廣東省食品藥品監督管理局：2017年度廣東省食品藥品監管統計年報（96頁）.pdf

1、 （2017 年） 廣東省食品藥品監督管理局辦公室 2018 年 6 月 廣東省食品藥品監管統計年度報告（2017 年），數據來源于食品藥品監管統計報表制度統計報表（省局各相關業務處室和各地市食品藥品監管局報送的統計報表數據）和國家食品藥品監管總局食品藥品監管統計年度報告。數據報告期為 2016 年 12 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日。 報告對食品藥品監管單位基本情況， 食品、 保健食品、 藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，對外公開參考。 目 錄 . 1 一、 食品許可情況 . 1 二、 食用農產品批發市場情況 . 2 三、 食品日常監管情

2、況 . 3 四、 食品安全風險監測情況 . 6 五、 食品投訴舉報情況 . 7 六、 食品案件查處情況 . 7 七、 食物中毒情況 . 10 . 11 一、 保健食品生產許可情況 . 11 二、 保健食品日常監管情況 . 11 三、 保健食品投訴舉報情況 . 12 四、 保健食品案件查處情況 . 13 五、 保健食品廣告審批查處情況 . 13 . 14 一、 藥品行政受理情況 . 14 二、 藥品注冊審批情況 . 14 三、 藥品生產企業許可情況 . 14 四、 藥品經營企業許可情況 . 16 五、 藥品日常監管情況 . 17 六、 地方藥品抽驗情況 . 19 七、 藥品投訴舉報情況 . 19

3、 八、 藥品案件查處情況 . 20 九、 藥品包裝材料案件查處情況 . 21 十、 藥品廣告審批和查處情況 . 22 十一、 互聯網藥品服務機構審批和監管情況 . 22 十二、 麻醉藥品、精神藥品生產經營情況 . 22 . 23 一、 醫療器械注冊情況 . 23 二、 醫療器械生產企業情況 . 23 三、 醫療器械經營企業情況 . 24 四、 醫療器械日常監管情況 . 24 五、 地方醫療器械抽驗情況 . 26 六、 醫療器械投訴舉報情況 . 27 七、 醫療器械案件查處情況 . 27 八、 醫療器械廣告審批查處情況 . 28 . 29 一、 化妝品生產企業生產許可情況 . 29 二、 化妝品

4、日常監管情況 . 29 三、 化妝品投訴舉報情況 . 30 四、 化妝品案件查處情況 . 31 . 32 一、科研情況 . 32 二、信息化建設情況 . 32 三、執業藥師繼續教育情況 . 33 四、行政復議和行政訴訟情況 . 33 附表 1 廣東省食品經營許可情況 . 35 附表 2 廣東省各地市食品經營許可情況 . 36 附表 3 廣東省食用農產品批發市場情況 . 37 附表 4 廣東省各地市食用農產品批發市場情況 . 37 附表 5 廣東省食品生產日常監管情況 . 38 附表 6 廣東省各地市食品生產日常監管情況 . 38 附表 7 廣東省食品經營日常監管情況 . 39 附表 8 廣東省

5、各地市食品經營日常監管情況 . 40 附表 9 廣東省食品抽樣檢驗情況 . 41 附表 10 廣東省各地市食品抽樣檢驗情況 . 41 附表 11 廣東省投訴舉報及立案查處情況 . 42 附表 12 廣東省各地市投訴舉報及立案查處情況 . 43 附表 13 廣東省各地市受理食品投訴舉報及立案查處情況 . 44 附表 15 廣東省各地市查處食品案件情況 . 46 附表 16 食物中毒情況表 . 47 附表 17 廣東省保健食品生產企業許可情況 . 48 附表 18 廣東省保健食品生產、經營企業日常監管情況 . 48 附表 19 廣東省各地市保健食品企業日常監管情況 . 49 附表 20 廣東省各地

6、市受理保健食品投訴舉報及立案查處情況 . 50 附表 21 廣東省查處違法保健食品案件情況 . 51 附表 22 廣東省各地市查處保健食品案件情況 . 52 附表 23 廣東省保健食品廣告審批及違法廣告查處情況 . 53 附表 24 廣東省藥品再注冊申請的審批情況（國產） . 53 附表 25 廣東省藥品補充申請的審批情況 . 53 附表 26 廣東省藥品生產企業許可證情況 . 54 附表 27 廣東省藥品生產企業 GMP 認證情況 . 54 附表 28 廣東省藥品經營企業情況 . 55 附表 29 廣東省藥品生產企業日常監管情況 . 55 附表 30 廣東省各地市藥品經營企業情況 . 56

