醫藥行業：新冠病毒檢測投資機會更新-220302（22頁）.pdf

1、2021華創 版權所有新冠病毒檢測投資機會更新2022-3-2新冠檢測常用的檢測方法及原理新冠檢測方法的優劣勢及價格美國的新冠檢測市場010203抗原檢測需求持續性隨著新冠特效藥的普及加速增長04第一部分 pVrXzVeYnUyX6M8Q9PoMoOtRoMeRpPtQiNrRtQ9PqQwPvPmOoMxNmRyQ此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。3核酸檢測的原理檢測傳染病一般有兩種方式：檢測病原體本身或者檢測人體為了抵抗病原體而產生的抗體。檢測病原體既可以檢測抗原（一般是病原體表面

2、蛋白，有些用內部核蛋白），也可以檢測核酸。針對新冠病毒檢測，主要有核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測三種檢測方法。核酸檢測的原理：以病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使選擇的這段靶標DNA序列指數級增加，每一個擴增出來的DNA序列，都可與預先加入的一段熒光標記探針結合，產生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，累積的熒光信號就越強。而沒有病毒的樣本中，由于沒有靶基因擴增，因此就檢測不到熒光信號增強。所以，核酸檢測其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。在新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）中，疑似病例新型冠狀病毒核酸檢測陽性，可作為確診病例的病原學證據。圖表：核酸檢

3、測方法圖表：新冠病毒基因組結構數據來源：Hartmut Pohl How do Coronavirus Disease (COVID-19) Tests Work?數據來源：Dongwan Kim et.al The Architecture of SARS-CoV-2 Transcriptome 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。4抗體檢測的原理抗體檢測的原理：以采用膠體金免疫技術為例，在結合墊處噴涂膠體金標記的重組新型冠狀病毒抗原和質控抗體金標記物；NC膜上包被兩條檢測線（G線和M

4、線）和一條質控線（C線）。M線包被有鼠抗人IgM單抗，G線包被有鼠抗人IgG單抗，C線包被有質控抗體。樣本加到加樣孔中，該樣本在層析作用下將沿檢測卡向前移動，如果樣本中含有新冠狀病毒IgM抗體和IgG抗體，則該抗體與膠體金標記病毒抗原結合，形成夾心復合物，將會呈現陽性結果。該檢測卡還包含一條質控線（C線），用于判斷層析過程是否順利。在新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）中，未接種新冠疫苗者新冠病毒特異性IgM抗體和IgG抗體均為陽性，可作為確證病例的血清學證據?？贵w檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。隨著全球新冠疫苗的持續接種，逐漸被淘汰。圖表：抗體檢測原理數據來

5、源：WIND資訊圖表：病毒感染之后抗體產生的時間點數據來源：Zhengtu Li et.alDevelopment and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis數據來源：醫諾醫學 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。5抗原檢測的原理抗原檢測的原理：新型冠狀病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞

6、產生特異性抗體。依據雙抗夾心ELISA原理，樣本滴加在樣本墊上，通過液相層析依次通過結合墊，NC膜上的檢測線（T線）和質控線（C線）。結合墊內含有標記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發生結合，當液流到達檢測線（T線）時，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結合，將會呈現陽性結果。質控線（C線）包被IgG抗體，可以結合樣本墊中抗體，用于判斷層析過程是否順利?？乖瓩z測針對的是病原體自身的檢測，能夠在發病早期檢測出人體內是否含有病毒，從而提供病毒感染的直接證據，抗原檢測的適用的標本類型一般為口咽拭子、鼻咽拭子?？乖瓩z測不能替代核酸檢測，一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀

7、7天之內的樣本檢測。圖表：雙抗體夾心法（測抗原）膠體金試紙原理圖表：雙抗體夾心法（測抗原）膠體金試紙結果判讀數據來源：生物磁珠專家抗原/抗體法快速檢測新型冠狀病毒膠體金試紙原理數據來源：生物磁珠專家抗原/抗體法快速檢測新型冠狀病毒膠體金試紙原理 新冠檢測常用的檢測方法及原理新冠檢測方法的優劣勢及價格美國的新冠檢測市場010203抗原檢測需求持續性隨著新冠特效藥的普及加速增長04第二部分 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。7三種檢測方法的優劣勢分析圖表:三種檢測方法的對比數據來源：安旭生

