特寶生物-勇攀乙肝治愈珠峰長效生物制劑龍頭強勢崛起-220920(45頁）.pdf

《特寶生物-勇攀乙肝治愈珠峰長效生物制劑龍頭強勢崛起-220920(45頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《特寶生物-勇攀乙肝治愈珠峰長效生物制劑龍頭強勢崛起-220920(45頁）.pdf（45頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。勇勇攀乙肝攀乙肝治愈治愈珠峰珠峰，長效長效生物制劑生物制劑龍頭龍頭強勢強勢崛起崛起 推薦邏輯推薦邏輯：（1）國內乙肝患者眾多，當前主流療法核苷（酸）類藥物單藥治療臨床治愈率僅有 03%，而長效干擾素聯合核苷（酸）類藥物是可以實現較大比例乙肝臨床治愈且長期維持的療法。（2）公司為國內長效干擾素龍頭企業，2021 年公司長效干擾素市場占有率達 68%；長效干擾素在接受規范治療的乙肝優勢患者中滲透率僅有 2%，提升空間較大。（3）三大在研長效生物制劑有望成為未來新的業績增長點

2、，潛力較大。國內乙肝未滿足臨床需求高，長效干擾素國內乙肝未滿足臨床需求高，長效干擾素+核苷（酸）類藥物聯合療核苷（酸）類藥物聯合療法可能為解決方案法可能為解決方案。中國乙肝患者基數大，全國約有 2000 萬人；其中規范治療患者比例低，僅有約 15%，約 300 萬患者。乙肝發病機制復雜導致其難以完全治愈，臨床治愈（即功能性治愈）是當前理想治療終點?，F有主流用藥核苷（酸）單藥方案臨床治愈率低（僅有 03%），多數患者需終生用藥；而 siRNA、ASO 等新興療法的初步數據表明其可快速降低 HBsAg，但停藥可能面臨反彈（部分研究表明 siRNA、ASO等聯用長效干擾素會有更好療效）。目前，長效干

3、擾素聯合核苷（酸）類藥物是經過大樣本量研究證實可以實現較大比例乙肝臨床治愈的療法，其在優勢患者中臨床治愈率可達 30%以上，且可長期維持。公司核心產品公司核心產品派格賓著力乙肝臨床治愈，未來業績高速增長可期派格賓著力乙肝臨床治愈，未來業績高速增長可期。公司為國內長效干擾素龍頭企業，樣本醫院數據顯示 2021 年公司長效干擾素（商品名派格賓）市場占有率達 68%。近年來派格賓營收連年高速增長，年均復合增長率達 48.4%，2021 年銷售收入達 7.7 億元。我們認為派格賓未來增長確定性較高，主要基于以下幾個因素：（1 1）長效干擾素）長效干擾素競爭格局良好競爭格局良好：國內共 4 款長效干擾素

4、，其中2 款在售、1 款退出國內市場、1 款在研，派格賓目前市場份額達 68%；（2 2）派格賓派格賓影響力逐年提升：影響力逐年提升：“珠峰”、“綠洲”項目有望改變乙肝醫生、患者用藥觀念，公司深度參與上述項目有望借此提升產品影響力；（3 3）說明書有望改寫說明書有望改寫：目前派格賓聯合核苷藥物的注冊 3 期臨床已完成入組，聯合用藥有望寫入說明書指導醫生用藥；（4 4）滲透率提升空間大滲透率提升空間大：長效干擾素在規范治療的優勢患者中滲透率為 2.07%，在總體優勢患者中滲透率為 0.31%，滲透率提升空間較大；（5 5）相對其他同類產品占據優勢相對其他同類產品占據優勢：派格賓相對其他產品在影響

5、力、開發進度等多方面占據優勢；（6 6）其他新興療法短期影響小其他新興療法短期影響?。焊鶕壳皣鴥纫腋涡屡d療法的臨床進Tabl e_Ti t l e 2022 年年 09 月月 20 日日 特寶生物特寶生物（688278.SH）Tabl e_BaseI nf o 公司深度分析公司深度分析 證券研究報告 生物醫藥 投資評級投資評級 買入買入-A 首次首次評級評級 6 個月目標價：個月目標價：41.79 元元 股價（股價（2022-09-20）31.44 元元 Tabl e_Market I nf o 交易數據交易數據 總市值（百萬元）總市值（百萬元）12,610.80 流通市值（百萬元）流通市值

6、（百萬元）6,902.16 總股本（百萬股）總股本（百萬股）406.80 流通股本（百萬股）流通股本（百萬股）222.65 12 個月價格區間個月價格區間 22.82/35.90 元 Tabl e_C hart 升幅升幅%1M 3M 12M 相對收益相對收益 22.56 8.19 25.25 絕對收益絕對收益 17.51 2.45 11.75 馬帥馬帥 分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 Tabl e_R eport 連國強連國強 報告聯系人 相關報告相關報告 2 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請

7、參見報告尾頁。度，我們預計 2-3 年內國內無新興療法上市，且目前尚無關鍵研究證實其長期臨床治愈有效性。此外，有研究表明聯用長效干擾素可提升療效。干擾素干擾素不良反應處理過程已規范化、流程化不良反應處理過程已規范化、流程化，派格賓市場，派格賓市場規模規模有望達有望達3 36.56.5 億元億元。在臨床實踐中，使用長效干擾素治療乙肝最大的阻力為其嚴重的副作用，很多患者可能在治療過程中由于干擾素的副作用終止治療。目前國內醫生在干擾素治療乙肝的過程中已積累了足夠的副作用處理經驗，并已廣泛應用在“珠峰”、“綠洲”工程中，整個副作用的處理已逐漸規范化、流程化，有望加強患者依存性。在當前長效干擾素治療乙肝

8、滲透率極低的背景下，我們預計隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據的不斷積累和認知水平的提升，整個長效干擾素治療乙肝的市場滲透率有望不斷上升，整個市場空間天花板較高。我們預計長效干擾素在接受規范治療優勢患者群體中滲透率為 10%的中性假設下，整個國內長效干擾素乙肝治療市場空間有望達 52 億元，預計派格賓市場份額有望維持 70%，對應市場規模 36.5 億元。已上市產品已上市產品預計預計短期內業績穩定，在研長效生物制品有望成為未來新短期內業績穩定，在研長效生物制品有望成為未來新的業績增長點。的業績增長點。目前公司其他已上市產品包括重組人粒細胞刺激因子注射液、注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子和注射用重組

9、人白介素-11 等，從近年相關產品營業收入來看，我們預計短期內上述產品業績將維持穩定狀態。目前公司在研產品中有三大長效生物制劑，分別是聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO），目前均已在 2、3 期臨床階段，上述三個長效制劑未來有望成為公司新的業績增長來源。投資建議：投資建議：我們預計公司 2022 年-2024 年的營業收入分別為 17.09 億元、24.42 億元、31.21 億元，同比增速分別為 50.9%、42.9%、27.8%。凈利潤分別為 3.00 億元、4.62 億元、6.47 億元，

10、同比增速分別為 65.8%、53.7%、40.1%；首次給予買入-A 的投資評級。風險提示：風險提示：研發進展不及預期，臨床試驗失敗的風險；醫藥政策影響研發進展不及預期，臨床試驗失敗的風險；醫藥政策影響不確定的風險；銷售不及預期的風險。不確定的風險；銷售不及預期的風險。(百萬元百萬元)2020 2021 2022E 2023E 2024E 主營收入主營收入 793.9 1,132.2 1,709.0 2,442.1 3,121.0 凈利潤凈利潤 116.6 181.2 300.4 461.8 646.9 每股收益每股收益(元元)0.29 0.45 0.74 1.14 1.59 每股凈資產每股凈

11、資產(元元)2.46 2.85 3.59 4.58 5.98 XZVW2XYZ2UpNsQaQdN9PnPrRoMsQfQmMwPiNoMpObRpPwPNZnQnOwMmMpM 3 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。盈利和估值盈利和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 市盈率市盈率(倍倍)108.2 69.6 42.0 27.3 19.5 市凈率市凈率(倍倍)12.6 10.9 8.6 6.8 5.2 凈利潤率凈利潤率 14.7%16.0%17.6%18.9%20.7%凈資產收益率凈

12、資產收益率 11.7%15.6%20.6%24.8%26.6%股息收益率股息收益率 0.2%0.3%0.0%0.5%0.6%ROIC 34.3%40.8%56.6%53.4%60.3%數據來源：Wind 資訊，安信證券研究中心預測 4 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。內容目錄內容目錄 1.特寶生物：長效干擾素龍頭，尋求慢性乙肝臨床治愈突破特寶生物：長效干擾素龍頭，尋求慢性乙肝臨床治愈突破.7 2.國內乙肝未滿足臨床需求高，長效干擾素國內乙肝未滿足臨床需求高，長效干擾素+核苷（酸）類藥

13、物聯合療法可能為解決方案核苷（酸）類藥物聯合療法可能為解決方案.9 2.1.乙肝基本情況：國內患者基數大，乙肝臨床治愈為當前理想治療終點.9 2.2.現有治療方案：主流用藥核苷（酸）單藥方案臨床治愈率低，多數患者需終生用藥.11 2.3.新興治療方案：ASO、siRNA 等可快速降低 HBsAg，聯用長效干擾素可能提升療效12 2.4.長效干擾素+核苷（酸）類藥物方案：優勢患者中臨床治愈率達 30+%，可長期維持 19 3.長效干擾素：派格賓著力乙肝臨床治愈，未來業績高速增長可期長效干擾素：派格賓著力乙肝臨床治愈，未來業績高速增長可期.22 3.1.業績：營收連年高速增長，年均復合增長率達 4

14、8.4%.22 3.2.增長確定性：多個優勢因素有望保證派格賓 3-5 年內增長確定性.22 3.2.1.競爭格局良好：國內共 3 款長效干擾素，派格賓目前市場份額達68%.22 3.2.2.影響力逐年提升：“珠峰”、“綠洲”項目有望改變乙肝醫生、患者用藥觀念.24 3.2.3.說明書有望改寫：注冊 3 期臨床完成入組，聯合用藥有望寫入說明書.27 3.2.4.滲透率提升空間大：長效干擾素在規范治療的優勢患者中滲透率為 2.07%.27 3.2.5.相對其他同類產品占據優勢：派格賓相對其他產品多方面占據優勢.28 3.2.6.其他新興療法短期影響?。?-3 年內無新興療法上市，聯用長效干擾素可

15、提升療效.30 3.3.安全性問題：不良反應處理過程已規范化、流程化，有望加強患者依存性.30 3.4.市場空間：滲透率極低，預計派格賓市場規模有望達 36.5 億元.31 4.其他已上市產品：血液、腫瘤生物制品平穩發展，短期內業績穩定其他已上市產品：血液、腫瘤生物制品平穩發展，短期內業績穩定.33 4.1.特爾津（人粒細胞刺激因子注射液）.33 4.2.特爾康（注射用人白介素-11）.34 4.3.特爾立（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子）.35 5.在研產品：長效生物制品，有望成為公司未來新的業績增長點在研產品：長效生物制品，有望成為公司未來新的業績增長點.36 5.1.聚乙二醇重組人生長激

16、素（YPEG-GH）.36 5.2.聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）.38 5.3.聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）.39 6.盈利預測與估值盈利預測與估值.40 7.風險提示風險提示.42 圖表目錄圖表目錄 圖 1：特寶生物前十大股東.7 圖 2：特寶生物營業收入及增速（單位：億元）.8 圖 3：特寶生物歸母凈利潤及增速（單位：億元）.8 圖 4：特寶生物不同產品歷年收入（單位：億元）.9 圖 5：特寶生物不同產品歷年收入占比.9 圖 6：特寶生物近年毛利率與凈利率.9 圖 7：特寶生物近年四項費用率情況.9 圖 8：乙肝感染的發生機制.10 圖 9：乙肝患者死亡

17、進程.11 圖 10：Bepirovirsen 治療 HBsAg 變化.15 圖 11：Bepirovirsen 2 期臨床中臨床治愈率.16 5 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖 12：VIR-2218 治療 HBsAg 變化.16 圖 13：RG6346+NUC 治療組 HBsAg 變化.17 圖 14：RG6346 治療 NUC na ve 組 HBsAg 變化.17 圖 15：JNJ-73763989 治療 HBsAg 變化.18 圖 16：AB-729 治療后 HBsAg

18、 變化.19 圖 17：PP 集中不同時間點 HBsAg 清除率.20 圖 18：未功能治愈患者不同時間點 HBsAg 水平分布.20 圖 19：TDF 聯合長效干擾素治療 48 周后隨訪 120 周的 HBsAg 變化.21 圖 20：瑞金醫院的回顧性研究.21 圖 21：派格賓近年銷售額及其增長趨勢.22 圖 22：派格賓、派羅欣、佩樂能樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）.23 圖 23：2017 年樣本醫院長效干擾素市場份額.23 圖 24：2021 年樣本醫院長效干擾素市場份額.23 圖 25：派格賓與派羅欣不同時間點 HBeAg 血清學轉換率.29 圖 26：派格賓與派羅欣中和抗

19、體產生率.29 圖 27：派格賓、派羅欣、佩樂能樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）.29 圖 28：干擾素副作用處理方法（上）.31 圖 29：干擾素副作用處理方法（下）.31 圖 30：特爾津歷年營業收入（單位：億元）.33 圖 31：短效人粒細胞刺激因子樣本醫院市場銷售額（單位：億元）.34 圖 32：特爾康歷年營業收入（單位：億元）.34 圖 33：注射用人白介素-11 樣本醫院市場銷售額（單位：億元）.35 圖 34：特爾立歷年營業收入（單位：億元）.35 圖 35：注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子樣本醫院市場銷售額（單位：億元）.36 圖 36：短效生長激素樣本醫院銷售額（單位：億

20、元）.37 圖 37：PEG 化重組人生長激素生產企業歷年銷售增長分析（萬元）.38 圖 38：短效人粒細胞刺激因子樣本醫院市場銷售額（單位：億元）.38 圖 39：長效人粒細胞刺激因子各生產企業歷年銷售額增長分析（單位：億元）.39 圖 40：重組人促紅素樣本醫院銷售額（單位：億元）.40 表 1：特寶生物發展歷程.7 表 2：公司核心技術人員背景.8 表 3：乙肝治療不同臨床終點.10 表 4：乙肝治療檢測指標.11 表 5：不同治療方案單藥治療有效性.12 表 6：國內乙肝藥物研發近況整理.12 表 7：海外進入臨床 2、3 期的乙肝新型療法梳理.14 表 8：國內長效干擾素領域競爭格局

21、.23 表 9：中國肝炎防治基金會“珠峰”項目.24 表 10：中國肝炎防治基金會“綠洲”項目.25 表 11：特寶生物珠峰、綠洲項目捐贈情況.26 表 12：派格賓乙肝臨床治愈 3 期研究.27 表 13：長效干擾素乙肝治療滲透率測算.28 表 14：派格賓與派益生 3 期乙肝臨床治愈研究.29 6 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表 15：派格賓治療乙肝的不良反應（發生率10%）.30 表 16：長效干擾素乙肝治療市場空間測算.32 表 17：派格賓市場空間測算.32 表 18：

22、特寶生物聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）臨床進展.36 表 19：國內長效生長激素市場格局.37 表 20：國內臨床在研的暢銷生長激素藥物.37 表 21：特寶生物聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）臨床進展.38 表 22：特寶生物聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）.39 表 23：特寶生物收入預測.40 表 24：可比公司 PE 倍數.錯誤錯誤!未定義書簽。未定義書簽。表 25：特寶生物 r-NPV 估值模型.41 7 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁

