【研報】藥生物行業：創新藥持續火熱重點推薦恒瑞醫藥、信達生物等！-210110（31頁）.pdf

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1、證券研究報告行業研究醫藥生物 醫藥生物行業 1/ 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 創新藥持續火熱，重點推薦恒瑞醫藥、信達創新藥持續火熱，重點推薦恒瑞醫藥、信達 生物等！生物等！ 增持（維持） 投資要點投資要點 本周本周生生物醫藥指物醫藥指數數上漲上漲2.88%， 板塊表現， 板塊表現弱弱于于滬深滬深300的的5.45%的的漲漲幅。幅。 2021 年醫藥投資策略：受到創新藥醫保國談、器械國采等影響，創新 藥國談進醫保后放量將會明顯提速，信達生物 PD1 為典型代表，另外 創新藥公司必須考慮國際化戰略方有未來； 器械耗材國采擴面

2、成必然趨 勢，最終體現為成本、產品線及國際化能力的較量。盡管醫藥板塊估值 較貴，但其以增長的確定性成為眾多機構投資者重配方向；消費升級及 高端制造板塊機會可能更多， 科技創新領域高成長創新藥及疫苗也會有 大機會?；谏鲜雠袛?，2021 年重點推薦十支個股：恒瑞醫藥、信達 生物、長春高新、智飛生物、康泰生物、邁瑞醫療、藥明康德、愛美客、 愛爾眼科、益豐藥房。 創新藥環境優化創新藥環境優化+國際化戰略，重點推薦恒瑞醫藥和信達生物國際化戰略，重點推薦恒瑞醫藥和信達生物：恒瑞醫 藥：多款重磅產品卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、吡咯替尼、阿帕替尼、硫 培非格司亭等獲批、且陸續進醫保，進入放量收獲期；公司國際化戰

3、略 加碼，PD-L1/TGF-、URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK 等 靶點均申報 FDA 臨床，且研發進展處于全國領先；業績有保障，股權 激勵要求： 2020 年、 2021 年、 2022 年公司凈利潤增長率分別不低于 20%、 42%、67%。信達生物：信迪利單抗適應癥擴大在即，奠定 PD-1 市場 領先地位；創新藥管線布局寬廣，從小分子到細胞療法，除了信迪利單 抗上市以外，還有三款生物類似藥貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單 抗已于近兩年獲批上市，有望占據一定的先發優勢；堅持國際化+持續 創新戰略，與多家國際公司建立深厚的合作關系。 GSK 艾滋病新藥國內上市申請

4、獲受理，正大天晴安羅替尼新適應癥獲艾滋病新藥國內上市申請獲受理，正大天晴安羅替尼新適應癥獲 批：批：據 CDE 官網顯示，GSK/ViiV 的進口新藥多替拉韋利匹韋林片 上市申請獲受理。該藥是一款 HIV 二聯復方新藥，作為一種長期維持 治療藥物， 用于已接受至少 6 個月穩定的抗逆轉錄病毒方案實現病毒學 抑制且無病毒學失敗病史、同時對任何 NNRTI 或 INSTI 無已知或可疑 的耐藥突變的 HIV-1 成人感染者。 另外， NMPA 官網顯示， 正大天晴 安 羅替尼新適應癥已經獲批，本次適應癥為：單藥治療無法手術的局部 晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。該藥為正大天晴自主研發的 1 類創新藥，

5、于 2018 年 5 月 14 日正式獲批上市。仿制藥方面，本周齊魯制藥一舉拿 下三個產品過評：曲氟尿苷替匹嘧啶片國內首仿、鹽酸法舒地爾注射液 首家過評、鹽酸普拉克索片國內第三家。目前齊魯的恩曲他濱膠囊 3 類 仿制上市申請也已進入了“在審批”狀態。 具體配置思路。具體配置思路。1）原料藥領域：普洛藥業、華海藥業、美諾華、九洲 藥業等；2）疫苗領域：康泰生物、智飛生物、萬泰生物等；3）生長激 素領域：長春高新、安科生物等；4）創新藥及產業鏈領域：恒瑞醫藥、 藥明康德、泰格醫藥、億帆醫藥等；5）蘇州創新藥領域：信達生物、 康寧杰瑞、澤璟制藥等；6）醫療服務領域：信邦制藥、通策醫療、愛 爾眼科等；

