1、 1廣東省藥品監管統計年度報告（2021 年）廣東省藥品監督管理局辦公室省局事務中心2022 年 2 月 2說明廣東省藥品監管統計年度報告 （2021 年） ，數據來源于藥品監管統計報表制度統計報表（省局各相關業務處室和各地級市報送的統計報表數據） 。數據報告期為 2021 年 1 月 1日至 2021 年 12 月 31 日。報告對藥品監管單位基本情況，藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，對外公開參考。 3目錄第第一一部分部分藥品監督管理情況藥品監督管理情況.7 7一、 藥品行政受理情況. 7二、 藥品注冊審批情況. 7三、 藥品經營企業許可情況.8四、藥品

2、日常監管情況. 9五、地方藥品抽驗情況. 12六、藥品案件查處情況. 12七、藥品包裝材料案件及疫苗案件查處情況.14八、麻醉藥品、精神藥品生產經營情況.14第第二二部分部分醫療器械監督管理情況醫療器械監督管理情況.1515一、 醫療器械注冊情況. 15二、 醫療器械生產企業情況.15三、 醫療器械經營企業情況.16四、 醫療器械日常監管情況.16五、 地方醫療器械抽驗情況.18六、醫療器械案件查處情況.19第第三三部分部分化妝品監督管理情況化妝品監督管理情況.2121一、 化妝品日常監管情況. 21二、 化妝品案件查處情況. 21第第四四部分部分其他其他. 2323一、科研情況.23 4二、

3、執業藥師繼續教育情況.23三、行政復議和行政訴訟情況.23附表 1廣東省藥品行政受理事項情況.26附表 2進口藥材審批情況. 26附表 3廣東省國產藥品再注冊申請審批情況.26附表 4廣東省藥品省局受理/接收事項審批情況.27附表 5廣東省互聯網藥品信息服務機構審批情況.27附表 6廣東省藥品經營企業情況.27附表 7廣東省各地市藥品經營企業情況.28附表 8廣東省藥品生產企業日常監管情況.29附表 9廣東省各地市藥品生產企業日常監管情況.29附表 10廣東省藥品經營企業日常監管情況.30附表 11廣東省各地市藥品經營企業日常監管情況.30附表 12廣東省藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況

4、31附表 13廣東省藥品使用單位日常監管情況.31附表 14廣東省各地市藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況.32附表 15廣東省各地市藥品使用單位日常監管情況.33附表 16廣東省地方藥品抽驗情況.34附表 17廣東省各地市地方藥品抽驗情況.34附表 18廣東省查處藥品、藥品包裝材料案件情況.35附表 19廣東省各地市查處藥品案件情況.37 5附表 20廣東省麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產定點情況.38附表 21廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學品經營定點情況.38附表 22廣東省醫療器械注冊情況.39附表 23廣東省醫療器械生產企業許可、備案情況.39附表 24廣東省各地市

5、一類醫療器械生產企業備案情況.40附表 25廣東省醫療器械經營企業情況.41附表 26廣東省各地市醫療器械經營企業情況.42附表 27廣東省醫療器械生產企業日常監督情況.43附表 28廣東省各地市醫療器械生產企業日常監督情況.44附表 29廣東省醫療器械經營、使用日常監督情況.45附表 30廣東省各地市醫療器械經營、使用日常監督情況.46附表 31廣東省地方醫療器械抽檢情況.47附表 32廣東省各地市地方醫療器械抽檢情況.47附表 33廣東省查處醫療器械案件情況.48附表 34廣東省各地市查處醫療器械案件情況.49附表 35廣東省化妝品生產企業日常監督情況.50附表 36廣東省各地市化妝品生產

6、企業日常監督情況.51附表 37廣東省查處違法化妝品案件情況.52附表 38廣東省各地市查處化妝品案件情況.53附表 39廣東省科研情況. 54 6附表 40廣東省級及事業單位藥品監管科研主要指標情況.55附表 41廣東省藥品監管行政復議案件情況.56附表 42廣東省各地市藥品監管行政復議案件主要指標情況57附表 43廣東省藥品監管行政訴訟案件情況.58附表 44廣東省各地市藥品監管行政訴訟案件主要指標情況59 7第一部分藥品監督管理情況一、藥品行政受理情況2021年省局受理再注冊申請618件， 其中中藥天然藥物 125件，化學藥品 485 件，生物制品 8 件。接收藥品上市后變更備案 210

