安永：2022中國生物科技行業觀察報告（30頁）.pdf

1、千淘萬漉，沉者為金2022中國生物科技行業觀察2022年11月1EY Greater China Consumer Products and Retail Sector Journal|2EY Greater China Consumer Products and Retail Sector Journal|前言2020年全球新冠肺炎疫情大爆發，全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入，國內生物科技公司經歷了一輪快速發展，中國生物科技公司也迎來了資本的黃金時代。全球新冠肺炎疫情的第三年，隨著內外部環境的改變，整個投融資市場缺乏信心而處于觀望狀態，生物科技公司面臨資本寒冬。大浪淘沙始見金。全球新

2、冠肺炎疫情的第三年，生物醫藥科技企業在不明朗中艱難前行。這僅僅是成長趨勢中的一次劇烈震蕩，還是一個新時代的起點，企業家們面對的是一個階段性的調整還是一個時代的選擇，我們拭目以待。安永咨詢團隊通過數月的研究，推出千淘萬漉，沉者為金 2022中國生物科技行業觀察。我們希望報告讓關注中國生物科技行業的同業者們有所借鑒。1|安永咨詢行業研究報告2020年新冠肺炎疫情后，全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入，伴隨中國18A，科創板對未盈利生物醫藥公司的放開，中國生物科技公司經歷了一輪快速發展。2022年，隨著內外部環境的改變，持續膠著的地緣政治沖突，以及國內頻頻出現的局部疫情帶來的經濟影響，整個投融

3、資市場缺乏信心而處于觀望狀態，生物醫藥行業在I、II級市場都出現了急轉直下的局面。對市場進行充分地分析、研判，從而敢于調整公司的戰略布局，不僅僅是上市企業，更是初創企業的核心話題。2021年美股市場一直保持強勢，而2022 年上半年受地緣政治沖突與貨幣環境變化的影響，全球股票市場主要指數均呈現下行。導致全球股市下跌的主要因素是地緣政治沖突局勢引發了全球能源和糧食價格大幅度上漲，引發通脹進一步走高；美聯儲也在 2022 年第一季度開啟了加息進程，加重市場避險情緒，資金流向避險資產A/H股方面整體趨勢與美股一致，由于受到外圍市場與疫情影響程度不同，指數呈現的峰谷與美股指數略有不同，年初至今整體以下

4、跌為主。中國經濟基本面自2021年Q4開始疲軟，2022年Q2國內疫情加劇了市場的下行走勢，中國較歐美而言受地緣政治沖突影響較小全球宏觀經濟受地緣政治變化與貨幣環境變化的影響呈現下行，中美生物科技均呈現回落趨勢，而中國生物科技整體表現較美國有更大回落2021年以來全球主要股指跌漲幅對比-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%2021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-08標普500上證指數滬深300恒生指數跌漲幅宏觀經濟趨勢數據來源：Wind資本市場5-60%-50%-40%-30%-20

5、%-10%0%10%20%30%2021-012021-032021-052021-072021-092021-112022-012022-032022-052022-08恒生香港上市生物科技指數（HSHKBIO)恒生滬深港通生物科技50指數(HSSCB50)納斯達克生物科技指數（NBI）標普500生物科技回報率近一年來持續跑輸標普500。一方面受流動性收緊等宏觀因素影響，另一方面生物科技行業也處在估值回歸理性的時期中美生物科技指數走勢趨同，中國整體表現較美國有更大回落。2021年7月以來創新藥賽道出現了較大回落，截至2022年8月31日恒生香港上市生物科技指數（HSHKBIO）和恒生滬深港通

6、生物科技50指數（HSSCB50）較2021年7月初分別下跌了56%和45%2021年以來全球生物科技指數跌漲幅對比跌漲幅生物科技走勢數據來源：Wind資本市場6醫藥行業的一級市場和二級市場進入資本寒冬，資本市場對創新藥企預期降低，投資趨于謹慎，創新藥企獲取資金愈加困難資本市場7一級市場490582770774908113759490.23127.37240.54228.98358.71491.4203.5-100%-50%0%50%100%0200400600800100012002016201720182019202020212022歷年全球創新藥領域投融資概況事件數融資額（億美元）事件數

