和黃醫藥-港股公司投資價值分析報告：小分子創新藥佼佼者國際化能力凸顯-230407（45頁）.pdf

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1、 證券研究報告證券研究報告 請務必閱讀正文之后第請務必閱讀正文之后第 44 頁頁起起的免責條款和聲明的免責條款和聲明 小分子創新藥佼佼者，國際化小分子創新藥佼佼者，國際化能力凸顯能力凸顯 和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告2023.4.7 中信證券研究部中信證券研究部 核心觀點核心觀點 甘壇煥甘壇煥 藥品首席分析師 S1010522070002 韓世通韓世通 藥品和創新產業鏈首席分析師 S1010522030002 陳竹陳竹 醫療健康產業 首席分析師 S1010516100003 公司已有公司已有三款抗腫瘤藥品獲批上市，創新研發成果豐碩。呋喹替尼引領結直腸三款抗腫瘤藥品獲批上市，創新

2、研發成果豐碩。呋喹替尼引領結直腸癌三線治療，癌三線治療，已提交美國上市申請；已提交美國上市申請；賽沃替尼為國內首款賽沃替尼為國內首款 MET 抑制劑抑制劑；索凡索凡替尼獲批所有神經內分泌瘤。公司替尼獲批所有神經內分泌瘤。公司也也建立了豐富的血液腫瘤管線建立了豐富的血液腫瘤管線，安迪利塞和安迪利塞和索樂匹尼布有望在索樂匹尼布有望在 2024 年獲批年獲批，從從 Epizyme 公司引進的他澤司他已經在海南公司引進的他澤司他已經在海南先行區開展臨床使用先行區開展臨床使用。我們。我們使用絕對估值法，通過使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司合理股模型測算公司合理股權價值權價值 277.85 億元

3、（對應億元（對應 319.37 億港元億港元），對應目標價，對應目標價 37 港元，首次覆蓋，港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。給予“買入”評級。三款抗腫瘤藥品獲批上市三款抗腫瘤藥品獲批上市，創新研發成果豐碩，創新研發成果豐碩。公司是一家具有創新研發能力的生物醫藥公司，自 2000 年成立以來深耕腫瘤治療領域，12 款小分子候選藥物進入臨床研究階段。呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼 3 款抗腫瘤藥已經在國內獲批，呋喹替尼海外權益以 11.3 億美元高價授予武田制藥。兩款血液腫瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布針對濾泡性淋巴瘤（FL）和免疫性血小板減少癥（ITP）的臨床研究已經入組結束，公司計劃在 2023

4、 年提交上市申請，有望于 2024 年在國內獲批并貢獻業績增量。呋喹替尼呋喹替尼引領結直腸癌三線治療引領結直腸癌三線治療，已提交美國上市申請已提交美國上市申請。呋喹替尼是一款選擇性 VEGFR 1/2/3 抑制劑，2018 年國內獲批用于結直腸癌三線治療并獲得中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦。結直腸癌為全球第三大癌癥，根據公司披露數據，III 期臨床 FRESCO-2 研究中呋喹替尼治療 mOS 為 7.4 個月，mPFS 為 3.7個月，相比于安慰劑組分別提升 2.6、1.9 個月，效果優于另外兩款三線小分子藥物瑞戈非尼和 TAS-102。呋喹替尼國內二線胃癌臨床 III 期取得陽性頂線

5、結果，公司計劃在 2023H1 遞交新適應癥申請。根據公司公告，近日公司與武田制藥就呋喹替尼海外權益達成合作，公司將獲得高達 11.3 億美元的首付款和里程碑付款。2023 年 3 月公司已經完成向 FDA 滾動提交上市申請，并計劃于 2023 年內在歐洲、日本申請上市，有望快速開拓海外市場。賽沃替尼為國內首款賽沃替尼為國內首款 MET 抑制劑，索凡替尼獲批所有神經內分泌瘤。抑制劑，索凡替尼獲批所有神經內分泌瘤。賽沃替尼于 2021 年獲批治療 MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌患者，成為國內首款選擇性 MET 抑制劑。MET 通路異常為 EGFR-TKI 耐藥重要機制，根據 Lan-Y

