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1、新醫改背景下 醫藥企業的稅務挑戰、 機遇與應對 1 中國生命科學與醫療行業稅務服務團隊具有創新精神,擁有豐富的行業知識以及廣泛的經驗,與生命科學與醫療 行業管理咨詢、財務咨詢、風險咨詢及審計與鑒證部門緊密合作,為企業提供全方位、全生命周期的稅務咨詢服務,致力 于幫助企業評估新醫改給企業帶來的挑戰和問題,識別潛在的優化機會,提供切實可行的解決方案,并且協助企業落地實 施解決方案。 2 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 近年來中國政府出臺了一系列法律法規, 推動醫保、 醫藥和醫療體制進一步深化改革 (以下統稱為 “新醫改” ) , 其核心目的是降低藥品和醫療價格、 提升人民群眾的福利 水
2、平, 同時鼓勵創新、 激活行業活力。 新醫改中與醫藥企業息息相關的核心改革內容涉 及 “帶量采購” 、 醫保目錄動態調整機制、 “兩票制” 和 “上市許可人制度” 等領域。 新醫改將進一步促進中國醫藥行業的創新和發展, 同時也會促使行業重新洗牌。 醫藥 企業需要根據新醫改的大趨勢, 對現有業務及未來的發展進行評估, 考慮影響集團整 合運營的因素, 及時調整業務模式和供應鏈布局, 為業務的持續發展建立堅實基礎。 在業務模式和供應鏈調整的決策和執行過程中, 稅務合規和規劃是醫藥企業需要考慮 的重要環節。 合理的稅務規劃不僅可降低和優化集團整體稅負, 提高投資者收益, 同 時又能有效地管控稅務風險。
3、 本文將從新醫改的核心政策出發, 重點討論新醫改背景下醫藥企業面臨的稅務挑戰、 機遇以及應對策略。 以下是本文的核心觀點: 藥品降價帶來的成本壓力, 促使企業重新規劃集團內部的分工與協作, 集團內企業稅 務功能風險重新定位和轉讓定價政策匹配為降低整體稅負提供機會 “兩票制” 下的銷售渠道重塑凸顯了企業的稅務合規與風險管理的重要性 創新與研發成為醫藥企業核心競爭力, 相關稅務和轉讓定價規劃也將成為有效降低 稅務成本和管理稅務風險的 “重中之重” 行業專業分工進一步細化, CMO/CRO/CDMO模式將廣泛推廣 , 相關稅務鏈接對降 低集團整體稅負甚為重要 行業煥發新的活力, 并購與重組增多, 前
4、置的稅務評估和事后稅務整合可以有效降低 隱形稅務成本 跨國醫藥企業優化布局, 競爭市場份額, 需充分利用中國地方產業政策優惠, 構建適 應其境內外供應鏈變化的整體稅務優化策略 前言 3 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 新醫改的主要目的是降低藥品和醫療價格水平, 同時鼓勵創新、 激發市場主體活力。 為此中 國政府先后出臺了 “帶量采購” 、 醫保目錄動態調整機制及 “國談” 、 “兩票制” 等政策, 引導 企業降低藥品價格。 同時, 修訂了 藥品管理法 , 通過實施藥品 “上市許可持有人” 制度, 激發藥品研發機構、 科研人員、 藥品生產企業等市場主體的活力。 新醫改主要領域及核心政
5、策 “帶量采購” 、 “醫保目錄動態調整” 與 “兩票制” “帶量采購” 指從通過質量和療效一致性評價的仿 制藥藥品中遴選品種,國家組織藥品 集中采購,通過以量換價的方式向中 標藥品生產企業采購藥品。2019年12 月10日,國家醫保局印發關于做好 當前藥品價格管理工作的意見,強 調深化藥品集中帶量采購制度改革, 堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合 一”的方向,促使藥品價格回歸。 醫保目錄動態調整機制和“國談” 2020年2月,國務院和國家醫保局頒 布了關于深化醫療保障制度改革的 意見,對完善醫保目錄動態調整機 制做出進一步明確指示。除了醫保常 規目錄定期調整外,國家還以談判議 價的方式將臨床價
6、值高的創新藥品納 入醫保支付范圍(“國談”)?!皣?談”在一定程度上是以進醫保支付范 圍為籌碼和國家大量采購優勢,與企 業就臨床急需、價格較高、尚無仿制 藥替代的新藥進行談判,引導醫藥企 業降低此類藥品的價格。 “兩票制” 指藥品從出廠到終端用戶手中不超過 兩次增值稅發票的開具,以減少不合 理流通環節。2016年12月26日,國 務院醫改辦等部門聯合發布關于在 公立醫療機構藥品采購中推行“兩票 制”的實施意見(試行)(國醫改 辦發20164號),首次制定全國 性的“兩票制”規范。自此,“兩票 制”從試點開始推向全國,各省市自 治區陸續出臺了針對兩票制的地方政 策?!皟善敝啤币环矫媸且訌娝幤?
