萬泰生物-首次覆蓋報告：傳統IVD業務結構優化創新疫苗增長可期-20211221（27頁）.pdf

1、公司深度研究 | 萬泰生物 1 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 傳統 IVD 業務結構優化，創新疫苗增長可期 萬泰生物（603392.SH）首次覆蓋報告 公司深度研究公司深度研究 | 萬泰生物萬泰生物 公司評級 買入 股票代碼 603392 前次評級 評級變動 首次 當前價格 233.09 近一年股價走勢近一年股價走勢 -17% 0% 17% 34% 51% 68% 85% 102% 2020-122021-042021-08 萬泰生物醫療器械滬深300 核心結論核心結論 傳統傳統體外診斷穩中求增，創新疫苗催化業績高增長。體外診斷穩中求增，創新疫苗催化業績高增長。2014-2019年公司

2、主 要收入來源于體外診斷試劑，占總營收約80%，2020年由于二價HPV疫 苗形成銷售，IVD試劑占比下滑至49.8%，疫苗收入占比達30%。2021H1 公司疫苗銷售額持續攀升，實現收入7.8億元，占總營收比至40%。未來 疫苗板塊收入占比有望提升，帶動業績持續高增長。 獨有的大腸桿菌技術平臺，重磅產品獨有的大腸桿菌技術平臺，重磅產品 HPV 疫苗持續放量。疫苗持續放量。公司獨有大腸 桿菌病毒顆粒疫苗技術具有顯著的 “成本低+效率高+規模易放大” 優勢， 目前基于該體系公司已上市戊肝疫苗和國內首個二價 HPV 疫苗， 重磅品 種“馨可寧”上市后迅速搶占市場份額，2020 年批簽發占 HPV

3、批簽發 總量 16%，實現收入 6.93 億元。此外公司同步擴建產能，二價 HPV 年 產能可達 3000 萬支，公司將持續加大銷售推廣推動產品快速放量。 酶免市占率穩居行業首位，化學發光增速有望提升。酶免市占率穩居行業首位，化學發光增速有望提升。公司酶免試劑處于 行業龍頭地位， 毛利率常年在80%左右， 對公司IVD營收貢獻率較大； 2020 年公司第二代發光儀Wan200+獲批，未來公司化學發光裝機增速及試劑 銷售放量，IVD板塊將維持穩中求增態勢。 在研管線豐富， 成長性確定。在研管線豐富， 成長性確定。 公司凍干水痘減毒活疫苗已完成臨床 III 期， 預計 2022 年獲批上市，九價

4、HPV 臨床 III 期進行中，VZV-7D 處于臨床 II 期，另外仍有多款處于臨床前研究，在研管線儲備充足。 盈利預測與評級：盈利預測與評級：預計公司2021-2023年歸母凈利潤14.50/23.29/29.56 億元。公司二價HPV上市后表現優異，迅速搶占市場份額，九價HPV疫 苗進入臨床3期，同時傳統IVD業務保持穩定增速。我們給予公司2022年 80倍PE估值，對應股價為307.2元/股，首次覆蓋給予“買入”評級。 風險提示：風險提示：政策變化，競爭加劇影響，研發進度不及預期，研發人才流失 核心數據核心數據 2019 2020 2021E 2022E 2023E 營業收入（百萬元）

5、 1,184 2,354 4,411 6,564 8,476 增長率 20.5% 98.9% 87.4% 48.8% 29.1% 歸母凈利潤 (百萬元) 209 677 1,450 2,329 2,956 增長率 -28.7% 224.1% 114.1% 60.6% 26.9% 每股收益（EPS） 0.34 1.12 2.39 3.84 4.87 市盈率（P/E） 679.8 209.7 97.9 61.0 48.0 市凈率（P/B） 58.5 39.7 36.6 23.1 15.8 數據來源：公司財務報表，西部證券研發中心 證券研究報告證券研究報告 2021 年 12 月 21 日 公司深度

6、研究 | 萬泰生物 2 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 內容目錄 投資要點 . 5 關鍵假設 . 5 區別于市場的觀點 . 5 股價上漲催化劑 . 5 估值與目標價 . 5 萬泰生物核心指標概覽. 6 一、傳統 IVD 業務doi:10.1038/s41541-017-0006-8,西部證券研發中心 大腸桿菌表達系統應用于疫苗研發是大腸桿菌表達系統應用于疫苗研發是是公司研發技術一大是公司研發技術一大突破。突破。 大腸桿菌表達系統廣泛用 于生產基于蛋白質的生物藥物， 然而應用于基因工程疫苗的研發和生產直至近些年才取得 一系列突破。據