6、ing Gou 等人發表的 SCI 文章(Oncotarget.2016 Aug 9;7(32):5131151319)，NSCLC 患者接受 EGFR-TKI 治療后獲得性耐藥約 20%由 MET 基因擴增引起，因此賽沃替尼具有克服 EGFR-TKI 耐藥潛力，公司正在開展 7 項注冊臨床試驗拓展適應癥。索凡替尼靶向 VEGFR 1/2/3、FGFR1 和 CSF-1R，于 2021 年先后獲批胰腺神經內分泌瘤（NET）和非胰腺 NET，是國內唯一覆蓋兩種 NET 適應癥的治療藥物，也具有與 PD-1 單抗聯用治療多種實體瘤的應用潛力，公司仍在持續探索索凡替尼的出海機會。血液腫瘤適應癥全面覆

7、蓋，安迪利塞和索血液腫瘤適應癥全面覆蓋，安迪利塞和索樂匹尼布有望在樂匹尼布有望在 2024 年獲批。年獲批。公司建立了豐富的血液腫瘤管線，安迪利塞、索樂匹尼布、HMPL-760、他澤司他、HMPL-306 和 HMPL-A83 六款產品覆蓋淋巴瘤、骨髓瘤和白血病幾乎所有血液腫瘤亞型。其中 PI3K抑制劑安迪利塞和 Syk 抑制劑索樂匹尼布正在開展注冊臨床，公司預計相關產品 2023 年在國內提交上市申請，為淋巴瘤和免疫性血小板減少癥患者提供更優治療選擇。公司從美國 Epizyme 公司引進的 EZH2 抑制劑他澤司他已經在海南先行區開展臨床使用，擬通過橋接試驗加速國內監管獲批。管線進入兌現期，

8、管線進入兌現期，15 項研究項研究有望在未來有望在未來 2-3 年年內內提交上市申請。提交上市申請。根據公司 2022年業績交流會，公司預測 6 個創新藥的 15 項研究有望在 2023-2026 年間提交上市申請，重磅進展包括但不限于：呋喹替尼三線以上結直腸癌將于 2023 年完 和黃醫藥和黃醫藥 00013.HK 評級評級 買入（首次）買入（首次）當前價 20.65港元 目標價 37.00港元 總股本 865百萬股 港股流通股本 865百萬股 總市值 179億港元 近三月日均成交額 98百萬港元 52周最高/最低價 31.75/11.76港元 近1月絕對漲幅-20.12%近6月絕對漲幅 5

9、6.20%近12月絕對漲幅-31.40%和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 2 成美國、歐洲和日本的上市申請，公司計劃在 2023 年上半年提交二線胃癌國內新適應癥申請；血液瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布預計將于 2023 年下半年在國內提交新藥上市申請；2024 年賽沃替尼 SACHI 和 SAVANNAH 兩項臨床有望完成并遞交 NDA 申請。公司商業化能力突出，呋喹替尼權益收回后放量迅速。公司商業化能力突出，呋喹替尼權益收回后放量迅速。公司商業化團隊主要負責呋喹替尼和索凡替尼兩款產品的銷售，賽沃替尼由阿斯

10、利康腫瘤團隊負責海內外商業化。此前呋喹替尼國內商業化由禮來負責，2020 年 10 月公司修訂合作條款后開始負責呋喹替尼在全中國的所有推廣和營銷活動，2021 年呋喹替尼銷售同比增長 110%，公司強大的商業化能力推動產品快速放量，有利于最大限度實現商業化價值。風險因素：風險因素：研發速度不及預期或者研發失敗風險；產品商業化銷售不及預期的風險；市場競爭加劇的風險；國際化不及預期的風險；公司創新藥未能及時納入國家醫保目錄或醫保談判降幅較大的風險。盈利預測、估值與評級盈利預測、估值與評級：公司專注于抗腫瘤小分子藥物研發，呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼三款產品已經在國內獲批上市，公司與武田制藥就呋喹替