7、監管,實現藥品質量、價格可追溯, 保障用藥安全;另一方面旨在通過減 少不合理的流通環節,提高流通效 率,降低藥品價格。 上述“帶量采購”、醫保目錄動態調整 機制及“國談”、“兩票制”政策旨在 通過加強藥品供應商的競爭機制或者減 少對流通環節的依賴,從而推動醫藥企 業大幅降低藥品價格。這些政策對醫藥 企業的影響巨大且深遠。一方面,“帶 量采購”,醫保目錄動態調整及“國 談”導致行業競爭激烈,終端藥品價格 大幅下降使企業面臨巨大的內部成本管 控壓力。另一方面,“兩票制”迫使醫 藥企業調整銷售策略、承擔更多銷售渠 道管理職能,增加了相關合規性風險。 4 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 新
8、版 藥品管理法 與藥品 “上市許可 人” 制度 2019年8月26日,中國人大常委通過 了新修訂的中華人民共和國藥品管 理法(以下簡稱“新版藥品管理 法”),該法已于2019年12月1日正 式施行。2020年3月30日,國家市場監 督管理總局正式公布了2020新版藥品 注冊管理辦法(以下簡稱“新版注 冊管理辦法”),并將于2020年7月 1日起正式施行。注冊管理辦法是 實施新版藥品管理法的重要配套政 策之一。 新版藥品管理法和新版注冊管理辦法的 核心變化主要包括藥品“上市許可持有 人”制度和優化審評、審批流程。 “上市許可人制度” 藥品“上市許可持有人”制度指擁有 藥品技術的藥品研發機構、科研
9、人 員、藥品生產企業等主體,通過提出 藥品上市許可申請并獲得藥品上市許 可批件,并對藥品質量在其整個生命 周期內承擔主要責任的制度。 “上市許可持有人”制度打破了先前 的“研產銷”綁定制度。藥品上市許 可持有人可以委托生產、委托銷售、 轉讓上市許可。在此之前,中國的藥 品注冊制度是“上市許可”與“生產 許可”捆綁在一起的管理模式,即藥 品上市許可(藥品批準文號)只頒發 給具有藥品生產許可證的生產企 業,藥品研發機構、科研人員則不具 備獨立獲取藥品上市許可的資質。 藥品管理法也允許上市許可持有人為境 外企業。 法規規定藥品上市許可持有人為 境外企業的, 應當由其指定在中國境內的 企業法人履行藥品
10、上市許可持有人義務, 與藥品上市許可人承擔連帶責任。 優化審評、審批流程 新版注冊管理辦法在優化審批流程與 藥品注冊管理制度方面,做出了多項 重大變革來鼓勵藥品創新,包括:優 化審評、審批流程,支持和加快以臨 床價值為導向的藥物,臨床急需藥 品、兒童用藥、罕見病用藥等審評、 審批流程。加快臨床試驗申請審批, 采用默認同意制,即“國務院藥品監 督管理部門應當自受理臨床試驗申請 之日起六十個工作日內決定是否同意 并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知 的,視為同意”。 新版藥品管理法和新版注冊管理 辦法是在總結近年來中國藥品審評、 審批制度改革經驗的基礎上出臺的, 其核心政策“上市許可持有人”制度破 除
11、了過去的“研產銷”綁定制度,允許 藥品的上市許可持有人委托研發、委托 生產、委托銷售,以及轉讓上市許可, 將進一步促進產業專業化分工和鼓勵創 新,豐富投資者的退出渠道,激發行業 活力。 5 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 藥品降價帶來的成本壓力,促使企業重 新規劃集團內部的分工與協作,集團內 企業稅務功能風險重新定位和轉讓定價 政策匹配為降低整體稅負提供機會 “帶量采購”和醫保目錄動態調整等政 策導致藥品價格大幅度下降,給企業帶 來了相當大的成本壓力。為了降低成本 和提升企業的競爭力,企業需要整合集 團內的資源,調整業務架構甚至模式, 最大化地發揮內部協同效應。 從稅務角度,業務結
