【研報】體外診斷行業報告：規模將超800億超80家成功研發檢測試劑盒[16頁].pdf

1、時代商學院研究報告 時代商學院分析師：孫華秋聚焦戰“ “疫” ”| | 體外診斷行業報告：規模將超800800億，超8080家成功研發檢測試劑盒編者按：新型肺炎疫情突如其來，牽動舉國人心。一場沒有硝煙的戰“ “疫” ”已經打響。面對洶涌而來的疫情，湖北多地相繼“ “封城” ”，全國各地采取居家隔離、企業延遲復工、學校延遲開學等防控措施，口罩、體外診斷試劑、在線教育、遠程辦公等產品和服務需求暴增，相關行業與企業也成國人關注的焦點。它們的市場規模、競爭格局怎樣？供給能力、產品質量如何？在本次疫情防控中又有哪些貢獻？時代商學院推出系列報告，聚焦疫情防控戰中的關鍵行業與企業。2020年新春之際，武漢暴

2、發新型冠狀病毒感染肺炎疫情，并迅速向全國擴散，舉國上下眾志成城，共同抗擊疫情。隨著疫情蔓延，對疑似病例的認定、診斷也變得愈發關鍵，國內眾多體外診斷廠商也與時間賽跑，迅速組織開展新型冠狀病毒檢測試劑的研發工作。截至2月4日，國內已累計有6家企業的7個檢測試劑獲批，進一步擴大試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。那么，體外診斷行業市場規模、企業數量如何？地域分布與競爭格局怎樣？產品供應是否充足？重點企業在本次疫情中作出哪些貢獻？本報告將為你呈現相關研究成果。請務必閱讀正文之后免責條款部分一、體外診斷試劑簡介新型冠狀病毒（2019-nCoV）是一種此前從未在人體中發現的新病毒。此前，已知的人類冠狀病毒

3、共有六種，其中四種在人群中較為常見，致病性較低，一般僅引起類似普通感冒的輕微呼吸道癥狀。另外兩種則是公眾熟知的MERS病毒（中東呼吸綜合征）和SARS病毒（嚴重急性呼吸綜合征），可引起嚴重的呼吸系統疾病。自去年底武漢市出現首例病例以來，新型肺炎疫情迅速蔓延。截至2020年2月3日，全國新型冠狀病毒感染的肺炎病例為20438例，當天新增3235例；疑似病例23214例，當天新增5072例；治愈632例，當天新增157例；死亡425例，當天新增64例（湖北省64例）。0 2重 新 理 解 財 經2時代商學院研究報告rQsNrRqMtOtNnPrQsNuNoRaQbPbRnPrRpNpPiNmMtQ

4、iNqQvM9PqRrRuOtPzRNZrNmN作為疫情防控的第一步，診斷尤為重要。因操作簡單快捷，體外診斷在發熱門診、傳染病區和隔離病區中的防治起到極其重要的作用。而PCR（Polymerase Chain Reaction，聚酶鏈式反應）檢測技術是體外診斷的重要分支，是目前診斷新型冠狀病毒的主要方法。新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的診斷原理是，通過熒光PCR技術，檢測來自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等樣本中的病毒遺傳物質的含量。若核酸含量超過某個臨界值即為陽性結果，則認為該病人被新型冠狀病毒感染；若核酸含量低于某個臨界值即為陰性結果，則認為該病人未被新型冠狀病毒感染。隨著疫情蔓延，

5、國內眾多體外診斷廠商和科研機構與時間賽跑，迅速組織開展新型冠狀病毒檢測試劑的研發1月中旬，3家企業獲批成為首批核酸檢測試劑盒供應方，此后國家藥監局開通快速審批通道，獲批企業數量上升。截至2月4日，國內累計有6家企業的7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑獲應急審批，試劑供給能力進一步擴大。0 3重 新 理 解 財 經3時代商學院研究報告二、體外診斷行業概況1.市場規模將超800億元作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷（IVD）為臨床診斷提供了80%的信息，該行業也成全球醫療器械行業中最大的細分領域。根據中國醫療器械行業發展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規模為288億元，2016年達到4