6、7）藥店領域：大參林、老百姓、益豐藥房等；8）醫美領域： 愛美客、華熙生物等；9）醫療器械領域：眼科耗材：愛博醫療、歐普 康視；醫療設備：邁瑞醫療、理邦儀器；診斷性耗材：安圖生物、新產 業；骨科治療性耗材：威高股份、大博醫療；心血管治療性耗材：微創 醫療、沛嘉醫療；消化治療性耗材：南微醫學。 風險提示：風險提示：藥品降價幅度超預期；疫情導致經濟衰退；醫保政策進一步 嚴厲等。 行業走勢行業走勢 1、恒瑞醫藥深度報告：全球視恒瑞醫藥深度報告：全球視 野下的創新工匠！【東吳醫藥朱野下的創新工匠！【東吳醫藥朱 國廣團隊】國廣團隊】2021-01-04 2、美諾華深度：美諾華深度：22 倍估值倍估值+未

7、未 來三年高增長來三年高增長+CDMO 布局提估布局提估 值【東吳醫藥朱國廣團隊】值【東吳醫藥朱國廣團隊】 2021-01-05 3、醫藥高端制造系列報告一：醫藥高端制造系列報告一： 中國制造崛起，特色原料藥受益中國制造崛起，特色原料藥受益 顯著！【東吳醫藥朱國廣團隊】顯著！【東吳醫藥朱國廣團隊】 2021-01-06 4、惠泰醫療新股報告：心臟電惠泰醫療新股報告：心臟電 生理龍頭，血管介入業務加速成生理龍頭，血管介入業務加速成 長！【東吳醫藥朱國廣團隊】長！【東吳醫藥朱國廣團隊】 2021-01-07 5、信達生物深度：創新藥管線信達生物深度：創新藥管線 布局前瞻，腫瘤免疫療法行業龍布局前瞻

8、，腫瘤免疫療法行業龍 頭！【東吳醫藥朱國廣團隊】頭！【東吳醫藥朱國廣團隊】 2021-01-08 2021 年年 1 月月 10 日日 證券分析師馬莉證券分析師馬莉 -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 醫藥生物(申萬)滬深300 2 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 內容目錄內容目錄 1. 板塊觀點：為何板塊觀點：為何 2021 年需要戰略性配置原料藥資產？年需要戰略性配置原料藥資產？ . 4 1.1. 本周建議關注組合 . 4 1.2. 細分板塊觀點 . 6 2. 核心觀點：創新藥環境優

9、化核心觀點：創新藥環境優化+國際化戰略，國際化戰略，重點推薦恒瑞醫藥和信達生物重點推薦恒瑞醫藥和信達生物. 8 2.1. 恒瑞醫藥：全球視野下的創新工匠 . 8 2.2. 信達生物：腫瘤免疫療法行業龍頭 . 9 3. 研發進展與企業動態研發進展與企業動態 . 10 3.1. 創新藥/改良藥研發進展（獲批上市/申報上市/獲批臨床） . 10 3.2. 仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況 . 15 3.3. 仿制藥一致性評價申報情況 . 22 3.4. 重要研發管線一覽 . 24 3.5. 本周全球重點醫藥投融項目進展 . 26 4. 行業洞察與監管動態行業洞察與監管動態 . 27 5. 行情回

10、顧行情回顧 . 28 5.1. 醫藥市盈率追蹤：醫藥指數市盈率為 46.56，高于歷史均值 5.38 個單位 . 28 5.2. 醫藥子板塊追蹤：本周中藥子板塊漲幅 6.37%居各板塊榜首 . 29 5.3. 個股表現 . 30 6. 風險提示風險提示 . 30 7. 附錄附錄 . 31 nMoRpPtOyRnMrOqRmRnQoQbR8QbRtRmMoMqRfQmMnMjMrQoP7NmMwPNZnRvMMYmNoQ 3 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 圖表目錄圖表目錄 圖圖 1：醫藥行業：醫藥行業 20

11、21 年初以來市場表現年初以來市場表現 . 28 圖圖 2：2007 年年 7 月至今期醫藥板塊絕對估值水平變化月至今期醫藥板塊絕對估值水平變化 . 28 圖圖 3：醫藥板塊估：醫藥板塊估值情況值情況 . 29 表表 1：本周建議關注組合（：本周建議關注組合（2021010420210108） . 5 表表 2：本周創新藥：本周創新藥/改良藥研發進展一覽表改良藥研發進展一覽表 . 12 表表 3：本周仿制藥及生物類似物：本周仿制藥及生物類似物上市、臨床申報一覽表上市、臨床申報一覽表 . 16 表表 4：本周仿制藥一致性評價申報情況：本周仿制藥一致性評價申報情況 . 22 表表 5：本周重要監管

12、動態：本周重要監管動態 . 27 表表 6：子版塊表現（：子版塊表現（%） . 29 表表 7：A 股周漲跌幅前十股周漲跌幅前十 . 30 表表 8：A 股股 2021 年初漲跌幅前十年初漲跌幅前十 . 30 表表 9：國內藥品注冊分類：國內藥品注冊分類 . 31 4 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 1. 板塊板塊觀點：觀點：為何為何 2021 年需要戰略性配置原料藥資產？年需要戰略性配置原料藥資產？ 1.1. 本本周建議關注組合周建議關注組合 本周、年初至今生物醫藥指數漲幅分別為 2.88%、2.88%，

