甲子光年：2022年創新藥市場研究報告（20頁）.pdf

1、出品機構：甲子光年智庫研究指導：宋濤研究團隊：周航發布時間：2022.11中 國 創 新 藥 市 場 研 究 簡 析目 錄Part 01概念界定Part 02Part 03發展歷程Part 05市場環境行業周期產業鏈分析市場規模細分市場分析主要應用場景/治療疾病方向未來發展趨勢Part 04Part 06Part 07Part 08Part 09Part 01 概念界定：創新藥分類從研發模式來看，藥品可以分為專利藥、授權引入藥和仿制藥三類從研發順序來看，專利藥可以分為原研藥和快速跟進藥兩類從藥效來看，快速跟進藥可以分為四種不同類型利藥專利藥創新藥重點包含First in Class和Fast

2、Follow按研發模式按藥效分按研發程度創新藥First in Class第一個Fast Follow第2-n個比首創藥更差和原研藥相同比首創藥更好同類最優授權引入藥仿制藥License in 專利藥快速跟進藥原研藥Me WorseMe TooMe BetterMe BestPart 01 概念界定：概念與主要特點概念主要特點維度仿制藥Me too drugMe too drug原研藥集中地區發展中國家首選發展水平較高的發展中國家發達國家產業更加成熟解決問題降低醫療費用，增大醫療范圍降低對進口的依賴程度；是仿制向創制轉軌的捷徑對原研藥的保護，可以激發藥企開發新藥的熱情使用范圍價格研發難度研發投

3、入研發收益仿制藥仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準(包括中國生物制品規程)的品種。與原研藥品生物等效，臨床上可相互替代Me too drug一類具有新的化學結構，但其結構與已知藥物相似，具有自主知識產權，且其治療作用與已知藥物相同的新藥原研藥通過了藥品管理機構的質量、安全性與有效性評價，第一個獲得上市許可的藥品Part 02 發展歷程醫藥創新體系已經歷三大發展階段，現在正處于新藥研發現代化新階段2008年，我國全面吹響了醫藥創新的集結號，將“重大新藥創制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020）中重大科技專項；2009年5月5日，

4、“重大新藥創制”專項在北京正式啟動實施基本形成國家藥物創新體系新藥研發的主要技術規范基本實現與國際新藥研發開發的綜合能力和水平接近國際先進水平新藥研發開發水平達到國際先進水平創新轉型階段快速增長階段跨越發展階段現代化階段創新轉型2006-2010快速增長2011-2015跨越發展2016-2020現代化2020-2035圖：中國醫藥創新體系發展歷程Part 03 市場環境分析：政府正大力引導創新藥市場發展，大數據腦科學進展帶來有利增長點9.36%5.63%1978年至2020年2021年以后公民創新藥需求“新藥創制專項”2020年收官，走過了3個“五年計劃”,共收獲60多個獲批的一類新藥 20

5、12 年我國首次提出仿制藥質量一致性評價，2017 年首批仿制藥通過一致性評價，2020 年發布全國藥品集中采購文件,明確要求仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價 黨的十八屆五中全會將健康中國上升為國家目標，十九大報告中提出健康中國戰略政策：重點鼓勵、引導創新藥發展，實現藥品轉型；經濟：生活水平顯著提高，經濟發展呼喚創新藥社會：創新藥市場規模大而創新藥企少技術：交叉、大數據和腦科學成為創新藥新的發力點中國經濟進入增速換擋期的發展走勢圖中國人口14億2021年醫藥市場規模：學科交叉、技術融合促使新藥研發模式發生新的轉變，必將引領新藥創制發生深刻變革 大數據技術和人工智能大大地提升了

6、生命科學與生物技術的研發效率 對腦認知原理的解析為新藥開發提供新靶點，有利于研發用于腦智開發與素質教育的新技術以及創新藥物創新藥17000+億人均GDPGDP實際增長率仿制藥7000+家中國自主創新藥供給2021年藥品生產企業數量：PEST1950年8月成立中國醫藥公司19798月，國家醫藥管理總局成立2006市場化階段起步階段創新階段1952年11月成立醫藥工業管理局1982中華人民共和國憲法第21條規定“國家發展醫療衛生事業，發展現代醫學和我國的傳統醫藥”19857月中華人民共和國藥品管理法正式實施，11月，全國實行統一新藥審批制度1988GMP1998政企分開，成立國家藥品監督管理局“十