12、構的調整需要與新 業務模式相匹配的集團稅務模式以管控 風險。同時在成本壓力增大時,合理的 稅務優化將顯著增加集團整體競爭力, 提升投資者的回報。 通過重新規劃集團內各實體的職能 (諸如研發、采購、生產、市場、分 銷等),價值鏈與轉讓定價政策匹 配,從而合理降低集團整體稅負; 通過合理的轉讓定價安排平衡集團內 各實體的盈利與虧損狀態,避免因收 入和成本費用錯配而導致虧損無法有 效稅前彌補; 新醫改給醫藥企業帶來的影響是顯然而見的, 企業需要順應新醫改大勢, 及時把握行業和 市場變化趨勢, 才能在市場競爭中勝出。 把握行業和市場變化趨勢, 需要企業全面評估新 醫改帶來的挑戰與機遇, 及時調整現有業
13、務模式, 前瞻性地布局未來。 以下是我們觀察到 的行業正在發生的幾點變化, 以及由此給企業帶來的稅務挑戰、 機遇, 并提供應對建議。 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、 機遇與應對 調整集團內各實體職能和重新規劃關 聯交易時,也應遵從公平交易原則和 相關轉讓定價法規并充分考慮各國/地 區的監管實踐,以便管控稅務風險。 “兩票制”下的銷售渠道重塑凸顯了企 業的稅務合規與風險管理的重要性 過去醫藥制造企業多是通過多層分銷商 來向終端客戶(醫療機構或零售商)銷 售藥品,許多銷售的職能由不同層級 的分銷商承擔。在“兩票制”模式下, 醫藥制造企業到醫療機構之間最多只能 有一個分銷商?!皟善敝啤蹦J较?,醫
14、藥企業需要重新調整銷售策略和銷售渠 道,增加了醫藥企業對不同層級分銷商 和服務商的整合甚至是直接管理的要 求,同時也增加了合規風險。 從稅務角度,“兩票制”凸顯了醫藥企 業稅務合規性和風險管理的重要性: 銷售渠道的整合可能使醫藥企業出現巨 額的與銷售相關的各種費用。 醫藥企業 應留意相關費用的歸類和稅前扣除問 題, 降低費用無法稅前列支的風險; 醫藥企業稅務憑證的合規管理負擔增 加,伴隨稅務風險的增加。不管是企 業所得稅稅前扣除還是增值稅進項稅 抵扣,都需要企業取得與業務相匹配 的稅務憑證?!皟善敝啤毕?,醫藥企 業需要特別注意獲取和保存發生的各 種銷售費用的稅務憑證以降低相關費 用不能稅前列支
15、或者不能抵扣增值稅 進項稅的風險。數字化手段的稅務應 用將帶來合規和風險控制效率提升。 總的來說, “兩票制” 后, 醫藥企業的稅 務合規風險增加。 一方面, 企業在重塑銷 售渠道的同時需要相應梳理和調整稅務 合規策略和管理流程, 注重文檔的準備; 另一方面, 企業需要對相關費用進行更精 細化管理, 合理利用稅務數字化工具, 減 少稅前不能抵扣和限額扣除的費用金額, 從而降低企業的稅務風險。 6 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 創新與研發成為醫藥企業核心競爭力, 相關稅務規劃也將成為有效降低稅務成 本和管理稅務風險的“重中之重” 新醫改關于 “上市許可人制度” , 優化審 評、 審
16、批流程, 支持以臨床價值為導向的 藥物創新和全面鼓勵新藥研制的一系列 規定, 將激發醫藥企業對藥品研發的熱 情, 尤其是創新藥的研發。 同時, 企業可 以通過創新和研發加強自身的競爭優勢, 避免與仿制藥企業進行價格競爭。 從產業鏈角度,具備研發能力的醫藥生 產企業在新規政策的鼓勵下可能加大研 發力度和投入;而專門從事研發的醫藥 研發企業,特別是生物科技企業實現 價值的路徑將大大拓寬。生物科技企業 實現價值的傳統路徑通常有對外轉讓或 授權研發成果、并購重組,以及自身上 市。新醫改解綁“研產銷”綁定制度 后,醫藥研發企業能夠成為藥品上市許 可持有人,可以通過委托生產方式直接 參與藥品生產和銷售環節