13、其相對滬深 300 的超額 收益分別為-2.57%、-2.57%；本周中藥、醫療器械及醫療服務等漲幅居前，醫藥商業、 化學制藥及原料藥等價格下跌； 本周漲幅居前甘李藥業 （+27.06%） 、 萬泰生物 （+25.74%） 、 云南白藥（+24.09%），跌幅居前濟民制藥（-18.12%）、光正眼科（-14.28%）、鍵凱 科技（-13.49%）。 2021 年第一周，高估值信仰股標持續強勢，但 2020 年年報行情及偏消費中藥股已 展開，長春高新等業績表現靚麗。2021 年醫藥投資策略：受到創新藥醫保國談、器械國 采等影響，創新藥國談進醫保后放量將會明顯提速，信達生物 PD1 為典型代表，另

14、外創 新藥公司必須考慮國際化戰略方有未來；器械耗材國采擴面成必然趨勢，最終體現為成 本、產品線及國際化能力的較量。盡管醫藥板塊估值較貴，但其以增長的確定性成為眾 多機構投資者重配方向；消費升級及高端制造板塊機會可能更多，科技創新領域高成長 創新藥及疫苗也會有大機會?；谏鲜雠袛?，2021 年重點推薦十支個股：恒瑞醫藥、信 達生物、長春高新、智飛生物、康泰生物、邁瑞醫療、藥明康德、愛美客、愛爾眼科、 益豐藥房。 除了創新藥，CDMO 及原料藥等高端制造機會明顯。2021 年重點配置醫藥產業的 高端制造，劍指特色原料藥、CDMO 及醫療設備等，重點推薦前者。為何 2021 年需要 戰略性配置原料藥

15、資產？原因有四，其一中國制造業崛起，國內具備能夠低成本生產出 滿足美國 FDA、歐盟 CE 認證的醫藥產業“芯片”的原料藥，新冠疫情對全球產業鏈壓 力測試、凸顯國內原料藥產業地位；其二原料藥是醫藥產業中國際化最強的子產業，大 部分原料藥公司收入來自海外，不僅不受制于國內醫?？刭M、反而受益于帶量采購；其 三 2020 年部分原料藥公司完成再融資，為未來 2-3 年高增長提供產能，如奧翔藥業、 富祥藥業、天宇股份、昂利康等；其四原料藥估值較低，吸引力最強。醫藥資產如何配 置？建議重點配置華海藥業、普洛藥業等平臺型公司；奧翔藥業、九洲藥業等積極轉型 CDMO 公司；美諾華、天宇股份等特色原料藥公司等

16、。 【投資策略】具體配置思路： 原料藥領域：普洛藥業、華海藥業、美諾華、九洲藥業等； 疫苗領域：康泰生物、智飛生物、萬泰生物等； 生長激素領域：長春高新、安科生物等； 創新藥及產業鏈領域：恒瑞醫藥、藥明康德、泰格醫藥、億帆醫藥等； 蘇州創新藥領域：信達生物、康寧杰瑞、澤璟制藥等； 5 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 醫療服務領域：信邦制藥、通策醫療、愛爾眼科等； 藥店領域：大參林、老百姓、益豐藥房等； 醫美領域：愛美客、華熙生物等。 醫療器械領域： 眼科耗材： 愛博醫療、 歐普康視； 醫療設備： 邁瑞醫療、

17、 理邦儀器； 診斷性耗材：安圖生物、新產業；骨科治療性耗材：威高股份、大博醫療；心血管治療 性耗材：微創醫療、沛嘉醫療；消化治療性耗材：南微醫學。 表表 1：本周建議關注組合（：本周建議關注組合（2021010420210108） 序號 股票代碼 公司名稱 EPS 2020E 歸母凈利潤（億） 本周漲跌幅 （%） 市值（億） 2020E 2021E 2022E 創新藥 600276.SH 恒瑞醫藥 1.23 65.62 84.18 105.44 1.58 6036.57 創新藥 600196.SH 復星醫藥 1.44 36.82 46.96 52.88 -3.00 1342.19 創新藥 00

18、2019.SZ 億帆醫藥 0.83 10.27 12.14 14.65 -2.80 227.18 創新藥 1801.HK 信達生物 -0.05 71 -1135 84 0.49 965.29 創新藥 9966.HK 康寧杰瑞 -0.44 -4.12 -5.44 -6.29 -8.11 116.74 創新藥 688166.SH 博瑞醫藥 0.44 1.79 2.79 4.23 3.14 193.68 創新藥 6855.HK 亞盛醫藥 -3.20 -7.24 -7.78 -8.22 -4.68 69.24 醫療器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.47 2.60 4.28 5.44 -

