【研報】醫藥生物行業：CXO景氣度持續高漲重點推薦藥明康德、凱萊英等！-210117（27頁）.pdf

1、證券研究報告行業研究醫藥生物 醫藥生物行業 1/ 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 CXO 景氣度持續高漲景氣度持續高漲，重點推薦，重點推薦藥明康德藥明康德、 凱萊英凱萊英等！等！ 增持（維持） 投資要點投資要點 本周生物醫藥指本周生物醫藥指數數下跌下跌 2.41%，板塊表現，板塊表現弱弱于滬深于滬深 300 的的 0.68%的的跌跌 幅幅。2021 年盡管受到創新藥醫保國談、器械國采等影響，創新藥國談進 醫保后放量將會明顯提速，信達生物 PD1 為典型代表、期待恒瑞醫藥 PD1 21 年放量， 另外創新藥公司必須考慮國際化戰

2、略方有未來， 其中恒 瑞有三個處于海外臨床；CXO 領域受益于全球研發高投入及融資創新 高，國內 CXO 公司高景氣度；器械耗材國采擴面必然趨勢，最終體現 為成本、產品線及國際化能力的較量，但部分標的已經超跌，如康基醫 療、樂普醫療等。盡管醫藥板塊估值較貴，但其增長的確定性成為眾多 機構投資者重配方向；消費升級及高端制造板塊機會可能更多，科技創 新領域高成長創新藥及疫苗也會有大機會。 基于上述判斷， 2021 年重點 推薦十支個股：恒瑞醫藥、信達生物、長春高新、智飛生物、康泰生物、 邁瑞醫療、藥明康德、愛美客、愛爾眼科、益豐藥房。 CXO 公司公司的來自哪里？的來自哪里？第一，專業性。在醫藥研

3、發高度分工的背景 下，龍頭公司有著更為深厚的客戶資源和人才優勢，可以更為效率地精 進自身能力，幫助藥企在研發過程中減少費用和加快進度。當前，不僅 Big Pharma 更加愿意和長期戰略 CXO 公司合作， 而且中小 biotech 公司 由于更加專注于企業研發環節，也傾向于找龍頭 CXO 公司。第二，規 模優勢。 CRO 企業是人力密集型行業，在企業做大后，往往面臨管理邊 界擴大的人員管理難題，人均創收不一定向好。相反，CDMO 公司可在 生產交付訂單的過程中不斷優化工藝，從而一方面擴大產能，另一方面 獲取更多高附加值的訂單，體現了 CDMO 企業與單純專利藥合同生產 企業（CMO）的區別。

4、第三，龍頭公司在平臺化下商業模式的多樣性。 CXO 在新藥研發生產中，對服務藥品和客戶往往具備更深的理解，在 龍頭公司可以衍生出較多的商業模式。綜上，我們重點推薦 cxo 一線龍 頭企業藥明康德、凱萊英，以及特色領域具備優勢的九洲藥業、藥石科 技、昭衍新藥等標的。 復星凱特復星凱特 CAR-T 產品即將上市，默沙東產品即將上市，默沙東 15 價肺炎鏈球菌疫苗已遞交價肺炎鏈球菌疫苗已遞交 的生物制品許可申請。的生物制品許可申請。 國內首款復星凱特 CAR-T 產品阿基侖賽注射液 的上市申請已經進入審批階段，預計將在近日獲批。另外，復星醫藥其 子公司復宏漢霖研制的重組抗 CD38 全人單克隆抗體注

5、射液 （ HLX15）獲批臨床，即將開展治療多發性骨髓瘤臨床試驗。海外方 面，默沙東公司宣布 FDA 已經接受該公司為在研 15 價肺炎鏈球菌疫 苗 V114 遞交的生物制品許可申請用于在 18 歲以上成人中預防侵襲性 肺炎球菌疾病，預計在今年 7 月獲得批復。 具體配置思路。具體配置思路。1）創新藥及產業鏈領域：恒瑞醫藥、藥明康德、泰格醫 藥、億帆醫藥等；2）原料藥領域：普洛藥業、華海藥業、美諾華、九洲 藥業等；3）疫苗領域：康泰生物、智飛生物、萬泰生物等；4）生長激 素領域：長春高新、安科生物等；5）蘇州創新藥領域：信達生物、康寧 杰瑞、澤璟制藥等；6）醫療服務領域：信邦制藥、通策醫療、愛

