賽迪譯叢：2028展望：中國如何影響全球生物制藥行業（28頁）.pdf

1、-1-2022!1114#$45%&$&$564%2028展望：中國如何影響全球生物制藥行業展望：中國如何影響全球生物制藥行業!#$%!#$%今年 8 月，麥肯錫首次發布2028 展望：中國如何影響全球生物制藥行業。報告采用定量和定性相結合的研究方法，建立了涵蓋九大因素的指標體系，圍繞指標體系設定持續發展、發展遲緩、變革性發展三種發展情景預測中國生物醫藥產業發展軌跡。報告認為，中國的生物制藥行業在一些關鍵領域取得了長足進步，例如制造和臨床開發?？紤]到多重因素，到 2028 年，中國生物醫藥產業最有可能沿著持續發展情景路徑發展，為全球生物制藥生態系統作出更大貢獻，在全球范圍內提供更多的創新產品，

2、給全世界的患者帶來更多的福音。賽迪智庫消費品工業研究所對該報告進行了編譯，期望對我國有關部門和業內企業有所幫助。!&(%生物醫藥!&(%生物醫藥 發展路徑發展路徑 創新創新)-2-2015 年以來，在監管改革、資本助力以及不斷完善的創新環境多重因素推動下，中國在全球生物制藥生態系統的地位越來越高。目前，生物制藥在中國正接近一個拐點，中國生物制藥行業不再是“在中國為中國服務”的行業，而是成為了一個可能對全球生物制藥產業鏈產生重大影響的行業。本文探討了中國到20281年將對全球生物制藥生態系統產生何種影響。()*+,()*+,本文既有定量資料來源，也有定性資料來源。采用數據分析法和專家訪談法相結合

3、的研究方法。定量資料主要來自BioCentury BCIQ、Capital IQ、GBI Research、Pharmaprojects 和世界知識產權組織的數據。定性資料主要來自專家訪談或問卷調查，課題組對 50 位高管人員（多數就職于生物制藥公司，一半來自中國，一半來自西方國家）進行訪談或問卷調查，同時還征求了部分私募股權和風險資本投資者的意見。我們根據定量資料和定性反饋，結合自己的知識和經驗，設計了中國生物制藥發展的評估表，從九個層面對中國生物制藥行業進行評估（見表 1）。這九個層面大致又可被歸類為三大領域：促進因素、產業鏈能力和創新能力。1 這段時間既能讓中國取得相當大的進展，也不至于

4、與當前的戰略考量脫節。-3-*1+,-./012345*促進因素促進因素l監管融合全球監管框架內持續整合的程度，包括在中國實行有利于創新的監管調整。l融資水平從私人投資者和公開市場獲得融資的能力，包括在海外配置資金的潛力。l跨境交易資金層面和公司層面的跨境交易活動的活力。產業鏈能力產業鏈能力l研究和發現能力有益于全球治療創新的能力，包括具有全球意義的科學突破。l臨床開發在治療和開發方面為全球臨床開發做出貢獻。l制造通過多種方式滿足全球需求的能力，包括在質量和成本上滿足全球需求的競爭力。創新能力創新能力l負擔得起的創新在全球層面上，通過降低價格和保持質量使更多患者獲得創新藥物。l突破創新通過科學

5、突破所作具有全球性意義且顯著區別于當前標準的一流或最佳資產。l促進技術具有全球影響力的創新助力平臺，包括細胞和基因治療，以及 AI 等新技術。6 17+,-./0893:;7+,-./089?=A?B12CDEFGH+IJK理解圖表：因素越接近最外層（第 5 條線），發展水平就越高；反之，越靠近中心（0），發展水平越低-4-(./0123456789-(./0123456789得益于雄厚的制造業基礎，中國生物制藥行業已逐步接軌許多國際標準（見圖 1）。自 2015 年以來，中國的生物制藥創新生態體系實現快速發展。下文解釋了中國在促進因素、產業鏈能力和創新能力這三大最重要領域的地位概況：（一）促

6、進因素（一）促進因素中國和中國本土生物技術公司努力通過完善和遵循監管政策、追趕全球融資水平、開展跨境合作和交易等方式，增強了行業發展的促進因素。1、監管改革和整合、監管改革和整合 自 2015 年以來，中國一直致力于使其監管體系更符合全球標準。例如，將藥物評估中心（CDE）的審查員人數增加了四倍多從約 150 人增加到 700 余人，從而減少待批準藥物的積壓。2021 年，CDE 發布了強調以患者為中心和臨床價值的指南。中國還于 2017 年加入了國際人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH），并積極推動實施 ICH 指南。截至 2022 年 7 月，中國已近乎實施該計劃下的全部二級指南。2、融

