信立泰公司投資價值分析報告：華麗轉身用創新構筑第二增長曲線的慢病龍頭-230316（46頁）.pdf

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1、 敬請參閱最后一頁特別聲明-1-證券研究報告 2023 年 3 月 16 日 公司研究公司研究 華麗轉身，用創新構筑第二增長曲線華麗轉身，用創新構筑第二增長曲線的的慢病龍頭慢病龍頭 信立泰（002294.SZ）投資價值分析報告 買入（首次）買入（首次）從從仿制到創新，引進與自研互補，將進入產品收獲期。仿制到創新，引進與自研互補，將進入產品收獲期。公司作為慢病龍頭藥企，其發展歷程可簡單分為三個階段：1）仿制藥時期，氯吡格雷一品獨大仿制藥時期，氯吡格雷一品獨大。該階段依賴于拳頭產品泰嘉，建立了強大的銷售團隊，成為真正的“現金?！逼髽I；2）創新藥品初兌現時期，阿利沙坦酯上市創新藥品初兌現時期，阿利沙

2、坦酯上市。隨著藥品集采和我國醫藥衛生體制改革的深入推進，公司確立由仿制藥企轉型為創新藥企，1 類新藥信立坦的成功獲批標志著公司初步實現創新；3）全面創新時期，多點開花全面創新時期，多點開花：公司的創新藥管線布局可概括為“中長短期結合，引進與自研互為補充”。短期，關注成藥性強的產短期，關注成藥性強的產品，快速研發獲得批準，補充創新產品線品，快速研發獲得批準，補充創新產品線，其中代表是 S086、恩那度司他以及復格列??；中長期，專注于前沿先進技術中長期，專注于前沿先進技術，如 SAL007、SAL008。目前，公司將進入密集的產品收獲期（2023 年恩那度司他、復格列汀和 SAL0107 有望獲批

3、，2024 年 S086（高血壓）、SAL0108 將上市，2025 年 S086（心衰）、長效特立帕肽預計獲批），為持續發展增強產品儲備的厚度。精耕于慢病，多條管線發力，構筑第二增長曲線精耕于慢病，多條管線發力，構筑第二增長曲線。公司精耕慢病多年，以心腦血管管線為核心，拓展腎科、骨科、代謝等領域，極大地增加了研發管線的豐富度，且藥品延展性及協同性極強，獲批上市節奏清晰。1 1）高血壓管線，以阿利沙坦酯為基石的產品組合拳：高血壓管線，以阿利沙坦酯為基石的產品組合拳：區別于傳統仿藥，國內首個 ARB 1 類新藥阿利沙坦將持續放量；同時，圍繞基石藥物，國內首款 ARB/CCB類 2 類復方制劑阿利

4、沙坦酯氨氯地平（SAL0107，NDA 已受理）、阿利沙坦酯吲達帕胺（SAL0108，已完成 III 期臨床患者入組）上市在即，進一步擴大核心產品阿利沙坦的影響力；2 2）心衰管線，治標又治本心衰管線，治標又治本的的 ARNIARNI 疊加疊加 NRGNRG-1 1 融合抗體融合抗體：S086 作為全球第二個進入臨床的 ARNI 類藥物，對標“諾欣妥”（2021 年銷售近 30 億元），商業化前景巨大；SAL007 是具有全球知識產權的 NRG-1 融合抗體藥物，正在臨床 I期。SAL007 從治療機制上大幅改變，通過修復受損的心肌細胞治療慢性心衰，真正治標治本，目前國內外尚無同靶點藥物上市，

5、其具有極高的研發價值；3 3）腎性貧血管線，與高血壓治療主線緊密相關的協同布局：腎性貧血管線，與高血壓治療主線緊密相關的協同布局：我國慢性腎病患者高達 1.3 億，近 50%伴發貧血，市場空間龐大，公司產品恩那度司他作為國內第 2 款 HIF-PHI 類藥物，是治療腎性貧血的更優選擇。對標國內首款 HIF-PHI類上市藥物羅沙司他（2021 年銷售近 17 億元），恩那度司他商業化空間巨大。盈利預測、估值與評級：盈利預測、估值與評級：我們預計公司 20222024 年營業收入分別為 34.37/42.04/52.70 億元，對應 EPS 分別為 0.57/0.77/0.97 元。采用 FCFF

6、 絕對估值法，給予公司整體估值 4 45 53 3 億元億元，換算為目標價 4 41 1 元元。首次覆蓋，考慮公司深耕心血管領域多年，擁有強大的藥品銷售推廣能力；此外，作為慢病龍頭企業，公司逐步完成創新轉型，目前即將進入產品收獲期，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：研發進度不達預期風險；政策變化帶來價格下降風險；競爭加劇風險。公司盈利預測與估值簡表公司盈利預測與估值簡表 指標指標 20202020 2022021 1 20222022E E 20232023E E 20242024E E 營業收入（百萬元）2,739 3,058 3,437 4,204 5,270 營業收入增長率-39%1

7、2%12%22%25%凈利潤（百萬元）61 534 635 858 1,080 EPS（元）0.06 0.48 0.57 0.77 0.97 P/E 627 76 64 47 38 資料來源：Wind，光大證券研究所預測，公司 2020/2021-24 年末股本數分別為 10.46/11.15 億股，股價時間為 2023-03-16 當前價當前價/目標價：目標價：36.4936.49/4/41 1 元元 作者作者 分析師：林小偉分析師：林小偉 執業證書編號：S0930517110003 021-52523871 聯系人：張瀚予聯系人：張瀚予 021-52523676 市場數據市場數據 總股本(

8、億股)11.15 總市值(億元)：406.80 一年最低/最高(元)：19.64/39.33 近 3 月換手率：19.97%股價相對走勢股價相對走勢 收益表現收益表現%1M 3M 1Y 相對 4.38 13.39 73.53 絕對 0.61 13.01 71.43 資料來源：Wind 相關研報相關研報 創新藥投資方法論：解析漲跌背后的與 創新藥深度研究系列六（2022-01-22）-12%12%36%60%84%03/2206/2209/2212/22信立泰滬深300要點要點 敬請參閱最后一頁特別聲明-2-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）投資聚焦投資聚焦 關

9、鍵假設關鍵假設 1）核心產品核心產品：心血管及相關管線心血管及相關管線 阿利沙坦酯：20232025 年治療人數增長率分別為 14%/13%/12%；人均年治療費用參考 PDB 樣本醫院數據，并維持 5%的降價幅度；SAL0107：目前已提交 NDA，預計 2023 年銷售；預計其 20232025 年的產品滲透率為 0.005%/0.03%/0.05%；人均年治療費用為阿利沙坦酯的 1.4 倍；S086：高血壓適應癥已完成期臨床試驗，預計 2024 年銷售；保守估計其20242025 年的滲透率為 0.01%/0.03%；人均年治療費用參考諾欣妥的定價。心衰適應癥正在進行期臨床試驗，預計 2

10、025 年上市銷售；估計 2025 年 S086的滲透率為 0.3%；人均年治療費用與高血壓適應癥的定價保持一致；恩那度司他：NDA 已獲藥監局受理，預計 2023 年銷售；產品是繼羅沙司他后第二款有望獲批的 PHI-HIF 藥物，因此產品滲透率及治療費用都參考羅沙司他。骨科管線骨科管線 特立帕肽（粉針）：預計 2023 年銷量同比提高 100%，之后增速下降；預計20232025 年單價分別同比下降 30%、15%、10%；特立帕肽（水針）：預計20232025年的滲透率分別為0.02%、0.04%、0.05%；人均年治療費用參考禮來，即 2022 年為 5,200 元，之后同比下降 8%和

11、 5%；特立帕肽（長效）：正進行期試驗，預計 2025 年上市銷售；產品滲透率為0.001%；人均年治療費用為水針的 5 倍。2）毛利率預測毛利率預測：公司制劑、原料藥、醫療器械、其他等四項業務的毛利率一直維持穩定。參考歷史數據，我們保守估計公司 20232025 年的綜合毛利率分別為 77%、78%和 79%。我們我們的核心觀點的核心觀點 公司精耕慢病領域多年，以此為據點展現了強大的產品推廣及銷售能力。在過去20 年里，核心產品泰嘉一直是公司的主要收入和利潤來源。隨著醫保集采等政策的實施，倒逼公司加速由仿制藥企向創新藥企轉型，且逐漸擺脫對大單品的依賴。目前，在創新研發管線上，公司繼續發揮在心

12、血管領域的品牌影響力，其基石藥物阿利沙坦酯持續放量，并在此基礎上推出了延展性極強的 SAL0107、SAL0108、S086 等復方藥品協同作用鞏固市場。此外，恩那度司他、苯甲酸復格列汀等 1 類新藥上市在即，有助于幫助公司開拓腎科、代謝等新領域，助力公司完成轉型。股價上漲的催化因素股價上漲的催化因素 長期股價催化劑長期股價催化劑：研發管線持續推進；產品陸續進入商業化階段。短期股價催化劑短期股價催化劑：核心產品 S086、恩那度司他獲批上市。估值與目標價估值與目標價 我們采用 FCFF 絕對估值法作為主要的估值參考，給予公司整體估值 453 億元，按照最新股本 11.1 億股換算為目標價 41

13、 元。首次覆蓋，考慮到公司研發管線豐富，產品間協同性強，后端銷售能力強大，給予“買入”評級。mMmNYUdUcWcWvZ9YNA6McM9PtRrRtRpMiNnNpMiNnMpQ9PqQyRNZoMsQxNpPxO 敬請參閱最后一頁特別聲明-3-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）目錄目錄 1 1、信立泰：精耕慢病，心腦血管疾病治療領域的醫藥龍頭企業信立泰：精耕慢病，心腦血管疾病治療領域的醫藥龍頭企業 .6 6 1.1、從仿制到創新，傳承有序的家族企業.6 1.2、股權結構明晰，創始人持股比例較高.8 1.3、集采影響消減，營收凈利拐點已至.9 2 2、創新藥

14、品：多線發力，從創新藥品：多線發力，從“新新”出發出發 .1111 2.1、高血壓管線：以阿利沙坦酯為基石的產品組合拳.11 2.1.1、阿利沙坦酯：區別于傳統仿藥，國內首個 ARB 1 類新藥.12 2.1.2、“阿利沙坦酯+X”：圍繞基石藥物，國內首款 ARB/CCB 類 2 類復方制劑.14 2.2、心衰管線：治標又治本的 ARNI 疊加 NRG-1 融合抗體.16 2.2.1、S086：全球第二個進入臨床的 ARNI 類藥物.16 2.2.2、SAL007：心衰領域“first-in-class”的抗體藥物.19 2.3、腎性貧血：與高血壓治療主線緊密相關的協同布局.20 2.3.1、

15、恩那度司他（SAL0951）：國內第 2 款 HIF-PHI 類藥物.20 2.4、骨科：打造完整的“長效針+水針+粉針”骨質疏松治療矩陣.24 2.5、代謝性疾?。撼难芫€外的第二大慢病治療市場.27 2.5.1、II 型糖尿?。罕郊姿釓透窳型。―PP-4 抑制劑）.27 2.5.2、高膽固醇血癥：SAL003（PCSK9 單抗）.32 3 3、創新器械：藥械協同，向創新器械：藥械協同，向“廣廣”看齊看齊 .3636 4 4、盈利預測、估值與評級盈利預測、估值與評級 .3838 4.1、關鍵假設及盈利預測.38 4.2、相對估值.42 4.3、絕對估值.42 4.4、投資評級.44 4.5

16、、股價驅動因素.44 5 5、風險分析風險分析 .4444 敬請參閱最后一頁特別聲明-4-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）圖目錄圖目錄 圖 1：公司發展歷程.7 圖 2：公司股權結構明晰.9 圖 3：公司營業收入和歸母凈利潤情況.10 圖 4：公司研發開支情況.10 圖 5：公司毛利率和凈利率情況.10 圖 6：公司費用率情況.10 圖 7：信立坦有效性臨床實驗結果.13 圖 8：2019-2021 年國內樣本醫院沙坦類藥物終端銷售額（單位：億元）.13 圖 9：2019-2021 年國內樣本醫院諾華纈沙坦復方制劑藥物的終端銷售額（單位：億元）.15 圖 1

17、0：ARNI 類藥物的治療機制.16 圖 11：沙庫巴曲、纈沙坦藥代動力學曲線.17 圖 12：2019-2021 年國內樣本醫院諾欣妥的終端銷售額（單位：億元）.18 圖 13：NRG-1 的作用機理.19 圖 14：腎性貧血的治療藥物介紹.20 圖 15：HIF-PHI 治療腎性貧血機理.21 圖 16：羅沙司他和恩那度司他有效性、安全性比較.23 圖 17：2019-2021 年國內樣本醫院羅沙司他的終端銷售額（單位：億元）.23 圖 18：骨質疏松癥基層合理用藥指南.25 圖 19：國內樣本醫院特立帕肽的終端銷售額（單位：百萬元）.26 圖 20：2021 年國內樣本醫院不同品牌特立帕

18、肽的銷售額占比.26 圖 21：我國歷年糖尿病患病率（%）.27 圖 22：中國糖尿病患者人數（2015 年2030 年 E）.28 圖 23：中國 II 型糖尿病防治指南（2020 版）藥物治療路徑.28 圖 24：國內樣本醫院沙格列汀、維格列汀、利格列汀以及阿格列汀銷售額（單位：億元）.30 圖 25：AHA/ACC 膽固醇臨床管理指南（2018 年）.32 敬請參閱最后一頁特別聲明-5-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表目錄表目錄 表 1：公司核心管理層介紹.8 表 2：公司研發管線.11 表 3：公司高血壓相關領域相關上市藥品及臨床管線.11 表 4

19、：信立坦安全性臨床實驗結果.12 表 5：臨床常見的高血壓復方制劑.14 表 6：以沙庫巴曲纈沙坦為例的共晶體藥物與固定復方制劑的區別.17 表 7：2021 年諾華暢銷藥品排行榜.18 表 8：國內 HIF-PHI 類藥物競爭格局.22 表 9：羅沙司他仿制藥競爭格局.22 表 10：骨質疏松治療藥物介紹.24 表 11：特立帕肽國內上市及研發進度一覽表.26 表 12：不同機制降血糖藥物的優劣勢對比.29 表 13：2020 年國內公立醫院糖尿病用藥 TOP10 品牌銷售金額（單位：億元）.30 表 14：國內 DPP-4 抑制劑藥品競爭格局.31 表 15：治療高膽固醇血癥的藥物對比.3

20、3 表 16：不同策略的 PCSK9 抑制劑介紹.33 表 17：國內 PCSK9 抑制劑藥品競爭格局.34 表 18：公司仿制藥情況一覽表.34 表 19：公司現有醫療器械.36 表 20：公司醫療器械研發領域及進展.37 表 21：公司心血管及相關管線盈利預測.39 表 22：公司骨科管線盈利預測.40 表 23：公司營業收入及毛利預測（20222025 年）.41 表 24：可比公司估值.42 表 25：絕對估值核心假設表.43 表 26：現金流折現及估值表.43 表 27：敏感性分析表.43 表 28：各類絕對估值法結果匯總表.44 敬請參閱最后一頁特別聲明-6-證券研究報告 信立泰（

21、信立泰（002294.SZ002294.SZ）1 1、信立泰信立泰：精耕慢病，心腦血管疾病治療精耕慢病，心腦血管疾病治療領域的醫藥龍頭企業領域的醫藥龍頭企業 1.11.1、從仿制到創新，傳承有序的家族企業從仿制到創新，傳承有序的家族企業 信立泰成立于 1998 年，其主營業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，主要產品及在研項目包括心血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領域。作為一家成立逾 20 年的老牌藥企，公司的發展歷程與我國醫藥制造行業的變革息息相關，我們可簡單將其分為三個階段：仿制藥時期、創新藥品初兌現時期以及全面

22、創新時期。1）仿制藥時期，氯吡格雷一品獨大仿制藥時期，氯吡格雷一品獨大：1997 年，硫酸氫氯吡格雷片（商品名：波立維）率先在美國上市，隨后進入歐洲等國際市場，這是一種抗血栓藥物，主要用于心腦血管疾病。在國外其原研廠商是醫藥巨頭賽諾菲，而在國內信立泰率先研發成功，取得了該藥的新藥證書和生產批文，成為中國首仿廠家并將其商品命名為“泰嘉”。作為國內首仿，并且早于原研藥波立維獲批，泰嘉上市后迅速占領了我國大小醫院，成為公司的拳頭產品。在過去 20 年里，泰嘉一直是公司的主要收入和利潤來源，2017 年泰嘉銷售額估計為 30 億元，約占總營收的 72%。2018 年，隨著國家藥品集采和我國醫藥衛生體制

23、改革的深入推進，公司深刻地意識到了布局創新藥是醫藥企業發展的必經之路。2019 年，公司正式對外宣布確定全面向創新藥轉型。2）創新藥品初兌現時期創新藥品初兌現時期，阿利沙坦酯上市阿利沙坦酯上市：得益于泰嘉在心血管領域的出色表現，公司瞄準慢病市場，持續深耕發力。2013 年，公司 1 類新藥阿利沙坦酯（信立坦）成功獲批上市，初步完成從仿制到創新的轉型。3）全面創新時期全面創新時期，多管線發力、多點開花多管線發力、多點開花：公司的創新藥管線布局可概括為“中長短期結合，引進與自研互為補充”。短期，從滿足臨床需求出發，關注成藥性強的產品，快速研發獲得批準，補充創新產品線，其中代表是 S086、恩那度司

