【公司研究】心脈醫療-心脈醫療首次覆蓋報告：創新為茅外周藥球打開長期成長空間-20200527[27頁].pdf

1、 心脈醫療心脈醫療(688016) 創新為茅，外周藥球打開長期成長空間創新為茅，外周藥球打開長期成長空間 心脈醫療首次覆蓋報告心脈醫療首次覆蓋報告 丁丹丁丹(分析師分析師) 于嘉軒于嘉軒(分析師分析師) 0755-23976735 021-38674759 證書編號 S0880514030001 S0880519080014 本報告導讀：本報告導讀： 心脈醫療是國內領先的主動脈及外周血管介入器械領先企業，創新研發能力心脈醫療是國內領先的主動脈及外周血管介入器械領先企業，創新研發能力十分十分突突 出，出，在研產品管線豐富，有望持續保持快速在研產品管線豐富，有望持續保持快速增長。增長。 投資要點：

2、投資要點： 首次覆蓋，給予謹慎增持評級。首次覆蓋，給予謹慎增持評級。公司是國內領先的主動脈及外周血管介 入器械領先企業，創新能力十分突出，后續有望持續快速增長。預測公司 2020-2022 年 EPS 為 2.58、3.36、4.43 元，參考可比公司估值，給予目 標價 268.8 元，對應 2021 年 PE80X，首次覆蓋，給予謹慎增持評級。 國內主動脈介入支架滲透率低，公司有望憑借產品優勢擴大份額。國內主動脈介入支架滲透率低，公司有望憑借產品優勢擴大份額。據 Frost積 極支持符合條件的健康服務企業上市融資和發 行債券 2015 年 5 月 國務院 中國制造 2025 高性能醫療器械作

3、為“中國制造 2025”重點推進的十大 重點領域之一 2016 年 6 月 國務院 深化醫藥體制改革 2016 年重 點中國任務的通知 實施促進我國醫療器械和醫藥產業發展的指導下政策， 加快推進醫療器械國產化和品牌化發展，深化醫藥醫療 器械審評審批制度改革 2017 年 6 月 國家計生委、科技 部、食品藥品監督 管理局 “十三五”衛生與健康科技創新 專項規劃 突破高端醫療器械等關鍵技術瓶頸問題，開發一批新型 醫療器械等健康產品。加強創新醫療器械研發，推動醫 療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本 2017 年 7 月 國務院 “健康中國 2030”規劃綱要 未來 15 年內，我國將強化

4、醫療器械安全監管、加強高 端醫療器械創新能力建設、推進醫療器械國產化。同時 將加快醫療器械轉型升級 2017 年 10 月 國務院 關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見 提出藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中 國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產 業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審 批 2018 年 11 月 國家食品藥品監督 管理局 創新醫療器械特別審查程序 鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和 應用，推動醫療器械產業高質量發展 數據來源：國務院、國家衛健委、國家發改委等，國泰君安證券研究。 2. 國產主動脈支架第一，保持快速增

5、長國產主動脈支架第一，保持快速增長 2.1. 中國主動脈支架中國主動脈支架治療滲透率低，市場治療滲透率低，市場規模規模穩步增長穩步增長 主動脈覆膜支架系統主要用于主動脈夾層、胸主動脈瘤、腹主動脈瘤等 疾病的腔內修復術中（EVAR） ，此前臨床上多采用傳統外科手術進行治 療，與傳統開放手術相比，EVAR 可減少對病人生理狀態的擾亂，失血 更少、微創、減少 ICU 停留時間和住院時間，隨著微創技術和血管支 架產品的不斷發展，腔內修復術成為主動脈瘤和主動脈夾層的首選治療 方法。 圖圖 11：主動脈細分部位示意圖：主動脈細分部位示意圖 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)

6、(688016) 1.23 1.45 1.70 1.97 2.25 2.56 2.87 3.21 0.61 0.73 0.86 1.02 1.19 1.38 1.60 1.85 1.84 2.18 2.56 2.99 3.44 3.94 4.47 5.06 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 2015201620172018E 2019E 2020E 2021E 2022E 胸主動脈（萬臺） 腹主動脈（萬臺） 數據來源：影像園，國泰君安證券研究。 2017 年中國主動脈夾層患者達年中國主動脈夾層患者達 90.7 萬人。萬人。 主動脈夾