23、。1.特寶生物特寶生物：長效干擾素龍頭長效干擾素龍頭，尋求慢性乙肝臨床治愈突破尋求慢性乙肝臨床治愈突破 特寶生物是一家主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的國家創新型生物醫藥企業。目前公司有派格賓（長效干擾素）、特爾立（重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子）、特爾津（重組人粒細胞刺激因子）、特爾康（重組人白介素-11）等 4 個治療用生物技術產品獲批上市，還有聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）等在臨床開發階段。公司為公司為國內長效干擾素龍頭企業，國內長效干擾素龍頭企業，公司公司官網官網披

24、露披露公司在未來一段時間內將持續聚焦慢性乙肝公司在未來一段時間內將持續聚焦慢性乙肝治療領域，尋求治療領域，尋求在慢性乙肝臨床治愈方向上取得突破。在慢性乙肝臨床治愈方向上取得突破。表表 1：特寶生物特寶生物發展歷程發展歷程 1996 公司成立 1997 特爾立（rhGM-CSF）國內首家上市 1999 特爾津（rhG-CSF）上市 2002 公司全資研究機構“廈門伯賽基因轉錄技術有限公司”成立 2004 承擔國家發改委“基因工程蛋白質藥物國際化生產高技術產業化示范工程項目”2005 特爾康（rhIL-11）上市 2008 設立博士后科研工作站 2010 獲“國家創新性企業”稱號 2011 獲“國

25、家地方聯合工程研究中心”2012 獲“國家火炬計劃重點高新技術企業”2014 獲得國家科技部 2013 年創新人才推進計劃“國家重點領域創新團隊”稱號 2016 國家 1 類新生物制品派格賓（PEG IFN-2b）上市 2019 授予“藥物技術創新平臺”稱號 2020 作為福建省生物醫學科創第一股，于 2020 年 1 月 17 日在上交所科創板掛牌上市 資料來源：公司官網，安信證券研究中心 公司股權公司股權集中集中，整體結構穩定整體結構穩定利于公司長期發展利于公司長期發展。公司實際控制人為楊英、蘭春、孫黎，其中楊英、蘭春之女與孫黎之子為夫妻關系。目前公司股權較為集中，實控人穩定持股，利于公司

26、長期穩健發展。圖圖 1：特寶生物前十大股東特寶生物前十大股東 資料來源：Wind，安信證券研究中心 核心技術人員核心技術人員背景卓越，優秀團隊助力公司蓬勃發展背景卓越，優秀團隊助力公司蓬勃發展。經過多年不斷革新與發展，公司打造了一支治療性重組蛋白質及其長效修飾創新藥物研發創新團隊，并入選國家科技部“重點領域創新團隊”（第 2013RA4020 號）。公司董事會成員及高管均為業內優秀人才，擁有極為豐富的工作經驗、卓越的專業背景、深厚的管理及研發能力，為公司發展構建堅實基礎。8 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。

27、各項聲明請參見報告尾頁。表表 2：公司公司核心技術人員核心技術人員背景背景 姓名姓名 公司任職公司任職 個人簡介個人簡介 孫黎孫黎 董事長、總經理 復旦大學生物學學士，中國科學院微生物研究所碩士，教授級高級工程師，國務院特殊津貼專家，兼任第 11 屆國家藥典委員會委員，是國家科技部“創新人才推進計劃重點領域創新團隊”負責人，入選福建省“雙百計劃”人才、福建省杰出科技人才，曾獲中國藥學發展獎、湖南省科學技術進步獎一等獎等多項獎勵 周衛東周衛東 副總經理 復旦大學生物與醫藥工程博士，高級工程師，國務院政府特殊津貼專家、國家外國專家局引智項目評審專家，曾任福建省亞熱帶植物研究所科研人員。獲國家科技部

28、“十一五”國家科技計劃執行突出貢獻獎、廈門市拔尖人才、海滄區拔尖人才 張林忠張林忠 副總經理、生產總監 北京大學項目管理工程碩士，副主任藥師，獲廈門市“五一”勞動獎章，曾任湖北制藥廠一車間技術員，1997 年 3 月加入公司，歷任技術員、生產部經理，現任副總經理、生產總監 楊美花楊美花 副總經理、質量總監 廈門大學生物化學與分子生物學博士、副主任藥師，獲福建省“五一”勞動獎章、廈門市“五一”勞動獎章，曾任天安制藥廈門有限公司質檢員，1998 年 12 月加入公司，歷任質檢員、質保部經理，現任公司副總經理 資料來源：特寶生物招股說明書，安信證券研究中心 近年來公司業績整體保持高速增長近年來公司業

29、績整體保持高速增長，2016 年長效干擾素派格賓獲批上市后公司業績明顯年長效干擾素派格賓獲批上市后公司業績明顯加加速速。其中營業收入由2016年的2.8億增長至2021年的11.32億元，復合年增長率達26.22%；歸母凈利潤由 2016 年的 0.29 億元增長至 2021 年的 1.81 億元，復合年增長率達 35.69%。預計隨著派格賓的持續快速放量，公司整體業績有望進一步加速。圖圖 2：特寶生物營業收入及增速（單位：億元）特寶生物營業收入及增速（單位：億元）圖圖 3：特寶生物歸母凈利潤及增速（單位：億元）特寶生物歸母凈利潤及增速（單位：億元）資料來源：Wind，安信證券研究中心 資料來

30、源：Wind，安信證券研究中心 目前公司產品較為單一，四大產品中派格賓近年來放量加速目前公司產品較為單一，四大產品中派格賓近年來放量加速。公司目前有派格賓（PEG 重組人干擾素 a2b）、特爾立（重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子）、特爾津（重組人粒細胞刺激因子）、特爾康（重組人白介素-11）等四大產品，近年來特爾立、特爾津、特爾康收入較為平穩，而派格賓放量加速，至 2021 年占收入比重達 68%。0%10%20%30%40%50%60%70%0246810122016201720182019202020212022H1營業收入 yoy-150%-100%-50%0%50%100%150%200%

31、250%300%350%00.20.40.60.811.21.41.61.82201620172018201920202021 2022H1歸母凈利潤 yoy 9 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 4：特寶生物不同產品歷年收入（單位：億元）特寶生物不同產品歷年收入（單位：億元）圖圖 5：特寶生物不同產品歷年收入占比特寶生物不同產品歷年收入占比 資料來源：Wind，安信證券研究中心 資料來源：Wind，安信證券研究中心 盈利能力方面，多年來公司毛利率維持在較高水平，近年凈利率逐漸改

32、善；費用率方面，多年來公司銷售費用率始終維持較高水平呈下滑趨勢，研發費用率、管理費用率則維持穩定態勢。圖圖 6：特寶生物：特寶生物近年近年毛利率與凈利率毛利率與凈利率 圖圖 7：特寶生物近年：特寶生物近年四項費用率情況四項費用率情況 資料來源：Wind，安信證券研究中心 資料來源：Wind，安信證券研究中心 2.國內乙肝未滿足臨床需求高國內乙肝未滿足臨床需求高，長效，長效干擾素干擾素+核苷核苷（酸）類藥物聯合（酸）類藥物聯合療法可能為解決方案療法可能為解決方案 2.1.乙肝乙肝基本基本情況情況：國內國內患者基數大患者基數大，乙肝臨床治愈乙肝臨床治愈為當前理想治療終點為當前理想治療終點 中國乙肝

33、患者基數大中國乙肝患者基數大，全國約有，全國約有 2000 萬人萬人；其中；其中規范治療患者比例低規范治療患者比例低，僅有僅有約約 15%。HBV感染是全球重要的公共衛生問題之一，我國是 HBV 感染的高負擔國家。慢性乙型肝炎防治指南（2015 年版）指出我國慢性乙肝感染者約 9300 萬人，其中慢性乙肝患者約 2000 萬例；而根據中國肝炎防治基金會 2021 年的數據，目前能夠做到規范治療人數僅 15%，約 300 萬患者；此外，根據 2020 年中國衛生健康統計年鑒統計，2017 年以來中國乙肝發病率達70 人/萬人/年以上，預計每年新發乙肝患者人數超過 100 萬人，上述患者通常被認為

34、需要接受抗病毒治療。乙肝發病機制復雜，乙肝發病機制復雜，難以治愈難以治愈。乙肝病毒（HBV）一般通過與肝細胞膜上的細胞受體結合感染正常的肝細胞，病毒 DNA 進入宿主細胞核后，會在 DNA 聚合酶的作用下，形成 ccc DNA（covalently closed circular DNA，共價閉合環狀 DNA），然后以受感染的肝細胞為“生產基024681012201620172018201920202021其他業務 特爾立 特爾康 特爾津 派格賓 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201620172018201920202021其他業務 特爾立 特爾康 特爾津

35、派格賓 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2016201720182019202020212022H1毛利率 凈利率-10%0%10%20%30%40%50%60%70%2016201720182019202020212022H1銷售費用率 管理費用率 研發費用率 財務費用率 10 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。地”不斷產生新的乙肝病毒和 ccc DNA，并感染更多的正常肝細胞。在整個復制過程中，受感染肝細胞還不斷地表達出一系列會被人體免疫系統識別為

36、抗原的特定蛋白質，包括 HBeAg（e 抗原）、HBsAg（表面抗原）等，在識別到這些抗原后，人體免疫系統會啟動清除抗原的機制，不斷攻擊產生抗原的受感染肝細胞甚至正常的肝細胞，導致肝臟發生炎癥。圖圖 8：乙肝感染的發生機制乙肝感染的發生機制 資料來源：希森美康官網，安信證券研究中心 當前當前沒有藥物可以沒有藥物可以完全治愈完全治愈乙肝，乙肝，存在存在較較大的未滿足臨床需求大的未滿足臨床需求。一般情況下機體自身免疫系統無法完全清除受感染的肝細胞，另外現有藥物也無法定向清除細胞核內的 ccc DNA，這導致 ccc DNA 將長期存在于受感染肝細胞中并不斷進行復制，造成在實際臨床治療過程中慢性乙肝

37、難以完全治愈。乙肝乙肝臨床治愈臨床治愈（功能性治愈功能性治愈）是目前乙肝治療理想終點是目前乙肝治療理想終點。由于當前乙肝難以完全治愈，目前國內外最新慢乙肝防治指南推薦的理想治療目標為臨床治愈或功能性治愈，即指經過治療的慢性乙肝患者停止治療后仍保持 HBsAg 陰性（伴或不伴有 HBsAb 出現）、HBV DNA 檢測不到、肝功能指標正常的狀態。表表 3：乙肝治療不同臨床終點乙肝治療不同臨床終點 相關概念相關概念 具體含義和關系具體含義和關系 對應的治療終點對應的治療終點 ALT 復常復常 ALT 指標恢復正常，通常意味著患者肝損傷程度受到一定程度控制/HBV DNA轉陰轉陰 轉陰意味著乙肝病毒

38、的復制強度較弱 基本的治療終點 e 抗原（抗原（HBeAg）和和 e 抗體（抗體（HBeAb）血清清除 e 抗原由陽性轉換為陰性，稱為 e 抗原血清清除，說明患者體內 e 抗原表達水平極低 滿意的治療終點（俗稱“大三陽轉小三陽”）血清轉換 e 抗原血清清除的情況下，檢測出患者 e 抗體由陰性轉為陽性，稱為實現 e 抗原血清學轉換；實現 e 抗原血清學轉換意味著患者針對 e 抗原的免疫能力較強 表面抗原表面抗原（HBsAg）和和 表面抗體表面抗體（HBsAb）血清清除 表面抗原由陽性轉換為陰性，稱為表面抗原血清清除，說明患者體內表面抗原表達水平極低 理想的治療終點（即臨床治愈）血清轉換 表面抗原

39、血清清除的情況下，檢測出患者表面抗體由陰性轉為陽性，稱為實現表面抗原血清學轉換；實現表面抗原血清學轉換意味著患者針對表面抗原的免疫能力較強 資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 11 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 4：乙肝治療檢測指標：乙肝治療檢測指標 檢測方法檢測方法 指標指標 定義定義 血清學檢血清學檢測測 HBsAg（乙肝表面抗原）HBsAg 是乙肝病毒的外殼蛋白，本身不具有傳染性，但它的出現常伴隨乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的標志 HBsAb（乙肝表面

40、抗體）HBsAb 是對乙肝病毒免疫和保護性抗體，它的陽性表明既往感染過乙肝病毒，但已經排除病毒，或者接種過乙肝疫苗，產生了保護性抗體 HBeAg（乙肝 e 抗原）HBeAg 陽性說明乙肝病毒在體內復制活躍，傳染性強 HBeAb（乙肝 e 抗體）HBeAb 陽性表明患者的傳染性降低，病毒復制降低或緩解 HBcAb（乙肝核心抗體）HBcAb 的滴度高，表明乙肝病毒正在復制，有傳染性，低滴度的核心抗體表明既往感染過乙肝病毒 HBV 基基因檢測因檢測 HBV DNA 主要用于評估慢性乙肝感染的病毒復制強度，是抗病毒治療適應癥及療效判斷的重要指征 生物化學生物化學檢測檢測 血清 ALT 和 AST 主要

41、用于反映肝細胞受損程度 資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 此外此外，乙肝病毒感染是引起肝硬化和肝癌等末端肝病發生的主要原因乙肝病毒感染是引起肝硬化和肝癌等末端肝病發生的主要原因。根據慢性乙型肝炎防治指南（2015 年版），全球肝硬化和肝癌患者中，由 HBV 感染引起的比例分別為 30%和45%，而中國的上述比例更是高達 60%和 80%。慢性乙肝患者肝硬化的年發生率為 2%-10%，肝硬化患者肝癌年發生率則高達 3%-6%，肝癌患者 5 年生存率僅為 10.1%。圖圖 9：乙肝患者死亡進程乙肝患者死亡進程 資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 2.2.現有治療方案現有治療方案：

42、主流用藥主流用藥核苷（酸）單藥方案核苷（酸）單藥方案臨床治愈率低，臨床治愈率低，多數多數患者患者需終需終生用藥生用藥 當前當前乙肝主流用藥乙肝主流用藥為為核苷（酸）核苷（酸）類類藥物藥物，但其單藥臨床但其單藥臨床治愈率治愈率僅僅 03%。目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物（主要為長效干擾素），其中核苷（酸）類藥物主要有恩替卡韋（ETV）、拉米夫定（LAM）、替比夫定（LdT）、阿德福韋酯（ADV）、替諾福韋酯（TDF）、替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF）等，為國內乙肝治療主流用藥。核苷（酸）類藥物已在在國內經過國家集中帶量采購，最低年治療費用已低至 300 元左右，此

43、外其副作用相對干擾素類藥物較小。根據慢性乙型肝炎臨床治愈（功能性治愈）專家共識，核苷（酸）類藥物長期治療后 HBsAg 陰轉率僅 03%，而 PEG-IFN 單藥治療 HBsAg陰轉率為 311%，整體來看兩者單藥治療臨床治愈率低。12 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 5：不同治療方案單藥治療有效性：不同治療方案單藥治療有效性 療效指標（療效指標（48-52 周）周）核苷（酸）類藥物單藥治療方案核苷（酸）類藥物單藥治療方案 聚乙二醇干擾素單藥治療方案聚乙二醇干擾素單藥治療方案

44、機制機制 通過抑制抑制病毒的聚合酶來阻止病毒的復制 加強人體免疫系統清除受感染的肝細胞發揮治療作用 HBV DNA陰轉率陰轉率 67-94%7-19%HBeAg 血清學轉換率血清學轉換率 10-21%29-35%HBsAg 清除率清除率 0-3%3-11%資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 對絕大多數患者來說，對絕大多數患者來說，核苷（酸）類藥物核苷（酸）類藥物需要終生用藥需要終生用藥，患者患者依存性依存性較差較差。由于當前核苷（酸）類藥物無法清除受感染的肝細胞，停藥后乙肝病毒復制及 ccc DNA 表達仍會發生反彈，難以實現安全停藥，WHO 指出大多數患者通常需要終生服藥。慢性乙型肝

