德勤：關注中國人類遺傳資源管理為生物制藥研發保駕護航（12頁）.pdf

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1、中國政府將保護人類遺傳資源安全和國內創新作為第一要務，預計未來幾年人類遺傳資源政策將會持續完善和加強。因此，人類遺傳資源精益化管理作為研發組織的一項關鍵能力，將持續受到推動。這不僅適用于開展駐華研究的跨國藥企，而且對于涉及更多國際化研發運營和合作的先進國內藥企而言，也具有同等重要性。為順利通過研究審批和確保研究的合規性，各大藥企不僅需要正確解讀現行相關政策，而且要有預測未來政策發展動向的能力，從而更靈敏地適應監管要求的變化。在掌握未來政策可能的發展動向基礎上，我們相信，各企業需要重點關注如下事項，為進行人類遺傳資源管理打下堅實基礎：有效的政策解讀關于未來發展方向，我們認為中華人民共和國人類遺傳

2、資源管理條例將會持續快速演變，向更加清晰和實操的方向發展。以數據備份備案為例，當前“需要做備份備案的數據范圍”并無明確的定義，因此，理論上向境外供應商提供任何數據之前，均需進行數據備份和備案。然而，對于較敏感數據(比如：患者毒性數據)，研究機構需要實時地傳輸到境外服務器以供臨床研究決策。因此，該項要求的實施對于這類數據而言尤其具有挑戰性。但是，未來遺傳辦可能會將不同的數據進行分類管理。舉例來說，敏感數據(如毒性數據)可以在傳輸到海外服務器后進行事后備份備案，而諸如生物標志物數據等非敏感數據需在海外傳輸前進行備份備案。研究能力本土化為了防止境外組織對中國人類遺傳資源的不當使用行為，人類遺傳資源政

3、策除了會根據科學原理與臨床價值評估人類樣本和數據的使用合理性外，其出境審查力度也變得日益嚴格。盡管很多“全球多中心臨床研究”會將實驗樣本和數據統一運輸到一個全球中央實驗室和數據供應商，以最大程度地平衡樣本和數據分析的效率與質量。不過，人類遺傳資源政策仍然在很大程度上鼓勵企業使用本地的供應商，包括總部位于中國大陸的全球供應商以及國內供應商。供應商本土化尤其適合成熟度較高、本地能力足以達到全球標準的供應商類別(例如：執行樣本檢測的本地中心實驗室和測序實驗室)。因此，我們可以想象在不久的將來，除了極端個例外(如無可用的本地技術)，樣本出境的空間將進一步壓縮，并且大多數敏感檢測(如生物標志物檢測和與基

4、因測序相關的檢測)都將必須在本地執行。然而在數據供應商方面，主要由于本地數據供應商和主流國際供應商之間能力的差距較大，在未來幾年很難實現數據本土化。盡管國內數據供應商要趕上主流國際供應商需要一定時間，但是，我們預計更多國際數據供應商會考慮在中國大陸實現其基礎信息和數據設施的本土化。這對于跨國藥企具有雙重意義。針對樣本檢測，他們需要認真制定供應商本土化的戰略，啟動全方位的市場調研措施以評估本地實驗室的各項能力，并在后期與所精選的本地實驗室建立戰略聯盟，以提升研究效率和擴大規模;對于數據分析而言，他們必須制定有效的解決方案，以滿足數據備份備案要求。同時，跨國藥企需要與重要的數據供應商(比如EDC和數據管理CRO)就在中國境內開發服務器上進行協商，并與本地廠家通過聯盟合作來實現特定數據類型(例如：基因測序數據)的本土化。