24、他以及復格列??；中長期，專注于更前沿、更先進的技術和靶點藥物，如 SAL007（JK07）、SAL008（JK08）。經過多年不懈努力，公司即將進入密集的產品收獲期（2023 年恩那度司他、復格列汀和 SAL0107 有望獲批，2024 年 S086（高血壓適應癥）、SAL0108 將上市，2025 年 S086（心衰適應癥）、特立帕肽長效預計獲批），為持續發展增強產品儲備的厚度。敬請參閱最后一頁特別聲明-7-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）圖圖 1 1：公司發展歷程：公司發展歷程 資料來源：公司官網，光大證券研究所整理 創始人葉澄海先生生于 1943 年，

25、現任董事長、董事會提名委員會委員一職。早在 2007 年，其子葉宇翔先生就已接班出任信立泰總經理，葉宇翔先生帶領公司走向從仿制到質量（一致性評價）再到創新的發展道路，不斷研發具有臨床價值的創新藥品，滿足未被滿足的臨床需求。敬請參閱最后一頁特別聲明-8-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 1 1：公司核心管理層介紹：公司核心管理層介紹 姓名姓名 職位職位 出生年份出生年份 個人簡歷個人簡歷 葉澄海 董事長、董事會提名委員會委員 1943 年 1968 年1985 年在廣東省寶安縣、深圳市羅湖區、深圳市、廣東省委工作；1986 年起開始從事商業活動，在美洲國際

26、貿易有限公司、深圳市海濱制藥有限公司任職；1998 年 11 月2007 年 1 月在深圳信立泰藥業有限公司任董事長、總經理；2007 年 2 月2007 年 5 月在深圳信立泰藥業有限公司任董事長；2007 年 6 月至今任深圳信立泰藥業股份有限公司董事長；1998 年至今任信立泰藥業有限公司（香港信立泰）董事。擔任的其他職務主要有：美洲國際貿易有限公司董事；港海國際集團有限公司董事；信立泰國際有限公司董事；第一產業集團有限公司董事；中國人民大學董事會副董事長。葉宇翔 Kevin Sing Ye 董事、總經理 1974 年 美國耶魯大學工商管理碩士，2004 年 7 月2007 年 5 月在

27、深圳信立泰藥業有限公司歷任總經理助理、副總經理、總經理；2007 年 6 月至今任深圳信立泰藥業股份有限公司董事、總經理。擔任的其他職務主要有：中國醫藥創新促進會醫藥創新投資專委會委員；中國醫藥企業管理協會副會長；耶魯大學亞洲發展委員會委員；美國耶魯大學管理學院中國顧問委員會委員；中國人民大學董事會常務董事；中國人民大學客座教授；深圳市高新技術產業協會副會長；深圳市坪山區慈善會第二屆理事。顏杰 董事、常務副總經理、研究院院長 1972 年 主任藥師，執業藥師。2006 年2007 年 5 月歷任深圳信立泰藥業有限公司品質中心副主任兼質量控制部經理，品質中心主任；2007 年 6 月2013 年

28、 9 月，任深圳信立泰藥業股份有限公司品質中心主任，兼任制藥一廠，制藥二廠副廠長，為公司質量受權人及質量負責人；2013 年 10 月2015 年 2 月任深圳信立泰藥業股份有限公司副總經理，公司質量受權人及質量負責人；2015 年 2 月起任深圳信立泰藥業股份有限公司副總經理。趙松萍 副總經理、新產品及?？扑幙偛靠偨浝?1970 年 1998 年2006 年任職于諾華制藥有限公司；2007 年 1 月2007 年 5 月任深圳信立泰藥業有限公司華北區銷售總監；2007 年 6 月2015 年 3 月任深圳信立泰藥業股份有限公司華北區銷售總監；2015 年 4 月2016 年 12 月任深圳信

29、立泰藥業股份有限公司新產品及?？扑幙偛砍崭笨偨浝?；2016 年 12 月至今任深圳信立泰藥業股份有限公司副總經理、新產品及?？扑幙偛靠偨浝?；2020 年 12 月至今任深圳市信立泰生物醫療工程有限公司董事。楊健鋒 董事、董事會秘書 1975 2006 年 1 月2007 年 5 月任深圳信立泰藥業有限公司行政人事部主管；2007 年 6 月2007 年 9 月任深圳信立泰藥業股份有限公司行政人事部主管；2007 年 10 月2010 年 8 月任深圳信立泰藥業股份有限公司董事會秘書；2010 年 8 月至今任深圳信立泰藥業股份有限公司董事、董事會秘書。資料來源：公司 2021 年年報，光大證

30、券研究所整理 1.21.2、股權結構明晰，創始人持股比例較高股權結構明晰，創始人持股比例較高 2009 年 9 月 10 日，公司正式在深圳證券交易所上市，其股權結構清晰，創始人葉澄?，F為公司董事長兼實際控制人。據 2022 年三季報披露，葉澄海持有信立泰有限公司 50%股權，而信立泰有限公司持有上市公司 56.99%的股權。葉澄海的女婿陳志明控股的深圳潤復投資，持有信立泰 2.02%的股權。敬請參閱最后一頁特別聲明-9-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）圖圖 2 2：公司股權結構明晰：公司股權結構明晰 資料來源：公司 2022 年三季度報告，光大證券研究所整

31、理 1.31.3、集采影響消減，營收凈利拐點已至集采影響消減，營收凈利拐點已至 新冠疫情疊加集采丟標，新冠疫情疊加集采丟標，20202020 年業績爆冷年業績爆冷 2020 年，公司實現營業收入 27.39 億元，同比減少 38.74%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 6086.50 萬元，同比減少 91.49%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 386.09 萬元，同比減少 99.40%；基本每股收益 0.06 元，同比下滑 91.18%。如此大幅度地業績下滑主要因為：1）核心產品泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）在 2019年 9 月的國家藥品集中帶量采購中丟標，受到聯盟地區未中標的影響，泰

32、嘉利潤貢獻大幅降低；2）2020 年受新冠肺炎疫情影響，各地醫院住院量、門診量及手術量急劇下降，導致信立坦、泰加寧等產品的準入、銷售推廣受阻，銷量下滑；3）2020 年 12 月冠脈支架集采中，公司 Alpha Stent 支架報價 920 元，無緣中標，因此對子公司蘇州桓晨醫療科技有限公司計提商譽減值 2.83 億元。多款藥品成功續約醫保，多款藥品成功續約醫保，20212021 年重回增長年重回增長 2021 年，公司多款藥品中選國家藥品集中采購，其中重磅創新產品信立坦（阿利沙坦酯片）通過醫保談判成功續約國家醫保目錄，一定程度上拉動了公司業績增長。該年實現營業收入 30.58 億元，同比增長

33、 11.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 5.34 億元，同比增長 776.9%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 2.83 億元，同比增加 7237.88%；基本每股收益 0.5 元。從業績表現來看，公司正重回增長軌道。敬請參閱最后一頁特別聲明-10-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）研發乃立足之本，發展核心在創新管線研發乃立足之本，發展核心在創新管線 醫藥企業的發展核心在于創新研發，因此公司在 2020 年集采影響下仍維持了較高的研發投入，2020 年研發費用 3.71 億元，研發費用率為 13.55%。截至 2021年末，公司累計擁有有效專

34、利授權 215 件，其中國際授權 53 項；正在申請 166件，其中國際申請 59 項（含 PCT 申請 20 項）；新產品上市申請 2 個，新產品III 期臨床 6 個，I/II 期臨床 4 個，并可實現未來每年至少 2-3 個產品進入 IND 申報。隨集采不利影響的消減，公司由仿制轉創新加速兌現。目前，營收凈利拐點已至，隨集采不利影響的消減，公司由仿制轉創新加速兌現。目前，營收凈利拐點已至，創新藥品即將步入收獲期，推動更大程度創新藥品即將步入收獲期，推動更大程度的的業績增長，實現公司下一階段的長足業績增長，實現公司下一階段的長足發展發展。圖圖 3 3：公司營業收入和歸母凈利潤情況：公司營業

35、收入和歸母凈利潤情況 圖圖 4 4：公司研發開支情況：公司研發開支情況 資料來源：iFind，光大證券研究所整理 資料來源：iFind，光大證券研究所整理 圖圖 5 5：公司毛利率和凈利率情況：公司毛利率和凈利率情況 圖圖 6 6：公司費用率情況：公司費用率情況 資料來源：iFind，光大證券研究所整理 資料來源：iFind，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-11-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2 2、創新藥品：創新藥品：多線發力多線發力，從，從“新新”出發出發 我國是人口超級大國，據公司 2021 年年報披露，60 歲及以上的老年人群中，75

36、.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導致的死亡占總死亡的 86.6%，導致的疾病負擔超過疾病總負擔的 70%。因此，慢病用藥有龐大的市場需求，且亟需開發更有效、更安全的慢病創新藥，解決社會和醫保的迫切需求。公司的研發管線重點聚焦在高血壓、血栓塞、心衰、腎病以及骨科等慢病領域。表表 2 2：公司研發管線：公司研發管線 治療領域治療領域 項目名項目名 適應癥適應癥 臨床前臨床前 INDIND I I 期臨床期臨床 II II 期臨床期臨床 IIIIII 期臨床期臨床 上市申請上市申請 心血管及相關心血管及相關 沙庫巴曲阿利沙坦鈣（S086）高血壓 沙庫巴曲阿利沙坦鈣（S086）慢性心衰 阿

37、利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）高血壓 阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片（SAL0108）高血壓 恩那度司他（SAL0951）腎性貧血 SAL0104（FXIa 抑制劑）血栓 SAL007（中國）慢性心衰 SAL007（美國）慢性心衰 SAL003（PCSK9 單抗）高膽固醇血癥 骨科骨科 SAL056（長效特立帕肽）骨質疏松 SAL023 骨質疏松 代謝代謝 SAL0125 糖尿病/肥胖/NASH 苯甲酸復格列?。⊿AL067）糖尿病 SAL0112 糖尿病/肥胖 腫瘤腫瘤 SAL008 抗腫瘤 其它 SAL0114 重度抑郁/AD 激越 資料來源：公司官網，光大證券研究所整理 2.12.1、高

38、血壓管線：以阿利沙坦酯為基石的產品組合拳高血壓管線：以阿利沙坦酯為基石的產品組合拳 針對高血壓相關疾病領域，公司圍繞基石藥品阿利沙坦酯，布局了 1 類新藥 S086S086（高血壓、慢性心衰適應癥）、首個國產 ARB/CCB 類 2 類復方制劑 SAL0107SAL0107、ARB/利尿劑類 2 類復方制劑 SAL0108SAL0108，這些產品上市后將有針對性地覆蓋高血壓市場內不同的細分領域，滿足更多未被滿足的臨床需求。（注：ARB-血管緊張素轉換酶受體抑制劑；CCB-鈣離子通道阻滯劑）表表 3 3：公司高血壓相關領域相關上市藥品及臨床管線公司高血壓相關領域相關上市藥品及臨床管線 通用名通用

39、名 商品名商品名 適應癥適應癥 注冊分類注冊分類 靶點靶點 實驗進度實驗進度 公示公示/上市日期上市日期 阿利沙坦酯片 信立坦 輕、中度原發性高血壓 化藥 1.1 AT1R 已上市 2012-05-25 鹽酸貝那普利片 信達怡 1）高血壓（可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用）；2）心功能不全(可單獨應用或與強心藥利尿藥同用)6（首仿）ACE 已上市 2004-04-21 奧美沙坦酯片 信達悅 高血壓 4 AT1R 已上市 2019-07-25 匹伐他汀鈣片 信立明 高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。4 HMG-CoA reductase 已上市 2019-03-05 鹽酸樂卡地平片 信達平

40、輕、中度原發性高血壓 4 L-type calcium channel 已上市 2020-06-17 敬請參閱最后一頁特別聲明-12-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）-阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血壓 化藥 2.3 L-type calcium channel；AT1R NDA 2022-11-3 沙庫巴曲阿利沙坦鈣（S086）-原發性高血壓 化藥 1 NEP；AT1R 臨床 III 期 2022-06-23 阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片（SAL0108）-阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血

41、壓 化藥 2.3 NCC；AT1R 臨床 III 期 2022-05-26 SAL003（PCSK9 單抗）-高膽固醇血癥 生物制品 1 PCSK9 臨床 I 期 2019-12-06 資料來源：公司官網，醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 2.1.12.1.1、阿利沙坦酯阿利沙坦酯：區別于傳統仿藥，國內首個：區別于傳統仿藥，國內首個 ARB 1ARB 1 類新藥類新藥 公司創新產品信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）用于輕、中度原發性高血壓輕、中度原發性高血壓的治療，主要規格為 240mg/片及 80mg/片，2021 年通過談判續約國家醫保目錄，國家醫保乙類藥品，醫保支

42、付價格 4.3 元（240mg/片）。信立坦是唯一由國內自主研發、擁有自主知識產權（1.1 類新藥）的血管緊張素II 受體拮抗劑類降壓藥物，制劑專利保護期到 2028 年。1）機理：血管緊張素機理：血管緊張素 II II 受體（受體（AT1RAT1R）拮抗劑）拮抗劑 血管緊張素 II（AngII）是由血管緊張素 I（AngI）經過血管緊張素轉化酶（ACE，激肽酶 II）催化轉化而成的，是腎素-血管緊張素系統（RAS）的關鍵性產物，在高血壓的病理生理過程中起主要作用。AngII 的受體有兩種：1 型（AT1）和 2 型（AT2）。在很多組織（如血管平滑肌、腎上腺、腎臟和心臟）中 AngII 和

43、AT1 受體結合，引起幾種重要的生物學作用，包括血管收縮、醛固酮釋放、心臟收縮、鈉重吸收和刺激平滑肌細胞增生等。AT2 受體分布也較廣泛，但它對于心血管系統功能穩態的作用尚不明確。阿利沙坦酯經酯酶代謝產生與氯沙坦鉀經肝臟代謝產生相同的活性代謝產物E3174。E3174 能與 AT1 受體選擇性結合，阻斷任何來源或任何途徑合成的血管緊張素 II 所產生的相應的生理作用。2）療效療效：降壓起效快降壓起效快又又強，降壓平穩強，降壓平穩更安全更安全 降壓平穩更安全降壓平穩更安全：阿利沙坦酯與氯沙坦鉀相比，代謝途徑相對簡單，不會產生氯沙坦鉀經肝臟代謝產生的多種與降壓療效無關的其它代謝產物。臨床隨機雙盲安

44、慰劑對照試驗發現，阿利沙坦酯總的不良反應發生率與安慰劑類似，分別為8.8%和 10.1%。表表 4 4：信立坦安全性臨床實驗結果信立坦安全性臨床實驗結果 阿利沙坦酯組阿利沙坦酯組 （N=137N=137）安慰劑組安慰劑組 （N=138N=138）至少發生一個不良反應 12（8.8%）14（10.1%）頭痛 3（2.2%）3（2.2%）頭暈 3（2.2%）5（3.6%）血脂升高 3（2.2%）2（1.5%）轉氨酶升高 2（1.5%）3（2.2%）高膽固醇血癥 2（1.5%）0（0.0%）資料來源：信立坦藥品說明書，光大證券研究所整理 降壓起效快又強降壓起效快又強：阿利沙坦酯抗高血壓的療效已經在

45、3 個對照研究中得到證明。其中共有 690 名患者服用阿利沙坦酯，138 名患者服用安慰劑，407 名患者服用陽性對照藥物氯沙坦鉀。動態血壓監測研究顯示，阿利沙坦酯具 24 小時平 敬請參閱最后一頁特別聲明-13-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）穩的降壓作用，谷峰比值為 60%70%，且抗高血壓作用與每天正常生理節律相同。阿利沙坦酯 240mg 的降壓效果與氯沙坦鉀 50mg 相比，在治療 2、4、8、12周后，坐位舒張壓相比基線的下降值分別為：8.7vs7.7、9.7vs9.2、9.5vs8.8、9.1vs8.4 mmHg；治療 4、8 和 12 周后，坐

46、位血壓達標受試者的百分比分別為：55.5%vs55.5%、57.0%vs51.6%、57.3%vs51.3%。圖圖 7 7：信立坦有效性臨床實驗結果：信立坦有效性臨床實驗結果 資料來源：信立坦藥品說明書，光大證券研究所整理 3）銷售情況：銷售情況：受益于指南推薦受益于指南推薦，銷售額呈增長態勢銷售額呈增長態勢 基于阿利沙坦酯具有如下優勢：降壓起效更快更強，降壓平穩；不依賴肝臟細胞色素 P450 酶，聯合用藥更安全；獨特的降尿酸機制，長期使用具有靶器官保護作用，該藥獲得了 2018 年版中國高血壓防治指南的推薦。在指南的強力推薦下，阿利沙坦酯的終端銷售額自獲批上市以來一直呈穩步增長態勢。圖圖 8

