康希諾生物股份公司2021年年度報告（211頁）.pdf

1、2021 年年度報告 1 / 211 公司代碼：688185 公司簡稱：康希諾 康希諾生物股份公司康希諾生物股份公司 20212021 年年度報告年年度報告 2021 年年度報告 2 / 211 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性性、準確、準確性性、完整完整性性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。 二、二、 公司上市時未盈利且尚未實現盈利公司上市時未盈利且尚未實現盈

2、利 是 否 三、三、 重大風險提示重大風險提示 公司已在本報告“第三節 管理層討論與分析”之“四、風險因素”中說明了可能對公司產生重大不利影響的風險因素，敬請投資者注意投資風險。 四、四、 公司公司全體董事出席全體董事出席董事會會議。董事會會議。 五、五、 德勤華永會計師事務所（特殊普通合伙）德勤華永會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計報告。的審計報告。 六、六、 公司負責人公司負責人 XUEFENG YUXUEFENG YU（宇學峰）（宇學峰） 、主管會計工作負責人、主管會計工作負責人羅樨羅樨及會計機構負責人（會計主管及會計機構負責人（會

3、計主管人員）人員）李璐李璐聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。 七、七、 董事會董事會決議通決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案預案 根據上市公司股份回購規則等有關規定，上市公司回購專用賬戶中的股份，不享有利潤分配的權利。根據董事會的提議，擬向公司全體股東每10股派發現金紅利8元（含稅）。公司不進行資本公積金轉增股本，不送紅股。截至2022年3月25日，公司總股本247,449,899股，回購專用證券賬戶中股份總數為325,000股，以此計算合計擬派發現金紅利197,699,919

4、.20元（含稅）。 如在分配方案披露至實施期間因新增股份上市、股份回購等事項發生變化的，則以未來實施分配方案的股權登記日的總股本為基數，按照分配比例不變的原則對分配總額進行調整，并將另行公告具體調整情況，該利潤分配方案尚需公司股東大會審議后方可實施。 八、八、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項 適用 不適用 九、九、 前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲明 適用 不適用 本報告中所涉及的未來計劃、發展戰略等前瞻性陳述不構成公司對投資者的實質承諾，敬請投資者注意投資風險。 十、十、 是否存在被控股股東及其關聯方非經營性占用資金情況是否存在被控股股東及其關聯方

5、非經營性占用資金情況 否 2021 年年度報告 3 / 211 十一、十一、 是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況 否 十二、十二、 是否存在半數是否存在半數以上以上董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性 否 十三、十三、 其他其他 適用 不適用 2021 年年度報告 4 / 211 目錄目錄 第一節 釋義 . 5 第二節 公司簡介和主要財務指標 . 7 第三節 管理層討論與分析 . 10 第四節 公司治理 . 41 第五節 環境、社會責任和其他公司治理 . 61 第六節 重要

6、事項 . 66 第七節 股份變動及股東情況 . 94 第八節 優先股相關情況 . 102 第九節 公司債券相關情況 . 103 第十節 財務報告 . 104 備查文件目錄 載有公司法定代表人、主管會計工作負責人、會計主管人員簽名并蓋章的財務報表 載有公司法定代表人簽名的2021年年度報告原件 其他相關資料 2021 年年度報告 5 / 211 第一節第一節 釋義釋義 一、一、 釋義釋義 在本報告書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義： 常用詞語釋義 康希諾、公司、本公司、母公司 指 康希諾生物股份公司 康希諾有限、有限公司 指 天津康希諾生物技術有限公司， 系公司整體變更為股份有限公司前

7、的有限責任公司 本集團 指 康希諾生物股份公司及合并財務報表范圍內的子公司 控股股東、實際控制人 指 XUEFENG YU（宇學峰）、朱濤、DONGXU QIU（邱東旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧華） 萬博生物 指 天津萬博生物醫藥技術有限公司，系公司全資子公司 康希諾加拿大 指 Cansino Biologics（Canada）Inc.，系公司全資子公司 康希諾新加坡 指 Cansino Biologics(Singapore)Inc Pte.Ltd.，系公司全資子公司 康希諾香港 指 康希諾生物（香港）有限公司，系公司全資子公司 康希諾上海 指 康希諾生物（上海）有限公司，系