7、資水平、融資水平-5-中國生物科技公司的發展受益于大量資本的流入。BCIQ 的調查數據顯示，該行業的風險投資金額從 2015-2017 年的 40 億美元增至 2018-2020 年的 120 億美元，從而為 IPO 創造了堅實的基礎。截至 2022 年初，在 2015 年以來成立的生物技術公司的市值方面，中國僅落后于美國。為了擴大資本來源，越來越多的中國生物科技公司在兩家甚至三家交易所上市。然而這一勢頭也已有所回落。自 2018 年以來上市的許多生物科技公司的股價低于或接近 IPO 估值，在股市下跌和生物科技估值過高的情況下，融資窗口已經縮小。3、跨境交易、跨境交易 根據醫療數據提供商 GB

8、I 的數據，在 2020 年 1 月至 2022 年5 月期間，中國與歐美生物制藥公司達成了 46 項外部許可協議和160 項內部許可協議。外部授權交易圍繞兩種主要模式：與領先的跨國生物制藥公司構建合作伙伴關系（合作伙伴模式），以及與旨在為患者提供更劃算、更易獲得的醫療服務的醫藥平臺相捆綁（醫藥平臺模式）。合作伙伴模式的一個例子是，2021 年美國Seagen 公司以 2 億美元的價格預先獲得了 RemeGen 的 HER2 靶向抗體偶聯（ADC）新藥維迪西妥單抗（disitamab vedotin）在亞洲以外的權利（見圖 2）。醫藥平臺模式的一個例子是，印度尼亞公司（Etana Biotec

9、hnologies Indonesia）與幾家中國生物技-6-術公司建立商業伙伴關系，將其產品銷往東南亞。6 27L7MNO,PQRST3UVWXYZ1BYZ72020_abc3 10 dYZK1.不包含仿制藥。2.YTD:迄今為止(2022 年 5 月開始)。3.此外，還包括托里利馬布以外的兩個可選項目(如果實施)的許可費和階段性付款。-7-（二）產業鏈能力（二）產業鏈能力通過鼓勵研究、臨床開發和制造，中國為生物技術和生物制藥公司開發藥物和市場發展創造了有利環境。1、研究與發現、研究與發現 中國在創新性基礎研究和藥物發現方面取得了一定進展，但具有全球意義的突破性貢獻依然有限。根據自然雜志發布

10、的2021 年自然指數，世界前 100 名的生命科學研究所中，中國有 8所。這個數字遠遠落后于美國的 51 所和歐洲的 28 所，但非常接近英國和德國的頂尖學院的數量（分別為 9 所和 7 所）這兩個歐洲國家在該指數中出現的次數最多。在論文發表方面，2015 年至 2020 年，中國高校學者生物醫學論文作者數量位居世界第二，在此期間，論文產量達到 14%的復合年增長率（見圖 3）。不過，相比于全球同行，中國的論文著述者在細胞、自然和科學等領先期刊上發表的文章較少。此外，他們在“核心”研究，也即是構成科學突破的研究中的占比依然較低。-8-6 37e7-.fghiB$j#,kl_mnJopqr7-

11、.fghi,kstuv來源:PubMed.gov K 2、臨床開發、臨床開發 過去五年中，中國臨床開發中的創新資產金額增加了兩倍（見圖 4）。雖然中國的生物制藥公司仍然主要專注于持續發展，鮮有一流創新，但不乏有些公司專注于獨特的領域，以使自己脫穎而出。例如，Impact Therapeutics 正在開發能夠用于晚期前列腺癌一線維持性治療的藥物西納帕尼（senaparib），該藥物有別于當前普遍應用的兩種 PARP6 藥物：奧拉帕尼（olaparib）和替莫唑胺（temozolomide）。-9-6 47+,wxy13z|1 VWXstK說明：1.創新資產包括全球處于 I-III 期或預注冊狀

