疫苗行業深度報告：高端化國產化國際化國內疫苗行業駛在快車道-220825（43頁）.pdf

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1、 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 table_subject 2022 年年 8 月月 25 日日 醫藥生物行業醫藥生物行業 證券研究報告證券研究報告行業深度報告行業深度報告 疫苗行業深度報告疫苗行業深度報告 高端化國產化國際化，國內疫苗行業駛在快車道高端化國產化國際化，國內疫苗行業駛在快車道 table_date 分析日期分析日期 2022 年年 8 月月 25 日日 Table_Author 證券分析師證券分析師：杜永宏杜永宏 執業證書編號：S0630522040001 電話：021-20333240 郵箱

2、： 證券分析師證券分析師：陳成陳成 執業證書編號：S0630522080001 電話：021-20333618 郵箱 table_stockTrend table_product table_main 投資要點：投資要點：疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高。疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高。疫苗是回報率最高的衛生投入之一，疫苗接種費用遠低于疾病發生后所產生的高額醫療費用及其他經濟損失等，以乙肝疫苗為例，效益成本比為 50：1，目前已有超過 20 種高危疾病通過疫苗接種得到消滅或有效預防。疫苗種類不斷豐富，從滅活疫苗、減毒活疫苗等傳統疫苗到重組載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，其安全性和免疫原性不斷提高。

3、疫苗研發周期長、難度大、壁壘高，通常一款疫苗從研發到上市往往需要 10-15 年甚至更長時間，因此行業新進入者較少。全球疫苗市場穩定增長，市場空間逐步擴大。全球疫苗市場穩定增長，市場空間逐步擴大。全球疫苗行業呈寡頭壟斷格局，GSK、賽諾菲、默沙東和輝瑞四家公司的疫苗產品占據 80%以上的市場份額。疫苗行業呈現出以品種驅動的特征，沛兒 13、HPV4/9 等重磅產品上市超過 10 年，年銷售額依然位居前列，市場需求持續旺盛。2020年新冠疫情在全球爆發，mRNA 疫苗首次問世，在研發效率、保護效力等多方面展現出顯著優勢，以 mRNA 技術為代表的新興疫苗技術有望帶動整個疫苗產業的升級更迭。除了疾

4、病預防，疫苗產品也向著疾病治療領域拓展，成人疫苗治療性疫苗進一步打開了疫苗行業的成長空間。據Evaluate Pharma 數據顯示，2019 年全球疫苗市場規模為 326 億美元，剔除新冠疫苗的增量影響，市場規模將于 2025 年達到 476 億美元，2020-2025 年間復合增速預計為 6.8%。國內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣度。國內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣度。近年來，我國陸續頒布出臺了疫苗管理法等一系列相關法律法規，實行高于藥品之上的最嚴管理，在強監管背景下，我國疫苗行業持續健康規范發展。2019 年，我國非免疫規劃苗市場規模達到 425 億元，預計未來十年將實現 1

5、2.2%的復合增長，于 2030 年達到 1320 億元。當前我國疫苗行業正處于產品升級和國產替代的雙輪驅動階段，多聯多價及質量更高的優質苗有望逐步取代單苗及普通疫苗；同時，隨著肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等領域陸續有本土產品上市，國內疫苗產品有望對進口產品實現良好替代。新冠疫情以來，國內疫苗企業表現優秀，迅速研發上市多款新冠疫苗，2021 年我國疫苗出口金額達 157 億美元，我國疫苗企業為全球抗疫做出重要貢獻，同時也展現出國內疫苗企業迅速壯大的研發實力，樹立了良好的品牌形象。隨著我國疫苗企業綜合實力的不斷提升，國產疫苗正走向國際市場，市場空間將進一步得到拓展。投資建議：投資建議：我們看好疫苗行業的

6、長期發展前景，新技術、新產品將推動整個疫苗行業的可持續發展。我國疫苗行業正處于快速發展期，行業增速顯著高于全球平均水平，高端化國產化國際化將造就一批具有國際競爭力的優質疫苗龍頭型企業。我們建議重點關注疫苗上市公司智飛生物、沃森生物、康泰生物、萬泰生物、康希諾等。風險提示：風險提示：行業政策風險；產品研發風險；市場競爭風險。table_invest 行業評級行業評級:超配超配 行業走勢圖行業走勢圖 相關研究報告相關研究報告 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 注：統計日期為 2022.08.22 疫苗上市疫苗上市公司

7、公司概覽概覽 股票股票 股票股票 收盤價收盤價 總市值總市值 EPS(元元)P/E 代碼代碼 名稱名稱(元元)（億元）（億元）2021A 2022E 2023E 2024E 2021A 2022E 2023E 2024E 300122.SZ 智飛生物 94.02 1504 6.38 4.82 6.00 7.24 14.74 19.51 15.68 12.99 603392.SH 萬泰生物 132.7 1202 3.33 4.57 6.11 7.50 39.85 29.04 21.72 17.69 688185.SH 沃森生物 43.59 698 0.27 0.73 1.17 1.46 159.

8、85 59.40 37.33 29.85 300601.SZ 康泰生物 34.46 386 1.85 0.78 1.71 2.18 18.63 44.03 20.12 15.78 300142.SZ 康希諾 154.7 383 7.74 2.69 4.50 6.10 19.99 57.48 34.38 25.36 688739.SH 百克生物 62.95 260 0.62 1.10 1.63 2.20 101.53 57.42 38.61 28.58 301207.SZ 華蘭疫苗 55.06 220 1.72 2.51 3.59 4.66 31.92 21.89 15.35 11.81 300

9、841.SZ 成大生物 47.32 197 2.34-20.22-688276.SH 康華生物 105.97 143 9.22 6.39 9.47 11.72 11.50 16.58 11.20 9.04 688319.SH 歐林生物 17.34 70 0.28 0.30 0.48 0.69 61.84 58.48 36.06 25.25 688670.SH 金迪克 45.6 40 1.10 3.21 4.42 5.74 41.45 14.21 10.32 7.94 WYUXWZYZ2UpNmO8OdN9PoMqQtRoMeRpPwOlOnPpRaQpPyRNZnOzQxNrMqM HTTP:

10、/WWW.LONGONE.COM.CN 3 市場有風險，投資需謹慎 table_page 行業行業深度深度 正文目錄正文目錄 1.疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高.6 1.1.疫苗在傳染病控制方面至關重要.6 1.2.疫苗不同類型概述.7 1.3.疫苗研發難度大，壁壘高.11 2.技術革新推動行業發展，疫苗應用市場逐步擴大技術革新推動行業發展，疫苗應用市場逐步擴大.12 2.1.全球疫苗市場穩定增長，行業呈寡頭壟斷格局.12 2.2.從輝瑞疫苗看國際疫苗巨頭的發展.14 2.3.成人疫苗和治療性疫苗打開行業成長空間.15 3.國國內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣

11、度內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣度.18 3.1.強監管背景下，國內疫苗行業規范健康發展.18 3.2.非免疫規劃苗市場增長強勁，民營企業蓬勃發展.20 3.3.高端化國產化推動國內疫苗市場快速發展.22 3.4.綜合實力不斷提升，國產疫苗開啟國際化.23 4.主要疫苗產品分析介紹主要疫苗產品分析介紹.25 4.1.人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗.25 4.2.流感疫苗.28 4.3.狂犬病疫苗.31 4.4.13 價肺炎球菌結合疫苗.34 5.疫苗上市公司概況疫苗上市公司概況.36 5.1.智飛生物（300122）.37 5.2.沃森生物（300142）.38 5.3.康泰生物（30060

12、1）.40 5.4.康希諾（688185）.41 6.風險提示風險提示.42 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 4 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖表目錄圖表目錄 圖 1 疫苗對于我國傳染病防控效果顯著.7 圖 2 細菌性疫苗和病毒性疫苗產品列舉.7 圖 3 疫苗發展史.8 圖 4 疫苗工作原理.8 圖 5 疫苗產品分類按照免疫原構成.8 圖 6 全微生物疫苗種類.9 圖 7 亞單位疫苗.10 圖 8 核酸疫苗.10 圖 9 傳統疫苗研發周期.11 圖 10 全球疫苗市場規模.12 圖 11 2020 年全球疫苗市場競爭格局.12 圖 12

13、全球疫苗市場地區分布.13 圖 13 Prevnar 13 銷售額（單位：億美元）.15 圖 14 兒童疫苗和成人疫苗舉例.16 圖 15 Sipuleucel-T 作用機制.17 圖 16 FixVac 技術平臺及在研產品.17 圖 17 我國免疫規劃發展歷程.18 圖 18 近年我國疫苗批簽發量（單位：億支）.20 圖 19 近年我國免疫規劃苗和非免疫規劃苗批簽發占比情況.21 圖 20 國內疫苗市場規模（單位：億元）.21 圖 21 國內疫苗產品處于升級換代階段.22 圖 22 國內 13 價肺炎疫苗批簽發量（單位：萬支）.23 圖 23 我國人用疫苗出口情況.24 圖 24 HPV 病

14、毒與 VLP 結構.26 圖 25 我國 HPV 疫苗批簽發情況（單位：萬支）.27 圖 26 HPV 疫苗國內適齡接種人群估算.28 圖 27 我國 HPV 疫苗批簽發情況（單位：萬支）.28 圖 28 我國流感疫苗批簽發情況（單位：萬支）.29 圖 29 2020 年我國流感疫苗生產企業按批簽發量統計.30 圖 30 我國流感疫苗市場空間估算.31 圖 31 我國狂犬病疫苗批簽發量（單位：萬支）.32 圖 32 我國三類狂犬病疫苗批簽發占比.33 圖 33 2017-2020 年 13 價肺炎結合疫苗批簽發量（單位：萬支）.35 圖 34 智飛生物近五年營收增長情況（單位：億元）.37 圖

15、 35 沃森生物近五年營收增長情況（單位：億元）.39 圖 36 康泰生物近五年營收增長情況（單位：億元）.40 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 5 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 1 中國新生兒乙肝疫苗免疫效果評估.6 表 2 各類疫苗產品對比.11 表 3 2020 年全球疫苗銷售前十產品.13 表 4 輝瑞疫苗產品營收情況（單位：億美元）.14 表 5 我國疫苗相關法律法規.19 表 6 國內在研 HPV 系列產品.23 表 7 我國疫苗獲 WHO 預認證情況.24 表 8 納入 WHO 緊急使用清單的國產疫苗.25 表 9 HPV

16、 疫苗種類.26 表 10 我國已上市 HPV 疫苗品種.27 表 11 國內在研 HPV 系列產品.28 表 12 國內流感疫苗產品及產商.30 表 13 國內在研四價流感疫苗產品與產商.31 表 14 人用狂犬疫苗主要品種.32 表 15 2020 年狂犬疫苗批簽發產品及產商.33 表 16 國內部分在研狂犬病疫苗.33 表 17 我國上市的 13 價肺炎結合疫苗.34 表 18 13 價肺炎結合疫苗市場空間預測.35 表 19 處于臨床后期階段的在研肺炎結合疫苗產品.35 表 20 A 股疫苗上市公司營收規模.36 表 21 A 股疫苗上市公司產品管線一覽.36 表 22 智飛生物在售產

17、品.38 表 23 智飛生物在研產品管線.38 表 24 沃森生物在售產品.39 表 25 沃森生物在研產品管線.39 表 26 康泰生物在售產品.40 表 27 康泰生物在研產品管線.40 表 28 康希諾在售產品.41 表 29 康希諾在研產品管線.41 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 6 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 1.疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高疫苗衛生經濟價值高，行業壁壘高 1.1.疫苗在傳染病控制方面至關重要疫苗在傳染病控制方面至關重要 疫苗接種作為控制疾病的重要途徑，是回報率最高的公共衛生投入之一。疫苗在保護人類健康方面發

