動脈網：2022全球數字療法產業報告（117頁）.pdf

1、 全球數字療法產業報告 T h e G l o b a l D i g i t a l T h e r a p e u t i c s I n d u s t r y R e p o r t 2 0 2 2 1 致謝名單 聯合發布單位 海南省衛生健康委員會 課題顧問單位 中國醫療器械行業協會數字療法專委會 課題成員單位（排名不分先后） 暉致醫藥有限公司 強聯智創（北京）科技有限公司 賽諾菲（中國）有限公司 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 微脈技術有限公司 武田（中國）投資有限公司 2 課題支持單位（排名不分先后） 阿呆科技（北京）有限公司 百慕迪（上海）再生醫學科技有限公司 北京北大醫療腦健

2、康科技有限公司 北京藍馳投資管理有限公司 北京妙醫佳健康科技集團有限公司 北京未名腦腦科技有限公司 北京圓心惠?？萍加邢薰?北京圓心醫療科技有限公司 北京正在關懷科技有限公司 成都尚醫信息科技有限公司 橙意家人科技（天津）有限公司 谷醫堂（湖南）健康科技有限公司 杭州嘉鵬時代科技創新有限公司 杭州健?？萍加邢薰?杭州心景科技有限公司 杭州虛之實科技有限公司 杭州詠柳科技有限公司 杭州芝蘭健康有限公司 賽博龍科技（北京）有限公司 森梅醫療科技（重慶）有限公司 善診（上海）信息技術有限公司 上海藹睦醫療科技有限公司 上海博斯騰網絡科技有限公司 上海芳欣科技有限公司 上海極橙醫療科技有限公司 上

3、海數藥信息技術有限公司 上海長岺崇巒企業管理咨詢有限公司 盛山資產管理（上海）有限公司 樹數愈疾醫療科技（無錫）有限公司 四川華諾智勝健康科技有限公司 蘇州良醫匯網絡科技有限公司 蘇州仁東生物醫學集團有限公司 泰州泰格捷通醫藥科技有限公司 天士力醫藥集團股份有限公司 微軟（中國）有限公司 浙江云開亞美醫藥科技股份有限公司 中科智康科技有限公司 3 版權聲明 本白皮書版權屬于動脈網蛋殼研究院，并受法律保護。任何單位和個人未經動脈網蛋殼研究院書面授權，不得以任何目的（包括但不限于學習、研究等非商業用途）修改、使用、復制、截取、編纂、編譯、上傳、下載等方式轉載和傳播本書中的任何部分，授權后轉載、摘編

4、或利用其它方式使用本白皮書文字或者觀點的，應注明來源。違反上述聲明者，將被追究其相關法律責任。 免責聲明 本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，讀者應當自行關注相應的更新或修改。 4 目錄 致謝名單 . 1 版權聲明 . 3 免責聲明 . 3 目錄 . 4 1、數字療

5、法概述 . 7 1.1、數字療法的定義及核心特征 . 7 1.1.1、數字療法的定義 . 7 1.1.2、數字療法的核心特征 . 8 1.2、數字療法解決了哪些痛點 . 8 1.2.1、患者 . 9 1.2.2、醫療服務機構 . 9 1.2.3、支付方 . 10 1.2.4、藥械企業端 . 11 1.3、科技賦能數字療法 . 11 1.3.1、人工智能 . 11 1.3.2、物聯網 . 12 1.3.3、云計算及大數據 . 14 1.3.4、虛擬現實、增強現實及混合現實 . 14 1.3.5、低代碼開發 . 16 2、全球數字療法產業現狀 . 18 2.1、數字療法在全球的興起 . 18 2.

6、1.1、美國 . 18 2.1.2、歐洲 . 20 2.1.3、日本 . 23 2.1.4、韓國 . 24 2.2、數字療法在全球的政策推動 . 24 2.3、數字療法在全球的產業集聚 . 30 2.4、全球數字療法市場規模預測 . 33 2.5、全球數字療法商業模式分析 . 34 2.6、全球數字療法投融資分析 . 37 2.7、數字療法全球審批現狀 . 40 5 2.7.1、數字療法專有審批政策 . 40 2.7.2、審批現狀 . 55 2.8、全球數字療法行業組織 . 58 2.9、全球代表性數字療法企業 . 59 Akili Interactive締造史上首款“游戲處方藥”的數字療法公

7、司 . 59 Better Therapeutics發力營養認知行為治療的美國數字療法公司 . 61 CureApp手握全球首款獲批戒煙數字療法的日本數字療法企業 . 62 GAIA基于 AI 平臺的多領域數字療法解決方案開發商 . 63 Livongo Health基于軟硬件加人工服務的美國慢病管理數字解決方案 . 64 Nunaps基于 AI 的神經系統疾病和眼部疾病治療數字療法提供商 . 66 Orexo親自下場數字療法的瑞典上市制藥公司 . 67 Pear Therapeutics心理數字療法第一股 . 68 Vine Health基于 AI 和行為科學的癌癥患者健康管理數字療法 .