8、物招股說明書，華創證券核酸檢測：對實驗室環境、檢測人員、儀器等要求高，檢測靈敏度高、特異性好，一般2-4小時出結果。而從采樣到最后出具檢驗報告需要經歷6個多小時?？乖瓩z測：操作簡單方便，可用于早篩查、早診斷，適合基層醫院大規模篩查，最快15分鐘以內出結果?？贵w檢測：作為篩查用的POCT抗體檢測在發達國家早前是重要檢測手段但目前逐漸不再使用；打完疫苗之后使用的中和抗體檢測在除了中國之外的很多地區在接種疫苗后會使用。新冠檢測三種方法各有優勢和適用時機，不能相互替代，多種檢測方法聯合應用，可有效縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率。項目項目抗原檢測抗原檢測抗體檢測抗體檢測核酸檢測核酸檢測采樣方式鼻咽拭子、

9、痰液或肺泡灌洗液全血、血清或血漿鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液檢測目標物新冠病毒的相關結構蛋白患者感染新冠病毒感染后產生的應激抗體新冠病毒核酸特異基因檢測檢測窗口期感染初期（出現癥狀后0天）至康復后機體消滅病毒機體感染新冠病毒5-14天后感染初期（出現癥狀后0天）至康復后機體消滅病毒取樣要求采樣方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集，這類標本采集有先天的局限性和隨機性，能否取到高濃度的病毒樣本有一定的隨機性，直接會影響到檢出率；直接取病毒樣本，病毒暴露風險很高，特別注意安全防護靜脈血、指尖血及血清血漿，與核酸的咽拭子樣本相比，樣本更穩定，同時還能夠極大的降低醫護人員的采樣風險使用鼻咽拭子、痰液或

10、肺泡灌洗液采集，這類標本采集有先天的局限性，隨機性較強；標本采集便捷、準確且風險低的需求未能達到樣本要求抗原的穩定性一般要優于RNA（RNA很容易降解，因此，獲得患者樣本后，需要規范地保存，并盡快進行檢測PCR測試）全血、血清或血漿的抗體相對穩定，易于保存和運輸樣本中RNA易降解，因此，獲得患者樣本后，需要規范地保存，并盡快進行測試檢測時間15分鐘內15分鐘內2-4小時左右設施環境要求一般生物安全實驗室，現場檢測一般生物安全實驗室，現場檢測需要較高的實驗室標準，配套儀器，實驗室環境要求高（負壓PCR實驗室）操作復雜度/人員要求與常規的PCR相比操作簡單，檢測人員要求低操作簡單，檢測人員要求低操

11、作繁瑣，對人員技術要求高試劑開發篩選配對高效價單克隆抗體，利用乳膠標記技術和雙抗體夾心法，設計優化工藝體系，實現標本中抗原的快速檢測利用基因重組和蛋白純化技術制備特異性好的重組抗原，同時篩選抗人IgM抗體和抗人IgG抗體，制備試劑實現新型冠狀病毒IgG抗體和IgM抗體的體外聯合檢測，開發周期相對抗原短核酸檢測試劑一般采用反轉錄加實時聚合酶鏈式反應法（RT-PCR），擴增病原體的核酸(RNA)，同時通過標記探針實時檢測擴增產物，準確性依賴于引物的特異性臨床價值及意義新冠病毒感染的早期篩查；特別是抗原的快速檢測試劑可用于早篩查、早診斷，適合基層醫院大規模篩査新冠病毒感染的輔助診斷，疑似病例和無癥狀

12、感染者檢測，分析感染狀態和階段，流行病學調查等新冠病毒感染篩查確診的金標準，可實現高通量檢測檢測成本降低了現有PCR檢測方法的成本，適合各種規模的實驗室，尤其適合缺乏硬件條件的小實驗室普及最大程度地降低了檢測試劑的成本，適合各種規模的實驗室，尤其適合缺乏硬件條件的小實驗室普及對人員設備等要求高，檢測成本較高 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。8三種檢測方法的應用場景核酸檢測是直接對采集標本中的病毒核酸進行檢測，特異性強，敏感度相對較高，是當前主要的檢測手段。在檢測時間方面，核酸檢測過程