47、 8：20201919-20212021 年國內年國內樣本樣本醫院醫院沙坦類沙坦類藥物終端銷售額（單位：億元）藥物終端銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-14-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.1.22.1.2、“阿利沙坦酯“阿利沙坦酯+X”+X”：圍繞基石藥物，國內首款圍繞基石藥物，國內首款 ARB/CCBARB/CCB 類類2 2 類復方制劑類復方制劑 由于不同的降壓藥物作用機制不同，臨床上往往需要聯合應用兩種或更多種的藥由于不同的降壓藥物作用機制不同，臨床上往往需要聯合應用兩種或更多種的藥物才能將血壓控

48、制到目標值。物才能將血壓控制到目標值。聯合用藥有兩種途徑，一種是處方時聯合，另外一種是固定劑量聯合。固定劑量的復方制劑固定劑量的復方制劑由于解決了處方聯合用藥依從性差的問題，正成為高血壓治療的一個新趨勢和新方法。它的優勢在于當中的各成分之間能形成機制互補提高療效，抵消各成分間的部分不良反應而提升安全性，即控制率高、副作用小、依從性好以及性價比優。目前，現代單片復方制劑是以高血壓指南推薦的常用降壓藥物為基礎組合的，常用的組合方案有：ACE 或 ARB 聯合 CCB 或/和利尿劑；-受體阻滯劑和 CCB 或利尿劑等。（注：ACE-血管緊張素轉化酶抑制劑；NCC-鈉氯共轉運蛋白）表表 5 5：臨床常

49、見的高血壓復方制劑臨床常見的高血壓復方制劑 藥品通用名藥品通用名 靶點靶點 方案方案 原研原研/首仿企業首仿企業 規格規格 批準批準年份年份 纈沙坦+苯磺酸氨氯地平 AT1R；L-type calcium channel ARB+CCB 諾華 5mg：80mg（氨氯地平：纈沙坦）2009 鹽酸貝那普利+苯磺酸氨氯地平 ACE；L-type calcium channel ACE+CCB 地奧制藥（首仿）5mg：10mg（氨氯地平：鹽酸貝那普利)2009 替米沙坦+氫氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 勃林格殷格翰 12.5mg：80mg（氫氯噻嗪：替米沙坦）2008 厄貝沙坦+氫氯噻嗪

50、NCC；AT1R ARB+NCC 賽諾菲 12.5mg：300mg（氫氯噻嗪：厄貝沙坦）2003 氯沙坦鉀+氫氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 默沙東 25mg：100mg（氫氯噻嗪：氯沙坦鉀）2000 纈沙坦+氫氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 諾華 12.5mg：80mg（氫氯噻嗪：纈沙坦）2004 馬來酸依那普利+氫氯噻嗪 ACE；NCC ACE+NCC 紅林制藥（首仿）6.25mg：10mg（氫氯噻嗪：馬來酸依那普利）2006 富馬酸比索洛爾+氫氯噻嗪 NCC；1-adrenergic receptor 1-adrenergic receptor+NCC 華素制藥（首仿

51、）6.25mg：2.5mg（氫氯噻嗪：富馬酸比索洛爾）2009 培哚普利叔丁胺+吲達帕胺 ACE；NCC ACE+NCC 施維雅 1.25mg：4mg（吲達帕胺：培哚普利叔丁胺）2005 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理 SAL0107SAL0107（阿利沙坦酯（阿利沙坦酯+氨氯地平氨氯地平，ARB+CCBARB+CCB）公司提交的 SAL0107 申報上市申請已獲得國家藥監局受理。SAL0108SAL0108（阿利沙坦酯阿利沙坦酯+吲達帕胺吲達帕胺，ARB+NCCARB+NCC）SAL0108 目前處于臨床 III 期，已完成患者招募。增效減毒增效減毒。在基石產品阿利沙坦酯的基礎上，S

52、AL0107、SAL0108 通過協同不同的作用機制，能夠更有效地控制血壓，覆蓋阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血壓患者。此外，在安全性上，以復方制劑的形式給藥，可抵消各成分在單獨給藥時發生的部分不良反應。例如，在 SAL0107 中，阿利沙坦酯可緩解氨氯地平引起的水腫，水鈉潴留；在 SAL0108 中，阿利沙坦酯可拮抗吲達帕胺引起的低血鉀癥。以上產品上市后將與公司已上市的基石藥物信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰略協同，進一步豐富公司心血管領域的創新產品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群，提升公司在慢病領域的綜合競爭力。敬請參閱最后一頁特別聲明-15-證券研究報告 信立泰（信立泰（0022

53、94.SZ002294.SZ）圖圖 9 9：20201919-20212021 年國內年國內樣本樣本醫院醫院諾華纈沙坦復方制劑諾華纈沙坦復方制劑藥物的終端銷售額（單位：億元）藥物的終端銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-16-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.22.2、心衰管線：心衰管線：治標又治標又治本治本的的 ARNIARNI 疊加疊加 NRGNRG-1 1 融合融合抗體抗體 2.2.12.2.1、S086S086：全球第二個進入臨床的：全球第二個進入臨床的 ARNIARNI 類藥物類藥物 心力衰竭（心衰

54、）是一種復雜的臨床綜合征，由于各種原因的初始心肌損傷引起心臟結構和功能的變化，最后導致心臟泵血功能低下?，F今心衰的發病率呈上升趨勢，與當今人口老齡化密切相關，主要的治療路線有：醛固酮抑制劑、腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）抑制劑、-受體拮抗劑等。隨著醫療水平的不斷發展，心衰的治療亦呈多樣化趨勢，新型心衰治療藥物沙庫巴曲纈沙坦的成功應用，成功開創了心力衰竭治療的新時代，并迅速成為跨國大藥企諾華的“黃金產品”。1）療效突出，療效突出，ARNIARNI 引領心衰治療新時代引領心衰治療新時代 沙庫巴曲纈沙坦鈉片（Entresto，諾欣妥）是諾華公司開發出來的全球首個血血管緊張素受體管緊張素受體

55、-腦啡肽酶抑制劑腦啡肽酶抑制劑（ARNIARNI）。其通過全新的作用機制，在拮抗血管緊張素 II 受體的同時抑制腦啡肽酶，并由纈沙坦和沙庫巴曲以 1：1 的比例構成。2015 年 7 月，FDA 批準該藥上市用于心力衰竭治療；同年 11 月，EMA 批準該藥上市用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）患者；2017 年 7 月，中國食藥監局正式批準該藥在中國上市，用于 HFrEF 患者的治療。2021 年 6 月，CDE再次批準諾欣妥用于治療原發性高血壓。雙機制：雙機制：NEPNEP（沙庫巴曲沙庫巴曲）+AT1R+AT1R（纈沙坦纈沙坦）纈沙坦纈沙坦 拮抗 RAAS 的血管緊張素 II 受

56、體（AT1）：阻斷血管緊張素 II 所產生的生理作用，如血管收縮、醛固酮釋放、鈉重吸收等。沙庫巴曲沙庫巴曲 抑制腦啡肽酶：沙庫巴曲是一種前體藥物，進入體內后代謝成有活性的腦啡肽酶抑制劑 LBQ657，具有抑制腦啡肽酶的作用，減少利鈉肽的降解，使利鈉肽濃度升高，進而擴張血管，降低心臟前后負荷，改善心室重構。圖圖 1010：ARNIARNI 類藥物的治療機制類藥物的治療機制 資料來源：沙庫巴曲纈沙坦治療心力衰竭的新進展（劉滔等），光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-17-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）共晶體：沙庫巴曲與纈沙坦摩爾比共晶體：沙庫巴曲與纈

57、沙坦摩爾比 1:1:1 1 相比于其他經過簡單物理混合后形成的單片復方制劑，沙庫巴曲纈沙坦是一種共晶體，其具有單一熔點（138），成分占比恒定，可恒定分解出 1：1 摩爾比的沙庫巴曲與纈沙坦。獨特的共晶體結構使沙庫巴曲纈沙坦起效更快，且共晶體中的沙庫巴曲和纈沙坦的藥代動力學參數幾乎同步，達峰時間及其他藥代動力學參數相似，有利于兩種成分同時釋放，保障藥效同步發揮，增強藥物療效。表表 6 6：以沙庫巴曲纈沙坦為例的共晶體藥物與固定復方制劑的區別以沙庫巴曲纈沙坦為例的共晶體藥物與固定復方制劑的區別 單一共晶體單一共晶體 （沙庫巴曲纈沙坦）（沙庫巴曲纈沙坦）復方制劑復方制劑 來源 經化學反應合成 無化

58、學反應參與，物理性混合 熔點 單一熔點 其熔點在兩種成分熔點范圍之間 成分占比 成分占比恒定 可分解為 1:1 摩爾比的沙庫巴曲與纈沙坦 不同批次間兩種成分的占比存在差異 固體穩定性 非常穩定，50放置一周未降解 穩定性差，已降解 溶解度和生物利用度 顯著提高 無變化 資料來源：沙庫巴曲纈沙坦治療心力衰竭的新進展（劉滔等），光大證券研究所整理 圖圖 1111：沙庫巴曲、纈沙坦藥代動力學曲線：沙庫巴曲、纈沙坦藥代動力學曲線 資料來源：J Clin Pharmacol 2010；50(4)：40114，光大證券研究所整理 PARADIGM-HF 研究是沙庫巴曲纈沙坦鈉片的 III 期臨床試驗，該研

59、究持續隨訪27 個月，共納入 8442 例 IIIV 級的左室 HFrEF 患者，觀察的終點指標是因心力衰竭住院或因心血管疾病死亡。研究結果顯示，與依那普利相比，沙庫巴曲纈沙坦使終點事件發生率下降研究結果顯示，與依那普利相比，沙庫巴曲纈沙坦使終點事件發生率下降 20%20%，全因死亡率下降全因死亡率下降 16%16%，心血管病死率下降，心血管病死率下降 20%20%，因心力衰竭住院率下降，因心力衰竭住院率下降 21%21%。2）上市多年，上市多年，諾欣妥諾欣妥 仍是諾華創新業務的主要驅動力仍是諾華創新業務的主要驅動力 根據諾華公布的 2022 年年報顯示，其抗心衰藥物諾欣妥（Entresto，

60、沙庫巴曲纈沙坦）全年營收 46.44 億美元，同比增長 31%。上市多年，諾欣妥仍是諾華業績增長的主要驅動因素，穩居公司暢銷藥物排行榜的第二位。敬請參閱最后一頁特別聲明-18-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 7 7：20212021 年諾華年諾華暢銷藥品排行榜暢銷藥品排行榜 No.No.商品名商品名 通用名通用名 銷售額（百萬美元）銷售額（百萬美元）1 可善挺 司庫奇尤單抗 4718 2 2 諾欣妥諾欣妥 沙庫巴曲纈沙坦沙庫巴曲纈沙坦 35483548 3 捷靈亞 芬戈莫德 2787 4 諾適得 雷珠單抗 2160 5 達希納 尼洛替尼 2060 6

61、瑞弗蘭 艾曲泊帕乙醇胺 2016 7 泰菲樂+邁吉寧 達拉非尼+曲美替尼 1693 8 捷恪衛 磷酸蘆可替尼 1595 9 茁樂 奧馬珠單抗 1428 10 善寧 醋酸奧曲肽 1413 資料來源：醫藥代表公眾號，光大證券研究所整理 圖圖 1212：20201919-20212021 年國內年國內樣本樣本醫院醫院諾欣妥諾欣妥 的終端銷售額（單位：億元）的終端銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所整理 3）后來居上，后來居上，S086S086 藥效確切、安全性佳藥效確切、安全性佳 與沙庫巴曲纈沙坦一樣，S086 是由公司自主創新研發的一種血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），作

62、為全球第二個進入臨床的 ARNI 類小分子化藥，其目標適應癥為高血壓和慢性心衰，現均處于期臨床研究階段。2022 年 6 月，S086 已完成 HFrEFHFrEF 適應癥 III 期臨床試驗的首例受試者入組；同年 8 月，S086 治療輕、中度原發性高血壓輕、中度原發性高血壓適應癥已按期臨床方案完成所有患者的入組?，F有臨床試驗數據顯示，現有臨床試驗數據顯示，S086S086 藥效確切，安全性好，成藥性高。藥效確切，安全性好，成藥性高。S086 不經肝臟代謝，無代謝基因多態性風險，藥物相互作用風險小，肝臟負荷小、毒性低，對心、腎等靶器官有保護作用。S086 高血壓 III 期臨床試驗由上海瑞金

63、醫院牽頭，該項期臨床試驗共入組 1197 例患者，按照 1:1:1 的比例隨機進入 S086 片 240mg 組、480mg 組和奧美沙坦酯 20mg 組，所有受試者均已經完成雙盲治療，揭盲后的初步統計分析結果顯示達到了主要終點：S086 片240mg、480mg 組治療 12 周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為 25.07、28.22mmHg，較陽性對照藥奧美沙坦酯 20mg 組降幅均值高了 1.90、5.04mmHg。敬請參閱最后一頁特別聲明-19-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.2.22.2.2、SAL007SAL007：心衰領域“心衰領域“f

64、irstfirst-inin-class”class”的抗體藥物的抗體藥物 SAL007（美國項目代碼：JK07，重組人神經調節蛋白 1-抗 HER3 抗體融合蛋白注射液）是公司美國子公司 SalubrisBio 自主研發、具有全球知識產權的 NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，目標適應癥為 HFrEF（射血分數減少的心衰）和 HFpEF（射血分數保留的心衰）。該產品亦是公司第一個中美雙報的創新生物藥。目前，HFrEF 適應癥正在中美開展 I 期臨床研究，HFpEF 適應癥在中美獲得開展 I 期臨床試驗的資格。1）機理：抗機理：抗 HER3HER3 抗體抗體+NRGNRG-1 1 活性

65、多肽活性多肽 NRGNRG-1 1 是表皮生長因子（EGF）家族成員，可誘導 HER3 或 HER4 與 HER2 受體形成 HER2/HER3 或 HER2/HER4 異源二聚體，進而通過酪氨酸蛋白激酶激活細胞內信號級聯反應，從而調控心肌細胞分化，促進心臟功能和保護心肌細胞免于凋亡。但同時，由于 HER3 通常在胃腸道上廣泛表達，因此 NRG-1 過度激活 HER3可能破壞胃腸道上皮粘膜組織的完整性和體內平衡，引起胃腸道上皮脫落，導致嚴重的胃腸道毒性。圖圖 1313：NRGNRG-1 1 的作用機理的作用機理 資料來源：Detection of NRG1 Gene Fusions in So

66、lid Tumors （Sushma Jonna 等），光大證券研究所整理 SAL007SAL007 分子設計獨特，解決了重組分子設計獨特，解決了重組 NRGNRG-1 1 蛋白療法的局限性，在不影響蛋白療法的局限性，在不影響 HER4HER4激活的情況下阻斷激活的情況下阻斷 HER3HER3 受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。SAL007 由抗人 HER3 受體的全人源單克隆抗體和人 NRG-1 的活性多肽片段組成。通過其抗人 HER3 受體的抗體阻斷 HER3 信號從而減輕了 NRG-1 的潛在致癌風險和胃腸道的毒性，但保留了 NRG-1

67、與 HER4 受體相互作用誘導的心血管治療效應，能同時改善收縮和舒張功能，而且顯示出長效的特點以及對 HFpEF具有潛在的治療作用。2）真真正治本，克服心衰治療醫學難題正治本，克服心衰治療醫學難題 現有的心衰治療藥物如：ACEI、ARB 和 受體阻滯劑等只能夠延緩、改善癥狀，不能從根本上改善心肌功能，因此心衰患者的死亡率目前仍居高不下，治療效果并不理想。SAL007 從治療機制上大幅改變，通過修復受損的心肌細胞治療慢性心衰，真正治標治本。同時，其巧妙的分子設計，阻斷 HER3 信號，能夠顯著提高藥物的安全性（低致癌風險和低胃腸毒性等），且還具有良好的用藥順應性（半衰期長、給藥次減少）。目前，國

68、內外尚無同靶點的藥物上市，SAL007 具有極高的研發價值。敬請參閱最后一頁特別聲明-20-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.32.3、腎性貧血：與高血壓治療主線緊密相關的協同布局腎性貧血：與高血壓治療主線緊密相關的協同布局 2.3.12.3.1、恩那度司他（恩那度司他（SAL0951SAL0951）：國內第）：國內第 2 2 款款 HIFHIF-PHIPHI 類藥物類藥物 以持久的高血壓作為病因，可直接造成腎臟的損害，引起腎小動脈硬化，腎單位萎縮，并出現腎功能減退的一系列臨床癥狀。臨床上將這種由高血壓造成的腎臟結構和功能的改變，稱為高血壓性腎損害。通常，

69、通常，高血壓腎病在高血壓腎病在發病發病后期會引起腎性貧血后期會引起腎性貧血。晚期腎功能損害會導致促紅細胞生成素不能正常產生，消化道出血或影響營養素的攝入，從而導致貧血。據此，公司作為深耕高血壓領域的龍頭藥企，前瞻性地布局了腎性貧血領域的治療產品，以期其與心腦血管主線產品一起發揮更好的產品協同效應。1）HIFHIF-PHIPHI 是治療腎性貧血的潛在更優選擇是治療腎性貧血的潛在更優選擇 腎性貧血是指由各類腎臟疾病造成促紅細胞生成素（erythorpoietin，EPO）造血原料的相對或者絕對不足，以及尿毒癥患者血漿中的毒性物質通過干擾紅細胞的生成和代謝而導致的貧血。目前，治療腎性貧血的藥物主要有