7、層是指主動脈腔內 的血液從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長 軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔分離狀態。根據 Frost&Sullivan 數 據，我國主動脈夾層患病率為 0.07%，明顯高于歐美國家，且男性多于 女性，2017 年患病人數為 90.7 萬人，隨著我國高血壓患者數量不斷增 加，主動脈夾層患病人數不斷增長，預計 2022 年增長到 102.4 萬人。 2017 年中國年中國主動脈瘤患者達主動脈瘤患者達 89.6 萬人。萬人。主動脈瘤是主動脈瘤樣擴張， 永久性局限性擴張超過正常血管直徑的 50%， 按病變位置可分為主動脈 瘤和腹主動脈瘤。據 Frost&Sull

8、ivan 數據，2017 年我國胸主動脈瘤患 病人數為 22.4 萬人，腹主動脈瘤患病人數為 67.2 萬人，預計 2022 年 中國整體主動脈瘤患病人數達 97.7 萬人。 中國主動脈介入中國主動脈介入手術量不斷增加，手術量不斷增加，2022 年市場規模預計年市場規模預計達達 19.5 億元。億元。 中國主動脈介入支架市場尚處于發展初期， 據Frost&Sullivan數據， 2017 年中國主動脈 EVAR 手術量達到 2.56 萬臺，其中胸主動脈 1.70 萬臺， 腹主動脈 8637 臺， 預計 2022 年分別達到 3.21、 1.85 萬臺， 2017-2022 年復合增長率分別為

9、13.6%、16.4%。根據 BCC Research LLC 的相關 研究報告，2017 年美國主動脈介入醫療器械市場規模約 11 億美元，預 計至 2022 年將增長至約 15 億美元。 中國主動脈腔內介入支架市場尚處 于發展初期，2017 年規模達 10.3 億人民幣，預計 2017-2022 年復合增 速為 13.5%，2022 年市場規模達 19.5 億元。 圖圖 12：我國主動脈介入手術量穩定增長：我國主動脈介入手術量穩定增長 圖圖 13：我國主動脈介入醫療器械市場我國主動脈介入醫療器械市場快速增長快速增長 數據來源：Frost&Sullivan, 國泰君安證券研究。 數據來源：F

10、rost&Sullivan, 國泰君安證券研究。 2.2. 主動脈支架國產第一，有望憑借產品優勢擴大份額主動脈支架國產第一，有望憑借產品優勢擴大份額 國產企業打破外資壟斷格局。國產企業打破外資壟斷格局。中國主動脈介入器械最初從國外引進，外 資企業技術成熟，產品型號齊全，對渠道及市場的控制力強，市場推廣 經驗豐富，進口產品得以迅速占領中國市場。近年來，隨著國內醫療器 械生產企業創新能力提升，涌現出一批本土主動脈介入器械生產企業， 實現了國產主動脈支架的從無到有，心脈醫療是國內主動脈支架研發生 以 2018 年手術量計算，心脈醫療為國產主動脈支架第 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫

11、療(688016)(688016) 一，胸主動脈市場份額約為 26%，僅次于美敦力。 表表 6：國產廠家已擁有胸主動脈、腹主動脈支架：國產廠家已擁有胸主動脈、腹主動脈支架 產品分類 獲批類型 生產企業 胸主動脈支架 國產 心脈醫療、先健科技、裕恒佳 進口 Bolton Medical, Medtronic, Cook, W.L.GORE&ASSOCIATES, Jotec 腹主動脈支架 國產 心脈醫療，有研億金，先健科技，華脈泰科 進口 Cordis, Medtronic, W.L. GORE&Associates, Cook, Jotec 數據來源：NMPA, 國泰君安證券研究。 表表 7：

12、心脈醫療心脈醫療為國產主動脈支架第一，僅次于美敦力為國產主動脈支架第一，僅次于美敦力 手術量排名 生產企業 1 美敦力 2 心脈醫療 3 先健科技 4 戈爾 5 庫克 數據來源：Frost&Sullivan, 國泰君安證券研究。 公司共有公司共有 5 款主動脈支架款主動脈支架系統系統。公司胸主動脈支架產品包括 Hercules Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統 （HT支架， 2006年上市） 、 Castor 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（Castor 支架，2017 年上市） 。腹主 動脈支架產品包括 Aegis 分叉型大動脈覆膜支架及輸送系統（簡稱 AB 支架， 2002

