迪哲醫藥-具備全球競爭力的創新型biotech-221205（39頁）.pdf

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1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)具備全球競爭力的創新型具備全球競爭力的創新型 biotech 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 投資評級投資評級(首評首評):):買入買入 目標價目標價(人民幣人民幣):):52.48 2022 年 12 月 05 日中國內地 化學制藥化學制藥 迪哲醫藥：源頭創新，立足中國，劍指全球迪哲醫藥：源頭創新，立足中國，劍指全球 迪哲醫藥堅持源頭創新，依靠頂級研發團隊與自身技術平臺開發真正有臨床需求和全球競爭力的產品，多項產品（舒沃替尼與戈利昔替尼）已獲中美同意加速審評并以 2 期關

2、鍵臨床結果上市。公司重點布局腫瘤、自身免疫、代謝等領域，管線均于中美同時開展臨床，為后續出海打下基礎。當前公司共5 款產品處于臨床階段，公司預計 23 年首款產品獲批上市，管線迎來收獲期。我們預計公司 22-24 年仍虧損（歸母凈利潤-7.2/-7.2/-4.9 億元），采用DCF 方法，我們給予迪哲醫藥目標市值 212.10 億元，對應目標價 52.48 元，首次覆蓋給予“買入”評級。舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：全球）：全球 best in class（BIC）產品，出海潛力）產品，出海潛力較較大大 公司核心產品舒沃替尼為治療Exon 20ins非小細胞肺癌的口服EGFR-TKI，

3、有望 23/24 年于中/美獲批上市，2L 治療 ORR 達 59.8%（vs 全球唯一獲批同類產品 ORR 28%），并具備 1L 治療開發潛力，我們預計產品有望在中國/海外分別實現銷售峰值 25.1/77.7 億元，分別對應產品估值 46.7/121.1億元。對標美國 Turning point 醫療（6M22 被 BMS 以 41 億美元收購，其核心資產ALK/ROS1/NTRK小分子抑制劑Repotrectinib為ROS1+NSCLC領域 BIC 藥物，1L 治療 ORR 79%vs 已獲批產品不足 70%），我們認為舒沃替尼有望以 15 億美元左右的總交易對價實現產品出海，提振公司

4、估值。頗具創新與差異化的臨床管線頗具創新與差異化的臨床管線 除舒沃替尼外，公司另有 4 個管線產品處于臨床階段：1）戈利昔替尼（DZD4205）：高選擇性 JAK1 抑制劑（注冊 2 期），我們預計（下同）首個適應癥 r/r PTCL 有望于 24 年中美獲批上市；2）DZD8586：血液瘤，已進入 1 期臨床；3）DZD1516：HER2 小分子，具備血腦屏障穿透性，國際多中心 1 期臨床結束；4）DZD2269：A2aR 拮抗劑，國際多中心 1 期臨床。此外，管線中還有數款早期階段小分子靶向藥，補充研發管線。富有創造性的研發管理團隊，高水準的轉化科學平臺富有創造性的研發管理團隊，高水準的轉

5、化科學平臺 公司核心能力已覆蓋創新藥早期發現到后期商業化全產業鏈，得益于：1）擁有全球化視野的研發管理團隊：創始人張小林博士及大部分核心研發人員為原阿斯利康亞洲研發中心團隊成員，曾主導阿斯利康多項明星項目的開發與商業化（創始人張小林博士曾主導或參與易瑞沙、泰瑞沙等項目的研發），積累了豐富的小分子創新藥研發經驗；2）一體化研發平臺：公司擁有行業領先的轉化科學能力和技術平臺，聚合生物科學、藥物化學、藥物 ADME等多學科，為新藥研發立項提供支持。風險提示：新藥研發失敗的風險、產品商業化不確定性的風險。研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86

6、)21 2897 2078 聯系人 李奕瑋李奕瑋 SAC No.S0570121070125 SFC No.BSD964 +(86)21 2897 2228 基本數據基本數據 目標價(人民幣)52.48 收盤價(人民幣 截至 12 月 5 日)35.89 市值(人民幣百萬)14,506 6 個月平均日成交額(人民幣百萬)30.73 52 周價格范圍(人民幣)19.60-42.30 BVPS(人民幣)4.87 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源：Wind 經營預測指標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入(人民幣百萬)27.76

7、10.29 0.00 228.03 838.97+/-%歸屬母公司凈利潤(人民幣百萬)(586.61)(669.88)(715.43)(724.14)(490.02)+/-%EPS(人民幣，最新攤薄)(1.45)(1.66)(1.77)(1.79)(1.21)ROE(%)(54.37)(27.20)(40.94)(35.79)(31.96)PE(倍)-PB(倍)13.45 5.89 8.30 7.17 9.46 EV EBITDA(倍)-資料來源：公司公告、華泰研究預測 (22)(14)(6)3111925313743Dec-21Apr-22Aug-22Dec-22(%)(人民幣)迪哲醫藥相對

8、滬深300 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。2 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.3 迪哲醫藥：具備全球競爭力的創新型企業迪哲醫藥：具備全球競爭力的創新型企業.6 舒沃替尼：針對舒沃替尼：針對 EGFR/HER2 20 號外顯子突變的全球首創藥物號外顯子突變的全球首創藥物.7 舒沃替尼（DZD9008）：注冊性臨床數據展現 BIC 潛力.7 EGFR Exon 20ins：患者預后較差，亟需創新療法.8 舒沃替尼臨床策略：首選 EGFR Exon 20ins，逐步拓展多適應癥.9 銷售測算.10 對外授權可期，有望實現產品出海

9、.12 戈利昔替尼：全球唯一以血液瘤切入的高選擇性戈利昔替尼：全球唯一以血液瘤切入的高選擇性 JAK1 抑制劑抑制劑.14 戈利昔替尼（DZD4205）：潛在 First in Class（FIC）JAK1 抑制劑.14 惡性血液瘤：率先涉足無人區.15 干眼癥：新一代抗炎藥物.17 炎癥性腸炎：利用產品優勢針對性開發.18 銷售測算.19 DZD8586：全新口服血液瘤靶向藥：全新口服血液瘤靶向藥.24 DZD1516：可穿透血腦屏障的高選擇性：可穿透血腦屏障的高選擇性 HER2 抑制劑抑制劑.25 HER2：過表達易引發癌癥發生及 CNS 轉移.25 DZD1516：自主研發，CNS 轉移

10、患者療效優異.26 DZD2269：全球創新型：全球創新型 A2aR 拮抗劑拮抗劑.27 A2aR：調節腫瘤微環境，介導免疫抑制.27 DZD2269：高選擇性 A2aR，高腺苷濃度亦有高活性.28 領先的技術平臺及遠見卓識的管理團隊領先的技術平臺及遠見卓識的管理團隊.29 技術平臺建設.29 管理團隊建設.29 盈利預測與估值盈利預測與估值.30 盈利預測.30 股價分析表現.31 DCF 估值.31 附錄附錄.33 風險提示.35 BUhV9UqUnUkWoMoMsQ6MdNbRmOoOpNsQlOqRoMjMoOoQ9PmMxOuOmOtMuOoPzQ 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告

11、的一部分，請務必一起閱讀。3 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)投資要點投資要點 舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：全球）：全球BIC藥物，公司最核心資產。藥物，公司最核心資產。舒沃替尼為特異性針對EGFR Exon 20ins 非小細胞肺癌（NSCLC）的口服小分子抑制劑，2L 治療 NSCLC 的中國 2 期注冊性臨床 ORR 為 59.8%（vs 全球唯一已獲批同類產品 Mobocertinib ORR：28%），我們認為產品有望 23/24 年分別于中/美獲批，預計中國/海外分別實現 25.1/77.7 億元銷售峰值，分別對應 46.7/121.1 億元估值。參考 Turnin

12、g Point（6M22 被 BMS 以 41 億美元收購，其核心資產 ALK/ROS1/NTRK 小分子抑制劑 Repotrectinib 為 ROS1+NSCLC 領域 BIC 藥物，1L 治療 ORR 79%vs 已獲批產品不足 70%），我們預計舒沃替尼有望實現 15 億美元左右總對價（首付款+里程碑付款）的海外授權，且未來有望向 EGFR 突變 1L 及其他 exon20突變的實體瘤開拓。圖表圖表1：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：全球市場風險調整后銷售額預測）：全球市場風險調整后銷售額預測 資料來源：Frost&Sullivan，醫藥魔方，PDB，Evaluate Pharm

13、a，華泰研究預測 管線漸成，管線漸成，2023 年起有望迎來產品獲批上市。年起有望迎來產品獲批上市。公司在自有平臺和能力的基礎上，致力于新靶點的挖掘與作用機理的驗證，避免無效與重復創新，真正解決臨床上的痛點問題，進而實現產品在商業化上的成功。當前公司已有 5 款產品處于臨床階段，亮點突出：1）舒沃替尼舒沃替尼（DZD9008，EGFR）：）：針對 exon20 開發的小分子化合物，并具有向 EGFR突變 1L 及其他 exon20 突變的實體瘤開拓的潛力，當前研發階段處于全球前列（我們預計（下同）23 年中國上市，24 年美國上市）；2）戈利昔替尼戈利昔替尼（DZD4205，JAK1）：）：依

14、靠公司轉化科學，全球首創切入淋巴瘤領域（預計 24 年于中美兩地上市）。并根據產品優勢，針對性開發干眼癥、炎癥性腸炎（藥品可在腸道富集）等適應癥；3）DZD8586（靶點未披露）：（靶點未披露）：血液瘤方向，美國臨床 1 期已完成；4）DZD1516（HER2）：）：高選擇性 HER2 小分子（對野生型 EGFR 抑制作用弱），可穿透血腦屏障，有望用于 CNS 轉移患者（國內尚無獲批藥物），當前 1 期臨床已完成，未來有望向 HER2+乳腺癌前線與其他 HER2+實體瘤拓展；5）DZD2269（A2aR）：）：創新型高選擇性 A2aR 抑制劑，當前處于臨床 1 期，全球來看該靶點尚處于早期研發

15、階段（進展最快為臨床 2 期）。臨床前研究表明，DZD2269 在高濃度腺苷水平下能夠保持高活性，后續開發值得期待。0204060801001202023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E（億元）CNUS其他地區 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表2：迪哲醫藥：四大核心競爭力迪哲醫藥：四大核心競爭力 注：1.PTCL 外周 T 細胞淋巴瘤，CTCL 皮膚 T 細胞淋巴瘤，IBD 炎癥性腸病，DES 干眼癥，NSCLC 非小細胞肺癌，mCRPC 轉移性去勢抵抗性前列腺癌；2

16、.非實心箭頭表明無需單獨開展 I 期臨床試驗 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 世界級研發管理團隊，劍指全球首創。世界級研發管理團隊，劍指全球首創。迪哲醫藥為一家創新驅動型的生物醫藥公司，靶向全球首創。公司擁有一支具有全球視野且經驗豐富的研發管理團隊（原阿斯利康亞洲研發中心團隊），覆蓋從早期藥物發現、轉化醫學到 CMC（化學成分生產和控制）、臨床醫學，最終商業化的全環節。公司核心團隊具有 15-30 年的藥物研發經驗，曾主導或參與了易瑞沙、泰瑞沙等全球重磅藥品的研發與商業化，在小分子創新藥研發領域積累了豐富的經驗，憑借對相關領域深入的理解，構建起具有全球競爭力的研發管線。圖表圖表3：迪哲

17、醫藥研發管理團隊介紹迪哲醫藥研發管理團隊介紹 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)我我們預計們預計 2023 年開始，公司管線產品陸續獲批，兌現業績，年開始，公司管線產品陸續獲批，兌現業績，采用采用 DCF 估值估值方法，給予公方法，給予公司合理估值司合理估值 212.10 億元（億元（WACC=14.2%，永續增長率，永續增長率=1.5%）。1）舒沃替尼舒沃替尼（DZD9008，EGFR）：已結束國內 2 期關鍵臨床，同時推進國際多中心 2 期關鍵性臨床，我們預計非小細胞肺癌 exon

18、20 突變適應癥將分別于 23/24 年在中國/美國獲批上市（國內外上市成功率分別為 85/80%），預計 2030 年實現經調整銷售峰值102.71 億元；2）戈利昔替尼戈利昔替尼（DZD4205，JAK1）：已進入國際多中心 2 期關鍵性臨床，我們預計 PTCL適應癥有望于 2024 獲批（上市成功率 80%），CTCL、IBD 及干眼癥適應癥分別于 2025、2026 及 2026 年獲批（上市成功率分別為 60%、40%和 20%），預計 2031 年實現經調整銷售額 43.34 億元。圖表圖表4：主要產品銷售預測（風險調整后）（單位：億元）主要產品銷售預測（風險調整后）（單位：億元）

19、通用名通用名 適應癥適應癥 上市成功率上市成功率 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E DZD9008 exon 20 突變 NSCLC（中國）85%2.28 6.23 11.54 17.57 16.34 20.30 23.06 25.05 24.38 exon 20 突變 NSCLC（海外）80%4.71 21.55 38.70 52.63 66.42 77.65 76.56 總計 2.28 6.23 16.25 39.13 55.04 72.93 89.48 102.71 100.94 DZD4205 PTCL 80%2

20、.16 6.75 15.46 18.29 22.43 25.94 28.44 26.80 CTCL 60%0.03 0.17 0.25 0.37 0.47 0.54 0.60 IBD 40%0.20 0.80 1.86 3.37 4.96 6.21 干眼癥 20%0.48 2.12 4.18 5.62 7.18 9.72 總計 2.16 6.78 16.32 21.46 28.83 35.41 41.11 43.34 合計合計 2.28 8.39 23.03 55.44 76.49 101.77 124.88 143.81 144.28 資料來源：Frost&Sullivan，醫藥魔方，PDB

21、，Evaluate Pharma，華泰研究預測 有別于市場的觀點：有別于市場的觀點：考慮到公司核心產品舒沃替尼臨床進展順利且療效優異，我們認為該產品有望于23年開始為公司貢獻收入，并實現較高的國內銷售峰值和海外授權對價，基于：1）舒沃替尼為潛在舒沃替尼為潛在 Best in Class（BIC）產品，有望）產品，有望 23 年在中國獲批上市并年在中國獲批上市并在中國實現在中國實現25 億元以上銷售峰值。億元以上銷售峰值。當前我國對 EGFR Exon 20ins NSCLC 患者的治療依然以化療為主，預后較差（ORR 17-19%），尚無靶向藥獲批。舒沃替尼有望成為國內首個獲批針對 EGFR

22、Exon 20ins NSCLC 患者的靶向藥，公司已于 22 年 9 月 ESMO 大會中披露舒沃替尼的中國 2 期關鍵臨床主要終點，ORR 為 59.8%，顯著好于傳統化療，我們預計產品有望于 23 年初在中國提交 NDA 申請，并在 23 年上市后快速搶占市場，實現 25 億元以上銷售峰值。2）舒沃替尼全球關鍵舒沃替尼全球關鍵 2 期臨床研究期臨床研究進行中進行中，有望實現有望實現 15 億美金左右總對價的海外授權億美金左右總對價的海外授權。我們認為盡管 EGFR Exon 20ins 在 NSCLC 患者中突變率較低（中國突變率約 4%，美國突變率約 2%），但考慮到產品療效顯著優于化

23、療和海外已上市同靶點產品（ORR：舒沃替尼 59.8%vs 化療 17-19%，武田 EGFR Exon 20ins 小分子 28%，強生 EGFR Exon 20ins/c-met 雙抗 40%），我們認為產品有望在患者群中實現較高滲透率，海外銷售峰值有望達 77.7 億元，實現 15 億美金左右總對價的海外授權，提振公司估值。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)迪哲醫藥：具備全球競爭力的創新型企業迪哲醫藥：具備全球競爭力的創新型企業 差異化競爭的創新型生物醫藥企業。差異化競爭的創新型生物醫藥企業。公司成立于 2017 年 1

24、0 月，憑借全球領先的轉化醫學、新藥分子設計與篩選技術平臺，深耕惡性腫瘤、自身免疫性疾病、腎病等疾病領域，核心產品 DZD9008（EGFR/HER2 小分子靶向藥）及 DZD4205（高選擇性 JAK1 抑制劑）另辟蹊徑，率先涉足無人區（分別布局 EGFR 20 外顯子突變 NSCLC 及外周 T 細胞淋巴瘤，均已進入 2 期單臂關鍵性臨床，我們預計有望分別于 1Q23 前/23 年底向 NMPA/FDA 遞交NDA）。公司 2018-9M22 尚處于虧損狀態，主因核心產品尚未獲批上市，研發投入較大。圖表圖表5：迪哲醫藥：研發布局迪哲醫藥：研發布局 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 圖

25、表圖表6：迪哲醫藥：收入利潤及研發費用迪哲醫藥：收入利潤及研發費用 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 39.441.027.83.10.00102030405020182019202020219M22（百萬元）營業收入210.2421.4439.5587.6480.7010020030040050060070020182019202020219M22（百萬元）研發費用-173.6-445.8-586.6-669.9-510.1(800)(700)(600)(500)(400)(300)(200)(100)020182019202020219M22（百萬元）歸母凈利潤 免責聲明和披露以及分

26、析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)舒沃替尼舒沃替尼：針對：針對 EGFR/HER2 20 號外顯子突變的全球首創藥物號外顯子突變的全球首創藥物 舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：全）：全球球首創藥物，填補市場未滿足需求。首創藥物，填補市場未滿足需求。舒沃替尼為特異性針對 EGFR 20 號外顯子插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）的口服小分子抑制劑，中國 2L 治療的 ORR為 59.8%（vs 全球唯一已獲批同類產品 Mobocertinib ORR：28%），我們認為產品有望 23/24年分別于中/美獲批，有望于中國/海外分別實現 25.1

27、/77.7 億元銷售峰值，分別對應46.7/121.1 億元估值，未來有望向 EGFR 突變 1L 及其他 exon20 突變的實體瘤開拓。參考Turning Point（6M22 被 BMS 以 41 億美元收購，核心資產為 ROS1+NSCLC 領域 BIC 產品），我們預計舒沃替尼有望總價值 15 億美元左右的海外授權。圖表圖表7：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：全球市場風險調整后銷售額預測）：全球市場風險調整后銷售額預測 資料來源：Frost&Sullivan，醫藥魔方，PDB，Evaluate Pharma，華泰研究預測 舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：注冊性臨床數據展現

28、：注冊性臨床數據展現 BIC 潛力潛力 舒沃替尼：中國舒沃替尼：中國 2 期注冊性臨床達到主要終點，期注冊性臨床達到主要終點，ORR 高達高達 59.8%。舒沃替尼已分別于 12M20和 1M22 獲得 NMPA/FDA 突破療法認證，中國 EGFR Exon 20ins NSCLC 的 2 期注冊臨床已完成，全球 2 期臨床入組中。2022 ESMO 會議公布舒沃替尼中國2 期注冊性臨床數據，截至 22 年 7 月 31 日，舒沃替尼 ORR 達 59.8%，優于其他療法及同靶點競品（vs 化療 17-19%，vs 其他競品28-40%）。此外，舒沃替尼在基線腦轉移患者中 ORR 達 48.