13、包括標本處理、核酸提取，進行PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間在2至4個小時。在新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）中，疑似病例新型冠狀病毒核酸檢測陽性，可作為確診病例的病原學證據。根據我國的“動態清零”目標，始終堅持發現一起疫情就迅速撲滅一起疫情，需要能第一時間發現感染初期和無癥狀感染者。因此，使用核酸檢測試劑更有針對性，也是我國采用最高效率、最低成本、最短時間來控制疫情的最好辦法。中國疾控中心還指出，對奧密克戎變異株的基因組分析顯示，奧密克戎變異株突變的位點主要集中在S蛋白基因的高變異區，并不位于我國第八版新型冠狀病毒肺炎防控方案公布的核酸檢測試劑引物和探針靶標區域（中國疾控中心

14、病毒病所向全球公布的ORF1ab基因和N基因）。因此，其突變位點不影響我國主流核酸檢測試劑的敏感性和特異性。核酸檢測：金標準，助力實現“動態清零”目標抗體檢測：隨著全球新冠疫苗持續接種逐漸被淘汰，中和抗體檢測在除中國之外的很多地區在接種疫苗后有使用早前在海外，新冠抗體檢測是主要的檢測手段。隨著全球新冠疫苗的持續接種，已被逐漸淘汰。疫苗作為新冠的重要預防措施被寄予厚望。然而并非所有接種疫苗者均會產生抵抗力，中和抗體可有效避免病毒感染細胞，是評價疫苗接種效果和人群免疫力的重要指標。中和抗體檢測在除了中國之外的很多地區在接種疫苗后都會使用。圖表：核酸檢測是新冠檢測的金標準數據來源：國家衛健委、國家中

15、醫藥管理局新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版） 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。9三種檢測方法的應用場景抗原檢測：疫情常態化立體防控全球范圍內，抗原快速檢測為疫情防控的重要手段之一。2020年9月11日WHO發布使用快速免疫測定法檢測抗原以診斷SARS-CoVO-2感染的指導文件。另外，英國、日本、馬來西亞、美國、加拿大、南非等國家相繼也推出針對性抗原快速檢測規范與建議。而抗原快速檢測已有效促進疫情的防控，例如斯洛伐克曾采用抗原快檢進行公共衛生篩查，在兩周時間內篩查80%人

16、群，發現5萬例病例，結合針對性防控手段，在兩周內將發病率減低82%?？乖瓩z測是基層機構、社區/居家場景下的重要防控手段。針對國內鄉鎮等基層地區而言，基礎醫療人員能力、檢測費用、構建核酸檢測實驗室等均存在嚴重短板?？乖焖贆z測可作為核酸檢測的補充手段，快速建立新冠病毒檢測能力。同時，在歐美等地區，醫療機構的防控體系難以形成有效覆蓋，民眾居家自測成為防控短板的有力補充，抗原快速檢測成為居家自測的首要選擇?？乖瓩z測助力急診、發熱門診的快速患者分流與管理。院內感染作為疫情防控的關鍵，門急診發熱病人需要嚴格的進行核酸檢測排查。但流感季節的到來導致門急診發熱病人量劇增，給入院排查帶來巨大的負擔。使用抗原檢

17、測可快速反饋結果，分流發熱患者，降低院內感染風險，并提高患者管理效率，同時作為診斷措施檢出高傳染性個體，以便醫院及時做出干預措施。2021年5月，兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預防專家共識（第三版）在中華實用兒童臨床雜志上發表，明確指出在呼吸道標本中，2019-nCoV抗原檢測操作簡單、快速，適用于門急診，并首次將2019-nCoV抗原檢測陽性列入確診指標之一。根據第三版共識，病原學檢查包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。其中，抗原檢測操作簡單、快速，適于門急診。2022年1月28日，交通運輸部、外交部、海關總署聯合發布的關于做好國際航行船舶船員新冠肺炎疫情遠端防控的公告指出，“新冠病毒檢測應

18、優先使用核酸檢測，在不具備核酸檢測的條件下，可選用抗原等其他快速檢測方式。選用新冠病毒快速檢測應使用獲得中華人民共和國或境外有關國家和地區藥品監督管理部門批準的新冠病毒快速檢測產品”。近期香港疫情爆發，由于核酸檢測出結果時間較長，抗原檢測需求暴增。 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。10三種檢測方法的價格自20年4月湖北省率先開展新冠檢測試劑集采以來，目前全國各省已開展多輪新冠試劑集采。20年4月湖北省集采后，核酸檢測試劑盒價格降幅為81%，抗體檢測試劑盒價格降幅達72%。據此，湖北省