18、揮了重大作用，使人類在面對傳染病威脅時能夠化被動為主動。在 20 世紀10 項最偉大的公共衛生成就中，通過預防接種控制傳染病位列其中。從全社會角度上看，接種疫苗后能夠有效降低傳染病在人群中的傳播風險，在人群接種率足夠高的水平下，能夠實現對未免疫群體的間接保護，即達到了“群體免疫”效果。對個人而言，疫苗的接種能夠保護自身免受疾病威脅；對社會而言，疫苗接種能夠減少衛生總支出，具備很高的經濟效益，疫苗接種費用遠低于疾病發生后所產生的高額醫療費用，同時也減少了因疾病導致的經濟損失和社會危害。據統計，我國流感病例門診的平均費用為 736 元，而接種流感的平均費用不到 200 元，尤其是對兒童、醫務人員及

19、其他高危人群開展流感疫苗接種，成本效益更明顯。以乙肝疫苗為例，有研究評估了我國 1992-2005 年實施新生兒乙肝疫苗免疫預防策略的經濟效果。研究結果顯示，14 年間新生兒乙肝免疫投入總成本為 53.48 億元，共避免發生乙肝病毒感染 6523 萬人，因接種乙肝疫苗所避免感染乙肝病毒的經濟負擔（總效益）為2728.27 億元。因此，乙肝疫苗免疫策略的凈效益（總效益-總成本）為 2674.79 億元，效益成本比（總效益/總成本）為 50.01：1，這意味著每投入 1 元能得到 50.01 元的收益。表 1 中國新生兒乙肝疫苗免疫效果評估 乙肝疫苗接種總成本14 年間乙肝免疫策略投入成本（億元）

20、53.48 避免發生乙肝病毒感染人數（萬人）6523 肝炎/肝硬化/肝癌平均治療費用（元）4182.54 乙肝疫苗接種總效益（億元）2728.27 乙肝疫苗接種凈效益（億元）2674.79 效益成本比 50.01 資料來源：中國公共衛生，東海證券研究所 在部分疫苗的大規模接種下，我國終結了天花，實現了無脊髓灰質炎狀態，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、乙腦等疾病的傳播。據中國疾病預防控制中心數據，自免疫規劃實施以來，每年我國麻疹發病人數從最高峰 900 萬例下降到 2017 年不到 6000例；流腦發病人數從最高峰 300 萬例下降到 2017 年不到 200 例；乙腦發病人數從最高峰2

21、0 萬例下降到 2017 年 1000 例。自 1992 年我國開始接種乙肝疫苗至今，超過 8000 萬名兒童免于乙肝感染，5 歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至 0.5%以下。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 7 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 1 疫苗對于我國傳染病防控效果顯著 資料來源：中國政府網，東海證券研究所 目前，已有超過 20 種高危疾病可以通過疫苗接種得到有效預防。根據病原體的種類，疫苗大致可分為細菌性疫苗和病毒性疫苗。常見的細菌性疫苗包括卡介苗、霍亂疫苗、百白破疫苗、流腦疫苗、B 型流感嗜血桿菌疫苗、肺炎疫苗等；常見的病毒性

22、疫苗包括乙肝疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、麻腮風疫苗、水痘疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗、HPV 疫苗等。圖 2 細菌性疫苗和病毒性疫苗產品列舉 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 1.2.疫苗不同類型概述疫苗不同類型概述 疫苗的發明起源于 18 世紀一次偶然的牛痘接種；一名英國醫生愛德華詹納注意到當地接觸牛痘病牛的擠奶女工從未得過天花，從中得到啟發，接種較為良性的牛痘疫苗可能可以有效預防天花；于是他從擠奶女工手上取出膿液，接種到一個男孩的手臂劃痕中，六周后男生暴露在天花病毒中卻并未患??；這一牛痘接種術不僅有效預防了天花的傳染，更為疫苗學和免疫學開辟了道路?！耙呙纭边@個詞第一次出現，英文“vac

23、cine”的詞源正是來自于拉丁文的“vacca（母牛）”。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 8 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 3 疫苗發展史 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 疫苗的工作原理是通過模擬人體自然感染病原體過程使人體主動產生抗體，進而在病原體再次感染時能夠快速產生免疫應答。隨著生物技術的快速發展，疫苗技術不斷升級迭代，從減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等傳統疫苗逐步發展至基因工程疫苗、重組載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，在免疫原性和安全性等方面不斷取得進步和突破。按照免疫原的構成情況，疫苗可分為全微生物、亞單位和遺傳物質三

24、大類。圖 4 疫苗工作原理 資料來源：WHO，東海證券研究所 圖 5 疫苗產品分類按照免疫原構成 資料來源：WHO，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 9 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 免疫原為全微生物免疫原為全微生物 滅活疫苗：滅活疫苗：滅活疫苗通過物理或化學等方式處理病毒或細菌，使其失去感染活性但保留免疫原性。滅活疫苗本質上不具有致病力，與其他技術路線疫苗產品相比，滅活疫苗制備工藝成熟并且具有較高的安全性和穩定性，更易于儲存和運輸。但滅活疫苗免疫原性較差，要獲得強而持久的免疫力需要多次、大劑量注射。常見的滅活疫苗包括流感疫苗

25、、狂犬疫苗等。減毒活疫苗：減毒活疫苗：減毒活疫苗是將病毒或細菌的毒性降低但保留其免疫原性，使其能夠誘發理想的免疫應答而不產生臨床癥狀。與滅活疫苗相比，減毒活疫苗的免疫原性更強更持久，一般只需接種一劑且用量較小，但減毒活疫苗穩定性較差、有效期短，需要嚴格的運輸和保存條件。并且由于減毒活疫苗含有少量弱化的活病菌，免疫系統受損人群可能不適用。常見的減毒活疫苗包括水痘減毒活疫苗、乙腦減毒活疫苗等。重組載體疫苗：重組載體疫苗：重組載體疫苗是將有效免疫原的目的基因導入載體中，使目的基因隨重組載體在宿主細胞中增殖表達，從而刺激機體產生免疫應答。目前用于裝載基因的載體包括細菌載體、病毒載體、原蟲載體等。重組載

26、體疫苗更接近病原體進入體內的天然感染過程，能夠同時誘導高效的體液免疫和細胞免疫應答；但重組載體疫苗可能存在“預存免疫”，即如果人體對于載體本身已有抗體，那么疫苗的有效性就會被削弱。常見的重組載體疫苗包括埃博拉疫苗和腺病毒載體新冠疫苗。圖 6 全微生物疫苗種類 資料來源：WHO，東海證券研究所 免疫原為亞單位免疫原為亞單位 與全微生物法相對應，亞單位法則是選取病毒或細菌上能夠激發免疫應答反應的某一特定部分作為免疫原，如蛋白、多糖、衣殼等，其中既包括從天然病毒或細菌中直接提取分離的亞單位免疫原，也包括采用基因工程等技術構建的亞單位免疫原。常見的亞單位疫苗包括多糖疫苗、多糖結合疫苗、重組蛋白疫苗、病

27、毒樣顆粒疫苗等。亞單位組分不會致病，因此具備較高的安全性，兒童時期接種的大多數疫苗都為亞單位疫苗；亞單位疫苗一般需要添加佐劑來幫助刺激人體免疫系統反應，并且需要接種加強針來達到持續保護效果。常見的亞單位疫苗包括 23 價肺炎多糖疫苗、13 價肺炎多糖結合疫苗、HPV 疫苗等。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 10 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 7 亞單位疫苗 資料來源：WHO，東海證券研究所 免疫原為遺傳物質免疫原為遺傳物質 與使用弱化或死亡的整個微生物或部分微生物的疫苗方法不同，核酸疫苗只使用有效免疫原的目的基因，讓機體自身形成特定抗原

28、，誘導體液免疫和細胞免疫應答。根據遺傳物質的不同，核酸疫苗可分為 DNA 疫苗和 RNA 疫苗。核酸疫苗在研發和生產方面具備高效優勢，只需獲得病原體的基因序列即可開始研發，同時生產過程不依賴細胞擴增，大大縮短了生產時間，容易實現量產，高效的研發和制備特點在傳染病防控中具備很大優勢。該技術較為新穎，目前已上市產品為輝瑞/BioNTech 的 Comirnaty 和 Moderna 的 Spikevax，兩者均為 mRNA 疫苗。已有數據表明 mRNA 疫苗對新冠病毒具有較高的保護效力，但由于這是核酸疫苗的首次投入使用，該技術產品是否存在潛在的安全性風險尚需要更長維度的時間去驗證。圖 8 核酸疫苗

29、 資料來源：WHO，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 11 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 2 各類疫苗產品對比 疫苗種類疫苗種類 優點優點 缺點缺點 舉例舉例 滅活疫苗 研發周期短，安全性高 免疫原性較差，需要大劑量注射 狂犬疫苗 減毒疫苗 免疫反應持久，注射劑量少 穩定性差，使用人群受限 水痘減毒疫苗 重組載體疫苗 免疫原性強，注射劑量少 預存免疫問題 埃博拉疫苗 亞單位疫苗 安全性高，使用人群廣 需要添加佐劑并多次注射 肺炎疫苗 核酸疫苗 生產效率高，免疫原性強 缺乏歷史經驗 新冠 mRNA 疫苗 資料來源：公開資料整

30、理，東海證券研究所 1.3.疫苗研發難度大，壁壘高疫苗研發難度大，壁壘高 相對于普通藥品而言，疫苗為面向健康人群的特殊藥品，目前主要用于傳染病的防控。由于面向的是健康人群，尤其部分疫苗主要面向嬰幼兒或老年人等特殊群體，因此疫苗對于安全性的要求更高，對不良反應的容忍性更小。為保證疫苗的安全性和有效性，疫苗臨床試驗入組人數更多，安全性評價周期更長，疫苗的研發周期更長、研發費用也相應更高。通常來說，疫苗的臨床試驗分為三個階段：期臨床試驗是初步考察人體安全性，一般受試者為幾十至百例；期臨床試驗主要是進行疫苗的劑量探索研究，初步評價有效性并考察進一步擴大人群后的安全性，一般受試者為幾百到上千例；期臨床試

31、驗采用隨機、盲法、安慰劑對照設計，全面評價疫苗的有效性和安全性，一般受試者數千到幾萬例不等。圖 9 傳統疫苗研發周期 資料來源：GAO-20-701，東海證券研究所 除了漫長的研發周期，疫苗在生產質量上的要求也非常嚴格。疫苗的質量控制包括對疫苗生產原料的質量控制、對生產過程的質量控制以及對疫苗生產的中間產物及最終產品實行的檢驗檢測。具體而言，疫苗生產使用的所有原材料一定要具有可靠的來源，疫苗生產過程要求執行 GMP 及相關規定，在疫苗最后上市流通前每批產品都要經過批簽發檢驗。綜合以上因素，通常情況下，一款疫苗從研發到上市往往需要 10-15 年甚至 20-30 年的時間。正是由于疫苗研發周期長

32、、投入大、壁壘高等諸多因素，該行業進入者相對較少，疫苗產業的技術發展與更迭也相對緩慢。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 12 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 2.技術革新推動行業發展，疫苗應用市場逐步擴大技術革新推動行業發展，疫苗應用市場逐步擴大 2.1.全球疫苗市場穩定增長，行業呈寡頭壟斷格局全球疫苗市場穩定增長，行業呈寡頭壟斷格局 據 Evaluate Pharma 數據顯示，2015-2019 年間，全球疫苗市場維持增長態勢，2019年市場規模約為 326 億美元，同比增長 6.9%。2020 年新冠疫情在全球范圍爆發，新冠疫苗陸續獲批上

33、市，受益于新冠疫苗的龐大增量貢獻，全球疫苗市場近兩年實現高增長。剔除新冠疫苗增量影響，隨著疫苗接種率的提升、產品迭代更替以及疫苗向癌癥等治療領域的拓展，全球疫苗市場有望持續良好增長態勢，預計到 2025 年全球疫苗市場規模將達到 476億美元，2020-2025 年間復合增速預計為 6.8%。圖 10 全球疫苗市場規模 資料來源：Evaluate Pharma，東海證券研究所 圖 11 2020 年全球疫苗市場競爭格局 資料來源：WHO，前瞻產業研究院，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 13 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 從疫