29、5%，在 Amivantamab療效不佳或治療后進展的患者中，舒沃替尼均顯示療效。我們認為舒沃替尼的注冊性臨床數據已展現BIC 潛力，預計公司有望1Q23 前向NMPA 提交NDA 申請，23 年內獲批上市。圖表圖表8：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）與競品的療效對比與競品的療效對比 藥物名稱藥物名稱 舒沃替尼舒沃替尼(DZD9008)Mobocertinib(TAK-788)Amivantamab(JNJ-61186372)CLN-081 生產廠家生產廠家 迪哲醫藥迪哲醫藥 武田武田 強生強生 Cullinan Oncology 全球研發進展 2 期注冊性臨床 9M21 有條件獲批 5M

30、21 有條件獲批 1/2a 期臨床 中國研發進展 2 期注冊性臨床結束 提交 NDA 3 期臨床 1/2a 期臨床 藥物類型 EGFR-TKI EGFR-TKI EGFR/c-Met 雙特異性抗體 EGFR-TKI 給藥途徑 口服 口服 注射 口服 臨床試驗 II 期 I/II 期 I 期 I/II 期 RP2D 劑量 300mg,qd 160mg,qd 1050mg/1400mg 65,100,150mg 療效分析集樣本量 97 114 81 73 基線腦轉移，n(%)33(34)40(35)18(22)28(38)前線治療中位線數（范圍）2(1-10)1(1-4)2(1-7)2(1-9)客

31、觀緩解率（ORR，%）59.8 28 40 38 注：DZD9008 數據截至 2022 年 7 月 31 日 資料來源：2022ESMO，2022ASCO，2021ASCO，迪哲醫藥公司公告，華泰研究 0204060801001202023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E（億元）CNUS其他地區 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)前期數據顯示舒沃替尼具有前期數據顯示舒沃替尼具有高靶向性高靶向性及長半衰期。及長半衰期。舒沃替尼在臨床試驗中展現出 BIC 的優異療效，主因其具有高

32、靶向性及長半衰期：1）高靶向性：臨床前數據顯示，舒沃替尼可有效抑制 EGFR Exon 20ins，且對 EGFR Exon 20ins 抑制作用較強（約為 EGFR 野生型的2.5-2.9 倍 vs 競品不超過 2 倍），有望獲得更高安全窗，降低不良事件發生率（任何 TEAE導致治療終止率：舒沃替尼 6.1%vs 競品平均10%）；2）長半衰期：臨床數據顯示，舒沃替尼在人體半衰期較長（約 50 小時），且 PK 曲線平緩，藥物峰值與谷底濃度差小，有望實現每日一次口服給藥。圖表圖表9：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：選擇性及靶向性優于同類小分子競品）：選擇性及靶向性優于同類小分子競品 注

33、：圖中比值為 EGFR 野生型(A431)p-EGFR IC50 與 EGFR ex20(BaF3)突變型 p-EGFR IC50 之比，數值越大表示野生型 EGFR抑制作用越弱，藥物選擇性越好 資料來源：2019ASCO，迪哲醫藥公司公告，華泰研究 圖表圖表10：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：與競品的安全性對比：與競品的安全性對比 藥物名稱藥物名稱 舒沃替尼舒沃替尼（DZD9008）Mobocertinib(TAK-788)Amivantamab(JNJ-61186372)CLN-081 藥物類型 EGFR-TKI EGFR-TKI EGFR/c-Met 雙特異性抗體 EGFR-TK

34、I 給藥途徑 口服 口服 注射 口服 臨床試驗 I/II 期 I/II 期 I 期 I/II 期 RP2D 劑量 300mg,qd 160mg,qd 1050mg/1400mg 65,100,150mg 安全性分析集樣本量 277 114 129 73 出現任何 TEAE 導致的藥物暫停，%30 51 78 33 出現任何 TEAE 導致的減劑量，%19 25 15 14 出現任何 TEAE 導致的治療終止，%6 17 11 8 注：DZD9008 數據截至 2022 年 7 月 31 日 資料來源：2022ESMO，2021ASCO，2022ASCO，迪哲醫藥公司公告，華泰研究 EGFR E

35、xon 20ins：患者預后較差，亟需創新療法：患者預后較差，亟需創新療法 EGFR Exon 20ins：競爭格局較好，舒沃替尼研發進展位列全球第四，中國第二：競爭格局較好，舒沃替尼研發進展位列全球第四，中國第二。20 號外顯子插入突變（約占 EGFR 突變患者的 4-12%，2019 年全球患者 6.4 萬人，中國 3.0 萬人）對傳統 EGFR 抑制劑基本無應答，目前臨床標準治療僅為化療（包括一線及后線治療），患者預后較差（ORR20%，二線及后線中位 PFS 僅 2-4 個月），亟需有效治療手段。已上市小分子EGFR抑制劑（共三代產品）對Exon 20ins患者幾乎無效，特異性針對 E

36、GFR Exon 20ins 的靶向藥物較少，且療效一般：1）全球市場：全球市場：截至 11M22，全球已獲批針對 EGFR/HER2 Exon 20ins 的藥物僅強生的Amivantamab 及武田的 Mobocertinib（21 年有條件批準），另有 Poziotinib 申報 NDA（HER2 20ins NSCLC 適應癥），舒沃替尼處于全球注冊 2 期臨床，位列第四；2）中國市場：中國市場：尚無針對 EGFR Exon 20ins 的靶向藥獲批，僅武田的 Mobocertinib 申報NDA，舒沃替尼已完成注冊 2 期臨床，位列第二。我們認為舒沃替尼有望憑借其 BIC的臨床療效，

37、在競爭尚不激烈的 EGFR Exon 20ins 市場中占據優勢地位。2.5x1.7x0.2x1.9x1.4x2.9x0.6x0.06x1.3x1.4x01234DZD9008TAK-788PoziotinibBDTX-189CLN-081IC50比值野生型EGFREGFR 20號外顯子插入突變（ASV）EGFR 20號外顯子插入突變（NPH）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表11：國內外已上市小分子國內外已上市小分子 EGFR-TKI 代次代次 代表藥物代表藥物 生產廠家生產廠家 全球上市時間全球上市時間 全球獲批適

38、應癥全球獲批適應癥 中國上市時間中國上市時間 中國獲批適應癥中國獲批適應癥 2021 年全球銷售額年全球銷售額（百萬美元）（百萬美元）銷售峰值銷售峰值（百萬美元）（百萬美元）第一代 吉非替尼 阿斯利康 2002 NSCLC 2004 NSCLC 240 541（2018 年）厄洛替尼 基因泰克 2004 NSCLC，胰腺癌 2006 NSCLC 138 1897（2013 年）?？颂婺?貝達藥業 2011 NSCLC 2011 NSCLC 300/第二代 阿法替尼 勃林格殷格翰 2013 NSCLC 2017 NSCLC 343 412（2018 年）達可替尼 輝瑞 2018 NSCLC 20

39、19 NSCLC/36（2019 年）第三代 奧希替尼 阿斯利康 2015 NSCLC 2017 NSCLC 5016 阿美替尼 豪森藥業 2020 NSCLC 2020 NSCLC/伏美替尼 艾力斯 2021 NSCLC 2021 NSCLC/注：1.數據截至 2022 年 11 月 30 日；2.?？颂婺?2021 年銷售額 20.6 億元，折合約 3.0 億美元 資料來源：Evaluate Pharma，FDA，華泰研究 圖表圖表12：全球已上市及在研全球已上市及在研 EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變藥物號外顯子插入突變藥物 通用名通用名 靶點靶點 生產廠家生產廠家 適應癥適應

40、癥 研發進展研發進展 Amivantamab（JNJ-61186372）EGFR/c-MET（雙抗）強生 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L 已上市（21 年 5 月 FDA）Mobocertinib（TAK-788）EGFR 武田 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L 已上市（21 年 9 月 FDA）波齊替尼（Poziotinib）EGFR/HER2 Spectrum Pharmaceutical/韓美 HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L NDA（HER2 20ins NSCLC）乳腺癌等實體瘤 II 期 舒沃替尼（DZD9008

41、）EGFR 迪哲醫藥 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L 注冊 II 期 CLN-081 EGFR Cullinan Oncology/大鵬制藥 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I/II 期 APL1898/JS111 EGFR 君實生物/微境生物 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I/II 期 FWD1509 EGFR 福沃藥業 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I/II 期 BDTX-189 EGFR Black Diamond Therapeutics EGFR/HER2 20 外顯子

42、插入突變 NSCLC 2L I/II 期 BAY 2927088 EGFR 拜耳 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I 期 BLU-451 EGFR Blueprint EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I 期 ORIC 114 EGFR Oric 制藥 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L I 期 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表13：中國在研中國在研 EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變藥物號外顯子插入突變藥物 通用名通用名 靶點靶點 生產廠家生產廠家 適應癥適應癥 臨床試驗登記號臨床

43、試驗登記號 入組人數入組人數 臨床階段臨床階段 開始時間開始時間 Mobocertinib（TAK-788）EGFR 武田 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L/NDA 2021/7/12 舒沃替尼（DZD9008）EGFR 迪哲醫藥 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20211009 100 注冊 II 期結束 2022/7/31 Amivantamab（JNJ-61186372）EGFR/c-MET（雙抗）強生 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLCL 2L CTR20202633 中國：75 國際：300 III 期 2

44、021/3/23 AP-L1898 EGFR 君實生物 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20211347 156 I/II 期 2021/6/15 CLN-081 EGFR Cullinan Oncology/大鵬制藥 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20211716 中國：30 國際：100 I/IIa 期 2021/7/23 FWD1509 MsOH EGFR 福沃藥業 EGFR 突變 NSCLC2L（含 20 外顯子插入突變）CTR20211750 30 Ia 期 2021/7/23 BAY 2927088 EGFR 拜

45、耳 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20220141 中國：30 國際：244 I 期 2022/3/4 NIP142 中國醫藥研究開發中心 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20220597 54 Ia/Ib 期 2022/4/13 WJ13404 EGFR 君實生物/微境生物 EGFR/HER2 20 外顯子插入突變 NSCLC 2L CTR20220597 162 I/II 期 2022/9/14 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，CDE，華泰研究 舒沃替尼臨床策略：首選舒沃替尼臨床策略：首選 EGFR Exon 2

46、0ins，逐步拓展多逐步拓展多適應癥適應癥 舒沃替尼舒沃替尼：EGFR Exon 20ins NSCLC 切入，逐步探索切入，逐步探索 NSCLC 前線及多瘤種治療前線及多瘤種治療。舒沃替尼率先啟動 EGFR Exon 20ins NSCLC 2L 的中美 2 期臨床，我們預計 1Q23 前/23 年底有望向 NMPA/FDA 提交 NDA，并分別于 23/24 年獲批上市。后續多項國際多中心臨床將陸續開展：1）EGFR Exon 20ins NSCLC 2L 三期臨床：加速批準時的承諾試驗；2）EGFR 陽性 NSCLC：臨床前研究顯示，舒沃替尼對已知 EGFR/HER2 突變均有效，且對野

47、生型 EGFR 選擇性較好（對 T790M 突變選擇性約 50 倍，對 20 號外顯子插入突變選擇性約 3-10 倍），我們認為其有望繼續向其他 EGFR 突變類型及 EGFR Exon 20ins 突變的其他癌種拓展適應癥。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表14：舒沃替尼（舒沃替尼（DZD9008）：已開展臨床及后續臨床開發計劃：已開展臨床及后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 臨床試驗階段臨床試驗階段 試驗類型試驗類型 試驗地點試驗地點 啟動時間啟動時間 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 擬入組人數擬入組人數

48、用藥方案用藥方案 主要終點主要終點 EGFR Exon 20ins NSCLC 2L II 期（關鍵性臨床，已于 22 年 7 月結束）單臂 中國 2021/5/12 CTR20211009 100 單藥，300mg QD ORR I/II 期（關鍵性臨床）單臂 國際多中心 2019/7/9 NCT03974022 336 單藥，300mg QD 安全性+ORR III 期（II 期加速批準時的承諾試驗）隨機對照 國際多中心/單藥/EGFR+NSCLC（不限于Exon 20ins）II 期 單臂 國際多中心/單藥/聯合用藥/注：NSCLC 非小細胞肺癌 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究

49、銷售測算銷售測算 我們認為舒沃替尼（我們認為舒沃替尼（DZD9008）風險調整后銷售峰值有望達）風險調整后銷售峰值有望達 102.7 億元，其中中國億元，其中中國/美國美國/海外其他地區有望分別實現海外其他地區有望分別實現 25.1/51.8/25.6 億元銷售峰值。億元銷售峰值。中國市場中國市場：風險調整后峰值銷售：風險調整后峰值銷售 25.1 億元。億元。1.患者池：患者池：根據中華腫瘤雜志2015 年中國惡性腫瘤流行情況分析與 IARC 發布的全球癌癥數據，2020 年中國約有 83 萬例新增肺癌患者，其中非小細胞肺癌占比約 85%，晚期及復發率約為 70%，EGFR 突變率占比為 40

50、%，其中 exon 20 突變占比 10%；根據 CancerTreat Rev 2020，EGFR exon20ins 晚期 NSCLC 患者中 23-39%的患者初期即存在腦轉移，此處假設 EGFR 突變 NSCLC 患者初診腦轉移率為 31%；2.上市時間：上市時間：exon 20 突變適應癥的注冊性 2 期臨床已完成，公司預計有望于 1Q23 前向NMPA 遞交 NDA，并有望于 23 年中國獲批上市；同時考慮到舒沃替尼在腦轉移患者中療效較好（ORR 48.5%），銷售測算中考慮對 EGFR 突變腦轉移患者的 off-label 使用；3.市場份額：市場份額：患者多采用化療手段，臨床效

51、果較差，我們預計舒沃替尼有望憑借更好的療效與血腦屏障穿透力，占據較大市場份額；4.治療時長：治療時長：參考奧希替尼治療 T790M 突變 PFS（1L 治療 18.9 個月，2L 治療 10.1 個月；腦轉移患者 1L 治療 15.2 個月，2L 治療 8.5 個月），此處假設舒沃替尼在 EGFR 20外顯子插入突變患者中 1L 治療 PFS 約 20 個月，2L 治療 PFS 約為 12 個月，在 EGFR突變腦轉移患者中 1L 治療 PFS 約 16 個月，2L 治療 PFS 約為 9 個月；5.治療費用：治療費用：參考中國市場三代 EGFR 抑制劑奧希替尼（醫保后 6.8 萬元/年）、伏

52、美替尼（醫保后 8.6 萬元/年）與阿美替尼（醫保后 12.8 萬元/年）定價，假設舒沃替尼 23 年上市時 35.0萬元/年，24年底首次醫保談判后價格為 17.5萬/年，二次談判后價格為 12.3萬/年；6.上市成功率：上市成功率：考慮到舒沃替尼 2 期注冊性臨床已達終點，此處假設上市成功率為 85%。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。11 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表15：舒沃替尼舒沃替尼（DZD9008）：中國市場中國市場銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，PDB，China Journal of Oncology,

53、June 2013,Vol 35,No.6，醫藥魔方，華泰研究預測 美國美國市場市場：風險調整后峰值銷售：風險調整后峰值銷售 51.8 億元（匯率億元（匯率 7.0）1.患者池：患者池：根據 IARC 發布的全球癌癥數據，2020 年美國約有 23 萬例新增肺癌患者，其中非小細胞肺癌占比約 85%，晚期及復發率約為 61%，EGFR 突變率占比為 23%，其中 exon 20 突變占比 10%；2.上市時間：上市時間：exon 20 突變適應癥處于注冊性 2 期臨床階段，我們預計有望于 23 年向 FDA遞交上市申請并于 24 年美國獲批上市；3.市場份額：市場份額：美國 EGFR Exon

54、20ins 靶向藥僅 2 款，舒沃替尼處于注冊性臨床，我們預計其 1L/2L exon20 突變 NSCLC 中有望分別達到 65/55%的峰值份額；4.治療時長：治療時長：參考奧希替尼治療 T790M 突變 PFS（1L 治療 18.9 個月，2L 治療 10.1 個月），此處假設舒沃替尼 1L 治療 PFS 約 20 個月，2L 治療 PFS 約為 12 個月；5.治療費用：治療費用：TAK-788 2021 年 9 月于美國獲批 exon 20 突變適應癥，參考其定價水平（30萬美金/年），此處假設舒沃替尼上市后費用為 30 萬美金/年，后價格溫和下降；6.上市成功率：上市成功率：考慮到

55、舒沃替尼已處于注冊性臨床階段，此處假設上市成功率為 80%。DZD9008中國銷售測算中國銷售測算2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E年化費用（萬元年化費用（萬元/年）年）35.035.017.517.512.312.312.312.011.8費用變動（%）0%-50%0%-30%0%0%-2%-2%中國人口總數（萬人）中國人口總數（萬人）141,178141,602141,885142,169142,453142,453142,453142,453142,453142,453142,453 人口增速（%）0.3%0.2

56、%0.2%0.2%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%肺癌新患人數（萬人）肺癌新患人數（萬人）83.084.786.387.989.590.992.393.795.296.698.0肺癌發病率（1/10萬）58.859.860.861.862.863.864.865.866.867.868.8晚期及復發晚期及復發NSCLC新患人數（萬人）新患人數（萬人）49.450.451.352.353.254.154.955.856.657.558.3NSCLC占比（%）85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%晚期及復發率（%）70%70%70%70%70%70%70

57、%70%70%70%70%EGFR 20 外顯子插入突變外顯子插入突變EGFR 20 外顯子插入突變患者人數（萬人）外顯子插入突變患者人數（萬人）2.02.02.12.12.12.22.22.22.32.32.3EGFR突變占比（%）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%EGFR exon 20突變占比（%）10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%1L治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%1L EGFR exo20治療患者池（萬人）治療患者池（萬人）1.81.81.81.91.91.92.02.02.