7、附表 31 廣東省各地市藥品生產企業日常監管情況 . 57 附表 32 廣東省藥品經營企業日常監管情況 . 58 附表 33 廣東省各地市藥品經營企業日常監管情況 . 58 附表 34 廣東省地方藥品抽驗情況 . 59 附表 35 廣東省各地市地方藥品抽驗情況 . 59 附表 36 廣東省各地市受理藥品投訴舉報及立案查處情況 . 60 附表 37 廣東省查處藥品、藥品包裝材料案件情況 . 61 附表 38 廣東省各地市查處藥品案件情況 . 63 附表 39 廣東省藥品廣告審批及違法廣告查處情況 . 64 附表 40 廣東省互聯網藥品服務機構審批和監管情況 . 64 附表 41 麻醉藥品、精神藥

8、品類易制毒化學品生產定點情況 . 65 附表 42 麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學品經營定點情況 . 65 附表 43 廣東省醫療器械注冊情況 . 65 附表 44 廣東省醫療器械生產企業許可、備案情況 . 66 附表 45 廣東省各地市一類醫療器械生產企業備案情況 . 67 附表 46 廣東省醫療器械經營企業情況 . 68 附表 47 廣東省各地市醫療器械經營企業情況 . 69 附表 48 廣東省醫療器械生產企業日常監督情況 . 70 附表 49 廣東省各地市醫療器械生產企業日常監督情況 . 70 附表 50 廣東省醫療器械經營、使用日常監督情況 . 71 附表 51 廣東省各地市醫療器械經

9、營、使用日常監督情況 . 71 附表 52 廣東省地方醫療器械抽檢情況 . 72 附表 53 廣東省各地市地方醫療器械抽檢情況 . 72 附表 54 廣東省各地市受理醫療器械投訴舉報情況 . 73 附表 55 廣東省查處醫療器械案件情況 . 74 附表 56 廣東省化妝品生產企業日常監督情況 . 75 附表 57 廣東省各地市化妝品生產企業日常監督情況 . 76 附表 58 廣東省各地市查處醫療器械案件情況 . 77 附表 59 廣東省醫療器械廣告審批查處情況 . 78 附表 60 廣東省化妝品生產企業生產許可情況 . 78 附表 61 廣東省各地市受理化妝品投訴舉報情況 . 79 附表 62

10、 廣東省查處違法化妝品案件情況 . 80 附表 63 廣東省各地市查處化妝品案件情況 . 81 附表 64 廣東省科研情況 . 82 附表 65 廣東省各地市食品藥品監管科研主要指標情況 . 83 附表 66 廣東省食品藥品監管信息化建設情況 . 84 附表 67 廣東省食品藥品監管行政復議案件情況 . 85 附表 68 廣東省各地市食品藥品監管行政復議案件主要指標情況 . 86 附表 69 廣東省食品藥品監管行政訴訟案件情況 . 87 附表 70 廣東省各地市食品藥品監管行政訴訟案件主要指標情況 . 88 1 一、 食品許可情況 （一）食品經營許可情況 2017 年度全省共有食品經營許可新證

11、 883851 件， 其中食品銷售經營 481813 家， 餐飲服務經營 362772 家， 單位食堂 39266家。從區域分布上看，截至 2017 年底持有食品經營許可新證數量前三位的地市分布為： 深圳 （205633 件） 、 廣州 （174642 件） 、東莞（80956 件），三個地市的許可證數量總和占全省 52.18%，全省各市食品許可情況詳見附表 1、2。 圖 1-1 食品經營許可情況 （二）食品生產許可情況 截止至 2017 年 11 月底， 全省共有獲證食品生產企業 13159家， 其中食品添加劑生產企業 406 家， 全省有效 SC 證 9045 張，有效 QS 和 XK 證

12、共 4927 張， 共新增食品生產企業 1583 家， 注銷食品生產許可證 826 張。從區域上分布看，食品生產許可證 2 持證量前三的地市分布為：廣州（1925 張）、江門（1521 張）、潮州（1341 張）。 二、 食用農產品批發市場情況 截至 2017 年 11 月底，全省共有 123 家大型食用農產品批發市場，其中銷地批發市場 106 家、產地批發市場 10 家，其他類型 7 家，銷地批發市場占全省批發市場的 86.2%；攤位總數約 2.6 萬個，從業人員約 7.9 萬人，具備快檢設備 101 家，占總數的 82.1%； 從區域上分布看，食用農產品批發市場數量靠前的是地市為東莞、廣州