7、4 件，其中中藥天然藥物 568 件，化學藥品 1417 件，生物制品 119 件。本年度沒有接收藥品上市后變更報告。本年度審批進口（含港澳臺）藥材首次進口申請 2 件，審批進口（含港澳臺）藥材備案 203 件。詳見附表 1。二、藥品注冊審批情況（一）進口藥材審批情況2021 年度省局審批進口藥材備案 202 件，詳見附表 2。（二）藥品再注冊申請審批情況2021 年省局共批準國產藥品再注冊申請 779 件，其中中藥天然藥物 191 件， 化學藥品 583 件， 生物制品 5 件， 詳見附件 3。（三）省局藥品受理/接收事項審批情況2021 年省局通過藥品上市后變更備案 1811 件， 其中中

8、藥天然藥物 443 件，化學藥品 1278 件，生物制品 90 件。本年度未通過藥品上市后變更備案 35 件，其中中藥天然藥物 4 件，化學藥品 11 件，生物制品 20 件。詳見附表 4。（四）省局互聯網藥品信息服務機構審批情況2021 年度省局共審批互聯網藥品信息服務機構 4267 家， 詳見附表 5。 8三、藥品經營企業許可情況2021 年度全省共有 藥品經營許可證 持證企業 57784 家。其中以零售單體藥店為主，共計 32696 家，占比 56.6%，批發企業 1468 家，占比 2.5%，零售連鎖企業和門店共計 23620 家，占比 40.9%。詳見附表 6。圖 1-12013-2

9、021 年藥品經營企業情況單位：家截至 2021 年 12 月底，全省零售連鎖企業門店和零售單體店數 55788 家，占全省的 96.5%，從各區域上看，零售連鎖企業門店數與單體店數之和前 5 位的地市為：東莞、廣州、深圳、佛山、惠州，五個地市總和占全省的 53.7%，詳見附表 7。圖 1-2藥品經營企業門店各區域分布情況 9四、藥品日常監管情況（一）藥品生產企業日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查藥品生產企業 1563 家次， 發現違法的生產企業 1 家次，發現違規的企業 329 家次，完成整改的生產企業 444 家次。詳見附表 8。從各區域上看，2021 年度各級監管機構共檢查藥品

10、生產企業 1563 家次，其中檢查次數靠前的地市為廣州、深圳、省級，三個地市檢查次數共計 697 家次，占全省的 44.6%；全年度發現違法的生產企業全省僅 1 家次，發生在廣州。發現違規的企業 329 家次，發現違規數靠前的地市為中山、廣州、東莞，三個地市發現違法違規數共計 176 家次，占全省的 53.5%；完成整改主體數 444 家次， 其中完成整改主體數靠前的地市為省級、中山、廣州，三個單位完成整改主體數共計 251 家次，占全省的 56.5%，具體詳見附表 9。圖 1-3全省各地市藥品生產企業日常監管情況（二）藥品經營企業日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查批發企業 2866

11、 家次， 發現違法違規的批發企業 1214 家次，完成整改 1200 家次。各級監管 10機構共檢查零售企業 111453 家次，發現違法違規的零售企業6995 家次，完成整改 6808 家次。詳見附表 10。圖 1-42021 年全省藥品經營環節日常監管情況從各區域上看， 2021 年度各級監管機構共檢查藥品經營企業114319 家次，其中檢查企業次數靠前的地市為深圳、東莞、廣州，三個地市檢查次數共計 63239 家次，占全省的 55.3%；發現違法違規企業 8209 家次， 其中發現違法違規數靠前的地市為佛山、省局、湛江，三個地市發現違法違規數共計 2532 家次，占全省的 30.8%；完

12、成整改企業 8008 家次，其中完成整改企業數靠前的地市為佛山、省局、湛江，三個地市完成整改企業數共計 2466 家次，占全省的 30.8%，具體詳見附表 11。圖 1-52021 年全省各地市藥品經營企業日常監管情況（三）藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查藥品網絡交易服務第三方 11平臺 60 家次，發現違法違規的平臺 6 家次，完成整改 6 家次。詳見附表 12。從各區域上看，2021 年度各級監管機構共檢查藥品網絡交易服務第三方平臺 60 家次， 其中涉及檢查平臺的地市有省局、廣州、深圳、東莞。其中省局本級檢查次數達 45 家次，占全省的 75%；發現