7、統計大腸桿菌表達系統可表達 35 種 VLP 中的 16 種，表達的 VLP 可由包 涵體復性得來，也可利用低溫培養的策略獲得可溶性的表達，甚至可以同時表達多個結構 蛋白進行多層顆粒共組裝。公司全球首個戊型肝炎疫苗和全球第三家 HPV 疫苗成功上市 是采用大腸桿菌表達系統生產 VLP 疫苗的一大技術突破。 表 4：不同表達系統在病毒樣顆粒（VLP）重組疫苗生產中的優劣對比 特征 大腸桿菌原核系統 酵母細胞 昆蟲桿狀病毒細胞 哺乳動物細胞 生產成本 + + + + VLP 生產效率 + + + + VLP 結構復雜性 + + + + 優勢 操作簡便、周期短、收益大、 表達產物穩定 外源蛋白表達量

8、高、 遺 傳背景清晰 蛋白翻譯后修飾功能強 蛋白翻譯后修飾功能強 局限性 缺乏蛋白質翻譯后修飾系統 蛋白質糖基化修飾弱 昆蟲細胞對蛋白質的修 飾方式不同 表達量低、生產成本高 資料來源：Cell Host 15-45 歲（3 針） ，0/1/6 3 針，0/2/6 3 針，0/2/6 單次價格/元 580 329 798 1,298 單次療程費用/元 1,740 9-14 歲 658 元 15-45 歲 987 元 2,394 3,894 資料來源：FDA，CDE，中檢所，西部證券研發中心 “馨可寧“馨可寧”上市后表現強勁，市場份額有望持續提升。上市后表現強勁，市場份額有望持續提升。公司基于大

9、腸桿菌原核表達體系生 產，具有生產成本低、產能高、價格實惠等優勢，2020 年“馨可寧”上市后迅速覆蓋 30 個省，與全國 2000 多個疾控中心達成合作（占全國有效疾控客戶 75%） ，2020 年產品銷 售以三線及以后城市為主 （占 2020 年發貨量 75%） ， 一二線城市覆蓋分別為 7%和 18%； 除最突出的價格優勢特點， 馨可寧另一獨特之處在于針對9-14歲女性接種程序僅為2針， 大大降低接種成本同時提高接種便利性。目前整體來看疫苗接種人群主要為 30 歲以上女 性，而宮頸癌預防重點人群 9-14 歲女性僅占 15%，遠不及實現 9-14 歲人群接種 90%的 目標。2020 年

10、“馨可寧”銷售額達 6.93 億元，銷售量約 210 萬支；2021H1 二價 HPV 批簽發達到 2020 全年批簽發量，2021 年 10 月 15 日，馨可寧正式通過 WHO 預認證， 可供聯合國采購。未來公司將加強國內市場推廣，進一步提升市場認知度，同時在優先滿 足國內市場下，結合公司產能規劃布局海外市場。 表 8：2017-2020HPV 疫苗批簽發貨值規模（單位：億元） 批簽發貨值/億元 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 九價 HPV 批簽發貨值/億元 0 15.8 43.1 65.8 批簽發量/萬 0 122 332 507 中標均價/元 - 1,298 1

11、,298 1,298 四價 HPV 批簽發貨值/億元 2.8 30.3 44.2 57.6 批簽發量/萬 35 380 554 722 中標價/元 798 798 798 798 二價 HPV（GSK）批簽發貨值/億元 6.4 12.2 11.7 1.9 批簽發量/萬 111 211 201 32 中標均價/元 580 580 580 580 二價 HPV（萬泰）批簽發貨值/億元 - - - 8.1 批簽發量/萬 0 0 0 246 中標均價/元 329 年度貨值合計/億元 9.2 58.3 99.0 133.4 資料來源：中檢所，米內網，西部證券研發中心 加大國內宣傳教育，支持全球女性加大國

12、內宣傳教育，支持全球女性 HPV 疫苗推廣計劃疫苗推廣計劃。2020.11.17 日 WHO 發布加速 消除宮頸癌全球戰略 ，提出到 2030 年實現 90%女性完成 HPV 疫苗接種的目標工作。截 至 2020 年底 HPV 疫苗國內累計批簽發量達 3452 萬瓶/支， 折合 1,151 萬份 （3 針/人份） ， 據統計我國 9-45 歲女性人口數約為 3.38 億人，截至 2020 年底累計已接種的 1,100 多萬 公司深度研究 | 萬泰生物 16 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 人次，國內存量需求缺口超過 3.2 億人（

