科濟藥業-深耕CAR~T劍指實體瘤-221014（25頁）.pdf

1、 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 TablTable_StockInfoe_StockInfo 2022 年年 10 月月 14 日日 證券研究報告證券研究報告公司公司研究報告研究報告 當前價：9.70 港元 科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）醫醫療保健療保健 目標價：港元 深耕深耕 CAR-T，劍指實體瘤，劍指實體瘤 投資要點投資要點 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 分析師：杜向陽 執業證號：S1250520030002 電話：021-68416017 郵箱： 聯系人：湯泰萌 電話：021-68416017 郵箱： 相對指數表現相對指數表現 數據來源：Wind 基礎數據基礎數據

2、 總股本(億股)5.71 流通股(億股)5.71 52 周內股價區間(元)9.68-57.25 總市值(億元)70 總資產(億元)32.79 每股凈資產(元)4.89 相關相關研究研究 Table_Report 推薦邏輯：推薦邏輯：1）核心品種 CT053（BCMA CAR-T）NDA獲國家藥監局受理，上市預期高。CT053 療效及安全性數據驚艷，LUMMICAR-1 研究顯示 ORR 達100%，沒有3級細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性；2）CT041（Claudin 18.2 CAR-T）數據良好，客觀緩解率高達 60%，有望率先突破實體瘤 CAR-T；3）CT011 是全球首個靶向

3、 GPC3的 CAR-T療法，聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌實現完全緩解，發展前景廣闊。核心品種核心品種 CT053（BCMA CAR-T）NDA獲國家藥監局受理獲國家藥監局受理，療效及安全性數，療效及安全性數據驚艷據驚艷。Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體 BCMA CAR-T細胞候選產品，可特異性識別 BCMA，令 CAR-T細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶 BCMA的多發性骨髓瘤細胞。CT053的 NDA 申請已于 10 月 18 日獲國家藥監局受理，上市預期高；在北美正開展b/期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），預計

4、2023 年遞交BLA。CT041 數據良好，有望數據良好，有望率先突破實體瘤率先突破實體瘤 CAR-T。CT041 是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向 CLDN 18.2的自體 CAR-T候選產品，正在開發以用于CLDN18.2 陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041的胃癌適應癥正在中國進行確認性期臨床試驗，計劃于 2024年上半年，提交NDA；CT041 胃癌適應癥在北美正在進行b 期臨床試驗，計劃于 2022 年下半年啟動期試驗，計劃于 2024 年向 FDA提交 BLA。CT011是全球首個靶向是全球首個靶向 GPC3的的 CAR-T療法，發展前景廣闊療法

5、，發展前景廣闊。CT011 是公司旗下一款潛在全球同類首創的 CAR-T細胞候選產品（人源化 GPC3 CAR-T），目前肝細胞癌適應癥處于臨床期。CT011 療效數據卓越，聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌已成功實現完全緩解。盈利預測。盈利預測。公司核心品種 CT053 NDA 獲國家藥監局受理，在研品種逐步進入收獲期，業績有望進入加速增長階段，我們預計公司 2022-2024 年收入分別為0、0.6 和 3.6 億元。投資風險。投資風險。研發不及預期風險，商業化不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價風險，醫藥行業政策風險。指標指標/年度年度 2021A 2022E 2023E 2024E 營業

6、收入（百萬元）25.81 0 60 360 增長率-500%歸屬母公司凈利潤（百萬元）-4744.42 -1602.78 -473.38 -307.74 增長率-每股收益EPS（元）-8.31 -2.81 -0.83 -0.54 凈資產收益率 ROE-158.32%-114.99%-51.43%-50.22%PE-PB 2.09 4.49 6.80 10.22 數據來源：Wind，西南證券 -100%-80%-60%-40%-20%0%20%21-1021-1121-1222-0122-0222-0322-0422-0522-0622-0722-0822-09科濟藥業-B 恒生指數 公司研究報

7、告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 目目 錄錄 1 科濟藥業：研發管線豐富，實體瘤科濟藥業：研發管線豐富，實體瘤 CAR-T 引領者引領者.1 1.1 研發管線厚積薄發，技術平臺全球引領.1 1.2 管理團隊視野廣闊，行業經驗豐富.2 1.3 CMC 能力全球領先，穩健供應降本增效.3 2 CT053（BCMA CAR-T）：）：NDA獲受理，療效及安全性數據驚艷獲受理，療效及安全性數據驚艷.3 2.1 多發性骨髓瘤發病人數多，尚存在巨大未滿足的臨床需求.3 2.2 CT053 NDA 獲受理，療效及安全性數據驚艷.5 2.3 CT053 空間

8、測算.7 3 CT041（CLDN18.2 ADC）：數據良好，有望率先突破實體瘤）：數據良好，有望率先突破實體瘤 CAR-T.8 3.1 胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，CLDN 18.2 占比超 50%.8 3.2 CT041 臨床進展順利，療效和安全性數據良好.10 3.3 CT041 空間測算.12 4 CT011（GPC3 CAR-T）：全球首個靶向）：全球首個靶向 GPC3的的 CAR-T療法，發展前景廣闊療法，發展前景廣闊.13 4.1 中國是肝細胞癌的高發國家，整體 5年生存率僅 12%.13 4.2 CT011 聯用方案前景廣闊，已實現 HCC 的完全緩解.15 4.3

9、 CT011 空間測算.16 5 盈利預測盈利預測.17 6 風險提示風險提示.18 OXgU8ZlXyXdYsZqX8O8Q6MtRrRnPpNjMrQqQeRsQmNaQmMvMMYnRoNuOoMyR 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 圖圖 目目 錄錄 圖 1：公司產品管線.1 圖 2：CycloCAR 平臺.2 圖 3：THANK-uCAR 平臺.2 圖 4：公司高級管理團隊經驗豐富.2 圖 5：公司 CMC 穩健供應.3 圖 6：2016-2030E 多發性骨髓瘤患病人數.4 圖 7：CT053臨床進展一覽.5 圖 8：C

10、T053有效性.6 圖 9：CT053安全性.6 圖 10：2016-2030年全球胃癌發病人數（千人）.9 圖 11：2016-2030年我國胃癌發病人數（千人）.9 圖 12：2016-2030年全球胰腺癌發病人數（千人）.9 圖 13：2016-2030年我國胰腺癌發病人數（千人）.9 圖 14：Claudin 18.2 蛋白結構.10 圖 15：Claudin 18.1 和 Claudin 18.2 基因結構.10 圖 16：CT041臨床進展一覽.10 圖 17：CT041治療 GC、PC的中國b/a 試驗療效及安全性數據.11 圖 18：CT041治療 GC、PC的美國b 試驗療效

11、及安全性數據.12 圖 19：2016-2030年全球肝細胞癌發病人數（千人）.14 圖 20：2016-2030年我國肝細胞癌發病人數（千人）.14 圖 21：中國 HCC 治療方案.14 圖 22：美國 HCC 治療方案.14 圖 23：GPC3結構.15 圖 24：CT011作用機制.15 圖 25：接受 CT011治療后的病理圖像.16 圖 26：CT011治療晚期肝細胞癌的長期生存案例報告.16 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 表表 目目 錄錄 表 1：多發性骨髓瘤治療路徑.4 表 2：CT053與其他 BCMA CAR

12、-T Cross Trial 數據對比.7 表 3：CT053適應癥臨床階段一覽.7 表 4：CT053適應癥梳理.7 表 5：CT053銷售額預測（億元）.8 表 6：CT041適應癥梳理.12 表 7：CT041銷售額預測（億元）.13 表 8：CT011適應癥梳理.16 表 9：CT011銷售額預測（億元）.17 表 10：公司 2022E-2024E 收入預測.18 附表：財務預測與估值.19 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 1 1 科濟藥業科濟藥業：研發管線豐富，實體瘤研發管線豐富，實體瘤 CAR-T 引領者引領者 1.

