2022年CGT CDMO行業競爭格局現狀及市場下游需求空間分析報告.pdf

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1、2022 年深度行業分析研究報告 XZBVTU4X4YSZ5X5Z9P8Q9PsQoOtRpNiNqQrOjMmOmO9PqRqPvPpMrRvPpNrN3目錄目錄For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣

2、闊第二部分行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高第三部分行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大第四部分龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能第五部分競爭格局：國內競爭格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板4下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊For full disclosure of risks,

3、valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 投融資并購領域動作頻繁投融資并購領域動作頻繁，行業規模持續擴容中：行業規模持續擴容中：自2015年biotech融資爆發之后，最為前沿的CGT領域獲得了資本市場的高度青睞。2021年全球CGT領域融資總額約225億美元，過去四年CAGR達31%；中國CGT領域融資總金額約100億元人民幣，過去五年CAGR達79%。2017-2019年

4、CGT領域并購涉及金額出現爆發式增長，諾華、羅氏、禮來和BMS等大藥企均通過并購方式加速進入CGT領域。臨床管線快速增長臨床管線快速增長，未來將有大量藥物獲批：未來將有大量藥物獲批：2020年，基因治療領域藥物開發項目數超過1300個，69%屬于臨床前，25個項目處于臨床III期；細胞治療領域藥物開發項目數量超過700個，61%屬于臨床前，其中33個處于臨床III期。根據Lonza預測，未來3-5年有望看到細胞和基因療法藥物進入大規模上市期，到2025年全球會有70-90個細胞和基因療法藥物獲批上市。外包滲透率顯著高于傳統制藥外包滲透率顯著高于傳統制藥，市場空間廣闊：市場空間廣闊：截至2021

5、年末，FDA批準的8款基因治療藥物中有5款采用CDMO生產，商業化產品外包率超過55%。全球超75%的基因治療公司為初創Biotech，CGT藥物生產成本顯著高于傳統藥物，生產更容易面臨超支問題，已上市藥物價格普遍高昂。從客戶及成本壓力來看，未來CGT領域CDMO的外包滲透壓率將持續提升。根據海通測算，全球CGT CDMO市場規模將在2025年達到114億美元（2021-2025年CAGR達37%，2025-2030年CAGR為20%）；中國CGT CDMO市場規模將在2025年達到人民幣113億元（2021-2025年CAGR達40%，2025-2030年CAGR達22%）。5全球全球CGT

6、領域投融資體量持續上升，國內領域投融資體量持續上升，國內CGT領域投融資迎來熱潮領域投融資迎來熱潮For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 自2015年biotech融資爆發之后，全球融資水平一直保持在高位，給CGT持續投入帶來了有利的條件。全球CGT領域融資總額從2017年的約76億美元大幅增長至2021年約225億

7、美元，CAGR達31%。中國CGT領域融資交易情況顯示，2021年CGT領域融資總金額約100億元人民幣，2016-2021年CAGR達到79%。2022年年初，國內醫藥投融資領域火爆程度略有下降，但CGT領域投融資依舊火爆。國內2022年1月披露的36筆共9.1億美元的融資中，CGT公司獲得了其中29%的資金，2022年2月披露的21筆融資中，CGT公司占據了其中11筆。時間時間名稱名稱療法種類療法種類輪次輪次融資金額融資金額投資方投資方2022/4 濱會生物溶瘤病毒、BiTEs、核酸疫苗B+輪3億人民幣揚子江藥業集團、湖北高投、九州通醫藥集團、Ming Capital、德諾資本2022/4

8、 大睿生物 遞送平臺+核酸藥物A輪3300萬美元瀾亭資本、豐川資本、招銀國際、禮來亞洲基金2022/4 劑泰醫藥遞送平臺+核酸藥物，AI藥物發現，制劑開發-1.5億美元國壽大健康基金、人保資本、FreesFund峰瑞資本、Monolith Management、光速中國、招銀國際、五源資本、紅杉資本中國基金2022/3 深信生物脂質納米顆粒+mRNA藥物B輪1.2億美元華興醫療產業基金、鼎暉投資、方圓資本、中信產業基金、藍海資本、易方達資管2022/3 舶望制藥 SiRNA療法TCR-T療法A輪4億人民幣正心谷創新資本、金沙江聯合創投、三一創新投資、道遠資本、CPE源峰2022/2英百瑞異體N

9、K、CAR-NK療法A輪2.3億人民幣中南創投基金、瑞享源基金、貝魚百瑞基金、深圳東方匯昇資本管理有限公司、中關村開元資本、隆門資本2022/2天科雅異體TCR-T、TIL、CAR-NK細胞療法-3億人民幣建信投資、阿斯利康中金醫療產業基金、嘉盛興業、德同資本、分享投資等2022/1 克?；駽RISPR-Cas基因編輯+AAV病毒載體B輪6000萬美元尚珹資本、啟明創投、藍海資本、元禾控股43 76 126 174 195 225 201620172018201920202021Venture CapitalIPOFollow-On FinancingsCorporate Partnersh

10、ips（upfront）Private Placements/PIPESTOTAL6 2 29 15 126 100 201620172018201920202021PE/VCIPO全部全部圖：全球圖：全球CGT領域投融資情況領域投融資情況(億美元億美元)圖：中國圖：中國CGT領域投融資情況領域投融資情況(億元人民幣億元人民幣)表：表：2022年年Q1中國中國CGT領域領域重要融資事件重要融資事件資料來源：ARM，動脈網，HTI6大型藥企加快大型藥企加快CGT板塊布局，并購動作愈加頻繁板塊布局，并購動作愈加頻繁For full disclosure of risks,valuation met

11、hodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治療領域并購規?？焖贁U大，于2019年爆發增長至156.2億美元。并購活躍度的顯著提高，反映了行業加快的整合趨勢和強勁的發展態勢。2017年開始，傳統藥企開始加快CGT藥物領域布局，2017年吉利德收購了Kite。2017-2019年CGT領域并購涉及金額出現爆發式增長，諾華、羅氏、禮來和BMS等大藥企均通過并購方式加速進入CGT領域，并購交易金額也居高不

12、下。國內醫藥企業近年來也通過兼并收購國內外CGT領域公司，吸收標的公司的先進技術和經驗，布局CGT產業。資料來源：Frost&Sullivan，HTI表：大藥企在表：大藥企在CGT領域的重要并購事件領域的重要并購事件時間時間買方買方對價對價(億美元億美元)標的標的業務領域業務領域2021/1/19賽默飛世爾8.75Henogen病毒載體制造2019/9/6日本住友制藥30Roivant細胞與基因療法2020/4/1第一三共3UltragenyxAAV基因療法制造技術2020/12/15禮來10.4Prevail針對神經退化類疾病的基因療法2020/11/12優時比-Lacerta針對神經退化類

13、疾病的基因療法2020/10/29諾華2.8Verdere Bio眼科疾病基因治療平臺2020/10/26拜耳40Asklepios針對龐貝氏病的基因療法和全套腺相關病毒技術2019/12/17羅氏43Spark針對失明、血友病等遺傳病的基因治療方法2019/12/3安斯泰來30Audentes針對罕見的神經肌肉遺傳病的經驗療法2019/11/20BMS740Celgene嵌合抗原受體細胞療法和其它癌癥免疫療法2019/3/4Biogen8.8NightstarX染色體相關的眼科遺傳病2018Celgene90JunoCAR-T及TCR細胞療法2018/4/9諾華87AveXisFirst-i

14、n-class脊髓性肌肉萎縮癥的基因療法2017/8/28吉利德119Kite Pharma全球領先的嵌合抗原受體細胞療法2016/9/6艾爾建0.6RetrosenseFirst-in-class針對失明患者的光學基因治療方法2016/8/1輝瑞6.45Bamboo針對神經中樞系統罕見病的基因藥物研究和開發圖：全球細胞和基因治療領域交易情況圖：全球細胞和基因治療領域交易情況3.91.312.722.6156.26589190246810121416182002040608010012014016018020152016201720182019交易金額（十億美元）交易數量7全球全球CGT項目數

15、量快速上升，項目數量快速上升，3-5年有望看到大量藥物上市年有望看到大量藥物上市For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 根據Lonza預測，未來3-5年有望看到細胞和基因療法藥物進入大規模上市期，到2025年全球會有70-90個細胞和基因療法藥物獲批上市。2020年，基因治療領域藥物開發項目數超過1300個，69%屬

16、于臨床前，25個項目處于臨床III期；細胞治療領域藥物開發項目數量超過700個，61%屬于臨床前，其中33個處于臨床III期。根據CRL披露，目前全球活躍的臨床試驗項目超900項。2015-2020年，中國累計開展了超250項CGT臨床試驗，已成為數量僅次于美國的地區，年復合增長率超過60%，位列全球第一。資料來源：Lonza，ASGCT，HTI圖：基因治療藥物開發項目數量圖：基因治療藥物開發項目數量(1995-2020)圖：細胞治療藥物開發項目數量圖：細胞治療藥物開發項目數量(1995-2020)8CAR-T細胞療法已成為中國彎道超車的重點方向細胞療法已成為中國彎道超車的重點方向For fu

17、ll disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2022年4月末，中國在研CAR-T試驗項目451個，較美國在研CAR-T試驗項目462個僅有很小差距。而從基因治療(包括AAV載體基因治療、CAR-T細胞療法和溶瘤病毒)整體來看，2022年4月末中國共601項，較美國的933項還有一定差距，CAR-T細胞療法細胞療法是中國是中國CG

18、T領域彎道超車的重點方向領域彎道超車的重點方向。資料來源：Pharmaprojects，HTI1944235262114141312121211107665543050100150200USAChinaUKSouth KoreaCanadaFinlandFranceJapanGermanyNorwaySpainAustraliaSwedenSwitzerlandBelgiumTaiwanHong KongIsraelAustriaItaly46245159513931292824212015151514131111980100200300400500USAChinaSouth KoreaUKF

19、ranceTaiwanGermanyJapanAustraliaNew ZealandBelgiumCanadaItalySingaporeSwitzerlandSpainIrelandNetherlandsAustriaCzech Republic172282116111088887766655544050100150200USAFranceUKNetherlandsChinaGermanyAustraliaDenmarkJapanSpainBelgiumSwedenIrelandItalySouth KoreaCanadaFinlandSwitzerlandAustriaBulgaria圖

20、：溶瘤病毒各國項目數量圖：溶瘤病毒各國項目數量圖：細胞治療各國項目數量圖：細胞治療各國項目數量圖：基因治療各國項目數量圖：基因治療各國項目數量9中國在中國在CGT領域已基本形成全面監管政策領域已基本形成全面監管政策For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 2018年，受全球震驚的“世界首例基因編輯嬰兒事件”影響，中國開

21、始加強CGT及生物安全等領域的技術指導和法律法規制定，至今已基本形成了對CGT的全面監管政策。2022年以來，國家政策對細胞與基因治療領域表現出了持續性的關注，在監管規范和政策支持下，國內基因治療行業有望實現“彎道超車”，提升國內生物醫藥產業的整體創新能力和前沿領域影響力。資料來源：和元生物推介材料，HTI發展階段發展階段法規名稱法規名稱發布時間發布時間發布部門發布部門規范化發展階段規范化發展階段(2016-至今至今)體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)2022/5/31CDE免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)2022/5/31CDE體內基因治療產品藥學研究與評價

22、技術指導原則(試行)2022/5/31CDE嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則2022/1/29CDE藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)2022/1/6NMPA基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則(試行)2021/12/3CDE基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)2021/12/3CDE基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則(試行)2021/12/3CDE人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2021/8/17CDE溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2021/4/30CDE免疫細

23、胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)2021/2/10CDE溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(試行)2021/2/9CDE人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2021/12/3CDE基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則(征求意見稿)2021/12/3CDE溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(試行)2021/2/9CDE免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)2021/2/10CDE溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2021/4/30CDE基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)(征求意見稿)2021/2/23CDE基因治療產品藥