13、違法違規 5 家次，占全省 83.3%，完成整改企業 5 家次，占全省 83.3%。具體詳見附表 14。圖 1-76 2021 年全省各地市藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況（四）藥品使用單位日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查藥品使用單位 21747 家次，發現違法違規的單位 1328 家次，完成整改 1277 家次，詳見附表 13。從各區域上看，2021 年度各級監管機構共檢查藥品使用單位 21747 家次，其中檢查企業次數靠前的地市為東莞、深圳、廣州，三個地市檢查次數共計 7441 家次，占全省的 34.2%；發現違法違規企業 1328 家次， 其中發現違法違規數靠前的地市為

14、潮州、佛山、茂名，三個地市發現違法違規數共計 469 家次，占全省的 35.3%；完成整改企業 1277 家次，其中完成整改企業數靠前的地市為潮州、佛山、韶關，三個地市完成整改企業數共計 443 家次，占全省的 34.7%，具體詳見附表 15。 12圖 1-7 2021 年全省各地市藥品使用單位日常監管情況五、地方藥品抽驗情況2021 年度全省共抽驗主體數有 6078 家，檢驗藥品 19141批次，不合格 106 批次，不合格率 0.6%。詳見附表 16。從各區域看， 2021 年度各級監管機構抽驗主體數 6078 家， 其中抽驗數靠前的地市為廣州、 東莞、 深圳， 三個地市抽驗主體數共計 1

15、854家，占全省的 30.5%；抽驗藥品 19141 批次，其中抽驗批次數靠前的地市為廣州、 深圳、 珠海， 三個地市抽驗批次數共計 6698家次，占全省的 35%；不合格 106 批次，其中不合格率靠前的地市為廣州和東莞，具體詳見附表 17。圖 1-82021 年度全省各級地方藥品抽驗情況六、藥品案件查處情況2021 年度共查處藥品案件 5672 件，與上年相比上升了70.3%。查處藥品案件貨值 3459.07 萬元，與上年相比下降了 1387.9%。詳見附表 18、19。圖 1-92014-2021 年藥品案件數及貨值比較（備注：14-18 年均為非自然年度數據）從貨值劃分來看，以貨值 1

16、0 萬元以下為主，占藥品案件總數的 99.4%。貨值 10-20 萬元的案件共有 15 件，貨值 20-50 萬元的案件共有 8 件,，貨值 50-1000 萬元的案件共有 12 件，分布于廣州（3） 、汕頭、佛山（2） 、江門、湛江、茂名、中山（3） ；本年度沒有貨值 1000 萬元以上的案件。2021 年度案件主要來源于日常監管和專項檢查，占藥品案件總數的 72.1%，其次來源于其他的案件占藥品案件總數的12.2%。圖 1-10藥品案件來源情況藥品案件的違法主體以經營企業為主，占藥品案件總數的 1489.6%，醫療機構占藥品案件總數的 5.8%。全年搗毀制假售假窩點 5 個，責令停產停業

17、12 戶，吊銷經營許可證 2 件，移送司法機關案件 51 件。圖 1-112016 年-2021 年查處藥品案件主要違法主體情況近年來，查處藥品案件主要違法主體均集中在經營企業，據統計數據顯示，2021 年度主要違法主體中經營企業數占違法主體總數的 89.6%。七、藥品包裝材料案件及疫苗案件查處情況2021 年度沒有查處藥品包裝材料案件，查處涉及疫苗案件1 件。詳見附表 18。八、麻醉藥品、精神藥品生產經營情況2021 年度全省精神藥品制劑定點生產企業共 8 家，其中第一類定點生產企業數量 1 家，第二類定點生產企業 7 家。麻醉藥品、精神藥品定點生產企業數量 8 家，藥品類易制毒化學品定點生