8、69 Voluntis基于數字科技與臨床算法的多領域數字療法解決方案提供商 . 71 3、國內數字療法產業現狀 . 72 3.1、國內數字療法探索的興起 . 72 3.2、數字療法在國內的產業集聚 . 74 3.3、國內潛在的數字療法市場規模預測 . 76 3.4、國內數字療法商業模式分析 . 76 3.5、國內數字療法投融資分析 . 79 3.5.1、國內數字療法投融資 . 79 3.5.2、關注國內數字療法領域的投資機構分析 . 81 3.5.3、國內投資人對數字療法的觀點 . 81 3.6、國內數字療法的審批現狀 . 82 3.6.1、我國現行數字療法審批遵循的規則 . 82 3.6.2

9、、國內數字療法在審批上的探索和實踐 . 85 4、企業數字療法應用探索 . 86 北京妙醫佳健康科技集團有限公司控壓衛士高血壓慢病健康管理應用 . 86 北京圓心惠?？萍加邢薰緮底织煼ㄅc商業健康保險結合的探索 . 87 成都尚醫信息科技有限公司遠程監控下運動康復對新冠肺炎出院患者的療效研究 . 88 法國賽諾菲藥業發展公司藥企與數字療法合作探索 . 89 谷醫堂（湖南）健康科技有限公司正糖名家糖尿病數字療法探索 . 91 杭州健?？萍加邢薰緮底织煼ㄔ谌焉锾悄虿」芾碇械奶剿?. 92 杭州虛之實科技有限公司基于 XR 與 AI 技術的認知功能康復系統應用實踐 . 94 6 杭州芝蘭健康有限公

10、司基于數字療法的 CDMO 服務模式及“小貝殼”產品在乙肝母嬰阻斷全病程管理的應用實踐 . 96 強聯智創（北京）科技有限公司腦卒中智能診療服務平臺的術后康復數字療法探索 97 森梅醫療科技（重慶）有限公司基于“科室共建”的臨床級慢性病數字療法（DTx）平臺. 99 上海博斯騰網絡科技有限公司數字化認知障礙風險評估和干預訓練 . 100 上海芳欣科技有限公司基于失眠認知行為療法（CBT-I）的數字療法探索實踐 . 101 上海數藥信息技術有限公司兒童多動癥篩查及輔助治療產品 . 102 樹數愈疾醫療科技（無錫）有限公司腫瘤診后疾病管理及數字療法產品實踐 . 103 四川華諾智勝健康科技有限公司

11、?？靥翘悄虿」芾斫鉀Q方案 . 104 蘇州良醫匯網絡科技有限公司腫瘤患者院外病程干預的數字療法產品探索 . 105 泰州泰格捷通醫藥科技有限公司器械 CRO 在數字療法領域的實踐 . 106 天士力醫藥集團股份有限公司藥企創新轉型的數字療法價值功能網實踐 . 108 微脈技術有限公司孤獨癥家庭干預數字療法. 108 微脈技術有限公司腫瘤并發癥管理數字療法. 110 武田藥品工業株式會社注射用重組人凝血因子劑量計算軟件 . 112 中科智康科技有限公司基于 AI 和大數據的慢病患者全周期管理平臺 . 114 5、我國數字療法發展的簡單思考 . 115 7 1、數字療法概述 伴隨著移動互聯網的崛起

12、和逐漸成熟，數字化產品正在從方方面面改變我們的生活。醫療健康領域也不例外，借助數字技術的發展，互聯網醫療、智慧醫院等以往只在未來愿景中才能出現的場景一個個變為了現實。除此以外，還有一個曾經被認為是未來愿景的場景正在逐漸成為現實現在，我們已經可以根據醫生的處方下載一款 APP 用于疾病治療。APP 也將成為一種藥物形式，或單獨存在，或與傳統藥物相結合，帶來更高效、更普及的治療方式。這也就是目前全行業高度關注的“數字療法（DTx，Digital Therapeutics）”。 1.1、數字療法的定義及核心特征 究竟什么是數字療法？其定義與核心特征又是什么？ 1.1.1、數字療法的定義 首先，數字療

13、法的定義是什么呢？基于不同的考慮，不同的組織機構對于這個問題在細節上有不同的側重。在我們之前的白皮書中，結合國內的實際情況已經對數字療法做出了定義：數字療法是一種向患者提供的、基于循證醫學證據的治療措施或干預措施。這些干預措施由高質量的軟件程序驅動，其本質是服務的數字化，核心功能則是用于預防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法協同使用。 數字健康、數字醫療與數字療法的關系 8 數字療法與數字醫療（Digital Medicine）和數字健康（Digital Health）的概念有所重合，這三者實際上是層層包含的關系，即數字健康數字醫療數字療法。數字健康定義最為寬