8、公司全資子公司 康希諾生物科技 指 康希諾(上海)生物科技有限公司，系康希諾上?？刂谱庸?康希諾生物研發 指 康希諾(上海)生物研發有限公司，系康希諾上海全資子公司 上藥康希諾 指 上海上藥康希諾生物制藥有限公司，系公司控制子公司 三維生物 指 上海三維生物技術有限公司 產業投資基金 指 上海生物醫藥產業股權投資基金合伙企業（有限合伙） 上海醫藥 指 上海醫藥集團股份有限公司 天津千益 指 天津千益企業管理合伙企業（有限合伙），系公司股東、員工持股平臺 天津千睿 指 天津千睿企業管理合伙企業（有限合伙），系公司股東、員工持股平臺 天津千智 指 天津千智企業管理合伙企業（有限合伙），系公司股東

9、、員工持股平臺 證監會、中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 上交所、證券交易所 指 上海證券交易所 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 公司章程 指 本公司現行有效的康希諾生物股份公司章程 報告期、本報告期 指 2021 年 1-12 月 元、 千元、 萬元、億元 指 人民幣元、人民幣千元、人民幣萬元、人民幣億元 疫苗 指 將病原微生物（如細菌、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑 抗原 指 能使人和動物體產生免疫反應的一類物質， 既能刺激免疫系統產生特異性免疫反應， 形成抗體和致敏淋巴細胞， 又能與

10、之結合而出現反應。通常是一種蛋白質，但多糖和核酸等也可作為抗原 免疫規劃疫苗 指 依照政府的規定免費向公民提供接種的疫苗， 包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗， 以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或2021 年年度報告 6 / 211 者群體性預防接種所使用的疫苗 非免疫規劃疫苗 指 由公民自費并且自愿接種的疫苗， 與免疫規劃疫苗相對應， 接種非免疫規劃疫苗需由受種者或者其監護人承擔費用 1 類預防用生物制品 指 根據藥品注冊管理辦法（2020 年 7 月 1 日起施行）規定，境內外均未上市的疫苗 疾控中心 指 疾病預防控制中

11、心， 實施國家級疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益事業單位 培養基 指 供微生物和動物組織生長和維持用的人工配置的養料 聯合疫苗 指 將兩種或兩種以上病原生物的抗原成分放在一起進行注射， 可以預防多種疾病的疫苗 多糖疫苗 指 將特異性的多糖純化后制成的疫苗 結合疫苗 指 采用化學方法將多糖共價結合在蛋白載體上所制備成的多糖-蛋白結合疫苗 MCV2 指 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載體） MCV4 指 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載體） Ad5-EBOV 指 重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體） PCV13i 指 13 價肺炎球菌多糖結合

12、疫苗（CRM197，TT 載體） PBPV 指 重組肺炎球菌蛋白疫苗 百白破 指 百日咳、白喉、破傷風 DTcP 指 吸附無細胞百日咳、白喉和破傷風組分疫苗 流感嗜血桿菌 指 一種非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常為流感的繼發感染菌，是一種兒童腦膜炎的致病菌 DTcP-Hib 指 百白破和 b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗 Ad5-nCoV 指 重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體） 腺病毒 指 一種線性雙鏈 DNA 無包膜病毒，對分裂期細胞和非分裂期細胞均具有感染能力，且具有嗜上皮細胞性。為一種常用的基因操作工具 外源 DNA 指 通過基因工程技術或病毒感染等途徑引入靶細胞中的 DNA 序列 滅

13、活疫苗 指 選用免疫原性強的病毒或細菌培養經滅活劑滅活后制成的疫苗 mRNA 疫苗 指 以病原體抗原蛋白對應的 mRNA 結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內， 經翻譯后能刺激細胞產生抗原蛋白、 引發機體特異性免疫反應的疫苗 CRM197 指 白喉毒素無毒突變體 HiD 指 流感嗜血桿菌表面的脂蛋白 D Hin47 指 流感嗜血桿菌在環境壓力條件下表達的熱休克蛋白 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，藥品生產質量管理規范 NDA 指 英文 New Drug Application 的縮寫，新藥上市許可申請 臨床前研究 指 包括藥物的合成工