19、制定了新冠核酸和抗體檢測的封頂價格，分別為180元/次和50元/項目。20年10月我國第一批新冠抗原檢測試劑獲批。21年4月，廣東省牽頭的11省聯盟新冠試劑檢測結果公布，萬孚生物的抗原檢測試劑中選，單人份價格為16.8元。21年9月開始執行的“京津冀聯盟第二次新冠檢測試劑聯合采購”，核酸試劑每人份平均價格11.9元（較去年下降22.2%），最低價為5.38元；抗體試劑每人份平均價格為9.1元（較去年下降20.2%），最低價為3.5元。22年1月，廣東省進一步降低了新冠病毒檢測收費標準，其中：1）核酸檢測單樣本檢測收費標準為25元/人份（不含核酸檢測試劑費），混合檢測收費標準降低至8元/人份（含

20、核酸檢測試劑費，不區分混合檢測比例）；2）抗體檢測如果單獨檢測IgG、IgM項目的收費降至15元/項，同時檢測IgG和IgM項目的合計25元/次，均不含抗體檢測試劑費。圖表：近期我國新冠檢測試劑集采降價情況圖表：湖北省新冠試劑集采情況省份采購項目入圍企業競價價格調整日期降價幅度湖北省核酸檢測試劑盒邁克生物股份有限公司16.78 2020/4/2681%中山大學達安基因股份有限公司20.00 武漢明德生物科技股份有限公司23.90 華大生物科技（武漢）有限公司24.99 IgM/IgG抗體檢測試劑盒珠海麗珠試劑股份有限公司12.90 72%南京諾唯贊醫療科技有限公司13.89 省份采購項目入圍企

21、業競價價格調整日期降價幅度十一省聯盟集采抗原檢測試劑盒萬孚生物16.82021/4/25 -京津冀聯盟二次集采核酸檢測試劑盒核酸試劑每人份平均價格11.9元（較去年下降22.2%），最低價為5.38元2021/9/422.2%IgM/IgG抗體檢測試劑盒抗體試劑每人份平均價格為9.1元（較去年下降20.2%），最低價為3.5元20.2%河南省核酸檢測試劑盒伯杰醫療4.32022/1/20-44.9%數據來源：廣東醫藥交易中心，天津市醫療保障局，河南省公共資源交易中心，華創證券數據來源：湖北省醫療保障局，華創證券 新冠檢測常用的檢測方法及原理新冠檢測方法的優劣勢及價格美國的新冠檢測市場01020

22、3抗原檢測需求持續性隨著新冠特效藥的普及加速增長04第三部分 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。12美國新冠疫情與新冠檢測量從2020年12月，Pfizer的疫苗作為首款新冠疫苗正式通過FDA的EUA批準后，美國政府將所有精力都放在了新冠疫苗接種上。21年10月，FDA批準5-11歲人群接種新冠疫苗。截至22年2月27日，美國共接種了5.5億劑新冠疫苗，至少接種過一針新冠疫苗的人數占比達76.4%。但21年11月Omicron在南非被首次報告以來，全球新冠新增確診人數急速增加，21年1

23、2月以來美國新冠日確診人數持續創新高。22年1月10日美國當日新冠確診人數為137萬人，為歷史最高；當日美國新冠檢測量也創歷史新高，達到255萬人次。近期，美國日新冠確診人次大幅下降，2月25日當日新冠確診人數為8.4萬人。近日美國每日新冠檢測量在110萬人次左右。圖表：美國日增新冠確診人數數據來源：Our World in Data圖表：美國新冠疫苗接種比例圖表：美國日新冠檢測量數據來源：Our World in Data數據來源：Our World in Data 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見

24、本PPT最后部分。13美國FDA批準的新冠檢測產品美國新冠檢測試劑由FDA審批，需要獲得FDA 510（K）批準。510（K）的審批周期比較長，特別是新冠病毒作為一個全新的病毒，周期更長。2020年2月，美國衛生部宣布進入國家衛生安全緊急狀態后，FDA啟動了EUA（Emergency Use of Authorizations）流程來批準全球的IVD企業申請在美國銷售新冠試劑，且對獲批試劑分為家用和醫用兩個類別。截至2022年2月25日，獲得FDA EUA的核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測產品數量分別為269、44、89個，共402個。從獲批產品類別來看，居家自測的抗原試劑的獲批呈現加速態勢。圖表

