迪哲醫藥-公司投資價值分析報告：轉化醫學平臺領先引領中國源頭創新走向世界的biotech-230518（47頁）.pdf

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1、 證券研究報告證券研究報告 請務必閱讀正文之后請務必閱讀正文之后第第 46 頁起的免責條款和聲明頁起的免責條款和聲明 轉化醫學平臺領先，引領中國源頭創新走向世轉化醫學平臺領先，引領中國源頭創新走向世界的界的 biotech 迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告2023.5.18 中信證券研究部中信證券研究部 核心觀點核心觀點 甘壇煥甘壇煥 藥品首席分析師 S1010522070002 韓世通韓世通 藥品和創新產業鏈首席分析師 S1010522030002 陳竹陳竹 醫療健康產業 首席分析師 S1010516100003 公司公司是一家聚焦于全球新藥研發與商業化的創新型藥企。是一家

2、聚焦于全球新藥研發與商業化的創新型藥企。依托先進的轉化醫學依托先進的轉化醫學平臺和一體化研發平臺，公司已建立具有創新性和市場潛力的小分子產品管線平臺和一體化研發平臺，公司已建立具有創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，目前有組合，目前有 5 款產品款產品處于全球臨床階段處于全球臨床階段。舒沃替尼非頭對頭療效數據優于所。舒沃替尼非頭對頭療效數據優于所有競品，有競品，是潛在是潛在 Best-in-class 治療治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 的產品的產品，有，有望在望在 2023 年年年年底和底和 2024 年分別在中國和美國獲批上市；年分別在中國和美國獲批上市；戈利昔替尼

3、是全球首戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的個針對血液瘤進入注冊臨床階段的JAK抑制劑，有望抑制劑，有望2023年在中美雙報年在中美雙報NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等等多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢。我們我們使用絕對估值法，通過使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司的合理股權價值為模型測算公司的合理股權價值為 220.57 億元，億元，對應目標價對應目標價 54 元，首次覆蓋，給予“買入”評級。元，首次覆蓋，給予“買入”評級。公司公司是一家聚焦于全球新藥研發與商業化的創新型藥企。是一家聚焦于全球新藥研發與商業化的

4、創新型藥企。公司成立于 2017 年，創始人張小林及多名核心成員均來自阿斯利康中國創新中心。公司專注于惡性腫瘤、免疫性疾病等領域的小分子靶向藥物的研發和商業化，擁有行業內領先的轉化醫學平臺，同時搭建起一體化研發平臺，自主研發能力覆蓋創新藥從早期發現到后期開發的各個環節。公司目前已建立具有創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，舒沃替尼已在國內提交 NDA（New Drug Application，新藥申請），戈利昔替尼處于 II 期注冊性臨床試驗階段。舒沃替尼是潛在舒沃替尼是潛在 Best-in-class 治療治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 的產品的產品，有，有望望 20

5、23 年底國內獲批上市年底國內獲批上市。EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生長因子受體）20 外顯子插入突變（EGFR ex20ins）是發生概率第三大的EGFR 突變亞型，約占到所有 NSCLC（non-small cell lung cancer，非小細胞肺癌）患者人群的 2%。2022 年 ESMO（European Society for Medical Oncology，歐洲腫瘤醫學會議）大會上，公司舒沃替尼公布期 ORR（Objective Response Rate，客觀緩解率）達到了 59.8%，并且針對腦轉移患者，其 cORR達到

6、了 48.4%，非頭對頭數據優于所有已披露數據的已上市和臨床中同類競品，有望成為同類最佳產品。目前，舒沃替尼治療二線 EGFR ex20ins 突變的 NSCLC的 NDA 已獲 CDE 受理并納入優先審評，WU KONG-6 試驗完成后即可向 FDA滾動提交 NDA，我們預計 2023 年年底和 2024 年分別在中國和美國獲批上市。戈利昔替尼是戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的 JAK 抑制劑抑制劑，有望，有望 2023年在中美雙報年在中美雙報 NDA。根據公司招股說明書，我國 PTCL（peripheral T cell lymphoma

7、s，外周 T 細胞淋巴瘤）的發病率顯著高于歐美國家，約占 NHL 的25%，臨床上缺乏對于復發難治性 PTCL 的有效治療手段。戈利昔替尼對 JAK1選擇性強，藥代動力學好，差異化切入血液瘤適應癥。I/II 期臨床數據中，戈利昔替尼治療 PTCL 患者的 ORR=42.9%，CRR=22.4%，其 ORR 率和 CR（Complete Response，完全緩解）率均高于已上市的葉酸拮抗劑和 HDAC（Histone Deacetylase，組蛋白去乙?；福┮种苿?，且不限制 CD30 表達情況，不良反應與同類產品可比，擁有較大的競爭優勢。目前戈利昔替尼治療 R/R PTCL 關鍵 II 期臨

8、床已經于 2022 年完成入組，我們預計在 2023 年 ASCO 大會公布試驗數據，在 2023Q4 在美國和中國提交 NDA。多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢。多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢。DZD8586 是針對血液瘤的全新機制小分子藥品，具有血腦屏障穿透性，擬開發用于血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經系統轉移的血液腫瘤治療。公司計劃 2023年年底公布 POC數據。DZD1516是針對 CNS（Central Nervous System，中樞神經系統）轉移患者的 HER2 小分子靶向藥，靶點選擇性好，血腦穿透能力強，公司計劃探索同 ADC 藥物聯用治療乳腺癌的潛力。DZD2269 是

9、高選擇性的 A2aR 拮抗劑，在高水平的腺苷 迪哲醫藥迪哲醫藥-U 688192.SH 評級評級 買入（首次）買入（首次）當前價 44.70元 目標價 54.00元 總股本 408百萬股 流通股本 39百萬股 總市值 182億元 近三月日均成交額 43百萬元 52周最高/最低價 54.36/22.99元 近1月絕對漲幅-17.22%近6月絕對漲幅 20.71%近12月絕對漲幅 90.54%迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 2 下也能完全消除腺苷介導的免疫抑制，臨床前數據優于同類競品，有望在多種實體瘤

10、中發揮效力。風險因素：風險因素：公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；公司產品商業化銷售不及預期的風險；公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；公司國際化不及預期的風險。盈利預測、估值與評級：盈利預測、估值與評級：公司是一家聚焦于全球新藥研發與商業化的創新型藥企。依托先進的轉化醫學平臺和一體化研發平臺，公司已建立具有創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，目前有 5 款產品處于全球臨床階段。舒沃替尼非頭對頭療效數據優于所有競品，是潛在 Best-in-class 治療 EGFR ex20ins 突變 NSCLC 的產品，有

11、望在 2023 年年底和 2024 年分別在中國和美國獲批上市；戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的 JAK 抑制劑，有望 2023年在中美雙報 NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等多款臨床早期產品具有差異化競爭優勢。我們使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司的合理股權價值為 220.57 億元，對應目標價 54 元，首次覆蓋，給予“買入”評級。項目項目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)10 0 129 623 1,678 營業收入增長率 YoY N/A N/A N/A 384.4%169.1%凈利潤(百

12、萬元)-670-736-657-719-257 凈利潤增長率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元)-1.64-1.80-1.61-1.76-0.63 毛利率 N/A N/A 78.0%81.1%84.5%凈資產收益率 ROE-27.2%-41.9%-59.6%-25.2%-9.9%每股凈資產（元）6.03 4.31 2.70 7.01 6.38 PE-27.3-24.8-27.8-25.4-71.0 PB 7.4 10.4 16.6 6.4 7.0 PS 1,824.4-141.4 29.3 10.9 EV/EBITDA-29.3-26.1-28.5-

13、25.8-73.7 資料來源：Wind，中信證券研究部預測 注：股價為 2023 年 5 月 15 日收盤價 VXcVqYlYkWsQoMsPbRcMaQtRnNtRmPkPrRsPlOnMxPaQnMmMwMsPoOwMmQzR 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 3 目錄目錄 公司概況：具備全球競爭力的創新型公司概況：具備全球競爭力的創新型 biotech.6 擁有核心創新能力的小分子藥企.6 股權結構穩定，管理團隊陣容強大.7 創新研發不斷加碼，擬發定增加強研發和生產能力.8 舒沃替尼：潛在舒沃

14、替尼：潛在 Best-in-class 治療治療 EGFR ex20ins 突變突變 NSCLC 的產品的產品.11 EGFR ex20ins 患者眾多，目前治療手段欠缺.11 EGFR ex20ins 靶向藥為患者提供全新診療手段，療效或安全性仍有提升空間.15 舒沃替尼是全球潛在最佳的治療 EGFR ex20ins 藥物.19 無限可能，舒沃替尼展開 EGFR TKIs 耐藥患者研究.22 戈利昔替尼：差異化針對血液瘤的戈利昔替尼：差異化針對血液瘤的 JAK1 抑制劑抑制劑.24 JAK 通路效應廣泛，安全性問題是 JAK 抑制劑關注重點.24 戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階

15、段的 JAK 抑制劑.28 多款早期產品具有差異化競爭優勢多款早期產品具有差異化競爭優勢.31 DZD8586：針對血液瘤的全新機制小分子藥品.31 DZD1516：針對 CNS 轉移患者的 HER2 小分子靶向藥.33 DZD2269：高選擇性的 A2aR 拮抗劑.35 風險因素風險因素.39 盈利預測及估值評級盈利預測及估值評級.40 盈利預測：舒沃替尼和戈利昔替尼風險調整后收入分別將超過 48 億元和 29 億元.40 估值評級：絕對估值區間為 208.57 億-233.85 億元.42 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必

16、閱讀正文之后的免責條款和聲明 4 插圖目錄插圖目錄 圖 1：公司的歷史與發展里程碑.6 圖 2：公司的股權結構.7 圖 3：公司主要管理層.8 圖 4：2018 年-2022 年公司研發支出.9 圖 5：2020H2-2022H2 公司研發人數數量.9 圖 6：公司管線.9 圖 7：公司研發生產總部建成效果圖.11 圖 8：NSCLC 中各驅動基因突變發生率.12 圖 9：EGFR 基因各亞型發生率.12 圖 10：Ex20ins 的突變位點.12 圖 11：國內真實世界一線和二線治療 EGFR ex20ins 患者的 PFS.15 圖 12：Ex20ins 改變了 EGFR 的空間結構.15

17、 圖 13：Amivantamab 和 Mobocertinib 納入 NCCN 和 CSCO 指南.17 圖 14：Amivantamab 聯合 Lazertinib 的 CHRYSALIS-2 試驗設計.18 圖 15：首次 PD 部位為腦或顱外的患者繼續 Mobocertinib 治療匯總.18 圖 16：FDA 給予 Mobocertinib 的黑框警告.19 圖 17：舒沃替尼的分子設計.19 圖 18：舒沃替尼對野生型 EGFR 的選擇性優于同類小分子競品.20 圖 19：舒沃替尼的治療療效.21 圖 20：舒沃替尼針對腦轉移患者的治療療效.21 圖 21：奧希替尼的耐藥機制及發生

18、比例.23 圖 22：奧希替尼耐藥機制的示意圖.23 圖 23：EFGR 野生型和突變型腫瘤中 pStat3 和 T-Stat3 的水平.23 圖 24：舒沃替尼單藥對三代 EGFR-TKIs 耐藥患者顯示出療效信號.24 圖 25：舒沃替尼聯合戈利昔替尼顯示出優于單藥的臨床前療效.24 圖 26：靶向不同 JAKs 的作用.25 圖 27：JAK 抑制劑的潛在不良反應.27 圖 28：2015-2030（預期）中國和全球 PTCL 患者發病人數.28 圖 29：參與 PTCL 發病機制的信號通路.29 圖 30：PTCL 的診療指南.29 圖 31：中國 NHL 不同亞型患病率.31 圖 3

19、2：伊布替尼在 NHL 中的耐藥機制.32 圖 33：非共價 BTK 抑制劑對不同位點 BTK 突變的有效性.32 圖 34：乳腺癌腦轉移的機制.33 圖 35：乳腺癌腦轉移患者 vs 不伴腦轉移患者的生存期.34 圖 36：A2aR 拮抗劑的作用機制.36 圖 37：腺苷的代謝通路.37 圖 38：DZD2269 在 10M 腺苷下對不同腺苷受體的選擇性（A）及 DZD2269 與同類競品濃度對 p-CREB 的抑制水平（B）.37 圖 39：DZD2269 聯合治療對多種腫瘤模型有效.38 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必

20、閱讀正文之后的免責條款和聲明 5 表格目錄表格目錄 表 1：公司技術平臺優勢.7 表 2：公司研發費用投入情況.10 表 3：公司 2022 年授予限制性股票公司層面各年度業績考核目標.10 表 4：現有三代 EGFR 抑制劑的獲批適應癥.13 表 5：已上市 EGFR 抑制劑治療 ex20ins 突變 NSCLC 患者療效.13 表 6：真實世界研究中不同 EGFR 亞型患者的臨床獲益.14 表 7：國內正在進行的 ex20ins 適應癥臨床試驗及臨床數據.16 表 8：舒沃替尼與競品藥物的療效和安全性比較.22 表 9：全球已獲批上市的 JAK 抑制劑.25 表 10：戈利昔替尼與全球已獲