24、學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2020/9/14CDE基因轉導與修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(意見征求稿)2020/9/30CDE人用基因治療制品總論(公示稿)2019國家藥典委員會細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)2017NMPA調整階段調整階段(2016)“十三五”生物產業發展規劃2016國家發改委自由發展階段自由發展階段(1993-2015)干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導 原則(試行)2015衛計委、NMPA干細胞臨床研究管理辦法(試行)2015衛計委、NMPA人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則2003NMPA人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點199

25、3衛健委10CGT市場空間廣闊，未來快速增長市場空間廣闊，未來快速增長For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：Frost&Sullivan，HTICAR-TCGT全球全球 2017年，隨著前兩款CAR-T產品獲得上市批準，全球CAR-T市場開始發展，從2017年的約0.1億美元暴增到2020年的約11億美元

26、 預計未來五年將以53.0%的的CAGR加速增長加速增長 2016年至2020年，全球CGT市場從0.5億美元增長到20.8億美元，復合年增長率為153%預測未來CGT市場規模仍保持快速增長趨勢，預計于2025年全球整體市場規模為305.4億美元億美元，2020到2025年全球CGT市場CAGR為為71%中國中國 中國在基因治療起步較晚，現在市場規模幾乎為零。CAR-T 2021年在中國獲批上市，為第一個中國CGT療法 2025年市場預計將增長到12億美元億美元 2016年至2020年，中國CGT市場從0.02億美元增長到0.03億美元，復合年增長率為12%。預測未來中國CGT市場規模仍保持快

27、速增長趨勢，于2025年整體市場規模為25.9億美元億美元，2020到2025年中國CGT市場CAGR為為276%圖：圖：CGT市場規模市場規模(億美元，億美元，2016-2025E)0 2 5 12 26 1 1 4 12 21 38 66 111 185 305 2016201720182019202020212022202320242025中國全球圖：圖：CAR-T療法療法市場規模市場規模(十億美元，十億美元，2016-2025E)00.20.40.81.2000.30.71.11.93.24.56.692016201720182019202020212022202320242025中國

28、全球11FDA批準基因療法藥物中超批準基因療法藥物中超55%采用采用CDMO進行商業化生產進行商業化生產For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2021年末，FDA批準的8款基因治療藥物(包括CAR-T療法、干細胞療法、溶瘤病毒療法和基因療法)中，有5款采用CDMO生產，商業化產品外包率超過55%。資料來源：HT

29、I商品名商品名研發企業研發企業獲批時間獲批時間價格價格(萬美元萬美元/針針)銷售額銷售額(mUSD,2021)適應癥適應癥療法分類療法分類病毒載體病毒載體使用的使用的CDMOAbecmaBMS-Bluebird202144164MMCAR-T 慢病毒Lonza、BrammerBio、Novasep、MilliporeSigmaSkysonaBluebird2021-腦性腎上腺腦白質營養不良癥基因治療慢病毒MinarisDelytactDaiichi-Sankyo20211-惡性膠質瘤溶瘤病毒HSV-1-BreyanziBMS20214187DLBCLCAR-T 慢病毒Lonza病毒載體病毒載體

30、Tecartus Gilead Kite202037176DLBCLCAR-T 逆轉錄病毒In houseLibmeldyOrchard2020375-異色性白細胞營養不良自體造血干細胞慢病毒AGC BiologicsZolgensma Novartis20192131351SMA病毒載體療法腺相關病毒CatalentzyntegloBluebird2019177370-地中海貧血自體造血干細胞慢病毒MinarisKymriah Novartis201748587R-R B-ALL、DLBCLCAR-T 慢病毒Oxford BioMedica慢病毒載體慢病毒載體-Cell for CureLu

31、xturnaSpark20178527(2018)RPE65基因突變的視網膜萎縮病毒載體療法逆轉錄病毒Spark內部生產病毒載體Yescarta Gilead Kite201737695DLBCLCAR-T逆轉錄病毒In houseStrimvelisOrhard201670260ADA-SCID基因治療慢病毒Oxford BioMedica(載體載體)和和 Lonza(成品成品)ImlygicAmgen20157-黑色素瘤溶瘤病毒HSV-1-*適應癥縮寫：MM成人復發或難治性多發性骨髓瘤，DLBCL成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，SMA脊髓性肌肉萎縮癥，R/R B-ALL25歲以下復發或難治

32、性B細胞前體急性淋巴性白血病，ADA-SCID：腺苷脫氨酶缺*適應癥縮乏癥導致的嚴重免疫缺陷，HSV-1：單純皰疹病毒1型1275%以上為初創公司，以上為初創公司，biotech仍為仍為CGT中堅研發力量中堅研發力量For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2020年末，全球約500家基因治療公司中，79.1%的基

33、因治療公司為初創公司；截至2021年7月20日，在中國CDE有基因治療產品臨床試驗公示的48家基因治療公司中，75.0%為初創公司。根據麥肯錫數據，全球前20藥企僅發起了2%和5%的CGT臨床前與臨床試驗研究，并且僅擁有4%和13%的CGT資產。Big Pharma布局CGT方式中合作開發占80%以上，Biotech仍然為細胞與基因治療主要研發力量。資料來源：和元生物招股書，McKinsey&Company，HTI圖：細胞治療技術在全球臨床試驗中的布局圖：細胞治療技術在全球臨床試驗中的布局圖：按交易類型劃分的圖：按交易類型劃分的CGT交易交易(十億美元十億美元)13CGT企業外包滲透率顯著高于

34、傳統制藥企業外包滲透率顯著高于傳統制藥For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治療初創新藥企業在藥物開發、臨床申報至商業化生產過程中，由于受到工藝開發能力、GMP 生產經驗、臨床申報相關法規知識的限制，更多依賴專業的研發和生產外包服務。CRB報告顯示，77%的CGT企業與CDMO公司有合作，僅有23%的企業完全自

35、主制造。資料來源：CRB，HTI圖：近圖：近80%受訪企業選擇受訪企業選擇CDMO生產生產圖：初創企業選擇圖：初創企業選擇CDMO的原因的原因圖：工藝開發和優化是初創企業商業制造面臨的重要挑戰圖：工藝開發和優化是初創企業商業制造面臨的重要挑戰29%11%60%27%15%57%16%30%54%In-house制造CMOs/CDMOs二者結合自體療法異體療法自體異體均有57%20%23%2.6 3.6 4.6 3.6 4.4 4.0 5.1 2.1 3.9 3.9 4.2 3.6 4.9 5.3 2.7 3.3 4.0 4.1 4.2 4.8 4.9 工藝優化與開發一體化工藝以及自動化設備解決

36、方案人力資源資本投入遵循法規設備選擇供應鏈后勤（如冷藏、運輸）自體療法異體療法自體異體均有56%25%6%3%9%56%16%9%3%16%51%15%17%13%4%2.0 2.8 3.2 3.3 3.7 0.000.501.001.502.002.503.003.504.000%20%40%60%80%100%120%140%160%180%GMP生產能力限制生產能力限制資本投入成本資本投入成本可獲得的勞動力可獲得的勞動力規劃規劃臨床結果的不確定性臨床結果的不確定性自體療法異體療法自體異體均有影響因子14CGT藥物生產成本顯著高于傳統藥物，生產更容易面臨超支問題藥物生產成本顯著高于傳統藥物

37、，生產更容易面臨超支問題For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治療產品研發和生產難度大、周期長、成本高，細胞和基因療法在發現和臨床前階段的研發費用在9億美元至11億美元，臨床階段的費用在8億美元至12億美元，顯著高于傳統藥物的6-7億美元及6.5-7.8億美元。50%以上的企業都很可能面臨預算超支和項目延期的情

38、況。企業選擇改造或新建CGT設施的最主要原因也是最小化生產成本(資本成本+操作成本)，其次是為加速產品上市。因此可以認為CGT企業選擇CDMO供應商的考量也主要處于工藝優化和縮減成本。資料來源：和元生物招股書，CRB，HTI藥物發現階段藥物發現階段臨床前階段臨床前階段=臨床臨床I期期$400-450m傳統藥物傳統藥物$200-250m$70-80m$180-200m$400-500mIND$900-1100mCGT療法療法$800-1200mNDA臨床臨床II期期臨床臨床III期期圖：細胞和基因療法研發投入顯著高于傳統藥物圖：細胞和基因療法研發投入顯著高于傳統藥物46%21%18%15%最小化

39、總成本（資本成本+操作成本）最小化上市時間最小化操作成本最小化資本成本圖：圖：46%企業改造或新建企業改造或新建CGT設施的原因是最小化總成本設施的原因是最小化總成本圖：圖：50%以上的企業都很可能面臨預算超支和項目延期的情況以上的企業都很可能面臨預算超支和項目延期的情況55%30%10%4%54%24%14%8%0%20%40%60%0-25%26-50%51-75%76-100%預算控制項目推進15已上市基因治療藥物產品普遍價格高昂已上市基因治療藥物產品普遍價格高昂For full disclosure of risks,valuation methodologies and target

40、 price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2021年末，美國FDA已批準的在售的共有20款CGT產品，包括CAR-T療法、干細胞療法、溶瘤病毒療法和基因療法等，不計干細胞療法則有基因治療藥物有8個，其中5個CAR-T，2個病毒載體療法，1個溶瘤病毒療法.截至2021年末，我國批準上市的CGT藥物共4款：上海三維的重組人5型腺病毒注射液(安柯瑞)、深圳賽百諾的重組人p53基因腺病毒顆粒(今又生)、復星凱特的CD19 CAR-T產品(基利侖賽

41、注射液)和藥明巨諾的CD19 CAR-T產品(瑞基奧侖賽注射液).資料來源：Frost&Sullivan，HTI通用名商品名生產廠家獲批時間適應癥價格療法分類相關病毒載體idecabtagenevicleucelAbecmaCelgene Corporation2021成人復發或難治性多發性骨髓瘤患者41.95萬美金/病人CAR-T慢病毒LisocabtageneMaraleucelBreyanziJuno Therapeutics2021成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤41.03萬美金/病人CAR-T慢病毒BrexucabtageneAutoleucelTecartusKite Pharma2

42、020成人復發/難治性大B細胞淋巴瘤37.3萬美金/病人CAR-T逆轉錄病毒OnasemnogeneAbeparvovec-xioiZolgensmaNovartis2019脊髓性肌肉萎縮癥212萬美金/病人病毒載體療法腺相關病毒sagenlecleucelKymriahNovartis2017難治或復發性B淋巴細胞白血病47.5萬美金/病人CAR-T慢病毒VoretigeneNeparvovec-rzylLuxturnaSpark Therapeutics2017RPE65 基因突變相關的視網膜萎縮43萬美金/病人病毒載體療法腺相關病毒Axicabtagene CiloleucelYesca

43、rtaKite Pharma2017復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤37.3萬美金/病人CAR-T逆轉錄病毒TalimogeneLaherparepvecImlygicAmgen Inc.2015不能通過手術完全切除的晚期黑色素瘤65萬美金/病人溶瘤病毒單純皰疹病毒基因治療藥物基因治療藥物獲批時間獲批時間適應癥適應癥價格價格療法分類相關病毒載體制造商制造商瑞基奧侖賽注射液2021/9/3二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤129萬元人民幣/支CAR-T逆轉錄病毒藥明巨諾阿基倫塞注射液2021/6/1二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤120萬元人民幣/針CAR-T慢病毒復

44、星凱特安柯瑞2005/11/1頭頸部鱗狀細胞癌4000元人民幣/劑溶瘤病毒腺病毒三維生物今又生2003/11/1腫瘤585美金/劑溶瘤病毒腺病毒賽百諾表：美國表：美國FDA批準批準上市的上市的CGT產品（剔除干細胞療法，產品（剔除干細胞療法，2021）表：中國已上市的表：中國已上市的CGT產品（產品（2021）162025年中國年中國CGT CDMO市場規?？蛇_市場規?？蛇_113億元，億元，21-25年年CAGR40%For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HT