45、炎防治指南（2019年版）指出，HBeAg 陽性乙肝患者采用 ETV、TDF、TAF 治療 1 年后若 HBV DNA 低于檢測下限、ALT 復常和 HBeAg 血清學轉換后，再鞏固治療至少 3 年（每個 6 個月復查一次）仍保持不變，可考慮停藥，延長療程可減少復發。2.3.新興治療方案新興治療方案：ASO、siRNA 等等可快速降低可快速降低 HBsAg，聯用聯用長效干擾素可能長效干擾素可能提升療效提升療效 全球范圍內，乙肝治療新興療法百花齊放全球范圍內，乙肝治療新興療法百花齊放。針對乙肝難以完全治愈的局面，目前全球范圍內根據乙肝病毒感染的整個機制開發了多種新興療法，以期實現乙肝的完全治愈或

46、者大比例的臨床治愈，主要包括（1）靶點 HBV 生命周期的藥物：siRNA、ASO、入胞抑制劑、核衣殼組裝抑制劑、HBsAg 釋放抑制劑等；（2）靶向宿主免疫系統的藥物：治療性疫苗、TLR 激動劑、免疫檢查點抑制劑等。（1）開發進度方面開發進度方面：統計分析當前國內乙肝新型療法的開發進展統計分析當前國內乙肝新型療法的開發進展，我們發現我們發現上述新興療法上述新興療法藥物藥物大多處在大多處在 1、2 期期臨床階段臨床階段，按照按照慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則則的要求，的要求，我們預計在短期我們預計在短期（23 年年）將沒有）將沒有上述

47、新興療法上述新興療法在國內獲批上市在國內獲批上市。其中，國內布局最多的乙肝療法為核衣殼抑制劑，目前有約 11 款藥物已在注冊臨床階段；而在海外最受重視的靶向病毒 RNA 的 siRNA 和 ASO 療法在國內主要還是 MNC 布局，國內僅有少數企業通過從海外引進品種參與其中；除此之外，NTCP 受體抑制劑、HBsAg 釋放抑制劑、治療性疫苗、TLR 激動劑等其他類型的新興乙肝藥物也有少數企業布局。表表 6：國內乙肝藥物研發近況整理：國內乙肝藥物研發近況整理 類型類型 藥物名稱藥物名稱 聯合用藥聯合用藥 公司公司 臨床階段臨床階段 首次登記時間首次登記時間 干擾素干擾素 聚乙二醇干擾素-2b 注

48、射液 核苷（酸）類藥物 特寶生物 3 期 2019-11-18 聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液 核苷（酸）類藥物 凱因科技 3 期 2021-12-30 siRNA VIR-2218/BRII-835 騰盛博藥/Vir 2 期 2020-6-28 JNJ-73763989 核苷（酸）類藥物 楊森/Arrowhead 2 期 2020-2-4 AB-729 齊魯制藥/Arbutus/shRNA STSG-0002 舒泰神 1 期 2019-12-23 ASO GSK3228836 聚乙二醇干擾素 GSK/Ionis 2 期 2021-4-23 GSK/Ionis 2 期 2021-2-1

49、GSK3389404 GSK/Isis 2 期 2018-5-30 RO7062931（已終止）羅氏 1 期 2018-5-21 NTCP 受體抑制受體抑制劑劑 HH-003 華輝安健 2 期 2021-9-3 賀普拉肽 聚乙二醇干擾素 賀普生物 2 期 2021-3-30 13 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。核衣殼抑制劑核衣殼抑制劑 ABI-H0731（已終止）聚乙二醇干擾素+核苷（酸）類藥物 Assembly 2 期 2021-1-22 ABI-H2158（已終止）核苷（酸）類

50、藥物 Assembly 2 期 2021-1-11 JNJ-56136379 單藥或核苷（酸）類藥物 楊森 2 期 2018-8-6 RO7049389 羅氏 2 期 2020-8-18 聚乙二醇干擾素+核苷（酸）類藥物 羅氏 2 期 2020-1-3 QL-007 核苷（酸）類藥物 齊魯制藥 2 期 2019-9-19 KL060332 科倫藥業 1 期 2021-8-31 ALG-000184 締脈生物 1 期 2021-6-9 ZM-H1505R 摯盟醫藥 1 期 2021-4-16 甲磺酸莫非賽定 核苷（酸）類藥物 東陽光藥 3 期 2021-11-10 GST-HG141 廣生堂 1

51、 期 2021-04-29 HRS5091 恒瑞醫藥 1 期 2020-7-20 HBsAg 抑制劑抑制劑 LP-128 麓鵬制藥 1 期 2021-10-14 GST-HG131 廣生堂 1 期 2020-8-6 STOPS ALG-010133（已終止）締脈生物 1 期 2021-6-28 治療性疫苗治療性疫苗 治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗 核苷（酸）類藥物 孟德爾基因 3 期 2021-4-14 治療性雙質粒 HBV DNA 疫苗 核苷（酸）類藥物 廣州藥業/拜迪生物 2 期 2017-9-29 BRII-179 聚乙二醇干擾素或核苷（酸）類藥物 騰盛博藥/VBI 2 期 2021-11

52、-30 治療用乙型肝炎腺病毒注射液 T101 核苷（酸）類藥物 天士力 2 期 2019-12-2 核苷類核苷類 甲磺酸帕拉德福韋 新通藥物 3 期 2021-1-22 FXR激動劑激動劑 ASC42 聚乙二醇干擾素+核苷（酸）類藥物 歌禮制藥 2 期 2021-12-1 PD-L1 單抗單抗 ASC22 歌禮制藥/康寧杰瑞 2 期 2020-3-11 TLR-7 激動劑激動劑 RO7020531 羅氏 1 期 2018-5-16 TLR-8 激動劑激動劑 HRS9950 恒瑞醫藥 1 期 2020-7-9 IAP 抑制劑抑制劑 APG-1387 核苷（酸）類藥物 亞盛醫藥 2 期 2020-

53、6-3 未披露未披露 TQA3605 核苷（酸）類藥物 正大天晴 1 期 2021-11-10 TQA3810 正大天晴 1 期 2021-9-29 P A1010 柏拉阿圖醫藥 1 期 2021-4-26 福瑞賽定 東陽光藥 1 期 2021-9-7 TQA3729 核苷（酸）類藥物 正大天晴 1 期 2020-12-4 資料來源：藥智數據，安信證券研究中心 siRNA：siRNA 藥物主要通過 RNA 干擾的方式沉默乙肝 mRNA 的表達以起到治療作用。目前國內主要有騰盛博藥從 Vir Biotechnology 引進的 VIR-2218/BRII-835 和楊森的JNJ-73763989

54、，均在 2 期臨床；此外，齊魯制藥還于 21 年 12 月從 Arbutus 引進了 AB-729，目前暫未在國內開展臨床。ASO：反義寡核苷酸通過與病毒 mRNA結合的方式沉默乙肝 mRNA的表達以起到治療作用。目前國內僅有 GSK 與羅氏布局了這一領域，其中 GSK 兩款藥物均在 2 期，而羅氏已終止相關研究；暫無國內公司布局這一領域。NTCP受體抑制劑受體抑制劑：HBV進入肝細胞需要通過 HBV pre-S蛋白和肝細胞表面 HSPG 和 NTCP受體結合，NTCP 受體抑制劑能夠抑制病毒進入細胞的過程。目前國內僅有兩款 NTCP 受體抑制劑在研，處在 2 期臨床階段。核衣殼抑制劑核衣殼抑

55、制劑：HBV 衣殼由核心蛋白裝配而成，3 個核心蛋白二聚體聚集為核，通過疏水作用力再與其他二聚體結合，最后得到由 120 個二聚體組成的二十面體衣殼蛋白。在逆轉錄以前，HBV 逆轉錄酶，pgRNA 需要被衣殼蛋白正確包裹。因此，通過核衣殼抑制劑阻斷衣殼蛋白裝配，或加快衣殼蛋白降解，都會阻斷衣殼裝配過程，從而影響病毒復制。目前國內已 14 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。有 11 款開展注冊臨床，恒瑞、齊魯、科倫等企業均有布局，另有羅氏、楊森等 MNC 布局。HBsAg 抑制劑抑制劑：

56、HBsAg 抑制劑能夠抑制或者干擾 HBsAg 的分泌，目前國內僅有廣生堂在內的兩款藥物在研，均在 1 期臨床階段。治療性疫苗治療性疫苗：治療性疫苗的能夠增強或恢復機體對于 HBV 的特異性免疫反應從而清除 HBV。目前國內已有 4 款藥物在臨床階段，其中江蘇孟德爾基因科技有限公司的治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗已在 3 期臨床，其余均在 2 期。其他其他：此外，歌禮制藥的 FXR 激動劑、PD-L1 單抗，恒瑞醫藥的 TLR-8 激動劑，亞盛醫藥的 IAP 抑制劑以及羅氏的 TLR-7 激動劑均在 1、2 期階段。（2）臨床數據方面臨床數據方面：目前多款目前多款乙肝新型療法乙肝新型療法（主要為

57、主要為 ASO、siRNA）的）的 2 期臨床數據初步期臨床數據初步表明上述療法可快速降低表明上述療法可快速降低 HBsAg，但但早期數據表明早期數據表明此類藥物此類藥物停藥后可能面臨停藥后可能面臨 HBsAg 反彈反彈，此外此外部分研究表明新興療法聯用長效干擾素會有更好療效部分研究表明新興療法聯用長效干擾素會有更好療效。目前，全球范圍內已有多款乙肝新型療法進入 2 期臨床，包括 4 款 siRNA 療法、2 款 ASO 療法、2 款 NTCP 受體抑制劑、5 款核衣殼抑制劑、4 款 HBsAg 抑制劑、9 款治療性疫苗等，目前已有部分藥物在海外重要學術會議上市披露了部分數據。表表 7：海外進

58、入臨床海外進入臨床 2、3 期的乙肝新型療法梳理期的乙肝新型療法梳理 類型類型 藥物名稱藥物名稱 公司公司 開發階段開發階段 siRNA VIR-2218 Vir/騰盛博藥 2 期 RG6346 Dicerna/羅氏 2 期 JNJ-73763989 Arrowhead/強生 2 期 AB-729 Arbutus/齊魯 2 期 ASO GSK3228836/Bepirovirsen Ionis/GSK 2 期 GSK3389404 Isis/GSK 2 期 NTCP 受體抑制劑受體抑制劑 Hepcludex 吉利德 2 期 hzVSF ImmuneMed 2 期 核衣殼抑制劑核衣殼抑制劑 AB

59、I-H0731 Assembly 2（終止）ABI-H2158 Assembly 2（終止）JNJ-56136379 強生 2 期 RO7049389 羅氏 2 期 EDP5-514 Enanta 2 期 HBsAg 抑制劑抑制劑 REP 2139 Replicor 2 期 REP 2165 Replicor 2 期 VIR-3434 Alnylam and VirBiotech 2 期 Lenvervimab Green Cross 2 期 治療性疫苗治療性疫苗 NASVAC CIGB 3 期 GS-4774 Gobelmmune/吉利德 2 期 HepTcell Altimmune 2 期

60、 VBI-2601 VBI Vaccines/騰盛博藥 2 期 VVX001 Viravaxx 2 期 CVI-HBV-002 CHA Vaccine 2 期 AIC 649 AiCuris 2 期 GSK3528869A GSK 2 期 HB-110 Ichor 2 期 TLR-7 激動劑激動劑 RG7854 羅氏 2 期 Vesatolimod（已終止）吉利德 2 期 TLR-8 激動劑激動劑 GS9688 吉利德 2 期 15 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。FXR激動劑激動劑

61、 EYP001 Enyo Pharma 2 期 RIG-1/NOD2 激動劑激動劑 Inarigivir（已終止）Spring Bank Pharmaceuticals 2 期 資料來源：Clinicaltrials，安信證券研究中心 從當前已披露的臨床數據來看，從當前已披露的臨床數據來看，ASO 療法療法與與 siRNA 療法療法相對其他新興療法的臨床數據更相對其他新興療法的臨床數據更好好，主要體現在，主要體現在 siRNA 療法療法與與 ASO 療法的療法的現有小樣本數據表明上述療法可以實現快速的現有小樣本數據表明上述療法可以實現快速的HBsAg 降低降低，但但不足之處在于不足之處在于現有

62、數據表明上述藥物在停藥后現有數據表明上述藥物在停藥后可能會面臨可能會面臨 HBsAg 反彈反彈。從目前數據來看，從目前數據來看，ASO 療法與療法與 siRNA 療法療法聯用長效干擾素可能會有更好療效。聯用長效干擾素可能會有更好療效。1）ASO 療法療法：GSK3228836/Bepirovirsen Ionis/GSK 于 2021 年在 Nature medicine 上發表了 Bepirovirsen 的 2 期數據。該研究中，既往未經過治療使用 Bepirovirsen 單藥治療組基線平均 HBsAg 范圍 37157762 IU/mL，Bepirovirsen 聯合核苷藥物組 HBs

63、Ag 為 602 IU/mL。治療過程中（共 6 個 dose,分別在day1,4,8,11,15,22），有 4 名患者實現了短暫的 HBsAg 轉陰，但后來均發生反彈。第 40 周時，既往未經過治療使用 Bepirovirsen 單藥 300mg 劑量組患者 HBsAg 降低了 1.56 個 log，Bepirovirsen 單藥 300mg 聯合核苷藥物組降低了 1.99 個 log。圖圖 10：Bepirovirsen 治療治療 HBsAg 變化變化 資料來源：Nature medicine，安信證券研究中心 Ionis/GSK 于 2022 年在 EASL 上發表了 Bepirovi

64、rsen 的最新 2 期 B-Clear 研究數據，該研究中患者（接受核苷和沒有接受核苷治療均可）被隨機分配(3:3:3:1)到 4 個治療組中，第一組 Bepirovirsen 300mg/w用藥 24 周；第二組 Bepirovirsen 300 mg/w用藥 12 周，然后 150 mg 用藥 12 周；第三組 Bepirovirsen 300 mg/w 用藥 12 周，然后再用 12 周安慰劑；第四組安慰劑治療 12 周后用 Bepirovirsen 300 mg/w 治療 12 周。四個組中接受核苷治療患者基線平均 HBsAg 范圍為 18202692 IU/mL，未接受核苷治療患者

65、為 44675754 IU/mL。研究發現，針對接受核苷治療的患者，在完成 24 周治療時達到 28%的臨床治愈率；針對沒有接受核苷治療的患者，在完成 24 周治療時達到 29%的臨床治愈（尚未披露治療結束后隨訪 24 周時的數據）。目前，Bepirovirsen 聯合長效干擾素的 2 期 B-Together 正在開展中。16 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 11：Bepirovirsen 2 期臨床中臨床治愈率期臨床中臨床治愈率 資料來源：EASL2022，安信證券研究中心

66、 2）siRNA 療法療法：VIR-2218 Vir 在 AASLD 2021 會議上公布了 VIR-2218 的最新 2 期數據，該研究中不同治療組患者基線平均 HBsAg 最小 630 IU/mL（VIR-2218+PEG-IFNa 48 wk），最大約 2754 IU/mL（VIR-2218 only）。治療 24 周后（每 4 周皮下注射 1 次，共 6 次），VIR-2218 單藥組 HBsAg降低 1.89 個 log，VIR-2218 聯合長效干擾素組最大降低 2.55 個 log。相比較而言相比較而言，VIR-2218聯合長效干擾素聯合長效干擾素相對相對 VIR-2218 單藥