13、1 研發管線厚積薄發，研發管線厚積薄發，技術平臺全球引領技術平臺全球引領 創新管線創新管線厚積薄發，多款厚積薄發，多款 CAR-T 品種蓄勢待發品種蓄勢待發?？茲帢I是一家在中國及美國開展業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液瘤和實體瘤的創新 CAR-T 細胞療法公司的產品包括升級版的全人源靶向 BCMA CAR-T，全球首個率先進入臨床期的 Claudin 18.2 CAR-T，以及全球潛在同類首創的 GPC3 CAR-T。對于 CAR-T療法，公司已在中國、美國和加拿大獲得一共 8 個 IND 批件，是目前中國 CAR-T公司中最多的。圖圖 1：公司產品管線公司產品管線 數據來源：公司官網

14、，西南證券整理 技術技術平臺平臺優勢明顯優勢明顯，自體異體自體異體 CAR-T 全方位布局全方位布局。公司深耕 CAR-T 領域，已構建CycloCAR、THANK-uCAR、LADAR-CAR 等多個 CAR-T 平臺。CycloCAR 技術通過設計表達細胞因子 IL-7（白介素-7）和趨化因子 CCL21，有望顯著增強針對實體瘤 CAR-T 細胞的療效；THANK-uCAR 技術通過將識別 NK 細胞表面蛋白-NKG2A 的 CAR 裝載至同種異體CAR-T 細胞中，減少宿主 NK 細胞對異體 CAR-T 的攻擊；LADAR-CAR 可以降低靶脫瘤毒性并擴大靶向可用性，有望應用于細胞因子和

15、其他治療介質的精準輸送。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2 圖圖 2：CycloCAR 平臺平臺 圖圖 3：THANK-uCAR平臺平臺 數據來源：公司官網，西南證券整理 數據來源：公司官網，西南證券整理 1.2 管理團隊管理團隊視野廣闊，行業經驗豐富視野廣闊，行業經驗豐富 公司管理層視野廣闊，在公司管理層視野廣闊，在 CAR-T 研發研發上上積累深厚積累深厚。公司聯合創始人、首席執行官、首席科學官李宗海博士致力于癌癥創新療法的研發，發表了全球第一篇針對 GPC3、Claudin18.2 和 EGFR/EGFRv的 CAR-T細胞

16、療法論文，在實體腫瘤 CAR-T細胞療法研究方面擁有領先地位。聯合創始人、首席運營官王華茂博士先后就職于浙江省醫學科學院、上海銳勁生物、上海益杰生物，自 2014 年 10 月起擔任科濟生物的董事兼首席運營官、自 2017年 11 月起擔任科濟制藥的總經理，行業經驗豐富。圖圖 4：公司高級管理團隊經驗豐富公司高級管理團隊經驗豐富 數據來源：公司官網，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 3 1.3 CMC 能力全球領先，穩健供應降本增效能力全球領先，穩健供應降本增效 CMC 能力卓越，穩健供應能力卓越，穩健供應降本增效降本

17、增效。公司是中國首個從國家藥品監督管理局獲得 CAR-T細胞藥品生產許可證的細胞治療公司，在上海已經建立了兩個先進的生產設施，目前上海徐匯的中試基地每年可支持 200 名患者的 CAR-T 治療，位于上海金山的商業化廠房預計每年可支持多達 2000 名患者的 CAR-T治療。位于美國北卡羅來納州三角研究園（RTP）的 cGMP生產工廠已開始了自體 CAR-T 細胞產品的 GMP 生產，具備每年為 700 名患者生產產品的能力。圖圖 5：公司公司 CMC 穩健供應穩健供應 數據來源：公司官網，西南證券整理 2 CT053（BCMA CAR-T）：NDA 獲受理獲受理，療效及安全性，療效及安全性數

18、據驚艷數據驚艷 2.1 多發性骨髓瘤發病人數多，尚存在巨大未滿足的臨床需求多發性骨髓瘤發病人數多，尚存在巨大未滿足的臨床需求 我國我國多發性骨髓瘤患者人數持續增長，多發性骨髓瘤患者人數持續增長，到到 2024 年有望達到年有望達到 16.7 萬人。萬人。多發性骨髓瘤（MM）是一種血液惡性腫瘤，會導致廣泛的骨骼破壞，并伴有溶骨性病變、骨質減少及病理性骨折。盡管全新的治療方法可延長患者的生存期，但幾乎所有患者最終都會復發，具有高危細胞遺傳學特征或患有難治性疾病患者的生存結果更差。據統計，全球 MM 患病人數由2016 年的 41.2 萬人增長至 44.1 萬人，復合年增長率為 2.1%。預計患病人

19、數至 2024 年將增加至 52.7 萬人，至 2030 年增加至 66.3 萬人。由于中國老齡人口的快速增加，我國 MM患者人數呈快速增長的趨勢，MM 患病人數由 2016 年的 6.9 萬人增長至 2019 年的 10.2 萬人，預計到 2024 年 MM 患者人數將達到 16.7 萬人，到 2030 年進一步增至 26.6 萬人。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 4 圖圖 6：2016-2030E多發性骨髓瘤患病人數多發性骨髓瘤患病人數 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 多發性骨髓瘤仍存在巨大未滿足的臨床需求多發性骨髓瘤

20、仍存在巨大未滿足的臨床需求。目前 MM的靶向治療可分為三類：免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑以及 CD38 單抗。盡管免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑以及 CD38單抗已廣泛應用于前線治療，但后線治療的療效十分有限。在四線治療場景下，達雷妥尤單抗（CD38）作為單藥治療 R/R MM 的中位 PFS 僅 3.7m?？偟膩砜?，多發性骨髓瘤仍存在巨大未滿足的臨床需求。表表 1：多發性骨髓瘤治療路徑多發性骨髓瘤治療路徑 適合移植患者的誘導治療方案適合移植患者的誘導治療方案 不適合移植誘導方案不適合移植誘導方案 新診斷多發性骨髓瘤的治療 三藥聯合方案為主，可考慮加入達雷妥尤單抗的四藥聯合療法，但達雷妥尤單抗尚