34、苗產品銷售額看，全球疫苗市場呈寡頭壟斷特點，葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲、默沙東和輝瑞四家公司的疫苗產品占據 80%以上的市場份額。從疫苗產品銷量看，印度血清研究所為全球最大的疫苗供應商，其以低價疫苗作為主要產品，主要面向中低收入國家和地區。從區域分布看，東南亞和非洲地區的疫苗采購量較大，但按照銷售額統計，歐美發達國家雖然采購量不大，由于產品價格體系較高以及對優質疫苗的需求較大，從而占據全球疫苗市場 70%以上的份額。圖 12 全球疫苗市場地區分布 資料來源：WHO，前瞻產業研究院，東海證券研究所 從疫苗品種看，2020 年全球銷量前十的產品全部由四家疫苗巨頭公司生產，行業整體呈現以品種驅動的

35、特征。輝瑞的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗、默沙東的 HPV 疫苗等重磅產品上市已超過十年，銷售額依然位居前列。重磅產品的推出有望在上市后較長一段時間內保持良好競爭優勢，為企業貢獻穩定現金流。表 3 2020 年全球疫苗銷售前十產品 產品產品 企業企業 2020 年銷售額年銷售額（億美元）（億美元）1 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗 輝瑞 58.5 2 重組人乳頭瘤病毒疫苗 默沙東 39.4 3 流感疫苗 賽諾菲 28.4 4 重組帶狀皰疹疫苗 GSK 25.7 5 DTaP-Hib-IPV 五聯苗 賽諾菲 24.2 6 麻腮風-水痘疫苗 默沙東 18.8 7 23 價肺炎球菌多糖疫苗 默沙東

36、10.9 8 流感疫苗 GSK 9.5 9 B 群腦膜炎球菌疫苗 GSK 8.4 10 嬰幼兒聯合疫苗 GSK 8.1 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 2020 年新冠疫情在全球爆發，疫苗生產商紛紛開始新冠疫苗的研發和生產；2020 年底，陸續有疫苗產品獲批緊急使用，全球各國開始新冠疫苗的接種工作以應對新冠病毒的傳播。mRNA 疫苗在新冠疫情首次面世，其在研發速度、保護效力等多個方面展現出優于 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 14 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 其他種類疫苗的良好優勢；輝瑞的Comirnaty 2021年實現368億

37、美元的銷售收入，Moderna的 Spikevax 2021 年實現 177 億美元的銷售收入。以 mRNA 技術為典型代表的新型疫苗技術近年來得到快速發展，未來有望逐步替代傳統疫苗，成為主流技術。目前采用新型技術的疫苗產品較少，其安全性和免疫原性有待進一步觀察和評估。隨著研究的不斷深入，新型疫苗在研發、生產、工藝等多方面也將不斷改良與完善，從而帶動整個疫苗產業的發展與更迭。2.2.從輝瑞疫苗看國際疫苗巨頭的發展從輝瑞疫苗看國際疫苗巨頭的發展 輝瑞公司為疫苗領域四大巨頭之一，手握重磅品種 Prevenar13 的同時，在此次新冠疫情中也通過與 BioNTech 合作成為 mRNA 新冠疫苗中的

38、最大贏家。從輝瑞公司疫苗業務的發展史來看，戰略合作和兼并收購成為公司發展壯大的重要舉措。輝瑞制藥成立于 1849 年，總部位于美國紐約，是一家全球大型制藥企業，擁有醫藥保健、動物保健和消費者保健等多元化產品布局。2021 年，輝瑞全球總銷售收入為 813 億美元，凈利潤為 220 億美元。2000 年，輝瑞以 900 億美元收購華納-蘭伯特；2002 年，又以600 億美元收購法瑪西亞藥廠。2009 年，輝瑞以 680 億美元收購惠氏，獲得其生物制藥技術和疫苗業務，自此進入疫苗領域；之后，惠氏的重磅系列產品 Prevenar 使得輝瑞躋身全球四大疫苗產商之一。2020 年新冠疫情發生之后，輝瑞

39、與 BioNTech 合作開發 mRNA 疫苗Comirnaty/BNT162b2。從輝瑞近三年疫苗業務營收構成來看，2019 年和 2020 年，疫苗產品總營收在 65 億美元左右，占公司總營收的比重在 15.90%。主要品種為肺炎疫苗 Prevnar 系列、腦膜炎球菌 A、C、W135 和 Y 群結合疫苗 Nimenrix（該產品為 2015 年輝瑞向 GSK 收購項目所得）、蜱傳腦炎疫苗 FSME-IMMUN/TicoVac（該產品為 2014 年輝瑞對百特國際公司上市疫苗產品組合進行收購所得）以及 B 群腦膜炎球菌疫苗 Trumenba。其中，近 90%的銷售收入都來自于 Prevna

40、r 系列。表 4 輝瑞疫苗產品營收情況（單位：億美元）2021 年年 2020 年年 2019 年年 總營收 812.88 416.51 409.05 疫苗產品營收 426.25 52.44%65.75 15.79%65.04 15.90%各類疫苗產品營收規模以及占疫苗板塊營收比重各類疫苗產品營收規模以及占疫苗板塊營收比重 Comirnaty 367.81 86.29%1.54 2.34%0 0.00%Prevnar family 52.72 12.37%58.5 88.97%58.47 89.90%Nimenrix 1.93 0.45%2.21 3.36%2.3 3.54%FSME-IMMU

41、N/TicoVac 1.85 0.43%1.96 2.98%2.2 3.38%Trumenba 1.18 0.28%1.12 1.70%1.35 2.08%All other Vaccines 0.74 0.17%0.42 0.64%0.73 1.12%資料來源：公司年報，東海證券研究所 輝瑞 Prevnar 系列產品包括 Prevnar13 和 Prevnar20（2013 年之前還有 Prevnar,為7 價產品）。Prevnar 13 自 2010 年上市以來實現良好增長，被全球 100 多個國家納入免疫規劃。最高年份銷售額突破 60 億美元，多年居于疫苗產品榜首，被譽為“疫苗之王“，為

42、輝瑞貢獻了持續穩定的現金流。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 15 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 根據世衛組織估計，全球每年大約有 70-100 萬 5 歲以下的兒童死于各類肺炎鏈球菌疾病，其中 2 歲以下嬰幼兒的死亡率尤其高。Prevnar13 采用的結合疫苗技術能夠有效幫助 2歲以下嬰幼兒預防由 13 種肺炎球菌血清型（1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F，23F）導致的相關侵襲性疾病，成為嬰幼兒疫苗市場中的重磅產品。據了解，截至 2020 年，全球 194 個世界衛生組織成員國（地區）中已有 153 個將

43、 PCV 疫苗納入免疫規劃。Prevnar20 于 2021 年 6 月在美國上市、2022 年 2 月在歐洲上市，該產品用于 18 歲及以上成年人群，預防由 20 種（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 8、10A、11A、12F、15BC、22F、33F）肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎，主打成人市場，也是目前已上市價數最高的肺炎結合疫苗品種，能夠幫助預防更多血清型肺炎球菌病。從 Prevnar、Prevnar13 到 Prevnar20，輝瑞在肺炎疫苗領域不斷進行產品升級，以滿足更多廣大人群需求。圖 13 Prevnar 13 銷售額（單位：億美元

44、）資料來源：公司年報，東海證券研究所 2020 年，在進行新冠疫苗研發的過程中，輝瑞選擇與具有 mRNA 疫苗技術平臺的德國公司 BioNTech 合作。該產品前期的核心技術來自于 BioNTech，后續產品的臨床、生產和銷售由輝瑞負責。在此之前，輝瑞已經與 BioNTech 就其他疫苗產品有過良好合作。Comirnaty/BNT162b2 憑借優秀的臨床數據順利獲批上市并且被眾多國家政府采購，輝瑞憑借其豐富的運營和銷售經驗，使得 Comirnaty/BNT162b2 在 2021 年實現了 368 億美元的銷售收入，占 2021 年輝瑞總收入的 45%。2.3.成人疫苗和治療性疫苗打開行業成

45、長空間成人疫苗和治療性疫苗打開行業成長空間 從疫苗產品面向群體來看，可以大致分為兒童疫苗和成人疫苗。新生兒因為免疫系統不健全，更加容易受到疾病的侵襲；經過多年的發展，針對新生兒和兒童群體的疫苗產品種類較為豐富和成熟，并且大多數品種已經作為國家的免疫規劃產品進行接種，整體市場增速較為平緩，多價苗和聯苗將逐步實現對單價單苗的升級替代。與兒童疫苗相對應，成人疫苗市場面向的群體更廣，疫苗種類的拓展空間也更大。HPV疫苗為第一個能夠預防癌癥的疫苗品種，對宮頸癌發病率和死亡率的降低具有重大貢獻。流感疫苗的接種幫助人們抵御流感病毒，在歐美發達國家接種率高達 50%，接種流感疫苗成為每年一次的常態化事件。另外

46、，還有一些成人疫苗主要面向老年群體，比如 23 價肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等。老年群體免疫力下降，在面對疾病時抵抗力較低，是眾多疾病的易感人群；并且老年人患病 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 16 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 后住院率和重癥率較高，所產生的醫療費用也更高。以帶狀皰疹為例，該疾病是由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發的皮膚病，50 歲以上人群更易感染帶狀皰疹病毒，患者伴有不同程度的神經痛，并且還可能導致并發癥的出現。目前針對該疾病多以抗病毒治療為主，暫無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效方式。GSK 公司的 Shingrix 為重

47、組帶狀皰疹疫苗，2017 年在美國上市，2019 年在中國上市，用于 50 歲及以上成人預防帶狀皰疹，保護力高達 90%以上。2017 年上市以來，2018-2021 年 Shingrix 分別實現 10.47 億美元、23.17 億美元、27.50 億美元、22.92 億美元的銷售收入。圖 14 兒童疫苗和成人疫苗舉例 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 疫苗不僅能夠用于傳染病的防控，還向著疾病治療應用領域拓展。治療性疫苗能夠激發和誘導機體對某些抗原的特異性免疫應答，為腫瘤、慢性感染性疾病和自身免疫系統疾病等提供了新型治療手段。相較于化學藥和其他生物藥，治療性疫苗具有特異性高、效果持久、

48、副作用小等優勢。根據組成成分不同，治療性疫苗主要分為蛋白質/多肽疫苗、細胞疫苗和核酸疫苗三類。1890 年，Koch 等通過結合菌素和甘油懸液研發出治療結核病的治療性疫苗，開創了治療性疫苗的先例，但抗生素的出現使得治療性疫苗的發展進入停滯期。近年來，多項研究表明治療性疫苗在腫瘤等疾病中發揮積極作用，治療性疫苗再次受到關注。2010 年，FDA批準 Sipuleucel-T（Provenge）上市，該產品為首個獲得 FDA 批準的治療性疫苗，適應癥為晚期前列腺癌。這是一種自體細胞來源的免疫治療方法，制備需抽取患者外周血分離樹突狀細胞，分離的樹突狀細胞在體外用 PAP-GM-CSF 融合蛋白激活后

49、回輸，產生針對 PAP的主動免疫反應，殺傷前列腺癌細胞。雖然 Provenge 的商業化不及預期，但在治療性疫苗研究歷程中仍然是具有里程碑意義的產品。目前，有大量治療性疫苗產品處于臨床研究階段，從適應癥上看，腫瘤疾病方向產品占比最高；腫瘤疫苗作為腫瘤免疫療法的一種，展現出了廣闊的發展前景；尤其伴隨著核酸疫苗技術的成熟，治療性疫苗有望成為腫瘤免疫療法的重要補充。國內外疫苗公司在治療性疫苗方面積極布局，以 BioNtech 為例，公司搭建了針對癌癥免疫療法的 FixVac 平臺，在研產品中，BNT111 是一款用于治療黑色素瘤的 mRNA 疫苗，BNT112 是一款用于治療前列腺癌的 mRNA 疫