14、泛。除了疾病患者，數字健康也包含了健康人群，包括干預消費者生活方式、健康管理和其他與健康相關的技術、平臺和系統。數字醫療針對特定的疾病患者，是符合數字健康概念且具有循證基礎的，適用于醫療流程的技術、平臺或者產品，但不一定采用軟件驅動的干預及治療措施。數字療法則是符合數字醫療概念，以核心軟件驅動，用以預防、管理或治療疾病的治療干預。目前，數字療法仍處于發展探索階段。根據各地區的具體情況，在數字療法尚未被嚴格定義的地區，三個概念的定義存在不同程度的交叉。 1.1.2、數字療法的核心特征 根據數字療法的定義，我們不難總結出數字療法的核心特征：向患者提供；基于循證醫學證據；治療或干預措施；軟件驅動及單

15、獨協同使用均可。 向患者提供：首先，要明確數字療法的服務對象或使用對象應該是患者或患者家人。在服務患者的基礎上，也可以同時服務醫生；但僅為醫生服務，如幫助在疾病治療過程中進行高效診斷、決策、患者信息管理等情形則不在討論之列。 基于循證醫學證據：毋庸置疑的是，數字療法基于循證醫學，而非經驗醫學。其效果必須是基于證據支持的。 治療或干預措施：通過數字療法提供的治療或干預措施，能夠對患者的健康狀態或者疾病的自然發展過程產生一定的影響，實現預防、治療或者管理某種疾病的功能。 軟件驅動：軟件驅動指的是數字療法實現治療或干預的主要功能應由軟件應用的數字技術提供，比如圖片、視頻或虛擬環境等。當然，軟件還應滿

16、足其應滿足的各種功能及法規要求。 單獨或協同使用均可：數字療法可以以手機常見的 APP 或者電腦桌面應用甚至瀏覽器應用單獨出現。此外，它也可以與硬件、其他軟件以及服務組合，但在聯合使用的情形下如何具體分類還需要根據各地區的具體情況和要求來決定。 1.2、數字療法解決了哪些痛點 數字療法的興起主要是因為傳統醫療手段存在短板，作為傳統治療手段的補充和優化， 9 數字療法主要解決了患者、醫療機構、支付方和藥械企業一直存在的諸多痛點。 1.2.1、患者 數字療法主要針對患者，因此，它需要解決患者的諸多痛點，包括提高可及性、依從性、改善體驗感，提供個性化治療，改善生活質量及降低就醫成本。 數字療法的興起

17、主要源于以移動互聯為基礎的各種數字技術的崛起。絕大部分數字療法基于移動互聯技術，患者可以隨時下載使用數字療法，極大地提高了醫療服務的可及性。部分數字療法或許并未依靠移動互聯技術，但基于數字技術的賦能使醫療機構的服務能力大幅提高，同樣提升了醫療服務對患者的可及性。 如何提高患者依從性一直是治療過程中的一大難題很多時候，治療效果不佳的主要原因在于患者依從性不佳。通過人工手段提升患者依從性被證明并不成功，數字療法通過數字技術主動提醒患者，并通過界面改善、患者教育以及激勵機制等多個維度提高患者依從性；并在必要時引入人工干預，有效提升了患者依從性。 相比前往醫院就診需要經歷長途跋涉和擁擠排隊的不便，數字

18、療法可以讓患者在家中獲得咨詢并接受治療，用戶體驗大幅提升。此外，數字療法可以為精神和認知健康狀況方面的患者提供更好的隱私保護，使其就醫體驗提升；從而提高此類患者尋求治療的幾率，并減少因病恥感導致的混著自覺美化病情對醫生判斷的誤導。 由于缺乏數據，傳統治療方式或者無法實現個性化治療；或者需要付出極大代價實現，得不償失。通過與硬件的結合，數字療法比以往更加輕松地實現對用戶基本數據的采集和分析，并基于數據驅動為用戶提供個性化的治療方案。 數字療法可以通過提升效率或擴大服務能力等方式間接降低成本。由于基于軟件，一般來說數字療法的成本也比人工更低。此外，如果考慮可及性、依從性、用戶體驗及個性化等方方面面

