動脈網：2022數字化臨床試驗行業研究報告（39頁）.pdf

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1、數字化臨床試驗行業研究報告信息化建設之后數字化序幕開啟當數字化席卷整個醫療行業時，很長一段時間里臨床試驗領域卻固執地停留在信息化階段；近年來，市場需求的升級給供給變革帶來了動力，讓數字化逐步滲透到了臨床試驗領域。自2015年 關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告 發布以來，在合規驅動下，臨床試驗領域已經完成信息化建設。之后，隨著國內創新藥快速發展，臨床試驗項目數隨之激增，從業人員顯得供不應求；此外高度依賴人工的傳統臨床試驗結果準確性亟待提高；加之趨嚴的監管不斷提高臨床試驗成本，申辦方降本增效的需求日益迫切。對于這一系列來自不同參與方的需求，數字化給出了可行的解決方案。目前，臨床試驗各環節

2、如何實現數字化？數字化進程如何？過程中的動力與阻礙分別是什么？未來數字化臨床試驗又將如何發展？帶著這些疑問，我們調研了2家臨床試驗中心、7家創新企業、3家投資機構，訪談13位專家、企業創始人和投資人，制作了本次報告，以期描繪出數字化臨床試驗的發展現狀，為大家帶來一些思考。臨床試驗信息化建設完成，EDC等軟件部署率高且內卷嚴重。合規驅動下，我國臨床試驗走完信息化建設階段，代表性軟件EDC部署率達100%，但由于入局者飽和，加之法規指導下產品高度同質化，該類服務內卷嚴重。企業通過縱向提高產品與服務性能、核心觀點：市場規模每年新增100億，成長趨勢向好。根據近年我國臨床試驗數量增長趨勢及項目價格估算

3、2022年臨床試驗市場規模超600億，并以每年100億的速度快速增長。在技術、市場需求、政策、資本等多因素驅動下數字化滲透率將不斷提升，有望占據整體市場規模超50%份額，成長趨勢向好。橫向拓寬產品與服務應用場景提升企業市場競爭力。數字化處于初期，上市后階段整體滲透率高于注冊臨床階段。我國整體數字化建設在注冊臨床階段僅約10-15%，上市后階段明顯高于注冊臨床階段。這其中，臨床試驗機構與申辦方之間數據互聯互通程度低、數據驅動屬性低是主要原因。破解之方在于數據使用規范方面的支持政策以及兼顧技術和醫學的復合型人才。推動臨床試驗全面數字化短期靠政策，中期靠人才，遠期靠技術。要加速臨床試驗數字化進程，亟

4、待數據合規使用相關的規范性政策給與臨床試驗中心數字化升級的合規保障。其次，有賴于企業與高校共同積極培養兼顧技術（AI、大數據、區塊鏈等）與醫學知識（疾病病理、診療邏輯、專家指南等）的復合型人才。最后，技術的不斷精進，將有望為數字化臨床試驗帶來如虛擬臨床試驗等顛覆式創新模式。前 言目 錄第一章 政策與資本雙驅動，數字化臨床試驗規模超300億 1.1 臨床試驗領域完成信息化建設，進入數字化建設初期 031.2 臨床試驗市場超600億，數字化領域占據15-50%051.3 政策指導數字化建設方向，資本投注加速數字化進程 06第二章 數字化產品滲透率提升，各商業模式待市場驗證 2.1 技術服務企業主要

5、三種商業模式發展現狀解析 102.2 提供數字化臨床試驗CRO服務企業發展情況分析 122.3 合規與降本增效需求提升產品滲透率，EDC達100%13第三章 合規驅動下，行業完成信息化建設 3.1 嚴監管需求推動信息化建設軟件發展，覆蓋率達100%153.2“剛需”軟件同質化嚴重，三條路徑提供破卷之路 153.3 合規與降本增效雙驅動，數據采集迎來新突破 17第四章 數字化建設初期，升級從高成本、低效率環節開始 4.1 降本增效驅動下，新業務模式亟待誕生 194.2 項目管理滲透率約50%，地方性三甲醫院發展更快 204.3 基于院內、院外健康大數據重塑受試者招募“觸達”環節 224.4 期臨

6、床試驗數字化領域尚處藍海，降本增效需求迫切 23第五章 人工智能讓數字化臨床試驗的決策更智能 5.1 智能化助力在臨床試驗多環節做出更快、更好的選擇 255.2 數據互聯互通、復合型人才是推動智能化的關鍵 27第六章 未來趨勢 6.1 數字化領域迎來更大市場，助力臨床試驗下沉、分散 296.2 企業定位逐步清晰，多種商業模式經過市場驗證 306.3 臨床試驗數字化演進短期靠政策，中期靠人才，長期靠技術 31第七章 企業案例 7.1 藥研社（母公司妙一生物科技）-醫藥研發領域創新型CRO科技平臺 327.2 百奧知-創新型醫藥研發數字化解決方案 327.3 臨研通-臨床試驗智能檢測系統私有部署

7、347.4 遙領醫療科技-AI助力RWS挖掘上市后醫學價值 367.5 研速醫療-AI驅動數據直采，高效合規重塑臨床試驗 37圖表 1 數字化臨床試驗定義與發展階段 03圖表 2 2019-2021年臨床試驗市場規模測算 05圖表 3 2019-2021年新藥臨床試中各期臨床試驗總數變化情況 05圖表 4 驅動數字化臨床試驗領域發展的相關政策盤點 06圖表 5 2018以來提供數字化臨床試驗技術與服務企業融資情況 08圖表 6 數字化臨床試驗產業鏈 10圖表 7 技術服務企業主要提供的兩類產品對比 11圖表 8 三大主要商業模式對比 11 圖表 9 提供臨床試驗CRO服務的企業分類 12圖表

8、10 數字化臨床試驗各軟件系統的應用環節盤點 13圖表 11 各類產品對于合規、降本增效的助力程度 14圖表 12 涉及信息化建設的軟件及主要功能 15圖表 13 企業提升市場競爭力的三大途徑 16圖表 14 數據采集環節CRC與CRA工作內容及待提升方向 17圖表 15 數據采集各環節對技術與醫學知識的需求程度 18圖表 16 涉及數字化建設的軟件及主要功能 20圖表 17 CTMS連接涉及臨床試驗的機構、參與者 20圖表 18 按年項目數量分段的機構數占比及對應機構承接的項目總數占比 21圖表 19 受試者招募中患者觸達環節數字化前后對比 22圖表 20 注冊臨床試驗與真實世界研究的部分區

9、別 23圖表 21 傳統中心篩選與智能化中心篩選的對比 25圖表 22 智能化建設的重要因素及各因素發展關鍵點 27圖表 23 藥研社“T4S服務體系”33圖表 24 百奧知兩大核心平臺內涵 34圖表 25 臨研通六大產品體系應用場景 35圖表 26 遙領醫療數字化數據采集流程 36圖表 27 研速醫療產品管線圖 37第一章 政策與資本雙驅動數字化臨床試驗規模超300億圖表 1 數字化臨床試驗定義與發展階段用技術為臨床試驗降本增效，實現多方共贏。臨床試驗的數字化是指運用大數據、AI、云計算等技術為臨床試驗的參與者們賦能；通過優化臨床試驗各個環節的交付方式或流程，幫助提高臨床試驗的精準性、安全性

10、和高效性，為整個臨床試驗（包含BE、期）降本增效，最終達成臨床試驗的參與人員（受試者、醫生和從業人員）和參與組織（臨床試驗中心、申辦方藥企或CRO）多方共贏的過程。在數字化過程中，究竟達到怎樣標準的臨床試驗可以被定義為數字化的臨床試驗？目前行業還沒有給出統一的共識，通過調研訪談，我們從“優化途徑”和“主要優化結果”等維度針對數字化臨床試驗給出了一個定義并分析整理了臨床試驗的發展階段。1.1 臨床試驗領域完成信息化建設，進入數字化建設初期階段標簽優化對象主要優化途徑主要優化結果1.0電子化數據將記錄在紙上的數據轉為電子化，以電子文檔形式存儲在u盤、光盤中無紙化節約了存儲空間、數據存儲時效和安全性

11、更有保障、交換更方便2.0信息化流程數據產生來源（受試者、操作者、使用設備等）、方式、過程等體現在軟件系統中，供多方通過賬號登錄可以監督和查看數據產生流程可視化、可回溯，提高管理者對數據質量的把控和監查效率，減少人工確認工作量（多限于組織內部使用）3.0數字化數據、流程在信息化基礎上，建立參與各方認同的數據標準、流程標準，參與各方可通過系統登錄獲得需要的數據并查看、執行和更新流程數據和流程互聯互通，參與各方形成新的協作方式、結果交付方式，減少甚至避免重復錄入、確認等工作環節，減少工作量、提高效率智能化數據、流程深度挖掘數據價值，基于對已有數據的分析和理解，建立算法提供輔助決策的相應數據信息傳統

12、基于經驗的決策在科技支持下，變為更有依據且對個人能力依賴更低的決策方式，同時提高決策準確性03資料來源：動脈網，蛋殼研究院制04臨床試驗行業已完成電子化和信息化建設階段。2005年前后，行業開始嘗試將傳統記錄在紙質的數據以文檔形式存儲，完成了電子化階段的建設。該階段讓數據可以更安全、長效被保存，也讓數據交換變得更方便，但數據的真實性和回溯性依然較差，無法滿足數據準確性驗證和監查的需求。于是自2010年左右，信息化建設登上行業升級的舞臺，不僅將試驗數據電子化，圍繞數據的多維度信息，包括使用的儀器、耗材、數據采集人員及采集步驟等都在軟件系統中“留痕”，為數據真實性監查環節提供充分的證據基礎。201

13、5年7月22日，原國家食藥監總局發布的關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告引起行業震動，數據的真實性、回溯性得到空前重視，這也極大推動了行業信息化建設的進程。臨床試驗在政策和法規的嚴格規范要求下，信息化建設階段已經基本完成，目前行業已邁入數字化階段并在多方努力下快速推進建設進程。各參與方形成新的、更加高效的協作方式是數字化重要標志。目前行業對于數字化臨床試驗的定義還沒有統一的標準，但一個明確的共識是“各參與方之間形成新的、更高效的協作方式”。信息化階段讓數據“在線”，接下來就是如何將數據有效利用，從而讓臨床試驗的參與人員（受試者、醫生和從業人員）和參與組織（臨床試驗中心、申辦方藥企或CR

14、O）在此基礎上，產生更有效的連接方式，形成更高效、便捷的協作模式，從而多方受益，產出更好的結果和收獲?；诖硕x，行業的數字化進程還處于初期，還需要政策、資本、市場教育和技術等多驅動因素協同努力促進數字化建設。智能化為數字化臨床試驗決策環節助力。在信息化和數字化建設中，行業建立了龐大的數據庫，通過人工智能等技術對數據進行深度理解和算法建立，可以讓臨床試驗的很多決策環節更“智能”。以臨床試驗中心篩選環節為例，傳統中心篩選多基于個人的經驗結合漫長的行業調研做出選擇，過程耗時耗力。而智能化的中心篩選，將所需的中心數據（對應病癥患者數、醫生時間和資源、中心地理位置、中心同期臨床試驗數量等）抓取并按權重

15、評分，結合需求篩選合適的臨床試驗中心，一方面節省了篩選時間，另一方面也讓篩選結果更精準?？偟膩碚f，信息化是數字化的基礎、數字化是信息化的升級，目前臨床試驗領域在基本完成了信息化的基礎上正經歷著數字化的變革，即讓臨床試驗各參與者之間產生更高效的連接方式。而智能化讓數字化臨床試驗中涉及決策的環節更“智慧”，其標志是以數據驅動，用算法結果替代經驗，為數字化臨床試驗中的多個環節提供輔助決策。圖表 2 2019-2021年臨床試驗市場規模測算圖表 3 2019-2021年新藥臨床試中各期臨床試驗總數變化情況臨床試驗市場規模以百億速度逐年增長。近年來，在人民健康需求、經濟發展、政策支持等因素的共同驅動下，