19、2.14 156.33 醫療器械/眼科耗材 688050.SH 愛博醫療 0.98 1.03 1.48 2.05 0.01 181.89 醫療器械/眼科耗材 300595.SZ 歐普康視 0.64 3.91 5.30 7.03 9.85 546.92 醫療器械/醫療設備 300760.SZ 邁瑞醫療 5.27 64.01 77.37 94.45 5.61 5469.40 醫療器械/醫療設備 300206.SZ 理邦儀器 1.23 7.13 6.78 8.06 -3.29 102.67 醫療器械/診斷性耗材 603658.SH 安圖生物 1.89 8.51 12.35 16.10 0.06 65

20、5.09 醫療器械/診斷性耗材 300832.SZ 新產業 2.27 9.35 11.94 16.19 2.25 556.80 醫療器械/骨科治療性耗材 002901.SZ 凱利泰 0.43 3.10 4.24 5.48 -13.19 99.48 醫療器械/骨科治療性耗材 688085.SH 大博醫療 1.45 5.82 7.41 9.35 10.73 328.39 醫療器械/骨科治療性耗材 1858.HK 三友醫療 0.57 1.17 1.72 2.40 -4.39 63.51 醫療器械/心血管治療性耗 材 9996.HK 微創醫療 -0.01 -0.21 -0.07 0.27 30.39

21、826.10 醫療器械/消化治療性耗材 688029.SH 南微醫學 2.07 2.77 4.30 5.87 -7.94 225.88 醫療器械/骨科治療性耗材 1066.HK 威高股份 0.46 20.84 25.55 30.01 -4.79 629.56 醫療器械/血液凈化治療性 耗材 300453.SZ 三鑫醫療 0.41 1.09 1.51 2.04 -4.44 44.13 原料藥 600521.SH 華海藥業 0.78 11.30 15.59 20.01 -6.68 458.93 原料藥 603456.SH 九洲藥業 0.47 3.80 5.99 7.87 -7.26 267.34

22、原料藥 002332.SZ 仙琚制藥 0.51 5.07 6.37 7.93 -3.22 127.90 原料藥 603538.SH 美諾華 1.13 1.69 2.40 3.46 -3.58 53.56 6 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.14 7.79 13.32 21.10 -4.18 1145.20 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飛生物 2.09 33.43 46.42 59.95 2.66 2429.44 生物制品/疫苗 603392.SH

23、萬泰生物 1.50 6.51 11.09 20.29 25.74 1098.74 CXO 603259.SH 藥明康德 1.18 28.71 36.60 47.09 8.53 3569.99 醫療服務 002044.SZ 美年健康 0.03 1.26 9.50 12.51 5.83 469.32 醫療服務 600763.SH 通策醫療 1.72 5.51 7.39 9.63 10.24 977.44 醫療服務 300015.SZ 愛爾眼科 0.42 17.47 23.72 31.48 1.39 3129.47 藥店 603233.SH 大參林 1.57 10.36 13.22 16.68 -0

24、.01 515.96 藥店 603883.SH 老百姓 1.55 6.34 7.87 9.71 11.59 286.56 藥店 603939.SH 益豐藥房 1.41 7.48 9.84 12.77 -0.03 479.22 醫美 300896.SZ 愛美客 3.46 4.16 6.26 8.88 10.97 873.72 醫美 688363.SH 華熙生物 1.40 6.72 9.12 12.15 -5.79 662.16 數據來源：wind（數據截止到 2021 年 1 月 8 日收盤價，恒瑞醫藥、信達生物、億帆醫藥、博瑞醫藥、美諾華、 九洲藥業、昊海生科、復星醫藥、智飛生物、萬泰生物、愛

25、博醫療、康泰生物、藥明康德、老百姓、理邦儀器、 三鑫醫療、南微醫學、邁瑞醫療、愛爾眼科、歐普康視、大參林、益豐藥房、新產業、威高股份、愛美客、華熙 生物為內部預測，其余來自 Wind 一致預期，港股市值由當日匯率換算得到），東吳證券研究所 1.2. 細分板塊觀點細分板塊觀點 【創新藥領域】【創新藥領域】 自 2015 我國藥政改革開始，國內創新藥的競爭環境更加開放、競爭方式也由以往 后端的商業化推廣往前端的靶點選擇、臨床開發等環節轉移，創新藥的競爭更加激烈和 全方位。從 2015 年至今推出了一系列促進創新藥研發上市、進口藥加快進入中國市場 的政策，隨之而來的是整個新藥開發模式的巨大變革。從靶