19、，數字療法對成本的降低更加可觀。 1.2.2、醫療服務機構 對于醫療服務機構來說，數字療法主要可以提升服務效率、患者滿意度及數據采集及輔助能力，并降低服務成本。 10 通過各種數字技術的采用，數字療法可以極大地提高醫療服務的可及性，在適當的時候提示醫生主動干預，并進一步通過提升單次醫療服務的效率或擴大服務能力的方式，進而提升醫療服務機構的服務效率。此外，數字療法還可以提升患者依從性，提供基于數據驅動的個性化診療并基于醫學原理和數據分析模型為醫生提供輔助診斷功能，從而提升醫療服務機構的診療效率。 數字療法可以幫助醫療機構實現服務能力的提升，在同樣條件下服務更多的患者，從而實現了服務成本的降低。

20、數字療法提高了服務的可及性，使得患者可以在家接受醫療服務，并在需要的時候與醫護人員實現一對一的交流。通過數字療法，患者可以更清楚地了解自己的病情，并獲得個性化的診療方案。此外，數字療法還幫助降低醫療成本。凡此種種，都將提升患者對于醫療服務機構的滿意度。 數字療法可以更加方便地獲取患者在院外的健康信息數據；同時，可實現健康信息的連續不間斷采集。這將極大地補足醫院對患者院外數據的匱乏，從而更好地實現預防-診療-康復的全程管理。此外。數字療法所采集的信息涵蓋患者生理、心理、生活方式、自然環境等多個維度，可為臨床科研提供更多真實世界數據，從而提高行業對疾病的認知與科研能力。 1.2.3、支付方 對于支

21、付方來說，數字療法可以起到智能核保及控制支出的作用?；跀底织煼ú杉臄祿?，支付方還可以此為基礎開發新的產品。此外，對于商保等支付方而言，數字療法還能起到促進獲客及續保等重要作用。 不管醫保還是商保，抑或是為員工支付保險費用的企業，作為醫療服務的支付方最關心的是如何控制費用支出。數字療法可對用戶進行生活方式干預，也起到一定程度的疾病預防作用，降低了疾病發生率，使得支付方的賠付降低。 隨著國內保險市場的發展，針對精神及認知類疾病的保險產品將會成為接下來的一大藍海。數字療法一定程度上可實現對精神健康的量化，從而提供了智能核保手段，幫助支付方和投保人快速判斷是否符合投保條件，降低了支付方的風險。 針

22、對非標體的健康險探索為保險行業廣為關注。數字療法收集了大量慢病人群的健康信息，可為商保公司模型精算所用，從而開發出創新的保險產品，使更多人從保險中獲益。 11 數字療法可以在檢查早篩和慢病干預等環節提早介入，并實現持續監控。由此產生的結果有可能會喚醒患者對疾病的擔憂，進而對有針對性的保險產品產生興趣，從而幫助正處于市場份額激戰中的商保企業獲客或者后續續保。 1.2.4、藥械企業端 對于藥械企業來說，數字療法可以起到提升給藥精準性及改善產品黏性的作用。此外，數字療法采集的患者數據也有助于藥械企業實現精準營銷，并為后續研發與評價提供參考作用。 由于身體狀況、年齡、遺傳和同時服用其他藥物等多種因素的

23、影響，每個人對藥物的治療反應存在差異。在以往，我們很難實現個體化藥物治療。通過對患者實際情況的評估，數字療法可以為患者提供個性化的給藥方案，從而提升給藥精準性，提升藥物療效或降低毒副作用，并減少醫療費用。 數字療法可以定時提醒患者服藥，并通過激勵等方式提升患者用藥依從性。軟硬件結合的數字療法在一定程度上還可以對患者的用藥狀況進行跟蹤通過傳感器的實時監測反饋，醫療機構或者監護人也可以了解到患者是否按時服藥，并在必要時糾正患者行為。 除了實現個性化給藥和提升用藥依從性，數字療法還可以監控患者藥物和耗材的消耗量，及時捕獲潛在需求，并在合規前提下通過消息推送和商家配送的方式實現精準營銷。 數字療法可以

24、為藥械企業提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數據。通過為藥企和醫生提供患者的實時結果，并通過準確和標準化的大數據，數字療法可以持續提供可用于改善治療，甚至創建全新產品的強大輔助功能。 1.3、科技賦能數字療法 表面上看，數字療法僅涉及軟件技術，但其背后涉及了大量數字技術，如無線網絡、傳感器、微處理器和集成電路、人工智能、云計算及大數據、VR/AR/MR 技術等。這些數字技術的賦能也為數字療法產品的實現奠定了基礎。 1.3.1、人工智能 傳統的醫療服務由醫生提供，基于其專業知識和經驗。數字療法則需要將醫生的知識和 12 經驗沉淀下來，并實現服務過程的數字化。在整個服務過程中，人工智能隨處可見