18、產企業數量 3 家。麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業數量 40 家，第二類精神藥品定點經營企業數量 233 家，藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業數量 1 家， 詳見附表 20、附表 21。 15第二部分醫療器械監督管理情況一、醫療器械注冊情況2021年度全省共批準二類醫療器械首次注冊/備案1870件，延續注冊 1677 件，許可事項變更 1157 件。截至 2021 年 12 月底，全省共有境內一類醫療器械備案 16469 件，二類醫療器械注冊證 11094 件。詳見附表 22。2013-2021 年期間，醫療器械品種數量往向上增長趨勢，國產二類醫療器械品種數量較上年增長 14.5%，

19、一類醫療器械品種數量較上一年增長 8.2%。圖 2-12013-2021 年國產一、二類醫療器械數量變化趨勢單位：件二、醫療器械生產企業情況2021 年度全省實有醫療器械生產企業 4494 家，同比增加2.9%， 一類 2727 家， 其中一類企業數靠前的地市為廣州、 深圳、佛山，三個地市的總數為 1959 家，占全省的 71.8%，詳見附表24；二類 2377 家，三類 246 家。醫療器械生產企業中，僅無菌 387 家，僅植入性 26 家，無菌/植入性 413 家，體外診斷試劑（IVD）202 家，定制式義齒373 家，重點監管企業總數 188 家。詳見附表 23。 16三、醫療器械經營企

20、業情況截止到 2021 年 12 月 31 日， 全省共有提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業 115 家。2021 年度全省共有二、三類醫療器械經營企業 163295 家，其中， 僅經營二類醫療器械產品的企業 141306 家， 僅經營三類醫療器械產品的企業 5377 家， 同時從事第二、 三類醫療器械經營的企業 16612 家。詳見附表 25。從各區域上看，截至 2021 年 12 月底，全省二、三類醫療器械經營企業總數為 163295 家，其中總數靠前的地市為深圳（74846 家） 、廣州（26824 家） 、東莞（12520 家） ，三個地市企業數共計 114190 家，占全省

21、總數的 70%，詳見附表 26。圖 2-22021 年度全省各市二、三類醫療器械經營企業數占比情況四、醫療器械日常監管情況（一）醫療器械生產企業日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 4611 家次，檢查國家重點監管企業 419 家次。全面檢查高風險企業中 17含無菌醫療器械生產企業 649 家次，檢查含植入性醫療器械生產企業 122 家次，第三類醫療器械的生產企業 586 家，立案查處生產企業 104 家次。詳見附表 27。從各區域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械生產企業 4611 家次， 其中檢查企業家次靠前的地市為深圳、廣州、佛山

22、，三個地市的檢查數共計 2489 家次，占全省的 54%；發現違法違規的生產企業共計 888 家次，占檢查總家次的 19.3%，其中發現違法違規企業數靠前的地市為東莞、佛山、廣州，三個地市發現違法違規企業為 743 家次，占全省發現違法違規總家次的 83.7%，詳見附表 28；圖 2-32021 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況（二）醫療器械經營企業、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2021 年度各級監管機構共檢查醫療器械經營企業 49043 家次， 發現存在違規行為的企業 1997 家次， 完成整改 1971 家次，全年度立案查處428 家次； 各級監管機構共檢查使

23、用單位17169家次， 發現存在違規行為的單位 897 家次， 完成整改 874 家次， 18全年度立案查處的單位 262 家次；各級監管機構共檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺 200 家次，發現存在違法違規的平臺 35 家次，完成整改 36 家次，全年度立案查處的平臺 1 家次。詳見附表 29。從各區域上看，截至 2021 年 12 月底，全省各級監管機構共檢查醫療器械經營、使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺 66412 家次，其中檢查數量靠前的地市為廣州、東莞、深圳，三個地市的檢查數共計 28141 家次，占全省的 42.4%；發現違法違規的主體數共計 2929 家次，占檢查總家次

24、的 4.4%，其中違法違規企業數靠前的地市為廣州、東莞、云浮，三個地市發現違法違規主體數為 1253 家次， 占全省發現違法違規總家次的 42.8%，詳見附表 30。圖 2-42021 年全省各級醫療器械生產企業日常監管情況五、地方醫療器械抽驗情況2021年度全省共抽驗醫療器械3088批次， 不合格294批次，不合格率 9.5%。詳見附表 31。從各區域上看，2021 年各級監管機構抽驗主體數 2184 家， 19其中抽驗企業數靠前的為省級、廣州、深圳，三個單位抽驗主體數共計 1691 家，占全省的 77.4%；抽驗醫療器械 3088 批次，其中抽驗批次數靠前的為省級、深圳、廣州，三個單位抽驗

