醫藥生物行業：新冠防控新形勢下主題投資機會展望-220308（17頁）.pdf

1、 行業行業報告報告 | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 醫藥生物醫藥生物 證券證券研究報告研究報告 2022 年年 03 月月 08 日日 投資投資評級評級 行業行業評級評級 強于大市(維持評級) 上次評級上次評級 強于大市 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 1 醫藥生物-行業點評:新冠疫苗序貫接 種 獲 批 ， 加 強 針 將 加 快 接 種 2022-02-20 2 醫藥生物-行業研究周報:醫藥進入中期布局階段 2022-02-05 3 醫藥生物-行業投資策略:合成生物學未來已來，開啟“造物”時代 2022-01-09 行業走勢圖行業走勢圖 新冠防

2、控新形勢下新冠防控新形勢下主題投資機會展望主題投資機會展望 “疫苗“疫苗+檢測檢測+治療藥”閉環逐步形成，新冠疫情走向常態化治療藥”閉環逐步形成，新冠疫情走向常態化 新冠疫情短期或不會消失， 中長期防控閉環基本形成。 中國實行動態清零策略，采取疫苗接種建立免疫屏障、通過核酸檢測快速確診患者、使用多類藥物開展治療等多種方式。 從投資角度， 新冠產業鏈的驅動要素主要是國內和國外防控策略的變化以及產品供給端的進展， 從防控政策方面看， 全球各國正在推進新冠疫苗加強針的接種， 海外國家主要以抗原檢測為主， 強制免費檢測逐漸取消， 中國抗原檢測還未放開， 新冠口服藥尚未大規模應用于臨床治療。從供給方面看

3、，目前中國的新冠檢測試劑盒（核酸和抗原） 、國內外疫苗的產能基本可以滿足全球的需求，主要缺口在新冠口服藥。 新冠抗原檢測或成為中國疫情防控重要補充手段新冠抗原檢測或成為中國疫情防控重要補充手段 根據最新表態 “完善常態化防控和突發疫情應急處置機制， 突出口岸地區疫情防控這個重點，守住不出現疫情規模性反彈的底線” 。我們認為中國抗原檢測或將成為疫情防控的重要補充手段，主要基于以下 3 點：1.國內抗原檢測產品成熟，靈敏度可達 90%；歐洲抗原檢測已經實行了超過一年，對于疫情防控得到了驗證。2.產品產能足夠供應，2021 年中國累計向海外出口668.93 億元金額的新冠檢測試劑盒，企業擴產的周期較

4、短。3.特定的應用場景需要抗原檢測快速反應，例如港口、機場、海運等場所為高風險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風險傳播源，這些場所和人群若感染新冠病毒擴散較廣， 疫情容易快速散播， 每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。 中國新冠疫苗加強針接種將加速，序貫接種和同源接種同步推進中國新冠疫苗加強針接種將加速，序貫接種和同源接種同步推進 截至 2022 年 2 月 25 日，疫苗接種總人數為 12.69 億， ，已完成第三針加強免疫接種人數約 5.54 億，未來第三針加強新冠疫苗接種需求約 6.80 億人，占完成基礎免疫的 55%。目前序貫接種和同源

5、接種一樣為免費接種，優先在口岸、邊境等重點地區實行，其他人群根據需要開展序貫加強免疫接種，我們預計第三針新冠疫苗各廠商將處于競爭狀態。 新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗 目前已有 2 款新冠口服藥獲批上市包括默沙東 Molnupiravir 以及輝瑞的Paxlovid。新冠口服藥的供不應求，輝瑞正在積極提升產能，根據輝瑞 2021年年報數據，預計 2022 年上半年 Paxlovid 產量將達 3 千萬療程，下半年預計為 9 千萬療程，全年為 1.2 億療程。據默沙東公告，截至 2021 年底已生產 1000 萬療程 Molnupiravir，預

6、計 2022 年將生產至少 2000 萬療程Molnupiravir。中國國產新冠藥物 RdRp 抑制劑已經進入臨床 3 期試驗，包括君實生物、真實生物等；國產 3CLpro 抑制劑還處于研發早期，目前有前沿生物（注射劑）進入臨床 1 期。 投資投資建議建議：新冠疫情預計中長期與人類共存，疫情走向不確定因素較高，建議從三個維度篩選主題投資機會：1）需求持續性好，2）競爭格局較優，3）傳統業務具備估值一定支撐。建議關注相關標的： 1）新冠抗原檢測：東方生物、萬孚生物、安旭生物、博拓生物、奧泰生物； 2）疫苗加強針：智飛生物、康希諾、康泰生物； 3）新冠藥：君實生物、以嶺藥業； 4）CDMO 供應