14、藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理等 臨床試驗 指 在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的有效性與安全性 軍科院生物工程研究所 指 中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所 澳斯康 指 澳斯康生物制藥（南通）股份有限公司 CDMO 指 英文 Contract Development Manufacture Organization 的縮寫，合同研發生產組織 2021 年年度報告 7 / 211 第二節第二節 公司簡

15、介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、一、公司基本情況公司基本情況 公司的中文名稱 康希諾生物股份公司 公司的中文簡稱 康希諾 公司的外文名稱 CanSino Biologics Inc. 公司的外文名稱縮寫 CanSinoBIO 公司的法定代表人 XUEFENG YU（宇學峰） 公司注冊地址 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420 公司注冊地址的歷史變更情況 無 公司辦公地址 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園 公司辦公地址的郵政編碼 300457 公司網址 電子信箱 二、二、聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式 董事會秘書（信息披露境內代表）

16、 證券事務代表 姓名 崔進 - 聯系地址 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園 - 電話 022-58213766 - 傳真 022-58213626 - 電子信箱 - 三、三、信息披露及備置地點信息披露及備置地點 公司披露年度報告的媒體名稱及網址 中國證券報、證券時報、證券日報、上海證券報 公司披露年度報告的證券交易所網址 上海證券交易所網站（） 公司年度報告備置地點 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園董事會辦公室 四、四、公司股票公司股票/存托憑證簡況存托憑證簡況 (一一) 公司股票簡況公司股票簡況 適用 不適用 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所及板塊

17、股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所科創板 康希諾-U 688185 無 H股 香港聯合交易所有限公司主板 康希諾生物-B 06185 無 (二二) 公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況 適用 不適用 2021 年年度報告 8 / 211 五、五、其他其他相相關資料關資料 公司聘請的會計師事務所（境內） 名稱 德勤華永會計師事務所(特殊普通合伙） 辦公地址 中國上海市延安東路 222 號外灘中心 30 樓 簽字會計師姓名 虞揚、楊聚崚 公司聘請的會計師事務所（境外） 名稱 德勤關黃陳方會計師行 辦公地址 中國香港金鐘道 88 號太古廣場一期 35 樓 簽字會計師姓名 陳旻 報告

18、期內履行持續督導職責的保薦機構 名稱 中信證券股份有限公司 辦公地址 北京市朝陽區亮馬橋路 48 號中信證券大廈25 層 簽字的保薦代表人姓名 焦延延、徐峰林 持續督導的期間 2020 年 8 月 13 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標 (一一) 主要會計數據主要會計數據 單位：千元 幣種：人民幣 主要會計數據 2021年 2020年 本期比上年同期增減(%) 2019年 營業收入 4,299,702 24,890 17,174.82 2,283 歸屬于上市公司股東的凈利潤 1,914,390 -396,638 不適用 -1

19、56,781 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 1,797,038 -511,332 不適用 -174,445 經營活動產生的現金流量凈額 2,049,999 -349,934 不適用 -154,248 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增減（%） 2019年末 歸屬于上市公司股東的凈資產 7,995,046 6,070,854 31.70 1,470,516 總資產 11,874,187 6,748,073 75.96 1,784,498 (二二) 主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 2021年 2020年 本期比上年同期增減(%) 2019年 基本每股收益（元股

20、） 7.74 -1.72 不適用 -0.76 稀釋每股收益（元股） 7.74 -1.72 不適用 -0.76 扣除非經常性損益后的基本每股收益（元股） 7.26 -2.21 不適用 -0.84 加權平均凈資產收益率（%） 27.21 -13.49 不適用 -12.48 扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%） 25.54 -17.39 不適用 -13.88 研發投入占營業收入的比例 （%） 21.05 不適用 不適用 不適用 報告期末公司前三年主要會計數據和財務指標的說明 適用 不適用 報告期內，歸屬于上市公司股東的凈利潤為 1,914,390 千元，剔除非經常性損益后，歸屬于上市公司股

21、東的凈利潤為 1,797,038 千元， 主要系隨著重組新型冠狀病毒疫苗 （5 型腺病毒載體）2021 年年度報告 9 / 211 獲得境內外多個國家的附條件上市批準及緊急使用授權，該產品的商業化對公司的營業總收入及相關各項利潤指標產生積極影響。 截止報告期末，公司總資產為 11,874,187 千元,較上年末增加 75.96%。歸屬于上市公司股東的凈資產為 7,995,046 千元，較上年末增加 31.70%。主要系報告期內，公司營收規模增長帶來的貨幣資金、應收賬款及存貨等流動資產增加，同時預付款項增加；以及為擴大生產規模，固定資產和在建工程等非流動資產增加。 七、七、境內外會計準則下會計數