13、按適齡女性 100%接種計算） 。2020 年 HPV 疫苗 在適齡女性滲透率僅為 1.49%，遠低于國外 60%-80%接種水平。未來公司將不斷加大宣 傳教育， 提升女性對疫苗和疾病的認知程度， 讓女性群體了解接種二價即可足夠預防 80% 以上宮頸癌，同時得益于國產二價高性價比優勢和政府相關政策的支持，可以預見中長期 均為國產 HPV 疫苗放量增長期。 表 9：2017-2020 年國內 HPV 疫苗接種人次及滲透率概況 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 HPV 疫苗滲透率合計 0.14% 0.70% 1.07% 1.49% HPV 疫苗累計接種人次/萬人 49 238

14、 363 503 適齡女性人數（9-45 歲）/億人 3.38 3.38 3.38 3.38 九價 HPV 疫苗滲透率 0 0.12% 0.33% 0.50% 九價HPV接種人次/萬人 0 41 111 169 批簽發量/萬支 0 122 332 507 四價 HPV 疫苗滲透率 0.04% 0.38% 0.55% 0.71% 四價HPV接種人次/萬人 12 127 185 241 批簽發量/萬支 35 380 554 722 二價 HPV 疫苗滲透率 0.11% 0.21% 0.20% 0.28% 二價HPV接種人次合計/萬人 37 70 67 93 二價HPV（GSK）接種人次/萬人 37

15、 70 67 11 批簽發量/萬支 111 211 201 32 二價HPV（萬泰）接種人次/萬人 - - - 82 批簽發量/萬支 0 0 0 246 資料來源：中檢所，西部證券研發中心 加大加大 HPV 疫苗產能擴建，疫苗產能擴建， 最大化滿足最大化滿足國內外國內外市場市場需求。需求。 公司二價 HPV 疫苗新增預灌封注 射器產品獲批，綜合產能提升至 2000 萬支/年（西林瓶 1000 萬支、預灌封 1000 萬支） ； 2021 年 7 月公司西林瓶包裝制劑生產規模擴大，二價 HPV 疫苗總產能達 3000 萬支/年， 其中西林瓶包裝產能達 2000 萬支/年，預灌封注射器包裝形式產能

16、 1000 萬支/年，公司不 斷加大 HPV 疫苗產能擴建，為后續市場供應打下堅定基礎。 九價九價 HPV 疫苗處于臨床疫苗處于臨床 III 期，期，預計預計 2025 年獲批上市年獲批上市。九價 HPV 疫苗研發難度大，已上 市九價 HPV 疫苗僅有默克一家，國內多家企業相繼布局九價 HPV 疫苗研發工作，公司在 研九價 HPV 疫苗為國內首個申請臨床試驗的產品：2017 年公司九價 HPV 疫苗獲得臨床 批件， 2020.9 月推進臨床 III 期 （上海博唯九價 HPV 疫苗 2020.4 月首個進入臨床 III 期） ， 預計 2025 年提交上市申請；公司九價 HPV 二期擴產在建中

17、，建設完成后將擁有 6 條基 于大腸桿菌技術平臺的 HPV9 價 VLP 疫苗原液生產線， 設計產能可增加至 6000 萬支/年， 以滿足國內外市場供應。 表 10：目前在研 HPV 疫苗的企業及進度 類別 針對 HPV 病毒亞型 研發企業 臨床進度 適用年齡 單價 HPV16 普康生物 期臨床 25-45 歲 二價 HPV16、18 上海澤潤 報產 9-30 歲 江蘇瑞科 期臨床 9-45 歲 HPV6、11 江蘇瑞科 期臨床 18-45 歲 三價 HPV16、18、58 康樂衛士 期臨床 18-45 歲 四價 HPV6、11、16、18 成都所/北京所 期臨床 18-45 歲 公司深度研究

18、 | 萬泰生物 17 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 上海博唯生物 期臨床 20-45 歲 HPV16、18、51、58 上海所 期臨床 20-45 歲 九價 6、11、16、18、31、33、45、 52、58 默沙東 期臨床 20-45 歲 期臨床 9-45 歲 廈門萬泰 期臨床 18-45 歲 期臨床 18-26 歲 上海博唯生物 期臨床 20-45 歲 期臨床 16-26 歲 期臨床 9-45 歲 康樂衛士 期臨床） 20-45 歲 期臨床 9-45 歲男性 江蘇瑞科 期臨床 9-45 歲 上海澤潤 期臨床已完成 9-45