25、批次數共計 2528 家次，占全省的 81.9%；不合格 294 批次，其中不合格率靠前的地市為省級、深圳和廣州，具體詳見附表 32。圖 2-52021 年度全省各級地方醫療器械抽驗情況六、醫療器械案件查處情況2021 年度查處醫療器械案件 1566 件，比上年增長 7.6%，貨值 3293.13 萬元，比上年年下降 2.6%。詳情見附表 33，各地市詳情見附表 34。圖 2-62013-2021 年醫療器械案件數及涉及物品總值比較（備注：13-18 年均為非自然年度數據）從案值劃分來看，仍以案值 5 萬元以下的案件為主，占醫療器械案件總數的 96.3%。案值 5-20 萬元的案件共有 35

26、件；案 20值 20-50 萬元的案件共有 12 件；案值 50-1000 萬元的案件共有11 件，分別發生在深圳（4） 、珠海、惠州、東莞（3） 、揭陽、云浮。全年度沒有貨值金額 1000 萬元以上的案件。2021 年度醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 60.86%。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案件占 53.7%，居第一位；其次是違法主體為醫療機構的案件占28.1%。取締無證經營 2 戶，搗毀制假售假窩點 2 個，責令停產停業 1 戶，移送司法機關案件 7 件。圖 2-7醫療器械案件來源情況 21第三部分化妝品監督管理情況一、化妝品日常監管情況2021 年度全省共對化妝

27、品生產企業進行 4225 家次檢查，出動檢查人員有 9812 人次，抽驗化妝品 872 批次，檢查中發現不合格化妝品 82 批次，完成整改的企業 642 家，飛行檢查化妝品生產企業 450 次。詳見附表 35；從各區域上看，廣州區域化妝品生產企業日常監督量占全省的絕大部分，全年共進行 2784 家次檢查，占全省的 65.9%，出動檢查人數 6072 人次，占全省的 61.9%，抽驗化妝品 362 批次，占全省的 41.5%，完成整改的企業 321 家，占全省的 50%。各地市的日常檢查情況見如下 3-1 表，詳見附表 36。圖 3-1全省各地市化妝品生產企業日常監督情況二、化妝品案件查處情況2

28、021 年度共查處化妝品案件 2623 件，貨值 5985.56 萬元，罰款 3170.9 萬元，案值 1000 萬元-1 億元的案件 1 件，發生在清遠，本年度沒有發生 1 億元以上的化妝品案件。主要違法主體是化妝品經營企業共 1702 家，占主要違法主體的 64.9%。 22圖 3-2全省各類化妝品主要違法主體占比情況2021 年度化妝品案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占 47.3%，其次是投訴舉報，占 33.5%。全年度搗毀制假售假窩點 12 個，責令停產停業 11 戶，移送司法機關 29 件。詳見附表37、38。圖 3-3 化妝品案件來源情況 23 第四部分其他一、科研情況2021

29、 年度省局及直屬單位藥品監管系統科技經費總計1604.50 萬元， 科技項目經費合計 1534.00 萬元， 本年度沒有軟課題項目，科技項目總計 132 項。詳見附表 39。2021 年省局本級科技項目經費合計 670 萬元，占藥品監管系統科技項目總經費的 43.7%，科技項目總計 85 個，占藥品監管系統科技項目的 64.4%。詳見附表 40。圖 4-12021 年廣東省級及事業單位藥品監管科研主要指標情況單位：萬元、項二、執業藥師繼續教育情況2021 年度全省共計 51201 名執業藥師參加繼續教育。三、行政復議和行政訴訟情況（一）藥品監督管理行政復議案件情況2021 年度全省共接到行政復