21、未獲批用于初診適于移植MM患者的一線治療。硼替佐米/地塞米松（Vd）來那度胺/地塞米松（Rd）來那度胺/硼替佐米/地塞米松（RVd）硼替佐米/阿霉素/地塞米松（Vad）硼替佐米/環磷酰胺/地塞米松（VCd）硼替佐米/沙利度胺/地塞米松（VTd）沙利度胺/阿霉素/地塞米松（Tad）沙利度胺/環磷酰胺/地塞米松（TCd）來那度胺/環磷酰胺/地塞米松（RCd）馬法蘭/醋酸潑尼松/硼替佐米（VMP）馬法蘭/醋酸潑尼松/沙利度胺（MPT）達雷妥尤單抗/馬 法蘭/醋酸潑尼松/硼替佐米（Dara-VMP）達雷妥尤單抗/來那度胺/地塞米松（DRd）復發多發骨髓瘤的治療 1.蛋白酶體抑制劑（卡非佐米、伊沙佐米、

22、硼替佐米）2.免疫調節劑（泊馬度胺、來那度胺）3.達雷妥尤單抗 4.核輸出蛋白抑制劑（塞利尼索）1.蛋白酶體抑制劑（卡非佐米、伊沙佐米、硼替佐米）2.免疫調節劑（泊馬度胺、來那度胺）3.達雷妥尤單抗 4.核輸出蛋白抑制劑（塞利尼索）公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 5 適合移植患者的誘導治療方案適合移植患者的誘導治療方案 不適合移植誘導方案不適合移植誘導方案 再次獲得 PR及以上療效且有凍存自體干細胞者，可進行挽救性ASCT 數據來源：CSCO，西南證券整理 2.2 CT053 NDA 獲受理獲受理，療效及安全性數據，療效及安全性數

23、據驚艷驚艷 Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品，可特異性識別 BCMA，令 CAR-T細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶 BCMA 的多發性骨髓瘤細胞。2022 年 10 月 18 日，CT053 新藥上市申請獲國家藥監局受理；此外，CT053 在北美正開展b/期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），預計 2023 年遞交 BLA。圖圖 7：CT053 臨床進展一覽臨床進展一覽 數據來源：公司官網，西南證券整理（1）復發復發/難治性多發性骨髓瘤（中國）難治性多發性骨髓瘤（中國）CT053 治療多發性

24、骨髓瘤兼具卓越的療效和安全性治療多發性骨髓瘤兼具卓越的療效和安全性。在 2021 ASH 年會上，科濟藥業披露了 CT053 在中國開展的/期研究（LUMMICAR-1）的持續有效性和安全性結果。有效性：有效性：截至 2021 年 7 月，14 名既往經多種治療的 R/R MM 患者接受了 CT053 輸注，中位隨訪時間 13.6 個月時，ORR 達 100%，其中，78.6%的患者達到嚴格意義的完全緩解，92.9%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上。中位 DoR 及中位 PFS 尚未達到，12 個月 PFS 率達 85.7%。安全性：安全性：CT053 耐受性良好，最常見的3 級不

25、良事件（AE）為血液學毒性，未發生劑量限制性毒性（DLT）或劑量相關的死亡，沒有3 級細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 6 圖圖 8：CT053 有效性有效性 圖圖 9：CT053 安全性安全性 數據來源：2021ASH，西南證券整理 數據來源：2021ASH，西南證券整理（2）復發復發/難治多發性骨髓瘤（美國）難治多發性骨髓瘤（美國）2022 年 9 月，在馬薩諸塞州波士頓舉行的第七屆 CAR-TCR 年度峰會上，科濟藥業口頭介紹了澤沃基奧侖賽注射液（CT053）北美 2 期臨床試驗。該項多

26、中心、開放標簽的 1b/2期試驗（NCT03915184）正在進行，以評估在北美復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）患者中的安全性和有效性。截至 2022 年 8 月 31 日，17 名復發/難治多發性骨髓瘤患者在 2 期臨床試驗中接受zevor-cel 輸注，中位隨訪時間 113 天。在這 17 名患者中，5（29.4%）名患者伴隨髓外病變（EMD；1 個漿細胞瘤），以及 9（52.9%）名患者具有高危細胞遺傳學特征?；颊呒韧邮苓^多線治療，中位治療線數為 6（范圍：4 到 17）。所有患者在接受過他們的最后一線治療后均無效。在接受 zevor-cel 輸注前，患者接受的清淋方案為連續 3

27、 天的氟達拉濱 30mg/m2和連續 2 天的環磷酰胺 500mg/m2。有效性：有效性：在 11 名至少 8 周隨訪的可評估的患者中，4 例患者伴隨 EMD，11 例患者客觀緩解率為 100%（非常好的部分緩解、完全緩解或嚴格完全緩解），并在更長時間的隨訪觀察到更深的緩解。由于所有的緩解都在進行中，中位無進展生存期、中位生存期和中位緩解持續時間尚未達到，并且完全緩解/嚴格完全緩解率尚未成熟。安全性：安全性：沒有出現死亡，以及沒有患者經歷過 3 級或者更高的細胞因子釋放綜合征。在10/17（59%）名患者中觀察到細胞因子釋放綜合征，均為 1 級或者 2 級。有一例短暫的 3級免疫效應細胞相關神

28、經毒性綜合征被報導且該病人已完全恢復；沒有神經毒性且沒有觀察到具有帕金森特征。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 7 表表 2：CT053 與其他與其他 BCMA CAR-T Cross Trial 數據對比數據對比 CT053 CT103A Abecma 西達基奧侖賽西達基奧侖賽 公司公司 科濟藥業科濟藥業 信達信達/馴鹿馴鹿 BMS 傳奇生物傳奇生物 試驗 LUMMICAR-1 IIT LUMMICAR-2 FUMANBA-1 KarMMa Cartitude-2 N 14 24 17 79 127 20 ORR 100%87.5

29、%100%94.9%72%95%CR 78.6%79.5%-69.6%28%85%mPFS NR 18.8m NR NR 8.8m NR mOS NR 21.8m NR NR 24.8m NR G3 CRS 0 0 0 0 9%5%ICANs 0 4.2%0 0 4%10%數據來源：公司官網，西南證券整理 2.3 CT053空間測算空間測算 Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品，可特異性識別 BCMA，令 CAR-T細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶 BCMA 的多發性骨髓瘤細胞。CT053 目前在中國已完成