19、 歲 11 價 6、11、16、18、31、33、45、 52、58、59、68 國藥中生成都所/北京所 期臨床 18-26 歲 期臨床 9-45 歲 14 價 6、11、16、31、33、35、39、 45、51、52、56、58、59 型 北京諾寧生物/神州細胞 期臨床 18-45 歲 資料來源：CDE，西部證券研發中心 核心假設：核心假設： 1. 2020 年二價 HPV 疫苗“馨可寧”實際銷售支數約 211 萬支，截至 2021 前三季度公 司獲批簽發約 557 萬支，預計 2021 年銷售支數達 850 萬支，同比增速 303%，未來 增速趨于高增長持穩。 2. 根據國內企業自主研發

20、九價 HPV 臨床進度和臨床試驗方案預估， 默沙東九價 HPV 疫 苗未來 5 年內都可能是市場獨家品種。 表 11： “馨可寧”疫苗市場規模測算 2018A 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E “馨可寧”銷售（萬支） 211 850 1400 1900 同比增速（%） 303% 65% 36% “馨可寧”單價（元） 329 329 329.00 329.00 “馨可寧”市場規模（百萬元） 694 2,797 4606 6251 資料來源：公司公告，西部證券研發中心 2.3 水痘疫苗有望成為新的利潤增長點水痘疫苗有望成為新的利潤增長點 水痘疫苗批簽發量水痘疫苗批簽發量相

21、對穩定相對穩定，主要由長春祁健、長春百克和上海所主導。，主要由長春祁健、長春百克和上海所主導。我國水痘疫苗生 產技術水平已處于世界領先水平，疫苗的穩定性優于國外同類產品，產品已走出國外遠銷 全球十幾個國家。目前從水痘疫苗批簽發量來看，近三年穩定在 2,000 萬左右，年市場規 模約在 25-28 億左右，主要生產企業有長春祈健、長春百克、長春生物以及上海所等。在 我國不少經濟發達城市如北京、上海、天津等地，已將水痘疫苗納入兒童免疫規劃管理實 施免費接種，被納入地方免疫規劃后中標價會有所下降，如百克生物水痘疫苗未被納入免 疫規劃前中標價為 136-158 元/支，納入免疫規劃后中標價為 62-1

22、00 元/支。 公司深度研究 | 萬泰生物 18 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 圖 18：2014-2020 年水痘疫苗企業批簽發量（單位：支） 圖 19：2014-2019 年中國水痘發病數及發病率 資料來源：中檢所，西部證券研發中心 資料來源：CNKI，西部證券研發中心 表 12：國內在售水痘疫苗概況 企業 技術路線 疫苗類型 細胞基質及使用毒株 接種劑次 中標價 百克生物 減毒活疫苗 凍干注射劑 人二倍體細胞 MRC-5；毒株 Oka 株 2 針法 西林瓶 136-145 元/劑；預充 148-158 元/瓶；納入免疫規劃

23、平 均 90 元/劑 上海所 人二倍體細胞 MRC-5；毒株 Oka 株 2 針法 西林瓶 136-145 元/劑；預充 155-158 元/劑；納入免疫規劃 90 元/劑 長春祈健 人二倍體細胞 2BS；毒株 Oka 單次 西林瓶 131-145 元/劑；預充 146.9-155 元/劑 北京科興（大連） 人二倍體細胞 SV-1；毒株 Oka 2 針法 西林瓶 168 元/劑 上海榮盛 人二倍體細胞 MRC-5；毒株 Oka 2 針法 西林瓶 135.5-145 元/劑；預充 148-155 元/劑 資料來源：百克生物公司公告，西部證券研發中心 國內水痘疫苗接種率仍需提升國內水痘疫苗接種率仍

24、需提升， “兩針法”帶來規模增量， “兩針法”帶來規模增量。2005 年我國水痘疫苗被納入常 規接種，但作為二類疫苗其接種率仍然不高。國內一項針對水痘疫苗的 Meta 分析結果顯 示，全國兒童水痘疫苗平均接種率為 61.1%，與歐美等發達國家平均 80%以上的接種率 相比仍有較大的提升空間。 最初水痘疫苗接種采用“一針法”免疫程序(即孩子滿 1 周歲后接 種一針水痘疫苗)，但由于全國接種率地區差異較大，水痘疫情仍有暴發，遠未達到能有 效阻斷傳播的目的。 國外研究表明健康兒童接種單劑水痘疫苗后， 其抗體保護率平均 70%， 而接種 2 劑水痘疫苗后抗體保護率升至 95%以上，此外兩針法接種激發免