50、苗，BNT113 是一款編碼 HPV16 致癌蛋白 E6 和 E7 的 mRNA 治療性疫苗。隨著生物技術的不斷進步與發展，治療多種疾病的、安全有效的疫苗產品有望逐步面世，整個疫苗行業將進一步打開成長空間。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 17 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 15 Sipuleucel-T 作用機制 資料來源：Europe PMC，東海證券研究所 圖 16 FixVac 技術平臺及在研產品 資料來源：BioNTech 官網，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 18 市場有風險，投資需謹慎 ta

51、ble_page1 行業深度行業深度 3.國內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣度國內疫苗行業進入快速發展期，持續高景氣度 3.1.強監管背景下，國內疫苗行業規范健康發展強監管背景下，國內疫苗行業規范健康發展 我國疫苗最早發展時期可追溯到 20 世紀 50 年代。新中國成立初期，全國各地出現了一定程度的天花傳播現象，隨后國家發布通過普種牛痘來控制天花流行的要求。在牛痘接種工作的陸續開展后，天花的傳播得到很大程度的控制。之后，又陸續在全國開展了卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接種工作。我國免疫預防工作得到了初步進展。1978 年，全國開始推行計劃免疫，卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗和百

52、白破/白破疫苗被納入免疫范圍，簡稱“四苗六病”；國家開始逐步建立完整的冷鏈系統，先后實現以省、縣、鄉為單位的計劃免疫接種率達到 85%的目標，計劃免疫針對的疾病逐步得到控制。中國最后一例脊髓灰質炎是 1994 年發生的，之后再無本土脊髓灰質炎病例的出現。2002 年，乙肝疫苗納入免疫規劃，改稱為“五苗七病”。2008 年，衛生部發布擴大國家免疫規劃實施方案，以無細胞百白破疫苗替代百白破疫苗，將甲肝疫苗、流腦疫苗（A群、A 群 C 群）、乙腦疫苗、麻腮風疫苗納入免疫規劃，并且對重點人群進行出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤體疫苗的應急接種，簡稱“十四苗十五病”。2016 年，我國停用三價脊灰減毒活疫苗，用

53、二價脊灰減毒活疫苗替代，并將其納入國家免疫規劃。脊灰疫苗免疫程序也調整為：2 月齡時接種 1 劑脊灰滅活疫苗，3 月齡、4 月齡、4 周歲各接種 1 劑二價脊灰減毒活疫苗。主要原因是 2015 年世界衛生組織宣布 II 型脊灰野病毒已經在全球范圍內被消滅，接種含 II 型毒株的減毒活疫苗已經沒有必要。為此，世界衛生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗，改用含有 I 型、III 型兩個血清型的二價減毒活疫苗。我國積極響應世界衛生組織的號召，及時進行免疫策略的調整。圖 17 我國免疫規劃發展歷程 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 根據國家免疫規劃，我國疫苗可分為免疫規劃苗和非免疫規劃苗兩大類。

54、免疫規劃苗是免疫規劃內的疫苗品種，又稱為一類苗，由政府向公民免費提供、公民必須接種的疫苗，其通過政府招標采購，并逐級配送到接種單位；非免疫規劃疫苗是公民自愿、自費進行接種的疫苗，又稱為二類苗，由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后，供應給本行政區域的接種單位。經過多年的努力，我國免疫規劃苗接種率已達到 90%以上的高水平，但非免疫規劃苗的接種率較發達國家還有很大差距。世界衛生組織倡導納入國家疫苗規劃的 25 種疫苗中，b 型流感嗜血桿菌（Hib）疫苗、肺炎球菌結合（PCV）疫苗、輪狀病毒疫苗、宮頸癌疫苗、HTTP:/WWW.LONG

55、ONE.COM.CN 19 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 水痘類疫苗、黃熱病疫苗等仍未納入我國免疫規劃。疫苗品種是否納入免疫規劃受到價格、產能、有效性、衛生經濟效應等多方面因素影響。2016 年，山東濟南發生非法經營疫苗案件，涉案人員非法購進 25 種兒童、成人用二類苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國 18 個省市。此次事件之后，國務院發布關于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定，主要修改內容為：采購疫苗應當通過省級公共資源交易平臺進行；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區

56、域的接種單位；疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。自此之后，非免疫規劃苗開始實行“一票制”。2018 年，長春長生假疫苗事件曝光，其生產的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在嚴重的質量問題。此次事件引起了全國人民的廣泛關注，造成了極其惡劣的負面影響。針對此次事件，國家藥品監督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗的藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發合格證，并處罰款 1203 萬元。吉林省食品藥品監督管理局吊銷其藥品生產許可證；沒收違法生產的疫苗、違法所得 18.9 億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款 72.1 億元，罰沒款共計

57、91 億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員做出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。2019 年，第十三屆全國人民代表大會常務委員會上通過了中華人民共和國疫苗管理法，于 2019 年 12 月 1 日起施行。疫苗管理法在生產環節、流通環節等各個環節實行最嚴格的規范要求和全程監管，同時也采取了更嚴厲的處罰力度和相應的追責制度。在藥品管理法之外，對疫苗產品進行單獨立法，體現了疫苗產品關系公共安全的特殊性質，也體現了國家對于疫苗安全問題的高度重視。表 5 我國疫苗相關法律法規 時間時間 相關文件相關文件/法律法規法律法規 主要內容主要內容 2016 年 4 月 關

58、于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定 采購疫苗應當通過省級公共資源交易平臺進行；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位；疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。2017 年 1 月 國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見 疫苗生產企業可采取“干線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業冷鏈運輸企業，區域倉儲和區域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業 2017 年 12 月 疫苗儲存和運輸管

59、理規范 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理均應遵守此規范，進一步規范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理。2019 年 4 月 建立疫苗管理部際聯席會議制度 國務院同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度，以進一步提升疫苗管理能力水平，形成權責清晰、運行高效的疫苗管理體系。2019 年 7 月 中華人民共和國疫苗管理法 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程進行監管，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全。2019 年 12 月

60、 預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則 進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，落實國家關于加強疫苗質量安全監管工作的要求，明確和統一臨床技術標準，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創新性疫苗的臨床研發和評價。2022 年 7 月 疫苗生產流通管理規定 進一步細化疫苗生產、流通和監管各個環節中企業和監管部門需要遵守的相關規定。持有人對疫苗全流程負主體責任。在委托生產方面，需要滿足嚴格條件才可 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 20 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 2022 年 7 月，國家藥監局發布疫苗生產流通管理規定。規定中對疫

61、苗生產、流通、監管規定做出了進一步要求。持有人對疫苗全流程負主體責任。在委托生產方面，需要滿足嚴格條件才可委托生產，且必須將疫苗生產全部工序委托。疫苗流通中，持有人對疫苗質量承擔責任，且必須遵守全程電子追溯制度要求。監管方面，藥監局在遵從藥品生產監督管理辦法 藥品檢查管理辦法（試行）一般規定外，還需對疫苗開展其他檢查。我國對疫苗生產流通全流程實行在藥品之上的最嚴格規范要求和監督管理。在嚴監管的背景下，國內疫苗產業走向規范發展階段，有利于國內疫苗行業的長期健康發展，有利于提升人民群眾對疫苗接種的接受度。3.2.非免疫規劃苗市場增長強勁，民營企業蓬勃發展非免疫規劃苗市場增長強勁，民營企業蓬勃發展

62、從供需關系看，國內使用的大多數疫苗產品由本土企業供應，進口產品比例僅在 5%左右；但進口產品在重磅產品和優質品種方面具有先發優勢，近年來本土產品研發進度加快，同類競品也陸續進入臨床和上市階段，外企獨家產品的市場獨占期縮短。另一方面，本土企業在產能供應方面更加穩定，能夠滿足我國龐大人口基數的產能需求，在價格上也較外企產品更具優勢。從批簽發量看，2015-2020 年間，我國疫苗批簽發量呈波動態勢；2016 年山東疫苗事件和 2018 年長生生物假疫苗事件對行業整體造成較大影響，也影響到疫苗的批簽發情況；2020 年，國內疫苗批簽發量逐步恢復，全年實現疫苗批簽發 6.51 億支。從疫苗種類看，20

63、16 年山東疫苗事件對非免疫規劃苗批簽發造成較大的負面影響，2016 和 2017 年非免疫規劃苗的批簽發量減少；2018 年之后，非免疫規劃苗批簽發量逐步恢復良好增長，2020 年非免疫規劃苗的批簽發量占比達到 46.2%。圖 18 近年我國疫苗批簽發量（單位：億支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 委托生產，且必須將疫苗生產全部工序委托。疫苗流通中，持有人對疫苗質量承擔責任，且必須遵守全程電子追溯制度要求。資料來源：公開資料整理，東海證券研究 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 21 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 19 近年我國免疫規劃

64、苗和非免疫規劃苗批簽發占比情況 資料來源：中檢所，東海證券研究所 從市場規?？?，盡管免疫規劃苗在批簽發量上占比較大，但由于產品成熟且由國家統一采購，因此產品價格較低，我國免疫規劃苗市場規模較小且呈逐年下降趨勢，2019 年市場規模僅為 31 億元，預計未來仍將緩慢下降。一方面，2017 年開始我國出生人口呈逐年下降趨勢，免疫規劃苗主要接種人群為嬰幼兒，新生人口的下降會帶來免疫規劃苗總量需求的下降；另一方面，非免疫規劃苗中的一些多聯多價能夠良好替代免疫規劃苗中的部分品種，隨著消費能力的提升，越來越多人有意愿自費接種多聯多價升級產品，因此也降低了對部分免疫規劃苗的需求。當前我國免疫規劃苗市場主要被

65、國企占據，其中國藥集團下的中國生物在免疫規劃苗領域市占率達 80%。圖 20 國內疫苗市場規模（單位：億元）資料來源：灼識咨詢，東海證券研究所 近年來，非免疫規劃苗批簽發量維持良好增長，市場規模也在持續擴大；國外重磅產品陸續引進，本土新興產品接連上市，非免疫規劃苗產品種類不斷豐富。2019 年我國非免疫規劃苗市場規模達到 425 億元，2014-2019 年復合增速在 13.0%；預計未來十年仍將維持12.2%的復合增速，到 2030 年我國非免疫規劃苗市場規模將達到 1320 億元。非免疫規劃苗可由企業自主定價，盈利能力較強，企業更具有研發動力。從競爭格局上看，非免疫規劃苗生產企業大多為民營

66、企業和外資企業，外企產品主要為默沙東的 HPV4/9疫苗、輝瑞的 13 價肺炎等重磅產品，其他大多數非免疫規劃苗主要由國內民營企業生產供 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 22 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 應。從近幾年獲得疫苗批簽發的企業看，除去六大所和醫科院，共計有 30 家左右的國內疫苗企業產品獲得批簽發，且其中半數企業只有單個疫苗品種，智飛、沃森、康泰、科興等企業擁有的疫苗品種較為豐富。目前，我國流感疫苗、肺炎疫苗、HPV 疫苗等產品的接種率還處于較低水平，具有較大提升空間。此次新冠疫情讓人們意識到疫苗在傳染病防控中發揮的重要作用，隨

67、著人們疾病防控意識的增強以及對疫苗產品信任度的提升，國內疫苗的接種率有望持續提升。3.3.高端化國產化推動國內疫苗市場快速發展高端化國產化推動國內疫苗市場快速發展 從我國疫苗產品種類看，目前還是以單苗產品為主，聯苗產品較少，且很多疫苗價數較低；在這種情況下，若想要得到較為全面的免疫保護，則需要更多次的接種程序和頻次，尤其是很多面向嬰幼兒的產品，對接種月齡有限制，考慮到不同疫苗接種需要一定間隔期以及接種疫苗可能對嬰幼兒產生的免疫反應，單價單苗的依從性較差；多聯多價苗則很好的解決了以上這些問題，能夠通過較少的接種次數獲得最大范圍的免疫保護。從聯苗種類上看，我國目前已經上市的聯苗包括康泰生物的四聯苗