67、單藥的效果更好的效果更好，提示提示 siRNA 療法聯合長效干擾素可能取得療法聯合長效干擾素可能取得更好療效更好療效。此外，在 VIR-2218 聯合長效干擾素治療的 3 個組別中各有 1 例患者（基線 HBsAg 范圍在134156 IU/mL 之間）實現了 HBsAg 轉陰，大概占比達 6.7%-11.1%。圖圖 12：VIR-2218 治療治療 HBsAg 變化變化 資料來源：AASLD 2021，安信證券研究中心 3）siRNA 療法療法：RG6346 Dicerna/羅氏在 AASLD 2020 會議上公布了 RG6346 的 2 期數據，該研究中 RG6346 聯用 17 公司深度

68、分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。核苷類藥物組基線平均 HBsAg 范圍為 28184168 IU/mL，未使用過核苷類藥物的 RG6346單藥組 HBsAg 為 14454 IU/mL。治療 32 周時，RG6346 聯用核苷類藥物組 HBsAg 降低1.52.0 個 log；治療第 57 天時，RG6346 單藥組 HBsAg 降低 1 個 log。從后續隨訪收集的數據來看，在最后一次治療 60-80 天后 HBsAg 有反彈的趨勢。圖圖 13：RG6346+NUC 治療組治療組 HBsA

69、g 變化變化 圖圖 14：RG6346 治療治療 NUC na ve 組組 HBsAg 變化變化 資料來源：AASLD 2020，安信證券研究中心 資料來源：AASLD 2020，安信證券研究中心 4）siRNA 療法療法：JNJ-73763989 Arrowhead/強生在 AASLD 2021 會議上披露了 JNJ-73763989 的 2 期數據，該研究中JNJ-73763989+NA不 同 劑 量 組 基 線 平 均HBsAg范 圍39816309 IU/mL，JNJ-73763989+NA+核衣殼抑制劑 JNJ-6379 組 HBsAg 為 5011 IU/mL。研究結果顯示，隨訪

70、24 周時治療組約 400 多名患者中無人實現臨床治愈，且可以明顯觀察到第 48 周后隨隨訪時間的推移 HBsAg 不斷回升。此外治療第 48 周時，JNJ-73763989 200mg 組降低 2.6 個 log，JNJ-73763989 100mg 組降低 2.1 個 log；而 JNJ-73763989 100mg 聯合核衣殼抑制劑 JNJ-6379 組僅降低 1.8 個 log，聯合治療組相對 JNJ-73763989 單藥組效果更弱。18 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖

71、圖 15：JNJ-73763989 治療治療 HBsAg 變化變化 資料來源：AASLD 2021，安信證券研究中心 5）siRNA 療法療法：AB-729 Arbutus 在 EASL 2022 會議上披露了 AB-729 的最新 2 期數據，該研究中報告了 AB-729001 的額外治療和隨訪數據。該研究為 AB-729-001 第 3 部分，41 例非肝硬化 CHB 受試者接受了 AB-729 60 mg 每 4 周一次（Q4W，隊列 E，N=7）、60 mg 每 8 周一次（Q8W，隊列 F，N=7）、90 mg Q8W（隊列 I(N=6)、G(N=7)和 K(N=7)）或 90 mg

72、 每 12 周一次（Q12W，隊列 J，N=7）治療。隊列 G 為 HBV DNA+患者，在第 1 天開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療；所有其他隊列在核苷（酸）類似物(NA)治療后均達到病毒學抑制。停用 AB-729 后，對受試者進行 48 周或更長時間的隨訪發現所有組別中患者 HBsAg 均出現一定程度的反彈。19 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 16：AB-729 治療后治療后 HBsAg 變化變化 資料來源：EASL 2022，安信證券研究中心 2.4.長效干擾素長效干擾素

73、+核苷（酸）類藥物核苷（酸）類藥物方案方案：優勢患者中：優勢患者中臨床治愈率臨床治愈率達達 30+%，可長可長期維持期維持 長效干擾素長效干擾素+核苷（酸）類藥物核苷（酸）類藥物聯合治療聯合治療方案有望方案有望成為乙肝成為乙肝優勢人群優勢人群臨床治愈方案之一臨床治愈方案之一。慢性乙型肝炎臨床治愈（功能性治愈）專家共識指出，針對乙肝臨床治愈這一目標，目前臨床實踐證明以核苷（酸）類藥物或長效干擾素序貫或聯合治療的優化方案針對部分優勢人群（HBsAg1500 IU/mL）顯示出良好的療效。針對這一方案，中國肝炎防治基金會開展了“珠峰”項目，根據其在第四屆慢乙肝臨床治愈峰會上披露的信息，截止 2022

74、 年 4 月，中國慢性乙型肝炎臨床治愈（珠峰）工程項目自 2018年啟動以來，已入組乙肝優勢患者 20693 多例，經過長效干擾素聯合核苷（酸）類藥物治療，臨床治愈 3472 多例。20 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。療效方面療效方面：中國肝炎防治基金會中國肝炎防治基金會“珠峰”項目數據顯示，聯合療法隨訪治療“珠峰”項目數據顯示，聯合療法隨訪治療 48 周患者治愈周患者治愈率達到率達到 33.2%。中國肝炎防治基金會于 2022 年 6 月在 EASL 會議（為國際肝病領域最權威的

75、三大會議之一）上披露了“珠峰”工程的階段性數據，該研究分析了 3988 例符合方案集分析患者。PP 分析集中，第 12、24、36 和 48 周的 HBsAg 清除率分別為 9.5%，22.0%，29.0%和 33.2%。而對基線 HBsAg 水平處在不同階段的患者進行分層分析，發現基線 HBsAg水平為 0.05-100,100-200,200-500，500-1000 和 1000-1500 IU/mL 的患者 48 周的 HBsAg清除率分別為 56.1%，31.8%，23.6%，15.8%和 7.9%。圖圖 17：PP 集中不同時間點集中不同時間點 HBsAg 清除率清除率 資料來源：

76、EASL 2022，安信證券研究中心 值得關注的是，在 48 周未獲得 HBsAg 清除的患者中有高達 68.4%的患者的 HBsAg 100 IU/mL，這部分患者可能是進一步臨床治愈的優勢患者，有望在更長的治療周期中獲得臨床治愈。圖圖 18：未功能治愈患者不同時間點未功能治愈患者不同時間點 HBsAg 水平分布水平分布 資料來源：EASL 2022，安信證券研究中心 療效維持時間方面療效維持時間方面：研究表明聯合療法獲得臨床治愈后可研究表明聯合療法獲得臨床治愈后可長期維持長期維持。一項針對 HBeAg 陽性和陰性初治患者的研究結果顯示，TDF 聯合長效干擾素治療 48 周，停藥后 24 周

77、 HBsAg 陰轉率為 9.1%，繼續隨訪至 120 周，陰轉率為 10.4%。長效干擾素聯合核苷（酸）類藥物達成的臨床治愈，可以在治療后長期維持數年。21 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 19：TDF 聯合聯合長效干擾素長效干擾素治療治療 48 周周后隨訪后隨訪 120 周的周的HBsAg 變化變化 資料來源：Digestive Diseases and Sciences，安信證券研究中心 其他優勢：其他優勢：長效干擾素長效干擾素+核苷（酸）類藥物聯合治療方案核苷（酸）類藥物

78、聯合治療方案有望降低肝癌發生率有望降低肝癌發生率。臺灣長庚醫院的回顧性研究顯示，使用 PEG IFN治療的慢乙肝患者肝癌發生風險顯著低于使用 NAs 的患者（NAs vs.PEG IFN,aHR=0.103，p=0.031），且不論有無肝硬化都是如此（p=0.001）。上海瑞金醫院的回顧性研究得出了同樣的結論，基于 IFN/PEG IFN治療的患者 10 年肝癌累計患病率顯著低于單獨使用 NAs 的患者（0.5%vs.6.8%,P=0.019）。目前，中國肝炎防治基金會已經針對這一發現發起了“綠洲”項目，以驗證長效干擾素+核苷（酸）類藥物在肝癌預防方面的益處。圖圖 20：瑞金醫院的回顧性研究瑞

79、金醫院的回顧性研究 資料來源：Expert Opinion on Biological Therapy，安信證券研究中心 22 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。3.長效干擾素長效干擾素：派格賓派格賓著力乙肝著力乙肝臨床臨床治愈治愈，未來未來業績業績高速增長可期高速增長可期 目前，公司核心產品為派格賓（聚乙二醇干擾素-2b 注射液），該產品于 2016 年上市，目前已在國內獲批上市，用于慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治療。自上市以來派格賓銷售收入呈高速增長趨勢，這一趨勢主要源于其在乙肝治

80、療領域的核心競爭力（有望成為乙肝優勢患者臨床治愈標準療法、有望降低肝癌發生率）。3.1.業績業績：營收連年高速增長，營收連年高速增長，年均復合增長率達年均復合增長率達 48.4%近年近年來來派格賓派格賓營收連年高速增長，年均復合增長率營收連年高速增長，年均復合增長率達達 48.4%。近年來隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據的不斷積累和認知水平的提升，公司產品派格賓的市場滲透率不斷上升，銷售收入持續保持較快的增長趨勢。目前派格賓的銷售收入已從 2016 年的 0.72 億元增長至 2021 年的 7.7 億元，年均復合增長率達 48.4%。圖圖 21：派格賓：派格賓近年銷售額及其增長趨勢近年銷售額及其

81、增長趨勢（單位：億元）（單位：億元）資料來源：Wind，安信證券研究中心 3.2.增長確定性增長確定性：多個優勢因素多個優勢因素有望有望保證保證派格賓派格賓 3-5 年內增長確定性年內增長確定性 3.2.1.競爭格局良好：競爭格局良好：國內共國內共 3 款款長效干擾素長效干擾素，派格賓派格賓目前目前市場份額市場份額達達 68%在乙肝臨床治愈領域，目前除了長效干擾素聯合核苷（酸）類藥物可以在優勢患者群體中取得超過 30%的 HBsAg 清除率外，當前暫無其他療法可以達到或超越這一治療效果。對公司派格賓來說，短期內在這一領域的競爭對手主要有其他長效干擾素。國內國內長效長效干擾素干擾素領域競爭緩和，

82、公司占據相對優勢地位領域競爭緩和，公司占據相對優勢地位。目前，國內長效干擾素領域，除公司的派格賓（聚乙二醇干擾素-2b 注射劑）、羅氏的派羅欣（聚乙二醇干擾素-2a 注射劑）和默沙東的佩樂能（聚乙二醇干擾素-2b 注射劑，樣本醫院數據顯示已退出中國市場）外，并未有其他長效干擾素獲批用于慢性乙肝臨床治療，僅有凱因科技一項 3 期臨床在研。其中歌禮制藥于 2018 年從羅氏獲得中國大陸地區獨家銷售及市場推廣派羅欣的權利，目前派羅欣在中國大陸的銷售和推廣主要由歌禮制藥負責，但根據歌禮制藥 2022 年 9 月 16 日公告雙方雙方將于將于 2022 年年 12 月月 31 日結束合作關系日結束合作關

83、系，羅氏將不再尋求其他合作方羅氏將不再尋求其他合作方，也不會在中國也不會在中國大陸地區開展派羅欣的商業推廣大陸地區開展派羅欣的商業推廣；樣本醫院數據顯示目前默沙東的佩樂能（聚乙二醇干擾素-2b 注射劑）已逐漸退出中國；另外凱因科技的派益生（培集成干擾素 2 注射液）正在開展聯合核苷（酸）類藥物乙肝治愈的 3 期臨床，未在國內市場銷售。0%20%40%60%80%100%120%140%0123456789201620172018201920202021銷售額 yoy 23 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各

84、項聲明請參見報告尾頁。表表 8：國內長效：國內長效干擾素領域干擾素領域競爭格局競爭格局 公司公司 商品名商品名 通用名通用名 狀態狀態 特寶生物特寶生物 派格賓 聚乙二醇干擾素-2b 注射劑 已獲批上市用于乙肝、丙肝治療，正在開展聯合核苷（酸）類藥物乙肝臨床治愈的 3 期臨床 羅氏羅氏 派羅欣 聚乙二醇干擾素-2a 注射劑 已獲批上市用于乙肝、丙肝治療 默沙東默沙東 佩樂能 聚乙二醇干擾素-2b 注射劑 已獲批上市用于乙肝、丙肝治療，樣本醫院數據顯示已退出中國市場 凱因科技凱因科技 派益生 培集成干擾素 2 注射液 已獲批上市用于丙肝治療，正在開展聯合核苷（酸）類藥物乙肝臨床治愈的 3 期臨床

85、 資料來源：公司公告，安信證券研究中心 分析樣本醫院分析樣本醫院長效干擾素銷售額變化趨勢長效干擾素銷售額變化趨勢，我們認為當前國內長效干擾素市場格局主要有我們認為當前國內長效干擾素市場格局主要有以以下下兩個趨勢兩個趨勢：（1）受益受益于于乙肝臨床治愈領域的進展乙肝臨床治愈領域的進展，整個國內長效干擾素銷售額自整個國內長效干擾素銷售額自 2018 年觸底后開始反年觸底后開始反彈彈：2015 年以前長效干擾素的增長主要依賴其在乙肝和丙肝領域的應用，但隨著丙肝治愈藥物索非布韋組合療法的出現，其在丙肝治療領域的應用空間被極大的壓縮，2018 年其樣本醫院銷售額達到歷史最低；對于 2018 年后銷售額的

86、反彈（2020 年因疫情影響有所回落），我們認為主要源于公司與中國肝炎防治基金會等一眾組織在乙肝臨床治愈領域的積極工作，長效干擾素銷售額的反彈也驗證了當前長效干擾素聯合核苷（酸）類藥物在乙肝臨床治愈領域所獲得認可的不斷提升。圖圖 22：派格派格賓賓、派羅欣派羅欣、佩樂能佩樂能樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 （2）公司派格賓銷售份額逐年提升公司派格賓銷售份額逐年提升，目前已達目前已達 68%；主要；主要競品派羅欣份額逐漸下降競品派羅欣份額逐漸下降。2017年公司派格賓在國內長效干擾素領域的市場份額僅有 5%，到 20

87、21 年市場份額達 68%，反觀競品派羅欣市場份額不斷下降。我們認為這一現象的主要原因為近年來公司積極與各大學會推動乙肝臨床治愈觀念的普及，在“珠峰”、“綠洲”等工程中贈藥、捐助現金，在長效干擾素臨床治愈觀念普及的同時，在廣大醫患群體中塑造了品牌效應。圖圖 23：2017 年樣本醫院長效干擾素市場份額年樣本醫院長效干擾素市場份額 圖圖 24：2021 年樣本醫院長效干擾素市場份額年樣本醫院長效干擾素市場份額 01234567派格賓 佩樂能 派羅欣 24 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁

88、。資料來源：PDB，安信證券研究中心 資料來源：PDB，安信證券研究中心 3.2.2.影響力逐年影響力逐年提升提升：“珠峰”、“綠洲”項目：“珠峰”、“綠洲”項目有望改變乙肝醫生有望改變乙肝醫生、患者、患者用藥觀念用藥觀念 近年來公司產品銷量、影響力逐年提升，我們認為這一現象的主要原因為近年來公司積極與各大學會推動在醫生與患者乙肝臨床治愈觀念的普及，在“珠峰”、“綠洲”等工程中贈藥、捐助現金，在長效干擾素臨床治愈觀念普及的同時，在廣大醫患群體中塑造了品牌效應。（1）“珠峰珠峰”工程工程：3 萬例患者大型研究，萬例患者大型研究，有望改善乙肝醫生、患者用藥觀念，有望改善乙肝醫生、患者用藥觀念，助力