7、鏈：藥明康德、凱萊英、博騰股份。 風險風險提示提示：新冠病毒變異風險、新冠抗原檢測放開不及預期、新冠疫苗接種不及預期、 新冠藥物研發不及預期、 新冠藥制備工藝存在不確定性為分析師主觀預計、新冠藥產業鏈公司參與存在不確定性等。 -16%-11%-6%-1%4%9%14%19%2021-032021-072021-11醫藥生物滬深300 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1. 新冠防控新形勢下，抗原或為重要的檢測補充手段新冠防控新形勢下，抗原或為重要的檢測補充手段 . 4 1.1. 海外抗原檢測應用已成熟，中國或將逐步

8、完善防控手段 . 4 1.2. 未來抗原自檢市場：海外跟蹤疫情確診，中國跟蹤政策放開 . 6 2. 新冠疫苗加強針接種或將加速新冠疫苗加強針接種或將加速 . 8 2.1. 臨床試驗顯示接種“加強針”中和抗體水平顯著提升 . 9 2.2. 中國加強免疫接種仍為免費接種，預計需求約 6.80 億人 . 10 3. 新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗 . 11 3.1. 輝瑞 Paxlovid 供應鏈 . 12 3.1.1. Nirmatrelvir CDMO 供應鏈 . 13 3.1.2. Nirmatrelvir 中間體供應鏈 . 13 3.1.3.

9、 利托那韋供應鏈 . 14 3.2. 默沙東 Molnupiravir 供應鏈 . 15 3.3. 國產新冠藥物正在臨床試驗 . 16 3.3.1. 國產新冠藥 RdRp 抑制劑進展 . 16 3.3.2. 國產新冠藥 3CLpro 抑制劑及其他類型藥物進展 . 16 4. 投資建議投資建議 . 17 5. 風險提示風險提示 . 17 圖表目錄圖表目錄 圖 1：海外新冠檢測的歷程圖 . 4 圖 2：抗原檢測檢出率 . 4 圖 3：不同抗原檢測試劑盒靈敏度數據對比 . 5 圖 4：中國企業抗原自檢試劑盒在各國拿證數量 . 5 圖 5：2020 年 3 月-2022 年 3 月世界各國每千人每日新

10、冠檢測量 . 6 圖 6：中國新冠疫苗完成全程免疫接種人數（百萬人）. 11 圖 7：中國新冠疫苗加強劑接種總量（百萬） . 11 圖 8： Nirmatrelvir 制備工藝路線（預計） . 13 圖 9： Molnupiravir 制備工藝路線（預計） . 15 表 1：新冠核酸檢測和抗原檢測對比 . 4 表 2：2021 年各國新冠檢測需求量測算 . 7 表 3：2022 年各國新冠檢測需求模擬測算 . 7 表 4：抗原自測試劑盒各廠家拿證情況梳理 . 8 表 5：新冠疫苗加強針接種方案 . 8 表 6：部分國家使用異源加強情況梳理 . 8 表 7：新型冠狀病毒加強針臨床試驗數據 . 9

11、 表 8：美國和日本新冠藥進展 . 11 tZrXPBaUiZNA8OaOaQmOrRpNnPfQqQoNjMmMwP6MqQyRvPtRrRwMqQsM 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 表 9：美國政府新冠藥物采購情況 . 12 表 10：新冠口服藥商業化訂單情況 . 12 表 11：Nirmatrelvir 工藝路線可能涉及的中間體供應商及產能 . 13 表 12：國內利托那韋制劑供應商 . 14 表 13：國內利托那韋原料藥供應商 . 15 表 14：國產新冠藥 RdRp 抑制劑進展 . 16 表 15：國產新冠藥 3CLp

12、ro 抑制劑及其他類型藥物進展 . 16 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 1. 新冠防控新形勢下，抗原或為重要的檢測補充手段新冠防控新形勢下，抗原或為重要的檢測補充手段 1.1. 海外抗原檢測應用已成熟，中國或將逐步完善防控手段海外抗原檢測應用已成熟，中國或將逐步完善防控手段 目前目前海外新冠檢測以抗原檢測為主海外新冠檢測以抗原檢測為主。新冠檢測的方法包括核酸、抗原和抗體，其中核酸檢測為金標準，但需要專業的 PCR 儀器檢測，等待時間較長；抗原檢測適用于檢測患病 7 天內的患者，反應速度較快，但靈敏度低于核酸，且存在假陰性的結果；