13、、江門、佛山，四個城市的批發市場總數為 63 家，占總數的 51.22%；食用農產品批發市場從業人數靠前的是地市為佛山、深圳、東莞、江門，各市食用農產品批發市場情況詳見附表 3、4。 圖 1-2 食用農產品批發市場情況 3 三、 食品日常監管情況 （一）食品生產環節日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查食品生產企業 25169 家次，發現問題生產主體 2757 家次，完成整改 3244 家次；檢查食品添加劑生產企業 758 家次，發現問題添加劑生產主體 83 家次，完成整改 102 家次；檢查食品加工小作坊 22530 家次，發現問題生產主體 1632 家次，完成整改 1853 家次。

14、2017 年各季度情況如圖 1-2 及表 1-1 所示，具體數據詳見附表 5。 圖 1-3 全省 2017 年度各季度食品生產日常監管情況 表 1-1 2017 年度全省各季度食品生產企業執法檢查、違法違規及整改情況 報告 期別 檢查生產主體次數 發現違法違規企業主體次數 完成整改生產主體數 食品生產企業 食品添加劑生產企業 食品加工小作坊 合計 食品生產企業 食品添加劑生產企業 食品加工小作坊 合計 食品生產企業 食品添加劑生產企業 食品加工小作坊 合計 第一季度 5020 159 4121 9300 485 17 533 1035 562 15 316 893 第二季度 5827 161

15、5185 11173 619 23 487 1129 771 37 482 1290 第三季度 6826 218 6131 13175 796 22 292 1110 857 30 581 1468 第四季度 7496 220 7093 14809 857 21 320 1198 1054 20 474 1548 4 2017 年度各級監管機構共檢查生產主體次數 48457 家次，其中檢查主體次數靠前的地市為廣州、佛山、清遠、茂名、湛江，五個地市檢查次數共計 21224 家次，占全省的 43.8%；發現違法違規主體次數 4472 家次， 其中發現違法違規數靠前的地市為湛江、東莞、廣州、茂名、佛

16、山，五個地市發現違法違規數共計 2578 家次，占全省的 57.6%；完成整改主體數 5199 家次，其中完成整改主體數靠前的地市為東莞、廣州、茂名、清遠、湛江，五個地市完成整改主體數共計 2511 家次，占全省的48.3%，具體詳見附表 6。 圖 1-4 全省 2017 年度各地市食品生產日常監管情況 （二）食品經營環節日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查銷售環節經營主體 541980家次，發現違法違規經營主體 9872 家，完成整改 11526 家；共 5 檢查餐飲服務環節經營主體 536571 家次， 發現違法違規經營主體 10690 家，完成整改 18251 家。截至 201

17、7 年 11 月底，實施“明廚亮灶”餐飲環節經營主體達 148098 戶，量化分級評定總數為 305968 戶， 其中 6220 戶評定為優秀， 占總數 2.03%； 101594戶評定為良好，占總數 33.21%；評定為一般的有 198154 戶，占總數 64.76%；具體數據詳見附表 7。 圖 1-5 量化分級評定情況 從各區域上看，2017 年度各級監管機構共檢查食品經營主體次數 1078551 家次，其中檢查主體次數靠前的地市為廣州、深圳、東莞、肇慶、惠州，五個地市檢查次數共計 618820 家次，占全省的 57.4%；發現違法違規主體次數 20562 家次，其中發現違法違規數靠前的地

18、市為廣州、深圳、中山、肇慶、東莞，五個地市發現違法違規數共計 13208 家次，占全省的 64.2%；完成整改主體數 29777 家次，其中完成整改主體數靠前的地市為廣州、深圳、東莞、肇慶、江門，五個地市完成整改主體數共計 16471 家次，占全省的 55.3%，具體詳見附表 8。 6 圖 1-6 全省 2017 年度各地市食品經營日常監管情況 四、 食品安全風險監測情況 2017 年度省及省以下食品藥品行政管理機構組織開展的食品安全風險監測， 共監測企業 6006 家， 已監測樣品 83227 批次，發現問題樣品429批次； 監督抽檢139017家企業， 已檢驗433096批次，其中已檢驗批

19、次數靠前的為深圳、廣州、省局、汕尾，四個單位已檢驗批次共計 241908 批次，占全省的 55.9%；不合格 10814 批次，其中不合格率靠前的為肇慶、清遠、茂名。全省各地市的食品安全風險監測情況詳見附表 9、10。 圖 1-7 全省 2017 年度各級食品抽檢情況 7 五、 食品投訴舉報情況 2017 年度各級監管機構共受理食品投訴舉報 72641 件，占投訴舉報受理總量（含食品、保健食品、藥品、醫療器械、化妝品、其他）的 72.7%。立案 3878 件，結案 2794 件，移交司法機關 35 件。詳見附表 11。 2017 年度受理食品投訴舉報數量前 3 位的地市為：廣州、深圳、佛山。立