13、年上市， 一體式） 、 Hercules 分叉型覆膜支架及輸送系統 （HB 支架，2009 年上市，兩件式）以及 Minos 腹主動脈覆膜支架及輸送系 統（Minos 支架，2019 年上市，三件式） 。 表表 8：公司目前有：公司目前有五五個已上市的主動脈支架產品個已上市的主動脈支架產品 產品名稱產品名稱 Hercules Low Profile 直管型直管型 覆膜支架及輸送系統覆膜支架及輸送系統 Castor 分支型主動脈覆膜支架分支型主動脈覆膜支架 及輸送系統及輸送系統 產品簡稱 HT 支架 Castor 支架 上市時間 2006 2017 胸主動脈覆膜支架 系統 產品名稱產品名稱 Ae

14、gis 分叉型大動脈覆膜支架分叉型大動脈覆膜支架 及輸送系統及輸送系統 Hercules 分叉型覆膜支架分叉型覆膜支架 及輸送系統及輸送系統 Minos 腹主動脈覆膜支架腹主動脈覆膜支架 及輸送系統及輸送系統 產品簡稱 AB 支架 HB 支架 Minos 支架 上市時間 2002 2009 2019 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 腹主動脈覆膜支架 系統 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 Castor 支架將支架將 TEVAR 適應癥拓展至主動脈弓部病變。適應癥拓展至主動脈弓部病變。Castor 支架將 胸主動脈疾病支架型腔內修復術（T

15、EVAR）適應癥拓展至主動脈弓部病 變，是全球第一款用于腔內治療近主動脈弓的胸主動脈夾層的分支型支 架，可用于完全腔內治療累及左鎖骨下動脈，或破口與左鎖骨下動脈距 離15mm 的胸主動脈夾層。 采用一體式的結構， 主體與分支無縫連接， 貼附性更好，避免內漏和遠期移位的發生。 圖圖 14：Castor 支架規格包括支架規格包括 6 個參數個參數 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 AB 支架支架對瘤腔較小的病例有很大優勢。對瘤腔較小的病例有很大優勢。AB 支架上市于 2002 年，是首 個上市的國產腹主動脈覆膜支架產品，也是目前國內唯一采用一體化設 計用于治療腹主動脈瘤的產品，可根據患者血管

16、的解剖尺寸提供定制服 務，獨特的一體式結構在瘤腔較小的病例上有很大的優勢。 圖圖 15：AB 支架規格包括支架規格包括 6 個參數個參數 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 HB操作簡單，操作簡單，學習曲線較短。學習曲線較短。該產品上市于 2009 年，是公司第 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 二代腹主動脈覆膜支架產品， 為分體式設計， 覆膜支架由主體覆膜支架、 分支覆膜支架構成，兩部分支架在體內對接，輸送系統采用后拉外管式 釋放，操作簡單可控，產品的學習曲線短。 圖圖 16：HB 支架為分體式設計，規格包括支架為分體式設計，規格包括 7

17、 個參數個參數 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 Minos 支架更加安全穩定， 輸送外鞘更細。支架更加安全穩定， 輸送外鞘更細。 Minos 支架上市于 2019 年， 支架為三體式，能夠以較少規格覆蓋更多病變，實現批量備貨，滿足手 術時間緊迫性的需求。支架具有倒鉤錨定和后釋放功能，軸向無短縮， 植入后不易移位，更加安全穩定。將輸送鞘外徑降至 14F，顯著降低了 手術對入路血管的要求，可經皮穿刺導入，避免股動脈切口。 主動脈支架業務收入規?？焖僭鲩L。主動脈支架業務收入規?？焖僭鲩L。2019 年公司主動脈支架系統業務 實現營業收入 2.76 億元，同比增長 46.66%，占營業收入的 8

