山東威高血液凈化制品股份有限公司（643頁）.pdf

1、香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shandong Weigao Blood Purification Products Co.,Ltd.山東威高血液淨化製品股份有限公司（本公司）（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）的申請版本警告本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（聯交所）及證券及期貨事務監察委員會（證監會）的要求而刊發，僅用作提供資料予香港公眾人士。本申請版本為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變

2、動。閣下閱覽本文件，即代表閣下知悉、接納並向本公司、其保薦人、顧問或包銷團成員表示同意：(a)本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根據本文件所載資料作出任何投資決定；(b)在聯交所網站登載本文件或其補充、修訂或更換附頁，並不引致本公司、其保薦人、顧問或包銷團成員在香港或任何其他司法權區必須進行發售活動的責任。本公司最終會否進行發售仍屬未知之數；(c)本文件或其補充、修訂或更換附頁的內容未必會全部或部分轉載於最終正式上市文件；(d)本申請版本並非最終上市文件，本公司可能不時根據 香港聯合交易所有限公司證券上市規則 作出更新或修訂；(e)本申請版本並不構成向任

3、何司法權區的公眾人士提呈出售任何證券的招股章程、發售通函、通知、通告、小冊子或廣告，亦非邀請公眾人士提出認購或購買任何證券的要約，且不旨在邀請公眾提出認購或購買任何證券的要約；(f)本文件不應被視為誘使認購或購買任何證券，亦不擬構成該等勸誘；(g)本公司或本公司的任何聯屬人士、其保薦人、顧問或其包銷團成員概無於任何司法權區透過刊發本文件而發售任何證券或徵求購買任何證券；(h)本文件所述的證券並非供任何人士申請認購，即使提出申請亦不獲接納；(i)本公司並無亦不會將本文件所指的證券按一九三三年美國證券法（經修訂）或美國任何州立證券法例註冊；(j)由於本文件的派發或本文件所載任何資料的發佈可能受到法

4、律限制，閣下同意自行了解並遵守任何該等適用於閣下的限制；及(k)本文件所涉及的上市申請並未獲批準，聯交所及證監會或會接納、發回或拒絕有關的公開發售及或上市申請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長登記的本公司招股章程作出投資決定；該文件的文本將於發售期內向公眾人士派發。重 要 提 示本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。閣下對本文件任何內容如有任何疑問，應徵詢獨立專業意見。Shandong Weigao Blood Purification Products Co.,Ltd.山東威高血液

5、淨化製品股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）編纂編纂的編纂數目：編纂股H股（視乎編纂行使與否而定）編纂數目：編纂股H股（可予重新分配）編纂數目：編纂股H股（可予重新分配及視乎編纂行使與否而定）最高編纂：每股H股編纂，另加1.0%經紀傭金、0.0027%證監會交易徵費、0.005%聯交所交易費及0.00015%財匯局交易徵費（須於申請時以港元繳足，多繳股款可予退還）面值：每股H股人民幣1.00元編纂：編纂聯席保薦人、編纂?編纂編纂香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本文件的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本

6、文件全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。本文件連同本文件附錄八 送呈公司註冊處處長及展示文件 一節所述文件，已根據香港法例第32章 公司（清盤及雜項條文）條例 第342C條的規定，送呈香港公司註冊處處長登記。香港證券及期貨事務監察委員會及香港公司註冊處處長對本文件或上述任何其他文件的內容概不負責。預期編纂將由我們與編纂（代表編纂）於編纂或前後以協議方式釐定，惟無論如何不遲於編纂。除非另行公佈，否則編纂將不高於每股編纂編纂，且目前預期將不低於每股編纂編纂。倘我們與編纂（代表編纂）因任何理由而未能於編纂（香港時間）或之前協定編纂，則編纂（包括編纂）將不會進行且將告

7、失效。編纂（代表編纂）倘認為適當及在我們同意之下，可於遞交編纂申請截止日期上午之前任何時間調低本文件所述的編纂數目及或指示性編纂（為每股編纂編纂至編纂）。在此情況下，本公司於作出有關調低決定後，將在實際可行的情況下盡快且無論如何不遲於遞交編纂申請截止日期上午在香港聯交所網站 www.hkexnews.hk及本公司網站www.wego-刊登有關調低編纂數目及或指示性編纂的通告。有關進一步資料，請參閱本文件 編纂 及 編纂 各節。我們於中國註冊成立，且我們的絕大部分業務及資產均位於中國。潛在編纂應知悉中國與香港在法律、經濟及金融體系方面的差異，亦應知悉編纂於在中國註冊成立的公司涉及不同的風險因素。

8、潛在編纂亦應知悉中國的監管架構有別於香港的監管架構，並應考慮H股的不同市場性質。該等差異及風險因素載於本文件 風險因素 及 監管概覽 各節及本文件附錄五及六。有意編纂於作出編纂決定前應注意，倘於編纂上午八時正前出現若干理由，編纂於編纂項下的責任可由編纂（代表編纂）終止。有關理由載於本文件 編纂 一節。閣下務必參閱該節了解進一步詳情。編纂並無及不會根據美國證券法或美國任何州的證券法登記，亦不可在美國境內提呈發售、出售、質押或轉讓，惟獲豁免遵守或不受限於美國證券法及適用美國州證券法登記規定的交易則除外。編纂現(i)根據美國證券法下的登記豁免規定於美國境內僅向合資格機構買家（定義見第144A條）及(

9、ii)根據美國證券法下的S規例透過離岸交易在美國境外提呈發售及出售。編纂編纂目 錄 iv 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。致編纂的重要通知我們僅就編纂及編纂刊發本文件，除根據編纂通過本文件編纂外，並不構成出售或招攬購買任何證券的編纂。本文件不得用作亦不構成在任何其他司法權區或任何其他情況下的編纂或邀請。我們並無採取任何行動以獲準在香港以外任何司法權區編纂編纂或派發本文件。為編纂而在其他司法權區派發本文件以及編纂及銷售編纂會受到若干限制，除非已根據有關司法權區適用的證券法向有關證券監管機構登記而獲準許或獲其授權或獲豁免，否則不得

10、進行上述活動。閣下應僅依賴本文件及編纂所載資料作出編纂決定。編纂僅根據本文件所載資料及所作聲明而作出。我們並無授權任何人士向閣下提供與本文件所載者不符的資料。閣下不得將並非載於本文件的任何資料或陳述，視為已獲我們、相關人士、我們或彼等各自的任何董事、高級職員或代表或參與編纂的任何其他人士授權而加以依賴。於我們網站 www.wego-所載資料並不構成本文件的一部分。頁次預期時間表.i目錄.iv概要.1釋義.19技術詞彙.31前瞻性陳述.35風險因素.37豁免嚴格遵守上市規則.95目 錄 v 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關本

11、文件及編纂的資料.99董事、監事及參與編纂的各方.105公司資料.111行業概覽.113監管概覽.130歷史、發展及公司架構.164業務.182財務資料.257董事、監事及高級管理層.320與控股股東的關係.336關連交易.345股本.358主要股東.365未來計劃及編纂.366編纂.369編纂.382編纂.394附錄一 會計師報告.I-1附錄二 未經審計編纂財務資料.II-1附錄三 物業估值報告.III-1附錄四 稅項及外匯.IV-1目 錄 vi 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。附錄五 主要法律及監管條文概要.V-1附錄六

12、公司章程概要.VI-1附錄七 法定及一般資料.VII-1附錄八 送呈公司註冊處處長及展示文件.VIII-1概 要 1 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。本概要旨在向閣下提供本文件所載資料的概覽。由於此為概要，故並不包括對閣下而言可能屬重要的所有資料。閣下在決定編纂編纂前，務請閱讀整份文件。任何編纂均涉及風險。有關編纂編纂的若干特定風險載於本文件 風險因素 一節。閣下在決定編纂編纂前務請細閱該節。概覽中國血液淨化市場基數龐大且增長快速、增長潛力巨大，我們作為龍頭企業，在血液淨化領域各主要賽道均處於領先地位，引領國產替代。中國終末期

13、腎病(ESRD)患者基數龐大，2021年達359萬人。根據弗若斯特沙利文預測，2026年，中國ESRD患者數量預計將會達到544萬人。而中國接受治療的ESRD患者數量較低，2019年為526人百萬人，遠低於美國2,465人百萬人及日本2,696人百萬人。ESRD患者通常需要進行終身治療，存在長久且持續性的慢病管理需求。血液淨化是ESRD的主要治療方式，其中又主要包括血液透析和腹膜透析。隨著國家對血液淨化政策支持力度不斷加強、重大疾病醫療保險覆蓋範圍持續擴大等政策因素驅動，中國血液淨化市場增速預期將保持高速增長態勢。其中，血液透析醫療器械市場預計從2021年約133億人民幣增至2026年約280

14、億人民幣，年複合增長率為16.3%，腹膜透析液藥品市場預計從2021年約38億人民幣增至2026年約88億人民幣，年複合增長率為18.5%。我們在血液淨化領域各主要賽道均處於領先地位，引領國產替代。2021年，我們的透析器銷售額市佔率為32.4%，位列國內第一，血液管路銷售額市佔率32.6%，位列國內第一且遠超第二名，在國內獨家銷售的血液透析機銷售額佔國內血液透析機總銷售額的22.1%，位列國內第二，國產廠商第一。在我們的推動下，2021年透析器、血液管路市場國產品牌市佔率分別達45.0%和67.6%。透析機和腹膜透析液國產品牌市佔率相對較低，2021年血液透析機和腹膜透析液領域國產品牌市佔率

15、均不足25%，我們通過與國際巨頭合作形式積極推動該領域國產化浪潮。概 要 2 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們圍繞ESRD患者的血液透析及腹膜透析全方位需求，打造了血液淨化全產品線。如此產品線的全面覆蓋亦助力於我們進一步提升市場推廣、學術營銷和品牌的協同效應。血液透析是目前ESRD主流治療方式，通常需要在醫院及透析中心進行，然而對於處於ESRD早期階段的患者，更為便捷的腹膜透析也是一種互補的治療方式。由於腹膜透析使用患者自身的腹膜，其腹膜將最終喪失功能，接受腹膜透析治療的患者在某個階段需轉向血液透析。我們產品組合全面覆蓋血

16、液透析和腹膜透析領域。血液透析產品方面，我們已成功開發各款品規的血液透析器、血液管路，形成了在血液透析耗材領域的全產品線深度覆蓋，並與全球知名的醫療產品製造商日機裝於2010年設立合資企業，進軍血液透析機領域，在中國獨家銷售合資企業和日機裝的透析機。此外，我們在2012年與泰爾茂成立合資企業進軍腹膜透析領域，成為國內首家與國際巨頭合作成立腹膜透析合資企業生產銷售合資品牌腹膜透析產品的企業，並在中國獨家銷售合資企業腹膜透析產品，產品自2019年開始上市起短短三年內累計銷售突破億元。血液透析膜是透析器的核心部件，是決定血液透析安全性及有效性的關鍵因素。經過約20年的行業深耕，我們是中國血液淨化行業

17、中最早克服關鍵挑戰並在血液透析用中空纖維膜的核心技術上取得重大突破的國內製造商之一。我們掌握了關鍵制膜技術和生產工藝，進一步系統性構建具有全平臺研發能力的生物醫用膜技術平臺?；段覀兊暮诵募夹g，我們開發出的聚碸膜系列透析器在化學性能、生物性能等關鍵安全性指標，以及中大分子毒素清除性能等關鍵有效性指標上均可比肩世界一流產品，並多次獲得國家級獎項。截至最後實際可行日期，我們在血液淨化、生命支持和生物製藥用膜市場合共擁有約80款自研管線產品，其中20款產品已進入臨床試驗的不同階段。除了我們自己強大的產品管線外，我們亦預期會從我們合資企業的管線產品中獲益。我們建立了強大的國內營銷網絡，讓更多ESRD患

18、者用上我們高質量血液淨化產品。到2021年底，我們通過遍佈全國的逾2,700家經銷商網絡及逾1,300家醫院及透析中心直銷網絡。根據弗若斯特沙利文，到2021年底，中國有約6,600家醫院及透析中心，我們已通過廣泛的銷售網絡實現約66.8%的終端客戶覆蓋率。我們的產品最終銷往中國4,410家醫院及透析中心，其中包括1,187家三級醫院，覆蓋中國31個省、直轄市和自治區。截至2021年12月31日，我們也已經構建了超過700人的自有營銷團隊，通過我們的營銷團隊實施以學術營銷為中心的市場推廣策略。我們致力於和在市場上備概 要 3 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，

19、必須一併細閱本文件首頁警告一節。受推崇的學術帶頭人建立合作關係，目前已與國內大型三級醫院建立合作關係。我們亦著力於透析生態建設，通過自主開發的慢病管理平臺腎管家，緊密鏈接醫生、患者和合作方，打造三方生態，也對外提供透析中心建設一站式解決方案，同時為客戶提供技術支持和管理諮詢服務，進一步增強終端黏性，在前期階段與潛在終端客戶建立關係。我們亦持續擴展海外業務，截至2021年12月31日，我們的產品銷往全球48個海外國家。血透耗材產品生產有著較高的技術壁壘。例如，其通常需要兩至三年建立穩定的透析器生產線。我們積累了豐富的透析器及其他血液透析耗材產品的生產經驗及技術。我們已具備在血液透析耗材行業處於領

20、先地位的製造能力，並且為產能擴張做好了充足的準備，可以靈活地滿足不斷增長的市場需求。我們已在威海和成都建立生產基地，並正在贛州建設生產基地。我們亦已建立成熟的全球供應商管理體系和國際先進的生產管理體系，保障我們穩定高效地生產高質量的產品。我們全面且高質量的血液淨化產品組合使我們能夠取得優異的財務業績。於往績記錄期間我們實現年複合增長率15.7%的快速增長，我們2019年、2020年及2021年的收入分別為人民幣2,202.2百萬元、人民幣2,564.8百萬元及人民幣2,947.6百萬元。我們的競爭優勢我們相信以下競爭優勢有助於我們的成功，幫助我們在競爭對手中脫穎而出，並將繼續推動我們保持行業領

21、先龍頭地位：我們在中國基數龐大且增長潛力巨大的血液淨化行業穩坐龍頭地位，引領國產替代；中國極少數掌握血液淨化核心技術的行業龍頭，已打造了比肩國際巨頭的血液淨化全產品線，構建完整的生態優勢護城河；深厚的基礎研究及扎實的工程化能力，輔以強大的研發團隊陣容，系統性構建具有全平臺研發能力的生物醫用膜技術平臺；具備最先進的生產製造能力和質量控制體系；強大的中國和海外營銷能力和終端掌控力；及 擁有兼具國際視野且經驗豐富的團隊和強大的海外行業巨頭合作夥伴。概 要 4 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的策略作為中國血液淨化國產劃時代的國內

22、領頭羊，我們的目標是逐漸成長為面向全球的血液淨化綜合解決方案領導者，為患者創造更高品質的生活和更健康的未來。具體而言，我們計劃採取以下業務策略：以產品的不斷創新和迭代升級鞏固血液透析醫療器材市場龍頭地位，並繼續拓展腹膜透析市場；強化以生物醫用膜技術平臺為核心的全平臺研發能力以不斷延展業務邊界，並持續探索前沿創新技術；持續提升品牌影響力，進一步優化學術營銷和營銷體系建設，增強與終端客戶及患者的黏性，提升市場滲透率；擴大產能，以數字化驅動製造系統升級，持續優化符合國際標準的質量控制體系，進一步推動穩定高效生產；及 進一步深化全球化戰略，推動研發生產營銷國際化。我們的產品組合我們為ESRD患者提供血

23、液透析及腹膜透析的全週期治療模式。我們提供全面的血液淨化產品，包括透析器、透析機、血液管路等血液透析產品以及腹膜透析液等腹膜透析產品。我們全面的產品組合能夠觸達更廣泛的患者群體。我們的全產品覆蓋也為醫院及透析中心等終端客戶一站式採購血液淨化產品提供便利，助力於我們提升學術營銷和品牌推廣的協同效應。下表載列所示期間按產品類型劃分的收入明細。截至12月31日止年度2019年2020年2021年金額佔收入百分比金額佔收入百分比金額佔收入百分比人民幣千元（百分比除外）主要血液透析產品透析器1,378,53062.61,543,56760.21,572,78953.4透析機440,01520.0522,

24、02820.3609,80620.7包括產品銷售394,70017.9470,64918.3551,45118.7安裝服務(1)45,3152.151,3792.058,3552.0血液管路268,63512.2306,94912.0353,63712.0小計2,087,18094.82,372,54492.52,536,23286.1概 要 5 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。截至12月31日止年度2019年2020年2021年金額佔收入百分比金額佔收入百分比金額佔收入百分比人民幣千元（百分比除外）主要腹膜透析產品腹膜透析液

25、5,6420.227,0921.188,8013.0小計5,6420.227,0921.188,8013.0其他(2)109,3505.0165,2136.4322,61610.9總計2,202,172100.02,564,849100.02,947,649100.0附註：1.指售出血液透析機後提供的安裝服務。2.主要包括血液透析粉液、灌流器、穿刺針、其他透析設備、其它透析耗材及腎科藥品，每項產品佔總收入不超過3%。血液透析產品我們提供全面的血液透析產品，我們的主要血液透析產品包括：透析器透析器，也稱為 人工腎，是血液透析時專門用於清除血液中代謝毒素及多餘水分的濾過器，為血液透析的關鍵組件。透

26、析器是我們的核心產品，我們自成立伊始便開始獨立開發、生產及銷售透析器產品。根據弗若斯特沙利文，按2021年透析器銷售額計，我們在中國排名第一，2021年佔據約32.4%的市場份額。我們的透析器產品包括低通量系列（F系列）、高通量系列（HF及EH系列）、中通量系列（MF系列）及血液透析濾過器系列（HDF系列），總共約40個型號透析器產品，使我們能夠根據患者健康狀況，為急性及慢性腎衰竭患者提供全面的血液透析及血液淨化治療。概 要 6 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。血液透析機血液透析機用於泵送血液、調節淨化過程及控制透析液。於20

27、10年，我們與日機裝（全球領先的日本血液透析設備製造商之一）成立合資企業威高日機裝，在中國生產及銷售血液透析機。我們主要銷售三大類透析機，即DBB-27C、DBB-EXA及DBB-EXA-ESS。DBB-27C和DBB-EXA-ESS均適用於急性或慢性腎功能衰竭患者的血液透析治療，由我們的合資企業威高日機裝製造，而DBB-EXA適用於成人急性或慢性腎功能衰竭患者的血液透析、血液濾過、血液透析濾過治療，從日機裝進口。這些血液透析機廣泛應用於中國的醫院，並憑藉產品質量及相關客戶服務得到高度認可。威高日機裝及日機裝在中國獨家授權我們銷售它們的透析機。根據弗若斯特沙利文，按透析機銷售額計，2021年我

28、們在中國市場獨家銷售的血液透析機銷售額市場份額約為22.1%，位列國內第二，國產廠商第一。血液管路我們獨立開發、生產及銷售血液管路產品（亦稱為體外循環管路）。根據弗若斯特沙利文，按銷售額計，我們銷售的血液管路產品在中國血液淨化醫療器械市場的所有血液管路產品中排名第一，2021年的市場份額約為32.6%。截至最後實際可行日期，我們共有約100款可售的不同尺寸及功能的血液管路，與市場上大多數透析機兼容。腹膜透析產品我們提供腹膜透析產品，包括腹膜透析液及耗材，以便在家居或工作環境中實現自我治療。2012年，我們通過與全球領先的醫療器械及用品製造商泰爾茂合作，在中國合資成立威高泰爾茂進入腹膜透析市場，

29、成為國內首家與國際巨頭合作成立腹膜透析合資企業生產銷售合資品牌腹膜透析產品的企業。我們在中國獨家銷售我們的合資企業開發及生產的腹膜透析液等腹膜透析產品。截至最後實際可行日期，我們共有24款腹膜透析產品，其中14款不同規格的腹膜透析液註冊為藥品，10款註冊為第二類醫療器械。根據弗若斯特沙利文，按腹膜透析液銷售額計，我們在中國市場獨家銷售的腹膜透析液在中國所有廠商中排名第五，2021年的市場份額約為2.4%。更多詳情請參閱 業務我們的產品組合。概 要 7 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的產品管線截至最後實際可行日期，我們在血

30、液淨化和生命支持和生物製藥用膜市場合共擁有約80款候選產品，其中20款產品已進入臨床試驗的不同階段。此外，我們的合資企業威高日機裝擁有一款血液透析機主要候選產品，而我們的合資企業威高泰爾茂擁有一款腹膜透析液主要候選產品。下圖呈列我們的主要候選產品及合資企業的核心候選產品，包括產品的當前開發狀態及預計最早上市時間。產品管線圖（醫療器械）透析器 第四代透析器透析機CRRT人工心肺相關產品血液透析 生命支持及生物製藥用膜相關耗材產品樣品試制註冊檢驗臨床試驗註冊取證產品上市預計最早上市時間適應癥應用開發階段設計開發2027年2024年2027年2027年2025年2024年2027年2026年2024

31、年合資企業產品管線註：以上狀態均為在中國的臨床和註冊進展，以上器械均為III類醫療器械。PP：聚丙烯。急性或慢性腎功能衰竭急性或慢性腎功能衰竭及危重癥急救中的連續性血液濾過治療去除體外循環心臟外科手術後體內多餘水分心肺手術中患者通過氧合器進行氧氣交換PP高通量透析器PP中通量透析器PP血液透析濾過器第五代透析器第六代透析器國產型號機器CRRT設備CRRT濾器CRRT管路血液濃縮器用膜膜式氧合器用膜 產品管線圖（腹膜透析液及生物製藥用膜相關耗材）註：以上狀態均為在中國的臨床和註冊進展。1.生物製藥用膜相關耗材上市無需經過臨床試驗及註冊取證。用於疫苗、病毒、單克隆抗體、重組蛋白及血液製品的分離與純

32、化，細胞培養、澄清、過濾等場景除去生物製品中細菌或內毒素除去生物製品中病毒（內源性病毒外源性病毒）2026年2026年2027年合資企業產品管線產品 適應癥應用開發階段預試驗工藝驗證穩定性研究相容性及安全性研究註冊取證產品上市預計最早上市時間生物製藥用膜相關耗材1腹膜透析液腹膜透析生命支持及生物製藥用膜相關耗材中空切向流過濾器中空細菌過濾器中空病毒過濾器產品 適應癥應用開發階段可行性研究設計開發樣品試製性能確認產品上市預計最早上市時間中性腹膜透析液慢性腎功能衰竭2022年更多詳情請參閱 業務我們的產品組合產品管線。概 要 8 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，

33、必須一併細閱本文件首頁警告一節。研發我們認為，我們的持續成功歸功於我們在研發方面的努力。我們已成立綜合的研發平臺及中心，由生物醫用膜技術研發平臺、高端裝備設備開發製造平臺及技術轉化中心組成。我們的研發平臺及中心緊密合作，以整合開發及商業化高端血液透析產品的上下游技術。截至最後實際可行日期，我們共有219款自研血液透析產品，其中174款為第三類醫療器械，9款為第二類醫療器械，36款為第一類醫療器械。我們的生物醫用膜技術研發平臺已系統性開發了與膜分離相關的一系列技術，為產品的開發奠定了堅實的基礎。我們的高端裝備設備開發製造平臺支持我們對血液透析產品全自動生產設備的自主研發。我們的技術轉化中心致力於

34、我們生產工藝及流程的標準化，以促進持續高效地生產優質產品。更多詳情請參閱 業務研發。銷售、經銷及營銷我們採用經銷與直銷混合模式提高銷售效率，同時擴大銷售覆蓋。於往績記錄期間，我們大部分收入來自將我們的血液淨化產品銷售予經銷商（經銷商再將我們的產品轉售予醫院和透析中心）。截至2021年12月31日，我們擁有廣泛的銷售網絡，通過遍佈全國逾2,700家經銷商網絡及逾1,300家醫院及透析中心直銷網絡。根據弗若斯特沙利文，到2021年底，中國有約6,600家醫院及透析中心，我們已通過廣泛的銷售網絡實現約66.8%的終端客戶覆蓋率。於2021年期間，通過我們的銷售網絡，我們的產品最終銷往中國4,410家

35、醫院及透析中心，其中包括1,187家三級醫院，覆蓋中國31個省、市、自治區。此外，我們產品亦主要通過62家海外經銷商銷往海外48個國家。我們對於經銷商的管理目標是確保我們產品的市場健康有序，保證高透明度以及準確了解我們經銷商的銷售業績和對我們產品的實際需求，同時建立並保護產品和品牌聲譽。為此，通過經銷協議及我們制定的政策和措施，我們主要側重防止經銷商之間在銷售方面自相蠶食及進行存貨管控。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們的經銷商概無因重大違反合約條款而導致任何經銷協議終止。概 要 9 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我

36、們的營銷策略以學術推廣為中心，以提高醫療專業人員對我們血液淨化產品的臨床效果及優勢的認識和理解。我們與中國知名三級醫院保持著長期的業務關係，並與在市場上備受推崇的KOL建立了牢固的關係，包括一些中國頂級腎病專家。此外，我們建立了服務於患者、醫院和透析中心的綜合服務平臺，以構建閉環生態系統，全面補充產品組合，深化與終端客戶的關係，增強品牌知名度。更多詳情請參閱 業務銷售、經銷及營銷。我們的客戶於往績記錄期間，我們的客戶一般包括經銷商及直銷終端客戶（即醫院及透析中心）。於2019年、2020年及2021年，我們前五大客戶作出的總銷售額分別為人民幣341.6百萬元、人民幣424.8百萬元及人民幣63

37、8.5百萬元，分別佔我們總收入的15.5%、16.6%及21.7%。於2019年、2020年及2021年，我們的最大客戶為威高國際（即我們的控股股東）控制的若干公司，彼等為我們的經銷商。於2019年、2020年及2021年，來自我們最大客戶的銷售額分別佔我們總收入的7.0%、7.5%及10.0%。更多詳情請參閱 業務我們的客戶。生產設施及產能我們在威海和成都建立生產設施。截至2021年12月31日，我們的威海生產基地總建築面積為800,167平方米，主要用於透析器及血液管路的生產。我們在成都的I期生產基地於2021年9月建成並開始透析器及血液管路的試生產。截至2021年12月31日我們在成都試

38、生產的生產設施的總建築面積為47,878平方米。在2021年底，我們在贛州的生產基地也已開始建設。於往績記錄期間，就我們的主要產品而言，我們威海產能利用率分別為(i)99.7%、97.9%及92.1%（透析器）；及(ii)93.3%、94.0%及95.6%（血液管路）。更多詳情請參閱 業務製造。概 要 10 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。原材料及供貨商我們產品的原材料主要包括聚碸、聚氨酯膠、聚氯乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚碳酸酯及其他化工材料。於2019年、2020年及2021年，我們的原材料成本分別為人民幣332.9百萬元、人

39、民幣346.6百萬元及人民幣374.6百萬元，分別佔我們銷售成本的29.4%、26.7%及23.5%。我們的供應商主要包括原材料供應商和血液淨化產品供應商。為滿足客戶多元化需求及不同預算以及為其提供便利的一站式採購，我們亦向供應商採購血液淨化產品，而這符合行業慣例。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，來自五大供應商的採購額分別約為人民幣736.2百萬元、人民幣763.9百萬元及人民幣821.3百萬元，分別佔同期採購總額的42.7%、39.1%及40.9%，而於該等期間我們最大的供應商威高日機裝（我們與日機裝的合資企業及作為透析機的供應商）分別佔採購總額的約16.8%、17

40、.3%及18.8%。更多詳情請參閱 業務原材料及供應商。綜合財務資料概要下文概述我們截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及於該等日期的綜合財務資料，乃基於本文件附錄一所載會計師報告。綜合損益表及其他財務資料概要下表載列所示年度我們的綜合經營業績。所示百分比為所示年度佔收入的百分比。截至12月31日止年度2019年2020年2021年金額佔收入百分比金額佔收入百分比金額佔收入百分比人民幣千元（百分比除外）持續經營業務收入2,202,172100.02,564,849100.02,947,649100.0銷售成本(1,132,595)(51.4)(1,299,579)(50.