20、案數量前 3 位的地市為：廣州、佛山、東莞，具體詳見附表 13。 圖 1-8 全省各區域受理食品投訴舉報占比情況 六、 食品案件查處情況 2017 年度共查處食品案件 19597 件，貨值金額 9693.05 萬元，罰款 18303.09 萬元。責令停產停業 83 戶次，吊銷許可證14 件，查處無證 1394 戶，搗毀制假窩點 161 個，移送司法機關303 件。全省各地市食品案件查處情況詳見附表 14、15。 8 （一）經營環節案件占食品案件總數的 83.70% 2017 年度共查處生產環節案件 3194 件， 占食品案件總數的16.30%。 查處經營環節案件 16403 件， 占食品案件總

21、數的 83.70%,其中涉及食品銷售的案件 10463 件，涉及餐飲服務的案件 3622件。查處食品案件數量居前 3 位的地市為深圳、廣州、佛山。 圖 1-9 食品案件分布情況 單位：件 圖 1-10 2017 年全省各級食品案件查處情況 單位：件 9 （二）日常監管和專項檢查、抽檢監測和投訴舉報占查處案件來源的 92.9% 來源于日常監管和專項檢查的案件占食品案件的 35.4%，來源于投訴舉報及抽驗檢測的案件分別占 32.7%和 24.8%。 圖 1-11 食品案件來源情況 （三）貨值 5 萬元以下案件占總數的 99.4% 從貨值劃分來看， 5 萬元以下的案件 19470 件， 占食品案件總

22、數的 99.4%。貨值 5-20 萬元案件 63 件；貨值 20-50 萬元案件19 件；貨值 50-1000 萬元案件 45 件，其中生產環節 10 件，銷售環節 35 件，分布于云?。?1）、佛山（4）、茂名（2）、惠州（2）、肇慶（2）、深圳（1）、江門（1）、汕尾（1）、梅州（1）；本年未發生 1000-1 億元未及 1 億元以上貨值的案件。 10 七、 食物中毒情況 截至 2017 年 11 底，全省共統計食物中毒 64 起，涉及中毒人數 969 人，其中死亡 5 人，分別發生在珠海、江門、河源、清遠、東莞各一例，均系自行采食野蘑菇、飲用自制酒等所致。 （一）食物中毒的環節分布 發生

23、在單位食堂食物中毒共計 12 起，占 18.75%，涉及 345人，占 35.6%，其中有 3 起是發生在學校食堂，涉及人數 54 人；發生在飲食服務單位中毒 33 起，涉及 495 人，發生在食品銷售環節的食物中毒 1 起，涉及 13 人，詳見附表 16。 （二）食物中毒的地市分布 表 3-2 食物中毒的地市分布 序號 單位 起數 中毒 死亡 1 廣州 21 391 0 2 韶關 4 62 0 3 深圳 8 79 0 4 珠海 2 25 1 5 汕頭 1 22 0 6 江門 4 90 1 7 湛江 1 26 0 8 惠州 1 24 0 9 梅州 1 5 0 10 河源 1 13 1 11 陽

24、江 1 22 0 12 清遠 7 49 1 13 東莞 7 42 1 14 中山 4 116 0 15 揭陽 1 3 0 合計 64 969 5 如上表所示， 2017 年有 15 個地市報告了食物中毒， 其中發生起數最多的是廣州,共發生 21 起，占 32.8%。 11 一、 保健食品生產許可情況 2017 年度省局共發放保健食品企業生產許可證 7 件，注銷23 件。截至 2017 年底，全省共有保健食品企業生產許可證 167件。從生產許可類別來看，含膠囊劑的為 125 件，含片劑的為99 件， 含口服液的為 70 件， 含顆粒劑的為 88 件。 詳見附表 17。 圖 2-1 保健食品生產企

25、業許可類別占比情況 二、 保健食品日常監管情況 （一）保健食品生產企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查保健食品生產企業 1165 家次。抽檢保健食品 382 批次，其中檢出不合格保健食品 1 批次。詳見附表 18。 （二）保健食品經營企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查保健食品經營企業 70775 家次，抽檢保健食品 2447 批次，其中檢出不合格保健食品 35 批次。詳見附表 18。 12 從各區域上看，2017 年度各級監管機構共檢查保健食品主體次數 71940 家次，其中檢查主體次數靠前的地市為廣州、惠州、 東莞， 三個地市檢查次數共計 35000 家次， 占

