百誠醫藥-仿創結合的CRO、CDMO一體化平臺多方位布局逐步收獲-20220416（24頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 評級評級：買入（買入（首次首次） 市場價格：市場價格：7 75 5. .8080 元元 分析師：祝嘉琦分析師：祝嘉琦 執業證書編號：執業證書編號：S0740519040001 電話：021-20315150 Email： 研究助理：崔少煜研究助理：崔少煜 Email： 基本狀況基本狀況 總股本(百萬股) 108.17 流通股本(百萬股) 24.52 市價(元) 75.80 市值(百萬元) 8199.29 流通市值(百萬元) 1858.62 股價與行業股價與行業- -市場走勢對比市場走勢對比 相關報告相關報告 公司盈利預測及估值公

2、司盈利預測及估值 指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入（百萬元） 207.25 374.31 628.75 989.68 1455.25 增長率 yoy% 32.50% 80.61% 67.97% 57.40% 47.04% 凈利潤（百萬元） 57.40 111.09 206.00 304.67 453.47 增長率 yoy% 29.29% 93.52% 85.44% 47.90% 48.84% 每股收益（元） 0.53 1.03 1.90 2.82 4.19 每股現金流量 0.50 1.34 0.58 2.68 3.74 凈資產收益率 16.87% 4.

3、79% 8.16% 10.77% 13.82% P/E 142.83 73.81 39.80 26.91 18.08 PEG 4.88 0.79 0.47 0.56 0.37 P/B 24.10 3.54 3.25 2.90 2.50 備注：截止 2022 年 4 月 16 日 報告摘要報告摘要 “藥學研究藥學研究+臨床試驗臨床試驗+定制生產定制生產”平臺，平臺，新簽新簽訂單訂單高增高增，業績確定性，業績確定性較高較高。1、仿制藥開發根基牢固、服務全面：公司深耕仿制藥開發領域 11 年，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略， 為客戶提供全方位一體化仿制藥研發至生產服務。 2、 高

4、增訂單夯實業績確定性： 公司在手訂單飽滿， 2021 年約 8.93 億元 （+77%） ，2021 年新簽訂單 8.08 億元（+165%） ，持續高增的訂單有望驅動公司收入持續快速增長。 多重政策加持，仿制藥多重政策加持，仿制藥 CRO 有望迎來快速成長期。有望迎來快速成長期。1、仿制藥一致性評價與 MAH藥品上市許可人制度雙重共振， 仿制藥外包服務有望迎來快速成長期： 隨著全球專利藥物逐步到期，人口老齡化加速，國內對仿制藥需求持續提升，推動仿制藥外包服務不斷發展；仿制藥一致性評價增加 BE 需求，仿制藥 CRO 憑借降本增效優勢迎來快速增長；MAH 制度推動中小型藥企及醫藥代理公司參與仿

5、制藥開發領域，推動外包需求提升。2、仿制藥外包服務格局尚未成型，公司未來發展空間較大：國內仿制藥醫藥外包服務參與者眾多、市場較為分散，各家均呈跑馬圈地態勢，據沙利文數據測算，公司 2019 年在國內藥學研究 CRO 市場（CMC 市場數據）的占有率約為 1.56%，在國內臨床 CRO 市場的占有率為 0.16%，未來發展空間較大。 受托受托研發、研發、技術轉讓技術轉讓、CDMO 及創新藥開發及創新藥開發多輪驅動，公司未來發展多輪驅動，公司未來發展可期可期：1、受托研發服務：近三年增長 45.9%，業務全面，藥學研究優勢顯著，25 個注冊階段項目有望推動 2022 年持續快速增長； 2、 自主研

6、發技術轉讓： 近三年增長 118.2%，隨著 100 個項目不斷推進，12 個注冊階段項目持續落地，有望逐步迎來收獲；3、CDMO：賽默金西項目加快后端布局進度，隨著 2022 年產能快速爬坡，CDMO 有望迎來高速增長期；4、創新藥研發：新藥研發團隊經驗豐富，創新藥受托服務已貢獻收入，自主研發管線處臨床早期，隨著 BIOS-0618 逐步推入臨床，有望增厚業績彈性。 盈利預測與估值：盈利預測與估值：結合公司業務布局規劃及行業增速情況，我們預計公司2022-2024 年營業收入分別為 6.29 億元、9.90 億元、14.55 億元，增速分別為67.97%、57.40%、47.04%；歸母凈利