25、疫應答是單劑 次接種的 12 倍，且水痘突破風險降低 3 倍。2006 年美國等已將水痘疫苗免疫程序調整為 2 劑次，2011 年北京市最早推薦“兩針法” ，至今我國多地普及“兩針法”免疫程序，已有 20 個省份先后開展，覆蓋人口近 7 億。未來隨著兩針免疫程序全面推廣，水痘疫苗市場 規模有望持續擴容。 0 5000000 10000000 15000000 20000000 25000000 30000000 2014201520162017201820192020 上海生物長春百克長春祁健 上海榮盛長生生物長春生物研究所 長生生物 381,308 456,075 486,573 721,4

26、91 860,169 979,482 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000 1,200,000 201420152016201720182019 發病數發病率/10萬 公司深度研究 | 萬泰生物 19 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 圖 20：中國與發達國家水痘疫苗接種率對比 圖 21：單劑與兩劑次接種抗體保護率對比 資料來源：前瞻產業研究院，西部證券研發中心 資料來源：CNKI，西部證券研發中

27、心 圖 22：1995-2010 年美國疫苗接種點實施兩針法病例數 圖 23：1994-2012 全美實施兩針法水痘住院減少情況 資料來源：Plotkins Vaccines 7th Edition 2017，西部證券研發中心 注：實施兩針法免疫接種規劃后，發病率和死亡率皆大幅降低 資料來源：Plotkins Vaccines 7th Edition 2017，西部證券研發中心 表 13：水痘疫苗“兩針法”免疫接種程序 方式 接種程序 常規接種 兩針法，12-15 個月接種第一針，4-6 歲接種第二針（第二 針最早可在第一針間隔 3 個月后接種） 追趕接種 （確定沒有免疫證據的 7-18 歲群

28、體補齊接種 2 劑） 7-12 歲，兩針之間常規間隔 3 個月 13 歲或以上，兩針之間最小間隔為 4 周 資料來源：Varicella USCDC Pink Book 2020，西部證券研發中心 凍干水痘減毒活疫苗凍干水痘減毒活疫苗（V-Oka 株株）已完成臨床已完成臨床 III 期期，預計預計 2022 年年正式上市銷售。正式上市銷售。公司采 用 40 層細胞工廠的生產工藝制備水痘病毒，所收獲的活病毒不僅產量高而且穩定性好， 此外公司生產工藝具有成本低、集約化程度高、制備效率高等明顯優勢，極大的提高了產 品的市場競爭力， 目前該疫苗已完成臨床 III 期試驗， 且疫苗生產線正在建設中， 預

29、計 2022 年可以實現上市銷售。 全球第一個去除毒力基因的全球第一個去除毒力基因的新型水痘新型水痘 VZV-7D 疫苗，預計疫苗，預計 2025-2026 年獲批上市。年獲批上市。目前 國內商品化的水痘減毒活疫苗均是利用 Oka 毒株生產，現有水痘疫苗是弱毒株，存在感 染神經和皮膚的安全性隱患，可能導致帶狀皰疹。公司通過反向遺傳學技術敲除關鍵毒力 基因，使得該疫苗病毒不再會感染神經和皮膚，因此預期 VZV-7D 既能預防水痘又沒有感 染風險， 安全性大大提高。 2020.8 月 VZV-7D 進入臨床 IIa， 預計 2025-2026 年獲批上市， 61.1% 80.0% 88.1% 90

30、.0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 中國德國美國意大利 70% 95% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 單劑抗體平均保護率兩劑抗體平均保護率 公司深度研究 | 萬泰生物 20 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 未來有望形成對現有水痘減毒活疫苗的市場替代。 表 14：公司水痘疫苗在研情況 產品 適應癥 臨床進展 凍干水痘減毒活疫苗 預防水痘 臨床 III 期已完成 新型凍干水痘減毒活疫苗（VZV-7D） 預防水痘 臨床

31、II 期 資料來源：公司公告，西部證券研發中心 核心假設：核心假設： 1. 2020 年中國新生兒人口為 1248 萬人， 未來中國新生兒人口數量將呈現下降趨勢， 預 計 2023 年人數為 1100 萬人左右。 2. 2021 年由于新冠疫苗大規模集中接種，對水痘疫苗整體接種存在一定影響，2022 年 有望逐步恢復增長。 3. 萬泰水痘減毒活疫苗 2022 年上市形成銷售，市占率為 2%左右。 4. 水痘疫苗短期內僅在部分省市或地區納入當地免疫規劃，全國平均中標價為 130 元/ 劑。 5. 萬泰 VZV-7D 預計 2025-2026 年獲批上市。 表 15：水痘減毒活疫苗市場規模測算 2