26、全省的 48.7%；發現違法違規主體次數 1541 家次， 其中發現違法違規數靠前的地市為佛山、茂名、肇慶，三個地市發現違法違規數共計 647家次，占全省的 42%；完成整改主體數 1900 家次，其中完成整改主體數靠前的地市為佛山、茂名、肇慶，三個地市完成整改主體數共計 660 家次，占全省的 34.7%，具體詳見附表 18、19。 三、 保健食品投訴舉報情況 2017 年度各級監管機構共受理保健食品投訴舉報 7025 件，其中，立案處理 51 件，結案 50 件，移交司法機關 1 件。受理保健食品投訴舉報數量前 3 位的單位為廣州、深圳、省局。立案數量前 3 位的地市為東莞、廣州、肇慶。從

27、投訴舉報來源看，電話投訴數量占投訴舉報總量的 73.6%。詳見附表 11、20。 圖 2-2 受理保健食品投訴舉報情況 單位：件 13 四、 保健食品案件查處情況 2017 年度全省查處保健食品案件 385 件，貨值 2232.39 萬元，罰款 235.65 萬元。取締未經許可生產經營 12 戶，搗毀制假售假窩點 2 個，責令停產停業 10 戶，移交司法機關 2 件。 圖 2-3 保健食品案件來源情況 從貨值劃分來看，以貨值 5 萬元以下的案件為主，占保健食品案件總數的 97.7%，貨值 5-20 萬元案件 3 件；貨值 20-50萬元案件 2 件；貨值 50-1000 萬元案件 3 件，發生

28、在佛山；貨值 1000 萬元-1 億元案件 1 件，發生在東莞；詳見附表 21、22。 五、 保健食品廣告審批查處情況 2017 年度省局共受理保健食品廣告 2128 件， 給予批準文號1748 件，不予核發 1 件，核發數量與不予核發數量同比分別增加 44.46%和減少 75%。在審批的廣告中，視頻、聲頻、文字廣告分別占 12.13%、4.86%、83.01%。 2017 年度省局查處違法保健食品廣告工作中，移交工商部門查處 18 件，發布違法廣告公告 1 期，涉及廣告 1 件，撤銷廣告批準文號 2 件。詳見附表 23。 14 一、 藥品行政受理情況 2017 年度省局共受理新藥臨床申請 8

29、7 件； 按新藥程序申報臨床申請 6 件，生產批準申請 5 件；仿制藥注冊申請 53 件；藥品補充審批申請 608 件，藥品補充備案申請 928 件；國產藥品包裝材料注冊 1 件。 二、 藥品注冊審批情況 （一）醫療機構制劑許可情況 2017 年度全省實有有效醫療機構制劑許可證 69 件。 （二）藥品再注冊申請的審批情況 2017 年度省局共批準國產藥品再注冊申請 266 件。詳見附表 24。 （三）藥品補充申請的審批情況 2017 年度省局共批準藥品補充申請 469 件， 完成備案 1210件。詳見附表 25。 （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批情況 2017 年度省局共批準國產直接接

30、觸藥品的包裝材料和容器補充申請 11 件。 三、 藥品生產企業許可情況 （一）藥品生產企業數量情況 2017 年度全省實有藥品生產企業許可證 557 個，本期新增 15 7 個，減少 81 個；其中生產原料藥和制劑的企業 259 家。生產制劑企業 255 家，其中生產化學藥制劑企業 155 家，生產中藥制劑企業 155 家， 生產生物制品企業 10 家。 生產原料藥企業 86家，其中生產化學藥原料藥企業 84 家，生產中藥原料藥企業 3家。詳見附表 26。 2017 年度廣東省藥品生產企業許可數量在 2012-2016 年期間保持相對穩定基礎上，環比下降了 12.1 個百分點。 圖 3-1 2

31、012-2017 年度藥品生產企業數量變化趨勢 單位：家，件 （二）藥品生產企業 GMP 認證情況 1.GMP 證書發放情況 2017 年度全省核發 GMP 證書 103 件， 累計核發的 GMP 證書共計 691 件。 2.企業通過 GMP 認證情況 2017 年度 96 家生產企業通過 GMP 認證，其中原料藥和制劑生產企業 63 家。累計 520 家生產企業通過 GMP 認證，其中原料藥和制劑生產企業 283 家。詳見附表 27。 16 四、 藥品經營企業許可情況 2017 年度全省共有 藥品經營許可證 持證企業 57364 家。其中以零售單體藥店為主，共計 35547 家，占比 61.