26、點選擇、到臨床試驗方案的 設計、再到研發管線的構建，都影響著未來企業的現金流和價值，這個過程中最關鍵的 環節就是成藥性評估和臨床轉化， 尤其在臨床轉化環節效率與策略的正確與否最終決定 著一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。 針對不同分類的新藥，其開發策略也有差異。 First-in-class 新藥更加注重靶點機制 的驗證，尤其是臨床前研究的夯實。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 產品更多尋求 的是分子結構的差異，也更加適合當下絕大部分藥企的研發策略。因此 Fast-follow-on 是尋求價值最大化的唯一突破口，應充分利用好國內創新藥系列藥政，尤其是

27、腫瘤藥和 罕見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發費用率、未來潛 力品種的市場空間外，同時更要重視醫學團隊體系的完整性。建議關注：百奧泰、神州 細胞、恒瑞醫藥、貝達藥業、科倫藥業、中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥、君實生 物、信達生物等。 【醫療器械領域】【醫療器械領域】 7 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 百花齊放，板塊迎來黃金投資時代，核心原因：1）國內醫療器械消費水平遠低于 歐美，此次新冠疫情有望加速國內醫療建設，醫療設備顯著受益；2）國內廠家技術持 續向中高端突破，進口替代加速

28、；3）術式創新帶來國內創新器械公司蓬勃發展；4）科 創板將加快更多優質器械公司上市。 另外， 耗材集采等政策倒逼國產器械企業加速創新， 龍頭企業和創新企業價值凸顯。建議關注中高端產業進口替代相關企業如邁瑞醫療、安 圖生物等，術式創新相關的創新性企業樂普療、微創醫療、南微醫學、啟明醫療，以及 平臺型布局企業威高股份、大博醫療等。 【疫苗領域】【疫苗領域】 邏輯 1：眾多重磅產品進入收獲期，業績確定性高。1）消費端：剛需品，短期受新 冠疫情影響，中長期受益消費升級，二類苗接種率逐步提升； 2）產品端：兩大趨勢： a、產品向多聯多價升級，如三聯苗、四聯苗，以及四價流腦結合、四價流感疫苗，麻 腮風水痘

29、、五聯苗等；b、國產新品種兌現：如 13 價肺炎疫苗、2 價 HPV 疫苗，以及 4/9 價 HPV 疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。目 前已進入國產重磅疫苗陸續上市的階段，未來幾年疫苗公司高業績增速確定性較強。邏 輯 2：疫苗管理法出臺，行業集中度提升，利好龍頭。全球最嚴疫苗管理法出臺后， 行業再次發生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴管控的同時，疫苗管理法也明確鼓 勵疫苗生產節約化和規?；?，行業集中度有望提高。邏輯 3：新冠疫苗催化。國內企業 研發進度跑在全球前列，疫苗全球關注度高，若全球疫情未見根本性好轉，新冠疫苗催 化行情持續。 【藥店、醫療服務【藥店、

30、醫療服務、醫美、醫美領域】領域】 藥店：藥店：受益于新冠肺炎疫情對防疫產品、消毒產品的需求增長，2020 年藥店板塊實 現業績快速增長。展望 2021，我們看好藥店板塊，主要原因包括：1）國內復工復產持 續推進，對疫情防御物資需求持續增長；2）資本助推，頭部連鎖藥店公司融資不斷加 快，全國加速復制擴張；3）頭部連鎖藥店企業精細化管理不斷加深，內生性增長逐漸 加快；4）處方外流持續推進，藥店業務量不斷增長。建議關注：大參林、老百姓、一 心堂、益豐藥房、健之佳等。 醫療服務：醫療服務：受疫情影響，2020 醫療服務板塊上半年出現短暫下滑，但 2020Q3 快速 恢復。展望 2021，我們看好醫療服

31、務板塊，主要原因包括：1）醫療需求剛性，由于疫 情推遲了就醫的時間，隨著國內疫情控制良好，就醫需求快速恢復；2）隨著居民消費 意識的不斷提高， 醫療服務賽道具備長期投資價值， 頭部企業的投資價值更加突出。 3） 政策免疫，隨著醫保局控費政策進一步推進，醫療服務作為避險賽道更值得投資。建議 關注：愛爾眼科、美年健康、通策醫療、錦欣生殖等。 醫美：醫美：國內醫美滲透率極低，2020 疫情情況下醫美板塊仍然高速增長，體現醫美板 塊的增長韌性。展望 2021，我們看好醫美板塊，主要原因包括：1）我國醫美滲透率提 升空間極大， 醫美接受水平改善； 2） 醫美產品呈現多樣化， 國內品牌份額趨于提升； 3）

