【公司研究】智飛生物-代理自研雙線驅動新冠疫苗研發有序推進 -20201229（33頁）.pdf

1、1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場價格（人民幣） ： 144.69 元 市場數據市場數據( (人民幣人民幣) ) 總股本(億股) 16.00 已上市流通 A股(億股) 9.00 總市值(億元) 2,315.04 年內股價最高最低(元) 189.50/48.22 滬深 300 指數 5043 創業板指 2813 代理自研雙線驅動，新冠疫苗研發有序推進代理自研雙線驅動，新冠疫苗研發有序推進 公司基本情況公司基本情況( (人民幣人民幣) ) 項目項目 2018 2019 2020E 2021E 2022E 營業收入(百萬元) 5,228 10,587 15,705 20,575 24,386 營

2、業收入增長率 289.43% 102.50% 48.34% 31.01% 18.52% 歸母凈利潤(百萬元) 1,451 2,366 3,365 4,345 5,355 歸母凈利潤增長率 235.75% 63.05% 42.19% 29.14% 23.23% 攤薄每股收益(元) 0.907 1.479 2.103 2.716 3.347 每股經營性現金流凈額 0.37 0.81 1.37 1.73 2.64 ROE(歸屬母公司)(攤薄) 34.71% 41.17% 40.48% 37.15% 33.61% P/E 42.73 33.58 70.42 54.53 44.25 P/B 14.83

3、13.82 28.51 20.26 14.87 來源：公司年報、國金證券研究所 投資邏輯投資邏輯 公司是公司是國內國內疫苗行業疫苗行業頭部企業頭部企業，銷售能力，銷售能力領先，領先，國內國內終端覆蓋廣泛終端覆蓋廣泛。公司銷 售網絡已深入全國 31 個省、自治區、直轄市，300 多個地市，2600 多個區 縣，覆蓋 30000 多個基層衛生服務點（鄉鎮接種點、社區門診） ，形成了覆 蓋面廣泛、深入終端的獨有營銷網絡體系。 獨家代理默沙東疫苗國內需求旺盛，成長穩定獨家代理默沙東疫苗國內需求旺盛，成長穩定。公司與默沙東合作關系穩 定，代理品種維持快速增長趨勢，2020 年公司與默沙東繼續續約，21

4、年、 22 年、23 年（上半年）代理產品基礎采購金額分別為 116.07、129.41 和 69.79 億元；默沙東可根據實際情況增加供應及基礎采購額。我們估計樂觀 情況下 HPV 疫苗存量市場近千億元，年增量市場過百億元；同時 RV5、 PPSV23、滅活甲肝疫苗等品種同樣具備較高市場價值。其中 RV5 是國內唯 二獲批的輪狀病毒疫苗，預計潛在市場體量 10 億元以上。 公司公司在結核防治板塊布局較為全面。在結核防治板塊布局較為全面。公司結核防治板塊的兩大重磅產品， EC 已獲批上市，母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）已在上市審評；其 中，EC 和 BCG-PPD 聯用，將解決結核菌素類產

5、品（PPD 等）無法鑒別卡 介苗接種與結核感染的困境，有望成為公司的重磅產品?？ń榫兊鞍籽苌?物（BCG-PPD） 、皮內注射用卡介苗、AEC/BC02 三大在研產品推進，公司 結核病“診斷、免疫預防、 ”布局有望逐步完善。 其他自研其他自研產品有序向前推進，打開公司長期發展空間。產品有序向前推進，打開公司長期發展空間。目前有 16 個品種注 冊進入臨床階段，除結核防治板塊外，涉及流腦、流感、狂犬病、肺炎等多 個領域。其中，AC-Hib 凍干劑型推陳出新，有望彌補空白；四價流感疫苗 正在推進，潛在市場空間可觀；狂犬病疫苗（MRC-5 細胞）處于期臨床 中。公司研發管線豐富，自主研發和代理業務

6、并舉，帶動估值提升。 公司重組新冠疫苗已進入期臨床試驗，公司重組新冠疫苗已進入期臨床試驗，在國內疫苗企業中研發進度靠前在國內疫苗企業中研發進度靠前。 投資建議投資建議和盈利預測和盈利預測 公司代理/自研疫苗品種豐富，渠道銷售能力突出，我們看好公司在國內疫苗 行業的領先優勢和增長潛力，預測公司 2020-2022 年歸母凈利潤 33.65、 43.45、53.55 億元，同比增長 42%、29%、23%。 給予目標價為 177 元，給予“買入”評級。 風險風險 與默沙東合作出現變化；疫苗市場競爭加劇風險；應收賬款和存貨周轉風 險；自主產品研發銷售進度不達預期；新冠疫苗研發進度和費用風險等。 0