7、潤分別為 2.06 億元、3.05 億元、4.53 億元，增速分別為 85.44%、47.90%、48.84%?？紤]到公司所處賽道考慮到公司所處賽道處景氣初期處景氣初期，公司公司發展空間較大，訂單增速較快發展空間較大，訂單增速較快，未來有望通過拓展未來有望通過拓展 CDMO 及創新藥轉化帶來長期及創新藥轉化帶來長期成長性，首次覆蓋，給予成長性，首次覆蓋，給予“買入買入”評級評級。 風險提示事件：醫藥行風險提示事件：醫藥行業景氣度下降的風險、研究報告使用的公開資料可能存在業景氣度下降的風險、研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險、項目終止率過高的風險、核心技術人員流失的風信息滯

8、后或更新不及時的風險、項目終止率過高的風險、核心技術人員流失的風險險 仿創結合的仿創結合的 C CRORO、C CDMODMO 一體化一體化平臺平臺，多方位布局逐步收獲，多方位布局逐步收獲 百誠醫藥(301096.SZ)/醫藥生物 證券研究報告/公司深度報告 2022 年 04 月 16 日 -40.0%-35.0%-30.0%-25.0%-20.0%-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%2021-12-212022-01-212022-02-212022-03-21百誠醫藥滬深300 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 2 - 公司深度報告公司深

9、度報告 投資投資主題主題 報告亮點報告亮點 報告的創新之處：報告的創新之處： 1） 深度解析公司各項基本面：從歷史、管理層、業務、訂單等角度剖析公司。 2） 差異化分析仿制藥 CRO 行業：從政策、規模、格局分析仿制藥 CRO 行業發展趨勢。 3） 深度剖析公司各項業務及發展趨勢： 對公司受托研發服務、 自主研發技術轉讓、CDMO 及創新藥研發業務進展及趨勢進行較為深度的分析。 4） 拆分細致：報告對公司各塊業務進行較為深入的細致拆分，以求更好預測公司未來發展。 投資邏輯投資邏輯 1） 高增訂單夯實業績確定性：公司在手訂單飽滿，2021 年約 8.93 億元（+77%） ，2021 年新簽訂單

10、 8.08 億元（+165%） ，持續高增的訂單有望驅動公司收入持續快速增長。 2） 一致性評價+MAH 制度雙重共振，仿制藥 CRO 有望迎來快速成長期，行業格局尚未成型，百誠未來發展空間較大 3） 受托研發、技術轉讓、CDMO 及創新藥開發多輪驅動，公司有望持續保持高速增長 關鍵關鍵假設假設、估值與估值與盈利預測盈利預測 關鍵假設：關鍵假設： 假設一：公司各項費用率穩定； 假設二：受托藥品研發服務主要為仿制藥開發業務，實驗室研發本質為經驗學的累計，隨著項目經驗越來越豐富，量變有望產生質變，規模效應有望逐步體現，毛利率有望穩步提升； 假設三： 公司新簽訂單大部分在 12 年內確認收入， 在手

11、訂單一般一年內執行完畢，2020 年底公司在手訂單約 5.05 億元，而 2021 年收入約 3.74 億元，約為 2020 年底在手訂單的 74.6%，因此假設 2022 年能夠交付 2021 年底在手訂單的 70%； 假設四：權益分成業務有望伴隨注冊階段仿制藥開發項目持續落地而加速增長 估值估值方法：方法：PE 估值法估值法 采用相對估值法進行估值，選取美迪西、陽光諾和、成都先導作為可比公司，2023年平均估值為 40.7 倍。 盈利預測結果：盈利預測結果： 結合公司業務布局規劃及行業增速情況，我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為 6.29 億元、9.90 億元、14.55

12、億元，增速分別為 67.97%、57.40%、47.04%；歸母凈利潤分別為 2.06 億元、 3.05 億元、 4.53 億元， 增速分別為 85.44%、 47.90%、48.84%。 NA8VlXmXjWjZmYoZmU6MdN9PmOoOmOsQiNqQrNiNmNuN9PrRuNvPnRsQvPoMqN 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 3 - 公司深度報告公司深度報告 內容目錄內容目錄 仿創結合的一體化服務平臺，訂單高增夯實業績確定性仿創結合的一體化服務平臺，訂單高增夯實業績確定性 . - 4 - “藥學研究+臨床試驗+定制生產”平臺，多領域多方