13、抗體檢測主要通過檢測 IgM 或者 IgG，判斷是否感染過新冠病毒，但無法檢測新冠病毒感染早期的人群，抗體檢測存在窗口期。目前中國主要以核酸檢測為主，海外歐美發達國家主要以抗原檢測為主。2020 年 4 月英國開始向公眾提供免費抗原檢測，12 月 15 日美國 FDA 批準第一個抗原自檢試劑盒上市，11 月 1 日澳大利亞開始進行新冠抗原居家自檢。2021 年全球疫情第二波爆發后，3 月 6 日德國首先開始出售新冠抗原自檢試劑盒，每人每周可免費接受一次檢測。 表表 1：新冠核酸檢測和抗原檢測對比新冠核酸檢測和抗原檢測對比 核酸檢測核酸檢測 抗原檢測抗原檢測 原理 通過實時熒光 RT-PCR 和

14、基因測序法來檢驗新冠病毒 RNA 在 ELISA 方法的基礎上開發出 POCT 檢測和化學發光檢測抗原技術，其中可檢測抗原包括 N蛋白或 S 蛋白等 優點 1.金標準； 2.靈敏度高，99%以上 1.用于早篩查、早診斷，使用簡單、方便快速； 2.對實驗室要求較低，適合基層醫院的大規模篩查； 缺點 需要有專門的儀器和標準的分子檢測實驗室； 靈敏度較低，容易發生漏檢 性能 最低檢出限為 200500 copies/mL 靈敏度為 29%-93.9%，特異性為 80.2%-100% 檢測時間 平均 2-3 小時 平均 15 分鐘 應用場景 確診金標準 基層/社區排查、門診/住院患者分流 資料來源：

15、新冠病毒抗原抗體快速檢測的技術應用和發展趨勢 、萬孚生物公眾號、天風證券研究所 圖圖 1：海外新冠檢測的歷程海外新冠檢測的歷程圖圖 資料來源：各國政府官網、天風證券研究所 抗原檢測靈敏度低于核酸， 在大流行下可快速檢出抗原檢測靈敏度低于核酸， 在大流行下可快速檢出， 助力疫情防控， 助力疫情防控。 根據 Science 的研究，新冠患病率對于抗原檢測的效果不同，當人群中新冠患病率下降時，抗原檢測試劑盒的假陽性人數上升， 假陰性人數下降。 斯洛伐克使用抗原檢測普檢的初期， 新冠患病率高達3.9%，根據 Pavelka 的統計模型，抗原檢測普篩和其他疫情防控措施降低了 70%疫情傳播。 圖圖 2：

16、抗原檢測檢出率抗原檢測檢出率 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 資料來源： Rapid antigen testing in COVID-19 responses 、天風證券研究所 抗原檢測產品較多，靈敏度為產品性能判斷的核心指標抗原檢測產品較多，靈敏度為產品性能判斷的核心指標。根據不完全統計，目前歐盟 CE認證的中國抗原檢測產品共有 94 個， 美國 EUA 有 3 個產品， 新冠抗原檢測拿證產品較多，判斷產品優劣的指標主要是靈敏度，即假陰性，核酸檢測的靈敏度在 99%。根據 Hvidovre Hospital 對不同抗原檢測試劑

17、盒和大量的樣品研究測試研究顯示，靈敏度超過 90%的抗原檢測試劑共有 9 種，占比不到 20%，靈敏度最低的僅有 2.5%，其中艾康生物生產的新冠快檢試劑的靈敏度高達 94%，萬孚生物和 LumiraDx 的靈敏度均為 93%。 圖圖 3：不同抗原檢測試劑盒靈敏度數據對比不同抗原檢測試劑盒靈敏度數據對比 資料來源： A nationwide analytical and clinical evaluation of 46 rapid antigen tests for SARS-CoV-2 compared to RT-qPCR 、天風證券研究所 圖圖 4：中國企業抗原自檢試劑盒在各國拿證數量

18、中國企業抗原自檢試劑盒在各國拿證數量 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 資料來源：PureFDA、CFDA、天風證券研究所 抗原檢測或為中國新冠疫情防控的重要補充抗原檢測或為中國新冠疫情防控的重要補充。我們認為抗原檢測或逐步放開，主要基于以下 3 點：1.抗原檢測產品成熟，靈敏度可達 90%；歐洲抗原檢測已經實行了超過一年，對于疫情防控得到了驗證。2.產品產能足夠供應，2021 年中國累計向海外出口 668.93 億元金額的新冠檢測試劑盒， 企業擴產的周期較短。 3.特定的應用場景需要抗原檢測快速反應，例如港口、機場、海運等場所為高