11、尼的海外權益達成合作，將獲得最高 11.3 億美元的首付款和里程碑付款，為國產小分子藥物出海交易金額最大的項目之一。公司計劃在 2023 年提交兩款血液腫瘤產品安迪利塞和索樂匹尼布的上市申請，有望 2024 年在國內獲批上市。我們使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司合理股權價值 277.85 億元（對應 319.37億港元），對應 2023 年目標價 37 港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。項目項目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)2,270 2,970 5,268 5,486 6,515 營業收入增長率 YoY 52.6%30.8%7

12、7.4%4.1%18.7%凈利潤(百萬元)-1,241-2,513-642-621 64 凈利潤增長率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元)-1.44-2.91-0.74-0.72 0.07 每股凈資產（元）7.28 4.92 4.18 3.45 3.50 毛利率 27.5%27.0%67.7%67.4%71.1%凈利率-54.7%-84.6%-12.2%-11.3%1.0%凈資產收益率 ROE-19.7%-59.1%-17.8%-20.8%2.1%PE-12.5-6.2-24.3-24.9 258.1 PB 2.5 3.7 4.3 5.2 5.1 P

13、S 6.8 5.2 2.9 2.8 2.4 EV/EBITDA-20.3 -7.4 -31.3 -32.3 215.1 資料來源：Wind，中信證券研究部預測 注：股價為 2023 年 3 月 31 日收盤價 AUdYlYkWfZjYuVrYuVaQ9RbRsQqQnPtQlOmMsOkPqQzQ7NsQtQMYrNuMMYnQrP 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 3 目錄目錄 估值及投資評級估值及投資評級.6 絕對估值區間為 276.66 億-279.06 億元.6 公司概況：小分子研發及商業化全面發

14、展的創新藥企公司概況：小分子研發及商業化全面發展的創新藥企.8 三款抗腫瘤藥品獲批上市，研發管線差異化優勢顯著.8 研發成果豐碩，多個管線即將提交上市申請.10 商業化及生產全面布局，非核心業務質地優良.12 呋喹替尼：三線結直腸癌市場引領者，達成呋喹替尼：三線結直腸癌市場引領者，達成 11 億美元海外授權億美元海外授權.13 結直腸癌患者臨床需求迫切，呋喹替尼多項優勢顯著.15 胃癌二線治療競爭格局良好，呋喹替尼注冊臨床數據有望 2023H1 公布.18 呋喹替尼與 PD-1 療法聯用潛力巨大，適應癥拓展前景廣闊.21 賽沃替尼：國內首款賽沃替尼：國內首款 MET 抑制劑，抑制劑，EGFR-

15、TKI 耐藥市場空間廣闊耐藥市場空間廣闊.22 MET 抑制劑市場廣闊，有效對抗 EGFR-TKI 耐藥.22 治療 MET 外顯子 14 跳變 NSCLC，賽沃替尼先發優勢顯著.24 賽沃替尼七項注冊臨床進行中，EGFR-TKI 耐藥市場廣闊.25 索凡替尼：獲批治療全部索凡替尼：獲批治療全部 NET 患者，具備聯合患者，具備聯合 PD-1 用藥潛力用藥潛力.27 血液瘤管線全面布局，兩款產品落地在即血液瘤管線全面布局，兩款產品落地在即.30 安迪利塞、索樂匹尼布有望在 2023 年提交上市申請.30 他澤司他：通過橋接研究尋求快速審批，有望開啟國內治療藥物新篇章.33 風險因素風險因素.3

16、5 盈利預測及估值評級盈利預測及估值評級.36 2032 年預計公司獲得呋喹替尼全球銷售收入分成 48 億元.36 2032 年賽沃替尼全球銷售收入分成有望達到 25 億元.38 2032 年索凡替尼國內銷售收入有望超過 13 億元.40 2032 年血液瘤產品銷售收入有望達 28 億元.40 公司盈利預測.41 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 4 插圖目錄插圖目錄 圖 1：和黃醫藥公司發展歷程.8 圖 2：公司在腫瘤治療領域建立起豐富的研發管線.9 圖 3：2020-2022 年公司三個商業化產品銷售