89、慢性乙助力慢性乙肝臨床治愈肝臨床治愈 為貫徹落實國家“健康中國 2030”規劃綱要和國家衛生健康委員會等部委中國病毒性肝炎防治規劃（20172020 年），梳理推廣各方面研究成果，努力實現慢乙肝的臨床治愈，努力實現慢乙肝的臨床治愈，中國肝炎防治基金會（以下簡稱肝基會）發起設立了“中國慢性乙型肝炎臨床治愈（珠峰）工程項目”（簡稱“珠峰”項目），旨在匯聚中國專家智慧，共攀乙肝治愈高峰。具體為：使更多慢性乙肝患者獲得臨床治愈，改善預后；通過提高慢性乙肝的治愈率，降低乙肝患者存量，體現國家降低“發病率和病死率”的需求；建立慢性乙肝干擾素治療的大隊列，通過大數據分析，篩選出最適合臨床治愈的優勢病人和優勢

90、方案并推廣應用；通過項目培訓提高醫生治療慢性乙肝的水平。表表 9：中國肝炎防治基金會中國肝炎防治基金會“珠峰”項目“珠峰”項目 指標指標 詳情詳情 研究目的研究目的 探究優勢患者換用或聯用 Peg-IFN2b 治療時的臨床治愈率 預計入組患者例預計入組患者例數數 30000 例患者 項目預計開展時項目預計開展時間間 原計劃 2018 年 4 月 1 日至 2021 年 12月 31 日，后由于 2020年以及 2021 年疫情影響決定順延到 2023 年年底 覆蓋醫院覆蓋醫院 覆蓋全國三甲、二甲醫院約 200-300 家 入組標準入組標準 慢性乙型肝炎患者，經核苷（酸）類似物（NAs）治療 1

91、 年以上，目前 HBsAg1500 IU/ml、HBeAg 陰性和 HBV DNA100 IU/ml 治療方案治療方案 醫生根據患者情況選擇以下三種方案之一進行治療。1）干擾素單藥治療：停用 NAs，序貫 Peg-IFN-2b 單藥治療；2）短程聯用后序貫干擾素：NAs（替比夫定除外）+Peg-IFN-2b 治療 12 周后改 Peg-IFN-2b 單藥治療；3）全程聯用：全程 NAs（替比夫定除外）+Peg-IFN-2b 聯合治療。Peg-IFN-2b 使用方法為：180g 或 135g（視病人耐受情況確定），皮下注射，每周 1 次 治療療程治療療程 療程 48-96 周或更長，根據患者 H

92、BsAg 應答情況及患者耐受性個體化調整 Peg-IFN-2b 療程或更改治療方案 主主要療效指標要療效指標 干擾素治療 48 周、96 周 HBsAg 轉陰及 HBsAg 血清轉換的比例 派羅欣 84%佩樂能 11%派格賓 5%派羅欣 32%派格賓 68%25 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。最新最新進展進展 截至 2022 年 4 月底，項目正式批準 369 家醫院，其中開展入組 362 家，有效入組病例 20693 例（部分還未完成治療療程），臨床治愈 3472 例 最新最新研

93、究數據研究數據“珠峰項目”的階段性數據分析納入 2020 年 4 月 1 日前理論治療滿 48 周的患者，共 5648 例納入mITT 分析，3988 例納入 PP 分析。PP 分析結果發現 48 周的臨床治愈率達 33.2%，HBsAg 血清學轉換率達 22.1%資料來源：中國肝炎防治基金會，第四屆慢乙肝臨床治愈峰會暨中國派高峰論壇，安信證券研究中心 （2）“綠洲綠洲”工程：”工程：2 萬例患者大型研究，探索降低乙肝患者肝癌發生率萬例患者大型研究，探索降低乙肝患者肝癌發生率 為貫徹落實國家“健康中國 2030”規劃綱要和中國病毒性肝炎防治規劃（20172020年），推動乙肝防治科學研究，造福

94、更多慢乙肝患者，切實降低由慢乙肝引起的肝癌發生率和病死率，中國肝炎防治基金會發起設立了“中國降低乙肝患者肝癌發生率研究（綠洲）工程項目”，旨在匯聚全國專家之力，共筑肝癌防控綠洲。表表 10：中國肝炎防治基金會中國肝炎防治基金會“綠洲”項目“綠洲”項目 指標指標 詳情詳情 研究目的研究目的 探究以 HCC 發生為主要觀察目標的慢性乙型肝炎抗病毒治療遠期結局，為慢性乙型肝炎的診治探索最優臨床決策 預計入組患者例數預計入組患者例數 原計劃 20000 例患者，后增加干擾素組病例數 10000 例，共計 30000 例患者 項目預計開展時間項目預計開展時間 原計劃 2020 年 6 月至 2026 年

95、 12 月，后變更為 2020年 7 月 1 日至 2027 年 6月 30 日 覆蓋醫院覆蓋醫院 覆蓋全國三甲、二甲醫院約 100 家 入組標準入組標準 慢性 HBV感染（HBsAg 陽性 6 個月以上，或 HBsAg 陽性持續不足 6 個月，但1 年內肝組織活檢符合慢性乙型肝炎病理特征，并排除其他肝?。?；根據真實世界的臨床實踐需要，計劃或正在采用恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）治療的患者，或聚乙二醇干擾素初治患者，或重新啟動聚乙二醇干擾素治療的患者 治療方案治療方案 對于核苷（酸）類似物，允許使用不同品牌的藥物；聚乙二醇干擾素可以為單藥治療，也可

96、以為聯合治療（NAs 治療的基礎上加用干擾素或同時聯合治療），也可以為序貫聯合治療（既往 NAs 治療，換用干擾素治療）治療療程治療療程 觀察期間 NAs 的療程根據臨床實踐，沒有固定療程限制。聚乙二醇干擾素療程48-96 周或更長，可以根據臨床實踐調整 主要療效指標主要療效指標 比較不同治療方案下慢乙肝 5 年的 HCC 發生率 最新進展最新進展 截止 2022 年3 月 31 日，“綠洲”項目入組人數逐步增長，參與醫院已有 245 家，參與醫生達 1420 位，患者入組 20259 例 最新研究數據最新研究數據 暫無 資料來源：中國肝炎防治基金會，第四屆慢乙肝臨床治愈峰會暨中國派高峰論壇，

97、安信證券研究中心 既往研究表明既往研究表明 Peg-IFN 降低乙肝相關肝癌發生風險降低乙肝相關肝癌發生風險相比相比 NAs 具有顯著的優勢具有顯著的優勢。目前，“綠洲”工程暫未有數據讀出，但近年來有的回顧性研究數據顯示，PEG IFN在降低乙肝相關肝癌發生風險中與 NAs 相比具有顯著的優勢。臺灣長庚醫院的回顧性研究顯示，使用 PEG IFN治療的慢乙肝患者肝癌發生風險顯著低于使用 NAs 的患者（NAs vs.PEG IFN,aHR=0.103，p=0.031），且不論有無肝硬化都是如此（p=0.001）。上海瑞金醫院的回顧性研究得出了同樣的結論，基于 IFN/PEG IFN治療的患者 1

98、0 年肝癌累計患病率顯著低于單獨使用 NAs 的患者（0.5%vs.6.8%,P=0.019）。（3）貢獻貢獻&獲益獲益：公司大力公司大力支持“珠峰”、綠洲”支持“珠峰”、綠洲”等等工程，工程，有望有望為派格賓推廣打下堅實基礎為派格賓推廣打下堅實基礎 “珠峰”工程“珠峰”工程中特寶生物中特寶生物預計共預計共捐贈捐贈 25 萬支派格賓、萬支派格賓、5000 萬元萬元支持項目開展支持項目開展?！爸榉濉惫こ贪l起方和主導者為中國肝炎防治基金會，公司主要作為項目支持方捐贈藥物和資金，并對 26 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見

99、報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。上述捐贈是否符合公益用途進行監督。根據與肝基會的協議，公司預計在活動開展期限內捐贈 25 萬支派格賓（180g 22 萬支，135g 2.5 萬支，90g 0.5 萬支），捐贈 500 萬藥品捐贈管理費；此外公司還需捐贈 4500 萬元以支持整個項目的開展。截至 2022 年公司共計捐贈 25 萬支，已完成藥品捐贈義務，共計捐贈 320 萬藥品捐贈管理費，后續待捐剩余 180 萬元；截止 2022 年 6 月 30 日，公司共計捐贈 3712.5 萬元，后續待捐 787.5 萬元?！熬G洲”工程“綠洲”工程中特寶生物中特寶生物預計共預計共捐贈捐贈 3774.5

100、萬元萬元支持項目開展支持項目開展?！熬G洲”工程發起方和主導者同樣為中國肝炎防治基金會，公司主要作為項目支持方捐贈資金。根據與肝基會的協議，公司預計在活動開展期限內捐贈2000 萬元；2022 年1 月公司公告為為進一步支持綠洲項目，公司決定以自有資金分期支付的方式向中國肝炎防治基金會增加捐贈人民幣約 1774.5 萬元。截至 2022 年 6 月 30 日，公司已實際捐贈現金 1650 萬元，后續待捐 2124.5 萬元。表表 11：特寶生物珠峰、綠洲項目捐贈情況特寶生物珠峰、綠洲項目捐贈情況 項目項目 協議協議 總計總計 2018年年 2019年年 2020年年 2021 年年 2022年（

101、截年（截至至 0630）剩余剩余 珠峰珠峰“中國慢乙肝臨床治愈（珠峰）工程項目”捐贈協議書 現金（萬元）4500 1125 1125 675 525 262.5 787.5“中國慢乙肝臨床治愈（珠峰）工程項目患者藥品捐贈”協議 現金（萬元）500 160 160 0 0 0 180 藥物（萬支）25 5.86 8.92 2.91 7.31/0 綠洲綠洲 中國降低乙肝患者肝癌發生率研究（綠洲）工程項目捐贈協議書 現金（萬元）3774.5/500 400 750 2124.5 資料來源：特寶生物財報，安信證券研究中心 我們認為公司作為項目支持方積極支持我們認為公司作為項目支持方積極支持中國肝炎防治

102、基金會的“珠峰”工程、“綠洲”工程中國肝炎防治基金會的“珠峰”工程、“綠洲”工程等多個公益性的大型研究項目，有多方面的積極意義，將為公司派格賓的推廣打下堅實的基等多個公益性的大型研究項目，有多方面的積極意義，將為公司派格賓的推廣打下堅實的基礎。礎。醫患認知方面醫患認知方面：“珠峰”工程、“綠洲”工程等多個公益項目能夠提高各級醫生乙肝診療水平，提升患者對乙肝治療的認知，加速改變醫生與患者對 Peg-IFN-2b 治療乙肝觀念的改變，預計隨著“珠峰”工程、“綠洲”工程等的推進，未來長效干擾素治療的醫生患者可接受度會進一步提升。醫學醫學證據積累方面證據積累方面：肝炎防治基金會于第四屆慢乙肝臨床治愈峰

103、會上披露，截止 2022年 4 月底，“珠峰”工程有效入組病例 20693 例（部分還未完成治療療程），臨床治愈 3472例，基本證實了乙肝優勢患者換用或聯用 Peg-IFN2b 的臨床獲益；“綠洲”工程正在開展階段，未來同樣有望證實既往回顧性研究數據所顯示的 PEG IFN在降低乙肝相關肝癌發生風險中與 NAs 相比具有顯著的優勢。上述兩項研究有望積累更多長效干擾素治療乙肝患者的優勢數據。品牌品牌認知度認知度方面方面：“珠峰”工程涉及 200-300 家研究醫院，3 萬名乙肝患者；“綠洲”工程涉及約 100 家研究醫院，3 萬名乙肝患者（肝炎防治基金會官網披露）。在上述兩項研究涉及的研究醫院

104、與患者遍布全國各地，公司有望通過支持項目捐贈藥物派格賓與資金，在廣大乙肝醫生與患者群體中奠定良好的口碑，加大上述群體對派格賓品牌的認知，為未來在相關市場推廣派格賓打下良好的醫患基礎。27 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。3.2.3.說明書說明書有望改寫有望改寫：注冊注冊 3 期臨床期臨床完成入組完成入組，聯合用藥聯合用藥有望寫入說明書有望寫入說明書 目前公司已開展目前公司已開展派格賓派格賓聯合核苷聯合核苷（酸）類藥物（酸）類藥物針對乙肝優勢患者的注冊針對乙肝優勢患者的注冊 3 期臨床

105、，未來有望期臨床，未來有望改寫改寫當前當前派格賓僅用于單藥治療乙肝的說明書派格賓僅用于單藥治療乙肝的說明書。雖然目前已有“珠峰”、“綠洲”等一系列研究正在開展，也基本證實了派格賓在乙肝臨床治愈過程中的有效性，但公司為獲得更高級別的循證醫學證據，又開展了有關派格賓聯合 NAs 乙肝治愈的 3 期注冊研究。該研究有望通過對現有聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎患者的療法進行優化和改進，評價派格賓聯合替諾福韋治療慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性，為派格賓使用說明書的用法、用量、適用人群優化修訂提供依據。目前該研究已完成全部患者的入組。該研究相對“珠峰”工程不同的點主要在于兩點：（1）本研究同時納入了乙肝

106、初治患者，未來若能在初治患者中做出優效數據，則有望進一步擴大派格賓覆蓋患者的范圍，為初診患者帶來治療獲益；（2）本研究用藥方案為派格賓在第 1 至第 8 周的第一天給藥，之后停藥 4 周，每 12 周為一個治療單元，反復進行 144 周（派格賓最多使用 96 針），相對“珠峰”工程的每周一次給藥，有望降低干擾素治療帶來的不良反應的同時提升療效。表表 12：派格賓派格賓乙肝臨床治愈乙肝臨床治愈 3 期研究期研究 項目項目 詳情詳情 開始時間開始時間 2019-11-18 預計入組人數預計入組人數 460 例 盲法盲法 雙盲 入組標準入組標準 初治患者；NAs 經治患者，篩選時 HBsAg1500

107、IU/mL；HBV DNA100IU/ml；HBeAg10COI 用藥方案用藥方案 派格賓+富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 VS 安慰劑+富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 用藥時間用藥時間 派格賓/安慰劑在第 1 至第 8 周的第一天給藥，之后停藥 4 周，每 12 周為一個治療單元，反復進行 144 周（派格賓最多使用 96 針）主要終點指標主要終點指標 治療結束后隨訪 24 周時 HBsAg 陰轉率 目的目的 通過對現有聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎患者的療法進行優化和改進，評價派格賓聯合替諾福韋治療慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性，為派格賓使用說明書的用法、用量、適用人群優化修訂提供依據 最新進展最新

108、進展 已于 2020 年 9 月完成受試者招募 資料來源：CDE，安信證券研究中心 3.2.4.滲透率提升空間滲透率提升空間大大：長效干擾素在規范治療的優勢患者中滲透率為長效干擾素在規范治療的優勢患者中滲透率為2.07%當前長效干擾素用于乙肝治療的滲透率較低當前長效干擾素用于乙肝治療的滲透率較低，經測算目前經測算目前長效干擾素長效干擾素在在乙肝總體優勢患者中乙肝總體優勢患者中滲透率為滲透率為 0.31%，在在規范規范治療的治療的優勢患者中滲透率為優勢患者中滲透率為 2.07%，滲透率提升空間較大。，滲透率提升空間較大。具體測算過程以及核心假設如下：（1）國內長效干擾素市場規模國內長效干擾素市場