6、爾眼科 等；7）藥店領域：大參林、老百姓、益豐藥房等；8）醫美領域：愛美 客、華熙生物等；9）醫療器械領域：眼科耗材：愛博醫療、歐普康視； 醫療設備：邁瑞醫療、理邦儀器；診斷性耗材：安圖生物、新產業；骨 科治療性耗材：威高股份、大博醫療；心血管治療性耗材：微創醫療、 沛嘉醫療；消化治療性耗材：南微醫學。 風險提示：風險提示：藥品降價幅度超預期；疫情導致經濟衰退；醫保政策進一步 嚴厲等。 行業走勢行業走勢 1、2020 年疫苗行業批簽發專年疫苗行業批簽發專 題報告：大品種持續放量，行業題報告：大品種持續放量，行業 持續高景氣持續高景氣【東吳醫藥朱國廣團【東吳醫藥朱國廣團 隊】隊】2021-01-

7、13 2021 年年 1 月月 17 日日 證券分析師馬莉證券分析師馬莉 -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 醫藥生物(申萬) 滬深300 2 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 內容目錄內容目錄 1. 板塊觀點：為何板塊觀點：為何 2021 年需要戰略性配置原料藥資產？年需要戰略性配置原料藥資產？ . 4 1.1. 本周建議關注組合. 4 1.2. 細分板塊觀點. 6 2. 核心觀點核心觀點：CXO 公司的公司的 來自哪里來自哪里? . 8 3. 研發進展與企業動態研發進展與企業動態

8、 . 10 3.1. 創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床） . 10 3.2. 仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況. 20 3.3. 仿制藥一致性評價申報情況. 21 3.4. 重要研發管線一覽. 21 3.5. 本周全球重點醫藥投融項目進展. 22 4. 行業洞察與監管動態行業洞察與監管動態 . 24 5. 行情回顧行情回顧 . 24 5.1. 醫藥市盈率追蹤：醫藥指數市盈率為 37.60，低于歷史均值 3.57 個單位. 25 5.2. 醫藥子板塊追蹤：本周醫藥商業子板塊漲幅 2.60%居各板塊榜首 . 25 5.3. 個股表現. 26 6. 風險提示風險提示 . 27

9、 7. 附錄附錄 . 27 pOoQrOtOoOqNqOuNqNqRnN9PaObRpNnNnPpOfQmMrQeRqRwP7NqRnQuOpOqNxNnQxP 3 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 圖表目錄圖表目錄 圖圖 1：CXO 企業研發支出企業研發支出/營業收入（營業收入（2019 年）年） . 9 圖圖 2：CXO 公司效率指標對比（公司效率指標對比（2019 年）年） . 9 圖圖 3：醫藥行業：醫藥行業 2021 年初以來市場表現年初以來市場表現 . 24 圖圖 4：2007 年年 7 月至今期

10、醫藥板塊絕對估值水平變化月至今期醫藥板塊絕對估值水平變化 . 25 圖圖 5：醫藥板塊估值情況：醫藥板塊估值情況 . 26 表表 1：本周建議關注組合（：本周建議關注組合（2021011120210115） . 5 表表 2：CDMO 公司主要參數對比公司主要參數對比 . 9 表表 3：本周創新藥：本周創新藥/改良藥研發進展一覽表改良藥研發進展一覽表 . 12 表表 4：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表 . 20 表表 5：本周仿制藥一致性評價申報情況：本周仿制藥一致性評價申報情況 . 21 表表 6：本周重要監管動態：本周重要監管動態 .

11、 24 表表 7：子版塊表現（：子版塊表現（%） . 26 表表 8：A 股周漲跌幅前十股周漲跌幅前十 . 26 表表 9：A 股股 2021 年初漲跌幅前十年初漲跌幅前十 . 26 表表 10：國內藥品注冊分類：國內藥品注冊分類 . 27 4 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 1. 板塊觀點：板塊觀點：為何為何 2021 年需要戰略性配置原料藥資產？年需要戰略性配置原料藥資產？ 1.1. 本周建議關注組合本周建議關注組合 本周、年初至今生物醫藥指數漲跌幅分別為-2.41%、0.40%，其為滬深 300 的超

