諾泰生物-小分子+多肽雙輪驅動長期發展值得期待-210714（14頁）.pdf

1、多肽是由多個氨基酸通過脫水縮合形成肽鍵連接而成的一類化合物，其連接方式與蛋白質相同，但多肽的分子量一般遠小于蛋白質，且大于小分子，因多肽藥物相比于小分子藥物有眾多優點，近幾年發展速度較快。根據 IQVIA 數據，2007 年全球多肽藥物制劑市場規模約為 123.9 億美元，到 2017 年已增至 340.5 億美元，年均復合增長率達 11%，其中美國、歐洲五國（英國、法國、西班牙、意大利、德國）是多肽藥物最主要的市場，合計市場份額超過全球市場的 70%。根據 IQVIA數據，2017 年我國多肽制劑的市場規模約為 17.4 億美元，僅占全球多肽制劑市場的 5.1%，占我國整體醫藥市場的 1.4

2、%，而美國、歐洲五國、日本的多肽制劑銷售規模分別達 201.1億美元、37.7 億美元和 20.2 億美元，我國多肽制劑的銷售規模與國際成熟市場相比還有較大差距，未來仍有較大發展空間。長鏈多肽藥物的規?；笊a技術壁壘極高，目前行業內絕大多數廠家僅能達到單批量克級、百克級的水平。公司經過多年積累，成功建立了基于固液融合的多肽規?；a技術平臺，具備了側鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數公斤級的大生產能力，在生產能力、產品質量和生產成本等方面具備極強的競爭優勢。公司基于固液融合的多肽規?；a技術平臺，公司多肽藥物規?；笊a的收率大幅提高，2019 年利拉魯肽驗證批生產的平均收率超過 30%，利拉

3、魯肽、艾博韋泰等長鏈多肽藥物的單批次產量已超過 5 公斤（其中利拉魯肽連續三批次穩定超過 5 公斤），比伐蘆定的單批次產量已超過 12.5 公斤，較高的收率和單批次產量使公司從藥品質量、生產成本、法規符合性等各方面都具有較大優勢，在全球競爭中具備較強的市場競爭力。整體來看，多肽藥物的 CDMO 收入正處于起步階段，未來有望成為公司新的業績增長點。原料藥業務方面，公司主要在糖尿病、心血管疾病和腫瘤等幾大疾病種類布局，品種總計有十幾個，氟維司群系列、利拉魯肽系列和磷酸奧司他韋等產品銷售額占比較大。目前部分品種已取得美國 FDA 的 DMF 編號并通過完整性審核，未來還有更多產品進入海外市場銷售，預計原料藥業務有望保持快速增長。