LEK：2023年生物制藥行業展望報告影響行業發展的關鍵趨勢（9頁）.pdf

《LEK：2023年生物制藥行業展望報告影響行業發展的關鍵趨勢（9頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《LEK：2023年生物制藥行業展望報告影響行業發展的關鍵趨勢（9頁）.pdf（9頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、1生物制藥行業在2021年實現了巨大發展。目前全球已有近50億人接種了新冠疫苗1，首批支持體內CRISPR療法安全性和效果的臨床數據也于去年發布2，全球有128家專注于治療性產品的生物制藥公司在全球接連市3。展望未來，生物制藥企業的管理者們將在商業化、融資以及產品組合規劃等各個方面遇到一系列挑戰和變革。本報告中，我們總結出五個將對生物制藥行業產生巨大影響的關鍵趨勢：1.先進療法的增長2.全球定價壓力持續存在3.商業化模式不斷演變4.患者診斷和生物標志物檢測增多5.融資格局的變化L.E.K.對目前影響生物制藥領域的全球動態、進展以及關鍵趨勢進行了研究和分析：1.先進療法的增長先進療法在過去五年中

2、實現了迅速增長，而在2021年，先進療法更是實現多個“首次”：中國批準了首個CAR-T療法；美國批準了首個靶向BCMA的CAR-T療法4；Intellia公布了首批支持體內CRISPR療法安全性和效果的臨床數據；2021年基因治療、細胞免疫治療/細胞治療和組織工程領域的融資創歷史記錄，籌集資金超231億美元5。在2022年，臨床、政策法規以及商業化等方面的里程碑式發展將對越來越多樣化的先進療法的發展軌跡產生不同的影響。值得關注的關鍵進展包括：吉利德（Yescarta）和百時美施貴寶（Breyanzi）正競相將CAR-T應用于早期的大型B細胞淋巴瘤的治療。吉領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展

3、的關鍵趨勢 2 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢利德已向美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及其他監管機構提交二線用藥的申請6，百時美施貴寶也向FDA提交了二線用藥的申請7。一旦獲批，這些療法的市場潛力將得到進一步擴大。美國目前只有兩種基因療法獲得了批準，但這一數字可能會在今年翻數倍，多個療法可能會在今年進入審批里程碑。例如：藍鳥生物正在等待FDA批準其地中海貧血基因療法（beti-cel）8以及腦腎上腺腦白質營養不良（CALD）基因療法（eli-cel）9的生物制品許可申請；拜瑪林用于治療嚴重A型血友病的基因療法（valoc

4、cogene roxaparvovec）目前正在接受EMA的審核，并可能會很快向FDA提交申請10；其他正在計劃或可能向FDA和/或EMA提交申請的還包括用于治療有輸血依賴的地中海貧血和嚴重鐮狀細胞病的CRISPR和Vertex的CTX00111，以及CSL Behring和uniQure合作開發的用于治療嚴重至中度血友病B的基因療法etranacogene dezaparvovec12。這些臨床申請能夠為未來獲批所需的安全性和有效性的要求提供參考。生物制藥企業針對這些療法的市場準入、商業化生產以及普及等方面所采取的下一步措施也將對該領域具有指導意義。RNA治療管線再次興起的趨勢可能會在202

5、2年得以延續。預計將會發布的后期臨床試驗結果包括：Alnylam的RNAi療法Onpattro在轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌?。ˋTTR-CM）中的作用13，以及Ionis和阿斯利康合作開發的配體偶聯反義藥物eplontersen在遺傳性運甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經?。╤ATTR-PN）中的作用14。此外，該管線還可以擴展到對RNA編輯、tRNA、環狀RNA和mRNA等其他作用機制的研究中15,16。生物制藥公司正越來越多地關注蛋白質降解，即通過PROTACs等小分子來破壞之前被認為難以在藥理學上靶向的致病蛋白質17。從2020年到2021年，臨床前和臨床階段的蛋白質降解劑管線增加了近70