17、額.10 圖 4：公司具有豐富管理經驗的領導團隊.10 圖 5：2018-2022 年公司營業收入和凈利潤.11 圖 6：2018-2022 年公司研發投入不斷增加.11 圖 7：公司 6 個創新藥的 15 項研究有望在未來 2-3 年提交上市申請.11 圖 8：公司非核心資產價值持續增值.12 圖 9：呋喹替尼已經完成及正在開發的臨床研究.13 圖 10：VEGFR 靶向藥物作用機理.14 圖 11：VEGFR 受體分為 3 種亞型.14 圖 12：2022Q3 樣本醫院多靶點 VEGFR-TKI 銷售額.15 圖 13：2022Q3 樣本醫院多靶點 VEGFR-TKI 市場份額.15 圖

18、14：2020 年全球新增結腸癌癌癥患者約 193 萬.15 圖 15：2020 年中國新增癌癥患者數量中結腸癌排名第二.15 圖 16：FRESCO-2 研究 OS 數據.16 圖 17：FRESCO-2 研究 PFS 數據.16 圖 18：呋喹替尼在兩項臨床研究中對晚期結直腸癌治療效果高度一致.17 圖 19：呋喹替尼療效數據優于瑞戈非尼和 TAS-102.17 圖 20：呋喹替尼的市場占有率趕超瑞戈非尼.18 圖 21：亞洲地區每年新增胃癌患者人數眾多.19 圖 22：呋喹替尼胃癌二線治療 II 期臨床研究結果.20 圖 23：胃癌二線治療 III 期臨床 FRUTIGA 研究方案.20

19、 圖 24：呋喹替尼與 PD-1 聯合療法臨床研究開展進度.21 圖 25：賽沃替尼臨床開發進度.22 圖 26：MET 信號通路和 MET 異?；罨巴蛔冊诟鞣N癌癥中發生概率.23 圖 27：NSCLC 患者常見基因異常類型占比.23 圖 28：NSCLC 患者對 EGFR-TKI 獲得性耐藥原因發生比例.23 圖 29：賽沃替尼 SAVANNAH 研究主要臨床數據.26 圖 30：賽沃替尼全球 III 期 SAFFRON 臨床方案.26 圖 31：賽沃替尼聯合 PD-L1 單抗對 MET 驅動 NSCLC 治療效果顯著.26 圖 32：賽沃替尼與 PD-L1 單抗聯合療法臨床研究在中美開展

20、.26 圖 33：賽沃替尼全球七項注冊臨床研究進行中.27 圖 34：FGFR 抑制劑作用機制.27 圖 35：CSF-1R 抑制劑的作用機制.27 圖 36：索凡替尼單藥及 PD-1 聯合療法臨床開發進度.28 圖 37：2020 年美國 NET 患者人數和存活率統計.28 圖 38：全球 NET 治療藥物市場規模.28 圖 39：血液腫瘤分類及公司豐富的血液腫瘤管線.30 圖 40：Syk 及 PI3K 抑制劑的作用機理.31 圖 41：安迪利塞在國內 Ib 期臨床研究中顯示出對多種 NHL 治療效果.31 圖 42：安迪利塞相對于同類藥物安全性優勢顯著.31 圖 43：慢性 ITP 的治

21、療藥物臨床數據.32 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 5 圖 44：索樂匹尼布在國內 I/II 期臨床研究對 ITP 患者療效顯著.32 圖 45：安迪利塞和索樂匹尼布的臨床研究進展.33 圖 46：他則司他的國內臨床開發進度.34 圖 47：EZH2 抑制劑作用機制.34 圖 48：他澤司他一線治療上皮樣肉瘤 ORR 為 25%.34 圖 49：他澤司他用于 EZH2 野生型患者 ORR 為 34%.35 圖 50：他澤司他用于 EZH2 突變患者 ORR 為 69%.35 表格目錄表格目錄 表 1：