45、I rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 全球基因治療CDMO行業處于快速發展階段。根據海通測算根據海通測算，全球全球CGT CDMO市場規模將在市場規模將在2025年達到年達到114億美元億美元，2021-2025年年CAGR達達37%，2030年市場規?？蛇_237億美元，2025-2030年CAGR為20%。中國基因治療CDMO行業處于穩步增長階段。根據海通測算根據海通測算，中國中國CGT CDMO市場規模將在市場規模將在2025年達到人民幣年達到人民幣113億元億元，2021-2025年

46、年CAGR達達40%，2030年市場規?？蛇_人民幣253億元，2025-2030年CAGR為22%。資料來源：HTI圖：全球圖：全球CGT CDMO市場規模市場規模(億美元，億美元，2017-2023E)0 0 1 1 2 3 4 6 9 12 19 23 25 28 2 3 3 5 7 11 16 22 28 37 50 55 60 66 7 7 7 8 16 27 34 42 51 61 73 80 88 97 1 1 1 1 3 4 5 6 7 9 10 10 11 11 2 2 3 4 5 9 12 15 18 21 25 29 32 35 0%20%40%60%80%-100 200

47、 300201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E已上市藥物市場空間（億美元）臨床III期市場空間（億美元）臨床II期市場空間（億美元）臨床I期市場空間（億美元）臨床前市場空間（億美元）YoY圖：中國圖：中國CGT CDMO市場規模市場規模(億元人民幣，億元人民幣，2017-2023E)0 0 0 0 1 2 3 6 9 14 19 23 26 28 3 4 4 5 9 15 20 26 38 52 60 75 82 89 6 6 6 7 14 23 29 36 43 59 70 76 83 91 1 1

48、1 1 3 5 6 8 9 11 13 13 13 14 1 2 2 3 4 7 9 12 14 19 21 25 28 30 0%50%100%-100 200 300201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E已上市藥物市場空間（億美元）臨床III期市場空間（億美元）臨床II期市場空間（億美元）臨床I期市場空間（億美元）臨床前市場空間（億美元）YoY17CGT CDMO市場增速遠超小分子藥物，市場規?？焖贁U張市場增速遠超小分子藥物，市場規?？焖贁U張For full disclosure of risks,

49、valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 隨著細胞治療相關研究和臨床試驗的擴大，到2025年，全球細胞和基因治療CMO/CDMO市場將達到101億美元，2020年至2025年的復合年增長率為34.9%(相比小分子藥物CMO/CDMO為10.1%)。中國的細胞和基因治療CMO/CDMO市場將是增長最快的市場，2020年至2025年的復合年增長率為51.1%(相比小分子藥物CMO

50、/CDMO為28.0%)，2025年市場規模預計達到17億美元資料來源：Frost&Sullivan，藥明康德推介材料，HTI0.5 0.5 0.7 0.8 1.1 1.4 1.9 2.7 3.7 4.8 5.9 7.0 8.2 9.3 10.4 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.9 1.1 1.5 2.0 2.6 3.1 3.7 4.1 4.5 5.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.5 0.8 1.2 1.7 2.3 3.1 4.0 5.0 5.9 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.7

51、2.0 201620172018201920202021202220232024202520262027202820292030美國歐洲中國其他地區圖：全球分地區圖：全球分地區CGT CMO/CDMO市場規模市場規模(十億美元，十億美元，2016-2025E)CAGR美國歐洲中國其他地區全球2016-202023.8%20.6%29.8%15.2%22.0%2020-2025E35.4%30.6%51.1%26.7%34.9%2025-2030E16.6%14.2%28.6%15.0%18.3%18目錄目錄For full disclosure of risks,valuation metho

52、dologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊第二部分行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高第三部分行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大第四部分龍頭策略

53、：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能第五部分競爭格局：國內競爭格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板19行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our

54、website at CGT CDMO服務以質粒服務以質粒/病毒病毒/細胞細胞cGMP生產為主生產為主，國內產業鏈已經形成：國內產業鏈已經形成：CDMO主要為客戶提供NON-IND、IND-CMC及臨床I/Il/III期樣品的生產及相關GMP生產服務，按照工藝可劃分為質粒、病毒和細胞三大部分。中國CGT CDMO行業發展時間較短，但發展迅速，集原材料及設備供應商、基因治療開發和制造外包服務提供商和藥物研發公司于一體的基因治療CDMO產業鏈已基本形成。質粒質粒/病毒占據大部分耗材成本病毒占據大部分耗材成本，有較大離岸外包潛力：有較大離岸外包潛力：在慢病毒生產中，預計質粒占到總成本的15%左右。C

55、AR-T的生產成本中，預計病毒載體成本可占據30%以上。質粒及病毒仍然是細胞療法生成中的重要成本來源，在現行遺傳資源管理條例下可進行出口，具備極大的離岸外包潛力。CGT CDMO行業集中度較高行業集中度較高，海外龍頭占據海外龍頭占據85%市場空間：市場空間：CGT CMO/CDMO行業集中度相對較高，龍頭公司占據約85%的市場空間。海外第一梯隊Catalent、Lonza、Thermo Fisher三家公司占據約70%的市場份額，海外第二梯隊藥明康德(無錫生基醫藥WuXi ATU)、Charles River、Oxford Biomedica三家占據約15%市場份額。國內CGT CDMO頭部公

56、司目前有和元生物、博騰股份、康龍化成、金斯瑞生物科技。20CGT CDMO提供生產服務，國內產業鏈基本形成提供生產服務，國內產業鏈基本形成For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 細胞基因治療合同外包服務可分為CRO與CDMO兩類，CRO主要為客戶提供基因功能研究、靶點發現、載體發現和改造、藥效藥理研究、細胞機制研究等

57、服務；CDMO主要為客戶提供主要為客戶提供NON-IND、IND-CMC及臨床及臨床I/Il/III期樣品的生產及相關期樣品的生產及相關GMP生產服務生產服務，協助新藥企業開展工藝研究協助新藥企業開展工藝研究、質量檢質量檢測測、藥學研究等藥學研究等，推動基因治療藥物的臨床前生產和臨床試驗推動基因治療藥物的臨床前生產和臨床試驗。中國基因治療中國基因治療CDMO行業發展時間較短行業發展時間較短，但發展迅速但發展迅速，集原材料及設備供應商集原材料及設備供應商、基因治療開發和制造外包服務提供商和藥物研發公司于一體的基基因治療開發和制造外包服務提供商和藥物研發公司于一體的基因治療因治療CDMO產業鏈已基

58、本形成產業鏈已基本形成?；蛑委烠DMO服務商從上游供應企業購買實驗設備與試驗耗材，為下游的基因治療藥物研發公司提供GMP及非GMP生產服務、生產用材料研究、制備工藝開發與過程控制等生產相關服務。資料來源：Frost&Sullivan，和元生物招股書，HTI圖：基因治療圖：基因治療CXO的主要工作模式的主要工作模式藥物發現階段藥物發現階段臨床前研究階段臨床前研究階段臨床研究階段臨床研究階段目的基因篩選與確認目的基因功能研究動物模型或替代性模型構建藥代動力學研究藥代動力學研究毒理學研究概念驗證(POC)風險評估臨床試驗(I-III期)臨床試驗現場管理數據管理與生物統計CRO載體的選擇、構建與驗證

59、臨床前研究階段臨床前研究階段臨床研究階段臨床研究階段商業化生產商業化生產生產用原材料研究制備工藝過程控制穩定性研究質量研究與控制非GMP生產臨床用產品GMP生產CDMO化學，制造和控制(CMC)服務商業化GMP生產Post-IND配套上游上游上游上游下游下游原材料原材料/設備設備試劑耗材儀器設備合同開發和制造組織合同開發和制造組織GMP及非GMP生產生產用材料研究制造工藝開發與過程控制穩定性研究質量研究與控制化學、制造和控制(CMC)服務藥物研發公司藥物研發公司CAR-T療法溶瘤病毒AAV基因療法圖：基因治療圖：基因治療CDMO產業鏈情況產業鏈情況21CGT CDMO可拆分為質?？刹鸱譃橘|粒/

60、病毒病毒/細胞三大研發生產環節細胞三大研發生產環節For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：HTI載體載體構建和構建和包裝包裝病毒樣品生產病毒樣品生產基因功能研究基因功能研究質粒工藝質粒工藝病毒工藝病毒工藝細胞工藝細胞工藝實驗室階段穩定株實驗室階段穩定株構建、細胞功能學構建、細胞功能學實驗、動物模型構實驗、動

61、物模型構建、指標檢測建、指標檢測實驗室實驗室載體載體構建和構建和包裝包裝質粒樣品生產質粒樣品生產細胞樣品生產細胞樣品生產根據實驗室規模工藝中試放大根據實驗室規模工藝中試放大毒株庫毒株庫/細胞庫構建細胞庫構建病毒載體中試樣品生產病毒載體中試樣品生產CMC材料撰寫材料撰寫根據實驗室規模工藝中試放大根據實驗室規模工藝中試放大菌株庫構建菌株庫構建質粒中試樣品生產質粒中試樣品生產CMC材料撰寫材料撰寫INDNDA藥物發現藥物發現Non-IND服務服務商業化商業化臨床前臨床前IND-CMC服務服務Pre-IND服務服務臨床臨床I-III期期GMP生產服務生產服務商業化商業化商業化生產服務商業化生產服務-基

62、因治療基因治療細胞治療細胞治療病毒載體構建病毒載體構建細胞庫構建培養擴增細胞庫構建培養擴增質粒轉染質粒轉染收獲重組病毒收獲重組病毒病毒純化病毒純化質粒構建質粒構建質粒轉化質粒轉化大腸桿菌庫構建、發酵大腸桿菌庫構建、發酵質粒提取、純化質粒提取、純化病毒感染細胞病毒感染細胞擴增培養擴增培養收集純化收集純化采集采集分離分離培養培養激活激活根據實驗室規模工藝中試放大根據實驗室規模工藝中試放大細胞樣品中試生產細胞樣品中試生產CMC材料撰寫材料撰寫質粒三級建庫質粒三級建庫GMP液體制劑灌裝服務液體制劑灌裝服務穩定性研究服務穩定性研究服務病毒三級建庫病毒三級建庫GMP液體制劑灌裝服務液體制劑灌裝服務穩定性研

63、究服務穩定性研究服務AAV血清型篩選血清型篩選細胞三級建庫細胞三級建庫GMP液體制劑灌裝服務液體制劑灌裝服務穩定性研究服務穩定性研究服務GMP生產的技術轉移和工藝放大生產的技術轉移和工藝放大在在GMP車間進行大批量生產車間進行大批量生產GMP生產的技術轉移和工藝放大生產的技術轉移和工藝放大在在GMP車間進行大批量生產車間進行大批量生產GMP生產的技術轉移和工藝放大生產的技術轉移和工藝放大在在GMP車間進行大批量生產車間進行大批量生產在在GMP生產平臺完成大生產平臺完成大規模商業化樣品生產規模商業化樣品生產在在GMP生產平臺完成大生產平臺完成大規模商業化樣品生產規模商業化樣品生產在在GMP生產平

64、臺完成大生產平臺完成大規模商業化樣品生產規模商業化樣品生產工藝流程工藝流程22病毒載體可占據總成本病毒載體可占據總成本30%以上，質粒成本占據大部分原材料成本以上，質粒成本占據大部分原材料成本For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 在慢病毒生產中在慢病毒生產中，預計質粒占到總成本的預計質粒占到總成本的15%左右左右。