6、%18，而2022年該領域預計將持續進展。以上所羅列的先進療法的最新進展并不全面，例如我們還有望看到對異體細胞治療的持續投資以及中國細胞和基因治療管線的迅速增長，但這些案例都顯示了先進療法的顯著進步，包括新機制的探索、新疾病領域的探索、新市場的加速發展以及商業化道路上重要先例的開創2.全球定價壓力持續存在各國政府、支付方和消費者一直在對全球藥品價格施加壓力。美國的藥品福利管理機構（PBMs）和支付方正在協商更大的折扣，自2018年以來，盡管名義出廠價上漲，但凈價格卻在下降19（圖1）。支付方也一直在對他們認為過于昂貴的藥品的醫保覆蓋范圍進行限制，例如：美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）最

7、近提出對渤健的阿爾茨海默氏癥藥物Aduhelm的保險覆蓋范圍加以限制，只有參加了獲批的臨床試驗的患者才適用20。定價壓力也可能來自于行業內新進入的競爭者，例如：以EQRx為代表的采取“低成本me-too”戰略的公司計劃將其產品的定價比競爭對手低50%-70%21。EQRx已經建立了至少5個已進入臨床階段的產品管線22，并與CVS健康、Geisinger、加州藍盾、北卡羅萊納的藍十字藍盾、Horizon以及英國的NHS達成了合作或諒解備忘錄23。該公司提交第一批上市申請文件的時間仍有待觀察，因為他們目前兩個領先資產的關鍵臨床數據，一個來自于中國的研究，另一個則來自于預計將于今年開始的美國的研究2

8、4。此外，生物仿制藥的管線也在加速進展，可能很快就會給眾多重磅藥物的特許經營帶來更大的競爭。zWkZNBgVmUmZdUgWhU9PaO6MmOqQmOpNfQoPsQlOtRrQ9PqQoQvPoPmPxNqNoR3 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢?1美國品牌藥的?出?價和?價?的?增長注?：美國藥品?研?所?Drug Channels Institute?2021和2022的?：?Drug Channels Institute 對SSR Health數?的分析。?出?價和估?的?價?數?是?于大?1000?品牌藥的數?，?數?來自于大?10

9、0家目前?上市或曾經上市的公司所公布的產品?數?。?產品和公司?美國品牌?方藥?的90%以上。?價?等于?出?價?發?的?和其他?的部分，?如：分?、產品?、對醫?的?、340B藥品定價?劃的價?以及其他?購?。2021年的?出?價數?了前?個?的?。2021年的?價?數?了?個?的?均值。?所有數值都進行了?入。資?來?：Drug Channels Institute 對SSR Health數?的分析?L.E.K.研?與分析20145522-3-2-2-11413118754414121086420-2-42015201620172018201920202021?價?增長?均?出?價和?價?

10、化?單價?增長拜登政府提出了 一系列有關控制藥品價格的政策建議，例如：醫療保險藥品價格談判、對價格漲幅高于通貨膨脹的藥物進行懲罰、讓仿制藥和生物仿制藥更早加入競爭、提高回扣透明度25,26。其中一些條款包括在最新的“重建美好未來”法案（Build Back Better bill）27中，但由于國會兩黨僵持不下，這些條款能否獲批、以何種形式獲批都還是未知數。盡管如此，兩黨敦促藥品定價改革的壓力依然存在，改革可能會以某種形式小規模推進。除了美國，全球各國政府也在2021年推出了新的控制藥品價格的措施或計劃。例如：德國新政府推出的一項計劃將藥品的自由定價期從12個月縮短至6個月，還增強了國家醫療保

11、險限制藥品價格的權力，并將報銷藥品價格凍結計劃的期限延長至2022年以后28；日本首次實施了“off-year”藥物降價，并開始對昂貴的創新藥物進行成本效益評估29；通過與中國國家醫療保障局（NHSA）談判新列入國家醫保藥品目錄的藥品平均降價61.7%，這是2017年以來幅度最大的降價30。展望未來，生物制藥公司必須更加謹慎地去平衡價格和市場準入，而以價值為導向/按效付費合同等其他定價模式將是實現這一目標的重要工具。3.商業化模式不斷演變新冠疫情的暴發、醫院系統的整合、制度決策的增多、新的先進治療藥物的出現等一系列綜合因素正在不斷促進生物制藥公司商業化模式的演變。未來新產品上市預計將在以下方面