21、批腫瘤適應癥其它 JAK 抑制劑的靶點選擇性比較.27 表 11：戈利昔替尼與其他上市或在研的 JAK 抑制劑藥代動力學數據比較.27 表 12：戈利昔替尼與已上市的治療 R/R PTCL 的藥品的療效和安全性對比.30 表 13：已上市產品針對乳腺癌 CNS 轉移患者的療效和安全性.34 表 14：DZD1516 與其它已上市 HER2 小分子抑制劑靶點選擇性比較.35 表 15：DZD1516 顯示了良好的血腦屏障穿透能力.35 表 16：全球在研針對腫瘤適應癥的 A2aR 抑制劑.38 表 17：公司風險調整后的收入預測和費用率.42 表 18：公司 DCF 估值結果.43 表 19：公

22、司 DCF 估值敏感性分析.44 表 20：公司核心財務數據.44 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 6 公司概況：具備全球競爭力的創新型公司概況：具備全球競爭力的創新型 biotech 擁有核心創新能力的小分子藥企擁有核心創新能力的小分子藥企 迪哲醫藥是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司迪哲醫藥是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司。2007 年，阿斯利康在上海成立阿斯利康中國創新中心，設立時中國創新中心的定位為致力于創新候選藥物的研發及概念驗證，了解中國及亞洲最常見疾病的潛在科學機

23、制，以解決亞洲患者特有的健康需求。在阿斯利康全球 4 個海外研發部門中，中國創新中心是唯一一個腫瘤轉化醫學研究中心。2017 年 10 月，先進制造、阿斯利康的全資子公司 AZAB 和張小林博士及其他創始管理層股東共同設立了迪哲醫藥，從事小分子全球創新藥的研發業務。公司堅持源頭創新的研發理念，憑借行業內領先的轉化科學研究能力和技術平臺，致力于開發出全球首創藥物和具有突破性潛力的治療方法，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，公司已有 5 款產品進入臨床階段，其中：舒沃替尼針對 EGFR ex20ins NSCLC，2023 年 1 月已在國內提交 NDA，并納入優先審評，有望 2

24、023 年年內獲批上市；WU KONG-6 試驗完成后即可向 FDA 滾動提交 NDA，我們預計 2024 年獲批上市；戈利昔替尼首發適應癥差異化定位血液腫瘤，II 期數據優異，有望 2023 年在中國和美國提交 NDA，我們預計 2024 年獲批上市；DZD1516（HER2-TKI）、DZD2269（A2aR 抑制劑）、DZD8586 已經處于臨床階段。公司研發管線豐富，研發成果即將商業化兌現。圖 1：公司的歷史與發展里程碑 資料來源：公司公告，公司官網，中信證券研究部 公司擁有行業內較為領先的轉化醫學研究能力和一體化研究平臺。公司擁有行業內較為領先的轉化醫學研究能力和一體化研究平臺。公司

25、兼具對于基礎科學和臨床科學的深刻理解，擁有行業內較為領先的轉化科學研究能力和技術平臺，為新藥研發立項提供了關鍵支持。轉化科學研究領域的優勢是公司不斷快速且成功推出首創藥物的關鍵因素，也是公司研發決策效率提高和研發成功率提升的重要原因。同時，公司建立了創新藥早期發現到后期開發的一體化研發平臺，包括藥物靶點發現與機理驗證、轉化醫學研究、化合物分子設計與篩選、臨床前研究、CMC、臨床方案設計與執行等，在技術先進性和技術平臺完整性方面具有較強競爭力。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 7 表 1：公司技術平臺

26、優勢 科學領域科學領域 核心技術核心技術 來源來源 技術優勢技術優勢 在核心產品中的應用在核心產品中的應用 轉化科學 腫瘤中樞神經系統轉移研究平臺 自主研發 1、建立了多種中樞神經系統轉移小鼠模型，成功地驗證了候選藥物的療效，并確證了藥物濃度和生物標志物抑制的相互關系；2、基于設計能夠穿透血腦屏障分子的目的，建立了高效的藥物短時間口服吸收的藥代動力學動物實驗平臺 DZD1516 DZD8586 腫瘤免疫與放量聯合治療研究平臺 自主研發 1、實現放射治療和免疫治療增效地結合；2、建立了從細胞到動物模型的放療的技術平臺 DZD2269 生物標志物的發現、驗證和臨床應用 自主研發 尋找并驗證臨床生物

27、標志物，為臨床試驗提供科學假說并幫助制定精準的伴隨診斷策略 DZD4205 DZD9008 DZD2269 DZD1516 模型引導的藥物早期臨床研究 自主研發 通過建立模型模擬技術對疾病機理、藥理學以及藥效學的作用，將大量數據和信息進行整合并進行定量研究，從而指導藥物的臨床方案設計、早期臨床劑量的探索、II 期推薦劑量的選擇以及支持產品的臨床開發策略 DZD4205 DZD9008 分子發現 化合物設計和優化平臺 自主研發 基于多年藥物設計經驗和現代計算機藥物輔助設計工具，準確地運用關鍵結構元素以確保分子具有優良的活性、選擇性和體內穩定性等抗腫瘤性質 DZD4205 DZD9008 DZD2

28、269 DZD1516 高效的藥物代謝和綜合評估平臺 自主研發 發明并優化了口服快速吸收大鼠模型，可以在數小時內即快速地檢測口服藥物的代謝特征，尤其是在血腦中的分布，極大地提高了生物檢測的效率，顯著縮短了研發時間 DZD9008 DZD1516 資料來源：公司招股說明書，中信證券研究部 股權結構穩定，管理團隊陣容強大股權結構穩定，管理團隊陣容強大 多背景股東共同持股，控制權穩定。多背景股東共同持股，控制權穩定。2017 年 10 月，AstraZeneca AB、先進制造、ZYTZ、無錫靈創共同出資設立迪哲有限；2020 年 9 月，迪哲有限整體變更為股份公司。截至 2023 年 3 月 31

29、 日，公司無控股股東及實際控制人，先進制造與 AstraZeneca AB 均持有公司 26.69%的表決權，所持表決權比例相同，且雙方不存在隸屬關系或一致行動人關系。公司董事長、總經理張小林博士通過員工持股平臺和 ZYTZ 合計持有公司 9.56%的股份。公司主要股東包括國資投資機構、海外藥企以及公司管理層，結合各方專長和能力，有力保障公司長期穩定發展。圖 2：公司的股權結構 資料來源：公司公告，天眼查，中信證券研究部（截至 2023 年 3 月 31 日）迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 8 管

30、理團隊陣容強大，行業經驗豐富。管理團隊陣容強大，行業經驗豐富。公司創始人、董事長張小林博士長期就職于阿斯利康，曾建立阿斯利康中國研發中心，領導阿斯利康全球所有腫瘤轉化醫學、亞洲及新興市場創新藥物研發項目，并曾主導泰瑞沙（奧希替尼）在阿斯利康的立項并提供研發支持直至產品上市（2022 年全球銷售額超 54 億美元），具有豐富的產品研發及管理經驗，為總體把握公司產品開發計劃及市場戰略目標奠定了基礎。公司成立之時，張小林帶領的阿斯利康原創新中心核心團隊大部分成員整體加入迪哲有限，包括首席醫學官楊振帆博士、臨床運營負責人陳素勤女士、首席科學家 QINGBEI ZENG（曾慶北）博士、藥化負責人HONC

31、HUNG TSUI（徐漢忠）博士、運營部負責人張知為女士。此外，公司的其他管理團隊和核心技術人員也曾在國內外大型藥企或生物科技公司擔任高級職位，具有深厚的行業技術和管理運營背景，可望有效推動公司產品研發及未來業務增長。圖 3：公司主要管理層 資料來源：公司官網，公司公告，中信證券研究部 創新研發不斷加碼，創新研發不斷加碼，擬發定增加強研發和生產能力擬發定增加強研發和生產能力 研發投入逐年升高，研發人員持續補充。研發投入逐年升高，研發人員持續補充。公司創新研發不斷加碼，2018 年至 2022 年公司研發費用自 2.10 億元增加到 6.65 億元，2021 年和 2022 年同比分別增長 33

32、.70%和13.09%。公司研發費用持續增加，主要由于在研項目的研發數量、研發進程不斷推進以及研發人員人數不斷增長。截至 2022 年 12 月 31 日，公司擁有研發人員 211 人，占公司總員工數的 78%，其中 116 人擁有碩士學位、44 人具有博士學位；相比 2021 年同期新招募研發人員 50 人，其中博士 9 人。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 9 圖 4：2018 年-2022 年公司研發支出（百萬元）資料來源：公司公告，中信證券研究部 圖 5：2020H2-2022H2 公司研發

33、人數數量（人）資料來源：公司公告，中信證券研究部 公司在研管線均布局海外開發，兩核心產品即將提交上市商業化。公司在研管線均布局海外開發，兩核心產品即將提交上市商業化。截至 2022 年年報，公司研發管線組合中擁有 5 個處于全球臨床階段并用于多個適應癥的創新藥物。其中公司核心產品舒沃替尼治療二線 EGFR ex20ins 突變的 NSCLC 的 NDA 已獲 CDE 受理并納入優先審評，WU KONG-6 試驗完成后即可向 FDA 滾動提交 NDA，我們預計 2023 年年底和 2024 年分別在中國和美國獲批上市，其 RP2D 劑量下 cORR 達 59.8%，具有Best-in-class

34、 潛力；一線治療和聯合貝伐珠單抗治療標準治療失敗的 EGFR+NSCLC 均已開展臨床試驗。JAK1 抑制劑戈利昔替尼治療 PTCL 已經于 2022 年完成入組，我們預計2023 年 Q4 在美國和中國提交 NDA，關鍵臨床試驗數據有望在 2023 年 ASCO 大會上公布。針對血液瘤的 DZD8586，我們預計將在 2023 年 Q3 公布 POC 數據。另外，公司有多款產品處于臨床前階段，針對多種腫瘤適應癥，產品管線豐富。圖 6：公司管線 資料來源：公司官網，公司公告，insight 數據庫，中信證券研究部（截至 2023-03-31）210.20421.44439.49587.6066

35、4.520.00100.00200.00300.00400.00500.00600.00700.00201820192020202120221201371611812110501001502002502020H22021H12021H22022H12022H2 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 10 公司集中力量推進核心產品的臨床試驗。公司集中力量推進核心產品的臨床試驗。公司研發費用主要投入舒沃替尼和戈利昔替尼，其中舒沃替尼的二線適應癥關鍵性臨床試驗中國已經申報、美國已進入試驗尾聲，一線適應癥和聯用

36、戈利昔替尼治療化療耐藥的患者將成為新的研發方向；戈利昔替尼的 II 期關鍵臨床試驗正在全球開展，我們預計 2023 年內提交 NDA，其一線用藥和多種自身免疫疾病的試驗正在有序推進，公司兩款核心產品在未來三年仍將是公司的研發投入重點。公司研發費用主要投入在臨床后期、商業化和市場潛力較大的產品上，研發目標明確且費用管控合理。表 2：公司研發費用投入情況（百萬元）項目項目 2018 2019 2020 2021 2022 累計投入金額累計投入金額 計劃計劃總投資規?？偼顿Y規模 舒沃替尼 32.14 89.92 91.37 205.86 300.04 722.3 1344.68 戈利昔替尼 76.1

37、8 148.64 111.44 164.33 194.94 698.95 1766.10 DZD1516 8.82 32.70 25.89 29.32 17.57 117.48 367.40 DZD2269 31.21 33.01 17.77 32.02 21.22 136.61 327.20 DZD8586/38.91 39.22 105.90 810.10 早期研發項目 29.73 52.51 59.22/股份支付 0 0 120.81 36.88 13.68 研發費用合計 210.20 421.43 439.49 587.60 664.52 資料來源：公司招股說明書，公司公告，中信證券研

38、究部（注：2018-2020 年數據為公司招股說明書，2021、2022 年數據為公司財報；“預計總投資規?！睘闉槟壳耙验_展適應癥的預計合計投入）實施股權激勵彰顯公司信心和決心。實施股權激勵彰顯公司信心和決心。公司于 2022 年 11 月 28 日發布 2022 年限制性股票激勵計劃，擬向激勵對象授予的限制性股票數量為 1,414.64 萬股，授予價格為 9.61元/股，2022 年 12 月 15 日首次授予 1,148.09 萬股。本激勵計劃擬授予的激勵對象總人數為 70 人，包括公司董事、高級管理人員、核心技術人員等。本激勵計劃首次授予限制性股票的考核年度為 2023-2025 年 3

39、 個會計年度，每個會計年度考核一次?？己四繕撕w臨床積極進展、對外合作交易、新藥上市申請和獲批、市值增長等多個方面。公司實施本次股權激勵計劃，體現出對舒沃替尼、戈利昔替尼等核心產品能夠順利申報 NDA 并最終上市商業化以及維持公司市值增長的信心和決心；并且股權激勵將股東利益、公司利益和核心團隊個人利益綁定在一起，不僅有助于吸引和留住優秀人才，充分調動公司員工的積極性，也能夠促進各方共同關注公司的長遠發展，努力提升公司業績。表 3：公司 2022 年授予限制性股票公司層面各年度業績考核目標 歸屬期歸屬期 考核考核 年度年度 歸屬權益歸屬權益數量占比數量占比 考核指標考核指標 1 公司層面公司層面