30、議申請 237 件，全年受理行政復議案件 216 件，其中：受理對下級機關進行的復議 38 件；受理被同級（或上級）政府審理的復議 178 件。受理的復議案件 24 中，各類別復議所占比例如圖：圖 4-2受理各類行政復議所占比例情況從區域上看，2021 年度全年受理行政復議案件 216 件，受理行政復議案件數量排前 5 的是廣州（32.9%） 、深圳（30.1%） 、省局本級（5.6%） 、東莞（4.6%） 、佛山（3.2%） ，五個單位總量受理占全省的 76.4%，具體詳見附表 42。2021 年度全省共對 155 件案件作出復議決定。其中，對下級機關作出復議決定 34 件，被同級政府審理的

31、復議作出決定121 件。在復議案件中，駁回復議申請 50 件，維持 73 件，詳見附表 41。復議決定情況如下圖：圖 4-3行政復議決定情況 25 （二）藥品監督管理行政訴訟案件情況2021 年度法院共受理藥品監管行政訴訟案件 39 件， 受理的訴訟案件中，本年度的行政訴訟案件均屬于藥品、醫療器械和化妝品，沒有列入其他分類的案件。從判決結果看，一審判決15 件，其中駁回訴訟請求 14 件，其他 1 件；二審判決 5 件，均為維持原判。從區域上看，2021 年度全年法院受理行政訴訟案件 39 件，受理數量前 3 位的依次為省級（23.1%） 、廣州（20.5%） 、深圳（20.5%） ，三個單位

32、總量受理占全省的 64.1%，具體詳見附表43、44。 26 附表 1廣東省藥品行政受理事項情況2021 年類別中藥天然藥物化學藥品生物制品合計再注冊申請受理1254858618藥品上市后變更備案接收56814171192104藥品上市后變更報告接收0000類別進口（含港澳臺）藥材首次進口審批申請2備案203補充申請0附表 2進口藥材審批情況2021 年項目首次進口審批備案補充申請批準未批準批準未批準進口藥材2020200附表 3廣東省國產藥品再注冊申請審批情況2021類別批準國產中藥天然藥物191化學藥品583生物制品5合計779 27 附表 4廣東省藥品省局受理/接收事項審批情況2021

33、年類別中藥天然藥物化學藥品生物制品合計再注冊申請批準-未批準-藥品上市后變更備案通過4431278901811未通過4112035附表 5廣東省互聯網藥品信息服務機構審批情況2021 年指標名稱互聯網藥品信息服務機構審批數量信息服務審批期末實有4267附表 6廣東省藥品經營企業情況2021 年項目藥品經營企業小計批發零售連鎖零售法人非法人總部數量門店數量期末實有企業數量57784146085282309232696其中：生物制品12508474399-其中：專營藥品類體外診斷試劑454500-其中：專營中藥材、中藥飲片5500-其中：專營乙類 OTC183-40143 28 附表 7廣東省各地

34、市藥品經營企業情況2021年單位：家單位零售連鎖門店數零售合計廣州372534477172韶關5854861071深圳471821146832珠海5446461190汕頭70914892198佛山179126954486江門9299241853湛江85619242780茂名65516922347肇慶5458421387惠州144524293874梅州53911851724汕尾359447806河源4789901468陽江3078911198清遠6778931570東莞236252307592中山85721162973潮州194725919揭陽5238941417云浮294637931合計230

35、923269655788 29 附表 8廣東省藥品生產企業日常監管情況2021年指標名稱計量單位數量檢查生產企業家次家次1563其中: 疫苗生產企業家次25麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產企業其中：基本藥物生產企業家次77含血液制品、注射劑等高風險品種的生產企業家次266出動檢查人次人次4102發現違法的生產企業家次1發現違規的生產企業家次329完成整改的生產企業家次444立案查處的生產企業家次3附表 9廣東省各地市藥品生產企業日常監管情況2021年單位檢查生產企業發現違法的生產企業 發現違規的生產企業 完成整改企業省局13102105廣州38216471韶關21011深圳184002珠海54

36、000汕頭85000佛山94087江門51011湛江2801616茂名2402121肇慶3001111惠州102000梅州2901919汕尾3022河源3801214陽江10099清遠32044東莞4303737中山11207575潮州14077揭陽4601414云浮5002628合計15631329444 30 附表 10廣東省藥品經營企業日常監管情況項目計量單位2021 年批發企業零售企業檢查經營企業家次家次2866111453發現違法違規的經營企業家次12146995嚴重違反 GSP家次-241涉及假藥家次10256涉及劣藥家次19164無照經營家次023非法渠道購進藥品家次031其他家