32、97%，批發企業 1615 家， 占比 2.82%， 零售連鎖企業和門店共計 20202 家，占比 35.22%。詳見附表 28。 圖 3-2 2012-2017 年藥品經營企業情況 單位：家 截至 2017 年 11 月底，全省零售連鎖企業門店和零售單體店數 55303 家，占全省的 96.41%，從各區域上看，零售連鎖企業門店數與單體店數之和前 5 位的地市為：東莞、廣州、深圳、佛山、惠州，五個地市總和占全省的 49.14%，詳見附表 30。 圖 3-3 藥品經營企業門店各區域分布情況 17 五、 藥品日常監管情況 （一）藥品生產企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查藥品生產企

33、業 2219 家次， 收回藥品 GMP 證書 10 家，責令整改 384 家次。詳見附表 29。 從各區域上看，2017 年度各級監管機構共檢查藥品生產企業 2219 家次，其中檢查次數靠前的地市為廣州、深圳、汕頭，三個地市檢查次數共計 965 家次，占全省的 43.5%；發現違法違規主體次數 209 家次，其中發現違法違規數靠前的地市為廣州、揭陽、佛山，三個地市發現違法違規數共計 128 家次，占全省的 61.2%；責令整改主體數 384 家次，其中責令整改主體數靠前的地市為深圳、省局、廣州，三個單位完成整改主體數共計 207 家次，占全省的 53.9%，具體詳見附表 29、31。 圖 3-

34、4 全省各地市藥品生產企業日常監管情況 18 （二）藥品經營企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查批發企業 4121 家次， 發現違法違規的批發企業 1070 家次，完成整改 919 家次。各級監管機構共檢查零售企業 57679 家次，發現違法違規的零售企業11404 家次，完成整改 10794 家次。詳見附表 32。 圖 3-5 2017 年全省藥品生產經營環節日常監管情況 從各區域上看，2017 年度各級監管機構共檢查藥品經營企業 61800 家次，其中檢查企業次數靠前的地市為廣州、東莞、佛山，三個地市檢查次數共計 26694 家次，占全省的 43.2%；發現違法違規企業 12

35、474 家次，其中發現違法違規數靠前的地市為東莞、茂名、廣州，三個地市發現違法違規數共計 5303 家次，占全省的 42.5%；完成整改企業 11713 家次，其中完成整改企業數靠前的地市為東莞、中山、茂名，三個地市完成整改企業數共計 4782 家次， 占全省的 40.8%， 具體詳見附表 32、 33。 圖 3-6 2017 年全省各地市藥品經營企業日常監管情況 19 六、 地方藥品抽驗情況 2017 年度全省共抽驗主體數有 9285 家，檢驗藥品 20817批次，不合格 1399 批次，不合格率 6.7%。詳見附表 34。 從各區域看，2017 年度各級監管機構抽驗主體數 9285 家，其

36、中抽驗數靠前的地市為深圳、潮州、廣州，三個地市抽驗主體數共計 2228 家，占全省的 24%；抽驗藥品 20817 批次，其中抽驗批次數靠前的地市為深圳、廣州、惠州，三個地市抽驗批次數共計 5581 家次，占全省的 26.8%；不合格 1399 批次，其中不合格率靠前的地市為茂名、韶關、湛江，具體詳見附表 35。 圖 3-7 2017 年度全省各級地方藥品抽驗情況 七、 藥品投訴舉報情況 2017 年度各級監管機構共收到藥品投訴舉報 8872 件， 受理7225 件，立案處理 1081 件，結案 888 件，移交司法機關 18 件。從投訴舉報來源看，2017 年度各級監管機構收到網絡投訴數量占

37、到投訴舉報總量的 33.7%。詳見附表 11。 2017 年度受理藥品投訴舉報數量前 3 位的單位為：廣州、 20 中山、深圳。立案數量前 3 位的地市為：廣州、東莞、清遠。詳見附表 36。 圖 3-8 全省各區域藥品投訴舉報占比情況 八、 藥品案件查處情況 2017 年度共查處藥品案件 8322 件，與上年相比增加了39.87%。查處藥品案件貨值 2073.57 萬元，與上年相比下降了60.72%。詳見附表 37、38。 圖 3-9 2013-2017 年藥品案件數及貨值比較 從貨值劃分來看，以貨值 5 萬元以下為主，占藥品案件總數的 99.65%。貨值 5-20 萬元的案件共有 13 件，