7、增長率融資額增長率2022年創新藥領域資本市場大環境形勢嚴峻，投融資趨勢整體放緩全球創新藥領域一級市場融資事件數量和金額均呈下降趨勢，2022年前三季度融資額未達去年的50%，國內方面的趨勢基本與全球同步。數據來源：動脈橙產業智庫注：創新藥投融資數據含生物制藥和化學制藥數據，2022年數據截至2022年9月30日7201826705101520252019202020212022H1A股科創板生物醫藥公司發行上市數量及首日價格情況發行日未破發發行日破發資本市場512934211205101520252019202020212022H1港股18A公司發行上市數量及首日價格情況發行日未破發發行日破

8、發二級市場A股科創板生物醫藥公司及港股18A公司IPO數量自2022年以來明顯減少，港股登陸節奏明顯放緩。資本市場進入寒冬國內IPO節奏放緩二級市場估值走低新股破發仍在持續創新藥企資本市場遇冷，2022年上半年港股18A首日破發比例達40%，A股科創板生物醫藥公司首日破發比例高達78%。資本退出路徑受阻影響一級市場信心創新藥企商業化前景不確定，二級市場的頻繁破發，令資本對創新藥企業投資意愿下降，可能會進一步影響投資人對一級市場的信心。數據來源：Wind8政府監管部門對國內創新藥研發的管理日趨成熟，基于“臨床價值”的新藥研發指導原則將快速改變新藥開發同質化現狀政策一：改革審評審批政策，推動創新藥

9、加速上市為促進創新藥發展，國家相繼出臺一系列加速藥品審評審批的政策：2017.12關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見，對優先審評審批的范圍、程序和要求給出了明確說明。2015.8國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，優化審評審批程序，對臨床急需創新藥加快審評，標志藥品審評審批制度改革正式開啟。2017.10關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批、促進藥品創新。2020.3最新修訂版藥品注冊管理辦法，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，推動創新藥的發展。2022.2藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（

10、試行）（征求意見稿），為突破性治療藥物制定進一步的加快審評工作程序。這一系列政策的出臺提高了藥品申請審批效率，縮短了審批時間，有效解決了我國藥品注冊申請積壓問題，并快速提升了創新藥物的批準數量CDE新藥申請審批時長變化對于創新藥企而言，加快創新藥審評審批政策的出臺，有助于快速將新藥商業化，降低等待成本，盡快回收研發成本，使得藥企有資金持續投入新藥研發，實現良性循環。2015年10-16個月2021年平均70天20個月以上4個月以下提交IND申請IND審批完成提交NDA申請NDA審批完成政策層面9數據來源：CDE、國金證券研究所政策二：基于“臨床價值”的新藥研發，提高創新藥研發門檻2021年我國

11、登記臨床試驗Top10靶點品種數量及適應癥分布數據來源：CDE71594643433027272315PD-1PDL-1VEGFRHER2EGFRGLP-1/GLP-1RBTKCD3JAK1SARS-CoV-2抗腫瘤藥物內分泌系統藥物風濕性疾病及免疫藥物皮膚及五官科藥物其他2021年我國登記的臨床試驗Top10靶點，絕大部分適應癥為抗腫瘤，同質化競爭嚴重；同時，中國Top10靶點中50%與全球Top10靶點重合為解決研發扎堆問題，國家藥監局藥審中心（CDE）發布以下指導原則：2021.7以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則，要求“新藥研發應以為患者提供更優（更有效、更安全或更便利等）的

12、治療選擇作為更高目標”，“應該關注陽性對照藥是否反映和代表了臨床實踐中目標患者的最佳治療選擇”。指導原則指出“新藥研發應該以為患者提供更優（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為更高目標”，對標“標準治療”的要求規范了臨床設計，提高了研發門檻?！邦^對頭試驗”將成為未來臨床試驗常態隨著創新藥市場呈現“供大于求”的局面，相關政策的出臺符合創新藥回歸其本質的邏輯，使創新藥企認清只有良幣才有存在的市場價值，有助于倒逼創新藥企從源頭創新的角度解決同質化創新藥扎堆的問題，實現差異化布局，推動創新向Me-better和First in Class轉變。政策層面10政府鼓勵加速創新藥納入醫保，但缺乏“差異化

