【研報】醫藥CXO行業專題報告：賦能新藥后起秀行業高增前景優-20201012（66頁）.pdf

1、 本報告的信息均來自已公開信息，關于信息的準確性與完整性，建議投資者謹慎判斷，據此入市，風險自擔。 請務必閱讀末頁聲明。 醫藥生物行業醫藥生物行業 推薦 （首次） 賦能新藥后起秀，行業高增前景優賦能新藥后起秀，行業高增前景優 風險評級：中風險 醫藥 CXO 行業專題報告 2020 年 10 月 12 日 分析師：魏紅梅 SAC 執業證書編號： S0340513040002 電話：0769-22119410 郵箱： 研究助理：雷國軒 SAC 執業證書編號： S0340119070037 電話：0769-23320072 郵箱： 醫藥生物指數走勢醫藥生物指數走勢 資料來源：東莞證券研究所，Wind

2、 相關報告相關報告 昭衍新藥（603127）：臨床前 CRO 安 評細分龍頭，享受行業高增長紅利 康龍化成（300759）：立足實驗室化 學，后端業務拓展潛力巨大 藥明康德 （603259） ： 新藥賦能航母， 承載醫藥夢想 泰格醫藥（300347）：臨床明月光， 賽道美如舫 凱萊英 （002821） ： 金樽銀釜斗十千， 藥劑定產直萬錢 投資要點：投資要點： 醫藥外包行業主要分三個環節。醫藥外包行業主要分三個環節。 醫藥外包組織已經貫穿到藥品生命周期 的全流程。CRO、CMO、CSO分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三 大環節。歐美發達地區CXO行業經歷高速發展后進入了穩定發展期，中 國市

3、場CXO則經歷完起步期，進入高速發展期。 臨床階段費用占比最高。臨床階段費用占比最高。區別于臨床前的實驗室化學和動物試驗項目， 臨床階段進行人體藥物試驗需要更為嚴格的監管， 對試驗數據有更高的 要求。從階段費用占比看，臨床I至III期費用占比約70%，是CRO行業中 最大的蛋糕，其中I期占比約5%、II期占比約15%、III期占比約50%。 CRO行業降低藥企研發成本作用凸顯。行業降低藥企研發成本作用凸顯。CRO行業存在的主要目的是解 決藥企研發困局，提高效率并降低成本，越來越多大小藥企選擇分拆非 核心的藥品研發業務外包給專業CRO機構。由于國內存在明顯的人力、 物力成本優勢， 在臨床前研究及

4、臨床研究各階段研發費用僅為發達國家 的 30%-60%，對于跨國藥企而言有較強的吸引力。 中國藥品研發支出預計維持中國藥品研發支出預計維持20%以上增長率。以上增長率。研發支出是CXO行業上 游，高增長利于拓寬行業規模。2018年，中國制藥研發總支出為174億 美元，預計到2023年將增至493億美元，2018年至2023年的復合年增長 率為23.1%，相當于全球預計復合年增長率4.5%的5倍以上。 這一趨勢很 大程度上是由于中國政府重視創新政策， 包括鼓勵藥物創新及加強現有 監管要求的政策。 中國中國CRO市場增速約市場增速約28%，滲透率有望快速提升。，滲透率有望快速提升。根據弗若斯特沙利

5、 文， 預計到2023年中國CRO市場規模將增至191億美元， 從2018年至2023 年期間的CAGR為28.3%。外包服務對中國研發總支出的滲透率由2014 年的26.2%持續增長至2018年的32.3%，預計2023年將增至46.7%，增長 速度快。臨床CRO景氣度最高，未來有望維持30%以上的增速，而臨床 前CRO和CMC則有望維持20%以上的增速。 多因素促進醫藥外包行業高速增長。多因素促進醫藥外包行業高速增長。人口老齡化、慢性病患者數量的不 斷增加、醫療總花費的持續上升、醫療保障系統的完善、醫藥行業風險 資本投入加大，都是全球和中國醫藥市場維持穩定增長的驅動力。藥物 研發服務行業將

6、伴隨醫藥市場不斷成長，并為醫藥市場發展提供助力， 不斷滿足患者、 藥企研發以及行業創新的需求， 促進外包行業高速發展。 國內國內CXO企業可分為三個梯隊。企業可分為三個梯隊。 藥明康德和康龍化成處于第一梯隊， 均 具備大型實驗室化學服務能力，規模優勢明顯，業務已向中后端延伸， 產業鏈布局完善；泰格醫藥、凱萊英、昭衍新藥處于第二梯隊，分別是 各自細分環節的龍頭，在細分領域競爭優勢突出，并開始嘗試把業務范 行 業 專 題 行 業 專 題 行 業 研 究 行 業 研 究 證 券 研 究 報 告 證 券 研 究 報 告 醫藥 CXO 行業專題報告 2 請務必閱讀末頁聲明。 圍向鄰近環節拓展，業務增速較