68、 DTaP-Hib 和賽諾菲的五聯苗 DTaP-IPV/Hib，分別是 A 群 C 群流腦疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎與 Hib 疫苗的聯合疫苗。從價數上看，國內疫苗價數在逐步提升，從三價流感疫苗到四價流感疫苗，從二價 HPV 疫苗到四價、九價 HPV 疫苗，從單價輪狀病毒疫苗到五價輪狀病毒疫苗。從疫苗產品的免疫原性和安全性上看，從地鼠腎、Vero 細胞狂犬病疫苗到二倍體狂犬病疫苗，從 AC 多糖疫苗到 AC 結合疫苗，從水針劑型到凍干劑型，疫苗產品在逐步升級。圖 21 國內疫苗產品處于升級換代階段 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 人們在選擇疫苗產品時，產品的價格和可及性是重要影響因素

69、。一方面，在面對免費產品和自費產品時，人們往往會優先選擇免費產品；另一方面，很多優質品種的供應不足，存在供不應求現象。隨著人們對疫苗認知水平以及自身消費能力的提升，優質疫苗將得到更多人的青睞，價格不再是人們選擇產品的首要因素。目前一些多聯多價的優質產品只有國外產商供應，如四價、九價 HPV 疫苗、五價輪狀病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib 五聯苗、帶狀皰疹疫苗等；而國外生產商產品面向全球，供應給中國地區的量較少，因此會出現如國內九價 HPV 疫苗供不應求的現象。近年來，國內疫苗企業的研發力度加大，管線推進效率提升，陸續有重磅產品推出，沃森和康泰的 13 價肺炎疫苗陸續上市，對輝瑞的沛兒 13

70、形成良好替代；萬泰和沃森的二價 HPV 疫苗順利上市，HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 23 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 盡管暫未對四價、九價 HPV 疫苗形成替代，但填補了國產宮頸癌疫苗的空白，與四價、九價 HPV 疫苗形成錯位競爭。從國內企業在研管線看，四價 HPV、九價 HPV、DTaP-IPV/Hib五聯苗、帶狀皰疹等外企獨家品種都有所布局，并且部分已經進入到臨床后期階段，未來3-5 年有望陸續上市。圖 22 國內 13 價肺炎疫苗批簽發量（單位：萬支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 表 6 國內在研 HPV 系列產品 產品產品

71、公司公司 研發階段研發階段 三價 HPV 康樂衛士 臨床期 四價 HPV 國藥中生 臨床期 四價 HPV 博唯生物 臨床期 九價 HPV 瑞科生物 臨床期 九價 HPV 博唯生物 臨床期 九價 HPV 康樂衛士 臨床期 九價 HPV 萬泰生物 臨床期 十一價 HPV 國藥中生 臨床期 資料來源：公開資料整理，東海證券研究 從產品質量上看，國產疫苗與進口疫苗并無明顯差距；從價格上看，國產疫苗價格相對更低；從產能上看，國產疫苗產能穩定且充足。因此，面對外企的競品，國產疫苗產品具備良好競爭實力。綜合以上，國產疫苗正處于產品升級的過程中，未來會有越來越多的優質產品可供選擇，消費屬性進一步顯現；隨著國內

72、企業在研產品的陸續推進，未來將逐步對現有外企獨家產品產生替代，并憑借價格、產能等多方面的綜合優勢占據國內疫苗市場更大的市場份額。在品種升級和國產替代的雙輪驅動下，國內疫苗行業有望持續高景氣度。3.4.綜合實力不斷提升，國產疫苗開啟國際化綜合實力不斷提升，國產疫苗開啟國際化 從我國疫苗出口情況看，據海關總署數據統計，2020 年之前，我國疫苗出口數量在 10萬千克量級，出口金額在 2 億美元以下；2021 年受益于新冠疫苗增量，我國疫苗出口量達到 500 萬千克，出口金額驟增至 157 億美元。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 24 市場有風險，投資需謹慎 table_page1

73、 行業深度行業深度 圖 23 我國人用疫苗出口情況 資料來源：Wind，東海證券研究所 世界衛生組織于 1974 年推出 EPI 計劃（Expanded Programme for Immunization），世界各國開始陸續擴大本國的免疫規劃，很多國家和組織也開始進行疫苗的大規模采購；由于疫苗是面向健康人群使用的產品，并且很多產品面向的還是嬰幼兒等群體，因此疫苗的安全性至關重要；在國家采購和進口疫苗時如何把控產品質量安全成為關鍵問題。1987 年，為了保證從不同渠道采購疫苗的安全性，WHO 推出“疫苗預認證體系”；在此之后，疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，必須經過 WHO 的“預認證”，而企

74、業要想向WHO 申請預認證，又有個重要的先決條件，即該國的疫苗監管體系必須通過 WHO 的認可。我國疫苗監管體系已于 2011 年、2014 年先后兩次通過評估，在 2022 年 7 月迎來了WHO 升級評估標準后的新一輪全面評估，此次評估指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。2022 年 8 月 23 日，世衛組織宣布中國通過疫苗國家監管體系（NRA）評估。通過評估，不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。2013 年，中國生物旗下成都所生產的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個通過 WHO 預認

75、證的中國疫苗產品。WHO 的預認證是疫苗企業走向海外的重要一步，據首個通過預認證的乙腦疫苗企業成都所的相關人員介紹，成都所從 2006 年起花了 7 年時間，投入近 8 億元，建成了包括乙腦疫苗生產車間、spf 動物生產車間等符合國際標準的廠房設施。截至目前，我國已有 9 款疫苗獲得 WHO 預認證。表 7 我國疫苗獲 WHO 預認證情況 通過通過 WHO 預認證時間預認證時間 產品產品 企業企業 2013 年 10 月 乙型腦炎減毒活疫苗（1 人份）國藥集團 2013 年 10 月 乙型腦炎減毒活疫苗（5 人份）國藥集團 2015 年 6 月 流感病毒裂解疫苗 華蘭生物 2017 年 12

76、月 口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗 國藥集團 2017 年 12 月 甲型肝炎滅活疫苗（成人）科興生物 2017 年 12 月 甲型肝炎滅活疫苗（兒童）科興生物 2021 年 10 月 雙價人乳頭瘤病毒疫苗 萬泰生物 2022 年 3 月 Sabin 株（Vero 細胞）脊髓灰質炎滅活疫苗 國藥集團 2022 年 6 月 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗 科興生物 資料來源：公開資料整理，東海證券研究 從全球疫苗的供銷關系上看，可大致分為兩大類，一類是由雙方國家談判的市場采購，一類是由疫苗產商將疫苗產品銷售給中間機構，再由中間機構銷售給其他國家。聯合國兒童基金會（UNICEF）和全球疫苗免疫聯盟

77、（GAVI）就屬于這類中間機構，聯合國兒童基金 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 25 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 會（UNICEF）是世界上最大的疫苗采購機構，每年為近 100 個國家采購 20 多億劑疫苗，用于常規免疫和疫情應對；全球疫苗免疫聯盟（GAVI）是一個公私合作的全球衛生合作組織，促進全球健康和免疫事業的發展。新冠疫情發生后，世衛組織與全球疫苗免疫聯盟和流行病防范創新聯盟一起建立了新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX），獲得 WHO 緊急使用清單（EUL）的疫苗企業則有機會參與 COVAX，實現產品出口。EUL 是世衛組織在突發衛

78、生公共事件中為評估新產品適應性產生的機制，目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷產品以應對緊急情況；EUL 程序涉及 II 期和 III 期臨床試驗數據，以及關于安全性、療效、質量和風險管理計劃的大量額外數據的嚴格評估，這些數據由獨立專家和世衛組織團隊進行審查。表 8 納入 WHO 緊急使用清單的國產疫苗 納入時間納入時間 疫苗種類疫苗種類 疫苗企業疫苗企業 2021 年 5 月 滅活疫苗 國藥中生北生所 2021 年 6 月 滅活疫苗 北京科興生物 2022 年 5 月 腺病毒載體疫苗 康希諾 資料來源：WHO，東海證券研究所 截至目前，全球范圍內共有 11 款新冠疫苗納入 EUL，其中包含我國的

79、3 款產品。在新冠疫情發生的第一時間進行疫苗研發，并且以最快速度進行產能的建設和擴張，我國疫苗企業在此次新冠疫情中表現積極且迅速，為全球抗疫做出了極大貢獻。截至 2021 年底，我國累計向全球供應超過 20 億劑新冠疫苗和原液；國藥中生和科興生物的新冠滅活疫苗納入EUL 之后，分別出口至全球超過 100 個國家和超過 50 個國家。我國疫苗企業在技術研發、產品布局、產能建設等多方面快速發展。2022 年 5 月，100萬劑沃森生物 13 價肺炎疫苗成功出口摩洛哥。隨著綜合實力的不斷提高，國產疫苗有望逐步走向國際市場，成為面向全球的公共衛生產品。4.主要疫苗產品分析介紹主要疫苗產品分析介紹 4.

80、1.人乳頭瘤病毒（人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗）疫苗 HPV（人乳頭狀瘤病毒）疫苗是全球第一款能夠用于預防癌癥的疫苗產品，HPV 家族中有 100 多個亞型，其中部分和惡性腫瘤關系密切，被稱為高危型 HPV。目前已上市的HPV 疫苗包括二價、四價和九價產品，價數代表疫苗可預防的病毒種類，價數越高，保護效力越高。HPV 疫苗主要用于預防宮頸癌，有性生活的女性一生中感染過一種 HPV 的可能性高達 40%80%，但是超過 80%的 HPV 感染 8 個月內會自然清除，只有少數高危型 HPV 持續感染才有可能導致宮頸癌；其中，超過 70%的宮頸癌都是由 HPV16 和 HPV18 這兩種病毒引起的。H

81、TTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 26 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 9 HPV 疫苗種類 疫苗價數疫苗價數 預防病毒種類預防病毒種類 預防疾病預防疾病 適用人群適用人群 產商產商 二價 HPV 16、18 型 宮頸癌（70%）9-45 歲女性 GSK、萬泰、沃森 四價 HPV 6、11、16、18 型 宮頸癌（70%）、尖銳濕疣 9-45 歲女性 默沙東 九價 HPV 6 型、11 型、16 型、18 型、31型、33 型、45 型、52 型、58 型 宮頸癌（90%）、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣等 16-26 歲女性 默沙東 資料

82、來源：公開資料整理，東海證券研究所 HPV 疫苗屬于亞單位疫苗，具體而言其抗原為病毒樣顆粒（virus-like particles，VLPs），VLPs 是含有某種病毒的一個或多個結構蛋白的空心顆粒，沒有病毒核酸，不能自主復制，但保留了天然病毒的絕大多數表位,具有高度免疫原性,可以誘導高滴度的中和抗體，病毒樣顆粒疫苗是亞單位疫苗中具有強免疫原性的一類產品。圖 24 HPV 病毒與 VLP 結構 資料來源：Lancet Oncol，東海證券研究所 HPV 是一種無包膜的 DNA 病毒，天然 HPV 病毒顆粒的外殼主要由兩種結構蛋白構成L1 蛋白和 L2 蛋白。研究發現，L1 蛋白無論有無 L2

83、 蛋白，在合適條件下都能自動裝配成 VLP，其結構與天然 HPV 病毒顆粒幾乎沒有差別，HPV L1 VLP 構成了現有預防性HPV 疫苗。2006 年，默沙東的 Gardasil（四價）通過美國 FDA 批準，成為全球首個上市的預防宮頸癌疫苗；該產品系用重組釀酒酵母CANADE 3C-5（菌株1895）分別表達HPV6、11、16、18 型 L1 蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經純化、添加鋁佐劑等制成的四價疫苗。據估算，2020 年我國宮頸癌新發病例約 11 萬，死亡病例約 5.9 萬，宮頸癌在我國女性的發病呈年輕化、上升趨勢；對適齡女性接種 HPV 疫苗將顯著降低宮頸癌發病率、減少疾病負擔。

84、HPV 主要通過性接觸傳播，WHO加速消除宮頸癌全球戰略中指出，9-14 歲未發生性行為的女孩被列為首要接種對象，并倡導至 2030 年，90%的女孩在 15 歲之前完成 HPV 疫苗的全程接種。2018-2020 年，我國 HPV 疫苗批簽發量快速增長；2020 年 HPV 疫苗批簽發量超過1500 萬支，二價、四價和九價批簽發占比分別為 20%、47%和 33%；在二價 HPV 疫苗中，萬泰生物的產品批簽發占比高達 78%。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 27 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 25 我國 HPV 疫苗批簽發情況（單位：

