【研報】醫藥生物行業專題研究系列三：天時地利人和的創新藥黃金時代-20200423[25頁].pdf

1、 1 / 25 證券研究報告證券研究報告 | 行業研究行業研究 醫藥生物 【粵開醫藥專題研究系列三】 天時地利人和的創新藥黃 金時代 2020 年 04 月 23 日 投資要點 增持(維持) 分析師：李志新分析師：李志新 執業編號：S0300518010002 電話：010-66235703 郵箱： 行業表現對比圖行業表現對比圖(近近 12 個月個月) 資料來源：聚源 近期報告近期報告 醫藥生物行業報告_【粵開醫藥 4 月談】 戰“疫”繼續，還需圍繞器械與生物制品兩 條主線2020-03-30 醫藥生物行業報告_【粵開醫藥專題研 究系列二】疾病快速檢測方法論：核酸檢 測和抗原抗體檢測2020-

2、04-07 醫藥生物行業報告_【粵開醫藥周報】 業績兌現窗口期短期波動，還需風物長宜 放眼量2020-04-12 創新藥：天時地利人和的黃金時代創新藥：天時地利人和的黃金時代 近年來，國務院和 CFDA、CDE 等主管部門先后發布鼓勵藥械創新的一系列 政策，在創新藥審批、臨床試驗、生產和后續上市等生命周期全過程給予政 策支持。審批和臨床試驗方面，加快審評審批、綠色通道、優先評審；臨床 試驗機構注冊改備案制；生產端試點上市許可持有人制度試點，減輕固定資 產投資壓力，允許研發費用稅前抵扣；銷售端醫保騰籠換鳥，加快創新藥調 入醫保目錄節奏（國家藥價談判方式） ，加快企業銷售變現，加快研發上市 再研發

3、正向循環。疊加我國正式加入 ICH，統一國內外臨床試驗標準，我 國醫藥企業利用疾病譜、成本、產業鏈等本土優勢，在資本和人才的人和下， 創新藥進入天時地利人和的黃金時代。 當前創新藥研發聚焦領域：當前創新藥研發聚焦領域：抗腫瘤、消化系統和內分泌系統領域抗腫瘤、消化系統和內分泌系統領域 1 類創新藥更加代表創新研發的質量，2017-2018 年我國 1 類創新藥注冊申 請量不斷上升。2018 年，CDE 共受理各類 1 類創新藥注冊申請共 264 個品 種，同比 2017 年增長 21%；按藥品類型分，我國 1 類創新藥以化藥 1 類和 生物制品 1 類為主，分別有 157 個品種和 106 個品

4、種。高質量的 1 類創新藥 臨床試驗申請品種數量上升代表我國醫藥行業創新活躍度和能力上升，雖然 當前每年創新藥 NDA 申請數量僅有 25 個品種（2018 年） ，但隨著后續創新 藥 IND 數量的增多和積累，未來 5-10 年逐漸開始進入創新藥上市收獲期。 從各類藥物臨床試驗申請適應癥來看，化藥、中藥和生物制品藥物研發主要 側重治療領域存在差異，但年度間差別不大?；幹饕性诳鼓[瘤、內分 泌系統、消化系統和循環系統用藥領域，國產 IND 和進口 IND 申請側重點略 有差別，但抗腫瘤都是第一位；中藥主要在消化、心血管、呼吸和精神神經， 占全部中藥 IND 申請的 65%左右。 1 類治療

5、用生物制品 IND 申請適應癥抗腫 瘤一支獨大，占全部治療類 IND 申請的 70%以上。 創新藥估值：絕對估值法創新藥估值：絕對估值法 VS 相對估值法相對估值法 當前市場給予創新藥企估值一般采用絕對估值法和相對估值法估值，絕對估 值法大多采用 DCF 現金流折現法， 對未來公司逐年可能實現的收益折現回來 加總得到公司總體估值，是完全基于公司基本面的考量的估值方式，較少考 量一二級市場定價影響，估值過程較為繁瑣。相對估值法一般通過改良后的 PS 估值法、可比交易案例法等方式來估值，更多參考市場定價影響，是一種 相對簡潔的估值方式。在創新藥企估值過程中，更適宜用兩種或多種估值方 式綜合估值。