13、位布局 . - 4 - 在手訂單充足、新簽快速增長，業績加速確定性較高 . - 6 - 政策加持，仿制藥政策加持，仿制藥 CRO 有望迎來快速成長期有望迎來快速成長期 . - 7 - 仿制藥外包：一致性評價、MAH 共振，仿制藥 CRO 有望迎快速發展. - 7 - 行業格局：較為分散，百誠醫藥發展空間較大 . - 9 - 多輪業務驅動，公司未來發展可期多輪業務驅動，公司未來發展可期. - 11 - 受托研發服務：業務全面，藥學研究優勢顯著，有望迎來快速增長期 . - 11 - 自主研發技術轉讓：100 個項目持續推進，有望逐步貢獻新增量 . - 14 - CDMO：賽默金西項目加快布局進度，

14、有望帶來新成長 . - 16 - 創新藥研發：自研管線處臨床前階段，受托業務有望逐步貢獻收入 . - 17 - 盈利預測與估值盈利預測與估值 . - 18 - 盈利預測 . - 18 - 投資建議 . - 19 - 附錄附錄 . - 21 - 風險提示風險提示 . - 23 - 研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險 . - 23 - 產能提升不及預期風險 . - 23 - 創新藥研發項目轉讓不確定性風險 . - 23 - 毛利率下降的風險 . - 23 - 原材料供應及其價格上漲的風險. - 23 - 環保和安全生產風險 . - 23 - 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請

15、務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 4 - 公司深度報告公司深度報告 仿創結合的一體化服務平臺仿創結合的一體化服務平臺，訂單高增夯實業績確定性訂單高增夯實業績確定性 “藥學研究藥學研究+臨床試驗臨床試驗+定制生產定制生產”平臺平臺，多領域多方位布局多領域多方位布局 深耕深耕仿制藥開發領域仿制藥開發領域 11 年，年，提供全方位藥學提供全方位藥學+臨床臨床+生產外包生產外包服務服務。公司成立于 2011 年，是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。公司業務涵蓋藥物發

16、現、藥學研究（CMC） 、臨床研究、注冊申請等藥物研發主要環節，其中在藥學研究和生物等效性試驗(簡稱 BE 臨床試驗)研究服務上具有核心競爭優勢。 公司公司發展歷程主要分兩個階段：發展歷程主要分兩個階段：1）2011-2015 年：公司創立，逐步擴大規模，以仿制藥制劑工藝研究業務為核心；2）2016-至今：保持主業強勁擴張的同時， 逐步拓展能力圈， 布局生物分析、 檢測分析、 臨床 CRO、CDMO 及創新藥研發等領域。 圖表圖表1：公司發展歷程公司發展歷程 來源：公司公告，公司官網，中泰證券研究所 董事長管理經驗豐富，研發、技術管理團隊實力雄厚。董事長管理經驗豐富，研發、技術管理團隊實力雄厚

17、。公司董事長樓金芳總專業背景出身，曾任海南普利研究所所長。截止 2021 年底，公司擁有研發人員 550 人，占員工總數的 71.89%，其中本科以上學歷 436名，占比達 79.27%。雄厚的人才儲備保證了公司在仿制藥 CRO 及創新藥開發領域持續保持較強的研發實力。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 5 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表2：百誠醫藥百誠醫藥核心管理層介紹核心管理層介紹 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 公司業務主要收入來源于“受托藥品研發服務” （臨床前藥學研究+臨床服務）及自主研發技術成果轉化。2021 年受托藥品研發服務收入

18、 2.14億元，同比增長 49.5%，占總收入比重 68.9%。其中臨床前藥學服務收入 1.59 億元，同比增長 99.5%，臨床研究服務 5411.5 萬元，同比增長-14.0%。此外，公司通過轉讓自主研發技術可獲取里程碑及批件收入，2021 年收入約 1.06 億元，同比增長 93.10%。隨著自主研發技術轉讓業務達到相對成熟的階段，業務轉化數目有望快速增加，帶來整體業務快速增長。 此外， 2021年公司CDMO業務逐步開始迎來收獲， 創收940.1萬元（+100.0%） 。 圖表圖表3：百誠醫藥產業鏈地位及業務概況百誠醫藥產業鏈地位及業務概況 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 姓名職