32、018A 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 中國總人口/萬人 139538 140005 141178 143306 144023 144743 出生率/% 1.09% 1.05% 0.88% 0.84% 0.80% 0.77% 中國新出生人口/萬人 1523 1465 1,248 1,200 1,150 1,100 中國 4-6 周歲占總人口比例 3% 3% 3% 3% 3% 3% 中國 4-6 周歲人口/萬人 4186 4200 4235 4269 4291 4312 兩針法接種總人數/萬人 5709 5665 5483 5469 5441 5412 水痘疫苗滲透

33、率 36% 37% 50% 49% 53% 54% 水痘疫苗批簽發量/萬劑 2044 2102 2758 2697 2879 2909 中標價/元 130 130 130 130 130 130 水痘疫苗市場規模/百萬元 2657.2 2732.6 3585.4 3506.1 3742.7 3781.7 萬泰凍干水痘減毒活疫苗市場份額（%） 0% 0% 0% 0% 2% 2% 萬泰凍干水痘減毒活疫苗市場總規模（百萬元） 0 0 0 0 74.9 75.6 資料來源：中檢所，西部證券研發中心 2.4 加大戊肝疫苗市場推廣，提升產品認知度加大戊肝疫苗市場推廣，提升產品認知度 全球首個戊型肝炎疫苗上

34、市全球首個戊型肝炎疫苗上市，積極開發獨家產品市場潛力，積極開發獨家產品市場潛力。2012 年 10 月公司與廈門大學 共同研發并的全球首個重組戊型肝炎疫苗（ “益可寧” ）上市，2019 年“益可寧”于美國 啟動臨床試驗，2020 年產品通過 WHO 預認證。 “益可寧”可免疫誘導機體產生抗-HEV 抗體實現長達 4-5 年的免疫保護效應。由于國內對戊肝疫苗的認知程度低，產品上市后銷 售不及預期，2019 年“益可寧”銷售額達 1,497 萬元，占公司營業收入的比例僅 1.3%； 2020 年 11 月“益可寧”獲巴基斯坦藥品注冊許可，首次在國外獲批上市；2021H1 公司 加大戊肝疫苗推廣，

35、獲批簽發 10.3 萬支，確認銷售 7.13 萬支，相比去年有較大增長。未 公司深度研究 | 萬泰生物 21 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 來國內將繼續加強市場宣傳，同時推進 WHO PQ 認證工作以打開國際市場，在南亞、非 洲等戊肝高流行區實現應用。 圖 24：2014-2019 年戊肝疫苗銷售收入及占總營收比例（單位：百萬元） 資料來源：公司公告，西部證券研發中心 表 16：戊肝全球流行病學及臨床概況 項目 HEV-1 及 HEV-2 HEV-3 及 HEV-4 分布 HEV-1（亞洲、非洲、拉丁美洲） ； HEV-2（墨西

36、哥、非洲西部） HEV-3（全球范圍） ； HEV-4（中國、東亞、歐洲中部） 疾病模式 流行性、地方性 本土性、散發性、個例 發病率 約 1/2 67%-98%無癥狀 感染源 人類 動物 傳播途徑 水源、人際傳播、垂直傳播 動物食物傳播、水源污染傳播 發病年齡 15-40 歲 50 歲 患病人數 340 萬例/年，7000 例死亡 暫無報道 資料來源：戊肝疫苗臨床研究的新進展J.中國生物制品學雜志,2020,33(04):470-475，西部證券研發中心 三三、深耕體外診斷業務，持續創新升級產品深耕體外診斷業務，持續創新升級產品 3.1 全球全球IVD持續擴容，國內市場增速遠超全球持續擴容，

37、國內市場增速遠超全球 后疫情時代后疫情時代全球全球 IVD 市場市場持續擴容持續擴容。2020 年新冠疫情爆發對國內外體外診斷行業產生巨 大影響，新冠核酸和抗體檢測產品銷售激增帶動了體外診斷產品的迅速發展。據 Kalorama Information 的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,13th Edition估測 2020 年全球體外診斷市場規模達到了 833 億美元，其中 90 億美元的收入來自分子和抗體 COVID-19 檢測。隨著全球進入后疫情時代，未來體外診斷市場規模將不斷擴大。體外診 斷行業診斷試劑市場份額最大，占

38、總市場規模 70%，而儀器占比約為 25%。 3.26 9.49 4.55 3.19 8.19 14.97 0.0% 0.2% 0.4% 0.6% 0.8% 1.0% 1.2% 1.4% 1.6% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 201420152016201720182019 戊肝疫苗銷售收入/百萬元占總營業收入比例 公司深度研究 | 萬泰生物 22 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 圖 14：2014-2020 年全球體外診斷市場規模及其增速 圖 15：2020 年全球 IVD 產品占比 資料來源：Allied Ma