65、質粒的GMP生產技術較為成熟，但在病毒載體的大規模生產中，質粒成本仍可占據大部分原材料成本（30-40%）。大規模貼壁培養的情況下，質粒成本可占據原材料成本的41%，而在大規模懸浮培養的情況下可占原材料成本的在大規模懸浮培養的情況下可占原材料成本的46%。CAR-T的生產成本中的生產成本中，預計病毒載體成本可占據預計病毒載體成本可占據30%以上以上。生產中占用成本最多的是耗材成本，占據CAR-T生產總成本4951%。耗材具體包括病毒載體、培養基、細胞因子、磁珠、緩沖液、塑料制品、人血清白蛋白等。耗材成本中，病毒載體成本占比66%。資料來源：Cell&Gene Therapy Insights(

66、2020)，Biochemical Engineering Journal(2020)，HTI圖：圖：CAR-T細胞療法總成本拆分細胞療法總成本拆分圖圖：慢病毒總生產成本拆分：慢病毒總生產成本拆分(a.按劑量按劑量c.按生產階段按生產階段)圖：慢病毒生產的原材料成本拆分圖：慢病毒生產的原材料成本拆分圖：圖：CAR-T細胞療法耗材成本拆分細胞療法耗材成本拆分23CGT發展處于早期，僅發展處于早期，僅20%玩家擁有商業化規模產能玩家擁有商業化規模產能For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price forma

67、tion on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 根據Research and Markets數據，全球130+制作病毒和pDNA的玩家：90+家主要制作病毒載體，30+家主要制作DNA質粒，14家公司兩種都做。由于北美大量的臨床試驗，目前過半的工廠在北美；80%玩家在臨床規模，40%來自學術機構和非營利組織一直是主要的供應來源，但均沒有在工業規模擴大方面的專業知識；CGT發展處在早期，市場總體呈現碎片化，只有20%的玩家擁有商業化規模的產能?；蛑委烠RO/CDMO領域的

68、主要公司包括：Lonza、TMO、Oxford BioMedica、Catalent、Charles River、BrammerBio、CELL for CURE、藥明康德子公司無錫生基醫藥、和元生物、金斯瑞生物科技子公司蓬勃生物、康龍化成、博騰股份子公司博騰生物等。資料來源：Research and Markets，HTI圖：按區域、規模、類別劃分圖：按區域、規模、類別劃分CGT CDMO主要玩家主要玩家38%52%10%歐洲北美20%80%商業臨床60%40%學術工業梯隊梯隊公司公司全球龍頭全球龍頭Lonza、藥明康德、藥明康德、Catalent、TMO，Oxford BioMedica、

69、Esco集團、尼康細胞、日立化學、Charles River、CELL for CURE國內第一梯隊國內第一梯隊和元生物、博騰股份、康龍化成、金斯瑞生物科技國內第二梯隊國內第二梯隊譜新生物、賽諾生物、宜明細胞、源興基因、五加和、派真生物、白澤生物、漢恒生物、云舟生物、君厚生物等表：表：CGT CDMO領域領域國內外的主要公司國內外的主要公司24前四大公司市場占比達到前四大公司市場占比達到75%，龍頭公司普遍較早開始板塊布局，龍頭公司普遍較早開始板塊布局 根據藥明生基數據，CGT CMO/CDMO行業集中度相對較高，前四大公司市場占比達到75%：海外第一梯隊：包括Catalent、Lonza、T

70、hermo Fisher，頭部三家占據約70%的市場份額。其中Catalent是全球最大的CGT CMO/CDMO市場參與者，CGT CDMO市場占有率達到約40%。海外頭部三家企業產業鏈布局和能力平臺搭建都較為完善，均具備臨床前/臨床/商業化生產能力，同時覆蓋細胞基因療法主流藥物。海外第二梯隊：包括藥明康德(無錫生基醫藥WuXi ATU)、Charles River、Oxford Biomedica，三家占據約15%市場份額。海外第二梯隊供應商在細胞基因治療的某些環節具備高壁壘的技術能力平臺，之后再過收購或加大投入逐步完成全產業鏈布局。資料來源：藥明康德推介材料，HTI圖：圖：CGT CDM

71、O市場競爭格局市場競爭格局(2021)圖：頭部圖：頭部CGT CDMO公司公司相關業務收入規模相關業務收入規模公司名稱公司名稱收入收入(百萬美元，百萬美元，2020)收入收入(百萬美元，百萬美元，2021)1Catalent722.8 1011.9*Lonza518.8 662.2Themo Fisher300.5 365.7*2Oxford BioMedica60.0 173.3WuXi ATU150.4 157.9Charles River135.0 140.0Others368.1 389.0*35%23%13%6%5%5%13%CatalentLonzaThemo FisherOxfo

72、rd BioMedicaWuXi ATUCharles RiverOthers*：HTI估算For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 25目錄目錄For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all

73、HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊第二部分行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高第三部分行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大第四部分龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效

74、能第五部分競爭格局：國內競爭格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板26行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 載體大規模生產是難題載體大規模生產是難題，產能處持續短缺階段：產能處持續短缺階

75、段：全球CGT市場38%產能小于100L，病毒載體的生產能力需要增加5-500倍才能滿足最終的商業需求。目前行業平均等待時間為16個月，甚至長達兩年。Catalent和TMO都會在產能還沒釋放時收取提前支付的產能預留定金。cGMP標準的質粒生產要求極高，全具有cGMP商業生產能力規模企業不到10家。病毒放大生產工藝難度大，全球只有20%企業有2000L懸浮培養能力。未來2-3年內行業都將處于產能短缺階段，CGT企業和CGT CDMO公司均在持續推進cGMP產能擴充。各項技術多點開花各項技術多點開花，尚無明確技術發展路徑：尚無明確技術發展路徑：目前89%在研CGT項目采用病毒載體作為遞送系統，主

76、流病毒載體包括腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、逆轉錄病毒等均有公司在研。并且從CGT藥物的生產方式來看病毒載體選取、轉染方式、細胞培養等環節均在持續進行技術迭代中，目前還并無較明確的技術路徑。CGTCDMO公司需要進行多個病毒載體、多技術平臺的布局來滿足不同CGT公司的不同技術路徑需求。QA/QC問題至關重要問題至關重要，最高可占總生產成本最高可占總生產成本35%：載體作為基因治療的工具，可能帶來插入突變、復制型病毒、外源因子污染等風險，載體的質量至關重要。由于病毒載體復雜性遠大于傳統生物制劑，且大多數基于CAR-T細胞的療法保存期限較為有限，因此在QA/QC難度和時間限制上有更高的要求，QA/Q

77、C成本最高可以占據總生產成本的35%。全面的QA/QC平臺建設，是CGT CDMO公司的重要競爭力。27產能短缺：全球產能短缺：全球CGT企業企業38%產能小于產能小于100L 根據BioPlan數據，全球CGT市場38%產能小于100L，44%的基因治療企業計劃在未來五年內將產能增加100%以上。NCBI文章估計，病毒載體的生產能力需要增加5-500倍才能滿足最終的商業需求。目前行業平均等待時間為16個月，有時候甚至兩年。Catalent和TMO會在部分產能還沒釋放時收取客戶提前支付的產能預留定金。資料來源：BioPlan，HTI20.60%14.60%20.60%26.30%2.90%5.

78、90%2.90%8.80%1-25%26-50%51-100%101-200%200-500%500%1000%不變不變圖：圖：44%基因治療企業計劃基因治療企業計劃5年內將自建產能擴充年內將自建產能擴充1倍以上倍以上38.1%4.8%9.5%9.5%4.8%4.8%0.0%15000L圖：全球僅圖：全球僅20%企業擁有企業擁有2000L能力能力For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the la

79、test full report on our website at 28產能短缺：載體大規模生產存在技術難點，僅產能短缺：載體大規模生產存在技術難點，僅20%企業擁有企業擁有2000L細胞和基因療法核心在于質粒和病毒載體開發與大規模生產，主要問題包括：病毒載體設計與構建對專業知識要求高；cGMP標準的質粒生產要求極高，全具有cGMP商業生產能力規模企業不到10家；病毒放大生產要求多，全球只有20%企業有2000L懸浮培養能力；病毒載體分離純化工藝復雜。資料來源：HTI全內部生產全內部生產內部內部+外包生產外包生產全外包生產全外包生產Audentes(BOLD)Abeona(ABEO)Biog

80、en/Nightstar(BIIB)BioMarin(BMRN)Bluebird Bio(BLUE)CRISPR(CRSP)Gilead/Kite(GILD)Cellectis(CLLS)Editas(EDIT)Intrexon/Precigen(XON)Homology(FIXX)Intellia(NTLA)Novartis/AveXis(NVS)Novartis/Kymriah(NVS)Orchard(ORTX)Oxford BioMedica(OXB)Regenxbio(RGNX)PTC/Agilis(PTCT)Roche/Spark(ROG)Sangamo(SGMO)Rocket(RC

81、KT)uniQure(QURE)Sarepta(SRPT)Ultragenyx/Dimension(RARE)Voyager(VYGR)表：表：CGT公司采取外包與內部生產結合的模式公司采取外包與內部生產結合的模式1)病毒載體的設計與構建對專業知識要求高：病毒載體的設計與構建對專業知識要求高：基因治療制品中使用的病毒載體需要設計為能靶向特定組織或細胞，且刪除與毒力、致病性或復制能力相關基因的病毒，以確保制品的安全性及有效性。設計者需要對各基因原件及疾病特征等有全方位的了解。3)病毒放大生產要求多，全球只有病毒放大生產要求多，全球只有20%企業有企業有2000L懸浮培養能力懸浮培養能力：目前病毒

82、載體GMP放大生產經歷了四個發展階段:從最開始實驗室小規模生產常用的滾瓶培養-細胞工廠-固定床反應器培養-懸浮培養技術。大規模病毒培養需要大型懸浮培養一次性反應器，對企業的器材、資金、規模、技術等都有較高要求。4)病毒載體分離純化工藝復雜病毒載體分離純化工藝復雜：用于治療的病毒在純度、活性以及病毒制品中熱源、支原體、雜蛋白、牛血清、Benzonase 的殘留都有嚴格的指標。這就要求在設計生產工藝時，需要選用特異性好，高效的方法分離純化病毒載體。2)cGMP標準的質粒生產要求極高，全美國具有標準的質粒生產要求極高，全美國具有cGMP商業生產能力的規模企業還不到商業生產能力的規模企業還不到10家：

83、家：不同于日常實驗所用質粒，GMP級別質粒必須保證基因組完整性、質粒含量、質粒純度、宿主細胞DNA殘留量、質粒對細胞的轉染效率、細菌內毒素檢查和無菌檢查等項目的檢測并符合要求，才能用于載體的生產接受客戶提供接受客戶提供的基因信息的基因信息共轉共轉AAV293細胞細胞捕獲捕獲AAV病病毒毒AAV病毒精病毒精粹粹滴度測定滴度測定輔助質粒、輔助質粒、包裝質粒包裝質粒構建構建AAV表表達載體質粒達載體質粒For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated sto

84、cks,please refer to the latest full report on our website at 29技術路徑不清晰：各項技術多點開花，尚無明確方向技術路徑不清晰：各項技術多點開花，尚無明確方向CGT療法中非常重要的部分就是基因載體的體內遞送。根據ASGCT數據，89%在研CGT項目采用病毒載體作為遞送系統，AAV和LV是最為常見的載體類型，分別用于基因治療和CAR-T等產品。病毒載體作為遞送系統的在研項目中，42%采用腺相關病毒，30%采用慢病毒。病毒現行兩種主要生產模式是瞬時轉染和穩定細胞系構建，培養方式包括貼壁培養和懸浮培養。根據CBR對使用或將使用的病毒載體細胞