6、標的選擇：標的選擇：A 股和港股市場上市創新藥代表企業股和港股市場上市創新藥代表企業 評價藥企創新強度直觀指標可以用研發投入絕對值、研發銷售百分比、藥物 臨床試驗備案 CTR 數量等參數來代表， 研發投入絕對值直接反映企業研發可 投資源多寡，研發銷售比反映相對強度，CTR 數量尤其是 1 類（或 3.1 類） -17% -7% 3% 12% 22% 19-0419-0719-1020-0120-04 滬深300 醫藥生物 行業研究行業研究 2 / 25 創新藥數量代表研發質量。 國際醫藥巨頭持續保持穩定高強度研發投入，研發營收比一般在 10%-25% 間，2019 年，禮來、默克、百時美施貴寶

7、、阿斯利康等醫藥巨頭年投入研發 費用在 50-100 億美元間。國內藥企近年來扭轉重渠道輕研發傳統，近年來研 發投入跳躍式增長，基數較低但增速遠高于國外醫藥巨頭，醫藥行業上市公 司從 2015 年的 200 億元左右快速上升到 2018 年的 400 億左右水平， 年復合 增速（CAGR）高達 26%。微觀企業年研發投入前十年度排名變化不大，恒 瑞醫藥領銜，2019 年研發投入約 39 億元，研發營收比約為 16.7%，已經接 近國際制藥巨頭研發強度。 隨著 2018 年港交所新政和 2019 年上?？苿摪彘_板，尚未盈利創新藥公司迎 來上市融資熱潮，極大的緩解了此前創新藥公司資金緊張和融資渠道

8、匱乏的 局面，支持創新藥公司放開手腳專注研發。這些創新藥企雖然仍需依靠外部 輸血，但相對成熟藥企，具有歷史背袱輕、公司運營扁平、創新基因純正、 未來有爆發性增長潛力和資本市場相對青睞等優勢。尚未盈利的創新藥企小 而美，可能是潛在未來之星。 風險提示風險提示 行業競爭風險、產品質量風險、系統風險。 oPtMnNqMqNqOtRmNuMpOtQ8OcM9PsQmMtRoOiNmMsOfQmOsO7NmMvMuOnNsOMYmOsN 行業研究行業研究 3 / 25 目目 錄錄 一、創新藥：天時地利人和黃金時代 . 5 （一）天時：鼓勵藥械創新政策頻出 . 5 （二）地利：加入 ICH，利用本土優勢追

9、趕創新 . 7 （三）人和：融資渠道拓寬，人才后備隊伍龐大 . 8 二、當前創新藥研發聚焦領域：抗腫瘤、消化系統和內分泌系統領域 . 10 （一）開啟高質量創新時代：1 類創新藥注冊申請逐年上升 . 10 （二）藥物研發聚焦抗腫瘤、循環系統和消化系統領域 .11 三、創新藥估值：絕對估值法 VS 相對估值法 . 12 （一）絕對估值法：DCF 現金流折現，眾多假設下的精準估值 . 12 （二）相對估值法：結合市場公允價值 . 18 四、標的選擇：A 股和港股市場上市創新藥代表企業 . 19 （一）評價藥企創新能力的幾個直觀指標：研發投入、研發營收比、CTR 數量 . 19 （二）小而美的創新藥

10、企是潛在未來之星 . 22 五、風險提示 . 23 圖表目錄圖表目錄 圖表 1： CDE 歷年完成審評審批注冊申請及排隊等待審批數量 . 5 圖表 2： 鹽酸阿來替尼（安圣莎）患者援助項目 . 6 圖表 3： 鹽酸阿來替尼（安圣莎）國家藥價談判前后患者服藥單價對比. 6 圖表 4： 醫保藥品和自費藥品 S 型銷售曲線 . 7 圖表 5： CFDA 已頒布的 ICH 指導原則 . 7 圖表 6： 新藥臨床試驗開發過程 . 8 圖表 7： 科創板過會企業細分主題劃分 . 9 圖表 8： 近兩年港交所未盈利醫藥生物企業上市一覽 . 9 圖表 9： 2017-2018 年 1 類創新藥注冊受理情況 .