13、臨床價值”的創新藥面對醫保價格談判時，缺乏“定價”話語權，商業回報不達預期政策三：明確藥品目錄調整機制，加速創新藥納入醫保數據來源：國家醫保局、平安證券為規范基本醫療保險藥品目錄調整機制，國家自1995年相繼出臺以下政策：1999.5城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法，藥品目錄的更新頻率為“原則上每兩年調整一次”（實際執行中調整間隔時間較長）。2020.5關于深化醫療保障制度改革的意見，醫保目錄增補權限由地方上升至國家層面，指出要完善醫保目錄動態調整機制。2020.7基本醫療保險用藥管理暫行辦法，從制度層面完善藥品目錄動態調整機制，“原則上每年調整一次”。2020.82020年國家醫保藥

14、品目錄調整工作方案和2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南，首次實行申報制，即符合當年調整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調整范圍。政策明確了藥品目錄調整機制，規定每年調整一次藥品目錄，縮短了調整周期，有利于創新藥及時進入醫保，提高創新藥的可及性和放量速度歷版藥品目錄調整時間及間隔200020042009201720192020202120224 年5 年8 年2 年每年調整一次2017年至2021年創新藥入保品種占比及入保周期11.82.926.535.540.2954.24428.421.21420172018201920202021創新藥占新納入品種數量占比（%）創新藥納入醫保平均周期

15、（月）至2021年，創新藥入保周期降至14個月，在新納入醫保目錄品種中占比達40%，極大促進了創新藥上市后快速放量，創新藥企可以迅速獲取研發回報。積極影響2021年部分入保創新藥價格降幅通用名生產企業降幅注射用甲苯磺酸瑞瑪唑侖恒瑞醫藥73.8%注射用維迪西妥單抗榮昌生物71.9%甲苯磺酸多納非尼片澤璟制藥68.6%注射用泰它西普榮昌生物68.3%信迪利單抗注射液信達生物62.0%創新藥進入醫保意味著藥企必須舍棄一定的利潤空間，部分創新藥降價幅度達到70%，影響創新藥企“高投入高回報”的盈利預期。面臨挑戰政策層面11政策四：帶量采購常態化，創新研發持續投入受到擠壓歷次國家級帶量采購自2018年國

16、家出臺國家組織藥品集中采購試點方案和4+7城市藥品集中采購文件以來，目前已完成七批國家級帶量采購藥品帶量采購政策主要針對已過“專利懸崖”的藥品，目的是為了提高流通效率，降低藥品虛高價格，加強藥品監管，實現質量、價格的可追溯2019.9聯盟地區采購（第一批）2020.7第三批集采2021.5第五批集采2022.2第七批集采2018.114+7帶量采購2019.12第二批集采2020.12第四批集采2021.9第六批集采（胰島素專項）2022年第七批全國集采藥品平均降幅Top5序號通用名平均降幅1富馬酸丙酚替諾福韋片96%2注射用奧美拉唑鈉93%3鹽酸替羅非班氯化鈉注射液92%4鹽酸厄洛替尼片90

17、%5米力農注射液89%以第七批帶量采購為例，降幅最高的5款仿制藥平均降幅達到了90%帶量采購大幅壓縮了藥品的利潤空間，對藥企的利潤造成較大沖擊帶量采購對藥企而言，極大地壓縮了藥品的利潤空間，進而間接影響了藥企對創新藥的研發投入。帶量采購等政策的沖擊也驅使中國創新藥企出海探索具有自由定價權的海外市場。政策層面12數據來源：國家聯合采購辦公室、浦銀國際地緣政治中美關系的諸多不確定性為中國生物科技企業赴美上市帶來了極大的不確定性，美國監管環境趨緊更對中概股帶來極大挑戰中概股在美監管環境趨緊依據上市數量波動情況，在美國上市中概股整體發展歷程可分為以下四個階段：2010年及以前2011年-2013年20

