河南新天地藥業股份有限公司招股說明書（304頁）.pdf

1、發行人的主營業務經營情況報告期內，公司主要從事手性醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司主要產品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸。目前公司為全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產企業和國內主要對甲苯磺酸生產企業，牽頭起草了左旋對羥基苯甘氨酸的行業標準(HG/T 5804-2021)，并參與編制了對甲苯磺酸的行業標準(HG/T 5623-2019)，具有較強的市場影響力。公司憑借自身在產品質量、成本控制、綠色生產及技術研發等方面的優勢，與內蒙聯邦、珠海聯邦、國藥威奇達、華北制藥、常盛制藥、綠園藥業等大型原料藥生產企業建立了良好的業務合作關系。公司依托自身在手性藥物制備技術、綠色制備工藝等方面的優勢

2、，以緊缺型、處于產品導入期和快速放量期的原料藥品種作為發展重點，目標發展成為具有特色的原料藥生產基地。公司于 2018 年 7 月取得藥品生產許可證，并已建有原料藥中試和規?；a車間，同時在研 15 個原料藥品種，并已有 3 個品種提交國家藥品監督管理局藥品審評中心備案登記，其中 2 個品種已通過藥品注冊生產現場核查。2021 年 4 月，公司通過與北京昭衍生物技術有限公司成立控股子公司新天地昭衍(北京)醫藥技術有限公司及新天地昭衍(河南)制藥有限公司，布局化學原料藥 CDMO 業務，打造 CDMO 一站式服務平臺，致力于為全球客戶提供化學原料藥研發及生產服務。發行人科技創新、模式創新、業態

3、創新或新舊產業融合情況自成立以來，公司一直致力于產品的工藝技術創新，以提高產品反應收率、增強工藝穩定性、節能降耗、減少污染物排放為目標，在工藝路線開發、原輔料選擇、反應環境控制等方面持續進行創新。經過十余年的潛心研究，公司已建立起一套完整、自主的核心技術體系，覆蓋公司產品生產的主要工藝步驟。同時，公司不斷提高生產環節中智能化、自動化及綠色化的水平，并引入化工新技術，持續推動工藝技術方面的創新升級。公司以創新為發展驅動力，持續保持研發投入，截至本招股說明書簽署日，公司擁有實用新型專利 82 項，發明專利 7 項，其中 1 項發明專利已獲 8 國發明專利授權，另有多項專利被河南省科學技術廳認定為河

4、南省科學技術成果。公司自主研發形成了左旋對羥基苯甘氨酸制備、對甲苯磺酸制備、副產品控制及綠色生產四方面的核心技術，具體包括手性拆分劑的合成技術、左旋對羥基苯甘氨酸拆分生產技術、高純度對甲苯磺酸生產技術、對羥基苯甘氨酸副產物控制及清除技術、苯酚的回收再利用技術等。公司將技術工藝創新作為可持續發展的突破口，不斷提高研發團隊水平，開發具有自主知識產權的新工藝應用于生產實踐，促進生產工藝不斷升級，實現了產品質量的持續提升和生產成本的逐年降低。發行人高度重視在綠色生產方面的創新，除在技術研發過程中創新綠色制備工藝，提高收率，進行副產物生成控制外，還自主設計并定制環保設備進行配套。公司通過自主研發取得多項與綠色環保相關的專利并應用于生產實踐，購建了含酚母液的回收利用處理系統、尾氣回收再利用和高溫焚燒無害化處理裝置等環保處理設施，實現了專利成果的成功轉化。公司在生產過程中，通過對生產工藝的持續改進，如使用水替代有機溶劑，并對反應母液進行循環套用，大幅減少了“三廢”的排放。通過在綠色生產方面的持續創新和投入，報告期內，公司污染排放遠低于國家排放標準，全年各項檢測全達標，無環保事故發生，連續兩年被評為河南省年重污染天氣重點行業績效評級 B 級企業1，在河南省制藥行業綠色發展協會舉辦的河南省醫藥行業綠色發展調研評價活動中，位列行業第一名，并獲得了“河南省綠色工廠”榮譽稱號。