22、公司 DCF 估值結果.7 表 2：公司 DCF 估值敏感性分析.7 表 3：國內上市用于治療癌癥的 VEGFR 小分子抑制劑.14 表 4：CSCO 指南推薦的三種結直腸癌三線治療小分子藥物價格對比.18 表 5：2022 更新版 CSCO 胃癌診療指南針對復發轉移性胃癌的藥物選擇.19 表 6：國內已經獲批及在研的 MET 選擇性小分子抑制劑.24 表 7：全球已上市 MET 抑制劑臨床數據對比.24 表 8：國內獲批用于治療神經內分泌腫瘤的小分子藥物.29 表 9：索凡替尼治療 NET 患者效果顯著.29 表 10：中美獲批上市的 PI3K 抑制劑.32 表 11：國內 PI3K 抑制劑

23、主要臨床數據對比.32 表 12：國內在研 PI3K 抑制劑.33 表 13：FDA 已批準及國內在研 Syk 抑制劑.33 表 14：國內其他處于臨床研究階段的 EZH2 抑制劑.35 表 15：呋喹替尼銷售收入預測.37 表 16：賽沃替尼銷售收入預測.38 表 17：索凡替尼銷售收入預測.40 表 18：三款血液瘤產品銷售收入預測.41 表 19：公司盈利預測表.41 表 20：公司核心財務、估值數據.42 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 6 估值及投資評級估值及投資評級 公司尚未進入盈利期，主要

24、采用絕對估值法，通過 DCF 模型來對公司的合理市值區間進行測算。相對估值方法中常用的市盈率、市銷率、市凈率等方法，對公司目前的適用性有限。由于公司目前尚未盈利，PE 區間暫不做測算。絕對估值區間為絕對估值區間為 276.66 億億-279.06 億元億元 公司深耕小分子創新藥研發，產品管線廣泛布局實體瘤、血液瘤和自免疾病等領域。呋喹替尼（靶向 VEGFR1/2/3）、索凡替尼（靶向 VEGFR1/2/3、FGFR1、CSF-1R）、賽沃替尼（靶向 MET）三款產品已經在國內獲批進入商業化階段，銷售收入維持快速增長態勢。公司同時也在不斷探索產品出海潛力，呋喹替尼海外權益以 11.3 億美元高價

25、授予武田制藥，2023 年 3 月底已經完成向 FDA 滾動提交上市申請。另有 6 款候選小分子藥物覆蓋幾乎所有血液腫瘤適應癥，其中 PI3K 抑制劑安迪利塞和 Syk 抑制劑索樂匹尼布正在開展注冊臨床，公司計劃 2023 年在國內提交上市申請，有望在 2024 年獲批上市，為淋巴瘤和免疫性血小板減少癥患者提供更優治療選擇；從美國 Epizyme 公司引進的 EZH2 抑制劑他澤司他已經在海南先行區開展臨床使用，公司擬通過橋接試驗加速國內監管獲批。我們預計公司未來的收入和利潤將表現為非線性增長，因此適合使用 DCF 方法進行估值。以下，我們將對 DCF 模型中所涉及的參數進行合理假設，并最終測

26、算出公司合理股權價值。1）Rf：為無風險利率，參考 10 年期國債利率（根據中國債券信息網，2023 年 3 月31 日 10 年期國債利率為 2.85%），設置參數為 2.9%；2）Rm：為市場投資組合預期收益率，參考近 10 年滬深 300 指數綜合收益率，參數為 8.9%。Rm-Rf 即可得到股權風險收益率，數值為 6.0%；3）系數：為公司相對于港股市場的風險系數，我們參考同類 biotech 公司近一年的 值，榮昌生物為 1.10，康諾亞為 0.73，康方生物為 1.36，采取 1.3 作為公司的 系數；4）Ke：即公司股權收益率，根據 CAPM 模型，即 Ke=Rf+*(Rm-Rf