6、50億元，年平均復合增長率達16%。預計到2020年，我國體外診斷試劑行業市場規模將超800億元。0 4重 新 理 解 財 經4時代商學院研究報告體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大細分行業。我國對分子診斷的技術探索始于20世紀60年代，并在90年代得到快速發展。近年來，隨著新技術的涌現，分子診斷行業步入高速增長階段，市場規模增長率維持在20%-25%之間，增速位列三大細分領域之首。數據顯示，2017年，我國分子診斷市場規模已達60億元，預計2019年將達百億元。0 5重 新 理 解 財 經5時代商學院研究報告而在分子診斷領域中，PCR技術最受矚目。該技術最為成熟，同時操作簡便、快

7、捷，靈敏度較高，成本較低，目前市場規模占比已超五成，成為份額最大的分子診斷技術。2.魯粵蘇企業數居前三天眼查信息顯示，截至2020年2月4日，國內經營范圍包含體外診斷的注冊企業（含在業、存續、遷入、遷出狀態）共有15070家。其中，行業新增注冊企業數量在2013年開始提速，當年新注冊企業首次破千，達1047家。此后幾年，企業數量呈窄幅波動增長。從省份看，體外診斷企業主要分布在沿海地區。其中，山東、廣東和江蘇分別以3705家、1439家、1106家企業位居全國前三。0 6重 新 理 解 財 經6時代商學院研究報告從上市公司數量看，A股84家醫療器械上市公司中，體外診斷企業數達29家，占比高達34

8、.52%。從海外市場看，羅氏、雅培、西門子等國際巨頭技術工藝領先、品牌知名度高，在全球體外診斷市場占據了較大份額。其中，在分子診斷領域，羅氏乃全球最大的分子診斷公司，諾華、Hologic等公司也在第一梯隊。相較而言，國內分子診斷行業起步較晚，在規模和研發創新能力等方面與國際巨頭存在差距。但國內企業發展迅速，部分領域的產品已與國際巨頭基本處于同一技術水平。三、疫情防控戰，體外診斷企業與時間賽跑1.超80家成功研發檢測試劑盒應對當前疫情，快速檢測、快速確診、快速隔離、快速采取措施尤為關鍵。體外診斷企業在本次疫情防控中扮演了重要的角色。0 7重 新 理 解 財 經7時代商學院研究報告1月10日，新型

9、冠狀病毒的基因序列被測出。隨后，相關部門組織了多家企業進行病毒檢測試劑盒的開發工作，并確定各省級疾控中心核酸檢測試劑盒可從上海輝睿生物科技有限公司(下稱“輝睿生物”)、上海捷諾生物科技有限公司（下稱“捷諾生物”）、上海伯杰醫療科技有限公司（下稱“伯杰醫療”）3家公司中選擇。公開資料顯示，輝睿生物成立于2010年5月，開發參與了國家“十一五”重大專項的DQ探針標記技術，打破了國內在熒光定量PCR診斷領域沒有具有國內自主知識產權的核心技術的短板。2015年5月，輝睿生物與中國疾控中心冠痘室聯合開發研制的中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）檢測試劑盒通過了中國唯一輸入病例樣品驗證，并推出了試劑

10、盒。捷諾生物成立于1991年，產品涵蓋分子診斷、微生物學、免疫學等領域。2019年9月，捷諾生物完成新一輪1.7億元融資。伯杰醫療成立于2017年3月，致力于傳染性病原體的分子診斷試劑研發和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑、病原體一代測序和衡量病毒二代測序試劑研發及相關技術服務。目前，公司擁有知識產權18項，其中發明專利9項，軟件著作權8項，實用新型1項。公司創始團隊成員曾獲2014年上海市科技進步一等獎。除此之外，隨著疫情的發展，截至2月4日，國內已有80余家體外診斷企業成功研制出新型冠狀病毒檢測試劑盒，集中于上海、廣州、深圳、北京、西安等城市。2月3日，國新辦就疫情防控重點醫療物資和生活