109、規模測算測算：根據 PDB 樣本醫院數據，2021 年派格賓樣本醫院銷售額達 1.93 億元，公司年報披露實際銷售額達 7.7 億元，實際銷售額/樣本醫院銷售額倍數約為 4 倍。樣本醫院 2021 年長效干擾素銷售額為 2.86 億元，根據實際銷售額/樣本醫院銷售額倍數預計 2021 年全年國內市場長效生長激素實際銷售額達 11.4 億元。（2）國內長效干擾素國內長效干擾素年治療費用年治療費用測算測算：目前派格賓 180g/支單價 820 元，派羅欣 180g/支單價 994 元，平均單價 907 元；預計用藥 48 周，每周一次，則年治療費用為 4.35 萬元。（3）國內長效干擾素國內長效干

110、擾素治療乙肝患者人數治療乙肝患者人數測算測算：預計 2021 年全年實際銷售額達 11.4 億元，平均年治療費用為 4.35 萬元，則預計約有 2.62 萬人接受長效干擾素治療，由于當前丙肝可 28 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。用其他藥物實現完全治愈，預計其中 95%的長效干擾素都用于乙肝治療，則預計 2021 年有2.49 萬人使用長效干擾素治療乙肝。（4）國內國內適合適合長效干擾素長效干擾素治療的乙肝優勢患者治療的乙肝優勢患者數量占比：數量占比：適合長效干擾素治療主要為 HB

111、sAg 1500 IU/mL 的患者，定義為乙肝優勢患者。根據從 2132 例慢乙肝患者 HBsAg 分布情況談慢乙肝的臨床治愈，治療初始 HBsAg 1500 IU/mL 的患者占比為 40.76%，抗病毒治療后 HBsAg 1500 IU/mL 的患者比例達 57.25%，在比較嚴格的情況下預計乙肝優勢患者（HBsAg 1500 IU/mL）占比為 40%。（5）乙肝總體人數及對應優勢患者人數乙肝總體人數及對應優勢患者人數：慢性乙型肝炎防治指南（2015 年版）指出我國慢性乙肝感染者約 9300 萬人，其中慢性乙肝患者約 2000 萬例；根據 2020 年中國衛生健康統計年鑒統計，2017

112、 年以來中國乙肝發病率達 70 人/萬人/年以上，預計每年新發乙肝患者人數超過 100 萬人，上述患者通常被認為需要接受抗病毒治療。若優勢患者占比 40%，則預計優勢患者總數為 800 萬。（6）接受規范治療的乙肝患者人數接受規范治療的乙肝患者人數及對應優勢患者人數及對應優勢患者人數：根據中國肝炎防治基金會的 2021年數據，目前能夠做到規范治療人數僅 15%，約 300 萬患者；若優勢患者占比 40%，則預計優勢患者總數為 120 萬。綜上測算得，綜上測算得，針對總體乙肝患者中的乙肝優勢人群，當前長效干擾素治療滲透率約為針對總體乙肝患者中的乙肝優勢人群，當前長效干擾素治療滲透率約為 0.31

113、%；針對接受規范治療乙肝患者中的乙肝優勢人群，當前長效干擾素治療滲透率約為針對接受規范治療乙肝患者中的乙肝優勢人群，當前長效干擾素治療滲透率約為2.07%。表表 13：長效干擾素乙肝治療滲透率測算：長效干擾素乙肝治療滲透率測算 項目項目 數值數值 2021 年國內長效干擾素預計銷售額（億元）年國內長效干擾素預計銷售額（億元）12.14 長效干擾素平均單價（元）長效干擾素平均單價（元）907 長效干擾素平均年治療費用（萬元）長效干擾素平均年治療費用（萬元）4.35 預計使用長效干擾素用于乙肝治療的比例預計使用長效干擾素用于乙肝治療的比例 95%2021 年國內長效干擾素治療乙肝患者人數年國內長效

114、干擾素治療乙肝患者人數(萬人萬人)2.49 總體乙肝人群總體乙肝人群 國內乙肝患者人數（萬人）國內乙肝患者人數（萬人）2000 乙肝優勢患者（乙肝優勢患者（HBsAg 1500 IU/mL）預計占比）預計占比 40%乙肝優勢患者人數（萬人）乙肝優勢患者人數（萬人）800 長效干擾素治療滲透率長效干擾素治療滲透率 0.31%接受規范治療乙肝人群接受規范治療乙肝人群 國內國內接受規范治療接受規范治療乙肝患者人數（萬人）乙肝患者人數（萬人）300 乙肝優勢患者（乙肝優勢患者（HBsAg 1500 IU/mL）預計占比）預計占比 40%國內接受規范治療國內接受規范治療乙肝優勢患者人數（萬人）乙肝優勢患

115、者人數（萬人）120 長效干擾素治療滲透率長效干擾素治療滲透率 2.07%資料來源：中國肝炎防治基金會，PDB，藥物說明書，慢性乙型肝炎防治指南（2015年版），從2132例慢乙肝患者HBsAg分布情況談慢乙肝的臨床治愈，安信證券研究中心 3.2.5.相對其他同類產品占據優勢：相對其他同類產品占據優勢：派格賓派格賓相對其他產品多方面占據優勢相對其他產品多方面占據優勢 派格賓相對派羅欣派格賓相對派羅欣優勢優勢：（1）派格賓作為贈送藥物參與“珠峰”、“綠洲”等項目，在醫生患者群體中有更大影響力；（2）開展了聯合核苷（酸）類藥物乙肝臨床治愈的 3 期注冊臨床，有望改寫說明書，而派羅欣沒有；（3）既往

116、與派羅欣展的頭對頭臨床試驗結果表明，派格賓的療效、安全性與派羅欣相當，免疫原性顯著低于對照藥。29 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 25：派格賓派格賓與與派羅欣派羅欣不同時間點不同時間點 HBeAg 血清學轉換率血清學轉換率 圖圖 26：派格賓與派羅欣派格賓與派羅欣中和抗體產生率中和抗體產生率 資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 資料來源：特寶生物招股書，安信證券研究中心 派格賓相對派格賓相對佩樂能優勢佩樂能優勢：樣本醫院數據顯示佩樂能當前已基本退出中國市場。圖圖 27

117、：派格賓派格賓、派羅欣派羅欣、佩樂能佩樂能樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）樣本醫院市場份額變化趨勢（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 派格賓相對派格賓相對派益生優勢派益生優勢：（1）派益生目前僅獲批丙肝治療，派格賓相對具有先發優勢；（2）派格賓作為贈送藥物參與“珠峰”、“綠洲”等項目，在醫生患者群體中有更大影響力；（3）派益生核苷（酸）類藥物乙肝臨床治愈的 3 期注冊臨床于 2021 年 12 月開展，而派格賓 2020年 9 月完成受試者招募完成患者招募，具備先發優勢。表表 14：派格賓派格賓與與派益生派益生 3 期乙肝臨床治愈研究期乙肝臨床治愈研究 項目項目 派格賓派格

118、賓 派益生派益生 廠商廠商 特寶生物 凱因科技 開始時間開始時間 2019-11-18 2021-12-30 預計入組人數預計入組人數 460 例 336 例 盲法盲法 雙盲 雙盲 入組標準入組標準 初治患者；NAs 經治患者，篩選時HBsAg1500IU/mL 初治患者，經治患者：HBsAg 定量為10-1000 IU/mL 用藥方案用藥方案 派格賓+富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 VS 安慰劑+富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 派益生+富馬酸丙酚替諾福韋片 VS 安慰劑+富馬酸丙酚替諾福韋片 用藥時間用藥時間 派格賓/安慰劑在第1至第8周的第一天給藥，之后停藥 4 周，每 12 周為一個每周 1 次，給

119、藥 48 周 01234567派格賓 佩樂能 派羅欣 30 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。治療單元，反復進行 144 周（派格賓最多使用 96 針）主要終點指標主要終點指標 治療結束后隨訪 24 周時 HBsAg 陰轉率 第 72 周血清 HBsAg 消失率 資料來源：CDE，安信證券研究中心 3.2.6.其他新興其他新興療法療法短期影響短期影響小?。?-3 年內無新興療法上市年內無新興療法上市，聯用聯用長效干擾素可提升療效長效干擾素可提升療效 （1）開發進度方面，統計分析當前國內

120、乙肝新型療法的開發進展）開發進度方面，統計分析當前國內乙肝新型療法的開發進展，我們發現我們發現上述新興療法上述新興療法藥物藥物大多處在大多處在 1、2 期期臨床階段臨床階段，按照按照慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則則的要求，的要求，我們預計在短期我們預計在短期（23 年年）將沒有）將沒有上述新興療法上述新興療法在國內獲批上市。在國內獲批上市。其中，國內布局最多的乙肝療法為核衣殼抑制劑，目前有約 11 款藥物已在注冊臨床階段；而在海外最受重視的靶向病毒 RNA 的 siRNA 和 ASO 療法在國內主要還是 MNC 布局，國內僅有少數企業

121、通過從海外引進品種參與其中；除此之外，NTCP 受體抑制劑、HBsAg 釋放抑制劑、治療性疫苗、TLR 激動劑等其他類型的新興乙肝藥物也有少數企業布局。（2）臨床數據方面臨床數據方面，目前多款目前多款乙肝新型療法乙肝新型療法（主要為主要為 siRNA、ASO）的）的 2 期臨床數據初步期臨床數據初步表明上述療法可快速降低表明上述療法可快速降低 HBsAg，但停藥后可能面臨反彈但停藥后可能面臨反彈，目前，目前尚無關鍵研究證實其長期尚無關鍵研究證實其長期臨床治愈有效性臨床治愈有效性。此外，此外，有研究表明聯用長效干擾素可提升療效有研究表明聯用長效干擾素可提升療效。目前，全球范圍內已有多款乙肝新型療

122、法進入 2 期臨床，包括 4 款 siRNA 療法、2 款 ASO 療法、2 款 NTCP 受體抑制劑、5 款核衣殼抑制劑、4 款 HBsAg 抑制劑、4 款治療性疫苗等，目前已有部分藥物在海外重要學術會議上披露了 2 期數據。3.3.安全性問題安全性問題：不良反應：不良反應處理處理過程過程已規范化、流程化已規范化、流程化，有望加強患者依存性，有望加強患者依存性 在臨床實踐中，使用在臨床實踐中，使用長效長效干擾素治療乙肝最大的阻力為干擾素嚴重的副作用，很多患者可能干擾素治療乙肝最大的阻力為干擾素嚴重的副作用，很多患者可能在治療過程中由于干擾素的副作用終止治療。在治療過程中由于干擾素的副作用終止

123、治療。派格賓最常見的不良反應包括發熱、乏力、關節痛、肌痛、頭痛、頭暈、食欲下降、惡心、脫發、嗜中性粒細胞計數降低、齒齦出血、寒熱不耐受、丙氨酸氨基轉移酶升高等，多數不良反應為輕度或中度，治療不受影響。表表 15：派格賓治療乙肝的不良反應（發生率：派格賓治療乙肝的不良反應（發生率10%）不良反應不良反應 派格賓派格賓 180 g，48 周（周（n=538）代謝和營養代謝和營養 食欲下降 132（25%）體重下降10%82（16%）各類檢查各類檢查 嗜中性粒細胞計數降低 117（22%）丙氨酸氨基轉移酶升高 92（17%）神經系統疾病神經系統疾病 頭暈 129（24%）頭痛 217（40%）肌肉骨

124、骼及結締組織疾病肌肉骨骼及結締組織疾病 關節痛 59（11%）肌痛 172（32%）皮膚及皮下組織皮膚及皮下組織 脫發 148（28%）全身全身 乏力 278（52%）發熱 411（76%）畏寒 65（12%）31 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。胃腸反應胃腸反應 惡心 66（12%）齒齦出血 64（12%）資料來源：說明書，安信證券研究中心 長效干擾素副作用長效干擾素副作用的的處理處理目前已逐漸規范化目前已逐漸規范化、流程化流程化，有望加有望加強患者依存性強患者依存性。目前國內醫生

125、在干擾素治療乙肝的過程中已積累了足夠的副作用處理經驗，并已廣泛應用在“珠峰”、“綠洲”工程中，我們認為通過上述工程項目對全國 300 家左右醫院醫生在長效干擾素副作用處理方面的鍛煉，國內醫生對于干擾素的副作用將有更清晰的認知，后續有望加強乙肝患者治療的依存性，減小因不必要副作用停藥患者的比例。圖圖 28：干擾素副作用處理方法（上）干擾素副作用處理方法（上）圖圖 29：干擾素副作用處理方法（下）干擾素副作用處理方法（下）資料來源：“綠洲”工程醫生手冊，安信證券研究中心 資料來源：“綠洲”工程醫生手冊，安信證券研究中心 3.4.市場空間市場空間：滲透率：滲透率極低極低，預計，預計派格賓派格賓市場規

126、模有望達市場規模有望達 36.5 億元億元 在當前在當前長效干擾素治療乙肝滲透率極低的背景下，我們預計隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據長效干擾素治療乙肝滲透率極低的背景下，我們預計隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據的不斷積累和認知水平的提升，整個長效干擾素治療乙肝的市場滲透率有望不斷上升，整個的不斷積累和認知水平的提升，整個長效干擾素治療乙肝的市場滲透率有望不斷上升，整個市場空間天花板市場空間天花板較較高。高。我們認為未來整個長效干擾素治療乙肝的市場滲透率提升主要受以下幾個因素驅動：乙肝治療觀念改變乙肝治療觀念改變：“珠峰”“綠洲”工程有望改變大量基層醫生、患者對長效干擾素乙肝治療的認知，國內乙肝治療目

127、的有望從控制轉化為臨床治愈。醫生用藥將有據可依醫生用藥將有據可依：參考目前“珠峰”工程獲得的臨床數據，未來特寶生物開展的長 32 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。效干擾素乙肝臨床治愈 3 期臨床試驗有望獲得成功，預計將使派格賓聯合核苷（酸）類藥物治療乙肝寫入藥物說明書，使得醫生用藥有據可依。核苷（酸）類藥物治療經濟負擔輕核苷（酸）類藥物治療經濟負擔輕：國家集采政策執行后，當前核苷（酸）類藥物治療乙肝最低年治療費用僅 300 元左右，患者治療經濟負擔較輕，相對來說有更多經濟實力負擔長效

128、干擾素治療費用。體檢乙肝篩查常規化體檢乙肝篩查常規化：目前隨著社會經濟的進步，體檢篩查效率提升，乙肝發現率更高?；颊吲R床治愈意愿高患者臨床治愈意愿高：社會存在對乙肝患者的隱形歧視，患者治療意愿高。長效干擾素長效干擾素市場空間市場空間：我們預計在我們預計在長效干擾素長效干擾素在接受規范治療患者群體中在接受規范治療患者群體中滲透率為滲透率為 10%的中的中性假設下性假設下，整個國內整個國內長效干擾素乙肝治療市場空間有望達長效干擾素乙肝治療市場空間有望達 52 億億元元。目前國內 2000 萬乙肝患者中僅有 15%的患者接受規范治療，其中預計乙肝優勢患者占比 40%。針對接受規范治療的乙肝患者中的乙