38、貨值 20-50 萬元的案件共有 8 件, 貨值 50-1000 萬元的案件共有 8 件,分布于深圳（3）、省局（2）、廣州（2）、珠海（1）；本年未發生貨值 1000 萬元-1 億元及 1 億元以上的藥品案件。 21 2017 年度來源于監督抽驗的案件占藥品案件總數的 20.79%，來源于日常監管和專項檢查的案件占藥品案件總數的 45.25%，來源于投訴舉報的案件占藥品案件總數的 27.23%。藥品案件的違法主體以經營企業為主，占到藥品案件總數的 86.22%。責令停產停業 40 戶，吊銷經營許可證 11 件。 圖 3-7 藥品案件來源情況 圖 3-8 2015 年-2017 年查處藥品案件

39、主要違法主體情況 近三年，查處藥品案件主要違法主體集中在經營企業，據統計數據顯示，2017 年度主要違法主體中經營企業數占違法主體總數的 86.22%。 九、 藥品包裝材料案件查處情況 2017 年度共查處藥品包裝材料案件 22 件， 與上年相比， 下降了 60.1%；涉及物品總值 90.81 萬元，與上年相比，增加了 22 321.6%。詳見附表 37 十、 藥品廣告審批和查處情況 2017年度全省共受理審查廣告 1480 件， 批準藥品廣告1266件。不予核發 0 件。在批準的廣告中，視頻、聲頻、文字分別占 23.9%、12.3%、63.8%。 2017 年度全省移交工商查處的違法廣告 9

40、6 件。 發布違法藥品廣告公告 1 期，發布公告的違法廣告數 1 件，詳見附表 39。 十一、 互聯網藥品服務機構審批和監管情況 2017 年度省局共受理互聯網信息服務申請 391 件， 駁回 34件；批準互聯網信息服務 357 件，比上年增加了 26.6%。 2017 年度省局共受理互聯網交易申請 9 件，批準 9 件，其中第三方平臺 2 件，BTC7 件。詳見附表 40。 十二、 麻醉藥品、精神藥品生產經營情況 2017 年度全省第二類精神藥品制劑定點生產企業共 14 家，麻醉藥品和第一類精神藥品定點區域性批發企業 38 家， 第二類精神藥品定點經營企業 280 家， 其中 50 家藥品零

41、售連鎖企業門店，分別分布于東莞、湛江、河源、汕頭，如下表所示，藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業 1 家，詳見附表 41、42。 表 3-1 2017 年地市第二類精神藥品定點經營企業分布情況 備注：以上數為第二類精神藥品定點零售連鎖企業門店數； 地市 第二類精神藥品定點零售連鎖企業期末實有數量 東莞 23 湛江 16 河源 10 汕頭 1 23 一、 醫療器械注冊情況 2017 年度全省共批準一、二類醫療器械首次注冊/備案 995件，延續注冊 658 件，許可事項變更 655 件。截至 2017 年 11月底，全省共有境內一類醫療器械備案 4718 件，二類醫療器械注冊證 6680 件。詳

42、見附表 43。 2012-2017 年期間，醫療器械品種數量往向上增長趨勢，國產二類醫療器械品種數量較上一年略有下降，一類醫療器械品種數量較上一年有所提高。 圖 4-1 2012-2017 年國產一、二類醫療器械數量變化趨勢 單位：件 二、 醫療器械生產企業情況 2017 年度全省實有醫療器械生產企業 2486 家，同比增加7.4%，一類 996 家，其中一類企業數靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的總數為 746 家，占全省的 74.9%，詳見附表45；二類 1568 家，三類 273 家。 2017 年度全省共核發醫療器械生產企業許可證 199 件，變更醫療器械生產企業許可證 791

43、件，延續 96 件。詳見附表 44。 24 三、 醫療器械經營企業情況 2017 年度全省共有二、三類醫療器械經營企業 47616 家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 33448 家，僅經營三類醫療器械產品的企業 4826 家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 9342 家。詳見附表 46。 從各區域上看，截至 2017 年 11 月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為 47616 家，其中總數靠前的地市為廣州（10936 家）、深圳（8041 家）、佛山（5123 家），三個地市企業數共計 24100 家，占全省總數的 50.6%，詳見附表 47。 圖 4-2 2017 年度全省各