37、次11856286完成整改的經營企業家次12006808立案查處企業家次1322700附表 11廣東省各地市藥品經營企業日常監管情況2021年單位：家次單位檢查企業家次發現違法違規企業完成整改企業批發企業零售企業批發企業零售企業批發企業零售企業省局828077907650廣州54311064110566109554韶關3615541329313290深圳461353404938949389珠海54171001720172汕頭30245901630176佛山9563032599029934江門413831122848276湛江6831015468454684茂名3639772257422492肇

38、慶6917711213912122惠州66542402880281梅州7718932038920389汕尾5012061418514185河源501683480489陽江4015261520715207清遠74510632193219東莞78157534056540537中山5322021631816318潮州5322202227022267揭陽371171165165云浮27215931554162合計28661114531214699512006808 31 附表 12廣東省藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2021年項目計量單位數量檢查經營企業家次家次60發現違法違規的經營企業家次6

39、涉及假藥家次0涉及劣藥家次0無照經營家次0非法渠道購進藥品家次0其他家次6完成整改的經營企業家次6立案查處企業家次0附表 13廣東省藥品使用單位日常監管情況2021年項目計量單位數量檢查經營企業家次家次21747發現違法違規的經營企業家次1328嚴重違反 GSP家次0涉及假藥家次23涉及劣藥家次77無照經營家次2非法渠道購進藥品家次15其他家次1211完成整改的經營企業家次1277立案查處企業家次172 32 附表 14廣東省各地市藥品網絡交易服務第三方平臺日常監管情況2021年單位檢查平臺家次發現違法違規平臺完成整改平臺省局4555廣州200韶關000深圳1200珠海000汕頭000佛山00

40、0江門000湛江000茂名000肇慶000惠州000梅州000汕尾000河源000陽江000清遠000東莞111中山000潮州000揭陽000云浮000合計6066 33 附表 15廣東省各地市藥品使用單位日常監管情況2021年單位檢查單位家次發現違法違規單位完成整改單位廣州16808585韶關861106106深圳27722020珠海4241818汕頭17000佛山1653126115江門1172102102湛江7358181茂名147712187肇慶13356464惠州4101616梅州8015151汕尾2297373河源13672525陽江5134442清遠13562117東莞29895

41、656中山4122222潮州366222222揭陽36900云浮6567575合計2174713281277 34 附表 16廣東省地方藥品抽驗情況2021 年項目抽驗主體數抽驗批次不合格批次按藥品類別分化學藥品3908958417中成藥3434735721中藥材、中藥飲片1094213868生物制品15250藥品包裝材料19250藥用輔料13160按抽驗環節分生產環節637231113經營環節42271279078使用環節1214404015合計607819141106附表 17廣東省各地市地方藥品抽驗情況2021 年單位抽驗主體數抽驗批次不合格批次省局721924廣州786301429韶關

42、2985930深圳51625579珠海27511275汕頭2266911佛山1857687江門2297683湛江2496970茂名2327274肇慶2146511惠州2076932梅州1806465汕尾4324831河源1905950陽江2005914清遠2346314東莞552104324中山3137811潮州1756050揭陽1797021云浮1345861合計607819141106 35 附表 18 廣東省查處藥品、藥品包裝材料案件情況2021 年項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計案件數件54192535672案件來源投訴舉報件17813191監督抽驗件2541255執法檢驗件4

43、52368日常監管和專項檢查件38802094089其他部門通報件3753378其他件6874691貨值5 萬元以下件538425356375-20 萬元件15-1520-50 萬元件8-850-1000 萬元件12-121000 萬元-1 億元件0-01 億元以上件0-0主要違法主體生產企業件59261經營企業件48452375082醫療機構件3280328其他件18714201貨值金額萬元3459.030.043459.07罰款金額萬元4097.381.144098.52沒收違法所得金額萬元403.16-403.16取締無證經營戶4-4搗毀制假售假窩點個5-5責令停產停業戶12-12其中：

44、生產企業戶0-0經營企業戶12-12撤銷批準證明文件件0-0吊銷許可證件2-2其中：生產許可證件0-0經營許可證件2-2制劑許可證件0-0 36 項目計量單位一般程序案件簡易程序案件合計移送司法機關案件數件51-51刑事判決數件1-1刑事處罰人1-1行政處罰案件信息公開數件4266-4266符合公開條件的行政處罰案件件4275-4275涉及藥包材案件數件101涉及藥包材案件貨值金額萬元0.000.000續表項目案件數（件）貨值金額（萬元）罰款金額（萬元）吊銷許可證（件）移送司法機關案件數（件）生產假劣藥30847.82512.2504假藥5741.6011.5504劣藥25106.22500.