7、高；成都先導、美迪西、量子生物、博 濟醫藥、藥石科技處于第三梯隊，企業起步相對較晚，業務規模相對較 小，憑借各自專精領域里的耕耘正快速成長。 投資策略：給予投資策略：給予CXOCXO行業推薦評級，重點關注頭部企業和細分龍頭。行業推薦評級，重點關注頭部企業和細分龍頭。 中國CXO行業度過了起步期的業務探索階段，開始進入高速發展期。 業務范圍已覆蓋新藥研發所有階段，其中臨床階段研發費用占比最 高，疊加中國市場有龐大的患者基數，是CXO企業熱衷的拓展環節。 新藥研發投入大、周期長、成功率低、競爭大、回收率下滑等沖擊， 藥企越來越傾向選擇分拆非核心的藥品研發業務和生產環節給予CXO 企業進行。從增速看

8、，藥品市場銷售數據、上游醫藥研發支出、CXO 細分環節增速均表明了行業的高景氣度， 特別是中國市場增速遙遙領 先。展望未來，中國人口老齡化加速、醫療總花費的持續上升、醫藥 行業風險資本投入加大等因素，將促使醫藥行業維持景氣，為CXO行 業提供持久的驅動力。同時，中國CXO企業憑借本土數量巨大的醫藥 行業人才資源和相對低廉的用人成本，加上國際互認的推行，對比外 企有顯著的競爭優勢。政策層面，持續鼓勵創新藥、集采全國推行、 MAH制度落地、開展一致性評價、科創板放寬醫藥生物企業入門等政 策的相繼實施，實則離不開鼓勵醫藥創新，促使中國醫藥行業從仿制 藥時代向創新藥時代變革，而CXO行業將參與醫藥創新

9、的過程并收獲 成果。綜上所述，CXO行業景氣度高，且增長拐點尚未可見，首次給 予CXO行業整體“推薦”評級。建議優先關注頭部企業和細分龍頭， 如藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、昭衍新藥等。 風險提示：風險提示：上游研發投入減少、業務拓展不及預期、研發進度不及預 期、投融資數量金額減少、大客戶流失風險、企業并購風險、行業滲 透率不及預期、匯率變化風險、行業競爭加劇、產能拓展不及預期、 新藥研發失敗風險、對外投資風險、人力成本大幅上升、外企加速進 入中國市場、政策支持力度下滑等。 行 業 專 題 行 業 專 題 行 業 研 究 行 業 研 究 證 券 研 究 報 告 證 券 研 究 報 告

10、nMtMtMtPqOnRtPnQoMtNrO7N8Q9PsQoOsQqQeRoPoOlOrQnO8OnMxPwMnNtRxNtPqQ 醫藥 CXO 行業專題報告 3 請務必閱讀末頁聲明。 目 錄 1、CXO 行業發展歷程 . 7 1.1 醫藥外包行業簡介 . 7 1.2 CRO 行業歷史 . 7 1.3 從 Lonza 看 CMO/CDMO 發展歷程 . 8 2、外包行業概況 . 9 2.1 新藥研發各階段業務及代表企業. 9 2.2 臨床階段是最大蛋糕 . 12 2.3 醫藥外包市場格局 . 13 3、上游研發投入加速，中國外包行業預期高增長 . 15 3.1 中國醫藥市場規模增速高于發達地

11、區 . 15 3.1.1 全球制藥市場維持慢增長. 15 3.1.2 美國制藥市場增速放緩，創新藥仍是主流 . 17 3.1.3 中國制藥市場增速高，生物制劑和創新藥有望延續高增長 . 18 3.2 中國藥品研發支出預計維持 20%以上增長率 . 20 3.2.1 全球醫藥市場規模持續增長，帶動研發支出穩步上升 . 20 3.2.2 中國研發投入維持高增速. 22 3.3 中國 CRO 市場增速約 28%，滲透率有望快速提升 . 23 3.3.1 全球 CRO 市場規模穩步提升 . 23 3.3.2 美國 CRO 市場維持約 9%年均增速 . 24 3.3.3 中國 CRO 市場年均增速接近

12、30% . 26 3.4 臨床階段 CRO 景氣度最高 . 28 3.4.1 中國市場的臨床階段 CRO 有望維持 30%增速 . 28 3.4.2 全球臨床試驗項目數量持續增加 . 30 3.4.3 中國臨床試驗項目數量增速高 . 31 3.4.4 臨床細分領域預期維持良好增長趨勢 . 33 3.5 中國 CMO 行業增速有望維持約 30% . 38 4、老齡化與創新藥推動，外包行業景氣度有望持續 . 39 4.1 人口老齡化是中國醫藥市場快速增長的根本因素 . 39 4.2 醫療衛生總支出快速增加 . 41 4.3 社會風險資本長期看好創新藥物研發領域 . 43 4.4 獲批新藥數量近年維