40、 歸屬比例歸屬比例 考核指標考核指標 2 公司層面公司層面 歸屬比例歸屬比例 考核指標考核指標 3 公司層面公司層面 歸屬比例歸屬比例 第一個歸屬期 2023 50%累計兩項臨床 III 期/注冊試驗取得積極結果 50%完成一項主要對外合作交易 20%2公司市值增長率：75 分位，權重為 1.0；51-74 分位，權重為公司市值增長率的分位百分比；50 分位，權重為 0.5；50分位，權重為 0 30%第二個歸屬期 2024 25%累計取得兩項新藥上市申請1 35%取得一項主要市場的新藥上市批準 35%30%第三個歸屬期 2025 25%累計取得兩項主要市場的新藥上市批準1 40%實現營業收入

41、3 億元 30%30%資料來源：公司公告，中信證券研究部（注：含不同適應癥和不同國家、地區；以董事會批準本激勵方案之日公司市值、上證科創板生物醫藥指數（000683.SH）內可比生物制藥公司市值為基數，至董事會審議歸屬條件之日前一天公司市值的增長率來計算權重）迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 11 公司公司計劃定增超計劃定增超 26 億元，主要用于新藥研發和億元，主要用于新藥研發和創新藥產業化項目創新藥產業化項目。2023 年 3 月公司發布定增可行性分析報告，擬募資 26.08 億元，其中計劃 1

42、8.01 億元用于新藥研發項目、6.07 億元用于國際標準創新藥產業化項目、2 億元用于補充流動資金。公司在無錫高新區投資建設的中國區研發生產總部及全球生物醫藥創新孵化中心項目已于2022年1月開工。一期項目建設計劃投資 10 億元，建設迪哲創新藥研發及生產基地，購置高效液相色譜、流式細胞分析系統等先進研發、生產設備，未來 5 年推動至少一個創新藥產品獲批上市；二期將用于擴大商業化產能、新劑型產能、孵化中心、研發實驗室、物流及配套設施等。圖 7：公司研發生產總部建成效果圖 資料來源：公司官網 公司已經開始進行商業化準備。公司已經開始進行商業化準備。在國內，由于肺癌、血液瘤的患者相對集中在一、二

43、線城市的公司三甲綜合性醫院和知名?？漆t院，公司計劃采取自建團隊的模式，逐步建立一支具有市場競爭力的商業化團隊，目前團隊已經招募了 100 余人。公司定位于參與全球化競爭，在海外市場公司計劃采用自建團隊及選擇合作伙伴相結合的銷售模式。公司將積極在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。舒沃替尼：潛在舒沃替尼：潛在 Best-in-class 治療治療 EGFR ex20ins突變突變 NSCLC 的產品的產品 EGFR ex20ins 患者眾多，目前治療手段欠缺患者眾多，目前治療手段欠缺 Ex20ins 發病人群約占發病人群約占 NSCLC 的的 2%。根據

44、Jordan EJ,Kim HR,Arcila ME 等人的研究（具體文獻名稱見圖 8 資料來源），EGFR 突變是肺腺癌人群最常檢出的可靶向驅動基因變異，約占到 NSCLC 驅動基因突變率的 28%，亞洲人群的突變比例達到 40%-50%，由此人們開發了三代的 EGFR 抑制劑。近年來，隨著對腫瘤分子生物學研究的不斷深入，臨床研究者對 EGFR 突變患者進一步細分。肺癌患者 EGFR 突變頻率最高的是 19 號外顯子缺失突變（Del19）和 21 號外顯子 L858R 突變（被稱為經典突變或常見突變），加起來占到全部 EGFR 突變的 80%以上；ex20ins 亞型的患者占 4%-10%左

45、右，發生率僅次于兩種常見突變，約占整體 NSCLC 人群的 2%左右。EGFRex20ins 在很大程度上與其他已知NSCLC 驅動基因互斥，其人口統計學模式與 EGFR 經典突變的分布規律相似，在女性、非吸煙者、亞洲人中更加常見。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 12 圖 8：NSCLC 中各驅動基因突變發生率 圖 9：EGFR 基因各亞型發生率 資料來源：Jordan EJ,Kim HR,Arcila ME,et al.Prospective Comprehensive Molecular Ch

46、aracterization of Lung Adenocarcino-mas for Efficient Patient Matching to Approved and Emerging Therapies.Cancer Discov.2017 Jun;7(6):596-609 資料來源：Maria E.Arcila,Khedoudja Nafa,Jamie E.Chaft,et al.EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Lung Adenocarcinomas:Prevalence,Molecular Heterogeneity,and Clinico

47、pathologic Characteristics.Mol Cancer Ther.2012(2):220229 Ex20ins 插入亞型多樣，不同亞型對治療的敏感性不同。插入亞型多樣，不同亞型對治療的敏感性不同。EGFR ex20ins 突變分布于20 外顯子的 C-螺旋結構域及其末端環狀區，最常見的突變位點是 C-螺旋結構域末端環狀區，尤其在外顯子 767 和 774 之間。然而，EGFR20 外顯子插入的突變位點，如前端插入（20 外顯子的 C 螺旋上，密碼子 D761-M766）和后端插入（20 外顯子的 C 螺旋后，密碼子 A767-C775），對治療的敏感性存在明顯差異。前端插入

48、對已獲批的二代和三代EGFR 抑制劑敏感（如阿法替尼、奧希替尼等），但后端 Loop 環（遠環）區內插入突變的治療療效較差（詳細數據見表 8：舒沃替尼與競品藥物的療效和安全性比較）。圖 10：Ex20ins 的突變位點 資料來源：Meador CB,Sequist LV,Piotrowska Z.Targeting EGFR Exon 20 Insertions in Non-Small Cell Lung Cancer:Recent Advances and Clinical Updates.Cancer Discov.2021 Jul 23 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價

49、值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 13 已上市的一二三代已上市的一二三代 EGFR 抑制劑均未獲批抑制劑均未獲批 ex20ins 適應癥。適應癥。從 2003 年第一代靶向藥物吉非替尼在美國獲批上市的近 20 年時間中，EGFR-TKIs（酪氨酸激酶抑制劑）因能夠顯著改善 EGFR 陽性突變的 NSCLC 患者的無進展生存期和生活質量，被臨床醫生和患者廣泛接受和認可。從第一代的可逆結合吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?，第二代的不可逆結合阿法替尼、達可替尼，到第三代還可作用于特定的耐藥基因突變的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼，EGFR-TKIs 的更新迭

50、代讓 EGFR 突變的肺癌患者得到了更好的治療。然而，目前已上市的 8 款 EGFR 抑制劑均未獲批 ex20ins 突變適應癥，大多數藥物仍然針對的是常見突變和前代藥物耐藥位點。表 4：現有三代 EGFR 抑制劑的獲批適應癥 藥物藥物 美國上市美國上市 時間時間 中 國 上 市中 國 上 市時間時間 一線適應癥一線適應癥 二線適應癥二線適應癥 一代 吉非替尼 2003.5.5 2004.6.12 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往接受過至少一次化學治療失敗的局部晚期或轉移性 NSCLC 厄洛替尼 2004.11.18 2006.3.4 攜帶 EGFR D

51、el19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往接受過至少一次化學治療失敗的局部晚期或轉移性 NSCLC ?？颂婺?2011.6.7 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往接受過至少一次化學治療失敗的局部晚期或轉移性 NSCLC 二代 阿法替尼 2013.7.12 2017.2.21 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 罕見 EGFR 突變(L861Q、G719X和/或 S768I)的轉移性 NSCLC 既往接受過至少一次化學治療失敗的局部晚期或轉移性 NSCLC 達可替尼 2018.9.27 2019.5.15 攜帶 E

52、GFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 三代 奧希替尼 2015.11.13 2017.3.22 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往 EGFR-TKI 治療后出現疾病進展，存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC 阿美替尼 2020.3.17 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往 EGFR-TKI 治療后出現疾病進展，存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC 伏美替尼 2021.3.2 攜帶 EGFR Del19 和 L858R 突變的晚期 NSCLC 既往

53、 EGFR-TKI 治療后出現疾病進展，存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC 資料來源：FDA，NMPA，insight 數據庫，中信證券研究部 現有三代現有三代 EGFR 抑制劑對抑制劑對 ex20ins 突變療效有限。突變療效有限。盡管目前上市的 8 款 EGFR 抑制劑均沒有獲批 ex20ins 適應癥，但隨著 NGS 測序技術的推廣，越來越多的 20 外顯子插入突變的病人被檢出，現有 EGFR 抑制劑也開展了多項臨床試驗，以期為 EGFR 突變中第三大亞型的患者提供更好的治療。然而，多個國家的研究者在數年的研究中發現，大多數EGFR 抑制劑對 ex20ins

54、突變患者的療效遠不及常見突變。根據 Fenneke 等人的研究（具體文獻名稱見表 5 資料來源），如奧希替尼使用常規 80mg/天劑量時，中位 PFS 僅 3.8 個月；即使將奧希替尼加大到 2 倍劑量 160mg/天，中位 PFS 達到了 6.8 個月，仍然不及奧希替尼一線治療常見突變的 19.8 個月中位 PFS，并且 20%的患者出現 3 度及以上治療相關不良反應，32%的患者因不良反應需要進行劑量調整或降低，整體患者獲益有限。表 5：已上市 EGFR 抑制劑治療 ex20ins 突變 NSCLC 患者療效 藥物名稱藥物名稱 入組患者數量入組患者數量 ORR mPFS（月）（月）mOS（

55、月）（月）吉非替尼/厄洛替尼 25 8 2 9.5 阿法替尼 23 8.7 2.7 9.2 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 14 藥物名稱藥物名稱 入組患者數量入組患者數量 ORR mPFS（月）（月）mOS（月）（月）奧希替尼 80mg 15 5 3.6 奧希替尼 160mg 25 28 6.8 15.2 資料來源：Hou J,Li H,Ma S,et al.EGFR exon 20 insertion mutations in advanced non-small-cell lung canc

56、er:current status and perspectives.Biomark Res.2022 Apr 13;10(1):21.，Fenneke Zwierenga,Bianca van Veggel,Lizza E.L.Hendriks,et al.High dose osimertinib in patients with advanced stage EGFR exon 20 mutation-positive NSCLC:Results from the phase 2 multicenter POSITION20 trial.Lung Cancer.Volume 170,P1

57、33-140,August 01,2022，中信證券研究部 真實世界數據中真實世界數據中 ex20ins 突變患者治療療效仍不理想。突變患者治療療效仍不理想。根據S.Yoon,S.M.Lim,H.A.Jung 等人在 2022 年 ELCC 大會上發表的一項韓國大樣本的回顧性研究（具體文獻名稱見表6資料來源），研究分析了三家醫院EGFR 20ins患者53例（占NSCLC患者的2.4%），其中 62.3%接受了一線含鉑化療，24.5%接受了一線 TKI 治療。不論是一線含鉑化療還是一線 TKI 治療，EGFR exon 20ins NSCLC 患者的療效并不理想，中位總生存僅有 13.9 個月

58、，僅約為 Exon 21L858R 以及 Exon 19Del 患者的 1/2（25.63 個月）和 1/3（39.37 個月）。相比 EGFR 常見突變的患者，EGFR exon 20ins NSCLC 患者的生存獲益極為有限。此外，EGFR exon 20ins NSCLC 患者的死亡風險是 EGFR 常規突變患者的兩倍。因此，亟需能夠針對性抑制 EGFR exon 20ins 的新型靶向藥物給此類患者帶來更大獲益。表 6：真實世界研究中不同 EGFR 亞型患者的臨床獲益 Ex20ins Exon21 L858R Exon19 del 其他其他 EGFR 突變突變 mOS（月）13.90（

59、10.07-NA）25.63（23.10-29.10）39.37（32.47-46.97）16.33（14.00-20.33）mTTD（月）3.20（2.53-5.57）10.27（9.67-10.97）/mTTNT（月）4.00（3.40-7.20）11.0（10.23-11.90）/資料來源：S.Yoon,S.M.Lim,H.A.Jung，et al.Clinical Characteristics,Treatment Patterns and Outcomes of EGFR exon 20 insertion and other EGFR mutations in Korean aNS

60、CLC Patients.2022 ELCC，中信證券研究部 國內真實世界研究中，國內真實世界研究中，ex20ins 突變患者的獲益同樣較低，突變患者的獲益同樣較低，EGFR-TKI 預后甚至差于預后甚至差于化療?；?。中國醫學科學院的專家團隊在 Lung Cancer 雜志發布了一項我國 EGFR ex20ins 突變最大的真實世界研究數據（圖 4）。在我國 26 個地區 99 家醫院共計 165 例晚期或轉移性 EGFR 20 插入突變的 NSCLC 患者中，納入研究的患者接受過化療、靶向治療或免疫檢查點抑制劑治療，其中化療方案主要包含了培美曲塞、紫杉醇、多西他賽、白蛋白紫杉醇與吉西他濱，

61、鉑類和貝伐珠單抗；靶向治療方案包括了吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?、阿法替尼和奧希替尼在內的EGFR-TKI，也有部分患者接受了O藥和K藥在內的免疫治療。研究發現，一線化療 mPFS 為 6.4 個月、ORR 為 19.2%，一線 EGFR-TKI 治療 mPFS 為2.9 個月、ORR 為 8.7%；二線化療 mPFS 為 4.0 個月、ORR 為 17.6%，二線 EGFR-TKI治療 mPFS 為 2.0 個月、ORR 為 5.9%。無論是一線還是二線治療接受 EGFR 抑制劑患者的預后甚至比化療更差。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.