70、：鐵劑、低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）、紅細胞生成刺激劑（ESAs）、輸血等。圖圖 1414：腎性貧血的治療藥物介紹：腎性貧血的治療藥物介紹 資料來源：腎性貧血的藥物治療進展（陳威宇等），光大證券研究所整理 對比其他治療手段，HIF-PHI 在療效、患者順應性上更具優勢。敬請參閱最后一頁特別聲明-21-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）覆蓋適用患者全面覆蓋適用患者全面 2018 年底，全球首創治療腎性貧血的新藥羅沙司他在中國率先獲批，其適應癥為擬用于慢性腎病透析患者的貧血治療；2019 年 8 月，羅沙司他的第二個適應癥再次于中國獲批，適應癥

71、為慢性腎病非透析（NDD-CKD）患者的貧血治療。至此，羅沙司他在中國的獲批適應癥實現了對腎性貧血患者的全面覆蓋。診療指南推薦力度高診療指南推薦力度高 2020 年 11 月，我國首部中國腎性貧血診療的臨床實踐指南正式發布，其中以羅沙司他為代表的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）首次進入指南，且推薦力度最高。機制完善，促進機制完善，促進 EPOEPO 生成的同時還改善鐵的吸收生成的同時還改善鐵的吸收 脯氨酰羥化酶抑制劑(PHI)能夠與脯氨酰羥化酶(PH)結合，抑制其活性，從而提高缺氧誘導因子(HIF)的濃度，進而促進內源性促紅素的生成。此外，HIF 能夠促進腸道鐵攝取相關受體的基

72、因表達，促進轉鐵蛋白合成以及鐵向原卟啉的轉化，能夠抑制鐵調素的生成，從而間接改善鐵的吸收及代謝障礙。圖圖 1515：HIFHIF-PHIPHI 治療腎性貧血機理治療腎性貧血機理 資料來源：Prolyl Hydroxylase Inhibitors:A Breakthrough in the Therapy of Anemia Associated with Chronic Diseases（Joharapurkar Amit A 等），光大證券研究所整理 2）目前國內目前國內 HIFHIF-PHIPHI 類藥物僅類藥物僅羅沙司他羅沙司他上市，該領域競爭格局優良上市，該領域競爭格局優良 與羅沙司

73、他治療機制相似，恩那恩那度度司他（司他（EnarodustatEnarodustat）是一種可口服的強效可逆性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。該品種于 2019 年 12 月從日本 JAPAN TOBACCO INC.（簡稱 JT）引進，公司獲得其中國市場（包括大陸、敬請參閱最后一頁特別聲明-22-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）中國臺灣地區、中國香港及澳門特別行政區）的獨家權益，并一共要向 JT 支付最多 8750 萬美元的里程碑付款。2022 年 1 月，公司發布公告，其遞交的恩那度司他片申報上市申請已獲得藥監局受理，若獲批上市，預計將

74、是國內第二個上市的預計將是國內第二個上市的 HIFHIF-PHIPHI 藥物藥物。表表 8 8：國內國內 HIFHIF-PHIPHI 類藥物競爭格局類藥物競爭格局 藥品名藥品名 企業企業 注冊分類注冊分類 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 狀態開始日期狀態開始日期 羅沙司他膠囊 琺博進 阿斯利康 1 骨髓增生異常綜合征 慢性腎病貧血 終末期腎病化療引起的貧血 急性腎損傷 已上市 2018-08-07 恩那度司他恩那度司他片片 信立泰信立泰 3 3 慢性腎病貧血慢性腎病貧血 申請上市申請上市 20222022-0101-0404 德度司他片 康哲藥業 1 慢性腎病貧血 臨床 III 期 2022-

75、01-12 HIF-117 膠囊 三生制藥 1 慢性腎病貧血 臨床 II 期 2022-09-09 AND017 膠囊 安道藥業 1 慢性腎病貧血 臨床 II 期 2021-11-30 HEC53856 膠囊 東陽光藥業 1 慢性腎病貧血 臨床 I 期 2021-11-04 DDO-3055 片 恒瑞醫藥 1 慢性腎病貧血 臨床 I 期 2021-03-05 達普司他片 葛蘭素史克 進口 慢性腎病貧血 批準臨床 2015-09-17 Molidustat 鈉包衣片 拜耳 進口 慢性腎病貧血 批準臨床 2015-05-11 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 表表

76、 9 9：羅沙司他仿制藥競爭格局羅沙司他仿制藥競爭格局 企業企業 進度進度 試驗狀態試驗狀態 狀態時間狀態時間 登記號登記號 齊魯制藥 BE 已完成 2022-09-16 CTR20221382 石藥集團 BE 已完成 2022-06-10 CTR20220370 正大天晴 BE 已完成 2020-08-28 CTR20200439 山香藥業 BE 已完成 2021-09-15 CTR20211164 萬邦醫藥 BE 已完成 2021-12-02 CTR20210803 先施制藥 BE 進行中（招募完成）2022-07-04 CTR20221459 方生和醫藥 BE 進行中（尚未招募）2022

77、-08-04 CTR20221986 明瑞制藥 BE 受試者征募進行中（尚未招募）2022-10-25 CTR20222659 康臣藥業 BE 受試者征募進行中（尚未招募）2022-10-24 CTR20222692 倍特藥業 BE 受試者征募進行中（尚未招募）2021-10-14 CTR20212585 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 有效性、安全性與有效性、安全性與羅沙司他羅沙司他相似相似 目前并沒有羅沙司他跟恩那度司他的頭對頭臨床實驗，因此難以直接比較二者的療效與安全性。2020 年，LiuWei Jing 課題組通過分析目前六種在研 HIF-PH 抑

78、制劑公布的臨床試驗數據，對二者進行了間接比較。該研究比較了六種在研 HIF-PH 抑制劑、兩種促紅素以及安慰劑，對未進行透析的腎性貧血患者療效。以提升的血紅蛋白水平平均差作為衡量指標，該研究總結，不論是療效還是安全性，羅沙司他和恩那度司他都沒有顯著差異，均具有臨床應用價值。敬請參閱最后一頁特別聲明-23-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）圖圖 1616：羅沙司他和：羅沙司他和恩那度司他恩那度司他有效性有效性、安全性、安全性比較比較 資料來源：Efficacy and safety of HIF prolyl-hydroxylase inhibitor vs e

79、poetin and darbepoetin for anemia in chronic kidney disease patients not undergoing dialysis:A network meta-analysis.（LiuWei Jing 等），光大證券研究所整理 3）對標羅沙司他，對標羅沙司他，恩那度司他恩那度司他商業化前景廣闊商業化前景廣闊 自 2018 年羅沙司他在國內上市以來，其終端銷售額始終保持增長，2021 年該品種在國內樣本醫院的終端銷售額為 4.51 億元，同比增長超 170%。此外，全球藥物市場分析機構 EvalutePharma 預測羅沙司他的全球銷售額

80、峰值將達到58 億81 億美元。對標羅沙司他，恩那度司他在國內商業化的前景十分廣闊。圖圖 1717：20192019-20212021 年國內樣本醫院年國內樣本醫院羅沙司他羅沙司他的終端銷售額（單位：億元）的終端銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-24-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.42.4、骨科：打造完整的“長效針骨科：打造完整的“長效針+水針水針+粉針粉針”骨質疏松骨質疏松治療矩陣治療矩陣 骨質疏松骨質疏松（osteoporosis，OP）是以骨礦物質密度（BMD）下降，骨強度降低以及脆性骨折風險增加為特

81、征的全身性骨骼疾病。OP 由骨吸收和骨形成之間的失衡而引起，特征為低骨量以及骨組織的微結構破壞，最終導致骨脆性及骨折的易感性增加。據統計，全球 1/3 女性以及 1/5 男性在 50 歲以上將會經歷 OP 骨折，每年因 OP引起骨折的人數超過 890 萬，主要是 60 歲以上人群，特別是絕經后婦女。OP存在患者眾多、發病率高、死亡率高但知曉率低的窘況，且由于老年化社會的提前到來，OP 已成為一個嚴重的全球性公眾健康問題。1）骨質疏松治療主要分為“抑制骨吸收、促進骨形成”兩大路線骨質疏松治療主要分為“抑制骨吸收、促進骨形成”兩大路線 骨形成和骨吸收的動態平衡維持正常骨骼結構和骨密度。當骨形成的量

82、或速度低于骨吸收時，就會發生骨質疏松。因此，現在治療骨質疏松的藥物主要圍繞“抑制骨吸收”、“促進骨形成”兩大方向設計。表表 1010：骨質疏松治療藥物介紹骨質疏松治療藥物介紹 類型類型 介紹介紹 優勢優勢 缺點缺點 代表藥物代表藥物 抑制骨吸收抑制骨吸收 雌激素類 該藥物和骨組織中的雌激素受體進行結合，產生骨頭刺激效果，對骨的增殖具有促進作用 良好的治療效果 長期服用此類藥物很有可能引發不良反應，如腦卒中、心血管疾病或者乳腺癌等-選擇性雌激素受體調節類 人工合成方式制成，歸類于非激素 治療效果顯著，并且能夠有效降低患者乳腺癌的發生率-他莫昔芬、雷諾雷諾昔芬昔芬、拉索昔芬 植物雌激素類 作用機制

83、方面與雌激素類藥物十分相似，對破骨細胞增殖和分化均表現出抑制效果，同時其影響范圍還包括骨膠原的形成以及礦化-依普拉芬 雙膦鹽酸類 抑制破骨細胞活性，并通過成骨細胞間接抑制骨吸收的作用?？构俏兆饔幂^強，臨床應用更加安全、方便-伊班膦酸鹽、帕米膦酸、阿侖膦阿侖膦酸鈉酸鈉、唑來膦酸、唑來膦酸 降鈣素類 對破骨細胞活性進行短期抑制，并對其增殖產生長期抑制效果-鮭降鈣素、依降鮭降鈣素、依降鈣素鈣素 促進骨形成促進骨形成 氟化物類 臨床應用過程中必須聯合緩釋制劑，并且對藥物用量保持密切關注和嚴格控制。此外，還需要嚴格控制此類藥物的服用時間，一般維持在 3 年以內，在服用過程中保持對患者血液濃度和堿性 磷

84、酸酶水平的密切監測 即使在少量的情況下也能夠有效刺激骨細胞的有絲分裂，對于新骨的形成有良好促進效果 需要合理監管該藥物濃度，若在使用過程中出現藥物濃度過高的情況，很有可能引發不良反應，除了抑制成骨細胞的生長之外，還會導致骨礦化情況的加劇，引發骨軟化問題 氟化鈉、磷酸氟二鈉 甲狀旁腺激素類 主要療效為維持血鈣平衡，兼具調節機體鈣、磷代謝的效果。1）使用間歇性小劑量，呈現的效果為促進骨形成以及骨量增加；2）采用大劑量進行治療，對于骨吸收的促進效果良好，但會引發骨丟失問題 此類藥物應用于骨質疏松癥的臨床治療過程中，所發揮的療效顯著，所使用的劑量不同，表現出的治療效果也不同-特立帕肽特立帕肽 鈣與維生

85、素鈣與維生素D D 類類 鈣類 鈣是骨生長和發育不可或缺的重要組成部分，因此應用鈣制劑藥物對患者的骨量維持具有一定的效果-單純采用鈣補充的方式所取得的治療效果一般，尤其是在停止服藥之后，效果會迅速減退，并且用藥效果和用藥劑量之間存在的關系并不明顯。阿法骨化醇阿法骨化醇、骨、骨化三醇、碳酸鈣化三醇、碳酸鈣 維生素 D 維生素 D 對于人體內鈣、磷的平衡狀態會產生直接的影響-服用此藥要求患者無嚴重的腎功能障礙，用藥之前必須對患者的腎功 能進行檢查?？紤]到骨質疏松癥患者多為老年人，大多存在一定程度的腎功能障礙，對于維生素 D 的活化難度較大 維生素維生素 D D 敬請參閱最后一頁特別聲明-25-證券

86、研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）其他類其他類 鍶鹽 除了具有抑制骨吸收的作用外，還能夠對骨的形成產生促進作用，因此在臨床應用過程中表現為雙重作用，對骨質疏松癥狀治療效果良好。使用雷奈酸鍶與維生素 D 治療絕經后的骨質疏松患者，相較于未使用的患者，在 3 年的治療過程中，用藥組患者的骨折率下降明顯，且實現了骨密度的增長，增長幅度達到 8.2%，并且在髖骨密度方面也有了 9.8%的增長，且臨床不良反應不明顯-雷奈酸鍶雷奈酸鍶 資料來源：骨質疏松癥治療藥物的研究進展（王月明等），光大證券研究所整理 2）甲狀旁腺激素類藥物甲狀旁腺激素類藥物特立帕肽主要用于特立帕肽主要用

87、于高骨折風險者高骨折風險者 因廣譜的抗骨折療效和低成本，阿侖膦酸鈉通常作為一線治療藥物。對阿侖膦酸鈉存在禁忌癥或不耐受的患者，可用唑來膦酸、雷洛昔芬或雷奈酸鍶替代治療。因成本高，甲狀旁腺激素肽類的藥物（特立帕肽特立帕肽）目前僅用于高風險的患者，特別是脊椎骨折。絕經后的婦女建議使用骨化三醇、依替膦酸鈉、激素替代療法。此外，目前獲批用于治療男性骨折風險的藥物為：阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鹽、唑來膦酸和特立帕肽。圖圖 1818：骨質疏松癥基層合理用藥指南：骨質疏松癥基層合理用藥指南 資料來源：骨質疏松癥基層合理用藥指南（中華全科醫師雜志），光大證券研究所整理 3）人口結構變化致使人口結構變化致使高骨折風險

88、者高骨折風險者不斷增長不斷增長 由于人口結構變化，全球老年人口數量將大幅增加?；诖?，骨松性骨折風險較高的人群在未來幾十年將對社會造成顯著的疾病負擔。英國南安普敦大學和謝菲爾德醫學院的一項研究預測表明，在 2010 年，全球總共有 1.58 億人（其中 1.39億為女性，2100 萬為 50 歲或以上的男性）骨折概率達到或超過高風險門檻；預計到 2040 年，全球骨折高風險人群數量將翻一番，增加至大約 3.19 億。在高骨折風險人群中，亞洲所占比例最高，約有 7,300 萬女性和 1,100 萬男性屬于高風險人群。因此，隨高骨折風險者人數的不斷增加，我們認為特立帕肽的適用患者人群會越來越大。4

89、）打造完整的打造完整的“長效針長效針+水針水針+粉針粉針”骨質疏松治療矩陣骨質疏松治療矩陣 欣復泰欣復泰（注射用重組特立帕肽，為每天注射一次粉針劑）欣復泰欣復泰 ProPro（特立帕肽注射液，為每天注射一次液體制劑）：欣復泰 Pro 是欣復泰的升級產品，從凍干粉針升級為電子注射筆自動給藥的液體制劑。該產品主要用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療，每天一次，注射前無需溶解，更方便使用。敬請參閱最后一頁特別聲明-26-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）SAL056SAL056（長效注射用重組特立帕肽，為每周注射一次粉針劑）2022 年 10 月，公司發布

90、公告其在研生物藥“注射用重組人甲狀旁腺素（1-34）56.5g”（項目代碼：SAL056）已按期臨床方案完成所有患者的入組。SAL056，擬用于治療骨折高風險的絕經后婦女骨質疏松癥，其原研藥為日本旭化成制藥的 Teribone 醋酸特立帕肽，是每周注射一次的特立帕肽凍干制劑（長效制劑）。目前，國內尚無同規格及用法用量的產品上市，若 SAL056 研發成功并獲批上市，將大幅提高患者用藥的便利性，并與公司已上市銷售的欣復泰 Pro、欣復泰形成互補，打造更為完整的骨質疏松治療產品矩陣，為患者提供更多用藥選擇。表表 1111：特立帕肽國內上市及研發進度一覽表：特立帕肽國內上市及研發進度一覽表 藥品藥品

91、 企業企業 規格規格 注冊分類注冊分類 研發進度研發進度 時間時間 特立帕肽注射液（商品名：復泰奧）禮來 20g：80l，2.4ml/支 原研 已上市 2011 年 注射用重組特立帕肽注射用重組特立帕肽（商品名：（商品名：欣復泰欣復泰）信立泰信立泰 200IU/20g/200IU/20g/瓶瓶 7 7 已上市已上市 20192019 年年 特立帕肽注射液特立帕肽注射液（商品名：（商品名：欣復泰欣復泰 ProPro）信立泰信立泰 20g20g：80l80l，2.4ml/2.4ml/支支 3.33.3 已上市已上市 20202222 年年 注射用重組特立帕肽（商品名：珍固）賽爾生物 200IU/2