44、市二、三類醫療器械經營企業數占比情況 四、 醫療器械日常監管情況 （一）醫療器械生產企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 2840 家次，檢查國家重點監管企業 225 家次。全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業 255 家次，檢查植入性醫療器械生產企業78 家次。詳見附表 48。 從各區域上看，截至 2017 年 11 月底，全省各級監管機構 25 共檢查醫療器械生產企業 2840 家次， 其中檢查企業家次靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個地市的檢查數共計 1887 家次，占全省的 66.4%；發現違法違規的生產企業共計 174 家次，占檢查總家次的 6%，其中

45、違法違規企業數靠前的地市為深圳、廣州、佛山，三個地市發現違法違規企業為 139 家次，占全省發現違法違規總家次的 79.9%，詳見附表 49； 圖 4-3 2017 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況 （二）醫療器械經營企業日常監管情況 2017 年度各級監管機構共檢查醫療器械經營企業 30131 家次，發現存在違規行為的企業 1807 家次，完成整改 2493 家次，移交稽查部門立案查處 115 件。各級監管機構共檢查使用單位15876 家次， 發現存在違規行為的單位 1058 家次， 完成整改 1218家次，移交稽查部門立案查處 110 件。詳見附表 50。 從各區域上看，截至 201

46、7 年 11 月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械經營、使用單位 46007 家次，其中檢查數量靠前的地市為廣州、東莞、佛山，三個地市的檢查數共計 17671家次， 占全省的 38.4%； 發現違法違規的主體數共計 2865 家次， 26 占檢查總家次的 6%，其中違法違規企業數靠前的地市為湛江、佛山、清遠，三個地市發現違法違規主體數為 1191 家次，占全省發現違法違規總家次的 41.6%，詳見附表 51； 圖 4-4 2017 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況 五、 地方醫療器械抽驗情況 2017年度全省共檢驗醫療器械2245批次， 不合格203批次，不合格率 9.0%。詳見附表 5

47、2。 從各區域上看，2017 年各級監管機構抽驗主體數 1216 家，其中抽驗企業數靠前的為省級、深圳、廣州，三個單位抽驗主體數共計 1033 家，占全省的 85%；抽驗器械 2245 批次，其中抽驗批次數靠前的為省級、深圳、廣州，三個單位抽驗批次數共計 1919 家次，占全省的 85.5%；不合格 203 批次，其中不合格率靠前的地市為陽江、廣州、省級，具體詳見附表 53。 圖 4-5 2017 年度全省各級地方醫療器械抽驗情況 27 六、 醫療器械投訴舉報情況 2017 年度各級監管機構共收到醫療器械投訴舉報 3358 件。受理 1880 件， 立案查處 99 件， 結案 90 件。 從投

48、訴舉報來源看，2017 年度全省各級監管機構收到網絡投訴數量占到投訴舉報總量的 37.46%。詳見附表 11。 2017 年度受理醫療器械投訴數量前 3 名的地市為：廣州、深圳、佛山。立案數量前 3 名的地市為：廣州、東莞、佛山。詳見附表 54。 圖 4-2 全省各區域醫療器械投訴舉報占比情況 七、 醫療器械案件查處情況 2017 年度查處醫療器械案件 701 件，同比增加 14.17%，貨值 1252.86 萬元，同比增加 51.3%。各地市詳情見附表 55、58。 28 圖 4-3 2012-2017 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較 從案值劃分來看，仍以案值 5 萬元以下的案件為主，占

49、醫療器械案件總數的 95.7%。案值 50-1000 萬元的案件共有 4 件，分布于深圳、佛山、東莞。 2017 年度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 47.1%。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案件占50%， 居第一位； 其次是違法主體為生產企業的案件占25.8%。取締無證經營 24 戶，搗毀制假窩點 16 個，責令停產停業 2 戶，撤銷批準證明文件 0 件，移送司法機關 3 件。 圖 4-4 醫療器械案件來源情況 八、 醫療器械廣告審批查處情況 2017 年度全省共受理醫療器械廣告 3688 件， 給予批準文號2602 件，不予核發 0 件。在審批的廣告中，視頻、聲頻、文

50、字廣告分別占 0.73%、0.42%、98.85%。 2017 年度全省查處醫療器械廣告工作中，移送工商部門查處 37 件。詳見附表 59。 29 一、 化妝品生產企業生產許可情況 2017 年度全省共發放化妝品生產企業生產/衛生許可證 233件，減少 438 件，截至 2017 年 11 月底，共有化妝品生產企業生產/衛生許可證 2366 件。詳見附表 60。 二、 化妝品日常監管情況 2017 年度全省共對化妝品生產企業進行 5949 家次檢查， 出動檢查人員有 16329 人次，檢查化妝品品種數有 137970 種次，抽驗化妝品 5858 批次。檢查中發現，不合格化妝品 222 批次，發