27、)=10.70%；5）Kd：即公司債券收益率，在基準貸款利率的基礎上適度上浮，數值為 6.00%；6）所得稅稅率：公司尚未實現盈虧平衡，此前實際繳納所得稅率參考價值不大，考慮到公司的科創屬性、研發費用稅前加計扣除的影響，我們以12%作為計算WACC時公司所得稅稅率；7）D/(D+E)：參考公司歷史負債率水平，并考慮公司未來會持續投入較大體量研發費用，我們假設目標資本結構為 30%；8）WACC：根據公式計算得出 WACC=9.07%；9）永續增長率：公司研發管線豐富，未來將持續有新產品獲批上市，假設公司永續增長率為 2.0%。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報

28、告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 7 根據 DCF 估值模型，我們測算公司的合理股權價值為 277.85 億元（對應 319.37 億港元，匯率以 1 元人民幣=0.87 港元計），對應每股價格為 37 港元。敏感性測試結果顯示公司合理價值區間為 276.66 億-279.06 億元（約合 318.00 億-320.76 億港元），對應每股價格區間為 31.99-32.27 元（約合 36.77-37.09 港元）。首次覆蓋，給予“買入”評級。表 1：公司 DCF 估值結果（百萬元）2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031

29、2032 EBIT-608.24 -594.01 41.00 800.93 1,177.22 2,310.08 2,858.25 2,778.72 2,443.02 2,538.54 所得稅率 0%0%12%12%12%12%12%12%12%12%EBIT*(1-所得稅率)-608.24 -594.01 36.08 704.82 1,035.95 2,032.87 2,515.26 2,445.28 2,149.86 2,233.92 加：折舊和攤銷 21.94 23.09 24.10 24.98 25.76 26.43 27.03 27.55 28.01 28.42 減：運營資金追加-1,

30、258.79 -1,246.89 -737.49 -104.05 -597.31 94.85 -634.34 1,042.88 -15.91 -125.47 資本性支出 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 32.00 FCF（記賬本位幣）640.49 643.97 765.66 801.86 1,627.02 1,932.46 3,144.63 1,397.95 2,161.78 2,355.80 FCF 現值（記賬本位幣）640.49 590.40 643.57 617.92 1,149.50 1,251.71 1,86

31、7.42 761.10 1,079.05 1,078.07 TV（記賬本位幣）33,968.32 TV 現值（記賬本位幣）15,544.72 企業價值（記賬本位幣）25,223.96 企業價值（交易幣種）28,993.05 債務總額（記賬本位幣）126.00 現金（記賬本位幣）2,687.10 股權價值（記賬本位幣）27,785.06 股權價值（交易幣種）31,936.85 總股數 864.78 每股價值（交易幣種）36.93 資料來源：中信證券研究部預測 表 2：公司 DCF 估值敏感性分析（億元）敏感性分析 WACC 8.62%8.77%8.92%9.07%9.22%9.37%9.52%T

32、V增長率 1.40%281.54 275.74 270.19 264.85 259.73 254.80 250.06 1.60%286.33 280.29 274.50 268.95 263.63 258.51 253.59 1.80%291.40 285.09 279.06 273.28 267.74 262.42 257.31 2.00%296.78 290.18 283.88 277.85 272.08 266.54 261.23 2.20%302.49 295.58 288.99 282.69 276.66 270.89 265.36 2.40%308.57 301.32 294.41

33、 287.81 281.51 275.49 269.72 2.60%315.05 307.43 300.17 293.26 286.66 280.36 274.33 資料來源：中信證券研究部測算 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 8 公司概況：公司概況：小分子研發及商業化全面發展的創新藥企小分子研發及商業化全面發展的創新藥企 三款抗腫瘤藥品獲批上市三款抗腫瘤藥品獲批上市，研發管線差異化優勢，研發管線差異化優勢顯著顯著 深耕抗腫瘤深耕抗腫瘤藥物研發藥物研發，三款創新小分子國內上市。，三款創新小分子國內上市。