7、一五”開始，國家重大科技專項中列入了重大新藥創制2008重大新藥創制開始實施2015藥政改革重大新藥創制收官1949國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發201820Part 03 市場環境：政策環境1949-2020我國藥品研發政策環境發展三個階段：起步-市場化-創新2020圖：中國藥品研發相關政策演進梳理中國創新藥當下正處于成長期，其中仿制藥成長度較高，FIC成長度較低Part 04 行業發展周期中國整體孕育期嬰兒期學步期青春期盛年期穩定期貴族期官僚期死亡期導入期成長期成熟期衰退期仿制藥First in class原料藥圖：中國創新藥行業發展周期分析Fast fall

8、ow美國整體從整體行業發展周期來看：中國正處于成長期，還將會有下一個快速增長期從中國創新藥市場細分周期來看：中國原料藥市場已經成熟；仿制藥處于增長期的晚期，政府已經開始加大對仿制藥市場監管并完善機制；Fast fallow賽道開始內卷，進入盛年期；FIC還處于青春期，還將繼續在探索中成長Part 05 產業鏈分析產業鏈主要有六大環節，中游是我國目前發展薄弱點與重心，亦是未來主要增長點消費者使用產品鏈核心角色主要職責購買與使用上市與推廣管理與研發加工與供給生產與處理購買與銷售原料生廠商化學加工商中藥加工商原研型廠商授權引入型廠商政府扶持型外包代理型自主管理型醫療機構零售藥店使用者原料生產原料加工

9、藥品研發上市推廣機構購買上游原料中游制藥下游消費產業鏈快速跟進型廠商政府/協會科研機構生物處理商Part 06 市場規模處于穩定增長期，受疫情影響增速有所下跌，但隨疫情影響減弱逐漸恢復1080 1178 1275 1315 1388 1455 1640 9.1%8.2%3.1%5.6%4.8%12.7%2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年E市場規模同比增速圖：中國創新藥市場規模及其發展趨勢（億美元）Part 07 治療疾病方向/創新藥NDA類型抗腫瘤藥及免疫用藥成最熱門賽道，中藥和生物制品熱度增加抗腫瘤藥及免疫用藥33%神經系統18%消化系統16%抗感染藥10

10、%血液系統9%呼吸系統7%其它7%圖1：2018-2021年獲批上市創新藥ATC分布083610213621313221161823235530556520172018201920202021創新中藥NDA創新化學藥NDA創新生物制品NDA創新藥NDA圖2：2017-2021創新藥NDA受理量Part 08 細分市場分析：License-in 市場隨著中國醫藥企業的崛起，創新和國際化成為必由之路，License-in就是一條捷徑通過license-in（授權引進）模式引入國外創新產品管線，可以快速豐富企業研發管線，提升企業國際化研發視野。據不完全統計，2021年國內生物制藥企業披露的跨境lic

11、ense-in交易超過100筆，活躍企業60多家；交易項目涵蓋臨床前、臨床以及上市等多個階段，腫瘤治療繼續成為熱門領域；交易金額Top10的項目中，再鼎醫藥、百濟神州、翰森制藥和云頂新耀等企業表現活躍序號買方賣方總金額(億美元)時間1再鼎醫藥Macrogenics14.552021.62瀚森制藥Silence Therapeutics13.162021.103百濟神州維立志博7.722021.124再鼎醫藥Blueprint Therapeutics5.902021.115北?？党蒐ogicBio Therapeutics5.902021.116云頂新疆信諾維醫藥 香港中國抗體5.492021

12、.97瀚森制藥Olix4.562021.108思路迪ImmuneOncia Therapeutics4.702021.3代表企業Part 08 細分市場分析：License in發展趨勢分析License in成本增加，熱門賽道競爭增加，利潤將會逐漸壓縮License in License-in模式當下的估值固然很難看，但這并不意味著License-in模式毫無價值。作為創新藥研發的重要模式之一，它能夠通過知識產權引進的方式，迅速縮短創新藥的研發周期，降低創新藥研發的風險，有利于創新藥行業的快速發展 其核心就在于License-in模式的成功必須建立在適宜的估值水平之上。從本質而言，Licen