18、2.84%。 HT 支架占比最高，Castor 支架、HB 支架系統銷售收入增速較快，占比 逐年提升。2019 年 3 月，公司自主研發的 Minos 腹主動脈覆膜支架及 輸送系統獲批上市，該款產品是目前國內市場輸送系統外鞘直徑最細的 腹主動脈支架產品之一，顯著降低了手術對血管入路的要求，未來有望 成為新的業績增長點。 圖圖 17：公司主動脈支架系統業務營收穩健增長公司主動脈支架系統業務營收穩健增長 圖圖 18：Hercules 直管型直管型支架系統收入占比最高支架系統收入占比最高 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 毛利率保持穩定并呈逐

19、年小幅上升趨勢。毛利率保持穩定并呈逐年小幅上升趨勢。公司主動脈醫療器械業務整體 毛利率維持在 78%以上， 2017-2019 年主動脈支架類業務毛利率分別為 78.58%、79.26%及 81.08%，逐漸提升，主要是由于產量提升產生的規 模效應使單位制造費用下降。 Castor 分支型覆膜支架系統是全球首款獲 34.0% 36.0% 38.0% 40.0% 42.0% 44.0% 46.0% 48.0% 0 50 100 150 200 250 300 2016201720182019 營業收入（百萬元）營業收入（百萬元）YOYYOY 0% 50% 100% 201620172018 He

20、rculesHercules直管型支架系統直管型支架系統HerculesHercules分叉型分支支架系統分叉型分支支架系統 CastorCastor單側支支架系統單側支支架系統AegisAegis分叉型支架系統分叉型支架系統 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 批上市的治療主動脈弓部病變的分支型主動脈支架，于 2017 年三季度 末上市銷售， 獲得了市場廣泛認可， Castor 支架平均銷售單價相對較高， 拉動 2018、2019 年主動脈支架平均銷售單價上漲。 圖圖 19：公司主動脈支架毛利率維持較高水平：公司主動脈支架毛利率維持較高水平 圖

21、圖 20：2019 年主動脈支架類產品單價年主動脈支架類產品單價略有提升略有提升 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 公司主動脈支架系統在應用場景、工藝設計、操作友好性上具備優勢。公司主動脈支架系統在應用場景、工藝設計、操作友好性上具備優勢。 與美敦力、先健科技等同類公司的主動脈支架系統相比，公司擁有目前 國內市場輸送系統外鞘直徑最細的產品之一Hercules Low Profile 胸主動脈支架系統與 Minos 腹主動脈支架系統，更加適用于入路血管直 徑相對狹窄、迂曲的亞洲人群。胸主動脈支架包括 Castor 分支型，首次 將 TEV

22、AR 手術適應證拓展到主動脈弓部病變，腹主動脈支架包括一體 式 Aegis 支架，在分叉處狹窄的腹主動脈瘤病例上具有優勢。在主動脈 支架段結構的生產工藝方面，同類產品普遍采用等高波段設計，而公司 較多采用變高波段設計，更加順應血管的自然形態、密封性更佳。在操 作友好性方面，公司胸主動脈支架輸送系統采用軟鞘跨弓技術，可降低 支架系統跨弓時對血管的刺激和傷害，減少術中醫源性并發癥；公司針 對不同的主動脈支架的結構，輸送系統采用旋轉、后拉或拉線式釋放， 操作更加可控。 表表 9：公司主動脈支架系統在應用場景、工藝設計、操作友好性上具備優勢公司主動脈支架系統在應用場景、工藝設計、操作友好性上具備優勢

23、產 品 類 別 公司 名稱 產品 名稱 技術應用 生產工藝 應用場景 操作友好度 輸送系 統外鞘 直徑（外 徑） 支架 形態 支架段 結構 支架 加工 工藝 覆膜 材料 入路 血管 直經 應用 部位 輸送 系統 釋放 方式 胸 主 動 脈 覆 膜 支 架 心脈 醫療 Hercules Low Profile 18-20F 直管型 變高波段 縫合 PET 6-7 mm 胸降主動脈 軟鞘 跨弓 旋轉+ 拉線式 Castor 24F 分支型 變高波段 縫合 PET 8mm 胸降主動脈及 左鎖骨下動脈 軟鞘 跨弓 后拉+ 拉線式 美敦 力 Valiant 22-25F 直管型 等高波段 縫合 PET