85、培養技術的調研上，50%以上的企業布局了懸浮瞬轉技術，但其他的轉染培養方式也均有企業布局。目前目前CGT藥物生產上藥物生產上，病毒載體病毒載體、轉染方式轉染方式、細胞細胞培養等環節均在持續進行技術迭代培養等環節均在持續進行技術迭代，沒有明確發展方向沒有明確發展方向。資料來源：ASGCT，CRB，HTI51%45%30%21%20%16%21%圖：生產病毒載體采用培養方式的比例與對比圖：生產病毒載體采用培養方式的比例與對比圖：病毒載體使用比例與對比圖：病毒載體使用比例與對比42.0%29.9%12.8%7.6%3.7%2.5%1.6%腺相關病毒腺相關病毒慢病毒慢病毒腺病毒腺病毒逆轉錄病毒逆轉錄病

86、毒單純皰疹病毒單純皰疹病毒痘病毒痘病毒其他病毒其他病毒腺相關病毒腺相關病毒慢病毒慢病毒腺病毒腺病毒逆轉錄病毒逆轉錄病毒皰疹病毒皰疹病毒基因組基因組單鏈DNA單鏈RNA雙鏈DNA單鏈RNA雙鏈DNA大小大小18-26nm80-130nm70-90nm80-130nm150-200nm嗜性嗜性非分裂細胞為主分裂/非分裂細胞分裂/非分裂細胞分裂細胞分裂/非分裂細胞容量容量5kb8kb8kb8kb30kb宿主整合宿主整合xxx長時間表達長時間表達x免疫原性免疫原性極低中等高中等高臨床應用臨床應用應用場景廣泛，血友病、SMA等常用病毒載體LentiGlobin治療地中海貧血；Kymriah治療B-ALL

87、Gendicine治療頭頸鱗癌Yescarta治療B細胞淋巴瘤Imlygic治療黑色素瘤瞬時轉染瞬時轉染穩定細胞系構建穩定細胞系構建優點優點能夠快速生產得到微量至中量的重組蛋白實驗成本低一個宿主可以帶有多個拷貝，表達效率高能夠長期穩定生產目的蛋白得到穩轉株之后后續生產蛋白的成本大大降低能夠對基因進行基因插入、基因敲除等編輯操作缺點缺點無法長期生產得到重組蛋白實驗成本高、周期長、操作難度大For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,p

88、lease refer to the latest full report on our website at 30技術路徑不清晰：技術路徑不清晰：AAV和和LV可能是病毒載體的重點方向可能是病毒載體的重點方向根據Oxford Biomedica預測，2026年病毒載體供應市場的價值估計將達到28億美元，2020-2026預計CAGR達16%，僅慢病毒載體市場就能達到8億美元。其中腺相關病毒市場增速25%，慢病毒和逆轉錄病毒增速17%，而腺病毒市場將縮小25%。Dyno Therapeutics、4DMT和 StrideBio均與大型藥企合作開發下一代AAV衣殼技術，合作伙伴包括Sarepta

89、、Roche/Spark、Novartis/Avexis、Takeda和 CRISPR Therapeutics等。LV載體技術的開發在很大程度上已整合到市值超過 40 億美元的四家公司，包括Oxford Biomedica、Bluebird bio、Orchard Therapeutics和Avrobio。資料來源：Oxford Biomedica，Cell&Gene(2021)，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,

90、please refer to the latest full report on our website at 圖：病毒載體的企業布局情況圖：病毒載體的企業布局情況圖：圖：2014-2019病毒載體市場規模病毒載體市場規模(十億美元十億美元)及增速及增速31安全性問題：安全性問題：QA/QC在最高可占在最高可占35%載體作為基因治療的工具，可能帶來插入突變、復制型病毒、外源因子污染等風險，同時其攜帶的遺傳物質是CAR-T細胞的重要組成部分，因此載體的質量至關重要。病毒載體復雜性遠大于傳統生物制劑，且其定制屬性對質控測試適應性提出了更高的要求。溫度變化時產品的穩定性、批次間差異和無菌產品灌裝線

91、等都是質控的關鍵。監管部門對于分析敏感性、特異性和準確性等要求提升，對質量分析方法建立也提出新挑戰大多數基于CAR-T細胞的療法具有有限的保存期限，多數情況下CAR-T細胞療法不可能在給藥之前對產品完成傳統的無菌檢查、支原體檢查、RCL和外源病毒因子檢測等實驗操作。因此亟待研究開發相應的快速檢測方法。資料來源：ISCT，Engineering(2019)，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer t

92、o the latest full report on our website at QC/QARV/LVAAV質粒載體質粒載體鑒別鑒別RT-PCR測序衣殼特異性ELISAPCR/RE分析測序限制性內切酶圖PCR測序效力效力/滴度滴度感染/轉導滴度粒子數(P24 ELISA)粒子與感染/轉導滴度比轉基因表達生物活性/功能VG濃度感染性BioAssay轉蛋白抗原BioAssay轉蛋白活性聚合度集中度轉基因表達生物活性/功能純度純度宿主細胞蛋白宿主細胞DNA殘留試劑(抗生素、BSA、苯甲酶等)OD260/OD280CP濃度殘留宿主細胞DNA(HEK293,SF9等)殘留的輔助DNA(質粒，rBac

93、，rHSV等)殘留BSA殘留宿主細胞蛋白(HEK293、SF9等)殘留苯甲酶病毒衣殼A260/A280HPLC 純度(包括超螺旋DNA 的比率)宿主細胞蛋白宿主細胞DNA細菌核糖核酸抗生素安全性安全性無菌細菌內毒素RCR/RCL外來病毒支原體無菌病毒污染物支原體生物負載rcAAV內毒素亞可見粒子無菌細菌內毒素理化特性理化特性外觀pH滲透壓粒度分布外觀pH滲透壓外觀pH滲透壓圖：圖：QA/QC成本可占細胞療法總生產成本的成本可占細胞療法總生產成本的3-35%表：不同載體的表：不同載體的QA/QC檢測指標檢測指標32目錄目錄For full disclosure of risks,valuatio

94、n methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊第二部分行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高第三部分行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大第

95、四部分龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能第五部分競爭格局：國內競爭格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板33龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our web

96、site at 內生外購同步擴張內生外購同步擴張，技術革新提升生產效能：技術革新提升生產效能：CGT CDMO龍頭如Catalent、TMO、Lonza近幾年均通過并購快速布局CGT CDMO領域，并加大資金投入擴大自身產能。CGT生產工藝復雜，導致成本高盈利能力差，龍頭公司均在持續進行技術平臺拓展，發展包括一次性反應器、細胞免疫技術平臺、新型載體等技術，提高生產效率，擴大產能。大量并購優質標的進行技術及產能擴充：大量并購優質標的進行技術及產能擴充：國內外CGT CDMO發展整體上具有較大差距，海外已經有大量優質產能涌現，海外龍頭通過大量收購具有業界領先的技術積累或者大規模產能建設的CGT C

97、DMO快速提升自身實力。Catalent作為頭部CMO公司，通過快速并購，在3年內迅速成為CGT CDMO板塊龍頭。深度綁定商業化訂單深度綁定商業化訂單，持續推進產能建設：持續推進產能建設：Oxford Biomedica早期主要推進基因治療新藥研發，2014年建成GMP生產基地轉型CGT CDMO，通過承接Novartis的商業化CGT藥物訂單發展壯大，2020年跟阿斯利康合作生產Covid-19疫苗，到2021年來自阿斯利康的收入已超過1億英鎊。Oxford Biomedica依靠商業化大訂單帶來的穩定現金流持續推進產能建設，逐步發展成為CGT CDMO板塊行業龍頭。34CGT CDMO龍

98、頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能通過對比通過對比CGTCDMO四家龍頭的產能發展路徑四家龍頭的產能發展路徑，可以發現以下發展規律可以發現以下發展規律：巨額資金投入擴張巨額資金投入擴張：Lonza及藥明康德在CGT CDMO布局較早，通過小的收購彌補自身技術的不足。Catalent和TMO近幾年通過并購快速布局CGT CDMO領域，并加大資金投入擴大自身產能。TMO近三年累計相關投入超過了20億美元，2016-2020年Catalent相關M&A花銷高達15億美元。廣泛發展新技術廣泛發展新技術：CGT生產工藝復雜，導致成本高盈利能力差

99、，因此CDMO需要發展新技術以迎接挑戰，包括一次性反應器、細胞免疫技術平臺、新型載體等。藥明康德收購的OXGENE，使用兩種TESSA載體可使AAV2的產量提高40倍，顆粒感染性提高 2000倍，大幅提高生產效率、擴大產能。資料來源：公司年報，公司官網，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 公司公司地點地點業

100、務起始業務起始年份年份核心優勢技術核心優勢技術藥明康德藥明康德美國中國2014年用于腺相關病毒(AAV)制造的TESSA 技術使用兩個TESSA 載體可以使AAV2 的產量提高40 倍，與標準的三個質粒的制造方法相比，顆粒感染性增加了2000 倍。Lonza美國荷蘭新加坡2012年Cocoon 細胞治療生產平臺，可用于細胞治療的大規模GMP生產，全球最大的細胞治療公司全封閉系統，摒除昂貴的A+B環境，A+C級即滿足CART、TCRT工藝需求自動化控制，工藝流程由控制中樞監管，實現從磁珠分選，細胞轉染，細胞激活擴增，制劑配方直至收獲全流程管控產業化輕松著地，從PD工藝到IND,GMP無縫對接可生

101、產多種異體細胞治療(iPSC、NK 細胞、MSC、外泌體等)及自體細胞治療(CAR-T)產品Catalent美國2019年出色的cGMP病毒載體生產能力，全球最大的AAV生產公司：符合美國和歐盟標準的設施和質量體系200L,400L，或800L懸浮培養生產能力多個iCELLis納米和500L貼壁培養生物反應器系統可提供客戶專用設備TMO美國2019年最大科研耗材供應商，具有成本優勢的，全美最大病毒載體供應商：Thermo Fisher是全球科研試劑供貨商龍頭之一，可以為細胞和基因治療藥物研發企業提供基礎科研試劑同時，在提供CDMO服務時有望具備更為明顯的成本優勢技術商業轉化極快盡管2019年才

102、通過收購開始布局CGT領域，2021年4月，TMO收獲FDA批準第一款針對多種骨髓瘤的CAR-T細胞療法280005574070800051104293344870藥明康德藥明康德LonzaCatalentTMO內生產能內生產能外生產能外生產能圖：圖：CGT CDMO龍頭產能的占地面積龍頭產能的占地面積(平方米平方米)公司名稱公司名稱生產能力總結生產能力總結藥明康德藥明康德全球全球8.1%(第第4大大)和美國和美國18.2%(第第2大大)的市場份額的市場份額；工藝開發、臨床和商用cGMP生產以及分析檢測的一體化能力Lonza全球第二大為全球第二大為細胞和基因治療提供全面的細胞和基因治療提供全面

103、的綜合綜合CDMO；德州工廠是世界最大CGT生產基地；每年生產大于40批的2000L質粒，并支持數百批病毒載體的生產Catalent全球最大全球最大的專注于的專注于AAV領域的領域的CDMO(70%的項目的項目)；全球40強基因治療公司中的20+個GMP項目TMO美國最大的病毒載體美國最大的病毒載體CDMO；已執行了100+個項目；總容量196,000平方英尺圖：圖：CGT CDMO龍頭技術布局情況龍頭技術布局情況35CGT CDMO龍頭策略：龍頭策略：大量并購優質標的進行技術及產能擴充大量并購優質標的進行技術及產能擴充多家CDMO龍頭公司高度重視CGT CDMO領域，收并購事件活躍。從海外并

104、購標的來看，被收購方普遍具有業界領先的技術積累或者大規模產能建設，可見海外已有大量優質CGT CDMO公司涌現，國內外CGT CDMO發展整體上具有較大差距。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 年份年份買方買方標的標的對價對價(百萬美元百萬美元)技術技術產能產能2021藥明康德OXGENE135用于AAV制造的T