32、 8 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 醫美行業監管趨嚴，行業發展更加健康，利于正規持證品牌獲取存量市場份額。建議關 注：愛美客、華熙生物、昊海生科、華東醫藥等。 【CXO/IVD/原料藥領域】原料藥領域】 CXO：中國在該產業鏈具備全球競爭優勢，受益于海內外下游需求增長，行業高景 氣可以持續。臨床前 CRO 和 CDMO 訂單提前鎖定，龍頭公司訂單已經排到 21 年下半 年，今明兩年業績高增長確定性高，臨床 CRO 也在 Q3 開始顯著恢復。建議關注頭部全 產業鏈一體化公司及在產業鏈某階段具備特色企業，推薦

33、藥明康德、凱萊英、九洲藥業 等。 IVD：國內疫情得到較好控制，Q3 開始醫院門診和手術量同比恢復并出現增長， 檢驗公司業績從 Q3 開始表現顯著強于上半年（新冠受益影響拋除）。海外新冠相關檢 測供給廠商增多，對國內 IVD 廠家的邊際貢獻下降。展望未來，IVD 整體行業增長依 然較快，國內企業跟隨式研發效率高，在政策的呵護下進口替代進度顯著加快，我們看 好主流賽道的優質龍頭公司，推薦新產業、安圖生物、金域醫學，關注邁克生物、萬孚 生物。核心觀點：江蘇新一輪集采啟動，有望加快進口替代。 原料藥：原料藥：特色原料藥需求穩定、競爭格局優化，受疫情整體影響不大，原料藥制劑 一體化是傳統化藥必然趨勢。

34、建議關注客戶結構優化、下游增速較快、掌握關鍵中間體 環節的原料藥企業：華海藥業、司太立等。 2. 核心觀點：核心觀點： 創新藥環境優化創新藥環境優化+國際化戰略， 重點推薦恒瑞醫藥和國際化戰略， 重點推薦恒瑞醫藥和 信達生物信達生物 2.1. 恒瑞醫藥：全球視野下的創新工匠恒瑞醫藥：全球視野下的創新工匠 公司重磅產品卡瑞利珠單抗產品進入醫公司重磅產品卡瑞利珠單抗產品進入醫保目錄， 銷售峰值有望成為保目錄， 銷售峰值有望成為 200 億以上大品億以上大品 種種：1）公司卡瑞利珠單抗順利進入國家醫保，覆蓋四個適應癥：一線非鱗非小細胞肺 癌、二線肝癌、二線食管鱗癌和二線經典性霍奇金淋巴瘤，其中前三個

35、適應癥是本次醫 保談判中唯一進入醫保支付的癌種；2）依靠五大核心邏輯：獲批適應癥廣、醫保準入 加快進院速度、患者自費負擔低、商業化團隊重塑、治療線數前移，預計 2021 年卡瑞 利珠單抗將獲得銷售收入 90 億元。無須過分擔心其未來價格，BIOTECH 類公司 PD1 國內可能上市數量越來越多，但它們獲得大適應癥能力差。我們認為到 2025 年整個 PD-(L)1 的市場規模將達到 620 億，其中恒瑞卡瑞利珠單抗將獲得 34.8%的市場份額， 銷售額超過 200 億。 PARP 和和 CDK4/6 抑制劑等核心產品，抑制劑等核心產品，有有望成為新一輪重磅產品望成為新一輪重磅產品：1）氟唑帕利

36、和 SHR6390 將成為首個本土自主研發的 PARP 和 CDK4/6 抑制劑， 將大幅降低海外產品的 國內議價權；2）氟唑帕利四大適應癥兩大邏輯，看好卵巢癌（“增量+存量”邏輯）和未 9 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 來胰腺癌（臨床需求邏輯）市場，預計銷售峰值在 50 億左右；3）2020 年 CSCO 指南 對于 CDK4/6 抑制劑的臨床使用方案做出調整，CDK4/6 進入一線治療，適用人群進一 步擴大；3）2021 年貝伐珠單抗生物類似物、氟唑帕利、海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列 汀、 脯氨酸恒格列

37、凈、 法米替尼等作為優先審評、 特殊審批或重大專項上市等快速審批， 有望成為公司創新藥領域新一輪催化劑； 長期催化劑下，公司業績成長性確定長期催化劑下，公司業績成長性確定：1）氟唑帕利和 SHR6390 將成為首個本土自 主研發的 PARP（已獲批）和 CDK4/6 抑制劑；2）氟唑帕利四大適應癥兩大邏輯，看好 卵巢癌 （“增量+存量”邏輯） 和未來胰腺癌 （臨床需求邏輯） 市場， 預計銷售峰值在 3050 億；3）2020 年 CSCO 指南對于 CDK4/6 抑制劑的臨床使用方案做出調整，CDK4/6 進 入一線治療，適用人群進一步擴大；4）2021 年海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨

38、酸恒格列凈、法米替尼等作為優先審評、特殊審批或重大專項上市等快速審批，望成為 公司創新藥領域新獲批產品。 公司強化國際化戰略，國際化戰略布局加快公司強化國際化戰略，國際化戰略布局加快：1）2020 年 10 余款項目申報臨床， 為公司后續業績成長注入持續動力；2）URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK、 PD-L1/TGF- 等均是目前重要創新藥靶點，且研發進展處于全國領先地位；3）吡咯替 尼、卡瑞利珠單抗、鹽酸右美托咪定等多款產品均已實現國際化，多款產品已在海外布 局臨床試驗。4）內生性適應癥拓展+外延式創新輸出，公司研發戰略布局凸顯，大癌種 廣覆蓋正逐步實現。 盈利預測

39、與投資評級：盈利預測與投資評級：預計公司 2020-2022 年營業收入為 277.06、364.47、455.57 億元，同比增長 19.0%、31.6%、25.0%，歸母凈利潤為 65.46 億元、84.89 億元、109.39 億元，同比增長 23.3%、29.4%、28.9%，對應 EPS 分別為 1.23、1.59、2.05 元，對應 PE 為 92X /71X /55X。 考慮公司未來研發管線逐漸兌現， 參考可比公司估值和增速， 維持“買 入”投資評級。 風險提示：風險提示：政策影響的不確定性、研發進展不及預期、國際化進程不及預期，數據 庫銷售額與真實銷售數據的差異。 2.2. 信

40、達生物：腫瘤免疫療法行業龍頭信達生物：腫瘤免疫療法行業龍頭 信迪利單抗適應癥擴大在即，奠定信迪利單抗適應癥擴大在即，奠定 PD-1 市場領先地位：市場領先地位：信迪利單抗自獲批以來， 成為國內首款納入醫保目錄的 PD-1 抑制劑。公司商業化能力得到驗證，信迪利單抗在 2019 年取得了超 10 億的銷售額，即便 2020 年受疫情影響，銷售額也將超過 20 億。同 時信迪利單抗積極布局大適應癥，研發進度均處于國內領先地位。其中兩項聯合化療一 線治療非小細胞肺癌的適應癥已提交 NDA 申請，此外尚有肝癌、胃癌以及食管癌等適 應癥處于臨床 III 期階段或即將報 NDA，尤其肝癌一線聯合療法的臨床

41、數據達到了優效 標準，有望在 2021 年獲批。我們預計，隨著信迪利單抗大適應癥的進一步獲批，將為 銷售額的快速增長打下堅實的基礎，預計信迪利單抗國內的銷售額將于 2020-2022 年分 別達到 22.84、23.50、31.19 億元。 10 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 創新藥管線布局寬廣， 從小分子到細胞療法：創新藥管線布局寬廣， 從小分子到細胞療法： 信達生物積極布局創新藥領域的開發， 目前在國內腫瘤免疫療法領域保持領先地位，除了信迪利單抗上市以外，還有三款生物 類似藥貝伐珠單抗、阿達木單抗、利

42、妥昔單抗已于近兩年獲批上市，有望占據一定的先 發優勢。除已上市藥品外，信達生物也從深度及廣度兩個方面積極布局創新藥研發。深 度上積極拓寬信迪利單抗的適應癥并布局了具有前瞻性的熱門靶點如 CTLA-4（臨床 III 期）、PCSK9（臨床 III 期）、CD47（臨床 II 期）、OXM3（臨床 II 期）、OX40 以及 TIGIT 等新興靶點。廣度上來講，信達生物從小分子、雙特異性抗體到細胞療法均有布 局，且其研發布局以及臨床進展均處于領先地位，未來成藥可期，有望為公司長期持續 增長注入新鮮血液。 國際化戰略實現管線商業價值最大化：國際化戰略實現管線商業價值最大化：信達生物堅持國際化+持續創

43、新戰略，與多 家國際公司建立深厚的合作關系。如與禮來在多個抗體藥的研發上達成戰略合作協議。 與羅氏達成戰略合作， 引進其雙特異性 T 細胞抗體技術共同開發細胞治療以及雙特異性 抗體。此外從 Incyte 引進三款小分子藥物積極拓展化學藥市場。在積極 License-in 的同 時，信達生物也堅持“走出去”策略，將信迪利單抗的海外權益授予禮來，同時將貝伐珠 單抗的海外權益授予 Coherus。尤其以信迪利單抗的海外授權為標桿，是首家將 PD-1 單抗的海外權益授予 Big-Pharma 的國內藥企，后續有望每年向信達貢獻 2036 億人民 幣的凈利潤。 盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：