92、0g/瓶 7 已上市 2017 年 特立帕肽注射液 和邦生物-3.3 申請上市 2022.08.16 特立帕肽注射液 博康健基因-3.3 申請上市 2022.06.29 特立帕肽注射液 賽爾生物-3.3 申請上市 2022.07.19 注射用重組特立帕肽注射用重組特立帕肽（長效長效）信立泰信立泰 -7 7 臨床臨床 IIIIII 期期 2021.12.032021.12.03 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 5）國內特立帕肽市場禮來一家獨大，公司產品替代空間廣闊國內特立帕肽市場禮來一家獨大，公司產品替代空間廣闊 特立帕肽注射液是禮來的原研產品，于 2002

93、年 11 月在美國首先獲批上市，為全球首個上市的促進骨形成藥物。其于 2011 年 3 月獲準在我國上市，商品名為復泰奧/Forsteo。目前，國內特立帕肽市場同類競品較少，且絕大部分的銷售份額都被禮來的特立帕肽注射液收攬，因此公司產品替代空間十分廣闊。圖圖 1919：國內樣本醫院國內樣本醫院特立帕肽特立帕肽的終端銷售額（單位：百萬元）的終端銷售額（單位：百萬元）圖圖 2020：20212021 年國內樣本醫院不同品牌特立帕肽的銷售額占比年國內樣本醫院不同品牌特立帕肽的銷售額占比 資料來源：PDB，光大證券研究所整理 資料來源：PDB，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-27-證券研

94、究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.52.5、代謝性疾病代謝性疾?。撼难芫€外的第二大慢病治療市場除心血管線外的第二大慢病治療市場 2.5.12.5.1、II II 型糖尿?。罕郊姿釓透窳型。ㄐ吞悄虿。罕郊姿釓透窳型。―PPDPP-4 4 抑制劑抑制劑）2013 年 10 月，公司與重慶復創醫藥簽署協議，將 Fotagliptin benzoateFotagliptin benzoate（苯甲（苯甲酸復格列?。┧釓透窳型。┰谥袊箨懙貐^內的獨家開發和市場權利（包括所涉技術秘密、中國專利申請權和/或基于該申請獲得的中國專利權及中國臨床研究批件）轉讓給公司，轉讓價格

95、為 2500 萬元；同時，產品上市時起至專利權期滿或失效期間，公司每年將根據該產品銷售收入的比例（銷售收入小于等于 30000 萬元時，提成比例為 2%；銷售收入大于 30,000 萬元時，提成比例為 1%）向重慶復創支付提成費用。1）胰島素抵抗引發胰島素抵抗引發 II II 型糖尿病型糖尿病 糖尿病是一種以高血糖為主要特征的代謝性疾病，由胰島素分泌缺陷或其生物功能受損、或兩者兼有引起。糖尿病患者長期存在的高血糖會導致人體各種組織，尤其是眼、腎、神經、心臟、血管受到慢性損害，逐漸發生功能障礙，最終導致器官衰竭。根據 WHO 的糖尿病分類，糖尿病可以被分為 I 型糖尿病、II 型糖尿病、妊娠期糖

96、尿病以及特殊類型糖尿病。其中，II 型糖尿病主要病因是胰島素調控葡萄糖代謝的能力下降（胰島素抵抗），胰島 細胞功能缺失導致胰島素分泌減少，從而血糖增高。2）我國是全球糖尿病第一大國，我國是全球糖尿病第一大國，II II 型患者占比最高型患者占比最高 根據 20152017 年進行的一項全國流行病學調查顯示，我國成人糖尿病患病率由 1980 年的 0.67%上升至 11.2%，增長 15.7 倍。其中 II 型糖尿病是臨床上最常見的類型，占總體糖尿病人群的 90%以上。根據 IDF（國際糖尿病聯盟）及Frost&Sullivan 的數據，2019 年中國糖尿病患者人數為 1.27 億人，位列世界

97、第一。隨著人口老齡化加劇及生活方式的改變，II 型糖尿病患者群體將持續擴大，預計 2030 年達到 1.68 億。圖圖 2121：我國歷年糖尿病患病率（：我國歷年糖尿病患病率（%）資料來源：IDF DIABETES ATLAS 9th 2019，中國 2 型糖尿病防治指南，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-28-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）圖圖 2222：中國糖尿病患者人數（中國糖尿病患者人數（20152015 年年20302030 年年 E E）資料來源：IDF，Frost&Sullivan 預測，瑞博生物招股說明書，光大證券研究所整理 4

98、）現有治療方案以二甲雙胍為基石，療效欠佳時可聯用其他藥物現有治療方案以二甲雙胍為基石，療效欠佳時可聯用其他藥物 根據中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），生活方式干預是 II 型糖尿病的基礎治療措施，應貫穿于糖尿病治療的始終。如果單純的生活方式干預不能使血糖控制達標，應該開始進行單藥治療，2 型糖尿病藥物治療的首選是二甲雙胍。若無禁忌證，二甲雙胍應一直保留在糖尿病的治療方案中。不適合二甲雙胍治療者可選擇-糖苷酶抑制劑或胰島素促泌劑。如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標，則可進行二聯治療、三聯治療，加用胰島素促泌劑、-糖苷酶抑制劑、DPPDPP-4 4 抑制劑抑制劑、TZDs、SGLT2

99、 抑制劑、胰島素或 GLP-1 受體激動劑。如三聯治療控制血糖仍不達標，則應將治療方案調整為多次胰島素治療（基礎胰島素加餐時胰島素或每日多次預混胰島素），采用多次胰島素治療時應停用胰島素促分泌劑。圖圖 2323：中國中國 II II 型糖尿病防治指南（型糖尿病防治指南（20202020 版）藥物治療路徑版）藥物治療路徑 資料來源：中國 II 型糖尿病防治指南（2020 版），光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-29-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）5）苯甲酸復格列汀為苯甲酸復格列汀為 DPPDPP-4 4 抑制劑抑制劑，對比傳統藥物安全性更好，對比傳統

100、藥物安全性更好 DPP-4（二肽基肽酶-4）是一種蛋白酶，在人體血漿及腸道中大量存在，可滅活多種生物活性肽，如胰升糖素樣肽-1（GLP-1）、胰島素釋放肽（GIP）。GLP-1、GIP 在餐后生成，既能抑制胰島細胞分泌胰高血糖素，又能促使胰島細胞分泌胰島素，具有雙重調節作用。但在內源性 DPP-4 的作用下，這兩種肽會被DPP-4 迅速分解。抑制 DPP-4 活性可減少 GLP-1 和 GIP 的分解，在提高兩種肽含量的同時，還能提高其活性、延長其作用時間，延緩胃排空，有利于控制血糖。DPP-4 抑制劑在控制血糖方面的優勢，主要體現在以下幾方面：可穩定地降低血糖及糖化血紅蛋白水平；DPP-4

101、抑制劑刺激的胰島素分泌與血糖水平呈依賴性，因此，服用該藥后發生低血糖反應幾率較??；可抑制食欲，減少食物攝入，對體重影響小。對血壓幾乎無影響；不僅有利于控制血糖，還能抑制腸道分泌脂蛋白，降低餐后血脂水平，保護心臟及其供血功能。表表 1212：不同機制降血糖藥物的優劣勢對比不同機制降血糖藥物的優劣勢對比 給藥方式給藥方式 藥物類別藥物類別 機理機理 優勢優勢 劣勢劣勢 代表藥物代表藥物 注射類 胰島素 屬于蛋白類激素，能夠降低血糖，促進脂肪儲存，對蛋白質代謝有一定調節作用。此類藥物適用人群廣，無論是 1 型糖尿病還是 2 型糖尿病患者都適用；降糖效果好，直接調節糖類、脂肪、蛋白質的代謝；在合理使用

102、的情況下，不僅能降低血糖，還有助于保護胰島細胞?；颊唔槕圆?；雖然降糖效果好，但發生低血糖的概率更高，所以在注射完胰島素以后，一定要及時就餐。短效胰島素：門冬胰島素等；中效胰島素：精蛋白重組人胰島素；長效胰島素：地特胰島素、甘精胰島素；超長效胰島素：德谷胰島素；雙胰島素：德谷門冬胰島素。GLP-1 受體激動劑 能促進腸促胰島素分泌和合成，不僅能降低血糖，還能抑制胰高血糖素的分泌。另外，此類藥物還能抑制食欲，抑制腸胃蠕動和胃液分泌等，可以使糖尿病患者體重下降，改善患者的血脂水平。GLP-1 受體激動劑不僅能作用于胰島 細胞，還能作用于胰島 細胞，有效降低血糖；而且此類藥物相對于其他藥物來說，發生

103、低血糖的概率更低；另外，此類藥物還能抑制食欲、減輕體重、改善血脂、保護心腦血管?？赡軙鹉c胃不適、惡心、嘔吐、乏力、消化不良等癥狀，所以有腸胃疾病的患者一定要慎用。利拉魯肽、艾塞那肽、艾塞那肽周制劑、貝那魯肽、利司那肽、司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽 口服類 雙胍類 促進外周肌肉攝取葡萄糖，抑制肝糖原輸出，從而增加胰島素敏感性，減輕胰島素抵抗。價格低廉，聯合用藥效果佳，適用人群廣，降糖效果好安全性高，可降低2型糖尿病患者發生心血管并發癥的幾率?？赡軐е履c胃不適，出現惡心、嘔吐、腹痛等癥狀；而且，腎臟功能不好的患者應盡量不使用此類藥物，會加重腎臟負擔。二甲雙胍 磺脲類 屬于胰島素促泌劑

104、，主要通過刺激胰島細胞分泌胰島素來達到降血糖的作用。價格低廉，降糖效果好。隨著糖尿病患者患病年限的增加，胰島功能減弱，會容易出現藥物失效的情況；另外，在使用此類藥物以后，如果飲食和運動搭配不好，很容易發生低血糖。格列本脲、格列齊特、格列吡嗪、格列美脲、格列喹酮等 格列奈類 屬于胰島素促泌劑，但與磺脲類促泌劑結合點不一樣，主要用于控制餐后血糖，是一種短效降糖藥，可與二甲雙弧聯合使用。單獨使用時，基本不會導致低血糖；對控制餐后血糖有幫助，對老年糖尿病患者比較友好。作用時間短，每次進餐之前都需要服用。瑞格列奈、那格列奈、米格列奈-糖苷酶抑制劑 主要通過延緩碳水化合物的吸收來控制餐后血糖，一般在餐時服

105、用。單獨使用此類藥物，基本不會造成低血糖；可與雙弧類、磺脲類等降糖藥進行聯合治療;可作為 1 型糖尿病患者的輔助治療用藥。孕期、哺乳期患者、腸胃功能較差者盡量不要使用。阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇 噻唑烷二酮類（TZD）屬于胰島素增敏劑，主要通過增加機體對胰島素的敏感性，來改善胰島素抵抗，從而降低血糖。單獨使用此類藥物并不會引起低血糖；對于 2 型糖尿病肥胖患者比較友好，能有效改善胰島素抵抗。此類藥物可能會引起肝功能異常，所以使用此類藥物要每 2 個月進行一次肝吡格列酮 敬請參閱最后一頁特別聲明-30-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）功能檢測；另外此類藥物

106、可能會導致輕至中度貧血。SGLT-2 抑制劑 主要是減少腎臟對葡萄糖的重吸收，通過尿液排出多余的葡萄糖，從而起到降低血糖的作用。能有效保護胰島細胞，減輕體重，對輕至中度腎功能不全的患者，還能起到一定的腎臟功能保護作用，有研究表明，此類藥物能降低心血管疾病的風險?？赡軙е峦Y酸中毒、生殖系統和泌尿系統感染。達格列凈、恩格列凈、卡格列凈 DPP-4 抑制劑 主要依賴于葡萄糖濃度，只有血糖升高的時候才會產生作用，所以基本上不會導致低血糖的產生，同時還能抑制胰島細胞分泌胰高血糖素，從而降低血糖濃度。一天只用服用一次，對老年糖尿病患者友好，安全性較高。少部分患者可能會出現上呼吸道感染、頭疼、輕微胃部不

107、適等癥狀。維格列汀、西格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀 資料來源：糖尿病藥物治療的現狀及進展研究（劉潔），光大證券研究所整理 6）在眾多降糖治療路線及藥品中，在眾多降糖治療路線及藥品中，DPPDPP-4 4 抑制劑的市場份額正快速提升中抑制劑的市場份額正快速提升中 目前，臨床常用的 DPP-4 抑制劑類藥物包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀等。據米內網數據統計，2020 年國內公立醫院糖尿病用藥銷售金額總計達 556.3 億元，其中 DPP-4 抑制劑磷酸西格列汀片（默沙東）的銷售額增長最快，5 年復合增長率達 63.7%63.7%。此外，沙格列汀、維格列汀、利格列汀以及

108、阿格列汀等四個品種 2020 年在 PDB 樣本醫院終端銷售額同比分別增長 17.6%、-24.1%、29.4%以及 54.8%。表表 1313：20202020 年國內公立醫院糖尿病用藥年國內公立醫院糖尿病用藥 TOP10TOP10 品牌品牌銷售金額（單位：億元）銷售金額（單位：億元）No.No.藥品通用名藥品通用名 公司公司 20162016 年年 20172017 年年 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 復合年增長率復合年增長率 （201620201620 年）年）1 門冬胰島素 30 注射液 諾和諾德 38.1 44.3 48.7 52.9 55.

109、7 9.9%2 甘精胰島素注射液 賽諾菲 26.4 29.7 33.6 37.0 40.6 11.3%3 精蛋白人胰島素混合注射液(30R)諾和諾德 35.9 35.2 32.9 31.3 31.4-3.3%4 鹽酸二甲雙胍片 施貴寶 15.5 17.8 21.8 25.9 28.2 16.2%5 重組甘精胰島素注射液 甘李藥業 13.7 16.8 19.0 22.2 25.6 16.8%6 阿卡波糖片 拜耳 38.9 42.9 48.1 50.4 20.7-14.6%7 30/70 混合重組人胰島素注射液 通化東寶 13.3 15.4 16.0 16.1 17.8 7.5%8 門冬胰島素注射

110、液 諾和諾德 9.4 10.5 12.8 14.2 15.3 13.2%9 瑞格列奈片 諾和諾德 13.1 13.0 14.2 14.6 14.6 2.9%10 磷酸西格列汀片磷酸西格列汀片 默沙東默沙東 2.02.0 3.33.3 7.27.2 9.79.7 14.114.1 63.7%63.7%其他 194.5 226.7 258.9 298.0 292.3 10.7%合計 400.8 455.4 513.3 572.2 556.3 8.5%資料來源：米內網，光大證券研究所整理 圖圖 2424：國內樣本醫院沙格列汀、維格列汀、利格列汀以及阿格列汀銷售額（單位：億元）：國內樣本醫院沙格列汀、

111、維格列汀、利格列汀以及阿格列汀銷售額（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-31-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）7）苯甲酸復格列汀現已完成臨床苯甲酸復格列汀現已完成臨床 IIIIII 期試驗，療效優異期試驗，療效優異 2022 年 6 月，公司在研創新藥苯甲酸復格列汀片期臨床研究已經完成揭盲并取得初步統計分析結果。苯甲酸復格列汀片的兩項隨機、雙盲的期臨床研究，分別驗證苯甲酸復格列汀片（12mg/天）單藥治療和聯合二甲雙胍治療 2 型糖尿病患者 24 周后的 HbA1c變化情況。結果顯示，無論是單藥治療還是聯合二甲雙胍治

112、療，在給藥 24 周后，苯甲酸復格列汀片對比安慰劑都能顯著地降低 HbA1c，具有明顯的降糖效果明顯的降糖效果。此外，苯甲酸復格列汀組與安慰劑組或陽性藥物組的不良事件發生率類似；與安慰劑組或陽性藥物組的低血糖發生率類似，且都比較低，苯甲酸復格列汀組未增加低血糖風險。即該藥具有良好的安全性和耐受性良好的安全性和耐受性。表表 1414：國內國內 DPPDPP-4 4 抑制劑藥品競爭格局抑制劑藥品競爭格局 藥品通用名藥品通用名 企業名企業名 說明說明 狀態狀態 時間時間 磷酸西格列汀 默沙東默沙東 原研 已上市 2009 年 正大天晴 首仿 已上市 2020 年 東陽光藥業、通化東寶、科倫藥業等 其

113、他仿制藥企 已上市-同德堂藥業、萬邦醫藥、京豐制藥等 其他仿制藥企 申請上市-鹽酸沙格列汀 阿斯利康阿斯利康 原研 已上市 2011 年 奧賽康藥業 首仿 已上市 2019 年 豪森藥業、正大天晴、齊魯制藥等 其他仿制藥企 已上市-維格列汀 諾華諾華 原研 已上市 2011 年 豪森藥業 首仿 已上市 2018 年 揚子江藥業、華潤藥業、齊魯制藥等 其他仿制藥企 已上市-天康藥業、華海藥業等 申請上市-利格列汀 勃林格殷格翰勃林格殷格翰 原研 已上市 2013 年 東陽光藥業 首仿 已上市 2020 年 石藥集團、揚子江藥業、科倫藥業等 其他仿制藥企 已上市-民生藥業、倍特藥業 申請上市-苯甲