41、7)(1,594,862)(54.1)毛利1,069,57748.61,265,27049.31,352,78745.9其他收入及收益89,9844.188,0783.4118,2574.0概 要 11 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。截至12月31日止年度2019年2020年2021年金額佔收入百分比金額佔收入百分比金額佔收入百分比人民幣千元（百分比除外）銷售及分銷開支(557,460)(25.3)(611,051)(23.8)(684,448)(23.2)研發成本(75,458)(3.4)(99,191)(3.9)(153

42、,490)(5.2)行政開支(128,640)(5.8)(138,448)(5.4)(193,549)(6.6)金融資產減值虧損淨額(15,805)(0.7)(37,044)(1.4)(8,423)(0.3)其他開支(45,374)(2.1)(58,785)(2.3)(72,311)(2.5)融資成本(95,451)(4.3)(62,286)(2.4)(48,053)(1.6)應佔合資企業利潤及虧損(3,629)(0.2)12,5300.519,9720.7稅前利潤237,74410.8359,07314.0330,74211.2所得稅開支(66,970)(3.0)(72,763)(2.8)(

43、61,739)(2.1)持續經營業務年內利潤170,7747.8286,31011.2269,0039.1已終止經營業務已終止經營業務年內利潤25,5051.221,6020.8年內利潤196,2799.0307,91212.0269,0039.1其他綜合收益（虧損）以 公允價值計量且其變動計入 其他綜合收益的金融資產 公允價值變動(1,328)(0.1)1,1130.0(118)(0.0)年內全面收益總額194,9518.9309,02512.0268,8859.1概 要 12 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。綜合財務狀況表

44、概要截至12月31日止年度2019年2020年2021年（人民幣千元）流動資產總值1,872,7681,714,8031,907,575流動負債總額3,340,2291,739,3322,043,536流動負債淨額1,467,46124,529135,961非流動資產總值3,499,8133,796,5163,977,382非流動負債總額413,422368,07197,449總權益1,618,9303,403,9163,743,972主要財務比率下表載列於所示期間或日期我們的主要財務比率。截至12月31日截至該日止年度2019年2020年2021年毛利率48.6%49.3%45.9%淨利潤率

45、（持續經營業務）(1)7.8%11.2%9.1%經調整淨利潤率（持續經營業務）(2)7.8%11.2%11.5%流動比率(3)0.560.990.93速動比率(4)0.480.770.71附註：(1)等於年內持續經營業務的淨利潤除以年內收入再乘以100%。(2)等於年內持續經營業務的經調整淨利潤除以年內收入再乘以100%。有關持續經營業務的經調整淨利潤率與持續經營業務的淨利潤率的對賬，請參閱 財務資料非國際財務報告準則衡量指標。(3)流動比率指流動資產除以截至同日的流動負債。(4)速動比率指流動資產減去存貨及預付款項再除以截至同日的流動負債。概 要 13 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可

46、作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的股權架構我們的控股股東及持續性關連交易緊隨編纂完成後（假設編纂未獲行使），陳學利先生將擁有本公司約編纂%權益，包括(i)通過威高集團（陳學利先生直接及間接通過威高國際控制的公司）間接擁有約編纂%權益；(ii)通過威高醫用高分子（威高集團的附屬公司）擁有約編纂%權益；及(iii)通過威海凱德（一家有限合夥企業，其普通合夥人威海誠碩由威高集團控制）間接擁有約編纂%權益。因此，陳學利先生、威高國際、威高集團、威海誠碩及威海凱德將在緊隨編纂後成為我們的控股股東。有關控股股東的進一步詳情，請參閱本文件 與控股股東的關係 一節。我們與威高

47、國際及其附屬公司已訂立數項部分豁免或非豁免關連交易，包括物業租賃、採購醫療相關產品、透析器滅菌服務和雜項服務及提供血液透析產品及透析中心建設服務。有關進一步詳情，請參閱本文件 關連交易 一節。編纂投資編纂投資者於2022年3月及2022年4月通過注資及股權轉讓完成對本公司的投資。有關編纂投資者身份及背景的進一步詳情，請參閱本文件 歷史、發展及公司架構編纂投資的條款詳情(4)有關編纂投資者的資料 分節。近期發展自2022年初以來，由於奧密克戎變異株在中國出現，中國再次爆發一系列COVID-19疫情，尤其是2022年3月以來在上海尤為嚴重，導致較長時間的全域靜態管理，影響了我們在受疫情影響地區的部

48、分產品交付和銷售。除上海外，時不時爆發於其他地區的COVID-19疫情也對我們的銷售、生產、原材料及產品物流等產生了影響。概 要 14 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的收入主要來自血液淨化產品的銷售。為應對COVID-19疫情的影響，中國部分省市政府已實施若干項限制措施，造成醫療健康行業的招標採購計劃推遲，因此對相關領域的銷售產生影響。然而，由於患者對血液透析治療的依賴程度較高，市場對我們產品的需求並無出現重大不利變動。就生產而言，針對COVID-19疫情的防控措施限制了人員流動，這對我們於特定期間內滿負荷持續生產造成影

49、響，時而造成生產安排時間推遲，迫使我們採取臨時生產維護措施，可能導致人工成本增加。然而，截至最後實際可行日期，我們的工廠基本上保持正常運轉，我們能夠趕上原定的生產計劃。由於各項疫情管控措施或標準，許多城市的物流受到影響甚至中斷。這影響了我們的採購和交付，增加了我們的成本。我們已開發廣泛且多元化的供應商群，採取積極措施提高庫存水平，並保留多個物流倉庫在多個地點儲存產品，所有這些旨在幫助我們有效應對COVID-19疫情造成的潛在供應鏈中斷。截至最後實際可行日期，供應鏈或物流中斷並未對我們的經營及財務狀況造成重大不利影響。亦請參閱 風險因素我們的設施、業務及財務表現已受到COVID-19疫情的不利影

50、響，並可能繼續受到此次疫情及其他自然災害、流行病及其他不可預見的災難的影響。截至2021年12月31日及2022年4月30日，我們的現金及現金等價物分別為人民幣298.4百萬元及人民幣399.8百萬元。我們認為，此流動資金水平足以維持我們的持續運營。經審慎考慮後，董事確認，截至本文件日期，除本文件已披露的內容外，自2021年12月31日起我們的財務及貿易狀況或前景概無任何重大不利變動，且自2021年12月31日起概無發生對本文件附錄一所載經審計財務數據產生重大影響的事件。概 要 15 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂概 要

51、 16 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。未來計劃及編纂下表載列經扣除我們就編纂應付的編纂和估計開支後，我們將收取編纂的估計編纂：假設編纂並無獲行使假設編纂獲悉數行使（百萬港元）假設編纂為每股編纂編纂（即本文件所述編纂的中位數）編纂編纂假設編纂為每股編纂編纂（即本文件所述編纂的上限）編纂編纂假設編纂為每股編纂編纂（即本文件所述編纂的下限）編纂編纂假設編纂每股編纂編纂（即本文件所列編纂的中位數）及假設編纂並無獲行使，我們估計(i)我們將收到的編纂編纂約為編纂；及(ii)我們將收到的編纂編纂（扣除我們就編纂應付的編纂和估計開支）約為

52、編纂。我們擬將編纂的編纂用作以下用途：編纂約編纂或編纂用於我們商業化產品的研發升級及管線產品和技術的持續研發，以進一步豐富我們的產品線，提高我們的技術優勢，從而增強我們的市場競爭力。編纂約編纂或編纂用於我們的生產體系的建設、擴張及升級，為我們現有產品需求的潛在增加及新產品上市做好準備。概 要 17 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂約編纂或編纂用於我們產品在中國及海外的銷售和營銷活動，及我們於海內外的銷售及營銷網絡建設。編纂約編纂或編纂用於潛在戰略合作、投資及收購，以鞏固提升我們的競爭力和技術優勢，完善我們在透析產業價值鏈的

53、產品和技術布局。截至最後實際可行日期，我們並未發現任何特定收購及投資目標。餘款約編纂或編纂將用於撥付我們的營運資金及其他一般企業用途。倘所定編纂高於或低於估計編纂中位數的水平，則上述編纂的分配將按比例予以調整。進一步詳情請參閱 未來計劃及編纂 一節。股息於往績記錄期間，我們並無宣派或派付任何股息。於2021年12月31日後及截至最後實際可行日期，我們並無宣派任何額外股息。截至最後實際可行日期，我們並無採納任何正式股息政策或預定的股息支付比率。董事於建議派發股息及釐定股息金額時可能考慮（其中包括）以下因素：(i)我們的實際及預期財務表現；(ii)我們的估計營運資金要求、資本支出要求及未來業務擴展

54、計劃；(iii)我們現時及未來的現金流量；(iv)其他可能對我們的業務營運或財務表現及狀況造成影響的內部及外部因素；及(v)董事會視為相關的其他因素。股息的任何宣派及派付以及股息金額須遵守我們的章程文件，包括（倘需要）股東批準。股息的宣派及派付亦受法律限制及本公司及附屬公司已訂立或將來可能訂立的貸款或其他協議的約束。概 要 18 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。風險因素我們的業務營運及編纂涉及若干風險，其中許多風險不受我們控制。我們認為，我們所面臨的最重大風險包括：我們可能無法及時或根本無法取得、維持或重續產品商業化所需的監管

55、備案及註冊證；我們可能無法維持或重續我們的業務和運營所需的所有許可證、執照和證書；我們可能無法及時以可接受的成本成功完成產品註冊檢驗或臨床試驗，甚或根本無法完成；我們可能無法及時或根本無法開發或成功上市新型或商業化可行產品及技術或改進我們現有產品及技術；血液淨化行業受中國及我們的產品銷售所在其他適用司法管轄區的嚴格監管。適用法律法規的任何變動都可能限制或阻止我們部分業務的進行，增加我們的合規成本；我們須遵守中國醫療行業不斷變化的法律及監管規定（包括與 兩票制 及帶量採購政策有關的法律及監管規定），而新法律、規則及法規可能會對我們施加重大合規負擔；及 我們的設施、業務及財務表現已受到COVID-

56、19疫情的不利影響，並可能繼續受到此次疫情及其他自然災害、流行病及其他不可預見的災難的影響。所涉及全部風險因素的詳細論述載於本文件 風險因素 一節。閣下於決定編纂編纂前，應細閱該節全文。A股上市我們計劃於編纂後的適當時間進行A股的發行及上市，並已就A股發行提交上市前輔導的備案，有關申請已於2020年12月獲中國證監會山東監管局受理。截至最後實際可行日期，我們尚未確定擬發售的A股的規模及範圍，亦未向任何中國認可的證券交易所提出批準A股上市的申請。無法保證我們將來將進行A股上市。釋 義 19 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。於本文

57、件內，除文義另有所指外，否則下列詞彙具有以下所載涵義。若干其他術語於本文件 技術詞彙 一節內解釋。會計師報告指本公司會計師報告，其全文載於本文件附錄一聯屬人士指任何直接或間接控制該指定人士或直接或間接受其控制或與其直接或間接受共同控制的其他人士亞太評估指我們委託獨立物業估值師亞太評估諮詢有限公司對本公司物業進行物業估值公司章程 或 章程指本公司於2022年5月31日通過並於編纂生效的公司章程（經不時修訂），其概要載於本文件附錄六審核委員會指董事會的審核委員會董事會指董事會營業日指香港銀行通常開門營業的日子（星期六、星期日或公眾假期除外）年複合增長率指年複合增長率，按期末數值除以期初數值，將所得

58、結果取一除以期間年數次方，再減去一計算編纂釋 義 20 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂中國指中華人民共和國，就本文件而言，不包括香港、中國澳門特別行政區及臺灣公司條例指香港法例第622章 公司條例（經不時修訂、補充或以其他方式修改）公司（清盤及雜項條文）條例指香港法例第32章 公司（清盤及雜項條文）條例（經不時修訂、補充或以其他方式修改）釋 義 21 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。本公司指山東威高血液淨化製品股份有限公司（前稱威海威高血液淨化製品有限公

59、司），一家於2004年12月27日在中國成立的有限責任公司及於2020年12月22日轉制為股份有限公司控股股東指具有上市規則賦予該詞的涵義，除文義另有所指外，指陳學利先生、威高國際、威高集團、威海誠碩及威海凱德COVID-19指2019冠狀病毒病中國結算指中國證券登記結算有限責任公司中國結算香港指中國證券登記結算（香港）有限公司中國證監會指中國證券監督管理委員會董事指本公司董事內資股指本公司發行的每股面值人民幣1.00元的普通股，由國內投資者以人民幣認購及繳付且現時並無於任何證券交易所上市企業所得稅法指中華人民共和國企業所得稅法（經不時修訂、補充或以其他方式修改）僱員激勵平臺指威海順合及威海智

60、捷，均為我們的控股股東之一威海凱德的有限合夥人極端情況指香港政府公佈的超強颱風造成的極端情況財匯局指香港財務匯報局釋 義 22 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。弗若斯特沙利文指弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司，一家全球市場研究及諮詢公司，為獨立第三方編纂本集團 或 我們指本公司及其不時的附屬公司，或就本公司成為我們現時附屬公司的控股公司之前的期間而言，於有關時間開展現時本集團業務的實體（視情況而定）H股指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的境外編纂外資股，以港元買賣，將於聯交所編纂編纂港元指香港法定貨幣港元編纂香港指中國香

61、港特別行政區編纂釋 義 23 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂國際會計準則指國際會計準則國際財務報告準則指國際財務報告準則，包括國際會計準則理事會頒佈的準則、修訂及詮釋以及國際會計準則理事會發佈的國際會計準則及詮釋獨立第三方指並非本公司關連人士或該人士的聯繫人（定義見上市規則）的任何實體或人士編纂釋 義 24 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂聯席保薦人指花旗環球金融亞洲有限公司、華泰金融控股（香港）有限公司及華興證券（香港）有限公司最後實際可行日期指2

62、022年6月24日，即本文件付印前就確定其中所載若干資料的最後實際可行日期編纂上市規則指聯交所證券上市規則（經不時修訂、補充或以其他方式修改）主板指聯交所運營的證券市場（不包括期權市場），獨立於聯交所GEM並與之並行運作釋 義 25 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。必備條款指到境外上市公司章程必備條款（經不時修訂、補充或以其他方式修改），以載入將於海外（包括香港）上市並於中國註冊成立的公司的公司章程，由前國務院證券委員會及前國家經濟體制改革委員會於1994年8月27日頒佈財政部指中華人民共和國財政部商務部指中華人民共和國商務部

63、發改委指中華人民共和國國家發展和改革委員會國家藥監局指國家藥品監督管理局提名委員會指董事會的提名委員會全國人大指中華人民共和國全國人民代表大會編纂釋 義 26 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國人民銀行指中國的中央銀行中國人民銀行中國公司法 或 公司法指第十屆全國人民代表大會常務委員會於2005年10月27日修訂及採納並於2006年1月1日生效，於2018年10月26日最新修訂並生效的 中華人民共和國公司法（經不時修訂、補充或以其他方式修改）中國公認會計原則指財政部於2006年2月15日頒佈的 中國企業會計準則 及其補充條例

64、（經不時修訂、補充或以其他方式修改）中國政府 或 國家指中國中央政府，包括所有的政治部門（其中包括省、市及其他地區或地方政府機構）及其機關或（視情況而定）其中任何一個中國法律顧問指錦天城律師事務所，我們有關中國法律的法律顧問編纂投資指編纂投資者對本公司進行的投資，有關詳情載於本文件 歷史、發展及公司架構 一節編纂投資者指本文件 歷史、發展及公司架構編纂投資的條款詳情(4)有關編纂投資者的資料 一節所載本公司投資者編纂股份 激勵計劃指董事會於2021年12月20日通過的編纂股份激勵計劃，其主要條款載於本文件附錄七 法定及一般資料D.股份激勵計劃 一節編纂釋 義 27 本文件為草擬本，其所載資料並

65、不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂物業估值報告指亞太評估出具的函件文本、估值及估值證書概要，載於本文件附錄三合資格機構買家指第144A條所界定的合資格機構買家S規例指美國證券法S規例相關人士指聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、彼等或本公司各自的董事、高級職員或代表或參與編纂的任何其他人士薪酬委員會指董事會的薪酬委員會人民幣指中國法定貨幣人民幣第144A條指美國證券法第144A條國家外匯管理局指中華人民共和國外匯管理局證監會指香港證券及期貨事務監察委員會證券及期貨條例指香港法例第571章證券及期貨條例（經不時修訂、補充或以其他方式修改）滬港通指聯交所、上海證

66、券交易所、香港結算及中國證券登記結算有限責任公司為滬港股市互通而設的證券買賣及結算互聯機制釋 義 28 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。股份指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的股份，包括非上市股份及H股股東指股份持有人深港通指聯交所、深圳證券交易所、香港結算及中國證券登記結算有限責任公司為深港股市互通而設的證券買賣及結算互聯機制特別規定指國務院於1994年8月4日頒佈的 國務院關於股份有限公司境外募集股份及上市的特別規定國務院指中華人民共和國國務院聯交所 或 香港聯交所指香港聯合交易所有限公司監事指監事會成員監事會指本公司

67、監事會收購守則指證監會頒佈的公司收購、合併及股份回購守則（經不時修訂、補充或以其他方式修改）往績記錄期間指截至2019年、2020年及2021年12月31日止財政年度編纂釋 義 29 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。非上市外資股指本公司發行的每股面值人民幣1.00元的普通股，以人民幣以外的貨幣認購或入賬列作繳足，由外國投資者持有且未於任何證券交易所上市非上市股份指內資股及非上市外資股美元指美國法定貨幣美元美國指美利堅合眾國，其領土、屬地及受其司法管轄的所有地區美國證券法指1933年美國證券法（經不時修訂、補充或以其他方式修改）

68、以及據此頒佈的規則及規例增值稅指增值稅威高集團指威高集團有限公司，一家於1998年8月4日在中國成立的有限公司，由陳學利先生最終控制，且為控股股東一員威高國際指威海威高國際醫療投資控股有限公司，一家於2014年12月1日在中國成立的有限公司，由陳學利先生控制，且為控股股東一員威高醫用高分子指山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司，一家於2000年12月28日在中國成立的股份有限公司，於香港聯交所上市（股份代號：1066），且為我們的一名主要股東威高日機裝指威高日機裝（威海）透析機器有限公司，一家於2010年5月21日在中國成立的有限公司，我們持有其51%的股權釋 義 30 本文件為草擬本，其所

69、載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。威高泰爾茂指威高泰爾茂（威海）醫療製品有限公司，一家於2012年12月6日在中國成立的有限公司，我們持有其50%的股權威海誠碩指威海誠碩企業管理諮詢有限公司，一家於2020年12月15日在中國成立的有限公司，由陳學利先生最終控制，且為我們的一名控股股東威海凱德指威海凱德信息技術中心（有限合夥），一家於2016年12月13日在中國成立的有限合夥企業，其普通合夥人為威海誠碩，且為我們的一名控股股東威海順合指威海順合企業管理諮詢合夥企業（有限合夥），一家於2021年12月30日在中國成立的有限合夥企業，其普通合夥人為威海

70、誠碩，且為僱員激勵平臺之一威海智捷指威海智捷企業管理諮詢合夥企業（有限合夥），一家於2021年12月30日在中國成立的有限合夥企業，其普通合夥人為威海誠碩，且為僱員激勵平臺之一編纂於本文件內，除非文義另有所指，否則 聯繫人、緊密聯繫人、關連人士、核心關連人士、關連交易、附屬公司 及 主要股東 等詞彙具有上市規則賦予該等詞彙的涵義。技 術 詞 彙 31 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。本技術詞彙載有本文件所用有關我們的業務的若干詞彙的含義。因此，該等詞彙及其含義可能與業界標準定義或用法不同。AKI指急性腎損傷AKD指急性腎臟病血

71、液管路指血液淨化時，血液在體外循環的管路，包括與管路連接的一些支路血液濃縮器指一種用於去除體外循環心臟外科手術後體內多餘水分的耗材血液淨化指ESRD的治療方法之一，主要包括血液透析和腹膜透析，統稱為腎臟替代療法CKD指慢性腎臟病CRRT指連續性腎臟替代療法CRO指合約研究機構，以合約外包研究服務的形式向製藥、生物技術和醫療器械行業提供支持的公司DEHP指鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯，通常於醫療器械中用作增塑劑，對人身安全可構成毒理風險或潛在風險納米級側壁孔測定指一種中空纖維膜的孔徑檢測技術，是我們的生物醫用膜技術研發平臺的關鍵技術之一透析器指血液透析時專門用於清除血液中的尿毒素和多餘水分的濾

72、過器，是血液透析過程中的關鍵組件；也稱為 人工腎國產指由國產品牌在國內生產技 術 詞 彙 32 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。EPS指包裹性腹膜硬化ESRD指終末期腎病建築面積指建築面積三級醫院指中國的頂級醫院，中華人民共和國國家衛生健康委員會將中國醫院劃分為三級，其中三級醫院為最高級別，通常擁有500張以上床位，並向多個地區提供高水平?？菩葬t療衛生服務和執行高等教育、科研任務血液透析濾過指一種結合基於擴散作用的血液透析及基於對流作用的血液濾過的優點的技術，可有效清除中大分子毒素血液透析指將血液引出體外，主要通過透析器半透膜

73、的彌散作用，糾正患者血液中溶質失衡的方法血液透析耗材指血液透析產品，主要包括透析器、血液管路、透析粉和透析液等血液透析機指包括用於泵送血液、調節淨化過程和控制透析液的血液透析設備，並包括血液透析濾過設備（除文義另有所指外）血液濾過指通過濾過器，在跨膜壓作用下，以對流方式濾出大量水分和溶質，同時補充置換液，以糾正患者的代謝紊亂血液灌流器指裝有活性炭或樹脂等吸附劑，用於血液淨化治療的器件技 術 詞 彙 33 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。中空纖維膜指透析器內用於清除毒素的關鍵部件，通常由以高分子聚合物加工而成的內腔中空的纖維絲組

74、成，具有高滲透性和高選擇性的特點中空細菌過濾器指一種用於去除生物製品中細菌或內毒素的生物製藥用膜耗材中空切向流過濾器指一種應用於生物分子分離和純化目的的生物製藥用膜耗材中空病毒過濾器指一種用於去除生物製品中內源性或外源性病毒的生物製藥用膜耗材醫院及透析中心指擁有透析科室的醫院及獨立透析中心體外指在體外進行內濾過指透析過程中血液側和透析液側由於壓力差引起的跨越中空絲膜兩側的水分流動現象，是我們的生物醫用膜技術研發平臺上的關鍵技術之一碘伏帽指一種腹膜透析產品KOL指關鍵意見領袖，在各領域具備專業產品知識且產生影響力的人士，是中國血液淨化行業及企業的重要組成部分可瀝濾物指醫療器械在臨床使用過程中釋放

75、出的物質的統稱，可能對人身安全構成毒理風險或潛在風險膜式氧合器指一種用於心肺手術中短時間替代患者肺功能進行氧氣交換的耗材膜分離指一種膜技術，用於通過膜孔分離不同大小的分子技 術 詞 彙 34 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。中性pH值腹膜透析液指pH值呈中性的腹膜透析液，用於提高生物兼容性，更好的保護患者的殘餘腎功能和尿量非溶劑誘導相分離法（NIPS）指一種專門的相分離技術，將液體轉化為固體用以合成分離膜 產品數量指除文義另有所指外，指產品型號，一項註冊證書下可能有多個產品型號腹膜透析指利用腹膜作為半透膜，向腹腔注入透析液，膜

76、一側毛細血管內血漿和另一側腹腔內透析液借助其溶質濃度梯度和滲透梯度，通過彌散和超濾，清除體內瀦留的代謝廢物和過多的水分，同時通過透析液補充所必需的物質腹膜透析機指具有動力系統、監控系統等用於自動腹膜透析的醫用電氣設備腹膜透析液指用於腹膜透析的透析液，含有電解質、滲透溶質和緩沖劑等聚碸指一種用於生產中空纖維膜的高度生物相容的合成材料，可提供高機械強度、化學穩定性，並減少血液透析患者的微炎癥反應聚氨酯膠指用於中空纖維透析器生產過程中的灌注密封用途，無細胞毒性、血液相容性好，且具有一定的彈性及強度銷售額指基於出廠價按銷售額計算的市場規模行業數據（另有指明除外）平方米指平方米，面積單位前 瞻 性 陳

77、述 35 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。本文件載有關於本公司及我們附屬公司的若干前瞻性陳述及資料。該等陳述及資料乃基於管理層所信、管理層所作假設及目前所掌握的資料而作出。除過往事實的陳述外，本文件所載涉及（包括但不限於）我們的未來財務狀況、策略、計劃、宗旨、目的及目標、我們所參與或尋求參與市場的未來發展的所有陳述，以及任何以 旨在、期望、相信、可能會、估計、預期、展望未來、有意、可能、應當、計劃、潛在、預計、預測、尋求、應該、將、將會、前景、期望、目標、時間表、目的、展望 等詞彙及該等詞彙的反義詞及其他類似表達為開頭或結尾或

78、當中包含上述字眼的陳述涉及我們或我們的管理層時，均屬前瞻性陳述。該等陳述反映管理層目前對未來事件、營運、流動資金及資本來源的觀點，當中部分觀點可能不會實現或可能會改變。該等陳述受若干已知及未知風險、不明朗因素及假設的影響，包括但不限於本文件所述的風險因素。閣下務必審慎考慮，依賴任何前瞻性陳述均涉及已知及未知的風險及不明朗因素。本公司面對的風險及不明朗因素可能會影響前瞻性陳述的準確程度，包括但不限於下列各項：我們的業務前景；我們的業務策略及實現該等策略的計劃（包括擴張計劃）；我們與我們的主要客戶及供應商維持關係的能力以及其行動以及對其有影響的發展；我們營運所在行業及市場的未來發展、趨勢及情況；我

79、們營運所在市場的整體經濟、政治及商業狀況；我們營運所在行業及市場的監管環境及未來發展、趨勢及情況的改變；第三方根據合約條款及規定履約的能力；我們挽留高級管理層及關鍵人員及招募合資格人員的能力；我們的競爭對手的行動和對其有影響的發展；及 風險因素 一節所述的所有其他風險及不確定性因素。前 瞻 性 陳 述 36 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。因其性質使然，有關該等及其他風險的若干披露僅為估計，且倘（其中包括）出現一項或多項該等不確定因素或風險，實際業績可能與該等估計、預期或預測情況以及過往業績有重大差異。具體而言（但不限於），銷

80、售額可能減少、成本可能增加、資本成本可能增加、資本投資可能延遲及預期的表現改善可能無法完全實現。除適用法律、規則及法規的規定外，我們並無任何責任因新資料、未來事件或其他事項而更新或以其他方式修改本文件的前瞻性陳述，亦不就此承擔任何責任。由於該等及其他風險、不確定因素及假設，本文件所討論的前瞻性事件及情況可能不會以我們預期的方式發生或根本不會發生。因此，閣下不應過分依賴任何前瞻性陳述。於本文件內，有關我們或董事意向的陳述或提述均於本文件日期作出。任何該等資料均可能隨未來發展而改變。本文件所包含的所有前瞻性陳述均明確受本節所載警示聲明的規限。風 險 因 素 37 本文件為草擬本，其所載資料並不完整

81、及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。閣下於決定編纂本公司股份前，務請仔細閱讀及考慮本文件的所有資料，包括下文所述風險及不明朗因素。我們的業務、財務狀況或經營業績或會受到任何該等風險及不明朗因素的重大不利影響。股份編纂或會因任何該等風險及不明朗因素下跌，因而可能導致閣下失去部分或全部編纂。與我們的業務及行業有關的風險我們可能無法及時或根本無法取得、維持或重續產品商業化所需的監管備案及註冊證。我們需要從國家藥監局或其地方分支機構或從我們出售產品的其他司法管轄區的主管監管部門完成監管備案或取得產品註冊證。在中國，醫療器械分為第一類、第二類及第三類，乃按照與每種醫療器械有

82、關的風險程度及確保安全及有效性所需的控制程度而定。第一類醫療器械在商業化之前必須向國家藥監局地級市地方分支機構備案。第二類和第三類醫療器械分別由國家藥監局省級分支機構和國家藥監局審批，並須向主管部門申請商業化所需的註冊證。為取得相關註冊證，第二類和第三類醫療器械須進行產品註冊檢驗和臨床試驗，除非產品獲豁免進行國家藥監局頒佈目錄所載的臨床試驗。對於若干具有高風險的第三類醫療器械而言，進行臨床試驗前須取得國家藥監局批準。請參閱 監管概覽有關醫療器械的法律法規醫療器械的註冊與備案。有關臨床試驗的風險，請參閱 我們可能無法及時以可接受的成本成功完成產品註冊檢驗或臨床試驗，甚或根本無法完成。備案及註冊過