12、進一步發展：縮小銷售團隊，線上和線下的互動方式相結合。傳統的以銷售代表為主導的商業化模式正在被更靈活的方式所取代，即減少銷售代表數量、增加線上接觸點。新冠疫情的暴發加速了這一轉變，這種趨勢預計將得以持續：在GlobalData 2021年5月的一項調查中，66%的醫生預計后疫情時代將會采用線下和線上相 4 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢結合的互動方式31。制藥公司也采取了相應的行動：安進去年裁減了500個工作崗位，主要是美國的銷售人 員32；今年1月輝瑞也緊隨其后裁剪了銷售人員，但并未公布裁減規模33。這種轉變意味著銷售代表的角色需要重新定義，

13、并且需要對他們進行再培訓，從而帶來更好地客戶體驗。人工智能和機器學習將被越來越多地用于支持這種互動方式，因為該類技術能夠在現場報告模型完成之前就探測到會影響商業化部署決策的市場動態變化。成功將變得更加微妙，因此銷售團隊更加需要在正確的時機通過正確的渠道向客戶分享清晰且有吸引力的內容，并考慮醫生的喜好，同時保持聯系。更多地關注醫療系統而不是單個決策者?！翱蛻簟焙汀皼Q策者”的定義已經發生了根本性轉變，生物制藥公司不得不重新審視其商業化模式。例如：美國醫院系統不斷整合，醫生的比例越來越大，而決策者的比例則相反34。因此，產品上市團隊越來越多地將目標對準大型醫療系統中的機構決策者，諾華為其PCSK9抑

14、制劑Leqvio所制定的上市策略就是一個很好的例子：為了確定適合使用該藥物的患者，諾華更希望與美國約200家醫院系統合作，而不是將重點放在作為決策者的單個醫生身上35。諾華公司還與英國NHS簽訂了 一項與人口健康管理項目相關的商業協議（由Medicines公司簽署，該公司后被諾華收購），為高風險患者提供這種藥物36。這種更協調、更中心化的規劃策略預計將會變得越來越普遍。動員定點治療中心使用先進藥物。細胞和基因療法需要采取與傳統小分子療法和生物制劑完全不同的商業化模式。諾華、吉利德和Spark等早期進入者已經建立了定點治療中心網絡37，以管控質量和不良事件，并監督相關的雙向生產物流。這種模式的成

15、功需要的步驟包括網站注冊、激活、持續的支持以及強大的醫學科學聯系，但對傳統的廣泛銷售策略的依賴要小得多。細胞和基因治療領域預計將會在未來十年里愈漸成熟，例如：美國到2030年可能會有60種以上持久38細胞與基因治療產品適應癥獲批39，屆時公司必須改變以往的習慣，采取不同的方式動員治療中心使用這些先進藥物。4.患者診斷和生物標志物檢測增多用于篩查、診斷、治療選擇和藥物反應監測的生物標志物策略將成為藥物上市策略中越來越重要的組成部分。過去五年中的四年，個性化藥物在獲得FDA藥物評估和研究中心（CDER）批準的治療性新分子實體中至少占到了三分之一，而在2005年這一比例僅為5%（圖2）40。?2個性

16、化藥物?在獲?FDA藥物?估和研?中心?CDER?的治療性新分?實?NME?中?的?和數?新藥、制?或治療性生物制?生物制品?估和研?中心?的細?和?療?個性化醫學聯?PMC?：?方?：在?估新的分?實?時，?個?化藥物?為藥物?中?定生物標?物的治療產品，?生物標?物能夠?診斷?具識別，有助于?導醫療?策以及針對?者如?。?分?數值進行了?入。資?來?：個性化醫學聯?的年?個性化藥物?Personalized Medicine at FDA?進展?2014201520162017201820192020202191361625111917221008060402002927354225393