11、 10 圖表 10： 2017-2018 年 1 類創新藥藥品類型分部. 10 圖表 11： 國內 1 類化藥創新藥歷年注冊申請量及國產數量 .11 圖表 12： 2018 年國產化藥 IND 適應癥領域分布 .11 圖表 13： 2018 年進口化藥 IND 適應癥領域分布 .11 圖表 14： 國內 1 類治療用生物制品 IND 適應癥分布 . 12 圖表 15： 西達本胺獲批和在研適應癥一覽 . 13 圖表 16： 西達本胺 PTCL 適應癥銷售峰值測算 . 13 圖表 17： 西達本胺 ER+晚期乳腺癌適應癥銷售峰值測算. 14 圖表 18： 西達本胺 NSCLC 適應癥銷售峰值測算

12、. 14 圖表 19： 西達本胺 DLBCL 適應癥銷售峰值測算 . 15 圖表 20： 西達本胺四大適應癥銷售峰值測算 . 15 圖表 21： 西達本胺年度預測銷售額及適應癥來源分部 . 16 行業研究行業研究 4 / 25 圖表 22： 創新藥各期臨床試驗成功率統計 . 17 圖表 23： 創新藥 DCF 現金流折現估值法基本流程 . 17 圖表 24： 歐美制藥巨頭 PE（TTM）、PS（TTM）估值情況一覽 . 18 圖表 25： 國內制藥代表企業 PE（TTM）、PS（TTM）估值情況一覽 . 18 圖表 26： 全球醫藥行業研發支出及細分 . 19 圖表 27： 我國醫藥行業研發支

13、出及細分 . 19 圖表 28： 主要國際醫藥巨頭 2019 年研發強度一覽 . 20 圖表 29： 2015-2018 年醫藥上市公司整體研發投入 . 20 圖表 30： 2018 年醫藥上市公司研發投入強度 . 20 圖表 31： 2014-2018 年國內醫藥企業研發投入 CR20 . 21 圖表 32： 2018 年臨床試驗登記最積極的企業排名 . 21 圖表 33： 國內主要藥企 1 類創新藥臨床數量一覽. 21 圖表 34： 科創板和港交所上市創新藥公司一覽 . 22 行業研究行業研究 5 / 25 一、一、創新藥：天時地利人和黃金時代創新藥：天時地利人和黃金時代 （一）（一）天時

14、：天時：鼓勵鼓勵藥械創新政策頻出藥械創新政策頻出 自 2015 年開始，國務院和 CFDA、CDE 等主管部門先后發布鼓勵藥械創新的一系 列政策，在創新藥審批、臨床試驗、生產和后續上市等生命周期全過程給予政策支持。 1 1、審批方面審批方面：加快審評審批，對創新藥實施優先評審，實施臨床試驗默示許可制， 改臨床試驗機構注冊制為備案制，增加臨床試驗醫療機構供給。加快藥品注冊審評審批 速度，疏通新藥注冊審批通道，減少排隊等待時間。2015 年以前，CDE 年度完成審評 審批各類注冊申請件數約為 5000 件左右，2015-2018 年全年完成評審注冊申請件數都 維持在萬件水平，審批能力大幅提升一倍。

15、CDE 審評審批速度的加快，有效疏通了審批 通道的擁堵情況，排隊等待評審項目大幅下降；2018 年，排隊等待審評審批的注冊申請 3440 件，比 2015 年 9 月份的高峰 22000 件下降約 85%左右。 圖表圖表1：CDE 歷年完成審評審批注冊申請及排隊等待審批數量歷年完成審評審批注冊申請及排隊等待審批數量 資料來源：CDE歷年藥品評審報告，粵開證券研究院 2、生產端試點藥品上市許可持有人制度（生產端試點藥品上市許可持有人制度（MAHMAH） ，） ，減輕減輕藥企藥企固定資產投資壓力，固定資產投資壓力，更更 加聚焦創新研發加聚焦創新研發。藥品上市許可持有人(MAH，Marketing