19、風險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風險傳播源，這些場所和人群若感染新冠病毒擴散較廣，疫情容易快速散播，每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。 1.2. 未來抗原自檢市場：海外跟蹤疫情確診，中國跟蹤政策放開未來抗原自檢市場：海外跟蹤疫情確診，中國跟蹤政策放開 回顧回顧 2021 年全年海外新冠檢測需求量較大，目前逐漸放開檢測量或下降年全年海外新冠檢測需求量較大，目前逐漸放開檢測量或下降。根據 2021 年全年檢測量看，海外大部分國家平均每千人每日檢測量在 2-5 次左右，疫情嚴重檢測需求較大，秋冬季節（1-3 月、10-12 月）顯著增加主要是由

20、于新冠病毒變異導致感染人數增加。英國新冠檢測從 2020 年 4 月開始免費檢測，2021 年全年平均每千人每日檢測量約13.67 次，全年新冠檢測需求較高約 3.31 億人份。2022 年 4 月 1 日英國將取消新冠檢測免費，新冠檢測的需求或下降。目前海外檢測要求放開，以英國為代表的國家檢測需求量在下降，未來檢測需求量增加主要變量是新冠疫情的嚴重程度，單日確診人數激增，檢測政策或發生改變。 圖圖 5：2020 年年 3 月月-2022 年年 3 月世界各國每千人每日新冠檢測量月世界各國每千人每日新冠檢測量 94126330102030405060708090100歐盟（CE)澳大利亞加拿大

21、美國中國（專業版） 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 資料來源：our world in data，天風證券研究所 表表 2：2021 年各國新冠檢測需求量測算年各國新冠檢測需求量測算 人數（萬人）人數（萬人） 2021年平均每千人每天檢年平均每千人每天檢測數量測數量 預計預計 2021 年全年新冠檢測需年全年新冠檢測需求量（億人份）求量（億人份） 美國 30000 3.83 4.14 英國 6720 13.67 3.31 法國 6700 2.81 1.46 德國 8320 1.88 0.56 意大利 5960 5.03 1.08

22、希臘 1072 11.27 0.43 俄羅斯 14400 2.81 1.46 澳大利亞 2570 4.57 0.42 韓國 5200 2.15 0.40 資料來源：our world in data、wind、天風證券研究所 海外市場中美國需求量較大壁壘較高，中國抗原自檢試劑盒海外市場中美國需求量較大壁壘較高，中國抗原自檢試劑盒尚未尚未獲批獲批。根據 2021 年平均每千人每天檢測量在 2-5 次，中性假設 2022 年平均每千人每天檢測 3 次，美國市場全年檢測需求約 3.24 億人份、歐洲市場約 4.84 億人份，海外市場約 65.88 億人份。新冠檢測持續性主要是看新冠病毒的變異情況，O

23、micron 病毒引起全球新冠疫情又一次大流行，檢測需求激增。 表表 3：2022 年各國新冠檢測需求模擬測算年各國新冠檢測需求模擬測算 2022 年全年新冠檢測需求量年全年新冠檢測需求量（億人份）（億人份） 平均每千人每天檢測數量平均每千人每天檢測數量 1 3 5 10 15 國家 美國 1.08 3.24 5.40 10.80 16.20 歐盟 1.61 4.84 8.06 16.13 24.19 英國 0.24 0.73 1.21 2.42 3.63 法國 0.24 0.72 1.21 2.41 3.62 德國 0.30 0.90 1.50 3.00 4.49 意大利 0.21 0.64

24、 1.07 2.15 3.22 希臘 0.04 0.12 0.19 0.39 0.58 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 俄羅斯 0.52 1.56 2.59 5.18 7.78 澳大利亞 0.09 0.28 0.46 0.93 1.39 韓國 0.19 0.56 0.94 1.87 2.81 中國 4.68 14.04 23.4 46.8 70.2 海外（除中國） 21.96 65.88 109.8 219.6 329.4 資料來源：wind、天風證券研究所測算 表表 4：抗原自測試劑盒各廠家拿證情況梳理抗原自測試劑盒各廠家拿證情

25、況梳理 美國美國 歐盟（歐盟（CE) 澳大利亞澳大利亞 中國（專業版）中國（專業版） 九安醫療 東方生物 萬孚生物 安旭生物 博拓生物 奧泰生物 資料來源： PureFDA、CFDA、天風證券研究所，備注：在美國市場東方生物幫西門子代工生產 2. 新冠疫苗加強針接種或將加速新冠疫苗加強針接種或將加速 2021 年 10 月 3 日中國開始啟動新冠疫苗加強針免費接種，針對接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的滅活疫苗和康希諾的腺病毒載體疫苗滿 6 個月的 18歲以上的人群可選擇接種一劑相同的疫苗，為同源接種。2022 年 2 月 19 日國家聯防聯控批準部署序貫加強免疫，即異源接

