【公司研究】納微科技-創中國“色譜芯”圓夢“淳淳進口替代心”-210615（34頁）.pdf

1、2、小小“色譜芯”，工業原材料，空間廣闊;時代機遇，未來可期2.1 “色譜芯”，微球為工業基礎原材料，行業概況行業競爭格局一直以來，中國用于生物制藥生產的關鍵設備和耗材如色譜填料和色譜柱系統基本依賴進口。國際市場的色譜填料主要由一些大型企業供應，其市場占有率較高。但是由于色譜填料的高科技屬性，產品之間的差異化亦相當重要，因此在具體產品細分領域亦存在部分領軍企業。生物大分子分離純化領域，GE Healthcare、Tosoh、Bio-Rad 是色譜填料主要制造商，上述企業的產品管線齊全，擁有較強的產品研發實力。GE Healthcare 具備完整豐富的產品線，其銷售網絡深植北美、歐洲及亞洲，在全

2、球色譜填料中的市場占有率位居第一;Tosoh 在亞太地區具有較高的市占率，在全球范圍內市占率約為 8%;Bio-Rad 在美國具有較高的市占率，并且通過投資、合作、并購等多重方式擴展其在發展中國家的市場占有率，目前其全球市占率約 7%。除上述企業外，市場上主要色譜填料供應商還包括 Merck、Danaher、 Agilent 等。國內方面，根據 MarketsandMarkets數據統計，2019 年中國色譜填料/層析介質市場規模為 1.25 億美元，約合人民幣 8.71 億元。由此，公司 2019 年色譜填料/層析介質產品收入及市場份額情況如下：中小分子分離純化及分析檢測領域，日本 Osak

3、a Soda(原名 Daiso)、Fuji 及瑞典 Kromasil 為主要生產廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。公司硅膠色譜填料產品市場表現良好， 2018-2020 年分別取得 1,137.46 萬元、1,450.36 萬元和 2,224.15 萬元的營業收入，年均復合增長率為39.83%，有望在未來取得更大市場份額。2.2 “色譜芯”，微球為工業基礎原材料，空間廣闊色譜技術主要有兩大應用方向，用于工業分離純化時被稱為制備色譜，用于實驗室分析檢測時被稱為分析色譜。制備色譜的應用包括醫藥、食品及環保等領域;醫藥，特別是生物醫藥，是主要應用市場。分析色譜則廣泛應用于藥品質量分析

4、、食品安全檢測、環境監測、石油化工產品雜質控制、化學和生命科學研究用分離分析等。生物醫藥領域藥物分離純化過程與藥品質量息息相關，相關投入也是藥物生產成本的主要組成部分。特別在生物制藥領域，由于生物分子穩定性差、雜質多、結構復雜、外界環境敏感度高，生物藥分離純化的技術難度較大，往往成為生產環節的主要瓶頸和成本所在。色譜填料/層析介質是分離純化的核心，是決定藥物分離純化效率和產品質量的關鍵因素;色譜柱則是藥物質量檢測及實驗室分離分析最主要的耗材。因此，生物制藥工業分離純化與藥品質量檢測都離不開色譜填料/層析介質和色譜柱。色譜可分為制備色譜和分析色譜，前者用于工業分離純化，藥企使用制備色譜進行大規模

5、分離純化時通常直接采購填料產品;后者用于實驗室分析檢測，實驗室等機構一般需供應商將填料預裝成柱以供其使用。公司主要產品既包括藥品大規模分離純化所需的各種色譜填料/層析介質，也涵蓋了用于藥品質量檢測及實驗室分離分析的色譜柱及相關配套儀器設備。藥品注冊管理辦法規定，國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。由于分離純化為醫藥制造過程中重要下游生產環節，根據生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則等有關規定，分離純化方法的變更應進行相關的技術評價，并進行驗證，具體

6、包括變更前后主要有效成分生物學變化的研究、變更前后連續 3 批產品質量分析和適當的臨床試驗。因此，醫藥企業在產品獲批時需要報備相關色譜填料/層析介質廠家，若更換相關供應商，需對更換后的產品進行試產、測試并在藥監局履行相關變更程序，客戶對于色譜填料及層析介質供應商的黏性較強。平板顯示領域公司在平板顯示領域生產光電微球，主要產品為以聚合物(塑膠)為基質的間隔物微球，同時可以提供包括以二氧化硅為基質的間隔物微球(間隔物硅球)、導電金球、黑球等在內的其他光電應用微球材料。間隔物塑膠球廣泛應用于 LCD 面板及 PDLC 智能調光膜的盒厚控制，以塑膠球為代表的間隔物微球在 LCD 面板中的應用如下圖所示：