16、Authorization Holder)制度是歐 洲、美國、日本等發達國家普遍實行的藥品管理制度。2016 年 5 月， 藥品上市許可持 有人制度試點方案提出了 10 個省份 MAH 制度的詳細試點方案，根據 MAH 制度，試 點區內的國內藥品研發機構及人員有資格成為藥品上市持有人，而無需成為藥品生產企 業。2019 年 12 月，藥品 MAH 制度在全國范圍內實施。 藥品上市許可持有人有效實現了產品與企業分離，加強藥品全生命周期管理，調動 研發機構/人員的創新積極性，鼓勵藥物創新，擺脫了藥品研發的重資產模式，強化技術 分工和專業化， 實現“專業的人做專業的事” ， 推動醫藥行業分工更加精細

17、， 優化資源配置。 對于一些研發能力強， 具有高技術含量藥物但自身不具備生產能力的企業而言，將藥品 生產委托給 CMO 企業，聚焦自身研發，實現效益最大化。 3 3、銷售端銷售端加速創新藥銷售變現，實現企業研發加速創新藥銷售變現，實現企業研發- -銷售銷售- -研發再投入研發再投入內生內生良性發展良性發展。我 國專利藥銷售的痛點在高昂的藥價與患者支付能力不足的矛盾。 以修美樂 （阿達木單抗） 為例，2018 年全球銷量高達 200 億美元，連續 7 年蟬聯全球處方藥銷售冠軍；修美樂于 行業研究行業研究 6 / 25 2011 年獲批國內上市，適應癥分別為類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。盡管

18、潛在 臨床需求巨大，但由于價格昂貴（7600 元-7800 元/支） ，修美樂尚未進入我國醫保，以 兩周一劑的用量來計算，患者每年需近 20 萬元費用。Insight 數據庫顯示，修美樂近 5 年的國內銷售額不及全球總銷售額的 1%。 我國鼓勵藥械創新，在銷售方面不斷出臺一系列利好藥企創新研發的舉措，一方面 通過帶量采購、兩票制和終端醫院銷售零加成等政策，壓縮渠道中間成本，降低尤其仿 制藥的不合理藥價；另外，醫保目錄動態調整，從之前 3-5 年一調整，過渡到每年動態 調整， 優勝劣汰。 醫?；痱v籠換鳥， 對近年來研發上市的專利新藥進入醫保帶來空間， 國家藥價談判模式開辟了專利藥納入醫保目錄的

19、新渠道。昂貴的專利藥通過國家層面藥 價談判降價納入國家醫保目錄，不僅有利于企業端以價換量，銷售渠道快速突破，實現 研發成果快速變現，另外一方面也大幅降低患者自付費用，提升藥物可及性。 以本輪談成新進國家醫保目錄的鹽酸阿來替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)為例， 2018 年 8 月 12 號被 CFDA 批準在國內上市，作為二代 ALK 抑制劑，用于克唑替尼耐 藥后 ALK+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，推薦服用劑量為每次 4 粒(150mg*4p)，每日兩次。 醫保談判前， 鹽酸阿來替尼招采價格平均223元/粒 （49980元/瓶 （150mg/224粒） ）

20、， 患者年服用金額 64.3 萬元?？拱┧幬锿ǔＳ写壬瀑浰幱媱?，鹽酸阿來替尼（安圣莎）國 內患者第一年買 5 盒最多贈 8 盒；第二年后買 4 盒最多贈 9 盒；第三年買 4 盒最多贈 9 盒，自費購藥患者年服用金額第一年為 25 萬，第二、三年為 20 萬左右。 圖表圖表2：鹽酸阿來替尼（安圣莎）患者援助項鹽酸阿來替尼（安圣莎）患者援助項目目 用藥年度用藥年度 贈藥達標條件贈藥達標條件 贈藥最大比例贈藥最大比例 患者實際年自費購藥患者實際年自費購藥 金額（萬元）金額（萬元） 第一年 自費購藥治療 5 個周期后，評估符合治療 買 5 贈 8 25.0 第二年 自費購藥治療 4 個周期后，評估仍