19、務背景介紹樓金芳董事長、總經理藥學碩士學歷。曾任海南亞洲制藥車間主任、海南普利制藥研究所所長、海南康聯藥業研發總監、杭州盛友研發總監、上海國創質量總監及百誠有限。邵春能副董事長本科學歷。曾任海南亞洲制藥銷售經理、海南普利制藥銷售經理、浙中醫藥行政總監及百誠有限。陳曉萍副總經理中藥學本科學歷。曾任杭州華衛制藥研發工程師，杭州南洋藥業質量研究工程師，杭州百誠項目經理、技術總監。賈飛副總經理藥物分析碩士學歷。曾任浙江食品藥品檢驗研究院化學藥品分析員、浙江藥品化妝品審評中心副科長。尤敏衛副總經理財務管理本科學歷。曾任浙江華康財務總監、道明光學董秘。馮恩光副總經理合成藥物化學博士學歷。曾任杭州阿諾生物醫

20、藥高級藥物化學科學家組長陳安副總經理藥學本科學歷。曾任浙江新東港藥業總經理助理、萬邦德制藥集團總經理助理。劉一凡財務總監財務會計教育本科學歷。曾任浙江華元成本會計。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 6 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表4：公司收入結構（百萬元）公司收入結構（百萬元） 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 在手訂單充足、新簽快速增長，業績加速確定性較高在手訂單充足、新簽快速增長，業績加速確定性較高 在手訂單充足，新簽訂單高增在手訂單充足，新簽訂單高增。截止 2021 年 12 月 31 日，公司在手訂單 8.93 億元，同比增長約 77

21、%，2021 年新簽訂單 8.08 億元，同比增長約 165%，持續高增的訂單有望驅動公司收入持續快速增長。 圖表圖表5：公司訂單概況公司訂單概況 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%250.00%0.0050.00100.00150.00200.00250.00300.00350.00400.0020172018201920202021受托藥品研發服務自主研發技術成果轉化權益分成收入CDMO收入其他業務受托藥品研發服務YOY3.048.085.058.930.001.002.003.004.005.006.007.008.00

22、9.0010.0020202021新簽訂單（億元）在手訂單（億元） 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 7 - 公司深度報告公司深度報告 政策加持，仿制藥政策加持，仿制藥 CRO 有望迎來快速成長期有望迎來快速成長期 仿制藥仿制藥外包外包：一致性評價一致性評價、MAH 共振，仿制藥共振，仿制藥 CRO 有望迎快速有望迎快速發展發展 專利懸崖專利懸崖驅動驅動仿制藥行業不斷增長仿制藥行業不斷增長： 1 1）全球重磅專利新藥專利到期，仿制藥陸續上市造成原研藥銷售額大幅下降， 形成“專利懸崖”。據 EvaluatePharma 的數據， 在 2010-2024年間，受

23、專利到期影響的藥物的銷售金額合計達 5,400 億美元，而由于專利到期將造成創新藥企約 3,140 億美元的銷售額損失（占總比重約58.15%） 。 為應對專利懸崖， 原研藥企業可能選擇退出市場或降低產量，仿制藥將迎來快速占據市場的機會。 圖表圖表6：全球藥品專利到期導致銷售損失（十億美元）全球藥品專利到期導致銷售損失（十億美元） 來源：EvaluatePharma，中泰證券研究所 2）仿制藥需求高，價格低，政策驅動仿制藥行業快速發展。全球老齡化加劇，專利藥昂貴，為減輕醫保支付要求，多國政府積極鼓勵仿制藥，仿制藥有望保持持續快速增長。 國內仿制藥收入占比較高。國內仿制藥收入占比較高。據國家藥品