22、據差異境內外會計準則下會計數據差異 (一一) 同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況 適用 不適用 (二二) 同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上市公司股東的屬于上市公司股東的凈資產差異情況凈資產差異情況 適用 不適用 (三三) 境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明： 適用 不適用 本集團同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中

23、合并凈利潤和合并凈資產無差異。在本年度報告中，除特別說明外，所列示的財務數據及分析均摘自本集團經審計的按照中國企業會計準則編制的財務報告。 八、八、2021 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據 單位：千元 幣種：人民幣 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 營業收入 466,758 1,594,697 1,024,321 1,213,926 歸屬于上市公司股東的凈利潤 -14,114 951,247 396,763 580,494 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤 -19,981 919,248

24、375,435 522,336 經營活動產生的現金流量凈額 -12,415 780,938 474,750 806,726 季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 九、九、非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額 適用 不適用 單位:千元 幣種:人民幣 非經常性損益項目 2021 年金額 附注（如適用） 2020 年金額 2019 年金額 計入當期損益的政府補助，但與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 14,691 附注七、67 76,952 13,460 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、衍

25、生金融資產、交易性金融116,865 附注七、68、70 38,675 3,914 2021 年年度報告 10 / 211 負債、衍生金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 除上述各項之外的其他營業外收入和支出 -4,008 附注七、74、75 1,180 290 其他符合非經常性損益定義的損益項目 - - -2,113 - 減：所得稅影響額 10,196 - - - 合計 117,352 - 114,694 17,664 將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益中列舉的非經常性損益項目

26、界定為經常性損益項目的情況說明 適用 不適用 十、十、采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目 適用 不適用 單位：千元 幣種：人民幣 項目名稱 期初余額 期末余額 當期變動 對當期利潤的影響金額 結構性存款 646,640 1,821,789 1,175,149 45,921 理財產品 - 40,631 40,631 631 衍生金融資產 - 255 255 255 權益工具投資 20,000 45,310 25,310 25,310 其他金融負債 - - - 44,748 合計 666,640 1,907,985 1,241,345 116,865 十一、十一、非企業會計準則業績指標說

27、明非企業會計準則業績指標說明 適用 不適用 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析 一、一、經營情況經營情況討論與分析討論與分析 康希諾是一家致力于研發、生產和商業化符合中國及國際標準的創新型疫苗企業。在管理層帶領下， 公司推進了一系列創新疫苗的研發， 公司產品管線包括針對預防埃博拉病毒病、 腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結核病、帶狀皰疹等 12 個適應癥的 17 種創新疫苗產品。 截至報告期末，公司的疫苗研發項目持續推進中，多個創新疫苗處于臨床試驗研究階段，研發支出投入持續加大。 報告期內，公司重點開展了以下工作： 1 1、創新疫苗研發、創新疫苗研發 1）重組新型冠狀病毒疫苗（5

28、型腺病毒載體） 報告期內，公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）克威莎獲得境內外多個國家的緊急使用授權/附條件上市。 公司重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）的臨床數據顯示該疫苗一針接種有效；具備細胞免疫和體液免疫，提供雙重保護；運輸方便，可于 2-8C 長期儲存；可在老年人中使用，安全性更好。 2021 年年度報告 11 / 211 2）吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體） 該產品以公司的病毒載體技術為基礎，并結合公司研發的通過呼吸道黏膜免疫接種技術進一步開發，采用霧化吸入的給藥方式將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式進入呼吸道和肺部，可以激發黏膜免疫反應，而這種免

29、疫方式是通過肌肉注射所不能帶來的，在呼吸道黏膜組織提供了額外保護。而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫，使分布于呼吸道黏膜中的記憶 B 細胞和記憶 T細胞比全身記憶細胞更早地遇到病原體，因此，能夠更快地抑制病毒復制，減少病毒傳播。 2021 年 3 月公司獲得該產品的臨床批件，截至報告期末，已完成臨床/期試驗。 3）MCV2 及 MCV4 疫苗 公司的 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載體）美奈喜和 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197 載體）曼海欣于 2021 年 6 月、12 月分別獲得國家藥品監督管理局下發的藥品注冊證書。 國內目前主要的腦膜炎球菌疫苗為腦膜炎