62、18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 15 圖 11：國內真實世界一線和二線治療 EGFR ex20ins 患者的 PFS 資料來源：Guangjian Yanga,Jun Lib,Haiyan Xu,et al.EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Chinese Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients:Molecular Heterogeneity and Treatment Outcome From Nationwide Real-World Study.Lung Cancer.2020(145):1

63、86-194 現有現有 EGFR-TKI 對對 ex20ins 突變不敏感可能與突變位點空間構象的改變有關。突變不敏感可能與突變位點空間構象的改變有關。盡管在 20 插入突變里也存在高度的異質性，但大多數突變發生位置在 C-螺旋后的 C 末端環內，改變了 EGFR 蛋白構象，將-C 螺旋推入藥物結合口袋，磷酸結合環 P-loop 也被推入口袋中，兩個催化活性中心被剛性結構閉鎖，不利于 TKI 藥物結合，導致 20ins 突變對于一代、二代甚至部分三代靶向藥都不敏感。不僅如此，同 ATP 結合的親和力方面，EGFR exon 20ins 同野生型 EGFR 相似，這種結構上的相似性使得靶向藥物的

64、安全治療窗變得很窄，在臨床應用中更易產生副作用。這些特征給針對 ex20ins 藥物開發和臨床應用帶來極大的挑戰。圖 12：Ex20ins 改變了 EGFR 的空間結構 資料來源：Nilsson,Monique B,Papadimitrakopoulou,et al.Mechanisms and clinical activity of an EGFR and HER2 exon 20-selective kinase inhibitor in non-small cell lung cancer.Nat Med 24,638646(2018).EGFR ex20ins 靶向藥為患者提供全新診

65、療手段，療效或安全性仍有提升空間靶向藥為患者提供全新診療手段，療效或安全性仍有提升空間 兩款藥物獲批上市，多項試驗數據優秀，治療兩款藥物獲批上市，多項試驗數據優秀，治療 ex20ins 突變進展積極。突變進展積極。2021 年 5 月22 日，憑借優秀的 I 期臨床數據，FDA 批準強生 cMET/EGFR 雙抗 Amivantamab 上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌，成為全球首個被批準用于治療EGFR ex20ins 突變的 NSCLC 患者的藥物。2021 年 9 月 17 日，FDA 批準武田的 Mobocertinib（TAK-788）上市，成為首個獲批治療 e

66、x20ins 突變 NSCLC 的小分子口服藥物；2023 年 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 16 1 月 11 日 Mobocertinib 獲 CDE 批準上市。與此同時，許多尚在臨床試驗階段的藥物也公布了積極的臨床進展。2022 年 ASCO 大會上，CLN-081 的最新 ORR 提高到了 41%；2022年 ESMO 大會上，公司舒沃替尼治療的 cORR 達到了 59.8%。國內君實生物、翰森制藥等多家藥企靶向 EGFR ex20ins 的藥物也陸續進入臨床階段，EGFR ex20in

67、s 突變患者的生存獲益有望得到持續提升。表 7：國內正在進行的 ex20ins 適應癥臨床試驗及臨床數據 公司公司 藥物藥物 海 外 臨海 外 臨床階段床階段 中國臨床中國臨床階段階段 國 內 首 次國 內 首 次公示時間公示時間 劑量劑量 ORR 數據基數據基于人數于人數 發表時間發表時間 強生 Amivantamab III（已上市）*2020.12.8 200 0.8 0.03 22 1.6 N.A.JAK3 400 13 9.5 600 14 N.A.TYK2 400 6 3.9 256 1.5 N.A.資料來源：公司招股說明書，中信證券研究部（注：選擇性倍數指相對其他 JAK 家族成

68、員，JAK1 的選擇性倍數，即其他 JAKs 酶活 IC50除以 JAK1 酶活 IC50的比值，數值越大，對 JAK1 的選擇性越高）戈利昔替尼藥代動力學良好，能夠實現每日一次給藥。戈利昔替尼藥代動力學良好，能夠實現每日一次給藥。根據公司招股說明書，戈利昔替尼半衰期在 4550 小時左右，故適合每日一次給藥，有助于提高患者的用藥依從性；藥代動力學（PK）個體間差異小，有利于劑量的預測以達到良好的安全、獲益平衡。表 11：戈利昔替尼與其他上市或在研的 JAK 抑制劑藥代動力學數據比較 產品名稱產品名稱 受試者受試者 半衰期半衰期 穩態下個體差異（穩態下個體差異（%CV）蘆可替尼 健康受試者 2

69、.6-2.7hr 27.0-31.3%Fedratinib MF 患者 114hr 43%Itacitinib 健康受試者 2.2hr N.A.Momelotinib 健康受試者 3.7hr N.A.杰克替尼-N.A.N.A.戈利昔替尼 健康受試者 45-50hr 16%PTCL 患者 N.A.28-31%資料來源：公司招股說明書，中信證券研究部 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 28 戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的戈利昔替尼是全球首個針對血液瘤進入注冊臨床階段的 JAK 抑制劑抑

70、制劑 我國我國 PTCL 發生率較高，發生率較高，每年新發超每年新發超 2 萬例患者。萬例患者。根據公司招股說明書，外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）是一種異質性、通常為侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有NHL 病例的 7%。我國 PTCL 的發病率顯著高于歐美國家，約占 NHL 的 25%。據弗若斯特沙利文的統計（轉引自公司招股說明書），中國 2019 年約有 2.26 萬例新增 PTCL 患者，預計 2024年和 2030年新發病例會分別達到 2.54萬例和 2.90萬例；2019 年全球約有 3.6 萬例外周 T 細胞淋巴瘤新發患者，預計 2024 年和 2030 年新發病例會

71、分別達到 4.1 萬例和 4.7 萬例 圖 28：2015-2030（預期）中國和全球 PTCL 患者發病人數（千人）資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股說明書，含預測），中信證券研究部 PTCL 的發生與的發生與 JAK/STAT 通路基因突變和通路異常激活有關。通路基因突變和通路異常激活有關。研究發現（文獻來源見下圖附注），JAK 酪氨酸激酶與二聚體 T 細胞細胞因子受體的胞質近膜區域結合，促進 STAT3/5 酪氨酸磷酸化以促進基因轉錄，從而促進癌細胞存活、增殖或遷移。根據公司招股說明書，近 1/3 的 T 細胞淋巴瘤患者腫瘤組織中 JAK/STAT 信號通路表達異常。并且已有研究（

72、Perez,C.,Gonzalez-Rincon,J.,Onaindia,A.,et al.Mutated JAK kinases and deregulated STAT activity are potential therapeutic targets in cutaneous T-cell lymphoma.Haematologica,2015(100),e450e453.）證實在細胞系和/或血液惡性腫瘤和實體瘤患者中使用 JAK/STAT 抑制劑能夠抑制細胞增殖、改善癥狀和增加存活率。201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E

73、2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中國20.420.921.522.022.623.123.724.324.925.426.126.727.327.928.429全球33.334.134.935.736.537.438.239.140.141.042.042.943.844.845.846.805101520253035404550中國全球 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 29 圖 29：參與 PTCL 發病機制的信號通路 資料來源：Orlova A,Winge

74、lhofer B,Neubauer HA,et al.Emerging therapeutic targets in myeloproliferative neoplasms and peripheral T-cell leukemia and lymphomas.Expert Opin Ther Targets.2018 Jan;22(1):45-57.PTCL 復發率高，復發難治患者仍有較大未滿足臨床需求。復發率高，復發難治患者仍有較大未滿足臨床需求。PTCL 異質性較強，絕大多數病理亞型的侵襲性較強，預后極差。大部分PTCL病理亞型的初診患者會采取以CHOP化療方案為基礎的綜合治療，其緩

75、解率一般在 50%-65%。對于部分化療緩解后的患者，臨床上可能還會采取造血干細胞移植以進一步鞏固療效。然而，PTCL 患者初治緩解后仍存在極高的復發風險。目前臨床上缺乏對于復發難治性 PTCL 的有效治療手段，復發難治患者的 3 年總體生存率為 21%-28%。因此，臨床上亟需開發針對復發難治性 PTCL 的有效治療方法。圖 30：PTCL 的診療指南 資料來源：NCCN T 細胞淋巴瘤診療指南（2023V1），中信證券研究部 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 30 戈利昔替尼戈利昔替尼 I/II

76、 期臨床試驗數據良好，對比競品具有差異化競爭優勢。期臨床試驗數據良好，對比競品具有差異化競爭優勢。戈利昔替尼治療 R/R PTCL 的 I/II 期研究（NCT04105010）分為 A、B 兩個部分，其中 A 部分接受不同劑量（150mg 或 250 mg，QD）的戈利昔替尼，以確定推薦的期劑量（RP2D）；B 部分是一項單臂、關鍵研究，R/R PTCL 患者將接受 RP2D 的戈利昔替尼治療，直至疾病進展或不耐受。根據公司在 2022 年 EHA 大會上更新的數據，截至 2021 年 5 月 31 日，共有 51 例患者入組 A 部分并接受 150mg（n=35）或 250mg（n=16）

77、戈利昔替尼治療。49 例療效可評估患者中，其中 21 例（42.9%）獲得腫瘤緩解，包括 11 例完全緩解（22.4%）和 10例部分緩解（20.4%）。48 例（94.1%）患者發生治療相關不良反應（TEAE），其中 30 例（58.8%）發生3 級 TEAE，大多數 TEAE 可逆或可通過劑量調整進行臨床管理。已上市的葉酸拮抗劑和 HDAC 抑制劑治療的 ORR 在 25%-29%之間，維布妥昔單抗盡管療效更好但僅用于 CD30 陽性的患者群體中，CD30 僅在 30%的 T 細胞淋巴瘤中表達且多集中于 ATCL 亞型。戈利昔替尼的 ORR 和 CR 均高于已上市的葉酸拮抗劑和 HDAC抑

78、制劑且不限制 CD30 表達情況，不良反應與同類產品可比，其中白細胞減少（29.4%）等血液系統不良反應明顯低于米托蒽醌脂質體，療效-風險整體擁有較大的競爭優勢。表 12：戈利昔替尼與已上市的治療 R/R PTCL 的藥品的療效和安全性對比 藥物名稱藥物名稱 普拉曲沙普拉曲沙 羅米地辛羅米地辛 貝林司他貝林司他 西達本胺西達本胺 維布妥昔單抗維布妥昔單抗 米托蒽醌米托蒽醌 脂質體脂質體 戈利昔戈利昔 替尼替尼 作用機制 葉酸 拮抗劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 HDAC 抑制劑 CD30-ADC 抗生素類 JAK1 抑制劑 給藥途徑 靜脈 靜脈 靜脈 口服 靜脈 靜脈 口服 臨床試驗

79、II 期單臂 關鍵試驗 II 期單臂 關鍵試驗 II 期單臂 關鍵試驗 II 期單臂 關鍵試驗 II 期單臂關鍵試驗 II 期單臂 關鍵試驗 I/II 期臨床試驗 入組病例數 111 131 129 83 58 35 108 51 療效分析集樣本量 109 130 120 79 58 34 108 49 中位年齡 58 61 64 53 52 64 53 61 既往中位治療線數 3（1-13）2（1-8）2（1-8）3（1-9）2（1-6）2（1-9）1 2（1-8）病例亞型構成 PTCL-NOS 59（54%）69（53%）77（64%）27（34%）22（63%）32（30%）19（41%

80、）ALCL 17（15%)22（17%）15（13%）17（22%）58（100%）16（15%）4（8%）AITL 13（12%）27（21%）22（18%）10（13%）13（37%）26（24%）20（39%）NKTCL 2（2%）1（1%）2（2%）16（20%）21（19%）4（8%）其他 18（17%）11（8%）4（3%）9（11%）13（12%）2（4%）CD30+58（100%）26（74%）療效數據 ORR 32（29%）33（25%）31（26%）22（28%）50（86%）14（41%）45（42%）21（43%）CR 20（18%）14（11%）18（15%）11（1

81、4%）33（57%）8（24%）25（23%）11（22%）安全性 3 級治療相關 不良反應發生率 74%67%61%39%60%60%1 白細胞減少(50.0%)、中性粒細胞減少(45.4%)59%嚴重不良事件 發生率 45%46%17%8%24%停止 11%39%資料來源：公司招股說明書，公司公告，Shea,L.,Mehta-Shah,N.Brentuximab Vedotin in the Treatment of Peripheral T Cell Lymphoma and Cutaneous T Cell Lymphoma.Curr Hematol Malig Rep 15,919(