17、5獲?獲?數?5 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢在腫瘤學領域，生物標志物在患者旅程中的作用正變得越來越復雜和精妙：隨著液體活檢的進步，更廣泛的篩查和早期診斷成為可能。例如：Exact Sciences41和Grail42正在開發或已經開發出基于血液的多癌早期檢測方法。這種檢測方法的廣泛應用能夠幫助生物制藥公司讓進入治療模式的患者人數增加。液體活檢技術的進步也可能為輔助治療帶來更好的反應監測，并可能催生新的治療方案。例如：美國CMS也正在覆蓋基因檢測公司Natera的Signatera方法，該方法通過 ctDNA 檢測和分析對微小殘留病變（MRD

18、）進行監測，用于II-III期結直腸癌的術后，以防出現復發。使用該方法的診斷平均要比使用現有方法的診斷早8.7個月43。在治療選擇方面，腫瘤類型正在根據生物標記物的不同細分為更小的亞型。NSCLC就是最典型的例子，另外在乳腺癌、前列腺癌和結腸直腸癌領域中也有這種趨勢。腫瘤亞型治療的管線可能會繼續擴大，而隨著使用相關療法的患者群體變小，生物制藥公司可能需要制定更高的價格來支撐收入潛力。生物標志物也將擴展應用到腫瘤以外的領域，尤其是神經、免疫和心血管等疾病領域。例如：在早期甚至出現癥狀之前，為阿爾茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎患者提供負擔得起的非侵入性檢測是非常有必要的。診斷公司正在努力開發這樣的檢

19、測，生物制藥公司也開始將其納入臨床試驗。例如：C2N Diagnostics的血液檢測 PrecivityAD能夠識別阿爾茨海默氏癥患者的腦淀粉樣斑塊狀態，該檢測正被用于衛材的一項關于阿爾茨海默病藥物lecanemab（一種抗淀粉樣單克隆抗體）的臨床前試驗中44。生物制藥產品上市成功的關鍵因素中，與診斷公司建立伙伴關系、確保檢測被醫保覆蓋、促進檢測的普及以及對醫生和患者的教育將變得越來越重要。從轉化醫學階段開始，產品規劃團隊必須將診斷策略明確納入其開發和上市計劃中，并且只有在為目標患者群體找到價格合理、易于注射、經過驗證且被廣泛采用的生物標志物以后才能退出。5.融資格局的變化西方市場的廣泛共識

20、似乎是政府的財政支持將減少，鼓勵社會資本以及其他融資方式。2020年和2021年見證了全球生物科技企業的IPO熱潮，而在2022年該領域的IPO活動預計將放緩45。2021年美國生物科技公司的IPO中，約80%去年年底的價格低于發行價，納斯達克生物科技指數在2021年沒有產生任何回報，而標準普爾500指數的回報率則高于25%46。許多特殊目的收購公司（SPAC）表現不佳，美國證券交易委員會（SEC）可能會出臺新規，以消除SPAC的部分優勢47。隨著美國股票市場面臨挑戰，我們預計風險資本投資將保持強勁勢頭，特許權貨幣化、債權融資等其他非攤薄融資選擇預計將增加。香港交易所已成為全球第二大生物科技公

21、司融資中心48。自2018年推出新的上市制度以來，該公司的IPO規模大幅增加，但隨后其上市制度在2021年下半年經歷了 一次調整，可能會影響到2022年的公開融資。亞洲風險資本市場可能會繼續保持增長勢頭，其他融資機制預計仍將較為少見。6 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢結論綜合來看，這些趨勢正在推動整個醫療生態系統的根本性轉變。為了在不斷變化的市場環境中獲勝，行業領導者必須對這些趨勢進行監測，并調整其公司戰略，以做出與組合投資、新產品上市策略、融資以及如何與行業參與者展開合作等方面相關的決策。L.E.K.一直以來都在密切關注所有關鍵趨勢的發展，能

22、夠幫助廣大生物制藥公司有效解決其戰略需求。如欲了解更多，請聯系 .尾注1The New York Times.“Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World.”Accessed Feb.11,2022.https:/ Therapeutics.“Intellia and Regeneron Announce Landmark Clinical Data Showing Deep Reduction in Disease-Causing Protein After Single Infusion of NTLA-2001,an Invest