26、種，針對已接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的滅活疫苗滿 6 個月 18 歲以上的人群可以選擇接種一劑智飛生物的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗。 序貫加強的組合有兩種，分別為 “滅活疫苗（2 針）+重組蛋白疫苗（1 針） ”和“滅活疫苗（2 針）+腺病毒載體疫苗（1 針） ” 。 表表 5：新冠疫苗加強針接種方案新冠疫苗加強針接種方案 加強種類加強種類 目標人群目標人群 加強免疫選擇疫苗加強免疫選擇疫苗 同源加強 中生北京/武漢/科興+中生北京（滅活疫苗） 1.完成全程接種 6 個月后 2.18 歲以上人群 中生北京（滅活疫苗） 中生北京/武漢/科興+中生武漢（滅活疫苗

27、） 中生武漢（滅活疫苗） 中生北京/武漢/科興+北京科興（滅活疫苗） 北京科興（滅活疫苗） 康希諾（腺病毒載體疫苗） 康希諾（腺病毒載體疫苗） 康泰生物+康泰生物（滅活疫苗） 康泰生物（滅活疫苗） 醫科院昆明所+醫科院昆明所（滅活疫苗） 醫科院昆明所（滅活疫苗） 異源加強 中生北京/武漢/科興+中生北京（滅活疫苗） 智飛生物（重組蛋白疫苗）或康希諾（腺病毒載體疫苗） 中生北京/武漢/科興+中生武漢（滅活疫苗） 中生北京/武漢/科興+北京科興（滅活疫苗） 資料來源：中國政府網公眾號、天風證券研究所 目前在海外已經有 10 個國家或地區批準進行異源加強，其中阿根廷和智利使用腺病毒載體疫苗進行加強免

28、疫，印尼使用重組蛋白新冠疫苗進行加強免疫。 表表 6：部分國家使用異：部分國家使用異源加強情況梳理源加強情況梳理 國家國家 基礎疫苗技術路線基礎疫苗技術路線 加強免疫技術路線加強免疫技術路線 美國 腺病毒載體 mRNA 疫苗、腺病毒載體 mRNA 疫苗 英國 腺病毒載體 mRNA 疫苗 mRNA 疫苗 腺病毒載體 智利 滅活疫苗 腺病毒載體 泰國 滅活疫苗 mRNA 疫苗、腺病毒載體 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 巴西 滅活疫苗 mRNA 疫苗、腺病毒載體 阿聯酋 滅活疫苗 mRNA 疫苗、腺病毒載體、重組蛋白疫苗 秘魯 滅活疫

29、苗 mRNA 疫苗、腺病毒載體 阿根廷 滅活疫苗 mRNA 疫苗、腺病毒載體 加拿大 腺病毒載體 mRNA 疫苗 印尼 滅活疫苗 重組蛋白疫苗 資料來源：康希諾疫苗公眾號、國藥集團公眾號、疫苗圈公眾號、天風證券研究所 2.1. 臨床試驗顯示接種“加強針”中和抗體水平顯著提升臨床試驗顯示接種“加強針”中和抗體水平顯著提升 多項臨床研究針對疫苗同源加強和/或異源加強進行分析， 同源加強和異源加強均提升中和抗體水平，且部分研究顯示異源接種引起的中和抗體滴度水平高于同源接種。 表表 7：新型冠狀病毒加強針臨床試驗數據新型冠狀病毒加強針臨床試驗數據 國家/參與人數 試驗內容 抗體滴度數據 中國/300人

30、 接種過兩劑新冠滅活疫苗（CoronaVac，北京科興中維）的人群，在接種同源加強針CoronaVac 后， 第 14 天的 IgG 幾何平均滴度(GMT)為 33.6，比第三針接種前提高約 15.2倍。 若接種異源加強針腺病毒載體疫苗（Convidecia，康希諾） ，14 天后中和抗體GMTs 為 197.4，比第三針接種前提高約 78倍。 中國/122人 接種者接種兩針滅活疫苗（CoronaVac，北京科興中維；或 BBIBP-CorV，國藥控股）后再接種一針重組蛋白新冠疫苗（含抗原成分 25g） ，14 天后中和抗體幾何平均滴度(GMT)從18.19提高至9157.83， 提高約503