30、關鍵期患者入組，預計 2022 年第三季度在中國遞交 NDA；在北美正開展b/期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），預計 2023 年遞交 BLA。表表 3：CT053 適應癥臨床階段一覽適應癥臨床階段一覽 藥品藥品 靶點靶點 單藥單藥/聯合療法聯合療法 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 預計上市時間預計上市時間 CT053 BCMA CAR-T-4L 宮頸癌（中國）/2023-4L 宮頸癌（美國、加拿大）/2024 數據來源：公司官網，西南證券整理 表表 4：CT053 適應癥梳理適應癥梳理 適應癥適應癥 疾病簡介疾病簡介 中國新發病例（萬人）中國新發病例（萬人）美美國新發病例（萬人

31、）國新發病例（萬人）國內競爭格局國內競爭格局 2020 2024E 2020 2024E 多發性骨髓瘤 多發性骨髓瘤（MM）是一種血液惡性腫瘤，會導致廣泛的骨骼破壞，并伴有溶骨性病變、骨質減少及病理性骨折。盡管全新的治療方法可延長患者的生存期，但幾乎所有患者最終都會復發，具有高危細胞遺傳學特征或患有難治性疾病患者的生存結果更差。11.4 16.7 14.5 15.8 來那度胺、硼替佐米 達雷妥尤單抗CT103A（BCMA CAR-T）數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 CT053 關鍵假設：關鍵假設：假設假設 1：適應癥及獲批年份適應癥及獲批年份：CT053 的中國多發性骨髓瘤適應癥有望于

32、 2023 年上市，美國多發性骨髓瘤適應癥有望于 2024 年上市。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 8 假設假設 2：患者人數患者人數：適應癥參考弗若斯特沙利文報告及國家癌癥中心發布的2022 年全國癌癥報告，中國多發性骨髓瘤新發患者 2020 年人數為 11.4 萬人，到 2024 年有望達到16.7 萬人，到 2030 年有望達到 26.6 萬人，2020-2024 年復合年增長率有望達 10.4%，2024-2030 年復合增長率有望達 8.1%。假設假設 3：價格及年治療費用：價格及年治療費用：中國參考國產 CAR-T 的

33、定價，如藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液的價格為 129 萬元，復星凱特公司的阿基倫賽注射液的價格為 120 萬元；美國參考海外 CAR-T 的定價，BMS 的 Abecma 價格為 41.9 萬美元（約合 286 萬元人民幣），強生/傳奇生物的西達基奧侖賽價格為 46.5 萬美元/針(約合人民幣 293 萬元)。假設假設 4：CT053 滲透率及市占率滲透率及市占率：（1）中國的滲透率及市占率：我們認為 BCMA CAR-T的中國滲透率將略低于美國滲透率，因為美國居民人均醫療支出顯著高于中國居民人均醫療支出，且 CAR-T 藥物定價較為昂貴。因此，我們假設 2023 年 CAR-T 藥物滲透率為

34、0.62%，略低于 Abecma 的實際滲透率。隨著醫生認知度的提升以及企業的推廣，CAR-T藥物滲透率有望逐步提升。對于市占率，考慮到信達的 BCMA CAR-T已于 6 月遞交 NDA，市場上或出現分庭抗禮的局面，因此，我們假設 CT053 2023 年在 BCMA CAR-T賽道市占率為 30%。隨著 CT053 銷售的推進，市占率有望逐步提升。（2）美國的滲透率及市占率：考慮到美國市場，已有兩款 CAR-T藥物獲批上市，醫生及患者的知曉率更高，我們假設 2024 年美國市場 CAR-T藥物滲透率為 2.4%。市占率方面，我們假設 CT053 上市后將面臨競品的沖擊，2024 年市占率約

35、 8%，隨著銷售的推進，市占率有望逐步提升。表表 5：CT053 銷售額預測銷售額預測（億元）（億元）CT053 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 銷售額（億元）銷售額（億元）0.6 3.6 7.4 11.9 14.4 17.1 20.1 23.3 26.4 多發性骨髓瘤（中國）0.6 2.3 3.9 4.8 5.9 7.1 8.5 10 11.8 多發性骨髓瘤（美國）1.3 3.5 7.1 8.5 10 11.6 13.3 14.7 數據來源：西南證券整理 3 CT041（CLDN18.2 ADC）：）：數據良好，有望

36、率先突破數據良好，有望率先突破實體瘤實體瘤 CAR-T 3.1胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，胃癌、胰腺癌存在巨大未滿足的臨床需求，CLDN 18.2 占比超占比超50%我國胃癌新發人數增長迅速且生存率較低，存在巨大的治療需求。我國胃癌新發人數增長迅速且生存率較低，存在巨大的治療需求。胃癌影響著世界各地的大量人口，自 2015 年至 2019 年，全球新診斷胃癌病例由 100 萬例增長至 110 萬例，預計到 2030 年，全球新診斷胃癌病例將達到 140 萬例，復合年增長率達 2.1%。中國新診斷胃癌病例由 2019 年 45.48 萬例增長至 2024 年的 52.58 萬例，到 2

37、030 年將進一步增長至61.38 萬例，復合年增長率達 2.3%。同時，晚期或轉移期胃癌 5 年生存率僅 5%-20%，中位無進展生存時間（PFS）為 4-6 個月，中位總生存時間（OS）不足一年。因此，考慮到胃癌新發人數的快速提升以及較低的生存率，晚期胃癌患者仍存在巨大的治療需求。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 9 圖圖 10：2016-2030 年全球胃癌發病人數（千人）年全球胃癌發病人數（千人）圖圖 11：2016-2030年年我國我國胃癌發病人數（千人）胃癌發病人數（千人）數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源

38、：公司招股說明書，西南證券整理 我國胰腺癌發病人數持續提升，于我國胰腺癌發病人數持續提升，于 2030 年有望增長至年有望增長至 15.2萬人。萬人。胰腺癌是全球最致命的癌癥類型之一，導致胰腺癌高致死率的關鍵因素是獲得性免疫特權，主要是由于免疫抑制性腫瘤微環境及不良的 T 細胞浸潤進入腫瘤塊所致。2019 年，全球胰腺癌發病人數約 47.2萬人，預計到 2024 年將增至 54.2 萬人，并進一步增至 2030 年的 63.9 萬人。中國胰腺癌的發病人數于 2019 年達 10.8 萬人，于 2024 年將增至 12.7 萬人，并有望進一步增至 2030 年的 15.2 萬人，2024 年至

39、2030 年的復合年增長率約 3%。圖圖 12：2016-2030 年全球胰腺癌發病人數（千人）年全球胰腺癌發病人數（千人）圖圖 13：2016-2030 年我國胰腺癌發病人數（千人）年我國胰腺癌發病人數（千人）數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 Claudin 18.2 在在 70%-80%的胃癌患者及的胃癌患者及 60%胰腺癌患者的癌組織中表達。胰腺癌患者的癌組織中表達。Claudins 為蛋白質家族成員之一，構成緊密細胞連接的重要成分。Claudin18.2 是一種高度選擇性的細胞譜系標記物，其在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞。C