18、14年-2021上半年2021下半年至今第一階段在國企、互聯網企業的帶動下上市數量快速增長。第二階段因機構做空引發退市熱潮，上市數量連年下跌。第三階段中概股在美國上市,整體呈現復蘇態勢。第四階段受外國公司問責法案影響，再度遭遇寒冬。2020.12外國公司問責法案，要求“所涉發行人存在3個連續的未檢查年，應禁止該所涉發行人的證券進行交易”。截至2022年8月31日，已有共14批、159家中概股因外國公司問責法案被列入“預摘牌名單”，面臨退市風險。在美中概股嚴重受挫，股價下跌嚴重美國對中概股監管要求的改變造成大量中概股選擇回歸A股、港股或赴其他市場上市，未上市的企業赴美上市路徑受阻生物科技企業赴美

19、投資受到打壓美國政府對生物科技領域的監管趨嚴，中國生物科技企業海外活動受阻：2022.9美國總統拜登簽署行政命令，啟動“推進國家生物技術和生物制造倡議”，以加大對生物科技領域的投資，減少對國外供應鏈的依賴，以保持美國在生物科技領域的領先地位。2022.9美國總統拜登簽署行政命令，要求外國投資委員會（CIFUS）對外國在美投資和企業并購做出更嚴格和明確的審查，尤其是來自“競爭或敵對國家”的資金，包括但不限于生物技術和生物制造技術產業等。美國為保持在生物科技領域的領先地位，對中國生物科技公司在美商業活動加以打壓，我國多家藥企跨境收購由于監管原因未通過CIFUS的審查美國對生物技術領域的監管趨嚴，中

20、國生物科技公司出海計劃受到影響，未來中美企業在生物科技領域的合作將愈發艱難13在美中概股因外國公司問責法案遭遇寒冬后，終于在2022年8月迎來曙光：2022.8中美簽署審計監管合作協議，“主要就雙方對相關會計師事務所合作開展日常檢查與執法調查作出了具體安排，約定了合作目的、合作范圍、合作形式、信息使用、特定數據保護等重要事項”。雙方就監管合作框架取得共識，多數中概股有望保留在美國的上市地位，避免強制退市有利于減緩因監管政策不確定性而造成的中概股估值下跌積極影響國有企業退市基本成定局。8月，有五家大型國企央企主動從美國退市協議能否順利執行仍有待進一步觀望，中概股回流港股、A股仍是趨勢后續發展中美

21、審計合作帶來一線曙光14地緣政治1|安永咨詢行業研究報告新藥經歷了九死一生的臨床階段后是否能夠在市場獲得商業回報，臨床價值如何轉化為商業價值？中國的支付環境是否可以支撐創新藥的商業預期？全球化戰略是一個理想還是真正具有執行實力？美國對中國的政策將如何影響未來的資本化布局？資本寒冬下，如何聚焦差異化競爭力？在過去的幾個月，我們和不同公司交流，希望從生物科技公司的戰略取舍、公司治理兩個角度分享我們的觀察和建議。臨床前研究聚焦真正具有技術壁壘的優勢領域和臨床資產，只有這樣的產品和服務才能被資本認可并獲得投資，中國生物科技公司正在回歸其bio-tech本質大部分生物科技企業都尚未實現盈利，在融資寒冬下

22、，生物科技企業的現金儲備直接影響企業能否良性發展甚至生死存亡2021年中國上市的生物科技企業研發投入前10的企業中，有3家企業的現金儲備還可以維持3年左右的時間，有5家企業的現金儲備只夠支撐不到2年的研發，生物科技企業資金需求已十分迫切IND行業觀察重新審視創新藥研發階段管線布局藥物發現藥學研究從靶點和適應癥選擇進行未來管線差異化布局，搶占創新優勢考慮管線的協同潛力是否能與在研管線形成規?；瘍瀯菖R床研究綜合考慮臨床前數據和競爭對手研發進度，對資源進行重新調整調整管線布局，聚焦資源于臨床研究數據理想、距離上市更近、競爭優勢明顯的在研管線根據疾病流行趨勢的演變情況和未來市場競爭考慮，沃森生物終止重