25、：FDA批準的新冠檢測試劑數量圖表： FDA批準的新冠檢測試劑的結構圖表：美國新冠檢測價格對比4131440762554489269050100150200250300抗原抗體核酸中國企業其他68%67%67%8%10%11%24%23%22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2021年12月2022年1月2022年2月核酸抗原抗體數據來源：FDA，華創證券數據來源：醫業觀察新冠檢測：從分子診斷向自檢抗原診斷試劑的轉移，華創證券數據來源：FDA，華創證券（注：以EUA日期或最新更新日期為統計標準） 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成

26、對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。14美國新冠檢測從核酸檢測向OTC抗原檢測轉移自從美國新冠爆發以來，CDC和FDA對于新冠檢測一直是偏重核酸檢測試劑，因為核酸檢測的敏感性高并且準確性高，同時美國現有的檢測實驗室有充足的PCR分子檢測儀。另外，這些檢測實驗室在疫情開發的早期很快就開發出了新冠檢測試劑，包括很多有名的醫學院和大型醫院的實驗室都很快開發了新冠檢測試劑。這些實驗室開發的新冠試劑是第一批獲得美國FDA的EUA批準的新冠檢測試劑。目前獲得FDA批準的新冠檢測試劑中，大部分為核酸檢測試劑。但核酸檢測有不便捷之處，檢測必須在具有CLIA(Clin

27、ical Laboratory Improvement Amendments)資質的實驗室進行。而且疫情嚴重期間，實驗室人群聚集會造成交叉感染。2020年4月，FDA批準了首款在家取樣、送樣至實驗室的新冠核酸檢測試劑盒，由美國LabCorp生產。但是居家采集然后把樣本送到實驗室，既增加了運送成本，又延遲了出報告時間?？紤]到2020年12月新冠疫苗已獲FDA批準上市，政府大力推進疫苗接種，因此FDA從2020年底開始，優先審核快速和便捷的居家新冠自測試劑。2020年11月，FDA批準了第一款居家自測的分子檢測產品，產品來自美國Lucira Health企業。2021年2月，FDA批準了第一款居家

28、自檢的新冠抗原試劑，由澳大利亞診斷公司Ellume供應。此后，Abbott、Quidel和BD等美國本土POCT檢測公司相繼獲得新冠抗原OTC檢測的EUA。此外，中國企業九安醫療、艾康生物、東方生物（西門子代工商）能夠在美國銷售居家用新冠抗原檢測產品。在美國，分子檢測價格昂貴，單價約50-100美元。美國抗原檢測的價格大概是2美元，較歐洲1美元的價格要更高，但低于分子檢測的價格。圖表：FDA批準的新冠檢測OTC產品圖表：美國明尼蘇達州新冠檢測量的結構企業名獲批時間類別方法學方式Lucira Health2020年11月17日OTC分子檢測居家自檢Ellume2021年2月11日OTC抗原檢測居

29、家自檢Cue Health2021年3月5日OTC分子檢測居家自檢雅培2021年3月31日OTC抗原檢測居家自檢Access Bio2021年8月23日OTC抗原檢測居家自檢BD2021年8月24日OTC抗原檢測居家自檢艾康生物2021年10月4日OTC抗原檢測居家自檢Quidel2021年10月21日OTC抗原檢測居家自檢Colltroin2021年10月21日OTC抗原檢測居家自檢Detect2021年10月28日OTC分子檢測居家自檢OraSure2021年11月1日OTC抗原檢測居家自檢九安醫療2021年11月5日OTC抗原檢測居家自檢InBios2021年11月22日OTC抗原檢測居

30、家自檢羅氏2021年12月24日OTC抗原檢測居家自檢數據來源：FDA，華創證券數據來源：明尼蘇達州衛生部，華創證券 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。15近期美國新冠OTC抗原檢測需求爆發2021年2月，FDA批準了第一款居家檢測的新冠抗原試劑，由澳大利亞診斷公司Ellume供應。美國政府隨即與Ellume達成2.3億美元的采購合同。由于Omicron爆發，2022年1月開始，美國政府宣布將向民眾免費發放5億人份家用檢測試劑。1月4日，美國政府宣布將簽署5億份新冠檢測采購合同。1月1

31、3日，美國政府宣布再加購5億人份新冠檢測試劑。從1月15日開始，美國政府正式實施新冠快速檢測計劃，要求保險公司每月為投保人最多報銷8次居家新冠檢測費用。美國家用抗原檢測試劑需求爆發。中國抗原檢測企業獲得大額訂單。以九安醫療為例，22年1月13日，美國ACC（美國陸軍合約管理指揮部）與九安醫療簽署采購合同，擬采購2.5億人份抗原自測試劑，合同金額為12.75億美元（含運費），約為81億人民幣。圖表：美國累計新冠檢測量圖表：美國新冠檢測市場規模（億美元）05010015020025030035040045020202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028EPC

