德勤：中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造報告（2022）（15頁）.pdf

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1、中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造2022年5月1中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造摘要 一、緣起二、實施困境三、合作勝任度（一）范圍（二）發現及建議四、解決方案（一）改善維度（二）實施路線圖五、結語2 345569 91011目錄摘要近年來，醫藥產品（包括藥品、醫療器械及診斷試劑）許可交易在中國可謂風起云涌，交易規模量價齊升。然而，在許可交易的生命周期中，許可方與被許可方面臨諸多挑戰，使得許可交易的戰略目標的實現變得困難重重。本文概述了德勤在幫助客戶企業提升許可交易管理能力過程中，觀察到的交易各方所面臨的各種實際困境，這些觀察是從企業的內部視角及其合作伙伴的外部視角對許可交易失敗

2、的原因總結而來。為應對此類困境，本文從戰略、運營及業務層面分享了一些建立和加強許可交易管理能力的最佳實踐，并為許可交易提供了一個實施路線圖，便于企業立即采取行動。2中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造3一、 緣起近年來， 中國跨境及境內的醫藥產品許可交易的交易規模不斷攀升。 在2021年度， 許可交易全年保持活躍， 不但表現為交易數量多、 單筆交易金額大， 量價均創下歷史新高， 而且出現在各種類型、 各種治療領域及各種研發階段的產品當中。 根據美柏資本公布的 2021中國醫藥BD交易研究報告 ， 僅就藥品而言， 公開報道的2021年度發生的涉及中國企業的跨境藥品許可交易合計174項， 其中

3、， 133項為跨境藥品權利引進， 41項為向境外授權；另有107項為中國藥企之間的藥品權利許可。許可交易日漸成為中國醫藥行業的最受追捧的交易模式， 這并不令人感到意外。 一方面， 受2015年以來內地藥品監管政策更迭的影響， 中國境內制藥/器械企業在維持盈利能力和投資回報方面面臨巨大壓力； 資本市場對生物技術公司和生物制藥公司的投資最近已經降溫， 投資者對產品管線/資產的質量和商業化前景更加理性。 許多生物技術公司正以更務實的方式來分散投資風險， 或通過許可交易來加快研發投入的資本化， 而非自建從研發到商業化覆蓋全價值鏈的能力。 其他一些生物制藥公司也受到了仿制藥管線問題的困擾， 正在尋求利用

4、商業化能力實現規模經濟。2021年已上市產品 （相較于在研產品） 作為許可交易標的的數量和占比自2014年以來達到新高， 正好反映了上述意圖。 另一方面， 境外許可方也非?？粗刂袊膹V闊市場， 積極謀求在中國的布局。 中國政府近年來在內地出臺了一系列鼓勵研發創新的政策， 吸引跨國和國內的制藥/器械企業投資創新活動， 所以許可交易的授權數量和金額均屢創新高。然而， 在熱鬧非凡的動輒數十億美金的交易締結的背后， 并非是短時高效的銀貨兩訖， 隆重的簽約儀式也并不意味著合作目標的實現； 而是合作各方要共同走上漫長而艱辛的履約之路。 許可交易， 并非是簡單的 “買斷某產品的權益” ， 而是合作各方針對醫

5、藥產品的研發、 生產及商業化的長期通力合作。 許可協議簽署后至實現合作目標之間道阻且長， 合作各方在此期間時常面臨重大挑戰； 因此， 合作各方能夠對自身發展戰略和合作目的進行明確定位， 對彼此的履約能力進行充分評估， 對履約過程中可能出現的問題進行合理預判， 對合作過程中發生的事件進行恰當應對， 才能夠在許可交易中達成一個圓滿的 “姻緣” 。中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造4中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造二、 實施困境非常遺憾的是， 實踐中許可交易的合作目標的達成率并不令人滿意。 例如， 德勤曾經服務過的一家領先的跨國醫療器械公司， 即便在其相對成熟且完善的管理模式下， 這家

6、公司當時與十余個合作伙伴正在合作的共計四十余個許可交易 （包含共同研發及共同營銷） 中， 實際上能夠完全實現既定戰略目標的許可交易尚不足50%； 而中國企業對許可交易的管理的成熟度方興未艾， 對于公司完全實現其參與的許可交易的戰略目標的可能性， 我們持謹慎的態度。為此， 德勤調研了若干家在過去的十年中對許可交易有著豐富實踐經驗的中國制藥/器械的研發及生產企業， 發現在許可協議簽署前后及履行過程中， 合作各方面臨的困境林林總總， 層出不窮， 具體表現為如下四類情形：對戰略及合作目的認識不清公司自身發展定位不夠明確， 盲目追求新品種、 新靶點、 新治療領域、 新適應癥等， 導致公司不能為該等合作持