16、創新藥產業得到快速發展，這使得藥物臨床試驗數量逐年增加，市場規模也隨之不斷擴大。由于BE、期臨床試驗數量及項目價格差異較大，我們將分別計算各自的市場規模再相加估算市場規?？偤?。其中，無法明確分為某一類的試驗歸為“其它”，并以各類項目均價的平均值作為“其它”試驗的項目均價，臨床試驗整體市場規模測算如下。從2019年至2021年臨床試驗市場規模每年以百億左右的速度增長，從2019年的243億增長到2021年的451億元，平均年增長率高達36.51%。、期臨床試驗總數增長，促進市場規模進一步擴大。臨床試驗中以期，其次是期項目的費用最高，根據創新工場統計數據，、期臨床試驗項目平均價格分別高達2000萬

17、元和4000萬元，是BE、和期項目的5至10余倍，并且以每年9%的增長率增長。2019年到2021年期間，“值錢”的、期臨床試驗總數平均年增長率分別高達39.82%和24.68%，明顯高于其它期。按此推算，2022年臨床試驗整體市場規模有望超過600億元。1.2 臨床試驗市場超600億，數字化領域占據15-50%05年份內容BE期期期期其它市場規模（萬元）2019數量（個）108664521030655842430550 項目均價（萬元）459459183536702751340 2020數量（個）1129643283359391493117240 項目均價（萬元）50050020004000

18、3001460 2021數量（個）1325872410474682094512644 項目均價（萬元）545545218043603271591 數據來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心、創新工場，蛋殼研究院制數據來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心、創新工場，蛋殼研究院制數字化臨床試驗有望以更全面的服務占據半壁市場。臨床試驗的項目費用由勞務費、受試者補助、檢測費等構成，其中數字化產品（SaaS軟件、數字化解決方案、個性化硬件部署等）因往往不止服務于一個項目，導致其占據每個項目的具體份額較難有清晰的測算。據訪談調研得知，用于讓項目“數字化”而付出的成本根據數字化的程度及形式不同約占據項目總費用

19、的15%至50%不等，這也就意味著，2022年數字化臨床試驗服務企業的市場規模有望超過300億元06圖表 4 驅動數字化臨床試驗領域發展的相關政策盤點。監管政策趨嚴，細則指導數字化建設方向。臨床試驗是一個嚴監管屬性的領域，近年來對于臨床試驗的監管，尤其是在數據的真實可靠方面政策趨嚴，不斷推出更高、更嚴的要求。不過，硬幣的另一面，相關政策給出的更加明確、細致的要求，也使得部分臨床試驗環節的數字化市場需求更加統一、清晰，從而讓相關產品在設計時更“有依可循”、更易滿足需求。1.3 政策指導數字化建設方向，資本投注加速數字化進程2015年7監管月關于開展藥物臨床試驗數據自查核國家藥監局查工作的公告要求

20、22個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物16臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。國家市場監督管理總2020年3月局確定藥品注冊管理的主要框架，對不同監管部門機構的權責給出更加明確的規定藥品注冊管理辦法。國家藥監局、國家衛健2020年4月委參照ICH-GCP制定，進一步明確試驗各方責任，提出更高的要求，使可操作性更強藥物臨床試驗質量管理規范。2020年5月關于開展化學藥品注射劑仿制藥質國家藥監局量 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價和療效一致性評價工作的公告。2016年7數字化月臨床試驗的電子數據采集技

21、國家藥監局術給出了EDC的定義、使用規范并提出了技術和應用的基本要求指導原則。2020年7月新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管國家藥審中心理嘗指導原則試選擇遠程臨床試驗法，借智能化臨床可試驗管理平臺智及遠程能通訊技術方，以受試助者為中心開展臨床試驗。2021年7月以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨國家藥審中心床 建議抗腫瘤藥物臨床試驗設計中可以考慮加入去中心化臨床試驗的設計元素研發指導原則。2022年3月以患者為中心的臨床試驗實施技術國家藥審中心指為導原則（征求意見稿）了施更加可、友好、便利的臨驗，指導原則提實出了多個及以患者為中心的新技術床、新試方法、新模式應驅動方用場景。面時間政策發布部門政策名稱

22、相關重點內容2016年5創新藥月藥品上市許可持有人制國務院辦公廳度實行藥品上市許可與生產許可分離管理試點方案。中共中央辦公廳、國務院辦公2017年1月廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品 改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，促進藥品創新和仿制藥發展，加強藥品醫療器械全生命周期管理醫療器械創新的意見。2018年1月關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知國家醫保局抗癌藥17國險種藥品納目錄乙入類家范圍基本醫療保險、工傷保險和生育保。國家醫保局、人社2019年11月局關2019品國基本于醫療將保險年、工談傷判保藥險納和生入育保家險藥品目醫錄乙類范圍的通知療目錄納

23、入阿達木單抗、PD-1抑制劑信迪利單抗等多個重磅創新藥品種。2020年7月國家藥監局化學藥、中藥、生物制品注冊分類更新；1類創新藥可獲得優先審批待遇，具有較高的自主定價權、準入通道暢通2020年新版藥品注冊管理辦法。07資料來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制行業2016年5月國務院驅動方面時間政策發布部門政策名稱相關重點內容國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見明確指出289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。2018年11月國務院國家組織藥品集中采購試點方案明確了國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路。2018年7月國家藥監局國家藥品監督管理局關于

24、調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告明確了默示許可制度適用的細則，包括明確默示許可的期限、審評審批的具體方式、溝通交流會議的安排等。2019年11月國家藥監局、國家衛健委藥物臨床試驗機構管理規定藥物臨床試驗機構實行備案管理。2020年1月國家藥監局真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）厘清藥物研發和監管決策中真實世界證據的相關定義，指導真實世界數據收集以及適用性評估。2020年5月國家藥審中心真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）推動真實世界證據在兒童藥物研發中的應用和落地，適用于化學藥品、中藥及生物制品等各類別兒童用藥。數字化相關政策頻出，鼓勵以患者為中心探索

25、臨床試驗新模式。除了監管方面，臨床試驗的數字化應用場景和工具使用方面也不斷迎來新的政策。2016年國家藥監局發布的臨床試驗的電子數據采集技術指導原則明確了臨床試驗電子數據采集系統（Electronic Data Capture,EDC）的定義及技術和應用基礎，目前，EDC幾乎已在我國所有臨床試驗中普及。新冠疫情以來，國家陸續發布的新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理 指導原則 以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）等政策提出了多個以患者為中心的新技術、新方法和新模式的應用場景。包括采用受試者遠程訪視、中心化監查、電子問卷和電子文件來實現受試者安全信息的實時監測；采用電子化患者招募；進

26、行遠程知情；受試者通過具備藥品第三方物流資質的企業在家接收試驗藥物以及所需的試驗室試劑盒；應用智聯溝通平臺保證受試者與研究者及時溝通；利用驗證過的傳感器與醫療器械，并通過確定新型終點進行身體指標采集等。藥物相關政策擴大數字化臨床試驗市場需求。2016年，國家將藥品上市和生產許可分離管理激發了藥品研發企業的創新活力；2017年關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見的發布對于我國醫藥產業創新發展更是具有里程碑意義；2018年國家開辟了創新藥通過談判進入醫保目錄的路徑；2020年新版藥品注冊管理辦法讓1類創新藥獲得了優先審批待遇，具有較高的自主定價權、準入通道暢通。在一系列鼓勵藥物創新的

27、政策支持下，加之藥品集采倒逼企業創新，我國創新藥研發熱情被點燃，注冊臨床試驗數量也隨之迎來大幅增長。與此同時，2016年發布的國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見也直接帶來了生物等效性試驗數量增長。臨床試驗需求擴大的同時，諸多相關政策也陸續發布助力臨床試驗更高效開展，如2020年真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）的發布支持將RWS作為藥品研發和評審的重要支持；“臨床試驗機構備案制”及“藥物臨床試驗審評審批默示許可制”等政策更是為臨床試驗開展效率提供了直接的助力。至此，諸多藥物相關政策從多維度助力臨床試驗數量增長、效率提升，驅動數字化臨床試驗領域發展。08圖表 5

28、2018以來提供數字化臨床試驗技術與服務企業融資情況資本助力數字化臨床試驗快速發展。近年來，在數字化的浪潮中，傳統CRO頭部企業如藥明康德、康龍化成等紛紛布局數字化管線（涵蓋藥物發現、臨床試驗和生產等環節），與此同時，我國也涌現出一批如醫渡云（醫渡科技旗下企業）、艾莎醫學、藥研社（母公司妙一生物科技）、遙領醫療科技、有臨醫藥等專注數字化臨床試驗環節的CRO企業。通過對近5年該領域的融資事件梳理發現，提供數字化臨床試驗的CRO企業近兩年在資本市場有不錯的表現。除數字化CRO企業外，如百奧知、太美醫療科技、臨研通、研速醫療等技術服務企業對于臨床試驗的數字化升級也至關重要，資本也因此一直對此領域保持

29、高度熱情。數字化技術服務Medidata Solutions2019年6月并購58億美元Dassault Systmes太美醫療科技2020年9月F輪10.70億元云鋒基金、高瓴創投、騰訊、常春藤資本、凱風創投、軟銀中國、五源資本、浙商創投、凡卓資本、經緯中國、未來啟創基金2020年4月E+輪50036.78萬元騰訊2019年11月E輪4900萬美元+3億元INTERNET FUND V PTE.LTD(老虎基金)、凱風創投、軟銀中國、五源資本、浙商創投、賽富投資2018年4月D輪3億元常春藤資本lvyCapital、凱風創投、軟銀中國、五源資本、浙商創投、賽富投資零氪科技2021年3月戰略融

30、資未披露阿里健康2020年9月D+輪7億元中金資本、優山資本、津南海河寬帶智匯產業基金2018年7月D輪10億元中國投資有限責任公司云勢軟件2021年6月戰略融資未披露騰訊投資2019年12月B輪1千萬美元斯道資本、富海萬盛、藍湖資本2018年3月A+輪4千萬元東方富海、斯道資本、藍湖資本百奧知2021年11月戰略融資未披露興富資本2018年7月A輪4千萬元銀河吉星、和悅資本易迪希2020年1月A輪數千萬元啟明創投Aurora耀乘2021年7月A輪1億元光速中國、聯想之星、漢康資本、春華創投、上海人工智能產業基金2021年1月種子輪光速中國、漢康醫藥杉互健康2021年11月A輪夏爾巴、紅杉中國

31、、鐘鼎資本2021年4月preA輪紅杉中國一臨云2021年12月A輪數千萬元康君資本哲源科技2022服務類型企業名稱融資情況時間輪次金額投資機構年7月A輪近億元泰雅資本、博行資本、海金格醫藥新視焰2022年9月preA輪數千萬元紅杉資本中國基金、杭州和達投資2021年5月preA輪未披露藥明康德、泰格醫藥璞睿2022年1月PreA輪1億元啟明創投、恩然創投臨研通2021年6月天使輪FreesFund峰瑞資本、泰達科投研速醫療2021年12月天使輪科林利康維我軟件2018年4月戰略融資4千萬美元Peakequity伊柯夫科技2022年4月戰略融資良醫匯數垚科技2022年6月未公開金沙江創投、紅杉

32、資本中國基金、真格基金數千萬元未披露數千萬元數千萬元未披露數千萬元數千萬元數字化CRO服務藥明康德2018年12月IPO（H股）未披露2018年5月IPO（A股）22.51億元/康龍化成2019年11月IPO（H股）43.4億元/2019年1月IPO（A股）5.03億元/醫渡科技2021年1月IPO44.95億港幣/2019年1月B+輪未披露騰訊、Canada Pension Plan Investment Board2018年1月B輪未披露中國投資有限責任公司藥研社2020年8月D輪6億元GGV紀源資本、元璟資本、鐘鼎資本、經緯中國2020年8月C+輪鐘鼎資本、紅杉資本中國基金、元璟資本、元