13、se-in的商業模式更像是一種投資，藥企想要從一次投資中賺到錢，就必須引進擁有足夠市場空間的產品，扣除首付款、后續研發支出、商業化支出，余下的錢才是藥企的利潤。License-in模式的盈利必須建立在成本足夠低的基礎上，如果分給合作伙伴的太多或者后續研發支出太多，那么即使這款藥物最終上市，其實也是難以獲得利潤的。腫瘤64%感染17%其他19%圖：2019年至今License in交易額超1億美元賽道占比Part 08 細分市場分析：Fast Follow市場分析賽道內卷，產業周期正進入下一階段，嚴重的同質化過?，F象迎來淘汰賽Fast follow指的是快速追蹤新藥的模式。在不侵犯專利的情況下，

14、站在巨人的肩膀上“照葫蘆畫瓢”，成藥的可能性大大提高，風險、資金和時間極大地縮減以恒瑞為代表的創新藥企們能夠依靠fast follow模式起家，不僅是因為自身的努力，更是因為彼時我國創新藥正處于從無到有的轉型期，時代紅利疊加自身努力共同造就了恒瑞們的崛起。但如果紅利吃完前未完成轉型，衰落不可避免。代表企業及市值變化Part 08 細分市場分析：Fast Follow發展趨勢分析Fast follow生命周期被大大壓縮，競爭加劇將不斷有藥企出局Fast follow 在2015年之前上市的Me too新藥仍有不錯的市場回報，但是如今隨著license in競爭加劇和政策支持，海外公司同靶點新藥進

15、入國內的速度急速提升，再加上國內醫保談判常態化，藥品生命周期被大大壓縮，Me too新藥的開發會迅速卷入更為猛烈的內卷，熱門賽道Me too策略會迅速失靈 藥企扎堆fast Follow，意味著同質化產品對存量市場的激烈搶奪。利潤壓縮后，藥企是否具備強有力的銷售渠道，成本是否足夠低能夠支撐企業繼續創新與拓展，是所有想靠fast follow逆襲的藥企需要思考的。換句話說，小藥企繼續做fast follow很難出頭。對于它們而言，想要翻身農奴把歌唱就只有瞄準first in class藥物或者Best in class，做出真正的臨床有效性，才能有機會崛起企業PDPD-1 1賽道君實生物特瑞普利

16、單抗信達生物信迪利單抗恒瑞醫藥卡瑞麗珠單抗百濟神州替雷麗珠單抗康方生物派安普利單抗譽衡藥業塞帕利單抗默沙東K藥施貴寶O藥羅氏T藥阿斯利康I藥Part 08 細分市場分析：First in class 市場情況FIC熱度逐漸提高，但研發比例穩定并將繼續保持，突破重點在于研發模式創新業內對first in class的界定通常是指針對全球首創靶點或機制的創新藥開發恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業是最早探索開發FIC藥物的傳統藥企，不過整個行業的FIC項目數量也不多。2015年之后，隨著國內新興的Biotech公司越來越多，開發FIC項目的企業數量和項目數量都開始快速攀升。新興Biotech公司已經是F

17、IC開發的主力。9234734182251Me Too快速跟進全球首創創新藥12%37%19%23%21%23%24%25%20%17%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021圖1：中國藥物公司開發（含license-in）處于臨床階段的創新藥數量圖2：歷年中國首次申請/開展臨床的創新藥FIC占比備注：截至2021年7月1日，Part 09 創新藥發展趨勢分析First in class將成為戰略重心，還有巨大市場待開發，新技術將成為新動力First in class 以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則征求意見的公布，更加強調