7、續或恰當地賦能。合作各方的能力不足或者能力評估不充分合作各方缺乏相應的部門和人員協調及應對履約過程中的各項工作， 且合作方對己方及對方實施許可交易的能力缺乏深入了解， 導致合作效果不達預期， 比如合作方的財務現狀/研發能力及可持續性的不足， 致使無法滿足雙方預期的研發時間節點的要求； 合作方缺乏實施或承接生產轉移的能力或合規營銷的實力等。對許可交易實施過程中可能出現的問題的預判不足 對被許可方而言， 表現為對臨床研究實施的困難估計不足， 比如實踐中受試者招募存在困難， 導致臨床研究難以順利開展； 生產轉移存在失敗的風險； 對市場需求、 競品或替代品的發展變化等缺乏準確判斷； 產能提升及供應鏈管

8、理配合不當； 營銷及銷售隊伍表現不達預期； 就對外授權交易而言， 表現為許可方以交易價格及被許可方的支付能力為導向， 過分關注首付款的金額； 缺乏對境外目標市場的了解， 對產品在當地盈利能力預期過于樂觀， 自身對履約的進展跟蹤不力， 后續銷售里程碑及銷售提成的達成困難重重。對合作過程中出現的無法預見的事件應對不利 許可交易履約周期漫長， 這期間發生行業政策更迭， 表現為臨床注冊法規更新、 醫保政策變動、 市場準入政策調整， 企業恐預判不準確， 或應對不力； 此外， 許可交易實施期間內會出現市場變動， 表現為競品、 替代品上市或降價等， 故產品尚未上市，但產品價值已嚴重降低， 致使交易決策時的盈

9、利預測將被重新評估； 產品臨床研究結果不達預期； 產品上市許可審批進度嚴重遲延； 產品上市后市場開發情況不達預期， 過好或過差都易引發（潛在） 利益受損一方解約的風險。中國企業遇到的這些困境既有外部政策及市場環境所致， 也與合作各方的管理能力不足有關； 在行業競爭激烈且交易成本日漸高企的今天， 中國企業應當深挖自身原因， 提升運營能力。就企業自身而言， 上述的困境大致可作兩類歸因， 一類是對自身及對方的合作目的及能力認知程度不夠， 一類是對實施許可交易的困難預判和應對能力不足。 前者反映認知狀況， 對此， 合作各方可通過對自身的評估及對他方多維度盡調予以充分了解， 評估合作勝任度； 后者是前者

10、的進階， 是基于實際能力的行動， 對此，合作各方可借助業內專家的指導， 建立、 優化或重塑工作流程，設立許可交易實施跟蹤的專屬部門， 加強主管人員的培訓， 將各類預期風險的溝通前置至許可協議談判期間， 并為許可交易的全流程制定詳盡的實施路線圖等， 使得許可交易的潛在價值得以充分體現。1324三、 合作勝任度在不同的許可交易類型下， 合作各方承擔的履約義務不盡相同， 故評估合作各方在許可交易實施中應當具備的合作勝任度的范圍也不同。 以中國境內較為常見的許可交易類型為例， 在如下圖所示的一項許可交易的實施流程中：（一） 范圍在許可產品即將/已經在境內上市， 許可產品為許可方在境內自行生產， 且許可

11、范圍為該產品在境內的商業化權利的情形下， 被許可方的合作勝任度主要是表現為在境內的與市場準入、 營銷及銷售相關的能力， 以及良好的財務狀況， 而許可方的合作勝任度則應當表現為產品注冊相關的能力， 以及與生產及供應鏈管理相關的能力。在許可產品在境外處于臨床研究二期或三期階段， 許可產品為許可方委托境外生產商進行生產， 合作各方擬開展國際多中心臨床試驗 （MRCT） ， 且許可范圍為該產品在境內的研發及商業化權利的情形下， 被許可方的合作勝任度主要表現為在境內的臨床研究、 產品注冊、 供應鏈管理、 市場準入、 營銷及銷售相關的能力， 而許可方的合作勝任度主要表現為在境外的臨床研究、 產品注冊、 生

12、產及供應鏈管理相關的能力。在許可產品仍處于早期研發階段， 許可范圍為該產品許可后的全球研發、 生產、 銷售等全部事項的情形下， 被許可方的合作勝任度主要表現為在境內的臨床研究、 產品注冊、 供應鏈管理、 市場準入、 營銷及銷售相關的能力， 則許可方的合作勝任度僅表現為與產品有關的研發能力即可。候選產品搜尋談判&簽約生產&供應鏈盡調評估研發&注冊市場準入& 營銷&銷售123中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造56中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造德勤曾為若干家醫藥/器械公司正在實施中的許可交易的合作勝任度進行評估并提供建議，評估維度包括兩方面，即公司的內部成熟度和外部協作度。根據我們多