85、萬支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 國家常規免疫報表數據顯示，2018-2020 年，各地報告 HPV 疫苗接種數分別為 341.7萬、675.3 萬、1227.9 萬劑次，三年共計接種數為 2245 萬劑，按照三劑接種程序估算，三年累計接種人口為 748 萬人。我國 9-45 歲女性人口約為 3.2 億，按照 2018-2020 年間國內總接種人群數量估算，我國適齡女性 HPV 疫苗接種率不到 3%。表 10 我國已上市 HPV 疫苗品種 產品產品 產商產商 接種程序接種程序 單支價格（元）單支價格（元）二價 HPV GSK 9-14 歲：兩劑 15-45 歲：三劑 590 二價 HPV

86、 萬泰生物 9-14 歲：兩劑 15-45 歲：三劑 339 二價 HPV 沃森生物 9-14 歲：兩劑 15-45 歲：三劑 339 四價 HPV 默沙東 三劑 810 九價 HPV 默沙東 三劑 1310 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 按照目前不同價數 HPV 疫苗的適齡人群，我們將 9-45 歲女性分為 9-15 歲、16-26 歲和 27-45 歲三個年齡段，對應的人口數量分別約為 3525 萬人、7008 萬人和 20982 萬人。1）9-15 歲青少年可以選擇二價（接種 2 劑）和四價（接種 3 劑）產品，考慮到價格和接種程序，假設選擇二價和四價的人數比例為 70%和 3

87、0%。WHO 呼吁到 2030 年 90%的女孩在 15 歲之前完成 HPV 疫苗全程接種，在中性假設下，我國 9-15 歲接種率為 50%，則 HPV 疫苗在該年齡段的市場空間為 208 億元。2）16-26 歲女性可以選擇二價、四價和九價 HPV，考慮到九價產品覆蓋面最廣，假設選擇二價、四價和九價的人數比例分別為 10%、25%和 65%，在中性假設下，我國 16-26 歲女孩接種率為 30%，則 HPV 疫苗在該年齡段的市場空間為 680 億元。3）26-45 歲女性可以選擇二價和四價 HPV，假設選擇二價和四價的人數比例為 40%和 60%，在中性假設下，我國 26-45 歲女孩接種率

88、為 20%，則 HPV 疫苗在該年齡段的市場空間為 770 億元。綜合以上，中性假設下我國 HPV 疫苗市場規模近1700 億。目前我國 HPV 疫苗市場規模約為 200 多億，尚有很大的增長空間。HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 28 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 26 HPV 疫苗國內適齡接種人群估算 資料來源：Wind，東海證券研究所 除了已上市產品，還有近 10 款 HPV 系列產品處于臨床后期研究階段，隨著臨床試驗的穩步推進，未來 3-5 年國產四價、九價 HPV 疫苗有望陸續上市，市場需求將進一步得到滿足，市場競爭也將更加激烈

89、。4.2.流感疫苗流感疫苗 流行性感冒，簡稱流感，是流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，呈季節性流行，通常每年秋天進入流行季，冬春季達到流行高峰。流感病毒為 RNA 病毒，根據病毒核蛋白和基質蛋白的不同，分甲、乙、丙、丁四種類型，目前感染人的主要是甲型中的 H1N1、H3N2亞型及乙型中的 Victoria 和 Yamagata 系。流感病毒主要通過飛沫傳播，口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或間接接觸被病毒污染物品也可以感染。人群對流感病毒普遍易感，流感病毒直接侵襲人體的呼吸系統，可引起病毒性年齡9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

90、 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45二價四價九價人數（萬人）3525700820982圖 27 我國 HPV 疫苗批簽發情況（單位：萬支）資料來源：東海證券研究所 表 11 國內在研 HPV 系列產品 產品產品 公司公司 研發階段研發階段 三價 HPV 康樂衛士 臨床期 四價 HPV 國藥中生 臨床期 四價 HPV 博唯生物 臨床期 九價 HPV 瑞科生物 臨床期 九價 HPV 博唯生物 臨床期 九價 HPV 康樂衛士 臨床期 九價 HPV 萬泰生物 臨床期 十一價 HPV 國藥中生 臨床期 資料來源：公開資料整理，

91、東海證券研究 適齡人群人數（萬人）接種率接種人數二價（330元）四價（800元）九價（1300元）市場空間（億元）60%211570%30%0%25050%176370%30%0%20840%141070%30%0%16740%280310%25%65%90730%210210%25%65%68020%140210%25%65%45325%524640%60%0%96320%419640%60%0%77015%314740%60%0%5782098227-45歲9-15歲352516-26歲7008 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 29 市場有風險，投資需謹慎 table_p

92、age1 行業深度行業深度 肺炎、繼發細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內凝血等多種威脅生命的嚴重并發癥。重癥流感主要發生在老年人、年幼兒童、肥胖者、孕產婦和有慢性基礎疾病者等高危人群，也可發生在一般人群。據世界衛生組織報告，流感每年可導致 5%-10%的成人和 20%-30%的兒童發病，全球約有 10 億人感染流感，其中重癥病例約 300-500 萬，死亡病例約 29-65 萬。接種流感疫苗可有效預防相應亞型/系的流感病毒感染，降低發生嚴重并發癥的風險；通常接種流感疫苗 2-4 周后，可產生具有保護水平的抗體，6-8 月后抗體滴度開始衰減；因此，建議在每年流感流行季前接種流感疫

93、苗。根據疫苗種類，流感病毒疫苗有滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類；根據價數，流感病毒疫苗有三價（H1N1、H3N2、Victoria）和四價（H1N1、H3N2、Victoria、Yamagata）；根據劑型，流感疫苗具有兒童劑型（0.25ml 規格，用于 6 月-35 月齡兒童）和成人劑型（0.5ml規格，用于 35 月齡以上兒童及成人）。目前，我國批簽發的流感疫苗品種主要為四價滅活疫苗、三價滅活疫苗和三價減毒活疫苗三類產品。其中首個四價滅活流感疫苗于 2018 年上市，首個兒童劑型四價滅活流感疫苗于 2022 年上市；首個三價減毒活疫苗（鼻腔噴霧給藥方式，3-17 歲人群）于 2020 年上市。

94、從 2018 年-2020 年批簽發量上看，四價滅活流感疫苗自 2018 年上市以來快速放量，2020 年四價流感批簽發量超過三價流感疫苗，成為占比最大品種。從使用人群上看，三價減毒活疫苗適用年齡范圍較小，為 3-17 歲人群，采用鼻噴法注射，接種方式上具備一定優勢，但是價格也相對較高，在 300 元以上。三價滅活疫苗適用年齡最廣，6 月齡以上人群均可選擇，0.25ml 價格在 30-50 元左右，0.5ml 價格在 50-70 元左右。四價滅活疫苗除了華蘭生物于今年獲批兒童劑型之外，其他產商產品均為 0.5ml 成人劑型，價格在 130-150 元左右。從 2020 年流感疫苗批簽發量上看，

95、華蘭生物在該領域市占率最高，作為國內首個上市的四價流感滅活疫苗產商，在流感疫苗領域具備良好先發優勢，并且涵蓋豐富的產品種類（三價、四價；兒童，成人）；除了華蘭生物之外，科興生物和長春所也同時擁有三價和四價產品，賽諾菲和金迪克分別在三價和四價產品領域具備一定優勢，而百克生物則在鼻噴接種領域具備獨家優勢。除了以上企業之外，進入臨床后期階段的四價流感疫苗在研產品也較多。圖 28 我國流感疫苗批簽發情況（單位：萬支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 30 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 12 國內流感疫苗產品及產商

96、 產品種類產品種類 產商產商 注射方式注射方式 適用人群適用人群 價格價格 四價滅活疫苗 華蘭生物 肌肉注射 0.25 ml 適用于 635 月齡；0.5ml 適用于 3 歲以上人群 50ml：130-150 元 江蘇金迪克 3 歲以上人群 科興生物 長春所 武漢所 上海所 國光生物 三價減毒活疫苗 百克生物 鼻噴法接種 3-17 歲人群 300 元 三價滅活疫苗 華蘭生物 肌肉注射 0.25 ml 適用于 635 月齡；0.5ml 適用于 3 歲以上人群 25ml：30-50 元 50ml：50-70 元 大連雅立峰 科興生物 賽諾菲 國光生物 長春所 上海所 資料來源：公開資料整理，東海證

97、券研究 圖 29 2020 年我國流感疫苗生產企業按批簽發量統計 資料來源：中檢所，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 31 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 13 國內在研四價流感疫苗產品與產商 產品產品 企業企業 研發階段研發階段 四價流感成人 中慧元通 申請上市 賽諾菲 申請上市 大連雅立峰 臨床期 智飛生物 臨床期 成大生物 臨床期 天元生物 臨床期 四價流感兒童 賽諾菲 申請上市 科興生物 臨床期 長春所 臨床期 資料來源：公開資料整理，東海證券研究 按照我國 2020 年流感疫苗批簽發量 0.58 億劑來計算，接種率

98、約為 4.1%，相較于美國50%左右的接種率相比，尚有很大差距。流感疫苗需要每年接種，假設我國流感疫苗接種率提升分別提升至 10%和 20%，按照每支 100 元的單價估算，則市場規模在 141 億和 212億。目前我國流感疫苗市場規模預計在 40 億左右，未來還有 3 倍以上成長空間。隨著四價流感疫苗產商的增加以及產能的放量，具備更高保護效力的四價疫苗有望逐步取代三價疫苗成為主流品種，同時四價流感疫苗企業之間的競爭也將愈發激烈。4.3.狂犬病疫苗狂犬病疫苗 狂犬病又稱恐水病，是由狂犬病病毒感染引起的一種動物源性傳染病?？袢∮扇吮徊～F咬傷而感染狂犬病毒所致，被咬傷后狂犬病毒通過破損的皮膚或粘

99、膜侵入人體，隨后由周圍神經和中樞神經系統擴散至外圍組織、器官；臨床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等，狂犬病臨床癥狀發作后病死率近 100%。目前臨床尚無治療狂犬病的有效方法，暴露后處置是預防狂犬病的唯一有效手段；世界衛生組織認為，及時、科學和徹底的暴露后預防處置能夠避免狂犬病的發生；暴露后預防主要通過接種疫苗和注射被動免疫制劑。我國犬只數量多、分布廣，犬用疫苗覆蓋率低，存在較大的管理難度；近年來隨著寵物市場的愈發火熱，養寵人數持續攀升，狂犬病風險敞口加大。作為暴露后預防的剛需產品，圖 30 我國流感疫苗市場空間估算 資料來源：東海證券研究所 總人口（萬人）141,008141

100、,008141,008141,008141,008141,008接種率5%10%15%20%25%30%接種人數（萬人）705014101211512820235252423028056113169226282338100711412122823534231208516925433842350814099197296395494592市場規模（億元）單價（元/支）HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 32 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 各地疾控中心加大人用狂犬病疫苗的儲備量，近年來狂犬病疫苗批簽發量維持 6000-8000萬支水平。從狂犬病疫苗種

101、類上看，根據培養病毒所需細胞基質不同，可分為人源細胞和動物細胞兩大類。人源細胞為人二倍體細胞，動物細胞包含 Vero 細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞和雞胚細胞，其中 Vero 細胞為傳代細胞，而地鼠腎細胞和雞胚細胞為原代細胞。傳代 Vero 細胞在生產上具備優勢，但不能完全排除致瘤風險；原代細胞則存在細胞密度低、有效抗原少等問題，因此免疫原性相對較低。人二倍體細胞為人源細胞基質生產，安全性和免疫原性都很高，是狂犬病疫苗金標準，但提取培養難度以及規模生產難度大，價格也較高。表 14 人用狂犬疫苗主要品種 細胞基質細胞基質 優點優點 缺點缺點 產商產商 全程接種價格全程接種價格 人二倍體細胞