33、生資本、經緯中國2019年8月C輪3億元鐘鼎資本、紅杉資本中國基金、元璟資本、元生資本、經緯中國2018年11月B輪未披露元生資本、經緯中國、元璟資本2018年5月A輪1億元經緯中國、元璟資本潤東醫藥2019年5月C輪數億元陽光融匯資本普瑞基準2022年1月B+輪數千萬元蘇高新創投集團2021年9月B輪1.5億元惠遠資本、啟宸投資、高特佳投資、創新工場、翼樸資本、麥星投資2020年10月A輪未披露百度2020年5月preA輪未披露創新工場、麥星投資2018年5月天使輪未披露沃生投資、辰德資本國信醫藥2021年10月B輪近億元金慧豐投資、普華資本2021年8月A輪未披露金慧豐投資、普華資本202

34、0年9月未披露近億元約印醫療基金2018年6月并購未披露服務類型企業名稱融資情況時間輪次金額投資機構物明投資艾莎醫學2022年5月B輪1億元啟明創投、道禾志醫、思科瑞新、博行資本2021年3月A輪博行資本、拓金資本有臨醫藥2022年1月戰略融資未披露上海聯和投資,瑞華控股2021年6月A+輪1億元鐘鼎資本、千驥資本、仁金投資2020年11月A輪1億元千驥資本、道禾長期投資、貞吉資本胡桃計算機2021年10月A+輪創新工場、沂景資本圣方醫藥研發2022年4月A輪5200萬美金洲嶺資本、創新工場、周大福遙領醫療科技2019年7月PreA輪未披露華穎投資（中國/深圳）數千萬元數千萬元數據來源：動脈橙

35、數據庫，蛋殼研究院制（按融資輪次排序，輪次相同按融資時間排序）資本對擁有數字化能力的CRO企業、專注臨床試驗的數字化CRO企業、臨床試驗各環節數字化技術服務商等的高度關注與投注，是數字化初期行業發展的一大重要驅動力。本章小結：臨床試驗領域基本完成信息化建設，讓數據（試驗結果數據、試驗過程數據等）“在線”，讓數據更好被儲存、交換，提高數據真實性、可回溯性。數字化建設是在數據“在線”基礎上，讓數據“連接”，通過在各參與方之間建立統一標準讓數據互聯互通，從而擁有更高效的協作模式，目前處于數字化初期。創新藥研發熱潮帶來臨床試驗項目的大幅增長，2022年市場規模有望超600億，其中以臨床試驗、期項目平均

36、價格最高，分別為2000萬元和4000萬元，是BE、和期項目的5至10余倍。用于臨床試驗項目“數字化”升級的費用占總費用15-50%，在政策和資本的雙驅動下，2022年數字化臨床試驗市場規模有望超300億元。09數字化產品滲透率提升各商業模式待市場驗證圖表 6 數字化臨床試驗產業鏈我們將數字化臨床試驗領域分為上游的支撐企業，包括臨床試驗藥物耗材采購平臺和數字化技術服務商等；中游的服務提供企業，如數字化臨床試驗CRO企業和SMO企業等；下游的需求機構和企業，即運用數字化手段的臨床試驗中心、藥企和監管部門。技術服務企業發展最為成熟，產品與解決方案兩種形式并存。在資本和市場需求的驅動下，產業鏈上游技

37、術服務企業的發展最為成熟，構成數字化臨床試驗領域發展重要的驅動力，承擔數字化技術基礎建設的同時也扮演著市場教育者的角色。技術服務企業為市場帶來的產品靈活度較高，根據臨床試驗階段、規模和需求不同，可提供個性化程度不等的軟件、硬件和服務的組合式產品。目前，產品的類型大致可以分為兩種。第一類是僅提供軟硬件產品，其中又分為通用型和個性化定制型產品，他們最大的區別在于存儲數據的服務器歸屬，定制型的產品數據服務器為客戶私有，而通用型的往往在企業的服務器中。第二類是包含了軟硬件和相關運營服務的解決方案。兩者在內容、交付標準和預期使用目的上不盡相同。2.1 技術服務企業主要三種商業模式發展現狀解析10資料來源

38、：動脈網，蛋殼研究院制圖表 7 技術服務企業主要提供的兩類產品對比圖表 8 三大主要商業模式對比SaaS具有推廣優勢，但總體市場規模較小。SaaS服務是大多數技術服務企業都會使用的商業模式，大多按使用時長收費且產品單價較低。目前，行業臨床CRO企業除個別巨頭以外，大多規模較小且分布較為分散。因此，SaaS模式的低費用使用門檻，在產品進入市場的早期具有一定市場拓展的優勢。但費用門檻低的同時，也讓SaaS服務的整體市場規模受限，據調研，在臨床試驗的總費用中，軟硬件產品等費用約占僅15%左右。解決方案擴大市場規模，但為結果負更多責任。為了追逐更大的市場，產品+服務的解決方案商業模式逐步出現，除了提供

39、SaaS模式中的軟硬件產品外，企業還配置相關專業運營和使用人員，讓客戶跳過學習使用工具自行產出結果的過程，直接交付客戶以更低成本或更高質量的結果。這樣一來，技術服務企業能夠搶占的市場規模將從整體臨床試驗市場的15%擴大至接近50%。不過，擁有更大市場空間的同時，企業對試驗結果也負有更大的責任，通常項目按照階段性成果交付與付費。以患者招募為例，SaaS模式中，企業完成相關產品部署為交付標準，最終招募結果與費用支付并不直接相關；而解決方案模式中，通常以成功招募患者的數量為交付標準與費用計算維度。目前，不少企業可同時提供SaaS與解決方案兩種模式，其中，后者的業務占比普遍更多。如太美醫療科技，早期以

40、SaaS模式為主，后增加了以軟件為基不同形式帶來三大主要商業模式。產品類型的不同也帶來了不同的商業模式，據調研，可以大致將以上產品形式一一與目前主要的商業模式：SaaS、私有定制和解決方案模式相對應。礎，加之服務與資源整合的整體解決方案，目前，太美醫療科技的業務結構以整體技術解決方案為主。11形式內容交付標準預期使用目的軟件系通用型產產品品統軟硬件現場部（有時配以相應硬件）署軟硬件能正常被相關從業人員使用定制型產品軟硬件定制開發軟硬件現場部按需定制的軟件系統及硬件設備署軟硬件定制開發（可選軟件系統（配以相應硬件）軟硬件相關的運營、使用服解決方案務）完成臨床試驗單個或多軟硬件現場部署現場運營、使

41、用人員按協議產出相應試驗結果個環節工作產出有質量保證的結果，達到降本增效的目的商業模式收費形式費用使用門檻主要客戶結果責任市場規模使用時長/項目數SaaS量較低通常較為固（如按年付費）定項目較少或經費有限的申辦方、試驗中低心低較小軟件或硬件的定制數私有定制量較高根據配置等級有一定波動項目或經費較充足的申辦方、試驗中高心低較大臨床試驗結解決方案果高根據試驗人數波動較（單個或多個環節）大較高申辦方、試驗中心高大資料來源：動脈網，蛋殼研究院制資料來源：動脈網，蛋殼研究院制私有定制滿足“數據不出機構”，但客戶使用門檻較高。此外，行業還出現了以臨研通為企業代表的私有定制的商業模式，就市場規模來看，該模式

42、瞄準的依然是臨床試驗的軟硬件市場部分，收費模式與HIS系統類似。該模式更為直接地滿足客戶關于“數據不出機構”的需求。因此，對于單純想要購買軟硬件技術的藥企和CRO而言是不錯的選擇。不過，由于服務器的私有配置與軟硬件的定制，使用費用起始門檻較高。據臨研通創始人段忠成介紹，定制的起始使用費用往往為SaaS模式的20倍甚至更多，這意味著對于年平均項目小于20個的企業，單從費用考慮SaaS顯得更為適合。也因此，臨研通的客戶更多集中在項目較多、資金較為充足的成熟藥企及CRO企業。三大模式待市場驗證?；诟魃虡I模式的特性，各自發展需要攻克的重點也有別。對于SaaS模式，提高用戶使用單價或創新收費模式也許是

43、擴大整體市場規模的有效途徑。對于提供私有定制服務的企業，如何降低使用門檻以獲得更大的客戶群體是值得思考的問題。對于提供解決方案的商業模式，雖然解決方案較單獨的軟硬件產品更受市場歡迎，但要從容應對隨之而來的盈利挑戰，合理控制試驗成本（由其是人力成本和項目延期帶來的額外成本）并高質量滿足交付標準顯得十分重要。目前，行業對三類商業模式發展的看法不盡相同，未來各商業模式的走向還有待更長時間的市場驗證。數字化臨床試驗CRO服務來自三類優勢不同的企業。為了厘清臨床試驗CRO企業的發展現狀，我們將能夠提供數字化臨床試驗CRO服務的企業大致分為三類。傳統CRO企業數字化升級需要較長過渡期。對于傳統CRO企業來

44、講，數字化升級需要業務部門與數字化升級團隊之間進行深度溝通及融合，這不是一個容易的過程。一方面，數字化團隊需要學習業務流程以設計出相應的數字化方案，另一方面業務團隊因為數字化升級工作習慣也會隨之發生改變，無論是學習還是適應過程都需要較長的過渡時間。目前，CRO企業更多采用“技術外包”的形式獲得一定的“捷徑”，體量規模較小的CRO企業更青睞費用門檻低的SaaS產品，巨頭CRO企業也可選擇私有定制產品。不過，傳統巨頭CRO企業往往涉及領域還包括臨床前及臨床后的諸多環節，與這些環節相比，臨床試驗的標準化較弱，對人的依賴大且對人素質要求高，因此該環節的擴張也更難。這使得臨床試驗較難成為巨頭CRO企業數

45、字化升級的核心，予以數字化升級的戰略重視度也因此受限。2.2 提供數字化臨床試驗CRO服務企業發展情況分析12圖表 9 提供臨床試驗CRO服務的企業分類企業類型傳統CRO企業轉型部分環節CRO企業創新型數字化CRO企業傳統CRO企業進行數字化升簡介級僅提供臨床試驗部分環節的CRO服務既提供技術也提供臨床試驗CRO服務覆蓋臨床試驗的環節全流程某一環節，如患者招慕全流程豐富的臨床試驗經驗、醫療資優勢源數字化產品技術實力數字化思所服務環節資源充足維藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昆翎企業舉例等胡桃計算機、醫渡云、藥研社、艾莎醫學、遙領醫療科技厚普醫藥、京東健康等等資料來源：動脈網，蛋殼研究院制創新型數

46、字化CRO企業展現出不錯的融資表現。以“數字化”切入，提供臨床試驗CRO服務的企業分為以技術為基礎加以服務的企業，該類企業的產品既可以是單獨的技術服務也可以是整體的CRO服務；另一類是專注僅提供CRO服務的企業。兩者均被資本看好，這類數字化企業在搭建創始團隊時，“是否擁有數字化經驗”、“是否有成功數字化項目”通常是重要的考量標準，這讓企業在數字化技術和思維上擁有“先天優勢”，加之對臨床試驗環節的專注，對于數字化的需求更加敏感，響應也更迅速。合規、降本增效是產品市場滲透率重要驅動力。合規是臨床試驗的基礎，對于臨床試驗的實施及結果擁有“一票否決權”，因此隨著監管越來越嚴格，助力臨床試驗更加合規的產

47、品獲得了最高的市場滲透率，如電子數據采集系統（Electronic Data Capture System，EDC）、隨機化和試驗供應管理（Randomization and Trial Supply Management，RTSM）和藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）等。據調研，該類產品在試驗中心的使用率高達90-100%，基本做到了市場全覆蓋。數字化產品管線不斷豐富，臨床試驗各環節被逐步覆蓋。在合規與降本增效的雙重驅動下，越來越多的產品（包括軟件系統和硬件）被開發和應用于臨床試驗的各個環節，他們是臨床試驗數字化的建設基礎；這些產品通常來自于臨床試驗CRO企業自研和專注于技