105、ESSA技術、用于慢病毒制造的XLenti溶液穩定技術-2021藥明康德蘇橋生物220細胞株開發、工藝開發以及臨床GMP生產等服務7000升原液和制劑2021CatalentDelphi Genetics-質粒DNA(pDNA)細胞基因治療CDMO17000平方英尺工廠2021CatalentHCTS-現有的潔凈室基礎設施、工藝開發和質量控制實驗室以及倉庫空間32,400 平方英尺的工廠，將配備500L規模的pDNA生產設備2021CatalentRheincell therapeutics-細胞療法開發和制造GMP級人類誘導多能干細胞(iPSC)-2021TMONovasep850細胞庫到臨

106、床產品供應等一系列生物工藝研發和制造服務的CMO7000平方米的的臨床和商業制造能力2021Charles RiverCognate BioServices875細胞和基因治療CDMO-2021康龍化成Allergan Biologics 118.7業界領先的工藝研發、cGMP生產及先進分析能力150多名員工，cGMP生物藥生產設施2021Charles RiverVigene Biosciences350cGMP 病毒載體制造，用于基因療法和基因修飾細胞療法-2020CatalentMaStherCell315自體和異體基因開發，細胞治療產品生產技術包括CAR-T,MSCs,TILs及NKs

107、等比利時25,000平方英尺的臨床服務設施，休斯頓32,000平方英尺的設施，60000平方英尺的細胞治療生產設施擴張進行中2020CatalentSCTS14體外培養的骨髓細胞的異基因成骨細胞治療產品占地約 41,000 平方英尺的CGxP設施2020TMOQIAGEN11500體外診斷技術78.6萬平方英尺德國希爾登工廠，6400平方英尺的潔凈室空間，28.5萬平方英尺的日耳曼敦工廠2020康龍化成Absorption Systems 137.5大分子藥、小分子藥開發過程中所需的DMPK/ADME和生物分析服務-2019CatalentParagon1200基因治療病毒載體CDMO公司，在

108、AAV病毒載體方面有豐富經驗配備了數臺500升和2000升的一次性生物反應器2019CatalentNovavax Assets18-超過100名Novavax高素質的制造和質量員工2019TMOBrammer Bio1700病毒載體CDMO公司麻州新建7-12個工廠來支持2000升的懸浮和粘附過程2019Hitachiapceth Biopharma GmbH86細胞療法制造130 多名員工，在紐約/新澤西地區和加利福尼亞運營符合cGMP的設施2019FujifilmBiogens biologics site890生產用于臨床和商業用途的細胞培養衍生生物制劑615,000升生物反應器，近8

109、00名員工2018NovartisCellforCure-CAR-T細胞療法生產收購時有3,600m2的工廠，現擴增到38000m22018LonzaOctane Biotech-商業化規模的自體細胞療法，自動生物反應器Cocoon-2017LonzaPharmaCell-自體細胞和基因治療制造，2種商業先進治療藥物生產許可1,400m2多產品設施，4,800m2細胞治療制造工廠。6000多平方米的GMP潔凈室、QC等配套空間2017HitachiCaladriusBioSciences,PCT 80生產和開發各種復雜的細胞和基因治療產品大約120名員工，兩個GMP/BSL2細胞和基因治療生產

110、設施，600平方米的潔凈室2015FujifilmCellular Dynamics307基于誘導多功能干細胞(iPSC)的藥物發現支持服務基于誘導多功能干細胞(iPSC)的藥物發現支持服務資料來源：公司官網，HTI36Catalent：頭部頭部CMO企業通過快速并購成為企業通過快速并購成為CGT CDMO龍頭龍頭Catalent成立于2007年是全球最大的CMO企業之一，2014年后隨著“Follow the Molecule”策略執行，公司逐步開始將業績增長重心由軟膠囊產品向生物制品變化。2019年后公司聚焦CGT CDMO方向并強勢布局，根據Catalent投資者公開交流文件披露，201

111、6-2020年Catalent的CGT資產M&A花銷高達15億美元。轉型后，市場對Catalent未來的發展也有很高的期望，快速反應給予高估值溢價(提升至30 x以上)。2016-2018年公司并購策略相對謹慎，收購領域較為分散、體量較小。2019年以來，全球多款CGT藥物獲批上市，研發管線持續增長，CGT藥物研發和生產外包確定性機會出現，公司通過Paragon、MaSTherCell、Delphi Genetics、RheinCell 等一系列并購加入賽道。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target pric

112、e formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：公司官網，HTI2021A生物藥生物藥軟膠囊和口服軟膠囊和口服技術技術口服和特藥口服和特藥遞送遞送臨床供應臨床供應服務服務收入占比收入占比48%25%17%10%收入增速收入增速86%-7%-2%10%EBITD增速增速151%-10%-25%13%圖：圖：Catalent并購情況并購情況圖：圖：Catalent收入構成情況收入構成情況37Oxford Biomedica：CGT藥物研發起家，轉向藥物

113、研發起家，轉向CGT CDMO服務服務Oxford Biomedica是英國一家專業的病毒載體生物技術公司，提供載體制造和開發服務，同時利用其技術平臺開發專有候選藥物。OxfordBiomedica于1995年成立，2001年上市。公司早期主要推進基因治療新藥研發，同時不斷完善自身LentiVector平臺。2012年建成GMP生產基地，2014年與Novartis簽署協議作為其慢病毒載體供應商。公司不斷進行產能擴充，CDMO業務成為公司主要收入來源。公司目前的主要業務分為三個部分：1）載體平臺：核心技術平臺LentiVector，包括TRiP系統、LentiStable平臺和SecNuc平臺

114、?？赏ㄟ^IP/know-how的Licence-out產生收入；2）CDMO服務：提供慢病毒的CDMO生產服務，獲取商業開發費用、生物加工活動費用和里程碑付款；3）基因療法開發：利用公司積累的專業知識以及平臺，開發基于慢病毒載體的基因療法?？赏ㄟ^Licence-out獲得收入。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at

115、資料來源：Oxford Biomedica，HTI5 5 6 26 17 19 14 11 23 32 41 47 69 128-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%-20 40 60 80 100 120 140 1602015201620172018201920202021Licences,milestones and royaltiesBioprocessing/commercial developmentyoy圖：圖：Oxford Biomedica收入構成收入構成(百萬英鎊百萬英鎊)圖：圖：Oxford Biomedica業務板塊業務板塊38Oxford

116、Biomedica：深度綁定諾華深度綁定諾華/阿斯利康商業化大訂單阿斯利康商業化大訂單2019年，公司的EBITDA由盈轉虧，主要原因為AXO-Lenti-PD帕金森病臨床試驗中觸發1150萬英鎊milestone，并由于需要為后續需求做準備營運成本增加30%。公司此前大部分收入來自與諾華的合作，但隨著客戶基礎多樣化，這一收入已減少至略高于50%。2020年，公司收入顯著提升，EBITDA顯著增長，虧損減少，主要得益于為阿斯利康生產的收入，同時增加為新客戶Juno(BMS)、Beam Therapeutics提供商業開發服務。公司的客戶基礎和收入來源持續多樣化，大部分來自于與阿斯利康但COVI

117、D-19疫苗開發與供應協議。2021年，公司的EBITDA顯著增長392%利潤由虧轉盈，主要得益于阿斯利康COVID-19疫苗生產，來自AZ的累積收入已超1億英鎊。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：Oxford Biomedica，HTI0501001502002502018/6/292019/6/2

118、92020/6/292021/6/29Oxford biomedicaEV/EBITDAP/E披露披露2018年年報，年年報，營收營收66.8million英英鎊，同比增長鎊，同比增長77.7%Axovant Sciences以以8.42億美元億美元從從OXB獲帕獲帕金森氏病基因療法金森氏病基因療法AXO-Lenti-PD全球許全球許可協議可協議并進行開發并進行開發披露披露2019年年報，營年年報，營收收64.1million英鎊，英鎊，同比下降同比下降4%披露披露2020年年報，營年年報，營收收87.7million英鎊，英鎊，同比增長同比增長36.8%諾華諾華 CAR-T 細胞療法細胞療法

119、Kymriah 獲歐盟委員獲歐盟委員會批準會批準在牛津新增第四家工在牛津新增第四家工廠，共計廠，共計7800m2，增加，增加生物加工能力一倍以上生物加工能力一倍以上AXO-Lenti-PD 的的 2 期臨床試驗啟動，期臨床試驗啟動，兩位患者治療成功兩位患者治療成功日本批準亞洲首個日本批準亞洲首個CAR-T 細胞療法細胞療法Kymriah與與Santen就遺傳性視網膜就遺傳性視網膜疾病基因治療載體的開疾病基因治療載體的開發達成研發合作發達成研發合作延長與諾華公司的延長與諾華公司的慢病慢病毒載體生產的毒載體生產的商業供應商業供應協議協議五年五年阿斯利康的阿斯利康的COVID-19 疫苗已獲準在英國

120、緊疫苗已獲準在英國緊急供應；急供應；MHRA批準批準其疫苗其疫苗阿斯利康的阿斯利康的AZD1222 達到了預防達到了預防COVID-19 的主要療效終點的主要療效終點與與PhoreMost進行基因治療進行基因治療發現合作，開發具有更高發現合作，開發具有更高療效和耐用性的下一代療效和耐用性的下一代CAR-T 細胞療法細胞療法與阿斯利康簽訂三年的供與阿斯利康簽訂三年的供應開發協議，大規模商業應開發協議，大規模商業生產基于腺病毒載體的生產基于腺病毒載體的COVID-19 候選疫苗候選疫苗AZD1222阿斯利康承諾在阿斯利康承諾在21年下半年增年下半年增加加OXB的批疫苗數量，來自阿的批疫苗數量，來自

121、阿斯利康的收入指引從超過斯利康的收入指引從超過5000 萬英鎊到超過萬英鎊到超過1 億英鎊億英鎊LSA 授予授予Arcellx 對對OXB的的LentiVector平臺的非獨家平臺的非獨家許可，用于其在選定的許可，用于其在選定的CAR-T 項目中的應用，并項目中的應用，并制定三年的臨床供應協制定三年的臨床供應協議。議。與諾華將商業供應協議延長至與諾華將商業供應協議延長至28年底，年底，OXB重新獲得與重新獲得與3個個CAR-T有關的有關的LentiVector平臺的權利，平臺的權利，包括包括CD19靶向療法靶向療法阿斯利康將向阿斯利康將向OXB支付支付2000萬美元的初始費萬美元的初始費用，滿

122、足腺病毒的用，滿足腺病毒的COVID-19疫苗疫苗1000升的升的生產能力，持續供應生產能力，持續供應18個月。個月。OXB完成與完成與Homology 的的交交易，易，在波士頓推出在波士頓推出AAV 業務業務Oxford BiomedicaSolutions 擴大其病擴大其病毒載體能力毒載體能力Sio Gene Therapies 停止帕金森病基因停止帕金森病基因治療項的協議治療項的協議投資投資5000萬美元，將萬美元，將Homology Medicines 已建立的已建立的AAV 能力整能力整合到美國新成立的合到美國新成立的AAV 業務中業務中Juno/BMS簽署簽署4個個CART和和TC

123、R-T項目許項目許可證和可證和5年臨床供應年臨床供應協議協議加入聯盟開發加入聯盟開發covid-19疫苗候疫苗候選藥物選藥物與與BI簽訂簽訂3年的制造年的制造和供應協議和供應協議Serum Life Sciences投資投資5千萬千萬英鎊英鎊2020年年6月，月，完成了完成了4000萬英鎊的萬英鎊的股權融資股權融資2019年年operating EBITDA虧損虧損520萬英萬英鎊鎊(2018年：利潤年：利潤1340萬英鎊萬英鎊)與與VMIC(疫苗制造和創疫苗制造和創新中心新中心)簽署五年的合簽署五年的合作協議作協議18年年11月，納月，納斯達克上市斯達克上市39Oxford Biomedic