102、人源細胞 安全性高、免疫原性高 規?；a難度大 康華生物 1500 元左右 Vero 細胞 動物細胞 免疫原性高、生產效率高 不能完全排除致瘤風險 成大生物、榮安生物、大連雅立峰等 300 左右 雞胚細胞 無傳代細胞致瘤風險 細胞密度低、有效抗原少 近三年未獲得批簽發 地鼠腎細胞 無傳代細胞致瘤風險 細胞密度低、有效抗原少 遠大生物、中科生物 300 左右 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 從近三年批簽發疫苗情況上看，雞胚細胞狂犬病疫苗未獲批簽發；Vero 細胞狂犬病疫苗批簽發占比接近 90%，為人用狂犬病疫苗主要品種；地鼠腎細胞狂犬病疫苗和二倍體狂犬病疫苗占比在 6%和 5%左右。從

103、產商上看，二倍體狂犬病疫苗由康華生物獨家生產；地鼠腎狂犬病疫苗由中科生物和遠大生物兩家企業生產；Vero 細胞狂犬病疫苗生產企業較多，從近三年獲批簽發產品上看，生產企業近 10 家，其中成大生物市占率第一，大幅領先其他企業。圖 31 我國狂犬病疫苗批簽發量（單位：萬支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 33 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 32 我國三類狂犬病疫苗批簽發占比 資料來源：中檢所，東海證券研究所 表 15 2020 年狂犬疫苗批簽發產品及產商 產品產品 企業企業 2020 年批簽發數量占比年批簽

104、發數量占比 地鼠腎細胞狂犬病疫苗 遠大生物 3.99%中科生物 2.72%Vero 細胞狂犬病疫苗 成大生物 46.47%榮安生物 24.83%大連雅立峰 7.73%卓宜生物 6.33%依生生物 3.22%人二倍體細胞狂犬病疫苗 成都康華 4.71%資料來源：中檢所，東海證券研究 目前進入臨床后期階段的狂犬病疫苗產品較多，其中 Vero 細胞狂犬病疫苗數量最多，競爭較為激烈；人二倍體細胞狂犬病疫苗中，民海生物進展最快，有望明年上市?？袢∫呙鐒傂鑼傩悦黠@，整體批簽發量較為穩定；目前使用最大品種為 Vero 細胞，占據近 90%的批簽發量；二倍體狂苗作為金標準，產品性能上具備較大優勢，但受限于產

105、能和價格等因素，目前使用量較少。隨著其他產商陸續進入，二倍體狂苗有望逐步對其他品種產生替代，市占率有望不斷提高。表 16 國內部分在研狂犬病疫苗 產品產品 企業企業 所處階段所處階段 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）民海生物 申報上市 凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）康潤生物 申報上市 凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)華蘭生物 申報上市 凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）智飛生物 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)先聲衛科 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)金迪克 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗（無血清 Vero 細胞）天津津斯特 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗（無血清

106、 Vero 細胞）成都柏奧特克 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）智飛生物 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）成大生物 臨床期 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 34 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 凍干人用狂犬病疫苗（2BS 細胞）成都所 臨床期 凍干人用狂犬病疫苗(雞胚成纖維細胞)青峰藥業 臨床期 資料來源：公開資料整理，東海證券研究 4.4.13 價肺炎球菌結合疫苗價肺炎球菌結合疫苗 13 價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）是兒童疫苗領域內的大品種，該產品用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、

107、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和 23F 引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。根據 WHO 估計，全球每年有 160 萬人死于肺炎球菌疾病，包括 70-100 萬 5 歲以下的兒童，其中 75侵襲性肺炎球菌疾病和 83的肺炎球菌性腦膜炎發生在 2 歲以下兒童。美國 1998-2007 年的肺炎球菌疾病流行病學數據表明，兒童普遍接種肺炎結合疫苗可使 5 歲以下兒童疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病發生率下降 90%以上，所有血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病發生率下降 70%以上。13 價肺炎球菌結合疫苗已被全球 140多個國家納入免疫規劃，世衛組織建議全

108、球各國均應該將 13 價肺炎球菌結合疫苗納入兒童免疫接種規劃。肺炎球菌疫苗有兩條技術路線多糖疫苗和多糖結合蛋白疫苗（結合疫苗）。多糖疫苗是提取細菌上的莢膜多糖作為抗原，為 T 細胞非依賴性抗原，可以刺激成熟的 B 淋巴細胞，但不會刺激 T 淋巴細胞，由于 2 歲以下嬰幼兒免疫功能發育尚不完善，對 T 細胞非依賴性抗原的反應較差，因此多糖疫苗只能用于 2 歲以上人群免疫。結合疫苗則是利用生物技術，將細菌莢膜多糖與特定蛋白結合，結合后成為 T 細胞依賴性抗原，接種后可形成免疫記憶，免疫持續時間長，適用于任何年齡段人群，尤其是對 2 歲以下的嬰幼兒具有良好保護作用。13 價肺炎結合疫苗在美國的接種率

109、接近 70%，在 GAVI 資助下非洲國家也有 60%的接種率。我國 13 價肺炎結合疫苗進入時間不長，目前接種率較低，尚有較大提升空間。目前，我國有三款 13 價肺炎結合疫苗上市銷售，分別為輝瑞的沛兒 13、沃森的沃安欣和康泰的維民菲寶。從批簽發量上看，2017 年至 2020 年間，13 價肺炎結合疫苗維持快速增長態勢，尤其是 2020 年沃安欣上市后，批簽發量實現成倍增長。表 17 我國上市的 13 價肺炎結合疫苗 公司公司 適用年齡適用年齡 國內上市國內上市時間時間 接種程序接種程序 單只價格單只價格 沛兒 13 輝瑞 6-15 月齡 2016 年 建議基礎免疫 3 針，加強免疫 1

110、針 700 元左右 沃安欣 沃森生物 6 月齡-5 周歲 2019 年 建議基礎免疫 3 針，加強免疫 1 針 600 元左右 維民菲寶 康泰生物 6 月齡-5 周歲 2021 年 建議基礎免疫 3 針，加強免疫 1 針 450-480 元左右 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 35 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 圖 33 2017-2020 年 13 價肺炎結合疫苗批簽發量（單位：萬支）資料來源：中檢所，東海證券研究所 按照每年新生人口 1000 萬人計算，當 13 價肺炎結合疫苗接種率為 20%、3

111、0%、40%時，所需 13 價肺炎疫苗數量分別為 800 萬、1200 萬和 1600 萬支。以按照目前三款產品價格均值 600 元/支計算，則該產品市場規模分別為 48 億、72 億和 96 億。未來三年，13 價肺炎結合疫苗接種率有望持續提升，輝瑞、沃森和康泰有望受益于接種率提升帶來的銷售收入增長。從在研管線上看，目前國內有 4 家廠商的同類產品處于臨床后期階段，三年后隨著在研產品的陸續上市，該品種將面臨較大的競爭壓力，產品出海成為打開成長空間的重要增長極。2021 年 4 月，沃森生物與摩洛哥 MarocVax 公司簽訂了在摩洛哥境內的獨家經銷協議；2022 年 5 月，100 萬劑沃安

112、欣成功出口摩洛哥，邁開了海外出口的第一步。表 18 13 價肺炎結合疫苗市場空間預測 新生人口（萬人）1000 1000 1000 1000 1000 接種率 10%20%30%40%50%接種人數（萬人）100 200 300 400 500 疫苗數量（萬支）400 800 1200 1600 2000 市場規模（億元）24 48 72 96 120 資料來源：公開資料整理，東海證券研究所 表 19 處于臨床后期階段的在研肺炎結合疫苗產品 產品 企業 臨床階段 13 價肺炎球菌結合疫苗 蘭州所 臨床期 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗 艾美衛信 臨床期 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗 康希諾生物

113、臨床期 15 價肺炎球菌結合疫苗 智飛生物 臨床期 資料來源：公開資料整理，東海證券研究 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 36 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 5.疫苗上市公司概況疫苗上市公司概況 目前 A 股醫藥生物板塊共有 11 家上市公司生產銷售人用疫苗。從營收規?？?，剔除其他業務和非自主生產疫苗產品之外，2021 年自主研發疫苗產品營收規模最高的四家上市公司分別為智飛生物、康希諾、康泰生物和沃森生物。表 20 A 股疫苗上市公司營收規模 證券代碼證券代碼 證券簡稱證券簡稱 總市值（億元）總市值（億元）2022-08-22 2021 年

114、總營收年總營收（億元）（億元）2021 年自主研發疫年自主研發疫苗銷售收入（億元）苗銷售收入（億元）300122.SZ 智飛生物 1504 306.5 97.0 603392.SH 萬泰生物 1202 57.5 33.6 300142.SZ 沃森生物 698 43.0 43.0 300601.SZ 康泰生物 386 36.5 36.5 688185.SH 康希諾 383 34.6 34.6 688276.SH 百克生物 260 20.9 20.9 301207.SZ 華蘭疫苗 220 18.3 18.3 688739.SH 成大生物 197 12.9 12.9 300841.SZ 康華生物 1

115、43 12.0 12.0 688319.SH 歐林生物 70 4.9 4.9 688670.SH 金迪克 40 3.9 3.9 資料來源：Wind，東海證券研究所 從產品管線看，除了智飛生物具有默沙東 HPV 疫苗、五價輪狀疫苗等代理產品之外，其他公司的所有產品均為自主研發生產。從已上市且近幾年獲得批簽發的疫苗產品來看，沃森生物、智飛生物和康泰生物產品種類較為豐富，其他公司產品較少且部分呈單品獨大的特點，例如萬泰生物的 HPV2、成大生物和康華生物的狂犬疫苗、華蘭生物和金迪克的流感疫苗等；康希諾的 MCV2 和 MCV4 分別于 2021 年年中和年末獲批上市，目前暫未貢獻收入?？傮w來看，除去

116、新冠疫苗的影響，國內疫苗上市公司整體規模不大，除了沃森生物、智飛生物和康泰生物三家具有較為豐富的疫苗品種之外，其他疫苗公司尚處于依賴單品發展的階段。表 21 A 股疫苗上市公司產品管線一覽 公司公司 上市并獲批簽發上市并獲批簽發產品產品 智飛生物 AC 多糖 AC 結合 Hib ACYW135多糖 注射用母牛分枝桿菌 EC 診斷試劑 重組蛋白新冠 沃森生物 AC 多糖 AC 結合 Hib ACYW135多糖 23 價肺炎多糖 13 價肺炎結合 百白破 HPV2 康泰生物 四聯苗 乙肝 Hib 23 價肺炎多糖 13 價肺炎結合 滅活新冠 康希諾 MCV2 MCV4 腺病毒載體新冠 萬泰生物 H

117、PV2 戊肝 成大生物 Vero 狂犬 乙腦 華蘭疫苗 四價流感 三價流感 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 37 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 5.1.智飛生物（智飛生物（300122）智飛生物產品管線主要由自營產品和代理產品兩部分構成；2021 年之前，代理產品營收占比較大；2021 年由于公司的新冠疫苗獲批緊急使用，拉動自主產品的營收占比提升，貢獻了較大的業績增量。目前，公司已上市的自主產品包含 7 款疫苗，其中注射用母牛分枝桿菌為公司獨家產品，EC 診斷試劑則為配合使用的診斷產品；重組蛋白新冠疫苗為目前國內唯一上市的重組蛋白技術路線的

118、新冠疫苗產品；Hib、AC 和 ACYW135 等產品則具有多個產商，市場競爭較為激烈。公司為默沙東在中國的獨家代理企業；四價 HPV、九價 HPV、五價輪狀等產品均為大品種，并且目前國內暫無同類產品上市，具備良好先發優勢；以上產品自國內上市以來，實現快速放量，為公司貢獻了較大的營業收入和凈利潤。圖 34 智飛生物近五年營收增長情況（單位：億元）資料來源：Wind，東海證券研究所 從在研管線上看，公司在研產品種類豐富，共有 15 項產品處于臨床研究及生產注冊階段；其中有 8 項在研產品處于期臨床及以后階段，其中包括肺炎、狂犬、流感等大品種，隨著在研管線的逐步推進，公司有望憑借優秀的銷售能力在以