114、酸阿格列汀 武田藥品武田藥品 原研 已上市 2013 年 亞寶藥業 首仿 已上市 2019 年 東陽光藥業、石藥集團、瑞陽制藥等 其他仿制藥企 已上市-新華制藥 申請上市-氫溴酸替格列汀 三菱制藥 原研 已上市 2021 年 科倫藥業 仿制藥企 申請上市-琥珀酸曲格列汀 科倫藥業 首仿 已上市 2022 年 拓銳生物 其他仿制藥企 臨床 III 期-磷酸瑞格列汀 恒瑞醫藥 注冊分類 1 申請上市-HSK7653 片 海思科 注冊分類 1 臨床 III 期-DBPR108 片 石藥集團 注冊分類 1 臨床 III 期-苯甲酸復格列汀 信立泰 注冊分類 1 臨床 III 期-磷酸盛格列汀 海納制藥

115、 注冊分類 1 臨床 III 期-優格列汀 苑東生物 注冊分類 1 臨床 III 期-資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 敬請參閱最后一頁特別聲明-32-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.5.22.5.2、高膽固醇血癥：高膽固醇血癥：SAL003SAL003（PCSK9PCSK9 單抗）單抗）高膽固醇血癥是指血液中膽固醇水平升高。臨床上常規檢測的血脂包括總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白及低密度脂蛋白四項。一般成年人空腹血清中總膽固醇大于 5.72mmolL，而甘油三酯低于 1.7mmolL，可診斷為高膽固醇血癥。1）患者人群

116、龐大，極易引起心腦血管疾病的發生患者人群龐大，極易引起心腦血管疾病的發生 高膽固醇血癥通常無明顯癥狀，常在體檢時發現。若高膽固醇血癥未能得到良好控制，可引發動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中、黃色瘤等疾病，因此控制高膽固醇血癥能降低心腦血管疾病發生的風險。據國務院新聞辦公室發布的中國居民營養與慢性病狀況報告(2020 年)最新數據顯示，目前我國 18 歲及以上居民高膽固醇血癥患病率為 8.2%8.2%，患者人群數量非常龐大。2）以他汀類藥物為治療基石，極高危人群應聯合其他藥物以他汀類藥物為治療基石，極高危人群應聯合其他藥物 美國心臟協會（AHA）2018 年頒布經過重大更新的2018 年 AHA/A

117、CC 膽固醇臨床管理指南。新版指南詳細介紹了高膽固醇血癥與動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的關系以及治療策略，且點明 LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）是最主要的致動脈粥樣硬化膽固醇。藥物治療策略藥物治療策略：新版指南指出他汀類藥物是降脂治療的基石，并且使用了高、中、低降脂強度分類的方法診治不同情況的患者。對于 ASCVD 極高危人群來說，若LDL-C70 mg/dL，則考慮加用非他汀類藥物，如依折麥布、PCSK9 抑制劑等。其中，ASCVD 極高危人群被定義為既往有多次重大 ASCVD 事件或有過一次重大ASCVD 事件但同時合并多個高危因素的患者。圖圖 2525：AHA/ACCAHA/

118、ACC 膽固醇臨床管理指南（膽固醇臨床管理指南（20182018 年）年）資料來源：AHA/ACC 膽固醇臨床管理指南，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-33-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 1515：治療高膽固醇血癥的藥物對比：治療高膽固醇血癥的藥物對比 藥物類別藥物類別 作用機理作用機理 優勢優勢 劣勢劣勢 代表藥物代表藥物 他汀類藥物 本質是 HMG-CoA 還原酶抑制劑，可以阻斷細胞內的羥甲羥戊酸代謝途徑，從而減少體內膽固醇的合成。能顯著降低心血管事件風險，應堅持長期服用。不良反應多見于大劑量患者，常表現為肝功能異常。有報道長期服用

119、他汀類藥物增加糖尿病發病風險、肌肉痛、認知功能異常、頭痛、消化不良等。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀 膽固醇吸收抑制劑 作用于小腸細胞，抑制膽固醇和植物固醇的吸收?？墒?LDL-C 水平降低13%20%，副作用發生率低。常見不良反應為一過性頭痛和消化道癥狀。妊娠期和哺乳期婦女禁用。依折麥布 膽酸螫合劑 可阻斷腸道內膽汁酸中膽固醇的重吸收?？膳c他汀類藥物聯用，明顯提高療效。常見不良反應有惡心、嘔吐、腹脹、便秘等胃腸道反應。異常脂蛋白血癥和血清甘油三酯大于 4.5 毫摩爾/升的患者禁用?？紒硐┌?、考來替泊 PCSK9 抑制劑 PCSK9 可介導低密度脂蛋白膽固醇受體的降解，從而降低受體

120、對 LDL-C 分子的吸收和清除?？墒?LDL-C 水平降低43%64%，耐受性良好。藥價較為高昂 阿利西尤單抗、依洛尤單抗 資料來源：新型高膽固醇血癥治療藥物的研究現狀（母光妍等），光大證券研究所整理 3）備受矚目的降血脂新星：備受矚目的降血脂新星：PCSK9PCSK9 抑制劑抑制劑 前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型（PCSK9）是一種主要由肝臟合成分泌的絲氨酸蛋白酶。其主要通過結合低密度脂蛋白受體（LDL-R）促進低密度脂蛋白受體（LDL-R）的降解，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的清除率?；诖?，PCSK9 抑制劑通過下調 PCSK9 的表達并抑制其功能，可以有效

121、降低血漿 LDL-C 水平。目前 PCSK9 抑制劑主要分為四類，分別為 McAb 抑制劑、核酸藥物、小分子藥物以及疫苗類藥物。相較于其他降血脂藥物，PCSK9 抑制劑的治療優勢十分明顯：以劑量依賴的方式降低 LDL-C，最多可降低 70%，在他汀類治療之上最多可再降低 60%；降低脂蛋白 a 水平達 18%36%，降低甘油三酯水平達 12%31%，輕度增加 HDL-C 達 5%9%；安全性、耐受性良好。表表 1616：不同策略的：不同策略的 PCSK9PCSK9 抑制劑介紹抑制劑介紹 藥品名藥品名 藥物類別藥物類別 企業企業 適應癥適應癥 作用機理作用機理 狀態狀態 依洛尤單抗 Evoloc

122、umab 單克隆抗體 安進 心血管疾病和原發性高脂血癥，包括家族性高膽固醇血癥（純合型、雜合型）依洛尤單抗與PCSK9結合，抑制循環中的PCSK9與LDL受體的結合，從面阻止 PCSK9 介導的 LDL 受體降解，使得 LDL 受體可重新循環至肝細胞表面，導致能夠清除血液中低密度脂蛋白的 LDL 受體的數量增加，從面降低LDL-C 水平。美國：2015 年上市 歐洲：2015 年上市 日本：2016 年上市 中國：2018 年上市 阿利西尤單抗 Alirocumab 單克隆抗體 賽諾菲 心血管疾病和原發性高脂血癥，包括家族性高膽固醇血癥（純合型、雜合型）可與 PCSK9 高親和力和特異性結合，

123、下調 PCSK9 的表達，有效降低血漿 LDL-C 水平。美國：2015 年上市 中國：2019 年上市 Inclisiran 小干擾 RNA 諾華 成人原發性高膽固醇血癥或混合性血脂異常 Inclisiran 由 2 條互補的核糖核酸鏈組成，其中一條鏈起引導作用，另一條鏈為過客鏈。Inclisiran 的引導鏈與RISC 的多蛋白復合物結合后，引導鏈可與 PCSK9 的互補 mRNA 雜交并誘導其降解?；诖?，Inclisiran 可同時降低細胞內和細胞外 PCSK9 蛋白水平，從而導致LDL-C 濃度的大幅降低。歐洲：2020 年上市 美國：2021 年上市 中國：正申報上市 AZD823

124、3 反義核酸 阿斯利康 高膽固醇血癥 靶向 PCSK9 mRNA，從而抑制 PCSK9 蛋白的翻譯和合成。臨床 II 期 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 敬請參閱最后一頁特別聲明-34-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）4）公司公司 PCSK9PCSK9 抑制劑抑制劑現已完成臨床現已完成臨床 IbIb 期試驗，數據優秀期試驗，數據優秀 2022 年 12 月公司公告，其自主研發的“重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液”（項目代碼：SAL003）Ib 期臨床試驗研究已經完成揭盲并取得初步的統計分析結果。Ib 期臨床結果：

125、安全性與耐受性良好，改善血脂指標明顯 與陽性對照藥物依洛尤單抗 420mg 劑量組（Q4W）及安慰劑組比較，SAL003各劑量組多次給藥后表現出良好的安全性和耐受性；且 SAL003 片 140mg（Q4W）劑量組和 420mg（Q8W）劑量組在穩定服用至少 4 周他汀降脂治療的高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中，表現出降低血清 LDL-C 及改善其他血脂指標的藥效學趨勢。目前，國內共兩款 PCSK9 抑制劑獲批上市，分別是安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗。第二批隊是正在申請上市的諾華（Inclisiran）以及信達生物（tafolecimab）。表表 1717：國內國內 PCSK9PC

126、SK9 抑制劑藥品競爭格局抑制劑藥品競爭格局 藥品名藥品名 企業名企業名 狀態狀態 時間時間 依洛尤單抗注射液 安進 已上市 2018 阿利西尤單抗注射液 賽諾菲 已上市 2019 托萊西單抗注射液 信達生物 申請上市 2022.06 Inclisiran 注射液 諾華 申請上市 2022.11 注射用 SHR-1209 恒瑞醫藥 臨床 III 期（招募完成）2021.07 ebronucimab 注射液 康方生物 臨床 III 期（招募完成）2022.01 昂戈瑞西單抗注射液 君實生物 臨床 III 期（招募完成）2022.09 CVI-LM001 片 西威埃醫藥 臨床 II 期已完成 20

127、20.08 重組全人源單克隆抗體 MIL86 注射液 天廣實 臨床 II 期（招募完成）2021.12 重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液 信立泰 臨床 I 期已完成 2021.12 DC371739 片 嘉越醫藥 臨床 Ib 期（招募中）2021.04 重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液 天士力 臨床 Ia 期（招募中）2021.03 RBD7022 注射液 瑞博生物 臨床 I 期（尚未招募）2022.11 資料來源：醫藥魔方，光大證券研究所整理，截至 2023 年 2 月 表表 1818：公司仿制藥情況一覽表公司仿制藥情況一覽表 商品名商品名 藥品通用名藥品通用名 規格規格

128、 治療領域治療領域 獲批時間獲批時間 進入醫保情況進入醫保情況 樣本醫院終端銷售額樣本醫院終端銷售額/億元億元 20202020 年年 20212021 年年 20222022 年年 泰嘉 硫酸氫氯吡格雷片 25mg/75mg 抗血栓 2000 年 20、21 年 2.21 1.71 0.64 泰儀 替格瑞洛片 60mg/90mg 抗血栓 2018 年 20、21 年 0.15 0.11 0.06 泰加寧 注射用比伐蘆定 0.25g 抗血栓 2011 年 暫未 1.08 0.14 0.02-利伐沙班片 20mg/10mg 抗血栓 2021 年 20、21 年-0.01 0.02 信達怡 鹽酸貝

129、那普利片 5mg/10mg 高血壓及相關疾病 2004 年 20、21 年 0.05 0.04 0.03 信達悅 奧美沙坦酯片 20mg 高血壓及相關疾病 2019 年 20、21 年 0.03 0.05 0.03 信立明 匹伐他汀鈣片 2mg/4mg 高血壓及相關疾病 2019 年 20、21 年 0.01 0.03 0.02 信達平 鹽酸樂卡地平片 10mg 高血壓及相關疾病 2020 年 20、21 年-0.05 0.13 欣復泰 Pro 特立帕肽注射液 20g:80l 骨質疏松 2022 年 暫未-欣復泰 注射用重組特立帕肽 200 IU/20g/瓶 骨質疏松 2019 年 暫未 0.

130、01 0.03 0.02 信達靜 注射用頭孢曲松鈉 1.0g/1.5g/3.0g 抗感染 2003 年 20、21 年-敬請參閱最后一頁特別聲明-35-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）信達康 阿奇霉素分散片 0.25g 抗感染 1999 年 20、21 年-信均福 注射用頭孢地嗪鈉 0.5g/1.0g 抗感染 2011 年 暫未 0.02 0.05 0.03 信康瑞 注射用頭孢尼西鈉 0.5g/1.0g/2.0g 抗感染 2004 年 暫未 0.01 0.01-信樂海 注射用頭孢米諾鈉 0.5g/1.0g 抗感染 2005 年 20、21 年-信力威 注射用

131、鹽酸頭孢吡肟 0.5g/1.0g 抗感染 2004 年 20、21 年 0.16 0.15 0.07 信立希 注射用頭孢他啶 0.5g/1.0g 抗感染 2003 年 20、21 年 0.01 0.01-信立欣 注射用頭孢呋辛鈉 0.75g/1.5g 抗感染 2000 年 20、21 年-0.17 0.27 信立康 注射用頭孢噻肟鈉 0.5g/1.0g/1.5g/3.0g 抗感染 1996 年 20、21 年-信瑞寧 注射用頭孢唑林鈉 0.5g 抗感染 1996 年 20、21 年-信希汀 注射用頭孢西丁鈉 1.0g/2.0g 抗感染 2005 年 20、21 年 0.16 0.16 0.06

132、 信及益 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 1.0g（1：1）抗感染 2006 年 20、21 年-信爾怡 注射用帕米膦酸二鈉 15mg/30mg/60mg 抗骨溶解劑 2006 年 20、21 年-信敏汀 地氯雷他定片 5mg 抗過敏 2002 年 20、21 年 0.01 0.01 0.01 信同安 左乙拉西坦片 0.25g 抗癲癇 2014 年 20、21 年-信同安 左乙拉西坦緩釋片 0.5g 抗癲癇 2019 年 20、21 年-信立平 鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片 12.5mg/25mg 抗抑郁 2020 年 20、21 年-0.01 0.01 資料來源：醫藥魔方，PDB，光大證券研究所整理，截

133、至 2023 年 2 月 敬請參閱最后一頁特別聲明-36-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）3 3、創新器械：藥械協同，向創新器械：藥械協同，向“廣廣”看齊看齊 引入戰略投資者并完成股份制改制后，公司引入戰略投資者并完成股份制改制后，公司分拆醫療器械板塊子公司上市進入了分拆醫療器械板塊子公司上市進入了實施階段。實施階段。20222022 年年 1111 月月，深圳信立泰醫療器械股份有限公司（簡稱深圳信立泰醫療器械股份有限公司（簡稱“信立泰信立泰醫療醫療”）與中金公司簽訂上市輔導協議，正式啟動）與中金公司簽訂上市輔導協議，正式啟動 IPOIPO。通過成功收購并整

134、合蘇州桓晨醫療、北京雅倫生物、深圳科奕頓生物；投資且獲得了瑞士 Med Alliance 以及美國 Mercator 公司的核心產品權益；戰略投資了金仕生物科技、四川錦江電子以及上海越光醫療，公司積累了多款成熟且療效出色的醫療器械產品，并與公司自身主營的核心藥品形成了良好的藥械協同優勢。目前，公司在神經介入、心血管介入、外周血管、結構性心臟病、電生理、高血壓領域已開發多款全球首創、中國首創的血管植入、介入器械產品，打造圍繞上述心腦血管病種從診斷、預防、治療到康復的全面解決方案。AlphaAlpha StentStent：藥物洗脫冠脈支架系統 2018 年，公司以 4.73 億元收購蘇州桓晨醫療

135、 100%的股權，認為桓晨的藥物洗脫冠脈支架系統 AlphaStent 可以與公司核心藥物產品泰嘉、泰加寧形成協同，為 PCI 手術提供全面治療方案，提升公司在心血管領域綜合解決方案的地位。然而，在 2020 年冠脈支架集采中，Alpha Stent 支架報價 920 元，排名第 11，無緣中標。公司隨即對子公司蘇州桓晨醫療科技有限公司計提商譽減值 2.83 億元。計提完成后，蘇州桓晨的商譽賬面價值為 0 元。2021 年，由于冠脈支架集中帶量采購正式執行，集采外市場空間大幅萎縮，同時局部疫情的反復和零星爆發使得擇期手術量低于與預期，導致 Alpha Stent支架銷售價格和銷售數量與預期存在

136、差異。因此，公司對并購蘇州桓晨形成的資產組的可回收價值進行減值測試，對合并層面的無形資產計提減值準備 1.21 億元。MauroraMaurora：雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統 2018 年，公司通過收購北京雅倫生物，獲得其核心產品“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統”（Maurora）。Maurora于 2019 年 2 月接受 NMPA 專家評審，并獲得注冊證書。根據公司 2022 年半年報披露，Maurora椎動脈支架入院近 700 家，上市以來累計銷售收入目前突破 1 億元（含稅）。LAMax LAACLAMax LAAC：左心耳封堵器系統 2022年6月，公司宣布，其旗下子公司深圳科奕