12、額 收益分別為-1.73%、-4.34%；本周器械、原料藥、醫藥商業等漲幅居前，生物制品、中 藥、化藥等跌幅較大；本周漲幅居前美迪西（+30.65%）、金城醫藥（+18.08%）、英科 醫療（+17.77%），跌幅居前未名醫藥（-19.53%）、四環生物（-19.34%）、宜華健康（- 16.43%）。漲跌表現特點：受到年報預增等影響，美迪西等 CXO 表現強勢;疫情受益股 龍頭英科醫療等強勢上漲；康泰生物等疫苗龍頭及生長激素長春高新等龍頭較弱。 2021 年醫藥策略：盡管受到創新藥醫保國談、器械國采等影響，創新藥國談進醫保 后放量將會明顯提速，信達生物 PD1 為典型代表、期待恒瑞醫藥 PD

13、1 21 年放量，另外 創新藥公司必須考慮國際化戰略方有未來， 其中恒瑞有三個處于海外臨床； CXO 領域受 益于全球研發高投入及融資創新高，國內 CXO 公司高景氣度；器械耗材國采擴面必然 趨勢，最終體現為成本、產品線及國際化能力的較量，但部分標的已經超跌，如康基醫 療、樂普醫療等。盡管醫藥板塊估值較貴，但其增長的確定性成為眾多機構投資者重配 方向；消費升級及高端制造板塊機會可能更多，科技創新領域高成長創新藥及疫苗也會 有大機會。 基于上述判斷， 2021 年重點推薦十支個股： 恒瑞醫藥、 信達生物、 長春高新、 智飛生物、康泰生物、邁瑞醫療、藥明康德、愛美客、愛爾眼科、益豐藥房。 【投資策

14、略】具體配置思路： 創新藥及產業鏈領域：恒瑞醫藥、藥明康德、泰格醫藥、億帆醫藥等； 原料藥領域：普洛藥業、華海藥業、美諾華、九洲藥業等； 疫苗領域：康泰生物、智飛生物、萬泰生物等； 生長激素領域：長春高新、安科生物等； 蘇州創新藥領域：信達生物、康寧杰瑞、澤璟制藥等； 醫療服務領域：信邦制藥、通策醫療、愛爾眼科等； 藥店領域：大參林、老百姓、益豐藥房等； 醫美領域：愛美客、華熙生物等。 醫療器械領域： 眼科耗材： 愛博醫療、 歐普康視； 醫療設備： 邁瑞醫療、 理邦儀器； 診斷性耗材：安圖生物、新產業；骨科治療性耗材：威高股份、大博醫療；心血管治療 性耗材：微創醫療、沛嘉醫療；消化治療性耗材：

15、南微醫學。 5 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 表表 1：本周建議關注組合（：本周建議關注組合（2021011120210115） 序號 股票代碼 公司名稱 EPS 2020E 歸母凈利潤（億） 本周漲跌幅 （%） 市值（億） 2020E 2021E 2022E 創新藥 600276.SH 恒瑞醫藥 1.23 65.62 84.18 105.44 -2.99 5855.82 創新藥 600196.SH 復星醫藥 1.44 36.82 46.96 52.88 -4.33 1284.01 創新藥 002019.

16、SZ 億帆醫藥 0.83 10.27 12.14 14.65 -4.73 216.44 創新藥 1801.HK 信達生物 0.05 71 -1135 84 9.95 1271.62 創新藥 9966.HK 康寧杰瑞 -0.44 -4.12 -5.44 -6.29 -4.01 134.26 創新藥 6855.HK 亞盛醫藥 -3.20 -7.24 -7.78 -8.22 17.17 97.20 醫療器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.47 2.60 4.28 5.44 -2.49 152.43 醫療器械/眼科耗材 688050.SH 愛博醫療 0.98 1.03 1.48 2.05

17、 2.38 186.22 醫療器械/眼科耗材 300595.SZ 歐普康視 0.64 3.91 5.30 7.03 -0.32 545.16 醫療器械/醫療設備 300760.SZ 邁瑞醫療 5.27 64.01 77.00 93.44 -1.76 5373.11 醫療器械/醫療設備 300206.SZ 理邦儀器 1.23 7.13 6.78 8.06 -0.23 102.44 醫療器械/診斷性耗材 603658.SH 安圖生物 1.89 8.51 12.35 16.10 6.84 699.87 醫療器械/診斷性耗材 300832.SZ 新產業 2.27 9.35 11.94 16.19 2.