58、02.12.1TKI抑制劑份額（%）25%30%35%40%60%65%67%69%70%70%70%DZD9008份額（%）3%5%20%30%40%50%55%60%58%治療時長（月）202020202020202020DZD9008 1L EGFR exo20銷售額（億元）銷售額（億元）1.12.26.711.110.814.116.017.416.72L治療率（%）60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%2L EGFR exo20治療患者池（萬人）治療患者池（萬人）1.11.11.11.11.00.90.90.80.80.70.7TKI抑制劑份額（%）20%

59、25%30%40%55%60%62%64%65%65%65%DZD9008份額（%）3%5%15%25%35%40%45%50%48%治療時長（月）121212121212121212DZD9008 2L EGFR exo20銷售額（億元）銷售額（億元）0.30.81.52.52.32.52.72.82.7DZD9008 EGFR exo20銷售額（億元）銷售額（億元）1.53.08.213.513.116.618.720.219.5EGFR突變腦轉移突變腦轉移初診腦轉移患者占比（%）31%31%31%31%31%31%31%31%31%31%31%1L治療率（%）90%90%90%90%90

60、%90%90%90%90%90%90%1L EGFR腦轉移患者池（萬人）腦轉移患者池（萬人）5.55.65.75.85.96.06.16.26.36.46.5TKI抑制劑份額（%）25%30%35%40%60%65%67%69%70%70%70%DZD9008份額（%）1%3%5%6%7%8%9%10%10%治療時長（月）161616161616161616DZD9008 1L EGFR腦轉移銷售額（億元）腦轉移銷售額（億元）0.93.34.25.54.75.66.57.27.12L治療率（%）60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%2L EGFR腦轉移患者池（萬人）

61、腦轉移患者池（萬人）3.33.43.43.53.53.53.53.53.63.63.6TKI抑制劑份額（%）20%25%30%40%55%60%62%64%65%65%65%DZD9008份額（%）1%3%5%6%7%8%9%10%10%治療時長（月）999999999DZD9008 2L EGFR腦轉移銷售額（億元）腦轉移銷售額（億元）0.31.11.21.61.41.71.92.12.1DZD9008 EGFR腦轉移銷售額（億元）腦轉移銷售額（億元）1.24.45.47.16.17.38.49.39.2DZD9008銷售額（億元）銷售額（億元）2.77.313.620.719.223.92

62、7.129.528.7上市成功率（上市成功率（%）85%DZD9008風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）2.36.211.517.616.320.323.125.124.4 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。12 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表16：舒沃替尼舒沃替尼（DZD9008）：美國：美國市場市場 exon20 NSCLC 銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，PDB，Cancer treatment and survivorship statistics,2019，醫藥魔方，華泰研究預測 其他海外市場其他海

63、外市場-exon20 NSCLC：風險調整后峰值銷售：風險調整后峰值銷售 25.9 億元。億元。我們假設舒沃替尼在其他海外市場的收入約為美國市場的 50%，基于：1）保守估計，海外其他地區銷售我們僅考慮歐洲五國、日本與韓國市場（ICH 國家，臨床數據互認）；2）根據 IQVIA 報告（Global medicine spending and usage trends），2020 年全球醫藥支出為 1.3 萬億美金，其中美國支出為 5278 億美金，歐洲五國/日本/韓國支出分別為 1804/882/162 億美金，其支出合計約為美國的 50%。對外授權可期，有望實現產品出海對外授權可期，有望實現

64、產品出海 對標對標 Turning Point 醫療醫療 BIC 產品產品 Repotrectinib，前景可期。，前景可期。4M22，BMS 原計劃以 7億美金首付款+4.2 億美金開發里程碑+3.75 億美金銷售里程碑獲得 Turning Point 核心資產Repotrectinib（雙方共同開發美國市場并平分利潤，BMS 獨自開發美國外市場），后經多次談判，最終于6M22以41億美元現金收購Turning Point。Repotrectinib為ROS1/ALK/NTRK靶點 BIC 小分子抑制劑，基于在 ROS1+NSCLC 患者（肺癌中突變率約 2%）中出眾的療效及安全性（1L 治

65、療 ORR 79%，18 個月 PFS 率 72%，三級以上 TRAE10%；克唑替尼耐藥患者 ORR 59%），先后獲 FDA 授予 3 項突破療法認證、1 項孤兒藥認證和 4 項快速通道。Turning Point 已于 6M22 與 FDA 召開 pre-NDA 會議，預計 23 年獲 FDA 批準上市。圖表圖表17：主要主要 ROS1/ALK/TRK 小分子靶向藥小分子靶向藥 1L 治療治療 ROS1+NSCLC 臨床數據對比臨床數據對比 通用名通用名 生產廠家生產廠家 美國研發進展美國研發進展 中國研發進展中國研發進展 樣本量（樣本量（n）ORR PFS（月）（月）3 級以上級以上

66、TRAE Repotrectinib Turning point Pre-NDA 2 期注冊臨床 71 79.0%18 個月（18 個月 PFS 率 72%）10%恩曲替尼 羅氏 19 年獲批上市 22 年獲批上市 67 68.7%17.7 35%資料來源：Turning Point 醫療公司公告，2022 WCLC，華泰研究 舒沃替尼有望舒沃替尼有望成為成為 BIC 藥物，藥物，憑借優異療效獲得憑借優異療效獲得跨國制藥企業跨國制藥企業青睞。青睞。舒沃替尼在 EGFR Exon 20ins NSCLC 患者（肺癌中突變率約 2%）中表現出優異的療效。近年來，國產新藥license out頻現，

67、我們認為舒沃替尼有望成為 EGFR Exon 20ins NSCLC領域的BIC藥物，通過對外授權實現產品出海。假設產品于 23/24 年分別于中/美獲批，有望于中國/海外分別實現 25.1/77.7 億元銷售峰值，分別對應 46.7/121.1 億元估值，（假設 WACC=10.7%，g=-2.0%）。參考國產創新藥對外授權案例（BIC 創新藥對外授權總對價 16-28 億美元）及舒沃替尼產品估值（有望于中國/海外分別實現 25.5/77.7 億元銷售峰值，分別對應46.7/121.1 億元估值），我們預計總對價（首付款+里程碑付款）有望達 15 億美元左右。DZD9008美國銷售測算美國銷

68、售測算2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E年化費用（萬美元年化費用（萬美元/年）年）30.030.029.428.828.227.727.1費用變動（%）0%-2%-2%-2%-2%-2%美國人口總數（萬人）美國人口總數（萬人）33,29233,48133,66833,85434,04034,22534,41034,59534,78034,96435,139 人口增速（%）0.6%0.6%0.6%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%美國肺癌新患人數（萬人）美國肺癌新患人數（萬人）23.524.124.

69、825.426.026.727.428.028.729.430.1肺癌發病率（1/10萬）70.572.073.575.076.578.079.581.082.584.085.5晚期及復發晚期及復發NSCLC新患人數（萬人）新患人數（萬人）12.212.512.813.213.513.814.214.514.915.215.6NSCLC占比（%）85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%晚期及復發率（%）61%61%61%61%61%61%61%61%61%61%61%EGFR 20 外顯子插入突變外顯子插入突變EGFR 20 外顯子插入突變患者人 數（萬人）外顯子插入

70、突變患者人 數（萬人）0.30.30.30.30.30.30.30.30.30.40.4EGFR突變占比（%）23%23%23%23%23%23%23%23%23%23%23%EGFR exon 20突變占比（%）10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%1L治療率（%）95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%1L EGFR exo20治療人數（萬人）治療人數（萬人）0.30.30.30.30.30.30.30.30.30.30.3TKI抑制劑份額（%）30%35%40%44%54%62%68%73%77%79%80%DZD9008份額（%）5

71、%20%35%45%55%65%63%治療時長（月）20202020202020DZD9008 1L EGFR exo20銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.41.93.65.06.57.97.82L治療率（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%2L EGFR exo20治療人數（萬人）治療人數（萬人）0.20.20.20.20.20.20.20.10.10.10.1TKI抑制劑份額（%）30%35%40%44%54%62%68%73%77%79%80%DZD9008份額（%）5%20%30%40%50%55%53%治療時長（月）12121212121212DZ

72、D9008 2L EGFR exo20銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.20.71.01.31.41.41.4DZD9008 EGFR exo20銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.62.64.66.37.99.29.1上市成功率（上市成功率（%）80%匯率匯率7.0DZD9008風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）3.114.425.835.144.351.851.0 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表18：國產單一創新藥對外授權排行（總金額）國產單一創新藥對外授權排行（總金額）圖表圖表19：國產單一

73、創新藥對外授權排行（首付款）國產單一創新藥對外授權排行（首付款）資料來源：各公司公告，華泰研究 資料來源：各公司公告，華泰研究 圖表圖表20：DZD9008 銷售預測（風險調整后）（單位：億元）銷售預測（風險調整后）（單位：億元）通用名通用名 地區地區 上市成功率上市成功率 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E DZD9008 中國 85%2.28 6.23 11.54 17.57 16.34 20.30 23.06 25.05 24.38 美國 80%3.14 14.37 25.80 35.08 44.28 51.77 5

74、1.04 海外其他 80%1.57 7.18 12.90 17.54 22.14 25.88 25.52 合計合計 2.28 6.23 16.25 39.13 55.04 72.93 89.48 102.71 100.94 資料來源：Frost&Sullivan，醫藥魔方，PDB，Evaluate Pharma，華泰研究預測 圖表圖表21：DZD9008 的的 DCF 估值核心假設與估值核心假設與結果結果 主要假設主要假設 稅率稅率 資產負債率資產負債率 系數系數 無風險收益率無風險收益率 風險溢價風險溢價 權益資本成本權益資本成本 債務資本成本債務資本成本 稅后債務資本成本稅后債務資本成本

75、WACC 永續增長率永續增長率 數值 10.0%10.0%1.30 2.9%6.6%11.4%5.0%4.5%10.7%-2.0%注：藍色數字為重要假設 資料來源：迪哲醫藥公司公告，Wind，華泰研究預測 28.026.022.019.416.30102030百濟神州-諾華（ociperlimab）榮昌生物-西雅圖基因（維迪西妥單抗）百濟神州-諾華（替雷利珠單抗）天境生物-艾伯維（來佐利單抗）傳奇生物-強生（LCAR-B38M）（億美元）6.53.53.02.02.002468百濟神州-諾華（替雷利珠單抗）傳奇生物-強生（LCAR-B38M）百濟神州-諾華（ociperlimab）榮昌生物-西

76、雅圖基因（維迪西妥單抗）信達生物-禮來（信迪利單抗）（億美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)戈利昔替尼戈利昔替尼：全球唯一以血液瘤切入的高選擇性：全球唯一以血液瘤切入的高選擇性 JAK1 抑制劑抑制劑 高選擇性高選擇性 JAK1 抑制劑，差異化適應癥拓展。抑制劑，差異化適應癥拓展。公司核心品種戈利昔替尼（DZD4205）為高選擇性 JAK1 抑制劑，已于 21 年啟動外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）國際多中心 2 期注冊臨床及皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）中國 2 期臨床，已于 2M22 獲 FDA“快速通道認定”，擬用

77、于治療復發難治 PTCL，我們預計有望分別于 2Q23/3Q23 中美申報上市，并于 24 年中美獲批。后續尚有干眼癥、炎癥性腸?。↖BD）等適應癥在研，適應癥的橫縱拓展，有望助力 DZD4205 成為重磅產品（考慮 PTCL、CTCL、IBD 和干眼癥 4 項適應癥，產品有望于 2031 年實現 43.3 億元銷售收入）。圖表圖表22：戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：全球市場風險調整后銷售額預測）：全球市場風險調整后銷售額預測 資料來源：Frost&Sullivan，醫藥魔方，PDB，Evaluate Pharma，華泰研究預測 戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：潛在）：潛

78、在 First in Class（FIC）JAK1 抑制劑抑制劑 戈利昔替尼較同類產品戈利昔替尼較同類產品療效療效優異，優異，有望成為有望成為血液血液瘤領域瘤領域潛在的潛在的 FIC JAK1 抑制劑。抑制劑。截至 21年 5 月 31 日，戈利昔替尼（DZD4205）治療復發難治 PTCL 的 1/2 期臨床數據顯示，ORR高達 43%（vs 其他已獲批治療 PTCL 藥物 25-29%），其中完全緩解（CR）患者比例高達22%（vs 其他已獲批治療 PTCL 藥物約 15%），且在既往西達本胺治療失敗的患者中亦顯示療效，有望為 PTCL 復發患者提供新選擇。圖表圖表23：戈利昔替尼（戈利昔

79、替尼（DZD4205）：與已獲批藥物治療：與已獲批藥物治療 PTCL 藥物療效對比藥物療效對比 藥物名稱藥物名稱 DZD4205 普拉曲沙普拉曲沙(Pralatrexat)羅米地辛羅米地辛(Romidepsin)貝林司他貝林司他(Belinostat)西達本胺西達本胺 作用機制 JAK1 抑制劑 葉酸拮抗劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 給藥途徑 口服 靜脈 靜脈 靜脈 口服 臨床試驗 I/II 期臨床試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 入組病例數 51 111 131 129 83 療效分析集樣本量 4

80、9 109 130 120 79 前線治療數量 中位數范圍 2 1-8 3 1-13 2 1-8 2 1-8 3 1-9 病理亞型構成 PTCL-NOS 19(39%)59(54%)69(53%)77(64%)27(34%)ALCL 4(8%)17(15%)22(17%)15(13%)17(22%)AITL 20(41%)13(12%)27(21%)22(18%)10(13%)NKTCL 4(8%)2(2%)1(1%)2(2%)16(20%)MEITL 2(4%)18(17%)11(8%)4(3%)9(11%)療效數據 ORR,n(%)21(43%)32(29%)33(25%)31(26%)2

81、2(28%)部分緩解,n(%)11(22%)20(18%)14(11%)18(15%)11(14%)完全緩解,n(%)10(20%)12(11%)19(15%)13(11%)11(14%)注：DZD4205 數據截至 2021 年 5 月 31 日 資料來源：2021 EHA，迪哲醫藥招股說明書，OConnor OA et al.2011，Coiffier B et al,2012，OConnor OA et al,2015，Shi Y et al.2015，華泰研究 051015202530354045502023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E203

82、1E（億元）PTCLCTCLIBDDES 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）具有優異的療效及成為具有優異的療效及成為 FIC JAK1 抑制劑的潛力，主因其具有抑制劑的潛力，主因其具有：1）高選擇性高選擇性提升用藥安全性提升用藥安全性：與全球已獲批/在研腫瘤適應癥的 JAK 抑制劑相比，戈利昔替尼（DZD4205）對 JAK1 的選擇性大于 200 倍（vs 其他產品幾十倍），可有效避免JAK2 通路可能帶來的貧血副作用（3 級以上貧血發生率：DZD4205 6.7%vs 蘆可替尼/F

83、edratinib 34-45%，停藥率：DZD4205 13%vs 其他 JAK 抑制劑 20%左右）；圖表圖表24：戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：與已獲批：與已獲批/在研腫瘤適應癥的在研腫瘤適應癥的 JAK 抑制劑的靶點選擇性對比抑制劑的靶點選擇性對比 JAK1 靶點的選擇性倍靶點的選擇性倍數數 戈利昔替尼戈利昔替尼（DZD4205）蘆可替尼（蘆可替尼（Ruxolitinib）Fedratinib Itacitinib Momelotinib JAK1 1 1 1 1 1 JAK2 200 0.8 0.03 22 1.6 JAK3 400 13 9.5 600 14 TYK2

84、400 6 3.9 256 1.5 注：1.指相對其他 JAK 家族成員，JAK1 的選擇性倍數，即其他 JAKs 酶活 IC50 除以 JAK1 酶活 IC50 的比值，數值越大，對 JAK1的選擇性越高；2.戈利昔替尼（DZD4205）數據截至 2020 年 12 月 7 日 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，Preclinical characterization of the selective JAK1/2 inhibitor INCB018424:therapeutic implications for the treatment of myeloproliferative neopl

85、asmsQuints-Cardama,A.et al.2010，Fedratinib,a newly approved treatment for patients with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosisTalpaz,M.et al.2020，Preclinical characterization of itacitinib(INCB039110),a novel selective inhibitor of JAK1,for the treatment of inflammatory diseasesScuron,

86、M.et al.2020，CYT387,a novel JAK2 inhibitor,induces hematologic responses and normalizes inflammatory cytokines in murine myeloproliferative neoplasmsTyner,J.et,al.2010，華泰研究 圖表圖表25：戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：與已獲批治療：與已獲批治療 PTCL 藥物安全性對比藥物安全性對比 藥物名稱藥物名稱 戈利昔替尼戈利昔替尼（DZD4205）普拉曲沙普拉曲沙(Pralatrexat)羅米地辛羅米地辛(Romidep

