【公司研究】佰仁醫療-深度報告：生物瓣潛在龍頭硬核打造動物源性植入平臺-210608（33頁）.pdf

1、介入瓣替代受損的自體瓣膜在體內長期穩定發揮作用，瓣膜的耐久性仍是最關鍵因素。目前主流的瓣膜材料是牛心包瓣和豬主動脈瓣，相較豬瓣，牛心包材質更加致密，面積寬大，但更易鈣化。隨著抗鈣化技術的進步，愛德華已經在外科瓣領域證明了牛心包的耐久性，目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過 70%。介入瓣最初目的是為高齡高?；颊咛峁Q瓣解決方案，因此對瓣膜的耐久性要求不高。未來介入瓣想要有更廣的適用年齡，需要重視瓣膜的耐久性問題。外科瓣牛心包耐久性強于豬瓣可以作為參考，但植入手術與介入手術在縫合、生物流體力學等方面存在差異，何種材質更佳尚需大組長期數據證明。此外，擴張方式對術后并發癥有影響。目前進入商業化

2、階段的 TAVI 產品，僅愛德華的SAPIEN 采用球囊輔助擴張，其他產品均采用自膨脹擴張。球擴式術后心臟傳導阻滯發生率與瓣周漏發生率都低于自膨式。新一代瓣膜采用防瓣周漏技術，大多數患者瓣周漏為輕度或至輕度，且自膨式瓣膜可隨時間延長減輕，但是傳導阻滯率并未隨器械的更新明顯下降。公司已布局介入瓣多年，目前介入瓣中瓣系統、介入主動脈瓣系統和介入肺動脈瓣及輸送系統三款產品均已完成體外驗證和動物試驗，陸續正式進入臨床試驗階段。Renato 介入瓣中瓣系統臨床試驗主研單位為上海復旦大學附屬中山醫院，共 10 余家醫院參加多中心臨床試驗，目前已通過倫理會審查，并在北京市食品藥品監督管理局完成備案。該產品專

3、用于此前植入或介入的各類人工生物瓣膜術后若干年因各種原因發生了毀損或衰敗而需要再介入治療的患者，是球擴式牛心包介入瓣，不限瓣位(主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣)、不限毀損或衰敗失功的生物瓣膜的種類(牛心包瓣、豬主動脈瓣、介入瓣)、不限路入途徑。Renatus 介入主動脈瓣系統是首個多路徑球擴式介入牛心包瓣，臨床試驗主研單位為北京安貞醫院(已獲準立項)，共 10 余家醫院參加多中心臨床試驗。Salus 介入肺動脈瓣及輸送系統臨床試驗主研單位為北京安貞醫院(已經正式啟動)，由廣東省醫院等共 11 家醫院參加多中心臨床試驗。優秀的動物組織處理技術是公司的基因，佰仁 2013 年立項研發介入瓣，依據公司經大組長期隨訪數據證明的外科牛心包瓣的成功經驗，介入瓣產品設計實現了與外科牛心包瓣相同的瓣葉啟閉模式和相同的血流動力學特征，從理論上講耐久性與公司外科牛心包相匹配，但尚需時間的檢驗。我們認為不論是介入瓣還是外科瓣，生物瓣的核心點在于耐久性，參照海外發展路徑，長期競爭后勝出的一定是像愛德華一樣具備優秀抗鈣化處理技術的公司。盡管公司介入瓣產品上市時間較晚，但外科瓣產品經歷時間檢驗后已經獲得了市場信任，介入瓣上市后仍能較快占領市場。