24、監督管理局統計，截至 2017年底，國內有 4000 多家原料藥和制劑生產企業，其中 90%都是仿制藥企業。近 17 萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。截至 2019年， 我國仿制藥約占化學藥市場的 66%， 約占全部藥品市場近 50%。根據沙利文數據，2021 年中國仿制藥市場規模約為 1244 億美元。此外，受國內慢性病患病率逐年增大，人口持續老齡化、醫?？刭M等因素的驅動，預計未來我國仿制藥市場規模仍將高速增長，2023 年我國仿制藥市場規模預計可達 1377 億美元。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 8 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表7：

25、2019年國內年國內仿制藥市場份額占比仿制藥市場份額占比 圖表圖表8：國內國內仿制藥市場規模（億美元）仿制藥市場規模（億美元） 來源：中國仿制藥藍皮書，中泰證券研究所 來源：沙利文，中泰證券研究所 一致性評價政策出臺，仿制藥一致性評價政策出臺，仿制藥 CRO 需求旺盛需求旺盛。2016 年 3 月，國務院辦公廳印發 關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 ， 明確規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。之后，2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發布關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告 ， 明確支出通過一致性評

26、價的品種優先納入目錄， 未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在 3 年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。受益于仿制藥一致性評價政策的利好，仿制藥 CRO 需求持續增加，藥學研究及 BE 業務有望持續高景氣。 圖表圖表9：一致性評價政策概況一致性評價政策概況 來源：國務院辦公廳、國家藥監局，公司

27、招股書，中泰證券研究所 MAH 制度出臺，藥品上市、生產許可分離，制度出臺，藥品上市、生產許可分離，有望增強中小藥企、醫有望增強中小藥企、醫藥代理公司研發熱情藥代理公司研發熱情。MAH 制度實現了藥品的上市許可與生產許可“分離”，允許取得藥品注冊證書的企業（包括藥品生產企業和藥品研發投資企業）或者藥品研制機構，有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。自自 2015年年國務院印發的關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 ，提仿制藥66%非仿制藥34%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%02004006008001000120014

28、0016002014201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E國內仿制藥市場規模（億元）yoy序號政策名稱發布日期發布機構政策概況1關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見2016年3月國務院辦公廳1、明確規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價2、通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種2關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告

29、2018年12月國家藥監局1、明確國家基本藥物目錄（2018年版)已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄2、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求3、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價4、逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完

30、成的，不予再注冊5、開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義3關于深化醫療保障制度改革的意見2020年2月國務院要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 9 - 公司深度報告公司深度報告 出開展上市許可持有人制度試點工作，2016 年 5 月國務院辦公廳發布 國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知落實 10 個

31、?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）試點工作開始，MAH 制度落地進程加快，2020 年 3 月 30 日，國家市場監督管理總局公布的藥品注冊管理辦法 ，明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH 制度出臺后，催生了眾多中小型醫藥研發投資企業，積極參與藥品研發投資，分享藥品持證制度紅利，這些企業企業由于團隊人員精簡，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常會選擇合同研發外包的方式，將藥品研發外包給專業的研發機構，從而極大加速 CRO 行業的發展。 圖表圖表10：MAH政策概況政策概況 來源：國務院辦公廳、國家藥監局、公司招股書，中泰證券研究所 行業格局：較為分散，百誠醫藥發展空間較

32、大行業格局：較為分散，百誠醫藥發展空間較大 國內國內 CRO 主要分為綜合型與細分專業型。主要分為綜合型與細分專業型。1） 全面綜合型 CRO 公司主要涵蓋藥明康德及康龍化成， 主要側重在創新藥領域， 兼顧仿制藥，能夠為客戶提供創新藥綜合化服務。其成立時間較早，業務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌。2）細分專業型 CRO 公司以泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西為代表，主要側重在創新藥領域，兼顧仿制藥。其專注于藥物研發的某一環節，并成為該細分領域的龍頭企業。 圖表圖表11：國內國內CRO業務布局概況業務布局概況 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 百誠醫藥百誠醫藥所處所處市場格局市場格局較為

33、較為分散，分散， 未來未來發展空間較大。發展空間較大。 國內仿制藥醫藥研究服務領域參與者眾多、 市場較為分散， 各家均處跑馬圈地態勢，市場競爭格局尚未成型。 主要企業有百誠醫藥、 陽光諾和、 博濟醫藥、華威醫藥、 新領先、 漢康醫藥、 百諾醫藥等“藥學+臨床”綜合型 CRO，序號政策名稱發布日期發布機構政策概況1關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見2015年8月國務院辦公廳提出開展上市許可持有人制度試點工作2國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知2016年5月國務院辦公廳提出北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等 10 個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人