40、laudin 18.2 可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，Claudin18.2 在其他類型實體瘤（如胰腺癌、非小細胞肺癌）中表達?？傮w而言，Claudin18.2 在 70%至 80%胃癌患者及約 60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 10 圖圖 14：Claudin 18.2 蛋白結構蛋白結構 圖圖 15：Claudin 18.1 和和 Claudin 18.2 基因結構基因結構 數據來源：Gene，西南證券整理 數據來源：Gene，西南證

41、券整理 3.2 CT041臨床進展順利，療效和安全性數據良好臨床進展順利，療效和安全性數據良好 CT041 臨床進展順利，計劃于臨床進展順利，計劃于 2024 年上半年遞交上市申請。年上半年遞交上市申請。CT041 是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向 CLDN 18.2 的自體 CAR-T候選產品，正在開發以用于 CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041 的胃癌適應癥正在中國進行確認性期臨床試驗，計劃于 2024 年上半年，提交 NDA；CT041 胃癌適應癥在北美正在進行b 期臨床試驗，計劃于 2022 年下半年啟動期試驗，計劃于 2024 年向

42、FDA 提交BLA。圖圖 16：CT041 臨床進展一覽臨床進展一覽 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理（1）3L Claudin18.2 陽性胃癌（陽性胃癌（中中國）國）在 2022ASCO 上，科濟藥業展示了 CT041 在中國進行的b/期試驗，旨在評估中國患者/食管癌結合部腺癌患者的安全性和有效性。在b 期，使用 3+3 設計研究了 CT041 2.5108和 3.75108細胞的劑量水平。截至 2021 年 12 月 22 日，14 例符合條件的胃癌/食管胃結合部腺癌患者納入 Ib 期研究。其中 57.1%的患者轉移器官數目3 個，92.9%存在腹膜轉移。大多數患者（85.7%）之

43、前接受過二線治療或包含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和紫杉醇的三聯療法治療。35.7%的患者曾接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑治療。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 11 有效性有效性：13 例患者可評估，1 例患者在進行腫瘤評估之前退出研究。14 例患者中有 8例（57.1%）在 CT041 首次輸注后的首次腫瘤評估即達到部分緩解，基于研究者評估 ORR和 DCR 分別為 57.1%和 78.6%。中位隨訪時間為 8.8 個月，mPFS和中位總生存期（mOS）分別為 5.6 個月和 10.8 個月。至數據截止日期，有 7 例患者仍然存活。

44、安全性安全性：未發生劑量限制性毒性或治療相關死亡。13 例患者發生 2 級 CRS，僅有 1 例患者發生 4 級 CRS，與患者自身的疾病負擔相關，且在使用糖皮質激素治療后完全恢復。未發生 ICANS 或胃腸道黏膜損傷。圖圖 17：CT041 治療治療 GC、PC的中國的中國b/a 試驗療效及安全性數據試驗療效及安全性數據 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理（2）3L Claudin18.2 陽性胃癌陽性胃癌/胰腺癌胰腺癌（美國）（美國）在 2022ASCO 上，科濟藥業展示了 CT041 在美國進行的針對晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心b 期試驗的結果，研究納入 14 名患者（5 例患有胃癌

45、/胃食管結合部腺癌，9 例患有胰腺癌），既往中位治療線術為 3 線，14 例患者按三個劑量水平給藥，包括 DL1 為 2.5-3.0108細胞（n=6），DL2 為 3.75-4108細胞（n=6）和 DL3 為 6108細胞（n=2）。有效性：有效性：在胃癌/食管胃結合部腺癌患者的分組中，客觀緩解率（ORR）為 60%，其中1 例患者實現了完全緩解（CR）。此外，在 80%（4/5）的疾病穩定（4 例胰腺癌患者）患者中觀察到了腫瘤的縮小。中位緩解持續時間（mDOR）和中位無進展生存期（mPFS）尚未達到。接受 DL3 的兩例患者在數據截止日期前尚未進行腫瘤療效評估。在 DL1 和 DL2 中

46、觀察到劑量依賴性反應。在 DL1 中觀察到的 ORR 為 16.7%，疾病控制率（DCR）為 50%。在 DL2 中觀察到的 ORR 為 33.3%以及 DCR 為 83.3%。安全性安全性：未觀察到劑量限制性毒性或治療相關死亡。未觀察到3 級的 CRS 或 ICANS。未發生胃腸道出血或急性胃粘膜損傷。在出現 CRS 的 13 例患者中，11 例為 1 級 CRS，2例為 2 級 CRS。有 1 例患者未發生 CRS。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 12 圖圖 18：CT041 治療治療 GC、PC的美國的美國b 試驗療效及安全

47、性數據試驗療效及安全性數據 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 3.3 CT041空間測算空間測算 CT041是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向 CLDN 18.2的自體 CAR-T候選產品，正在開發以用于 CLDN18.2 陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041的胃癌適應癥正在中國進行確認性期臨床試驗，計劃于 2024年上半年，提交 NDA；CT041 胃癌適應癥在北美正在進行b 期臨床試驗，計劃于 2022 年下半年啟動期試驗，計劃于 2024 年向 FDA 提交 BLA。表表 6：CT041 適應癥梳理適應癥梳理 適應癥適應癥 疾病簡介疾病簡介 中國新發

48、病例（萬人）中國新發病例（萬人）全球全球新發病例（萬人）新發病例（萬人）國內競爭格局國內競爭格局 2020 2024E 2020 2024E 胃癌 胃癌影響著世界各地的大量人口，我國胃癌新發人數增長迅速且生存率較低。大部分早期胃癌患者無癥狀，少數患者有飽脹不適、消化不良等輕微不適。進展期胃癌可出現上腹痛、體重下降等不適，晚期會出現貧血、厭食、消瘦等癥狀。46.9 52.5 108.9 121.2 納武利尤單抗 TST001 等 胰腺癌 胰腺癌是一種極具破壞性的疾病，是中國乃至全球最致命的癌癥類型之一。在過往 30年中，由于缺乏有效的系統性治療，胰腺癌患者的總生存率并無明顯改善。高死亡率的原因在

49、于胰腺癌對化療及放療的高耐藥性。大多數患者確診時為疾病晚期，雖然有 15%至 20%被診斷為胰腺癌的患者符合手術切除的條件，但這類患者有 85%最終會復發并因癌癥而死亡。11.2 12.7 48.4 54.2 AG 方案 KN046+AG 特瑞普利單抗+AG等 數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 13 CT041 關鍵假設：關鍵假設：假設假設 1：適應癥及獲批年份：適應癥及獲批年份：CT041 的胃癌適應癥正在中國進行確認性期臨床試驗，計劃于 2024 年上半年，提交 NDA；CT041 胃癌適