21、有效 買 4 贈 9 20.0 第三年 自費購藥治療 4 個周期后，評估仍有效 買 4 贈 9 20.0 資料來源：中國癌癥基金會、粵開證券研究院 談判納入國家醫保，雖然鹽酸阿來替尼最終降價幅度雖然保密未公布，但根據醫保 局公布的數字，此次談判進入醫保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在 65%左右。 假設按平均降幅 65%計算， 相對于自費購藥 223 元/粒的價格， 鹽酸阿來替尼可能最終談 成醫保支付價為 78.1 元/粒，醫?；颊吣攴媒痤~ 22.7 萬元/年，而醫?；颊咄ǔ２辉诖?善贈藥范圍之內，與患者自費購藥與患者自費購藥（考慮慈善增藥后）（考慮慈善增藥后）首年實際服用金額相差不足首

22、年實際服用金額相差不足 10%10% （8.8%8.8%） 。對患者而言，按照各地方省市國家醫保乙類目錄藥品平均 60%的實際報銷比 例，醫?；颊吣攴幗痤~個人自付將降至 9 萬元/年，只有降價進醫保前首年服藥費用的 1/3 左右?；颊叽蠓档蛡€人支付費用，提高藥物可及性，藥企短時間迅速獲得全國醫保 市場，獲得先發優勢。 圖表圖表3：鹽酸阿來替尼（安圣莎）鹽酸阿來替尼（安圣莎）國家藥價談判前后患者服藥單價對比國家藥價談判前后患者服藥單價對比 時間節點時間節點 對比對比 進醫保前 自費零售價 223 元/粒 考慮慈善贈藥首年自費單粒價 85.6 元/粒 進醫保后 假設降價幅度(相對自 費零售價表

23、觀降幅) 醫保支付價 格（元/粒） 實際降價幅度（相對慈 善贈藥后首年單粒價） 醫?；颊咦愿?相對慈 善贈藥后首年單粒價 -65% 78.1 -8.8% 36.5% -70% 66.9 -21.8% 31.3% 行業研究行業研究 7 / 25 -75% 55.8 -34.9% 26.1% 資料來源：公開資料、粵開證券研究院 專利藥通過國家藥價談判納入醫保后，實現醫保渠道快速增長。從 2017 年醫保談 判品種的銷售情況看， 康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺注射液談判價格降幅 50%， 但 2018 年銷售樣本量是上年同期的 6.5 倍， 2019 年銷售樣本量是上年同期的 1.57 倍。 再以 20

24、18 年談判成功品種的銷售情況為例，正大天晴的安羅替尼談判價格降幅 45%，2019 年銷 售樣本量是上年同期的 1188 倍，銷售端均較好實現以價換量、以量補價的效果。納入納入 醫保后， 創新藥銷售峰值將提前， 以前需要醫保后， 創新藥銷售峰值將提前， 以前需要7 7- -9 9年甚至年甚至1010年才能實現單適應癥銷售峰值，年才能實現單適應癥銷售峰值， 可能縮短到可能縮短到 3 3- -5 5 年就可以實現。年就可以實現。 圖表圖表4：醫保藥品和自費藥品醫保藥品和自費藥品 S型型銷售銷售曲線曲線 資料來源：粵開證券研究院 備注：未考慮多適應癥和藥價下降影響 （二）（二）地利：地利：加入加入

25、 ICH，利用本土優勢，利用本土優勢追趕創新追趕創新 2017 年 6 月，CFDA 加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH） ，中國藥品監管體 系逐步融入國際社會認可的監管體系中， 正式翻開了中國醫藥行業發展新篇章。 加入 ICH， 利用本土人口、 成本和服務產業鏈等優勢利用本土人口、 成本和服務產業鏈等優勢， 盡力追趕和縮小與國外醫藥巨頭的研發代差。 1 1、加入加入 ICHICH，藥企走出去和，藥企走出去和新藥新藥迎進來迎進來。制訂人用藥品注冊的國際技術要求為 ICH 的主要工作，中國積極參與 ICH 指導原則的制訂，并逐步在國內實施 ICH 指導原則。截 止 2020 年1 月， 我國