25、，從個性化和主動性等多方面為數字療法賦能1。同時，數字療法也需要具有自驅能力，能夠在一定程度上代理醫生跟患者產生有效互動，其背后也需要人工智能的支撐。 利用人工智能和機器學習系統，數字療法可以借助數字化生物標志物在自適應臨床反饋循環中監測和預測單個患者癥狀數據。人工智能可以學習和預測有效的干預措施，通過多維度的數據以提供更個性化的治療方案2。在這個過程中，需要將傳統臨床過程總結出來的專家經驗和共識形成不同指南類型的臨床知識圖譜，并通過人工智能學習在服務過程中形成自動化，具有較高的門檻。 主動性也是人工智能賦予數字療法的好處之一。數字療法可以利用人工智能的預測分析能力更快、更高效地干預，防止不必

26、要的突發護理比如，人工智能可以通過知識圖譜學習，防止藥物相互作用導致的緊急不良事件。無論患者、支付方還是已經不堪重負的醫院都將從中受益3。反過來，患者共享的每一條數據也將為人工智能的學習提供源源不斷的素材，有助于提高人工智能的預測能力，從而根據患者的各種特征（年齡、性別和藥物等）更好地預測患者的潛在需求和挑戰。 不過，坦率而言，數字療法目前所應用的人工智能更多使用通用固定的算法，只能提供有限度的個性化，尚無法完全根據獨特的個性化患者癥狀數據提供適應性干預4。因此，數字療法的人工智能在未來需要側重于通過機器學習實現更具有適應性的算法和更靈活的干預。即人工智能和機器學習使系統能夠自動從數據中學習并

27、調整輸出，能在沒有明確編程的情況下執行類似人類的任務。這對人工智能行業來說無疑是一個巨大的挑戰。 1.3.2、物聯網 在數字療法的定義中提到，數字療法可以單獨使用，也可以與硬件、其他軟件以及服務 1 Adolfo Eliazt：The Role of AI in Digital Therapeutics（https:/ 2 Palanica A, Docktor MJ, Lieberman M, Fossat Y. The Need for Artificial Intelligence in Digital Therapeutics. Digit Biomark. 2020;4(1):21-

28、25. Published 2020 Apr 8. doi:10.1159/000506861 3 張強，微軟（中國）有限公司： 微軟人工智能國家計劃概述 4 Palanica A, Docktor MJ, Lieberman M, Fossat Y. The Need for Artificial Intelligence in Digital Therapeutics. Digit Biomark. 2020;4(1):21-25. Published 2020 Apr 8. doi:10.1159/000506861 13 組合。這其中，聯合硬件使用的很大一個原因便是基于數據驅動的數字療

29、法需要采集大量數據實現功能或更好的效果。這些數據采集及傳輸在很大程度上需要依靠包括可穿戴設備、智能家居監測設備等物聯網設備。 物聯網概念提出的時候正值全球醫療健康費用快速上漲時期，這使得物聯網一經提出就被醫療健康行業迅速采納。物聯網一直被認為可以有效增加醫療行業的收入并降低成本，但前提是能夠將物聯網設備采集并生成的數據轉化為可操作的洞察力。數字療法能夠真正將物聯網采集到的數據有效地利用起來無論是在治療過程中加以利用，又或者是留待研究開發所用?？梢哉f，數字療法與物聯網是天造地設的一對完美搭檔。 借助物聯網的賦能，數字療法可以極大地拓寬其應用的廣度和深度。首先，物聯網結合醫療器械可以自動持續地采集

30、并傳遞所采集的患者身體信息，賦予數字療法實時監控患者健康狀況并調整患者行為的能力；從而提高診斷和治療的速度和準確性，并有助于對患者進行實時遠程護理。其次，物聯網結合人工智能使數字療法可以通過自動化的方式簡化臨床流程、信息和工作流程，改善患者與醫療機構、醫療機構內部和醫療機構之間的通信；從而提升醫療服務機構的運作效率和有效性，提升患者體驗。 不過，物聯網設備的管理并不是一件易事。整個物聯網設備的管理遵循“計劃-預配-配置-監控-退役”的周期。每個周期的側重點不盡相同。計劃階段需要根據組織的需要對設備進行分組并控制訪問。預配階段主要是安全認證設備，實現預配管理和服務預配。配置則是提供更新、配置和應

31、用程序來分配每個設備的用途。在監控階段，需要監視設備目錄、運行狀況和安全性，同時提供問題的主動補救。最后，還需要在發生故障、升級周期或使用壽命到期時更換和退役設備。隨著規模的擴大，數字療法企業需要對越來越多的物聯網設備進行接入和管理，繼而進一步通過應用賦能，并實現業務分析等功能。除了功能上的逐步遞增，有所抱負的企業還需要在未來考慮國際化的問題5。即使對于跨國企業來說，這也是個巨大的挑戰，更不要說處于初創時期的數字療法企業。好消息是，不少的物聯網平臺已經可以提供成熟的服務，并已有不少成功的應用案例。目前，中國移動、中國電信和中國聯通等網絡運營商在物聯網接入管理上開展了大量的工作，阿里云、騰訊和華