44、我們預計2020-2022年， 信達生物的收入分別為37.12、 27.50、 44.76 億元，相應增長率為 254.4%、-25.9%、62.7%，并在 2022 年實現正式盈利?？紤] 到公司屬于 PD-1 單抗頭部企業，PD-1 單抗的海外權益將大幅增厚公司利潤，豐富的管 線布局和海外合作有望帶來持續增長，首次覆蓋給予“買入”評級。 風險提示風險提示：信迪利單抗新適應癥臨床以及獲批進度不及預期；PD-1 競爭激烈，降 價幅度過大。 3. 研發進展與企業動研發進展與企業動態態 3.1. 創新藥創新藥/改良藥研發進展（獲批上市改良藥研發進展（獲批上市/申報上市申報上市/獲批臨床）獲批臨床）

45、1 月 8 日，恒瑞醫藥發公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的關于蘋果酸 法米替尼膠囊及 SHR-1701 注射液的藥物臨床試驗批準通知書，并將于 近期開展臨床試驗。 蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪 氨酸激酶抑制劑。SHR-1701 則可以促進效應性 T 細胞的活化，同時還可有 效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用， 最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞 的殺傷。 二者可聯合或不聯合用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的期臨 床研究。 11 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 1 月 8 日， 根據 CD

46、E 官網優先審評公示， 恒瑞醫藥 PARP 抑制劑 氟唑帕利 的新適應癥上市申請（受理號：CXHS2000046）擬納入優先審評審批，用于 鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、 輸卵管癌或原發性腹膜癌在含鉑化療達到完 全緩解或部分緩解后的維持治療。 1 月 8 日，根據 CDE 優先審評欄目公示，四川思路迪康瑞藥業的恩沃利 單抗注射液上市申請以符合附條件批準的藥品擬納入優先審評審批， 擬定適應癥為微衛星高度不穩定 （MSI-H） 晚期結直腸癌和 MSI-H 晚期胃癌 及其 DNA 錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。 1 月 8 日，CDE 官網顯示，正大天晴的 1 類新藥吸入用 TQC3721

47、混懸液 臨床申請獲受理，為正大天晴第 2 款自研的呼吸領域 1 類新藥。目前正大天 晴處于研發中的呼吸領域 1 類新藥主要有 2 個品種， TQC3721 和 TQC3564。 前者針對慢阻肺和哮喘，后者針對哮喘、過敏性鼻炎和特應性鼻炎。 1 月 8 日，CDE 官網顯示，GSK/ViiV 的進口新藥多替拉韋利匹韋林片 上市申請獲受理。該藥是一款 HIV 二聯復方新藥。多替拉韋利匹韋林作為 一種長期維持治療藥物， 用于已接受至少 6 個月穩定的抗逆轉錄病毒方案實 現病毒學抑制（HIV-1RNA50 拷貝/毫升）且無病毒學失敗病史、同時對任 何 NNRTI 或 INSTI 無已知或可疑的耐藥突變

48、的 HIV-1 成人感染者。 1 月 7 日，維昇藥業（VISENPharmaceuticals）宣布其向中國國家藥品監督 管理局（NMPA）遞交的注射用 TransConCNP（TransConC-型利鈉肽）用于 軟骨發育不全（ACH）患者的 II 期新藥臨床試驗申請已經獲得批準，即將 在中國開展 ACcomplisH China 臨床試驗，實現了與 ACcomplisH（一項正在 由 Ascendis Pharma 開展的 TransConC-型利鈉肽 II 期全球臨床試驗）全球同 步。 1 月 7 日，CDE 臨床試驗公示平臺顯示，康方生物 PD-1/CTLA-4 雙抗治療 肝細胞癌的適

49、應癥已默認批臨床。AK104 是康方生物利用康方獨特的 Tetrabody 雙抗平臺自主研發的新型、潛在下一代首創 PD-1/CTLA-4 雙特異 性腫瘤免疫治療藥物，旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞，而不是正常外周組織 淋巴細胞的優先結合。是腫瘤免疫治療領域新的嘗試和突破，有望成為優于 PD-1 抗體的新一代腫瘤免疫治療藥物。 1 月 6 日，云頂新耀宣布，公司的 Trop-2 靶向 ADC 新藥 Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）的一項臨床申請已獲國家局批準，即將在國內啟 動針對晚期尿路上皮癌（mUC）的 III 期臨床。同日，公司宣布已向新加坡 衛生科學局

50、遞交了新藥上市申請， 用于治療接受過至少兩線既往治療的轉移 12 / 33 東吳證券研究所東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 行業跟蹤周報 性三陰乳腺癌患者（mTNBC）。此前，該藥該適應癥已獲 FDA 加速批準。 1 月 6 日，CDE 官網顯示，啟德醫藥的 HER2 靶向 ADC 藥物 GQ1001 首次 申報臨床。GQ1001 是一款基于轉肽酶定點偶聯技術的新一代 ADC 藥物， 啟德醫藥擁有其全球知識產權。 臨床前研究顯示， GQ1001 的脫靶毒性降低、 治療窗拓寬，具有重大臨床開發價值和廣闊的市場潛力，已獲得十三五國家 重大新藥創制專項