129、肝優勢人群，當前長效干擾素治療滲透率約為 2.07%；考慮到長效干擾素在乙肝臨床治愈領域取得的進展以及患者對于乙肝臨床治愈的需求，我們認為保守假設下長效干擾素治療滲透率為 5%，中性假設下為 10%，樂觀假設下為 20%，對應市場規模為 26.1億元、52.2 億元、104 億元。表表 16：長效干擾素乙肝治療市場空間測算長效干擾素乙肝治療市場空間測算 長效干擾素乙肝治療市場空間測算長效干擾素乙肝治療市場空間測算 國內乙肝患者人數（萬人）國內乙肝患者人數（萬人）2000 接受規范治療患者比例接受規范治療患者比例 15%乙肝優勢患者（乙肝優勢患者（HBsAg 1500 IU/mL）預計占比）預計

130、占比 40%乙肝優勢患者人數（萬人）乙肝優勢患者人數（萬人）120 長效干擾素平均年治療費用（萬元）長效干擾素平均年治療費用（萬元）4.35 保守 中性 樂觀 長效干擾素治療滲透率長效干擾素治療滲透率 5%10%20%接受長效干擾素治療的乙肝優勢患者人數（萬人）接受長效干擾素治療的乙肝優勢患者人數（萬人）6 12 24 長效干擾素乙肝治療市場空間（億元）長效干擾素乙肝治療市場空間（億元）26.1 52.2 104 資料來源：中國肝炎防治基金會，PDB，藥物說明書，慢性乙型肝炎防治指南（2015年版），從2132例慢乙肝患者HBsAg分布情況談慢乙肝的臨床治愈，安信證券研究中心 派格賓派格賓市場

131、市場空間空間：我們預計派格賓市場我們預計派格賓市場份額份額有望維持有望維持 70%，對應市場空間，對應市場空間 36.5 億元億元。目前，國內乙肝治療市場長效干擾素領域，僅有公司派格賓與羅氏/歌禮制藥的派羅欣，凱因科技的派益生目前尚在臨床 3 期階段。參考派格賓目前在國內長效干擾素市場的份額（68%）及增長趨勢，再考慮到公司在“珠峰”、“綠洲”項目樹立的品牌效應，以及正在開展的已完成患者入組的派格賓聯合核苷（酸）藥物乙肝臨床治愈的 3 期臨床有望修改說明書。我們認為公司未來在國內長效干擾素市場的份額至少有望達 70%，對應前文中性假設長效干擾素滲透率10%情況下的長效干擾素市場，公司派格賓市場

132、規模有望達 36.5 億元。表表 17：派格賓派格賓市場空間測算市場空間測算 派格賓派格賓市場空間測算市場空間測算 國內乙肝患者人數（萬人）國內乙肝患者人數（萬人）2000 接受規范治療患者比例接受規范治療患者比例 15%乙肝優勢患者（乙肝優勢患者（HBsAg 1500 IU/mL）預計占比）預計占比 40%乙肝優勢患者人數（萬人）乙肝優勢患者人數（萬人）120 長效干擾素平均年治療費用（萬元）長效干擾素平均年治療費用（萬元）4.35 保守 中性 樂觀 33 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報

133、告尾頁。長效干擾素治療滲透率長效干擾素治療滲透率 5%10%20%接受長效干擾素治療的乙肝優勢患者人數（萬人）接受長效干擾素治療的乙肝優勢患者人數（萬人）6 12 24 長效干擾素乙肝治療市場空間（億元）長效干擾素乙肝治療市場空間（億元）26.1 52.2 104 派格賓市場份額派格賓市場份額 70%派格賓市場空間（億元）派格賓市場空間（億元）18.3 36.5 73 資料來源：中國肝炎防治基金會，PDB，藥物說明書，慢性乙型肝炎防治指南（2015年版），從2132例慢乙肝患者HBsAg分布情況談慢乙肝的臨床治愈，安信證券研究中心 4.其他已上市產品其他已上市產品：血液、腫瘤生物制品平穩發展：

134、血液、腫瘤生物制品平穩發展，短期內業績穩定，短期內業績穩定 公司其他已上市產品公司其他已上市產品近年來營收平穩，預計短期內業績穩定。近年來營收平穩，預計短期內業績穩定。目前公司其他已上市產品包括重組人粒細胞刺激因子注射液（商品名稱：“特爾津”）、注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（商品名稱：“特爾立”）和注射用重組人白介素-11（商品名稱：“特爾康”）等，從近年相關產品營業收入來看，我們預計短期內公司其他產品業績將維持穩定狀態。4.1.特爾津（人粒細胞刺激因子注射液）特爾津（人粒細胞刺激因子注射液）特爾津（人粒細胞刺激因子注射液）主要用于治療腫瘤化療后中性粒細胞減少癥，于 1999年獲批上市。

135、目前特爾津為公司第二大品種，多年來呈穩步增長的趨勢（2020 年受疫情影響下滑），預計短期內不會對公司業績造成重大影響。圖圖 30：特爾津歷年營業收入（特爾津歷年營業收入（單位：單位：億元）億元）資料來源：特寶生物財報、安信證券研究中心 整個短效人粒細胞刺激因子市場方面，近年來受到長效制劑的影響，短效制劑銷售額逐年下滑，但從 2019-2021 年樣本醫院銷售額來看，目前這一下滑趨勢已逐漸放緩；另外，特爾津在短效制劑的市場份額也在逐年提升。00.511.522.5201620172018201920202021 34 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安

136、信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 31：短效人粒細胞刺激因子：短效人粒細胞刺激因子樣本醫院市場樣本醫院市場銷售額銷售額（單位：億元）（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 4.2.特爾康（注射用人白介素特爾康（注射用人白介素-11）特爾康（注射用人白介素-11）主要用于實體瘤、非髓性白血病化療后、度血小板減少癥的治療，近年來特爾康營業收入一直保持平穩的態勢。圖圖 32：特爾康歷年營業收入（單位：億元）特爾康歷年營業收入（單位：億元）資料來源：特寶生物財報、安信證券研究中心 整個人白介素-11 市場方面，自 2017 年達峰后開始逐年緩慢下滑，而

137、特爾康市場份額處于第二梯隊，近年來一直維持在 10-12%之間。0%2%4%6%8%10%12%14%16%01234567892012201320142015201620172018201920202021其他 科興制藥 Chugai Pharmaceutical Co Ltd新鵬生物 吳中醫藥 金賽藥業 四環生物 雙鷺藥業 特寶生物 哈藥集團 九源基因 協和麒麟 齊魯制藥 特寶生物份額 00.20.40.60.811.21.4201620172018201920202021 35 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見

138、報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 33：注射用人白介素：注射用人白介素-11 樣本醫院市場銷售額（單位：億元）樣本醫院市場銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 4.3.特爾立（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子）特爾立（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子）特爾立（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子）主要用于：治療和預防腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥；治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征；預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥；使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。特爾立于 1997 年獲批上市，是國內首個上市的人粒細胞巨噬細胞刺激因子藥物。從披露銷售額來看，近年來特爾立增長較為

139、平穩（2020 年受疫情影響下滑）。圖圖 34：特爾立歷年營業收入（特爾立歷年營業收入（單位：單位：億元）億元）資料來源：特寶生物財報、安信證券研究中心 整個人粒細胞巨噬細胞刺激因子市場方面，近年來一直維持比較穩定的增長趨勢，預計 2020年與 2021 年收到疫情影響下滑，而特寶生物的份額近年來一直維持在 50-60%。0%2%4%6%8%10%12%14%00.511.522.533.542012201320142015201620172018201920202021三生國健 雙鷺藥業 特寶生物 九源基因 華潤藥業 齊魯制藥 特寶生物份額 00.10.20.30.40.50.6201620

140、172018201920202021 36 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 35：注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子樣本醫院市場銷售額（單位：億元）樣本醫院市場銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 5.在研在研產品產品：長效生物制品長效生物制品，有望有望成為成為公司公司未來未來新的新的業績業績增長點增長點 目前公司在研產品中有三大長效生物制劑，分別是聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-

141、CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO），目前均已在 2、3 期臨床階段，上述三個長效制劑未來有望成為公司新的業績增長來源。此外，公司還布局了 ACT50（一種靶向 avb3 的創新藥物，用于腫瘤等相關疾病治療）、ACT60（一種糖皮質激素與 IL-2 受體激動劑的新型藥物組合，用于治療過敏等相關呼吸道疾?。?、AK0706（一種全新結構的小分子化合物，具有抑制 HBsAg 的活性，用于治療慢性乙肝）等3 個臨床前藥物，有望進一步拓深公司未來發展潛力。5.1.聚乙二醇重組人生長激素（聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）（1）當前開發進展：）當前開發進展：目前特寶生物聚乙二醇重組人生

142、長激素（YPEG-GH）針對內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙的 2/3 期已經進入 3 期階段，已完成患者招募。表表 18：特寶生物：特寶生物聚乙二醇重組人生長激素（聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）臨床進展臨床進展 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 登記時間登記時間 狀態狀態 內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙 2/3 期 2019-7-24 完成患者招募 成人內源性生長激素分泌不足成人內源性生長激素分泌不足 2 期 2021-12-6 預計為招募階段 兒童矮小癥（特發性矮小癥、小于胎齡兒、先天性卵巢發育不良綜合征）兒童矮小癥（特發性

143、矮小癥、小于胎齡兒、先天性卵巢發育不良綜合征）2 期 2021-12-13 預計為招募階段 資料來源：CDE，安信證券研究中心 （2）競爭格局：）競爭格局：目前國內已有多家企業布局生長激素領域，按用藥時長可分為短效生長激素（粉針劑、水針劑）以及長效生長激素，特寶生物布局產品為長效生長激素。0%10%20%30%40%50%60%70%-0.100.10.20.30.40.50.62012201320142015201620172018201920202021華北制藥 白云山醫藥 北醫聯合藥業 衛星生物 哈藥集團 通用同盟藥業 金賽藥業 特寶生物 特寶生物份額 37 公司深度分析/特寶生物 本報

144、告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。表表 19：國內：國內長效長效生長激素市場格局生長激素市場格局 公司公司 長春高新長春高新 安科生物安科生物 特寶生物特寶生物 天境生物天境生物 維昇生物維昇生物 藥物名稱藥物名稱 金賽增 PEG-rhGH 益佩生 TJ101 ACP-001 長長/短短 長效 長效 長效 長效 長效 劑型劑型 水針 水針 水針 水針 水針 階段階段 上市 準備報產 3 期 3 期 3 期 狀態狀態 國產 國產 國產 國產 國產 資料來源：CDE，安信證券研究中心 短效短效生長激素生長激素：短效重

145、組人生長激素可以分為水針和粉針，水針以更高的生物活性而逐漸成為當前主流生長激素用藥劑型。從樣本醫院銷售數據來看，多年來短效制劑整體銷售增長較快，表明整個生長激素市場尚有較大增長空間。圖圖 36：短效生長激素：短效生長激素樣本醫院銷售額（單位：億元）樣本醫院銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 長效長效生長激素生長激素：當前國內僅有金賽藥業研發的聚乙二醇重組人生長激素注射液于 2014 年在中國獲批，另有 3 個長效生長激素處于 3 期臨床階段。長期來看，考慮到長效制劑相對短效制劑在用藥便利性的絕對優勢，預計隨著行業內合作共同促進生長激素認知度以及滲透率提升，長效制劑將成為主流

146、用藥劑型。目前金賽藥業正在培育長效生長激素市場，提升長效制劑的滲透率，未來特寶生物 YPEG-GH 獲批上市后有望直接受益于這一市場實現快速放量。表表 20：國內臨床在研的暢銷生長激素藥物：國內臨床在研的暢銷生長激素藥物 藥物名稱藥物名稱 研發公司研發公司 登記號登記號 研發狀態研發狀態 ACP-011 維昇藥業 CTR20200399 3 期臨床達主要終點 GX-H9/TJ-101 天境生物 CTR20202305 臨床 2/3 期（招募完成）PEG化重組人生長激素化重組人生長激素 安科生物 CTR20170043 臨床 3 期（準備報產）Y型型 PEG化重組人生長激素化重組人生長激素 特寶

147、生物 CTR20190901 臨床 2/3 期（招募完成）人血白蛋白人血白蛋白-生長激素融合蛋生長激素融合蛋白白 優諾金生物工程 CTR20201721 臨床 1 期（招募完成）資料來源：CDE，安信證券研究中心 01234567892012201320142015201620172018201920202021Novo NordiskLG Chem未名海濟 Serono Pharma SchweizMerck Serono安科生物 Laboratoires聯合賽爾 金賽藥業 38 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報

148、告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 37：PEG 化重組人生長激素生產企業歷年銷售增長分析化重組人生長激素生產企業歷年銷售增長分析（萬元）（萬元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 5.2.聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）（1）當前開發進展當前開發進展：目前特寶生物聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）已完成預防化療后中性粒細胞減少癥 3 期臨床受試者隨訪工作，已鎖庫分析數據，正申報藥品注冊。表表 21：特寶生物：特寶生物聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）臨床進展臨床進展 適應癥適

149、應癥 臨床階段臨床階段 登記時間登記時間 狀態狀態 預防化療后中性粒細胞減少癥預防化療后中性粒細胞減少癥 3 期 2020-6-4 正申報藥品注冊 資料來源：CDE，安信證券研究中心 （2）競爭格局競爭格局：短效制劑：短效制劑：國內短效制劑市場主要由國產品種壟斷，整個短效人粒細胞刺激因子市場方面，近年來受到長效制劑的影響，短效制劑銷售額逐年下滑，但從 2019-2021 年樣本醫院銷售額來看，目前這一下滑趨勢已逐漸放緩。圖圖 38：短效人粒細胞刺激因子：短效人粒細胞刺激因子樣本醫院市場銷售額（單位：億元）樣本醫院市場銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 02004006008

150、0010001200140016002015201620172018201920202021金賽藥業 金賽藥業 0%2%4%6%8%10%12%14%16%01234567892012201320142015201620172018201920202021其他 科興制藥 Chugai Pharmaceutical Co Ltd新鵬生物 吳中醫藥 金賽藥業 四環生物 雙鷺藥業 特寶生物 哈藥集團 九源基因 協和麒麟 齊魯制藥 特寶生物份額 39 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。長效制劑

151、：長效制劑：目前國內有石藥百克的津優力、齊魯制藥的新瑞白、恒瑞醫藥的艾多以及新時代的申力達分別于 2011 年、2015 年、2018 年和 2021 年在國內上市。近年來，長效重組人粒細胞刺激因子增長趨勢快速，表現出了逐漸取代短效制劑的趨勢，當前特寶生物長效粒細胞刺激因子已完成 3 期臨床鎖庫。圖圖 39：長效長效人粒細胞刺激因子各生產企業歷年銷售額增長分析人粒細胞刺激因子各生產企業歷年銷售額增長分析（單位：單位：億元）億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 5.3.聚乙二醇重組人促紅素（聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）（1）當前開發進展當前開發進展：重組促紅素是治療腎性貧血和腫瘤

152、相關性貧血的主要藥物，目前特寶生物聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）已完成腎功能不全所致貧血 2 期臨床試驗。表表 22：特寶生物：特寶生物聚乙二醇重組人促紅素（聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 登記時間登記時間 狀態狀態 腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析患腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析患者者 2 期 2020-11-26 完成 資料來源：CDE，安信證券研究中心 （2）競爭格局：）競爭格局：短效類產品短效類產品：國內短效重組人促紅素基本由國產品種占主導地位，近年來銷售額一直保持穩定的狀態。長效類產品：長效類產品：進口藥物有羅氏的“美信羅”

153、和協和麒麟的“達依泊汀注射液”分別于 2018年和 2020 年上市；我國目前無國產長效制劑上市，國內長效化制劑的在研廠商包括特寶生物（2 期）、華潤昂德生物（1 期）和深圳賽保爾生物（2 期），公司產品處在領先狀態，未來有望在長效替代短效這一趨勢中獲益。05101520253035201620172018201920202021恒瑞醫藥 新時代藥業 齊魯制藥 百克生物 40 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。圖圖 40：重組人促紅素重組人促紅素樣本醫院銷售額（單位：億元）樣本醫院銷售

