【公司研究】奧精醫療-國內礦化膠原人工骨修復材料領域領航者-210526（29頁）.pdf

1、目前人工骨修復材料行業中，有機/無機復合材料，特別是涉及人體天然骨主要組成成分的膠原/羥基磷灰石復合材料在國內外已有多種產品在臨床獲批使用。公司的體外仿生礦化技術系公司的一項獨有技術，兼具組成成分、微觀結構、制備工藝的多層次仿生，具有良好的生物相容性及生物可降解性，屬于以膠原/羥基磷灰石為組成成分進行復合的前沿技術路線。公司具有完全自主知識產權的體外仿生礦化技術，經過十余年的研發和不斷完善，已形成成熟的理論體系、技術路線、工藝流程，以及完善的生產質量管理體系。公司產品不但具有仿生的膠原/羥基磷灰石復合成分，還具有與人體天然骨基質高度相似的膠原/羥基磷灰石有序排列微觀結構，且材料的制備工藝也模擬

2、了人體天然骨礦化的過程，從而達到了成分、結構、制備工藝的多重仿生。公司產品所涉技術具有多項發明專利授權，產品的設計開發、生產和服務已通過YY/T 0287-2017 醫療器械質量管理體系認證，技術成熟度較高。3. 公司主要產品、在研產品及競爭對手情況3.1 主要產品公司的主要產品為應用于骨科、口腔或整形外科、神經外科的礦化膠原人工骨修復產品。其中，骨科領域“骼金”及“BonGold”分別于中國及美國市場銷售，以上兩種產品在中美兩國的適用范圍存在一定差異，主要為美國地區不包含脊柱相關部位的使用，其原因系公司向美國FDA 申報510(k)申請時，所提交的動物實驗資料及論文文獻資料以四肢及骨盆骨缺損

3、修復為主，且 FDA 的發補意見中未明確需補充脊柱相關的動物實驗資料及論文文獻資料，故最終獲批的美國 FDA510(k)市場準入許可僅限公司產品在四肢和骨盆骨缺損修復中使用。針對適用范圍受限的情況，公司已開展“針對美國市場的脊柱用礦化膠原人工骨修復材料”的研究，目前正處于動物實驗階段，計劃于2021 年開展用于脊柱領域產品的美 FDA 510(k)市場準入許可申請工作?！镑澜稹奔啊癇onGold”主要用于骨科領域各類骨缺損的填充和再生修復，其主要作用是引導骨組織的再生，加速骨愈合，促進骨融合，提高成骨質量。例如：在四肢開放性骨折的手術治療中，當存在骨缺損情形時，在骨缺損部位植入“骼金” 人工骨

4、修復材料并進行適度打壓，使材料與骨折斷端充分接觸，再根據需要使用其他器械對骨骼進行固定;在骨愈合過程中，成骨細胞將沿著材料的孔隙結構向材料內部遷移，并不斷增殖和分泌骨基質，形成新生骨組織;同時，破骨細胞將材料不斷降解吸收，降解產物進入骨代謝過程，并參與新骨再生;最終，材料被完全降解吸收，同時引導新骨組織形成，完成骨缺損的再生修復。在這一過程中， “骼金”人工骨修復材料起到了重要的骨傳導作用，是新骨再生過程中的成骨細胞不斷遷移和發揮生物學功能的支架，以及引導新生骨組織不斷生長并最終愈合的 “橋梁”。對于自然愈合困難的較大尺寸骨缺損， “骼金”人工骨修復材料能夠很好地引導新生骨組織從不同方向的骨折斷端向材料中生長，實現骨融合;對于尺寸較小的骨缺損， “骼金”人工骨修復材料能夠為新骨再生提供適宜的微環境，加速新骨組織形成，提高成骨質量。