17、,獲取更大的 利益回報。 從稅務角度看, 醫藥企業在加大研發投入 的同時, 應從提升公司整體稅務效益角 度出發, 充分考慮研發業務模式。 例如: 合理規劃研發業務模式,特別是集團 內與研發相關的無形資產所有權和關 聯交易安排,在實現整體稅務效率提 升的同時降低可能的稅務風險,特別 是轉讓定價稅務風險; 盡可能利用適用的國家性稅收優惠和 區域性財政扶持政策; 有效選擇和安排核心研發人員的激勵 計劃,例如合理規劃和搭建員工持股 平臺,以實現企業稅負和員工乃至創 始人的個人稅負擔的雙贏,強化激勵 效果。 行業專業分工進一步細化,CMO/CRO/ CDMO模式將廣泛推廣,相關稅務鏈接 對降低集團整體稅
18、負甚為重要 藥品“上市許可持有人”制度打破了過 去“研產銷” 的捆綁制度, 允許藥品上市 許可持有人委托生產等規定, 將進一步 促進合同生產業務/合同研發業務/合同生 產研發業務 (CMO/CRO/CDMO) 等業務 模式在中國的進一步發展和普及。 從稅務角度,價值鏈與CMO/CRO/ CDMO相關的醫藥企業應關注: 可能享受的稅務優惠政策和產業扶持 政策。一些地方基于當地的產業特點 及定位,可能對特定類型的醫藥企業 給予較大力度的產業財政扶持政策; 相關業務模式對于其本身或集團的整 體稅務影響,提前做好稅務規劃。例 如,不同業務模式對于企業申請高新 技術企業資格、適用研發費用加計扣 除等稅收
19、優惠政策有不同的影響。此 外,需要妥善考慮價值鏈的分布和相 關轉讓定價政策設置,降低轉讓定價 風險并提高整體稅務效率。 7 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 行業煥發新的活力, 并購與重組增多, 前 置的稅務評估和事后稅務整合可以有效 降低隱形稅務成本 新醫改將促使行業內的投資并購持續活 躍,擁有創新藥的醫藥研發企業可能成 為投資機構和資本市場追逐的熱點。 從稅務方面看,企業在并購重組過程中 會涉及一系列的稅務問題,比如重組企 業所得稅的處理是否適用特殊性稅務處 理是其中最重要的稅務考量、重組中是 否涉及直接或間接轉讓中國公司股權而 導致境外公司在中國負有納稅義務、重 組中可能涉及的
20、預提所得稅及流轉稅是 否可以優化的問題。醫藥企業需要評估 并購和重組的潛在稅務影響以確保相關 決策的稅務成本得以提前完整考慮,也 要在并購和重組后建立適合其價值鏈的 集團稅務模式以提高稅務效率。 跨國醫藥企業優化布局,競爭市場份 額,需充分利用中國地方產業政策優 惠,構建適應其供應鏈變化的整體稅務 優化策略 新醫改給行業帶來的短期價格沖擊,同 時也帶來巨大活力和機會??鐕t藥企 業(以下簡稱“跨國藥企”)需要把握 行業和市場變化趨勢,前瞻性地布局中 國巨大的醫藥市場??鐕幤笠环矫嬉?應對新醫改帶來的短期沖擊而對現有的 業務模式進行必要重組和整合(比如分 離專利過期藥和創新藥的業務進行集中 管
21、理),另一方面加大引進新藥的力度 來搶占中國市場。而新藥品管理法允許 境外企業作為藥品上市許可持有人可以 委托境內生產和銷售,給跨國藥企重組 其境內和境外供應鏈提供了機會??鐕?藥企可以加快藥品前端生產的本地化, 以降低成本加強競爭力。 從稅務上而言,跨國藥企應根據其新產 品引進和供應鏈重組計劃,重新審視現 有境內、境外相關實體執行的功能與承 擔的風險及正在或將要執行的稅務策略 的匹配性,構建包括所得稅和間接稅 (增值稅、關稅)在內的整體稅務優化 模式。同時,生物醫藥產業作為中國政 府確定的戰略性新興產業,被許多地方 政府提升到了區域經濟發展新引擎的戰 略高度。為此,一些省市設立了專門的 生物