7、1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 41.7 64.49 87.28 110.07 132.86 155.65 178.44 191230 200330 200630 200930 人民幣(元) 成交金額(百萬元) 成交金額 智飛生物 滬深300 2020 年年 12 月月 29 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究中心 智飛生物 (300122.SZ) 買入（首次評級） 公司深度研究公司深度研究 證券研究報告 公司深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 智飛生物：銷售研發并重的國產疫苗龍頭 .1 成熟銷售網絡搭配默沙東優勢產

8、品，中短期業績持續向好 .3 HPV疫苗：獨家代理默沙東優勢產品，我們預計國內市場空間近千億 .4 五價輪狀病毒疫苗：國內唯二獲批輪狀病毒疫苗，預計市場規模 30 億 .7 自研+代理產品雙輪驅動，自研重磅新品逐步進入收獲期 .10 研發投入與戰略投資并行，生物制藥版圖逐步拓展 . 11 結核板塊：結核病產品布局全面，EC 試劑+母牛分枝桿菌疫苗雙重磅品種 12 AC-Hib 凍干劑型推陳出新，有望彌補空白.16 四價流感疫苗：國內近年迅速放量，市場空間廣闊 .18 狂犬病疫苗（MRC-5 細胞）已進入期臨床 .20 新冠疫苗：重組亞單位疫苗已開展期臨床試驗 .22 投資建議與盈利預測 .26

9、 風險提示 .27 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：公司發展大事記.1 圖表 2：公司股權結構 .1 圖表 3：公司 10 種在售產品 .2 圖表 4：2015-2020Q3 公司營收及歸母凈利潤情況 .2 圖表 5：2015-2019 年公司各業務板塊收入占比.3 圖表 6：2015-2019 年公司各業務板塊毛利占比.3 圖表 7：2015-2020Q1-Q3 公司毛利率及凈利率.3 圖表 8：2015-2020Q1-Q3 公司期間費用率.3 圖表 9：2019 年疫苗公司銷售人員數量 .4 圖表 10：2019 年公司員工結構 .4 圖表 11：智飛與默沙東續約情況（2023 年協議至 20

10、23 年 6 月 30 日止） .4 圖表 12：國內已上市 HPV疫苗比較.5 圖表 13：GSK和默沙東 HPV疫苗全球銷售收入對比 .5 圖表 14：2017-2020M11 國內 HPV疫苗批簽發數量.5 圖表 15：2017-2020M11 年國內 HPV疫苗批簽發貨值 .5 圖表 16：HPV疫苗一針難求相關新聞 .6 圖表 17：HPV疫苗一針難求新華社資料.6 圖表 18：國內企業 HPV疫苗在研情況 .6 圖表 19：2019 年我國各年齡段女性人數 .7 圖表 20：國內 HPV疫苗存量市場空間測算 .7 圖表 21：國內 HPV疫苗增量市場空間測算 .7 圖表 22：20

11、13 年世界主要國家 5 歲以下兒童輪狀病毒死亡率（每 10 萬人） .8 mNsNpPrMvMrQpQnMrMnQrP7NbP6MsQnNsQoOlOmNtRfQtQpP7NoPnNvPnOvNwMmOtR 公司深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 23：輪狀病毒疫苗產品比較 .8 圖表 24：2001-2015 年美國輪狀病毒檢測呈陽性病例情況.8 圖表 25：2013-2017 年美國 19-35 月齡兒童輪狀病毒疫苗覆蓋率 .8 圖表 26：2016-2020Q1 國內輪狀病毒疫苗批簽發數量 .9 圖表 27：2016-2019 年國內輪狀病毒疫苗批簽發貨值.9 圖表

12、28：對首次接種輪狀病毒疫苗的年齡和完成接種計劃的年齡限制有不同的 建議 .9 圖表 29：單價和五價輪狀病毒疫苗對比.9 圖表 30：國內企業輪狀病毒疫苗在研情況 .10 圖表 31：2007-2019 年國內單價輪狀病毒疫苗批簽發數量.10 圖表 32：五價輪狀病毒疫苗市場空間測算 .10 圖表 33：智飛進入注冊程序的產品.10 圖表 34：2015-2019 年公司研發投入情況 . 11 圖表 35： 2015-2019 年公司研發人員數量 . 11 圖表 36：智睿投資參股公司 .12 圖表 37：2019 年全球高負擔國家結核病患病占比 .13 圖表 38：2019 年結核病患病人

13、數在全球范圍分布情況 .13 圖表 39：智飛生物之結核產品布局.13 圖表 40：主流結核感染檢測手段 TST 與 IGRAs 比較 .14 圖表 41：不同結核患者對 EC、T-SPOT.TB、TB-PPD 檢測方法的敏感度.14 圖表 42：單獨使用 EC 檢測結果的臨床意義 .15 圖表 43：同體雙臂使用 EC 和 PPD 檢測結果的臨床意義.15 圖表 44：全球新結核病研發管線，截止 2020年 8 月.16 圖表 45：適齡兒童流腦疫苗接種規定和建議.16 圖表 46：流腦疫苗批簽發情況.17 圖表 47：AC 群腦膜炎球菌多糖疫苗批簽發競爭格局 .17 圖表 48： AC 群