32、為等主要的云計算服務商也均提供了相應的接入及管理服務。 這些物聯網平臺服務主要可以解決無縫、安全、智能、可擴展等痛點。首先是無縫，平臺服務可以幫助預配置解決方案和 SaaS，加速最常見的物聯網場景和合作伙伴解決方案的 5 湯知音，微軟（中國）有限公司： 微軟 Azure IoT 概述 14 實現。其次，這些服務為從邊緣到云端的移動和靜止數據提供可信、全面的安全保障。再次，平臺可以提供智能化的監測設備運行狀況，并預測維護。最后則是可擴展能力，能夠幫助開發者快速簡單地實現規模和地區的擴展。 1.3.3、云計算及大數據 數據驅動是數字療法的重要特征，移動 APP 是其主要的表現形式之一，基于臨床數據

33、的循證醫學證據則是其核心之一。正是因為近年來云計算和大數據應用的逐漸成熟，數字療法才得以迅速發展。對于數字療法的運營管理、臨床科研、迭代開發、智能服務等方方面面，云計算與大數據都發揮了重要的作用。 數字療法背后的人工智能可提供智能服務，其背后邏輯是基于大數據建立的知識圖譜和基于深度學習的人工智能輔助診斷能力。比如，數字療法可以標記出患者健康狀況與藥物處方間的矛盾，在出現用藥錯誤風險時及時提醒患者和醫務人員。此外，借助大數據，數字療法可以提醒并重點關注高危人群，并分析制定相應的預防計劃，防止患者病情惡化并在需要時提供緊急服務。 將數字療法與數字健康、數字醫療區分的一個主要特征是其具有基于臨床數據

34、的循證醫學證據。在大數據背景下，云計算、分布式存儲、自然語言處理等大數據應用技術日趨成熟。以患者數據為主的大數據規范應用結合數據挖掘及智能化分析方法，將為臨床科研有效建立基于真實世界數據和數據挖掘技術的科研思路和科研方法，從而長期賦能數字療法臨床科研。 大數據還為數字療法的運營管理提供了基礎。對用戶使用情況進行分析可以使數字療法通過快速迭代的方式日趨完善。此外，隨著數據作為一種市場要素被國家認可，數據在未來經過合規脫敏處理后也將有可能被允許交易。在大數據挖掘和分析能力的幫助下，數字療法或許有機會從中找到新的商業模式。 1.3.4、虛擬現實、增強現實及混合現實 虛擬現實（VR，Virtual R

35、eality） 、增強現實（AR，Augmented Reality）及混合現實（MR，Mixed Reality）是一脈相承的幾個概念，統稱為擴展現實（XR，Extended Reality） 。隨著計算機 3D 顯示的發展及行為心理學等學科的研究，這些概念讓人們可以僅通過佩戴立體眼鏡和數據手柄（手套）等特制傳感設備，置身于可以交互的虛擬環境中。隨著技術和理念的不斷發展，這一概念從最初的 VR 進化到 AR，再到如今的 MR。VR 是由計 15 算機生成的可讓用戶沉浸其中的三維虛擬環境，整個環境是純虛擬數字畫面，并與現實環境相隔絕。AR 則是在真實環境中增添或者移除由計算機實時生成的可以交互

36、的虛擬物體或信息，即虛擬數字畫面與裸眼現實相結合。MR 則可以看成是 VR 和 AR 的結合，在概念上它與 AR 類似，是現實環境與虛擬環境的相互混合；但在結合的方式上則類似 VR 的原理，通過數字化生成且可互動的數字界面來結合現實與虛擬。 VR、AR 與 MR 的關系6 XR 在醫療上的用途早已有之，除了手術施教和手術導航，XR 也被廣泛應用于認知行為療法以增強其療效這種“暴露治療”可以讓患者暴露在各種不同的沉浸性場景之中，使之逐漸耐受并適應。隨著技術成熟及成本下降，XR 逐漸被大規模引入數字療法。XR 具備體驗逼真、直觀有效、可重復性高和適配遠程治療等優勢。同時，運用 XR 的虛擬現實暴露

37、療法與傳統的暴露療法（實景暴露、想象暴露等）相比可控性更高，強度和次數均可預先設定，也能更及時地獲取數據。因此，XR 可以在精神心理相關疾病的數字療法中發揮重要作用7。 6 孔寧，微軟（中國）有限公司： Hololens 2 概述 7 Lindner P, Hamilton W, Miloff A, Carlbring P. How to Treat Depression With Low-Intensity Virtual Reality Interventions: Perspectives on Translating Cognitive Behavioral Techniques In