30、球菌多糖疫苗（MPSV），包括 MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發病率在 12 個月年齡以下的嬰幼兒中最高，但因為 MPSV2 及 MPSV4 產品無法有效誘導 2 歲以下兒童的免疫應答，故結合疫苗較多糖疫苗相比有較大優勢。 公司MCV2的I期臨床結果初步顯示公司MCV2在各不同年齡組中具有良好的安全性及耐受性。III 期臨床試驗顯示，公司產品與目前國內批準的主要 MCV2 產品相比，公司 MCV2 于 3 月齡組中表現出更好的安全性，于 6 至 11 個月及 12 至 23 個月的年齡組中，A 群表現出更好的免疫原性。 公司 MCV4 的臨床試驗結果證實其安全性和免疫原性均良好，安全

31、性優于對照組。MCV4 以 3劑次免疫程序用于 3-5 月齡，建議自 3 月齡開始，每劑次間隔 1 個月，可在 12 月齡時加強注射 1劑次；以 2 劑次免疫程序用于 6-23 月齡，每劑次間隔 1-3 個月；以 1 劑次免疫程序用于 2-3 周歲（47 月齡）兒童。 公司的 MCV2 和 MCV4 正是基于自身合成疫苗技術平臺，較現有產品做了大量的工藝改進和提升,切入國內腦膜炎球菌疫苗品種升級的市場機會， 為中國市場提供安全性更好、 免疫原性更強的腦膜炎球菌疫苗產品。MCV4 為我國首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產品，其上市縮小了我國在該領域與發達國家的差距，填補了我國在該領域缺乏高端疫苗的空白

32、。 4）PCV13i疫苗 2021 年 4 月，公司 PCV13i疫苗正式進入期臨床試驗。 公司的 PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式， 多糖抗原連接載體蛋白后， 多糖可以轉化為 T 細胞依賴性抗原，不僅可以在 2 歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性 B 細胞，產生免疫記憶。同時，公司采用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。 在生產工藝上，公司采用了更加安全的生產工藝，發酵培養基采用無動物來源培養基，降低了動物源生物因子造成的風險，且避免了傳統純化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。 2 2、積極積極開展對外合作開展對外合作 在產業

33、化方面，公司與三維生物和上海生物醫藥產業投資基金簽訂了合資合同，建立了上藥康希諾，旨在建設疫苗生產基地，增強公司產業化能力。 2021 年，重組新冠病毒疫苗（5 型腺病毒載體）在海外陸續獲得多國的緊急使用批準，公司在向海外銷售新冠疫苗的同時，還向墨西哥、巴基斯坦等國進行新冠疫苗成品生產的技術轉移，幫助其建起本國新冠疫苗生產能力，起到示范效應。通過新冠疫苗出口，公司積累了寶貴的海外準入經驗，并加深了與當地政企的紐帶，有利于國際化發展戰略的實施。 3 3、康希諾康希諾創新疫苗產業園創新疫苗產業園項目項目建設建設 新冠肺炎疫情爆發以來，對疫苗行業及企業的發展及規劃產生了深遠影響。公司考慮所處行業的發

34、展趨勢，并結合自身的長遠規劃，應提升研發、生產、檢驗和倉儲能力，因此需要建設新的生產線及相應的配套設施，來滿足現有產品未來產能擴張的需要。 公司于 2021 年 5 月 28 日召開 2020 年年度股東大會， 審議通過 關于變更部分募集資金投資項目并使用超募資金投資康希諾創新疫苗產業園項目的議案。變更募集資金用于康希諾創新疫2021 年年度報告 12 / 211 苗產業園的建設，將有助于公司擴大生產規模，提升研發、生產、檢驗和倉儲能力，增強企業盈利能力和競爭實力，提高資金使用效率。 4 4、建立建立 mRNAmRNA 技術平臺技術平臺 自 2018 年起，公司已經開始關注、布局 mRNA 合