48、術服務的企業研發。與此同時，各類產品在市場驗證中也在不斷升級迭代以更好滿足臨床試驗各環節的使用需求。我們盤點了目前主要的臨床試驗數字化產品及其主要應用環節，值得注意的是，隨著各類產品的不斷升級迭代，各產品出現逐步結合的趨勢（互相包含），也因此，來自不同企業的同類型產品也逐步出現差異化。2.3 合規與降本增效需求提升產品滲透率，EDC達100%13圖表 10 數字化臨床試驗各軟件系統的應用環節盤點產品系統試驗前試驗中試驗后立項前立項倫理啟動受試者招募病例收集隨機分組方案執行隨訪訪視/稽查數據處理財務管理藥物處理電子文檔管理隨機化和試驗供應管理電子數據采集系統藥物警戒系統患者報告結局系統項目管理系

49、統中心、研究者篩選系統受試者招募系統影像閱片系統藥物管理系統研究者/受試者/CRC溝通系統培訓系統遠程監查系統人力成本核算、績效系統申辦方、醫院協作平臺數據管理與分析系統資料來源：動脈網，蛋殼研究院制此外，降本增效是第二個核心驅動力，臨床試驗中的“成本大戶”包括數據采集記錄、項目協作管理和數據監查等。因此，從降本增效角度出發，EDC依然擁有最高的滲透率提升驅動力，其次，如臨床試驗管理系統（Clinical trial management systems，CTMS）、電子文檔管理（Electronic Trial Master File，eTMF）和遠程監查等相關產品也擁有不錯的市場滲透率，約

50、50%左右。圍繞“合規”、“降本增效”兩個維度，我們梳理了各產品在兩個維度的助力程度大小如圖表11所示，可見，藍色虛線上方的產品普遍擁有更高的市場滲透率。其中，EDC類系統滲透率提升的同時，該領域入局者也趨于飽和，且在法規細則指導和要求下產品同質化嚴重，企業如何在此情況下找準自身差異化的競爭力十分重要。而CTMS類助力效率提升的軟件，由于還未得到政策明確支持，且各項目、企業間流程具有一定差異，統一性不如EDC類高。因此，要進一步提高該類產品滲透率，一方面需要提高市場教育程度，另一方面企業也需要不斷磨練快速響應非標市場需求的能力。接下來，報告將從產品視角出發，整理在“合規”“降本增效”兩個重要推

51、動下，各類產品（企業）發展的調研情況。14本章小結：SaaS服務模式使用費用門檻低、系統配置快，但總體市場規模較?。ù蠹s為臨床試驗總費用15%），因此軟件+服務的整體解決方案出現，擁有混合商業模式的企業，整體解決方案的業務普遍占比更大。定制化的商業模式，由于軟硬件個性開發、服務器私有部署起始使用費用門檻較SaaS高出20倍甚至更多，故主要合作對象為項目較多、資金充足的試驗中心和申辦方。合規和降本增效是提高數字化產品市場滲透率的兩大驅動力，無論從哪一個驅動力出發，EDC都是首要部署的產品，目前幾乎全覆蓋，滲透率達100%。圖表 11 各類產品對于合規、降本增效的助力程度資料來源：動脈網，蛋殼研究

52、院制合規驅動下行業完成信息化建設圖表 12 涉及信息化建設的軟件及主要功能EDC、RTSM和PV等軟件成為剛需。藥物臨床試驗是一個嚴監管的行業，特別是對于BE及至期注冊試驗。2010年左右，行業便開始了信息化建設嘗試，將線下的紙質數據以及部分線下的流程（限于企業或臨床試驗中心內部）“搬”到線上，讓臨床試驗的結果和過程均“上線”，以便讓臨床試驗的監管工作更便捷及有據可循。這一進程在2015年7月22日，關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告發布后得到極大加速。經過數年“合規”的驅動，涉及信息化建設環節的軟件系統，如EDC、RTSM等成了開展臨床試驗的剛需，在申辦方（藥企或CRO）及臨床試驗中

53、心目前幾乎已經全覆蓋。3.1 嚴監管需求推動信息化建設軟件發展，覆蓋率達100%軟件性能趨同，企業開啟破卷之路。政策驅動行業快速發展是一把雙刃劍，提高需求端接受度的同時，也讓供應端企業數量增長，并且由于細則要求逐步清晰，軟件的性能也逐步趨同。對于提供EDC類信息化建設相關軟件的技術服務企業來說，在市場趨于飽和加上同質化程度增加的背景下，為了避免掉入價格戰的內卷之爭，企業紛紛開始探索各自的破卷之路。3.2“剛需”軟件同質化嚴重，三條路徑提供破卷之路15產品簡介常見模塊電子數據采集系統EDC代替紙質病例報告表CRF對臨床試驗數據進行收集和管理，是適用于臨床試驗數據采集和傳輸的平臺軟件。eCRF建庫

54、、數據采集、數據質疑、電子簽名等。隨機化和試驗供應管理RTSM幫助在信息不透明的隨機雙盲試驗中，保證試驗執行的準確性和隨機試驗的科學性?；颊唠S機性、藥品分配、藥品補給等。藥物警戒PV用于安全性信息收集、處理、評估、遞交并連接多方，滿足法規要求，減少藥物再注冊風險，保障用藥者安全。自動生成安全性報告、AE和SAE上報等。電子文檔管理eTMF滿足GCP要求，覆蓋從臨床試驗文檔產生、收集、審批、簽字、歸檔、QC等全流程，保證文檔完整、安全、真實和可追溯性的軟件。審批SOP自定義、批量審批、文件追蹤、稽查留痕等。資料來源：動脈網，蛋殼研究院制增加管線和升級性能并存，提升產品力。在提升產品力的路上，橫向

55、增加產品管線以適應更多臨床試驗環節的應用場景、縱向升級已有產品性能以提供更加友好的使用體驗往往是并存的，如何分配兩條線的比重對于企業領導者的市場判斷能力及戰略規劃能力具有一定的挑戰。此外，在“不進則退”的數字化臨床試驗賽道中，提升產品力對于企業來說不光是破卷之路，更是不可或缺的“立身之本”。如百奧知、太美醫療科技等以提供EDC軟件入局的技術服務商，現產品已能覆蓋臨床試驗的各個環節并在市場運用中不斷升級迭代。調研得知，太美醫療科技EDC系統現已經更新至第6代，第1代只能單純將紙質數據電子化記錄儲存，而第6代為國際化版本，基于AI技術和數據標準庫，實現智能創建數據庫與自動化數據庫測試，結合先進靈活

56、的數據架構設計、自定義編程、數據遷移和數據分析等功能，可以更好滿足復雜的適應性設計和國際化臨床研究的需求。服務加持、服務出海提供新的破卷思路。據調研，加入服務以提升產品價值，提供臨床試驗單個或多個環節的服務目前獲得了不錯的市場反饋，不過隨之增加的人力成本對于企業盈利能力也提出了新的挑戰。此外，在創新藥企不斷出海的趨勢下，開拓海外服務市場也是企業其中的一個破卷之舉。例如，百奧知自2018年開始關注創新藥領域，并在隨后提出了國際化戰略，形成了兩步走的解決方案：首先，通過人才支持，推進產品與國際法規政策的深度結合；其次，在此基礎之上，通過為本土企業提供國際化的產品與服務，助力中國創新藥出海。圖表 1

57、3 企業提升市場競爭力的三大途徑16資料來源：動脈網，蛋殼研究院制數據采集，數字化關鍵在于替代人工。信息化建設階段最為關鍵的軟件當屬EDC，除了滿足合規的需求將數據電子化保存及留痕外，也是項目的主要成本之一，因為將數據“搬運”到EDC的過程幾乎還是靠人工操作，這不僅蘊藏數據出錯的風險也產生了巨大的人力成本，包括錄入環節CRC和監查環節CRA的人工成本。17圖表 14 數據采集環節CRC與CRA工作內容及待提升方向據研速醫療創始人王泰峰表示，數據錄入環節和監查環節成本分別高達項目總費用的25%及10%左右?？梢?，要解決數據采集環節存在的合規隱患及降低高占比的成本支出，關鍵在于用技術替代人工。CR

58、C的工作內容，技術可以助力將院內系統與EDC直接對接，并讓EDC需要的數據自動被填寫，CRC則只需要做簽字確認。這一環節的實現將有望提高數據采集效率約90%，也意味著相應的人力成本節約。然而，數字臨床試驗領域遲遲未全面突破該痛點，是因為法規限制還是技術有限？技術突破創造數據安全出院的可能。出于對患者隱私的保護，對數據安全的責任，臨床試驗中心向來堅持“數據不出院”原則，這無疑是數據互通的一大阻力。但究其根本，在臨床試驗環節，中心想要把控的是：出院的是哪些數據？-不能含有患者的隱私、不能含有與該臨床試驗無關數據。數據出院路徑是否有風險？-不能對已有系統造成影響。數據最終歸屬？-如拷貝出院的數據臨床

59、試驗使用后應做適當的銷毀處理。這些擔憂，隨著技術的突破，已經有了相應的解決方案，如患者信息脫敏、安全的數據接口、防火墻設置、數據提取過程留痕等等。目前，百奧知、藥研社、遙領醫療科技、臨研通、研速醫療等企業均擁有相關方面的解決方案，且可以以SaaS、私有定制、解決方案等多種形式提供。精準應用數據，需要技術與醫學的深度融合。獲得數據接口只是第一步，接下來是識別和應用，這個過程不僅需要技術，更需要與醫學知識及臨床診療邏輯的深度融合。要用機器替代人工，通過接口將院內數據填寫在EDC系統相應位置，需要經過數據抓取、數據處理（脫敏、歸檔、格式轉換等）、數據應用（匹配、填寫）三個環節，每個步驟的效率、準確率

60、都與技術和醫學知識及診療邏輯的融合程度息息相關。3.3 合規與降本增效雙驅動，數據采集迎來新突破角色工作內容工作流程待提升點登錄醫護人員相關賬號（獨自或與其一同）數據拍照或數據拷獲取數CRC據貝合規隱患：患者隱私保護、操作過程錄入數據時間成本高：院內外數據存儲邏輯不同需人工查找識別數據質量難保證：數據填寫錯誤、受限于CRC專業知識信息識別有誤根據獲得數據，人工識別并錄入EDC相應模塊差CRA獲得可瀏覽院內系統相關數據的賬號查找原始數據并與EDC相應模塊數據對核對數據比合規隱患：患者隱私保護時間成本高：需逐一搜索相關數據并核對資料來源：動脈網，蛋殼研究院制在數據抓取環節，通過足夠了解院內信息化系

61、統的存儲管理邏輯，就能夠快速找到臨床試驗CRF表格需要的信息，完成相應數據提取，減少了通過關鍵詞搜索后的篩選環節。信息經過處理后，來到數據應用環節，匹配的過程更是高度依賴對臨床診療邏輯的了解，建立相應的數據映射，通過不斷優化AI算法，完成準確的匹配和填寫。這樣一來，CRC只需要對最終結果做確認簽字即可。最后，應用區塊鏈技術，將整個數據從院內到院外的流程、操作人員、時間全部留痕，幫助CRA提升監查效率，跳過手動尋找原始數據的過程，數據的“來龍去脈”一目了然，更是為遠程監查奠定了重要基礎。目前，行業也有不少這樣的探索，陸續出現了數據清洗和治理的服務、建立知識圖譜并建立數據映射的服務及通過AI算法做

62、數據直接采集的服務等。如在腫瘤領域，研速醫療已經實現臨床試驗“數據直采”，通過DDC技術完成院內外數據精準匹配與自動填寫并留痕供遠程監查，提升CRC及CRA工作效率近90%。研速醫療創始人王泰峰表示，對于不同病種，數據直采的底層技術雖然相同，但是由于臨床病種診療專業知識區別較大，要實現多中心全覆蓋或出現通用版本依然是一個挑戰，盡管隨著“匹配關系模型”的逐漸成熟，這不再是一個不可逾越的障礙。18本章小結：臨床試驗嚴監管促進信息化建設，EDC、RTSM、PV等相關軟件市場滲透率高的同時也因為監管細則明確，產品同質化嚴重。企業破卷之路上，橫向增加產品管線和縱向升級產品性能往往是并存的，前者成本增加帶