13、年的行業經驗，我們總結了在實施許可交易過程中從公司的內部視角及其合作伙伴的外部視角中發現的自身及對方存在的問題，這些問題可能是導致許可交易難以實現其戰略目標的主要原因，并針對性地提出了改善困境的建議，概要如下：（二） 發現及建議發現建議1公司并未厘清該項許可交易的價值與公司戰略之間的關系 當該項許可交易的價值并未體現出其與公司戰略定位和業務優先級的一致性時， 各個參與許可交易決策及實施的部門將難以對他們的工作進行優先級排序。案例1： 當公司的戰略是致力于持續深挖自身優勢， 鞏固甚至擴大在專門治療領域的業務規模， 則應當選擇在該優勢領域中的許可產品， 比如從事糖尿病領域藥品研發、 生產及銷售的A

14、公司會優先引進在這一領域的迭代產品或技術， 充分發揮其臨床及市場的現有優勢， 這種選擇體現了A公司戰略定位和業務優先級的一致性。案例2： 當B公司在經營糖尿病領域藥品的同時， 也希望開啟眼科治療領域的新產品的開發， 則B公司必須從戰略上明確此類合作的目的： 比如， 該許可產品的適應癥與糖尿病具有特定的協同效應； 眼科疾病市場前景廣闊， B公司可通過這個產品逐步建立在眼科治療領域的研發/臨床隊伍， 接觸該領域的醫學專家； 引進該新產品可獲得許可方的某項平臺技術/知識產權的使用權， 或者獲得特定政府資源的支持等等； 否則公司各部門資源的分配會發生混亂、 遲延甚至不足。采用統一的戰略評價體系評價每一

15、項許可交易清晰的公司戰略對于選擇合作伙伴或合作產品、 決定資本和資源的分配、 對許可交易實施控制和管理的程度、 以及許可產品的定位等方面有引領作用， 公司應當據此形成一套明確的指導原則， 避免在不同的許可交易的優先級之間搖擺不定。 許可交易的締結與公司的戰略需求充分聯系起來， 方可體現該項許可交易的價值， 即每一項許可交易均應當有明確的、 具體的且可被接受的戰略目的； 許可交易的締結要有明確的決策流程， 應該使用一套價值驅動因素、 市場模型和財務場景來評估該項許可交易的價值及合作雙方對其賦能的程度； 許可交易的決策邏輯要獲得各個參與決策及實施的部門的認可。2許可產品的種類與公司 （或合作伙伴）

16、 的優勢發生錯配 缺乏對自身 （或對方） 優勢/劣勢的認知， 導致實現許可產品價值的成本過高或者難以實現， 表現為： （1） 需要公司 （或其合作伙伴） 提供大量資源來支持合作伙伴 （或該公司） 來實施許可交易; 或 （2） 不符合該公司 （或其合作伙伴） 的實施能力或商業化目的。案例1： C公司是一家中國醫療器械銷售公司， 其核磁共振等大型醫療器械的營銷及銷售隊伍成熟穩定， 業績突出； 但是C公司希望短期內擴大整體營業收入， 有意開拓新產品線， 機緣巧合之下， 決定選擇引進境外高端牙科種植體作為合作產品， 但C公司的現有團隊并沒有銷售此類產品的經驗， 因此不得不組建全新的銷售隊伍來從事新業務

17、。案例2： D公司是一家腫瘤產品研發實力強勁的中國公司， 為了開拓海外市場并獲得更多的資金， D公司有意將一款尚處于臨床二期研發的產品權利許可給境外主要市場的醫藥公司。 有兩類被許可方可供D公司選擇： 一類是在腫瘤領域的知名跨國制藥企業Z公司， 其研發能力及在境外主要市場的市場準入能力均非常突出， 但D公司擔心Z公司的腫瘤產品管線豐富， 可能未來對許可產品的重視程度不夠， 也不排除Z公司有意將各類同一適應癥的產品均收入囊中， 以此排除競爭者， 故產品價值可能無法充分體現； 另一類是在腫瘤領域實力并不出眾的當地制藥企業Y公司， Y公司希望在腫瘤治療領域有一番作為， 有意通過引進該治療領域的新產品