23、組 EV71 疫苗臨床研發，全力推進進入臨床研究關鍵時期的臨床研究。三葉草生物暫停3個臨床管線的研發，優先配置資源給給新冠肺炎相關的產品和某些早期項目/平臺。NDA所謂價值就是滿足剛需且短期內不可替代，只有這樣的產品和服務才能被資本認可。生物科技公司需要砍掉那些價值似是而非的管線，聚焦真正具有技術壁壘的優勢領域和臨床資產。信息來源：公司公告戰略取舍17信息來源：公司公告商業化License out上市產品，迅速回血出于對強勁競品的布局和自身有限的商業化能力等因素的考慮，云頂新耀轉讓唯一中國上市產品Trodelvy，將更多資金用于其它產品管線。強強聯合，合作推進商業化亞虹醫藥與國內最大醫藥商業公

24、司達成商業戰略合作，雙方將共同推進膀胱癌診斷藥物?？送℉exvix）的商業化、物流及供應鏈服務?；貧w生物科技公司的本質，資本寒冬也為創新藥企帶來更為理性、扎實的變革，不再尋求從bio-tech轉向bio-pharma的目標。謹慎選擇創新藥商業化策略戰略取舍1845%43%42%53%54%55%2%3%3%201620192021中國美國其他國家國際化是創新藥商業成功的必須策略，但除美國之外需要關注其它海外市場根據安永2022年8月針對中國Biotech/Biopharma的小型調研，北美是50%中國藥企出海的首選區域，10%的藥企傾向于歐洲市場。北美以外的市場已成為中國生物科技公司關注的海

25、外市場。出海美國是中國生物科技首選美國有顯著的定價優勢美國藥品實行市場自由定價制度，美國藥物的平均價格顯著高于全球其他國家，同款產品的售價約為其他國家的4倍一款創新藥基本上要經歷“10+10”的投入，根據IQVIA的數據分析，臨床試驗綜合成功率僅為4.3%，對于生物科技公司來說，創新藥研發過程可謂九死一生。受醫保談判以價換量的影響，中國創新藥企很難得到高回報，進一步催化中國生物科技公司出海美國探索高溢價市場美國是全球最大的創新藥市場2021年全球創新藥銷售額約為8,300億美元，其中美國市場占據55%的全球創新藥銷售額對于中國創新藥企來說，拓展美國市場會有更大的市場空間全球主要國家創新藥銷售額

26、占比數據來源：EvaluatePharma戰略取舍19赴美面臨更高風險FDA評審標準高，獲批難度大自2018年以來，共有13款國產創新藥提交了FDA新藥上市申請，其中3款國產創新藥遭FDA拒絕，僅3款藥品獲批上市FDA對于非“unmet medical need”創新藥要求以國際多臨床中心（MRCT）、標準療法對照組作為臨床基本標準，缺少MRCT數據支持為中國創新藥出海受挫的首要原因“美國集采”壓縮利潤空間2022.8通貨膨脹削減法案（IRA）首次允許對Medicare（美國醫療保險）中的藥品價格進行談判。納入醫保談判的藥物由官方規定降幅，藥品上市時間越長，降價幅度越大：上市9-12年最低降幅

27、25%；上市12-16年最低降幅35%；上市16年及以上最低降幅60%Medicare談判主要針對的是還沒有仿制藥或生物類似藥，上市時間達到9年的小分子藥物，或者上市時間達到13年的大分子藥物對于計劃出海的中國生物科技公司來說，FIC/BIC藥物短期內定價不受IRA政策影響，但對其長期利潤預期有消極影響。對于Me-too藥物來說，短期內可能就會受到更激烈的價格競爭。Medicare談判主要影響的是接近專利懸崖的藥物，雖然會讓出海創新藥企面臨降價威脅，但美國創新藥高定價的根基并沒有動搖，與中國創新藥市場相比仍有很大的價格優勢。戰略取舍20除了傳統的歐美市場，海灣阿拉伯國家尤其是沙特將是一個巨大的