23、igational CRISPR Therapy for Transthyretin(ATTR)Amyloidosis.”https:/ Reviews Drug Discovery.“No shortage of fresh IPO capital in 2021.”https:/ for Regenerative Medicine.“Regenerative Medicine in 2021:A Year of Firsts and Records.”http:/alliancerm.org/wp-content/uploads/2021/08/ARM-H1-2021-Report.pdf

24、5Alliance for Regenerative Medicine.“Regenerative Medicine:New Paradigms.”https:/alliancerm.org/wp-content/uploads/2022/01/SOTIPresentation-FINAL.pdf6Gilead Sciences.“Yescarta CAR T-Cell Therapy Quadruples Median Event-Free Survival Duration Over Standard of Care in Second-Line Relapsed or Refractor

25、y Large B-Cell Lymphoma.”https:/ Myers Squibb.“U.S.Food and Drug Administration(FDA)Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibbs Supplemental Biologics License Application for Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)as a Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma.https:/ bio

26、.“bluebird bio Submits Biologics License Application(BLA)to FDA for betibeglogene autotemcel(beti-cel)Gene Therapy for Patients With-Thalassemia Who Require Regular Red Blood Cell Transfusions.”https:/ bio.“bluebird bio Announces FDA Priority Review of Biologics License Application for eli-cel Gene

27、Therapy for Cerebral Adrenoleukodystrophy(CALD)in Patients Without a Matched Sibling Donor.”https:/ Pharmaceutical.“BioMarin Announces Stable and Durable Annualized Bleed Control in the Largest Phase 3 Gene Therapy Study in Adults with Severe Hemophilia A;134-Participant Study Met All Primary and Se

28、condary Efficacy Endpoints at Two Year Analysis.”https:/ Pharmaceuticals,accessed on Seeking Alpha.“Vertex Pharmaceuticals Incorporateds(VRTX)CEO Reshma Kewalramani Presents at 40th Annual JPMorgan Healthcare Conference Transcript.”https:/ Behring.“uniQure and CSL Behring Announce Primary Endpoint A

29、chieved in Hope-B Pivotal Trial of ETRANACOGENE DEZAPARVOVEC Gene Therapy in Patients with Hemophilia B.”https:/ Pharmaceuticals.“40th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference.”https:/alnylampharmaceuticalsinc.gcs- Pharmaceuticals.“Corporate Overview.”https:/ and Ionis sign deal to develop and commer

30、cialise eplontersen.”https:/ Technology.“Mapping the RNA Therapeutics R&D Landscape in 2022.”https:/www.pharmaceutical- L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢16Chemical and Engineering News.“RNA-Editing Race Intensifies as Big Pharma Buys In.”https:/cen.acs.org/pharmaceuticals/drug-discovery/RNA-e

31、diting-race-intensifies-Big/99/i3917Drug Discovery Today.“The Rise and Rise of Protein Degradation:Opportunities and Challenges Ahead.”https:/ Pharma Intelligence.Citeline.“Pharmaprojects.”Accessed January 2022.https:/ Of Action is Protein degrader”and“Global Status is Pipeline”.19Drug Channels.“Tal

32、es of the Unsurprised:Brand-Name Drug Prices Fell for the Fourth Consecutive Year.”https:/ Channels.“Surprise!Brand-Name Drug Prices Fell(Again)in 2020.”https:/ for Medicare&Medicaid Services.“CMS Proposes Medicare Coverage Policy for Monoclonal Antibodies Directed Against Amyloid for the Treatment

33、of Alzheimers Disease.”https:/www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-proposes-medicare-coverage-policy-monoclonal-antibodies-directed-against-amyloid-treatment21Business Insider.“Investors Arent Buying EQRxs Pitch for Radically Lower Drug Prices.The CEO of the$3 Billion Startup Tells Us Why Shes Do

34、ubling Down Despite a Stock Drop.”https:/ and Pipeline.”Accessed Feb.13,2022.https:/ Pharma 40th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference Presentation.”https:/ presentation delivered at the 40th Annual J.P.Morgan Healthcare Conference on Monday,January 10,2022 at 3:45 PM.”https:/ Xavier Becerra,U.S.D