22、醫藥產業園區,以優惠的產業政策 和財政政策吸引全球優秀生物醫藥企業 入駐。對于跨國醫藥企業而言,針對中 國市場的新藥引進和供應鏈的調整,需 要充分利用地方產業政策,進行前瞻性 布局優化。 8 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 綜上所述,新醫改給醫藥企業帶來的既是挑戰,也是機遇。醫藥企業在順應新醫改 帶來的市場變化趨勢,調整現有業務模式和前瞻性地規劃布局未來業務發展的同 時,謹慎評估稅和規劃相關稅務影響以提高企業稅務效率和控制稅務風險是企業立 于不敗之地的不可或缺的重要環節。帶量采購和醫保目錄動態調整及“國談”促使 醫藥企業進行集團內業務職能調整,相關轉讓定價政策的安排將會是集團整體稅
23、負 效率的關鍵。而“兩票制”促使藥企進行銷售渠道的重組,相關費用的合規性與合 理性,以及支持文檔的系統整理和保存將是管控企業稅務風險的重要一環。上市許 可人制度和評審制度的優化將大大鼓勵行業研發和創新,有關研發和無形資產的稅 務規劃是企業整體稅務效率和風險管理的重中之重。新醫改也將深化行業分工和促 進行業并購,前置性的稅務評估和有效的稅務整合也可以幫助企業節省稅務成本, 提高稅后回報。對于跨國藥企而言,在新醫改下調整和優化中國市場布局,競爭市 場份額,需充分利用中國地方產業政策優惠,構建適應其中國境內外供應鏈變化的 整體稅務優化策略。 9 新醫改背景下醫藥企業的稅務挑戰、機遇與應對 若對本議題
24、有更多垂詢, 請聯系本文作者或您的聯系人: 作者 簡思華 領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電話:+86 21 6141 1858 電子郵件: 趙益民 稅務咨詢領導合伙人 中國生命科學與醫療行業 電話:+86 21 6141 1198 電子郵件: 趙益民 稅務咨詢合伙人 電話:+86 21 61411 198 電子郵件: 李沁波 稅務咨詢總監 電話:+86 28 6789 8078 電子郵件: 曹菲 稅務咨詢合伙人 電話:+86 10 8520 7525 電子郵件: 徐應紅 稅務咨詢高級經理 電話:+86 512 6289 2891 電子郵件: 辦事處地址 合肥 合肥市政務文化新區潛山路19
25、0號 華邦ICC寫字樓A座1201單元 郵政編碼:230601 電話:+86 551 6585 5927 傳真:+86 551 6585 5687 香港 香港金鐘道88號 太古廣場一座35樓 電話:+852 2852 1600 傳真:+852 2541 1911 濟南 濟南市市中區二環南路6636號 中海廣場28層2802-2804單元 郵政編碼:250000 電話:+86 531 8973 5800 傳真:+86 531 8973 5811 澳門 澳門殷皇子大馬路43-53A號 澳門廣場19樓H-L座 電話:+853 2871 2998 傳真:+853 2871 3033 蒙古 15/F,
26、ICC Tower, Jamiyan-Gun Street 1st Khoroo, Sukhbaatar District, 14240-0025 Ulaanbaatar, Mongolia 電話:+976 7010 0450 傳真:+976 7013 0450 南京 南京市新街口漢中路2號 亞太商務樓6樓 郵政編碼:210005 電話:+86 25 5790 8880 傳真:+86 25 8691 8776 寧波 寧波市海曙區和義路168號 萬豪中心1702室 郵政編碼:315000 電話:+86 574 8768 3928 傳真:+86 574 8707 4131 三亞 海南省三亞市吉陽區