28、藍海市場海灣阿拉伯國家合作委員會（GCC）是海灣地區最主要的政治經濟組織，正式成員為阿拉伯聯合酋長國、阿曼蘇丹國、巴林王國、卡塔爾國、科威特國、沙特阿拉伯王國。我們認為對于中國生物科技公司，除了傳統的歐美市場，從患者可及性、site可及性、研究能力和政策支持等方面來看，海灣國家預示著一個巨大的藍海市場。海灣國家人口5.4億，且該地區人口增長非?？?，有很大的患者招募潛力受宗教和飲食習慣等因素影響，罕見遺傳疾病、糖尿病、心血管疾病、癌癥尤其是肺、胃、肝以及血液系統相關的癌癥在海灣國家呈現高患病率患者可及性海灣國家有很多世界一流的醫院許多site擁有自己的臨床研究部門和專門的臨床研究資源支持已建立具

29、有既定流程和時間線的公認的倫理委員會（IRB）許多site經審核已經獲得了與成熟市場相媲美的優質結果site可及性政策和機構釋放積極信號，例如阿聯酋打造提供稅收優惠的園區 DuBiotech、迪拜健康城Dubai Healthcare City(DHCC)，以及沙特政府的“沙特2030愿景”計劃等已設立倫理和監管機構政策支持沙特阿拉伯又是海灣國家中的首選截至2021年末，沙特阿拉伯人口超過為3500萬沙特阿拉伯醫療保健支出占海灣國家醫療保健總支出的60%2022 年沙特阿拉伯計劃花費368億美元用于醫療保健和社會發展，占其2022年總預算的14.4%，是僅次于教育和軍事的第三大領域沙特阿拉伯衛

30、生部（MOH）和沙特食品和藥品監督管理局（SFDA）負責沙特醫療保健行業的全面管理SFDA成立于2003年，沿用了美國FDA相關規定沙特阿拉伯在心血管疾病、肺部疾病、腫瘤學和罕見病均有較高的患病率，尤其是2型糖尿病患者人數眾多，使該國成為有吸引力的臨床試驗目的地沙特政府高度重視醫療衛生行業發展，將完善醫療服務體系納入2030愿景規劃，力求通過國內外私人投資來擴大和改善該國的醫療保健部門。沙特及灣區國家為中國生物科技公司提供了另一種海外市場的選擇?！吧程?030愿景”衛生部門轉型計劃主要目標擴大醫療保健服務可及性提升高質高效的醫療保健服務促進健康風險預防加強交通安全許多研究人員都有歐美留學背景，

31、對藥品臨床試驗質量管理規范（GCP）非常了解，致力于為患者提供尖端的治療擁有大量醫藥專業的畢業生，有著良好的知識和技能以及英語能力，都有作為未來臨床研究人員的潛力研究能力戰略取舍21生物科技公司在不同的階段，由于公司所處階段不同，內部管理的特點和要求也不同初創階段（生存期）發展階段（成長期）小型醫藥公司（市場驗證期）公司規模 30人 100人 300人公司屬性Bio-techBio-tech早期Pharma機構投資人一級市場VC一級市場VC、PE/二級市場一級市場PE/二級市場公司成立年限3年以下3-5年5年以上業務特點早期發現/臨床前臨床階段、管線豐富、全球化布局、資源（成本、人）快速增加、

32、融資壓力巨大接近商業化/全球化布局團隊復雜度簡單相對復雜（主要包括研發團隊、運營團隊）復雜（包括研發團隊、商業化團隊、運營團隊）科學為主相對簡單，因人而治公司執行力、運營效率由創始人/核心團隊共同完成公司已經初具規模，聚集管線戰略，臨床開發策略體現未來商業考量資源整合能力需要相對資深的人力資源和管理能力公司進入商業化后，公司建立了相對完整的組織架構和流程體系，研發-臨床-生產-商業化全價值鏈管理商業化團隊建立，人員擴充和流動團隊核心高管團隊的背景更多元化，CEO（掌舵人）需要更全面的管理能力內部管理特點公司治理24賦能核心管理團隊、探索團隊合作界限，是生物科技公司保障高效率運行、快速應對市場變