31、.47倍。 巴西/1240人 接種過兩劑新冠滅活疫苗（CoronaVac，北京科興中維）的人群，在接種同源加強針CoronaVac 后， 第 28 天的 IgG 抗體水平較之前提高 12 倍。 若接種異源加強針，接種重組腺病毒載體疫苗 （Ad26.COV2-S， 楊森） 后第 28 天 IgG抗體滴度水平較之前提高了 77 倍；接種mRNA 疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech）后第 28 天 IgG 抗體水平較之前提高了 152倍； 接種重組腺病毒載體 ChAdOx1 nCoV-19疫苗（AZD1222，阿斯利康）后第 28 天 IgG抗體水平較之前提高 90 倍。 與同源加強針相

32、比，接種異源加強針能產生更強烈的免疫應答。 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 西班牙/676 人 接種了一劑非復制型腺病毒載體疫苗（ChAdOx1-S ，牛津-阿斯利康）的人群，在接種異源加強針 mRNA 疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech） 后， 第 7 天加強針組的幾何平均滴度(GMT)是 4353.51BAU/mL，較未接種加強針的對照組（90.05BAU/mL）提高約48.4 倍；第 14 天加強針組的幾何平均滴度(GMT)為(7756.68 BAU/mL） ， 與未接種加強針的對照組相比 （99.84 BAU

33、/mL） ， 提高約 77.7倍。 美國/458人 將 mRNA 疫苗 (mRNA-1273，莫德納)、26 型腺病毒載體疫苗（Ad26.COV2.S ，強生） 、mRNA 疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech）作為普通接種和加強針兩兩組合， 會產生 9 種普通針和加強針的接種方式，結果表明接種同源加強劑后中和抗體滴度增加了 4-20 倍， 而接種異源加強劑后中和抗體滴度增加了 6-73 倍。 黎巴嫩/100 人 首次接種了 1 劑 mRNA 疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech）的人群，在接種同源加強針后第 14 天， 抗 S-IgG 的抗體滴度(GMT)從 17BAU/

34、mL 顯著增加至 1384 BAU/mL ，提高約 81.4 倍； 首次接種了兩針滅活疫苗 （BBIBP-CorV，國藥控股） 的人群， 在接種異源加強針 mRNA疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech）后第 14天，抗 S-IgG 的幾何平均滴度(GMT)由 9 BAU/mL 顯著增加至 8040 BAU/mL，提高約893 倍。 英國/656人 將腺病毒載體疫苗（ChAdOx1 nCoV-19，阿斯利康）和 mRNA 疫苗（BNT162b2，輝瑞-BioNTech）作為普通接種和加強針兩兩組合，產生 ChAd-ChAd、BNT-BNT、ChAd-BNT 和 BNT-ChAd 四種接

35、種方式， 接種加強針后 30 天后的幾何平均滴度(GMT)分別是 862 BAU/mL、 5377 BAU/mL、6233 BAU/mL、4776 BAU/mL，結果表明異源接種引起的抗體滴度水平高于同源接種，其結果存在統計學差異。 資料來源：NCBI、康希諾疫苗公眾號、天風證券研究所 2.2. 中國加強免疫接種中國加強免疫接種仍仍為免費接種，為免費接種，預計預計需求約需求約 6.80 億人億人 根據 wind，截至 2022 年 3 月 4 日中國累計接種新冠疫苗約 31.52 億劑次，截至 2022 年 2月 25 日，疫苗接種總人數為 12.69 億，其中完成全程接種 12.34 億人，

36、已完成第三針加強免疫接種人數約 5.54 億，未來第三針加強新冠疫苗接種需求約 6.80 億人，占完成基礎免疫的 55%。 目前序貫接種和同源接種一樣為免費接種， 優先在口岸、 邊境等重點地區實行， 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 其他人群根據需要開展序貫加強免疫接種，我們預計第三針新冠疫苗各廠商將處于較為激烈的競爭狀態。 圖圖 6：中國新冠疫苗中國新冠疫苗完成全程免疫接種人數（百萬人）完成全程免疫接種人數（百萬人） 圖圖 7：中國新冠疫苗加強劑接種總量（百萬）中國新冠疫苗加強劑接種總量（百萬） 資料來源：Wind，天風證券研究

37、所 資料來源：Wind，天風證券研究所 3. 新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗 目前已有目前已有 2 款新冠口服藥獲批上市包括默沙東款新冠口服藥獲批上市包括默沙東 Molnupiravir 以及輝瑞的以及輝瑞的 Paxlovid。默沙東 Molnupiravir 已在英國、美國和日本等獲得許可/緊急使用授權。近日，Molnupiravir 獲得 WHO 的推薦建議用于治療高住院風險的輕癥新冠患者。Molnupiravir 的 EUA 申請是基于 3 期 MOVe-OUT 臨床試驗。在接受 Molnupiravir 治療的患者中接受 Molnupi