14、腦膜炎球菌多糖結合疫苗競爭格局.17 圖表 49：ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗批簽發競爭格局 .18 圖表 50：b 型流感嗜血桿菌結合疫苗批簽發競爭格局 .18 圖表 51：美國流感疫苗成人覆蓋率（%） .18 圖表 52：美國流感疫苗兒童覆蓋率（%） .18 圖表 53：國內流感病毒裂解疫苗、四價流感疫苗批簽發量.19 圖表 54：國內流感病毒裂解疫苗批簽發競爭格局.19 圖表 55：目前已上市流感疫苗.19 圖表 56：四價流感疫苗在研情況 .20 圖表 57：四價流感疫苗市場空間 .20 圖表 58：狂犬病疫苗.21 圖表 59：狂犬病疫苗批簽發量.21 圖表 60：2019

15、年我國狂犬疫苗批簽發量競爭格局 .21 公司深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 61：狂犬疫苗在研管線進展 .21 圖表 62：全球新冠疫苗研發進展概覽 .23 圖表 63：全球主要新冠疫苗項目研發進展 .23 圖表 64：公司新冠疫苗 I、II期臨床試驗安全性數據 .24 圖表 65：公司新冠疫苗 I、II期臨床試驗有效性數據 .25 圖表 66：2020-2022 年公司收入及毛利潤預測 .26 圖表 67：可比公司估值情況（截止 2020/12/28）.27 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 智飛生物：銷售研發并重的國產疫苗龍頭智飛生物：銷售研發并重的國產疫苗龍頭

16、公司 2010 年在深交所掛牌上市，是第一家在創業板上市的民營疫苗企業； 公司經過十七年的發展，現已成長為集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、 推廣、配送及進出口為一體的生物高科技企業。產品主要布局在細菌類多 聯多價疫苗產品、病毒類疫苗產品以及結核防治類產品三大板塊；目前共 有 10 種產品在售，覆蓋全國 31 個省。 母公司為產品推廣主體，得益于公司出色的銷售網絡，公司是默沙東在中 國境內指定的代理機構，統一銷售默沙東進口的全部疫苗，2017 年獨家代 理默沙東四價 HPV，2018 年補充協議代理進口九價 HPV；全資子公司智 飛綠竹、智飛龍科馬則作為研發和生產基地，公司細菌類板塊主要由智飛

17、 綠竹承擔，病毒類疫苗板塊和結核防治類板塊主要由智飛龍科馬承擔。 圖表圖表1：公司發展公司發展大事記大事記 來源：公司官網，國金證券研究所 公司股權結構較為集中。公司股權結構較為集中。截至 2020 年三季報，蔣仁生先生持有公司 50.71% 的股權，是公司的控股股東、實際控制人和現任董事長。公司旗下有智飛 綠竹、智飛龍科馬、重慶智仁、智飛空港、智飛睿竹和智飛互聯網六家全 資子公司，以及智睿投資一家參股子公司。 圖表圖表2：公司股權結構公司股權結構 來源：公司公告，國金證券研究所 公司深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 公司自主產品公司自主產品和和代理產品涵蓋了細菌類疫苗產品板塊、

18、病毒類疫苗產品板代理產品涵蓋了細菌類疫苗產品板塊、病毒類疫苗產品板 塊與結核防治類產品板塊，形成了全年齡組覆蓋態勢。塊與結核防治類產品板塊，形成了全年齡組覆蓋態勢。 公司目前在售的 10 種產品，包括細菌類疫苗產品 4 種，病毒類疫苗產 品 4 種，治療性生物制品（結核防治板塊）2 種。 2019 年，公司共代理銷售了默沙東的 5 款進口疫苗產品，包括 23 價 肺炎疫苗、四價 HPV 疫苗、九價 HPV 疫苗、五價輪狀病毒疫苗和滅 活甲肝疫苗。 公司自主研發的產品 5 種，包括結合防治板塊的宜卡（EC 重組結核桿 菌融合蛋白）和微卡（注射用母牛分枝桿菌）以及 ACYW135 多糖疫 苗、AC

19、 結合疫苗、Hib 疫苗。 圖表圖表3：公司公司10種在售產品種在售產品 來源：公司 2020 年年報、2020半年報，國金證券研究所 公司營業收入和歸母凈利潤均實現公司營業收入和歸母凈利潤均實現高高速增長。速增長。2015-2019 年，公司營業收 入年復合增長率高達 96.32%；歸母凈利潤由 1.97 億元增長至 23.66 億元， 期間年復合增長率為 86.07%；2019 年實現營收 105.87 億元（+102.50%） ， 扣非凈利潤 23.99 億元（+63.70%） 。2020 年在疫情影響下，公司業績仍 實現了高基數下的高速增長，前三季度收入利潤表現已超過去年全年水準。 圖