18、57 571.10 醫療器械/骨科治療性耗材 300326.SZ 凱利泰 0.43 3.10 4.24 5.48 -4.14 95.36 醫療器械/骨科治療性耗材 002901.SZ 大博醫療 1.45 5.82 7.41 9.35 -11.81 289.61 醫療器械/骨科治療性耗材 688085.SH 三友醫療 0.57 1.17 1.72 2.40 2.54 78.03 醫療器械/心血管治療性耗材 0853.HK 微創醫療 -0.01 -0.21 -0.07 0.27 -7.22 918.34 醫療器械/消化治療性耗材 688029.SH 南微醫學 2.07 2.76 4.27 5.84

19、 15.82 261.61 醫療器械/骨科治療性耗材 1066.HK 威高股份 0.46 20.82 25.65 30.41 -9.23 684.68 醫療器械/心血管治療性耗材 300453.SZ 三鑫醫療 0.41 1.09 1.51 2.04 -6.85 41.11 原料藥 600521.SH 華海藥業 0.78 11.30 15.59 20.01 -8.05 421.98 原料藥 603456.SH 九洲藥業 0.47 3.80 5.99 7.87 0.75 269.35 原料藥 688166.SH 博瑞醫藥 0.44 1.79 2.79 4.23 -1.08 191.59 原料藥 0

20、02332.SZ 仙琚制藥 0.51 5.07 6.37 7.93 -9.51 115.74 原料藥 603538.SH 美諾華 1.13 1.69 2.40 3.46 -6.23 50.22 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.14 7.79 13.32 21.10 -9.75 1033.56 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飛生物 2.09 33.43 46.42 59.95 -5.23 2302.40 生物制品/疫苗 603392.SH 萬泰生物 1.50 6.51 11.09 20.29 -2.90 1067.81 CXO 603259.SH 藥明康德 1.18 2

21、8.71 36.60 47.09 -4.62 3405.17 醫療服務 002044.SZ 美年健康 0.03 1.26 9.50 12.51 15.51 542.12 醫療服務 600763.SH 通策醫療 1.72 5.51 7.47 9.70 -2.55 952.49 醫療服務 300015.SZ 愛爾眼科 0.42 17.47 23.72 31.48 -5.56 2955.54 藥店 603233.SH 大參林 1.57 10.36 13.22 16.68 14.37 590.12 6 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明

22、部分 行業跟蹤周報 藥店 603883.SH 老百姓 1.55 6.34 7.87 9.72 14.39 327.80 藥店 603939.SH 益豐藥房 1.41 7.49 9.85 12.77 10.25 528.33 醫美 300896.SZ 愛美客 3.46 4.16 6.24 8.87 -1.09 864.23 醫美 688363.SH 華熙生物 1.40 6.71 9.10 12.16 11.86 740.69 數據來源：wind（數據截止到 2021 年 1 月 15 日收盤價，恒瑞醫藥、信達生物、億帆醫藥、博瑞醫藥、美諾 華、九洲藥業、昊海生科、復星醫藥、智飛生物、萬泰生物、愛

23、博醫療、康泰生物、藥明康德、老百姓、理 邦儀器、三鑫醫療、南微醫學、邁瑞醫療、愛爾眼科、歐普康視、大參林、益豐藥房、新產業、威高股份、 愛美客、華熙生物為內部預測，其余來自 Wind 一致預期，港股市值由當日匯率換算得到），東吳證券研究 所 1.2. 細分板塊觀點細分板塊觀點 【創新藥領域】【創新藥領域】 自 2015 我國藥政改革開始，國內創新藥的競爭環境更加開放、競爭方式也由以往 后端的商業化推廣往前端的靶點選擇、臨床開發等環節轉移，創新藥的競爭更加激烈和 全方位。從 2015 年至今推出了一系列促進創新藥研發上市、進口藥加快進入中國市場 的政策，隨之而來的是整個新藥開發模式的巨大變革。從

24、靶點選擇、到臨床試驗方案的 設計、再到研發管線的構建，都影響著未來企業的現金流和價值，這個過程中最關鍵的 環節就是成藥性評估和臨床轉化， 尤其在臨床轉化環節效率與策略的正確與否最終決定 著一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。 針對不同分類的新藥，其開發策略也有差異。 First-in-class 新藥更加注重靶點機制 的驗證，尤其是臨床前研究的夯實。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 產品更多尋求 的是分子結構的差異， 也更加適合當下絕大部分藥企的研發策略。 因此 Fast-follow-on 是 尋求價值最大化的唯一突破口，應充分利用好國內創新藥系列藥政