87、sin)貝林司他貝林司他(Belinostat)西達本胺西達本胺 作用機制 JAK1 抑制劑 葉酸拮抗劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 給藥途徑 口服 靜脈 靜脈 靜脈 口服 臨床試驗 I/II 期臨床試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 II 期單臂關鍵性試驗 安全性分析集樣本量 51 111 131 129 83 所有不良事件發生率 94%100%97%97%82%CTCAE 3 級或以上不良事件發生率 59%74%67%61%39%嚴重不良事件發生率 39%45%46%47%8%注：DZD4205 數據截至 2021 年 5

88、 月 31 日 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，2022 EHA，華泰研究 2）較長的半衰期提升用藥依從性：較長的半衰期提升用藥依從性：戈利昔替尼（DZD4205）半衰期高達 45-50 小時（vs 其他產品多為 2-4 小時），有望實現每日給藥一次（vs 蘆可替尼 2 次/天），提升患者依從性；圖表圖表26：戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：與已獲批：與已獲批/在研腫瘤適應癥的在研腫瘤適應癥的 JAK 抑制劑半衰期對比抑制劑半衰期對比 藥物名稱藥物名稱 DZD4205 蘆可替尼（蘆可替尼（Ruxolitinib）Fedratinib Itacitinib Momelotinib 受試者

89、 健康受試者 健康受試者 骨髓纖維化 健康受試者 健康受試者 半衰期（h）45-50 2.6-2.7 114 2.2 3.7 資料來源：迪哲醫藥公司公告，OConnor OA et al.2011，Coiffier B et al,2012，OConnor OA et al,2015，Shi Y et al.2015，華泰研究 惡性血液瘤：率先涉足無人區惡性血液瘤：率先涉足無人區 腫瘤相關適應癥腫瘤相關適應癥的的 JAK 抑制劑競爭溫和抑制劑競爭溫和，戈利昔替尼為，戈利昔替尼為全球全球唯一的特異性唯一的特異性 JAK1 抑制劑抑制劑。外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）約占中國 NHL 的 25%

90、（19 年中國新發 2.3 萬人 vs 全球新發3.6 萬人，占 NHL 的 7%），患者生存率較低（全球復發難治患者 3 年總生存率 21-28%），且治療手段有限。根據美國 NCCN 臨床實踐指南，1L 治療僅推薦化療，復發治療僅推薦貝利司他、羅米地辛等組蛋白去乙?；敢种苿℉DAC）及普拉曲沙（葉酸拮抗劑），但療效欠佳（ORR 僅為 25-29%），中國市場更加缺乏有效的治療手段（僅西達本胺及普拉曲沙獲批），臨床需求較大。JAK 抑制劑于腫瘤中獲批的適應癥僅為骨髓增殖性腫瘤：1)全球：全球：僅諾華的蘆可替尼及新基的 Fedratinib 兩款產品獲批，適應癥為骨髓增殖性腫瘤中的骨髓纖維

91、化（MF）和真性紅細胞增多癥（PV），蘆可替尼 21 年全球銷售額 37.3億美元；全球在研的 5 款產品中，僅有 DZD4205 為高選擇性 JAK1 抑制劑；2)中國：中國：僅蘆可替尼獲批，用于治療 MF；在研產品 3 款，其中僅 DZD4205 擬用于治療淋巴瘤相關疾病。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表27：外周外周 T 細胞淋巴瘤：國內外上市的腫瘤相關適應癥細胞淋巴瘤：國內外上市的腫瘤相關適應癥 JAK 抑制劑抑制劑 通用名通用名 原研廠家原研廠家 靶點靶點 全球上市全球上市時間時間 中國上市中國上市時間時

92、間 中國專利中國專利到期時間到期時間 獲批適應癥獲批適應癥 2021 年全球銷售額年全球銷售額（百萬美元）（百萬美元）中國患者月治療費用中國患者月治療費用 蘆可替尼（Jakavi）諾華 JAK1/2 2011 2017 2028 美國：MF、PV、GVHD、AD、白癜風 日本：MF、PV 中國：MF、PV 3730 醫保前：2.4 萬元 21 年醫保后：1.0 萬元 Fedratinib（Inrebic）新基 JAK2/Flt3 2019/美國：MF/Pacritinib（Vonjo）CTI BioPharma JAK2/Flt3/IRAK1/CSF1R 2022/美國：MF/注：1.數據截至

93、 2022 年 11 月 30 日；2.MF 骨髓纖維化，AD 特應性皮炎，PV 真性紅細胞增多癥，GVHD 類固醇難治性急性移植物抗宿主??；3.蘆可替尼醫保前中標價 7868 元/60 片，21 年底醫保后中標價 3225 元/60 片，6 片/天 資料來源：Evaluate Pharma，FDA，Insight，PDB，華泰研究 圖表圖表28：外周外周 T 細胞淋巴瘤：全球在研腫瘤相關適應癥細胞淋巴瘤：全球在研腫瘤相關適應癥 JAK 抑制劑抑制劑 通用名通用名 靶點靶點 生產生產廠家廠家 適應癥適應癥 研發進展研發進展 莫莫替尼（Momelotinib）JAK 吉利德 MF NDA PT，

94、PV，胰腺導管癌 III 期 蘆可替尼 JAK1/2 諾華 NSCLC，PTCL，HL，三陰乳腺癌，DCBCL，胰腺癌，皮膚鱗狀細胞癌，CLL，AML，CML，CNL，結直腸癌 II 期 HLH I/II 期 Fedratinib JAK2/Flt3 PV，PT III 期 杰克替尼 JAK 澤璟生物 MF NDA PV，PT，特發性肺纖維化 II 期 Itacitinib JAK1/2 Incyte 移植物抗宿主病 III 期臨床 MF，PV，血小板增多癥，NSCLC，HL II 期 DZD4205 JAK1 迪哲醫藥 PTCL 注冊 II 期 TQ 05105 JAK2 正大天晴 移植物抗

95、宿主病 II 期 MF I 期 注：NSCLC 非小細胞肺癌，PTCL 外周 T 細胞淋巴瘤，HL 霍奇金淋巴瘤，DCBCL 彌漫大 B 細胞淋巴瘤，CLL 慢性淋巴細胞白血病，AML 急性髓系白血病，CML 慢性髓系白血病，CNL 慢性中性粒細胞白血病，HLH 噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥，MF骨髓纖維化，PV 真性紅細胞增多癥，FL 濾泡性淋巴瘤，CTCL 皮膚 T 細胞淋巴瘤，PT 原發性血小板增多癥 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表29：外周外周 T 細胞淋巴瘤：中國在研腫瘤相關適應癥細胞淋巴瘤：中國在研腫瘤相關適應癥 JAK 抑制劑抑制劑 通用名通用名 靶點靶點 生產生產廠家廠

96、家 適應癥適應癥 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 入組人數入組人數 開始時間開始時間 研發進展研發進展 杰克替尼 JAK 澤璟生物 MF CTR20202130 105 2022/9/28 NDA Fedratinib JAK2/Flt3 新基 MF、PV、ET CTR20201178 中國：34，國際：192 2021/5/25 III 期 DZD4205 JAK1 迪哲醫藥 復發/難治 PTCL CTR20220054 100 2022/1/19 注冊 II 期 復發/難治 CTCL CTR20212475 25 2021/10/21 II 期 PTCL 1L 維持 CTR20213318

97、130 2021/12/22 II 期 復發/難治 PTCL CTR20192726 中國：105，國際：160 2020/12/13 I/II 期 OB756 JAK2 杭州邦順 高危 MF CTR20212361 53 2021/9/16 II 期 GVHD CTR20220555 110 2022/3/15 Ib/II 期 TQ05105 JAK2 正大天晴 GVHD CTR20211190 97 2021/5/24 Ib/II 期 中高危 MF CTR20212571 105 2021/10/14 II 期 注：MF 骨髓纖維化，PV 真性紅細胞增多癥，ET 原發性血小板增多癥 資料來

98、源：醫藥魔方，CDE，華泰研究 戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：全球：全球唯一進入臨床階段的用于唯一進入臨床階段的用于淋巴瘤淋巴瘤治療治療的的 JAK1 抑制劑。抑制劑。戈利昔替尼（DZD4205）治療復發難治 PTCL 已進入注冊性臨床 2 期（首例患者入組：中國21 年 3 月，韓國 21 年 4 月，美國 3Q21，預計全球入組 100 名患者），我們預計 2Q23 向NMPA 提交 NDA，3Q23 向 FDA 提交 NDA，24 年在中美獲批上市。此外，多項國際多中心臨床將陸續開展：1）復發難治 PTCL 三期臨床：預計附條件上市后開展；2）復發難治CTCL 二期臨床：已于

99、 21 年 10 月啟動中國臨床；3）PTCL 1L 維持：已于 21 年 12 月啟動中國臨床。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表30：DZD4205：腫瘤相關適應癥已開展臨床及后續臨床開發計劃：腫瘤相關適應癥已開展臨床及后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 臨床試驗階段臨床試驗階段 試驗類型試驗類型 試驗地點試驗地點 啟動時間啟動時間 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 擬入組人數擬入組人數 用藥方案用藥方案 主要終點主要終點 復發難治性 PTCL 2-4L I/II 期注冊臨床 單臂 國際多中心 2021/3

100、CTR20192726 中國：105 國際：160 單藥，150mg QD ORR 復發難治 PTCL 2L II 期注冊臨床 單臂 中國 2022/1 CTR20220054 100 單藥，150mg QD ORR 復發難治性 CTCL 2L II 期 單臂 中國 2021/10 CTR20212475 25 單藥，150mg QD ORR PTCL 1L 維持 II 期 單臂 中國 2021/12 CTR20213318 130 單藥，150mg QD AE 發生率 難治性 MPN II 期 單臂 國際多中心/復發難治性 MM II 期 單臂 國際多中心/復發難治性 PTCL III 期（

101、附條件上市后的 確證性試驗）隨機、雙盲、對照 國際多中心/注：PTCL 外周 T 細胞淋巴瘤，CTCL 皮膚 T 細胞淋巴瘤，MPN 骨髓增殖性，MM 多發性骨髓瘤，ORR 客觀緩解率 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 干眼癥：新一代抗炎藥物干眼癥：新一代抗炎藥物 干眼癥干眼癥：電子時代的慢病大市場：電子時代的慢病大市場，傳統藥物療效有限，傳統藥物療效有限。2019 年我國 18 歲以上中重度干眼癥患者約 0.77 億人，預計 2024 年達到 0.86 億人（Frost&Sullivan）。目前干眼癥治療藥物主要包括：1）潤滑眼表和促進修復：人工淚液、促黏蛋白分泌劑、促眼表修復的滴眼液

102、和眼用血清制劑；2）抗炎治療：糖皮質激素、非甾體類抗炎藥、免疫抑制劑等。但傳統用藥僅可緩解眼睛干澀、視覺疲勞及模糊不清等癥狀，且存在較大的副作用，如類固醇易引起白內障、高血壓、眼膜變薄等副作用，環孢素起效慢等。目前全球用于治療干眼癥的靶向藥物僅有 2016 年 FDA 批準的 Xiidra，其通過抑制 T 細胞活性進而減少炎癥反應，但國內尚未獲批。圖表圖表31：干眼癥：干眼癥：全球核心治療藥物概覽全球核心治療藥物概覽 藥物類別藥物類別 代表性代表性 藥物藥物 生產廠家生產廠家 全球全球 上上市時間市時間 美國年化費美國年化費用（美元）用（美元）21 年全球銷售年全球銷售額（億美元）額（億美元）

103、作用機制作用機制 中國獲批情況中國獲批情況 全球銷售峰值全球銷售峰值（億元）（億元）人工淚液 Hyalein 參天制藥 1995（日本）108（日本）2 透明質酸鈉 近 20 款產品獲批 2.82（2011）粘蛋白及淚液促分泌劑 瑞巴派特 大冢制藥 2012（日本）/1 提高淚膜穩定性 未批準藥物 未達到 粘蛋白及淚液促分泌劑 Diquas 參天制藥 2010（日本）/1-2 增加房水腺分泌 2017 年獲批 1.47（2019）免疫抑制劑0.05%環孢素 A Restasis 艾伯維（艾爾建）2003（美國）3500 13 抗炎癥 2020 年 6 月獲批 Restasis仿制藥（興齊眼藥茲

104、潤）14.88（2016）其他免疫調節劑 Xiidra 諾華（武田、Shire）2016（美國）3500 4 抗炎癥 未批準藥物 4.66（2018）注：Hyalein 日本售價約 58 元/支（一個月用量），年化 696 元，約合 108 美元；Restasis 在美國的單價為 10.35 美元（0.05%，0.4ml），年化費用 3500 美元；Xiidra在美國的單價為 9.79 美元（5%，0.2ml），年化費用 3500 美元 資料來源：CDE，Clinical Trials，Evaluate Pharma，華泰研究 DZD4205 滴眼液：探索滴眼液：探索 JAK1 抑制劑用于干眼

105、治療。抑制劑用于干眼治療。DZD4205 滴眼液計劃于 2022 年開展國際多中心臨床 2 期試驗，臨床前研究展現良好的局部用藥安全性及藥代動力學特征：1）局部用藥安全性：局部用藥安全性：1%DZD4205 眼藥水在兔眼中的藥代分布結果顯示，其在房水中分布量低，可有效避免藥物滲透至眼后房引發的眼部副作用；2）藥代動力學特征：藥代動力學特征：臨床前結果顯示，DZD4205 滴眼液在眼表組織分布量較高，且可滯留數天，有望實現一天一次給藥頻率，提升患者依從性。圖表圖表32：DZD4205：干眼癥后續臨床開發計劃：干眼癥后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 劑型劑型 臨床試驗階段臨床試驗階段 試

106、驗類型試驗類型 試驗地點試驗地點 預計啟動時間預計啟動時間 干眼癥 滴眼液 II 期 隨機、雙盲、安慰劑對照 國際多中心 2022 年 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)炎癥性腸炎：利用產品優勢針對性開發炎癥性腸炎：利用產品優勢針對性開發 復發型慢性病，口服靶向藥優勢明顯，競爭相對溫和。復發型慢性病，口服靶向藥優勢明顯，競爭相對溫和。炎癥性腸炎（IBD）包括潰瘍性結腸炎（UC）及克羅恩?。–D），主要由腸道黏膜免疫系統異常導致，患者常伴隨嘔吐、腹瀉等臨床反應，終生可復發。中國炎癥性腸炎

107、患病人數快速增長，但現有治療藥物尚不完善：1）糖皮質激素：副作用較大，難以維持治療；2）硫唑嘌呤（AZA）和 6-巰嘌呤（6-MP）：起效慢，臨床效果滯后且臨床緩解不明顯；3）TNF-：20-50%患者耐藥，且注射劑依從性不高?？诜邢蛩巸瀯菝黠@，全球僅 3 款 JAK 抑制劑獲批治療 UC，其中最早獲批的托法替布為泛 JAK 抑制劑，治療窗口較窄（5mg 為其獲批的最低有效劑量，高劑量 10mg 會導致致命的血栓風險，FDA 給予其黑框警告），國內尚無 JAK 獲批治療 IBD。圖表圖表33：炎癥性腸炎：全球已上市炎癥性腸炎：全球已上市/在研炎癥性腸病在研炎癥性腸病 JAK 抑制劑抑制劑 通

108、用名通用名 靶點靶點 生產生產廠家廠家 適應癥適應癥 研發進展研發進展 托法替布 JAK1/3 輝瑞 UC 已上市（美國/歐洲/日本 2018 年）CD II 期 烏帕替尼（Upadacitinib）JAK1 艾伯維 UC 已上市（美國/歐洲 2022 年）CD NDA 非戈替尼 JAK1 吉利德 UC 已上市（歐洲 2021 年/日本 2022 年）CD III 期 brepocitinib JAK/TYK2 輝瑞 UC II 期 CD II 期 SHR0302 JAK1 恒瑞醫藥 UC III 期 CD II 期 Deucravacitinib TYK2 BMS UC II 期 CD II

109、 期 Ritlecitinib JAK3 輝瑞 UC II 期 CD II 期 TD-1473 JAK3 Theravance UC III 期 CD II 期 伊他替尼（Itacitinib）JAK1/2 Incyte UC II 期 戈利昔替尼（DZD4205）JAK1 迪哲醫藥 炎癥性腸炎 I 期結束 索西替尼（Solcitinib）JAK1 GSK UC I 期 杰克替尼 JAK 澤璟生物 炎癥性腸炎 IND 注：UC 克羅恩病，CD 潰瘍性結腸炎 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表34：炎癥性腸炎：中國在研炎癥性腸病炎癥性腸炎：中國在研炎癥性腸病 JAK 抑制

110、劑抑制劑 通用名通用名 靶點靶點 生產生產廠家廠家 適應癥適應癥 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 入組人數入組人數 開始時間開始時間 研發進展研發進展 烏帕替尼（Upadacitinib）JAK1 艾伯維 UC CTR20191321 中國：13，國際：522 2019/9/12 III 期 CTR20171683 中國：70，國際：950 2018/1/17 III 期 CTR20171682 中國：70，國際：1055 2018/1/18 II/III 期 CD CTR20181737 中國：102，國際：901 2018/12/26 III 期 CTR20181735 中國：66，國際：5

111、25 2018/10/10 III 期 CTR20181733 中國：55，國際：625 2018/10/9 III 期 SHR0302 JAK1 恒瑞醫藥 UC CTR20212938 中國：198，國際：368 2021/11/12 III 期 CD CTR20182464 中國：72，國際：144 2019/1/14 II 期 VC-005 JAK1 江蘇威凱爾 炎癥性腸炎 CTR20220929 48 2022/4/28 I 期 戈利昔替尼（DZD4205）JAK1 迪哲醫藥 UC/CD/I 期結束 注：UC 潰瘍性結腸炎，CD 克羅恩病 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研

112、究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：）：腸道富集特性帶來安全性優勢腸道富集特性帶來安全性優勢。戈利昔替尼已開展三項 1 期臨床，后續計劃開展 2 項針對生物制劑無效或不耐受的炎癥性腸炎患者（UC 及 CD）的全球多中心 2 期臨床，前期臨床顯示戈利昔替尼具有以下優勢：1）腸道富集藥物優勢明顯：腸道富集藥物優勢明顯：臨床前研究顯示，戈利昔替尼在小鼠回腸中的暴露量顯著高于血漿暴露量，小鼠克羅恩模型中給予戈利昔替尼后 pSTAT3 的抑制作用在回腸中高于骨髓，可為炎癥性腸病治療提供較好的