20、表圖表4：2015-2020Q3公司營公司營收收及歸母凈利潤情況及歸母凈利潤情況 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 公司深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 自自 2018 年公司新增代理默沙東九價年公司新增代理默沙東九價 HPV 疫苗后，疫苗后，代理產品貢獻公司代理產品貢獻公司 主要業績主要業績。2019 年代理二類苗業務的收入和毛利占比分別為 87.30% 和 71.74%，成為當前助力公司業績增長的主要動力。 圖表圖表5：2015-2019年公司年公司各業務各業務板塊板塊收入占比收入占比 圖表圖表6：2015-2019年公司年公司各業務各業務板塊毛利板塊毛利占比占比 來

21、源：公司年報，Wind，國金證券研究所 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 公司毛利率下滑，但凈利率水平公司毛利率下滑，但凈利率水平基本基本維持穩定。維持穩定。公司毛利率近年來逐漸下 降，主要是由于公司代理品種在營收中占比的增加，代理產品較低的毛利 率拉低了綜合毛利率，但由于良好的費用管控，凈利率水平基本維持穩定。 公司公司銷售費用銷售費用率率及管理費用率顯著及管理費用率顯著下降。下降。隨著營業收入高速增長，公司銷 售費用率和管理費用率顯著下降，財務費用率則保持相對穩定。 圖表圖表7：2015-2020Q1-Q3公司毛利率及凈利率公司毛利率及凈利率 圖表圖表8：2015-2020Q1-Q

22、3公司公司期間費用率期間費用率 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 成熟銷售網絡搭成熟銷售網絡搭配默沙東優勢產品，中短期業績持續向配默沙東優勢產品，中短期業績持續向好好 公司公司在國內終端覆蓋廣泛在國內終端覆蓋廣泛，是獲取默沙東代理的核心競爭力。，是獲取默沙東代理的核心競爭力。公司的營銷 網絡已全面覆蓋全國 31 個省、自治區、直轄市，包括 300 多個地市， 2600 多個區縣，覆蓋 30000 多個基層衛生服務點（鄉鎮接種點、社區門 診） ，形成了覆蓋面廣泛、深入終端的獨有營銷網絡體系；同時，公司設置 區域經理專門管理維護接種點，實現與 30

23、000 余個接種點無縫鏈接，極大 的提高了公司市場反應靈敏度，及時快速將產品推入市場。 公司銷售人員數量在國內疫苗企業中排名第一位。公司銷售人員數量在國內疫苗企業中排名第一位。近年來，公司不斷加強 市場團隊建設，大力推進市場精耕策略，進一步擴大一線銷售隊伍。截至 2019 年，公司銷售人員達到 1843 名，占公司全部在職員工的 62.01%， 同期，康泰生物、成大生物銷售人員數量分別為 240 人、222 人。 公司深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表9：2019年疫苗公司銷售人員數量年疫苗公司銷售人員數量 圖表圖表10：2019年公司員工結構年公司員工結構 來源：公司年

24、報，國金證券研究所 來源：公司年報，國金證券研究所 2020 年 12 月 22 日，智飛與默沙東續約，HPV 疫苗采購額上次約定為 2019 年 55.07 億元、20 年 83.3 億元，此次為 21 年 102.89 億元、22 年 115.57 億元、23 年上半年 62.6 億元，輪狀病毒疫苗 21 年、22 年、23 年 h1 分別采購 10.4 億元、11.05 億元、5.72 億元。雙方協議約定，默沙東可 根據實際情況增加供應及基礎采購額，調整后如下：HPV 疫苗 2021 年可 上調至 120.4 億元，2022 年可上調至 135.96 億元，2023 年可上調至 89.4

25、3 億元；五價輪狀病毒疫苗 2021 年可上調至 13 億元。增加或調整的 金額不等同于采購訂單，具體以雙方書面確認的訂單為準。 圖表圖表11：智飛與默沙東續約情況（：智飛與默沙東續約情況（2023年協議至年協議至2023 年年 6 月月 30 日止日止） 2018年合同 2020年合同 項目 2018 2019 2020 2021 2022 2023 HPV疫苗基礎采購金額（億元） 55.07 83.3 102.89 115.57 62.6 YoY 51.3% 23.5% 12.3% 合同約定可調整上限（億元） 120.4 135.96 89.43 YoY 44.5% 32.1% RV 5疫

26、苗基礎采購金額（億元） 2.47 6.5 9.49 10.4 11.05 5.72 YoY 46.0% 9.6% 6.3% 合同約定可調整上限（億元） 13 YoY 37.0% 23價肺炎疫苗基礎采購金額（億元） 1.88 1.89 1.02 滅活甲肝疫苗基礎采購金額（億元） 0.9 0.9 0.45 近三年實際采購金額近三年實際采購金額 2018 2019 2020M1-M9 代理產品總計(億元) 30.71 60.89 72.13 來源：公司公告，注：2023 年金額為半年的采購金額，國金證券研究所 HPV疫苗：獨家代理默沙東優勢產品，我們預計國內市場空間近千億疫苗：獨家代理默沙東優勢產品