63、來盈利挑戰但可擁有及時的市場效果，后者雖在短期難有明顯突破，但是對企業長期良性發展必不可少。出海也是一種破卷之舉，企業通過提供創新藥出海服務擁有差異化優勢，目前該領域還處于藍海。EDC數據采集環節用機器替代人工進行數據直采有望節省約90%人力時間和成本，此環節第一阻礙是試驗中心“數據不出院”的原則，但能夠解決中心擔憂的技術已然出現；第二阻礙是內院系統與EDC中CRF數據一一對應需要技術與專業知識的深度融合，這不是一件容易的事情。圖表 15 數據采集各環節對技術與醫學知識的需求程度數據抓取數據處理數據應用技術難度醫學知識需求數據留痕數字化建設初期升級從高成本、低效率環節開始信息化建設完成，開啟數

64、字化建設。我國數字化臨床試驗領域已經基本完成了信息化建設，即讓所有的數據“上線”，讓原本紙質版本的數據和線下的流程均可在線進行操作和治理。但在流程上依然沒有形成新的協作與業務模式，及臨床試驗中心內部和企業之間的數據交換及信息互通依然存在隔閡，如數據依然需要通過拷貝或拍照再手工錄入。這使得信息化建設雖然很大程度滿足了合規需求，但在“降本增效”方面的改變和提升卻顯得較為有限。數字化建設通過更高效的協作模式帶來成本降低。臨床試驗領域數字化建設還處于初期，主要任務是降低成本、提高效率，升級重點從“合規”環節遷移到傳統模式中成本高、效率低的環節，如：整體項目管理不足導致項目延期。一方面，臨床試驗涉及的參

65、與工作者眾多，中間頻繁的溝通協作環節因缺乏高效工具耗費大量時間；另一方面，臨床試驗周期長并實時涉及數據、物資、人員等的產出與更新，一旦某環節出現差錯未及時發現，將導致后期消耗大量時間逐一修復。這些都是項目延期的重大隱患?；颊哒心祭щy導致項目延期或關閉?；颊哒心家恢笔桥R床試驗的難點及痛點，主要體現在觸達患者及觸達后的轉化兩個方面。根據Cognizant關于招募預測的一份報告，大約80%的臨床試驗未能在期限內招募到合適的患者，大約有三分之一的III期臨床研究由于患者招募困難而終止。研究者和中心選擇耗時耗力。通?？拷涷灱皹I內人士相互推薦，由于精準度低從而調研范圍大，導致調研過程周期長、人力成本高。C

66、RA監查人力成本高。據調研，CRA現場監查的成本占據臨床試驗項目成本約10%，除了來自駐場的差旅費用，還有現場數據核查、問題發現和解決的效率低帶來的長工時產生的高人力成本費用。相關軟件系統市場滲透率也因此提升。4.1 降本增效驅動下，新業務模式亟待誕生19項目管理的基礎需要數據互聯互通。臨床試驗涉及的參與者眾多，來自臨床試驗中心和申辦方兩端，又分為受試者、研究者和工作人員三類。4.2 項目管理滲透率約50%，地方性三甲醫院發展更快數字化建設要在信息化基礎上，通過對數據的挖掘和應用，建立標準和規則，從而讓臨床試驗參與各方在數據驅動下，形成新的、更高效的協作模式，最終帶來大幅度的效率提升和成本降低

67、。在各軟件及配套服務、解決方案的幫助下，臨床試驗的各高成本、低效率環節發生了怎樣的變化？接下來我們將逐一進行調研情況解析。圖表 16 涉及數字化建設的軟件及主要功能圖表 17 CTMS連接涉及臨床試驗的機構、參與者20產品簡介常見模塊臨床研究管理系統CTMS以數據為核心，建立標準化、流程化、數據化及可視化的任務協作機制及管理模式，實現管理流、文件流、數據流、物資流多方面的信息實時匯總，項目進展情況實時讓多方同步和知曉。中心管理、進度管理、風險管理、財務管理、人員管理等。受試者招募系統基于潛在受試者信息庫，根據項目入排標準篩選受試者，可通過多種檢索條件、組內、組間邏輯關系設定以及對結果的二次篩選

68、，實現院內、跨院間潛在受試者快速觸達。關鍵詞搜索、復雜條件搜索、二次篩選等。研究者及中心選擇系統從多數據維度（如項目數量、研究方向及潛在受試者數量）對研究者及中心進行狀態實時更新并建立相應算法，幫助項目在研究者及中心選擇階段根據需求快速搜索，提高研究者及中心選擇效率。復雜條件搜索、風險把控、在線合同生成及簽署等。遠程監查系統通過建立院內外數據合規、安全的連通標準、平臺，實現CRA遠程線上對數據進行監查、發現問題、匯報及提出解決方案等。監查留痕、SAE處理SOP、報告形成、問題匯總等。影像閱片系統通過建立數字影像信息合規、安全的連通標準、平臺，實現多專家同時遠程線上閱片，減少閱片偏移，讓結果更真

69、實準確可靠。AI質控、隨機盲法、精準評估、實時報表等?；颊?研究者/CRC溝通類系統以小程序或APP為載體，讓臨床試驗中患者、研究者及CRC之間可以及時聯系，增加數據收集效率及AE、SAE處理主動性。電子問卷、用藥提醒、科普知識、咨詢功能等。工作人員績效核算系統通常嵌入在CTMS系統內，通過對臨床試驗各參與者工作量留痕、設置相應績效計算規則，從而自動產出各工作人員績效?？冃ё詣由?、電子簽名等資料來源：動脈網，蛋殼研究院制資料來源：動脈網，蛋殼研究院制要做好臨床試驗全流程項目管理，“兩端三者”之間合作的各個環節需要一個統一的連接平臺，讓數據（包括試驗數據、項目進度數據、文檔數據、物品數據和人員

70、數據等）互聯互通，以避頻繁溝通中不必要的重復確認或等待，這是CTMS誕生的初衷，也是他快速發展的原因。約50%臨床試驗中心加入“互聯互通”的數字化建設。CTMS根據部署機構不同可分為臨床試驗中心端和申辦方端。而數字化建設則側重于兩端之間的互聯互通，重塑傳統兩端之間的合作形式。以臨床試驗過程PI簽字的環節為例，傳統臨床試驗CRC通常積累了一定數量的文件后，在PI有空時批量簽署。此過程時間周期不定性強，如遇試驗有兩位PI，不確定性進一步增強，耗費CRC時間、進度難把控；此外，如簽署文件有誤或不規范，還面臨重新簽署的額外耗時。而在數字化的臨床試驗中，試驗中心和申辦方兩端的PI與CRC可基于CTMS重

71、塑該頻繁又耗時的過程。首先，由于所有數據和流程均“在線”，大部分需要簽署的文件可自動生成并分類羅列，CRC只需要監查相應信息并確認提交，與此同時，PI登錄自己的賬號便可看到待簽署的文件利用碎片時間完成簽署；此過程系統還可以基于文件的時效要求做優先級區別并適時提醒，以免由于文件簽署延遲而影響總體項目進度。這樣一來，文件錯誤率及準備時間大幅度減少，并且CRC及PI也都可以靈活且高效完成簽署流程。院內院外互聯互通的項目全流程管理雖是降本增效的關鍵環節，但如上一章所述，礙于“數據不出院”的安全性問題，雖然諸多企業均擁有院內外基于CTMS軟件的互聯互通解決方案，但真正嘗試實現“連接”的臨床試驗中心僅約4

72、00-500家，占據50%左右。地方三甲醫院在“連接”方面較全國性大三甲更有發展意愿。據調研，互聯互通的數字化升級最開始帶頭使用的并不是如華山醫院、天壇醫院一類臨床試驗扎堆的全國性大三甲醫院，而是地方的三甲醫院，如蘇州省人民醫院、貴州腫瘤醫院等。對于臨床試驗機構來說，全國性大三甲醫院由于不缺臨床試驗，缺乏數字化升級的動力。據億歐智庫統計的數據，我國臨床試驗主要集中在頭部的臨床試驗中心，近1100家機構中，僅22家機構（占總機構2%）每年有超過200項的臨床試驗，這2%的機構承接了約20%的臨床試驗，而超70%的臨床試驗機構只承擔了約24%的臨床試驗項目，每個機構每年小于20項。21圖表 18

73、按年項目數量分段的機構數占比及對應機構承接的項目總數占比數據來源：根據億歐智庫數據估算，蛋殼研究院制地方三甲醫院擁有較強的臨床試驗承接能力，但就其所擁有的研究者資源、受試者基數或是臨床試驗開展能力來講，每年接受的臨床試驗項目數并不飽和。數字化升級一方面可提升機構的競爭力，另一方面也因為數字化的互聯互通，讓機構的實力被更多申辦方看到從而獲得更多臨床試驗項目。創新工場投資經理Wendy表示，據估算，在2020年左右，如瑞金醫院等全國性大三甲醫院的現金流超10億，地方三甲醫院則約不到一半。每年臨床試驗為前者帶來的收入大約在數千萬到億級區間，該體量不會對其造成太大影響且也從未“缺席”過，但如果同體量的

74、臨床試驗項目收入放在地方三甲醫院，則是一個“舉足輕重”的收入來源。當然，對于地方三甲醫院，除此最直接動力外，醫院學術地位、研究者科研需求等也是重要動力。臨研通創始人段忠成也表示，目前臨床研究中心大多缺乏數字化升級動力，但隨著“備案制”帶來更多可選擇的臨床研究中心，加上分級診療緩解患者集中在頭部醫療機構的現象讓更多中心擁有充足的潛在受試者，未來，當中心增加至2000家的時候，相信臨床試驗中心數字化升級動力將有明顯提升。數字化重塑觸達環節，提高觸達潛在受試者的效率。受試者招募在臨床試驗的“痛點排行榜”上一直居高不下，主要關鍵難點之一是難以高效觸達精準受試者。傳統招募環節主要依賴合作研究者們的病人群

75、體、研究者們之間的推薦、CRC到病房一一“人工搜索”等純人工且效率和精準度都較低的方式。在數字化升級的過程中，基于足夠充足的數據以及符合醫學邏輯的算法，受試者招募的觸達環節也迎來了新的模式和方法。申辦方只需要在相應軟件系統中輸入受試者的入排標準，軟件即可在數據庫中精準搜索合適的受試者。對于受試者招募軟件，系統信息庫的體量及數據完整性十分重要，在特定病種中，涵蓋潛在受試者總數越多、受試者多維度健康信息收集越完整，越能給算法打下夯實的基礎，前者保障了篩選的數量、后者提高篩選的質量。4.3 基于院內、院外健康大數據重塑受試者招募“觸達”環節22圖表 19 受試者招募中患者觸達環節數字化前后對比受試者

76、范圍受試者來源受試者篩選觸達效率觸達精準度環節把控度傳統受試者觸達數字化受試者觸達研究者們的患者群體系統信息庫中涵蓋的潛在受試者有限、不會隨項目數累積較廣、隨項目數增長擴大數據庫人工核對并判斷，慢且有出錯可能通過算法篩選，高效且準確較低，對執行人經驗依賴高高，降低對執行人的要求較低，前期依靠少量標準尋找高，系統支持多維度標準搜索低，不可控因素多較高，患者觸達環節進度可預測資料來源：動脈網，蛋殼研究院制數字化受試者招募的信息庫一方面來自院內患者的電子化信息檔案、另一方面來自與擁有互聯網流量資源的平臺合作。目前，我國創新藥臨床試驗獲批中腫瘤藥物占比大，超過50%，腫瘤也因此成為數字化受試者招募最受

77、喜愛的細分領域。如專注于腫瘤領域的研速醫療，依靠腫瘤醫院及其專家資源，通過數據直采擁有大量潛在腫瘤受試者信息，以及AI學習腫瘤臨床領域的指南、文獻及專家共識構建的腫瘤診療知識圖譜，現可支持“和/非/或”多種搜索條件、二次篩選、復雜條件檢索（如治療、藥物、劑量、副反應等）以及按使用者習慣語言表達搜索，如“經病理學證實的期非小細胞肺癌患者”。除了對院內數據加深應用提高受試者招募效率以外，以藥研社為代表的企業也在探索對院外數據的應用。目前，藥研社通過APP及小程序在展開院內患者招募的同時，也通過搭建大數據患者招募平臺，整合互聯網醫療平臺、地方中小型招募公司和共享招募官，獲得院外潛在受試者信息以觸達更