113、治療窗。同時三項 1 期臨床均未發現藥物相關 3 級以上不良事件，最高 150mg 劑量組耐受良好；2）半衰期長半衰期長，依從性好，依從性好：美國 1 期臨床顯示藥物半衰期 45-50 小時，中位達峰時間 3-8小時；中國 1 期臨床顯示半衰期 28-46 小時，中位達峰時間 2-3 小時，有望實現每日一次給藥，提升患者依從性；3）生物利用度高：生物利用度高：美國 1 期及中國 1 期臨床均顯示，僅 20%藥物以原型通過尿液排泄，根據 ADME 臨床預測生物利用度85%。圖表圖表35：DZD4205：小鼠回腸暴露顯著高于血漿暴露：小鼠回腸暴露顯著高于血漿暴露 圖表圖表36：DZD4205：對：

114、對 pSTAT3 抑制作用回腸高于骨髓抑制作用回腸高于骨髓 注：上圖為炎癥性腸病小鼠模型，使用劑量為 10mg/kg 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，ECCO（歐洲克羅恩及潰瘍性結腸炎組織年會）2019，華泰研究 注：上圖為炎癥性腸病小鼠模型，使用劑量為 10mg/kg 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，ECCO（歐洲克羅恩及潰瘍性結腸炎組織年會）2019，華泰研究 圖表圖表37：戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：炎癥性腸炎適應癥已開展臨床及后續臨床開發計劃：炎癥性腸炎適應癥已開展臨床及后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 試驗階段試驗階段 入組患者類型入組患者類型 試驗類型試驗類型

115、入組人數入組人數 藥物劑量藥物劑量 試驗地點試驗地點 狀態狀態 健康受試者 I 期 健康受試者 隨機、雙盲、安慰劑對照 66 最高 150mg（共 5 個劑量）美國 已完成 健康受試者 I 期 健康受試者 隨機、雙盲、安慰劑對照 32 最高 150mg（共 5 個劑量）中國 已完成 健康受試者 I 期 健康受試者（ADME 研究）非隨機、單臂 8 50mg 美國 已完成 CD II 期 對生物制劑無效或不耐受 隨機、雙盲、安慰劑對照/國際多中心 即將啟動 UC II 期 對生物制劑無效或不耐受 隨機、雙盲、安慰劑對照/國際多中心 即將啟動 注：CD 克羅恩病，UC 潰瘍性結腸炎，ADME 藥物

116、吸收、代謝、分布、排泄 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 銷售測算銷售測算 戈利昔替尼（戈利昔替尼（DZD4205）：持續的適應癥開拓，潛在重磅品種。：持續的適應癥開拓，潛在重磅品種。戈利昔替尼在開發血液瘤與自免兩大類適應癥領域，此處我們僅針對（即將）進入臨床2期的4個適應癥（PTCL、CTCL、IBD、干眼癥）進行銷售額測算。中國市場中國市場-PTCL&CTCL：風險調整后峰值銷售：風險調整后峰值銷售 17.2 億元億元 1.患者池：患者池：根據 Frost&Sullivan 數據，2019 年中國約有 2.26 萬例新增 PTCL 患者和 3800例 CTCL 患者，其中復發難治患者

117、占比約 70%；2.上市時間上市時間：1）PTCL 適應癥：適應癥：注冊性 2 期臨床階段，我們預計 2Q23 向 NMPA 遞交上市申請，1H24 中國獲批上市；2）CTCL 適應癥適應癥：2 期臨床階段，我們預計 25 年中國獲批上市；3.市場份額：市場份額：目前臨床上缺乏對于復發難治性 PTCL&CTCL 的有效治療手段，我們預計JAK1 抑制劑在中國 PTCL&CTCL 患者治療中峰值份額達 30%；1101001,00010,000100,0001,000,00003691215182124血漿中藥物濃度（ng/ml）給藥后時間（小時）血漿回腸結腸 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告

118、的一部分，請務必一起閱讀。20 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)4.治療時長：治療時長：1）PTCL 適應癥：適應癥：西達本胺在 2L PTCL 中 PFS 約 4.3 個月，考慮到 DZD4205臨床數據優于其他療法，假設 DZD4205 在 1/2L PTCL 中 PFS 分別為 15/10 個月；2）CTCL 適應癥：適應癥：HDAC 抑制劑與葉酸拮抗劑的 PFS 約為 3.5-4.5 個月，考慮到 DZD4205療效優異（ORR52%vs 傳統藥物 25-29%），假設 DZD4205 PFS 約為 10 個月；5.治療費治療費用：用：參考中國市場西達本胺與血液瘤領域 BTK 抑

119、制劑定價水平（醫保后價格：西達本胺 21.4 萬元/年，BTK 抑制劑中伊布替尼 20.7 萬元/年，澤布替尼 25.8 萬元/年），假設 DZD4205 腫瘤適應癥初次醫保談判后價格 25 萬/年，二次談判后價格 17.5 萬/年。6.上市成功率：上市成功率：考慮到 PTCL 已處于注冊性臨床階段，且前期療效優異，此處假設上市成功率為 80%；考慮到 CTCL 進入臨床 2 期，此處假設上市成功率 60%。圖表圖表38：中國市場中國市場-PTCL&CTCL 銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，PDB，Favorable outcomes of chidamide c

120、ombined with cyclophosphamide,epirubicin,vindesine,prednisone,and etoposide(C-CHOEP)in patients with newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma，醫藥魔方，華泰研究預測 中國市場中國市場-干眼癥：風險調整后干眼癥：風險調整后 2031 年銷售額年銷售額 2.6 億元億元 1.患者池：患者池：根據 Frost&Sullivan，假設中重度干眼癥患者占比 40%，即 2021 年中國中重度干眼癥患者 8019 萬人，假設患病率緩慢增加，我們預計 2031 年

121、中重度干眼癥患者達到 9863 萬人；2.上市時間：上市時間：干眼癥即將開啟 2 期臨床，我們預計 2026 年中國獲批上市；3.市場份額：市場份額：當前干眼癥尚無有效治療手段，主要通過滴眼液緩解癥狀，興齊眼藥環孢素已于 20 年 6 月獲批，21 年 11 月談判納入醫保，我們假設 31 年 JAK1 抑制劑用藥率達到 1.5%，其中 DZD4205 在上市之初獨占市場，后伴隨競品上市，市占率下降；4.治療時長：治療時長：參考已上市藥物，我們預計其用藥時長為 6 個月；5.治療費用：治療費用：對標興齊眼藥茲潤（21 年醫保談判后年化費用 2013 元），假設 DZD4205干眼癥獲批時年化費

122、用 0.5 萬元，次年談判降價 30%。6.上市成功率：上市成功率：考慮到全球尚無 JAK 抑制劑獲批用于干眼癥，同時 DZD4205 尚未開展干眼癥臨床，此處假設上市成功率為 20%。2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E年化費用（萬元年化費用（萬元/年）年）50.025.025.017.517.517.517.216.8費用變動（%）-50%0%-30%0%0%-2%-2%中國人口總數（萬人）中國人口總數（萬人）141,178141,602141,885142,169142,453142,453142,453142,4

123、53142,453142,453142,453 人口增速（%）0.3%0.2%0.2%0.2%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%外周外周T細胞淋巴瘤（細胞淋巴瘤（PTCL）PTCL新患人數（萬人）新患人數（萬人）2.42.42.52.52.62.72.72.82.82.93.0NHL發病率（1/10萬）6.716.867.027.157.337.507.677.837.978.148.28PTCL占比（%）25%25%25%25%25%25%25%25%25%25%25%PTCL 1L維持1L治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%JAK1抑

124、制劑占比（%）1.0%5.0%11.0%17.0%22.0%26.0%30.0%29.0%DZD4205份額（%）100%100%100%95%90%88%85%83%治療時長（月）1515151515151515PTCL 1L維持銷售額（億元）1.43.78.38.710.912.814.313.4PTCL 復發治療r/r PTCL新患人數（萬人）新患人數（萬人）1.71.71.71.81.81.91.92.02.02.02.1復發難治比例（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%JA

125、K1抑制劑占比（%）1.0%5.0%11.0%17.0%22.0%26.0%30.0%29.0%DZD4205份額（%）100%100%100%95%90%88%85%83%治療時長（月）1010101010101010PTCL復發治療銷售額（億元）0.71.73.94.15.16.06.76.3DZD4205-PTCL銷售額（億元）銷售額（億元）2.15.412.112.716.018.820.919.7上市成功率（上市成功率（%）80%DZD4205-PTCL風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）1.74.39.710.212.815.016.715.8皮膚皮膚T細胞淋巴瘤（細胞

126、淋巴瘤（CTCL）CTCL新患人數（千人）新患人數（千人）3.83.94.04.14.24.24.34.44.44.54.6NHL發病率（1/10萬）6.716.867.027.157.337.507.677.837.978.148.28CTCL占比（%）4%4%4%4%4%4%4%4%4%4%4%r/r CTCL新患人數（千人）新患人數（千人）2.72.72.82.92.93.03.03.13.13.23.2復發難治比例（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%JAK1抑制劑占比（%）

127、1.0%5.0%11.0%17.0%22.0%26.0%30.0%DZD4205份額（%）100%100%95%90%88%85%83%治療時長（月）10101010101010DZD4205-CTCL銷售額（億元）銷售額（億元）0.10.30.40.60.80.91.0上市成功率（上市成功率（%）60%DZD4205-CTCL風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.00.20.20.40.50.50.6 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。21 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表39：中國市場中國市場-干眼癥銷售額測算干眼癥銷售額測算 資料來源

128、：Frost&Sullivan，PDB，華泰研究預測 中國市場中國市場-IBD（對生物制劑無效或無法耐受的患者對生物制劑無效或無法耐受的患者）：風險調整后峰值銷售）：風險調整后峰值銷售 0.5 億元億元 1.患者池：患者池：根據流行病學調查，2017 年我國 IBD 患者數量約為 266.5 萬，其中中重度患者占比 38%，2021 年生物制劑的使用率約為 33%；2.上市時間：上市時間：IBD 適應癥已結束 1 期臨床，我們預計 2026 年中國獲批上市；3.市場份額：市場份額：臨床可選用藥較少，假設 JAK 獲得近 20%的峰值份額，中國市場當前除DZD4205 外僅 2 款產品處于臨床階

129、段，我們預計其在中國市場獲得 30%的峰值份額；4.治療時長：治療時長：JAK 抑制劑應用于 IBD 分為誘導治療與維持治療，誘導治療一般為 8-16 周，考慮到藥品降價進醫保，患者醫療負擔減輕，我們預計其用藥時長從 6 個月起逐步增加；5.治療費用：治療費用：參考巴瑞替尼年化治療費用（醫保后 1.37 萬元/年），假設 DZD4205 IBD 適應癥獲批時價格為 2 萬/年，次年談判后價格為 1.4 萬/年；6.上市成功率：上市成功率：考慮到海外 JAK 抑制劑于 IBD 領域已有上市產品，靶點已然得到驗證，同時 DZD4205 即將進入概念驗證性 2 期臨床，此處假設上市成功率為 40%。

130、圖表圖表40：中國市場中國市場-IBD 銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，PDB，近 10 年中國潰瘍性結腸炎臨床特點分析，克羅恩病的自然史及其干預后的演變，Current diagnosis and management of Crohns disease in China:results from a multicenter prospective disease registry，華泰研究預測 美國美國市場市場-PTCL（復發難治；（復發難治；2L）：風險調整后峰值銷售）：風險調整后峰值銷售 7.8 億元（匯率億元（匯率 7.0）1.患者池：患者池：根據 Fr

131、ost&Sullivan 數據，2019 年美國約有 4300 例新增 PTCL 患者，并于2031 年達到 4500 人；2.上市時間：上市時間：PTCL 適應癥處于注冊性 2 期臨床階段，公司預計有望于 2H23 向 FDA 遞交上市申請，24 年于美國獲批上市；3.市場份額：市場份額：臨床缺乏復發難治性 PTCL 的有效治療手段，考慮到 DZD4205 1/2 期臨床優異的療效，我們保守預計 JAK1 抑制劑在美國市場 2L r/r PTCL 中峰值份額達 30%；4.治療時長：治療時長：HDAC 抑制劑與葉酸拮抗劑的 PFS 約為 3.5-4.5 個月，考慮到 DZD4205 療效優異

132、（ORR52%vs 傳統藥物 25-29%），此處假設 DZD4205 PFS 約為 10 個月；5.治療費用：治療費用：參考美國市場上同為血液瘤治療領域的 BTK 抑制劑的定價水平（伊布替尼24 萬美金/年），假設 DZD4205 于美國上市定價為 24 萬美金/年；6.上市成功率：上市成功率：考慮到 PTCL 已處于注冊性臨床階段，假設上市成功率為 80%。2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E干眼癥（干眼癥（DES）年化費用（萬元年化費用（萬元/年）年）0.50.40.40.40.30.3費用變動（%）-30%0%0

133、%-2%-2%DES患病人數（萬人）患病人數（萬人）20,04720,51020,96221,42421,89622,33422,78023,23623,70124,17524,658DES患病率（%）14.214.514.815.115.415.716.016.316.617.017.3中重度中重度DES患病人數（萬人）患病人數（萬人）8,018.98,203.88,384.68,569.48,758.38,933.59,112.19,294.49,480.39,669.99,863.3中重度DES患者占比（%）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%治療率（%）5

134、1%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%JAK1抑制劑用藥率（%）0.1%0.5%1.0%1.2%1.4%1.5%DZD4205份額（%）100%100%95%90%88%85%治療時長（月）6.06.06.06.06.06.0DZD4205-DES銷售額（億元）銷售額（億元）1.34.59.010.612.312.9上市成功率（上市成功率（%）20%DZD4205-DES風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.30.91.82.12.52.62021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E炎癥性

135、腸?。ㄑ装Y性腸?。↖BD）年化費用（萬元年化費用（萬元/年）年）2.01.41.41.41.41.3費用變動（%）0%-30%0%0%-2%-2%IBD患病人數（萬人）患病人數（萬人）288.4295.1301.6308.2315.0321.3327.7334.3341.0347.8354.8IBD患病率（1/10萬）204.3208.4212.6216.8221.1225.6230.1234.7239.4244.2249.0中重度中重度IBD患病人數（萬人）患病人數（萬人）109.6112.1114.6117.1119.7122.1124.5127.0129.6132.2134.8中重度IB

136、D患者占比（%）38%38%38%38%38%38%38%38%38%38%38%治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%生物制劑使用率（%）33%35%37%39%41%43%45%47%49%51%53%生物制劑治療耐藥率（%）35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%JAK1抑制劑占比（%）3.0%8.0%12.0%15.0%17.0%19.0%20.0%20.0%DZD4205份額（%）5%10%20%25%30%30%治療時長（月）6.06.57.07.58.08.5DZD4205-IBD銷售額（億元）銷售額（億元）0.1

137、0.20.50.81.21.3上市成功率（上市成功率（%）40%DZD4205-IBD風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.00.10.20.30.50.5 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。22 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表41：美國美國市場市場-PTCL 銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，PDB，Favorable outcomes of chidamide combined with cyclophosphamide,epirubicin,vindesine,prednisone,and etoposi

138、de(C-CHOEP)in patients with newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma，醫藥魔方，華泰研究預測 美國美國市場市場-干眼癥：干眼癥：2031 年風險調整后銷售額年風險調整后銷售額 4.8 億元（匯率億元（匯率 7.0）1.患者池：患者池：根據國立眼科研究所統計，美國 2021 年干眼癥患者人數約 1600 萬人，其中中重度患者約 640 萬人，我們預計 2031 年中重度干眼癥患者約 957 萬人；2.上市時間：上市時間：干眼癥即將開啟 2 期臨床，我們預計 2026 年美國獲批上市；3.市場份額：市場份額：當前干眼癥尚無有效

139、治療手段，我們假設31年JAK1抑制劑用藥率達到3.0%，其中 DZD4205 在上市之初獨占市場，后伴隨競品上市，市占率下降；4.治療時長：治療時長：參考已上市藥物，我們預計其用藥時長為 6 個月；5.治療費用：治療費用：對標 Restasis 和 Xiidra（年化費用 0.5 萬美元/年），假設 DZD4205 上市時年化費用 0.5 萬美金/年，后溫和降價。6.上市成功率：上市成功率：考慮到 DZD4205 尚未開展干眼癥臨床，此處假設上市成功率為 20%。圖表圖表42：美美國市場國市場-干眼癥銷售額測算干眼癥銷售額測算 資料來源：國立眼科研究所，華泰研究預測 美國美國市場市場-IBD

140、（生物制劑無效生物制劑無效/無法耐受患者無法耐受患者）：）：2031 年風險調整后市場規模年風險調整后市場規模 3.8 億元（匯億元（匯率率 7.0）1.患者池：患者池：根據 CCFA 數據，2019 年美國 UC/CD 患病人數約 96/74 萬人，其中中重度患者占比分別為 22%和 43%，2021 年生物制劑的使用率約為 60%；2.上市時間：上市時間：IBD 適應癥已結束 1 期臨床，我們預計 2026 年美國獲批上市；3.市場份額：市場份額：臨床上缺乏對于生物制劑耐藥患者的治療手段，我們預計 JAK 抑制劑有望獲得 20%的峰值份額；4.治療時長：治療時長：IBD 誘導治療一般為 8

141、-16 周，我們預計其用藥時長從 6 個月起逐步增加；5.治療費用：治療費用：參考托法替布治療 UC 年化費用（誘導治療 10.5 萬美金/年，維持治療 5.2萬美金/年），假設DZD4205自免適應癥上市首年費用為6萬美金/年，后價格溫和下降；6.上市成功率：上市成功率：考慮到DZD4205即將進入概念驗證性2期臨床，假設上市成功率為40%。2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E年化費用（萬美元年化費用（萬美元/年）年）24.024.023.523.022.622.121.721.3費用變動（%）0%-2%-2%-2%-

142、2%-2%-2%美國人口總數（萬人）美國人口總數（萬人）33,29233,48133,66833,85434,04034,22534,41034,59534,78034,96435,139 人口增速（%）0.6%0.6%0.6%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%0.5%外周外周T細胞淋巴瘤（細胞淋巴瘤（PTCL）PTCL新患人數（千人）新患人數（千人）4.34.34.34.34.44.44.44.44.54.54.5NHL發病率（1/10萬）19.819.819.819.819.819.819.819.819.819.819.8PTCL占比（%）7%7%7%7%7%7%7%7%7

143、%7%7%r/r PTCL新患人數（千人）新患人數（千人）3.03.03.03.03.13.13.13.13.13.13.2復發難治比例（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%治療率（%）95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%JAK1抑制劑占比（%）1.0%5.0%12.0%18.0%23.0%27.0%30.0%29.0%DZD4205份額（%）100%100%100%95%90%88%86%85%治療時長（月）1010101010101010DZD4205-PTCL銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.10.30.71.01.21.