13、持高位 . 45 4.5 中國藥企研發支出保持高增長，為 CXO 行業提供上層支撐 . 47 4.6 新藥研發成本持續上升，成功率逐年下降，降本提速需求激增 . 47 4.7 政策層面持續鼓勵醫藥創新，研發外包行業迎來絕好機會 . 49 5、重點公司簡介 . 51 5.1 藥明康德 . 51 5.2 康龍化成 . 52 5.3 泰格醫藥 . 53 5.4 凱萊英 . 53 5.5 昭衍新藥 . 54 5.6 成都先導 . 54 5.7 美迪西 . 55 5.8 博濟醫藥 . 56 5.9 藥石科技 . 56 醫藥 CXO 行業專題報告 4 請務必閱讀末頁聲明。 5.10 量子生物 . 57 6

14、、重點公司對比 . 58 7、投資策略 . 64 插圖目錄 圖 1：CRO 行業發展歷史圖 . 8 圖 2：Lonza 發展歷程 . 9 圖 3：新藥研發的五個主要階段 . 10 圖 4：CRO 機構主要服務內容 . 10 圖 5：CDMO 企業在醫藥研發中的工作 . 11 圖 6：新藥研發流程和代表企業 . 11 圖 7：藥物研究、開發及生產和醫藥 CRO 關系 . 12 圖 8：臨床階段費用占比最高 . 13 圖 9：全球 CRO 地區分布 . 14 圖 10：全球 CRO 競爭格局 . 14 圖 11：醫藥外包領域主要公司業務范圍 . 15 圖 12：全球制藥市場規模（10 億美元） .

15、 15 圖 13：2018 年全球制藥市場按地區劃分（10 億美元） . 16 圖 14：2018 年全球制藥市場按地區劃分（%） . 16 圖 15：美國制藥市場規模（10 億美元） . 17 圖 16：美國制藥市場規模按專利藥和仿制藥分（10 億美元） . 17 圖 17：中國制藥市場規模（10 億美元） . 18 圖 18：中國制藥市場規模按專利藥和仿制藥分（10 億美元） . 19 圖 19：全球處方藥銷售額持續上升 . 20 圖 20：全球生物醫藥公司研發費用 . 21 圖 21：藥品研發支出對比（10 億美元） . 22 圖 22：研發支出占總銷售收入的滲透率（2018 年） .

16、23 圖 23：全球 CRO 市場規模穩步提升（10 億美元） . 23 圖 24：全球制藥市場 CRO 滲透率有望持續提升 . 24 圖 25：美國 CRO 市場維持約 9%增長率（10 億美元） . 25 圖 26：美國 CRO 行業滲透率至 2023 年有望達 54% . 25 圖 27：中國 CRO 市場維持高增長率（10 億美元） . 26 圖 28：中國 CRO 行業滲透率有望快速上升 . 28 圖 29：按發現、臨床前、臨床階段的全球 CRO 市場規模（十億美元） . 28 圖 30：按發現、臨床前、臨床階段的中國 CRO 市場規模（十億美元） . 29 圖 31：全球各階段臨床

17、試驗項目數量 . 30 圖 32：全球各階段臨床試驗項目數量 . 31 圖 33：中國各階段臨床試驗項目數量 . 31 圖 34：中國各階段臨床試驗項目數量 . 32 圖 35：全球及中國的國際多中心臨床試驗總數 . 33 圖 36：全球及中國臨床試驗運作市場 . 33 圖 37：美國及中國的數據管理及統計數據分析 . 34 圖 38：中國現場管理（SMO）組織市場 . 35 醫藥 CXO 行業專題報告 5 請務必閱讀末頁聲明。 圖 39：一般醫療器械的開發流程 . 36 圖 40：中國醫療器械 CRO 市場 . 37 圖 41：全球 CMC 市場 . 37 圖 42：中國 CMC 市場 .