34、制度（MAH 制度）試點3藥品注冊管理辦法2020年3月國家藥監局明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH制度實現了藥品的上市許可與生產許可“分離”，允許取得藥品注冊證書的企業（包括藥品生產企業和藥品研發投資企業）或者藥品研制機構，有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任CRO企業類型公司研發服務領域藥物發現藥學研究臨床前研究臨床研究受托生產藥明康德創新藥為主，兼顧仿制藥康龍化成創新藥為主，兼顧仿制藥泰格醫藥創新藥為主，兼顧仿制藥美迪西創新藥為主，兼顧仿制藥百誠醫藥仿制藥為主，創新藥為輔博濟醫藥仿制藥為主，創新藥為輔華威藥業（百花村）仿制藥為主，創新藥

35、為輔新領先（太龍藥業）仿制藥為主，創新藥為輔漢康生物（海特生物）仿制藥為主，創新藥為輔陽光諾和仿制藥為主，創新藥為輔百諾醫藥仿制藥為主，創新藥為輔“藥學+臨床”綜合型細分專業型全面綜合型 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 10 - 公司深度報告公司深度報告 公司憑借在經驗、能力以及客戶資源上的積累等優勢，已成為中國仿制藥領域 CRO 市場的先行者。據沙利文數據測算，百誠醫藥 2019年在國內藥學研究 CRO 市場 （CMC 市場數據） 的占有率約為 1.56%，在國內臨床 CRO 市場的占有率為 0.16%，未來發展空間較高。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部

36、分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 11 - 公司深度報告公司深度報告 多輪多輪業務業務驅動，公司未來發展可期驅動，公司未來發展可期 公司采取公司采取“受托研發服務受托研發服務+研發技術成果轉化研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、 醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果各類制藥企業、 醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。轉化。 1）受托研發服務：為各大制藥企業、醫藥研發投資企業等提供藥學研究、臨床試驗及注冊申報等一體化醫藥研發服務； 2）自主研發技術成果轉化：基于公司藥品研發平臺自主立項研發，在取得階段性研發成果后積極推進自主研發

37、技術成果轉化， 并接受客戶委托繼續完成該藥品后續研發等服務。 圖表圖表12：百誠醫藥兩大核心業務百誠醫藥兩大核心業務 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 受托研發服務受托研發服務：業務全面，業務全面，藥學研究藥學研究優勢顯著，有望迎來快速增長期優勢顯著，有望迎來快速增長期 公司受托研發服務公司受托研發服務近三年增長近三年增長 45.9%，主要包括藥學研究、臨床試驗、主要包括藥學研究、臨床試驗、注冊申報等一體化醫藥研發服務注冊申報等一體化醫藥研發服務。 圖表圖表13：公司公司受托研發服務受托研發服務增長增長概況（概況（百萬元百萬元） 來源：公司公告，WIND，中泰證券研究所 213.649.4

38、6%0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%250.00%0.0050.00100.00150.00200.00250.0020172018201920202021受托藥品研發服務YOY 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 12 - 公司深度報告公司深度報告 1）藥學研究藥學研究：藥學研究是藥物研發的重要內容，通過原料藥合成工藝、制劑處方工藝和質量研究等研究，從而實現從化合物到藥物和藥品的轉變，是開展創新藥成藥性研究的前提，是開展仿制藥質量和療效一致性評價的基石，是保障藥品有效性及安全性的研究基礎。 公司藥學研究主要針對仿制藥開發和一致

39、性評價，公司接受客戶委托進行藥學研究服務，或者自主立項進行藥學研究。 圖表圖表14：公司藥學研究服務概況公司藥學研究服務概況 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 圖表圖表15：公司藥學研究公司藥學研究業務及業務及優勢優勢 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 2） 臨床研究服務臨床研究服務： 公司提供臨床試驗研究服務， 包括生物等效性 （BE）試驗、藥代動力學研究及醫療器械臨床試驗等臨床研究服務，其中以生物等效性（BE）試驗為主。 公司公司 BE 業務完備，業務完備，項目經驗豐富項目經驗豐富。公司 BE/PK 平臺于 2016 年上半年建立，截至 2021 年 6 月 30 日，該平臺已經完