18、進一步拓展市場， 因此表示愿意支付高額的許可費用并擴充團隊全程推進許可產品在當地的研發和上市， 但D公司認為， 與Z公司相比， Y公司在各方面的實施能力都有明顯的差距， 故產品價值可能也無法充分體現。對自身及合作伙伴進行必要的盡職調查， 以驗證交易的適配性 確定許可產品前， 應當對實施許可交易的各部門 （商業、 研發、 銷售等） 的盡職調查意見進行妥善評估； 評估的內容既要包括許可產品的市場潛力 （外在的） ， 也要包括合作雙方可以實現許可產品價值的實力 （內在的） 。盡職調查并不能夠當然避免交易實施過程中出現的各種問題， 但通過對自身 （或對方） 優勢/劣勢以及市場環境的充分了解， 有助于對

19、合作關系建立的可行性作出恰當的判斷； 在實施許可交易的條件并不充分的情況下， 也有益于合作各方制定詳實且可行的實施方案。公司內部觀察的發現及建議1.7中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造發現建議3許可交易簽約前后的權責不連續， 對許可交易實施 （研發、 生產、 商業化等） 的可行性缺乏充分考慮， 且并無特定部門或人員對此等實施進行跟蹤或對其后果承擔責任 實施許可交易的各部門沒有及早參與到交易中 （直至在實施過程中才加入） ， 致使他們未能盡早評估自身及合作伙伴實施許可交易的能力及提出改善的建議； 對許可產品進行決策時， 提報許可交易的商業開發部門對產品的上市時間表、 盈利預測等關鍵事項并無

20、特定部門承擔責任， 且為使得決策變得容易， 往往對上述關鍵事項的設定偏樂觀； 待簽約后實施過程中， 特定環節的負責人不認可決策時設定的這些關鍵事項， 要求重新評估合理的上市時間表、 盈利預測等。對自身及合作伙伴在實施許可交易的過程中所涉及的各部門的能力進行評估， 并對每一項許可交易的決策及實施工作的落實指定責任主體 所涉各部門應當根據盡職調查的結果， 評估資源影響和安排恰當的時間表； 應該將詳細的資源模型合并到財務模型和業務活動中； 在合作關系中作為被許可方的一方， 決策時應當指定負責許可產品的市場營銷和銷售的事業部， 許可產品的研發上市的時間表、 盈利預測等關鍵事項， 應當已由該事業部逐項認

21、可； 在這種情況下，該許可交易則可以結果為導向， 對于負責實施的各部門的權責進行統一安排； 前述關鍵事項應當納入提報許可交易的商業開發部門相關人員的業績考核， 定期回顧及復盤。4缺乏足夠的資源支持許可交易的相關活動 自身、 合作伙伴或所涉第三方支持該許可交易實施的資源， 客觀上與實際需要存在差距， 或者事先未能預見， 或者在實施的過程中不能始終如一地保持或被迫重新調整。案例：E公司與其合作伙伴X公司約定引進后者研發的一款小分子化學藥，生產該許可產品將作為進口產品引進中國。X公司聘請某境外委托生產商生產該許可產品，但X公司缺乏選擇/管理委托生產商的能力（并非是該委托生產商的主要客戶），委托生產商

22、對該許可產品的生產安排靈活度不高，產能調整的周期長。E公司引進該產品后的第三年，該產品納入醫保；預見到市場需求的急速提升，E公司告知X公司其將加大采購量的計劃，但被告知委托生產商無法在短期內根據E公司需求對產能進行大幅調整，致使產品不能按E公司的計劃供貨，短期內銷售額的迅速提升難以實現。在許可協議或重要附屬合同的締結之前預先取得相應的資源支持 在許可交易締結前， 就該等交易開展專門的內部協調的溝通， 并就可供分配的資源支持獲得事先批準； 在有關重要資源的對外談判時， 要特別注重對委托生產商等第三方的管理， 包括在許可協議或者供貨協議中對計劃調整、 供貨保證、 違約責任等進行詳盡約定； 在無法詳

23、盡約定的情況下， 也要對內對外與各相關方對可能出現的變動或者不利影響進行充分溝通， 做到知己知彼， 信息對稱； 溝通的過程中要有專門的部門負責并承擔相應責任。5對許可交易的成功實施責任不清 對許可交易的成功實施未設置明確的考核目標， 導致許可交易的實施出現目標和動機的錯位， 以及角色和責任的模糊。案例： 一項跨境許可交易的實施涉及諸多環節， 比如轉許可、 臨床試驗、 數據檢測、 臨床/商業用藥供應、 采購/銷售、 質量、 藥物警戒、 產品注冊、 市場準入、 市場營銷、 醫學事務、 醫學信息、 倉儲運輸、 分包裝、 委托生產、 保險等， 且前述環節的相關工作是由不同業務部門負責實施， 彼此并無匯