12、態的化學藥品和生物制劑。2.迄今為止(截至 2022 年 5 月)。資料來源:Pharmaprojects|Informa，2021另一項源自中國且已實現成果轉化的研究是百濟神州研發的抑制劑 zanubrutinib。zanubrutinib 在 Brunkinsa 品牌名下出售，成為突破性罕見病治療藥物，并于 2019 年 11 月迅速獲得了美國食品藥品監督管理局在用于套細胞淋巴瘤治療方面的批準。歸功于和西安楊森開展的合作，聯想生物科技的細胞療法正在歐洲和美國的監管體系的審批之中。從整體上看，臨床開發仍然是中國本土生物制藥公司相對落后的領域。為了讓自己的產品實現最大化的市場準入，中國的生-1

13、0-物制藥公司必須擁有更多應對全球監管的經驗。例如，信達生物制藥的信迪利單抗（sintilimab）和和黃醫藥的索凡替尼（surufatinib）由于缺乏多地區臨床試驗而被 FDA 拒絕。在多地區臨床試驗中，美國患者群體更具代表性，且更符合美國當前的醫護標準。3、制造能力、制造能力 中國已被證明是一個高質量、有成本競爭力的小分子、制造中心，能夠制造活性藥物成分和仿制藥，并不斷獲得 FDA 和歐洲藥品管理局的批準。4、評估機構（、評估機構（EMEA）中國的合同研發制造組織（CDMO）也正在將其服務擴展到生物制品領域，甚至中國的本土生物技術公司也開始開發自身生物制品獨立制造和供應的能力。中國頂尖的

14、 CDMO 和生物技術公司目前約占世界單克隆抗體（mAb）制造能力的 7%。許多CDMO 正在提高其制造能力，使其與全球領先企業相媲美（見“中國不斷擴大在合同研發制造領域的地位”）。（三）創新能力（三）創新能力中國生物制藥創新加速發展，盡管許多開發和藥物研制仍處于早期階段，但依然為中國和世界的未來帶來了巨大的希望。1、可負擔的創新、可負擔的創新 這部分資產的第一波利用新分子提供一流藥物的低成-11-本替代品，作為“me-too,me-better”戰略的一部分已經在中國進入成果轉化階段，且逐漸引起全球市場的關注。2021 年，中國本土企業被批準的新藥申請首次超過跨國公司（見圖 5）。6 572

15、017-21 _ NDA 3z0.K 在國內市場之外，世界各地的患者是否能夠獲得“me-too”仿制藥物品和“me-better”藥物，仍是一個懸而未決的問題。由于 FDA 最近拒絕了一些只提供中國臨床數據的藥物，挑戰顯而易見。2、突破突破創新創新 歷史上，大多數中國本土生物制藥公司都在自己的能力范圍內專注研制一小部分無風險的藥物作用機理（MoAs），但這種情況正在開始改變。如今，越來越多的中國生物制藥公司正在研發一流的作用機理，其中一些已經進入了更高級的臨床開發階段。-12-此外，盡管潛力尚不確定，但一小部分中國制藥公司正在追求獨特的作用機理（見圖 6）。隨著源自中國的療法深入臨床，世界對其

16、未來效果拭目以待。6 67wxj/(MoAs)17$K 說明：1.包括 I-III 階段和預注冊階段的 MoA，不包括已推出產品的 MoA。MoA 數量按模態和目標對計數。對于小分子、ADC 和單克隆抗體，MoA 計數使用每個單一靶標進行評估；對于多價單克隆抗體和 CGT，MoA 計數使用目標組合進行評估。3、促進、促進技術技術 2021 年，幾家中國公司研發了使用雙特異性抗體或 ADC 平臺的藥物。Harbour BioMed 就是其中之一。該公司利用其專有平臺開發了一種針對 CLDN18.2xCD3 的雙特異性抗體，并將其授權給 AstraZeneca。還有些年輕的平臺公司將自己定位于如細

17、胞治療、基因治療和信使 RNA 等領域。此外，諸如 insilica Medicine 和 XtalPi 等本地人工智能驅動的藥物發現（AIDD）公司正日益成長為產業鏈的關鍵環節。從作為投資者的生物制藥公司對它們的關注中就能明顯發現這一點。在 2021 年有關 AIDD 公司的 20 輪最大的 IPO 前融資中，有 7 輪-13-涉及大中華地區的公司。AIDD 正在吸引可觀的資金，但這一生物制藥領域仍處于非常早期的階段。和其他地方的同行一樣，中國的 AIDD 公司仍然需要發展與藥物研發專業知識整合的能力，確保臨床有效性，并把取得的進步應用到其他藥征和作用機理中。:(./0123;?67AB:(

