德勤：關注中國人類遺傳資源管理為藥企研發保駕護航（英文版）（13頁）.pdf

1、1998年至2017年，科技部與原衛生部聯合制定并發布了多個版本的人類遺傳資源條例(HGR)草案。第一部中華人民共和國人類遺傳資源綜合管理條例(人類遺傳資源管理條例)中華 人民共和國人類遺傳資源管理條例) 由中國國務院正式出臺，2019年7月1日起施行。這些政策不僅強調了人類遺傳資源法規遵從性的重要性，而且還為人類遺傳資源審查和批準的研究范圍提供了更多的透明度：人類遺傳資源定義包括人類遺傳資源材料和信息。盡管定義廣泛，但某些材料和數據(如全血、組織活檢和基因測序數據)被認為是高度敏感的，因此與其他材料和數據相比，HGR行政辦公室(HGRAO)對這些材料和數據的審查最多。監管范圍適用于各種類型的

2、研究，包括注冊研究(如涉及基于資產的干預的1、2和3期研究)、早期探索性研究(如闡明不同基因亞型的癌癥流行病學0期研究)，以及上市后研究(如現實世界的標簽擴展研究)。特別是，HGR要求所有歸類為國際合作的研究必須符合HGR的要求。它們包括通常由外國實體贊助的研究項目，這些項目涉及當地的研究機構，如醫院，作為合作者。簡言之，所有跨國制藥公司在中國進行研究時，除常規NMPA批準外，還需要獲得以下HGR批準，以便進行基于人的研究：國際合作研究申請，說明關鍵利益相關者、項目規劃和目的，知識產權共享計劃以及收集的人類遺傳資源的類型和規模。此外，還需要提供科學的解釋，使收集擬議數量樣本的必要性合理化。如有變更或偏離原研究方案，需提出修改申請。