83、程不可預測，亦可能漫長且成本高昂，並取決於多種因素，其中一些因素（包括監管機構的酌情權）在我們的控制之外。即便我們能取得產品註冊證，若我們或其他人士隨後發現產品安全問題，我們可能被迫暫停銷售及營銷，監管機關可能撤銷相關產品註冊證。此外，醫療器械註冊證的有效期為五年，且須在註冊證到期前至少六個月通過向國家藥監局或其地方分支機構提交重續申請以重續。重續流程通常耗時兩至五個月。國家藥監局或其地方分支機構在作出是否批準重續的決定時，關注的事項一般包括產品是否符合最新適用的標準或質量規定，以及產品在過去五年中是否牽涉任何不良事件。若國家藥監局或其地方分支機構決定不批準我們的註冊證重續，則我們將不能繼續生

84、產及銷售相關產品，這會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。截至最後實際可行日期，我們完成了兩項第一類醫療器械所需備案，分別獲得了第二類和第三類醫療器械註冊證1份及10份。同日，我們的第二類醫療器械註冊證將於2022年11月到期，我們的第三類醫療器械註冊證將於2022年12月至2026年12月到期。風 險 因 素 38 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的產品亦銷往除了中國以外的諸多國家。中國境外的監管機構（例如歐洲藥品管理局）亦對醫療器械的批準有所要求，我們須遵守該等要求方能在該等地區銷售產品。截至2021年1

85、2月31日，我們的主要產品已獲得CE認證，並且取得89張境外註冊證。該等要求可能因國家而異，並且可能涉及額外的測試、驗證及行政覆審流程，其可能昂貴且耗時。如無法取得或維持該等批準，我們的國際擴張以及我們的業務、財務狀況以及運營業績可能會受到重大不利影響。我們可能無法維持或重續我們的業務和運營所需的所有許可證、執照和證書。我們運營的主要方面，其中包括產品監管註冊或備案、生產、包裝、銷售及經銷、定價、環保等，受全面的地方、地區及國家監管制度的規管。例如，在中國，除註冊證外，從事生產第二類及第三類醫療器械的公司需取得並保持醫療器械生產許可證，以及從事經營及銷售第三類醫療器械的公司亦須取得並保持醫療器

86、械經營許可證。該等許可證、執照和證書須接受有關政府部門的定期審核和重續，且審核及重續的標準或會不時變動。我們無法保證該等部門日後會批準有關許可證、執照和證書的申請或重續。如未遵守相關法規或未取得或重續我們運營所需的任何許可證、執照及證書，則可能導致處罰、罰金、政府制裁、訴訟及或暫?；虺蜂N我們開展業務所需的許可證、執照或證書，及亦可能導致被責令暫?；蛲Ｖ惯\營並被沒收不合規活動產生的收入。此外，中國醫療器械行業的監管框架在不斷變化，且我們預測此情形仍將持續。近年來，中國醫療監管框架歷經重大變化，包括醫療器械的質控、供應、定價及招標流程等方面。我們無法預測因中國現有或未來立法產生的監管變化的可能性、

87、性質或程度。再者，若現有法律法規的詮釋或施行發生變化，或實施新法規，我們可能須取得任何其他許可證、執照或證書。我們概不保證將能成功及時地應對相關變化。相關變化亦可能導致合規成本增加或有礙我們在中國成功開發、生產產品或者將其商業化，這會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。風 險 因 素 39 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能無法及時以可接受的成本成功完成產品註冊檢驗或臨床試驗，甚或根本無法完成。我們專注於血液淨化產品的研發。截至最後實際可行日期，我們在血液淨化、生命支持及生物製藥用膜相關耗材市場有約80款候選產

88、品，其中20款已進入臨床試驗階段。為取得醫療器械的註冊證，我們的產品須通過產品註冊檢測，以證明產品的安全性和療效。相關檢測經國家藥監局認可的第三方檢測機構進行。我們無法控制該等檢測機構的產品註冊檢測時間，且我們亦無法向閣下保證，我們的管線產品將能及時或完全通過相關檢測，甚或根本無法通過檢測。完成產品註冊檢驗後，國家藥監局在審核我們提供的數據時，可能進一步要求我們就我們的管線產品自費開展充分且嚴格控制的臨床試驗，除非該等產品在國家藥監局發佈的豁免目錄中。臨床試驗可能花費高昂且其持續時間一般按產品的類型、複雜度、新穎性及擬定用途而大不相同。我們通常委聘CRO協助、開展及支持我們的臨床試驗。以我們的

89、經驗看來，我們產品的臨床試驗跨度一般為一年半，甚或更長。由於多種原因，我們的臨床試驗可能會出現延遲或失敗，包括但不限於：由於與監管機關意見不一致而使我們或CRO無法開始或完成臨床試驗；不認同我們對臨床試驗數據的解釋；臨床試驗結果無法達到批準所需的統計學意義水平；或 臨床試驗的CRO、臨床基地或其他參與者偏離試驗方案，或未根據監管規定開展試驗或退出試驗。我們無法保證，臨床試驗將表現出預期的安全性及療效。測試程序的成功並不能保證臨床試驗的成功。我們管線產品導致的負面或不確定結果或安全問題均會致使我們或監管機關中斷、延遲、暫?；蚪K止臨床試驗或國家藥監局延遲或拒絕給予監管批準。倘產品註冊檢驗及臨床試驗

90、失敗或其他任何舉措無法充分證明任何管線產品的安全性及療效，將妨礙及時或根本無法收到該等管線產品的監管批準並最終影響其商業化。此外，倘我們任何管線產品在任何其他非臨床開發階段發生延遲，則該產品的商業前景也可能受損，該產品的開發及審批流程或會放緩，我們的成本可能會增加，且我們從任何該等產品獲得銷售收入的能力將會受到損害。風 險 因 素 40 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能無法及時或根本無法開發或成功上市新型或商業化可行產品及技術或改進我們現有產品及技術。我們持續開發及推出新產品以及擴大產品組合的能力對我們的持續成功至關重

91、要。我們無法保證，我們將成功開發新產品或我們能夠甄別有潛力的產品開發機會。開發新產品及技術並改進現有產品及技術時，需要大量的技術、財務及人力資源。我們進行廣泛的自主研發並尋求與第三方合作開發管線產品，請參閱 業務我們的產品組合產品管線 及 業務研發，但我們無法向閣下保證，該等努力將能獲得預期結果。即便我們有能力開發新產品並取得該等產品商業化所需的註冊證，我們仍無法保證我們的新產品將能成功地進行商業化或該等產品將產生的預期回報會超過我們此前作出的投資或資本支出。醫學技術領域日新月異，經常會有新突破以及新療法及技術問世。我們無法向閣下保證，我們將一直能對新興市場趨勢作出響應並及時有效地推出新產品。

92、此外，若進口醫療產品持續主導我們經營所在的中國血液淨化市場的某些主要領域，或我們的競爭對手通過向終端客戶引入更先進的產品而比我們更快鞏固市場，則我們的業務或不會如預測般持續增長。上述因素均會影響對我們產品的需求或使我們的產品過時，且我們可能無法對新治療、產品或技術的引入作出響應及調整，或開發有持續需求的產品，在此情況下，我們的業務、經營業績及前景將受到重大不利影響。此外，我們的產品可能無法獲得我們起初所預期的醫生或醫院的市場認可，或根本無法獲得市場認可。我們的競爭對手可能早於我們推出新型且具有競爭力的產品，或更有效地推廣該等產品，或我們的終端客戶可能更傾向於彼等的產品，這可能會對我們產品的定價

93、、市場份額或需求產生負面影響。我們可能將我們的人力物力集中在最終不會成功的管線產品或其他潛在技術上，而我們的業務、財務狀況及經營業績可能因此受到重大不利影響。血液淨化行業受中國及我們的產品銷售所在其他適用司法管轄區的嚴格監管。適用法律法規的任何變動都可能限制或阻止我們部分業務的進行，增加我們的合規成本。即使我們的產品獲得批準，它們仍將須遵守有關生產、標籤、包裝、貯存、廣告、推廣、取樣、存置記錄、進行上市後研究、提交安全性、功效及其他上市後資料風 險 因 素 41 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。的持續監管規定，以及中國及在研產

94、品獲得批準的其他適用司法管轄區的監管部門的其他規定。例如，製造商及製造商的設施須遵守國家藥監局及或其他同類可比的有權部門的廣泛監管規定。因此，我們一直並將繼續接受監管機構的持續審查及檢查，以評估我們遵守適用法律及規定的情況及遵循我們在向國家藥監局或其他部門提交的任何申請材料中作出的承諾的情況。倘我們未能保持遵守該等持續監管規定或倘於產品上市後出現問題，國家藥監局或其他適用司法管轄區的可資比較監管機構可能會尋求強制實施同意判令或撤回上市批準。事後發現我們產品或在研產品或者我們製造過程的先前未知問題可能導致修訂已批準標識或增加新的安全資料；強制進行上市後研究或臨床研究以評估新的安全風險；或強制實施

95、分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括（其中包括）：限制我們的產品上市或製造、從市場撤回產品，或自願或強制性的產品召回；罰款、警告函，或暫停臨床試驗；國家藥監局或其他適用司法管轄區的可資比較監管機構拒絕批準未決申請或對我們所備案的已批準申請進行補充或者暫?；虻蹁N許可批準或撤回批準；產品扣押或扣留，或拒絕允許我們的產品及在研產品的進出口；及或 禁制令或施加民事或刑事處罰。在監管環境不斷發展情況下，我們無法預測未來立法或行政舉措可能產生的政府政策或法規的可能性、性質或範圍（無論是在中國或在國外）。倘我們較慢或無法適應現有規定的變化或新的規定或政策的採納，或倘我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們已

96、獲得的任何監管批準，且可能無法獲得或維持盈利能力。倘若未能如此行事，可能還會導致我們正在進行的業務營運的中斷，及整改有關問題產生重大合規成本，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。風 險 因 素 42 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們須遵守中國醫療行業不斷變化的法律及監管規定（包括與 兩票制 及帶量採購政策有關的法律及監管規定），而新法律、規則及法規可能會對我們施加重大合規負擔。中國的醫療行業受到政府廣泛的監管及監督，並受各級政府部門的監督。尤其是，目前的監管框架涉及醫療公司經營的各個方面，包括審批、生產

97、、許可、認證規定及程序、定期更新及重新評估程序、新醫療器械註冊、質量控制、醫療器械定價及環境保護。在若干情況下，違反相關法律、規則及法規可能構成刑事犯罪。若干其他法律、規則及法規可能影響我們品牌合作夥伴產品的定價、需求及經銷，如有關醫院及其他醫療機構、零售藥店的基本及其他醫療器械的採購、處方及配藥以及政府對民營保健及醫療服務資助的法律、法規及規則。近年來，中國政府實施試點計劃（稱為兩票制），即允許在藥品或部分地區的醫療器械供應鏈中開具最多兩張發票的制度，即製造商向經銷商開具一張發票及經銷商向醫療機構開具另一張發票，從而根除多層經銷商並減少層層加價。國務院辦公廳於2019年7月19日發佈的 關於

98、印發的通知（高值醫用耗材通知）鼓勵地方政府結合實際採用 兩票制，以減少高值醫用耗材的轉售，並提高購銷的透明度。請參閱 監管概覽有關醫療器械的法律法規兩票制。由於 兩票制 在醫療器械行業的詮釋及執行情況多變並存在不確定性，我們無法預測中國不同省份的實施及執行情況將會如何發展，或其是否會以及將如何影響我們未來的業務及經營業績。此外，近年來，中國政府亦加強實施並擴大 帶量採購 政策的適用範圍（指基於公開招標程序的帶量採購制度），旨在透過集體採購規範醫療器械的價格。高值醫用耗材通知提出，按照帶量採購、量價聯動、促進市場競爭的原則，探索高值醫用耗材分類，實行集中採購。詳情請參閱 監管概覽有關醫療器械的法

99、律法規帶量採購。風 險 因 素 43 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。截至2021年12月31日，我們透析器的帶量採購已覆蓋一省及24個地級市；我們的血液管路的帶量採購已覆蓋21個地級市，而日後我們的在研產品亦可能覆蓋更多地區。因此，我們可能面臨該等產品的價格下行壓力，這可能對我們的收入、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。儘管我們已採納完善客戶管理程序、提高員工工作效率、提升客戶服務能力等業務策略，）以適應有關採購措施，而我們的策略會否如預期取得成績，以及帶量採購範圍日後是否會擴大，導致我們的其他產品及其他受影響地區被納入存

100、在不確定性。請參閱 財務資料影響我們經營業績的主要因素中國的監管環境。此外，中國醫療器械製造、醫療器械經銷、醫療器械零售及醫療器械行業總體上受廣泛及不斷變化的政府法規及監管的影響。任何相關不利監管變動均可能增加我們及業務合作夥伴的合規負擔，並對我們的業務、盈利能力及前景造成重大不利影響。我們無法預測中國現有或未來立法產生的監管變動的可能性、性質或程度。此外，倘現有法律及法規的詮釋或實施發生變化，或新法規生效，我們可能須取得任何額外許可證、執照或證書。概不保證我們將成功及時應對該等變化，甚或根本無法應對。該等變動亦可能導致合規成本增加或阻礙我們於中國成功開發、生產或商業化產品，從而對我們的業務、

101、財務狀況及經營業績造成不利影響。我們可能無法在公開招標程序中成功中標。競爭對手以更低的投標價格及該等競爭對手提供的批量折扣及或更低的出廠價格可能會削弱我們於公開招標程序中的地位，進而對我們的銷售業績產生不利影響。於2004年，當時的中華人民共和國衛生部發佈8省市醫療機構高值醫用耗材集中採購試點工作方案，以做好高值醫用耗材集中採購試點工作。於2007年，當時的衛生部頒佈 衛生部關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通知，進一步加強對醫療器械集中採購制度的管理，從而更好地監管及推動醫療器械集中採購。我們的相當一部分銷售乃通過公立醫院及透析中心所在地區的集中採購制度項下的公開招標程序向其作出。我們負責

102、參與該等公開招標程序，以獲得向特定區域內的公立醫院和透析中心出售我們產品的權利。有關程序完成後，倘我們的產品中標，有關產品將符合條件，日後可由該特定地區的公立醫院及透析中心採購，我們的競標價通常決定我們的最高零售價。公開招標程序規定，例如與批量採購有關的規定，可能會對我們的銷售產生風 險 因 素 44 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。不利影響，妨礙我們擴大整體銷售網絡的能力，進而對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。我們可能未能成功在公開招標程序中標，以及我們的產品可能因多種原因未能入選，其中包括：我們的價格競爭力不足。例如

103、，我們競爭對手的投標價格可能會更低。儘管我們力求維持穩定的出廠價格，但與提供更低出廠價格的競爭對手相比，我們在制定有競爭力的投標價格方面面臨壓力，這可能會削弱我們於公開招標程序中的定價地位，進而對我們的銷售業績產生負面影響；我們的產品未能符合相關的技術或質量要求或臨床療效不如競爭產品；我們運營的任何其他方面未能符合有關規定；即使我們的產品中標並符合條件可由特定地區的公立醫院採購，亦不保證有關實體將會採購我們的產品，原因在於其可全權選擇我們的產品或其他合格的競爭性產品；或 我們的聲譽因不可預見事件而受到不利影響。我們面臨來自國內外競爭對手的激烈競爭，我們可能無法維持或提高我們在該行業的市場份額。

104、中國的血液淨化市場發展快速且競爭激烈?；栋踩院凸δ苄?、監管批準的時間和範圍、價格、品牌知名度、銷售和營銷能力、供應的能力和成本、專利地位和其他因素，我們大部分產品線面臨來自國內外競爭對手的競爭。我們可能無法成功與競爭對手競爭，也無法向閣下保證我們能夠在質量、功能、便利性及或安全性方面表現出無可比擬的優勢，以克服價格競爭並取得商業上的成功。此外，我們的一些競爭對手可能具有的優勢包括：更多的財務及其他資源；更多的產品種類；品牌及產品更受醫生的認可，從而推薦產品給患者；風 險 因 素 45 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。更廣泛

105、的研發及技術能力以及人力資源；更強的產能；更廣的銷售網絡；或 為技術培訓提供更好的支持。我們依託與醫院、透析中心、患者、醫生、學者、主要研究者及KOL的關係開發及營銷我們的產品。如果醫生、醫院及透析中心不接受、或者停止購買、不使用我們的產品或服務開處方或不推薦我們的產品，我們的經營業績可能受到負面影響。我們與醫院、透析中心、患者、醫生、學者、主要研究者及KOL的關係對我們的研發以及銷售和營銷活動起著重要作用。我們透過與醫院、透析中心、患者、醫生、學者、主要研究者及KOL建立廣泛的互動渠道，以獲得有關尚未滿足的臨床需求、醫生偏好及臨床慣例趨勢等方面的一手知識，從而實施臨床需求導向型和快速反饋型研

106、發策略，這對我們開發新的市場響應產品及改進現有產品的能力至關重要。此外，作為我們的學術推廣及營銷策略的一部分，我們與醫院、透析中心、患者、醫生、學者、主要研究者及KOL合作，這使我們能夠建立優質的終端用戶基礎。請參閱 業務我們的競爭優勢強大的中國和海外營銷能力和終端掌控力 及 業務銷售、經銷及營銷營銷 各節。我們無法向閣下保證，我們將能與該等行業參與者維持或加強關係，或我們努力維持或加強的關係將有助成功開發新產品或增加銷售。相關行業參與者可能放棄彼等的職位、變更彼等的業務或實踐重點、選擇不再與我們合作，或轉而與我們的競爭對手合作。即便彼等繼續與我們合作，我們在研發過程中考慮的彼等的市場洞見及看

107、法可能不準確，導致我們開發的產品不具有巨大的市場潛力。即便彼等的洞見及看法準確，我們仍可能無法開發商業上可行的產品。此外，我們無法向閣下保證，我們的學術推廣及營銷策略將始終為有效的營銷策略。此外，我們關注的醫院、透析中心、患者、醫生、學者、主要研究者及KOL可能不會繼續對我們的產品線所覆蓋的產品或服務有大量需求。倘我們無法如預計或完全無法開發新產品或從我們與行業參與者的關係中獲得回報，則我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。風 險 因 素 46 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能無法維繫或重續與經銷商的關係

108、，或無法進一步擴展經銷商網絡。我們向經銷商銷售大部分產品，然後由彼等出售我們的產品。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們在中國分別有2,209名、2,426名及2,723名經銷商。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，我們來自中國的收入中約63.8%、65.8%及67.7%來自對經銷商的銷售，其餘來自對醫院及透析中心的直接銷售。同期，我們的大部分海外銷售乃向經銷商作出，請參閱 業務銷售、經銷及營銷向中國經銷商銷售。經銷商的業績及其銷售我們產品、擁護我們品牌、擴展其業務及銷售網絡的能力對我們的業務增長至關重要，且可能直接影響我們的銷量及盈利能力。由於我們依

109、賴經銷商銷售及經銷我們的產品，若經銷商減少、延遲或取消訂單，或我們未能重續經銷協議、與現有經銷商維持良好關係，或在流失一名或多名經銷商後未及時找到及聘用其他或替代經銷商，則可能致使我們的收入或我們增長的可持續性出現重大波動或下降且對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。此外，經銷商業績的下滑可能會導致我們經銷商網絡的生產力下降，並可能對我們的經營業績產生負面影響。我們不時審查經銷商的表現，並尋求保留及招攬更多有能力的經銷商以維持及擴大我們的整體經銷商網絡。在發展經銷商網絡時（特別是在我們業務相對較少或沒有業務的地區），我們可能面臨挑戰，例如，不熟悉當地商業和市場慣例及當地法律法規，以

110、及與當地或海外競爭品牌之間的激烈競爭。我們所在行業的經銷商競爭激烈。相較於擁有更廣泛銷售網絡且擁有更好資金支持的銷售及營銷活動的競爭對手，我們可能無法向我們的經銷商提供最優惠的安排。競爭對手可能要求彼等的經銷商簽訂獨家經銷協議，禁止該等經銷商銷售我們的產品。我們可能無法有效管理我們的經銷商網絡。我們的經銷商違反經銷協議採取的行動可能對我們的業務、前景和聲譽產生重大不利影響。我們對經銷商的經營及行動的控制有限。於往績記錄期間，據董事所深知，除國藥威高醫藥及威高國際控制的若干公司外，我們的所有經銷商均為獨立第三方。有關我們向國藥威高醫藥及威高國際控制的若干公司的銷售詳情，請參閱本文件 關連交易 一

111、節。我們依賴所訂立的經銷協議及所制定的政策與措施來管理經銷商。請參閱業務銷售、經銷及營銷經銷商管理。我們無法保證我們將能夠有效地管理我們風 險 因 素 47 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。的經銷商，或我們的經銷商不會違反法律、規則、法規或我們的協議或政策。倘我們的經銷商採取以下一項或多項行動，則我們的業務、經營業績、前景及聲譽可能會受到不利影響：違反經銷協議或我們的政策及措施，包括在彼等獲指派區域之外的地區銷售產品或向彼等指定終端客戶以外的客戶進行銷售或銷售未經許可出售的產品；囤積過多存貨導致我們的產品堵塞渠道；未能充分推廣

112、我們的產品；未能向我們的終端客戶提供適當的培訓及售後服務；未能維持所需的執照、許可或批準，或未能在銷售我們的產品時遵守適用的監管規定；或 違反中國或其他司法管轄區的反腐敗、反賄賂、競爭或其他法律法規。我們的經銷商違反或涉嫌違反經銷協議、我們的政策或任何適用法律法規可能導致我們品牌市場價值減少以及產生對我們產品質量不利的公眾看法，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。風 險 因 素 48 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。在我們的製造及組裝過程中，我們可能無法成功維持一個有效的質量控制系統。我們要遵守我們的產

113、品銷售所在地的各種法律法規，以及我們的客戶施加的與產品質量有關的準則。為了遵守這些規定，我們需要實施及維持一個有效的質量控制系統，在我們整個製造及組裝過程中進行各種檢查。我們不能保證我們的質量控制體系將持續有效。我們的質量控制系統在生產及組裝過程以及產品檢查等方面的任何重大錯誤或劣化，都可能嚴重損害我們的產品質量。產品質量的下降將影響我們在市場及現有或潛在客戶中的聲譽，這可能導致訂單減少或客戶流失，並將嚴重損害我們的業務、財務狀況及經營業績。我們的產品或服務可能會出現質量缺陷，這可能導致產品效果或安全問題，使我們面臨潛在的質量責任索賠、產品召回及其他與業務營運有關的風險。我們的大部分產品乃設計

114、用於治療ESRD，產品如有任何質量缺陷，可能導致嚴重的臨床事故及產品責任索賠。儘管我們對產品製造採用嚴格的質量控制程序，但我們無法向閣下保證，我們可以檢測出所有質量缺陷。我們產品引發的產品責任索賠可能包括以下指控：設計及生產缺陷、產品操作或運輸不當、疏忽、嚴格責任及違反保證。若我們產品存在我們在檢驗及質量控制過程中未發現的潛在質量問題，則我們可能面臨產品責任索賠。即便我們產品無潛在瑕疵，我們無法控制的其他因素（如使用我們產品的專業醫療人員的素質及技術）仍可能影響治療的安全性及結果?；颊呷钥赡軐ξ覀兲崞鸱稍V訟，且醫院及專業醫療人員仍可能宣稱（無論是否有充分理據）我們產品有潛在瑕疵。不論是否有充

115、分理據或最終結果如何，責任索賠可能導致：對我們產品的需求減少；我們的聲譽受損；臨床試驗參與者退出；相關訴訟的辯護成本；分散管理層的時間及我們的資源；給予試驗參與者或患者巨額金錢補償；產品召回、退市或營銷或推廣受限；風 險 因 素 49 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。收入虧損；無法對管線產品商業化；及 股價下跌。此外，由於我們並未為所有產品投保產品責任險，故我們可能無法根據任何保單就因我們所有產品責任索賠而蒙受的損失尋求賠償。我們亦可能無法以合理成本或按足以清償可能產生的任何負債的金額購買相關保險。於上述任何情況下，我們的業務

116、、財務狀況及經營業績將受到重大不利影響。有關與我們的保險範圍有關的風險，請參閱 與我們的業務及行業有關的風險我們的保單範圍有限，任何超出我們保單範圍的索賠都可能導致我們承擔巨額費用並分散我們的資源。我們的產品可能不被報銷制度或其他國家或地區定價指引所涵蓋，並可能受到價格管制。我們產品的需求、價格及我們銷售該等產品的能力在很大程度上取決於我們的產品及相關療法是否被報銷制度以及國家或地區的定價指引涵蓋及其涵蓋範圍，該等制度及指引管制醫院就醫療器械所收取的價格?？紤]到該等制度及規範，我們或會戰略性地開發及定位我們的產品。若我們產品的報銷狀態及定價指引所涵蓋的範圍不利，我們的銷售或會受到不利影響。此外

117、，中國醫療系統正在進行改革。我們無法向閣下保證中國政府不會修訂定價指引或者更改現時就使用我們產品的療法可利用的政府保險範圍及報銷水平，這或會影響我們產品的可負擔性並減少對我們產品的需求。此外，醫療行業的一個主要政策目標是成本控制。立法者、監管部門及第三方支付機構已提出並可能繼續提出降低醫療費用的建議，並已嘗試且可能繼續嘗試通過調整報銷制度範圍及或限制包括我們的血液淨化產品在內的醫療器械或藥品的報銷金額來控制成本。此外，第三方支付機構逐漸要求公司向彼等提供目錄價格的預定折扣，這正在對醫療產品的價格形成挑戰。持續控制或降低醫療費用的努力可能會限制我們的終端用戶獲得足夠的承保範圍和報銷的能力，從而通

118、過對產品的需求或產品的銷售價格產生不利影響而損害我們的業務和經營業績。風 險 因 素 50 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。任何牽涉我們的訴訟或其他法律程序或爭議或會成本高昂，而相關的抗辯或解決程序可能耗時甚久。我們可能不時牽涉在日常業務過程中或根據政府或監管執行活動產生的合同爭議或法律及行政訴訟以及索賠。我們已打造血液淨化全產品線，並可根據客戶的需求提供不同的產品組合。我們的透析器、血液透析機、血液管路及其他透析設備及耗材能共享我們的銷售渠道資源並從銷售協同中受益。截至最後實際可行日期，我們並無因違反與銷售活動相關的市場監管

119、法律、法規而遭受任何重大調查或處罰。然而，我們無法向閣下保證未來不會出現競爭或其他合規問題，且考慮到我們部分產品的高市場佔有率，我們可能會招致反競爭行為或濫用市場支配地位的指控。在此情況下，我們可能會受到罰款及或其他處罰，產生大量的法律費用，並可能遭遇業務中斷及或負面的媒體報道，可能對我們的業務、經營業績及聲譽造成不利影響。儘管我們認為任何現有針對我們的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響，但任何現有或將來的法律訴訟可能會產生重大成本，並分散管理層的注意力及資源。此外，由於各種因素（如案件的事實及情況、損失的可能性、涉險貨幣金額及所涉各方），最初並不重要的任何訴訟、法律

120、爭議、索賠或行政訴訟均可能會升級並對我們變得重要。法律、法規及法律行動亦可能造成重大監管後果及導致監管執法行動。我們的保險可能無法涵蓋針對我們提出的索賠，可能無法提供足夠的付款來彌補解決一項或多項該等索賠的所有費用，並且可能無法以我們接受的條款繼續提供。特別是，如果索賠超出我們對客戶的賠償安排範圍，我們的客戶沒有按照要求遵守賠償安排，或者賠償責任超過任何適用的賠償限額或可用的保險承保範圍，則可能對我們造成意料之外的責任。倘對我們提出的索賠沒有保險或保險金不足，可能會導致意料之外的成本，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們的保單範圍有限，任何超出我們保單範圍的索賠都可能導

121、致我們承擔巨額費用並分散我們的資源。我們投購一些保單以保障我們的業務運營可能產生的責任。有關這些保單的更多信息，請參閱 業務保險。然而，我們並無為我們的任何高級管理人員或關鍵人員購買關鍵人物壽險及任何業務中斷保險。我們的保險範圍可能不足以涵蓋有關產品責風 險 因 素 51 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。任、設施、廠房及設備損壞或員工受傷的所有索賠。此外，我們經營所在的一些司法管轄區（包括中國）的保險業仍有一定的發展空間。與其他擁有更成熟保險業的司法管轄區相比，這些司法管轄區的保險公司提供的商業相關保險產品通常有限，而且保費偏