35、成和遞送技術，并進行專利、工藝、mRNA 序列設計等多方面儲備。自 2019 年 1 月開始，公司陸續申請了多項關于 mRNA 疫苗設計和新型遞送系統設計的專利，其中 1 項已獲得授權。公司已啟動了基于 mRNA 平臺技術的相關疫苗管線的研發。 mRNA 疫苗具有研發周期短、擴產容易、可作用于細胞內外靶點、表達多種蛋白、不進入細胞核、無需體外表達和純化等特性。新冠疫苗的催化下，海外 mRNA 疫苗已迅速走出實驗室并迎來商業化。作為一個新技術平臺，mRNA 應用領域廣泛，該技術平臺的建立，對于公司未來的發展具有重要的戰略意義。 5 5、人才招聘和引進人才招聘和引進 報告期內，公司通過各種渠道，不

36、斷招聘和引進各類優秀人才，尤其是研發、生產、銷售等部門，公司人員規模不斷壯大。同時，積極開拓海外招聘市場，廣泛吸納符合公司戰略發展需求的高素質人才，為公司夯實專業運營能力和創新研發水平提供人才保障，加速向商業化和國際化目標邁進。 截至報告期末， 公司員工增至 1946 人， 充分的人才儲備將為公司未來各項工作的開展打下良好基礎。 6 6、營銷及管理體系建設完善、營銷及管理體系建設完善 報告期內，隨著產品的商業化，公司逐步建立營銷體系，通過各類學術和市場推廣活動介紹公司產品的特點及相關領域的最新學術動態，協助疾控中心醫生合理使用公司產品，樹立了良好的品牌形象。同時，公司以專業學術和客戶需求為導向

37、，制定營銷計劃時會充分調研了解疾控中心醫生和受種者的真實、準確的需求，在設定品牌推廣信息和制作推廣材料嚴格遵守藥品管理法和疫苗管理法，并且有嚴格的醫學合規審核機制。 公司業務不斷擴張，人員隊伍也逐漸壯大。公司積極開展組織架構的調整和優化，以進一步完善公司各項管理制度，加強各項軟硬件設施建設，提升公司的綜合經營能力。公司通過建立有效的運行、管理與控制體制，確保公司各項業務發展計劃的實施能夠穩步有序地進行。 二、二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況研發情況說明說明 (一一) 主要業務、主要產品或主要業務、主要產品或服務服務

38、情況情況 公司是一家致力于研發、生產和商業化符合中國及國際標準的創新型疫苗企業。在管理層帶領下， 公司推進了一系列創新疫苗的研發， 研發管線涵蓋預防新冠肺炎、 埃博拉病毒病、 腦膜炎、百白破、肺炎、結核病、帶狀皰疹等多個臨床需求量較大的疫苗品種。截至本報告披露日，重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）獲得境內外多個國家的緊急使用授權/附條件上市，重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）已經完成新藥注冊，兩款腦膜炎球菌疫苗產品已獲得藥品注冊證書，13 價肺炎球菌結合疫苗、百白破疫苗、結核病加強疫苗處于臨床試驗階段。 公司逐步開展針對預防埃博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、結核病、帶狀皰疹等

39、 12 個適應癥的 17 種創新疫苗產品的研發，具體情況如下： 序號序號 疫苗產品疫苗產品 適應癥適應癥 截至報告期末截至報告期末進度進度 1 Ad5-nCoV 新冠肺炎 獲得境內外多個國家的緊急使用授權/附條件上市 2 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 已獲得新藥證書及生產文號 3 MCV2 腦膜炎球菌 已獲得藥品注冊證書 4 MCV4 腦膜炎球菌 已獲得藥品注冊證書 5 吸入用 Ad5-nCoV 新冠肺炎 已完成臨床/期試驗 6 PCV13i 肺炎球菌 正在進行臨床期試驗 7 PBPV 肺炎球菌 已完成臨床 Ia 期試驗 2021 年年度報告 13 / 211 8 嬰幼兒用 DTcP 百白破