25、，尤其是腫瘤藥和罕 見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發費用率、未來潛力 品種的市場空間外，同時更要重視醫學團隊體系的完整性。建議關注：百奧泰、神州細 胞、恒瑞醫藥、貝達藥業、科倫藥業、中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥、君實生物、 信達生物等。 【醫療器械領域】【醫療器械領域】 百花齊放，板塊迎來黃金投資時代，核心原因：1）國內醫療器械消費水平遠低于歐 美，此次新冠疫情有望加速國內醫療建設，醫療設備顯著受益；2）國內廠家技術持續向 中高端突破，進口替代加速；3）術式創新帶來國內創新器械公司蓬勃發展；4）科創板 將加快更多優質器械公司上市。另外，耗材集采等政策倒逼國產器械

26、企業加速創新，龍 頭企業和創新企業價值凸顯。建議關注中高端產業進口替代相關企業如邁瑞醫療、安圖 生物等，術式創新相關的創新性企業樂普療、微創醫療、南微醫學、啟明醫療，以及平 臺型布局企業威高股份、大博醫療等。 7 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 【疫苗領域】【疫苗領域】 邏輯 1：眾多重磅產品進入收獲期，業績確定性高。1）消費端：剛需品，短期受新 冠疫情影響，中長期受益消費升級，二類苗接種率逐步提升； 2）產品端：兩大趨勢： a、產品向多聯多價升級，如三聯苗、四聯苗，以及四價流腦結合、四價流感疫苗，麻腮 風

27、水痘、五聯苗等；b、國產新品種兌現：如 13 價肺炎疫苗、2 價 HPV 疫苗，以及 4/9 價 HPV 疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。目前 已進入國產重磅疫苗陸續上市的階段，未來幾年疫苗公司高業績增速確定性較強。邏輯 2：疫苗管理法出臺，行業集中度提升，利好龍頭。全球最嚴疫苗管理法出臺后，行 業再次發生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴管控的同時，疫苗管理法也明確鼓勵 疫苗生產節約化和規?；?，行業集中度有望提高。邏輯 3：新冠疫苗催化。國內企業研 發進度跑在全球前列，疫苗全球關注度高，若全球疫情未見根本性好轉，新冠疫苗催化 行情持續。 【藥店、醫療服務【藥店

28、、醫療服務、醫美、醫美領域】領域】 藥店：藥店：受益于新冠肺炎疫情對防疫產品、消毒產品的需求增長，2020 年藥店板塊實 現業績快速增長。展望 2021，我們看好藥店板塊，主要原因包括：1）國內復工復產持 續推進，對疫情防御物資需求持續增長；2）資本助推，頭部連鎖藥店公司融資不斷加 快，全國加速復制擴張；3）頭部連鎖藥店企業精細化管理不斷加深，內生性增長逐漸加 快； 4） 處方外流持續推進， 藥店業務量不斷增長。 建議關注： 大參林、 老百姓、 一心堂、 益豐藥房、健之佳等。 醫療服務：醫療服務：受疫情影響，2020 醫療服務板塊上半年出現短暫下滑，但 2020Q3 快速 恢復。展望 2021

29、，我們看好醫療服務板塊，主要原因包括：1）醫療需求剛性，由于疫 情推遲了就醫的時間，隨著國內疫情控制良好，就醫需求快速恢復；2）隨著居民消費意 識的不斷提高，醫療服務賽道具備長期投資價值，頭部企業的投資價值更加突出。3）政 策免疫，隨著醫保局控費政策進一步推進，醫療服務作為避險賽道更值得投資。建議關 注：愛爾眼科、美年健康、通策醫療、錦欣生殖等。 醫美：醫美：國內醫美滲透率極低，2020 疫情情況下醫美板塊仍然高速增長，體現醫美板 塊的增長韌性。展望 2021，我們看好醫美板塊，主要原因包括：1）我國醫美滲透率提 升空間極大， 醫美接受水平改善； 2） 醫美產品呈現多樣化， 國內品牌份額趨于提

30、升； 3） 醫美行業監管趨嚴，行業發展更加健康，利于正規持證品牌獲取存量市場份額。建議關 注：愛美客、華熙生物、昊海生科、華東醫藥等。 【CXO/IVD/原料藥領域】原料藥領域】 CXO：中國在該產業鏈具備全球競爭優勢，受益于海內外下游需求增長，行業高景 氣可以持續。臨床前 CRO 和 CDMO 訂單提前鎖定，龍頭公司訂單已經排到 21 年下半 年，今明兩年業績高增長確定性高，臨床 CRO 也在 Q3 開始顯著恢復。建議關注頭部全 8 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 產業鏈一體化公司及在產業鏈某階段具備特色

