【研報】醫美行業深度研究報告：繁簡各異四地醫美產品如何獲批？-210531（37頁）.pdf

1、上市前批準申請(PMA)的審查分為四個步驟，包括：1)FDA 工作人員進行的行政和有限科學審查，以確定完整性(驗收和歸檔審查， Acceptance and Filing Reviews)，FDA 在申請人提交PMA 后的45 個日歷天內完成;2)FDA 人員進行深入的科學，法規和質量體系審查(實質審查，Substantive Review)， FDA 在申請人提交后的 90 個日歷內完成;在該階段，a)若提交的文件有重大缺陷，則FDA 將發送重大缺陷文件(Major Deficiency Letter)，申請人需要回復缺陷問題后才能進行進一步審核;b)若無重大缺陷，FDA 將與申請人進行深入

2、地交互以獲取更多證明產品安全和有效的信息;3) 咨詢委員會進行審查和推薦(小組審查，Panel Review)，必要時才展開;4) FDA 最終決定和通知，FDA 在申請人提交后的 180 個日歷天內完成，若需進行專家咨詢委員會，則其法定消耗時間延長到320 個日歷天。FDA 發出通知有 4 種類別，分別為a)批準命令(Approval Order)，申請人可直接取得P 號;b)批準信函(Approvable Letter)，該類別下主要為申請資料略有瑕疵(如標簽、質量體系審核等)，申請人提交了特定的附加信息或同意了特定條件后，FDA 可以批準該申請;c)不可批準信函(Not Approvab

3、le Letter)，該類別下為申請資料缺乏重要信息而無法做出批準決定，申請人可以根據要求修改、選擇行政復議或直接撤銷 PMA 申請，對于批準信函和不可批準信函，若申請人在 180 天內未書面回復，則默認視為撤銷PMA 申請;d)拒絕批準(Denial of approval of a PMA)。綜上，在無需進行專家咨詢委員會時，美國III 類醫療器械的法定消耗時間為180 個日歷天(約 6M)，且在驗收、歸檔、實質審查階段若申請人資料不完善，FDA 均可發出發補通知，當申請人提交的資料符合要求后方才進入下一環節審查，參考 510(k)和 III類醫療器械獲批的時間，本報告預計發補時間為 18

4、0 天。申請人耗時主要為：1)假設III類需進行臨床試驗，以12M 計入;2)按期完善資料并提交：最長需 360 天(約為12M，其中發補 180 天、申請人需在 FDA 發布最終通知后 180 天內回復);3)專家組咨詢時間(320-180=140 日歷天，約5M)。因此，若臨床時間計為 12M，申請人發補(包含回復 FDA 最終通知)上下限分別記為6M 和12M;專家組咨詢上下限計為0 和5M;則美國III 類醫療器械的申請時間大約為：24M-35M(上下限時間約比我國大陸快一年)。另外，因FDA 準許使用境外臨床試驗，則臨床試驗時間將被縮短。美國醫療器械一般快于我國大陸的原因另主要在其數據資產深厚，因其較早建立了相關數據庫，且由FDA 統一管理，尤其是在與核準上市產品的同等實質比較上能夠依照過往的判定來推斷申請產品的安全性和有效性;同時美國申請原始 PMA 的數量較少，可供利用的行政資源可能更多。