38、ravir 治療的患者在第 29 天住院或死亡率為 7.3%（vs 14.1%） ，在所有隨機受試者中相對風險降低幅度為 30%。 輝瑞的 Paxlovid 已在英國、 加拿大、 美國和日本等獲得批準/緊急使用授權， 2022年 2 月獲得中國附條件獲批進口注冊。 在 II/III 期 EPIC-HR 試驗 （NCT04960202） 中， Paxlovid使 5 天內出現癥狀并接受治療的患者因任何原因住院或死亡的風險降低了 88%，接受治療的患者中在 28 天隨訪期間住院或死亡的概率由 6.3% 降至 0.8%，整體死亡率由 1.1%下降至0。 此外，日本鹽野義的口服新冠藥 S-217622

39、 已基于 IIb 期臨床數據向 PMDA 提交有條件批準申請。IIb 期臨床結果顯示 S-217622 能快速降低病毒滴度和病毒 RNA，在 S-217622 治療組中病毒滴度陽性的受試者比例下降了約 60-80%， 新型冠狀病毒病毒滴度陰性的平均時間縮短了 2 天，同時也展現了良好的安全性。 表表 8：美國和日本新冠藥進展美國和日本新冠藥進展 公司公司 藥品名稱藥品名稱 藥品類型藥品類型 藥物進展藥物進展 臨床結果臨床結果 默沙東 Molnupiravir RdRp 抑制劑 英國、 美國和日本等獲得許可/緊急使用授權 接受Molnupiravir治療的患者在第29天住院或死亡率為 7.3%（

40、vs 14.1%） ，在所有隨機受試者中相對風險降低幅度為 30% 輝瑞 Paxlovid 3CLpro 抑制劑 英國、加拿大、美國和日本等獲得批準/緊急使用授權，2022 年 2 月中國附條件獲批進口注冊 mITT1 組主要終點（28 天內新冠相關住院率或整體死亡率） 由 6.3% 降至 0.8%， 整體死亡率由 1.1%下降至 0，相對風險整體下降 88%。mITT 組及 mITT2 組的結果體現了一致性， mITT 組主要終點事件發生率由 6.45% 降至 0.72% 鹽野義 S-217622 3CLpro 抑制劑 臨床 II/III 期，就 IIb 期臨床數據向 PMDA 申請有條件批

41、準 S-217622 治療組病毒滴度和病毒 RNA 迅速減少，病毒滴度陽性的受試者比例下降了約 60-80%， 與安慰劑組相比，新型冠狀病毒病毒滴度陰性的平均時間縮短了 2 天，幾乎所有的 TEAE 都是輕度的，所有與治療相關的 TEAE 都是輕度的 資料來源：FDA，MHRA，CDE、鹽野義公司官網，天風證券研究所 02004006008001000120014000100200300400500600 行業行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 由于新冠口服藥物療效明確、服用方便、可及性強，已逐漸成為各國政府抗疫采購主流趨勢。從美國政府

42、新冠藥物采購數據可以看出，自新冠口服藥上市后，美國政府采購抗體藥物數量趨勢下降， 新冠口服藥物采購趨勢明顯上漲。 據各國政府報道， 針對輝瑞 Paxlovid，美國、 英國、 日本已分別累計采購 2000 萬、 275 萬、 200 萬療程； 針對默沙東 Molnupiravir，美國、英國、日本已分別累計采購 950 萬、230 萬和 160 萬療程。 表表 9：美國政府新冠藥物采購美國政府新冠藥物采購情況情況 藥品名稱藥品名稱 藥品類別藥品類別 公司名稱公司名稱 時間時間 數量數量 總價格總價格 單劑價格單劑價格 REGEN-COV 中和抗體 REGENERON 2021 年 1 月 12

43、5 萬劑 26 億美元 2080 美元 2021 年 7 月 / 4.5 億美元 / 2021 年 9 月 140 萬劑 29.4 億美元 2100 美元 Molnupiravir 小分子 Merck & Co Inc 2021 年 6 月 170 萬劑 12 億美元 約 700 美元 2021 年 11 月 140 萬劑 10 億美元 約 700 美元 bamlanivimab / etesevimab 中和抗體 Lilly 2021 年 9 月 38.8 萬劑 etesevimab 3.3 億美元 約 850 美元 2021 年 11 月 61.4 萬劑 12.9 億美元 2100 美元