144、31.41.3上市成功率（上市成功率（%）80%匯率匯率7.0DZD4205-PTCL風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.31.63.85.46.47.37.87.42021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E干眼癥（干眼癥（DES）年化費用（萬美元年化費用（萬美元/年）年）0.50.50.50.50.50.5費用變動（%）-2%-2%-2%-2%-2%DES患病人數（萬人）患病人數（萬人）1,6001,6761,7531,8301,9081,9872,0672,1472,2282,3102,392DES患病率（

145、%）4.8%5.0%5.2%5.4%5.6%5.8%6.0%6.2%6.4%6.6%6.8%中重度中重度DES患病人數（萬人）患病人數（萬人）640.0670.4701.1732.1763.3794.8826.7858.8891.2923.9956.6中重度DES患者占比（%）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%治療率（%）51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%JAK1抑制劑用藥率（%）0.1%0.5%1.0%1.5%2.0%3.0%DZD4205份額（%）100%100%95%90%88%86%治療時長（月）6.06.06.06.06

146、.06.0DZD4205-DES銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.10.61.11.72.23.4上市成功率（上市成功率（%）20%匯率匯率7.0DZD4205-DES風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.20.81.62.33.14.8 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。23 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表43：美國美國市場市場-IBD 銷售額測算銷售額測算 資料來源：Frost&Sullivan，Evaluate Pharma，THE FACTS ABOUT Inflammatory Bowel Diseases，Inflixima

147、b for Crohns Disease:More Than 13 Years of Real-world Experience，醫藥魔方，華泰研究預測 2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E炎癥性腸?。ㄑ装Y性腸?。↖BD）年化費用（萬美元年化費用（萬美元/年）年）6.05.95.85.65.55.4費用變動（%）-2%-2%-2%-2%-2%IBD患病人數（萬人）患病人數（萬人）168.7174.3180.0185.8191.6197.4203.3209.2215.2221.2227.3UC患病人數（萬人）患病人數（萬人

148、）90.793.997.1100.4103.6106.9110.3113.6117.0120.4123.8UC患病率（1/10萬）272280288296304312320328336344352CD患病人數（萬人）患病人數（萬人）78.080.582.985.487.990.593.095.698.2100.8103.4CD患病率（1/10萬）234240.3246.3252.3258.3264.3270.3276.3282.3288.3294.3中重度中重度IBD患病人數（萬人）患病人數（萬人）53.555.357.058.860.662.464.366.168.069.871.7中重度U

149、C患者占比（%）22%22%22%22%22%22%22%22%22%22%22%中重度CD患者占比（%）43%43%43%43%43%43%43%43%43%43%43%治療率（%）95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%95%生物制劑使用率（%）60%62%64%66%68%69%70%71%72%73%74%生物制劑治療耐藥率（%）35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%JAK1抑制劑占比（%）1.0%3.0%6.0%9.0%12.0%15.0%18.0%19.0%20.0%DZD4205份額（%）1%3%5%7%9%10%治療時長（月）6.

150、06.57.07.58.08.5DZD4205-IBD銷售額（億美元）銷售額（億美元）0.00.20.40.71.11.4上市成功率（上市成功率（%）40%匯率匯率7.0DZD4205-IBD風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）0.10.51.12.03.03.8 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。24 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)DZD8586：全新口服血液瘤靶向藥：全新口服血液瘤靶向藥 DZD8586：高潛力的高潛力的口服高選擇性口服高選擇性小分子藥物小分子藥物，進軍，進軍血液瘤血液瘤領域。領域。DZD8586 是公司基于轉化科學平臺自主研發

151、的高選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經系統轉移（CNS）的血液瘤患者。2020 年全球/中國非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數分別 257/51 萬人，預計 2030 年分別達 330/73 萬人（Frost&Sullivan）。血液瘤患者往往經歷多線治療，存在臨床未滿足需求（我國淋巴瘤患者 5 年生存率約 38%vs 美國：68%）。臨床前研究顯示，DZD8586 具有良好的安全性及滲透血腦屏障能力，可有效抑制 B 細胞NHL 生長。公司已完成美國的 1 期健康受試者臨床，取得安全性和 PK/PD 相關性的有效驗證，并于 3M22 在中國開針對復發難治 B 細胞 NHL

152、 的 1 期臨床。圖表圖表44：血液瘤研發靶點熱力圖血液瘤研發靶點熱力圖 注：圖示顏色從紅至綠代表在該適應癥中 20-21 年新開臨床數量 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 CRBNCD20PI3KPD-(L)1BTKCD19BCL-2CD3HDACEZH2CD38BCMAFLT3彌漫性大B細胞淋巴瘤2158121320184651濾泡性淋巴瘤1335151675313小淋巴細胞性淋巴瘤159173套細胞淋巴瘤31642621111邊緣區淋巴瘤919952外周T細胞淋巴瘤46881結外NK/T細胞淋巴瘤3伯基特淋巴瘤3霍奇金淋巴瘤173272慢性淋巴細胞性白血病3212322252急性淋巴細胞性白

153、血病362112原發中樞神經系統淋巴瘤3812急性髓系白血病1644125多發性骨髓瘤756716705354 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。25 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)DZD1516：可穿透血腦屏障的高選擇性：可穿透血腦屏障的高選擇性 HER2 抑制劑抑制劑 高潛力的高潛力的 HER2 小分子藥物。小分子藥物。DZD1516 是公司基于轉化科學平臺自主研發的高選擇性HER2 抑制劑，針對伴有或預防中樞神經系統轉移的 HER2 陽性乳腺癌。公司已完成DZD1516 國際多中心 1 期臨床，且獲 NMPA 批準開展聯合 T-DM1 針對 HER2+晚

154、期乳腺癌的 2 期臨床，后續還將向乳腺癌前線及其他 Her2+實體瘤擴展適應癥，充分發揮產品潛力。HER2：過表達易引發癌癥發生及：過表達易引發癌癥發生及 CNS 轉移轉移 高選擇性高選擇性 HER2 小分子較少，全球僅小分子較少，全球僅 2 款競品?？罡偲?。HER2+乳腺癌患者基數大（2019 年全球53.3 萬人，中國 8.2 萬人），CNS 轉移比例大（約 40%），而目前 HER2+乳腺癌 1L 治療方案曲妥珠單抗為大分子，難以透過血腦屏障進入中樞神經系統（曲妥珠治療后 CNS 轉移率依然高達 25-30.9%，中位復發時間 8-11 年），迫切需要針對 CNS 轉移患者的治療手段。全

155、球已上市小分子 HER2 抑制劑共 4 款，（3 款產品在中國獲批），但僅妥卡替尼為 HER2選擇性抑制劑，對 EGFR 無抑制作用，可避免相關副作用，同時亦可用于 CNS 轉移患者。在研產品中，全球僅大鵬藥品的 TAS-0728 與迪哲醫藥 DZD1516 為高選擇性 HER2 小分子靶向藥，國內市場亦僅有公司開發的為高選擇性 HER2 小分子，市場格局較好。圖表圖表45：HER2：國內外已上市：國內外已上市 HER2 靶點治療乳腺癌小分子藥物靶點治療乳腺癌小分子藥物 代表藥物代表藥物 靶點靶點 生產廠家生產廠家 全球上 市全球上 市時間時間 全球獲批適應癥全球獲批適應癥 中國上 市中國上

156、市時間時間 中國獲批適應癥中國獲批適應癥 2021 年全球銷售額年全球銷售額（百萬美元）（百萬美元）Lapatinib（拉帕替尼)HER2/EGFR GSK/諾華 2007 HER2+乳腺癌 2L（+卡培他濱）HER2+/HR+乳腺癌 2L（+來曲唑）2013 HER2+乳腺癌 2L（+卡培他濱）164 Neratinib（奈拉替尼）HER2/HER4/EGFR 輝瑞 2017 HER2+乳腺癌輔助延長；HER2+乳腺癌 3L（+卡培他濱）2020 HER2+乳腺癌 輔助延長 189 Pyrotinib（吡咯替尼）HER2/HER4/EGFR 恒瑞醫藥 2018 HER2+乳腺癌 1L/2L（

157、+卡培他濱）2018 HER2+乳腺癌 1L/2L（+卡培他濱）HER2+早期乳腺癌新輔助（+曲妥珠單抗+多西他賽）/Tucatinib（妥卡替尼）HER2 西雅圖基因 2020 HER2+乳腺癌 2L（含腦轉移，+卡培他濱）/334 注：數據截至 2022 年 11 月 30 日 資料來源：醫藥魔方，Evaluate Pharma，FDA，華泰研究 圖表圖表46：HER2：全：全球在研球在研 HER2 靶點治療乳腺癌小分子藥物靶點治療乳腺癌小分子藥物 通用名通用名 靶點靶點 生產廠家生產廠家 適應癥適應癥 研發進展研發進展 TAS-0728 HER2 大鵬藥品 HER2+/HER3+晚期實體

158、瘤（含乳腺癌）2L 臨床 I/II 期 DZD1516 HER2 迪哲醫藥 伴或不伴有 CNS 轉移的 HER2+復發或轉移性乳腺癌 2L 臨床 I 期結束 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表47：HER2：中國在研：中國在研 HER2 靶點治療乳腺癌小分子藥物靶點治療乳腺癌小分子藥物 通用名通用名 靶點靶點 生產廠家生產廠家 適應癥適應癥 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 入組人數入組人數 開始時間開始時間 研發進展研發進展 Hemay022 EGFR/HER2 天津和美 ER+/HER2+晚期乳腺癌 2L CTR20212304 339 2021/9/10 III 期

159、賽拉替尼 EGFR/HER2 齊魯制藥 HER2+乳腺癌 2L CTR20161036 90 2018/1/16 II 期 艾力替尼 EGFR/HER2/3/4 艾力斯 HER2+乳腺癌 2L CTR20150568 18-30 2018/1/16 Ib 期 DZD1516 HER2 迪哲醫藥 HER2+乳腺癌 2L CTR20202424 中國：16 國際：31 2021/3/18 I 期結束 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。26 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)DZD1516：自主研發，：自主研發，CNS

160、轉移患者療效優異轉移患者療效優異 DZD1516：以：以后線后線 HER2+乳腺癌切入，逐步向前線乳腺癌切入，逐步向前線治療及治療及其他瘤種推進。其他瘤種推進。DZD1516 已完成 HER2+乳腺癌 2L 治療的 1 期臨床，并有望開展多項 2 期臨床，由后線向前線推進：擬率先開展針對 HER2+乳腺癌后線患者聯合 T-DM1（HER2-ADC）的 2 期臨床及聯合標準治療（曲妥珠單抗+卡培他濱）的 2 期臨床，逐步推進至 1L 治療（聯合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及化療），充分挖掘 DZD1516 在乳腺癌領域的治療潛力。圖表圖表48：DZD1516：已開展臨床及后續臨床開發計劃：已開展臨床及

161、后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 臨床試驗階段臨床試驗階段 試驗類型試驗類型 試驗地點試驗地點 啟動時間啟動時間 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 擬入組人數擬入組人數 聯用聯用方案方案 主要終點主要終點 HER2+乳腺癌 2L I 期臨床 單臂 國際多中心 2020/12/18 CTR20202424 中國：16 國際：31 隊列 1：單藥劑量遞增 隊列 2：+曲妥珠單抗及卡培他濱/隊列 3：+T-DM1 不良事件發生率 HER2+乳腺癌 2L II 期臨床 安慰劑對照 國際多中心 獲得臨床批件/+T-DM1/HER2+乳腺癌 2L II 期臨床 安慰劑對照 國際多中心/+曲妥珠單抗及

162、卡培他濱/HER2+乳腺癌 1L II 期臨床 安慰劑對照 國際多中心/+曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及化療/資料來源：迪哲醫藥招股說明書，CDE，華泰研究 1）高高靶點靶點選擇性選擇性，對野生型，對野生型 EGFR 抑制較弱抑制較弱：EGFR 與 HER2 為同一基因家族，擁有相似的蛋白序列，因此如何僅抑制 HER2 靶點，不影響 EGFR 在人體內的重要生理功能，為 HER2 小分子靶向藥物開發難點。DZD1516 可高效抑制 HER2，對 HER2 的抑制作用約為野生型 EGFR 的 330 倍，僅次于妥卡替尼，顯著高于其他競品（不超過 10 倍），可有效減少抑制 EGFR 相關副作用。圖表圖

163、表49：DZD1516：與其他已上市：與其他已上市 HER2 小分子抑制劑靶點選擇性比較小分子抑制劑靶點選擇性比較 主要競爭產品主要競爭產品 所屬公司所屬公司 pHER2 IC50(nM)in BT474 cells pEGFR IC50(nM)in H838 cells 野生型野生型 EGFR 與與 HER2 的的 選擇性倍數選擇性倍數 DZD1516 迪哲醫藥 4.4 1,455 330 拉帕替尼（Lapatinib）葛蘭素史克/諾華 2.8 8.1 2.9 奈拉替尼（Neratinib）輝瑞 0.57 2.2 3.9 吡咯替尼（Pyrotinib）江蘇恒瑞 0.50 3.8 7.6 妥卡

164、替尼（Tucatinib）西雅圖基因技術 2.4 3,343 1,392 TAS-0728 大鵬藥品 36 65 1.8 資料來源：Kevin Koch,2011 AACR Annual Meeting，迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 2）可有效穿透血腦屏障：可有效穿透血腦屏障：臨床前研究顯示，DZD1516 在大鼠、小鼠和猴子三種動物的大腦和腦脊液中的 Kp,uu，均顯示良好的血腦屏障穿透性；臨床研究顯示，DZD1516 在CNS 轉移的乳腺癌患者中，Kp,uu為 1.8，驗證了其良好的血腦屏障穿透性。3）良好的藥物療效：良好的藥物療效：臨床前動物實驗研究顯示，DZD1516 可有效抑制腫瘤生

165、長（在50mg/kg、100mg/kg 及 150mg/kg 小鼠體重劑量下，分別實現腫瘤生長被完全抑制、5/9 腫瘤完全消失及 2/6 小鼠腫瘤完全消失）。圖表圖表50：DZD1516：顯示出較好的血腦屏障穿透能力：顯示出較好的血腦屏障穿透能力 動物模型動物模型 Kp,uu,大腦大腦 Kp,uu,腦脊液腦脊液 大鼠 0.26 0.57 小鼠 0.39 4.2 猴子 N/A 1.0 乳腺癌患者 N/A 1.8 注：Kp,uu 藥物在腦組織和腦脊液中的濃度和血液中游離濃度的比值，該值越大說明越多藥物進入血腦屏障 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，

166、請務必一起閱讀。27 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)DZD2269：全球創新型：全球創新型 A2aR 拮抗劑拮抗劑 作用于腫瘤微環境，作用于腫瘤微環境，新一代免疫療法。新一代免疫療法。DZD2269 是公司自主研發的高選擇性腺苷 A2a 受體拮抗劑（A2aR），為減輕腫瘤內免疫抑制的新療法，在高濃度腺苷下亦可保持較高活性，有望為腫瘤治療提供新策略。公司已于 2021 年啟動 DZD2269 治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的國際多中心 1 期臨床。A2aR：調節腫瘤微環境，介導免疫抑制：調節腫瘤微環境，介導免疫抑制 腺苷為 ATP（細胞死亡時大量釋放）代謝產物，主要通過與腺苷

167、受體（G 蛋白偶聯受體，含 4 種亞型，其中 A2aR 介導免疫抑制）結合發揮免疫抑制作用，在腫瘤微環境中表現為腫瘤細胞的免疫逃逸。A2aR 拮抗劑通過與腺苷競爭性結合 A2aR，保持免疫細胞活性，實現腫瘤殺傷。前列腺癌患者前期大多經歷放療，腫瘤微環境中腺苷濃度較高，故 DZD2269選擇前列腺癌作為首發適應癥（2019 年美國 34.2 萬人，中國 38.1 萬人，Frost&Sullivan），有望為 mCRPC 末線患者提供有效療法。圖表圖表51：DZD2269：作用機制：作用機制 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 全球尚無同類獲批產品。全球尚無同類獲批產品。目前全球尚無針對腫瘤治

168、療的 A2aR 抑制劑獲批，共 8 款產品處于臨床階段（4 款產品進入臨床 2 期，4 款臨床 1 期），其中國產藥物僅 2 款（迪哲醫藥DZD2269 及基石藥業 CS3005），均處于臨床 1 期，競爭格局較好。圖表圖表52：全球在研針對腫瘤適應癥的全球在研針對腫瘤適應癥的 A2aR 抑制劑抑制劑 通用名通用名 生產廠家生產廠家 適應癥適應癥 研發進展研發進展 Taminadenant（NIR-178）諾華/Palobiofarma DCBCL，三陰乳腺癌，頭頸癌，mCRPC，尿路上皮癌，腎細胞癌，黑色素瘤，結直腸癌 II 期 NSCLC I/II 期 Etrumadenant （AB-9