27、，我們預計國內市場空間近千億 宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球 15-44 歲女性中第二大高發癌 癥。據 2019 年 ICO 發布的中國人乳頭瘤病毒及相關疾病報告顯示， 我國宮頸癌新發病例約 10.64 萬例，死亡人數約 4.77 萬例。 默沙東獨占默沙東獨占四價四價/九價九價 HPV 疫苗，短期競爭格局疫苗，短期競爭格局穩定穩定。目前全球獲批上市 的 HPV 疫苗產品包括：GSK 的二價 HPV 疫苗（希瑞適） 、萬泰生物的二 價 HPV 疫苗（馨可寧） ；默沙東的四價和九價 HPV 疫苗（佳達修） 。其中， GSK 的希瑞適因受到默沙東佳達修的沖擊，市場快速萎縮并于 2016 年退

28、 公司深度研究 - 5 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 出美國市場。萬泰的馨可寧則在 2019 年年底獲得批件，于 2020 年 5 月起 開放預約接種。因此，短期來看默沙東在全球 HPV 疫苗市場將繼續占據絕 大部分市場份額，尤其在四價和九價 HPV板塊仍然處于壟斷地位。 圖表圖表12：國內已上市：國內已上市HPV疫苗比較疫苗比較 圖表圖表13：GSK和默沙東和默沙東HPV疫苗全球銷售收入對比疫苗全球銷售收入對比 來源：NMPA，國金證券研究所 來源：GSK 年報，MSD年報，國金證券研究所 國內國內 HPV 疫苗疫苗以以四價四價/九價九價為主為主，繼續維持快速增長趨勢，繼續維持快速增長趨勢，

29、短期供不應求短期供不應求， 根據我們的測算，根據我們的測算，2019 年國內年國內 HPV 疫苗市場規模接近百億。疫苗市場規模接近百億。隨著九價 HPV 疫苗在國內的推廣，九價 HPV 疫苗批簽發數量和貨值在所有 HPV 疫 苗中占比顯著提升。 2019 年，國內實現二價 HPV 疫苗批簽發 200.75 萬支，同比下滑 4.95%，如按國內中標價 580 元/支計算，貨值 11.64 億元；實現四價 HPV 疫苗批簽發 554.37 萬支，同比增長 45.88%，如按國內中標價 798 元/支計算，貨值 44.24 億元；實現九價 HPV 疫苗批簽發 332.42 萬支，同比增長 173.3

30、5%，如按國內中標價 1298 元/支計算，貨值 43.15 億元。2019 年國內 HPV疫苗估計貨值 99.03 億元。 2020 年 1-11 月，國內實現二價 HPV 疫苗批簽發 257 萬支，同比增長 51.18%，如按國內中標價 580 元/支計算，貨值 14.91 億元；實現四價 HPV 疫苗 675 萬支，同比增長 53.41%，如按國內中標價 798 元/支計 算，貨值 53.87 億元；實現九價 HPV疫苗批簽發 483 萬支，同比增長 85.77%，如按國內中標價 1298 元/支計算，貨值 62.69 億元。 圖表圖表14：2017-2020M11國內國內HPV疫苗批簽

31、發數量疫苗批簽發數量 圖表圖表15：2017-2020M11年國內年國內HPV疫苗批簽發貨值疫苗批簽發貨值 來源：中檢院及各地方檢驗所，國金證券研究所 來源：中檢院及各地方檢驗所，國金證券研究所 根據默沙東年報，根據默沙東年報，2019 年年四價四價/九九價價 HPV 疫苗合計銷售額較上年增長了疫苗合計銷售額較上年增長了 18.60%，主要是源于亞太地區的高需求，尤其是中國。，主要是源于亞太地區的高需求，尤其是中國。自國內引進 HPV 疫苗以來，可在社區門診、私立醫院等預約接種，需求火熱。 公司深度研究 - 6 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表16：HPV疫苗一針難求相關新聞疫苗一針難求

32、相關新聞 圖表圖表17：HPV疫苗一針難求新華社資料疫苗一針難求新華社資料 來源：北京晚報，國金證券研究所 來源：北京晚報、新華社資料，國金證券研究所 國內疫苗企業正加速研發國內疫苗企業正加速研發 HPV疫苗，短期內競爭格局相對穩定，疫苗，短期內競爭格局相對穩定，目前僅有目前僅有 萬泰生物的二價萬泰生物的二價 HPV 疫苗已獲批上市。疫苗已獲批上市。此外，萬泰生物、上海博唯在研的 九價 HPV 疫苗正在進行三期臨床試驗；沃森生物的二價 HPV 疫苗已于 2020 年 6 月申報上市，目前處于審評階段，是目前研發進度相對領先的企 業；康樂衛士在研的三價 HPV 疫苗于 2020 年 10 月 1