122、高，成本效益較低。我們的設施或人員面臨責任或受損害或由我們的設施或人員造成的任何責任或損害，如超出我們保險的保障範圍，可能導致我們產生大量成本並分散我們的資源。我們未必能有效管理我們的存貨水平。我們的存貨包括原材料、半成品及成品。我們根據對原材料及製成品採購週期以及客戶對我們產品的需求的預測來管理我們的存貨水平。原材料及製成品供應可能受全球商品價格水平及國際貿易限制等因素的影響?？蛻粜枨罂赡苁艿蕉囗棽淮_定因素影響，包括監管批準、臨床試驗的時間及成功與否及我們無法控制的其他因素。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們的存貨分別為人民幣269.7百萬元、人民幣366.5百萬元及人

123、民幣423.4百萬元。為應對COVID-19疫情的爆發以及對採購和生產週期不確定性的其他相關擔憂，我們可能會維持高於平時的原材料及成品庫存水平。如果我們未能有效管理存貨水平，我們面臨存貨陳舊、存貨價值減少以及潛在的存貨撇減或撇銷的風險可能會上升。獲得額外存貨亦可能需我們投入大量營運資金，使我們無法將這些資金用於其他用途。任何前述情況均可能對我們的經營業績及財務狀況造成不利影響。負面報導可能對我們的聲譽及業務前景產生不利影響。有關我們、我們的聯屬人士或附屬公司、或我們合作的第三方或我們整體行業的任何負面報導或其他公開披露，即使不真實、部分真實或前後矛盾，均可能對我們的聲譽及業務前景產生不利影響，

124、可能會損害我們的品牌形象或對我們的業務、經營業績及財務狀況產生重大不利影響。例如，以我們的品牌名稱生產、經銷或銷售的若干假冒產品可能導致出現質量及安全問題，從而損害我們的聲譽、業務及前景。鑑於我們行業的性質及我們專門化的目標客戶基礎，客戶的推介及口碑營銷促進了我們取得客戶的能力。聲譽受損可能難以恢復，而且恢復昂貴耗時，並可能會使潛在或現有客戶不願意選擇我們進行新的合作，從而導致業務虧損。聲譽受損亦可能降低我們品牌的價值及有效性，及可能降低投資者對我們的信心，對我們的股份價格產生不利影響。風 險 因 素 52 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件

125、首頁警告一節。與我們財務表現有關的風險我們的歷史經營或財務業績可能無法代表未來表現。我們的收入從2019年的人民幣2,202.2百萬元增至2020年的人民幣2,564.8百萬元，並進一步增至2021年的人民幣2,947.6百萬元，年複合增長率為15.7%。我們的毛利從2019年的人民幣1,069.6百萬元增至2020年的人民幣1,265.3百萬元，並進一步增至2021年的人民幣1,352.8百萬元，年複合增長率為12.5%。我們的毛利率從2019年的48.6%增至2020年的49.3%，再降至2021年的45.9%。我們的持續經營業務淨利從2019年的人民幣170.8百萬元增至2020年的人民

126、幣286.3百萬元，再減至2021年的人民幣269.0百萬元。我們的持續經營業務淨利率從2019年的7.8%增至2020年的11.2%，再降至2021年的9.1%。我們無法向閣下保證我們的歷史經營業績（如我們的收入、毛利、淨利、毛利率及淨利率）將對未來表現具有指示性作用，此乃由於多種原因，包括我們現有及新產品是否能獲得成功的不確定性、市場及監管環境存在不明朗因素以及我們按計劃擴大產能及提高製造產能和管理我們銷售網絡的能力以及中國血液淨化市場的激烈競爭。編纂不應該依賴我們的歷史經營業績作為我們未來財務或經營表現的指標。我們面臨我們客戶的信用風險，且我們無法自客戶收取應收貿易賬款可能對我們的現金流

127、量及經營造成重大不利影響。我們將大部分產品銷售給經銷商。惟若干通常授予為期30至90天信貸期的經銷商除外，我們一般要求經銷商預付貨款或於發貨後即時付款。我們也直接向醫院及透析中心銷售一部分產品。直銷模式下，我們一般授予客戶不超過360天的信用期。我們的應收貿易賬款及應收票據由截至2019年12月31日的人民幣677.4百萬元增至截至2021年12月31日的人民幣965.4百萬元，而我們的應收貿易賬款周轉天數於2019年為109.1天，而於2021年為111.4天，維持相對穩定。倘未來我們的銷售額持續增長，且COVID-19疫情造成的不確定性變得愈加顯著，我們錄得的應收貿易賬款及應收貿易賬款周轉

128、天數可能會增加，並可能會面臨更高的信用風險。我們的應收貿易賬款目前涉及大量多樣化的客戶，並無重大集中信貸風險。然而，由於更多集中採購的監管趨勢，倘我們向數量較少的客戶銷售，則我們所面臨的信用風險可能會變得更加集中。我們的銷售和營銷人員負責監督管理客戶，並負責向客戶收取欠款。我們無法向閣下保證我們的客戶能夠及時結清應收貿易賬款或其根本不會結清，或我們可以正確評估並及時針對其信用狀況和財務狀況變化採取應對措施。我們的多名客戶可能會受到不利經濟狀況或COVID-19疫情等其他因素的影響，難以產生經營現金流入或進入資本市場或獲得其他可用資金。彼等財務狀況的不利變動風 險 因 素 53 本文件為草擬本，

129、其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節?？赡軙ξ覀兪栈叵嚓P應收貿易賬款所需的時間產生負面影響，或影響最終收款的可能性，從而對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，隨著我們業務的持續發展，我們錄得的應收貿易賬款金額可能會增加，這可能會對我們的現金流量產生負面影響。我們於往績記錄期間已列賬淨流動負債。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們的淨流動負債淨額分別為人民幣1,467.5百萬元、人民幣24.5百萬元及人民幣136.0百萬元。有關於往績記錄期間我們淨流動負債狀況原因的更多詳情，請參閱 財務資料若干綜合財務狀況表項

130、目的說明流動資產及負債。淨流動負債狀況可能使我們面臨流動性風險。我們未來的流動性將主要取決於我們維持經營活動產生的足夠現金和充足外部融資的能力。此外，我們無法向閣下保證，我們將能夠繼續產生正向經營現金流或獲得充足的外部融資，以滿足我們未來的營運資金要求，我們未來亦可能錄得淨流動負債。倘不能繼續產生正向經營現金流或及時按可接受的條款或根本無法獲得額外的短期銀行貸款或其他借款，將對我們滿足營運資金要求的能力產生重大不利影響。我們無法保證將能夠獲得執行增長策略所需的額外營運資金，亦無法保證未來的業務擴張不會對當前或未來的營運資金水平產生重大不利影響。此外，本文件中所載財務報表乃按持續經營基準進行編製

131、，其中已慮及經營業績及財務資源的可用性。倘利潤、現金流量或獲得額外外部融資的能力出現不利變化，則我們的財務報表可能需要按照其他基準編製，並且可能需要對已入賬的資產金額的可回收性、分類或負債分類進行調整。以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產的公允價值變動可能對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，我們以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產的公允價值變動分別為人民幣負1.3百萬元、人民幣1.1百萬元及人民幣負0.1百萬元。我們以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產為於往績記錄期間的銀行承兌匯票。根據適用的會計

132、政策，以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產乃基於以下假定錄入：出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的主要市場（或者在不存在資產或負債的主要市場情況下的最有利市場）中。主要市場或最有利市場必須為我們可進入的市場。假設市場參與者以其經濟上的最佳利益行事，則資產或負債的公允價值採用市場參與者在為該資產或負債定價時風 險 因 素 54 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。所使用的假設計量。我們可能會因為以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產公允價值變動而產生損失，我們無法保證我們的金融資產在未來會產生公允價值收益

133、。我們面臨著與該等金融資產有關的信用風險，這可能會對其公允價值產生不利影響。其公允價值的變動淨額計入我們的其他綜合收益或損失，因而可能對我們的經營業績及財務狀況產生不利影響。以股份為基礎的付款可能導致我們股東的股權稀釋，並對我們的財務業績產生重大不利影響。我們為僱員（包括董事）的利益採納限制性股份獎勵計劃，作為彼等向我們提供服務的報酬，以激勵及獎勵為本公司的成功做出貢獻的合資格人士。於2019年、2020年及2021年期間，我們所產生的以股份為基礎的薪酬分別為零、零及人民幣71.0百萬元。為進一步激勵我們的僱員為我們做出貢獻，我們可能會於未來授出額外的以股份為基礎的薪酬。就此類以股份為基礎的付

134、款發行額外股份可能會稀釋股東的權益。與此類以股份為基礎的付款相關的開支亦可能會增加我們的經營費用，因此對我們的財務業績產生重大不利影響。我們當前及未來的合資企業及戰略合作夥伴關係可能不及預期或實現所需時間長於預期。我們目前與我們的日方合作夥伴擁有合資企業，分別開展血液透析和腹膜透析產品業務。截至最後實際可行日期，我們分別擁有威高日機裝和威高泰爾茂51%及50%股權。我們的合資企業可能因我們所無法控制的因素而表現不如預期，我們可能無法從這些合資企業和戰略合作夥伴關係中實現預期收益，或實現收益可能需要比預期更長的時間。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們於合資企業的長期股權投資

135、分別為人民幣72.2百萬元、人民幣83.2百萬元及人民幣104.5百萬元。此外，我們亦曾為一家合資企業提供貸款，以實現合營事業目標，並可能在未來根據合資企業財務狀況及資金可收回性，決定是否繼續為其提供貸款。我們定期及在出現減值跡象時評估對合資企業長期股權投資和貸款的可收回性。減值跡象包括收入、收益或現金流下降，或某一國家經濟或政治穩定性出現重大不利變動等，這可能表明一項資產的賬面價值無法收回。倘事實及情況表明，對合資企業的長期股權投資和貸款可能會減值，與該等合資企業有關的估計未來貼現現金流可能低於其賬面值。倘需進行減記，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。截至最後實際可行

136、日期，我們已全額撥備我們給合資企業的貸款。風 險 因 素 55 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的債務及融資協議所施加的條件及限制契諾可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們的營運需要大量資本投資。過往，我們主要透過經營所得現金以及股權融資及外部貸款為我們的業務活動提供資金。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們的即期計息銀行及其他借款分別為人民幣901.1百萬元、人民幣784.3百萬元及人民幣875.7百萬元，主要包括銀行貸款及長期應付款項的即期部分。截至2019年、2020年及20

137、21年12月31日，我們的非即期計息銀行及其他借款分別為人民幣297.8百萬元、人民幣281.4百萬元及零，主要包括銀行貸款及長期應付款項。無法保證我們始終可取得所須資金為到期借款再融資或為資本承擔融資。倘我們無法於有關借款到期時為其再融資，且於到期時無法償還有關款項，我們可能會拖欠有關貸款，從而引發交叉違約。於有關情況下，我們的業務、流動性、財務狀況、營運業績及前景可能會受到重大不利影響。債務可能對我們的業務及營運產生重要影響，包括但不限於：限制或削弱我們按商業合理的條款獲得融資、為債務再融資、獲得股權融資或債務融資的能力，甚至根本無法獲得，這可能導致我們違反責任並嚴重損害我們的流動性；限制

138、或阻礙我們以有吸引力的利率進入資本市場的能力，並增加未來借款的成本；降低我們應對不斷變化的商業及經濟狀況或利用可能出現的商機的靈活性；要求我們將大部分經營活動所得現金流量專用於償還債務本金及利息，因而減少可用於其他目的的現金流量；限制我們分派股息或向股東作出其他分派的能力；與槓桿率較低或擁有更好資本資源的競爭對手相比，使我們處於競爭劣勢；及 使我們更容易受到整體經濟或行業狀況或本身業務下滑的影響。風 險 因 素 56 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。此外，我們的銀行貸款協議包含各項條件及契諾，要求我們就若干交易（例如出售重大資

139、產、兼併或合併、清算或清盤）取得貸款銀行的事先同意。未來我們或須遵守任何新貸款及其他融資協議的同類限制性契諾或其他條款。我們未來能否遵守財務契諾及其他條件，根據我們的業務表現按計劃償還本金及利息或為現有借款再融資，取決於經濟、財務、競爭及其他因素，包括本文件所述的其他風險。未能遵守我們融資協議的契諾或無法獲得業務所需資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景有重大不利影響。倘我們的現有資源不足以滿足我們的現金需求，我們可能尋求額外債務或股權融資或取得額外信貸融資。發行額外股本證券或可轉換債券可能會攤薄股東的權益。債務的產生可能導致償債責任增加、融資成本增加以及產生限制我們的營運及流動性的

140、經營及融資契諾，並對我們的財務表現造成負面影響。此外，我們的貸款協議可能載有對我們的財務狀況、經營業績、現金流量及業務前景可能造成重大不利影響的安排。請參閱 財務資料債務。倘我們現時享有的任何政府補助或優惠稅收待遇中止，可能會對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。本公司於往績記錄期間享有稅務優惠。本公司在中國被認定為 高新技術企業，因此於往績記錄期間享受15%的優惠企業所得稅稅率（相對於25%的法定稅率）。每份高新技術企業證書有效期為三年。本公司享受的15%的高新技術企業所得稅稅率將於2023年8月到期，之後本公司可以申請續期審查以繼續享受優惠稅率，否則將如所有中國企業一般按25%的標準企業

141、所得稅稅率繳稅。此外，於2020年，我們的一家附屬公司山東威高東元醫藥有限公司符合 小型微利企業 的條件。因此，其年應納稅所得不超過人民幣1百萬元的部分按5%繳納企業所得稅，年應納稅所得超過人民幣1百萬元但不超過人民幣3百萬元的部分按10%繳納企業所得稅。儘管我們符合享有高新技術企業稅率的資格，但概不保證我們將繼續符合條件被認定為高新技術企業，以於高新技術企業證書到期後享有高新技術企業稅率。我們的實際稅率因而將大幅上升，或會對我們的盈利能力造成重大不利影響，從而可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。概不保證本集團的其他附屬公司於日後會符合條件被認定為高新技術企業。此外，概不保證

142、中國企業所得稅法的應用或詮釋將不會繼續變更，在此情況下，我們適用的實際稅率或會大幅上升。風 險 因 素 57 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們亦受惠於政府補助。於往績記錄期間收到多項政府補助主要是由於我們在血液透析耗材及設備行業的發展以及對我們主要業務營運所在地區的貢獻。於2019年、2020年及2021年，我們分別錄得政府補助人民幣31.9百萬元、人民幣26.7百萬元及人民幣26.9百萬元。儘管該等政府補助並無未達成的條件或或然事項，但我們未來仍須繼續滿足若干條件以合資格收取政府補助。該等激勵乃由相關政府機關酌情向我們提

143、供，其可能隨時決定施加條件及取消或減少該等激勵，一般會產生預期影響。由於我們收取政府補助會受到定期時間滯後和不斷變化的政府慣例所影響，若我們繼續收到該等財務獎勵，我們於某一特定期間的淨收益可能會相對高或低於其他期間，視乎該等財務獎勵的潛在變化以及我們可能會面對的任何業務或經營因素。倘我們不再獲得現時所得的政府補助，可能會對我們的財務狀況、經營業務及現金流量造成不利影響。我們可能無法悉數收回遞延稅項資產，可能影響我們日後的財務狀況。截至2019年、2020年及2021年12月31日，我們的遞延稅項資產分別約為人民幣39.0百萬元、人民幣47.6百萬元、人民幣46.4百萬元。有關我們的遞延稅項資產

144、於往績記錄期間的變動，請參閱本文件附錄一所載會計師報告附註31。倘未來可能有應課稅利潤用以抵銷可抵扣暫時差異、未動用稅項抵免及未動用稅項虧損的結轉，則遞延稅項資產予以確認。這需要對若干交易的稅務處理方式作出重大判斷，並需對獲得充足未來應課稅利潤以動用遞延稅項資產的可能性進行評估。由於未來應課稅利潤的時間和水平以及未來的稅務規劃策略可能不確定，我們無法保證我們能收回或預測遞延稅項資產的變動。未能收回遞延稅項資產可能對我們日後的財務狀況產生不利影響。我們物業的估值可能與實際可套現價值有別且存在不確定或會產生變更。由獨立物業評估師亞太評估就我們選定物業權益的估值編製的物業估值報告載於本文件附錄三，乃

145、基於多項主觀且不確定的假設。亞太評估於物業估值報告中使用的假設包括賣方在沒有延期合約、回租、合資、管理協議或任何類似安排而獲益的情況下在市場出售物業權益，而這可能影響物業權益的價值。亞太評估於達致我們選定物業權益的估值時所使用的若干假設未必準確。此外，總體及當地經濟狀況的不可預測變動或其他不受我們控制的因素可能會影響我們選定物業權益的價值。因此，我們的選定物業權益估值可能與我們在市場上實際出售選定物業權益收取的價格有重大不同，不應被視為有關物業的實際可變現價值或可變現價值的估計。編纂不應過度依賴亞太評估所評估的該等物業權益的價值。風 險 因 素 58 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更

146、改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。與知識產權有關的風險我們可能無法有效保護我們的知識產權。我們的成功很大程度上取決於我們通過獲取知識產權（包括專利權）保護專有技術的能力。我們主要專注於保護我們於中國的知識產權。我們亦通過與高級管理層及研發團隊的若干關鍵成員訂立的保密和不競爭協議來保護商業秘密、專有技術和其他非專利技術。請參閱 業務知識產權。我們無法向閣下保證該等協議不會遭到違反，或者我們的僱員或其他第三方未或不會向競爭對手或他人披露我們的任何商業秘密、專有技術或其他非專利技術。對於任何違反行為，我們可能缺乏足夠的補救措施，亦無法向閣下保證我們的商業機密、專有技術和其他非

147、專利技術不會以其他方式為我們的競爭對手所知或由競爭對手獨立開發。在全球所有其他國家就產品及管線產品專利進行申請、起訴、維護及抗辯的費用對我們來說可能過於昂貴。其他國家的知識產權可能相較於我們在中國的知識產權在範圍及強度上有所不同。此外，若干國家的法律對知識產權的保護程度可能不如中國的法律。許多公司在其他國家保護及捍衛知識產權時遇到過問題。其他國家的法律制度可能會使我們難以在該等國家阻止侵犯、盜用我們的專利或其他知識產權或其他違反行為，或防止侵犯我們享有專有權的競爭產品的營銷。為維護我們的知識產權及專有權提起訴訟可能需耗費高昂成本、分散我們在業務其他方面的精力及注意力，可能會將我們的專利置於無效

148、或狹義解釋的風險之下，可能令我們的專利申請置於不被授權的風險之下，且可能引發第三方向我們提出索償。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔優勢，並且判定的損害賠償或其他補救措施（如有）可能並無商業意義。因此，我們在維護我們知識產權方面的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。風 險 因 素 59 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。因此，我們可能無法阻止第三方在中國以外的所有其他國家使用我們的專利，或在中國或其他司法管轄區出售或進口使用我們的專利製造的產品。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的

149、技術開發其自身的產品，並且可能進一步以其他方式將侵權產品出口至我們擁有專利保護但該等地區執法力度並不強的司法管轄區。該等產品可能與我們的產品或管線產品競爭，而我們的專利權或其他知識產權可能無法有效或足以阻止彼等參與競爭。中國及其他國家都制定有強制許可法律，根據該等法律，專利擁有人可能被強制將許可授權予第三方。在中國，專利擁有人的補救措施可能有限，而這可能會極大降低相關專利的價值。如果我們被強制向第三方授出與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能受損，且我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到不利影響。我們可能無法及時獲得並維持我們產品和管線產品的有效專利權和其他知識產權，且相關

150、已取得知識產權的範圍可能不夠廣泛。有效保護我們的知識產權對於維持我們的競爭地位而言至關重要。截至最後實際可行日期，我們在中國已註冊155項專利及擁有64項待決專利申請。如果我們無法就我們的技術及產品取得專利保護，則第三方可能會開發與我們相似或相同的技術及產品以及將其商業化並與我們直接競爭。我們成功將任何技術或產品商業化的能力可能受到不利影響，且我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到嚴重損害。不同司法管轄區的專利保護範圍並不確定。中國或其他國家的專利法或其詮釋變更可能會降低我們保護我們的發明及取得、維持、維護以及執行我們知識產權的能力，且更普遍而言，其可能影響我們知識產權的價值或縮小我們

151、專利權的範圍。我們無法預測目前正在尋求及日後可能尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區獲得授權，或任何未來授予的專利的權利主張是否將提供足夠的保護，以防止競爭對手侵權。於專利授權前，專利申請中權利要求的保障範圍可能被大幅縮小，於授權後其範圍可能被重新詮釋。即使我們目前或日後擁有的專利申請獲授權為專利，其授權的最終範圍可能無法為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，專利的期限及其提供的保護有限。即使我們的獲批產品成功取得專利保護，一旦專利到期，仍可能面臨競爭。風 險 因 素 60 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀

152、本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關我們的產品及技術的專利權可能被認定屬無效或不可強制執行。儘管我們採取措施以獲得與我們主要產品及技術有關的專利保護，但我們獲授權的任何專利均有可能受到質疑或被視為無效。例如，若我們擬對第三方提起法律訴訟，以實施保護我們一款產品的專利，被告可能會反訴我們的專利屬無效及或不可強制執行。儘管我們認為我們已本著公正及真誠原則進行我們的專利起訴，但是在專利訴訟中的無效性及不可強制執行性的法律指稱所導致的結果仍屬不可預測。若被告在專利無效及或不可強制執行性的法律指稱中勝訴，我們可能會失去至少部分或可能全部的產品或技術的專利保護。即使被告並無在專利無效及或

153、不可強制執行性的法律指稱中勝訴，我們專利權利要求的解釋方式仍可能會限制我們針對被告及其他人士強制執行該等權利要求的能力。失去任何專利保護均可能會對我們一款或多款主要產品及技術以及我們的業務產生重大不利影響。我們或會面臨知識產權侵權申索或其他糾紛，從而招致巨額訴訟及重大責任並損害我們的聲譽。我們在開發和使用任何自有技術、專業知識及品牌時，可能面臨第三方對於侵犯或挪用知識產權的申索。截至最後實際可行日期，我們並未因侵犯知識產權而收到向我們提出重大申索或投訴的通知。然而，我們無法向閣下保證我們日後不會面臨任何該等知識產權申索。儘管我們擬在此類訴訟或法律程序中採取合理措施進行抗辯，但我們無法向閣下保證

154、我們能夠勝訴。即使我們成功抗辯，牽涉此類訴訟及法律程序亦可能使我們產生巨額開支，並分散管理層的時間及注意力。倘任何此類訴訟或法律程序做出不利於我們的判決，則我們可能須向第三方承擔重大責任、取得第三方許可、支付持續的特許權使用費或遭強制令禁止分銷及營銷我們的產品。任何對我們提出的類似申索，即使並無理據，仍有可能損害我們的聲譽及品牌形象。任何此類事件均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們通常承諾保護客戶免於承擔因任何第三方申索、要求、訴訟或程序而引致的任何責任及損害（包括律師費）、向客戶提供彌償及使其免於承擔上述責任及損害，惟以我們的產品而產生或與我們疏忽、惡意不當行為或違反

155、合約有關者為限。因此，倘若我們向客戶出售的產品的任何方面侵犯了第三方的知識產權，我們可能會承擔相當大的責任。任何針對我們提出的重大知識產權侵權申索均可能對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。風 險 因 素 61 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能會面臨索賠，指稱我們或我們的在職或前任僱員、諮詢人或顧問錯誤地使用或披露競爭對手或其現任或前任僱主的商業秘密或其他專有信息，或違反與競爭對手或其他第三方的不競爭或競業禁止協議。我們日後可能會面臨索賠，指稱我們或我們的在職或前任員工、諮詢人或顧問因疏忽或以其他方式

156、使用或披露現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方所宣稱的商業秘密或其他專有信息。我們的許多在職或前任員工、諮詢人及顧問目前或曾經在大學或其他公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作。儘管我們盡力要求我們的僱員、諮詢人及顧問不會不正當地在我們工作中使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業秘密，但我們可能會面臨索賠，指稱我們或這些人士違反了任何不競爭或競業禁止協議條款，抑或是我們或這些人士因疏忽或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的商業秘密或其他專有信息。為對這些索賠進行抗辯，可能有必要提起訴訟。即使我們對這些索賠的抗辯成功，訴訟可能會導致巨大的成本，並可能會分散管理

157、及研究人員的精力。倘我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付經濟損失之外，倘發現這些技術或特徵包含或源自他方的商業秘密或其他專有信息，法院可能禁止我們使用對我們的在研產品至關重要的技術或特徵。倘不能納入這些技術或特徵，將對我們的業務產生重大不利影響，並可能阻止我們成功將我們的在研產品商業化。此外，由於該等索賠，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何有關訴訟或威脅可能會對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。失去關鍵人員或其工作成果可能會妨礙或限制我們將在研產品商業化的能力，這將對我們的業務、經營業績及財務狀況產生重大不利影響。此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產

158、權構想或開發的員工及承包商簽立向我們轉讓知識產權的協議，但我們未必能成功與實際上構想或開發了我們認為屬我們所有的知識產權的各方執行相關協議。知識產權的轉讓未必是自動執行，或轉讓協議可能會被違反，且我們可能會被迫向第三方提出索賠或對他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為屬於我們的知識產權的所有權。該等索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。風 險 因 素 62 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。若想獲得並維持我們的專利保護，須遵守政府專利機構實施的各種程序、文件提交、費用繳納及其他規定，而若不遵

159、守該等規定，則我們的專利保護範圍可能遭受縮小或被取消。根據相關規定，須在專利的有效期內分幾個階段向國家知識產權局及其他專利機構支付定期維護費用、續新費、年費及其他各類與專利相關的政府費用。國家知識產權局及其他政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用繳納及其他規定。儘管在許多情況下，根據適用規定可通過支付滯納金或其他方式糾正無意的過失行為，但不合規行為可能會導致專利或專利申請廢棄或失效，導致失去於相關司法管轄區的部分或全部專利權?？赡軐е乱豁棇＠驅＠暾垙U棄或失效的不合規事件包括未能在規定期限內對官方行動做出回應、未繳納費用及未能適當合法化及提交正式文件。在任何該等情況下，我們

160、的競爭對手可能進入市場，從而對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的商標、商品名及其他專有權沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們有意向的市場建立品牌知名度，且我們的業務或會受到不利影響。我們就我們的品牌名稱在中國擁有多個商標。截至最後實際可行日期，我們已於中國註冊39個商標，我們認為前述各項對我們的業務至關重要。請參閱 業務知識產權。我們的商品名或會受到質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用類或被裁定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對該等商標及商品名的權利，而我們需要在有意向市場的潛在合作夥伴或客戶之間建立該等商標及商品名的品牌知名度。我們可能無法預防經銷商未授權使用我們的商標及商品名，這可能會對

161、我們的品牌及聲譽造成傷害。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商品名或商標，從而妨礙我們建立品牌標識的能力，且可能導致市場混亂。此外，其他已註冊商標或包含了我們已註冊或尚未註冊商標或商品名變體的商標的所有人可能會提出商品名或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能基於我們商標和商品名建立品牌知名度，則我們可能無法有效地競爭，且我們的業務或會受到不利影響。此外，我們無法保證我們的商標不會被仿造，或不會以我們的商標向客戶出售假冒產品。終端用戶可能會遭受因假冒產品引起的安全事故，這可能使我們遭受昂貴的調查和打擊假冒成本，並對我們的業務和聲譽造成重大不利影響。我們執行或保護與商標、商業秘密、域名、版權或其

162、他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，並可能導致巨額成本及資源分散，且可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。風 險 因 素 63 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。倘若我們無法將我們的商業機密保密，我們的聲譽、業務及競爭地位有可能受到損害。除我們已登記的知識產權提供的保護外，我們依賴保護未申請專利的商業機密及專業知識並持續開展技術創新來發展及保持競爭力。然而，商業機密及專業知識可能難以保護。我們亦尋求透過與可獲得我們的專有技術和工藝的各方（如我們的僱員及若干其他第三方）訂立保密協議等措施來保護我

163、們及我們客戶的專有技術和工藝。儘管我們已與客戶及第三方服務提供商訂立保密協議，但我們無法確保該等能夠接觸我們及我們客戶商業機密或專有技術的第三方服務提供商將會遵守我們保密協議的條款。再者，儘管我們一般會訂立保密協議並制定其他合約限制，但我們未必能防止協議訂約方未經授權披露或使用我們及客戶的技術專業知識或其他商業機密。倘訂立協議的僱員或其他第三方違反或違背協議條款或對外披露我們或客戶的專有資料，我們未必能採取充分的補救措施，並可能會失去我們或客戶的商業機密，從而可能令我們的業務及競爭力受到重大不利影響。執行第三方非法披露或盜用商業機密的申索（包括透過知識產權訴訟或其他法律程序）難度大、費用高、耗