50、應癥在北美正在進行b 期臨床試驗，計劃于 2022 年下半年啟動期試驗，計劃于 2024 年向 FDA 提交 BLA。假設假設 2：患者人數：患者人數：適應癥參考弗若斯特沙利文報告及國家癌癥中心發布的2022 年全國癌癥報告，以胃癌為例，胃癌 2020 年新發病例達 108.9 萬，2024 年新發病例有望達 121.2萬人。假設假設 3：價格及治療費用：價格及治療費用：中國參考國產 CAR-T 的定價，如藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液的價格為 129 萬元，復星凱特公司的阿基倫賽注射液的價格為 120 萬元；美國參考海外CAR-T的定價，BMS 的 Abecma 價格為 41.9 萬美元（約合

51、286 萬元人民幣），強生/傳奇生物的西達基奧侖賽價格為 46.5 萬美元/針(約合人民幣 293 萬元)。假設假設 4：CT041滲透率及市占率滲透率及市占率：考慮到 CT041有望成為首個獲批上市的實體瘤 CAR-T，我們認為市場對于實體瘤 CAR-T藥物需要一定的接受時間，因此假設 2025 年實體瘤 CAR-T藥物滲透率略低于 BCMA CAR-T，為 0.35%，隨著醫生認知度的提升以及企業的推廣，實體瘤 CAR-T藥物滲透率將逐步提升。對于市占率，考慮到 CT041 有望成為市場首個 Claudin 18.2 CAR-T，因此，我們假設 CT041 上市后在 Claudin18.2

52、 CAR-T賽道市占率為 100%。隨著競品的陸續上市，CT041 市占率將不斷下滑。表表 7：CT041 銷售額預測銷售額預測（億元）（億元）2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 銷售額（億元）銷售額（億元）4.9 10.8 22.7 27 30.7 37.4 41.7 3L 胃癌（中國）4.9 9.5 18.4 20.4 22.9 27.4 29.9 3L 胃癌（美國）0.9 3.4 4.2 4.2 4.9 5.6 2L 胰腺癌（中國）0.4 0.9 2.4 3.5 5.1 6.2 數據來源：西南證券整理 4 CT011（GPC3 CAR-T）

53、：全球首個靶向全球首個靶向 GPC3的的 CAR-T療法，療法，發展前景廣闊發展前景廣闊 4.1 中國是肝細胞癌的高發國家，整體中國是肝細胞癌的高發國家，整體 5年生存率僅年生存率僅 12%中國是肝細胞癌的高發國家，占比接近中國是肝細胞癌的高發國家，占比接近 50%。肝癌在所有癌癥中發病率第四高，是 2019年中國第二大癌癥致死的病因。肝細胞癌（HCC）約占所有肝癌的 90%，全世界報告的所有 HCC 病例中有超過 45%來自中國。2019 年全球 HCC 發病人數達 77.6 萬人，預計于 2024年將增加至 87.7 萬人。中國 HCC 發病人數于 2019 年達到 36.9 萬人，預計于

54、 2024 年將增加至 41.7 萬人，預計到 2030 年將進一步增加至 47.3 萬人，2024 年至 2030 年的復合增長率為 2.2%。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 14 圖圖 19：2016-2030 年全球肝細胞癌發病人數（千人）年全球肝細胞癌發病人數（千人）圖圖 20：2016-2030 年我國肝細胞癌發病人數（千人）年我國肝細胞癌發病人數（千人）數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 中國中國 HCC 患者的整體五年生存率僅患者的整體五年生存率僅 12%，仍存在巨大未滿足

55、的臨床需求。，仍存在巨大未滿足的臨床需求。當前，HCC治療依然存在巨大為滿足的臨床需求，亟需開發新的治療方案。HCC 患者的總體生存率相對較低，這歸因于 HCC 的迅速進展。超過半數的患者在癥狀首次出現時被確診為患有晚期疾病。對于無法切除或晚期 HCC 的患者而言，僅約 13%的患者在確診后可存活五年。對于已接受肝切除術的患者而言，切除后的五年復發率及轉移率約 40%-70%。整體而言，盡管TKI療法在 HCC 中顯示出生存益處，但中國 HCC 患者的整體五年生存率僅 12.1%，美國約18.1%，中國主要治療方法的中位 PFS 短于 10 個月，美國約 7.3 個月，HCC 仍存在巨大未滿足

56、的臨床需求。圖圖 21：中國中國 HCC治療方案治療方案 圖圖 22：美國美國 HCC治療方案治療方案 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理 GPC3 在在 70%-80%的的 HCC 患者的癌組織中表達患者的癌組織中表達。磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）是附著在細胞表面的硫酸乙酰肝素蛋白聚糖的磷脂酰肌醇蛋白聚糖成員。GPC3 在細胞生長、分化和遷移中起到重要作用，其傾向于在 HCC 中表達，但在正常組織中很少表達。GPC3在中國及全球將近 70%-80%的 HCC 患者的癌組織中有表達。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK

57、）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 15 圖圖 23：GPC3 結構結構 數據來源：European Journal of Cancer，西南證券整理 4.2 CT011 聯用方案前景廣闊，已實現聯用方案前景廣闊，已實現 HCC的完全緩解的完全緩解 CT011 是公司旗下一款潛在全球同類首創的 CAR-T 細胞候選產品（人源化 GPC3 CAR-T），目前肝細胞癌適應癥處于臨床期。圖圖 24：CT011 作用機制作用機制 數據來源：公司招股說明書，西南證券整理（1）CT011 治療治療 GPC3 陽性的陽性的 HCC 患者患者 CT011 首次人體期研究發表于 臨床癌癥研究，研究納入了 13 名

58、 GPC3 陽性的 HCC患者。有效性方面有效性方面，CT011 的客觀緩解率達 20%，mOS 為 9.3m，治療 6 個月、1 年和 3年的總生存率為 50.3%、42%和 10.5%。安全性方面，CT011 的 3 級或以上 CRS 為 7.7%，無 3 級或以上神經毒性。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 16（2）CT011 聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌實現完全緩解實現完全緩解 CT011 聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌成功實現完全緩解聯合索拉非尼治療晚期肝細胞癌成功實現完全緩解。2022 年 8

59、月 18 日，科濟藥業宣布，Frontiers in Immunology 雜志上發表了關于其自主研發的靶向 GPC3 的 CAR-T細胞候選產品 CT011 治療晚期肝細胞癌的長期生存案例報告。一名出現疾病進展的肝細胞癌患者接受單采制備 GPC3 CAR-T 細胞，在單采后 7 天，患者開始服用索拉非尼，400mg/次，2次/d?；颊呓邮芰?4個周期的 GPC3 CAR-T細胞（CT011）治療，每個周期分為兩次輸注。在接受 CT011 治療的每個周期之前，進行清淋化療預處理。共輸注 4109 個 GPC3 CAR-T細胞。有效性方面，CT011 聯合索拉非尼治療耐受性良好?；颊邚牡?3 個