24、7-8 mm 胸降主動脈 硬鞘 跨弓 旋轉+ 后拉 Valiant 18-22F 直管型 等高波段 縫合 PET 6-7 胸降主動脈 硬鞘 旋轉+ 75.0% 76.0% 77.0% 78.0% 79.0% 80.0% 81.0% 82.0% 0 50 100 150 200 250 2016201720182019 毛利毛利毛利率（毛利率（% %） -2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000 2016201720182019 平均單價（元平均單價（元/ /個）

25、個）YOYYOY of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 系 統 Navion mm 跨弓 后拉 庫克 Zenith Alpha 18-23F 直管型 等高波段 縫合 PET 5-7 mm 胸降主動脈 硬鞘 跨弓 旋轉+ 后拉 戈爾 C-TAG 18-24F 直管型 連續波段 熱熔 ePTFE 6-8 mm 胸降主動脈 軟鞘 跨弓 拉線式 先健 科技 Ankura 20-22F 直管型 等高波段 熱熔 ePTFE 7mm 胸降主動脈 硬鞘 跨弓 旋轉+ 后拉 腹 主 動 脈 覆 膜 支 架 系 統 心脈 醫療 Minos 14-16F 三件式 變高波

26、段+ 連續波段 縫合 PET 5mm 腹主動脈 編織 外管 旋轉 Aegis 20-22F 一體式 連續波段 縫合 ePTFE 7mm 腹主動脈 （可適 用于局部狹窄 的病例） PTFE 外管 后拉+ 拉線式 Hercules 20-22F 兩件式 變高波段 縫合 PET 7mm 腹主動脈 PTFE 外管 后拉 美敦 力 Endurant 18-20F 兩件式 等高波段 縫合 PET 6-7 mm 腹主動脈 編織 外管 旋轉+ 后拉 庫克 Zenith Flex 21-26F 三件式 等高波段 縫合 PET 7-9 mm 腹主動脈 編織 外管 旋轉+ 后拉 戈爾 Excluder C3 16-

27、18F 兩件式 等高波段 熱熔 ePTFE 5-6 mm 腹主動脈 無 外管 拉線 式，位 置可調 科迪 斯 Incraft 14-16F 三件式 等高波段 縫合 PET 5mm 腹主動脈 編織 外管 旋轉+ 后拉 先健 科技 Ankura 20-22F 兩件式 等高波段 熱熔 ePTFE 7mm 腹主動脈 編織 外管 旋轉+ 后拉 數據來源：公司招股說明書, 國泰君安證券研究。 3. 術中支架為獨家產品，可解決二次開胸問題術中支架為獨家產品，可解決二次開胸問題 術中支架系統產品可有效解決二次開胸問題。術中支架系統產品可有效解決二次開胸問題。公司的術中支架系統產品 主要包含 CRONUS 術中

28、支架系統，主要用于治療主動脈夾層病變的全 弓置換手術中。該產品于 2004 年上市，是目前國內唯一獲批上市的可 在胸主動脈夾層外科手術中使用的術中支架系統。DeBakey型或部分 DeBakey型主動脈夾層病變累及升主動脈、主動脈弓和降主動脈，一 般采取象鼻手術進行治療。傳統的象鼻手術是將主動脈弓部進行手術替 換，并將一段人工血管插入降主動脈內，手術一般分兩期完成，期手 術先正中開胸進行升主動脈和主動脈弓部的重建，期手術經左胸后外 側第四或五肋間進胸腔，再將預置的人工血管末端與遠端主動脈進行縫 合。CRONUS 術中支架系統可以避免傳統象鼻手術期手術中縫合操 作，使二次開胸手術簡化為一次完成，

29、較大程度降低全弓置換手術操作 難度，減少病人痛苦，提高手術治愈率。 表表 10：CRONUS 是是目前國內唯一獲批上市的可在胸主動脈夾層外科手術中使用的術中支架系統目前國內唯一獲批上市的可在胸主動脈夾層外科手術中使用的術中支架系統 產品名稱產品名稱 CRONUS 術中支架系統術中支架系統 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) -1.0% -0.5% 0.0% 0.5% 1.0% 1.5% 2.0% 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 2016201720182019 平均單價（元平均單價（元/ /個）個）YOY