164、時長且結果難以預測。我們的業務很大程度取決於我們使用品牌的能力。我們的品牌形象、聲譽和客戶對我們品牌的看法對於我們的業務較為重要。我們認為我們的品牌和商標在中國海內外醫院和其他醫療機構中得到廣泛認可。保持和提高我們的聲譽及品牌知名度主要取決於我們產品的質量和一致性，以及品牌推廣工作。截至最後實際可行日期，我們已獲得威高集團或威高醫用高分子使用七個商標的許可。其中，我們已與威高集團就我們的產品、銷售和其他經營活動使用的兩個商標的獨家權利簽訂協議，且這兩個商標的許可期限為登記日至到期日，威高集團須根據協議重續商標使用期。其他五個商標的許可為非排他性許可，許可期限以各協議為準，相關方可在許可期屆滿前

165、續期。有關我們的許可到期日的更多詳情，請參閱 關連交易持續關連交易獲全面豁免持續關連交易知識產權許可協議。我們使用該等商標的能力對我們的業務較為重要、倘我們未能及時重續許可或威高集團或威高醫用高分子阻止我們使用任何該等商標，儘管我們擁有該協議及我們可能不時與威高集團或威高醫用高分子簽訂的任何其他協議項下的合約權利，我們的品牌形象、聲譽及銷售仍可能受到不利影響。風 險 因 素 64 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。與其他各方有關的風險我們過去依賴且預測將繼續依賴第三方供應原材料以製造我們的產品，而如果我們未能足量或以可接受的質量

166、或價格獲得有關原材料，則我們的業務可能會受到損害。我們產品的主要原材料包括聚碸、聚氨酯膠、聚氯乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚碳酸酯及其他化工材料。於往績記錄期間，我們從第三方供應商採購主要原材料。請參閱 業務原材料及供應商我們的原材料。原材料生產和運輸的任何中斷或供應商無法生產足夠數量的材料以滿足我們的需求可能削弱我們如期生產產品及日常運營業務的能力。此外，隨著我們擴大業務規模及將我們的產品商業化，我們預測對該等原材料的需求會增加，而我們無法保證，現有供應商有能力滿足我們的需求。我們亦面臨成本增加的可能性，但我們可能無法將其轉嫁予客戶，且我們的盈利能力可能因此降低。此外，儘管我們於該等原材料用於生產

167、流程之前已實施質量檢查程序，並要求我們的供應商維持高質量標準，但我們無法保證，我們將能夠發現我們使用的供應材料中的所有質量問題。我們亦無法向閣下保證，該等第三方將能夠維持並重續其營運所需的所有執照、許可證及批準，或遵守所有適用法律法規。若彼等未能做到可能導致其業務運營中斷，進而可能導致供應予我們的原材料短缺。若產品質量出現問題，我們可能必須延遲生產及銷售、召回產品、遭受產品責任索賠、或未遵守持續監管規定，故為糾正該問題而產生巨額成本，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們一般與原材料供應商訂立一年期供應協議。如我們無法物色到替代材料或供應商，並確保其使用得到及時批準（倘必

168、要），則我們的業務及財務狀況可能會受到損害。如果所供應的材料為形成產品性能的所必需的一部分，或其涉及獨特技術，則更換供應商可能需要大量的努力或投資，而失去任何現有的供應合約可能會對我們產生重大不利影響。詳情請參閱 業務我們的供應商。於往績記錄期間，我們自美國及德國等海外市場採購若干主要原材料（主要為聚碸等工業化學品）。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，涉及海外生產原材料的交易分別佔我們總採購額的約10.3%、11.0%及10.0%。因此，外國或中國實施的貿易制裁或監管禁運，可能會導致延誤或短缺，這可能會損害我們的業務。中國或其他司法管轄區的監管機構亦可能出於各種原因不時

169、限制或禁止在我們的產品生產中使用若干材料。詳情請參閱 風險因素國際貿易或投資政策的變化、貿易或投資壁風 險 因 素 65 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。壘、以及中國與美國或其他國家之間的貿易及其他糾紛可能對我們的業務營運及擴張計劃造成不利影響。我們依靠我們的合資企業來提供所銷售的血液透析機及腹膜透析液，我們合資企業的成功及戰略合作關係亦面臨各類風險。我們不生產血液透析機及腹膜透析液，主要分別從我們的合資企業威高日機裝和威高泰爾茂採購。威高日機裝及威高泰爾茂分別獲得各自合資企業合作夥伴的授權許可，在中國生產血液透析機及提供腹膜

170、透析液。威高日機裝和威高泰爾茂同時授予我們在中國獨家銷售其各自相關產品的權利。如果發生任何合資企業失敗或我們與我們的合資企業及合資企業合作夥伴的關係出現任何惡化，或合資企業或合資企業合作夥伴違反協議可能導致合資企業不再以商業上合理的條款、以足夠的數量、按排他性基準向我們提供令人滿意的產品，或根本不再提供，或終止與我們的關係，這可能對我們的業務及經營業績產生重大不利影響。此外，一般而言，除非雙方另有約定，否則我們和我們的合資企業合作夥伴須遵守若干不競爭承諾，據此我們和合資企業合作夥伴已承諾不就類似產品在中國從事通過相關合資企業開展的業務以外的業務。倘我們的合資企業合作夥伴不完全遵守協議條款，我們

171、的業務及經營業績可能會受到不利影響。更多詳情請參閱 業務原材料及供應商我們的供應商我們的合資企業供應商。我們的合資企業及戰略合作夥伴關係的成功將受到以下風險的影響，一般而言，為尋求合作時影響我們業務運營的同類業務風險：我們可能無權對合資企業行使唯一決策權；我們的合作夥伴可能破產或不能支付與我們合作的相關對價；我們的合作夥伴可能會受到負面宣傳，進而可能對我們合資企業的業務運營及財務業績甚至我們自己的商業聲譽產生不利影響；我們的合作夥伴的利益可能與我們的利益不一致，因為我們的合作夥伴的經濟、政治、稅收或其他商業利益或目標在合作過程中可能與我們的商業利益或目標不一致，並可能採取違背我們的政策或目標的

172、行動；風 險 因 素 66 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的合作夥伴可能會採取與我們的業務協議無關的行動，但由於是我們的合資企業，而對我們產生不利影響；我們的合作夥伴關係安排條款的變化可能會對我們完成或運營我們正在通過合資企業及戰略合作夥伴關係尋求或設想的項目的能力產生重大不利影響；我們和我們的合作夥伴之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支並阻止我們的管理層時間和精力集中在我們的業務上；及 在某些情況下，我們可能要對我們合作夥伴的行為負責，或為合資企業的全部或部分責任提供擔保。第三方物流服務供應商的交貨延遲及

173、不當處理或會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。我們依賴第三方物流服務供應商運輸我們的大多數產品。由於不可預見的事件，該等物流服務供應商可能暫停提供服務並導致我們的產品供應中斷。交貨延遲可能由於我們無法控制的各種原因所致，包括我們物流公司的不當處理、勞工糾紛或罷工、戰爭或恐怖主義行為、疫情、地震及其他自然災害，並可能導致延遲交貨或貨品丟失。對我們產品的不當處理亦可能導致產品污染或損壞，進而可能導致產品召回、產品退換、產品責任、成本增加及聲譽受損，從而對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。我們的僱員、客戶（包括經銷商、醫院及透析中心）、供應商、合資企業合作夥伴或與我們合作的其他

174、各方可能參與受賄或行賄或進行其他違法或不道德行為。我們可能面臨我們中國或其他司法管轄區的僱員、客戶（包括經銷商、醫院及透析中心）、供應商、合資企業合作夥伴或與我們合作的其他各方有欺詐、受賄或其他不當行為。我們可能無法完全控制任何實際或指稱的不法或不當行為，而這會令我們遭受財務損失、有關政府部門實施的制裁及負面宣傳，從而可能對我們的聲譽及前景造成不利影響。儘管我們認為我們的內部控制政策及程序充足，但我們也可能無法防範、發現或阻止全部此類不當行為事件。違反我們利益的任何相關不當行為（可能包括未被發現的過往行為或將來行為）可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。風 險 因 素 67 本文件為草擬

175、本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的僱員或第三方，特別是供應商、經銷商或其他業務夥伴的非法行為、不當行為或任何未能提供令人滿意的產品或服務的行為，均可能對我們的業務、經營業績及聲譽產生重大不利影響，而且我們可能無法得到相關供應商、經銷商及其他業務夥伴的全部賠償。我們的聲譽及運營可能因供應商、經銷商及其他業務合作夥伴的違法行為或表現欠佳而受到損害。我們的供應商、經銷商及其他業務合作夥伴可能因其違法或不合規行為而遭受監管處罰、行政訴訟及法律訴訟，這可能會影響他們與我們繼續簽訂合同的能力。我們無法保證我們的供應商、經銷商及其他業務合作夥伴會遵

176、守法律，且我們可能會因其不合規行為而遭索賠。倘我們因供應商、經銷商或其他業務夥伴採取的行動而遭受索賠，我們可能會試圖自相關供應商、經銷商或其他業務夥伴尋求賠償。然而，賠償可能有限。倘無法向供應商、經銷商或其他業務夥伴提出任何索賠，或我們無法自供應商、經銷商或其他業務夥伴收回全部索賠金額，我們可能須自行承擔損失及賠償。這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。與我們的運營有關的風險我們未來的成功取決於我們能否挽留主要管理團隊成員和其他主要人員，以及吸引、挽留及激勵合資格人才的能力。我們未來的成功依賴主要高級管理人員的持續效力。特別是，執行董事及董事長宋修山先生在醫療行業擁有約30

177、年經驗。執行董事及總經理張存明先生在醫療行業擁有約15年經驗。執行董事及其他高級管理人員的專業知識、行業經驗及貢獻對我們的成功至關重要。如果任何主要管理人員離職，而我們無法及時聘用及挽留具備同等資格或才幹的替代人員，則我們可能無法輕易或根本無法替代有關人員，因此我們的業務增長可能受到不利影響。繼任計劃不充分或高級管理人員意外離職均要求我們的餘下領導團隊成員立即將大量注意力放到履行離職高管的職責和尋找替代人員。儘管我們的高級管理人員及主要人員均受指定地區競業禁止條款和禁止招攬條款的約束，期限通常自與我們終止僱傭關係後最長為12個月。概不保證該等條款將按書面規定執行，亦無法保證該等條款將有效地防止

178、高級管理人員為競爭對手效力或招攬我們的客戶及或僱員。風 險 因 素 68 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的成功亦取決於我們吸引及挽留合資格及經驗豐富的管理、技術、研發、銷售及營銷、生產及其他人才的能力。我們無法向閣下保證，我們將能夠為業務吸引、僱用及保留充足的人才。未能及時吸引合資格高級管理人員可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，我們的員工成本將因市場上合資格且經驗豐富的人員短缺而增加，原因是對該等人員的競爭會導致我們提供較高薪酬及其他福利，以吸引及留住彼等，從而對我們的財務狀況及經營業績造成重

179、大不利影響。我們的設施、業務及財務表現已受到COVID-19疫情的不利影響，並可能繼續受到此次疫情及其他自然災害、流行病及其他不可預見的災難的影響。自2019年12月以來，COVID-19病毒新型毒株對全球經濟造成重大不利影響。我們經營所在的所有司法管轄區均受到COVID-19疫情的影響，該等司法管轄區的政府為應對疫情採取了大範圍的封鎖、關閉營業場所以及限制人口流動及旅行等措施，以遏制病毒的傳播。COVID-19疫情爆發可能對我們部分生產員工繼續開展日常工作的能力造成影響及延遲生產安排時間，我們於應對有關中斷的臨時生產維護措施可能令人工成本增加。由於各項疫情管控措施或標準，許多城市及地區的物流

180、受到影響甚至中斷。這影響了我們的採購和交付，增加了我們的成本。此外，我們的辦事處及設施所在的某些城市，禁止或限制社交或工作集會、實施強制性檢疫規定及暫?；蛳拗乒步煌?。因此，我們的部分員工不得不遠程工作，而我們在該等地區的業務需要員工現場工作而導致服務中斷。倘COVID-19疫情變得更加嚴重，並採取更嚴格的預防措施，我們的業務及經營業績可能會受到不利影響。倘COVID-19疫情對我們的業務及運營造成不利影響，它亦可能加劇許多其他風險的影響力，例如與我們吸引及保有客戶的能力以及我們向現有和未來客戶收回款項的能力有關的風險。風 險 因 素 69 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本

181、文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。於2020年、2021年及2022年某些時間段部分地區的透析中心和醫院關閉並暫停入院，對我們相關地區的銷售產生不利影響。我們無法預測該等地區是否或何時會再次發生COVID-19的蔓延，因為COVID-19的情況非常不穩定，且非常難以預測。倘發生另一波COVID-19疫情，或者倘我們或客戶經營所在地區遭受疫情蔓延長期反覆，我們的業務、經營業績、財務狀況及前景可能會受到重大不利影響。此外，未來發生的任何不可抗力事件、自然災害或包括禽流感、嚴重急性呼吸系統綜合癥、H1N1或其他形式的禽流感或埃博拉病毒在內的其他流行病及傳染病爆發可能對我們的業務、財務狀

182、況及經營業績造成重大不利影響。再者，地震、洪水及乾旱等自然災害的發生都可能對整體經濟及我們的業務產生重大不利影響。我們無法向閣下保證，未來發生任何自然災害、爆發流行病及傳染病，或政府為應對該等自然災害或傳染病所採取的措施，都不會嚴重破壞我們或我們客戶的業務，對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們目前主要在威海的生產設施生產及組裝我們的產品，並受到與生產基地集中有關的風險。我們的經營在很大程度上依賴於我們的生產設施，而這些生產設施目前主要位於威海。有關詳情，請參閱 業務製造生產設施及產能。儘管我們已在成都建立生產基地，並正在對該基地進行擴建，而且我們正在贛州建設另一個生產基地，但

183、不能保證這些努力能像預期的那樣導致成功的擴張。因此，如果我們在威海的生產設施遭遇災難性損失，如火災、颱風或洪水等導致的災難性損失，可能會擾亂我們的運營，延遲生產、組裝、發貨及收入，並導致高額費用來修復或更換設施。不能保證我們在未來任何時候都能以可接受的條款維持相關保險，或者申索不會超過或超出我們的保險範圍，或者我們對未投?；蛭闯斜５膿p失的準備金將足以支付最終損失或支出。如果我們的損失超過了保險範圍，我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大不利影響。我們可能無法成功在贛州及成都建立或擴大生產基地，而我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景可能受到重大不利影響。我們正在擴建成都的生產基地，並正

184、在贛州建設另一個生產基地。請參閱 業務製造未來擴張及升級計劃。然而，此類擴張項目的成功取決於一些我們無法控制的因素，如第三方建築商的施工進度、監管審批、當地法律法規及政府政策的變風 險 因 素 70 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。動、低成本熟練勞動力的可用性以及客戶需求的變化。此外，此類擴建項目可能會增加我們的資本開支及運營成本，如更高的員工成本以及生產設備及設施的折舊，並增加我們用於運營及投資活動的現金流出。我們須遵守環境保護和健康安全法律法規，並可能須承擔有關（其中包括）污染、生物或化學危害，或人身傷害的潛在合規成本及責

185、任。我們的經營受限於有關環境保護、健康及安全的國家、省級及地區性法律，包括處理及排放污染物至環境以及於我們業務經營過程中使用有毒及有害化學物。此外，我們的建設項目僅可於負責環境保護及健康安全的相關行政機關在若干司法管轄區檢查及批準相關設施後方可投入運作。由於該等法律法規所施加的規定可能改變，且可能會採納更加嚴厲的法律或法規，我們可能無法符合或準確預測為符合該等法律法規的任何潛在大額成本。誠如中國法律顧問告知，截至最後實際可行日期，我們並無違反中國環境保護和健康安全法律法規。由於生產透析器會產生廢水，我們無法完全排除在營運過程中我們生產設施或其周邊發生意外污染、生物或化學危害，或人身傷害的風險。

186、我們的排放並無嚴重超標，亦無與營運所在地的居民發生任何重大糾紛。然而，倘發生意外，我們可能須對損害負責，而清理成本（倘超出現有保險或彌償的保障範圍）可危害我們的業務。有關責任可導致其他不利影響，包括聲譽受損導致失去來自客戶的業務。我們亦可能被迫暫時或永久關閉或中止我們若干受影響設施的經營。因此，任何意外污染、生物或化學危害，或人身傷害可對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們的生產設施不曾發生任何重大事故或員工傷亡。工作場所可能因各種原因發生事故，包括不遵守安全規則和法規。因此，根據適用的職業健康和安全法律，我們可能須對我們的員工或其他人士遭遇傷害或死亡負責。如果我們根據適

187、用法律承擔全部或部分責任，我們可能會受到重大處罰及或有責任支付賠償，這可能會對我們的財務狀況及盈利能力產生重大不利影響。風 險 因 素 71 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能無法實施增長策略或有效地管理增長，或成功地將業務擴展到新地區的市場。我們一直在中國血液淨化市場保持領先地位，不斷吸引、培訓、挽留人才，支持我們的長期可持續發展。我們計劃通過建立海外營銷網絡和服務平臺，擴大我們的地理布局，增強產品創新，擴大產能，提高我們在整個產業鏈及透析生態系統中的能力，繼續吸引、培訓、挽留人才，並進行戰略收購和投資，推動平臺長期增

188、長。追求增長策略已經並將繼續產生對我們的管理能力、資本及其他資源的大量需求。此外，管理增長及實施增長策略將需要我們在競爭激烈的血液淨化市場（尤其是中國）保持創新的能力；有效協調並整合我們在不同地點的設施和團隊；僱用、培訓、挽留合資格人員；與中國境內外的合作夥伴有效合作；實施有效的成本控制和質量控制系統；保持充足的流動資金，以及有效且高效的財務、管理控制；積極開展營銷和用戶支持活動；及管理供應商以最大程度地利用我們的購買力。如果我們未能成功實施增長策略，則可能無法保持我們的增長率，因此，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到重大不利影響。我們的經營業績可能會受到我們無法及時及具有成本效益

189、地獲得原材料的能力的不利影響。我們運營所需的主要原材料包括聚碸、聚氨酯膠、聚氯乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、聚碳酸酯及其他化工材料。這些原材料的價格會受到一些我們無法控制的因素的影響，如通貨膨脹、供應商的能力限制、總體經濟狀況、其他行業對相同材料的需求、補充及替代材料的可用性，以及當地及國家的監管要求。於2019年、2020年及2021年，我們所產生的原材料成本分別為人民幣332.9百萬元、人民幣346.6百萬元及人民幣374.6百萬元，分別佔銷售成本的29.4%、26.7%及23.5%。為應對原材料價格波動的風險，我們及時獲取原材料的市場信息，採取預訂、戰略儲備等預防性措施。此外，我們設法優化工藝流

190、程、提高原材料利用率，並加強管理，以嚴格控制生產成本。然而，該等措施未必有效。我們的原材料成本的任何大幅增加都可能增加我們的銷售成本，並對我們的利潤率以及一般而言對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生負面影響。風 險 因 素 72 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們有大量的勞動力，而我們的勞動力成本可能因各種因素而增加。截至2021年12月31日，我們在全球有3,718名全職員工。如果我們的設施所在地區的勞動力供應減少或就業率提高，我們的勞動力成本可能增加。此外，當地政府可能出臺新的勞動法、員工福利制度或徵繳用工相關稅費

191、，從而影響我們的勞動力成本。因此，我們不能保證我們將能夠以與過去相同的成本僱用熟練的勞動力。如果我們無法招聘、培訓及留住合格的人員或保持足夠的勞動力，同時控制勞動力成本，我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到重大的不利影響。我們可能無法及時或以可接受的條款獲得額外資金。為擴大我們的產能、進行所需的收購、開發新產品並保持競爭力，我們可能需要額外的資金。我們預計將使用我們將收到的編纂編纂的一部分、我們的業務產生的現金流量、我們可用的銀行融資以及庫存現金及現金等價物以應付任何該等資本承擔。我們亦考慮於編纂後在適當時間進行A股發售及上市。有關詳情請參閱 歷史、發展及公司架構A股上市 一段。倘我們需要

192、額外融資，我們可能無法以我們可接受的金額或條款獲得融資。我們獲得額外資本的能力受限於各種不確定因素，包括我們未來的財務狀況、經營業績及現金流量、融資活動的總體市場狀況以及中國和我們經營所在的其他司法管轄區的經濟、政治及其他條件。出售額外股權或股權掛鈎證券可能導致股東所持股份遭到攤薄。產生債務將導致償債責任增加，並可能產生限制我們業務營運或收購或派息能力的經營及融資契諾。未能取得充足的額外資金以達至我們的資本要求可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們受制於海外業務中的固有風險。截至2021年12月31日，我們在全球48個海外國家開展銷售。我們打算繼續擴大我們在全球範圍內的業

193、務，並在海外建立製造工廠。我們能否成功在全球範圍內進行銷售以及在國際市場上競爭，取決於我們管理各種風險和困難的能力，包括：適用地方法律下外國投資限制；與客戶、供應商及其他地方利益相關者建立及保持關係的能力；於不同地點提供充足技術支持的能力；風 險 因 素 73 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。有效管理及協調在不同地域工作的僱員的能力；遵守不同監管規定及標準的能力；我們於不同司法管轄區經營業務所適用法律法規的變化及變更，包括知識產權及合同權利的可執行性；貿易限制、制裁、政治變革、金融市場動盪及經濟狀況惡化；海關監管以及貨品與原材

194、料進出口；對我們在國際上傳輸數據的能力的限制；我們取得及重續在世界各地業務營運可能需要的牌照以及其他政府授權的能力；地緣政治風險及地緣政治衝突；及 關稅、稅收及外幣匯率的變動。倘我們無法成功管控上述及其他與地區或全球運營有關的風險，則我們的盈利能力以及實施業務策略、維持市場份額及在我們運營所在所有主要市場成功競爭的能力或會受損。我們須遵守反腐敗，反賄賂，反洗錢，金融及經濟制裁等類似法律；未遵守此類法律可能會使我們遭受行政、民事及刑事處罰和罰款，面臨附帶後果，採取補救措施及產生法律費用，所有這些均可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及聲譽產生不利影響。我們在開展活動的各個司法管轄區須遵守反腐敗、

195、反賄賂、反洗錢、金融及經濟制裁等類似法律法規。例如，在中國，反不正當競爭法 及 刑法 規定禁止給予及收受財物以獲取不正當利益。此外，在中國，全國人民代表大會常務委員會於2006年10月31日頒佈及自2007年1月1日起施行的 中華人民共和國反洗錢法 禁止洗錢。任何未遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢或金融及經濟制裁法律的行為均可能使我們面臨舉報人投訴、負面媒體報道、調查以及嚴重的行政、民事及刑事制裁、附帶後果、採取補救措施及產生法律費用。此外，我們的許多客戶（包括中國客戶）在與我們開展業務時要求我們遵守嚴格的反賄賂及反洗錢政策。我們監測反賄賂及反洗錢合規的程序和控制風 險 因 素 74 本文件為草擬本

196、，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。措施可能無法保護我們免受我們的僱員或代理的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們未能遵守適用的反賄賂法律及反洗錢法律，我們可能會受到刑事及民事處罰以及制裁，產生高額費用，我們的聲譽可能受損，我們的客戶可能會取消與我們的服務合約或者不續約有關合約，上述所有均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。我們的產品亦銷往中國以外的多個國家和地區。與我們進行貿易或經營或未來可能進行貿易或經營的若干國家、地區或個別交易對手可能會或成為可能對我們的全部或部分業務擁有管轄權的一個或多個國家地區的經濟制裁對象。我們在多個國

197、家開展業務並向這些國家進行銷售，無法保證我們將成功遵守上述法律，包括由美國財政部外國資產控制辦公室、英國財政部、歐盟及其他成員國等管理的制裁計劃。近年來，實施及執行此類制裁的機構數量增加，制裁制度的複雜性增加，使得遵守該等制裁制度更加繁重且具有不確定性。任何違反甚至被指控或涉嫌違反經濟制裁制度均可能損害我們的聲譽，並導致金融機構或其他交易對手拒絕與我們開展業務，這可能會對我們的業務、經營業績或股份的編纂產生不利影響。此外，未來經濟制裁法的變動亦可能對我們的業務及股份的投資產生不利影響。俄羅斯和烏克蘭之間的軍事行動以及因此而實施的制裁可能會對我們對該地區客戶的銷售產生重大影響，並使我們面臨越來越

198、大的制裁合規風險。2022年2月，俄羅斯開始在烏克蘭採取軍事行動，此次軍事行動帶來的不確定性和衝突擴大的威脅導致我們的部分客戶推遲向我們採購，預計將導致受影響地區的客戶銷售進一步推遲或銷量進一步減少。此外，美國和歐洲國家已因衝突對俄羅斯、白俄羅斯及烏克蘭部分地區實施制裁。對俄羅斯和白俄羅斯的制裁具有針對性，影響某些經濟部門、個人和實體（包括金融機構），並非全面制裁。因此，我們認為，美國和歐洲國家不會禁止我們與這些司法管轄區的現有客戶開展業務。當開始實施有關制裁措施時，其可能會限制我們向俄羅斯及白俄羅斯的客戶（包括潛在的新客戶）銷售我們的產品及提供服務的能力。2020年及2021年我們並無向俄羅

199、斯進行任何銷售，而2019年僅有約0.1%的銷售額來自俄羅斯客戶。我們於2019年或2020年並無向白俄羅斯進行任何銷售，而2021年約有0.02%的銷售額來自白俄羅斯客戶。於2019年、2020年及2021年，我們的銷售額中約有0.04%、0.08%及0.08%來自烏克蘭客戶（據董事所知，並無向烏克蘭的受制裁地區，即克里米亞以及所謂的頓涅茨克人民共和國及盧甘斯克人民共和國，進行銷售）。除烏克蘭受制裁的地區外，我們目前並無計劃暫停在該等受風 險 因 素 75 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。影響國家的銷售，但我們無法保證如果軍

200、事行動繼續並且制裁持續較長時間，我們不會暫停銷售，這可能會對我們的財務業績及運營產生不利影響。除現有制裁外，新的規定或限制可能會生效，這可能會增加對我們業務的審查，或導致我們的一項或多項業務活動受到制裁，並以其他方式使制裁合規複雜化。我們所依賴的內部控制措施（包括交易對手名稱核查、貨運地址檢查及交易對手付款安排）可能不足以保護我們的利益，特別是如果該等或其他制裁計劃被修訂後。我們無法向閣下保證我們未來的業務將沒有制裁風險，或者我們的業務將符合美國或任何其他司法管轄區當局的期望和要求。如果美國、英國及或歐盟當局或任何其他司法管轄區當局確定我們的任何活動違反了其所實施的制裁或為針對我們的制裁提供依

201、據，則我們的業務及聲譽可能會受到不利影響。國際貿易或投資政策的變化、貿易或投資壁壘、以及中國與美國或其他國家之間的貿易及其他糾紛可能對我們的業務營運及擴張計劃造成不利影響。我們目前從海外供應商進口部分原材料（如向美國和德國的供應商採購聚碸）。國際市場情況和國際監管環境歷來受到國家之間的競爭和地緣政治摩擦的影響。貿易政策、條約及關稅變動，或該等變動可能發生的預期，均可能會對我們經營所在司法管轄區的財務及經濟狀況，以及對我們的財務狀況及經營業績造成不利影響。近年來，美國普遍主張對國際貿易施加更多限制，並大幅提升自其他國家進口的若干貨品關稅，特別是從中國進口，且已採取措施限制若干貨品貿易。例如，20

202、18年，美國公佈僅適用於中國進口產品的三輪加增關稅，所涉產品進口額合計約2,500億美元。2019年5月，美國將此前對中國產品加徵的部分關稅稅率從10%提高到25%。此外，2019年8月，時任美國政府聲稱將對餘下中國產品加徵關稅，所涉產品合計約3,000億美元。儘管於2020年1月15日，中美兩國簽署所謂 第一階段 貿易協議，據此，雙方均作出若干讓步，並同意不向對方加徵關稅，但仍維持對價值2,500億美元的中國進口商品徵收25%關稅。於2021年4月，美國參議院提出 2021戰略競爭法案，主要目的為通過投資基礎設施及技術發展等方式與中國在全球供應鏈和科技方面競爭，從而遏制中國經濟發展及其地緣政