39、rket Research，西部證券研發中心 資料來源：Statista，西部證券研發中心 內外因素利好國內內外因素利好國內 IVD 行業行業快速發展， 增長空間大快速發展， 增長空間大。 隨著體外診斷設備技術升級及應用領 域拓寬，同時國內醫療支出增加、政策扶持國產產品、人口老齡化等外部因素加持，國內 IVD 市場規模呈現高速增長態勢， 行業增速約為 18%， 遠高于全球 5%的年平均增速水平。 然而盡管我國 IVD 市場規模增速較大，但仍為體外診斷試劑人均消費最低的國家之一。 2019 年我國人均 IVD 支出 7.1 美元，遠低于歐美發達國家人均 IVD 支出，國內 IVD 產業 仍有較大

40、提升空間。未來在國產替代進口及醫療消費升級的大趨勢下，國內 IVD 行業仍將 保持 15%以上的年復合增速。 2021 年 8 月 19 日安徽省公布體外診斷試劑專項集采公告， 標志著化學發光試劑省級集采正式開始， 本次集采安徽作為全國試點推廣有助于國產替代 率的提升，同時利好成本控制優勢顯著的龍頭企業。 圖 25：2014-2020 年國內 IVD 規模及 yoy（單位：億元） 圖 26：主要地區人均 IVD 支出（單位：美元） 資料來源： 中國醫療器械藍皮書（2019 版） ，西部證券研發中心 資料來源：EDMA TBRC，西部證券研發中心 3.2 化學發光產品拓寬公司增長空間化學發光產品

41、拓寬公司增長空間 化學發光技術優勢顯著， 引領免疫診斷快速發展?；瘜W發光技術優勢顯著， 引領免疫診斷快速發展。 免疫診斷發展經歷了放射免疫、 膠體金、 酶聯免疫、化學發光等技術迭代，其中化學發光具有高靈敏度和高通量快速檢測等顯著技 術優勢，作為免疫診斷一大細分領域增長迅速。2014-2019 年化學發光市場規模從 97 億 元增至 299 億元，占免疫診斷市場比重從 67%提升至 85%，隨著國產化學發光的進口替 代和對傳統酶聯免疫等技術的逐步取代，市場規模將維持 20%左右高速增長。 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 0 100 200 300 400 5

42、00 600 700 800 900 201420152016201720182019 2020E 全球IVD市場規模/億美元同比增速 70% 25% 5% 試劑儀器軟件 306 362 430 510 604 713 841 17% 18% 18% 18% 18% 18% 19% 19% 19% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 2014201520162017201820192020E 中國IVD市場規模/億元同比增速 70 19.9 7.1 0 10 20 30 40 50 60 70 80 北美歐洲中國 公司深度研究 | 萬泰生物 23 | 請

43、務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 化學發光國產產品占比低，進口替代空間大?；瘜W發光國產產品占比低，進口替代空間大。目前國內化學發光診斷產品主要來自國外廠 商，檢測成本高昂，以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的海外龍頭企業占據國內 80% 以上市場份額，單個國產企業市占率低于 5%。隨著國內醫?？刭M、分級診療、鼓勵國產 替代等利好政策落地，國產品牌技術提升及檢測項目日益豐富，未來國產品牌替代進口空 間廣闊。 圖 27：2019 年國內化學發光競爭格局 資料來源：中國產業信息網，西部證券研發中心 公司化學發光產品上市后增長勢頭良好，市占率有望

44、持續提升。公司化學發光產品上市后增長勢頭良好，市占率有望持續提升。2016 年公司上市國內首 臺開放式全自動化學發光分析儀 Caris200，檢測通量達 200 測試/小時，含 50 套試劑位 和 110 個樣本位，可實現試劑、耗材隨時添加、樣本原位稀釋等功能，儀器臺內及臺間精 密度控制在 5%-8%，達到雅培、羅氏等進口產品水平，優于國產儀器的 8-15%，整體性 能接近國際同類產品水平；2020 年 4 月新一代模塊化全自動化學設備 WAN200+獲批， 于 2020 年 10 月成功上市，公司化學發光設備憑借高自動化、高通量、防污染等實力優 勢，已覆蓋全國 TOP100 強醫院，三級醫院