124、a：營收依賴大型商業化訂單，成長空間受限營收依賴大型商業化訂單，成長空間受限Oxford Biomedica營收情況整體快速爬升，但較依賴大客戶的商業化訂單情況。公司持續推進產能及技術建設，生產人員數量保持20%以上增長，原材料及人力成本穩步提升。但公司前景與AZ的COVID-19疫苗訂單深度綁定，隨著全球疫情形勢好轉，AZ預期未來COVID-19藥物的總收入將下降20%，進而也影響到OXB股價走勢。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated s

125、tocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：Oxford Biomedica，HTI圖：圖：OXB營收及利潤營收及利潤16 28 38 67 64 88 143(12)(7)(2)13(5)7 36(13)(17)(9)8(16)(6)19 (50)-50 100 150 2002015201620172018201920202021RevenueOperating EBITDANet profit/(loss)202624273846561762212713504625637030%10%20%30%

126、40%02004006008002015201620172018201920202021Research，development and bioprocessingoffice and managementyoy6 9 13 18 23 22 34 14 17 19 27 35 45 55 3 3 2 2 1 1 3 02040602015201620172018201920202021Raw materials,consumables and other externalbioprocessing costsManpower-relatedExternal R&D expenditure圖：

127、圖：OXB員工構成及數量員工構成及數量圖：圖：OXB主要支出構成主要支出構成0200400600800100012001400160018000204060801001201401601802005/30/1811/30/185/31/1911/30/195/31/2011/30/205/31/2111/30/215/31/222018年年與 Bioverativ簽署1.05億美元許可協議，以訪問 LentiVector平臺與Axovant簽署8.4億美元的OXB-102全球獨家協議2019年年建立Oxbox工廠，一階段開發45,000平方英尺建立WIC，2970平方米的發現創新中心2020年

128、年將腺病毒疫苗AZD1222生產規模擴大到1000L慢病毒載體合作伙伴數量從13增加到19個圖：圖：Oxford Biomedica營收主要來自營收主要來自AZ的的COVID-19疫苗生產，因此疫情形勢及疫苗生產，因此疫情形勢及COVID-19藥物銷售情況將影響藥物銷售情況將影響OXB的股價的股價40目錄目錄For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on

129、 our website at 第一部分下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊下游需求：細胞與基因治療治療高景氣度，外包市場空間廣闊第二部分行業現況：行業現況：CGT CDMO以質粒以質粒/病毒病毒/細胞生產為主，行業集中度較高細胞生產為主，行業集中度較高第三部分行業瓶頸：行業瓶頸：cGMP產能緊缺，技術趨勢不清晰，產能緊缺，技術趨勢不清晰，QA/QC難度大難度大第四部分龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能龍頭策略：巨額資金投入擴張，技術革新提升生產效能第五部分競爭格局：國內競爭格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板41競爭格局：國內競爭

130、格局：國內CGT CDMO公司產能體量仍是短板公司產能體量仍是短板For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 頭部公司業務布局已經較為全面頭部公司業務布局已經較為全面，產能體量是短板：產能體量是短板：國內頭部CGT CDMO公司已經快速崛起，相較全球龍頭業務布局已經相對全面，普遍具有多種載體生產工藝，并建立了一定的質控體

131、系。但從產能規模和訂單體量上相較國際龍頭仍有較大差距，海外業務建設也有待發展。規?；幠；疓MP產能有限產能有限，持續推進廠房建設：持續推進廠房建設：符合GMP標準的產能，很大程度上決定了公司的商業化生產能力。當前國內CGT CDMO頭部公司GMP產能規模與國際龍頭相差較大，但國內CGT CDMO頭部公司均有大規模產能擴充計劃。依托國內較強的基建能力，國內頭部公司有望迅速推進產能建設，擴充體量。建議關注：建議關注：和元生物、金斯瑞生物科技、藥明康德、博騰股份、康龍化成。42國內國內CGT CDMO國內頭部公司現況：業務布局已經較為全面國內頭部公司現況：業務布局已經較為全面For full di

132、sclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：和元生物招股書，公司官網，HTI載體載體開發開發技術技術載體改造載體改造-AAV：針對AAV3的改造取得科研成果LV：第四代慢病毒載體；可控慢病毒包裝系統；AAV：AAV元件優化、VP蛋白優化-通過收購OXGENE，優化病毒遞送系統新載體發現新載體發現-基于AAV2的新血清型分子進化和篩選

133、慢病毒：8種慢病毒胞膜蛋白改造；AAV：AAVneo基于百億豐度AAV庫體內篩選；ADV：新型大容量腺病毒的研發；非病毒載體：外泌體載體開發-基因治基因治療載體療載體生產工生產工藝及質藝及質控技術控技術可大規模生產可大規模生產的基因治療載的基因治療載體種類體種類3種：質粒、慢病毒、腺相關病毒種：質粒、慢病毒、腺相關病毒6種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤病種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤病毒、逆轉錄病毒和腺病毒等毒、逆轉錄病毒和腺病毒等8種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、腺病毒、種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、腺病毒、溶瘤皰疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤皰疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒、

134、溶瘤水泡性口炎病毒溶瘤水泡性口炎病毒2種：質粒、腺相關病毒種：質粒、腺相關病毒5種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤單純種：質粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤單純皰疹病毒、溶瘤腺病毒皰疹病毒、溶瘤腺病毒質粒工藝質粒工藝2022年完成500L發酵罐級別產能建設研究級、GMP-like質粒制備,工程批、GMP質粒生產質粒75L大規模制備；微環DNA質粒的大規模GMP生產；250mL至300L發酵罐為客戶提供病毒載體質?，F貨產品能夠開展大規能夠開展大規模培養的細胞模培養的細胞1種：powerS-293T、HEK2931種：293T、293F；3種：多種293生產細胞株(293A、293T、HEK293)、

135、Vero、Hela；1種：康龍化成優化的HEK293 細胞系2種：HEK293或昆蟲細胞；細胞馴化細胞馴化PowerSTM-293T-授權明確的293細胞及自主馴化的293細胞-授權明確的293細胞及昆蟲細胞擁有的細胞培擁有的細胞培養工藝養工藝懸浮和貼壁培養工藝的慢病毒生產；懸浮培養、貼壁培養貼壁細胞培養(細胞工廠、微載體、固定床、滾瓶)、無血清細胞懸浮培養懸浮培養、貼壁培養貼壁培養(滾瓶、細胞工廠等)，3D培養(固定床，微載體，中空纖維等)，懸浮細胞培養懸浮細胞培養懸浮細胞培養規模規模200L懸浮培養懸浮培養200L懸浮培養懸浮培養50L-200L，擁有，擁有500L能力能力50-500L懸

136、浮培養懸浮培養(2023年擁有年擁有200-2000L能力能力)50-200L，擁有擁有1000L能力能力大規模質粒轉大規模質粒轉染工藝染工藝質粒瞬轉技術-三質粒、四質粒瞬轉技術-下游純化下游純化工藝工藝采用封閉式半自動分裝設備,確保無菌灌裝半自動無菌灌裝系統離子交換層析、親和層析、分子篩等層析技術和切向流超濾技術，穩定實現多種病毒的下游純化；半自動無菌灌裝系統離子交換層析、親和層析、分子篩、混合床等質量控制質量控制達到或超過慢病毒質量表征領域的行業標準；遵循中國藥典(ChP)技術指南9101、ICHQ2和美國藥典(USP)通則-符合FDA、NMPA要求的質量管理體系；開發胰蛋白酶殘留檢測(T

137、ryplE檢測)、PEI殘留檢測技術等,參與WHO國際質粒標準品檢定工作；累計開發超過230個檢測技術方法遵循ICH法規要求的GLP/GCP/GMP的生物藥及細胞與基因療法藥物的分析平臺；符合NMPA、FDA及OECD GLP法規要求的藥物安全性評價中心完善的質量控制體系，生產過程嚴格監控與放行，并提供完備、可追溯的CMC原始記錄，符合中、美、歐cGMP生產管理體系要求生產能力生產能力兩條獨立生產線；兩條獨立生產線；5L-150L不同規模的質粒生不同規模的質粒生產，滿足研發、小試、中試等各階段生產需產，滿足研發、小試、中試等各階段生產需求；多個不同應用質粒求；多個不同應用質粒CMC和臨床和臨床

138、GMP生產生產經驗；經驗；基地建筑面積約基地建筑面積約5000平方米；平方米；7,000平方米平方米GMP生產平臺，質粒生產線生產平臺，質粒生產線1條、條、病毒載體生產線病毒載體生產線3條、條、CAR-T細胞生產線細胞生產線2條；條；近近70,000平方米平方米GMP生產平臺預計生產平臺預計2023年上年上半年開始承接項目；半年開始承接項目；PharmaronBiologics UK擁有擁有80,000平方英尺病毒載體生產設施平方英尺病毒載體生產設施無錫無錫GMP生產基地生產基地13,000平方米；截至平方米；截至2021H，美國開展美國開展22個個I期、期、16個個II/III期項目，中國開

139、展期項目，中國開展12個臨床前和個臨床前和I期、期、2個個II/III期項目期項目項目執行項目執行能力能力截至截至2021年上半年年上半年,50個質粒個質粒CMC項目，項目，20個病毒載體個病毒載體CMC項目項目截至截至2021年上半年。已完成年上半年。已完成7個項目，新簽個項目，新簽9個訂單，執行中項目個訂單，執行中項目14個。個。2021年全年新增年全年新增訂單訂單27個個截至截至2021年年8月月20日，完成日，完成200批次病毒生產批次病毒生產與放行，其中與放行，其中IND-CMC項目項目34個個,臨床臨床I-II期項期項目目6個；有中美雙報經驗個；有中美雙報經驗PharmaronBi

140、ologics UK已已開始承接外部訂單開始承接外部訂單通過收購OXGENE優化病毒遞送系統業務全面業務全面全球第一梯隊全球第一梯隊通過收購快速入局通過收購快速入局國內質粒龍頭國內質粒龍頭21年年A輪融資輪融資43國內國內CGT CDMO第一梯隊的產能體量是短板第一梯隊的產能體量是短板中國基因細胞治療 CRO/CDMO 公司快速崛起，相較全球龍頭，第一梯隊公司公司業務全面，但產能體量有待發展：營業收入規模差距較大營業收入規模差距較大：2021年，全球Top1 Lonza的CGT CDMO業務實現44.7億元收入，國內Top1藥明康德不到其收入1/4，國內Top2收入僅1.93億元。GMP生產生

141、產能力不足生產生產能力不足：符合GMP標準的產能，很大程度上決定了公司的商業化生產能力。國內公司第一梯隊公司產能較全球龍頭相差較大。和元生物的GMP生產基地面積約是藥明康德的1/5。大部分收入來源于國內大部分收入來源于國內：藥明康德70%的收入來自海外，國內一梯隊公司收入大部分來自國內，康龍化成93%收入來自海外。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report

142、 on our website at 資料來源：公司年報，HTI43CDMO團隊建設團隊建設現有產能現有產能產能擴充計劃產能擴充計劃藥明康德藥明康德美國：800+專業人員；中國：250+員工(10%國際背景的領域專家)美國美國:400K+平方英尺的端到端綜合設施。30個GMP生產基地，3家制造工廠；中國中國：380K+平方英尺(中國最大的CGT專用CTDMO)全規模質粒、病毒載體、細胞治療GMP制造。2021年4月上海臨港新工廠開業到2021年底，中國將擁有300-400名員工，預計到2022年將擁有700-800名員工。在無錫總部擴大質粒生產能力(450批次/年，到2022年產能翻三倍)。博

