普蕊斯（上海）醫藥科技開發股份有限公司招股說明書（557頁）.pdf

1、CP 是藥物臨床試驗全過程的質量標準，涉及方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告等臨床試驗環節。藥物臨床試驗過程涉及的質量管理相關要求主要責任人為申辦者、研究者、臨床試驗機構與合同研究組織，而 SMO 從臨床試驗機構執行試驗的角度服務于申辦方和臨床試驗機構及研究者，在參與執行臨床試驗的過程中需要接受藥品監管部門的視察、申辦方的監查與稽查、研究者的授權和管理以及臨床試驗機構的管理，從而保證其承擔的部分工作同樣滿足 GCP 的要求。由于藥物臨床試驗流程復雜，需要申辦者、研究者、臨床試驗機構、受試者等機構及人員之間的多方溝通協調，且大部分工作需要人工操作與管理，因此 SMO 在提供服

2、務的過程中，可能存在因員工操作不當等因素導致 SMO 服務質量不佳(例如入組進度不達預期、嚴重影響臨床試驗進程)、影響申辦方藥物或器械審批上市、面臨申辦方起訴或其他方式索賠的風險。隨著國家藥監局對醫藥行業的監管力度不斷加強，未來仍有可能通過制定SMO 行業的準入條件，對 SMO 企業實行審批或行業準入等制度，加強對 SMO行業的監管。若公司屆時無法獲得相關業務資質或滿足監管要求，將對公司持續經營產生不利影響。本次發行前，賴春寶通過直接或間接持股及一致行動協議(楊宏偉與石河子睿澤盛為賴春寶的一致行動人)合計控制發行人 53.78%表決權，為公司的實際控制人。本次發行完成后，賴春寶仍為公司的實際控

3、制人。公司已建立了較為完善的公司治理結構和內部控制制度，建立健全了各項規章制度，但是如果實際控制人通過行使表決權或其他方式對公司的經營和財務決策、重大人事任免和利潤分配等方面實施不利影響，可能引發實際控制人控制的風險。隨著公司主營業務的增長和經營規模的擴大，尤其是本次發行后，隨著募集資金的到位和募集資金投資項目的實施，公司總體經營規模將進一步擴大。這將對公司在戰略規劃、組織機構、內部控制、運營管理、財務管理等方面提出更高的要求。如果公司管理層不能持續有效地提升管理能力、優化管理體系，將導致公司管理體系不能完全適應公司業務規模的快速發展，對公司未來的經營和持續盈利能力造成不利影響。公司于 201

4、7 年 11 月 23 日、2020 年 11 月 18 日分別取得編號為GR201731003196、GR202031004466 的高新技術企業證書，有效期三年。根據中華人民共和國企業所得稅法第二十八條“國家需要重點扶持的高新技術企業，減按 15%的稅率征收企業所得稅”的有關規定，報告期內，公司適用 15%的企業所得稅稅率。根據財政部、稅務總局關于擴大小型微利企業所得稅優惠政策范圍的通知(財稅201743 號)、關于進一步擴大小型微利企業所得稅優惠政策范圍的通知(財稅201877 號)和關于實施小微企業普惠性稅收減免政策的通知(財稅201913 號)，子公司普蕊斯贛州享受小微企業稅收優惠，2018 年企業所得稅減按 10%計征，2019 年、2020 年企業所得稅減按 5%計征。若因國家稅收優惠政策發生重大變化或者公司未來未能持續被認定為高新技術企業，公司將無法再享受 15%的企業所得稅優惠稅率，子公司將無法再享受小微企業稅收優惠，則可能對公司盈利能力產生不利影響。