82、2020).，Horwitz SM,Advani RH,Bartlett NL,et al.Objective responses in relapsed T-cell lymphomas with single-agent brentuximab vedotin.Blood.2014 May 15;123(20):3095-100.，Yan Gao,Huiqiang Huang,Xiaoxiao Wang,et al.Safety and Efficacy of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome in Patients with Relapsed or

83、Refractory Peripheral T-Cell 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 31 Lymphoma and Extranodal NK/T-Cell Lymphoma:A Prospective,Single-Arm,Open-Label,Multi-Center,Phase Clinical Trial（2020ASH），中信證券研究部（注 1：該研究3 級不良反應發生率與 ALCL 適應癥研究數據一致）戈利昔替尼戈利昔替尼 R/R PTCL 適應癥有望適應癥有望 2023 年內中

84、美雙報年內中美雙報 NDA。戈利昔替尼治療 R/R PTCL 目前已經處于國際多中心注冊臨床階段。我們預計公司在 2023 年 Q3 和 Q4 分別提交戈利昔替尼在中國和美國的 NDA，有望 2024 年在中美獲批上市。同時，戈利昔替尼針對 PTCL 的一線維持適應癥、CTCL 適應癥均有啟動臨床試驗，未來還有望推進至難治性骨髓增殖性疾病、復發難治性多發性骨髓瘤等更多血液腫瘤相關適應癥。多款早期產品具有差異化競爭優勢多款早期產品具有差異化競爭優勢 DZD8586：針對血液瘤的全新機制小分子藥品：針對血液瘤的全新機制小分子藥品 B 細胞細胞淋巴瘤淋巴瘤患病患病人數眾多，市場潛力巨大。人數眾多，市

85、場潛力巨大。淋巴瘤是涉及免疫系統淋巴囊腫的血液腫瘤，主要類型包括霍奇金淋巴瘤（HL）及非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根據弗若斯特沙利文分析（轉引自諾誠健華招股說明書），2020 年全球 NHL 的患病人數為 257 萬人，并預期 2030 年將達到 330 萬人；2020 年中國 NHL 的患病人數為 51 萬人，并預期 2030 年達到約 73 萬人。圖 31：中國 NHL 不同亞型患病率（萬人）資料來源：中國腫瘤登記中心，弗若斯特沙利文分析（轉引自諾誠健華招股說明書，含預測），中信證券研究部 BTK 抑制劑長期使用會面臨耐藥問題抑制劑長期使用會面臨耐藥問題，耐藥機制復雜、種類眾多耐藥機制復雜、

86、種類眾多。目前，隨著多款BTK 抑制劑的獲批上市，CLL、MCL 等多種 B 細胞淋巴瘤的治療進入了靶向治療時代，一線治療的 OS 已經可以長達數年。然而，隨著隨訪時間的延長，越來越多的患者出現了針對 BTK 的耐藥。其中，最為常見的耐藥突變為 ATP 點位的 C481S 突變，C481S 突變破壞了共價結合，使得 BTK 抑制劑對 BTK 的內在親和力被顯著削弱，最終導致 BTK 抑制劑無效而產生耐藥。除了 BTK 激酶結構域 ATP 位點突變外，BTK SH2 結構域也觀察到了 T316A 突變；而例如 SH2 結構域的 R665W，S707Y 和 L845F 等突變，亦會導致010203

87、040506070802016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EWMCNSLMCLCLL/SLLFLMZLDLBCL其他亞型 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 32 旁路途徑的 BTK 非依賴性激活；非遺傳適應機制導致代償性促生存通路激活同樣能引起BTK 的耐藥突變，如 PI3K/mTOR/Akt，NF-B 和 MAPK 激活、BCL2、MYC 和 XPO1上調、PTEN 下調等。圖 32：伊

88、布替尼在 NHL 中的耐藥機制 資料來源：Zhang SQ,Smith SM,Zhang SY,Lynn Wang Y.Mechanisms of ibrutinib resistance in chronic lymphocytic leukaemia and non-Hodgkin lymphoma.Br J Haematol.2015 Aug;170(4):445-56.Pirtobrutinib 僅對僅對 C481S 突變有效，突變有效，BTKi 耐藥患者仍有較大未滿足臨床需求。耐藥患者仍有較大未滿足臨床需求。盡管目前禮來的 Pirtobrutinib 已獲 FDA 批準用于至少經過兩

89、線系統治療的 MCL 患者，但其主要針對 C481S 突變，對于其他點位突變的抑制能力則出現下降，對 L528W、A428D 等突變甚至幾乎無抑制效果。由于 C481S突變在所有 BTK抑制劑耐藥患者中約占 50%左右，因此針對其他 BTK 突變耐藥、乃至旁路激活的突變患者，尚有較大的未滿足臨床需求。圖 33：非共價 BTK 抑制劑對不同位點 BTK 突變的有效性 資料來源：Eric Wang,Xiaoli Mi,Meghan C.Thompson,etal.Mechanisms of Resistance to Noncovalent Brutons Tyrosine Kinase Inhi

90、bitors.N Engl J Med 2022;386:735-743 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 33 DZD8586 全新機制，目前處于全新機制，目前處于 I 期臨床試驗期臨床試驗。DZD8586 是一個口服高選擇性，具有血腦屏障穿透性的小分子靶向抑制劑，擬開發用于血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經系統轉移的血液腫瘤治療。在臨床前動物模型研究中，DZD8586 表現出優良的藥效。目前，DZD8586 在美國開展的健康受試者臨床試驗已完成，針對復發難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤的 I 期臨床試驗

91、正在中國開展。我們預計將在 2023 年年底公布 DZD8586 的 POC 數據。由于 DZD8586 有良好的穿透血腦屏障的能力，公司計劃后續探索針對 MS（多發性硬化）等中樞神經系統疾病的治療潛力。DZD1516：針對：針對 CNS 轉移患者的轉移患者的 HER2 小分子靶向藥小分子靶向藥 50%的晚期的晚期 HER2 陽性乳腺癌患者會發生中樞神經系統（陽性乳腺癌患者會發生中樞神經系統（CNS）轉移）轉移。乳腺癌 CNS轉移是僅次于 NSCLC 的第二大發生 CNS 轉移的癌種，根據弗若斯特沙利文的分析（轉引自公司招股說明書），乳腺癌患者的 CNS 轉移率可達 10%30%，其中 HER

92、2 陽性患者的 CNS 轉移率更高，可達 40%左右；晚期 HER2 陽性患者的 CNS 轉移率達到了 50%。2019 年中國的 HER2 陽性乳腺癌發病人數為 8.2 萬人，按此估計腦轉移患者將超過 3 萬人。圖 34：乳腺癌腦轉移的機制 資料來源：Corti C,Antonarelli G,Criscitiello C,et al.Targeting brain metastases in breast cancer.Cancer Treat Rev.2022 Feb;103:102324.CNS 轉移會顯著降低乳腺癌患者的預后和生存期轉移會顯著降低乳腺癌患者的預后和生存期。HER2 陽

93、性乳腺癌一線療法中使用到的曲妥珠單抗是比較成熟的靶向治療藥物，臨床應用已較為廣泛，但其分子量大，難以通過血腦屏障進入中樞神經系統，患者在接受曲妥珠單抗治療后其 CNS 轉移發生率仍可達 25%30.9%，中位復發時間 811 年。一項日本的真實世界回顧性研究（來源見下圖附注）表明，半腦轉移的乳腺癌患者 mOS 為 37.7 個月，顯著低于不伴腦轉移的乳腺癌患者的 53.4 個月。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 34 圖 35：乳腺癌腦轉移患者 vs 不伴腦轉移患者的生存期 資料來源：Matsuo

94、S,Watanabe J,Mitsuya K,et al.Brain metastasis in patients with metastatic breast cancer in the real world:a single-institution,retrospective review of 12-year follow-up.Breast Cancer Res Treat.2017 Feb;162(1):169-179.現有現有治療乳腺癌治療乳腺癌 CNS 轉移轉移的的療效亟待提高療效亟待提高。截至目前，全球共上市 4 款 HER2 小分子抑制劑分別為 GSK/諾華的拉帕替尼、輝瑞的

95、奈拉替尼、西雅圖基因的妥卡替尼以及恒瑞醫藥的吡咯替尼，其中僅有妥卡替尼是 HER2 選擇性抑制劑，且獲批針對伴有 CNS 轉移的晚期 HER2 陽性乳腺癌適應癥。四款 HER2 抑制劑在聯合卡培他濱下治療基線乳腺癌CNS 轉移患者的 mPFS 分別為 3.65-11.3 個月，低于吡咯替尼+卡培他濱治療二線乳腺癌患者 18.1 個月的 mPFS；ADC“明星藥物”Enhertu 針對乳腺癌的 CNS 患者 mPFS 亦僅為 18.1 個月，同樣遠低于 DESTINY-Breast03 研究中 28.8 個月 mPFS 的優異數據。因此，數量眾多的乳腺癌 CNS 轉移患者目前仍然缺少更加有效的治

96、療手段，相比無腦轉移患者的生存仍有較大差距。表 13：已上市產品針對乳腺癌 CNS 轉移患者的療效和安全性 藥物藥物 拉帕替尼拉帕替尼 拉帕替尼拉帕替尼 奈拉替尼奈拉替尼 妥卡替尼妥卡替尼 吡咯替尼吡咯替尼 T-DM1 Enhertu 聯用 藥物 單藥 卡培他濱 卡培他濱 曲妥珠單抗/卡培他濱 卡培他濱 單藥 單藥 研究 編號 NCT00263588 NCT01494662 NCT02614794 NCT03691051 NCT01702571 NCT03248492 人數 237 50 37/12 612（2:1）59/19 126 24 中位 年齡 49/54.0/52.5 52 49/4

97、7 52 58 mPFS（月）2.40 3.65 5.5/3.1 9.9 vs 4.2 11.3/5.6 5.5 18.1 CNS ORR 6%20%49%/33%47.3%vs 20.0%74.6%vs 42.1%21.4%58.3%不良 反應 3 級：腹瀉（13%）、嘔吐（4%）、皮疹（3%）、惡心（3%）3 級：掌跖紅腫(8%)、惡心(8%)、嘔吐(6%)和腹瀉(4%)3 級：腹瀉（29%）、惡心（6%）、嘔吐（4%）、疲勞（10%）3 級：腹瀉（24%）、白細胞減少（14%）、中性粒細胞減少（14%）28.4%嚴重 AE，4例3 級 CNS 出血 16.7%發生ILD，其中 3 例1

98、級，1 例 5 級 資料來源：Lin NU,Diras V,Paul D,et al.Multicenter phase II study of lapatinib in patients with brain metastases from HER2-positive breast cancer.Clin Cancer Res.2009 Feb 15;15(4):1452-9.Freedman RA,Gelman RS,Anders CK,et al.TBCRC 022:A Phase II Trial of Neratinib and Capecitabine for Patients W

99、ith Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer and Brain Metastases.J Clin Oncol.2019 May 1;37(13):1081-1089.（左右數據分別為拉帕替尼未治/拉帕替尼經治）Lin NU,Murthy RK,Abramson V,et al.Tucatinib vs Placebo,Both in Combination With Trastuzumab and Capecitabine,for Previously Treated ERBB2(HER2)-Posi

100、tive Metastatic Breast 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 35 Cancer in Patients With Brain Metastases:Updated Exploratory Analysis of the HER2CLIMB Randomized Clinical Trial.JAMA Oncol.2023 Feb 1;9(2):197-205.Yan M,Ouyang Q,Sun T,et al.Pyrotinib plus capecitabine for pa

101、tients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer and brain metastases(PERMEATE):a multicentre,single-arm,two-cohort,phase 2 trial.Lancet Oncol.2022 Mar;23(3):353-361.（左右數據分別為未經局部放療/經局部放療）Montemurro F,Delaloge S,Barrios CH,et al.Trastuzumab emtansine(T-DM1)in patients with

102、HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases:exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA,a single-arm phase IIIb clinical trial.Ann Oncol.2020 Oct;31(10):1350-1358.Jerusalem G,Park YH,Yamashita T,et al.Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Patients w

103、ith Brain Metastases:A DESTINY-Breast01 Subgroup Analysis.Cancer Discov.2022 Dec 2;12(12):2754-2762.，中信證券研究部 DZD1516 靶點選擇性良好靶點選擇性良好。EGFR 和 HER2 屬同一基因家族，蛋白序列很相似。DZD1516 能很高效地抑制 HER2，比對同一家族 EGFR 的活性高出 300 倍以上。DZD1516的選擇性與競品妥卡替尼相當，遠高于其它已上市及在研 HER2 小分子抑制劑。沒有選擇性的 HER2 抑制劑在臨床上可能會表現出嚴重的和抑制 EGFR 相關的副作用。表 14

104、：DZD1516 與其它已上市 HER2 小分子抑制劑靶點選擇性比較 主要競爭產品主要競爭產品 所屬公司所屬公司 pHER2 IC50(nM)1 pEGFR IC50(nM)2 野生型野生型 EGFR/HER2 選擇倍數選擇倍數 DZD1516 迪哲醫藥 4.4 1455 330 拉帕替尼 GSK/諾華 2.8 8.1 2.9 奈拉替尼 輝瑞 0.57 2.2 3.9 吡咯替尼 恒瑞醫藥 0.50 3.8 7.6 妥卡替尼 西雅圖基因 2.4 3343 1392 TAS-0728 大鵬藥品 36 65 1.8 資料來源：公司招股說明書，中信證券研究部（注 1：BT484 cells；2：H83