45、7000銷售假劣藥12301178.96413.96030假藥757924.3077.53030劣藥473254.66336.4300其中： 互聯網銷售假劣藥24305.6011.6503假藥23305.6011.6303劣藥10.000.0200使用假劣藥2227.95498.9501假藥400.670.0000劣藥1827.28498.9501 37 附表 19廣東省各地市查處藥品案件情況2021 年單位案件數量（件）貨值金額（萬元）省局519.97廣州4381256.69韶關3512.05深圳38689.34珠海1161.49汕頭84126.5佛山537267.36江門148339.18

46、湛江443610.2茂名538244.55肇慶1949.15惠州3298.59梅州39592.9汕尾1823.46河源16217.02陽江29520.84清遠25515.66東莞37341.85中山172183.69潮州5231.94揭陽11232.55云浮10544.09合計56723459.07 38 附表 20 廣東省麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產定點情況2021 年項目計量單位期末實有麻醉藥品定點生產企業數量家0含原料藥家0含制劑家0精神藥品定點生產企業數量家8第一類定點生產企業數量家1其中：含原料藥家0含制劑家1第二類定點生產企業數量家7其中：含原料藥家1含制劑家7麻醉藥

47、品、精神藥品定點生產企業數量家8藥品類易制毒化學品定點生產企業數量家3附表 21廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學品經營定點情況2021 年項目計量單位期末實有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業數量家40全國性批發企業數量家0區域性批發企業數量家40第二類精神藥品定點經營企業數量家233專門從事第二類精神藥品批發企業數量家233藥品零售連鎖企業數量家0藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業數量家1 39 附表 22 廣東省醫療器械注冊情況2021 年類別本期備案首次注冊延續注冊許可事項變更登記事項變更受理注/撤銷期末實有受理批準受理批準受理批準境內第一類醫療器械4507-16469境內第二類

48、醫療器械-22011870173616771343115719198411094合 計450722011870173616771343115719198427563附表 23廣東省醫療器械生產企業許可、備案情況2021 年項目計量單位數量生產企業情況生產一類醫療器械產品的企業數量家2727生產二類醫療器械產品的企業數量家2377生產三類醫療器械產品的企業數量家246生產企業總數家4494其中：僅無菌家387僅植入性家26無菌/植入性家413體外診斷試劑（IVD）家202定制式義齒家373監管企業情況重點監管企業總數家188其中：國家重點監管企業家74省重點監管企業家114 40 附表 24廣東

49、省各地市一類醫療器械生產企業備案情況2021 年地市計量單位一類醫療器械生產企業期末實用數量廣州家773韶關家10深圳家741珠海家98汕頭家69佛山家445江門家42湛江家10茂名家6肇慶家15惠州家71梅州家6汕尾家4河源家8陽江家11清遠家12東莞家211中山家110潮州家62揭陽家20云浮家3合計家2727 41 附表 25廣東省醫療器械經營企業情況2021 年項目計量單位數量經營企業情況僅從事第二類醫療器械經營的企業家141306僅從事第三類醫療器械經營的企業家5377同時從事第二類、三類醫療器械經營的企業家16612醫療器械批發企業家94650醫療器械零售企業家148824僅從事無

50、菌醫療器械經營的企業家24060僅從事植入性醫療器械經營的企業家4721同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業家18768從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業家76540為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業家108從事醫療器械網絡銷售的企業家63306 42 附表 26廣東省各地市醫療器械經營企業情況2021 年地市計量單位二、三類醫療器械經營企業數廣州家26824韶關家1281深圳家74846珠海家3248汕頭家2368佛山家9600江門家2902湛江家3580茂名家2525肇慶家1633惠州家5811梅州家2199汕尾家873河源家1209陽江家1393清遠家21