27、新風街279號 藍海華庭(三亞華夏保險中心)16層 郵政編碼:572099 電話:+86 898 8861 5558 傳真:+86 898 8861 0723 上海 上海市延安東路222號 外灘中心30樓 郵政編碼:200002 電話:+86 21 6141 8888 傳真:+86 21 6335 0003 沈陽 沈陽市沈河區青年大街1-1號 沈陽市府恒隆廣場辦公樓1座 3605-3606單元 郵政編碼:110063 電話:+86 24 6785 4068 傳真:+86 24 6785 4067 深圳 深圳市深南東路5001號 華潤大廈9樓 郵政編碼:518010 電話:+86 755 824
28、6 3255 傳真:+86 755 8246 3186 蘇州 蘇州市工業園區蘇繡路58號 蘇州中心廣場58幢A座24層 郵政編碼:215021 電話:+86 512 6289 1238 傳真:+86 512 6762 3338 / 3318 天津 天津市和平區南京路183號 天津世紀都會商廈45層 郵政編碼:300051 電話:+86 22 2320 6688 傳真:+86 22 8312 6099 武漢 武漢市江漢區建設大道568號 新世界國貿大廈49層01室 郵政編碼:430000 電話:+86 27 8526 6618 傳真:+86 27 8526 7032 廈門 廈門市思明區鷺江道8號
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31、6 411 8371 2888 傳真:+86 411 8360 3297 廣州 廣州市珠江東路28號 越秀金融大廈26樓 郵政編碼:510623 電話:+86 20 8396 9228 傳真:+86 20 3888 0121 杭州 杭州市上城區飛云江路9號 贊成中心東樓1206室 郵政編碼:310008 電話:+86 571 8972 7688 傳真:+86 571 8779 7915 哈爾濱 哈爾濱市南崗區長江路368號 開發區管理大廈1618室 郵政編碼:150090 電話:+86 451 8586 0060 傳真:+86 451 8586 0056 關于 Deloitte(“”)泛指一家
32、或多家有限公司,以及其全球成員所網絡和它 們的關聯機構(統稱為“組織”)。有限公司(又稱“全球”)及其 每一家成員所和它們的關聯機構均為具有獨立法律地位的法律實體,相互之間不因 第三方而承擔任何責任或約束對方。有限公司及其每一家成員所和它們的關聯 機構僅對自身行為及遺漏承擔責任,而對相互的行為及遺漏不承擔任何法律責任。 有限公司并不向客戶提供服務。請參閱 了解更多 信息。 是全球領先的專業服務機構,為客戶提供審計及鑒證、管理咨詢、財務咨詢、 風險咨詢、稅務及相關服務。透過遍及全球逾150個國家與地區的成員所網絡及 關聯機構(統稱為“組織”)為財富全球500強企業中約80%的企業提供專業服 務。
33、敬請訪問 力成就不凡的更多信息。 亞太有限公司(即一家擔保有限公司)是有限公司的成員所。亞太有 限公司的每一家成員及其關聯機構均為具有獨立法律地位的法律實體,在亞太地區 超過100座城市提供專業服務,包括奧克蘭、曼谷、北京、河內、香港、雅加達、吉 隆坡、馬尼拉、墨爾本、大阪、首爾、上海、新加坡、悉尼、臺北和東京。 于1917年在上海設立辦事處,品牌由此進入中國。如今,中國為中 國本地和在華的跨國及高增長企業客戶提供全面的審計及鑒證、管理咨詢、財務咨 詢、風險咨詢和稅務服務。中國持續致力為中國會計準則、稅務制度及專業人 才培養作出重要貢獻。中國是一家中國本土成立的專業服務機構,由中國 的合伙人所
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