24、報關系； 此外， 上述活動還涉及財務、 稅務、 法務、 人事、 品牌、 政府事務等部門的通力合作， 部門之間協調難度很大。 如果某一項業務活動不能明確承擔實施責任的主體， 則會出現己方內部各部門之間互相推諉塞責、 己方的不同部門多人多線地與合作伙伴的不同部門進行交流等情況。設置許可交易實施全流程的權責矩陣， 明確各階段的負責人及參與方 建立管理模型， 明確權責矩陣， 通過制度設計， 完善流程文件， 將許可交易的工作內容進行分解， 并將許可交易全流程中的不同工作落實給特定部門， 厘清各部門介入及退出該流程的時間點、 工作內容、 責任范圍等； 即便在發生人員流動的時候也可以確保工作可以順利開展；

25、在許可交易合作勝任度評估顯著高于行業平均水平的跨國公司中，往往會設置專門的聯盟部門跟蹤許可交易的履行， 厘清權責， 制定統一標準， 對項目進行有效管理； 調查表明， 此舉可將許可交易的成功率提高40%， 同時降低了管理成本； 通常， 該部門可設在戰略部、 業務拓展部或研發部之下， 取決于前述部門在公司現有管理框架下的職能； 聯盟部門的人員應當是內外溝通的最重要的交流界面， 其工作經驗可以指導其他部門的人員如何與合作伙伴交流； 在某些特定的許可交易中， 該項工作的總負責人可由一名高級別的公司管理者承擔， 且該負責人有權將該許可交易所涉及的各個業務部門串聯起來， 并使得所有各方都理解他們在該等交易

26、中的角色和責任， 且有權給予他們相應的工作激勵； 值得注意的是， 許可交易建立的合作關系對公司至關重要， 且近年來發生的交易及其實施也變得越發復雜， 因此許可交易的推動不應當嚴重依賴某一個人； 而權責矩陣的價值即在于通過管理制度設計使得相應的部門而非個人履行職責， 即便在重要崗位人員離任， 也不應當影響后續工作的開展。6許可交易缺乏統一項目管理口徑 缺乏項目管理部門； 缺乏定期回顧、 復盤的管理制度。建立管理和跟蹤實施進程的制度 許可交易應當集中管理； 許可協議簽署時就應當明確各個參與的部門的考核標準； 可以借鑒投資機構對交易的管理模式， 對許可交易進行統一標準管理， 包括按月或按季度對項目進

27、行回顧或復盤， 對項目履行的現狀進行評級 （比如， 紅、 黃、 綠燈） ， 對項目現狀進行干預 （比如， I、 II、 III級響應） 等。8中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造發現建議1雙方的戰略定位和合作愿景的表述并不一致 合作伙伴針對該項許可交易的戰略定位和合作愿景通常是由每個合作伙伴獨立制定的， 并且在實施過程中也不會與其他方反復討論， 導致該項許可交易無法充分體現其潛在價值。案例： 合作雙方的合作目的差異過大， 且在談判中并沒有充分交流過。 就某一款進口許可產品， F公司作為被許可方， 希望該進口產品在本地的市場潛力得到充分驗證后再適時啟動生產轉移， 進行本地化生產，最大限度地保

28、證自身利益； 而W公司作為許可方， 則希望F公司能夠盡早進行生產轉移， 由F公司直接以本地產品進行申報并生產， 以免W公司承擔作為進口產品上市許可持有人的責任。在談判中創設一個共同的合作愿景 合作愿景應當充分闡明該項許可交易如何支持各方的核心戰略目標； 這一共同愿景應該作為許可交易整個履行過程的基準點， 并應當用于衡量是否/何時需要重新評價與該項許可交易有關的業務活動。2合作的戰略目標并不總是清楚地通過KPI體現出來 除了許可協議中列明的里程碑之外， 戰略目標沒有明確地轉化為KPI或其他考核標準， 這使雙方都難以跟蹤和確認許可交易實施的重要進展。定義一個共同的理解框架跟蹤實施的進展 合作的戰略