40、成 50 余個口服固體制劑項目的正式 BE 試驗、100 余個口服固體制劑項目的預 BE 試驗 1 個創新藥物的正式 PK 試驗，其中 40 項正式 BE 試驗已經提交注冊申請，5 個項目已通過國家藥監局審核查驗中心組織的現場核查待批準，共有序號服務項目業務概況業務優勢1原料研究1）原料藥是用于制造藥物制劑的活性成分，其合成工藝研究是藥物研究和生產的重要組成部分，是藥品質量形成的重要環節。原料藥質量是藥物制劑質量的關鍵和源頭，其質量標準的制定一般依據中國、歐洲、美國、日本等國家藥典以及可能獲得原研藥品質量標準。2)原料藥研究主要包含工藝研究、質量研究、穩定性研究等，其中工藝研究主要有合成路線篩

41、選、關鍵工藝優化、產品純化、工藝穩定性、晶型研究、結構確認、雜質清除以及工業化放大生產等研究；質量研究主要對起始原料、中間體和原料藥成品質量控制公司具備開發各種化學合成原料藥及輔料的能力，具有制備液相、層析柱、高精度溫控反應釜等各類定向合成設備，在化合物分離純化、工藝開發與轉化生產、過程控制與質量研究、雜質控制策略、雜質定向合成與制備、化合物晶型研究等方面具有明顯的技術優勢2制劑研究1)制劑研究的重點為 DDS（藥物傳輸系統， Drug Delivery Systems）的研究。2)制劑研究通常包括劑型的選擇及規格確認、參比制劑研究（仿制藥）、原輔料研究、處方工藝研究、中試放大研究、質量研究、

42、包材及生產組件相容性、穩定性研究等公司擁有口服固體制劑研發技術平臺，口服溶液、注射液、粉針劑、滴眼液、霧化吸入液等液體制劑研發生產線，軟膏、乳膏、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、外用溶液等外用制劑研發生產線。有超過200 項的制劑開發經驗。對不同 BCS 分類的藥物均有成功開發先例，累積了難溶藥物、 pH 依賴藥物、緩控釋、腸溶等制劑溶出條件篩選和制劑處方工藝開發的豐富經驗。具備高端制劑研發及產業化的專業技能，在透皮貼劑、吸入制劑、腸溶制劑、 緩控釋制劑、固體分散體、脂質體等高端制劑領域有突出的技術經驗3相容性安全研究相容性是工藝組件、包材、用藥器具、包裝密封性等在滿足對藥品生產、保護、使用功能和安全的

43、基礎上，對其進行的試驗探索研究和評估，考察其對藥物的影響，通過可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估，為包材、工藝組件及用藥器具選擇提供科學的控制策略公司擁有 LC-MS/MS（液相質譜聯用儀）、 GC-MS/MS（氣相質譜聯用儀）、 ICP-OES（電感耦合等離子體原子發射光譜儀）、 ICP-MS（電感耦合等離子體質譜儀） 、 HPLC（液相色譜儀）、 GC（氣相色譜儀） 、 AAS（原子吸收分光光度儀） 、微波消解儀等專業設備，對包材相容性、生產組件材料（不銹鋼、硅膠管、樹脂、濾膜/濾芯）相容性等影響藥品質量與安全的相容性項目進行研究和評估 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之

44、后的重要聲明部分 - 13 - 公司深度報告公司深度報告 18 個產品已獲得批準。 圖表圖表16：公司公司BE業務試驗概況業務試驗概況 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 3）注冊申報注冊申報：公司提供同時符合國內外申報要求的注冊申請服務，包括仿制藥注冊申請（ANDA） ，原料、輔料和藥包材的 DMF 備案， 創新藥臨床注冊申請（IND）和上市注冊申請（NDA）等。 公司注冊申報服務一般為受托研發服務和自主研發技術成果轉化業務公司注冊申報服務一般為受托研發服務和自主研發技術成果轉化業務中的一個環節中的一個環節，在項目通過臨床 BE 研究（如需）后，公司配合客戶撰寫整理申報資料，包括綜述資料、