119、上領域占據一定市場份額；另外，公司還有 3 項產品處于臨床期，4 項產品處于臨床期?？等A生物 二倍體狂犬 ACYW135多糖 百克生物 水痘疫苗 三價鼻噴流感 歐林生物 破傷風 AC 結合 Hib 金迪克 四價流感 資料來源：各公司年報，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 38 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 表 23 智飛生物在研產品管線 序號序號 產品產品 所處階段所處階段 1 流感病毒裂解疫苗 臨床試驗已完成 2 23 價肺炎球菌多糖疫苗 臨床試驗已完成 3 15 價肺炎球菌結合疫苗 臨床期 4 四價流感病毒裂解疫苗 臨床期

120、 5 凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5 細胞）臨床期 6 凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）臨床期 7 福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗 臨床期 8 ACYW135 群流腦結合疫苗 臨床期 9 腸道病毒 71 型滅活疫苗 臨床期 10 凍干重組結核疫苗（AEC/BC02）臨床期 11 四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）臨床期 12 皮內注射用卡介苗 臨床期 13 卡介菌純蛋白衍生物 臨床期 14 組份百白破疫苗 臨床期 15 滅活輪狀病毒疫苗 臨床期 資料來源：公司公告，東海證券研究所 5.2.沃森生物（沃森生物（300142）沃森生物目前共有 8 款疫苗產品上市；已上市產品中，13 價肺炎疫苗于 2

121、019 年底獲批上市，為首個國產 13 價肺炎結合疫苗，受益于 13 價肺炎結合疫苗的快速放量，2020 年公司營業收入同比大增，2021 年也持續良好增長態勢。2022 年 5 月，沃森的 13 價肺炎結合疫苗成功出口 100 萬劑至摩洛哥，標志著公司產品正式開啟了國際化進程，未來依靠產品出口有望進一步打開成長空間。2022 年 3 月，公司的二價 HPV 疫苗獲批上市，成為萬泰生物之后，第二家上市國產二價 HPV 疫苗產品，有望享受國內 HPV 疫苗滲透率提升帶來的放量增長。公司在 13 價肺炎疫苗和 HPV 疫苗兩款重磅疫苗產品領域具有良好的先發優勢。表 22 智飛生物在售產品 自主產品

122、 Hib 疫苗 AC 多糖疫苗 AC 結合疫苗 ACYW135 多糖疫苗 注射用母牛分枝桿菌 EC 診斷試劑 重組蛋白新冠疫苗 代理產品 四價 HPV 疫苗 九價 HPV 疫苗 五價輪狀病毒 甲肝疫苗 23 價肺炎疫苗 資料來源：公司公告，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 39 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 從在研產品來看，公司目前共有 8 項產品處于臨床研究階段，其中有 4 項為新冠疫苗產品；公司新冠 mRNA 疫苗處于期臨床階段，在同類產品研發進度中處于前列，有望成為國內首個上市的 mRNA 新冠疫苗。圖 35 沃森生物近

123、五年營收增長情況（單位：億元）資料來源：Wind，東海證券研究所 表 24 沃森生物在售產品 1 13 價肺炎結合疫苗 2 23 價肺炎多糖疫苗 3 Hib 疫苗 4 AC 多糖疫苗 5 AC 結合疫苗 6 ACYW135 多糖疫苗 7 百白破疫苗 8 二價 HPV 疫苗 資料來源：公司公告，東海證券研究所 表 25 沃森生物在研產品管線 序號序號 產品產品 所處階段所處階段 1 新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 臨床研究 2 重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）臨床研究 3 重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞）臨床研究 4 重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO 細胞）臨床研究 5 ACYW13

124、5 結合疫苗 臨床研究 6 四價流感病毒裂解疫苗 臨床研究 7 九價 HPV 疫苗 臨床研究 8 吸附無細胞百白破/b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗 臨床研究 資料來源：公司公告，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 40 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 5.3.康泰生物（康泰生物（300601）康泰生物目前有 7 款疫苗產品在售，其中四聯苗為公司獨家產品，上市以來維持良好增長態勢。2021 年康泰生物的 13 價肺炎結合疫苗成功獲批上市，成為第二款國產 13 價肺炎結合疫苗，有望實現快速放量。另外，2021 年新冠疫苗為公司貢獻較大收入

125、增量，國內方面，公司自主研發的新冠滅活疫苗獲批緊急使用及序貫接種；海外方面，公司獲得阿斯利康的腺病毒載體疫苗部分海外地區的商業化授權許可，2021 年 10 月，該產品獲得印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權。在研管線方面，公司的二倍體狂犬疫苗已處于 NDA 階段并已完成注冊現場核查，有望今年底或明年初上市，成為繼康華生物之后的第二家二倍體狂苗產商。除此之外，公司還有6 項產品處于臨床期及以后階段，6 項產品處于臨床 I/期階段。圖 36 康泰生物近五年營收增長情況（單位：億元）資料來源：Wind，東海證券研究所 表 26 康泰生物在售產品 產品產品 上市及銷售情況上市及銷售情況 13

126、價肺炎疫苗 上市 四聯苗 上市 23 價肺炎多糖疫苗 上市 乙肝疫苗（釀酒酵母）上市 Hib 疫苗 上市 新冠滅活疫苗 獲批緊急使用 Y25 腺病毒載體疫苗 海外獲批緊急使用 資料來源：公司公告，東海證券研究所 表 27 康泰生物在研產品管線 序號序號 產品產品 所處階段所處階段 1 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已申請藥品注冊批件 2 凍干水痘減毒活疫苗 完成臨床研究 3 ACYW135 結合疫苗 處于臨床研究總結階段 4 甲型肝炎滅活疫苗 處于臨床研究總結階段 5 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero 細胞）期臨床進行中 6 新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）海外期臨床進行中

127、 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 41 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 5.4.康希諾（康希諾（688185）康希諾目前有4款產品上市；Ad5-nCoV 為重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），2021 年在多個國家實現銷售，全年貢獻營收 43 億元；Ad5-EBOV 為重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體），為全球首個埃博拉病毒疫苗，2017 年在我國獲批上市，目前作為國家儲備，暫未貢獻收入和利潤；MCV2 和 MCV4 為 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）和 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載

128、體），兩款產品分別于 2021年 6 月和 12 月獲批上市。2021 年之前，公司營收規模較小且處于虧損階段；公司憑借在腺病毒載體疫苗領域的技術優勢，在新冠疫情發生后立即投入研發生產并順利上市銷售，在2021年通過Ad5-nCoV的海內外銷售實現扭虧為盈。公司是國內創新疫苗中的領軍企業，已上市及在研的多項產品在技術路線、生產工藝等方面處于國產疫苗行業前列；公司產品種類在陸續豐富，2021年底上市的 MCV4 為國內上市的首個 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗，具備良好先發優勢。表 28 康希諾在售產品 產品產品 上市及銷售情況上市及銷售情況 Ad5-nCoV 獲得境內外多個國家的緊急

129、使用授權/附條件上市 Ad5-EBOV 已獲得新藥證書及生產文號 MCV2 已獲得藥品注冊證書 MCV4 已獲得藥品注冊證書 資料來源：公司公告，東海證券研究所 表 29 康希諾在研產品管線 序號序號 產品產品 所處階段所處階段 1 PCV13i 十三價肺炎結合疫苗 正在進行臨床期試驗 2 吸入用 Ad5-nCoV 新冠疫苗 已完成臨床/期試驗 3 PBPV 肺炎蛋白疫苗 已完成臨床 Ia 期試驗 4 嬰幼兒用 DTcP 已完成臨床期試驗 5 DTcP 加強疫苗 已完成臨床期試驗 6 結核病加強疫苗 已完成臨床 Ib 期試驗 資料來源：公司公告，東海證券研究所 7 重組腸道病毒 71 型疫苗（

130、漢遜酵母）完成、期臨床 8 重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）完成期臨床 9 吸附無細胞百白破（組分）聯合疫苗 期臨床進行中 10 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗 已取得臨床試驗批件 11 吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯合疫苗 已取得臨床試驗批件 12 60g 重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（免疫調節劑）臨床數據自查階段 13 口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）已取得臨床試驗批件 資料來源：公司公告，東海證券研究所 HTTP:/WWW.LONGONE.COM.CN 42 市場有風險，投資需謹慎 table_page1 行業深度行業深度 6.風險提示風險提示

131、 行業政策風險：疫苗行業政策變化可能影響疫苗產品的批簽發量或者終端價格；產品研發風險：疫苗產品研發難度大周期長，在研產品存在研發失敗風險，或產品的上市或再注冊進程不及預期風險；市場競爭風險：隨著國內多個相關在研產品的陸續上市，相關疫苗企業將面臨更大的競爭壓力。table_page1 行業深度行業深度 分析師簡介：分析師簡介：杜永宏：東海證券分析師，2022年4月加入東海證券研究所，主要研究和跟蹤領域：醫藥生物行業。陳成：東海證券分析師，2022年8月加入東海證券研究所，主要研究和跟蹤領域：醫藥生物行業。附注：附注：一、市場指數評級一、市場指數評級 看多未來6個月內上證綜指上升幅度達到或超過20

132、%看平未來6個月內上證綜指波動幅度在-20%20%之間 看空未來6個月內上證綜指下跌幅度達到或超過20%二、行業指數評級二、行業指數評級 超配未來6個月內行業指數相對強于上證指數達到或超過10%標配未來6個月內行業指數相對上證指數在-10%10%之間 低配未來6個月內行業指數相對弱于上證指數達到或超過10%三、公司股票評級三、公司股票評級 買入未來6個月內股價相對強于上證指數達到或超過15%增持未來6個月內股價相對強于上證指數在5%15%之間 中性未來6個月內股價相對上證指數在-5%5%之間 減持未來6個月內股價相對弱于上證指數5%15%之間 賣出未來6個月內股價相對弱于上證指數達到或超過15

133、%四、四、風險提示風險提示 本報告所載的全部內容只提供給客戶做參考之用，并不構成對客戶的投資建議，并非作為買賣、認購證券或其它金融工具的邀請或保證，建議客戶如有任何疑問應當咨詢獨立財務顧問并獨自進行投資判斷。五、五、免責條款免責條款 本報告基于本公司研究所及研究人員認為可信的公開資料或實地調研的資料，但對這些信息的真實性、準確性和完整性不做任何保證。本報告僅反映研究員個人出具本報告當時的分析和判斷，并不代表東海證券股份有限公司，或任何其附屬或聯營公司的立場，本公司可能發表其他與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告可能因時間等因素的變化而變化從而導致與事實不完全一致，敬請關注本公司就同

134、一主題所出具的相關后續研究報告及評論文章。在法律允許的情況下，本公司的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務，本公司的關聯機構或個人可能在本報告公開發布之間已經了解或使用其中的信息。分析師承諾“本人及直系親屬與本報告中涉及的內容不存在利益關系”。本報告僅供“東海證券股份有限公司”客戶、員工及經本公司許可的機構與個人閱讀。本報告版權歸“東海證券股份有限公司”所有，未經本公司書面授權，任何人不得對本報告進行任何形式的翻版、復制、刊登、發表或者引用。六、資格說明六、資格說明 東海證券股份有限公司是經中國證監會核準的合法證券經營機構，已經具備證券投資咨詢業務資格。我們歡迎社會監督并提醒廣大投資者，參與證券相關活動應當審慎選擇具有相當資質的證券經營機構，注意防范非法證券活動。上海上海 東海證券研究所東海證券研究所 地址：上海市浦東新區東方路1928號 東海證券大廈 網址：Http:/ 電話：（8621）20333619 傳真：（8621）50585608 郵編：200215 北京北京 東海證券研究所東海證券研究所 地址：北京市西三環北路87號國際財經中心D座15F 網址：Http:/ 電話：（8610）59707105 傳真：（8610）59707100 郵編：100089