60、月開始達到部分緩解（PR），并在第一個 CT011 輸注周期后的第 12 個月達到完全緩解。腫瘤超過 36 個月沒有進展，在第一次輸注后保持完全緩解狀態超過 24 個月?？偟膩砜?，GPC3 CAR-T 細胞與索拉非尼的聯合治療，可能成為治療 GPC3 表達陽性的晚期肝細胞癌患者的一種有前景的療法。圖圖 25：接受接受 CT011 治療后的治療后的病理圖像病理圖像 圖圖 26：CT011 治療晚期肝細胞癌的長期生存案例報告治療晚期肝細胞癌的長期生存案例報告 數據來源：Frontiers in Immunology，西南證券整理 數據來源：Frontiers in Immunology，西南證券整

61、理 4.3 CT011 空間測算空間測算 CT011 是公司旗下一款潛在全球同類首創的 CAR-T 細胞候選產品（人源化 GPC3 CAR-T），目前肝細胞癌適應癥處于臨床期。表表 8：CT011 適應癥梳理適應癥梳理 適應癥適應癥 疾病簡介疾病簡介 臨床階段臨床階段 預計獲批時間預計獲批時間 中國新發病例（萬人）中國新發病例（萬人）國內競爭格局國內競爭格局 2020 年年 2025 年年 3L 肝細胞癌 肝細胞癌（HCC）約占所有肝癌的 90%，全世界報告的所有 HCC 病例中有超過 45%來自中國。2019 年全球HCC 發病人數達 77.6 萬人，預計于 2024 年將增加至87.7 萬

62、人。中國 HCC發病人數于 2019年達到 36.9萬人，預計于 2024年將增加至 41.7萬人，預計到 2030年將進一步增加至 47.3萬人，2024年至 2030年的復合增長率為 2.2%。2025 37.8 42.6 瑞戈非尼、阿帕替尼、O 藥、K 藥、卡瑞利珠單抗、卡博替尼、索拉非尼 數據來源：弗若斯特沙利文，西南證券整理 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 17 CT011 關鍵假設：關鍵假設：假設假設 1：適應癥及獲批年份：適應癥及獲批年份：CT011 的肝細胞癌適應癥正處于臨床期，假設于 2026年獲批上市。假設假設

63、 2：患者人數：患者人數：適應癥參考弗若斯特沙利文報告及國家癌癥中心發布的2022 年全國癌癥報告，預計肝細胞癌 2025 年新發病例達 42.6 萬人，復合年增長率約 2.2%。假設假設 3：價格及治療費用：價格及治療費用：中國參考國產 CAR-T 的定價，如藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液的價格為 129 萬元，復星凱特公司的阿基倫賽注射液的價格為 120 萬元；美國參考海外CAR-T的定價，BMS 的 Abecma 價格為 41.9 萬美元（約合 286 萬元人民幣），強生/傳奇生物的西達基奧侖賽價格為 46.5 萬美元/針(約合人民幣 293 萬元)。假設假設 4：CT011 滲透率及市占率

64、滲透率及市占率：考慮到 CT011 屬于全新的靶點，市場需要一定時間的宣傳，因此假設 CT011 上市后滲透率為 0.2%，隨著醫生認知度的提升以及企業的推廣，CT011 的滲透率將逐步提升。對于市占率，考慮到 CT011 有望成為首個 GPC3 CAR-T，因此，我們假設 CT011 上市后在 GPC3 CAR-T賽道市占率為 100%。隨著競品的陸續上市，CT011 市占率將不斷下滑。表表 9：CT011 銷售額預測銷售額預測（億元）（億元）2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 銷售額（億元）銷售額（億元）1.1 2.4 5.4 9.6 12.7 14.3

65、 3L 肝細胞癌（中國）1.1 2.4 5.4 9.6 12.7 14.3 數據來源：西南證券整理 5 盈利預測盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：假設 1：Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體 BCMA CAR-T細胞候選產品，可特異性識別 BCMA，令 CAR-T細胞能夠有效靶向及去除在細胞表面攜帶 BCMA 的多發性骨髓瘤細胞。假設 CT053 于 2023 年在中國獲批上市，2024 年在美國獲批上市，2023-2025 年 BCMA CAR-T滲透率分別為 0.75%、1.5%和 2.1%，CT053 市占率 35%、38%和 40%，對

66、應收入為 0.9、5 和 8.8 億元。假設 2：CT041 是公司旗下一款潛在全球同類首創的、靶向 CLDN 18.2 的自體 CAR-T候選產品，正在開發以用于 CLDN18.2 陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌以及胰腺癌的臨床治療。假設 CT041 的胃癌適應癥于 2025 年，胰腺癌適應癥于 2026 年在中國獲批上市；胃癌適應癥于 2026 年在美國獲批上市，2025-2027 年 CLDN 18.2 CAR-T 滲透率分別為0.35%、0.65%和 1.2%，CT041 市占率 100%、90%和 85%，對應 2025-2027E 銷售額分別為 4.9、10.8 和 22.7 億

67、元。假設 3：CT011是公司旗下一款潛在全球同類首創的 CAR-T細胞候選產品（人源化 GPC3 CAR-T），假設 CT011 用于 GPC3 陽性肝細胞癌適應癥于 2026 年獲批上市，GPC3 CAR-T 2026-2028 年滲透率 0.2%、0.4%和 0.8%，市占率達 100%、90%和 85%，對于 2026-2028E銷售額為 1.1、2.4 和 5.4 億元。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 18 表表 10：公司：公司 2022E-2024E收入預測收入預測 億元億元 2022E 2023E 2024E 合計

68、 0 0.6 3.6 yoy 500%CT053 0.6 3.6 Yoy 500%CT041 Yoy CT011 yoy 數據來源：wind，西南證券 根據以上假設，我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為 0 億元、0.6 億元、3.6 億元。6 風險提示風險提示 研發不及預期風險，商業化不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價風險，醫藥行業政策風險。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 19 附表：財務預測與估值附表：財務預測與估值 資產負債表資產負債表（百萬元）（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 利

69、潤表利潤表（百萬元）（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E 貨幣資金 691.28 1143.61 705.95 21.60 營業額 25.81 0 60 360 應收賬款 0 0 0 0 銷售成本 0 0 12 72 預付款項、按金及其他應收款項 51.46 0.00 119.60 717.62 其他費用 0 0 0 0 其他應收款 0 0 0 0 銷售費用 0 0 18 288 存貨 0 0 0 0 管理費用 627.55 0 6 108 其他流動資產 2328.11 0 30.00 144.00 財務費用 7.30 1.92 -2.88 -0.37 流動資產總計 307

70、0.85 1143.61 855.56 883.22 其他經營損益 0 0 0 0 長期股權投資 0 0 0 0 投資收益 0 0 0 0 固定資產 300.9 253.76 206.62 159.48 公允價值變動損益 0 0 0 0 在建工程 0 0 0 0 營業利潤-609.04 -1.92 26.88 -107.63 無形資產 105.42 87.85 70.28 52.71 其他非經營損益-4127.74 -1600.00 -500.00 -200.00 長期待攤費用 0 0 0 0 稅前利潤-4736.78 -1601.92 -473.12 -307.63 其他非流動資產 28.4