78、多的患者，提高受試者招募效率。數字化助力受試者轉化過程的教育環節。在患者轉化環節，目前尚還無法達到觸達環節重塑協作模式從而大大提升效率的程度。不過，觸達環節數字化升級讓篩選受試者更精準可直接提高轉化環節的轉化率。另外，現已有大量簡單易懂的科普知識以文字、視頻等多形式展現的產品出現，助力CRC等從業人員更加高效完成受試者教育的同時提高轉換率。23圖表 20 注冊臨床試驗與真實世界研究的部分區別針對藥物的RWS主要目的包括發現罕見副作用、找到新的適應癥、幫助準入醫保等。要達到以上目的，大樣本量是其基礎，較注冊臨床試驗通常是十倍及以上的增長。越大的樣本量也就意味著在“大成本”環節數據采集需要付出的人

79、工成本越多。此外，從統計角度而言，由于樣本量的擴大，單個數據誤差對整體結果的影響相應減少，加之在RWS領域法規要求的細致度弱于注冊臨床試驗，故RWS過程對降本增效的“追逐”更直接與迫切。從定義范圍來劃分，期臨床試驗屬于上市后臨床驗證的一種；上市后臨床驗證屬于真實世界研究（Real World Study，RWS）的一種，三者雖然交付結果、試驗目的等有所不同，但試驗設計方式及試驗執行流程相似，故我們在對期臨床試驗數字化需求與現狀調研時將提供上市后臨床驗證及真實世界研究數字化的企業也納入了其中，以下以RWS為主體解析調研結果。真實世界研究對降本增效的需求更迫切。RWS與注冊臨床試驗在法規要求、方案

80、設計、受試者數要求及數據收集維度等差異較大，故較注冊臨床試驗，RWS的數字化進程和需求也有所不同。4.4 期臨床試驗數字化領域尚處藍海，降本增效需求迫切維度注冊臨床試驗真實世界研究試驗類型舉例BE、期期、上市后臨床驗證、科研項目等受試者人數幾十幾百幾千十幾萬（甚至幾十萬）試驗目的驗證藥物效果，獲得上市批準評估藥物副作用、藥物再注冊、闊適應癥等試驗主要類型前瞻性回顧性隨機、雙盲要求有，對、期幾乎是必須的無數字化首要目的滿足合規性，數據流、操作流一一對應、留痕提高效率、數據質量，提升大樣本試驗執行能力數據分析需求較弱，更多是滿足數據合規呈現、歸檔強，由數據驅動發現新結果的需求迫切RWS涉及的中心更

81、多、受試者數據更多且不一定全部在院內產生或不被院內系統全部記錄，因此，RWS中數據采集環節數字化升級的關鍵點瞄準了如何用機器更精準識別字段并按照醫學邏輯完成自動填寫。目前，光學字符識別技術（Optical Character Recognition，OCR）的應用是行業的主要手段，可將照片轉化為電子文檔從而提取相應字符，對于實驗室檢查結果這類較為結構化的印刷體字段能夠較好識別。但是，RWS還涉及到病歷首頁、醫囑等非結構化的信息，此類信息通過OCR識別后無法以鍵值對這樣直接的形式進行填充，于是，新的技術和解決方案也應需而生，如專注于數字化RWS的遙領醫療科技，利用基于MRC(Machine Re

82、ading Comprehension)的專利技術，實現機器替代人工做病理信息的閱讀理解，提高效率的同時更極大提升了準確性。據遙領醫療科技技術總監胡啟曈介紹，目前在腫瘤領域，通過MRC，對數字化數據采集是大樣本量RWS的基礎。數據采集的人工成本是隨樣本量增加而線性增加的，即數據采集總成本=樣本量*（單個數據采集時間*單位時間人工成本）。因此，隨著人工成本越來越高，要想擴大樣本量獲得數據等級更高的RWS結果，又要控制成本甚至減少成本，縮短單個數據采集時間是必須突破的環節，這也讓數字化數據采集對RWS來說越來越重要。全類型信息數據識別正確率可達85%左右。數據深度挖掘，為RWS賦予更大價值。除了數

83、據采集方式數字化需求不同外，在數據分析及深度挖掘需求上，RWS也提出了不同的需求，需要更智能的數據分析。注冊臨床試驗中，數據分析大多是基于試驗設計，將相應數據按照預設維度計算，從而得出“是與否”的結果，擁有一定“套路”可循。而RWS數據驅動屬性更強，需要對數據進行反復深度挖掘，產出有指導價值的“新線索”，例如已上市藥物通過RWS發現獲批以外的新適應癥，這是在進行RWS之前可能無法提前預設的，而是通過對數據的挖掘得到的新線索。因此，RWS在數據分析上的數字化需要更加“智能”，這樣才能完成其“驗證”和“發現”的雙重任務。數字化臨床試驗中，更多可以通過智能化提升的環節我們將在下一章單獨討論。24本章

84、小結：CTMS、eTMF、受試者招募和遠程監查等軟件沒有直接相關政策推動其運用，但由于其主要助力臨床試驗高成本、低效率的環節，故在降本增效的驅動下獲得了約50%的滲透率。目前，地方性三甲醫院嘗試在臨床試驗中數字化升級的積極性高于全國性大三甲。數字化患者招募基于數據庫，通過關鍵詞搜索科快速獲得潛在受試者信息，提高受試者觸達的效率與精準度；此外，數字化相關產品還通過簡單易懂的知識庫幫助提升患者轉化率。RWS較注冊臨床試驗對降本增效的追逐更直接和迫切，基于OCR、MCR技術可實現精準度高達85%的數據自動識別及填寫；此外，RWS對數據深度挖掘及分析發現的需求也更高，特別是圍繞藥物擴適應癥的RWS。人

85、工智能讓數字化臨床試驗的決策更智能智能化是指在現有的數據基礎上，通過AI及算法的建立，對數據進行反復、多形式計算，深度挖掘數據價值，從而讓依賴經驗的決策通過智能化輔助成為“證據確鑿”的更優選擇。因此，在數字化臨床試驗中，智能化能夠幫助決策環節做出更快、更好的選擇。智能化在數字化臨床試驗中的主要應用場景如:試驗中心、PI、受試者、CRO篩選在傳統臨床試驗中心選擇中，信息收集途徑主要為醫院官網、協會官網、朋友圈信息；之后將信息通過建立excel表格等形式分析后確定中心清單；隨后再通過電話、實地調研等方式進行可行性調查，最終確定臨床試驗中心。人工的信息收集過程存在信息不全、更新不及時等隱患，加之人為

86、判斷的準確性與中心篩選人的經驗及能力相關，故能通過可行性調研的中心篩選成功率普遍不高。在數字化臨床試驗中，AI的加入可以讓該環節得到智能化的提升。在智能化中心選擇中，信息庫包含了中心調研需要的多項信息，如中心認證專業、中心及研究者資質和經驗、立項流程、倫理上會頻次及流程等。中心篩選人員輸入關鍵詞便能獲得通過多維度評分優選出來的中心推薦清單，大大節省了篩選人員信息收集、手工分析對比及中心調研的時間和成本，并且還提高了篩選成功率。以藥研社中心快速啟動解決方案SSU為例，在2018年推出的TDC數據庫基礎上加入了智能算法，根據不同的試驗需求對各中心進行多維度評分，最終給出綜合推薦。據調研，使用SSU

87、，獲得中心名單的時間從傳統的1周縮短為12天，中心篩選效率整體提高30%，且成功率達80%。5.1 智能化助力在臨床試驗多環節做出更快、更好的選擇25圖表 21 傳統中心篩選與智能化中心篩選的對比板塊傳統中心篩選智能化中心篩選信息來源網站搜索+朋友圈消息+經驗信息化、數字化建設階段整合的數據庫信息整理線下通過excel等工具建立相關模型進行整理軟件系統依據行業調研習慣建立多維度算法自動對數據進行清理、整理推薦中心清單與篩選人員經驗、能力有關，有主觀成分通過關鍵詞搜索，保證不同人操作的結果一致性中心調研電話、現場調研，人工整理多維度數據查看已有數據庫，人工+軟件系統邏輯多重校驗成功率難保證，與篩

88、選人員經驗、能力有關較高，大量、及時的數據+精準算法提高成功率資料來源：動脈網，蛋殼研究院制研究者篩選、受試者篩選甚至是企業對CRO的篩選中，智能化過程是相似的，在足夠完善、及時的數據庫基礎上，圍繞篩選中關注的維度建立合適的算法，從而實現通過關鍵詞即能搜索出相關對象，省去大量信息收集、中心調研的人力和人間成本，以更高效率、更低成本獲得更精準的推薦。目前，行業中以百奧知為例的技術服務企業，經歷了信息化階段應用產品的迭代、數字化階段數據互聯互通的探索，現基于數據及專業知識的累積，開始建立算法深度挖掘數據價值，百奧知創始人莊永龍表示，接下來將加大數據利用，通過數據集成和AI分析提供CRO、試驗中心選

89、擇的輔助決策、數據通道的建立、臨床數據的高效采集和智能分析模型的應用。數據質控、質疑數據的正確與完整是產出有效結果的基礎，這也是為什么監查環節如此重要的原因。但傳統監查環節也是高成本支出的環節，不過，隨著該環節的智能化升級，數字化臨床試驗中越來越多的人工監查工作將在技術輔助下形成新的監查方式，變得更便捷、高效。簡單的數據質控圍繞數據本身做出“是與否”的判斷，例如數據的格式、數據值范圍、書寫規范等，通過在軟件中建立相關“條件”即可達成，而進一步復雜的數據質控則需要算法邏輯的加入。例如臨床試驗中，受試者因感冒或過敏等癥狀開具的某種藥物對正在受試的藥物效果具有一定影響，那么該受試者的數據在試驗中可能

90、需要做出相關的矯正或剔除。這個判斷在傳統試驗中是人為判斷，這需要相關的專業知識對判斷人的能力、專業度有較高要求。智能化中，專業知識在算法中沉淀下來，由系統軟件代替人工做出判斷。智能化的數據質控、質疑能夠大大減少人工監查的時間并提高準確度。首先，在數據錄入過程就可一定程度避免人為的偶然錄入錯誤；其次，系統將自動歸納依據算法發現的異常，提出質疑，甚至對異常程度進行等級劃分，讓CRA擺脫傳統模式中的“無差別”監查方式，可以在更短時間里、更有針對性地完成數據監查。例如，遙領醫療科技利用AI算法判斷自動填充算法識別的準確性和置信度，使用不同標識進行視覺提醒，這樣一來CRA只需要重點關注智能提示需要重點審

91、核的數據，而高置信度的準確信息即可放心跳過，大大減少數據監查時間。數據顯示，在數據錄入階段僅需要傳統RWS中1/7的時間，而CRA監查時間更是降低到僅需原來的10%。虛擬真實世界研究RWS在人體內驗證藥物已知的功效外，發現未知的功效（療效或副作用）也是其重要作用之一。由于注冊臨床階段難以發現罕見的并發癥，因此該任務交給了上市后的RWS，而倫理一直是其中一個重要的問題。智能化為其提供了一個可能的解決方案：虛擬真實世界研究?；趯κ茉囌呷娴纳眢w數據，包括基因、疾病史、用藥史、身體表觀數據、檢查數據等，以及對藥物有效成本結構的了解，通過算法預測藥物在單個受試者體內的有效性及副作用。這對數據完整性、

92、算法提出了非常高的要求，目前，數字化臨床試驗在這條路上還有較長的探索之路路要走。智能化是行業共同努力的重要方向之一，他是為整體臨床試驗帶來大幅度效率提升以及顛覆式解決方案出現的關鍵。目前，臨床試驗智能化處于早期，數據體量、數據質量、數據治理能力、算力、算法精準度都有極大提升空間。26要獲得充足的關于潛在受試者、研究者、試驗中心等數據庫，緊靠一個企業或臨床中心的積累是不太現實的，需要行業的各參與方將數據互聯互通，共同建造。就目前而言，市場教育程度有待提高也亟待相關政策的支持。精準算法有賴醫學知識與技術的高度融合，復合型人才是融合關鍵。醫學知識涵蓋了對疾病、診療習慣、行業指南等多方面的知識。如何將