105、8 cells）DZD1516能夠有效穿透血腦屏障能夠有效穿透血腦屏障。目前已獲批及在研的HER2藥物Kp,uu大都較低，沒有足夠的藥物能夠進入大腦。DZD1516 在小鼠、大鼠和猴子三種動物大腦和腦脊液中的 Kp,uu 都顯示出很好的血腦屏障穿透性。DZD1516 的血腦屏障穿透性在臨床上也達到很好的驗證，2022 年 ASCO 大會上公司披露的數據顯示，在患者體內，DZD1516 和其代謝產物 DZ2678 的 Kpuu,CSF 分別約為 2.13 和 0.66。表 15：DZD1516 顯示了良好的血腦屏障穿透能力 動物模型動物模型 Kp,uu 大腦大腦 Kp,uu 腦脊液腦脊液 大鼠

106、0.26 0.57 小鼠 0.39 4.2 猴子 N/A 1.0 資料來源：公司招股說明書，中信證券研究部 DZD1516 處于臨床處于臨床 I 期階段，期階段，耐受性良好，耐受性良好，將探索與將探索與 ADC 藥物的聯用潛力藥物的聯用潛力。DZD1516目前已經完成針對對轉移性 HER2 陽性乳腺癌的 I 期臨床研究，2022 年 ASCO 大會上披露的數據顯示，21例HER2陽性MBC患者，DZD1516給藥劑量包括25 mg-300 mg BID，共 6 個劑量組，其中 3 例（14.3%）患者發生了 3 級藥物相關 TEAE，均在 300 mg BID劑量組；當劑量 300 mg BI

107、D 時，無患者發生腹瀉或皮疹，DZD1516 整體耐受性良好。后續公司將啟動 II 期臨床試驗，探索同 ADC 藥物（如 T-DM1 或 DS-8201 等）聯合用藥的潛力，逐漸將適應癥推向前線和圍手術期階段。DZD2269：高選擇性的：高選擇性的 A2aR 拮抗劑拮抗劑 腺苷抑制免疫細胞相應能力，導致腫瘤細胞免疫逃逸，抑制腺苷受體可使免疫細胞保腺苷抑制免疫細胞相應能力，導致腫瘤細胞免疫逃逸，抑制腺苷受體可使免疫細胞保持活性持活性。腺苷是一種 ATP 的代謝物，具有很強的免疫抑制功能。腺苷主要通過腺苷受體 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.

108、18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 36（Adenosine Receptors，ARs）發揮其生物學作用，主要分為四個亞型：A1，A2a，A2b和 A3，其中 A2aR 在腺苷介導的免疫抑制中起著關鍵的作用。腺苷通過與免疫細胞上表達的 G 蛋白偶聯腺苷受體 A2a 結合，抑制免疫細胞的免疫響應能力，在腫瘤微環境中這一抑制過程的結果就表現為腫瘤細胞的免疫逃逸，使腫瘤細胞無法被免疫細胞殺傷。腺苷受體（A2aR）拮抗劑是一種腫瘤免疫微環境調節劑，其主要通過與腺苷競爭性的結合 A2aR使免疫細胞保持免疫活性，實現對腫瘤細胞的殺傷。圖 36：A2aR 拮抗劑的作用機制 資料來源：公司招股說明書

109、腫瘤微環境中腺苷濃度遠高于正常生理環境腫瘤微環境中腺苷濃度遠高于正常生理環境。腺苷對免疫細胞的抑制作用呈現劑量依賴的關系，腫瘤微環境（TME）中的腺苷濃度通常遠遠高于血液中的腺苷濃度，TME 中的腺苷濃度通常達到微摩爾水平，比正常生理環境中的濃度高出 10-100 倍。尤其是在低氧、炎癥、缺血、放化療或免疫治療后，死亡的腫瘤細胞釋放大量的 ATP 到腫瘤微環境，ATP 被 CD39 和 CD73 代謝為腺苷，進而導致胞外腺苷在 TME 中蓄積以及 A2aR 表達量的升高，從而進一步增強 TME 中對免疫細胞的抑制，最終增強腫瘤細胞免疫逃逸。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析

110、報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 37 圖 37：腺苷的代謝通路 資料來源：劉佳，石岳泉，劉瀟衍等，腺苷/A2AR 信號通路阻斷在腫瘤治療中的應用.中國肺癌雜志，2022，25(7)：460-467.DZD2269 是一款高選擇性腺苷是一款高選擇性腺苷 A2aR 拮抗劑拮抗劑，在，在高水平的腺苷下也能完全消除腺苷高水平的腺苷下也能完全消除腺苷介導的免疫抑制。介導的免疫抑制。通過檢測 DZD2269 在分別表達四種腺苷受體的 CHO 細胞中對 cAMP（A2aR 和 A2bR）或者鈣流信號（A1R 和 A3R）產生的抑制作用，結果證明 DZD2269特異

111、性的抑制腺苷 A2aR 信號通路，相對于其他三種腺苷受體有更好的選擇性。DZD2269對 A2aR 的效力是 A2bR 的 100 倍以上；同時，DZD2269 對 A1R 和 A3R 幾乎沒有活性。將 DZD2269 的效力與其他臨床中的 A2aR 拮抗劑（CPI-444、AZD4635 和 AB928）進行比較，在100M腺苷水平下，競品的抑制作用顯著降低，而DZD2269的EC50仍有24nM，能夠實現臨床上的藥物暴露量。用 10M NECA 刺激人全血中分離的 T 細胞，在 10nM 時，DZD2269 即完全消除了腺苷的作用，而要達到相同的抑制水平，需要超過 1,000nM AB92

112、8。圖 38：DZD2269 在 10M 腺苷下對不同腺苷受體的選擇性（A）及 DZD2269 與同類競品濃度對 p-CREB 的抑制水平（B）資料來源：Bai,Y.,Zhang,X.,Zheng,J.et al.Overcoming high level adenosine-mediated immunosuppression by DZD2269,a potent and selective A2aR antagonist.J Exp Clin Cancer Res 41,302(2022).（注：NECA 是腺苷的穩定類似物，常用在體外試驗中替代腺苷來激活腺苷信號通路，1MNECA 相當

113、于 10M 腺苷濃度；CREB 是一種轉錄因子，當 A2aR 被腺苷激活時會被磷酸化。因此，通過檢測 T 細胞中 p-CREB 的抑制水平可以反映 A2aR 拮抗劑對 A2aR 通路的抑制能力。）迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 38 DZD2269 在多種腫瘤模型中均顯示出一定的腫瘤抑制作用在多種腫瘤模型中均顯示出一定的腫瘤抑制作用。動物實驗結果表明，DZD2269 在胰腺癌、前列腺癌等腫瘤模型中均顯示出一定的腫瘤抑制作用，而當與放療、化療或其他免疫抑制劑聯合使用時這種抑制作用可以被顯著的增強。圖

114、 39：DZD2269 聯合治療對多種腫瘤模型有效 資料來源：公司招股說明書，Bai,Y.,Zhang,X.,Zheng,J.et al.Overcoming high level adenosine-mediated immunosuppression by DZD2269,a potent and selective A2aR antagonist.J Exp Clin Cancer Res 41,302(2022).，中信證券研究部 目前全球尚無獲批治療腫瘤的目前全球尚無獲批治療腫瘤的 A2aR 抑制劑抑制劑，公司處于國內第一梯隊，公司處于國內第一梯隊。目前，全球僅有 2 款 A2aR

115、抑制劑獲批上市，但均非抗腫瘤適應癥。截至 2023 年 3 月 20 日，全球有12 款針對抗腫瘤的 A2aR 抑制劑處于臨床開發階段，4 款處于臨床 II 期，其余均處于臨床I 期。國內在研的 A2aR 抑制劑有 3 款，即公司的 DZD2269、基石藥業的 CS-3005、梧桐樹藥業的 WTS-001，均處于臨床 I 期階段。表 16：全球在研針對腫瘤適應癥的 A2aR 抑制劑 原研公司原研公司 藥物名稱藥物名稱 全球最高全球最高 研發狀態研發狀態 適應癥適應癥 靶點靶點 首次臨床公首次臨床公示時間示時間 諾華/Palobiofarma NIR-178(Taminadenant)臨床 II

116、 期 黑色素瘤；彌漫性大 B-細胞淋巴瘤；頭頸癌；胰腺癌；非小細胞肺癌；肺癌；乳腺癌；三陰性乳腺腫瘤；卵巢癌；前列腺癌；腎細胞癌；胰腺導管癌 A2aR 2012.9.13 阿斯利康 AZD-4635(Imaradenant)臨床 II 期 去勢抵抗性前列腺腫瘤；前列腺癌；非小細胞肺癌；腫瘤；結直腸癌 A2aR 2016.2.29 Arcus/吉利德/大鵬藥品 AB-928(Etrumadenant)臨床 II 期 去勢抵抗性前列腺腫瘤；非小細胞肺癌；肺癌；胃癌；三陰性乳腺腫瘤；Merkel 細胞癌；膀胱癌；黑色素瘤；結直腸癌；卵巢癌；前列腺癌；乳腺癌；腎細胞癌；食道癌；頭頸部鱗狀細胞癌；子宮內

117、膜樣癌 A2bR/A2aR 2018.7.17 iTeos Therapeutics EOS100850（Inupadenant）臨床 II 期 非鱗狀非小細胞肺癌，晚期實體瘤，淋巴瘤 A2aR 2019.3.6 Corvus CPI-444（Ciforadenant）臨床 I 期 非小細胞肺癌；多發性骨髓瘤；前列腺癌；腎細胞癌 A2aR 2012.6.20 基石藥業 CS-3005 臨床 I 期 腫瘤 A2aR 2020.1.15 Incyte INCB106385 臨床 I 期 頭頸部鱗狀細胞癌,非小細胞肺癌,卵巢癌,去勢抵抗性前列腺癌,三陰性乳腺癌,膀胱癌 A2aR 2020.5.29

118、迪哲醫藥 DZD2269 臨床 I 期 轉移性去勢抵抗前列腺癌 A2aR 2020.11.2 Exscientia/Evotec EVOEXS21546 臨床 I 期 腎細胞癌,非小細胞肺癌 A2aR 2020.12.23 Portage/Tarus TT-10 臨床 I 期 腎細胞癌,去勢抵抗性前列腺癌,非小細胞肺癌，結腸癌 A2aR 2021.7.5 默克 M1069 臨床 I 期 實體瘤 A2bR/A2aR 2022.1.5 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 39 原研公司原研公司 藥物名稱藥

119、物名稱 全球最高全球最高 研發狀態研發狀態 適應癥適應癥 靶點靶點 首次臨床公首次臨床公示時間示時間 梧桐樹藥業 WTS-001 臨床 I 期 實體瘤 A2aR 2022.2.23 資料來源：insight 數據庫，中信證券研究部（截至 2023-03-20）風險因素風險因素 1）公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險）公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險 公司核心產品舒沃替尼海外臨床和戈利昔替尼尚處于關鍵性試驗階段，臨床試驗患者入組、試驗開展、結果分析速度均會影響產品正常上市預期；公司尚有部分產品（如DZD8586、DZD1516、DZD2269）處于臨床 I 期和臨床前試驗階段，

120、產品創新型較高，存在研發失敗的風險，可能影響公司未來收入和現金流。2）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險 藥品完成所有臨床試驗之后，將提交國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行審批。在審批過程中，CDE 有可能在原申報資料基礎上補充新的技術資料，甚至有可能要求申請人補充臨床試驗，CDE 評的不確定性將可能會延后公司相關藥品上市時間。目前舒沃替尼已經在國內提交上市申請，獲批上市時間仍存在不確定性。3）公司產品商業化銷售不及預期的風險）公司產品商業化銷售不及預期的風險 公司目前尚無產品商業化上市。創新藥物研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推

121、廣等過程才能實現最終的產品上市銷售?，F階段公司規模較小，尚處于產品知名度和品牌形象的培育期，存在銷售團隊招募進度不及預期以及入職后短期內流失的風險，從而可能對藥品的商業化推廣帶來一定不利影響。4）公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險）公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險 對于創新藥產品來說，醫保談判已經成為產品放量的重要催化劑。新產品通過納入國家醫保能夠緩解進院難的問題，實現覆蓋醫院、藥房的快速滲透，同時通過降價和醫保支付提高患者的可及性，因此公司創新藥若未能及時納入國家醫保目錄將影響產品放量速度。但是如果醫保降價幅度過大，導致產品不能實現“

122、以價換量”，則可能使得公司銷售額不及預期。5）國際化不及預期的風險）國際化不及預期的風險 公司在研臨床管線均在海外開展相關研究。舒沃替尼和戈利昔替尼正推進國際多中心注冊臨床試驗，公司均計劃在 2023 年在美國提交 NDA。美國和歐洲競爭相比國內更為激烈，相關領域獲批上市及在研產品更多；且美國和歐洲注冊申報難度相比國內更大，存在國際化不及預期的風險。迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 40 盈利預測及估值評級盈利預測及估值評級 盈利預測盈利預測：舒沃替尼和戈利昔替尼風險調整后收入分別將超過：舒沃替尼和