29、目標應在與合作伙伴達成共識的情況下， 制作包含特定內容的平衡計分卡； 平衡計分卡的結構應該體現戰略、 財務、 運營、 商業和文化5項指標， 這些指標反映合作愿景。 3缺乏操作“對表”和可見性，妨礙許可交易的實施 通常而言， 許可交易的雙方并不會進一步單獨制定實施層面的協議 （許可協議僅是在部分條款中約定聯合會議制度、 會議規則、 聯絡人等概要條款） ， 因此合作雙方在許可交易實施過程中的操作流程在很大程度上是獨立的 （而非聯合的） ， 彼此對合作伙伴在操作層面的行為了解有限，這對雙方合作上無縫銜接的能力提出了挑戰。在許可交易談判階段或是締約初期就應當建立聯合操作流程 在許可交易實施之前， 雙方

30、應當共同制定一個聯合的端到端的操作流程， 簡要說明實施許可交易中所需的應當由合作伙伴配合或共同實施的各類活動， 這將有效地優化資源配置， 明確合作目標， 確保所有流程和交付都能成功實施。4人員變動或財務不良可能降低許可交易的價值 頻繁而大規模的人員變動或資金鏈的變動會對合作伙伴評估對方是否適合持續實施該項許可交易帶來負面影響。案例： 合作伙伴缺乏研發能力及財務狀況的可持續性， 比如中國的G公司與歐洲的V公司就某一款產品簽署許可協議的第三年， 作為許可方的V公司的研發人員出現嚴重流失， 財務狀況惡化， 致使V公司后續研發進展緩慢甚至決定終止該產品部分已許可的適應癥的研發。 該許可產品在引進時，

31、雙方規劃的國際多中心臨床試驗的開展也因此推遲， 這一變化打亂了G公司在中國區開展相關臨床研究及后續商業開發的計劃。 一般而言，許可方通常作為交易中更為強勢的一方， 較少會向被許可方承諾研發進度， 早期研發產品更是如此， 故許可協議中并未針對許可方完成任何適應癥的臨床研究的相關時間節點作出相關約定， 也未設置任何相關違約責任， 致使被許可方陷入無計可施的狀況。 為改善局面， G公司決定投資V公司， 增加其現金流， 并且在國際多中心臨床試驗中增加中國境內開展臨床試驗的數量， 致使G公司在該許可交易增加的支出已超過決策時的預期。盡可能保持對相關資源的持續性和實施的參與程度 負責該項許可交易的高級別負

32、責人或任何扮演協調人角色的員工應當盡量在許可交易實施期間持續留任， 并應當有能力促進戰略和運營層面的持續討論。 盡調時充分了解對方的財務狀況及財務計劃， 考察對運營的影響， 與對方充分溝通， 一方面有助于對是否進行合作進行判斷，另一方面也可在交易條款上進行設計。案例： 許可方U公司是一家上市公司， 盡調時發現其近期的股價呈現明顯的下跌趨勢， 反映了投資者對其尚在研發中的產品缺乏信心， 且U公司公告稱因股價下跌等情形可能導致其被要求停牌。 通過對其近年來的財務報表和未來產品研發預算評估后發現， U公司過往的融資能力較差， 可供研發活動的流動資金有限；加之股價及凈資產狀況等很可能會導致停牌， 則停

33、牌后融資能力更差， 無法支持后續研發活動， 故其未來的履約能力存疑。5問責不明確， 決策緩慢 合作伙伴往往無法確定對方的責任人； 此外， 決策過程緩慢和低效， 給合作伙伴造成負面印象。案例： 許可交易的實施過程中， 通常雙方會各設置一名項目經理或聯絡經理用于溝通交流。 然而， 不論是項目經理或聯絡經理， 他們并非是在權責矩陣中某一特定事項的決策者或負責人， 公司內部級別較低， 很多時候僅扮演對內信息傳遞、 對外溝通聯絡的角色。 因此， 合作伙伴會感到， 己方提出的請求回應緩慢或者無人負責， 對合作會產生不利影響。溝通合作伙伴的角色和職責，并共享內部流程以管理合作伙伴的期望 決策及實施許可交易的

34、角色和責任， 包括相關執行層面的負責人和其他涉及決策制定過程的人員， 應該與合作伙伴溝通； 在可能的情況下， 簡化決策制定的流程； 在不可能的情況下， 與合作伙伴共享流程并解釋原因。值得關注的是， 我們上述的觀察均來自于合作勝任度的綜合評分在同行業中處于領先水平的數家公司， 但即便是這些同業中的高分位的選手， 我們仍然在其中發現了諸多明顯的不足和亟待改善的空間； 據此， 醫藥公司應當對待許可交易的實施予以更多的審慎和反思。合作伙伴外部觀察的發現及建議2.中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造四、 解決方案經由上述的發現和建議， 我們認為， 為實現許可交易的戰略目標， 公司可從三個維度即戰略