203、治影響力。該法案預計將提交參議院進行辯論和投票。這些立法行動，連同對中國實施新的貿易限制、關稅或制裁的威脅，導致中國國際關係更加緊風 險 因 素 76 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。張。如果中國與美國或其盟國之間的緊張局勢惡化，或美國或其他國家開始對中國血液淨化行業實施限制，我們的業務將受到不利影響。此外，中國及其他國家已經並且可能進一步對美國政府實施的新貿易政策、條約和關稅採取反制措施。此類反制措施可能會進一步加劇國家之間的緊張局勢或導致貿易戰。任何貿易緊張局勢的升級或貿易戰，或預期貿易緊張局勢升級或發生貿易戰，可能不僅對

204、所涉兩國的經濟，更會對整個全球經濟產生負面影響。此外，如果中國提高供應商及合同生產商進口的任何商品的關稅，我們可能無法在中國或從其他國家找到質量及價格相同的替代品。因此，我們的成本將增加，而我們的業務、財務狀況及經營業績將受到不利影響。我們可能在收購或戰略合作中面臨挑戰。我們可能會進行收購並尋求戰略合作夥伴關係，以發展我們的業務、擴大我們的產品組合、加強我們的研發及提高我們的市場地位。然而，我們可能無法在未來的收購或合作中取得最佳結果，或可能在整合及發展所收購資產或業務或成功管理戰略合作關係時遇到遭遇困難。收購或戰略夥伴關係涉及許多風險，包括：營運資金需求增加；在我們無法投入額外資本的情況下股

205、份攤薄的風險；潛在的債務及其他意外負債；被收購或新成立的公司可能將無法成功整合，或預期成本節約、協同效應或其他利益可能將不會實現；所收購業務將失去市場認可或盈利能力；可能發生交易後糾紛或其他訴訟；分散我們管理層的注意力或其他資源；及 失去所收購公司的主要人員及客戶。前述風險會降低我們的投資回報率。未能有效管理收購或戰略合作關係可能對我們的現有業務造成不利影響，並因大額撇銷、或然負債、大幅折舊、不利稅項或其他風 險 因 素 77 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。後果而損害我們的經營業績。我們無法確保所有計劃中的協同效應均能實現。

206、我們未來擴張的預期利益可能無法實現。此外，整合收購目標或戰略合作夥伴的業務涉及不確定因素，並可能導致與整合僱員、會計、信息管理、人力資源、採購或供應鏈管理及其他行政系統以進行有效管理有關的不可預見的經營困難及開支。未能實現該等收購或戰略合作關係的預期協同效應、增長機會及其他利益可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們的信息系統及其他基礎設施可能出現故障或存在安全漏洞。我們倚賴多種信息技術及自動化操作系統以管理及支持我們的營運。我們信息系統的正常運行對我們業務的高效營運及管理至關重要。然而，我們及第三方供應商的系統可能容易受到由我們無法控制的情況（例如災難性事件、停電、自

207、然災害、計算機系統或網絡故障、病毒或惡意軟件、物理或電子入侵、未經授權的訪問、網絡攻擊或盜竊等）造成的損壞或中斷。隨著信息系統的廣度和複雜性不斷增長，我們在不斷演變的複雜信息系統的開發、集成和持續運行方面承受的固有風險將日益增多，包括：數據中心、電信設施或其他關鍵基礎設施平臺遭受破壞、損壞或發生故障；我們的關鍵應用程序系統或其相關硬件出現安全漏洞、遭網絡攻擊及發生其他失靈或故障；及 系統開發和部署成本過高、出現延遲或其他缺陷。我們無法向閣下保證，我們採取的系統及電子信息保護措施及行動目前或日後都足夠充分。儘管我們已實施信息技術災難恢復計劃，但我們系統發生任何重大中斷可能會妨礙數據處理、信息和服

208、務的交付以及我們業務的日常管理，並可能導致專有、個人、機密或其他數據破損、丟失或未經授權披露。數據損壞或丟失可能會導致需要重複進行對於客戶零成本但對於我們成本高昂的活動、終止合同或聲譽受損。我們還可能因此類事件而面臨監管行動及損害索賠。任何系統中斷或數據安全漏洞均可能對我們的業務、財務狀況、聲譽及經營業績產生重大不利影響。風 險 因 素 78 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。與在中國開展業務有關的風險國務院及中國證監會的相關要求可能對我們的編纂及未來的籌資活動產生不確定的影響。近期，中國政府啟動了一系列監管行動及聲明以規範在中

209、國的業務運營，包括嚴厲打擊證券市場的非法活動及加強對在境外上市的中國公司的監管。2021年12月24日，中國證監會會同國務院有關部門組織起草了 國務院關於境內企業境外發行證券和上市的管理規定（草案徵求意見稿）（境外上市管理規定（草案徵求意見稿）對境內企業境外發行上市提出了若干要求，主要包括：（一）境內企業境外發行上市的，應當向國務院證券監督管理機構履行備案程序，報告相關信息，備案材料應當真實、準確、完整，不得有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏；（二）規定境內企業境外發行上市條件；（三）要求境內企業遵守外商投資、網絡安全、數據安全等相關規定，涉及安全審查的，履行相關安全審查程序；（四）要求境內企

210、業按照中國法律法規制定章程，完善內部控制制度，規範公司治理和財務、會計行為；及（五）要求境內企業遵守國家法律法規和有關規定，建立健全保密制度，不得損害國家安全和公共利益。2021年12月24日，中國證監會制定併發佈了 境內企業境外發行證券和上市備案管理辦法（徵求意見稿）（境外上市管理辦法（徵求意見稿）。根據 境外上市管理條例（徵求意見稿）的要求，對境內企業境外發行上市及上市後境外發行上市債券作出規定，主要包括：(i)境內企業境外直接發行上市的，由發行人履行備案程序，報告有關信息；發行人備案後、完成境外發行上市前，主營業務或業務牌照資質、股權結構發生重大變更或控制權發生變更、發行上市方案發生重大

211、調整的，發行人應當及時向中國證監會報告，並自相關事項發生之日起3個工作日內更新備案材料；(ii)發行人境外上市後發行境外上市證券，應當在發行完成後3個工作日內，向中國證監會提交備案材料；發行人境外上市後發行境外上市證券購買資產，應當按照 境外上市管理辦法風 險 因 素 79 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。（徵求意見稿）的規定履行備案程序；境外證券監督管理機構或有關主管部門採取調查、處罰等措施，控制權變更以及主動終止上市或強制終止上市，發行人應當自發生之日起3個工作日內向中國證監會報告具體情況；境內企業直接在境外發行上市的，應

212、當參照 上市公司章程指引 制定公司章程，規範公司治理；及(iii)發行人違反 境外上市管理辦法（徵求意見稿）的，中國證監會、國務院有關主管部門可視情節輕重依法採取責令改正、監管談話、出具警示函等措施，或依法追究法律責任。境外上市管理規定（草案徵求意見稿）及 境外上市管理辦法（徵求意見稿）反饋意見截止時間為2022年1月23日。該等規定何時生效及影響程度對我們的法規何時生效仍不確定。倘相關規定要求我們為未來的籌資活動向中國證監會備案，我們可能無法及時滿足相關要求，從而影響我們的資金使用，進而影響我們的業務發展及財務狀況。此外，根據 上市公司章程指引，發行人上市後可能需要對公司章程進行修改，這也將

213、對我們目前的公司管治架構產生影響。此外，該等法規隨後生效及執行也可能對編纂產生不利影響。中國經濟、政治及社會狀況的變化可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。我們主要在中國經營業務。於2019年、2020年及2021年，我們分別有98.6%、97.8%及97.0%的收入來自中國。因此，我們的業務、財務狀況及經營業績在很大程度上受中國經濟、政治及社會狀況的影響。中國經濟在很多方面都不同於大多數發達國家的經濟，包括政府參與的程度、發展水平、外匯管控及資源配置等因素。中國政府已表明其對持續改革經濟體制及政府結構的承諾。中國政府的改革政策強調企業的獨立性和市場機制的運用。然而，中國政府亦在規

214、範工業發展、自然資源及其他資源配置、生產、定價及貨幣管理方面發揮重要作用，中國政府繼續推行持續符合市場預期的經濟改革存在不確定性。風 險 因 素 80 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國的經濟狀況對全球經濟狀況亦很敏感。自2008年以來，全球金融市場經歷了重大動盪，美國、歐洲及其他經濟體經歷了衰退期。全球宏觀經濟環境面臨新挑戰，世界主要經濟體中央銀行及金融當局採取的貨幣及財政政策的長期影響存在很大不確定性。最近的國際貿易爭端，包括美國、中國及部分其他國家宣佈的關稅行動，以及相關爭端造成的不確定性，可能會導致商品及服務的國際流

215、動中斷，並可能對中國經濟以及全球市場及經濟狀況產生不利影響。中東、歐洲、非洲等地的軍事衝突和政治動盪或社會不穩定也引發了人們對經濟影響的擔憂。全球經濟、市場及消費者支出水平受到許多可能超出我們控制範圍的因素的影響，包括消費者對當前和未來經濟狀況的看法、政治不確定性、就業水平、通貨膨脹或通貨緊縮、實際可支配收入、利率、稅收及貨幣匯率。全球經濟的任何嚴重或長期放緩都可能對中國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景產生不利影響。未來中美貿易戰的任何升級、地區或國家的不穩定或COVID-19疫情的持續影響均可能對中國經濟及整個全球經濟的增長產生負面影響。儘管中國政府已採取多項

216、措施應對經濟放緩，但這些措施能否成功尚不確定。任何持續或惡化的經濟放緩均可能顯著降低我們經營所處行業的增長率。中國經濟衰退（無論實際或預期）、經濟增長率的進一步下降或其他不確定的經濟前景均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。中國法律制度本身不確定性可能會限制閣下可獲得的法律保障。中國的法律制度是以成文法為基礎的大陸法制度。與普通法系統不同，該系統認定法律案件具有有限的先例價值。於20世紀70年代後期，中國政府開始頒佈監管一般經濟事宜的法律法規的全面制度。過往四十多年立法的整體影響大大增加了對中國各種形式的外國投資的保護。然而，中國法律制度發展迅速，且由於已公佈的法院判決

217、數量有限及無明確的約束力，該等法律法規的詮釋及執行可能存在不確定因素，未必與其他司法管轄區一致或如那般可預測。風 險 因 素 81 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們的大部分業務是通過我們的中國附屬公司在中國開展的，並受中國法律、法規及規章的規限。該等法律法規變化相對頻繁，其詮釋及執行存在一定的不確定性。此外，若干中國政府部門頒佈的若干監管要求可能並未得到其他政府部門一致採用，可能令我們所獲得的法律保護的可靠性受到限制。例如，我們可能不得不訴諸行政及法院法律程序來執行我們受益於法律及合同的法律保護。但是，由於中國行政及法院當

218、局在詮釋及執行法定及合同條款方面擁有重大的酌情權，因此行政及法院程序的結果以及我們享有的法律保護水平較難預測。此外，中國的法律體系部分基於可能產生追溯效應的政府政策及行政規則。因此，我們可能直到違規後的某個時候才會意識到我們違反該等政策及規則。該等不明朗性也可能阻礙我們執行我們在中國所簽訂的合同的能力。該等不明朗因素連同任何對我們不利的中國法律的發展或詮釋可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流及前景造成重大不利影響。更多資料請參閱監管概覽。中華人民共和國外商投資法 的詮釋及實施存在不確定性，這或會對我們造成新的負擔。中華人民共和國外商投資法（外商投資法 ）由全國人大於2019年3月15

219、日頒佈並於2020年1月1日生效，取代了先前規管中國外商投資的三部法律，即 中外合資經營企業法、中外合作經營企業法 及 外資企業法，以及其實施條例及配套法規。該法已成為在中國的外商投資法律基礎。外商投資法 體現了中國預期的監管趨勢，即根據現行國際慣例及立法力求統一國內外投資的企業法律規定，合理化外商投資監管制度。國務院於2019年12月26日頒佈了 外商投資法實施條例，並於2020年1月1日生效。然而，外商投資法 及其實施條例的詮釋及實施存在不確定性，這可能對我們的企業管治常規產生不利影響並增加我們的合規成本。例如，外商投資法 的政府詮釋或實施條例可能要求我們在五年的過渡期內調整若干中國附屬公

220、司的企業管治。此外，外商投資法 對外國投資者或外商投資企業施加信息報告要求。倘未及時採取適當措施以滿足 外商投資法 下的任何該等或其他監管合規要求，則我們可能會面臨整改責任、處罰或其他監管制裁。風 險 因 素 82 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。人民幣幣值的波動可能會造成外匯損失。我們易受外匯波動的影響。我們的絕大部分收入及成本以人民幣列值。我們亦向海外銷售我們的產品且該等海外銷售通常以美元及歐元結算。人民幣兌美元、歐元及其他外幣的匯率會發生波動，並受（其中包括）中國政府政策、中國及國際政治及經濟狀況變動以及當地市場供求所影

221、響。我們難以預測市場力量或政府政策對日後人民幣兌港元、美元、歐元或其他貨幣匯率的影響。此外，中國人民銀行亦會定期干預外匯市場，以限制人民幣匯率的不合理波動並實現政策目標。國際社會仍不斷向中國政府施加巨大壓力，要求中國政府採用較靈活的貨幣政策，在該情況下，再加上國內政策考慮因素，可能導致人民幣兌美元、歐元、港元或其他外幣大幅升值。編纂編纂將會以港元計值。因此，人民幣兌美元、歐元、港元或任何其他外幣的任何升值均可能導致我們以外幣計值的資產及編纂編纂價值下降。相反，人民幣任何貶值可能對股份價值及任何應付股息（以外幣計）造成不利影響。除若干外匯掉期外，在中國以合理成本降低外匯風險的可用工具有限。所有該

222、等因素均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響，並可能導致股份價值及應付股息（以外幣計）減少。中國政府對外匯兌換的管制可能會限制我們的外匯交易。目前，人民幣仍不能自由兌換成任何外幣，外幣的兌換及匯出受中國外匯管理規定所規限。不能保證在一定的匯率下，我們會有足夠的外幣來滿足我們對外幣的需求。在現行中國外匯管制制度下，我們在經常項目項下進行的外匯交易不需要國家外匯管理局的事先批準，但我們需要提供此類交易的書面證據，並在具有經營外匯業務許可證的中國境內的金融機構進行此類交易。然而，我們開展的資本項目外匯交易，除外匯資本金、外債及境外上市募集資金匯回外，必須事先獲得國家外匯管理局批

223、準。倘我們未能獲得國家外匯管理局的批準以任何目的將人民幣兌換成任何外幣，我們的資本支出計劃，甚至我們的業務、經營業績、財務狀況及前景均可能受到重大不利影響。此外，中國政府未來亦可能酌情限制為經常賬戶交易使用外幣。倘中國外匯管制制度阻止我們獲得足夠的外幣以滿足我們的外幣需求，我們可能無法以外幣向我們的H股持有人派付股息。風 險 因 素 83 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。不遵守有關勞動的法律法規可能會使我們面臨罰款及其他法律或行政處罰。根據於2008年1月生效的 中華人民共和國勞動合同法，其於2008年9月生效的實施細則及其2

224、013年7月生效的修訂（統稱 勞動合同法 ），用人單位在簽訂勞動合同、維持最低工資、支付薪酬、確定員工試用期及單方面終止勞動合同方面受到嚴格的要求。按照 勞動合同法，僱傭員工將會產生相關的經營費用，尤其是我們的人事費用。倘我們決定終止與部分員工的勞動合同或以其他方式更改我們的僱用或勞工慣例，則 勞動合同法 亦可能限制我們以理想或具有成本效益的方式進行該等更改的能力，這可能對我們的業務及經營業績造成不利影響。於2010年10月28日，全國人民代表大會常務委員會頒佈了 中華人民共和國社會保險法（社會保險法 ，於2011年7月1日生效，並於2018年12月29日進一步修訂）。根據 社會保險法，員工必

225、須參加養老保險、工傷保險、醫療保險、失業保險及生育保險，及用人單位須與員工共同或各自為有關員工繳納社會保險費。近期，中國政府加強了有關社保徵收的措施，這可能導致更嚴格的執法。根據1999年4月3日生效並於2019年3月24日進一步修訂的 住房公積金管理條例（住房公積金管理條例 ），僱主必須為職工開立住房公積金賬戶並繳納住房公積金。遵守 社會保險法、住房公積金管理條例 及其各自的實施細則可能會增加我們的運營費用，尤其是人事費用。若未能遵守 社會保險法 和 住房公積金管理條例 的相關要求，我們或會被責令更改、罰款或處罰。截至最後實際可行日期，我們並未因不遵守該等要求而被主管當局責令更改、罰款或處罰

226、。然而，倘我們未能遵守相關的持續監管要求，我們概無法保證將不會受到任何此類更改、罰款或處罰。倘未能遵守有關僱員股份獎勵計劃的中國法律及法規，可能會導致中國計劃參與者或我們遭受罰款及其他法律或行政處分。於2012年2月，國家外匯管理局頒佈 國家外匯管理局關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃外匯管理有關問題的通知（購股權規則），取代國家外匯管理局於2007年3月頒佈的較早規定。根據購股權規則，參與境外公開上市公司股份獎勵計劃風 險 因 素 84 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。的中國居民須透過該境外公開上市公司的中國代理人或中

227、國附屬公司向國家外匯管理局進行登記並完成若干其他手續。該等參與者亦須委託一家境外機構，處理有關購股權行使、相關股票買賣或權益及資金轉讓等事宜。此外，倘股份獎勵計劃、中國代理或境外委託機構發生任何重大變動或出現任何其他重大變動，中國代理須就股份獎勵計劃向國家外匯管理局辦理登記變更手續。於是次編纂完成後，我們及已獲授股份獎勵的中國居民僱員將受購股權規則所規限。倘我們股份獎勵的中國居民持有人未能向國家外匯管理局進行登記，可能導致該等中國居民遭受罰款及法律制裁，亦可能限制我們向中國附屬公司進行額外出資的能力、限制我們的中國附屬公司向我們分派股息的能力，或對我們的業務造成重大不利影響。中國法律、法規或執

228、法政策的未來變化可能會對我們的業務產生不利影響。中國的法律、法規或執法政策（包括監管醫療健康及醫療器械行業的法律、法規或執法政策）正在不斷發展並經常發生變化。目前，中國的血液淨化行業受到嚴格監管，我們業務的許多方面都依賴於獲得相關政府部門的批準及許可。此外，中國的監管機構可能會定期根據新頒佈法律、法規更改其執法慣例。因此，先前的執法活動或執法活動缺位不一定預示未來的執法行為。任何針對我們的執法活動都可能對我們造成潛在不利影響。在中國進行的任何訴訟、政府調查或執法程序都可能延期，並可能導致大量成本、資源及管理層注意力的分散、負面宣傳以及聲譽受損。此外，該等變更可能會追溯適用，從而使我們的業務及運

229、營面臨更多不確定性和風險。我們是一家中國企業，須就全球收入繳納中國稅項，且支付予編纂的股息及編纂出售我們的H股所得收益均須繳納中國稅項。作為一家於中國註冊成立的公司，根據適用中國稅法，我們被分類為居民企業，通常須就全球收入繳納25%的稅項。非居民企業在中國境內設立機構、場所的，應當就其所設機構、場所取得的來源於中國境內的所得，以及發生在中國境外但與其所設機構、場所有實際聯繫的所得，繳納企業所得稅。企業所得稅的稅率為25%。因此，根據適用中國稅法，我們的境外附屬公司亦可能須就其全球收入繳納25%的稅項。於風 險 因 素 85 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必

230、須一併細閱本文件首頁警告一節。往績記錄期間及直至最後實際可行日期，本公司享受優惠稅待遇，原因為本公司被認定為高新技術企業，故有權享受15%的優惠稅稅率。根據適用中國稅務法律、法規及法定文件，非中國居民個人及企業須就自我們收取的股息或出售或以其他方式處置我們的H股所實現的收益承擔不同的稅務責任。根據 中華人民共和國個人所得稅法，非中國個人通常須按20%的稅率就來源於中國的收入或收益繳納中國個人所得稅，除非獲國務院稅務部門特別豁免或根據適用的稅務條約獲減徵或免徵。我們須從股息款項中預扣相關稅款。根據適用法規，在香港發行股份的境內非外商投資企業分派股息時，一般可按10%的稅率預扣個人所得稅。然而，倘

231、股份個人持有人的身份及其適用稅率為我們所知，則我們對非中國個人的派付可能根據適用的稅務條約按其他稅率（若無適用的稅務條約，則最高可達20%）預扣稅款。尚不確定非中國個人處置股份所實現的收益是否須繳納中國個人所得稅。非中國居民企業在中國境內未設立機構、場所的，或者雖設立機構、場所但取得的所得與其所設機構、場所沒有實際聯繫的，應當就其自中國境內公司獲得的股息以及處置其於中國境內公司的股本權益所得的收益，按照中國企業所得稅法及其他適用的中國稅收法規及法定文件，按10%的稅率繳納中國企業所得稅，該等稅項可根據中國與非居民企業所在司法管轄區之間訂立的特殊安排或適用協定予以減徵或免徵。根據適用法規，我們擬

232、從支付予我們非中國居民企業H股持有人（包括編纂）的股息中按10%的稅率扣繳稅款。根據適用的所得稅協定有權享受優惠稅率待遇的非中國居民企業，須向中國稅務機關申請退還超過適用協定稅率的任何預扣稅款，任何有關退款的支付須經中國稅務機關確認。中國稅務機關對相關中國稅法的詮釋及應用仍存在重大不確定性，包括是否及如何對我們的H股持有人通過處置H股所得的收益徵收個人所得稅或企業所得稅。倘徵收任何有關稅項，則H股價值或會受到重大不利影響。詳情請參閱 附錄四稅項及外匯。風 險 因 素 86 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。閣下可能在中國或香港根

233、據外國法律對我們及我們的董事及管理層送達法律程序及執行判決或提起原始訴訟時遇到困難。我們是一家根據中國法律成立的股份有限公司，我們的大量資產都在中國境內。此外，我們的大部分董事以及所有監事及高級管理層都居住在中國境內，他們的大部分資產都在中國境內。因此，可能無法在美國或中國以外的其他地方向我們或我們的董事、監事及高級管理層送達傳票。此外，中國沒有與美國、英國、日本或許多其他國家簽訂關於相互執行法院判決的條約。此外，香港也沒有與美國相互執行判決的安排。因此，在中國或香港認可及執行在美國及上述任何其他司法管轄區獲得的法院判決可能會很困難或不可能。於2006年7月14日，中國最高人民法院及香港特別行

234、政區政府簽訂了 關於內地與香港特別行政區法院相互認可和執行當事人協議管轄的民商事案件判決的安排（2006年安排），於2008年8月1日生效。根據2006年安排，如果任何指定的中國法院或任何指定的香港法院根據選擇法院的書面協議，在民事或商業案件中作出了要求支付金錢的可執行的最終判決，任何有關方可以向有關中國法院或香港法院申請認可和執行該判決。如果爭議各方沒有同意簽訂書面的選擇法院協議，則不可能在中國執行香港法院作出的判決。此外，2006年安排已經明確規定了 可執行的最終判決、特定法律關係 和 書面形式。不符合2006年安排的最終判決可能不會被中國法院認可和執行。於2019年1月18日，中國最高人

235、民法院與香港特別行政區政府簽訂了 關於內地與香港特別行政區法院相互認可和執行民商事案件判決的安排（2019年安排）。根據2019年安排，任何相關方均可在符合2019年安排規定的條件下，向相關中國法院或香港法院申請認可和執行民商事案件的有效判決。儘管2019年安排已經簽署，但其何時生效仍不清楚，根據2019年安排提起的任何訴訟的結果和效力可能仍不確定。我們不能保證符合2019年安排的有效判決能夠在中國法院得到認可和執行。風 險 因 素 87 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們可能因未登記租賃協議及我們在中國擁有、使用或租賃的物

236、業相關的不合規行為而面臨罰款。對於我們自行建造的不動產，包括與我們的生產活動和辦公室有關的不動產，我們必須在房地產開發的各個階段獲得相關政府部門的各項許可、證書和其他批文，包括土地使用權證、規劃許可證、施工許可證和房屋所有權證。對於我們使用或租賃的不動產，我們還須遵守多項中國法律法規，包括須在簽訂租賃協議後30日內向當地住建局登記租賃協議的規定。截至最後實際可行日期，我們存在與我們於廣州租賃的倉庫相關的產權缺陷。儘管出租人已取得業主的轉租同意，但業主並未獲得相關物業的房屋所有權證。在該情況下，我們對該物業的權利可能無法得到完全保護。與我們租賃的物業所有權有關的任何索賠或爭議可能會影響我們繼續租

237、賃該物業的能力，並可能導致搬遷。我們不能保證我們使用和佔用相關建築物的合法性不會受到質疑。此外，截至最後實際可行日期，我們的兩份辦公場所租賃合同已到期。我們不能保證我們能夠續簽所有租約。倘我們必須尋找替代物業，將會產生額外的搬遷成本，並且我們的業務運營可能會受到干擾。此外，截至最後實際可行日期，我們有17份租約尚未向相關中國政府部門登記，可能使我們因該等未登記租約面對最高金額人民幣170,000元的潛在罰款風險。儘管未登記租賃協議不會影響該等租賃協議的有效性，但我們可能會受到處罰，這可能對我們的經營業績造成不利影響。我們可能面臨數據安全和隱私保護的額外要求。中華人民共和國數據安全法 由中華人民

238、共和國全國人民代表大會常務委員會於2021年6月10日頒佈並於2021年9月1日生效，概述了數據安全保護的主要制度框架。於2021年12月，中華人民共和國國家互聯網信息辦公室（國家網信辦）發佈修訂版網絡安全審查辦法，要求掌握超過100萬用戶個人信息的網絡平臺運營者赴國外上市，必須向網絡安全審查辦公室申報網絡安全審查。修訂版 網絡安全審查辦法 規定（其中包括），倘屬於該法定義的 關鍵信息基礎設施運營者 或 數據處理運營者 的發行人掌握超過100萬用戶個人信息，必須在其證券於外國上市前提出網絡安全審查申請，倘中國相關政府部門認為運營者的網絡產品或服務、數據處理或可能在外國上市影響或者可能影響國家安

239、全，則相關政府部門可啟動網絡安全審查。修訂版 網絡安全審查辦法 自2022年2月15日起施行。於2021年8月，中華人民共和國全國人民代表大風 險 因 素 88 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。會常務委員會頒佈 個人信息保護法，自2021年11月1日起施行。個人信息保護法規定一套全面的數據隱私和保護要求，適用於個人信息的處理，並將數據保護合規義務擴大到組織和個人在中國境內處理自然人個人信息的活動，以及在中國境外處理自然人個人信息的活動（以向境內自然人提供產品及服務為目的，或分析、評估境內自然人的行為）。個人信息保護法 還規定，

240、關鍵信息基礎設施運營者和處理個人信息達到國家網信部門規定數量的個人信息處理者，亦應當將在中華人民共和國境內產生或收集的個人信息存儲在境內，確需向境外提供的，應當通過國家網信部門組織的安全評估。此外，根據 個人信息保護法，違反本法規定，情節嚴重的，可能被處人民幣五千萬元以下或者上一年度營業額百分之五以下罰款，並可能被主管部門責令暫停相關業務。於2021年11月，國家網信辦發佈 網絡數據安全管理條例（徵求意見稿），公開徵求意見截止時間為2021年12月13日。網絡數據安全管理條例 草案對如何落實 網絡安全法、數據安全法 和 個人信息保護法 等法律的一般法律要求提供了更詳細的指導。網絡數據安全管理條

241、例 草案遵循以下原則：國家建立數據分類分級保護制度，將數據分為一般數據、重要數據、核心數據。根據中國現行網絡安全法，關鍵信息基礎設施運營者擬採購網絡產品和服務，可能影響國家安全的，應當進行網絡安全審查。於2021年7月30日，中華人民共和國國務院頒佈了 關鍵信息基礎設施安全保護條例，自2021年9月1日起施行。該條例要求（其中包括）若干主管部門須認定關鍵信息基礎設施。倘主管部門認定任何關鍵信息基礎設施，須及時將認定結果通知運營者，並通報公安部。目前，網絡安全法律法規並未直接影響我們的業務和運營，但隨著網絡安全法律法規的實施加強和業務擴展，如果我們被視為 網絡安全法 項下的關鍵信息基礎設施運營者