169、28）Arcus Biosciences NSCLC，直腸癌 II 期 胰腺癌，mCRPC I/II 期 三陰乳腺癌，卵巢癌，胃食管癌，頭頸鱗癌 I 期 Imaradenant （AZD4635）阿斯利康 mCRPC II 期 NSCLC I/II 期 Ciforadenant(CPI-444)Corvus Pharmaceuticals mCRPC，腎細胞癌 I/II 期 帕金森，NSCLC，卵巢癌，三陰乳腺癌，NHL，頭頸鱗癌，子宮內膜癌，胰腺癌，結直腸癌，膀胱癌，宮頸癌，肉瘤 I 期 EOS100850 iTeos Therapeutics 肺癌，頭頸癌，黑色素瘤，I/II 期 mCRP

170、C，三陰乳腺癌 I 期 DZD2269 迪哲醫藥 mCRPC I 期 CS3005 基石藥業 實體瘤 I 期 M1069 默克 實體瘤 I 期 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。28 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)DZD2269：高選擇性：高選擇性 A2aR，高腺苷濃度亦有高活性，高腺苷濃度亦有高活性 DZD2269：DZD2269 已于 20 年 2 月和 20 年 6 月分別獲 FDA 及韓國 MFDS 臨床批件，現已開展 2 項國際多中心 1 期臨床，分別針對健康受試者及 mCRPC 患者，以評估藥物安全

171、性、耐受性及藥代動力學特性，驗證生物標志物活性和初步抗腫瘤活性，并確定后續聯合用藥劑量。圖表圖表53：DZD2269：已開展臨床及后續臨床開發計劃：已開展臨床及后續臨床開發計劃 擬開發適應癥擬開發適應癥 臨床試驗階段臨床試驗階段 試驗類型試驗類型 試驗地點試驗地點 啟動時間啟動時間 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 擬入組人數擬入組人數 用藥方案用藥方案 主要終點主要終點 mCRPC 2L I 期 單臂 國際多中心 2021/4/12 NCT04634344 57 單藥 不良事件發生率 健康受試者 I 期 安慰劑對照 國際多中心 2021/6/29 NCT04932005 68 單藥，5 個劑量組

172、（5-80mg）不良事件發生率 多種晚期實體瘤 II 期/+PD-1/CD73/放化療/注：mCRPC 轉移性去勢抵抗性前列腺癌 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，Clinical Trials，華泰研究 1）特異性抑制腺苷特異性抑制腺苷 A2aR 信號通路：信號通路：臨床前研究檢測了 DZD2269 在分別表達 4 種腺苷受體的 CHO 細胞（中國倉鼠卵巢細胞）中對 cAMP（A2aR 和 A2bR）或鈣流信號（A1R和 A3R）的抑制作用，顯示在 10M 腺苷水平下，DZD2269 對 A2aR 選擇性明顯高于其他三種腺苷受體（A1R、A2bR 及 A3R）。圖表圖表54：DZD2269：在：

173、在 10M 腺苷下對腺苷受體的選擇性腺苷下對腺苷受體的選擇性 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 2）可有效解除高濃度腺可有效解除高濃度腺 2 苷引起的免疫抑制作用，臨床前研究以展現優異療效：苷引起的免疫抑制作用，臨床前研究以展現優異療效：腫瘤微環境中腺苷水平顯著高于正常血液（50-100M，約為正常血液的 1000 倍）?，F有早期開發階段的 A2aR 拮抗劑整體應答率不高，主因多數 A2aR 拮抗劑僅在低腺苷濃度下有效，在高腺苷濃度下活性降低甚至完全失活。DZD2269 可逆轉高濃度腺苷引起的免疫抑制，臨床前動物試驗顯示，與放化療或其他免疫抑制劑聯合使用時，對腫瘤細胞抑制作用顯著增強。圖

174、表圖表55：DZD2269：可有效抑制高濃度腺苷引起的免疫抑制作用：可有效抑制高濃度腺苷引起的免疫抑制作用 主要競爭產品主要競爭產品 所屬公司所屬公司 在在5M NECA條件下對條件下對p-CREB的的IC50（nM）DZD2269 迪哲醫藥 0.54 AB928 Arcus Biosciences 80 CPI-444 Corvus Pharmaceuticals 10000 AZD4635 阿斯利康 2600 注：1.NECA 為腺苷的穩定類似物，常用于體外試驗替代腺苷，用于激活腺苷信號通路，5M NECA 相當于 50M 腺苷濃度，與腫瘤微環境中腺苷水平相近；2.CREB 是一種轉錄因子

175、，當 A2aR 被腺苷激活時會被磷酸化。因此，通過檢測 T 細胞中 p-CREB 的抑制水平可以反映 A2aR 拮抗劑對 A2aR 通路的抑制能力。IC 50 數值越小，抑制能力越強。資料來源：迪哲醫藥招股說明書，2018 癌癥免疫治療學會（SITC），華泰研究 1154010347621101001,00010,000腺苷2a受體（A2aR）腺苷1受體（A1R）腺苷2b受體（A2bR）腺苷3受體（A3R）相對于腺苷2a受體的選擇性 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)領先的技術平臺及遠見卓識的管理團隊領先的技術平臺及遠見卓識

176、的管理團隊 技術平臺建設技術平臺建設 領先的轉化科學研究能力與一體化技術平臺。領先的轉化科學研究能力與一體化技術平臺。公司整合生物科學、藥物化學、藥物 ADME等多學科研究能力及研發經驗，已形成四大轉化醫學平臺及兩大分子發現平臺，可自主完成創新藥早期發現到后期開發全流程，涵蓋藥物靶點發現與機理驗證、轉化科學研究、化合物分子設計與篩選、臨床前研究、CMC、臨床方案設計與執行等。圖表圖表56：迪哲醫藥：核心技術平臺建設迪哲醫藥：核心技術平臺建設 科學領域科學領域 核心技術核心技術 來源來源 核心技術先進性及具體表征核心技術先進性及具體表征 轉化醫學 腫瘤中樞神經系統轉移研究平臺 自主研發 1.建立

177、中樞神經系統轉移小鼠模型，成功驗證候選藥物療效，并確證藥物濃度和生物標志物抑制的關系；2.基于設計穿透血腦屏障分子的目的，建立了高效的藥物短時間口服吸收的藥代動力學動物實驗平臺。腫瘤免疫與放療聯合治療研究平臺 自主研發 1.實現放射治療和免疫治療增效地結合；2.建立了從細胞到動物模型的放療的技術平臺。生物標志物的發現、驗證和臨床應用 自主研發 尋找并驗證臨床生物標志物，為臨床試驗提供科學假說并幫助制定精準的伴隨診斷策略。模型引導的藥物早期臨床研究 自主研發 通過建立模型模擬技術對疾病機理、藥理學以及藥效學的作用，整合大量數據和信息并定量研究，指導藥物臨床方案設計、早期臨床劑量的探索、II 期推

178、薦劑量的選擇及支持產品的臨床開發策略。分子發現 化合物設計和優化平臺 自主研發 基于多年藥物設計經驗和現代計算機藥物輔助設計工具，準確運用關鍵結構元素以確保分子具有優良活性、選擇性和體內穩定性等抗腫瘤性質。高效的藥物代謝和綜合評估平臺 自主研發 發明并優化了口服快速吸收大鼠模型可以在數小時內即快速 0 地檢測口服藥物的代謝特征，尤其是在血腦中的分布，極大提高生物檢測的效率，顯著縮短研發時間。資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 管理團隊建設管理團隊建設 富有創造性和全球視野的核心管理及研發團隊。富有創造性和全球視野的核心管理及研發團隊。1）遠見卓識的管理團隊：公司管理團隊擁有豐富的行業經驗，

179、可推動公司快速發展及產品線擴張，把握公司長期研發及運營方向；2）經驗豐富的研發團隊：以張小林博士為核心的研發團隊具備多年跨國制藥公司從事創新藥物研發或臨床研究的經驗，曾在新藥研發領域取得顯著研發成果，其中多名成員主導或參與了易瑞沙、泰瑞沙等項目的研發工作，具備持續創新能力，截至 21 年末，共有 161 名研發人員（占員工總數的 78%）。公司已形成一支年輕化、高學歷的研發團隊（98%的員工擁有本科及以上學歷，近 75%的員工 40 歲以下），助力公司快速發展。圖表圖表57：迪哲醫藥：管理團隊及核心技術人員迪哲醫藥：管理團隊及核心技術人員 姓名姓名 職位職位 教育背景教育背景 工作經歷及科研成

180、果工作經歷及科研成果 張小林 董事長、總經理 哈佛醫學院癌癥中心分子遺傳學博士后 北京大學分子醫學研究所客座教授。曾就職于美國波士頓大學生物分子基因工程中心、阿斯利康，已取得與公司相關的 6 項產品專利授權，共發表代表性論著 20 余篇。楊振帆 副總經理、首席醫學官、香港大學臨床醫學 博士 曾就職于華西醫科大學附屬第一醫院等醫院及阿斯利康，已取得與公司相關的 6 項產品專利授權，在國內外學術期刊共發表論文 40 余篇。呂洪斌 董事、董事會秘書、CFO 中央財經大學碩士 曾就職于申銀萬國證券、中金公司成長型企業投行部、華泰聯合證券大健康行業部。吳清漪 副總經理、首席商務管 本科 曾就職于百濟神州

181、、賽諾菲、阿斯利康、輝瑞、禮來、拜耳等。陳素勤 副總經理 中國藥科大學 中藥工程師。曾就職于天津力生制藥廠等公司及禮來、阿斯利康等 MNC。曾慶北 副總經理、首席科學家 俄亥俄州立大學化學博士 曾就職于阿斯利康等 MNC，已取得公司相關的 5 項產品專利授權，在國內外學術期刊共發表論文 30 余篇。徐漢忠 副總經理 俄亥俄州立大學化學博士 曾就職于斯坦福大學及阿斯利康等 MNC，已取得公司相關的 6 項產品專利授權，在國內外學術期刊共發表論文 20 余篇。張世英 副總經理 馬里蘭大學化學工程博士 曾就職于聯和技術公司、?？松梨诨す?、百時美施貴寶、和記黃埔醫藥，已取得公司相關的 3 項全球

182、新藥研發專利授權，在國內外學術期刊共發表論文 10 余篇。張知為 副總經理 碩士 曾就職于和路雪、上海和睦家醫院、翰德人力資源、阿斯利康。喬衛軍 中國區注冊事務部負責人 北京大學醫學部 曾就職于國家藥監局及衛材制藥、葛蘭素等 MNC。陳侃 臨床藥理及藥代動力學高級總監 新奧爾良大學分析化學博士 曾就職于阿斯利康，發表國內外學術期刊論文 10 余篇，其中影響因子超過 5.0 共 6 篇。鄭莉 高級總監、研究醫師 復旦大學上海醫學院病理學醫學博士 曾就職于皖南醫學院等醫院及阿斯利康等 MNC，擁有近 10 年一線臨床經歷和 10 余年全球創新藥研發經驗，發表國內外學術期刊論文 30 余篇，其中影響

183、因子超過 5.0 共 7 篇。資料來源：迪哲醫藥招股說明書，迪哲醫藥公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。30 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)盈利預測與估值盈利預測與估值 盈利預測盈利預測 我們預計 22-24E 公司營業收入 0.00/2.28/8.39 億元，公司營收主要由產品銷售與其他業務收入構成：1.核心產品銷售：核心產品銷售：如前文所述，我們預計 23/24 年 DZD9008 銷售額分別為 2.28/6.23 億元，24 年 DZD4205 銷售額為 2.16 億元；2.其他業務收入：其他業務收入：公司其他業務主要為向 AZAB 及

184、其關聯方收取的技術服務費，但并非核心業務，我們預計 2022E 開始其他業務收入為 0。圖表圖表58：核心產品收入預測核心產品收入預測（百萬元）（百萬元）2018A 2019A 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入營業收入 39.4 41.0 27.8 10.3 0 228.0 839.0 yoy%4.1%-32.3%-62.9%-100.0%/267.9%DZD9008（EGFR）228.0 622.8 占公司收入百分比 100.0%74.2%中國 238.8 647.7 DZD4205（JAK1）216.2 占公司收入百分比 25.8%中國 167.6 美國

185、 32.4 海外其他（JP+EU5+KS）16.2 其他業務收入其他業務收入 39.4 41.0 27.8 10.3 0.0 0.0 0.0 yoy%4.1%-32.3%-62.9%0.0%0.0%0.0%占公司收入百分比 100%100%100%100%0.0%0.0%0.0%資料來源：迪哲醫藥公司公告，華泰研究預測 我們預計公司我們預計公司 22-24E 歸母凈利潤分別為歸母凈利潤分別為-7.15/-7.24/-4.90 億元。億元?；冢?.毛利率：毛利率：參考可比公司創新藥毛利率，我們預計公司 23/24 年毛利率為 90.0%；2.管理費用：管理費用：考慮到公司將確認股權激勵費用（根

186、據招股書，22-23E 股權支付費用分攤確認金額分別為 2117.2/799.54 萬元），同時伴隨收入規模提升，公司規模加大，管理費用增加，假設 22-24E 公司管理費用分別為 0.92/1.05/1.26 億元；3.銷售費用：銷售費用：2022E 公司無商業化產品，銷售費用為零；2023 年預計 DZD9008 獲批上市，公司加大市場推廣及產品宣傳力度，假設 23/24E 銷售費用率 40%；4.研發費用：研發費用：公司重視研發，預計將持續加大研發投入，假設 22-24E 研發費用分別為6.46/7.11/7.47 億元；5.所得稅：所得稅：22-24 年公司尚未實現盈利，所得稅為 0。

187、圖表圖表59：公司核心經營指標公司核心經營指標 單位：百萬元單位：百萬元 2018A 2019A 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 主營業務收入凈額 39.4 41.0 27.8 10.5 -228.0 839.0 主營業務成本 34.1 35.8 24.3 9.0 0.0 22.8 83.9 毛利率%13.4%12.7%12.5%12.4%/90.0%90.0%銷售費用 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 91.2 335.6 占主營業務收入%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%40.0%40.0%管理費用 20.1 34.4 327.1 88.0 91.5

188、 105.2 126.2 占主營業務收入%51.1%83.8%1178.4%855.1%/46.1%15.0%研發費用 210.2 421.4 439.5 587.6 646.4 711.0 746.5 占主營業務收入%533.3%1027.5%1583.1%5712.9%/311.8%89.0%財務費用-(1.7)-(2.0)27.4 7.3 16.4 47.6 47.1 占主營業務收入%-4.3%-5.0%98.8%71.4%/20.9%5.6%營業利潤(174)(446)(587)(670)(715)(724)(490)所得稅 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 有效

189、稅率%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%歸屬母公司所有者凈利潤歸屬母公司所有者凈利潤(174)(446)(587)(670)(715)(724)(490)每股收益（元）每股收益（元）(0.43)(1.11)(1.47)(1.66)(1.77)(1.79)(1.21)資料來源：迪哲醫藥公司公告，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)股價分析表現股價分析表現 迪哲醫藥于 21 年 12 月 10 日正式登陸科創板，前半年股價波動主要與申萬生物醫藥行業相關，近半年以來股價表現優于申萬醫藥行業指數，主

190、因 22 年 6 月以來，公司多次披露重磅產品臨床數據，其中，22 年 9 月在 ESMO 大會上披露的核心產品舒沃替尼中國 2 期關鍵性臨床數據展現出產品 Best in Class（BIC）潛力，產品在海內外獲批的確定性加強，同時進一步提升了產品的出海預期。圖表圖表60：迪哲醫藥：迪哲醫藥：市值變化分析市值變化分析 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，Wind，華泰研究 DCF 估值估值 公司尚未進入盈利期，我們采用絕對估值法的 DCF 模型來對公司的合理市值進行測算：1.Rf：為無風險利率，參考 10 年期國債利率，參數為 2.87%；2.Rm-Rf：為股票風險溢價，根據近 4 年申萬醫藥指數

191、平均收益率 9.43%與無風險利率差值計算，數值為 6.56%；3.系數：為公司相對于申萬醫藥指數的風險系數，參考同為科創板創新藥上市公司的榮昌生物（近 12 個月相對申萬醫藥指數的為 1.62）和微芯生物（近 12 個月相對申萬醫藥指數的值為 1.34），考慮到公司尚未盈利，風險相對較大，此處按 1.90 計算；4.Ke：即公司股權收益率，根據 CAPM 模型，即 Ke=Rf+*(Rm-Rf)=15.3%；5.Kd：即公司債券收益率，在基準貸款利率的基礎上適度上浮，數值為 5.0%；6.所得稅稅率：公司尚未實現盈虧平衡，未曾繳納所得稅，我們假設 2026 年盈利后有效稅率為 10%。7.D/

192、(D+E)：參考公司歷史負債率（18/19/20/21 年分別為 15.1/28.2/8.7/10.3%）水平，并考慮公司未來會持續投入較大體量研發費用，我們假設目標資產負債率為 10%；8.WACC：根據公式計算得出 WACC=14.2%；9.永續增長率：公司研發管線豐富，產品有望陸續上市，假設公司永續增長率為 1.5%。(35)(30)(25)(20)(15)(10)(5)05020406080100120140160180Dec-21Jan-22Feb-22Mar-22Apr-22May-22Jun-22Jul-22Aug-22Sep-22Oct-22Nov-22（億元）迪哲醫藥市值申萬

193、生物醫藥指數漲跌幅21年12月，科創板IPO22年9月，ESMO大會披露舒沃替尼關鍵2期臨床數據，ORR達59.8%，展現BIC潛力22年6月，4個在研項目入選ASCO大會(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表61：DCF 估值核心假設與結果估值核心假設與結果 主要假設主要假設 數值數值 DCF 估值項目估值項目 結果（百萬元）結果（百萬元）稅率 10.0%企業價值企業價值 20846 資產負債率 10.0%加：非核心資產 364 系數 1.90 無風險收益率 2.87%股權價值股權價值 21210 風險溢價 6.