31、企業，推薦藥明康德、凱萊英、九洲藥業 等。 IVD：國內疫情得到較好控制，Q3 開始醫院門診和手術量同比恢復并出現增長，檢 驗公司業績從 Q3 開始表現顯著強于上半年（新冠受益影響拋除）。海外新冠相關檢測 供給廠商增多，對國內 IVD 廠家的邊際貢獻下降。展望未來，IVD 整體行業增長依然較 快，國內企業跟隨式研發效率高，在政策的呵護下進口替代進度顯著加快，我們看好主 流賽道的優質龍頭公司， 推薦新產業、 安圖生物、 金域醫學， 關注邁克生物、 萬孚生物。 核心觀點：江蘇新一輪集采啟動，有望加快進口替代。 原料藥：原料藥：特色原料藥需求穩定、競爭格局優化，受疫情整體影響不大，原料藥制劑 一體化

32、是傳統化藥必然趨勢。建議關注客戶結構優化、下游增速較快、掌握關鍵中間體 環節的原料藥企業：華海藥業、司太立等。 2. 核心觀點核心觀點：CXO 公司的公司的 來自哪里來自哪里? 近年來 CXO 公司受益于大藥企持續高研發費用、 研發生產外包滲透率提升、 biotech 公司融資額度累創新高， 行業進入長期高景氣周期。 在行業保持近 20%的增速的情況下， 行業內各個梯隊的公司收入增速均較為可觀。未來，隨著基數的變大，行業增速有所放 緩的背景下，CXO 公司的 來自哪里？我們認為主要來自以下三個方面。 第一，專業性。第一，專業性。在醫藥研發高度分工的背景下，龍頭公司有著更為深厚的客戶資源 和人才

33、優勢，可以更為效率地精進自身能力，幫助藥企在研發過程中減少費用和加快進 度。當前，不僅 Big Pharma 更加愿意和長期戰略 CXO 公司合作，而且中小 biotech 公司 由于更加專注于企業研發環節，也傾向于找龍頭 CXO 公司。因此，龍頭公司的訂單整 體會比較飽和， 一方面保障了企業的高增速， 另一方面， CXO 龍頭公司可以選取承接自 己利潤更為豐厚的單子，提升自己的盈利性。 除了行業龍頭之外， CXO 企業通過高研發投入可形成自身較為特色競爭領域， 利用 專業性服務能力構建護城河。目前 A 股上市的 CXO 公司中，研發投入占營業收入最高 的比重最高的是成都先導，34.62%的研

34、發支出占比遠高于其他同類公司；排名第二的是 藥石科技。成都先導與藥石科技均是藥物發現 CRO 企業中，擁有獨特技術平臺的典范 （DEL 庫與小分子砌塊庫），建立起較高競爭壁壘，面對的競爭環境較為寬松。因此， 兩家公司的毛利率、 凈利率、 人均創造收入和人均創造凈利潤幾項指標都位于行業前列。 9 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 圖圖 1：CXO 企業研發支出企業研發支出/營業收入（營業收入（2019 年）年） 圖圖 2：CXO 公司效率指標對比（公司效率指標對比（2019 年）年） 資料來源：wind，東吳證

35、券研究所 資料來源：wind，東吳證券研究所 第二，規模優勢。第二，規模優勢。CRO 企業是人力密集型行業，在企業做大后，往往面臨管理邊界 擴大的人員管理難題，人均創收不一定向好。相反，CDMO 公司可在生產交付訂單的過 程中不斷優化工藝，從而一方面擴大產能，另一方面獲取更多高附加值的訂單，體現了 CDMO 企業與單純專利藥合同生產企業（CMO）的區別。按照規模優勢的從高到底， CXO 中各細分子版塊的排序為 CDMO藥物發現臨床前 CRO臨床 CRO。 我們以營收/固定資產回歸系數體現企業的資產利用效率，CDMO 第一梯隊龍頭凱 萊英與合全藥業明顯高于九洲藥業與博騰股份， 主要原因就是龍頭公

36、司更為強大的研發 能力和規?；a優勢。 表表 2：CDMO 公司主要參數對比公司主要參數對比 資料來源：公司公告，FDA，東吳證券研究所。注：除合全藥業為 2018 年數據外，其他公 司為 2019 年 第三， 龍頭公司在平臺化下商業模式的多樣性。第三， 龍頭公司在平臺化下商業模式的多樣性。 CXO 在新藥研發生產中， 對服務藥 品和客戶往往具備更深的理解，在龍頭公司可以衍生出較多的商業模式。比如說，藥明 康德 DDSU 業務部門， 對于新藥研發的過程中除了按照里程碑方式收費外， 也降低了藥 企的研發服務費用，轉而拿到藥品上市后部分權益分成。這給企業的盈利帶來了更大的 彈性。 10 / 29