30、YOY 術中支架系統 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 圖圖 21：近年公司近年公司術中支架產品營收增速術中支架產品營收增速提升提升 圖圖 22：公司術中支架產品毛利率較高：公司術中支架產品毛利率較高 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 術中支架產品因加工工序優化，毛利率不斷提升。術中支架產品因加工工序優化，毛利率不斷提升。2019 年公司術中支 架系統實現收入 4817 萬元， 同比增長 25.95%， 占公司收入的 14.44%， 毛利率為 78.68%。 公司于 2016 年起將除縫合覆膜支架外的前置加工工 序逐步由自主生產轉

31、為采購半成品，生產術中支架產品的工時逐年降低， 導致術中支架類產品平均單位成本下降。 圖圖 23：公司術中支架產品的平均銷售單價較為穩定：公司術中支架產品的平均銷售單價較為穩定 圖圖 24：公司術中支架產品平均單位成本：公司術中支架產品平均單位成本 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 4. 布局外周血管介入市場，藍海市場發展潛力巨大布局外周血管介入市場，藍海市場發展潛力巨大 4.1. 外周血管介入在中國是新興市場外周血管介入在中國是新興市場 外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因 26.20 29.38 38.25

32、 48.17 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 0 10 20 30 40 50 60 2016201720182019 營業收入（百萬元）營業收入（百萬元）YOY 70.0% 72.0% 74.0% 76.0% 78.0% 80.0% 82.0% 84.0% 0 10 20 30 40 2016201720182019 毛利毛利毛利率（毛利率（% %） -25.0% -15.0% -5.0% 5.0% 15.0% 25.0% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 2016201720182019 平均單位成

33、本（元）平均單位成本（元）YOYYOY of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發冷、慢性疼痛和壞疽等 癥狀。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血 流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。 國內外周血管介入市場仍處于發展初期。國內外周血管介入市場仍處于發展初期。隨著年齡增長，發生外周動脈 疾病的風險在逐漸增加，研究顯示，35-44 歲人群患病率為 6.0%，而 75 歲以上人群患病率則高出近一倍， 為 11.8%。 根據 Meddevicetracker 的相關研究報告， 2017 年全球外周血管介入

34、醫療器械市場規模達 44.29 億美元，預計至 2022 年將增長至 58.76 億美元。國內外周血管介入市 場仍處于發展初期， 據 Frost&Sullivan 數據分析， 2017 年我國外周動脈 疾病患者為 4711.3 萬人，介入治療手術量為 9.94 萬臺，預計 2022 年 達 17.08 萬臺，2017-2022 年復合增長率為 11.4%。2017 年中國外周 血管介入器械市場規模達 30.1 億元，預計 2017-2022 年復合增速為 18.8%，2022 年市場規模達 71.2 億元，未來外周血管介入醫療器械市 場將不斷擴容。 圖圖 25：預計：預計 2022 年我國外周

35、動脈介入手術量年我國外周動脈介入手術量 17.08 萬臺萬臺 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究。 圖圖 26：我國外周：我國外周血管血管介入醫療器械介入醫療器械市場市場規模不斷擴容規模不斷擴容 數據來源：Frost&Sullivan，國泰君安證券研究。 4.2. 外周血管介入在研產品線豐富外周血管介入在研產品線豐富 公司外周血管介入產品銷售規模較小。公司外周血管介入產品銷售規模較小。外周血管疾病的微創傷介入治療 需要導絲、導管、球囊、支架、取栓及減容裝置等多種產品配套使用方 7.87 8.83 9.94 11.15 12.29 13.66 15.26 17.08 0 2

36、 4 6 8 10 12 14 16 18 20 20152016201720182019E2020E2021E2022E 頸動脈（萬臺）頸動脈（萬臺）腎動脈（萬臺）腎動脈（萬臺）下肢（膝上下肢（膝上+ +膝下）（萬臺）膝下）（萬臺） of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 能產生較好的治療效果。我國外周血管介入醫療器械行業由于患者篩查 率及就醫率低、相關醫療資源配備不足等原因，目前尚處于起步與技術 追趕階段?，F有外周血管介入產品并未作為公司推廣重點，2018 年公 司 CROWNUS 外周血管支架系統未實現銷售， Reewarm 外周球囊擴張 導管