35、（宏觀） 層面、 運營 （中觀） 層面及業務 （微觀） 層面改善公司管理許可交易的現狀， 這三者彼此承接且互相影響：（一）改善維度在戰略 （宏觀） 層面， 公司應當制定明確的發展方向和路徑， 就許可交易的合作對象和合作產品有清晰的定位， 即該戰略目標應當對公司的運營及業務具有統領作用； 公司內部的各部門之間及外部的合作各方之間應當對合作目的達成充分的共識；在運營 （中觀） 層面， 公司應當制定許可交易的全流程管理規范，調整管理軸線， 設置專屬部門， 明確/授權責任人員， 改善溝通效率， 加強團隊培訓， 重申戰略目標， 并指導業務開展；在業務 （微觀） 層面， 在運營標準流程的基礎上， 根據合作

36、伙伴及許可產品的特點， 對每一項許可交易進行個性化管理， 確保許可交易的順利實施。123910中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造有鑒于上述分析， 我們為許可交易設計了下述可覆蓋許可交易全流程的實施路線圖， 即通過制定針對各環節的工作目標， 形成關鍵工作成果， 實現許可交易的順利實施：需要特別說明的是， 鑒于許可交易所涉合作伙伴、 許可產品及許可內容各異， 每一項許可交易均應當因地制宜地設計個性化的實施路線圖。 此類實施路線圖應當基于對合作各方就該項交易的合作勝任度的充分評估， 制定針對該許可交易的各個環節的工作目標、實施方案， 形成關鍵工作成果， 建立、 完善甚至重塑組織機構和工作流程；

37、 實施方案應當充分考慮到各業務部門的銜接及職能部門的配合， 列明各個環節的重大事件及風險預案， 并在許可交易的實施全流程中不斷優化， 動態改善。（二）實施路線圖1戰略定位3盡調評估5簽約7管理監督評估2伙伴/產品搜尋4談判6實施8終止 戰略目標 合作伙伴及合作產品評估 優先級工作目標 確認合作產品 合規檢查 產品評估 交易文件 內外部溝通策略 調整合作模式和團隊構成 合作伙伴溝通 制定交易流程 盡職調查 兼容性審查 運作模型 談判準備 明確合作模式 明確團隊構成 定稿合作計劃 跟蹤許可交易的實施 分析表現并提出調整措施 調整合作模式和團隊構成 合作談判 制定實施指南 制定內部消息溝通策略 實施

38、許可交易 確保妥善終止 合作戰略地圖 戰略需要差距和加速地圖 合作伙伴財務分析 合作伙伴優先級 合作路徑 團隊結構和任務分配 權責矩陣圖 合規檢查表 初選標準 商務、 法律、 技術和財務評估報告 溝通計劃 保密協議、 合作意向書 和諒解備忘錄 技術和職能評估報告 交易影響評估 資源分配模型 合作治理和運營模式草案 交易文件 許可交易實施計劃 新聞稿和內部溝通 里程碑和財務表現跟蹤 風險報告 管理檢查表 實施狀況定期評估 交易文件補充協議及其他合同 交易文件 合作伙伴關系治理結構與運作模式 里程碑計劃、 平衡計分卡和KPI 內外部溝通策略 實施檢查表 合作團隊結構 實施啟動方案 平衡計分卡 信息

39、共享流程 危機管理流程 終止/調整計劃 學習及總結關鍵工作成果五、 結語11中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造隨著投資者對中國生物技術公司和生物制藥公司越來越理性， 新藥的開發也越來越昂貴。 我們預計許可交易的合作模式將繼續成為許多醫藥公司的優選之一。許可交易方式可以幫助企業抵消其研發投資， 繞過繁瑣的創新和開發流程。 審慎的合作方應當充分認識到， 簽署許可協議、 建立合作伙伴關系只是實現許可交易戰略目標的第一步； 而許可交易能夠有效實施， 是合作各方組織能力的體現， 也是合作各方有效配置資源的結果。在德勤看來， 許可交易的管理， 應當從依賴個別專業人員的 “個人/機會主義” 管理模式，

40、 發展為依靠部門間協作的 “集體主義” 管理模式， 再進階為符合自身發展需要的植根于公司管理制度和企業文化而設計的 “本土/特色主義” 管理模式。 此外， 從許可交易的全局考慮，除了許可方及被許可方， 與許可交易有關的各類第三方服務 （包括提供臨床前研究、 臨床試驗、 試驗用/商業用產品生產等服務） 機構也應當納入許可交易全流程的實施管理。因此， 中國的制藥/器械企業， 不論是為了應對境內當前的經營壓力還是為了開拓海外市場，都應當加強對許可交易的精細化管理， 最大限度地實現許可產品的價值。12中國醫藥產品許可交易的實施困境及價值創造作者與聯系人肖琨 管理咨詢合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子