123、戈利昔替尼風險調整后收入分別將超過 48 億元和億元和29 億元億元 1.舒沃替尼舒沃替尼（1）患病人數 根據弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），預計國內 NSCLC 新發人數將從 2023 年的 69.69 萬人增長到 2030 年的 79.80 萬人；美國 NSCLC 新發人數將從 2023 年的 16.28萬人增長到 2030 年的 17.44 萬人，其中中國 EGFR 基因突變陽性的 NSCLC 患者比例為 40%，美國 EGFR 基因突變陽性的 NSCLC 患者比例為 28%，其中 EGFR 20 外顯子插入突變占比為 10%。（2）滲透率 2L ex20ins NSCLC：2023

124、 年 1 月 10 日，舒沃替尼的上市申請獲 CDE 受理并納入優先審評，我們預計將在 2023 年內獲批上市；此外我們預計 WU KONG-1 B 部分試驗將于 2023 年 Q4 完成并同時在美國提交滾動上市申請，有望在 2024 年獲批上市。目前國內僅武田的 Mobocertinib 適應癥獲批，我們預計舒沃替尼將占據 50%以上的市場。1L ex20ins NSCLC：2022 年 12 月 22 日，舒沃替尼啟動針對 EGFR exon20ins 突變的 NSCLC（一線）的國際多中心隨機、雙盲、對照 III 期臨床（WU KONG-28 試驗），主要終點為 PFS。我們預計將在 2

125、025 年完成試驗提交 NDA，2026 年獲批上市。目前國內尚無一線適應癥獲批，我們預計國內舒沃替尼的滲透率將從 100%開始逐漸降低；美國已有 Amivantamab 和 Mobocertinib 在研，我們預計成熟的穩定滲透率達到 30%。標準治療失敗的 EGFR 突變的 NSCLC（聯合戈利昔替尼）：2023 年 1 月 9 日，CDE批準舒沃替尼與戈利昔替尼聯合療法治療標準治療失敗的 EGFR 突變 NSCLC 患者的 II 期臨床試驗（注冊性臨床）。我們預計 2026 年獲批上市。由于目前針對 EGFR T790M 突變（二線）患者標準治療為三代 EGFR 抑制劑，我們假設舒沃替尼

126、的峰值滲透率為 15%。（3）價格 國內：參考 Mobocertinib 的中國的年治療費用（45 萬元），我們假設舒沃替尼未納入醫保前的年治療費用為 45 萬元一年；首次納入醫保后降價 60%；后續每兩年進行簡易續約，最終價格穩定在 13 萬元一年左右。美國：根據 https:/ 美國 28177.25 美元/120 粒（一個月），年費用 33.8 萬美元，合人民幣 230 萬元。我們假設舒沃替尼美國上市時價格為 230萬元/年，隨后價格緩慢下降。2.戈利昔替尼戈利昔替尼 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條

127、款和聲明 41（1）患病人數 根據弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），預計國內 PTCL 新發人數將從 2023 年的2.49 萬人增長到 2030 年的 2.90 萬人；根據公司招股書第二輪問詢函和聯合國經濟和社會事務部人口司的數據，預計美國 PTCL 新發人數將從 2023 年的 0.43 萬人增長到 2030 年的 0.45 萬人。我們假設一線治療復發率為 70%。（2）滲透率 r/r PTCL：目前已經處于國際多中心注冊臨床階段，我們預計在 2023 年 Q3 和 Q4分別提交戈利昔替尼在中國和美國的 NDA，有望 2024 年在中美獲批上市?？紤]到目前已有 HDAC 抑制劑，CD30

128、 ADC 等藥物用于該適應癥，我們假設中國和美國的峰值滲透率為 30%和 15%。一線 PTCL 的維持/鞏固治療：2021 年 11 月，經戈利昔替尼治療一線系統性治療后腫瘤緩解（CR 或 PR）的 PTCL 患者的維持/鞏固治療進入 II 期臨床，我們預計后續需完成 III 期臨床試驗后，在 2026 年獲批上市。目前維持/鞏固治療的推薦治療為 HDAC 抑制劑或 CD30 ADC（CD30 陽性），我們假設戈利昔替尼峰值滲透率為 25%。r/r CTCL：該適應癥于 2021 年 10 月進入 II 期臨床試驗階段，考慮到目前公司的研發重點在 PTCL 適應癥以及舒沃替尼的肺癌適應癥上，

129、我們預計該適應癥在 2025 年獲批上市，峰值滲透率為 30%。（3）價格 國內：參考西達本胺醫保后價格約 12 萬/年，考慮到戈利昔替尼采用不同機制具有競爭優勢，我們假設納入醫保前價格 30 萬/年，首次納入醫保降價 30%，一線適應癥上市后醫保再次降價 20%，最終價格在約 15 萬元/年。美國：參考美國 HDAC 定價在 12-25 萬元/月，我們保守假設戈利昔替尼年費用為 150萬元，隨后價格緩慢下降。3.其他產品其他產品 公司在研的其他產品如 DZD8586、DZD1516、DZD2269 等目前尚無 PoC 數據讀出，故暫不做適應癥收入拆分。4.毛利率毛利率 我們假設舒沃替尼上市后

130、毛利率為 78%，隨后逐年上升最終穩定在 90%；戈利昔替尼上市后毛利率為 78%，隨后逐年上升最終穩定在 90%；其他品種上市后毛利率為 80%，隨后逐年上升最終穩定在 88%。5.費用率費用率 考慮到規?；洜I效應，我們假設銷售費用率和管理費用率呈現逐漸下降的趨勢，最 迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 42 終分別穩定在 23%和 8%；作為 biotech 公司，公預計司研發費用將保持在較高水平，我們假設穩定時的研發費用率在 19%。綜上，我們經模型測算 2023-2032 年公司收入端情況如

131、下：表 17：公司風險調整后的收入預測（百萬元）和費用率 適應癥適應癥 風險風險系數系數 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 舒沃替尼 2L ex20ins NSCLC 中國 95%129 368 1005 1078 1195 1146 1188 1188 1122 1061 2L ex20ins NSCLC 美國 80%122 367 583 760 900 1083 1221 1154 1025 1L ex20ins NSCLC 中國 60%92 272 525 732 846 953 1069 1L ex

132、20ins NSCLC 美國 45%52 144 251 378 493 588 標 準 治 療 失 敗 的EGFRm NSCLC 中國 40%154 391 575 805 968 1135 1153 舒沃替尼合計 129 490 1373 1907 2670 3289 4058 4602 4857 4897 戈利昔替尼 r/r PTCL 中國 85%91 196 311 327 409 449 514 562 574 r/r PTCL 美國 70%43 102 155 204 230 254 243 232 206 1L PTCL 維持/鞏固治療 中國 40%50 123 241 357

133、473 573 661 r/r CTCL 中國 60%8 18 24 33 39 47 53 59 標 準 治 療 失 敗 的EGFRm NSCLC 中國 40%224 457 745 991 1192 1398 1420 戈利昔替尼合計 133 305 759 1135 1659 2090 2469 2818 2920 其他產品 30%30 90 180 300 450 630 870 合計 129 623 1678 2697 3895 5127 6448 7520 8306 8687 綜合毛利率 78%81%84%87%89%90%90%90%90%90%銷售費用率 39%58%38%30

134、%27%25%24%23%23%23%管理費用率 102%27%13%10%11%10%9%8%8%8%研發費用率 530%120%50%40%33%28%23%20%19%19%資料來源：中信證券研究部預測 估值評級：絕對估值區間為估值評級：絕對估值區間為 208.57 億億-233.85 億元億元 公司尚未進入盈利期，主要采用絕對估值法，通過 DCF 模型來對公司的合理市值區間進行測算。相對估值方法中常用的市盈率、市銷率、市凈率等方法，對公司目前的適用性有限。由于公司目前尚未盈利，PE 區間暫不做測算。以下，我們將對 DCF 模型中所涉及的參數進行合理假設，并最終測算出公司合理股權價值。1

135、）Rf：為無風險利率，參考 10 年期國債利率（根據中國債券信息網，2023 年 5 月12 日 10 年期國債利率為 2.71%），參數為 2.7%；2）Rm：為市場投資組合預期收益率，在滬深 300 指數綜合收益率（8.2%）的基礎上適度上浮 50pcts，參數為 8.7%。Rm-Rf 即可得到股權風險收益率，數值為 6.0%；迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 43 3）系數：為公司相對于 A 股市場的風險系數，參考公司招股說明書，取同類 biotech公司相比滬深 300 或恒生指數的 bet

136、a 值（Choice 計算），貝達藥業（300558.SZ）為 1.28，君實生物（688180.SH）為 0.42，澤璟制藥（688266.SH）為 1.01，微芯生物（688321.SH）為 1.24，艾力斯（688578.SH）為 0.74，信達生物（1801.HK）為 1.49，諾誠健華（9969.HK）為 1.41，平均值為 1.08，考慮到公司目前尚無產品上市，股價相對 A 股指數的波動率更大，我們取 1.2 作為公司的系數；4）Ke：即公司股權收益率，根據 CAPM 模型，即 Ke=Rf+*(Rm-Rf)=9.90%；5）Kd：即公司債券收益率，在基準貸款利率的基礎上適度上浮，數

137、值為 6.0%；6）所得稅稅率：公司尚未實現盈虧平衡，此前實際繳納所得稅率參考價值不大，考慮到公司的科創屬性、研發費用稅前加計扣除的影響，我們以15%作為計算WACC時公司所得稅稅率；7）D/(D+E)：參考公司歷史資本結構水平，并考慮公司未來會持續投入較大體量研發費用，我們假設目標參數為 20%；8）WACC：根據公式計算得出 WACC=8.94%；9）永續增長率：公司研發管線豐富，產品有望陸續上市。同時，公司研發投入逐年增長，研發體系完善，未來將持續有新產品進入臨床并上市銷售，假設公司永續增長率為 2.0%。根據 DCF 估值模型，我們測算公司的合理股權價值為 220.57 億元，對應每股

138、價格為54.04 元，敏感性測試結果顯示合理價值區間為 208.57 億-233.85 億元，對應每股價格區間為 51.10-57.29 元。綜合給予目標價 54 元，首次覆蓋，給予“買入”評級。表 18：公司 DCF 估值結果（百萬元）2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 EBIT -681.03 -753.49 -299.89 118.50 575.52 1,202.48 1,905.81 2,585.77 2,957.59 3,173.01 所得稅率 0%0%0%0%5%10%15%15%15%15%EBIT*(1-所 得 稅

139、率)-681.03 -753.49 -299.89 118.50 546.75 1,082.23 1,619.94 2,197.90 2,513.95 2,697.06 加：折舊和攤銷 40.87 46.49 51.46 55.48 61.50 231.71 237.13 242.11 230.09 222.98 減：運營資金追加 -52.28 173.31 447.83 308.26 276.03 350.43 342.13 304.66 210.71 120.32 資本性支出 26.50 26.50 31.00 31.00 37.50 1,020.00 42.00 42.00 42.00

140、42.00 FCF -614.38 -906.81 -727.25 -165.27 294.72 -56.49 1,472.94 2,093.36 2,491.32 2,757.72 FCF 現值 -614.38 -832.40 -612.79 -127.83 209.24 -36.81 881.17 1,149.56 1,255.83 1,276.04 TV 40,531.37 TV 現值 18,754.48 企業價值 21,302.12 債務總額 21.34 現金 776.21 股權價值 22,056.99 總股數（百萬股）408.15 每股價值 54.04 資料來源：中信證券研究部預測

141、迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 44 表 19：公司 DCF 估值敏感性分析（億元）WACC 8.49%8.64%8.79%8.94%9.09%9.24%9.39%TV 增長率%1.40%223.84 217.15 210.76 204.63 198.76 193.13 187.73 1.60%229.72 222.73 216.05 209.65 203.53 197.67 192.05 1.80%235.96 228.63 221.64 214.96 208.57 202.46 196.60

142、2.00%242.58 234.89 227.56 220.57 213.89 207.50 201.39 2.20%249.62 241.54 233.85 226.51 219.52 212.84 206.46 2.40%257.12 248.61 240.52 232.82 225.48 218.49 211.81 2.60%265.13 256.15 247.63 239.53 231.82 224.48 217.48 資料來源：中信證券研究部預測 表 20：公司核心財務數據 項目項目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)10 0 129

143、 623 1,678 營業收入增長率 YoY N/A N/A N/A 384.4%169.1%凈利潤(百萬元)-670-736-657-719-257 凈利潤增長率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元)-1.64-1.80-1.61-1.76-0.63 毛利率 N/A N/A 78.0%81.1%84.5%凈資產收益率 ROE-27.2%-41.9%-59.6%-25.2%-9.9%每股凈資產（元）6.03 4.31 2.70 7.01 6.38 PE-27.3-24.8-27.8-25.4-71.0 PB 7.4 10.4 16.6 6.4 7.0