32、R檢測抗原檢測抗體檢測其他數據來源：Our World in Data數據來源： Polaris Market Research，華創證券 新冠檢測常用的檢測方法及原理新冠檢測方法的優劣勢及價格美國的新冠檢測市場010203抗原檢測需求持續性隨著新冠特效藥的普及加速增長04第四部分 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。17抗原檢測迅速，場景多跟核酸檢測相比，抗原檢測的優勢體現在：盡管CT值較高（病毒載量較低）時，核酸檢測的陽性一致率遠高于抗原快速檢測；但當CT值較低（病毒載量較高）時，抗

33、原快速檢測的陽性一致率有非常明顯的提升，表現并未明顯弱于核酸檢測?？乖瓩z測的成本低。在國內，核酸檢測價格普遍在40元左右，萬孚生物的抗原檢測試劑中標價格是16.8元?？乖瓩z測出結果的時間快?？乖瓩z測15分鐘之內可以出結果。核酸檢測出結果需要2-4小時，而從采樣到最后出報告一般需要6小時以上?？乖瓩z測的應用場景更加靈活?？乖瓩z測是基層機構、社區、居家場景下的重要防控手段，也可助力急診、發熱門診的快速患者分流與管理。圖表：檢測成本對比數據來源：工商時報圖表：出結果時間對比圖表：靈敏度對比4016.8051015202530354045核酸檢測抗原檢測檢測成本（元）2-4小時15分鐘核酸檢測抗原檢測

34、檢測時間數據來源：上海市醫保局，廣東省藥品交易中心（注：抗原檢測價格取自萬孚生物抗原試劑集采中標價格）數據來源：安旭生物招股書，華創證券 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。18全球抗疫手段從隔離到疫苗進一步到特效藥的階段全球已經三款小分子新冠特效藥獲批，多款產品在研。直接抗新冠病毒口服藥物主要包括聚合酶抑制劑（RdRp）、蛋白酶抑制劑（3CL）兩種機制。目前，海外已經有輝瑞的蛋白酶抑制劑Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）和默沙東的聚合酶抑制劑Molnupiravir兩款口服藥獲批E

35、UA，治療新冠輕癥患者。其中， Paxlovid療效出色，與安慰劑相比將住院或死亡風險降低了 89%。國內多家藥企已經布局了多款口服抗新冠藥物，處于不同的臨床開發階段：真實生物的阿茲夫定處于臨床期階段；君實/旺山旺水的VV116已啟動臨床II/III期研究；歌禮、先聲、眾生、君實等公司的口服3CL抑制劑處于臨床前研究階段，有望在未來6個月陸續進入臨床。全球疫苗普及率持續提高。截至2022年2月27日，全球共接種了107.3億劑新冠疫苗，至少接種過一針新冠疫苗的人數占比達62.8%。新冠病毒的演繹也逐漸朝傳染性更強、危害性更弱的方向發展，當然病毒依然存在進一步變異的可能性。傳染性方面，新冠病毒變

36、異株突變位點數不斷增加（Delta突變株在S蛋白上有9個突變；Omicron突變株的S蛋白上有32個突變），逐漸往傳染性潛力更強、傳播速度更快的方向演變。危害性方面，WHO官員在22年1月表示，“越來越多研究顯示Omicron大多感染身體的上呼吸道，不像其他變異株可能導致嚴重肺炎”。近日在最早發現Omicron的國家之一南非也有研究表明，Omicron引發重癥的風險較低。圖表：全球新冠特效藥進度數據來源：Our World in Data，華創證券（注：由于中國不定期更新數據導致曲線陡峭）圖表：全球疫苗接種比例數據來源：相關公司官網，華創證券 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發

37、送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。19抗原檢測在后疫情時代價值突出配合特效藥，考慮到特效藥昂貴的價格和耐藥性問題，用藥之前會進行抗原檢測自測。配合創新，抗原檢測可以作為輔助診斷手段。最新的抗原檢測試劑盒添加了個人信息上傳功能等，能做到進行抗原檢測的同時上傳數據。圖表：已獲批的新冠特效藥的價格圖表：具有信息上傳功能的抗原檢測試劑盒（AINOS）藥品藥品售價售價用藥方案用藥方案Paxlovid530美元/療程300mg PF-0732133（2粒）+100mg ritonavir（1粒），每天2次，用藥5天Molnupiravir700美