33、7 日完成 III 期臨床 入組，其他企業研發進度較慢，短期內 HPV疫苗競爭格局相對穩定。 圖表圖表18：國內企業：國內企業HPV疫苗在研情況疫苗在研情況 來源：NMPA，公司公告，Wind 醫藥庫，藥智網，國金證券研究所 我們預計我們預計國內國內 HPV 疫苗疫苗存量市場空間接近千億。存量市場空間接近千億。根據三種價型 HPV 疫苗 在國內的接種年齡范圍，假設現存 9-15 歲人群接種二價 HPV 疫苗、四價 HPV疫苗，16-26 歲人群接種九價 HPV疫苗、四價 HPV疫苗、二價 HPV 疫苗，其中考慮到 GSK希瑞適批簽發數量較少，采用萬泰馨可寧的單價來 估算二價 HPV疫苗市場空間

34、。同時，由于推廣范圍和產品供應有限，HPV 疫苗整體接種率較低，在假設中我們賦予二價、四價 HPV 疫苗相同的接種 公司深度研究 - 7 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 率。根據我們的測算，樂觀假設情況下，國內 HPV 疫苗存量市場空間 743 億元；中性假設情況下，國內 HPV疫苗存量市場空間 559 億元；保守假設 情況下，國內 HPV疫苗存量市場空間 336 億元；每年增量市場空間在 111 億元。 圖表圖表19：2019年我國各年齡段女性人數年我國各年齡段女性人數 圖表圖表20：國內：國內HPV疫苗存量市場空間測算疫苗存量市場空間測算 來源：UN World Population Pro

35、spects 2019，國金證券研究所 來源：UN World Population Prospects 2019，NMPA，國金證券研究所 圖表圖表21：國內：國內HPV疫苗增量市場空間測算疫苗增量市場空間測算 來源：UN World Population Prospects 2019，國金證券研究所 五價輪狀病毒疫苗：國內唯二獲批輪狀病毒疫苗，預計市場規模五價輪狀病毒疫苗：國內唯二獲批輪狀病毒疫苗，預計市場規模30 億億 急性腹瀉病是世界范圍內造成兒童疾病和死亡的主要原因之一，而輪狀病毒 （Rotiss virus， 簡稱 RV）是引起嬰幼兒急性腹瀉的主要病原體。根據 中國流行病學雜志 ，

36、國內感染腹瀉的確診病例中，90%以上為病毒性腹 瀉，細菌性腹瀉占比不足 10%；病毒性腹瀉中，輪狀病毒占比超過 90%； 根據 WHO，輪狀病毒感染在 3-5 歲小孩子中發病率較高。 RV 疫苗的使用對 RV 感染具有良好的保護作用。根據兒童科學雜志 ，在 RV 疫苗接種未普及之前，全球每年因 RV 感染導致的死亡病例高達 60 萬， 隨著 RV 疫苗接種的推廣，RV 感染導致的年死亡病例下降到 20 萬左右。 已有 90 多個國家將 RV疫苗納入了計劃免疫。 美國 ACIP分別于 2006 年和 2008 年將 RotaTeq 和 Ratarix納入推薦。自輪狀 病毒進入免疫規劃以來，美國輪

37、狀病毒疫苗覆蓋率由 2009 年不足 50%增 長至 2013 年超過 70%。根據 WHO 數據，美國輪狀病毒檢測呈陽性病例 情況從超過 10 萬人降至 5 萬人以下，輪狀病毒引起的兒童腹瀉病例大幅減 少，同時美國計劃 2020 年輪狀病毒疫苗覆蓋率達到 80%，我們預計未來 輪狀病毒疫苗在中國的滲透率有望突破 20%。 目前全球已有 6 款輪狀病毒疫苗獲批上市，包括 GSK 的 Rotarix、默沙東的 RotaTeq、蘭州所的羅特威、印度的 Rotavac 和 Rotasiil、越南的 Rotacin- MI。其中，Rotarix、RotaTeq 和羅特威是目前全球范圍內輪狀病毒疫苗接

38、種的最主要產品。 公司深度研究 - 8 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表22：2013年世界主要國家年世界主要國家5歲以下兒童輪狀病毒死歲以下兒童輪狀病毒死 亡亡率率（每（每10萬人）萬人） 圖表圖表23：輪狀病毒疫苗產品比較：輪狀病毒疫苗產品比較 來源：WHO，國金證券研究所 來源：CDC，國金證券研究所 圖表圖表24：2001-2015年美國輪狀病毒檢測呈陽性病例情年美國輪狀病毒檢測呈陽性病例情 況況 圖表圖表25：2013-2017年美國年美國19-35月齡兒童輪狀病毒疫月齡兒童輪狀病毒疫 苗覆蓋率苗覆蓋率 來源：CDC，國金證券研究所 來源：CDC，國金證券研究所 國內目前上市品