18、./0123;?67AB 以下四個因素將決定中國在未來五到十年對全球生物制藥產業鏈的影響（表 2）。*2+,-./0123&1 2 3 4 融融入入全球監管和全球監管和衛衛生生系統系統，在，在決定決定來來自自中國中國的創新療的創新療法法能能否惠否惠及及全球患者方面發全球患者方面發揮關揮關鍵鍵作用作用 完善完善本本地地準準入環入環境，進境，進一一步獎勵步獎勵源源自自中國的中國的創新創新 上上游游創新能力創新能力（基基礎礎研研究、究、轉轉化研究、發現化研究、發現）和生態和生態系統系統，推動，推動大規大規模的科學突破模的科學突破 隨著越隨著越來來越越多的多的企企業業走走出國內市場，出國內市場，適應適

19、應全全球公司球公司做做法法（一）融入全球監管和衛生系統（一）融入全球監管和衛生系統 在中國尋求將其創新療法應用于全球患者的過程中，整合，毋庸置疑是生物制藥公司必須邁出的一步。在適應海外監管體系和制度方面，中國生物制藥面臨諸多挑戰。首先就是需要提供滿足現有閾值的臨床數據。西方監管機構通常要求患者群體能夠反映出在西方地區的人口結構，而這一要求就限制了只在中國試驗的藥物價值。中國生物制藥公司面臨的另一個挑戰是數據和嚴謹性。中國生物技術的臨床實踐和試驗數-14-據必須完全滿足 FDA 和 EMEA 對數據披露和數據安全的要求，并考慮關于特定適應癥的不斷發展的護理標準。中國對剩余 ICH 指導方針的實施

20、預計將很快結束，這將是一個重要的里程碑。盡管如此，在當前的地緣政治環境下，中國向更嚴格的監管和全球性做法的轉變是否會被海外監管機構和其他醫療生態系統利益相關者所接受還有待觀察。與全球衛生系統整合的另一個挑戰是，了解負擔者、醫藥福利管理者、醫生和其他各地的患者。如果缺乏對此的認知，中國生物制藥的創新將無法獲得廣泛的認同。（二）本地化準入環境的演變（二）本地化準入環境的演變 中國生物制藥公司必須運作的第一個市場是中國市場本身。要做到這一點，僅靠一家國內公司的創新產品在中國獲得批準是不夠的藥物還必須能夠為患者所獲得。新藥市場化可以通過這三種主要途徑。首先，對某種藥物的需求可能非常高，以至于患者愿意自

21、掏腰包。第二，藥物可以由商業健康保險計劃來負擔。第三，可以說是最重要的一點，把藥物添加到國家報銷藥物清單（NRDL）中。中國現在每年都會更新該清單，這是好消息，但對創新的獎勵還不足以保證本土生物技術公司增加研發投資。這也就抵消了擴大國家報銷藥物清單所帶來的積極影響。-15-（三）上游創新能力（三）上游創新能力 中國在完善生命科學機構和相關學術人才儲備方面取得了良好進展，但要想在生物制藥研究領域與世界領先國家持平，還有諸多工作要做。在科學突破的速度和規模方面，中國依然面臨障礙；此外，中國還缺乏成熟的生態系統機制將研究和知識產權的成果轉移到生物制藥應用中來。（四）企業組織的適應能力（四）企業組織的

22、適應能力 中國本土生物制藥公司若想成功踏足全球，獲得來自世界各地的投資，并在自己想要的任何地方開展運營，就必須要調整自己的運營模式，容納多樣化的工作模式，并吸引世界各地的人才。C(C(:DEFGH:DEFGHIIJKJK6767(67LMNOPQ6767LMNOPQ67 我們預見未來生物制藥的發展會呈現三種情景：持續發展的情景，發展遲緩的情景和變革性發展的情景。在三種情景中，我們認為“持續發展的情景”是最有可能的，后兩種情景是針對 2028年做的更為極端的預判。（一）持續發展的情景（一）持續發展的情景 在這種情況下，中國融入全球生物制藥產業鏈的進程將繼續保持目前的強勁步伐。但是，不同指標表現不