38、to the Virtual Reality Modality and How to Make Anti-Depressive Use of Virtual Reality-Unique Experiences. Front Psychiatry. 2019 Oct 31;10:792. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00792. PMID: 31736809; PMCID: PMC6836923. 16 XR 結合數字療法可以實現虛擬現實沉浸式心理教育并解決問題。XR 本質上非常適合被動心理教育。它可以創造出身臨其境的體驗，對患者進行有效的心理教育。虛擬現實被認為是一種強大

39、的教育工具，因為它允許用戶體驗環境而不是僅僅空洞地學習感知環境。因此，XR 比傳統療法更有優勢。比如，最近開發的針對抑郁癥的 XR 干預教導可以有效鼓勵青少年心理健康成長。 XR 結合數字療法可以實現行為激活和體育鍛煉。此外，XR 可以給使用者提供特別的環境來矯正習慣，還可用于戒煙治療，轉換性障礙治療和理療復健等。 XR 還能為數字療法帶來更好的認知重建效果。傳統的認知練習需要患者想象一個場景，并從中提取和操作以達到鍛煉目的。這種方式對于患者來說顯得相當抽象。XR 能夠使用戶融入虛擬場景，并通過使用手柄（手套）來實際操縱這些對象。這將實現患者的靜默神經由被動向主動轉變，加速受損神經功能重塑；從

40、而鍛煉患者的執行能力、記憶能力、辨別能力、觀察能力、判斷能力、空間定位能力、抽象思維能力和注意力等，幫助疾病康復。 社交技能培訓是一種通用的認知行為療法技術。XR 非常適合通過虛擬會話代理和沉浸式場景來訓練社交技能，從而提升數字療法功效。舉例來說，VR 設計了不同的場景來教自閉癥兒童學習生活常識，比如過馬路、去超市購物等。這樣的體驗能夠提高自閉癥患兒的生活能力，讓他們有信心從事基本的日常生活。 目前，VR 技術在數字療法中應用較多。這有幾個原因：首先，VR 技術在消費娛樂應用最為成熟，與現階段數字療法多以專門設計的游戲的表現形式相符合；同時，VR 解決方案相對成熟，包括 HTC、Oculus、

41、索尼和 Pico 等主要的 VR 設備廠商都可以提供較為完善的技術支持和集成服務，集成難度相對不高。隨著數字療法與 XR 技術的進一步結合，將物理現實與虛擬現實融合的 MR 也將逐漸為人關注。微軟 Hololens 應該說是目前行業最為成熟的 MR 整合方案之一，可以通過與 Azure 云服務的結合提供云服務和擴展能力，并已經在制造業、汽車、建筑及施工、高等教育、零售和醫療健康領域有廣泛的應用8。 1.3.5、低代碼開發 盡管有如此之多的數字技術可以為數字療法賦能，但對于初創企業來說，要想真正借助這些技術為數字療法賦能似乎并沒有想象中那么簡單。作為橫跨醫療、藥械、軟件、大數 8 孔寧，微軟（中

42、國）有限公司： Hololens 2 概述 17 據、心理學及患者行為研究等多個學科的產品，數字療法的開發具有一定的門檻，對于資源有限的初創團隊來說更是如此。為了幫助團隊將有限的精力和資源聚焦在最核心的環節上，行業也有大量的整合方案可供采用。近來比較火熱的低代碼開發無疑是其中之一。 低代碼幫助數字化管理患者流程，提升患者服務滿意度9 低代碼開發是近年來新興的云計算和軟件開發技術。通過可視化拖拽的方式，即便不依靠傳統的專業編程方式，應用軟件開發者也能開發出符合自己需要的應用軟件?？梢暬幊滩⒉皇切迈r事物，專業開發軟件 Visual Basic 等工具早已采用了可視化方式。如今，低代碼開發又進一步

43、降低了軟件開發的門檻，為輕量級應用軟件的開發和更廣泛的非專業開發人群帶來新體驗。低代碼開發集成了大量的已有模塊可供開發者調用，從而降低了對開發的要求，大幅提升了開發速度。在傳統開發模式下，要想為軟件附加人工智能能力需要調用相關類庫 API 另行開發，報表和儀表盤、工作流也需要另行開發。但在低代碼平臺上，只需要直接調用相應的模塊即可比如，通過調用人工智能和對話機器人獲得人工智能能力。通過類似的低代碼平臺，可以在“院前-院中-院后”的各環節觸點體驗優化，實施對患者流程的數字化管理，從而簡化業務操作，自動化內部運營流程，提升團隊協作和對外服務效率，提升患者體驗10。 值得指出的是，低代碼開發并非萬能