38、元/療程每次800mg（4粒），每天2次，服藥5天Remdesivir390美元/瓶每天注射1瓶，用藥5天或10天數據來源：Ainos數據來源：EMA，FDA，reuters，covid19treatmentguidelines等，華創證券整理 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。20抗原檢測市場規模大海外抗原檢測市場規模大。以美國為例，根據Polaris Market Research數據顯示，2020年美國新冠抗原檢測市場規模為5.2億美元，預計2021年市場規模能達到45.6億美元

39、，2022年達87.0億美元。隨著疫苗的普及，特效藥的逐漸獲批上市和可及性的提升，未來中國也有放開抗原檢測的可能性（注：具體以國家政策為準）。截至2022年2月27日，中國共接種了31.2億劑新冠疫苗。截至2022年2月25日，中國至少接種過一針新冠疫苗的人數占比達87.9%?？紤]到中國的人口基數（2021年為14.13億人），抗原檢測無疑是大市場。圖表：中國新冠疫苗接種劑量圖表：美國新冠抗原檢測市場規模5 46 87 103 106 107 108 109 107 -100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%020406080100120202020

40、21E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E抗原檢測市場（億美元）增速（右軸）圖表：中國新冠疫苗覆蓋人群比例數據來源：Our World in Data數據來源： Polaris Market Research，華創證券數據來源：Our World in Data 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。21抗原檢測相關標的梳理目前在全球有抗原檢測試劑獲批的中國上市公司有萬孚生物、華大基因、東方生物、九安醫療、熱景生物等。目前抗原檢測產品獲得NM

41、PA批準的企業有三家，分別為萬孚生物、華大因源（華大基因子公司）和金沃夫（非上市公司），為專業版產品，非OTC產品。圖表：抗原檢測相關標的梳理上市公司上市公司抗原檢測試劑獲批情況抗原檢測試劑獲批情況日均產能（萬人份）日均產能（萬人份）（注：產能具備隨著訂單的增加爬升的可（注：產能具備隨著訂單的增加爬升的可能性）能性）產品價格產品價格歸母凈利潤（億元，歸母凈利潤（億元，Wind一致預期）一致預期）（注：可能并未充分涵蓋抗原檢測銷售的預期）（注：可能并未充分涵蓋抗原檢測銷售的預期）NMPAFDACE2021E2022E2023E萬孚生物2020年11月（專業版）無2020年9月（專業版）2021年

42、6月（OTC）16.8元（2021年4月十一省聯盟集采價格）7.889.7712.40華大基因2020年12月（專業版）無2022年1月（OTC）14.3114.8216.37東方生物無2021年12月（OTC）2021年5月（專業版）2021年5月（OTC）400萬（2021年5月）10美元（亞馬遜價格，2022年2月）47.7786.8753.38九安醫療無2021年11月（OTC）2022年1月（專業版）無333萬（2021年12月），2022年初預計產能翻倍8.99美元（亞馬遜價格，含運費，2022年2月）-熱景生物無無2020年10月（專業版）2021年8月（OTC）檢測試劑217萬

43、（2021年3月），在建項目可繼續提升產能-圣湘生物無無2020年11月（專業版）22.22-邁克生物無無2020年12月（專業版）10.0212.2715.22碩世生物無無2021年12月（OTC）11.977.569.35明德生物無無2020年11月（專業版）2021年7月（OTC）-新產業無無2021年2月（專業版）9.9713.9618.21博拓生物無無2021年9月（OTC）8.33-安旭生物無無2021年11月（專業版）2021年12月（OTC）7.3929.8816.55迪安診斷無無2021年3月（專業版/自測版）50萬（2022年1月）13.1013.0714.84達安基因無無2020年9月（專業版）-亞輝龍無無2021年12月（OTC）2.094.546.19數據來源：NMPA，FDA，相關公司公告、官網，廣東省藥品交易中心，Amazon，Wind等，華創證券整理 此頁包含機密資料，其全部或任何部分不可被復制或再發送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。22風險提示1、抗原檢測政策放開不達預期；2、新冠特效藥的終端推廣不達預期；3、相關標的抗原檢測試劑訂單不達預期。