37、于2017年7月獲得產品注冊證， 2018年實現銷售收入33.35萬元， 2019 年進一步放量。 CROWNUS 外周血管支架系統于 2009 年上市，用于治療髂動脈、股動 脈、鎖骨下動脈的狹窄或閉塞，以及髂動脈、股動脈、鎖骨下動脈經皮 腔內血管成形術后引起的再狹窄或閉塞，有良好的支架推送性、穿越性 和柔順性。 Reewarm 外周球囊擴張導管外周球囊擴張導管打破進口壟斷格局打破進口壟斷格局。 Reewarm 外周球囊擴 張導管于 2017 年上市，并于 2016 年獲得歐盟 CE 認證，適用于經皮腔 內血管成形術中對腹股溝以下動脈，包括髂動脈、股動脈和膝下動脈因 動脈粥樣硬化引起的狹窄或閉

38、塞性病變的擴張。作為國產品牌外周球囊 擴張導管，Reewarm 與同類國外品牌相比，具有同等性能，打破了進 口球囊壟斷的現狀，具有里程碑意義。 表表 11：公司：公司現有現有外周血管介入產品外周血管介入產品 產品名稱產品名稱 Reewarm 外周球囊擴張導管外周球囊擴張導管 CROWNUS 外周血管支架系統外周血管支架系統 上市時間 2017 2009 外周血管介入 產品 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 公司公司積極拓展積極拓展外周介入和外周介入和靜脈領域靜脈領域產品產品。在研項目包括高壓球囊擴張導 管、新一代藥物球囊擴張導管等。靜脈領域由全資子公司上海藍脈負責 產品開發，適用于靜脈曲

39、張、靜脈炎、深靜脈血栓等疾病，在研產品主 要包括髂靜脈支架系統、腔靜脈濾器、靜脈取栓系統等，目前正處于樣 品驗證階段。 4.3. 重磅推出藥物球囊完善產品布局重磅推出藥物球囊完善產品布局 Reewarm PTX 藥物球囊藥物球囊上市，上市， 治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。 該產品是公司第三款通過國家創新醫療器械特別審批程序上市的產品， 于 2020 年 4 月獲批上市。適用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝 下動脈除外）的球囊擴張，通過紫杉醇作用于病變血管壁以抑制平滑肌 細胞增殖，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變等下肢動脈疾病 （LEAD） 。由于下

40、肢血管病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織 的運動影響，目前廣泛使用的經皮腔內裸球囊常伴隨術后血管彈性回縮、 支架斷裂和再狹窄等并發癥，患者需反復治療。Reewarm PTX 藥物 球囊特殊的涂層配方及工藝保證藥物精準的釋放，確保病變部位持續充 足的藥物供給，血管壁充分吸收，且減少了藥物在血液等非靶病變部位 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 的殘留，降低不良反應發生率。藥物涂層微粒粒徑小，避免大粒徑微粒 造成的遠端栓塞風險。由于當前藥物球囊在抑制平滑肌細胞增生同時也 抑制內皮化快速愈合，公司同時預研一款新型一代藥球，在紫杉醇的基 礎上加入促

41、進內皮化愈合的藥物。同時通過球囊表面改性提高載藥牢固 度，增加遞送到靶血管的藥量，從而降低初始的總載藥量，提高產品安 全性。 豐富外周產品布局，有望拉動現有外周產品放量。豐富外周產品布局，有望拉動現有外周產品放量。國內市場獲批的外周 藥物球囊僅先瑞達一家， 2016 年上市， 終端價格大概在每個 3 萬左右， 2018 年銷售量突破 1 億元，保持較快速增長。心脈的外周條線架構已 搭建完畢，代理商通過一段時間培訓已準備就緒，依靠心脈的產品和平 臺優勢，藥物球囊有望快速放量。公司此前在外周領域已有外周血管支 架、外周球囊 2 款產品在售，且有多款重磅產品在研，藥物球囊成功獲 批，將擴充公司在外周

42、領域的產品線布局，進一步推動公司在外周領域 的市場拓展，不斷滿足市場需求，拓寬發展天花板。 表表 12：公司：公司 Reewarm PTX 藥物球囊藥物球囊具備明顯優勢具備明顯優勢 產品名稱產品名稱 Reewarm PTX 藥物藥物球囊球囊 上市時間 2020 外周血管介入產品 數據來源：公司官網，國泰君安證券研究。 5. 研發實力突出，研發實力突出，募投項目募投項目鞏固行業領先地位鞏固行業領先地位 主動脈及外周血管介入領域仍有諸多問題有待解決主動脈及外周血管介入領域仍有諸多問題有待解決。當前主動脈介入手 術尚未完全解決累及弓部及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的 病變、入路極度狹窄和扭曲