44、，尤其是數字療法具有醫療器械屬性，需要將數據 9 桑璐璐，微軟（中國）有限公司： Power Platform 行業及特定場景方案地圖 10 桑璐璐，微軟（中國）有限公司： Power Platform 行業及特定場景方案地圖 18 安全、私有化部署和未來擴展等方方面面納入考量，是否在整個開發中引入低代碼開發仍需權衡。不過，在特定時期或特定流程中引入低代碼開發，從而為數字療法賦能無疑是一個明智之選。 2、全球數字療法產業現狀 目前，數字療法尚處于發展初期。任何一個行業的發展，都無法離開多重因素的影響。根據經驗，數字療法行業的快速發展需要政策、市場、資本及審批監管等因素的拉動。對這些因素進行梳理

45、將有助于我們更好地了解數字療法產業的現狀及未來。 2.1、數字療法在全球的興起 自 2010 年代以來，數字療法在美國開始有了雛形，并逐漸發展。隨著 2017 年美國食品藥品監督管理局（下文簡稱 FDA）以“創新醫療器械（De Novo）”方式通過 Pear Therapeutics 針對藥物濫用及酒精濫用障礙的 ReSET 的審批，更多的國家和地區開始關注數字療法并推動了該領域的實際進展。除了美國以外，以英國、德國為代表的歐洲，及以中日韓為代表的東亞也在數字療法上進行了積極探索。 2.1.1、美國 作為第三次工業革命的領導者，美國在對信息技術的理解，以及信息技術的引入和使用結合上持寬容態度。

46、行業意識到以互聯網為代表的數字技術具有重塑醫療的巨大潛力，被越來越多地應用到醫療健康領域。經過遠程醫療和慢病管理多年的滲透，各方對于醫療健康領域引入數字化技術的接受度較高。因此，伴隨著智能手機和移動互聯網在 2010 年代的快速普及，數字療法這一新生事物率先在美國醞釀并萌芽。研究人員利用先進技術或設備改善臨床治療，由此衍生出兩種截然不同的數字療法類型。第一種是擴展傳統藥物治療價值的療法，例如，通過配套軟件提供藥物依從性管理和個性化治療建議，幫助患者管理病情，包括告知服用藥物的時間和劑量。第二種是取代傳統藥物的療法，比如通過平板電腦傳遞感官刺激來治療失眠或抑郁癥。 巨大的慢病市場是當時數字療法得

47、以獲得認可的原因之一。美國有著全世界最大規模的慢性病管理市場。2014 年，美國有 1.47 億成年人患有慢性疾病，超過 40的成年人患有兩種或兩種以上的慢性疾病。其中，超過 3000 萬美國人患有糖尿病這種世界上發展最快的 19 慢性疾病。美國糖尿病協會（ADA）估計，2017 年美國糖尿病相關市場規模達到了 3270億美元。大量的醫學研究結果證明，高血壓、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病與患者的生活行為方式有強相關性。這些疾病不能單純依靠藥物來控制，需要在改變和避免患者不良生活行為方式的基礎上再服用藥物治療才能取得最佳的效果。然而，即使是院外管理較為發達的美國，其醫療健康系統也并非

48、為持續照顧慢性病患者而設計，人們只能在有限的指導下進行自我慢病管理。從藥企的角度而言，需要一種方法提升患者的服藥依從性以持續銷售藥品；為了降低潛在的賠付，保險公司需要一種方法可以持續穩定地幫助患者控制病情；醫生則需要一種方式可以幫助他們有效地提高工作效率，并能提供更為精準有效的管理手段；至于患者，則自然是對健康的期許。這種共同的期待促成了數字療法初期在美國的發展數字療法可以跟蹤和收集健康數據，并提供可操作的反饋和持續性的健康監督，并給患者提供個性化的健康意見，以及降低成本。 除了慢病管理，數字療法在美國獲得認同的決定性因素則來自行業對其能夠有效緩解美國長期以來存在的藥物濫用狀況的期望。數字療法

49、在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、2 型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。對于這些病癥，傳統的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者。因阿片類藥物濫用致死的人數逐年升高，且增長極為迅速。根據美國疾病控制和預防中心（CDC）公布的數據，2016 年美國藥物濫用死亡人數 6.36 萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質（包括芬太尼類物質、杜冷丁、曲馬多等，但主要是芬太尼類物質）導致死亡的人數為 1.94 萬人。2017 年藥物

50、濫用死亡人數 7.02 萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質導致死亡的人數為 2.85 萬人。2018 年藥物濫用死亡人數 6.8 萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質導致死亡的人數首次突破 3 萬大關。與此同時，美國大約有 2000 萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關的藥物濫用障礙癥（SUD） ，每年造成在醫療費用、犯罪、生產力損失等總額超過 7000 億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。包括移動應用在內的數字療法使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強療法的質量控制。誠然，數字療法無法直接取代藥物干預，也不具有安慰劑的效果，只是傳統療法的一種有益補充