23、一，制造產業鏈競爭能力將快速提升，而其他方面尤其是創新能力將相對遲緩。這-16-種情景下，中國藥物發現、開發和制造將被進一步整合到全球生物制藥產業鏈中。龍龍頭頭企企業方面業方面，在某些細分領域來自中國的制藥巨頭將會出現（見圖 7）。例如，近期百濟神州、恒瑞、和記黃埔、信達生物、聯想生物科技等中國生物制藥企業，都從中國轉移到美國和歐洲。這波處在中國本土早期生物技術浪潮之中的成員正在努力實現投資者、運營、人才庫和企業文化的全球化。我們調查的高管普遍認為，到 2028 年，以處方藥銷售額計算（包含仿制藥），全球前 50 名制藥公司中，總部位于中國的公司將占到 8 家，這將是 2020 年這一數字的兩

24、倍，但仍低于日本目前的數量（9 家）。創新方面創新方面，在突破性的創新方面，我們預計到2028 年，會有更多的中國本土生物醫藥創新產品獲得或即將獲得FDA 的批準，這種來自中國的生物技術的突破最有可能出現在腫瘤、小分子和單克隆抗體領域。市場市場方面方面，接受調查的高管對中國本土的可負擔得起的創新產品是否會受到美國和歐盟的歡迎表示懷疑，只有三分之一的高管表示，相信中國的創新將大規模滲透這些市場。一種很大的可能性是，中國制造的可負擔得起的創新產品將在東南亞、中東和拉丁美洲得到更多的接受。-17-6 7 123&說明：在持續發展的情況下，到 2028 年，大多數活動將實現中等發展。關鍵指標因素越接近

25、最外層（第 5 條線），發展水平就越高；反之，越靠近中心（0），發展水平越低。從關鍵指標體系出發，立足于持續發展情景，我們對九大因素進行預估。1、監管改革和整合、監管改革和整合 在持續發展的情景下，監管方面的良好勢頭將持續下去，全球監管一體化將不會遇到重大障礙。多地區臨床試驗數據將會更加重要。在這種情況下，中國企業應該培養在多個市場開展業務的能力，同時，跨地區臨床試驗將意味著更高的成本，這會促使中國企業尋找更多合作伙伴來分擔開發的成本和風險。-18-2、融資水平、融資水平 歷史經驗表明，艱難的融資環境不會無限期地持續下去。我們所做的采訪就反映了這種對融資的樂觀態度，幾乎沒有一位高管認為資金不足

26、是未來 5 到 10 年影響行業發展的決定性因素。2022 年初發布的醫藥工業“十四五”規劃中提到，到 2025年，生物制藥研發支出每年將增長 10%以上。擁有投資組合或技術平臺、專注于高度未被滿足的臨床需求的公司將會獲得最好的融資渠道，并能夠實現升級。3、跨境交易、跨境交易 在持續發展的情景下，中國生物制藥行業過去幾年活躍的資產交易將繼續活躍下去。未來三年將出現更多的重要跨境交易。約半數受訪者預計，中國的創新格局將在未來幾年得到鞏固，這將進一步提高跨境交易數量和質量。4、研究與發現、研究與發現 在持續發展的情景下，中國生物制藥研發創新進度仍不容樂觀。我們在調研中發現，受訪者普遍認為中國臨床實

27、驗、研究和發現等創新活動有待提升。然而，受訪者認為，中國生物制藥研發創新實力在增強，預計會有更多的發展助力科學突破和生物醫學研究的成果轉化。中國將繼續在研究和發現領域取得進展，但-19-在早期，其發現能力需要經過一段時間才能逐漸成熟。同時，中國創新成果產業化也是一大障礙，缺乏能夠有效將創新成果從學術界轉移到產業界的有效平臺或途徑，科學、醫學和產業界之間的合作不足。5、臨床開臨床開發發 在特定的治療領域，中國本土生物制藥公司臨床開發能力正在迅速趕上全球同行，其后期開發能力也在不斷提高。然而，在早期探索性臨床開發和新穎試驗設計方面，中國仍然落后。隨著時間的推移，一些創新型中國生物醫藥企業的早期開發

28、將不斷進步，預計中國將在腫瘤以外的治療領域縮小與國外領先企業的差距。6、制造能力、制造能力 通過向小分子和其他領域擴張，中國正在鞏固其作為全球供應中心的地位。中國位居世界頂級的制造能力將繼續發展，到2028 年，中國仍將是生物制藥行業最先進的制造力。生物制品領域將會出現持續的增長，預計從 2021 年到 2023 年，中國的頂級CDMO 和生物技術公司制造單克隆抗體的能力將翻一番。7、可、可負擔負擔的創新產的創新產品品 中國本土生物制藥公司已經在努力擴大這類產品的國際銷售。這也是為何中國最大的生物科技公司之一江蘇恒瑞制藥-20-將其最近成立的生物科技總部設在制藥公司高度集中的新澤西州的原因之一