45、藥學研究資料、臨床試驗資料等，并向國家藥品監督管理局提交藥品注冊申請，客戶較少單獨對外委托注冊申報服務， 目前公司單獨接受注冊申報服務的業務主要是進口注冊委托。 25 個注冊程序階段個注冊程序階段受托項目有望推動受托項目有望推動 2022 年快速增長。年快速增長。截至 2021 年12 月 31 日，公司有 25 多個受托項目處注冊程序階段，隨著申報報項目逐步落地，2022 年持續快速增長可期。 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 14 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表17：公司公司已進入注冊程序已進入注冊程序階段的仿制藥階段的仿制藥受托項目概況受托項目

46、概況 來源：公司 2021 年年報，中泰證券研究所 自主自主研發技術轉讓研發技術轉讓：100 個項目持續推進，有望逐步貢獻新增量個項目持續推進，有望逐步貢獻新增量 公司公司自主研發技術成果轉化自主研發技術成果轉化近三年增長近三年增長 118.2%，公司研發技術成果轉化業務為公司針對部分藥物品種先行自主立項研發，在取得階段性技術研發成果后，公司根據市場需求及發展規劃向客戶推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發成果的基礎上繼續進行后續研發以縮短整個研發周期，同時向公司支付更高的溢價。 序號代碼適應癥注冊分類進展情況12019ST205祛痰一致性評價發補22019ST257抗過敏3類發補32019S

47、T226細菌感染一致性評價發補42018ST196慢性胃炎等一致性評價發補52017ST152腫瘤一致性評價發補62018ST189細菌感染一致性評價發補72018ST185慢性胃炎等一致性評價發補82017ST149細菌感染一致性評價發補92019ST252早泄3類審評中102020ST266祛痰一致性評價發補112014ST34祛痰3類發補122018ST198結核、抗菌一致性評價發補132020ST262祛痰3類審評中142011ST02消化性潰瘍3類審評中152018ST155慢性胃炎等一致性評價審評中162019ST241祛痰3類審評中172020ST279抗過敏3類審評中18201

48、9ST246骨關節炎3類審評中192016ST86慢性腎功能疾病3類審評中202020ST275哮喘,COPD3類審評中212016ST67水腫性疾病、原發醛固酮增多癥增加規格審評中222020ST267哮喘、支氣管炎增加規格審評中232020ST269細菌感染一致性評價審評中242019ST242糖尿病周圍神經病變3類審評中252020ST265祛痰3類審評中 請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 - 15 - 公司深度報告公司深度報告 圖表圖表18：公司公司自主研發技術成果轉化自主研發技術成果轉化增長增長概況（概況（百萬元百萬元） 來源：公司公告，WIND，中泰

49、證券研究所 自主研發技術成果轉化商業模式優勢顯著：自主研發技術成果轉化商業模式優勢顯著：1）縮短客戶研發周期，有望增強客戶粘性：大大縮短了客戶對該藥品的研發周期，確保研發的效率及質量，進一步增強客戶粘性；2）成果轉化毛利率更高，有望逐步提升公司盈利能力： 公司2020年自主研發技術成果轉化毛利率約72.0%，高于受托藥品研發服務中臨床前藥學服務的66.7%及臨床服務的49.0%，因此隨著轉化規模占比的持續提升，公司盈利能力有望不斷提高；3）銷售分成有望貢獻新增量，帶來長期成長性：公司和客戶還在部分合同中約定保留了藥品上市后的銷售分成權利。 圖表圖表19：公司公司自主研發技術成果轉化自主研發技術

50、成果轉化業務流程業務流程 來源：公司招股說明書，中泰證券研究所 12 個個注冊階段自主注冊階段自主研發項目研發項目有望轉化貢獻新增量。有望轉化貢獻新增量。截止 2021 年底，公司有 12 個自主研發項目已經進入注冊階段，隨著項目不斷落地，項目有望轉讓貢獻新彈性。此外，截至 2021 年 6 月 30 日，公司已自主立項超過 100 個藥物品種， 適應癥涵蓋呼吸、 消化、 感染、 腫瘤、 精神神經、心血管等市場需求較大的多類疾病領域。 105.893.10%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%140.00%160.00%180.00%0.002