41、郵件： 徐子威管理咨詢高級經理中國生命科學與醫療行業電子郵件： 德勤中國生命科學與醫療行業領導團隊簡思華 領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 楊晟 財務咨詢領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 虞揚審計及鑒證領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 趙益民 稅務咨詢領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 俞超 管理咨詢領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 祝世謙風險咨詢領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電子郵件： 13辦事處地址合肥安徽省合肥市蜀山區潛山路111號華潤大廈A座1506單元郵政編碼：230022電話：+86 551 6585 592

42、7傳真：+86 551 6585 5687香港香港金鐘道88號太古廣場一座35樓電話：+852 2852 1600傳真：+852 2541 1911濟南濟南市市中區二環南路6636號中海廣場28層2802-2804單元郵政編碼：250000電話：+86 531 8973 5800傳真：+86 531 8973 5811澳門澳門殷皇子大馬路43-53A號澳門廣場19樓H-L座電話：+853 2871 2998傳真：+853 2871 3033南昌南昌市紅谷灘區綠茵路129號聯發廣場寫字樓41層08-09室郵政編碼：330038電話：+86 791 8387 1177南京南京市建鄴區江東中路347

43、號國金中心辦公樓一期40層郵政編碼：210019電話：+86 25 5790 8880傳真：+86 25 8691 8776寧波寧波市海曙區和義路168號萬豪中心1702室郵政編碼: 315000電話：+86 574 8768 3928傳真：+86 574 8707 4131三亞海南省三亞市吉陽區新風街279號藍海華庭（三亞華夏保險中心）16層 郵政編碼：572099電話：+86 898 8861 5558傳真：+86 898 8861 0723上海上海市延安東路222號外灘中心30樓郵政編碼：200002電話：+86 21 6141 8888傳真：+86 21 6335 0003沈陽沈陽市沈

44、河區青年大街1-1號沈陽市府恒隆廣場辦公樓1座3605-3606單元郵政編碼：110063電話：+86 24 6785 4068傳真：+86 24 6785 4067深圳深圳市深南東路5001號華潤大廈9樓郵政編碼：518010電話：+86 755 8246 3255傳真：+86 755 8246 3186蘇州蘇州市工業園區蘇繡路58號 蘇州中心廣場58幢A座24層郵政編碼：215021電話：+86 512 6289 1238傳真：+86 512 6762 3338 / 3318天津天津市和平區南京路183號天津世紀都會商廈45層郵政編碼：300051電話：+86 22 2320 6688傳真

45、：+86 22 8312 6099武漢武漢市江漢區建設大道568號新世界國貿大廈49層01室郵政編碼：430000電話：+86 27 8538 2222傳真：+86 27 8526 7032廈門廈門市思明區鷺江道8號國際銀行大廈26樓E單元郵政編碼：361001電話：+86 592 2107 298傳真：+86 592 2107 259西安西安市高新區錦業路9號綠地中心A座51層5104A室郵政編碼：710065電話：+86 29 8114 0201傳真：+86 29 8114 0205鄭州鄭州市金水東路51號楷林中心8座5A10 郵政編碼：450018電話：+86 371 8897 3700

46、傳真：+86 371 8897 3710北京北京市朝陽區針織路23號樓國壽金融中心12層郵政編碼：100026電話：+86 10 8520 7788傳真：+86 10 6508 8781長沙長沙市開福區芙蓉北路一段109號華創國際廣場3號棟20樓郵政編碼：410008電話：+86 731 8522 8790傳真：+86 731 8522 8230成都成都市高新區交子大道365號中海國際中心F座17層郵政編碼：610041電話：+86 28 6789 8188傳真：+86 28 6317 3500重慶重慶市渝中區民族路188號環球金融中心43層郵政編碼：400010電話：+86 23 8823

47、1888傳真：+86 23 8857 0978大連大連市中山路147號申貿大廈15樓郵政編碼：116011電話：+86 411 8371 2888傳真：+86 411 8360 3297廣州廣州市珠江東路28號越秀金融大廈26樓郵政編碼：510623電話：+86 20 8396 9228傳真：+86 20 3888 0121杭州杭州市上城區飛云江路9號贊成中心東樓1206室郵政編碼：310008電話：+86 571 8972 7688傳真：+86 571 8779 7915哈爾濱哈爾濱市南崗區長江路368號開發區管理大廈1618室郵政編碼：150090電話：+86 451 8586 0060傳真：+86 451 8586 005614