35、epartment of Health and Human Services,Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation.“Comprehensive Plan for Addressing High Drug Prices.”https:/aspe.hhs.gov/sites/default/files/2021-09/Competition%20EO%2045-Day%20 Drug%20Pricing%20Report%209-8-2021.pdf26U.S.Department of Health and

36、Human Services.“Biden-Harris Administration Improves Transparency and Oversight of Prescription Drug and Medical Costs.”https:/www.hhs.gov/about/news/2021/11/17/biden-harris-administration-improves-transparency-and-oversight-of-prescription-drug-and-medical-costs.html27The White House.“President Bid

37、en Announces Prescription Drug Pricing Plan in Build Back Better Framework.”https:/www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/11/02/president-biden-announces-prescription-drug-pricing-plan-in-build-back-better-framework/28Covington.Inside EU Life Sciences.“New German Government Plans

38、Significant Changes with Impact on the Healthcare,Life Sciences and Food Sector.”https:/ Sees Drug Lag as Foreign Pharmas Pass Up the Market amid Pricing Pressure,Industry Group Warns.”https:/ DJ.“Chinas NRDL Explained:67 New Drugs,62%Price Cut,80%Success Rate and$47,000 Annual Cap.”http:/ Healthcar

39、e,Pharmaceutical Technology.“Virtual Sales Reps and Physicians Engagement to Remain a New Standard Post-Covid-19.”https:/www.pharmaceutical- Cuts 500 U.S.Jobs,Primarily Sales Reps,as Covid-19 Speeds a Shift to Digital.”https:/ to Cut U.S.Sales Staff as Meetings with Healthcare Providers Move to Virt

40、ual.”https:/ Medical Association.“Policy Research Perspectives:Recent Changes in Physician Practice Arrangements:Private Practice Dropped to Less Than 50 Percent of Physicians in 2020.”https:/www.ama-assn.org/system/files/2021-05/2020-prp-physician-practice-arrangements.pdf35The Wall Street Journal.

41、“Novartis Rethinks Sales Strategy for New Cholesterol Drug Launch.”https:/ Teams up with NHS England in World-First Access Deal for PCSK9 Hopeful Inclisiran.”https:/ Pharmaceuticals.“Kymriah Treatment Center Locator.”https:/ Pharma,A Gilead Company.“Find a Large B-Cell Lymphoma YESCARTA Authorized T

42、reatment Center.”https:/ Therapeutics.“Patient Support Services.”https:/ 8 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢38Defined as those with potential for at least 18 months of treatment effects;based on cell and gene therapy pipeline from December 2019.39NEWDIGS FoCUS Project.MIT.“Updated Projection

43、of US Durable Cell and Gene Therapies Product-Indication Approvals Based on December 2019 Development Pipeline.”https:/newdigs.mit.edu/sites/default/files/NEWDIGS-Research-Brief-2020F207v51-PipelineAnalysis.pdf40The Personalized Medicine Coalition.“The Personalized Medicine Report 2020:Opportunity,C

44、hallenges,and the Future.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PMC_The_Personalized_Medicine_Report_Opportunity_Challenges_and_the_Future.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personalized Medicine at FDA:The Scope&Significance of Progress in 2020.”https:/www.p

45、ersonalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_The_Scope_Significance_of_Progress_in_2020.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personalized Medicine at FDA:A Progress&Outlook Report.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_The_S

46、cope_and_Significance_of_Progress_in_2019.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personalized Medicine at FDA:A Progress&Outlook Report.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_A_Progress_and_Outlook_Report.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personal

47、ized Medicine at FDA:2017 Progress Report.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_2017_Progress_Report.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personalized Medicine at FDA:2016 Progress Report.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/userfiles/pmc-co

48、rporate/file/pm-at-fda.pdfThe Personalized Medicine Coalition.“Personalized Medicine at FDA:2015 Progress Report.”https:/www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/2015_Progress_Report_PM_at_FDA.pdf41Exact Sciences.“Multi-Cancer Early Detection Blood Test.”https:/ 42GRAIL.“Gr