137、頓生物自主研發的LAMax LAAC左心耳封堵器系統（國械注準 20223130745）獲國家藥品監督管理局批準上市。LAMax LAAC的上市，將豐富信立泰心腦血管領域的器械產品線，為左心耳封堵術提供適合的器械選擇，進一步促進左心耳封堵術的應用和推廣。表表 1919：公司現有醫療器械：公司現有醫療器械 商品名商品名 器械通用名器械通用名 適用疾病適用疾病 介紹介紹 圖例圖例 AlphaStent 藥物洗脫冠脈支架系統 改善局部缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀，包括冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛。AlphaStent由藥物涂層支架和輸送器組成，其設計理念與國際金標準雅培的 Xience藥

138、物洗脫支架相仿。其中支架平臺由鈷鉻合金（MP35N）材料制成；藥物涂層包括底層和載藥層，其中載藥層由西羅莫司和聚偏氟乙烯組成，輸送器為快速交換型球囊擴張導管。敬請參閱最后一頁特別聲明-37-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）Maurora 雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統 治療由顱內或椎動脈顱外段動脈狹窄引起的缺血性腦卒中。MAURORA支架是一款球擴型鈷鉻合金雷帕霉素藥物洗脫支架，是同時經過顱內動脈（大腦中動脈和椎-基底動脈）和椎動脈（包括椎動脈開口）嚴謹臨床驗證的產品。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。產品首次將雷帕霉素應用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生

139、物相容性涂層，保證了藥物的穩定釋放和避免不良反應的發生。LAMax LAAC 左心耳封堵器系統 CHA2DS2-VASC 評分2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實左心耳封堵術是預防房顫血栓栓塞事件的一個有效方案，可降低卒中發生率。LAMax LAAC：全鎳鈦合金金屬材質，MRI 兼容；全鎳鈦合金金屬材質，提高耐腐蝕性能；獨立編織錨桿，收放自如，錨定穩固；螺母突出1mm，表面光滑，器械血栓概率低。資料來源：公司官網，光大證券研究所整理 表表 2020：公司醫療器械研發領域及進展：公司醫療器械研發領域及進展 領域領

140、域 臨床前臨床前 FIMFIM（如有）（如有）臨床試驗臨床試驗 注冊申報注冊申報 外周血管 下腔靜脈濾器、髂靜脈支架、雷帕霉素藥物洗脫外周球囊導管、雷帕霉素藥物洗脫外周動脈支架 心腦血管 雷帕霉素藥物洗脫 顱內球囊導管 雷帕霉素藥物洗脫冠脈球囊導管、椎動脈支架（顱內段）高血壓治療 微針灌注系統 資料來源：公司 2022 年半年報，光大證券研究所整理 據公司 2022 年半年報披露，公司正籌劃醫療器械子公司分拆上市的前期工作，進展順利。報告期內，子公司以投前估值 44.18 億元，引入戰略投資者“深圳信石信興產業并購股權投資基金合伙企業（有限合伙）”（信達鯤鵬基金），截至目前已收到增資款并完成工

141、商變更。敬請參閱最后一頁特別聲明-38-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）4 4、盈利預測盈利預測、估值與評級估值與評級 4.14.1、關鍵假設及盈利預測關鍵假設及盈利預測 關鍵假設關鍵假設：1 1）核心產品核心產品 心血管及相關管線心血管及相關管線 高血壓：高血壓：據國家心血管病中心發布的中國心血管健康與疾病報告 2019顯示，2019 年我國高血壓患病人數約為 2.45 億人，我們保守地以每年 1%的增長率估計總患病人數。阿利沙坦酯阿利沙坦酯：20192022 年治療人數根據 PDB 樣本醫院數據擴大 5 倍（對比三級醫院的實際數量與 PDB 樣本醫院數量

142、來推算整體市場的實際銷售情況。根據國家統計局統計，2020 年末我國共有 2501 家三級醫院，而 PDB 收錄的三級醫院共 680 家，即實際三級醫院的數量約為樣本數量 3.7 倍。此外，像高血壓這樣需要慢病管理的患者大多選擇院外購藥，因此我們保守地以 5 倍來估計實際治療人數），20232025 年治療人數增長率分別為 14%/13%/12%；人均年治療費用同樣參考 PDB 樣本醫院數據，2022 年其人均年治療費用為1,745 元，同比下降 21%。結合 2022 年醫保談判 結果藥品價格降幅較為平穩，我們預計 20232025 年人均年治療費用將維持 5%的降價幅度；SAL0107SA

143、L0107：目前已提交 NDA，我們預計 2023 年開始上市銷售；由于該藥為復方劑型，組合中含有阿利沙坦酯，具有較好的推廣基礎，因此我們保守預計其20232025 年的產品滲透率為 0.005%（商業化元年，銷售時間不足 12 個月）/0.03%/0.05%；人均年治療費用參考賽諾菲纈沙坦氨氯地平與纈沙坦的價格比1.4 倍，我們預計 SAL0107 的價格為阿利沙坦酯的 1.4 倍；SAL0108SAL0108：目前正在進行臨床 III 期實驗，預計 2025 年上市銷售；該藥同為復方劑型，與 SAL0107 目標患者一致，因此其產品滲透率及定價參考 SAL0107；S086S086：其高血

144、壓適應癥已完成期臨床試驗，預計 2024 年上市銷售；由于該藥的治療機制較為特別，目前同機制上市的藥物僅“諾欣妥”（賽諾菲）一款，因此我們保守估計其 20242025 年的滲透率為 0.01%/0.03%；人均年治療費用參考諾欣妥的定價。心衰心衰：據國家心血管病中心發布的中國心血管健康與疾病報告 2020推算統計，我國心血管疾病患病人數約為 3.3 億人，其中心力衰竭患者約 890 萬人，我們保守地以每年 1%的增長率估計總患病人數。S086S086：其心衰適應癥正在進行期臨床試驗，預計 2025 年上市銷售；由于目前心衰治療領域僅諾欣妥一款藥物，因此有巨大的未被滿足的治療需求，我們參考諾欣妥

145、上市時的滲透率情況，保守估計 2025 年 S086 的滲透率為 0.3%；人均年治療費用與高血壓適應癥的定價保持一致。腎性貧血腎性貧血：2018 年的腎性貧血診斷與治療中國專家共識中強調，我國的CKD 患病率約占成年人群的 10.8%（1.2 億人），其中 50%以上患者合并貧血，透析患者貧血患病率高達 95%以上。我們保守以 1.2 億人計算我國 CKD 患者數量。恩那司他恩那司他：2022 年 1 月，公司遞交的恩那司他片申報上市申請已獲得藥監局受理，因此預計 2023 年上市銷售；產品恩那司他片是繼羅沙司他后第二款有望獲批的 PHI-HIF 藥物，因此其產品滲透率及治療費用都參考羅沙司

146、他。敬請參閱最后一頁特別聲明-39-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 2121：公司心血管及相關管線盈利預測：公司心血管及相關管線盈利預測 20192019 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 1 1）高血壓高血壓 我國高血壓患者人數/百萬人 245 247 250 252 255 257 260 阿利沙坦酯（2013 年上市）治療人數/人 267,945 430,217 612,536 711,473 811,079 916,519 1,026,501 YOY 60

147、.56%42.38%16.15%14.00%13.00%12.00%滲透率 0.11%0.17%0.25%0.28%0.32%0.36%0.39%人均年治療費用/元 2,571 2,220 2,215 1,745 1,658 1,575 1,496 YOY -13.65%-0.23%-21.21%-5.00%-5.00%-5.00%銷售銷售收入收入/百萬元百萬元 688.98 688.98 955.20 955.20 1,356.89 1,356.89 1,241.74 1,241.74 1,344.81 1,344.81 1,443.65 1,443.65 1,536.04 1,536.04

148、 SAL0107（預計 2023 年上市）治療人數/人 12,747 77,249 130,036 滲透率 0.005%0.03%0.05%人均年治療費用/元 2,321 2,205 2,095 銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 29.59 29.59 170.35 170.35 272.42 272.42 SAL0108（預計 2025 年上市）治療人數/人 26,007 滲透率 0.01%人均年治療費用/元 2,095 銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 54.48 54.48 S086（預計 2024 年上市）治療人數/人 25,750 78,022 滲透率 0.01%0.03%人均年治療費用

149、/元 5,000 3,500 銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 128.75 128.75 273.08 273.08 收入合計收入合計/百萬元百萬元 688.98 688.98 955.20 955.20 1356.89 1356.89 1241.74 1241.74 1374.40 1374.40 1742.75 1742.75 2136.02 2136.02 2 2）心衰心衰 我國心衰患者人數/百萬人 8.90 8.99 9.08 9.17 9.26 9.35 S086（預計 2025 年上市）治療人數/人 28,062 滲透率 0.30%年治療費用/元 3,500 銷售收入銷售收入/百萬

150、元百萬元 98.22 98.22 3 3）腎性貧血）腎性貧血 我國 CKD 患者人數/百萬人 120 120 120 120 120 120 120 我國腎性貧血患者人數/百萬人 60 60 60 60 60 60 60 恩那司他（預計 2023 年上市）治療人數/人 3,000 30,000 42,000 滲透率 0.005%0.05%0.07%年治療費用/元 25,000 17,000 17,000 銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 75.00 75.00 510.00 510.00 714.00 714.00 資料來源：歷史數據來自 PDB 樣本醫院統計數，其它為光大證券研究所預測 敬請參

151、閱最后一頁特別聲明-40-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）骨科管線骨科管線 骨質疏松骨質疏松：據央廣網報道，2020 年我國已有超過 9000 萬名骨質疏松癥患者，約占總人口的 7%，已成為骨質疏松癥患者人數最多的國家，我們保守地以每年1%的增長率估計總患病人數。特立帕肽（特立帕肽（粉粉針）針）：20202022 年銷量、銷售金額以及單價均根據 PDB 樣本醫院數據擴大 4 倍而來（根據國家統計局統計，2020 年末我國共有 2501 家三級醫院，而 PDB 收錄的三級醫院共 680 家，即實際三級醫院的數量約為樣本數量3.7 倍。）；2022 年粉針銷量同

152、比增長 271%，基于此，我們保守預計 2023 年銷量增長率同比提高 100%，之后因為水針劑型的患者使用順應性更高，而銷量增速下降，預計 20242025 年銷量增速分別為 80%和 30%；粉針單價依據往年情況已呈下降趨勢，疊加進入醫保后以價換量的影響，我們預計 20232025 年其單價分別同比下降 30%、15%、10%；特立帕肽（水針）特立帕肽（水針）：除公司產品外，目前國內僅獲批一款特立帕肽注射液（禮來），因此市場空間較為廣闊。2022 年是特立帕肽（水針）的商業化元年，因此當年該產品的銷售時間不足 12 個月，此外，疫情極大影響了產品的推廣活動。據此，我們預計水針 202220

153、25 年的滲透率分別為 0.005%、0.02%、0.04%、0.05%；單價參考禮來，即 2022 年為 5,200 元，特立帕肽注射液（禮來）上市逾 10 年，其降幅一直較為穩定，基于此，我們預計公司產品 20232025 年的人均年治療費用分別同比下降 8%、5%、5%；特立帕肽（長效針）特立帕肽（長效針）：目前長效的特立帕肽注射液正在進行期臨床試驗，預計2025 年上市銷售；由于長效針的定價遠高于水針、粉針的定價，因此我們預計其上市后產品滲透率較低，即 2025 年的產品滲透率為 0.001%；由于特立帕肽（水針）需每日注射，而特立帕肽（長效針）為每周一次注射，因此我們假設長效針單價為

154、水針的 5 倍。表表 2222：公司骨科管線盈利預測：公司骨科管線盈利預測 20192019 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 我國骨質疏松患者人數（百萬人）90 90.90 91.81 92.73 93.65 94.59 特立帕肽粉針（2019 年上市）總銷售數量/支 24,348 149,208 553,051 1,106,101 1,990,982 2,588,277 YOY 512.81%270.66%100.00%80.00%30.00%單價/元 97.14 67.61 32.03 22.42

155、19.06 17.15 YOY -30.40%-52.63%-30.00%-15.00%-10.00%銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 2.37 2.37 10.09 10.09 17.71 17.71 24.80 24.80 37.94 37.94 44.39 44.39 特立帕肽水針（2022 年上市）治療人數/人 4,590 18,545 37,462 47,295 滲透率 0.005%0.02%0.04%0.05%單價/元 5,200 4,680 4,306 4,090 YOY -10%-8%-5%-5%銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 23.87 23.87 86.79 86.79 16

156、1.30 161.30 193.45 193.45 特立帕肽長效針（預計 2025 年上市）治療人數/人 946 滲透率 0.001%單價/元 20,452 銷售收入銷售收入/百萬元百萬元 19.35 19.35 收入合計收入合計/百萬元百萬元 0.00 0.00 2.37 2.37 10.09 10.09 41.58 41.58 111.59 111.59 199.23 199.23 257.19 257.19 資料來源：歷史數據來自 PDB 樣本醫院統計數，其它為光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-41-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）氯吡格雷

157、氯吡格雷 根據 PDB 樣本醫院數據顯示，公司核心產品泰嘉在 2022 年前三季度實現了約5%的銷售額增長，我們按此增長率保守預計 2023 年的銷售額增速，即泰嘉 20222023 年的銷售額增長率為 5%?？紤]到醫保談判帶來的降價影響以及同類競品過多帶來的競爭壓力增大，我們預計20242025年其銷售額增長率為-8%。2 2）毛利率預測）毛利率預測 公司自 2009 年于深圳證券交易所上市以來，其制劑、原料藥、醫療器械、其他等四項業務的毛利率一直維持穩定。參考歷史數據，我們保守估計 20222025年制劑業務的毛利率第一年為 81%、后三年為 82%；原料藥業務的毛利率分別為 20%、18

158、%、19%和 19%；醫療器械業務的毛利率分別為 70%、74%、72%和 73%；其他業務的毛利率分別為 47%、54%、51%和 52%。表表 2323：公司：公司營業收入及毛利營業收入及毛利預測預測（202220220222025 5 年）年）（百萬元）（百萬元）2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 營業收入營業收入 2,738.572,738.57 3,058.393,058.39 3,436.633,436.63 4,203.654,203.65 5,270.065,270.06 5,960

159、.715,960.71 YOY-39%12%12%22%25%13%成本成本 847.70 793.29 866.56 963.33 1,160.32 1,268.77 毛利率毛利率 69%69%74%74%75%75%77%77%78%78%79%79%1）制劑制劑 2,164.372,164.37 2,585.182,585.18 2,977.372,977.37 3,776.323,776.32 4,865.714,865.71 5,569.585,569.58 YOY-43%19%15%27%29%14%毛利率 80%83%81%82%82%82%心血管及相關 955.20 1,356

160、.89 1,241.74 1,449.40 2,252.75 2,948.24 阿利沙坦酯 955.20 1,356.89 1,241.74 1,344.81 1,443.65 1,536.04 SAL0107-29.59 170.35 272.42 SAL0108-54.48 S086-128.75 371.29 恩那度司他-75.00 510.00 714.00 骨科 2.37 10.09 41.58 111.59 219.40 334.57 特立帕肽粉針 2.37 10.09 17.71 24.80 37.94 44.39 特立帕肽水針-23.87 86.79 161.30 193.45

161、 特立帕肽長效針-19.35 復格列汀-20.00 40.00 氯吡格雷 1,103.58 857.39 900.26 945.27 869.65 800.08 YOY-63%-22%5%5%-8%-8%其他制劑 103.22 360.81 793.79 1,270.06 1,524.08 1,524.08 YOY 17%250%120%60%20%0%2）原料藥原料藥 506.18506.18 375.60375.60 319.26319.26 287.33287.33 264.35264.35 251.13251.13 YOY-17%-26%-15%-10%-8%-5%毛利率 25%16%

162、20%18%19%19%3）醫療器械醫療器械 60.9560.95 58.8858.88 100.00100.00 100.00100.00 100.00100.00 100.00100.00 毛利率 64%77%70%74%72%73%4）其他其他 7.077.07 38.7338.73 40.0040.00 40.0040.00 40.0040.00 40.0040.00 毛利率 35%60%47%54%51%52%資料來源：wind，光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-42-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）3 3）費用預測）費用預測 銷售費用

163、銷售費用：公司未來研發管線上將有多款重磅藥品得以獲批上市銷售，因此銷售人員及費用絕對值將會呈增長態勢，根據 2021 年公司銷售費用率為 34%，我們保守預計 20222025 年銷售費用率均為 32%;管理費用管理費用：為賦能研發，公司將持續引進高精尖技術人才，但占總營收的比例將保持穩定，根據 2021 年公司管理費用率為 10%，我們合理預計 20222025年管理費用率均為 10%；研發費用研發費用：目前公司多款產品進入臨床 III 期，因此我們預計近兩年的研發費用將呈增長態勢。根據2021年公司研發費用率為12%，我們合理估計2022-2025年研發費用率分別為 12%、13%、15%

164、和 15%。綜合以上假設，我們預計公司 20222025 年主營產品銷售收入分別為 34.37/34.37/42.04/42.04/52.70/59.652.70/59.61 1 億元億元；綜合毛利率分別為 75%/77%/78%/79%75%/77%/78%/79%；歸母凈利潤分別為 6.6.3 35 5/8.588.58/1/10.800.80/14./14.3 31 1 億元億元，對應 EPS 分別為 0.57/0.77/0.90.57/0.77/0.97 7/1.281.28 元元。4.24.2、相對估值相對估值 信立泰成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，是一家立足中國、面