40、 已完成臨床期試驗 9 DTcP 加強疫苗 百白破 已完成臨床期試驗 10 青少年及成人用 Tdcp 百白破 申請臨床 11 結核病加強疫苗 結核病 已完成臨床b 期試驗 12 mRNA 新冠疫苗 新冠肺炎 臨床前研究 13 腺病毒疫苗 腺病毒 臨床前研究 14 聯合疫苗 百白破和 b 型流感嗜血桿菌 臨床前研究 15 B 群流腦疫苗 腦膜炎球菌 臨床前研究 16 帶狀皰疹疫苗 帶狀皰疹 臨床前研究 17 脊髓灰質炎疫苗 脊髓灰質炎 臨床前研究 (二二) 主要經營模式主要經營模式 1、研發模式 公司研發模式以自主研發為主，并廣泛開展對外合作。自主研發即內部研發團隊參與產品研發的所有階段，從早期

41、 POC 研究，工藝開發，質量標準的確定，藥效學研究和安全性評價，到臨床試驗等，提交 NDA 申請材料，獲批新藥。合作研發即公司通過技術合作的方式與國內外研究機構合作開發創新疫苗，已與公司建立合作關系的機構包括軍科院生物工程研究所、加拿大國家研究委員會（NRC）、McMaster University、BIRD-C GmbH 和 Vaccitech Limited 等。 2、采購模式 公司采購的原材料主要包括培養基原料、藥用輔料、臨床試驗對照疫苗以及其他研發試劑耗材。采購計劃按半年度進行更新，每季度進行調整。供應鏈采購部采購計劃人員根據生產計劃及部門規劃， 匯總各部門采購需求并制定本季度采購計

42、劃， 由編制人、 采購部負責人、 供應鏈總監、財務部負責人、首席運營官、首席執行官逐級審核后方可進行采購。公司通過采購管理規程、詢價和競標流程等制度，對產業化基地建設項目的采購流程、生產物料的采購流程、非生產物料的日常采購、入庫驗收及付款流程進行規范。 3、生產模式 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。根據疫苗管理法，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。公司建設符合 GMP 要求的高規格廠房和配置相應的先進設備，后續將根據產品研發進度、商業化策略、市場安排以及公司生產具體情況來制定生產計劃，并安排生產部門進行生產。 4、銷售模式

43、 報告期內，公司調整成立了商業運營中心，下設國內及國際營銷部、戰略市場部、運營部、品牌傳播部、商業供應部、疫苗流通質量部。截至報告期末，公司銷售人員達 232 人。公司將隨產品商業化進程，繼續擴大銷售團隊、搭建高效冷鏈物流供貨商網絡、聯合行業內專業合作伙伴對產品進行推廣（如需），為國內民眾提供高質量的疫苗產品。 同時，公司已與輝瑞投資有限公司簽署推廣服務協議，授權其在中國大陸地區獨家推廣公司MCV4 疫苗產品曼海欣。該協議的簽署表明跨國制藥公司對本公司產品的競爭力、技術實力和產品質量的認可， 也為曼海欣的商業化成功提供保證， 為本公司品牌建立和符合國際標準的營銷體系的建立打下堅實基礎。 (三三

44、) 所處行業情況所處行業情況 1.1. 行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻 （1 1）公司所處行業及基本特點）公司所處行業及基本特點 公司現主要從事疫苗的研發、生產及商業化，主要產品為重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）、腦膜炎球菌疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）、百白破疫苗、肺炎球菌結合疫苗、結核病加強疫苗等。 2021 年年度報告 14 / 211 根據上市公司行業分類指引，公司所處行業為“醫藥制造業（代碼：C27）”；根據國民經濟行業分類與代碼，公司所處行業為“醫藥制造業（代碼：C27）”之“基因工程藥物和疫苗制造（代碼：C2762）

45、”；根據戰略性新興產業分類（2018），公司所處行業為“生物藥品制品制造”之“基因工程藥物和疫苗制造”。 疫苗是人類醫學發展史上的里程碑， 是人類控制傳染病的主要手段， 被視為 20 世紀最偉大的公共衛生成就之一。疫苗的發展歷經多次技術革命，疫苗行業現已日趨成熟。早在 12 世紀中國便使用人痘接種來預防天花，18 世紀英國出現牛痘接種預防天花，疫苗成為免疫手法進入人類醫學界。19 世紀末到 20 世紀初，法國科學家巴斯德發明減毒活疫苗技術，研發出了狂犬病疫苗、卡介苗等仍延用至今的產品。20 世紀中葉開始，多糖蛋白結合疫苗、蛋白組分制成疫苗成為疫苗發展史中重要的成就之一。20 世紀 70 年代開