43、的病變、支架遠端破口的處理等難題。主動 脈介入醫療器械行業的技術方向主要集中在開發能解決弓部病變的多 分支支架系統、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統、超細導入 外徑的支架系統等產品， 適應于更多患病群體。 對于外周動脈血管疾病， 微創傷介入器械的發展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難 以及術后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領域，下肢靜脈血管閉塞、狹 窄或靜脈瓣功能不全導致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導致肺栓 塞，及靜脈血流回流障礙是當前臨床面臨的主要難題，下腔靜脈濾器、 用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復等仍有待探索。 重視技術創新，重視技術創新，研發團隊經驗豐富。研發團隊經驗豐富

44、。公司對主動脈及外周血管介入領域 的技術發展趨勢理解深刻，在保持并鞏固在主動脈（A）領域的競爭優 of 27 Table_Page 心脈醫療心脈醫療(688016)(688016) 勢的同時，積極拓展并完善在外周動脈（P）及靜脈領域（V）的縱深布 局。研發部包括主動脈介入產品、外周血管介入產品、產品工藝以及實 驗室四個條線，通過自主培養及外部引進的方式不斷擴大人才儲備，組 建了一批經驗豐富的主動脈及外周血管介入醫療器械技術人才，在業內 極具競爭力。 截至2019年底， 擁有研發人員95名， 占員工總數的24.55%， 其中碩士及以上學歷的有 54 名，占比 56.84%，背景覆蓋材料學、機械

45、設計制造及自動化、藥學、藥物制劑、紡織工程等多種類學科，能夠滿 足公司不同核心技術的研發需要。 近三年研發近三年研發支出支出平均占平均占營業收入營業收入 20%以上以上。公司重視新產品、新技術的 創新開發，2017-2019 年研發支出分別為 4503.83、4785.52、6069.13 萬元，保持不斷增長，占營業收入的比例分別為 27.27%、20.71%、 18.19%，高于同類器械公司。 圖圖 27：公司研發：公司研發支出支出持續增加持續增加 圖圖 28：公司：公司研發支出占營收比例高于同類公司研發支出占營收比例高于同類公司 數據來源：公司招股說明書，國泰君安證券研究。 數據來源：公司

46、年報，國泰君安證券研究。 與國內多家頂級醫院合作與國內多家頂級醫院合作，占領產品創新高地，占領產品創新高地。2018 年公司主動脈支 架系統已進入 361 家公立三甲醫院， 術中支架系統已進入 155 家公立三 甲醫院，2019 年覆蓋醫藥范圍進一步加大，產品質量獲得大量國內頂 級醫院的認可。公司目前已與國內頂級醫療機構建立了緊密的合作關系， 包括上海長海醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、復旦大學附屬 中山醫院、北京協和醫院等，以方便開展產品的臨床及上市后研究，占 領主動脈及外周血管介入器械創新高地。 表表 13：公司公司產品產品廣泛進入廣泛進入國內國內三甲三甲醫院醫院（家）（家） 產品類

47、型 2016 2017 2018 主動脈支架類產品 249 311 361 術中支架類產品 131 150 155 數據來源：公司招股說明書, 國泰君安證券研究。 獲得多項重要科研成果或榮譽，獲得多項重要科研成果或榮譽，擁有多項核心技術擁有多項核心技術及專利及專利。公司研發實 力突出， “大血管覆膜支架系列產品關鍵技術開發及大規模產業化”項 目曾獲國家科技進步二等獎，已上市及在研產品中有 5 項曾列入國家創 新醫療器械審批程序，進入特別審批通道的產品數量排名在國內醫療器 。擁有胸主動脈覆膜支架分支支架制備、超低外 41.18 45.04 47.86 60.71 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 0 10 20 30 40 50 60 70 2016201720182019 研發支出（百萬元）研發支出（百萬元）YOYYOY 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 2016201720182019 樂普醫療樂普醫療