26、已經發布了超過 40 個 ICH 指導原則。 對開展國際注冊的藥企來說， 意味著可按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報，大大節約研發和注冊的 成本，實現全球臨床數據互認，極大提高國外創新藥的引入與原有產品新適應證的獲批 速度。 一方面有利于國外生產的新藥進入中國市場， 也有利于中國生產的藥品走向國際， 同時意味著中國醫藥產業將立于全球的格局中，推動中國醫藥產業整體水平的提高。 圖表圖表5：CFDA 已頒布的已頒布的 ICH 指導原則指導原則 時間 發布內容 2019.11 S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則等 13 個指導原則 2019.11 E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾

27、病長期治療藥物的臨床安全性等 15 個指導 原則 2020.1 Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學等 11 個指導原則 2020.1 Q8（R2）：藥品研發等 4 個指導原則 資料來源：CFDA、粵開證券研究院 行業研究行業研究 8 / 25 2 2、我國特有人口、疾病譜、我國特有人口、疾病譜和和低成本研發產業鏈低成本研發產業鏈本土優勢，為藥械創新帶來便利本土優勢，為藥械創新帶來便利。臨 床試驗是新藥開發最耗時、耗錢的階段，藥物臨床試驗一般分為三期（I、II、III） ，三期 臨床研究通常按期依次實施， 但也可以重疊； 新藥上市后， 部分還需開展期臨床試驗， 主要考察在廣泛使用條件下的藥

28、物的療效和不良反應的臨床研究，優化給藥劑量等。 ICHE8 根據臨床的目的將臨床試驗同樣分為 4 期。 圖表圖表6：新藥臨床試驗開發過程新藥臨床試驗開發過程 FDA 分期 ICH 分期 研究目的 樣本量 期 （首次人體試驗） 人體藥理學 評價人體耐受性 評價藥物動力學和藥效學 20-80 人 期 （實驗性研究） 治療作用探 索 初步研究新藥對目標適應癥的作用 為期臨床的設計、終點、方法提供依據 幾十到數百人 期 （決定性研究） 治療作用確 證 確證藥物療效 評估藥物利益/風險比 數百至數千人 期 （上市后試驗） 臨床應用 考察藥物在大規模普通人群、特殊人群等利益/ 風險比 不少于 2000 人

29、 資料來源：公開信息整理、粵開證券研究院 在同類型藥物中能取得先機將決定新藥上市的速度以及市場份額。符合要求的患者 篩選和入組速度一定程度上影響整個臨床試驗過程的耗時長短，尤其是在試驗樣本規模 要求較大的 II、III 期臨床；我國人口基數大，疾病譜豐富，便于臨床招募及開展，有利 于藥物臨床試驗的開展。 另外，國內 CRO 技術水平以及質量體系不斷與國際接軌，在基礎設施、人力資源 成本、政策紅利等優勢下，全球醫藥外包產業鏈也不斷向國內轉移，為我國藥械創新提 供便利條件。根據弗若斯特沙利文，我國 CRO 行業的市場規模由 2014 年的 21 億美元 迅速上升至 2018 年 59 億美元，CA

30、GR 達到 29%。國內形成了以藥明康德為首、康龍 化成、泰格醫藥、凱萊英等“一超多強”的局面。 （三（三）人和：融資人和：融資渠道拓寬，人才后備隊伍龐大渠道拓寬，人才后備隊伍龐大 融資渠道拓寬，允許未盈利創新藥公司在內地科創板和港交所上市。近年來，創新 藥企的“大爆發”引起了資本的高度關注， 科創板以及港交所允許未盈利的醫藥企業上市融 資，強調醫藥企業的創新和技術，為國內專注創新藥研發、對資金需求大、尚未盈利或 處于虧損狀態的藥企提供了更為多元化的融資渠道提供了更為多元化的融資渠道。 2019 年 6 月 5 日， 首批科創板企業微芯生物過會， 7 月 22 日科創板正式開市， 2020 年