49、ail Confirms Q2 2021 Introduction of Galleri,First-of-Kind Multi-Cancer Early Detection Blood Test.”https:/ Receives Final Medicare Coverage for Its Signatera MRD Test in Stage II-III Colorectal Cancer.”https:/ Patient.“New Era for Alzheimers Trials:Blood Tests Bring Younger Participants.”https:/ Di

50、ve.“As Three Biotechs Head to Wall Street,a Battered Sector Braces for a Pullback.”https:/ Year in Review:Whats New with the Innovators of the Nasdaq Biotechnology Index?”https:/ Vantage,Evaluate.“Evaluate Vantage 2022 Preview.”https:/ Research.“Biotechnology,Medical&Healthcare Industry in Hong Kong

51、.”https:/ JacquetPierre Jacquet是L.E.K.的董事總經理兼全球醫療業務副總裁。Pierre常駐波士頓，他在企業和業務單元戰略制定以及并購交易等方面擁有超過20年的項目經驗。他曾多次幫助生物制藥、醫療科技以及診斷行業的客戶制定并執行相關戰略，實現股東價值創造最大化。關于作者 9 L.E.K.Consulting領袖視角生物制藥行業展望：影響行業發展的關鍵趨勢Lain AndersonLain Anderson是L.E.K.波士頓分公司的董事總經理。Lain于2005年加入L.E.K.以來一直專注于生命科學和制藥領域的業務，致力于為生命科學行業的客戶提供支持，并針對

52、客戶在企業和業務單元增長策略、研發組合優先級、產品上市規劃與商業化、業務發展戰略、盡職調查、戰略預算、收入預測以及估值等方面的一系列需求提出建議。Peter RosenornPeter Rosenorn是L.E.K.波士頓分公司的董事總經理，他是公司的生命科學業務的領導者之一。Peter專注于增長策略、組織和績效，致力于在組織規模擴張和發展、產品上市規劃與商業化、交易支持、收入預測、估值以及合并后整合等一系列關鍵問題上為客戶提供建議。Ricardo BrauRicardo Brau是L.E.K.波士頓分公司的董事總經理。Ricardo專注于生物制藥和生命科學領域，他在大多數治療領域以及細分行業

53、都具備豐富經驗，曾多次與大型或新興生物制藥企業合作，致力于在企業和業務單元戰略、創新、研發組合管理以及商業規劃等一系列關鍵問題上為客戶提供咨詢服務。Matt MancusoMatt Mancuso是L.E.K.生命科學與生物制藥業務的董事總經理。Matt專注于生命科學的先進藥物，致力于在長期戰略規劃、研發組合管理、臨床試驗規劃、生物靶點識別、產品的商業化與交易支持以及增長策略等一系列關鍵問題上為客戶提供咨詢服務。Jenny HammerJenny Hammer是L.E.K.副董事，負責生命科學業務，兼任L.E.K.醫療行業洞見中心負責人。Jenny專注于生物制藥領域，致力于在研發組合優先級、新

54、產品規劃、預測及估值、組織績效與發展等一系列關鍵問題上為客戶提供建議。作為L.E.K醫療行業洞見中心的一部分，Jenny致力于對醫療行業中具有重大影響的主題和趨勢進行分析并生成深刻洞見和前沿思考。關于L.E.K.咨詢我們是L.E.K.咨詢，一家全球性的戰略咨詢公司，致力于幫助業務領導者把握競爭優勢，獲取持續增長。我們的深刻洞見能夠幫助客戶重塑業務發展軌跡，發掘機遇，并為其賦能，以把握每一個關鍵時刻。自1983年創立以來，我們遍布全球的團隊在跨越美洲、亞太和歐洲的區域內，與來自各個行業的跨國企業、創業企業以及私募股權投資者展開合作，為其提供戰略咨詢服務。如欲了解更多信息，請訪問 。L.E.K.Consulting是L.E.K.Consulting LLC的注冊商標。本文檔中提及的所有其他產品和品牌均為其各自所有者的財產。2022 L.E.K.Consulting Limited