29、。到 2028 年，受制于歐美現有市場強大的存量競爭，來自中國的可負擔的創新產品不會大規模涌入歐盟或美國市場。中國的創新產品可能會更好地被發展中經濟體所接受，特別是東南亞、中東、非洲和拉丁美洲地區。這些地區人口密集，創新藥物的獲得仍然受到成本和其他因素的限制。對于這些地方的患者醫藥支付者和患者來說，“fast-follower”或“me-too”和“me-better”藥物是具有吸引力的選擇。8、突破性創新、突破性創新 我們對中國未來的創新總體持積極的看法，但對于中國能否在 2028 年之前在顛覆性突破性療法方面取得明顯進展，我們持謹慎態度。但中國可以在腫瘤學、單克隆抗體和小分子領域創新方面脫

30、穎而出。9、促進技術、促進技術 隨著新技術、新業態的出現，中國本土科技初創企業最終可能走在以技術為驅動的藥物研發的前沿。在人工智能藥物開發、細胞和基因治療以及 mRNA 等領域都會展示出特別的前景。（二）發展遲緩的情景（二）發展遲緩的情景在過去的一年里，發展遲緩的情景可能性有所增加。如果地緣政治關系惡化到關鍵推動因素（尤其是監管整合）倒退的程度，-21-就會出現這種情況（見圖 8）。在此情況下，中國進入全球主要生物制藥市場的機會將更加有限。FDA 或 EMEA 可能會不再承認基于中國的試驗數據，這樣一來，其他國家可能同樣決定不承認基于中國的試驗數據。在這種情況下，風投資金會枯竭，跨國公司會大幅

31、縮減在中國市場的投資。全產業鏈市場被限制在狹窄的服務范圍內，例如 API 的提供。6 8 123&說明：在此情景下，到 2028 年，所有活動的發展都將處于低至極低水平。因素越接近最外層（第5 條線），發展水平就越高；反之，越靠近中心（0），發展水平越低。這種情況一旦發生，對各個利益相關方都是不利的。對中國對中國的的患患者和生物制藥行業來者和生物制藥行業來說說，跨國公司將降低投資的優先級，這將大大減少中國患者獲得創新藥物的機會。國內產業的創新能力-22-將停滯不前，本土公司實現全球化的希望將被無限期推遲。對對其其他他地方的地方的病病人和全球生物制藥產業的發展來人和全球生物制藥產業的發展來說說。

32、世界其他地方的行業參與者包括小型生物制藥公司和大型生物制藥公司將失去進入中國開發和制造平臺的機會，從而對創新項目的成本和速度產生負面影響。因此，世界各地的患者將無法更為廣泛地獲得更加可負擔的創新藥物和源自中國的新機制藥物。有限的藥物獲取將對非洲和東南亞等人口增速快的地區產生較大的社會負面影響。（三）變革性發展場景（三）變革性發展場景 我們所預設的最樂觀的情景，就是中國加速融入全球生物制藥生態系統，中國本土生物制藥公司成長為全球跨國公司。但鑒于地緣政治的趨勢和限制，變革性發展發生的機率較小，考慮到其帶來的更廣闊的創新和世界范圍內更廣泛地獲得可負擔的藥物，所以這一設想值得稍加關注。在這種情況下，中

33、國將成長為高質量、具有成本競爭力的創新中心，滿足包括細胞和基因療法在內的全球治療領域和治療方式的需求。在一些領域，如合同研究組織（CRO）或合同開發和制造組織（CDMO）等方面，中國將發揮全球領導作用，利用自身的規模優勢和優化工藝培育更有活力的生物技術集群。隨著中國生物技術產業地位的提高，與全球同行建立伙伴關系將成為尋-23-常之事，中國本土企業也將更多地收購國外企業，特別是中小型企業。在這種情況下，源自中國的創新產品將會在全世界得到最廣泛的分布（見圖 9）。從監管的角度來看，中國將與歐盟、日本、英國和美國的生物制藥行業是平等的，具有更強的競爭力。中國帶來的創新優勢與歐盟和美國形成互補?；颊邔?/p>