93、醫學知識沉淀到算法里以完成以數據推動的智能化建設是目前的主要難點之一。一方面，數字化臨床試驗行業發展尚處初期，缺乏相關復合型人才，另一方面，算法技術和醫學知識都擁有較高的壁壘，人才培養周期較長。人才的缺乏在一定程度上限制了智能化的發展速度。復合型團隊提供過度解決方案，解決復合型人才缺口只是時間問題。目前，建立擁有復合型能力的團隊是眾多企業的解決之道。但由于兩類人才接受了不同體系的專業培訓，建立了不同的解決問題思考邏輯，加之兩個行業的高壁壘，讓雙方之間結合自身專業能力與對方進行深入交流以解決行業相關痛點的融合依然有一定挑戰。調研中，多位創始人表示，團隊的技術實力以及對臨床試驗各環節痛點的理解程度

94、超前于企業研發的產品或解決方案能夠解決的范圍，其中一個重要瓶頸在于如何將已經掌握的、能夠解決行業痛點的專業知識、專家意見及診療指南等通過一個適當的技術實現并真正帶來更方便、高效、合規和準確的智能化解決方案。此過程除了對雙方人才增加跨界技能的能力是個挑戰，對于企業如何建立有效的交叉團隊融合機制與管理體系更是一個極大的考驗。技術、數據庫、精準算法的結合推動智能化建設。要在相應決策環節做到智能化升級，讓數字化臨床試驗有大幅度效率提升甚至產生如虛擬RWS的顛覆式解決方案，技術是建設底層，其次還需要充足的數據庫+精準的算法。目前，相較技術的發展水平，數據庫充足程度和算法精確度的提升顯得更為緊迫。5.2

95、數據互聯互通、復合型人才是推動智能化的關鍵27圖表 22 智能化建設的重要因素及各因素發展關鍵點 技術大數據人工智能算力技術防火墻等 充足數據庫（來自互聯互通）精準算法（來自醫學知識）政策支持市場教育度提升專業知識KNOW-HOW行業共識專家指南等智能化建設資料來源：動脈網，蛋殼研究院制本章小結：智能化建設能在數字化臨床試驗的決策環節，如受試者、PI、臨床試驗中心篩選中通過數據驅動，用算法代替人力給與輔助決策，大幅度提高各環節效率。臨床試驗相關環節智能化發展技術是基礎，數據庫和算法是核心。數據庫的充足和精準需要參與各方的數據統一標準、互聯互通，目前亟待市場教育程度提升及相關政策支持。既懂技術又

96、懂醫學的復合型人才缺乏是智能化發展的一大瓶頸。目前，建立復合型背景團隊是普遍過度解決方案，隨著企業與教育機構的聯合努力，解決復合型人才缺乏瓶頸只是時間問題。目前，除了企業通過搭建各類平臺促進人才交流與培養外，高校也在積極培養相關人才，企業與高校聯合開展培訓的方式也有不少嘗試?？偟膩碚f，雖然復合型人才缺乏是一個短期內難以解決的問題，但長遠來看，在國內政策鼓勵、資本支持和市場強大需求的驅動下，人才瓶頸的解決只是時間問題。28未來趨勢新藥研發熱潮擴大數字化臨床試驗市場。隨著國家近年來對創新藥的大力支持，我國創新藥物研發企業增多，且增速有逐年增長之勢，加之“4+7帶量”倒逼國內有實力的仿制藥企業將重心

97、向研發和創新轉移，我國獲得臨床試驗批準的創新藥數量也將保持快速增長。面對快速增長的臨床試驗需求，傳統的臨床試驗方式顯然難以滿足，數字化臨床試驗可通過重塑各方之間的協作模式從而更高效、低成本地實施臨床試驗，在相同的人、物、時間資源中，產出更多的、更精準的臨床試驗結果。在臨床試驗總數快速增長，但臨床試驗中心數、潛在受試者數及從業人員數量無法快速增加的前提下，數字化臨床試驗領域市場規模得到快速增長。另一方面，政策對行業監管持續趨嚴，合規要求與合規成本越來越高，推動數字化逐步成為臨床試驗領域剛需，這將進一步擴大數字化臨床試驗市場規模。數字化臨床試驗讓信息互聯互通，資源被更合理分配與利用。數字化建設為行

98、業信息的互聯互通搭建了平臺基礎。首先，各臨床試驗中心的情況，如中心證書、臨床試驗項目經驗、研究者信息等透明化并實時更新，消除信息不對等后，申辦方擁有了更多選擇、中心選擇更精準、中心篩選成功率也更高；同時，由于平臺的連接，臨床試驗項目數較中心項目水平而言不飽和的中心，也有機會獲得更多的項目。該過程一定程度上緩解了頭部臨床試驗中心項目堆積而其他中心項目不飽和的現狀。其次，數字化助力多中心臨床試驗開展。傳統依賴人力的臨床試驗，出于精力和成本的考慮，臨床試驗項目中涉及的中心數量受到一定限制，這也是眾多項目集中在頭部幾十家擁有龐大患者群體的大中心的重要原因之一。在數字化臨床試驗中，由于數字化產品助力，單

99、中心部署及執行成本降低，加之數字化可實現如數據監查等多環節遠程化，讓項目能夠同時在多個臨床試驗中心實施的能力增加，因此，臨床試驗可選擇的試驗中心數上線被提高。這給與申辦方更多、更靈活的中心選擇方式，也進一步促進臨床試驗項目的下沉和分散。最后，隨著DRGs及分級診療的實行，患者逐步下沉、基礎醫療機構能力提升，伴隨數字化滲透程度加深，未來，遠程、去中心化的臨床試驗實施也將擁有更大的發揮空間，進一步促進臨床試驗資源的合理分配和利用。6.1 數字化領域迎來更大市場，助力臨床試驗下沉、分散29技術服務企業：拓寬產品內涵，“解決方案”獲市場認可。早期數字化臨床試驗產業的企業分別以團隊的自身優勢切入。例如技

100、術服務企業中，有醫院信息化服務企業基于已有數據集成及醫院資源基礎，轉型或新增數字化臨床試驗板塊；也有專注SaaS或軟件技術服務的企業，憑借技術優勢入局臨床試驗領域，提供各環節相關的數字化產品。無論哪一種方式入局，大多均以SaaS服務做為第一步商業模式的探索。SaaS以其部署快、更新迭代方便和使用費用門檻低等優勢，在初期進入市場是不錯的商業模式，但隨著企業的進一步發展，SaaS的整體市場規模較小的局限性凸顯出來，行業也隨之出現了更多商業模式，如為申辦方、試驗中心做定制開發部署；或加上服務拓展產品豐富性，提供解決方案（部分環節的CRO服務）或整體CRO服務。調研發現，就既可以提供SaaS服務也可以

101、提供解決方案的企業來看，解決方案是更多客戶的選擇。CRO企業：憑借各自優勢入局，數字化企業被資本看好。而臨床試驗CRO企業也大致可分為兩種數字化路徑。第一種是傳統CRO企業，憑借對CRO領域的專業度，通過自研或合作的形式加入數字化元素，進行數字化升級，入局數字化臨床試驗領域；第二種則是憑借數字化思維入局，提供創新型臨床試驗CRO服務。調研發現，傳統CRO企業擁有豐富的行業資源，升級的關鍵在于決策者是否給予數字化轉型足夠高的戰略重視。數字化臨床試驗企業，以其數字化思維優勢對臨床試驗各環節數字化升級需求更敏感，加之專注的業務線及精煉的創業團隊往往可以更快、更靈活滿足地滿足臨床試驗的需求。目前，各種

102、商業模式還有待市場進一步驗證。未來，隨著技術服務企業提供解決方案的能力增強、數字化CRO企業不斷獲得更多臨床試驗市場，數字化臨床試驗或將在部分環節（尤其是智能化環節）出現絕對競爭力的解決方案和產品，同時數字化CRO企業也將向前或向后延伸，覆蓋除臨床試驗外，如藥物發現、上市后試驗等環節。6.2 企業定位逐步清晰，多種商業模式經過市場驗證30阻礙技術發揮其真正價值的原因是多方面的，數據無法直接互通是主要因素之一，臨床試驗機構與申辦方之間一直有一道難以逾越的鴻溝。而此鴻溝歸根到底是對數據安全的擔憂，雖然數字化企業在不斷用產品的安全性推進市場教育，但相關數據安全的保障方式和應用規則始終缺乏行業規范。目

103、前，行業亟待數據應用規則規范相關的政策支持，有了規則規范的指導，有了安全保障，數字化技術就能在臨床試技術“夠用”，亟待數據使用規范給予實施的指導與安全保障。目前，數字化臨床試驗領域處于發展初期，據調研，注冊臨床試驗數字化程度不足15%，上市后的臨床試驗數字化程度約在30%左右。但就技術而言，能達到的數字化程度遠不止于此，目前，AI、大數據、區塊鏈、物聯網等技術幾乎可以滿足重塑傳統重人工的模式，形成新的數據驅動的線上、遠程交付模式。驗各環節發揮真正的價值。優化傳統臨床試驗環節，將降本增效做到極致，人才是關鍵。有了相關數據應用規則規范做指引與保障后，相關數字化產品能在臨床試驗中得到更廣泛的應用，并

104、獲得豐富、寶貴的使用反饋得以不斷提升產品性能，從而助力傳統臨床試驗環節在數字化升級中將降本增效做到極致。將使用反饋（臨床試驗需求）轉化為數字化解決方案并以相應技術產品呈現，不是一個簡單的過程，他需要技術（AI、大數據、物聯網、VR等）與醫學知識（病理知識、診療習慣和邏輯、行業指南、專家共識等）的有機、深度融合，該過程擁有技術與醫學知識交叉背景的復合型人才至關重要。目前，企業大多以建立擁有復合能力的團隊作為解決之道。但由于兩類人才接受了不同體系的專業培訓，建立了不同的解決問題思考邏輯，加之兩個行業的高壁壘，讓雙方之間結合自身專業能力與對方進行深入交流以解決行業相關痛點的融合依然有一定挑戰。不過，

105、行業各界都在積極加大對該類符合型人才的培養，如企業通過搭建各類平臺促進人才交流與培養、高校也在積極培養相關人才、企業與高校聯合開展培訓的方式也有不少嘗試?？偟膩碚f，在國內政策鼓勵、資本支持和市場強大需求的驅動下，人才瓶頸的解決只是時間問題。屆時也將把數字化臨床試驗降本增效的能力推向一個新的高度。技術刷新想象空間，賦予顛覆式臨床試驗無限可能。數字化臨床試驗的“盡頭”也許不僅是將傳統的臨床試驗環節用機器替代或建立線上、遠程的新交付模式，而是可以帶來顛覆式的臨床試驗模式徹底改變臨床試驗流程，例如現已出現的遠程臨床試驗以及企業積極探索和布局的虛擬臨床試驗。未來，在技術不斷精進之下，保證結果可性度的前提

106、下，會出現怎樣顛覆式的臨床試驗模式，給我們留足了想象空間。6.3 臨床試驗數字化演進短期靠政策，中期靠人才，長期靠技術31企業案例以“一體兩翼”為核心，為藥企臨床研究降本增效。2015年，藥研社（母公司妙一生物科技）帶著“為行業解決共性關鍵痛點、讓醫藥研發更高效”的目標在上海成立。成立之初，企業便確定了“一體兩翼”的核心戰略，即以創新行業人才供給模式為“體”，以數據賦能和技術驅動為“翼”，經過多年的探索與積累，藥研社自主研發了全鏈路臨床研究SaaS解決方案和對應不同工作角色使用的產品群，積累了深厚的臨床研究數據處理能力，致力于通過產業數字化的創新方式，降低醫藥研發成本、加速臨床研究周期、穩定交