44、bebtelovimab 中和抗體 Lilly 2022 年 2 月 60 萬劑 7.2 億美元 1200 美元 Paxlovid 小分子 Pfizer 2021 年 11 月 1000 萬劑 52.9 億美元 530 美元 2022 年 1 月 1000 萬劑 / / sotrovimab 中和抗體 GlaxoSmithKline 2021 年 11 月 / 10 億美元 / 2022 年 1 月 60 萬劑 / / Evusheld（原 AZD7442） 中和抗體 AstraZeneca 2021 年 12 月 70 萬劑 / / 2022 年 1 月 50 萬劑 / / 資料來源：REG

45、ENERON 一季報，HHS 網，路透社，REGENERON 官網，禮來官網，白宮網站，Pfizer 官網，GSK 官網，AstraZeneca 官網，天風證券研究所 表表 10：新冠口服藥商業化訂單情況新冠口服藥商業化訂單情況 新冠口服藥新冠口服藥 采購時間采購時間 國家國家 數量數量 價格價格 輝瑞 Paxlovid 2022 年 1 月初 美國 追加 1000 萬個療程，總量 2000 萬 52.9 億美元 2021 年 12 月底 英國 275 萬個療程 / 2022 年 2 月 10 日 日本 200 萬個療程 / 默沙東 Molnupiravir 2021 年 11 月 9 日 美

46、國 追加購買 140 萬個療程 10 億美元 獲批至 2022 年初 美國 310 萬療程 22 億美元 2021 年 1 月 美國 500 萬個療程 / 2021 年 12 月底 英國 購買額外的 175 萬個療程， 共計 230 萬個療程 / 2021 年 11 月 10 日 日本 160 萬個療程 12 億美元 資料來源：智通財經，共同網，默沙東中國，醫伴旅網，天風證券研究所 3.1. 輝瑞輝瑞 Paxlovid 供應鏈供應鏈 目前輝瑞 Paxlovid 已在美國、歐盟和中國等全球多個國家上市，為擴大全球藥品可及性，輝瑞正在積極提升產能，根據輝瑞 2021 年年報數據，預計 2022 年

47、上半年 Paxlovid 產量將達 3 千萬療程，下半年預計為 9 千萬療程，全年為 1.2 億療程，Paxlovid 全年銷售額預計為 220 億美元。 Paxlovid 是 Nirmatrelvir 與 Ritonavir 的復方制劑，其中 Ritonavir 為已上市藥物利托那韋，Nirmatrelvir 為新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑的新分子實體。Nirmatrelvir 的生產工藝路線與供應鏈體系均需重新構建， 所涉供應鏈包括 CDMO 與醫藥中間體供應商。 我們認為未來隨著 Paxlovid 的全球范圍獲批與 MPP 協議的全球銷售，相關供應鏈訂單需求量可觀且有望保持擴張。 行業

48、行業報告報告 | | 行業專題研究行業專題研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 3.1.1. Nirmatrelvir CDMO 供應鏈供應鏈 新冠口服藥物強勁需求或將催生優質原料藥供應需求。 Paxlovid 的服用方式為每日兩次 （間隔 12 小時） ，每次三片（兩片 150mg“Nirmatrelvir”和一片 100mg“Ritonavir” ） ，一個療程需服用五天。按照目前輝瑞 2022 年計劃供應 1.2 億療程來計算，不考慮原料消耗，Nirmatrelvir 原料藥的需求為 360 噸， Ritonavir 原料藥的需求為 120 噸， 全球市場對 Paxlovi

49、d的強勁需求或將催生優質原料藥快速供應的需求。 在全球外包產能需求旺盛的背景下，國內 CDMO 公司的領先技術、充足產能、國際化合規體系與 IP 保護，以及全球突發事件中體現的穩定供應與交付效率，為國內 CDMO 公司帶來更多機遇。國內凱萊英、博騰股份等 CDMO 公司已公告獲得大額訂單，凱萊英分別于2021 年 11 月 17 日、2021 年 11 月 29 日公告 4.81 億美元、27.20 億元訂單，博騰股份分別于 2021 年 11 月 30 日、2022 年 2 月 11 日公告 2.17 億美元、6.81 億元訂單，訂單供應時間截至 2022 年。 重磅訂單的獲得充分凸顯國內

50、CDMO 公司在全球范圍內的綜合競爭力，為后續更多優質訂單的獲取樹立品牌效應， 助力國內 CDMO 公司加速產業轉型升級， 獲得更長遠的生命力。 圖圖 8： Nirmatrelvir 制備工藝路線制備工藝路線（預計）（預計） 資料來源：Science，An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19，DOI: 10.1126/science.abl4784，天風證券研究所 3.1.2. Nirmatrelvir 中間體供應鏈中間體供應鏈 輝瑞 Paxlovid 在全球范圍內的獲批