143、騰股份博騰股份基因細胞治療CDMO團隊120人一期項目GMP車間已于2020年11月完成驗證并投入使用，可滿足質粒、病毒及細胞產品從工藝開發到臨床生產的需求。博騰生物已經完成了一期項目的建設投資和人才團隊建設，1200平方米研發實驗室、以及4000平方米的GMP生產車間已全部投入使用，可提供以“質粒、病毒載體與細胞治療”為一體的CDMO服務，滿足客戶從工藝開發到臨床GMP生產的需求。2021年上半年，蘇州博騰引入A輪融資，融資總額4億元，用于蘇州博騰二期項目的商業化生產基地。二期項目將落戶蘇州生物醫藥產業(BioBAY)桑田島三期，總面積約16000平方米，進一步提高基因與細胞治療工藝研發與商

144、業化生產能力?？谍埢煽谍埢纱蠓肿雍图毎c基因治療服務的員工共計270人。其中，收購的ABL公司有150員工。近70,000平方米GMP生產平臺預計2023年上半年開始承接項目；Pharmaron Biologics UK擁有80,000平方英尺病毒載體生產設施-和元生物和元生物公司總人數為373名，其中研發人員為79名公司現有中試車間近1,000平方米，GMP車間近7,000平方米，其中質粒生產線1條、病毒載體生產線3條、CAR-T產線2條、建庫生產線3條、灌裝線1條。正在上海臨港建設近80,000平方米的精準醫療產業基地，設計GMP 生產線33 條，反應器規模最大可達2,000L。金斯瑞

145、金斯瑞-2020年質粒及病毒GMP面積4800平方米；2021年GMP質粒廠房建設面積6400平方米；2022年GMP質粒及病毒產能擴張面積6,400平方米；2023-2024年GMP質粒及病毒臨床與商業生產中心15,000平方米；2023年美國GMP質粒廠房2,500平方米；2024年美國GMP病毒廠房面積3,000平方米.圖：圖：CGT CDMO業務收入業務收入(2021，億元，億元)圖：圖：CGT CDMO訂單數量訂單數量(2021，億元，億元)圖：圖：GMP生產基地面積生產基地面積(公頃公頃)2 4 7 9 14 7 5 博騰生物（博騰生物（2023E）金斯瑞蓬勃（金斯瑞蓬勃（2023

146、E）藥明生基（藥明生基（2022E）和元生物（和元生物（2022E）Lonza（2021）Catalent（2021）TMO（2021）102619315114814-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%020040060080010001200收入收入(百萬元人民幣）百萬元人民幣）YoY表：國內第一梯隊公司表：國內第一梯隊公司CGT CDMO現有產能及產能擴充計劃現有產能及產能擴充計劃745238427050100150200250300350400450藥明生基藥明生基金斯瑞蓬勃金斯瑞蓬勃金斯瑞以質粒項目金斯瑞以質粒項目為主，單價較低為主，單

147、價較低44和元生物：國內和元生物：國內CGT CDMO第一股，業務能力最廣，稀缺性較強第一股，業務能力最廣，稀缺性較強和元生物成立于2013年，公司專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、藥物靶點及藥效研究等CRO服務，為基因藥物的研發提供工藝開發及測試、IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產等CDMO服務。公司先發優勢較強，團隊執行能力出眾，目前是取得中國市場CGT相關收入最高的CDMO企業，有望成為國內行業龍頭。服務內容服務內容：公司目前訂單中，30%為細胞治療，50%為溶瘤病毒，20%為AAV、疫苗及其他。訂單體量訂單體量：公司累計項目訂單6.5億元+，在執行訂

148、單4億元+，累計執行項目經驗100+個，并行項目運行經驗20+個，國內領先。海外拓展海外拓展：2022年6月，公司公告稱擬以自有資金在美國投資設立全資子公司，負責CGT相關技術服務、技術咨詢及相關業務拓展。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：公司年報，HTI62248524922232018201920

149、202021當年訂單量并行訂單量24%18%7%6%6%39%202129%13%10%6%5%37%2022Q1客戶1客戶2客戶3客戶4客戶5其他圖：和元生物前五大客戶占比（圖：和元生物前五大客戶占比（2021-2022Q1）圖：和元生物訂單數目（圖：和元生物訂單數目（2018-2021，個），個）圖：和元生物營收情況（圖：和元生物營收情況（2018-2025E，百萬元人民幣），百萬元人民幣）圖：和元生物盈利情況（圖：和元生物盈利情況（2018-2025E，百萬元人民幣），百萬元人民幣）0%20%40%60%80%100%120%140%020040060080010001200140020

150、182019202020212022E2023E2024E2025E其他業務基因治療CDMO生物制劑、試劑及其他基因治療CRO服務收入YoY222483131181316427574-32-37945480146178228-100%-50%0%50%100%-200020040060080020182019202020212022E2023E2024E2025E毛利歸母凈利潤毛利率凈利率45金斯瑞生物科技（蓬勃生物）：國內第一金斯瑞生物科技（蓬勃生物）：國內第一GCT質粒供應商質粒供應商金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio），前身南京金斯瑞生物科技有限公司生物藥事業部

151、（BDBU）于2019年1月成立，擁有一站式生物藥研發生產平臺，主要致力于為基因和細胞治療（GCT）藥物、疫苗及生物藥發現、抗體蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端CDMO服務。公司以質粒、慢病毒為主，以細胞治療為主要目標，涵蓋范圍相對較小，工業客戶經驗以CAR-T領域為主，2018年質粒車間完工，起步稍晚國內第一國內第一GCT質粒供應商：質粒供應商：金斯瑞蓬勃生物目前已成為國內mRNA疫苗線性化質粒 GMP生產領域的領導者，已經完成了5個mRNA相關的IND批件，也是中國第一家擁有商業化質粒生產能力的CDMO公司。產能上，預計2022年將會完成500 L發酵罐級別的產能建設，以進一步

152、滿足客戶不同的產能需求。效率上，臨床樣品生產周期也已經從10周縮短到了7周時間For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：公司年報，HTI圖：金斯瑞圖：金斯瑞CGT CDMO營收情況（營收情況（2020-2025E，百萬美元），百萬美元）圖：金斯瑞蓬勃圖：金斯瑞蓬勃CGT新獲項目數量新獲項目數量圖：金斯瑞蓬勃質

153、粒及病毒圖：金斯瑞蓬勃質粒及病毒GMP產能爬升情況產能爬升情況(平方米平方米)5500480064001120031000-20%30%80%130%180%230%05000100001500020000250003000035000201920212023E2024E美國美國鎮江鎮江YoY38234772109148-0.500.000.501.001.502.002.5005010015020020182019202020212022E2023E2024E2025ECGT CDMOYoY14704322422170801286050100150200臨床前CMC臨床IND批件201920

154、20202146藥明康德（藥明生基）：全球藥明康德（藥明生基）：全球CGT CDMO龍頭，收入體量大龍頭，收入體量大藥明生基于2017年成立，為藥明康德旗下細胞和基因療法CTDMO平臺，主要布局CAR-T領域，關聯公司藥明巨諾擁有CAR-T開發生產經驗。有較強GMP管理體系，但國內基因治領域尚未建立。2021年收入10億元人民幣，經調整Non-IFRS毛利1100萬元人民幣，凈虧損2100萬元人民幣。公司目前共74個在手項目，其中美國47個，中國27個。內生建設：內生建設：上海臨港新建15,300平方米的工藝研發和商業化生產中心已于2021年10月正式投入運營。美國費城擴建的13,000平方米

155、基地已于2021年11月正式投入運營，投產后將使公司高端細胞及基因療法檢測產能提升三倍。外延并購：外延并購：2021年藥明生基以8.8億人民幣收購OXGENE，獲得腺相關病毒生產新型TESSA技術和用于慢病毒穩定生產的 XLenti 解決方案。而其子公司合全藥業，作為國內傳統CDMO公司龍頭，2013-2018年五年在一共投入約21億人民幣，遠小于其在CGT領域的資金投入。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please r

156、efer to the latest full report on our website at 資料來源：公司年報，HTI7 8 11 11 10 14 21 25 29 -5 10 15 20 25 30 35-5 10 15 20 25 30 35201720182019202020212022E2023E2024E2025ETestingViral VectorCell TherapyCDMO911451594008000%50%100%150%200%020040060080010002018201920202021E2022E中國員工數量YoY圖：藥明生基業務布局情況圖：藥明生基業

157、務布局情況圖：藥明生基收入情況（圖：藥明生基收入情況（2017-2025E，億元人民幣），億元人民幣）圖：藥明生基中國團隊人數（圖：藥明生基中國團隊人數（2018-2022E）47博騰股份（博騰生物）：博騰股份（博騰生物）：CGT CDMO業務處于起步階段業務處于起步階段蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018年，搭建了質粒、細胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等CDMO平臺。業務現況業務現況：公司2020年開始全面聚焦基因細胞治療CDMO業務，正處于快速建設階段，2021年基因細胞治療CDMO收入1,387萬元，同比增長897%；基因細胞治療CDMO人員數量達到294人，同比增長2

158、16%。訂單情況訂單情況：截至2021年年底，公司CGT業務尚未執行訂單1.7億元，同比增長205%。訂單客戶20家，訂單項目27個，收入客戶12家，收入項目18個。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：公司年報，HTI圖：博騰生物圖：博騰生物CGT CDMO平臺建設現況平臺建設現況圖：博騰股份圖：博騰股

159、份CGT CDMO營收情況（營收情況（2020-2025E，億元人民幣），億元人民幣）圖：博騰生物圖：博騰生物CGT CDMO人員數量及增速（人員數量及增速（2019-2021，人），人）51932940%50%100%150%200%250%0100200300400201920202021員工人員數量員工人員數量YoY圖：博騰生物圖：博騰生物CGT CDMO產能建設現況產能建設現況0.01 0.1 1 3 5 9 0246810-2 4 6 8 10202020212022E2023E2024E2025EGCT CDMOYoY48康龍化成：康龍化成：2021年開啟加速擴展年開啟加速擴展CG

160、T CDMO板塊板塊康龍化成的大分子和細胞與基因治療服務業務于2021年開始作為獨立板塊管理。其中基因治療藥物開發與生產服務(CDMO)包括含治療基因的質粒合成、細胞系開發、細胞庫建立、生產工藝開發及優化、制劑工藝優化、產品放大量生產、分析方法開發及其驗證、產品相關雜質鑒定和分析、穩定性評估、產品分析鑒定及其GMP批次放行等，涵蓋基因治療產品工藝開發及其cGMP生產的全流程 CDMO服務。目前，從事大分子和細胞與基因治療服務的人員有341人，相比2020年末增加213人。內生建設：內生建設：寧波第二園區一期項目(近70公頃)預計2023年上半年開始承接大分子GMP生產服務項目。將提供細胞株與細

161、胞培養工藝、上下游生產工藝、制劑處方和灌裝生產工藝以及分析方法的開發服務，提供200L到2000L規模的中試至商業化階段的抗體類藥物的原液及制劑生產服務。外延并購：外延并購：2021年，公司完成對位于英國的Pharmaron Biologics UK的收購增強了基因產品生產工藝開發及GMP生產能力。這兩個分析及生產平臺，結合符合NMPA、FDA及OECD GLP法規要求的藥物安全性評價中心，使康龍化成可以為客戶提供基于細胞與基因治療藥物的一體化臨床前IND全套開發解決方案，也為客戶提供臨床試驗所需的基因產品以及與之相關的臨床樣品分析服務。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 資料來源：公司年報，HTI圖：大分子與圖：大分子與CGT板塊板塊2021收入收入(百萬元百萬元)北美北美,93%歐洲歐洲(含英含英國國),5%中國中國,2%其他其他,0%圖：大分子與圖：大分子與CGT板塊板塊2021毛利毛利(百萬元百萬元)圖：大分子與圖：大分子與CGT板塊板塊2021收入地區構成收入地區構成