242、，我們將面臨潛在風險。在該情況下，我們必須履行 網絡安全法 和其他適用法律規定的若干義務，其中包括在中華人民共和國境內存儲在境內運營中收集和產生的個人信息和重要數據，對此我們在業務過程已做到，且我們在採購網絡產品和服務時可能會受到審查。就於2022年2月生效的修訂版 網絡安全審查辦法 而言，我們在開展數據處理活動時可能會受到審查，並可能在滿足其要求方面面臨挑戰，並須對我風 險 因 素 89 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。們在數據處理方面的內部政策和做法進行更改。截至最後實際可行日期，我們未牽涉國家網信辦就此開展的網絡安全審查

243、調查，也未收到該方面的任何詢問、通知、警告或受到該方面的制裁?；渡鲜銮闆r，我們及中國法律顧問預計，截至本文件日期，中國當前適用的網絡安全法律不會對我們的業務產生重大不利影響。中華人民共和國數據安全法 於2021年9月1日生效，對開展數據相關活動的組織和個人規定了數據安全和隱私義務，並引入數據分類分級保護制度，該制度乃根據數據在經濟社會發展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破壞、洩露或者非法獲取、非法利用，對國家安全、公共利益或者個人、組織合法權益造成的危害程度建立。於往績記錄期間，我們並無牽涉任何與 中華人民共和國數據安全法 有關的數據安全合規調查，也未收到該方面的任何詢問、通知、警告或受到該

244、方面的制裁。但是，我們可能無法及時滿足相關要求，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。與編纂有關的風險我們的H股概無過往公開市場，且H股可能不會形成或維持活躍的公開市場。於編纂前，我們的H股並無公開市場。我們無法向閣下保證於編纂完成後我們的H股一定會形成並維持一個流動性充足的公開市場。此外，我們H股的編纂未必反映編纂完成後的H股市價。倘編纂完成後H股不能形成一個活躍的公開市場，我們H股的編纂及流動性可能會受到重大不利影響。我們H股的流通性及編纂可能會波動，可能致使在市場購買H股的編纂蒙受重大損失。我們H股的編纂可能會大幅波動。以下多項因素（部分因素並非我們所能控制）可能導致H股編

245、纂出現突然大幅波動：我們的收入、盈利及現金流量出現變動；公佈新投資、戰略聯盟或收購；自然災害或電力短缺導致的突發業務中斷；風 險 因 素 90 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。主要人員或高級管理層出現任何重大變動；我們未能獲得或維持業務相關監管批準；我們未能有效與競爭對手競爭；政治、經濟、金融及社會發展；我們產品或原材料的市價出現波動；或 解除對H股交易的限制。聯交所及其他證券市場曾不時遭遇與任何特定公司的經營表現無關的重大成交價波動。該波動亦可能對H股的編纂造成重大不利影響。由於我們的H股的編纂與買賣之間將有數天間隔，因此H

246、股持有人有可能面臨H股編纂在H股開始買賣前的期間內下跌的風險。H股的編纂預期於編纂釐定。然而，H股不會於交付前在聯交所開始編纂，預期於編纂日後幾個營業日交付。因此，編纂可能無法在該期間出售或以其他方式買賣H股。因此，H股價格可能於買賣開始前因出售時間至買賣開始當日期間出現的不利市場狀況或其他不利進展而下跌。H股日後在公開市場上的供應大幅增加或預期大幅增加，均可能令H股的價格大幅下跌，及或稀釋H股持有人的股權。如果H股或與H股相關的其他證券未來在公開市場上被大量拋售，或發行新股或其他證券，或預期可能會發生此類拋售或發行，H股的價格可能會因此下跌。我們的證券於未來被大量拋售或預期被大量拋售（包括任

247、何未來編纂），亦可能對我們在特定時間以有利於我們的條款集資的能力造成重大不利影響。此外，如我們在日後發行更多證券，股東可能會遭遇股權攤薄。我們發行的新股份或股份掛鈎證券亦可能具有較H股優先的權利及特權。風 險 因 素 91 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們計劃於編纂後的適當時間進行A股發售及上市，概不保證我們將於日後進行A股發售，且A股及H股市場特徵並不相同。我們計劃於編纂後的適當時間進行A股發售及上市。截至最後實際可行日期，我們尚未釐定擬進行A股發售的規模及範圍，且並未向中國任何認可的證券交易所作出任何申請以批準任何A股

248、上市。概無保證我們將於日後進行A股發售。在編纂及建議A股發售後，我們的H股將於聯交所買賣，而A股將於A股市場買賣。在現行中國法律法規下，未經相關監管機關批準，H股及A股不可互相轉換及取代，且H股與A股市場之間不可進行買賣結算。H股與A股市場各有不同交易特點（包括成交量和流通量）及投資者基礎，包括不同程度的零售和機構參與?；洞说炔町?，H股與A股的編纂未必一致。再者，A股價格波動可能會影響H股價格，反之亦然。因此，潛在編纂於評估是否編纂於H股時，不應過分依賴A股的計劃發售及未來的上市。將我們的內資股和非上市外資股轉換為H股可能會對我們H股的現行編纂及我們在未來籌集更多股本的能力產生重大不利影響，

249、或者可能導致閣下的股權被稀釋。根據國務院證券監督管理機構及公司章程的規定，我們的內資股可轉換為H股，而且經轉換的H股可於境外證券交易所上市或買賣，前提是在有關經轉換股份轉換及買賣前，須完成必要的內部審批程序（惟毋須類別股東批準），並獲得相關中國監管機關（包括中國證監會）的批準。此外，有關轉換、買賣及上市須在各方面遵守國務院證券監督管理機構訂定的法規以及相關海外證券交易所訂定的法規、規定及程序。我們可於進行任何建議轉換前申請全部或任何部分內資股以H股在聯交所上市，以確?？伸吨獣摻凰霸贖股證券登記處登記有關股份交付後隨即完成轉讓過程。此舉可能進一步增加市場上的H股供應，日後銷售或預期銷售經轉換

250、股份或會對H股的編纂產生不利影響。此外，我們的非上市外資股可能會被轉換為H股，需獲得監管部門批準並遵守相關的監管規定。我們的非上市外資股的任何轉換將增加市場上的H股數目，並可能影響H股的編纂。風 險 因 素 92 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。由於H股的編纂高於我們每股H股綜合有形資產賬面淨值，故編纂中我們H股買家的H股持股比例可能面臨即時稀釋。我們H股的編纂高於緊接編纂前H股的每股有形資產賬面淨值。因此，編纂中的H股買家將面臨股份編纂被即時攤薄。倘編纂行使編纂或倘我們日後編纂H股，H股買家可能會面臨進一步攤薄。我們就如何運

251、用編纂編纂具有重大酌情權，而閣下可能未必同意我們的運用方式。我們的管理層可能以閣下未必同意的方式運用編纂編纂，或者可能無法為我們股東取得可觀回報。有關編纂的擬定編纂詳情，請參閱本文件 未來計劃及編纂。然而，管理層將有權決定編纂的實際用途。閣下向管理層託付資金用於編纂編纂的特定用途，而閣下須信賴管理層的判斷。我們的企業控股股東可能會對我們的運營施加重大影響，並可能不按照我們其他股東的最佳利益行事。於編纂後，威高國際、威高集團、威海誠碩及威海凱德將為我們的企業控股股東。就進一步詳情，請參閱本文件 與控股股東的關係 一節。因此，我們的企業控股股東將能夠對所有需要股東批準的事項行使重大影響，包括選舉董

252、事及批準重大公司交易。這種所有權的集中也可能產生延遲、防止或阻止我們控制權的變化，從而妨礙我們的股東受益。我們企業控股股東的利益可能並不總是與我們或其他股東的最佳利益相一致。如果企業控股股東的利益與我們或我們其他股東的利益相衝突，或者如果我們的企業控股股東選擇使我們的業務追求與我們或其他股東的利益相衝突的戰略目標，我們或這些其他股東可能因此而處於不利地位。風 險 因 素 93 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。股息派付受到中國法律的限制，無法保證我們是否以及何時派付股息。於往績記錄期間，本公司沒有派付或宣派任何股息。根據適用的中

253、國法律，派付股息可能受到若干限制。根據適用的會計準則，我們的利潤計算在若干方面與根據國際財務報告準則的計算有所不同。因此，即使我們根據國際財務報告準則確定為盈利，我們也可能無法在某一年度派付股息。我們的董事會在考慮到我們的經營業績、財務狀況、現金需求及可用性以及其當時認為相關的其他因素後，可能在未來宣派股息。任何股息宣派及派付以及股息的數額都將受到我們的章程文件及中國法律法規的約束，並需要我們的股東大會批準。除非從我們合法可供分配的利潤及儲備中提取，否則不得宣派或派付股息。概無法保證本文件所載源自政府及第三方資料來源的若干事實及統計數據的準確性。本文件所載有關中國及其經濟以及血液淨化及生命支持

254、和生物製藥用膜相關耗材產品行業的若干事實、預測及統計數據乃源自多個政府或其他第三方資料來源。儘管我們在轉載有關資料時持合理謹慎態度，我們及參與編纂的任何其他各方均無編製或獨立核實該等事實、預測及統計數據，該等事實、預測及統計數據可能並非以可比較的基準進行編製或未必與中國國內外編製的其他資料一致。我們無法保證該等事實、預測及統計數據的質量或準確性。閣下應細閱本文件，我們鄭重提醒閣下切勿依賴報章或其他媒體所載有關我們及編纂的任何信息。於刊發本文件前以及在本文件日期後至編纂完成前，可能會有報章及其他媒體報導有關我們的資料。新聞報導和媒體報導或會包括未有載於本文件的若干財務資料、行業比較、利潤預測及有

255、關我們的其他資料。在作出有關H股的編纂決定時，閣下僅應倚賴本文件、編纂及我們於香港所作正式公告所載資料。我們概不就任何報章或其他媒體報導的任何資料的準確性或完整性承擔任何責任，亦不就報章或其他媒體就我們或編纂所表達的任何預測、看法或意見的公正性或合適性承擔任何責任。風 險 因 素 94 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。我們不對該等資料、報告或公佈資料的適當性、準確性、完整性或可靠性作任何聲明。因此，潛在編纂於作出有關編纂的編纂決定時不應依賴任何有關資料、報告或公佈資料。於作出是否編纂我們的H股的決定時，潛在編纂應僅依賴於本文件

256、所載的財務、經營及其他資料、編纂及我們於香港所作正式公告所載資料。於編纂中申請購買我們的H股，閣下將被視為同意將不會倚賴任何本文件、編纂及我們於香港所作正式公告所載者以外的資料?；?免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 95 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。為籌備編纂，我們已尋求以下豁免嚴格遵守上市規則的若干條文。有關聯席公司秘書的豁免根據上市規則第3.28及8.17條，本公司秘書必須為一名具備履行公司秘書職能所需知識及經驗的人士，並為(i)香港特許秘書公會會員、法律執業者條例界定的律師或大律師或專業會計師條例所界定的執業會計師

257、，或(ii)聯交所認為有關經驗足以履行公司秘書職責的人士。我們已委任王婷婷女士（王女士）及張嘉倫女士（張女士）為本公司的聯席公司秘書，根據她們的工作經驗及資歷共同履行作為本公司公司秘書的職責。王女士於2022年5月31日獲委任為本公司的聯席公司秘書。王女士目前擔任董事會秘書職務，負責本集團的投資者關係及證券事務。儘管董事會明白王女士不具備上市規則第3.28條附註1所載學術或專業資格，但由於王女士對本集團內部管理及業務營運有透徹了解，本公司認為王女士有能力履行本公司秘書的職責，為擔任本公司公司秘書的合適人選。此外，我們已委任張女士擔任聯席公司秘書，並協助王女士取得履行香港上市公司公司秘書職能的相

258、關經驗。張女士為香港公司治理公會（前稱香港特許秘書公會）及特許公司治理公會（前稱特許秘書及行政人員公會）的會員，並符合上市規則第3.28條及第8.17條的規定。張女士已獲委任，自編纂起生效，以使王女士能夠獲得上市規則第3.28條附註2規定的相關經驗，從而妥善履行其職責。因此，我們已向聯交所申請，且聯交所已批準我們豁免嚴格遵守上市規則第3.28條及第8.17條關於委任王女士為公司秘書的規定，條件是自編纂起三年期限內，王女士將獲張女士協助擔任我們的聯席公司秘書，以使其獲得上市規則第3.28(2)條規定的相關經驗，從而妥善履行其職責。該三年期限屆滿前，本公司將進一步評估王女士的資格及經驗，以及對持續

259、協助聯席公司秘書的需求，以釐定委任王女士為本公豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 96 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。司的公司秘書是否符合上市規則第3.28條及第8.17條規定的要求，我們將與聯交所聯繫，評估王女士在最初三年內獲得張女士的協助後，是否獲得上市規則第3.28條附註2定義的相關經驗，從而無需進一步申請豁免。此外，王女士將於每個財政年度參加不少於15小時的相關專業培訓課程，以熟悉上市規則及適用香港法律法規的規定。倘及當張女士不再提供有關協助或不再滿足上市規則第3.28條的規定，或倘本公司嚴重違反上市規則，有關豁

260、免將立即撤銷。王女士及張女士的資格及經驗的進一步詳情披露於本文件 董事、監事及高級管理層 一節。有關管理層留駐香港的豁免根據上市規則第8.12及19A.15條，我們須有足夠的管理層人員留駐香港。此通常意味著我們的執行董事中至少有兩人必須常駐香港。本集團的管理、業務營運及資產主要位於香港以外。本集團的主要管理總部及高級管理層主要位於本集團的管理層最能履行其職能的中國。我們認為，委任常駐香港的執行董事將不利於或不適合本集團，因此將不符合本公司及股東整體最佳利益。因此，本公司並無且在可預見將來不會有足夠的管理層人員留駐香港，以滿足上市規則第8.12條項下的管理層留駐規定。因此，我們已向聯交所申請而聯

261、交所已批準豁免遵守上市規則第8.12及19A.15條。我們將確保按照聯交所發出的指引信HKEX-GL9-09作出充分、有效的安排，以通過下述安排實現及保持我們與聯交所之間定期及有效的溝通：我們已根據上市規則第3.05條委任兩名授權代表，他們將作為我們與聯交所溝通的主要渠道。兩名授權代表分別為陳曉雲女士和張嘉倫女士（授權代表）。授權代表將隨時通過電話、傳真（倘適用）及電子郵件聯繫，及時處理聯交所的問詢，並在聯交所要求的合理時間內與聯交所會面討論任何事宜；豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 97 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節

262、。聯交所欲就任何事宜聯絡董事時，各授權代表有各種必要方法隨時迅速聯絡全體董事；所有並非通常居於香港的董事均已或可申請有效的旅遊證件來港公幹，並能在合理通知下與聯交所會面；本公司將在編纂後聘請一名香港法律顧問就上市規則及其他適用香港法律法規的有關事項提供意見；我們的合規顧問邁時資本有限公司將作為與聯交所溝通的額外渠道；我們已向聯交所提供至少兩名合規顧問高級人員的姓名、手機號碼、辦公室電話號碼、傳真號碼及電郵地址。彼等將按上市規則第19A.06(4)條擔任聯交所與本公司的合規顧問聯繫人；及 各董事將向聯交所提供其手機號碼、辦公室電話號碼、電郵地址及傳真號碼（如有）。關連交易我們已訂立及預期將持續若

263、干交易。該等交易於編纂完成後將構成上市規則項下本公司的持續關連交易。我們已向聯交所申請且聯交所已豁免我們嚴格遵守（倘適用）上市規則第十四A章項下有關該等持續關連交易的公告、通函及獨立股東批準規定（倘適用）。有關持續關連交易的進一步詳情載於本文件 關連交易 一節。編纂豁 免 嚴 格 遵 守 上 市 規 則 98 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 99 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂

264、 的 資 料 100 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 101 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 102 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 103 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂有 關

265、 本 文 件 及 編 纂 的 資 料 104 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 105 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。董事姓名地址國籍執行董事宋修山先生中國山東省威海市環翠區廟耩路81號607室中國張存明先生中國浙江省武義縣熟溪街道環城南路49號中國陳曉雲女士中國山東省威海市環翠區世昌大道73號502號中國王霽先生中國山東省威?；鹁娓呒夹g產業開發區世昌大道312號中國牟倡駿博士中國山東省威海市環翠區統一路40

266、8-1號604室中國非執行董事湯正鵬先生中國山東省威海市環翠區統一路附19號702號中國董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 106 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。姓名地址國籍獨立非執行董事張森泉先生香港北角寶馬山道1號寶馬山花園16座22樓B室中國（香港）劉二飛先生香港皇后大道東200號囍匯第2期2座32樓H室中國（香港）宋希亮博士中國濟南市歷下區二環東路7366號23號樓1單元902號中國監事姓名地址國籍宋大鵬先生中國山東省威海市環翠區溫泉鎮虎山村西街69號中國孫瑋先生中國山東省威?；鹁娓呒夹g產業開發區臥龍山莊

267、79號701室中國白剛先生中國山東省威?；鹁娓呒夹g產業開發區世昌大道312號中國有關進一步詳情請參閱本文件 董事、監事及高級管理層 一節。董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 107 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。參與編纂的各方聯席保薦人花旗環球金融亞洲有限公司香港中環花園道3號冠君大廈50樓華泰金融控股（香港）有限公司香港中環皇后大道中99號中環中心62樓華興證券（香港）有限公司香港九龍柯士甸道西1號環球貿易廣場81樓8107-08室編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 108 本文件為草擬本，其所

268、載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 109 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。編纂本公司法律顧問有關香港及美國法律：佳利（香港）律師事務所香港銅鑼灣軒尼詩道500號希慎廣場37樓有關中國法律：錦天城律師事務所中國上海市浦東新區銀城中路501號上海中心大廈9、11、12層董 事、監 事 及 參 與 編 纂 的 各 方 110 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。聯席保薦人及

269、編纂的法律顧問有關香港及美國法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：中倫律師事務所中國廣東省深圳市福田區益田路6003號榮超中心A棟8-10層核數師及申報會計師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓行業顧問弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司中國北京朝陽區建國門外大街1號國貿大廈2期24層2401-02單元郵編：100004獨立物業估值師亞太評估諮詢有限公司香港灣仔駱克道300號僑阜商業大廈12樓A室編纂公 司 資 料 111 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁

270、警告一節。註冊辦事處及中國總部中國威海市火炬高技術產業開發區興山路20號香港主要營業地點（根據香港 公司條例第16部註冊）香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓公司網站www.wego-（網站上的資料不構成本文件的一部分）聯席公司秘書王婷婷女士中國上海浦東新區東繡路99弄11號701室張嘉倫女士（香港公司治理公會（前稱香港特許秘書公會）及特許公司治理公會（前稱特許秘書及行政人員公會）會員）香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓授權代表陳曉雲女士中國山東省威海市環翠區世昌大道73號502號張嘉倫女士（香港公司治理公會（前稱香港特許秘書公會）及特許公司治理公會（前稱特許秘書及行政人員公會）會員）香港九龍觀

271、塘道348號宏利廣場5樓公 司 資 料 112 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。審核委員會張森泉先生（主席）劉二飛先生宋希亮博士薪酬委員會宋希亮博士（主席）宋修山先生劉二飛先生提名委員會宋修山先生（主席）張森泉先生劉二飛先生編纂合規顧問邁時資本有限公司香港灣仔港灣道25號海港中心19樓1908室主要往來銀行招商銀行（威海高新支行）中國山東省威海市環翠區瀋陽路創業大廈108-3室中國農業銀行（威海高新區支行）中國山東省威海市環翠區世昌大道272號行 業 概 覽 113 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關

272、資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。本節及本文件其他章節所載資料及統計數據源自我們委託弗若斯特沙利文就編纂獨立編製的行業報告。弗若斯特沙利文已告知我們，除另有註明者外，否則本節所包含的統計數據和圖片資料來自其數據庫和其他來源。以下討論包括對未來增長的預測，其可能不會以預測的速度發生或根本不會發生。1我們相信本行業概覽一節的相關資料及統計數據的來源為合適來源，且已合理審慎摘錄及轉載相關資料。我們並無理由懷疑相關資料及統計數據於任何重大方面失實或具誤導性。本公司、聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、編纂、參與編纂的任何其他各方（不包括弗若斯特沙利文）或彼等各自的董事、顧問及聯屬人士並無獨立核實相關資

273、料及統計數據。因此，本公司、聯席保薦人、編纂、編纂、編纂、編纂、參與編纂的任何其他各方或彼等各自的董事、顧問及聯屬人士概無就本文件包含的相關資料及統計數據的正確性或準確性作出任何聲明，相關資料及統計數據可能屬不準確、不完整、過時或與中國境內或境外編製的其他資料不一致。由於以上原因，不可過度倚賴本節所載資料。有關我們所在行業相關風險的討論，請參閱本文件 風險因素與我們的業務及行業有關的風險 一節。腎臟疾病概覽腎臟疾病是指腎臟受到損害，因而無法正常過濾血液。根據腎臟損害的持續時間以及尿沉渣、蛋白質和生物標誌物等各種參數的變化，腎臟疾病包括急性腎臟疾病(AKD)和慢性腎臟疾病(CKD)。慢性腎臟疾病

274、，亦稱慢性腎衰竭，指腎功能逐漸喪失。糖尿病和高血壓是CKD的兩種主要原因，約2/3的CKD患者與這兩種疾病相關。其他原因包括心臟病、腎小球腎炎、間質性腎炎、多囊腎等。在生理上，腎臟從血液中過濾掉廢物和多餘的水分，然後通過尿液排出體外。CKD可以通過血液和尿液檢測來診斷，這些檢測可提供估計的腎小球濾過率(eGFR)。eGFR的值可以用來判斷腎臟的損傷程度，繼而判斷CKD的分期。當eGFR 15亳升分鐘時，腎臟接近衰竭或完全永久性衰竭，廢物和多餘的水分開始在血液中積聚。這個階段稱為終末期腎病(ESRD)或腎衰竭。發展到這個階段的患者需要進行透析或腎移植。行 業 概 覽 114 本文件為草擬本，其所

275、載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。於2017年至2021年，全球CKD患者人數由697.5百萬人增至778.9百萬人，年複合增長率為2.8%。到2026年，全球CKD患者人數預計增至922.8百萬人，年複合增長率為3.4%。全球CKD的患者人數，2017年至2030年（估計）697.5711.5727.7753.0778.9808.9837.4867.0894.5922.8950.3977.31,029.41,004.02.8%3.4%2.8%2017年至2021年2021年至2026年（估計）2026年（估計）至2030年（估計）百萬人2017年

276、 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）期間年複合增長率資料來源：文獻研究、弗若斯特沙利文分析ESRD患病人數和治療率全球和中國ESRD患者人數於2017年至2021年，全球ESRD患者人數從8.7百萬人增加至10.0百萬人，年複合增長率為3.6%。同期，中國ESRD患者人數從2,529.1千人增至3,592.2千人，年複合增長率為9.2%，高於同期的全球水平。行 業 概 覽 115 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作

277、更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。下圖列示全球ESRD患者與中國ESRD患者的歷史及預測人數：全球ESRD患者人數，2017年至2030年（估計）中國ESRD患者人數，2017年至2030年（估計）2017年2018年2019年2020年2021年2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）8.78.99.19.510.010.511.011.512.012.613.113.614.7百萬人14.1期間年複合增長率2017年至2021年3.6%2021

278、年至2026年（估計）4.7%2026年（估計）至2030年（估計）3.9%2017年2018年2019年2020年2021年2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）2,529.12,772.8 3,305.2 3,025.2 3,592.2 3,912.5 4,243.2 4,637.2 5,039.9 5,439.0 5,831.6 6,209.0 6,891.7 千人6,563.5 期間年複合增長率2017年至2021年9.2%2021年至2026年（估計）8.7%2

279、026年（估計）至2030年（估計）6.1%資料來源：文獻研究、弗若斯特沙利文分析資料來源：文獻研究、弗若斯特沙利文分析除原發性CKD外，糖尿病腎病和高血壓腎損害已成為我國初診ESRD患者最常見的原發性疾病。接受透析治療的患者人數目前中國的ESRD患者中接受透析治療（即ESRD應用最廣泛的治療方式）的人口比例較低。中國每百萬人口接受透析治療的ESRD患者人數遠低於許多其他國家。按國家劃分的接受透析治療及接受治療的ESRD患者人數，2019年526.0525.82,465.01,735.62,639.32,696.01,925.92,327.01,691.82,100.0日本新加坡韓國中國美國接

280、受治療的ESRD患者人數接受透析治療的ESRD患者人數每百萬人口資料來源：中國研究數據服務平臺、美國腎臟數據系統、韓國腎臟病學會、日本透析醫學會、弗若斯特沙利文分析行 業 概 覽 116 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。透析患者平均生存年數中國、日本、新加坡、韓國及美國的透析患者平均生存年數分別為4.0年、7.0年、6.1年、5.1年及6.3年。在這五個國家中，中國排名最低，隨著治療方式增多及技術的提升，治療效果逐漸上升，平均生存年限將增加，帶來透析市場的進一步增長。主要ESRD治療方法比較ESRD的治療選項包括血液淨化（主要

281、包括血液透析和腹膜透析）及腎移植。移植腎臟的患者生活質量及壽命相對較高，但移植後患者需要終生服用免疫抑制劑，從而削弱免疫系統，增加感染風險。更重要的是，由於中國合適的腎源有限，血液淨化因而得到更廣泛採用。應用治療過程血液淨化廣泛應用低高腎移植因腎臟來源及匹配等原因應用有限患者需定期使用輔助設備清除代謝廢物及調節內分泌水平從器官捐獻者切取腎臟後立即通過冰鎮保存，並在可行情況下於24小時內移植入患者體內風險接受者病腎腎移植移植腎捐獻者切口資料來源：文獻研究、弗若斯特沙利文分析血液透析與腹膜透析兩種治療路徑的比較及其互補關係血液透析是ESRD的主流治療方法，腹膜透析是ESRD的早期主要互補治療方法之

282、一，更為便捷，該治療方式在中國普及率不斷快速提高。行 業 概 覽 117 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。下表載列血液透析與腹膜透析之間的比較：腹膜透析血液透析就醫頻率併發癥操作難度醫患溝通透析效率技術成熟度較少就醫腹膜炎、導管相關併發癥、與腹內壓增加相關的併發癥和代謝併發癥患者需學習無菌操作技術並按照治療需要購買設備頻率較少慢技術成熟的治療方法定期就醫低血壓、惡心、嘔吐和痙攣血液透析由專業人員進行頻率較高快速有效地去除小分子溶質和水分高度臨床及技術成熟的治療方法資料來源：文獻研究、弗若斯特沙利文分析腹膜透析是患者使用自己的腹

283、膜去除血液中毒素的一種治療方式。部分腹膜透析患者因透析不充分或腹膜炎、EPS等副作用轉為血液透析。無論如何，腹膜透析患者的腹膜在腹膜透析液的高滲作用下最終會喪失功能。因此，於腹膜功能衰竭時，患者需轉為血液透析。血液透析及腹膜透析治療人數 在中國，血液透析是ESRD患者最常用的治療選擇並具有巨大增長潛力。根據中國血液透析充分性臨床實踐指南，中國大多數ESRD患者每週接受兩至三次血液透析。下圖列示中國接受血液透析及腹膜透析治療的患者的歷史及預測人數。行 業 概 覽 118 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。按不同透析方法分類的中國接

284、受血液淨化的患者人數，2017年至2030年（估計）610.8665.6736.0806.9887.1957.01,121.31,378.41,674.62,397.62,860.82,014.83,221.83,745.086.386.3103.3114.2130.2153.3184.9219.1256.8295.9339.1386.5435.0483.1524.5579.4632.7692.8756.9803.8936.41,159.31,417.81,719.02,058.52,474.32,786.83,262.0千人血液透析腹膜透析年複合增長率血液透析腹膜透析合計2017年至2021

285、年2021年至2026年（估計）2026年（估計）至2030年（估計）9.6%17.8%17.4%10.8%17.8%13.0%9.8%17.8%16.8%2017年 2018年 2019年 2020年2021年 2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）資料來源：中國研究數據服務平臺、弗若斯特沙利文分析中國的血液透析市場中國血液透析市場概況在中國，血液透析是治療ESRD的最常用的方法，其治療效果顯著且對各病期透析患者的適用性廣。血液透析是通過透析器清除血液中的代謝廢物及多餘

286、水分。淨化後的血液再返回患者體內，以達到淨化血液的目的。血液透析醫療器械主要包括血液透析設備（如透析機）、血液透析耗材（如透析器、血液管路和其他透析耗材）。血液透析行業的產業鏈主要由上游參與者為患者提供血液透析服務的血液透析醫療器械生產商、中游參與者血液透析經銷商以及下游參與者醫院及血液透析中心組成。行 業 概 覽 119 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。中國血液透析醫療器械市場規模中國血液透析醫療器械市場呈現穩定增長趨勢，2017年至2021年按7.5%的年複合增長率增長，且預計於2030年將增長至人民幣481億元。下表列示

287、按不同細分市場劃分的明細。中國血液透析醫療器械的市場規模（按透析機、透析器、其他耗材、其他拆分），2017年至2030年（估計）2.12.32.52.72.82.93.44.35.36.57.58.910.011.03.84.04.34.64.95.15.87.08.49.811.313.114.216.02.93.23.53.84.14.45.06.27.59.010.712.714.216.51.21.31.41.51.61.71.82.12.42.83.23.74.14.69.910.811.612.613.314.016.119.623.628.032.738.342.548.1人民幣

288、十億元年複合增長率透析器其他耗材合計2017年至2021年2021 年至 2026 年（估計）2026 年（估計）至 2030 年（估計）透析機7.5%18.6%14.4%6.6%15.0%13.1%9.0%17.0%16.3%其他6.6%12.6%12.9%7.5%16.3%15.2%其他其他耗材2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）透析機透析器資料來源：弗若斯特沙利文分析中國及美國透析中心人數中國血液透析的需

289、求仍有很大的缺口。中國的血液透析主要在醫院運營的腎內科和獨立血液透析中心進行，而美國的血液透析主要在獨立血液透析中心進行。雖然中國醫院及透析中心的數量由2015年的4,089間或每百萬人口3.0間迅速增加到2020年的6,377間或每百萬人口4.5間，部分受2015年以來支持性政策的頒佈所推動，但每百萬人口的醫院及透析中心數量仍遠低於美國。行 業 概 覽 120 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。美國及中國血液透析中心的數量，2015年至2020年2015年2016年2017年2018年2019年2020年4.54.54.13.