107、付質量。從“產品”到“生態”，打造創新CRO服務模式。2015年，藥研社APP上線，為行業帶來了“臨床試驗百寶箱”，涵蓋了藥名解釋、中英文翻譯及法規查詢等工具，現已覆蓋了95%的從業人員，包括研究者、CRC、CRA等各環節專業人員。隨著功能的不斷拓展，藥研社APP逐漸從“工具”脫變成所有臨床試驗從業者的交流平臺，在各類查詢工具基礎上，新增了中心信息、直播課堂、精選培訓、在線搶單及臨研圈論壇等板塊。不同于傳統CRO的“承包商”屬性，藥研社更像是臨床研究領域的“貝殼找房”，將臨床試驗環節進行流程化清單式的科學化“切割”并一一建立明確交付標準與時間，而后在平臺發布供行業人員搶單、按結果計酬，并根據項

108、目進度、質量、客戶滿意度等對行業人員進行信用評價，形成長期激勵的績效管理模式。同時，在創新人才供給方面如同如今的“網約車模式”，可根據客戶需求可以提供快車、專車、豪華車等類型。2022年5月，臨床研究服務交易平臺Trial.Link正式上線，創新CRO服務模式重構行業鏈條，讓資源更精準和快速匹配，實現項目和人才的最優配置，打造數字化行業生態圈。藥研社（母公司妙一生物科技）數據驅動，打造臨床試驗全流程解決方案。藥研社在創新CRO平臺沉淀的海量數據基礎上，通過人工智能技術，實現了中心篩選、受試者招募環節的智能化，通過關鍵詞搜索即可快速匹配中心及受試者，加之MY-TDC、MY-SSS的龐大數據庫和智

109、能分析，讓中心可行性調研的大部分工作轉為線上，實現中心快速啟動。醫藥研發領域創新型CRO科技平臺32憑借敏銳市場需求嗅覺，完成從信息化到數字化升級。2007年，當國內醫藥研發還以紙質為主時，百奧知憑借敏銳的市場嗅覺在北京成立，旨在為生物醫藥領域提供信息化和數據分析的解決方案。2015年關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告的發布予以“合規”應有的重視高度，在行業大洗牌的同時，百奧知再次以敏銳市場感知力將企業從信息化戰略升級進入數字化領域，并同時縮減了臨床試驗不相關的業務，通過“業務瘦身”成為了國內最早一批專注于創新藥臨床研究數字化的企業。兩大核心平臺齊發力，為臨床研究提供一站式解決方案。戰

110、略升級后的百奧知以數據為核心，建立起eClinical與MedAI兩大核心技術平臺，分別為注冊臨床試驗及RWS提供全流程的數字化解決方案。eClinical從合規和效率出發，通過建立全覆蓋、可集成的臨研全流程數字化模塊，打破信息孤島、減少重復工作并加入內部人員管理機制，賦能臨研全流程。MedAI以AI驅動，聚焦RWS中由大數據量、多中心帶來的高人力成本、數據質量和管理不佳的痛點。不僅如此，MedAI通過對數據精準提取，形成病人畫像和研究知識庫可以幫助實現患者智能招募和基于風險的遠程監查。在MedAI助力下，RWS中CRO服務總費用節約約60%，其中數據采集成本降低約50%，監查成本約70%。百

111、奧知創新型醫藥研發數字化解決方案此外，業務范圍還涵蓋臨床監查、項目管理、注冊事務、中心現場管理等。未來，藥研社將繼續升級“T4S服務體系”，運用數字化流程管理、清單化標準體系、創新式人才服務網絡，助力臨床試驗質量與效率提升。圖表 23 藥研社“T4S服務體系”33資料來源：藥研社，蛋殼研究院制商業化驗證完成，繼續拓寬服務邊際。經過15年的沉淀，百奧知已經形成了成熟的市場運營策略，服務了超過1000家國內外創新藥械研發企業與CRO公司，包括恒瑞醫藥、國藥集團、阿斯利康、輝瑞等，完成商業化驗證?；谂R床試驗與RWS數字化發展中積累的扎實數據基礎，百奧知繼續拓寬服務邊界，布局專病領域數字療法以及提供

112、創新藥企出海服務。未來，百奧知將加速數字化路徑縱深發展的步伐，打造國際化智能醫藥研究及精準醫療數字化+AI服務平臺，提高研究效率及成果轉化率，促進醫療健康事業的發展。圖表 24 百奧知兩大核心平臺內涵34以豐富CRO經驗為基石，專注數字化臨床試驗私有定制。臨床試驗數字化的進程中，技術服務企業至關重要，承擔教育者角色的同時，也承擔著技術基礎建設的責任。在這樣的背景下，基于多年CRO服務的經驗、帶著推進行業數字化升級的使命，2018年，臨研通在天津成立，專注于為申辦方及臨床試驗中心提供數字化產品的私有定制。六大產品體系，以項目為中心加速試驗進度。臨研通臨床研究智能監測系統是企業自主研發的一套協同、

113、高效、實時的互聯網產品，以項目為中心，連接參與項目的每一個個體與組織，通過數據交互、流程協作，讓項目過程信息實時共享、消除信息不對稱，提升數據處理效率，加速試驗的研究進度。臨研通臨床試驗智能檢測系統私有部署資料來源：百奧知官網，蛋殼研究院制除了傳統的EDC及CTMS系統外，TT Pool通過數據治理實現院內數據與EDC系統的安全交互，經項目測試可節約50%以上人力成本。TT SIMS為衛生監管部門及申辦方提供了多中心監管工具，增強多中心運營能力。TT Driver按照人、財、務的基本邏輯，協助企業精細監管項目執行產值。最后，TT Task醫學任務發包平臺秉承“讓專業的人做專業的事”的原則，幫助

114、多種醫學需求快速找到匹配人員。該六大產品共同構成了臨床研究智能監測系統，幫助項目高質量達到降本增效的目的。建立數字化臨床研究協同體，推動數字化演進步伐。目前，數字化臨床試驗領域雖然已經擁有數據互聯互通的技術，但困于“數據不出院”的傳統認知，互聯互通滲透率不如人意。臨研通通過建設數字化臨床研究協同體，引入中大規模的CRO公司項目源，結合私有化部署數據倉的試點醫院，在保證受試者數據安全與隱私的前提下，真正實現臨床研究數據的互聯互通，進一步推動數字化演進步伐。臨研通創始人段忠成表示，隨著臨床研究機構數量增多加上分級診療讓患者下沉，未來研究中心會越來越有動力加入互聯互通的行列，而臨研通要做的就是在這條

115、路上，為他們提供扎實的技術支持。圖表 25 臨研通六大產品體系應用場景35機構管理系統項目管理工具醫學任務發包平臺數據交互系統根據企業需求高度個性化定制精細核算項目收入、成本，自動核算人員績效提供臨床研究、學術推廣、靈活用工等方案快速定位匹配人員、建立標準、減少無效溝通滿足數據脫敏和患者隱私保護需求實現“醫院-TT Pool-EDC”的定時數據交換用于多臨床試驗機構管理滿足集團化醫院管理、上級衛生監管部門管理需求資料來源：臨研通，蛋殼研究院制自然語言處理系統，解決RWS數據治理痛點。藥品上市后的RWS涉及長周期的隨訪和效果監控，其中會產生大量的數據。由于我國電子病歷有待完善，這些多維度數據結構

116、化、標準化程度低，采集過程耗費大量人工成本，且難以對數據進行足夠深度的分析及價值挖掘。艱難的領域中總會有人突圍，2016年遙領醫療科技在北京誕生，憑借強大的自然語言處理系統，入局RWS，助力藥企完成藥物上市后醫療數據價值的深度挖掘。AI-CRO企業，用數據驅動RWS。遙領醫療科技以其強大的人工智能背景為RWS帶來數據驅動的創新型CRO服務。入局之初，遙領醫療科技將數字化服務重點瞄準了RWS中時間及人力成本最高的環節：數據采集。企業緊跟最前沿的NLP技術來持續優化這一問題，從2016年的QANet到2018年BERT，再到2022年開始使用Prompt。遙領技術團隊運用此技術構建的系統，在臨床研

117、究領域中建立起相應的語言模型，使數據采集環節更好地理解病歷。在AI驅動的數據采集中，OCR、ASR技術首先完成數據電子化，再運用基于機器閱讀理解MRC和知識圖譜的專利技術EDCNet，將數據按照臨床試驗需求，以符合醫學邏輯的方式自動填寫到EDC中，該技術將數據采集時間壓縮，僅需傳統1/7的時間即可完成。整個過程還伴隨著AI的數據監查，將自動填寫的數據按照置信度分類，并用顏色進行視覺提示，通過智能提示指導CRA重點監查“可疑數據”，減少大量“無差別”數據監查的時間成本，用時減少約90%。從結構化數據出發，深度挖掘數據價值。以數字化和算法作為強大驅動力，遙領醫療CRO服務的落腳點還是通過RWS為企

118、業提供藥物的價值。從有效性、安全性的研究到2018年起開始布局藥物經濟學提供完整的藥物綜合評價設計能力。通過協助企業構建大型用藥登記，遙領結合Patient-embedded Genetic Algorithm對臨床數據和微觀的Ligand-based重定向算法，從海量的多適應癥on/off-label用藥中挖掘藥物的可能更優治療亞組和治療組合。憑借強大的數據基礎，加上AI算法的引入，遙領醫療科技以數據驅動，在擴適應癥、找尋高成功率試驗方向、協助醫保準入等方面為企業帶來科研及商業雙重價值。未來，遙領醫療將繼續深耕數據治理，秉承“Evidence every pill”的理念，用技術不斷將更多場

119、景下的行為轉化為數據，并在保證數據質量前提下，不斷提升證據等級，釋放數據蘊藏的巨大價值。遙領醫療科技AI助力RWS挖掘上市后醫學價值36圖表 26 遙領醫療數字化數據采集流程資料來源：臨研通，蛋殼研究院制人工智能&生物醫學專家團隊，直面臨床試驗頑疾。創新藥研發靶點扎堆加劇了受試者招募困難，加之純手動的受試者管理模式蘊藏數據安全性、準確性風險，導致傳統臨床數據采集難度大，進度難把控，這些都是藥物研發低效率、高成本的誘因。2021年，一支由人工智能、信息化建設、生物醫學專家組成的交叉學科背景團隊在上海創建了研速醫療，從臨床試驗兩大高成本、低效率環節（患者招募及數據采集）切入，增強數據驅動屬性。數據

120、直采，只為大幅度提升效率、降低成本。研速醫療以數據直采（Direct Data Capture,DDC）為基礎打造了臨床試驗全息視圖、受試者極速發現、受試者管理中心、遠程監查等圍繞受試者進行管理的系列產品。研速醫療憑借其腫瘤領域豐富而優質的PI資源、院內扎實而卓越的系統信息化和數據建設基礎、以及對腫瘤醫學診療邏輯深刻的洞察，加上自研大數據直采適配器，DDC可實現將院內結構化、半結構化和非結構化數據快速匯聚至臨床試驗受試者數據庫。一方面，在保障數據質量與合規性前提下節約傳統臨床試驗數據轉錄的人工成本近90%；另一方面基于受試者數據庫，實現腫瘤領域受試者極速發現，如某三甲醫院部署“受試者極速發現”

121、之后，針對某非小細胞肺癌項目，在當天就篩選出了24例符合入排標準的受試者，而此前項目歷時6個月只招募到了2位受試者。合規釋放臨研數據，賦能多方重塑臨床試驗。DDC貫通了試驗機構與申辦方之間的數據鴻溝，為臨床試驗機構提供可靠的數據合規性、準確性保障、為申辦方實現快速中心篩選及極速受試者招募、為工作人員（CRA、CRC等）免除大量圍繞數據的手動操作并可減少現場監查轉為高效遠程監查。目前，在合規釋放臨研數據的基礎上，研速醫療正加速全產品管線布局。研速醫療AI驅動數據直采，高效合規重塑臨床試驗37未來，研速醫療將用技術不斷提升臨床試驗數據驅動屬性，全方面輔助臨床試驗中心、申辦方、監管部門等多方重塑臨床試驗秩序，實現“多、快、好、省”的臨床試驗總目標。圖表 27 研速醫療產品管線圖資料來源：研速醫療官網，蛋殼研究院制