31、 1 月 23 日澤璟制藥（688266）獲準正式在科創板上市，成為 A 股市場首家未盈利的 上市公司。第二家未盈利生物科技公司百奧泰（688177）也在今年 2 月 21 日上市。截 止 2020 年 4 月，50 家醫藥企業科創板過會，按細分主題劃分，生物醫藥過會數量僅次 于新一代信息技術；超過 14 家醫藥企業在科創板上市，合計募集資金 134 億元。 行業研究行業研究 9 / 25 圖表圖表7：科創板過會企業細分主題劃分科創板過會企業細分主題劃分 資料來源：Wind，粵開證券研究院 自 2018 年港交所新政以來，共有 15 家未盈利生物科技公司成功登陸港交所上市， 總市值合計達 26

32、10 億港元，目前市值最高的未盈利生物科技公司為百濟神州，市值過 百億港元公司共 8 家。諾誠健華（09969.HK）是 2020 年首家香港上市的未盈利生物醫 藥公司。 圖表圖表8：近兩年港交所未盈利醫藥生物企業上市近兩年港交所未盈利醫藥生物企業上市一覽一覽 公司簡稱 上市日期 首發募資金 額（億元） 公司簡稱 上市日期 首發募集金 額（億元） 諾誠健華-B 2020/3/23 23.6 康希諾生物-B 2019/3/28 11.6 康寧杰瑞制藥-B 2019/12/12 18.9 基石藥業-B 2019/2/26 21.9 啟明醫療-B 2019/12/10 26.8 君實生物-B 201

33、8/12/24 31.2 中國抗體-B 2019/11/12 12.4 信達生物-B 2018/10/31 33.7 東曜藥業-B 2019/11/8 5.3 華領醫藥-B 2018/9/14 7.8 亞盛醫藥-B 2019/10/28 4.3 百濟神州 2018/8/8 61.7 復宏漢霖-B 2019/9/25 30.9 歌禮制藥-B 2018/8/1 27.3 邁博藥業-B 2019/5/31 10.3 合計 （億 RMB） 327.7 億元 資料來源：公開信息整理、粵開證券研究院 備注：未盈利公司簡稱后冠“-B” 人才是科學技術發展的首要資源人才是科學技術發展的首要資源。我國。我國每年

34、高校畢業人數超過 700 萬，碩博研究生 招生人數超過 60 萬，擁有大量后備專業人才儲備。另外，海外高素質留學人員近年來加 速回流， 根據教育部 2019 年發布的數據顯示， 2018 年度我國出國留學人員總數為 66.21 萬人。據統計，從 1978 年到 2018 年底，各類出國留學人員累計達 585.71 萬人，其中 超過 300 人在完成學業后選擇回國發展?；谥袊膰H影響力逐步提升，留學歸國人 數規模逐步大，將有效支撐科學技術以及行業的發展。 行業研究行業研究 10 / 25 二二、當前創新藥研發聚焦領域當前創新藥研發聚焦領域：抗腫瘤、消化系統和內分泌系：抗腫瘤、消化系統和內分泌

35、系 統領域統領域 （一）（一）開啟高質量創新時代：開啟高質量創新時代：1 類創新藥注冊申請逐年上升類創新藥注冊申請逐年上升 1 1 類創新藥更加代表創新研發的質量類創新藥更加代表創新研發的質量，20172017- -20182018 年我國年我國 1 1 類創新藥注冊申請量不類創新藥注冊申請量不 斷上升。斷上升。2018 年，CDE 共受理各類 1 類創新藥（化藥、中藥和生物制品）注冊申請共 264個品種 （按品種計） ， 同比2017年增長21%； 其中臨床申請 （IND） 239個品種 （+15%） ， 上市申請（NDA）25 個品種（+150%） 。按藥品類型分，我國 1 類創新藥以化藥 1 類和 生物制品 1 類為主，分別有 157 個品種和