290、93.43.018.519.220.020.921.522.9間百萬人口美國中國附註：中國的血液透析中心數量包括擁有透析科室的醫院及獨立透析中心。血液透析行業的增長動力及未來趨勢中國血液透析市場的主要增長動力包括：人口老齡化主要推動ESRD患者數量增加：2016年至2020年，中國65歲及以上人口從1.5億人增至1.91億人，年複合增長率為6.2%。到2030年，預計該人口將達到約3.2億人。同時，中國老年人高血壓、糖尿病發病率也將不斷提高。伴隨我國人口老齡化的加劇，這一類原發性疾病引發的腎臟病進而發展成ESRD的患者數量將呈現持續增長態勢，預計將會對血液透析需求量不斷擴大。人均醫療保健支出持

291、續增長和醫保政策逐步落實，推動更多ESRD患者有條件接受血液透析治療。預計未來中國人均醫療健康的支出佔未來總消費支出的比例將持續增長，並將於2030年增至9.8%。同時，自2012年國務院將ESRD列入大病醫保以來，陸續有關於大病醫保支付相關政策進一步落地，並覆蓋了城鄉居民，在部分地區血液透析費打包收費，醫保報銷達80%以上，極大的緩解了患者的支付負擔。行 業 概 覽 121 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。改善透析基礎設施建設以提升患者接受血液透析治療的可及性。受扶持政策出臺的推動，中國醫院及透析中心的數量從2015年的4,

292、089間增加到2020年的6,377間。但是，相比發達國家，中國ESRD患者的服務需求缺口仍然巨大。美國2020年的獨立血透中心的數量為7,566間，每百萬人透析中心數量為22.9間，遠高於中國每百萬人醫院及透析中心數量4.5間。同時，部分地區尚未有血透中心覆蓋，導致患者難以就診。隨著血透中心持續建設，將會持續提升中國ESRD患者接受透析治療的可及性。中國血液透析市場的主要趨勢包括：持續推進帶量採購提升行業集中度。目前，中國正在持續推進醫療器械帶量採購的執行，部分省市正逐步擴大醫用耗材（包括透析器及血液管路）集採的覆蓋面。帶量採購有利於淘汰低效、沒有競爭力的產能，提升行業集中度，及覆蓋更多的患

293、者。國產品牌血透醫療器械的市場份額持續提升。目前除了血液管路市場外，國外品牌目前主導中國的血液透析醫療器械（主要包括血液透析機及透析器）市場，隨著國家持續推出支持國產品牌的政策，同時像本公司一類的國內領先廠家持續投入研發和生產，血透產品國產品牌率預計將會持續提升。血透產品往高性能化發展。未來，血透耗材將會持續迭代，往高性能方向發展。透析器的迭代會圍繞提升超濾率和中小分子（如肌酐、尿素、磷酸鹽、VB12）和中大分子（如2微球蛋白）的毒素清除率，同時，通過迭代原材料和產品結構設計，提升產品安全性。生產自動化。部分透析設備功能將實現標準化和自動化，減少人為錯誤風險，提升醫護人員的操作效率，同時，借助

294、智能監測系統，實現對關鍵指標的調節，有助提升患者治療效果。行 業 概 覽 122 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。行業產業鏈整合。從全球市場來看，部分國際品牌等在血液透析設備、血液透析耗材以及血液透析醫療服務領域均實現了全產品線佈局。目前國內血透企業也已根據自身情況有選擇性的推進設備、耗材、服務等全產品線佈局。同時，少數國內領先的企業也開始通過線上患者服務、醫生服務、線下透析中心建設等方面完成全行業產業鏈整合。血液透析醫療器械市場的競爭格局透析器是最重要且價值高的透析耗材，鑑於其技術密集性質，國產品牌的進入壁壘較高。2021年

295、，國產品牌透析器的市場份額為45.0%。下圖列示中國透析器市場的競爭格局。按2021年銷售額計，本公司以32.4%的市場份額在所有參與者中排名第一。中國血液透析器競爭格局，2021年公司份額(%)收入（人民幣百萬元）總部30.8%1,494.132.4%1,572.88.9%432.07.4%357.520.5%994.5德國中國日本中國不適用本公司公司A公司B公司C其他資料來源：弗若斯特沙利文分析血液透析機市場一直以來由國外品牌佔據主導地位，國產品牌貢獻的市場份額相對較小。按銷售額計，本公司於2021年以22.1%的市場份額在國產品牌中排名第一。中國血液透析機競爭格局，2021年34.5%9

296、50.222.1%609.817.5%482.59.4%259.88.7%239.57.7%211.9德國公司A中國本公司德國公司D公司E公司B其他總部公司份額(%)收入（人民幣百萬元）美國日本不適用附註：本公司的銷售額指在中國市場獨家銷售的透析機產生的銷售額資料來源：弗若斯特沙利文分析行 業 概 覽 123 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。下表列示中國血液管路的競爭格局。按銷售額計，本公司於2021年以32.6%的市場份額在所有參與者中排名第一。中國血液管路競爭格局，2021年公司份額(%)收入（人民幣百萬元）總部19.1%

297、206.632.6%353.613.9%151.17.6%82.73.8%40.723.0%209.2本公司公司A公司H公司C公司F其他德國中國中國中國中國不適用資料來源：弗若斯特沙利文分析血液透析市場進入壁壘中國血液透析市場的進入壁壘包括以下：技術。透析器的核心部分透析膜是決定血液透析安全性及有效性的關鍵組件。透析膜的生產有很高的制膜技術要求，既要求生產企業對化學、材料學、流體力學等學科有深入的基礎研究，同時也需要生產企業有匹配臨床醫學要求的理論基礎，在此基礎上企業還需要掌握生物醫用膜製備的核心機理，配套高端生產設備的開發、調試和維護最終才能生產出有效、安全的產品。品牌。國外品牌和國內龍頭企

298、業通過多年的投入和開發，開發出性能良好、質量穩定的產品，並通過持續開展學術活動，取得了血透領域專家及醫護人員的認可。血透患者一般每週需要接受透析兩至三次且長期堅持接受治療，通過長期使用，接受血液透析治療的患者也會對國外品牌和國內龍頭企業形成較好的品牌印象。對於行業的新進入者而言，品牌壁壘會增加血透產品切換品牌的成本和時間。生產。透析器生產更依賴於透析膜的大批量穩定製備，在生產能力上有很高的技術壁壘。設備到位後還需要花費一定時間二次開發、調試才能達到穩定、高效的狀態，一條穩定的透析器生產線需要2至3年時間才能建成。目前行業內頭部企業已建立多條穩定生產的透析器產線。新競爭對手難以短時間內達到業務擴

299、張所需的產能，生產的規模效應無法顯現。因此，對於新進入行業的競爭者而言，生產成本將高於成熟的市場領先企業。行 業 概 覽 124 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。人員。血液淨化行業屬於交叉學科，涵蓋機械、電子、測控、生物醫學工程、化工、材料以及臨床等多個學科領域，相應的對於人員團隊的構成的要求也是複合多元的，以滿足產品在開發設計、型式檢驗、臨床取證、生產、銷售、售後維修服務等多個環節不同的需求。中國腹膜透析市場中國腹膜透析市場概況腹膜透析是ESRD的早期主要互補治療方法之一。腹膜透析使用腹膜作為半透膜。腹膜毛細血管與腹膜透析液

300、之間實現水和溶質的交換，電解質以及小分子從高濃度一側移動至低濃度一側（彌散作用）。腹膜透析在經濟、實用性及便利性方面具有優勢，包括成本低、居家治療且不限時間及地點。尤其對於初步發展至ESRD的早期患者，更為便捷，該治療方式在中國普及率不斷快速提高。中國腹透市場規模腹膜透析液是腹膜透析治療的最重要產品之一，因為每個透析治療過程均需使用該藥品。2021年，腹膜透析液市場規模達到人民幣3,758.5百萬元。中國腹膜透析液市場呈現穩定增長趨勢，2017年至2021年按9.9%的年複合增長率增長，且預計於2030年將加速增長至人民幣14,197.3百萬元。中國腹膜透析液的市場規模，2017年至2030年

301、（估計）2,575.9 2,534.92,963.53,223.73,758.54,489.55,434.26,459.77,607.98,790.610,076.911,466.914,197.3人民幣百萬元12,870.4期間年複合增長率2017年至2021年9.9%2021年至2026年（估計）18.5%2026年（估計）至2030年（估計）12.7%2017年 2018年 2019年 2020年2021年 2022年（估計）2023年（估計）2024年（估計）2025年（估計）2026年（估計）2027年（估計）2028年（估計）2029年（估計）2030年（估計）資料來源：弗若斯特沙

302、利文報告行 業 概 覽 125 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。腹膜透析行業的增長動力及未來趨勢除人口老齡化、醫療開支增加及醫保覆蓋範圍擴大（更多詳情載述於上文 行業概覽中國的血液透析市場血液透析行業的增長動力及未來趨勢），隨著腹膜透析在經濟性（低成本）、實用性（在家治療）及便利性（治療不受時間和空間的限制）方面的特點及優勢廣為人知，將推動中國腹膜透析市場的增長。腹透和血透非完全替代的關係，而是針對不同類型的患者及需求進行相應的匹配。腹膜透析行業的主要未來趨勢包括：具有更好臨床效果的創新性產品中性pH值腹膜透析液。目前，國內腹

303、透市場上的所有腹膜透析液均為酸性。相比較而言，中性腹膜透析液整體競爭優勢更明顯，更好地保護患者腹膜功能，降低EPS和腹膜炎風險，改善腹透患者臨床治療效果。因此，未來中性腹膜透析液上市後，預計其銷售將會出現快速增長。國產品牌的腹透市場份額持續提升。目前國內腹透市場主要為海外品牌佔據主導位置，隨著政府對國產品牌的大力政策支持，像本公司一類的國產廠家將持續開發性能更優產品設計和包裝更為完善及安全性更高的產品，腹透產品的國產品牌率將逐步提升。行 業 概 覽 126 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。腹膜透析液市場的競爭格局腹膜透析液市場

304、一直以進口品牌為主。腹膜透析液由滲透劑、鹼基、電解質和緩衝液組成。滲透劑包括葡萄糖、氨基酸和葡聚糖等，鹼基則包括乳酸鹽、碳酸氫鹽和醋酸鹽等。腹膜透析液的酸鹼性是基於滲透劑和鹼基的類型而共同決定。目前，所有在中國被批準的腹膜透析液均為酸性。下圖顯示中國腹膜透析液市場的競爭格局。中國腹膜透析液的競爭格局，2021年中國中國中國中國美國公司E公司H公司I公司J本公司其他75.7%6.2%5.7%3.0%2.4%2,844.0232.5215.2111.588.87.0%266.6公司份額(%)收入（人民幣百萬元）總部不適用附註：腹膜透析液的競爭格局基於中標價格；腹膜透析液屬於藥物，未包含在腹膜耗材內

305、；本公司的銷售數據指其銷售威高泰爾茂品牌的腹膜透析液的銷售額。資料來源：弗若斯特沙利文報告腹膜透析市場進入壁壘中國腹膜透析市場的進入壁壘包括：品牌。行業中的國外品牌通過數年的投入和開發，開發出性能良好、質量穩定的產品，並通過持續開展學術活動，取得了腹透領域專家及醫護人員的認可。同時，腹透患者需要長期堅持接受治療。通過長期使用，腹透患者也會對國外品牌及國內頭部企業形成較好的品牌印象。對於新進入行業的競爭者而言，品牌壁壘會增加腹透產品切換品牌的成本和時間。行 業 概 覽 127 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。資質。一般來說，腹膜

306、透析液連同其包裝及配套的如碘伏帽等耗材會打包銷售。腹膜透析液為藥品，受藥監部門的監管，腹膜透析液的包裝屬於藥包材，腹膜透析液配套的如碘伏帽等耗材為醫療器械。因此，在銷售腹膜透析液前需要取得三類資質的審批許可。藥品資質的審批耗時較長。物流配送。運輸成本是腹膜透析液銷售成本重要組成部分，運輸成本與運輸距離是掛鈎的。因此腹膜透析液有一定的經濟運輸半徑。腹透企業需要戰略性地搭建自身的物流網絡和倉庫，同時通過擴大銷量形成物流配送規模效應，才能降低物流配送成本，與頭部腹透企業相競爭。中國生命支持及生物製藥用膜耗材市場生命支持及生物製藥用膜耗材市場概況依託成熟的生物醫用膜平臺，公司能夠進一步拓展至生命支持系

307、統市場（包括連續性腎臟替代療法(CRRT)、人工心肺系統等）以及生物製藥用膜耗材市場（包括應用於生物製藥領域的膜分離純化類產品）。連續性腎臟替代療法(CRRT)。CRRT是指一組體外血液淨化治療技術，是所有連續、緩慢清除水分和溶質治療方法的總稱。CRRT療法不僅僅用於急性腎衰竭患者的治療，更擴展到常見危重疾病的急救。目前，CRRT設備及耗材市場由國外企業主導，國產化潛力巨大。隨著重癥監護和急救醫學的快速發展，未來連續性腎臟替代療法的需求將急速增長，相應的CRRT設備及耗材也將得到廣泛應用，隨之患者長期生存率及生活質量將獲得極大提高。行 業 概 覽 128 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可

308、作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。人工心肺系統。膜式氧合器又稱膜式人工肺，是一種能進行血氧交換的一次性人工器械。其根據肺泡氣體交換原理，集氧合、變溫、儲血和過濾等功能於一體，用於替代肺功能進行血液氧合併排除二氧化碳，以滿足術中患者的需要。其特點是血液及氧氣不直接接觸，仿生性較好。氧合器的當前設計通常採用管腔外流動機制，血液從充滿氣體的中空纖維中流出，用於體外生命支持。目前，市場上的人工心肺相關耗材種類繁多，其中膜式氧合器是人工心肺系統不可缺少的組成部分，而血液濃縮器也是重要的耗材。生物製藥用膜相關耗材。生物製藥用膜是一種屏障膜，根據兩種液體之間的濃度差和壓力差，實現

309、物質的選擇性分離。其在診斷、治療和修復有機體以及改善組織功能方面發揮作用。代表產品主要有病毒過濾器、細菌過濾器、切向流過濾器等，預期生物製藥用膜相關耗材未來發展空間巨大。我們委聘獨立市場研究顧問弗若斯特沙利文對全球及中國血液淨化市場進行分析並編製報告以供載入本文件。本文件所披露來自弗若斯特沙利文的資料乃摘錄自弗若斯特沙利文報告，該報告由我們委託編製，收費人民幣680,000元，並經弗若斯特沙利文同意披露。弗若斯特沙利文報告在對公開數據（例如由政府提供的資料、上市公司年報、貿易及醫學期刊、行業報告及由非牟利機構收集的其他可得資料）進行推斷後編製。弗若斯特沙利文於對中國的宏觀經濟環境、整體血液淨化

310、市場及不同細分市場作出預測時亦採用了以下主要假設：(i)中國的經濟於未來十年可能穩步增長；(ii)中國的社會、經濟及政治環境於預測期間可能保持穩定，可確保血液淨化市場穩健發展；(iii)中國的醫護開支於預測期間將繼續增加，促進中國血液淨化市場的發展；(iv)中國終末期腎病患者人數繼續增加；及(v)於預測期間不會發生戰爭或大規模災難。行 業 概 覽 129 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。弗若斯特沙利文的預測基於各種市場決定因素及其分配給市場的系數，表明其相對重要性。市場決定因素代表主觀假設及客觀因素；因此，預測數據未必與實際數

311、據一致。除非另有說明，否則本節所載全部數據及預測均來自弗若斯特沙利文報告。我們的董事確認，經合理審慎行事，自弗若斯特沙利文報告日期起，市場資料整體並無重大不利變動致使該等資料嚴重存有保留意見、相抵觸或對其造成影響。監 管 概 覽 130 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。與我們在中國的業務相關的法律法規本節主要概述有關我們業務及營運的主要中國法律、規則及法規。規管我們業務及營運的適用中國法律、規則及法規於日後可能有所變動。我們或須取得額外批文、牌照及許可以及遵守不時採納的任何新監管規定。此外，對該等中國法律、規則及法規的詮釋及執

312、行存在不確定性。主要監管機構及相關組織除對中國公司進行一般監管的機構外，本公司在中國的營運主要還受到以下機構的監督和管理：國家市場監督管理總局國家市場監督管理總局（國家市場監管總局）負責市場綜合監督管理、組織和指導市場監管綜合執法工作及推動實行統一的市場監管。國家市場監管總局還負責規範市場監管行政執法行為及管理中華人民共和國國家藥品監督管理局（國家藥監局，前身系國家食品藥品監督管理總局（國家食藥監總局）。國家藥品監督管理局國家藥監局，由國家市場監管總局管理，負責藥品、醫療器械的安全監督管理，擬訂監督管理政策，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施；負責藥品、醫療器械的註冊管理，制定註冊

313、管理制度，嚴格上市審評審批；負責藥品、醫療器械質量管理，制定研製質量管理規範並監督實施，制定生產質量管理規範並依職責監督實施；負責藥品和醫療器械上市後風險管理，組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測、評價和處置工作；負責組織指導藥品、醫療器械監督檢查，對外交流與合作，負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作等。監 管 概 覽 131 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。國家衛生健康委員會中華人民共和國國家衛生健康委員會（國家衛健委，前身系國家衛生和計劃生育委員會）為中國主要的醫療管理機構，負責醫療機構（當中若干為臨床試

314、驗地點）的運行監管。國家發展和改革委員會國家發展和改革委員會（國家發改委）主要負責制定衛生發展政策、設立技術改造投資項目、對醫藥企業的經濟運行進行宏觀指導和管理以及監督落實相關政策和法規。國家醫療保障局國家醫療保障局（國家醫保局）主要負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃和標準，組織制定和調整藥品和醫療器械的價格和收費標準，制定藥品、醫用耗材的招標採購政策並監督其實施。中華人民共和國商務部中華人民共和國商務部（商務部）是主管中國國內外貿易和國際經濟合作的部門，負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外投資和對外經濟合作的法律法規草案

315、及制定部門規章；指導全國外商投資工作，擬訂外商投資政策和改革方案並組織實施，依法核準外商投資企業的設立及變更事項。監 管 概 覽 132 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。有關醫療器械的法律法規醫療器械的註冊與備案醫療器械的分類在中國，醫療器械按照風險程度分為三大類別。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。註冊與備案根據國家市場監管總局於2021年8月26日

316、頒佈及自2021年10月1日施行的 醫療器械註冊與備案管理辦法，境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料；境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證；境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證。有關醫療器械的註冊證經批準後方予發放。已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續。註冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產

317、地址等，屬於前款規定的需要辦理變更註冊的事項。註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬於前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，註冊人應當在辦理相應的生產許可變更後辦理備案。產品註冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊。第一類醫療器械的備案並無有效期。監 管 概 覽 133 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。根據中國國務院令第276號於2000年1月4日頒佈並分別於2014年3月7日、2017年5月4日和2021年2月9日進一步修訂的 醫療器械監督管理條例（

318、2021修訂）（監管條例 ），該2021年修訂版於2021年6月1日生效，接到延續註冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續註冊：(i)未在規定期限內提出延續註冊申請；或(ii)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求；或(iii)附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。註冊檢驗根據 醫療器械註冊與備案管理辦法，申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據

319、產品技術要求對相關產品進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。此外，辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。申請第二類、第三類醫療器械註冊的，申請人應提交有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。臨床評估根據 醫療器械註冊與備案管理辦法，醫療器械的註冊或備案需要對相關器械進行醫療評估，有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：(i)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；或(ii)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。於202

320、1年9月18日，國家藥監局頒佈 國家藥監局關於發佈醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號通告）。根據已頒佈的5項技術監 管 概 覽 134 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。指導原則，即 醫療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫療器械註冊申報臨床評價報告技術指導原則 及 列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則，註冊申請人可決定申請註冊的醫療器械是否需要根據上述規則開展醫療器械臨床評價、等同性論證臨床評價或免於

321、臨床評價，以及向有關藥品監督管理總局提交註冊資料以辦理註冊審批。根據 醫療器械臨床評價技術指導原則，醫療器械註冊或備案的臨床評價可通過三種方式完成：(1)相關器械屬於 豁免目錄（定義見下文）的，申請人應當提交證明相關器械符合 豁免目錄（定義見下文）所載說明的材料；(2)相關器械不屬於 豁免目錄 的，申請人可以根據已上市的其他同類型醫療器械的臨床數據或臨床試驗數據，分析論證相關器械的安全性和有效性；(3)相關器械不屬於 豁免目錄 且無其他同類器械，或者該同類產品臨床數據不充分的，申請人應當對相關器械開展臨床試驗以證明其安全性和有效性。綜上所述，註冊申請人應根據所收集的臨床數據的充分性做出自己的判

322、斷。如果申請人認為已獲得足夠的臨床數據，則無需開展臨床試驗；如果申請人認為相關信息不充分，可以開展臨床試驗以證明其產品的安全性和有效性。產品能否免於進行臨床試驗，以藥品監督管理總局的最終審評意見為準。監 管 概 覽 135 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。臨床試驗豁免目錄（定義見下文）由國家藥監局制定、調整和頒佈。於2018年9月28日，國家藥監局頒佈 關於公佈新修訂免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號通告）（2018年目錄 ），於公佈日期生效。2018年目錄分為醫療器械產品和體外診斷試劑兩大類，分別涵蓋85

323、5款醫療器械產品和393款體外診斷試劑。於2019年12月13日，國家藥監局頒佈 關於公佈新增和修訂的免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2019年第91號通告）（2019年修訂 ），補充了148款醫療器械和23款體外診斷試劑，以及修訂了48款醫療器械和4款體外診斷試劑的名稱。於2021年1月14日，國家藥監局頒佈 關於發佈免於進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號通告）（2021年修訂 ），補充了37款醫療器械和7款體外診斷試劑，以及刪除了16款醫療器械。於2021年9月16日，國家藥監局頒佈 關於發佈免於臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第47號通告）（2021

324、年目錄 ），於2021年10月1日生效。2018年目錄、2019年修訂、2021年修訂 及 2021年目錄 統稱 豁免目錄 。2021年目錄 取代了 2018年目錄、2019年修訂 和 2021年修訂。2021年目錄 涵蓋1010款醫療器械產品，2021年目錄 所列的產品部件，其預期用途與 2021年目錄 所規定者相同的，可免於臨床試驗。根據 醫療器械註冊與備案管理辦法，臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，臨床試驗開始前應當經國家藥品監督管理局批準。未列入豁免目錄的產品，應按照 醫療器械臨

325、床試驗品質量管理規範（規範 ）開展臨床試驗，規範 由國家藥監局和國家衛健委於2016年3月1日聯合頒佈，於2022年3月24日經最新修訂，並於2022年5月1日生效。規範 涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的採集、記錄、保存、分析，總結和報告等。申辦者發起醫療器械臨床試驗前應當完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的採集、記錄、保存、分析，總結和報告等臨床試驗程序，且結果應當能夠支持該項醫療監 管 概 覽 136 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁

326、警告一節。器械臨床試驗。醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上有資質的醫療器械臨床試驗機構中進行。醫療器械臨床試驗開始前，相關臨床試驗機構應當獲得倫理委員會的同意，且申辦人、臨床試驗機構和研究者應當就臨床的設計和質量控制、試驗期間的職責分配、申辦人應承擔的試驗相關費用和臨床試驗可能產生的緊急情況的處理方法等事項達成書面協議。於2022年3月30日，國家藥監局頒佈 國家藥監局關於實施有關事項的通告（國家藥監局2022年第21號通告），於2022年5月1日施行並取代 醫療器械臨床試驗品質量管理規範（2016年）。根據國家藥監局2022年第21號通告，在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷

327、試劑，下同）註冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守 醫療器械臨床試驗質量管理規範。醫療器械臨床試驗質量管理規範 涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、檢查以及數據的採集、記錄、保存、分析，總結和報告等。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，臨床試驗開始前應當經國家藥品監督管理局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（目錄 ）由國家藥監局制定及不時調整和頒佈。未列入 目錄 的第三類醫療器械臨床試驗開始前，應當向試驗所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成備案。國家食藥監總局組織和制定並於2018年1月10日頒佈 接受醫療器械境外臨床試

328、驗數據技術指導原則（技術指導原則 ）。本指導原則中涉及的境外臨床試驗數據是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數據。接受境外臨床試驗數據的基本原則為倫理原則、依法原則和科學原則。申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。境外試驗數據符合我國註冊相關要求，數據科學、完整、充分，予以接受。境外試驗數據符合本指導原則第二條提出的基本要求，但根據我國註冊相關技術要求還需補充部分資料時，監 管

329、概 覽 137 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節?？稍谖覈硟然蚓惩忾_展補充臨床試驗，其補充試驗數據與原境外試驗數據綜合評價後符合我國註冊相關技術要求後，予以接受。創新醫療器械特別審查程序根據 國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國務院於2015年8月9日發佈），鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械註冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。根據中共中央辦公廳及國務院辦公廳於2017年10月8日頒佈並實施的 關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，鼓勵創新醫療器

330、械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。根據 監管條例，對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理註冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國家藥監局同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。根據國家藥監局於2018年11月2日發佈的 關於發佈創新醫療器械特別審查程

331、序的公告（2018年第83號）及 監管條例，中國政府對創新醫療器械予以優先審評審批。符合下列情形的創新醫療器械適用於特別審查程序：(i)申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過監 管 概 覽 138 本文件為草擬本，其所載資料並不完整及可作更改。閱讀本文件有關資料時，必須一併細閱本文件首頁警告一節。5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；(ii)申請人已完成

332、產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；及(iii)產品(a)主要工作原理或者作用機理為國內首創，(b)產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，(c)技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。創新醫療器械特別審批程序包括預審、申請材料的正式審查、專家審查及異議公示。國家藥監局省級部門應當對申報項目是否符合要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對已受理註冊申報的創新醫療器械，應當優先進行技術審評，並於60個工作日內完成檢查；技術審評和檢查結束後，國家藥監局優先進行行政審批。符合創新醫療器械註冊申請資格

333、並不意味著該產品一定會獲得最終註冊。創新醫療器械的臨床試驗須根據有關醫療器械臨床試驗相關法規的要求進行。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對已受理註冊申報的創新醫療器械，應當優先進行技術審評；技術審評結束後，國家藥監局優先進行行政審批。本公司通過其主導的技術創新活動，為已在中國依法擁有產品核心技術發明專利、具備技術創新、處於國際領先水平及具有顯著的臨床應用價值的醫療器械產品申請特別審查程序。醫療器械註冊備案制度監管條例 明確了醫療器械註冊人、備案人的義務，醫療器械註冊人、備案人是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務：(i)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行；(ii)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；(iii)依法開展不良事件監測和再評價；(iv)建立並執行產品追溯和召回制度；及(v)國務院藥品監督管理部門