18、“臨床價值”才是創新藥的追求目標，偽創新藥物將難以立足，國內企業的目光也不得不轉移至FIC、Best in Class(BIC)的新藥開發之中。相信，未來FIC/BIC藥物的開發能力將成為企業新的核心競爭力。當然，時下國內企業采取的Fast Follow策略已經實現創新藥的戰略前移，此舉也會引起國內FIC藥物數量的第二次攀升。雖然，FIC的數量占比是否會大幅提升尚不確定；但是，新靶標、新技術藥物的開發必將成為未來創新藥的主流新技術 大數據與人工智能介入新藥創制大數據與人工智能可應用在新藥創制的不同環節，預測藥品的安全性、有效性、不良反應等對研發成敗起到關鍵影響的藥物屬性，有望切實減少人力、物力

19、、時間等研發投入，從而降低藥品研發成本和風險，縮短醫藥創新成果轉化的過程。腦科學為新藥創制帶來新機遇腦科學是旨在研究腦的認知、意識與智能的本質與規律的科學。對腦認知原理的解析為新藥開發提供新靶點，有利于研發用于腦智開發與素質教育的新技術、新措施以及創新藥物。通過對抑郁癥等重大腦疾病的深入認識，可為這些重大腦疾病的防治提供新藥研發靶點，也為新藥創制開辟了新天地 學科匯聚改變新藥創制模式生命科學拓展新藥創制思路。近幾年，無論是以 PD-1 為代表的免疫療法，還是以 CAR-T 技術為代表的細胞療法，都對藥學的發展方向產生了深遠的影響。中國科技產業專業可信的評價體系特點：多維動態數據、自有指數模型、

20、研發研究驅動50000+專家池100W條數據池（50000+核心數據）30+指數模型（持續迭代）研究洞察系統性、輕咨詢撰寫“厚”報告20+賽道持續追蹤智 庫 業 務 能 力 塔30+渠道沉淀驗證方法評價體系解決方案自建研究模型市場結論更可靠助力中國科技市場挖掘潛力企業整合智庫全線能力全生命周期研究服務甲子光年智庫專注于研究科技應用及產業創新領域的行業洞察及解決方案，通過自有實勘數據調研、自建一級市場數據庫和沉淀的產業CIO資源。解決產業如何認識，如何決策，如何評價新興技術，成為傳統研究院的再升級版本。研究報告行業數字化報告技術研究報告白皮書市場調研報告指數模型企業評估模型全產業數字化模型數字治

21、理模型MORE甲子榜單光年20甲子20捕手20MORE創新咨詢甲子光年智庫介紹Me too drug：一類具有新的化學結構，但其結構與已知藥物大同小異，具有自主知識產權，且其治療作用與已知藥物相同的新藥*Me better drug：相比me-too做得深入一些，結構改變大一些，甚至核心結構都有改動，得到的化合物在活性、代謝、毒性等方面都更有優勢的便會自稱me-better專利藥：凡申請專利的新化學單體藥為專利藥，它研制過程包括發現階段、臨床前開發、新藥臨床前申請(IND)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗期、新藥臨床試驗期、新藥申請(NDA)。這些藥品只有擁有這些專利藥品的公司才能生產，或由他

22、們自己轉讓別人生產新藥：新藥(New Drugs)是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物。根據藥品管理法 以及2007年10月1日開始執行的新藥品注冊管理辦法，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2015年對新藥的概念進行了更改，新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品原型藥：在某類藥物中最早出現或具有最大影響的藥物或其基本結構*原研藥：通過了藥品管理機構的質量、安全性與有效性評價，第一個獲得上市許可的藥品*首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”仿

23、制藥：仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準(包括中國生物制品規程)的品種。與原研藥品生物等效，臨床上可相互替代*熱門名詞解釋創新藥：首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。智庫院長宋濤微信stgg_6406分析師周航郵箱北京甲子光年科技服務有限公司是一家科技智庫，包含智庫、媒體、社群、企業服務版塊，立足于中國科技創新前沿陣地，動態跟蹤頭部科技企業發展和傳統產業技術升級案例，致力于推動人工智能、大數據、物聯網、云計算、AR/VR交互技術、信息安全、金融科技、大健康等科技創新在產業之中的應用與落地商務合作趙靜蕊 15801590908（微信同號）華凱嘉 13810064072（微信同號）商務總監：商務總監：蘇州地方站：曹婭13520512160（微信同號）