154、額（單位：億元）資料來源：PDB，安信證券研究中心 6.盈利預測與估值盈利預測與估值 （1）盈利預測盈利預測 假設不考慮公司在研管線目前 3 個長效制劑在 2022-2024 年可能獲批上市貢獻的業績，我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為 17.09 億元、24.42 億元、31.21 億元，對應歸母凈利潤為 3.00 億元、4.62 億元、6.47 億元。表表 23：特寶生物收入預測特寶生物收入預測 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 合計合計 總收入 793.93 1132.23 1708.97 2442.07 3121.00 yoy 8.8%42.6

155、%50.9%42.9%27.8%毛利率 89.46%88.95%88.96%88.81%88.69%派格賓：聚乙二醇干擾素派格賓：聚乙二醇干擾素-2b 收入 458.43 770.15 1330.56 2058.06 2732.76 yoy 26.2%68.0%72.8%54.7%32.8%毛利率 88.73%89.61%89.52%89.24%89.12%特爾津：重組人粒細胞刺激因子特爾津：重組人粒細胞刺激因子注射液注射液 收入 171.31 189.67 202.95 207.01 211.15 yoy-10.6%10.7%7.00%2.00%2.00%毛利率 88.13%85.25%85

156、.01%84.53%84.23%特爾康：注射用重組人白介素特爾康：注射用重組人白介素-11 收入 114.20 110.02 106.72 103.52 100.41 yoy-3.9%-3.7%-3.00%-3.00%-3.00%毛利率 94.26%92.92%92.12%91.89%90.56%特爾立：注射用重組人粒細胞巨特爾立：注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子噬細胞刺激因子 收入 45.45 52.89 59.24 63.98 67.17 yoy-11.9%16.4%12.00%8.00%5.00%毛利率 89.04%86.83%86.35%85.98%84.26%其他業務其他業務 收入

157、 4.54 9.51 9.51 9.51 9.51 yoy 3.2%109.5%0.00%0.00%0.00%毛利率 97.87%75.23%76.56%74.56%75.21%資料來源：Choice，安信證券研究中心 012345672012201320142015201620172018201920202021其他 羅氏 凱茂生物 華北制藥 未名新鵬 威奇達 凱茂生物 華潤昂德 賽保爾 科興生物 地奧九泓 哈藥集團 協和麒麟（中國）Takeda四環生物 三生制藥 41 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各

158、項聲明請參見報告尾頁。（2）相對估值法：）相對估值法：PE 倍數法倍數法 選取與公司目前經營業務或者商業模式類似的安科生物、貝達藥業、我武生物、科興制藥作為可比公司，測算得到可比公司 2022 年預測 PE 平均值約為 56 倍，對應特寶生物 2022 年預測凈利潤 3.00 億元，測算得特寶生物市值約 168 億元。表表 24：可比公司可比公司 PE倍數倍數 公司公司 代碼代碼 PE（TTM）市值（億元）市值（億元）歸母凈利潤（億元）歸母凈利潤（億元）PE 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 安科生物安科生物 688278.SH 54.80 133.0 3

159、.06 4.59 6.69 43.5 29.0 19.9 貝達藥業貝達藥業 300558.SZ 71.34 187.4 4.04 5.96 8.32 46.4 31.4 22.5 我武生物我武生物 300357.SZ 67.53 251.1 4.17 5.27 6.72 60.2 47.6 37.4 科興制藥科興制藥 688136.SH 119.29 46.1 0.62 1.06 1.79 74.3 43.5 25.7 均值均值 56.08 37.88 26.37 資料來源：Choice，安信證券研究中心，注：時間截止20220914，上述數據均為Choice一致預期 （3）絕對估值法：）絕對

160、估值法：rNPV 估值法估值法 我們采取 rNPV 法對公司管線進行估值，即將公司目前以及未來管線產品的現金流乘以一定的風險系數（上市概率），再進行折現。我們假設 11.5%的折現率，3.0%的永續增長率，在上述條件下，我們采取 rNPV 估值方法得到的公司價值約為 175 億元。表表 25：特寶生物特寶生物 r-NPV 估值模型估值模型 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 總收入 17.0 24.7 36.7 46.6 55.4 56.4 54.6 56.1 58.5 62.5 65.6 yoy

161、45%49%27%19%2%-3%3%4%7%5%收入測算收入測算 聚乙二醇干擾素-2b 注射液 13.3 20.6 27.3 34.1 36.2 33.7 30.5 29.7 30.3 30.4 30.6 YPEG-GH 0.0 0.0 0.9 3.0 7.4 10.1 10.9 13.6 14.8 17.9 20.0 YPEG-EPO 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.8 1.0 2.0 2.2 2.5 3.1 YPEG-G-CSF 0.0 0.4 4.7 5.7 7.5 7.9 8.2 6.8 7.1 7.3 7.6 特爾津（人粒細胞刺激因子注射液）2.1 2.1 2.2 2.

162、2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 特爾康（注射用人白介素-11）1.1 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.1 特爾立（注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子）0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 1.0 自由現金流預測自由現金流預測 毛利率 89%89%89%89%89%89%90%90%90%90%90%銷售費用率 48%48%46%39%36%37%37%36%34%32%31%銷售費用 8.2 11.8 17.0 18.0 20.0 21.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20

163、.0 管理費用率 9%9%8%4%5%5%6%6%6%6%6%管理費用 1.5 2.1 3.0 2.0 2.5 3.0 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 研發費用率 7.6%7.0%6.7%6%7%8%9%9%9%8%8%研發費用 1.3 1.7 2.5 3.0 4.0 4.5 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0 財務費用率 0.5%0.3%0.2%0.2%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%財務費用 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 EBIT 4.0 6 10 18 23 22 21 22 24 28 31

164、所得稅率 15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%EBIT*（1-所得稅率）3.4 5.3 8.5 15.7 19.4 18.4 17.5 18.6 20.5 23.5 25.9 折舊與攤銷 0.40 0.42 0.43 0.38 0.37 0.37 0.45 0.46 0.42 0.41 0.40 42 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。資本性支出 0.54 0.65 0.64 0.61 0.63 0.63 0.62 0.63 0.63 0.63 0.63

165、營運資本變動 0.17 0.19 0.22 0.19 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 自由現金流 3.1 4.9 8.0 15.2 18.9 17.9 17.1 18.3 20.0 23.1 25.5 自由現金流比率 18%20%22%33%34%32%31%33%34%37%39%市值測算市值測算 折現率 11.5%永續增長率 3.0%預測期風險調整后自由現金流現值（億元）81 2.76 3.92 5.80 9.86 10.96 9.32 7.98 7.65 7.52 7.77 7.70 終值現值（億元）93 市值（億元）175 資料來源：安信證券研究中

166、心 綜合 rNPV 法與 PE 倍數法估值結果，我們認為公司的合理市值為 170 億元。7.風險提示風險提示 （1）研發進展不及預期，臨床試驗失敗的風險 公司目前在研臨床試驗項目主要有長效干擾素聯用核苷類藥物的 3 期臨床，以及針對其他三大長效制劑聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）開展的 2、3 期臨床試驗。上述臨床試驗存在因疫情、人員流動等因素影響導致研發進展滯后的可能性，此外相關研究也存在失敗的風險。（2）醫藥政策影響不確定的風險 公司已上市產品長效干擾素、重組人粒細胞刺激因子、重組人粒細

167、胞巨噬細胞刺激因子和重組人白介素-11；以及未來可能上市產品聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）均可能面臨國家或地方政府組織的集采、醫保談判，上述政策對企業發展的影響較為不確定。（3）銷售不及預期的風險 公司已上市產品長效干擾素、重組人粒細胞刺激因子、重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子和重組人白介素-11；以及未來可能上市產品聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子（YPEG-G-CSF）、聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）可能面臨激烈的市場競爭或者集采影響，存在銷

168、售不及預期的風險。43 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。財務報表預測和估值數據匯總財務報表預測和估值數據匯總 利潤表利潤表 財務指標財務指標 (百萬元百萬元)2020 2021 2022E 2023E 2024E (百萬元百萬元)2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入營業收入 793.9 1,132.2 1,709.0 2,442.1 3,121.0 成長性成長性 減:營業成本 83.6 125.1 188.6 273.3 353.0 營業收入增長率 8.8

169、%42.6%50.9%42.9%27.8%營業稅費 4.0 5.7 23.2 32.2 44.0 營業利潤增長率 36.2%57.2%53.0%49.8%39.2%銷售費用 428.7 597.6 836.2 1,161.9 1,442.8 凈利潤增長率 81.3%55.4%65.8%53.7%40.1%管理費用 74.4 103.2 141.7 209.0 256.9 EBITDA 增長率 13.8%56.1%65.4%46.8%34.0%研發費用 76.7 81.5 129.9 171.2 208.5 EBIT 增長率 18.1%72.0%75.5%51.7%36.3%財務費用 0.9-1

170、.1 16.3 32.0 27.3 NOPLAT 增長率 52.0%56.3%61.4%52.0%35.8%資產減值損失-投資資本增長率 31.5%16.5%61.2%20.1%3.6%加:公允價值變動收益 4.0 1.8 5.2 4.4 1.0 凈資產增長率 77.5%16.1%25.9%27.4%30.6%投資和匯兌收益 0.9 5.0 2.0 2.6 3.2 營業利潤營業利潤 158.1 248.5 380.2 569.5 792.7 利潤率利潤率 加:營業外凈收支-19.1-33.2-25.8-26.0-28.4 毛利率 89.5%88.9%89.0%88.8%88.7%利潤總額利潤總

171、額 139.1 215.3 354.4 543.5 764.4 營業利潤率 19.9%22.0%22.2%23.3%25.4%減:所得稅 22.5 34.1 54.0 81.7 117.4 凈利潤率 14.7%16.0%17.6%18.9%20.7%凈利潤凈利潤 116.6 181.2 300.4 461.8 646.9 EBITDA/營業收入 21.4%23.4%25.6%26.3%27.6%EBIT/營業收入 16.5%20.0%23.2%24.6%26.3%資產負債表資產負債表 運營效率運營效率 2020 2021 2022E 2023E 2024E 固定資產周轉天數 27 19 12

172、6 3 貨幣資金 197.2 285.4 854.5 1,221.0 1,560.5 流動營業資本周轉天數 82 64 82 90 89 交易性金融資產 268.2 196.4 201.6 206.0 207.0 流動資產周轉天數 276 256 278 299 297 應收帳款 174.8 208.0 419.6 476.9 638.8 應收帳款周轉天數 71 61 66 66 64 應收票據 22.1 19.9 74.5 40.7 104.4 存貨周轉天數 39 34 35 37 36 預付帳款 10.4 6.9 30.8 24.3 39.3 總資產周轉天數 449 416 393 371

173、 350 存貨 99.6 116.5 218.9 285.7 344.1 投資資本周轉天數 204 176 163 155 135 其他流動資產 0.5 1.3 0.7 0.8 0.9 可供出售金融資產-投資回報率投資回報率 持有至到期投資-ROE 11.7%15.6%20.6%24.8%26.6%長期股權投資-ROA 9.8%12.7%13.0%16.9%19.4%投資性房地產-ROIC 34.3%40.8%56.6%53.4%60.3%固定資產 58.3 61.0 48.4 35.8 23.1 費用率費用率 在建工程 68.4 118.0 118.0 118.0 118.0 銷售費用率 5

174、4.0%52.8%48.9%47.6%46.2%無形資產 249.5 309.7 281.1 252.5 224.0 管理費用率 9.4%9.1%8.3%8.6%8.2%其他非流動資產 43.7 101.1 59.6 66.6 71.7 研發費用率 9.7%7.2%7.6%7.0%6.7%資產總額資產總額 1,192.7 1,424.2 2,307.7 2,728.4 3,332.0 財務費用率 0.1%-0.1%1.0%1.3%0.9%短期債務 18.9 10.0 320.0 412.8 516.3 四費/營業收入 73.1%69.0%65.8%64.5%62.0%應付帳款 33.9 54.

175、4 66.9 120.0 119.1 償債能力償債能力 應付票據-資產負債率 16.1%18.5%36.7%31.8%27.0%其他流動負債 62.2 112.8 89.7 85.0 103.5 負債權益比 19.2%22.6%57.9%46.5%37.0%長期借款-289.9 167.7 79.2 流動比率 6.72 4.71 3.78 3.65 3.92 其他非流動負債 77.4 85.7 79.5 80.9 82.0 速動比率 5.86 4.05 3.32 3.19 3.45 負債總額負債總額 192.3 262.9 846.0 866.3 900.1 利息保障倍數 154.15-206

176、.88 24.33 18.82 30.08 少數股東權益-分紅指標分紅指標 股本 406.8 406.8 406.8 406.8 406.8 DPS(元)0.05 0.10-0.15 0.19 留存收益 593.6 754.5 1,054.9 1,455.3 2,025.1 分紅比率 17.4%22.5%0.0%13.3%11.9%股東權益股東權益 1,000.4 1,161.3 1,461.7 1,862.1 2,431.9 股息收益率 0.2%0.3%0.0%0.5%0.6%現金流量表現金流量表 業績和估值指標業績和估值指標 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2020

177、 2021 2022E 2023E 2024E 凈利潤 116.6 181.2 300.4 461.8 646.9 EPS(元)0.29 0.45 0.74 1.14 1.59 加:折舊和攤銷 38.8 39.9 41.2 41.2 41.2 BVPS(元)2.46 2.85 3.59 4.58 5.98 資產減值準備-PE(X)108.2 69.6 42.0 27.3 19.5 公允價值變動損失-4.0-1.8 5.2 4.4 1.0 PB(X)12.6 10.9 8.6 6.8 5.2 財務費用 3.4 1.6 16.3 32.0 27.3 P/FCF-270.1 134.0 23.7 2

178、8.7 29.8 投資損失-0.9-5.0-2.0-2.6-3.2 P/S 15.9 11.1 7.4 5.2 4.0 少數股東損益-EV/EBITDA 78.9 42.9 27.7 18.2 13.2 營運資金的變動-71.3 22.8-363.4-41.7-286.4 CAGR(%)58.2%52.8%67.2%58.2%52.8%經營活動產生現金流量經營活動產生現金流量 92.6 234.8-2.3 495.0 426.8 PEG 1.9 1.3 0.6 0.5 0.4 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量-382.0-111.8-8.4-6.3 1.2 ROIC/WACC 3.3

179、4.0 5.5 5.2 5.9 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 281.1-34.2 579.8-122.2-88.5 REP 7.9 4.8 2.3 2.0 1.6 資料來源：資料來源：Wind 資訊，安信證券研究中心預測資訊，安信證券研究中心預測 44 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。公司評級體系公司評級體系 收益評級：收益評級：買入 未來 6-12 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 15%以上；增持 未來 6-12 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%至

180、 15%；中性 未來 6-12 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%至 5%；減持 未來 6-12 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%至 15%；賣出 未來 6-12 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 15%以上；風險評級：風險評級：A 正常風險，未來 6-12 個月投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6-12 個月投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究

181、方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 安信證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。45 公司深度分析/特寶生物 本報告版權屬于安信證券股份有限

182、公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。免責聲明免責聲明 。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告

183、所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經

184、明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“安信證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。安信證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。Tabl e_Address 安信證券研究中心安信證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 119 號安信金融大廈號安信金融大廈 33 樓樓 郵郵 編：編：518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路638號國投大廈號國投大廈3層層 郵郵 編：編：200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 15 層層 郵郵 編：編：100034