45、占全國裝機客戶 45%。截至 2021H1 公司化 學發光試劑已獲得歐盟 CE 認證 65 項，未來伴隨試劑出海，將逐步擴大儀器銷售半徑至 海外國際市場。近三年公司化學發光保持高增長，截至目前萬泰凱瑞發光試劑產能已達 8000 萬人份以上，公司加大對化學發光板塊投資力度，擬建設新的生產基地，計劃 3-5 年內發光試劑年產能提升至 5 億人份，發光設備年產能提升至 3,000 臺以上。 3.3 酶聯免疫居行業龍頭地位，市占率常年第一酶聯免疫居行業龍頭地位，市占率常年第一 酶聯免疫試劑領酶聯免疫試劑領域龍頭，市占率常年位居第一。域龍頭，市占率常年位居第一。公司是國內最大的酶免血源篩查試劑供應 商，

46、試劑產品已覆蓋國內 95%血站，連續十余年血站市占率排名第一，其他酶聯免疫試劑 如艾滋、肝炎、結核等在國產品牌市占率中連續多年位居第一。作為酶聯免疫試劑領域的 領先者，公司多款產品如艾滋四代、丙肝雙夾心法等均為行業內首家推出，在市場具備一 定的先發定價優勢，因此公司酶聯免疫診斷試劑毛利率較高，常年穩定維持在 80%以上。 未來公司將針對國內市場維持血站覆蓋率以求穩中放量，就國外市場公司艾滋、丙肝、梅 毒、戊肝等主流產品已獲得 CE 認證，同時艾滋酶免試劑已獲 PQ 認證，有望爭取海外大 額訂單，穩居業內第一地位。 圖 28：公司酶聯免疫產品種類 35.0% 20.0% 14.0% 13.0%

47、4.5% 4.3% 4.0% 1.2% 1.1%0.9% 0.6% 1.4% 羅氏雅培貝克曼西門子新產業安圖邁瑞邁克科美亞輝龍萬泰其他 公司深度研究 | 萬泰生物 24 | 請務必仔細閱讀報告尾部的重要聲明 西部證券西部證券 2021 年年 12 月月 21 日日 資料來源：公司官網，西部證券研發中心 3.4 全系列新冠診斷試劑，獲多國及地區緊急授權全系列新冠診斷試劑，獲多國及地區緊急授權 及時響應推出新冠診斷試劑，全球銷售貢獻業績。及時響應推出新冠診斷試劑，全球銷售貢獻業績。為應對突發新冠肺炎疫情，公司及時研 發出酶免、 膠體金、 化學發光、 核酸等新冠病毒相關診斷試劑盒， 并取得歐盟 CE

48、、 FDA EUA 緊急授權、WHO 的 EUA 緊急授權等境外出口產品認證，新冠抗原自檢試劑還相繼獲德國 BfArM 認證和法國 ANSM 認證。截至 2020 年底公司新冠檢測產品已應用于全球 62 個國 家和地區，全年新冠試劑新增銷售 2.63 億元。隨著全球疫情階段演變，2021 年公司銷售 產品由新冠抗體系列產品向抗原產品轉化，總體銷售平穩。據 BCC Research 調研報告， 2020 年全球新冠檢測市場高達 603 億美元，短期新冠試劑訂單可為公司帶來一定增量。 表 17：截至 2021Q3 公司 2019-nCoV 診斷試劑獲批認證情況 時間 認證 產品 2020.7 FD

49、A EUA 緊急授權 2019-nCoV 抗體快速檢測試劑盒（膠體金法） 2020.9 印度衛生部進口許可 2019-nCoV 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） 2020.9 FDA EUA 緊急授權 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 2020.9 歐盟 CE 認證 2019-nCoV 抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 2021.1 歐盟 CE 認證 2019-nCoV 抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）、2019-nCoV IgG 抗體檢測試劑盒 （酶聯免疫法）和 2019-nCoV IgG 抗體快速檢測試劑盒（膠體金法） 2021.2 歐盟 CE 認證 2019-nCoV 中

50、和抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）、2019-nCoV IgG 抗體 測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）、2019-nCoV 抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W 發光法） 2021.4 德國 BfArM 2019-nCoV 抗原檢測試劑盒（膠體金法），用于非專業人員自檢 2021.6 法國 ANSM 2019-nCoV 抗原檢測試劑盒（膠體金法），用于非專業人員自檢 資料來源：公司公告，西部證券研發中心 四、盈利預測與估值四、盈利預測與估值 4.1 關鍵假設與盈利預測關鍵假設與盈利預測 1. 在體外診斷業務方面，我們認為未來 1-2 年得益于化學發光裝機量增加帶動試劑銷售 和新冠診斷試劑銷售增長下， 體