18、37 圖 43：全球藥物研究開發生產（CRO+CMO）服務市場規模（億美元） . 38 圖 44：中國藥物研究開發生產（CRO+CMO）服務市場規模（億美元） . 39 圖 45：中國 65 歲及以上人口結構 . 40 圖 46：中國 65 歲及以上老齡人占比快速提升 . 40 圖 47：多國家人口構成對比（%） . 40 圖 48：中國衛生費用總額和比重持續提高 . 41 圖 49：衛生費用組成（億元） . 42 圖 50：2011-2018 全球新醫藥領域投融資概況 . 43 圖 51：全球醫療健康產業投融資情況（億元） . 44 圖 52：中國和國外醫療健康產業投融資情況（億元） . 4

19、4 圖 53：2019 年國外醫療健康各領域投融資事件和金額分布（億元） . 45 圖 54：FDA 新藥批準數量 . 45 圖 55：中國新藥 IND 數量統計 . 46 圖 56：SW 化藥和生物藥板塊研發支出合計（億元） . 47 圖 57：國內大型藥企研發支出合計（億元） . 47 圖 58：全球藥品專利到期導致銷售損失 . 48 圖 59：醫藥研發回報率逐年降低 . 48 圖 60：新藥研發成本遠超從前 . 48 圖 61：新藥上市平均銷售峰值逐年下降 . 48 圖 62：TOP12 藥企后期管線資產平均數量降低 . 48 圖 63：藥明康德 2019 年營業收入構成 . 52 圖

20、64：藥明康德業績情況 . 52 圖 65：康龍化成 2019 年營業收入構成 . 52 圖 66：康龍化成業績情況 . 52 圖 67：泰格醫藥 2019 年營業收入構成 . 53 圖 68：泰格醫藥業績情況 . 53 圖 69：凱萊英 2019 年營業收入構成 . 54 圖 70：凱萊英業績情況 . 54 圖 71：昭衍新藥 2019 年營業收入構成 . 54 圖 72：昭衍新藥業績情況 . 54 圖 73：成都先導 2019 年營業收入構成 . 55 圖 74：成都先導業績情況 . 55 圖 75：美迪西 2019 年營業收入構成 . 55 圖 76：美迪西業績情況 . 55 圖 77：

21、博濟醫藥 2019 年營業收入構成 . 56 圖 78：博濟醫藥業績情況 . 56 圖 79：藥石科技 2019 年營業收入構成 . 57 圖 80：藥石科技業績情況 . 57 圖 81：量子生物 2019 年營業收入構成 . 57 圖 82：量子生物業績情況 . 57 圖 83：國內 CXO 領域企業金字塔 . 58 圖 84：重點 CXO 企業營收情況（億元） . 59 醫藥 CXO 行業專題報告 6 請務必閱讀末頁聲明。 圖 85：重點 CXO 企業歸母凈利潤情況（億元） . 59 圖 86：重點 CXO 企業毛利率情況 . 60 圖 87：重點 CXO 企業凈利率情況 . 60 圖 8

22、8：重點 CXO 企業管理費用率情況 . 60 圖 89：重點 CXO 企業期間費用率情況 . 60 圖 90：重點 CXO 企業 ROE 情況 . 60 圖 91：重點 CXO 企業 ROA 情況 . 60 圖 92：重點 CXO 企業 2019 年海內外營收占比情況 . 61 圖 93：重點 CXO 企業 2019 年前五大客戶銷售額占比情況. 61 圖 94：重點 CXO 企業 2019 年員工情況 . 62 圖 95：重點 CXO 企業 2019 年研發投入情況 . 63 圖 96：重點 CXO 企業 2019 年人均指標 . 63 表格目錄 表 1：外包行業各階段成本中外對比 . 4

23、9 表 2：醫療改革和創新藥相關政策 . 50 表 3：重點公司盈利預測及投資評級（2020/10/12） . 65 醫藥 CXO 行業專題報告 7 請務必閱讀末頁聲明。 1 1、CXOCXO 行業發展歷程行業發展歷程 1.11.1 醫藥外包行業簡介醫藥外包行業簡介 醫藥外包行業主要分三個環節。醫藥外包行業主要分三個環節?？萍甲兏锖腿蚧M展加深，藥企的研發活動愈發從獨 立自主研發向研發外包轉移，相應的 CRO 和 CMO/CDMO 行業在藥物研發深化影響下高速 發展，醫藥外包組織已經貫穿到藥品生命周期的全流程。CRO、CMO/CDMO、CSO 等名詞在 醫藥行業中愈發流行，其中 CRO、CM

24、O、CSO 分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售研發、生產、銷售三 大環節，可分別簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。 CROCRO 簡介。簡介。CRO（Contract Research Organization）是指合同研究組織，它是通過合同 形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在 基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。按 照工作的性質，CRO 大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO 和臨床研究 CRO。臨床研 究 CRO 以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。 CMO/CDMOCMO/CDMO 簡介。簡介。CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生產組織，主要是 接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、 化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服 務。CDMO（Contract development and manufacturing organization）是指合同定制 生產組織，為制藥企業以及生物技術公司提供定制化的研發生產服務，提供對醫藥特別 是創新藥工藝研發及制備、工藝優化、放大、生產、注冊和