37、 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 綜上，我們重點推薦 cxo 一線龍頭企業藥明康德、凱萊英，以及特色領域具備優勢 的九洲藥業、藥石科技、昭衍新藥等標的。 3. 研發進展與企業動態研發進展與企業動態 3.1. 創新藥創新藥/改良藥研發進展（獲批上市改良藥研發進展（獲批上市/申報上市申報上市/獲批臨床）獲批臨床） 1 月 15 日，中國國家藥監局（NMPA）網站最新公示，已通過優先審評審批 程序附條件批準了 Kyowa Kirin Inc.公司的布羅索尤單抗注射液上市，用于 成人和 1 歲兒童患者 X 連鎖低磷血癥（XL

38、H）的治療。根據公示，布羅索尤 單抗曾被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”，它的上市為患者提供了新的 治療選擇。 1 月 15 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站 公示，貝達藥業以化學藥品第 1 類申報的 BPI-23314 片獲得一項臨床試驗默 示許可， 擬開發用于晚期惡性實體瘤。 公開資料顯示， 這是一款靶向 BET 的 口服小分子抑制劑， 此前已在中國獲批開展單藥用于惡性血液系統腫瘤的臨 床試驗，目前 1 期臨床研究正在進行中。 1 月 15 日， NMPA 官網顯示協和發酵麒麟的布羅索尤單抗注射液獲批上 市，適應癥為成人和 1 歲兒童患者 X 連鎖低磷血癥

39、（XLH）。該品種是 CDE 第二批臨床急需境外新藥名單中的一員， 本次在中國附條件批準上市， 上市時間縮短至少 3 年，為相應患者帶來了新的治療選擇。 1 月 14 日，信達生物先后宣布，達伯舒（信迪利單抗）用于鱗狀非小細胞肺 癌（NSCLC）二線治療的新適應癥申請（sNDA），以及達伯舒聯合達攸同 （貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的 sNDA 已獲得中國國家藥監局 （NMPA）受理。 1 月 14 日，諾誠健華宣布該公司自主研發的首款創新藥 BTK 抑制劑奧布替 尼片（商品名：宜諾凱）正式開始面向全國各醫院和藥房供藥，并在蘇州大 學附屬第一醫院、北京大學腫瘤醫院、南京醫科大學附屬第一醫

40、院、哈爾濱 血液研究所、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、中山大學腫瘤防治中心以 及華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開出全國首批處方。 1 月 14 日，綠葉制藥宣布，其自主研發的創新制劑注射用利培酮微球（） 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，商品名為瑞欣妥， 適應癥為： 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明 顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。 11 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 1 月 14 日，百濟神州宣布，中國國家藥監局（NMPA）

41、已正式批準其自主研 發的抗 PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗 狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這也是繼經典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮 癌之后，替雷利珠單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是首項肺癌適應癥。 1 月 14 日，百濟神州宣布，中國國家藥監局（NMPA）已正式批準其自主研 發的抗 PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗 狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這也是繼經典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮 癌之后，替雷利珠單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是首項肺癌適應癥。 1 月 12 日， NMPA 官網顯示復星凱特 CAR-T 產品阿基侖賽注

42、射液（代號 FKC876）的上市申請（受理號：CXSS2000006）進入行政審批階段，預計將 在近日獲批。這意味著國內首款 CAR-T 療法產品即將獲批上市。 1 月 12 日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站 公示其安進（Amgen）/百濟神州共同申報的 KRASG12C 抑制劑 AMG 510 （sotorasib）被納入擬突破性治療品種，擬定適應癥為攜帶 KRAS p.G12C 突 變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 1 月 12 日，祐和醫藥宣布在澳洲開展的 YH003 （CD40 單抗）聯合特瑞普利 單抗（PD1 單抗）治療實體瘤的 I

43、/II 期臨床研究（代號：YH003002）的劑量 遞增階段顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。該研究旨在評估 YH003 聯合特 瑞普利單抗的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。 1 月 11 日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示百濟神州引進的注射 用司妥昔單抗（siltuximab，Sylvant）擬納入優先審評，擬用于治療人類免疫 缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒 8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病 （多中心 Castleman ?。┏赡昊颊?。 1 月 11 日，CDE 官網顯示，百濟神州其注射用司妥昔單抗上市申請擬納 入優先審評審批，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、