194、56%總股本 404.18 權益資本成本 15.3%每股價值每股價值(元元)52.48 債務資本成本 5.0%稅后債務資本成本 4.5%WACC 14.2%永續增長率 1.5%注：藍色數字為重要假設 資料來源：迪哲醫藥公司公告，華泰研究預測 圖表圖表62：WACC 和永續增長率對公司和永續增長率對公司股價股價的的 DCF 估值敏感性分析估值敏感性分析（單位：元）（單位：元）永續增長率永續增長率 1.0%1.1%1.2%1.3%1.4%1.5%1.6%1.7%1.8%1.9%2.0%WACC 13.7%54.34 54.66 54.98 55.30 55.64 55.97 56.31 56.66

195、 57.01 57.37 57.74 13.8%53.66 53.96 54.28 54.60 54.92 55.25 55.58 55.92 56.27 56.62 56.97 13.9%52.98 53.28 53.59 53.90 54.21 54.54 54.86 55.19 55.53 55.87 56.22 14.0%52.32 52.61 52.91 53.21 53.52 53.84 54.16 54.48 54.81 55.14 55.49 14.1%51.66 51.95 52.24 52.54 52.84 53.15 53.46 53.78 54.10 54.43 54.

196、76 14.2%51.02 51.30 51.59 51.88 52.18 52.48 52.78 53.09 53.41 53.73 54.05 14.3%50.39 50.67 50.95 51.23 51.52 51.81 52.11 52.41 52.72 53.03 53.35 14.4%49.77 50.04 50.32 50.59 50.88 51.16 51.45 51.75 52.05 52.36 52.67 14.5%49.16 49.43 49.69 49.97 50.24 50.52 50.81 51.10 51.39 51.69 51.99 14.6%48.56 48

197、.82 49.08 49.35 49.62 49.89 50.17 50.46 50.74 51.03 51.33 14.7%47.97 48.23 48.48 48.74 49.01 49.28 49.55 49.83 50.11 50.39 50.68 注：灰色區域是我們認為合理股價區域 資料來源：迪哲醫藥公司公告，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)附錄附錄 公司公司股權結構股權結構分散分散。公司無實際控制人，本次公開發行前，先進制造和阿斯利康為并列第一大股東，分別持有 27.0%的股權，XIAOLING

198、ZHANG 及其帶領的管理團隊通過無錫迪哲與 ZYTZ 持股 15.5%。圖表圖表63：迪哲醫藥：迪哲醫藥：股權結構圖股權結構圖 注：淺藍色所示為公司管理層成員；2.數據截至 22 年中報 資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 股權激勵激發員工活力股權激勵激發員工活力，驅動公司長期發展。，驅動公司長期發展。公司已于上市前和上市后制定了 2 次期權激勵計劃：1）2020 年員工股份期權計劃：20 年 12 月審議通過，擬向公司高管、核心技術人員等 143 人授予 1260 萬份股份期權，約占 3.1%的股份；2）2022 年限制性股票激勵計劃：22 年 11 月 27 日公告發布，擬向董事、高

199、管、核心技術人員、核心業務人員等 70 人授予 1414.64 萬股，約占 3.5%的股份，提振員工信心。圖表圖表64：迪哲醫藥：迪哲醫藥：2020 年員工股份期權計劃年員工股份期權計劃 行權批次行權批次 行權期行權期 可行權數量占比可行權數量占比 公司業績考核要求公司業績考核要求 1 等待期屆滿之日起的第1個交易日至12 個月內的最后 1 個交易日 34%以下目標全部完成方可全部行權，若任一目標未完成，則該行權期內全部期權自動失效：1.完成上市且從上市日起至董事會審議行權條件日前一天的平均市值達到人民幣 100 億元；2.截至董事會審議行權條件之日，1 個產品或適應癥處于關鍵性或 III 期

200、臨床試驗階段；3.截至董事會審議行權條件之日，1 個產品或適應癥的概念驗證試驗取得積極結果。2 等待期屆滿之日起 12 個月后的第 1個交易日至 24 個月內的最后 1 個交易日 33%以下任一目標完成，可行權相應比例：1.行權日所在年度的 1 月 1 日至董事會審議行權條件之日前一天，平均市值達到人民幣 130 億元（若完成可行權 25%）；2.截至董事會審議行權條件之日，1 項關鍵性或 III 期臨床取得積極結果（若完成可行權 50%）；3.截至董事會審議行權條件之日，1 個產品或適應癥處于關鍵性或 III 期臨床試驗階段且 1 個產品或適應癥的概念驗證試驗或 II 期臨床試驗取得積極結果

201、（若完成可行權 25%）。3 等待期屆滿之日起 24 個月后的第 1個交易日至 36 個月內的最后 1 個交易日 33%以下任一目標完成，可行權相應比例：1.行權日所在年度的 1 月 1 日至董事會審議行權條件之日前一天，平均市值達到人民幣 169 億元（若完成可行權 25%）；2.截至董事會審議行權條件之日，公司提交一項新藥注冊申請（若完成可行權 50%）；3.截至董事會審議行權條件之日，1 項關鍵性或 III 期臨床取得積極結果或 1 個產品或適應癥的概念驗證試驗或 II 期臨床取得積極結果（若完成可行權 25%）。資料來源：迪哲醫藥招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告

202、的一部分，請務必一起閱讀。34 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)圖表圖表65：迪哲醫藥：迪哲醫藥：2022 年年限制性股票激勵限制性股票激勵計劃計劃公司層面業績考核要求公司層面業績考核要求 歸屬期歸屬期 對應考核年度對應考核年度 公司業績考核要求公司業績考核要求 公司層面歸屬比例公司層面歸屬比例 1 2023 累計 2 項臨床 3 期/注冊試驗取得積極結果 50%完成一項主要對外合作交易 20%以董事會批準激勵方案之日公司市值、上證科創板生物醫藥指數內可比生物制藥公司市值為基數，董事會審議歸屬條件日前一天公司市值增長率計算權重：1）若公司市值增長率超 75 分位，權重為 1.0；2）若公

203、司市值增長率在 51-74 分位，權重為公司市值增長率的分位百分比；3）若公司市值增長率在 50 分位，權重為 0.5；4）若公司市值增長率低于 50 分為，權重為 0 30%2 2024 累計取得 2 項新藥上市申請（含不同適應癥和不同國家、地區）35%取得一項主要市場的新藥上市批準 35%以董事會批準激勵方案之日公司市值、上證科創板生物醫藥指數內可比生物制藥公司市值為基數，董事會審議歸屬條件日前一天公司市值增長率計算權重：1）若公司市值增長率超 75 分位，權重為 1.0；2）若公司市值增長率在 51-74 分位，權重為公司市值增長率的分位百分比；3）若公司市值增長率在 50 分位，權重為

204、 0.5；4）若公司市值增長率低于 50 分為，權重為 0 30%3 2025 累計取得 2 項主要市場的新藥上市批準 40%實現營業收入 3 億元 30%以董事會批準激勵方案之日公司市值、上證科創板生物醫藥指數內可比生物制藥公司市值為基數，董事會審議歸屬條件日前一天公司市值增長率計算權重：1）若公司市值增長率超 75 分位，權重為 1.0；2）若公司市值增長率在 51-74 分位，權重為公司市值增長率的分位百分比；3）若公司市值增長率在 50 分位，權重為 0.5；4）若公司市值增長率低于 50 分為，權重為 0 30%資料來源：迪哲醫藥公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告

205、的一部分，請務必一起閱讀。35 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)風險提示風險提示 公司相關性風險：公司相關性風險：1.核心產品核心產品 DZD4205 及及 DZD9008 能否有條件批準上市的不確定性風險。能否有條件批準上市的不確定性風險。公司核心產品DZD4205 及 DZD9008 已獲 CDE 和 FDA 同意加速審評并以 2 期單臂關鍵性臨床試驗結果申請上市，但能否獲得有條件批準取決于 2 期單臂關鍵性臨床試驗結果，若試驗結果不理想，進而無法獲得藥品監管機構通過加速審評批準產品上市或導致產品上市時間推遲，可能會對公司盈利能力產生不利影響；2.新藥研發失敗的風險。新藥研發失敗的風

206、險。公司致力于創新藥物研發，其中高選擇 JAK1 抑制劑 DZD4205已進入全球多中心關鍵性 2 期臨床，多產品將陸續進入關鍵性臨床，但仍無法排除臨床試驗結果未達預期導致藥物審批上市周期延長甚至研發失敗的風險；3.核心產品審評審批進度不及預期的風險。核心產品審評審批進度不及預期的風險。新藥審評審批存在較大不確定性，若公司核心產品完成臨床后在上市申請環節花費較大時間和精力甚至上市進展不順利，可能會對公司產品的上市和公司未來盈利能力產生不利影響；4.產品商業化不及預期的風險。產品商業化不及預期的風險。目前公司尚無商業化產品，在研創新藥物研發成功后，需經歷市場開拓及學術推廣等過程才可實現最終產品上

207、市銷售?，F階段公司規模較小，存在銷售團隊招募進度不及預期及銷售人員入職后短期內流失的風險，對藥品商業化造成不利影響。5.核心技術人員流失的風險。核心技術人員流失的風險。公司擁有一支經驗豐富、遠見卓識的研發管理團隊，多名成員具有數十年跨國大藥企研發經驗，若公司發生核心技術泄密或技術人員大量流失，可能會對公司技術創新、新產品開發、業務持續增長產生不利影響；6.藥品研發支出加大的財務風險。藥品研發支出加大的財務風險。公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究及臨床試驗（18-21 年公司研發費用分別為 2.10/4.21/4.39/5.88 億元）。公司多個產品處于臨床階段，并儲備了多個臨床前早期研發

208、項目，未來仍需較大資金投入臨床試驗、藥學研究、臨床前研究及新藥上市前準備工作等。伴隨公司在研項目推進，研發支出可能逐漸加大，產生大量且不斷增加的經營虧損，對公司業績造成不利影響；行業相關性風險：行業相關性風險：1.藥品價格調整的風險。藥品價格調整的風險。近年來，受國家醫保談判推行、仿制藥帶量采購等政策影響，部分藥品終端招標價格降幅較大（醫保談判新增品種平均降價：2019 年 60.7%，2020年 50.6%，2021 年 61.7%），盡管新上市產品有望通過醫保談判降價實現“以價換量”，但仍存在醫保支付價格低于公司預期、醫保談判失敗的風險，從而對公司產生不利影響；2.國際政治形勢變化的風險。

209、國際政治形勢變化的風險。公司著眼全球化發展，核心產品 DZD4205、DZD9008 等已在海外開展國際多中心臨床，未來若國際政治局勢發生變化、政策法規變動，可能會對公司在海外的研發及商業化活動產生不利影響。圖表圖表66：迪哲醫藥迪哲醫藥 PE-Bands 圖表圖表67：迪哲醫藥迪哲醫藥 PB-Bands 資料來源：Wind、華泰研究 資料來源：Wind、華泰研究 (60)(30)03060Dec 21Feb 22Apr 22Jun 22Aug 22Oct 22(人民幣)迪哲醫藥5x10 x15x20 x25x050100150200Dec 21Feb 22Apr 22Jun 22Aug 22

210、Oct 22(人民幣)迪哲醫藥3.2x8.7x14.2x19.7x25.1x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。36 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)盈利預測盈利預測 資產負債表資產負債表 利潤表利潤表 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2020 2021 2022E 2023E 2024E 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2020 2021 2022E 2023E 2024E 流動資產流動資產 625.07 2,112 2,037 2,862 3,101 營業收入營業收入 27.76 10.29 0.00 228.03 838.97 現金 509

211、.02 364.24 324.90 1,010 864.72 營業成本 24.30 9.01 0.00 22.80 83.90 應收賬款 6.90 7.55 0.00 37.48 114.93 營業稅金及附加 0.99 0.59 0.00 13.19 48.53 其他應收賬款 0.00 1.47 0.00 32.69 120.28 營業費用 0.00 0.00 0.00 91.21 335.59 預付賬款 18.24 28.10 0.00 71.13 261.71 管理費用 327.13 87.95 91.47 105.19 126.23 存貨 0.00 0.00 1.00 0.30 28.1

212、8 財務費用 27.42 7.34 16.45 47.63 47.08 其他流動資產 90.91 1,711 1,711 1,711 1,711 資產減值損失 0.00 0.00 1.00 1.00 1.00 非流動資產非流動資產 556.94 633.42 598.30 575.72 576.28 公允價值變動收益 0.29 0.97 0.97 0.97 0.97 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 投資凈收益 2.36 1.39 28.90 28.90 28.90 固定投資 15.04 13.00 10.30 6.93 3.07 營業利潤營業利潤(586.58)(6

213、69.88)(715.43)(724.14)(490.02)無形資產 506.25 474.90 445.53 418.02 392.25 營業外收入 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他非流動資產 35.66 145.52 142.47 150.76 180.96 營業外支出 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 資產總計資產總計 1,182 2,746 2,635 3,438 3,677 利潤總額利潤總額(586.58)(669.88)(715.43)(724.14)(490.02)流動負債流動負債 103.11 211.99 816.84 1,344 2,0

214、73 所得稅 0.03 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 0.00 0.00 800.00 1,200 1,600 凈利潤凈利潤(586.61)(669.88)(715.43)(724.14)(490.02)應付賬款 65.12 131.88 0.00 15.62 45.97 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動負債 37.99 80.11 16.84 128.30 426.93 歸屬母公司凈利潤(586.61)(669.88)(715.43)(724.14)(490.02)非流動負債非流動負債 0.00 70.92 70.92 70.92

215、70.92 EBITDA(793.97)(712.27)(773.96)(750.35)(535.82)長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS(人民幣，基本)(1.63)(1.86)(1.77)(1.79)(1.21)其他非流動負債 0.00 70.92 70.92 70.92 70.92 負債合計負債合計 103.11 282.91 887.76 1,415 2,144 主要財務比率主要財務比率 少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 會計年度會計年度(%)2020 2021 2022E 2023E 2024E 股本 360.00 404.

216、18 404.18 404.18 404.18 成長能力成長能力 資本公積 718.88 2,729 2,729 3,729 3,729 營業收入 留存公積 0.03(669.85)(1,385)(2,109)(2,599)營業利潤(31.59)(14.20)(6.80)(1.22)32.33 歸屬母公司股東權益 1,079 2,463 1,747 2,023 1,533 歸屬母公司凈利潤 負債和股東權益負債和股東權益 1,182 2,746 2,635 3,438 3,677 獲利能力獲利能力(%)毛利率 12.47 12.42 90.00 90.00 現金流量表現金流量表 凈利率(2,11

217、3)(6,513)(317.57)(58.41)會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2020 2021 2022E 2023E 2024E ROE(54.37)(27.20)(40.94)(35.79)(31.96)經營活動現金經營活動現金(410.01)(492.28)(848.92)(682.09)(490.49)ROIC(170.72)(190.12)(154.08)(152.26)(95.60)凈利潤(586.61)(669.88)(715.43)(724.14)(490.02)償債能力償債能力 折舊攤銷 30.56 39.26 37.99 36.85 35.87 資產負債率(%)

218、8.72 10.30 33.69 41.15 58.30 財務費用 27.42 7.34 16.45 47.63 47.08 凈負債比率(%)(47.18)(14.11)28.15 10.23 49.05 投資損失(2.36)(1.39)(28.90)(28.90)(28.90)流動比率 6.06 9.96 2.49 2.13 1.50 營運資金變動(70.68)53.01(160.02)(14.53)(55.51)速動比率 5.88 9.83 2.49 2.08 1.36 其他經營現金 191.66 79.38 1.00 1.00 1.00 營運能力營運能力 投資活動現金投資活動現金(85.

219、04)(1,627)26.03 14.63(7.53)總資產周轉率 0.03 0.01 0.00 0.08 0.24 資本支出(211.73)(8.98)0.00(11.40)(33.56)應收賬款周轉率 3.29 1.42 0.00 12.17 11.01 長期投資(78.00)(1,620)0.00 0.00 0.00 應付賬款周轉率 0.25 0.09 0.00 2.92 2.72 其他投資現金 204.69 1.68 26.03 26.03 26.03 每股指標每股指標(人民幣人民幣)籌資活動現金籌資活動現金 814.60 1,981 783.55 1,352 352.92 每股收益(

220、最新攤薄)(1.45)(1.66)(1.77)(1.79)(1.21)短期借款 0.00 0.00 800.00 400.00 400.00 每股經營現金流(最新攤薄)(1.01)(1.22)(2.10)(1.69)(1.21)長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 每股凈資產(最新攤薄)2.67 6.09 4.32 5.01 3.79 普通股增加(735.29)44.18 0.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 資本公積增加 718.76 2,010 0.00 1,000 0.00 PE(倍)-其他籌資現金 831.14(72.69)(16.45)(47.63)(

221、47.08)PB(倍)13.45 5.89 8.30 7.17 9.46 現金凈增加額 302.14(144.78)(39.34)684.91(145.09)EV EBITDA(倍)-資料來源：公司公告、華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備

222、中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信

223、息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投

224、資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書

225、面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書

226、面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股

227、（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美國-重

228、要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美

229、國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美美國國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA 定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入。迪哲醫藥（688192 CH）：華泰證券

230、股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前的 12 個月內擔任了標的證券公開發行或 144A 條款發行的經辦人或聯席經辦人。迪哲醫藥（688192 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之前 12 個月內曾向標的公司提供投資銀行服務并收取報酬。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管理層、董事和雇員可能

231、會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資）。因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數），具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越

232、基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 迪哲醫藥迪哲醫藥(688192 CH)法律實體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的“證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港

233、證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建鄴區江東中路228號華泰證券廣場1號樓/郵政編碼：210019 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/郵政編碼：100032 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63

234、211275 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田區益田路5999號基金大廈10樓/郵政編碼：518017 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 755 82493932/傳真：86 755 82492062 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 58 樓 5808-12 室 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2169-0770 電子郵件： http:/.hk 華泰證券華泰證券（美國美國）有限公司有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- http:/www.htsc- 版權所有2022年華泰證券股份有限公司