34、從一個更強大的突破性藥物渠道中受益，高質量的創新療法最終將走進更加廣泛的全球患者群體，進而對發達國家的醫療保健產生積極影響，并改變發展中國家市場的準入條件。這種變革性發展的情景將促使全球生物醫藥行業在更大范圍內實現集體目標。6 9 12T&說明：在變革性發展情景下，大多數活動將實現高到非常高的發展。因素越接近最外層（第 5 條線），發展水平就越高；反之，越靠近中心（0），發展水平越低。-24-R(;TUVWR(;TUVW 就目前而言，中國生物制藥生態系統的每一個利益攸關者都可以在“持續發展的情景”將成為現實的假設下繼續前進。該情景的實現不僅對中國很重要，對世界各地的生物制藥公司也很重要。下文闡

35、述了跨國公司和中國生物制藥公司應該做何準備。（一）跨國公司應如何做（一）跨國公司應如何做 提提高高構建構建地方合地方合作伙伴關作伙伴關系的能力。系的能力。生物技術投資的減少，加之中國本土生物制藥公司想讓自身的產品呈現在更多的全球受眾面前，使得未來幾年成為合作的絕佳時機?？鐕緫撓鲁两⒌胤胶献髂芰?，同時提高自身決策制定的效率。在中國采在中國采取取靈靈活活的的運營運營模式模式。許多在中國擴大業務的生物制藥跨國公司都必須要找到在中國運營的最佳方式。增長目標、人才競爭、產業鏈、新冠疫情大流行等因素，都構建了一個富有挑戰性的環境。企業需要根據自己整體業務情況對中國作出合理的期待，進而做出謹慎的決策

36、。行動就在行動就在當當下。下。全球生物制藥公司應該重新評估在中國的戰略并開始調整自身組織，以利用本地創新，加快參與中國蓬勃發展的創新生態系統。（二）中國本土生物制藥公司應如何做（二）中國本土生物制藥公司應如何做 積極應積極應對資本對資本市場市場的的挑戰挑戰。最近的市場波動凸顯了生物技術-25-公司應積極面對資本市場的挑戰，建立合作伙伴關系來分擔開發和商業化成本，或者推遲重大投資。通過節省資金等方式繼續開發現有布局的資產，同時不放棄長期戰略布局的能力。關注關注點點轉轉向向未未被被滿足滿足的的患患者者需需求。求。中國本土的生物制藥常常被置于擁擠的治療領域。未來，本土企業應該更加關注未被滿足的醫療需

37、求。例如，面向某個新機制或采取差異化的發展戰略。找找到可行的全球到可行的全球化化路路徑徑。本土企業全球化要明確目的，走目的導向的發展路徑。與跨國公司合作并不是所有中國生物制藥公司戰略的核心。本土企業將需要一個可容納多個市場并實現全球升級的運營模式，以及吸引全球人才的良好途徑。同時，還需要強大的企業品牌。X(YZX(YZ 中國的生物制藥行業在一些關鍵領域取得了長足進步，例如制造和臨床開發。許多中國的公司也與成熟的西方生物制藥公司建立了合作關系，一些公司甚至在歐洲和美國的生物制藥熱點地區建立了工廠。同時，監管問題和地緣政治的不確定性仍可能成為阻礙，導致中國生物制藥行業在這個十年中停滯或倒退。但最可

38、能發生的預測是，到 2028 年，中國本土生物制藥產業將在其成就的基礎上繼續發展，為全球生物制藥生態系統作出更大貢獻。-26-這也意味著它們在全球范圍內會有更多的創新產品，給全世界的患者帶來更多的福音。譯自：Vision 2028:How China could impact the global biopharma industry by McKinsey&Company 譯文作者：賽迪工業和信息化研究院 曹慧莉 路煜恒 代曉霞 李博洋聯系方式：15210583968 電子郵件：-28-編 輯 部：賽迪工業和信息化研究院通訊地址：北京市海淀區紫竹院路 66 號賽迪大廈 8 層國際合作處 郵政編碼：100048 聯 系 人：黎非凡聯系電話：（010）88559658 15117933026 傳 真：（010）88558833 網 址：)電子郵件： 報：部領導 送：部機關各司局，各地方工業和信息化主管部門，相關部門及研究單位，相關行業協會 報：部領導 送：部機關各司局，各地方工業和信息化主管部門，相關部門及研究單位，相關行業協會