39、種共兩種，蘭州所的單價輪狀病毒和默沙東的五價輪狀病國內目前上市品種共兩種，蘭州所的單價輪狀病毒和默沙東的五價輪狀病 毒。毒。引進默沙東 RotaTeq 之前，國內只有蘭州所的單價口服輪狀病毒疫苗 羅特威上市在售。自 2018 年進入國內市場后，RotaTeq 的批簽發數量迅速 增長，2019 年達到 469.83 萬劑，同比增長 493.37%，按照國內中標價 280 元/劑計算，貨值 13.16 億元。 公司深度研究 - 9 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表26：2016-2020Q1國內輪狀病毒疫苗批簽發數量國內輪狀病毒疫苗批簽發數量 圖表圖表27：2016-2019年國內輪狀病毒疫

40、苗批簽發貨值年國內輪狀病毒疫苗批簽發貨值 來源：中檢院及各地方檢驗所，國金證券研究所 來源：中檢院及各地方檢驗所，國金證券研究所 五價輪狀病毒疫苗保護時間更長，我們認為保護時間更長的五價輪狀病毒五價輪狀病毒疫苗保護時間更長，我們認為保護時間更長的五價輪狀病毒 疫苗可能逐步替代單價輪狀病毒疫苗。疫苗可能逐步替代單價輪狀病毒疫苗。蘭州所的單價輪狀病毒疫苗僅在中 國上市，單價輪狀病毒疫苗接種程序為從 6 月齡到之間 4 周歲每年接種一 次，依從性較差，保護時間僅一年；根據 ACIP，五價輪狀病毒疫苗 （RotaTeq）覆蓋血清型更多，而且保護時間長達七年，接種程序為 6-12 周齡口服第一劑，其后各

41、間隔 4-10 周，并在 32 周齡完成全部的三劑接種， 兩劑次間最短時間間隔建議在 4 周，接種的依從性更好；我們認為未來可 能逐步替代單價輪狀病毒疫苗的市場份額。 圖表圖表28：對首次接種輪狀病毒疫苗的年齡和完成接種計劃的年齡限制有不同的建議對首次接種輪狀病毒疫苗的年齡和完成接種計劃的年齡限制有不同的建議 來源：Package insects、ACIP、ESPID/ESPGHAN，國金證券研究所 圖表圖表29：單價和五價輪狀病毒疫苗對比：單價和五價輪狀病毒疫苗對比 來源：預防界、兒科藥學雜志，國金證券研究所 國內輪狀病毒疫苗短期內競爭格局良好。國內輪狀病毒疫苗短期內競爭格局良好。除了蘭州所

42、三價輪狀病毒疫苗已 報產，以及武漢所六價苗正在進行臨床三期試驗，其他企業研發進度較慢， 因此短期內競爭格局良好，未來公司代理的默沙東 RotaTeq 銷量仍有望實 現持續增長。 公司深度研究 - 10 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表30：國內企業輪狀病毒疫苗在研情況：國內企業輪狀病毒疫苗在研情況 來源：各公司公告，Wind，國金證券研究所 我們預計五價輪狀病毒我們預計五價輪狀病毒疫苗疫苗潛在市場規模最高可達潛在市場規模最高可達 30 億元。億元。根據國家統 計局公布數據，2019 年我國全年出生人口 1465 萬人，同比下滑 3.81%。 假設五價輪狀病毒疫苗在樂觀、中性和保守情況下滲

43、透率分別為 25%、15% 和 10%，根據五價輪狀病毒疫苗 2/4/6 月分別接種 1 劑的接種程序，以及 280 元/支的價格，在樂觀、中性和保守情況下我國五價輪狀病毒疫苗市場 規模預計分別在 30.77/18.46/12.31 億元。 圖表圖表31：2007-2019年國內單價輪狀病毒疫苗批簽發數年國內單價輪狀病毒疫苗批簽發數 量量 圖表圖表32：五價輪狀病毒疫苗市場空間測算：五價輪狀病毒疫苗市場空間測算 來源：中檢院及各地方檢驗所，國金證券研究所 來源：國家統計局，NMPA，國金證券研究所 自研自研+代理產品雙輪驅動，代理產品雙輪驅動，自研重磅新品自研重磅新品逐步逐步進入收獲期進入收獲

44、期 目前公司共 17 個項目進入臨床階段，我們認為公司的在研管線中結核防治 板塊項目、四價流感疫苗、凍干人用狂犬疫苗（MRC-5 細胞）等品種和領 域尤其值得關注。 圖表圖表33：智飛進入注冊程序的產品：智飛進入注冊程序的產品 序號序號 藥物名稱藥物名稱 試驗階段試驗階段 應用領域應用領域 1 母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用） 申報生產 結核防治 2 23價肺炎球菌多糖疫苗 III期 肺炎疫苗 3 四價流感病毒裂解疫苗 III期 流感疫苗 4 流感病毒裂解疫苗 III期 流感疫苗 5 凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞） III期 狂犬疫苗 6 福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗（全量） II期 志