33、化、實現公司長遠目標的重要保障行業觀察“創始人大家長式管理”是中國民營企業的典型模式，生物科技公司也不例外，由董事長統管公司的戰略、研發、運營等各方面，同時還要面對資本市場的壓力。這種“大家長式”的管理模式將壓力全部聚集在創始人即董事長身上，公司一把手無法把更多精力聚焦在公司更有價值的事宜上為吸收高技術人才、迎合資本市場喜好，生物科技公司核心管理層多為有著醫藥專業背景的研發型人才，其管理能力相對較弱。在CEO的“大家式管理”下，管理層更難發揮其應有的管理作用，對公司而言，也是一種資源的浪費構建敏捷組織需要賦能管理層，重新調整權力和資源，發揮管理層本身作用，而建立審批授權體系（Delegatio

34、n ofAuthority，簡稱DOA）是其中一個重要的方法，通過DOA體現公司關注的未來狀態。示例通過建立明確角色與職責的審批授權體系，實現分層審批，不僅有助于充分發揮管理層作用，為管理層賦能，同時也提高了審批效率。利用DOA將部分權力和責任的下放，幫助公司領導層集中精力于公司更有價值的事宜上以采購需求審批為例申請人提出采購需求董事長審批所有金額=10萬的采購需求通過DOA設定各流程審批事項和審批節點，并明確各審批節點的審批職責。1設計分級審批申請人提出采購需求小額采購管理層審批董事長審批大額采購制定各級審批金額搭建審批授權體系制定各級審批金額綜合分析數據分析（業務數據、采購數據等）管理層能

35、力分析2賦能核心管理團隊25公司治理公司需要清晰劃分各部門的定位和職責，以確保各部門分工明確，且職責互補，為相互間協作提供連接基礎，實現管理職能的全覆蓋。對于生物科技公司而言，更多地體現在前端業務部門和后端的支持部門。示例明確各部門定位與職責，有助于釋放管理團隊的管理潛能，保持組織高效運轉。同時，通過明確各部門職能的上下游關系，可以加強團隊之間的協作，保持組織運轉的穩健性和敏捷性職責界定不清會造成以下兩種問題1職能灰色地帶2職能重疊職責劃分不互補，出現管理灰色地帶，相關事務無責任人。職責劃分有重疊，容易造成團隊間沖突相互推諉。探索團隊合作界限A職責A灰色地帶B職責B部門B部門A部門AA職責AB

36、職責B職責重疊部門B無責任人26公司治理搭建敏捷的流程體系能夠使生物科技公司始終保持組織彈性與張力，最大化提升運營效率和降低運營成本行業觀察本土生物科技公司的人員多來自各大藥企，或MNC藥企，他們帶來了豐富的成熟經驗，但多是碎片化、不成體系的管理理念，在實際管理操作中大多以管理人員之前的個人經驗為主，在公司層面沒有形成體系化的流程與制度創新藥企的行業特性決定了其臨床研發時效性要求高、項目策略調整頻率高的特點，生物科技公司對流程敏捷度的要求較高搭建流程體系需要結合公司自身發展階段、公司戰略目標，同時對標同行業相似規模企業的先進實踐，從公司層面上對流程進行明確，搭建企業流程體系和制度規范公司的流程

37、體系明確工作程序，制度規范明確標準和原則，兩者相輔相成構成企業的執行矩陣。建立流程體系是對企業現階段最佳執行方式的固化，可以保證公司運營保持較高的質量和效率搭建流程體系流程體系制度規范行業先進實踐流程再造公司發展階段公司戰略目標考量因素27公司治理對于生物科技企業而言，其特性決定能夠及時根據公司策略變化作出相關調整是非常重要的，生物科技公司需要建立一套具有敏捷特征的流程體系。示例“柔性組織”需要始終保持組織彈性與張力，敏捷的流程體系通過特定的流程或步驟快速應對生物科技公司的策略調整，在發生變化后迅速做出人員、資金的調整，以便靈活、迅速地將資源分配到其它需要的地方，最大化提升運營效率和降低運營成本打造敏捷流程以臨床研發階段可能發生的項目暫停為例，需要設計相應的特殊步驟或流程以應對項目暫停給各職能部門帶來的影響，賦予流程較大的靈活性和敏捷性。臨床項目暫停項目進度管理人員管理研發采購管理預算管理項目進度延后/取消安排人員至其他在研項目停止/延緩后續采購釋放多余預算影響28公司治理