144、PS 1,824.4-141.4 29.3 10.9 EV/EBITDA-29.3-26.1-28.5-25.8-73.7 資料來源：Wind，中信證券研究部預測（股價為 2023-05-15 收盤價）迪哲醫藥迪哲醫藥-U（688192.SH）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.5.18 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 45 利潤表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入 10 0 129 623 1,678 營業成本 9 0 28 118 261 毛利率 N/A N/A 78.0%81.1%84.5%稅金及附加 1 0 6 31

145、84 銷售費用 0 23 50 362 638 銷售費用率 N/A N/A 38.8%58.0%38.0%管理費用 88 105 132 169 219 管理費用率 N/A N/A 102.4%27.1%13.1%財務費用 7(8)(24)(34)(43)財務費用率 N/A N/A-18.7%-5.5%-2.6%研發費用 588 665 682 748 839 研發費用率 N/A N/A 530.0%120.0%50.0%投資收益 1 0 1 1 1 EBITDA(623)(701)(640)(707)(248)營業利潤(670)(736)(657)(719)(257)營業利潤率 N/A N/

146、A-510.41%-115.39%-15.30%營業外收入 0 0 0 0 0 營業外支出 0 0 0 0 0 利潤總額(670)(736)(657)(719)(257)所得稅 0 0 0 0 0 所得稅率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%少數股東損益 0 0 0 0 0 歸屬于母公司股東的凈利潤(670)(736)(657)(719)(257)凈利率 N/A N/A-510.4%-115.4%-15.3%資產負債表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 2,075 1,416 776 2,331 1,597 存貨 0 5 11 4

147、1 78 應收賬款 8 0 32 156 403 其他流動資產 30 52 24 77 157 流動資產 2,112 1,473 844 2,606 2,235 固定資產 13 12 15 15 18 長期股權投資 0 0 0 0 0 無形資產 475 492 482 470 459 其他長期資產 146 104 148 189 227 非流動資產 633 609 644 674 704 資產總計 2,746 2,082 1,488 3,280 2,939 短期借款 0 0 0 0 0 應付賬款 132 153 227 235 130 其他流動負債 80 96 85 110 130 流動負債

148、212 248 312 345 261 長期借款 0 0 0 0 0 其他長期負債 71 75 75 75 75 非流動性負債 71 75 75 75 75 負債合計 283 323 387 420 336 股本 404 407 408 460 460 資本公積 2,729 2,757 2,756 5,182 5,182 歸屬于母公司所有者權益合計 2,463 1,758 1,102 2,860 2,603 少數股東權益 0 0 0 0 0 股東權益合計 2,463 1,758 1,102 2,860 2,603 負債股東權益總計 2,746 2,082 1,488 3,280 2,939 現

149、金流量表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 稅后利潤-670-736-657-719-257 折舊和攤銷 39 43 41 46 51 營運資金的變化 53 89 52-173-448 其他經營現金流 85 0-40-54-69 經營現金流合計-492-603-604-900-722 資本支出-9-74-27-27-31 投資收益 1 0 1 1 1 其他投資現金流-1,620 458 14 19 25 投資現金流合計-1,627 385-11-6-5 權益變化 2,016 0 0 2,478 0 負債變化 0 0-50-50-50 股利支出 0

150、 0 0 0 0 其他融資現金流-35-33 24 34 43 融資現金流合計 1,981-33-26 2,462-7 現金及現金等價物凈增加額-138-252-640 1,555-734 主要財務指標 指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 增長率（增長率（%）營業收入 N/A N/A N/A 384.4%169.1%營業利潤 N/A N/A N/A N/A N/A 凈利潤 N/A N/A N/A N/A N/A 利潤率（利潤率（%）毛利率 N/A N/A 78.0%81.1%84.5%EBITDA Margin 59.5%38.0%-497.4%-113.

151、4%-14.8%凈利率 N/A N/A-510.4%-115.4%-15.3%回報率（回報率（%）凈資產收益率-27.2%-41.9%-59.6%-25.2%-9.9%總資產收益率-24.4%-35.4%-44.1%-21.9%-8.7%其他（其他（%）資產負債率 10.3%15.5%26.0%12.8%11.4%所得稅率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%股利支付率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%資料來源：公司公告，中信證券研究部預測 46 分析師聲明分析師聲明 主要負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此聲明：（i）本研究報告所表述的任何觀點均精準地反映了上述每位分析師

152、個人對標的證券和發行人的看法；（ii）該分析師所得報酬的任何組成部分無論是在過去、現在及將來均不會直接或間接地與研究報告所表述的具體建議或觀點相聯系。一般性聲明一般性聲明 本研究報告由中信證券股份有限公司或其附屬機構制作。中信證券股份有限公司及其全球的附屬機構、分支機構及聯營機構（僅就本研究報告免責條款而言，不含 CLSA group of companies），統稱為“中信證券”。本研究報告對于收件人而言屬高度機密，只有收件人才能使用。本研究報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。本研究報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具

153、的要約或要約邀請。中信證券并不因收件人收到本報告而視其為中信證券的客戶。本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷并自行承擔投資風險。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但中信證券不保證其準確性或完整性。中信證券并不對使用本報告或其所包含的內容產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他損失承擔任何責任。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可跌可升。過往的

154、業績并不能代表未來的表現。本報告所載的資料、觀點及預測均反映了中信證券在最初發布該報告日期當日分析師的判斷，可以在不發出通知的情況下做出更改，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與中信證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。中信證券并不承擔提示本報告的收件人注意該等材料的責任。中信證券通過信息隔離墻控制中信證券內部一個或多個領域的信息向中信證券其他領域、單位、集團及其他附屬機構的流動。負責撰寫本報告的分析師的薪酬由研究部門管理層和中信證券高級管理層全權決定。分析師的薪酬不是基于中信證券投資銀行收入而定，但是，分析師的薪酬可能與投行整體收入有

155、關，其中包括投資銀行、銷售與交易業務。若中信證券以外的金融機構發送本報告，則由該金融機構為此發送行為承擔全部責任。該機構的客戶應聯系該機構以交易本報告中提及的證券或要求獲悉更詳細信息。本報告不構成中信證券向發送本報告金融機構之客戶提供的投資建議，中信證券以及中信證券的各個高級職員、董事和員工亦不為（前述金融機構之客戶）因使用本報告或報告載明的內容產生的直接或間接損失承擔任何責任。評級說明評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 評級評級 說明說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后 6 到 12 個月內的相對市場表現，也即：以報告發

156、布日后的 6 到 12 個月內的公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以摩根士丹利中國指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500 指數為基準；韓國市場以科斯達克指數或韓國綜合股價指數為基準。股票評級股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅 20%以上 增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于 5%20%之間 持有 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%5%之間 賣出 相對同期相關證券市場代表性指數跌幅

157、 10%以上 行業評級行業評級 強于大市 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅 10%以上 中性 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%10%之間 弱于大市 相對同期相關證券市場代表性指數跌幅 10%以上 47 特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，中信證券可能（1）與本研究報告所提到的公司建立或保持顧問、投資銀行或證券服務關系，（2）參與或投資本報告所提到的公司的金融交易，及/或持有其證券或其衍生品或進行證券或其衍生品交易，因此，投資者應考慮到中信證券可能存在與本研究報告有潛在利益沖突的風險。本研究報告涉及具體公司的披露信息，請訪問 https:/ 本研究報告在中華人民共和國（香港、澳

158、門、臺灣除外）由中信證券股份有限公司（受中國證券監督管理委員會監管，經營證券業務許可證編號：Z20374000）分發。本研究報告由下列機構代表中信證券在相應地區分發：在中國香港由 CLSA Limited（于中國香港注冊成立的有限公司）分發；在中國臺灣由 CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分發；在澳大利亞由 CLSA Australia Pty Ltd.（商業編號：53 139 992 331/金融服務牌照編號：350159）分發；在美國由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）分發；在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.（公司注冊編號

159、：198703750W）分發；在歐洲經濟區由 CLSA Europe BV 分發；在英國由 CLSA（UK）分發；在印度由 CLSA India Private Limited 分發（地址：8/F,Dalamal House,Nariman Point,Mumbai 400021；電話：+91-22-66505050；傳真：+91-22-22840271；公司識別號：U67120MH1994PLC083118）；在印度尼西亞由 PT CLSA Sekuritas Indonesia分發；在日本由 CLSA Securities Japan Co.,Ltd.分發；在韓國由 CLSA Securi

160、ties Korea Ltd.分發；在馬來西亞由 CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd分發；在菲律賓由 CLSA Philippines Inc.（菲律賓證券交易所及證券投資者保護基金會員）分發；在泰國由 CLSA Securities(Thailand)Limited 分發。針對不同司法管轄區的聲明針對不同司法管轄區的聲明 中國大陸：中國大陸：根據中國證券監督管理委員會核發的經營證券業務許可，中信證券股份有限公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。中國香港：中國香港：本研究報告由 CLSA Limited 分發。本研究報告在香港僅分發給專業投資者（證券及期貨條例（香港

161、法例第 571 章）及其下頒布的任何規則界定的），不得分發給零售投資者。就分析或報告引起的或與分析或報告有關的任何事宜，CLSA 客戶應聯系 CLSA Limited 的羅鼎，電話：+852 2600 7233。美國：美國：本研究報告由中信證券制作。本研究報告在美國由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）僅向符合美國1934 年證券交易法下 15a-6 規則界定且 CLSA Americas,LLC 提供服務的“主要美國機構投資者”分發。對身在美國的任何人士發送本研究報告將不被視為對本報告中所評論的證券進行交易的建議或對本報告中所述任何觀點的背書。任何從中信證券與 CLSA 獲

162、得本研究報告的接收者如果希望在美國交易本報告中提及的任何證券應當聯系CLSA Americas,LLC（在美國證券交易委員會注冊的經紀交易商），以及 CLSA 的附屬公司。新加坡：新加坡：本研究報告在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.，僅向（新加坡財務顧問規例界定的）“機構投資者、認可投資者及專業投資者”分發。就分析或報告引起的或與分析或報告有關的任何事宜，新加坡的報告收件人應聯系 CLSA Singapore Pte Ltd，地址：80 Raffles Place,#18-01,UOB Plaza 1,Singapore 048624，電話：+65 6416 7888。

163、因您作為機構投資者、認可投資者或專業投資者的身份，就 CLSA Singapore Pte Ltd.可能向您提供的任何財務顧問服務，CLSA Singapore Pte Ltd 豁免遵守財務顧問法（第 110 章）、財務顧問規例以及其下的相關通知和指引（CLSA 業務條款的新加坡附件中證券交易服務 C 部分所披露）的某些要求。MCI（P）085/11/2021。加拿大：加拿大：本研究報告由中信證券制作。對身在加拿大的任何人士發送本研究報告將不被視為對本報告中所評論的證券進行交易的建議或對本報告中所載任何觀點的背書。英國：英國：本研究報告歸屬于營銷文件，其不是按照旨在提升研究報告獨立性的法律要件

164、而撰寫，亦不受任何禁止在投資研究報告發布前進行交易的限制。本研究報告在英國由 CLSA（UK）分發，且針對由相應本地監管規定所界定的在投資方面具有專業經驗的人士。涉及到的任何投資活動僅針對此類人士。若您不具備投資的專業經驗，請勿依賴本研究報告。對于英國分析員編纂的研究資料，其由 CLSA（UK）制作并發布。就英國的金融行業準則，該資料被制作并意圖作為實質性研究資料。CLSA（UK）由（英國）金融行為管理局授權并接受其管理。歐洲經濟區：歐洲經濟區：本研究報告由荷蘭金融市場管理局授權并管理的 CLSA Europe BV 分發。澳大利亞：澳大利亞：CLSA Australia Pty Ltd(“C

165、APL”)(商業編號：53 139 992 331/金融服務牌照編號：350159)受澳大利亞證券與投資委員會監管，且為澳大利亞證券交易所及 CHI-X 的市場參與主體。本研究報告在澳大利亞由 CAPL 僅向“批發客戶”發布及分發。本研究報告未考慮收件人的具體投資目標、財務狀況或特定需求。未經 CAPL 事先書面同意，本研究報告的收件人不得將其分發給任何第三方。本段所稱的“批發客戶”適用于 公司法（2001）第 761G 條的規定。CAPL 研究覆蓋范圍包括研究部門管理層不時認為與投資者相關的 ASX All Ordinaries 指數成分股、離岸市場上市證券、未上市發行人及投資產品。CAPL

166、 尋求覆蓋各個行業中與其國內及國際投資者相關的公司。印度：印度：CLSA India Private Limited，成立于 1994 年 11 月，為全球機構投資者、養老基金和企業提供股票經紀服務（印度證券交易委員會注冊編號：INZ000001735）、研究服務（印度證券交易委員會注冊編號：INH000001113）和商人銀行服務（印度證券交易委員會注冊編號：INM000010619）。CLSA 及其關聯方可能持有標的公司的債務。此外，CLSA 及其關聯方在過去 12 個月內可能已從標的公司收取了非投資銀行服務和/或非證券相關服務的報酬。如需了解 CLSA India“關聯方”的更多詳情，請聯系 Compliance-I。未經中信證券事先書面授權，任何人不得以任何目的復制、發送或銷售本報告。未經中信證券事先書面授權，任何人不得以任何目的復制、發送或銷售本報告。中信證券中信證券 2023 版權所有。保留一切權利。版權所有。保留一切權利。