44、人皰疹病毒-8 （HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman ?。┏赡昊颊?。該藥是百 濟與 EUSA Pharma 合作的兩款單抗之一。 1 月 11 日，信立泰發布公告稱近日收到國家藥監局核準簽發的受理通知書， 其按 2.3 類申報的改良型新藥阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片臨床試驗申請獲 CDE 受理。 1 月 10 日， CDE 臨床試驗公示平臺顯示亙喜生物靶向 CD19 的自體 CAR- T 療法 GC019F 獲批臨床， 用于治療 18-70 歲復發或難治性 CD19+急性 B 淋 12 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的

45、免責聲明部分 行業跟蹤周報 巴細胞白血病。這是亙喜生物獲批臨床的第 2 款 CAR-T 療法。 1 月 9 日，微芯生物宣布，其自主研發的 1 類新藥西奧羅尼膠囊已收到 NMPA 簽發的 IND（新藥臨床試驗申請）受理通知書。本次其申報的適應 癥為：治療經過 2 線系統化療方案后疾病進展或復發的小細胞肺癌 （SCLC）。 1 月 9 日，維昇藥業（VISENPharmaceuticals）宣布其向中國國家藥品監督管 理局（NMPA）遞交的注射用 TransConCNP（TransConC-型利鈉肽）用于軟 骨發育不全（ACH）患者的 II 期新藥臨床試驗申請已經獲得批準，即將在中 國開展 AC

46、complisH China 臨床試驗，實現了與 ACcomplisH（一項正在由 Ascendis Pharma 開展的 TransConC-型利鈉肽 II 期全球臨床試驗） 全球同步。 1 月 9 日，根據 CDE 官網，貝達藥業遞交了 1 類生物藥 MCLA-129 的臨 床申請并獲受理。 MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 雙抗， 貝達于 2019 年初 與納斯達克上市企業 Merus 公司達成合作獲得了該藥的獨家授權許可。 表表 3：本周創新藥：本周創新藥/改良藥研發進展一覽表改良藥研發進展一覽表 企業名稱 藥品名稱 企業進度 受理號 劑型 藥品類型 注冊分類 靶點 As

47、tellas Ireland Co., Ltd., 安斯泰來 制藥(中國)有限公司, Astellas Pharma Co., Ltd. 他克莫司膠囊 已上市 JXHS2000181 膠囊劑 化學藥品 5.1 類 FKBP12, CaN Bayer AG, 拜耳醫藥保健有限公司 利伐沙班片 已上市 JXHS2000175 片劑 化學藥品 2.4 類 factor Xa Boehringer Ingelheim International GmbH., West-Ward Columbus Inc., 勃林格殷格翰(中國)投資有限公司 利格列汀片 已上市 JXHS1900155 片劑 化學藥品

48、5.1 DPP-4 Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant, 衛 材(中國)藥業有限公司, Eisai GmbH, Eisai Manufacturing Ltd. 吡侖帕奈片 已上市 JXHS2000156 片劑 化學藥品 5.1 AMPA receptor 旭化成醫藥科技(北京)有限公司, Asahi Kasei Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant, Asahi Kasei Pharma Corporation 咪唑立賓片 已上市 JXHS2000080 片劑 化學藥品 5.1 n/a Allergan Pharmace

49、uticals Ireland, 艾爾建信息咨詢(上海)有限公司 地塞米松玻璃體內植入劑 已上市 JXHS2000157 眼內植入 劑 化學藥品 5.1 n/a 大昌洋行(上海)有限公司, 深圳市 康哲藥業有限公司, Bridging Pharma GmbH., Mobilat Produktions GmbH. 多磺酸粘多糖乳膏 已上市 JXHL2000353 乳膏劑 化學藥品 2.4 n/a 北京諾誠健華醫藥科技有限公司 奧布替尼片 已上市 CXHL2000604 片劑 化學藥品 1 BTK AstraZeneca AB, AbbVie Ltd.,阿斯 利康投資(中國)有限公司 奧拉帕利片

50、 已上市 JXHS2100001 片劑 化學藥品 5.1 PARP Takeda Chemical Industries, Ltd.武富馬酸伏諾拉生片 已上市 JXHS2000073 片劑 化學藥品 5.1 proton pump 13 / 29 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 田藥品(中國)有限公司, Kokando Co., Ltd. Boehringer Ingelheim International GmbH., 勃林格殷格翰(中國)投資 有限公司 恩格列凈片 已上市 JXHS2000168 片劑 化學藥品