46、始，分子生物學的發展使得人類可以在分子水平上對微生物的基因進行操作，發明了基因重組疫苗技術。21 世紀后，隨著基因組學的發展，人類開始以基因組為基礎的疫苗發展策略。 疫苗行業經過多年的發展， 全球疫苗產業格局和中國疫苗產業格局也不斷演變。 2000 年以前，由于疫苗研發周期長、投入資金多、風險高，且不具有慢病治療型藥物長期使用的特點，大部分制藥企業投資疫苗的積極性并不高。2005 年以后，葛蘭素史克、輝瑞、賽諾菲、強生等大型醫藥企業通過兼并收購等方式紛紛進入疫苗市場，并通過購買產品專利權、購買企業控制權等方式，快速擴充產品線，提升公司規模，新冠疫情爆發前，四大疫苗巨頭葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、

47、賽諾菲市場集中度頗高。與國際上疫苗產業巨頭壟斷的格局相比，由于我國疫苗產業進入市場化僅短短不到 20 年時間，故我國市場格局相對分散。1989 年衛生部將計劃經濟時代的中央防疫處以及六個地方研究所（北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州生物制品研究所）整合組建成立中國生物制品總公司，即“中生集團”的前身。中生集團以及昆明生物制品研究所在當時幾乎壟斷全國疫苗的供應體系。20 世紀 90 年代以后，國家全面實施擴大免疫規劃，同時國家對疫苗產業準入的行政管制開始放松，民營企業紛紛涉足疫苗領域，外企也逐漸進入中國，疫苗市場經濟時代從此開啟了序幕。截至目前國內免疫規劃疫苗生產商仍以國企為主，非免疫規劃疫苗中

48、，民營企業及外資企業占據更高份額。 1 1）全球疫苗市場概況）全球疫苗市場概況 疫苗普及率增加和新疫苗品種的不斷推出是全球疫苗市場增長的主要因素。 按銷售收入口徑，全球疫苗市場規模由 2016 年的 275 億美元增加至 2020 年的 365 億美元，占全球醫藥市場總額的2.8%，年復合增長率為 7.3%。COVID-19 病毒的流行促進了全球對新冠肺炎疫苗的需求，也在一定程度上加速了藥企在相關創新技術上的發展，對提高疫苗有效性，擴大適應癥有著積極意義。 在全球經濟水平逐漸提高和 WHO 等國際機構的努力推動下，中低收入國家居民的疫苗意識不斷加強，疫苗的可及性得到提高，同時藥企在新疫苗產品上

49、持續投入，促進了全球疫苗市場的增長。預計全球疫苗市場預計將于 2025 和 2031 年達到 809 億美元和 1367 億美元，年復合長率達17.3%和 9.1%。 數據來源：弗若斯特沙利文分析 全球疫苗生產研發能力稀缺，歐美廠商壟斷疫苗市場。2020 年，全球具有疫苗生產或研發能力的國家或地區共 20 個，主要集中在歐美、日本、印度及中國等綜合技術實力較強的地區和印2021 年年度報告 15 / 211 尼、孟加拉國、巴西等人口相對較多的國家。盡管發展中國家的疫苗需求巨大，但前四的歐美廠商依然占據了全球疫苗市場 89%的份額。隨著中國和印度等發展中國家疫苗研發生產能力的提升，未來歐美廠商將

50、面臨更大挑戰。 2020 年全球疫苗市場份額最高的廠商為葛蘭素史克、默沙東、輝瑞和賽諾菲。四家廠商包攬了全球銷量最高的十大疫苗，其中輝瑞的 13 價肺炎結合疫苗多年銷量全球第一。預計 2021 年新冠肺炎疫苗將成為銷售額最高的疫苗之一， 并將影響 202 年各大廠商的疫苗市場份額和競爭格局。 數據來源：WHO，各公司年報，弗若斯特沙利文分析 2 2）中國疫苗市場概況）中國疫苗市場概況 中國是 2020 年全球第二大疫苗市場，所占市份額場為 31.7%。在創新型疫苗的可及性增加、政府政策利好、 疫苗技術創新及疫苗接種意識增強的推動下， 中國疫苗市場由 2016 年的 271 億人民幣增加至 20