71、6 28.46 28.46 28.46 所得稅 7.65 0.86 0.25 0.11 非流動資產合計 434.78 370.07 305.36 240.65 稅后利潤-4744.42 -1602.78 -473.38 -307.74 資產總計資產總計 3505.64 1513.69 1160.92 1123.86 歸屬于非控制股股東利潤 0 0 0 0 短期借款 219.33 0 0 25.01 歸屬于母公司股東利歸屬于母公司股東利潤潤-4744.42 -1602.78 -473.38 -307.74 應付賬款 0 0 0 0 EBITDA-4677.03 -1535.29 -411.29

72、-243.29 其他流動負債 169.84 0 120.61 366.28 NOPLAT-609.37 -0.86 23.74 -108.11 流動負債合計 389.17 0 120.61 391.29 EPS(元)-8.31 -2.81 -0.83 -0.54 長期借款 7.38 7.38 7.38 7.38 其他非流動負債 112.43 112.43 112.43 112.43 財務分析指標財務分析指標 2021A 2022E 2023E 2024E 非流動負債合計 119.80 119.8 119.8 119.8 成長能力成長能力 負債合計負債合計 508.98 119.80 240.4

73、1 511.09 營收額增長率 0-100%0 500%股本 0.00 0.00 0.00 0.00 EBIT 增長率-350%66%70%35%儲備 2996.66 2996.66 2996.66 2996.66 EBITDA 增長率-363%67%73%41%留存收益 0.00 -1602.78 -2076.15 -2383.89 稅后利潤增長率-346%66%70%35%歸屬于母公司股東權益 2996.66 1393.88 920.51 612.77 盈利能力盈利能力 歸屬于非控制股股東權 益 0 0 0 0 毛利率 100%0 80%80%權益合計權益合計 2996.66 1393.8

74、8 920.51 612.77 凈利率-18380%0-789%-85%負債和權益合計負債和權益合計 3505.64 1513.69 1160.92 1123.86 ROE-158%-115%-51%-50%ROA-135%-106%-41%-27%現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2021A 2022E 2023E 2024E ROIC 23%0 9%-48%稅后經營利潤-610.02 -1.92 26.89 -107.63 估值倍數估值倍數 折舊與攤銷 52.45 64.71 64.71 64.71 P/E-1.32 -3.91 -13.23 -20.35 財務費用 7.30 1.9

75、2 -2.88 -0.37 P/S 242.57 0 104.36 17.39 其他經營資金 37.95 2209.73 -29.00 -466.34 P/B 2.09 4.49 6.80 10.22 經營性現金凈流量經營性現金凈流量-512.32 2274.44 59.73 -509.63 股息率 0 0 0 0 投資性現金凈流量投資性現金凈流量-2471.32 -1600.86 -500.27 -200.11 EV/EBIT 0.10 0.71 1.46 -0.11 籌資性現金凈流量籌資性現金凈流量 2674.03 -221.25 2.88 25.38 EV/EBITDA 0.10 0.7

76、4 1.69 -0.13 現金流量凈額現金流量凈額-309.61 452.33 -437.66 -684.35 EV/NOPLAT 0.76 1321.58 -29.27 -0.30 數據來源：Wind，西南證券 公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 分析師承諾分析師承諾 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數據均來自合法合規渠道，分析邏輯基于分析師的職業理解，通過合理判斷得出結論，獨立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接獲

77、取任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 報告中投資建議所涉及的評級分為公司評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后 6 個月內的相對市場表現，即：以報告發布日后 6 個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300 指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500 指數為基準。公司評級公司評級 買入：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 20%以上 持有：未來 6 個月內，個股相對同期

78、相關證券市場代表性指數漲幅介于 10%與 20%之間 中性：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%與 10%之間 回避：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-20%與-10%之間 賣出：未來 6 個月內，個股相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-20%以下 行業評級行業評級 強于大市：未來 6 個月內，行業整體回報高于同期相關證券市場代表性指數 5%以上 跟隨大市：未來 6 個月內，行業整體回報介于同期相關證券市場代表性指數-5%與 5%之間 弱于大市：未來 6 個月內，行業整體回報低于同期相關證券市場代表性指數-5%以下 重要聲明重要聲明

79、 西南證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具有中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本公司與作者在自身所知情范圍內，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突。證券期貨投資者適當性管理辦法于 2017 年 7 月 1 日起正式實施，本報告僅供本公司簽約客戶使用，若您并非本公司簽約客戶，為控制投資風險，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息。本公司也不會因接收人收到、閱讀或關注自媒體推送本報告中的內容而視其為客戶。本公司或關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行或財務顧問服務。本報告中的

80、信息均來源于公開資料，本公司對這些信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告，本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況

81、自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，本公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。本報告及附錄版權為西南證券所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用須注明出處為“西南證券”，且不得對本報告及附錄進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權刊載或者轉發本報告及附錄的，本公司將保留向其追究法律責任的權利。公司研究報告公司研究報告/科濟藥業科濟藥業-B（2171.HK）請務必閱讀正文后的重要聲明部分 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 上海上海 地址：上海市浦東新區陸家嘴東路 166 號中國保險大廈 20 樓 郵編：200

82、120 北京北京 地址：北京市西城區金融大街 35 號國際企業大廈 A 座 8 樓 郵編：100033 深圳深圳 地址：深圳市福田區深南大道 6023 號創建大廈 4 樓 郵編：518040 重慶重慶 地址：重慶市江北區金沙門路 32 號西南證券總部大樓 郵編：400025 西南證券機構銷售團隊西南證券機構銷售團隊 區域區域 姓名姓名 職務職務 座機座機 手機手機 郵箱郵箱 上海上海 蔣詩烽 總經理助理、銷售總監 021-68415309 18621310081 崔露文 高級銷售經理 15642960315 15642960315 王昕宇 高級銷售經理 17751018376 17751018

83、376 薛世宇 銷售經理 18502146429 18502146429 高宇樂 銷售經理 13263312271 13263312271 汪藝 銷售經理 13127920536 13127920536 岑宇婷 銷售經理 18616243268 18616243268 陳陽陽 銷售經理 17863111858 17863111858 張玉梅 銷售經理 18957157330 18957157330 北京北京 李楊 銷售總監 18601139362 18601139362 張嵐 銷售副總監 18601241803 18601241803 杜小雙 高級銷售經理 18810922935 188109

84、22935 王一菲 銷售經理 18040060359 18040060359 王宇飛 銷售經理 18500981866 18500981866 巢語歡 銷售經理 13667084989 13667084989 廣深廣深 鄭龑 廣深銷售負責人 18825189744 18825189744 楊新意 銷售經理 17628609919 17628609919 張文鋒 銷售經理 13642639789 13642639789 陳韻然 銷售經理 18208801355 18208801355 龔之涵 銷售經理 15808001926 15808001926 陳慧玲 銷售經理 18500709330 18500709330