45、賀氏菌引起的傳染效疾病 7 ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗 II期 流腦疫苗 公司深度研究 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 8 皮內注射用卡介苗 I期 結核防治 9 卡介菌純蛋白衍生物（BCC-PPD） I期 結核防治 10 15價肺炎球菌結合疫苗 I期 肺炎疫苗 11 腸道病毒 71型滅活疫苗 I期 手足口 12 四家重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母） I期 諾如病毒感染疫苗 13 凍干重組結合疫苗（AEC/BCO2） I期 結核防治 14 組分百白破 臨床 百白破 15 凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞） 臨床 狂犬疫苗 16 重組新型冠狀病毒疫苗（CHD 細胞） 臨床 新冠 17

46、 輪狀病毒滅活疫苗 臨床 輪狀病毒 來源：各公司公告及 2020 年中報，國金證券研究所 研發投入與戰略投資并行，生物制藥版圖逐步拓展研發投入與戰略投資并行，生物制藥版圖逐步拓展 穩穩健健研發投入為公司奠定了深厚的科研技術基礎。研發投入為公司奠定了深厚的科研技術基礎。2019 年公司研發投入 2.59 億元，在職研發人員數量為 328 人。不斷加大的研發投入力度和不斷擴張 的研發團隊為公司自主研發提供了充足的資金保證和人才儲備。 持續的研發投入為公司帶來持續的產出，自持續的研發投入為公司帶來持續的產出，自 2010 年上市以來，公司自研產品年上市以來，公司自研產品 已累計為公司帶來已累計為公司

47、帶來至少至少 55 億元億元以上以上的收入的收入（截止（截止 2019/12/31） 。目前，公 司現有研發基地 2 個，研發中心 1 個，已累計獲得 6 項疫苗產品注冊批件 以及 1 項結核篩查類產品注冊批件。公司在研產品涉及新冠、流腦、肺結 核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗項目，研發產品梯次結構清晰，品種 豐富。 圖表圖表34：2015-2019年公司研發投入情況年公司研發投入情況 圖表圖表35： 2015-2019年公司研發人員數量年公司研發人員數量 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 來源：公司年報，Wind，國金證券研究所 借力子公司積極布局治療類生物醫藥領域 為降低研發投資風

48、險，公司于 2014 年年末與控股股東蔣仁生共同投資設立 了智睿投資，主營業務為以控股或參股方式對外進行投資，主要投向 與公司現有疫苗業務不存在同業競爭的、從事生物技術和產品研發的 公司。 智睿投資直接參股的 9 家公司的主營業務均為生物制品的研發、銷售和推 廣等，涉及產品種類包括醫藥中間體、生化試劑、細胞治療產品等。 通過智睿投資，公司在生物制藥領域逐步拓展布局，跟蹤技術發展趨 勢，引入創新科技要素，提升公司的創新能力和研發水平。 尤其在治療類生物醫藥領域，公司通過智睿投資瞄準腫瘤類、心血管疾病、 代謝類疾病等有發展前景的生物技術和產品孵化與培育，有助于將公 司打造為國內一流的集預防和治療為

49、一體的大型生物醫藥企業。 公司深度研究 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表36：智睿投資參股公司：智睿投資參股公司 來源：公司公告，Wind，國金證券研究所 結核板塊：結核病產品布局全面，結核板塊：結核病產品布局全面，EC 試劑試劑+母牛分枝桿菌疫苗母牛分枝桿菌疫苗雙重磅品種雙重磅品種 結核病是由 MTB（Mycobacterium tuberculosis，結核分枝桿菌）感染引起的 慢性傳染病，嚴重威脅人類健康，位列全球十大死因之一。根據 WHO 發 布的 2019 年全球結核報告，在 2018 年，全球估算有 1000 萬例新發結核 病患者，結核病平均發病率為 130/10

50、萬，2018 年全球因結核病死亡患者 共有 149.1 萬例。 中國中國是結核病高負擔國家之一是結核病高負擔國家之一，終結結核任重道遠。，終結結核任重道遠。據 WHO 公布的數據， 2018 年中國結核病患病人數為 86.6 萬人，在 30 個結核高負擔國家中位列 第二，發病率約為 61/10 萬人，占全球發病例數的 8.7%，位于全球第二位， 因結核而死亡患者為 3.7 萬例，死亡率為 2.6/10 萬。 有效識別結核病和有效識別結核病和 LTBI（latent tuberculosis infection，潛伏性結合感染），潛伏性結合感染） 對控制結核病疫情有重要意義。對控制結核病疫情有重