11、物資保障情況舉行發布會，工業和信息化部黨組成員、總工程師田玉龍表示，截至1月21日，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產量已達77.3萬人份，從總的供應來看，已經基本滿足需求。0 8重 新 理 解 財 經8時代商學院研究報告2.上市公司在行動作為市場經濟的重要主體,上市公司發揮著舉足輕重的作用。在已推出檢測試劑盒的80余家國內企業中，有近20家為上市公司，其中華大基因（300676.SZ）、達安基因（002030.SZ）相關檢測產品已獲國家藥監局批文。0 9重 新 理 解 財 經9時代商學院研究報告（1）華大基因：三個產品獲批注冊深圳華大基因股份有限公司（簡稱“華大基因”）總部位于深圳，是一家全球領先

12、的基因組學類檢測和研究服務商，主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段，為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。本次疫情中，華大基因在臨床上最先給出了新型冠狀病毒的正確診斷、最早被國家衛健委指定為第三方檢驗機構，也是6家獲藥監局批準新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊的企業中唯一一家兩個檢測試劑產品同時獲批的企業，此外，其另一產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件也一同獲得注冊批準。也就是說，華大基因共有三個產品獲批注冊。1 0重 新 理 解 財 經10時代商學院研究報告11重 新 理 解 財 經11目前，該公司已完成約

13、30萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產，極大緩解了試劑盒供應壓力，日均產能已達8萬人份，同時已繼續安排增加生產30萬人份試劑盒，新儲備30萬人份試劑盒原料。據財務報告，20162019年前三季度，華大基因分別實現營業收入17.1億元、21億元、25.4億元和20.7億元，分別實現歸母凈利潤3.33億元、3.98億元、3.87億元和2.7億元，整體保持增長態勢。目前，華大基因業務主要包括生育健康基礎研究和臨床應用服務、腫瘤防控及轉化醫學類服務、感染防控基礎研究和臨床應用服務、多組學大數據服務與合成業務四大板塊。其中，生育健康基礎研究和臨床應用服務產品是公司的核心業務。2018年，該業務營業收入占

14、比高達54.27%，其次是多組學大數據服務與合成業務，營業收入占比為27.71%；感染防控基礎研究和臨床應用服務產品營業收入占比為3.75%。值得一提的是，2019年上半年，華大基因感染防控業務板塊增速迅猛，營收同比大增逾90%。截至2019年6月末，該公司感染防控業務覆蓋國內省市自治區及直轄市近30個，合作科研機構7家，醫療機構超過600家，其中三甲醫院410家。（2）達安基因：日均產能已達20萬份中山大學達安基因股份有限公司（簡稱“達安基因”）創立于1988年，業務范圍涵蓋分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、醫療器械、檢測服務、優生優育、食品安全和產業投資等諸多領域。1 2重 新 理

15、 解 財 經12時代商學院研究報告1月12日，達安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數據后迅速開展研發，研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），并于1月28日成為全國獲準注冊新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的主要企業之一。據悉，目前該試劑盒110分鐘左右可出結果，日均可生產20萬人份，后續可達50萬人份/日，核心原材料均為達安基因自身所掌握。該公司相關負責人表示，已做好全力以赴保障市場供應的準備，且公司產能完全能夠滿足市場的需求。1 3重 新 理 解 財 經13時代商學院研究報告據財務報告，20162019年三季度，達安基因營業收入分別為16.1億元、15.4億元、14.8億元和7.68億元，歸母凈利潤分別為1.07億元、0.86億元、1.02億元和0.8億元。14重 新 理 解 財 經14時代商學院研究報告1 5重 新 理 解 財 經15時代商學院研究報告【嚴正聲明】本文（報告）基于已公開的資料信息撰寫，文中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。文章版權歸原作者及原出處所有，未經時代商學院授權，任何媒體、網站及微信公眾平臺不得引用、復制、轉載、摘編或以其他任何方式使用上述內容。獲得授權轉載，仍須注明出處。（聯系郵箱：TimesB）16重 新 理 解 財 經16時代商學院研究報告