165、向全球、研產銷一體化的創新驅動型醫藥企業，以優質創新產品和循證醫學推廣為核心競爭力，努力打造成為以心腦血管為主的慢病領域龍頭企業。我們選擇同為制藥行業，且皆由仿制藥起家，逐步轉型創新藥企，目前研發管線已得到初步兌現的公司，即恒瑞醫藥、科倫藥業以及海思科為可比公司，并采用可比公司 PE 相對估值法進行估值。公司當前股價對應 2023 年 PE 為 47 倍，略高于可比公司 23 年 PE 平均值 45倍?？紤]到信立泰與已上市的同行業可比公司相比，慢病產品線豐富，延展性及協同性強，隨著公司創新管線上藥品逐步獲批兌現，營業收入及凈利潤增長趨勢明顯，我們認為信立泰的 PE 略高于可比公司 PE 值是合

166、理的。表表 2424：可比公司估值可比公司估值 代碼代碼 公司公司 2023.032023.03.1 16 6收盤價（元）收盤價（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）市值（億元）市值（億元）21A21A 22E22E 23E23E 24E24E 21A21A 22E22E 23E23E 24E24E 600276 恒瑞醫藥 41.19 0.71 0.66 0.76 0.92 72 62 54 45 2628 002422 科倫藥業 28.08 0.77 1.14 1.41 1.51 24 25 20 19 412 002653 海思科 24.53 0.32 0.30 0.41 0.5

167、8 64 81 60 42 274 平均值 53 56 45 35 002294 信立泰 36.49 0.48 0.57 0.77 0.97 76 64 47 38 407 資料來源：Wind，信立泰 2022-2024 年盈利數據為光大證券研究所預測，21 年均采用年報數據，其他采用 wind 一致預期 4.34.3、絕對估值絕對估值 關鍵假設：關鍵假設：1）長期增長率：公司深耕慢病領域，其品牌影響力深遠、營銷能力出色，目前正處于轉型創新藥企的關鍵時期，預計未來研發管線上將有多款重磅藥品得以獲批上市兌現：2023 年恩那度司他、復格列汀和 SAL0107 有望獲批，2024 年S086（高血

168、壓）、SAL0108 將上市，2025 年 S086（心衰）、長效特立帕肽預計獲批。敬請參閱最后一頁特別聲明-43-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）隨著這些新藥逐步商業化，將為公司帶來穩定且較為龐大的營收和利潤增長，因此我們假設公司穩定增長階段的長期增長率為 2%；2）值選?。翰捎蒙耆f二級行業分類-醫藥生物行業 作為公司無杠桿 的近似；3）稅率：我們預測公司未來稅收政策較穩定，結合公司過去幾年的實際稅率，假設公司未來稅率為 12%。表表 2525：絕對估值核心假設表絕對估值核心假設表 關鍵性假設關鍵性假設 數值數值 第二階段年數 8 長期增長率 2.00%無

169、風險利率 Rf 3.17%(levered)0.85 Rm-Rf 4.33%Ke(levered)6.85%稅率 12.00%Kd 3.83%Ve 40699.16 Vd 172.74 目標資本結構 0.42%WACC 6.84%資料來源：光大證券研究所預測 表表 2626：現金流折現及估值表現金流折現及估值表 現金流折現值（百萬元）現金流折現值（百萬元）價值百分比價值百分比 第一階段 3118.93 7.32%第二階段 3820.62 8.97%第三階段（終值）35675.13 83.72%企業價值 AEV 42614.68 100.00%加：非經營性凈資產價值 2900.28 6.81%減

170、：少數股東權益（市值）28.77 -0.07%減：債務價值 172.74 -0.41%總股本價值 45313.45 106.33%股本（百萬股）1114.82 每股價值（元）40.65 PE（隱含-2023）52.83 PE（動態-2023）47.42 資料來源：光大證券研究所預測 表表 2727：敏感性分析表敏感性分析表 WACCWACC 長期增長率長期增長率（g g）1.01.00 0%1.51.50%0%2.02.00%0%2.502.50%3.003.00%5.84%44.49 48.77 54.16 61.17 70.64 6.34%39.21 42.52 46.58 51.70 5

171、8.36 6.84%34.90 37.51 40.65 44.51 49.38 7.34%31.33 33.42 35.89 38.88 42.55 敬請參閱最后一頁特別聲明-44-證券研究報告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）7.84%28.33 30.02 32.01 34.36 37.20 資料來源：光大證券研究所預測 表表 2828：各類絕對估值法結果匯總表各類絕對估值法結果匯總表 估值方法估值方法 估值結果估值結果 估值區間估值區間 敏感度分析區間敏感度分析區間 FCFF 40.65 2871 貼現率1%，長期增長率1%FCFE 32.87 2454 貼現率1%

172、，長期增長率1%APV 43.31 2980 貼現率1%，長期增長率1%資料來源：光大證券研究所預測 綜合 FCFF、FCFE、APV 等絕對估值方法，我們認為公司股價合理的價格區間為3343 元，以 FCFF 絕對估值法為主，對應每股價值為 41 元。4.44.4、投資評級投資評級 公司的 PE 在行業內屬于較高水平，但考慮到不同企業的研發管線及銷售能力差異巨大，我們采用 FCFF 絕對估值法作為主要的估值參考，給予公司整體估值453453 億元億元，按照最新股本 11.1 億股換算為目標價 4141 元元。首次覆蓋，考慮到公司深耕心血管領域多年，擁有強大的藥品銷售推廣能力；此外，作為慢病龍

173、頭企業，公司逐步完成由仿制到創新的轉型，目前，多管線發力，公司即將進入密集的產品收獲期，給予“買入”“買入”評級。4.54.5、股價驅動因素股價驅動因素 長期股價催化劑長期股價催化劑：研發管線持續推進；產品陸續進入商業化階段。短期股價催化劑短期股價催化劑：核心產品 S086、恩那度司他獲批上市。5 5、風險分析風險分析 1）研發進度不達預期研發進度不達預期風險風險 公司從事的是風險較高的創新藥研發工作，未來臨床試驗可能有失敗的風險，也可能因入組速度、審批速度等導致進度低于預期。2）政策變化帶來的價格下降風險政策變化帶來的價格下降風險 隨著醫?？刭M逐漸深化，國家帶量采購政策的全面實施、兩票制的推

174、動，一系列政策趨勢或將導致藥品招標制度的重大改革，影響藥品招標價格；仿制藥行業已步入微利時代。公司核心產品氯吡格雷、頭孢呋辛鈉、替格瑞洛等品種可能因政策變化而集采續約持續降價。3）競爭加劇競爭加劇風險風險 我國慢性病患者人群十分龐大，基于此許多藥企對此進行相關新藥研發工作，未來該領域存在競爭加劇的風險。敬請參閱最后一頁特別聲明-45-證券研究報告 財務報表與盈利預測財務報表與盈利預測 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 營業收入營業收入 2,7392,739 3,0583,058 3,4373,4

175、37 4,2044,204 5,2705,270 營業成本 848 793 867 963 1,160 折舊和攤銷 246 294 290 293 302 稅金及附加 35 45 52 63 79 銷售費用 899 1,036 1,168 1,471 1,739 管理費用 288 304 309 336 422 研發費用 371 357 412 546 791 財務費用-12-31-44-51-53 投資收益-27 134 54 94 74 營業利潤營業利潤 7979 586586 788788 1,0411,041 1,2931,293 利潤總額利潤總額 5757 600600 779779

176、 1,0321,032 1,2841,284 所得稅 7 72 93 124 154 凈利潤凈利潤 5050 528528 685685 908908 1,1301,130 少數股東損益-11-5 50 50 50 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 6161 534534 635635 858858 1,0801,080 EPSEPS（元）（元）0.060.06 0.480.48 0.570.57 0.770.77 0.970.97 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 經營活動現金流經營活

177、動現金流 1,3741,374 1,1851,185 882882 914914 1,1471,147 凈利潤 61 534 635 858 1,080 折舊攤銷 246 294 290 293 302 凈營運資金增加-1,356-20 35 337 423 其他 2,423 378-78-575-657 投資活動產生現金流投資活動產生現金流 -849849 -370370 -389389 -372372 -418418 凈資本支出-642-481-338-416-442 長期投資變化 420 279 0 0 0 其他資產變化-628-167-51 44 24 融資活動現金流融資活動現金流 -

178、767767 1,5481,548 -423423 -439439 -586586 股本變化 0 69 0 0 0 債務凈變化 57-330-40 20 20 無息負債變化 203 202 146 178 161 凈現金流凈現金流 -247247 2,3572,357 7171 102102 143143 資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 總資產總資產 6,9186,918 9,2449,244 9,5409,540 10,09810,098 10,72910,729 貨幣資金 865

179、3,236 3,306 3,409 3,552 交易性金融資產 215 60 60 60 60 應收賬款 422 396 452 553 694 應收票據 104 3 17 21 26 其他應收款（合計）28 155 69 84 105 存貨 392 420 452 500 598 其他流動資產 63 109 166 281 307 流動資產合計流動資產合計 2,1322,132 4,4044,404 4,5514,551 4,9394,939 5,3775,377 其他權益工具 200 200 200 200 200 長期股權投資 420 279 279 279 279 固定資產 1,164

180、 1,527 1,548 1,566 1,629 在建工程 344 94 281 368 486 無形資產 1,244 1,048 964 900 853 商譽 87 87 87 87 87 其他非流動資產 170 207 251 251 251 非流動資產合計非流動資產合計 4,7874,787 4,8404,840 4,9904,990 5,1605,160 5,3515,351 總負債總負債 1,3271,327 1,1981,198 1,3041,304 1,5031,503 1,6841,684 短期借款 300 63 0 0 0 應付賬款 223 188 217 241 290 應

181、付票據 0 0 0 0 0 預收賬款 0 0 0 0 0 其他流動負債 5 2 116 154 175 流動負債合計流動負債合計 1,0971,097 1,0131,013 1,0891,089 1,2291,229 1,3691,369 長期借款 90 0 20 40 60 應付債券 0 0 0 0 0 其他非流動負債 120 176 195 234 255 非流動負債合計非流動負債合計 230230 185185 215215 274274 315315 股東權益股東權益 5,5925,592 8,0468,046 8,2368,236 8,5968,596 9,0459,045 股本 1

182、,046 1,115 1,115 1,115 1,115 公積金 492 2,457 2,439 2,488 2,488 未分配利潤 4,306 4,804 4,962 5,222 5,622 歸屬母公司權益 5,508 8,034 8,174 8,484 8,883 少數股東權益 83 12 62 112 162 主要指標主要指標 盈利能力（盈利能力（%）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 毛利率 69.0%74.1%74.8%77.1%78.0%EBITDA 率 33.4%34.0%28.9%28.7%28.4%EBIT 率

183、 23.8%23.7%20.5%21.7%22.7%稅前凈利潤率 2.1%19.6%22.7%24.5%24.4%歸母凈利潤率 2.2%17.5%18.5%20.4%20.5%ROA 0.7%5.7%7.2%9.0%10.5%ROE（攤?。?.1%6.6%7.8%10.1%12.2%經營性 ROIC 12.2%13.2%12.4%14.6%17.3%償債能力償債能力 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 資產負債率 19%13%14%15%16%流動比率 1.94 4.35 4.18 4.02 3.93 速動比率 1.59 3.9

184、3 3.76 3.61 3.49 歸母權益/有息債務 13.76 114.79 272.47 169.67 126.90 有形資產/有息債務 11.67 99.72 248.90 160.71 124.85 資料來源：Wind，光大證券研究所預測 費用率費用率 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 銷售費用率 32.83%33.87%32.00%32.00%32.00%管理費用率 10.50%9.94%10.00%10.00%10.00%財務費用率-0.44%-1.01%-1.29%-1.21%-1.01%研發費用率 13.55%

185、11.68%12.00%13.00%15.00%所得稅率 12%12%12%12%12%每股指標每股指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 每股紅利 0.00 0.40 0.49 0.61 0.76 每股經營現金流 1.31 1.06 0.79 0.82 1.03 每股凈資產 5.27 7.21 7.33 7.61 7.97 每股銷售收入 2.62 2.74 3.08 3.77 4.73 估值指標估值指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E PE 627 76

186、64 47 38 PB 6.9 5.1 5.0 4.8 4.6 EV/EBITDA 42.2 37.2 38.3 31.7 25.7 股息率 0.0%1.1%1.3%1.7%2.1%敬請參閱最后一頁特別聲明-46-證券研究報告 行業及公司評級體系行業及公司評級體系 評級評級 說明說明 行行 業業 及及 公公 司司 評評 級級 買入 未來 6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數 15%以上 增持 未來 6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數 5%至 15%；中性 未來 6-12 個月的投資收益率與市場基準指數的變動幅度相差-5%至 5%；減持 未來 6-12 個月的投資收益率落后市場基準

187、指數 5%至 15%；賣出 未來 6-12 個月的投資收益率落后市場基準指數 15%以上；無評級 因無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使無法給出明確的投資評級?；鶞手笖嫡f明：基準指數說明：A 股主板基準為滬深 300 指數；中小盤基準為中小板指；創業板基準為創業板指；新三板基準為新三板指數；港股基準指數為恒生指數。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。分析師聲明分析師聲明 本報告

188、署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告，并對本報告的內容和觀點負責。負責準備以及撰寫本報告的所有研究人員在此保證，本研究報告中任何關于發行商或證券所發表的觀點均如實反映研究人員的個人觀點。研究人員獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶反饋、競爭性因素以及光大證券股份有限公司的整體收益。所有研究人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。法律主體聲明法律主體聲明 本報告由光大證券股份有限公司制作，光大證券股份有限公司具

189、有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格，負責本報告在中華人民共和國境內（僅為本報告目的，不包括港澳臺）的分銷。本報告署名分析師所持中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格編號已披露在報告首頁。中國光大證券國際有限公司和 Everbright Securities(UK)Company Limited 是光大證券股份有限公司的關聯機構。特別聲明特別聲明 光大證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）創建于 1996 年，系由中國光大（集團）總公司投資控股的全國性綜合類股份制證券公司，是中國證監會批準的首批三家創新試點公司之一。根據中國證監會核發的經營證券期貨業務許可，本公司的經營范圍包括證券投資咨詢

190、業務。本公司經營范圍：證券經紀；證券投資咨詢；與證券交易、證券投資活動有關的財務顧問；證券承銷與保薦；證券自營；為期貨公司提供中間介紹業務；證券投資基金代銷；融資融券業務；中國證監會批準的其他業務。此外，本公司還通過全資或控股子公司開展資產管理、直接投資、期貨、基金管理以及香港證券業務。本報告由光大證券股份有限公司研究所（以下簡稱“光大證券研究所”）編寫，以合法獲得的我們相信為可靠、準確、完整的信息為基礎，但不保證我們所獲得的原始信息以及報告所載信息之準確性和完整性。光大證券研究所可能將不時補充、修訂或更新有關信息，但不保證及時發布該等更新。本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次發布時光大證

191、券研究所的判斷，可能需隨時進行調整且不予通知。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議?？蛻魬灾髯鞒鐾顿Y決策并自行承擔投資風險。本報告中的信息或所表述的意見并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及作者均不承擔任何法律責任。不同時期，本公司可能會撰寫并發布與本報告所載信息、建議及預測不一致的報告。本公司的銷售人員、交易人員和其他專業人員可能會向客戶提供與本報告中觀點不同的口頭或書面評論或交易策略。本公司的資

192、產管理子公司、自營部門以及其他投資業務板塊可能會獨立做出與本報告的意見或建議不相一致的投資決策。本公司提醒投資者注意并理解投資證券及投資產品存在的風險，在做出投資決策前，建議投資者務必向專業人士咨詢并謹慎抉擇。在法律允許的情況下，本公司及其附屬機構可能持有報告中提及的公司所發行證券的頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或正在爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。投資者應當充分考慮本公司及本公司附屬機構就報告內容可能存在的利益沖突，勿將本報告作為投資決策的唯一信賴依據。本報告根據中華人民共和國法律在中華人民共和國境內分發，僅向特定客戶傳送。本報告的版權僅歸本公司所有，未經書面許可，任何

193、機構和個人不得以任何形式、任何目的進行翻版、復制、轉載、刊登、發表、篡改或引用。如因侵權行為給本公司造成任何直接或間接的損失，本公司保留追究一切法律責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。光大證券股份有限公司版權所有。保留一切權利。光大證券股份有限公司版權所有。保留一切權利。光大證券研究所光大證券研究所 上海上海 北京北京 深圳深圳 靜安區南京西路 1266 號 恒隆廣場 1 期辦公樓 48 層 西城區武定侯街 2 號 泰康國際大廈 7 層 福田區深南大道 6011 號 NEO 綠景紀元大廈 A 座 17 樓 光大證券股份有限公司關聯機構光大證券股份有限公司關聯機構 香港香港 英國英國 中國光大證券國際有限公司中國光大證券國際有限公司 香港銅鑼灣希慎道 33 號利園一期 28 樓 Everbright Securities(UK)Company LimitedEverbright Securities(UK)Company Limited 64 Cannon Street，London，United Kingdom EC4N 6AE