34、和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱：和黃醫藥）是和記黃埔有限公司旗下一家具有創新研發能力的生物醫藥公司，自 2000年成立以來深耕腫瘤治療領域，12 款小分子候選藥物已經進入臨床研究階段，其中愛優特（呋喹替尼）、蘇泰達（索凡替尼）和沃瑞沙（賽沃替尼）3 款創新抗腫瘤藥在國內獲批。公司先后在倫敦證交所、納斯達克和香港交易所上市（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：0013），在全球主要市場進行研發和商業化廣泛布局，超過 45 項臨床研究在全球進行，為公司廣泛開拓全球市場打下堅實基礎。圖 1：和黃醫藥公司發展歷程 資料來源：公司官網，中信證券研究部 注：截至 2023 年 3 月 研發管線具

35、有差異化優勢，研發管線具有差異化優勢，實體瘤及血液瘤治療領域全面布局實體瘤及血液瘤治療領域全面布局。公司在實體瘤和血液瘤治療領域廣泛布局，目前已有 13 款產品進入臨床階段，其中 3 款抗腫瘤創新藥已經在國內上市，分別是愛優特（呋喹替尼）、蘇泰達（索凡替尼）和沃瑞沙（賽沃替尼）；血液瘤及自免疾病藥物安迪利塞和索樂匹尼布分別有 BIC 和 FIC 潛力，正在開展注冊臨床，有望在 2023 年提交上市申請；公司擁有美國上市藥物他澤司他（由 Epizyme 公司開發）的大中華區開發及商業化權益，在海南先行區試點應用，有望通過橋接試驗加速國內獲批。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告

36、投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 9 圖 2：公司在腫瘤治療領域建立起豐富的研發管線 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 1.愛優特（呋喹替尼，愛優特（呋喹替尼，Fruquintinib）：）：公司自主研制，與禮來共同開發的 VEGFR-TKI，2018 年 9 月 NMPA 批準其用于結直腸癌；全球多中心 III 期結直腸癌臨床研究獲得積極數據，公司已于 2023 年 3 月底完成向 FDA 滾動提交上市申請，并計劃于2023 年內完成在歐洲和日本的上市申請提交，海外權益授予武田制藥。2.蘇蘇泰達（索凡替尼泰達（索凡替尼，Surufatin

37、ib）：）：VEGFR、FGFR1、CSF-1R 抑制劑，抗血管生成和免疫調節雙重活性，2020 年 12 月在國內獲批治療非胰腺神經內分泌瘤，2021 年 6 月獲批用于治療胰腺神經內分泌瘤。3.沃瑞沙（賽沃替尼沃瑞沙（賽沃替尼，Savolitinib）：）：與阿斯利康合作開發的選擇性 MET 抑制劑，2021 年 6 月國內獲批用于 MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌（NSCLC），成為我國首個獲批的選擇性 MET 抑制劑。2022 年公司腫瘤業務收入（包括三款商業化產品銷售收入和研發服務收入及里程碑收入）1.64 億美元，同比增長 37%，其中銷售收入同比增長 63%。公司在 20

38、22 年業績交流會中表示，預計 2023 年腫瘤業務收入將達到 4.5-5.5 億美元（包含武田制藥首付款 4億美元的部分收入），其中銷售收入有望維持 2022 年同等增速。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 10 圖 3：2020-2022 年公司三個商業化產品銷售額（單位：萬美元）資料來源：公司公告，中信證券研究部 研發成果豐碩，研發成果豐碩，多個管線即將提交上市申請多個管線即將提交上市申請 公司領導團隊管理經驗豐富，公司領導團隊管理經驗豐富，平均從業時間逾平均從業時間逾 20 年。年。蘇慰國博士加入和

39、黃醫藥已有17 年，自 2022 年 3 月起擔任公司首席執行官，帶領公司所有藥物的發現和研究工作；蘇博士在輝瑞公司美國研發部門有 15 年研發經歷，在哈佛大學諾貝爾獎得主 E.J.Corey 大師的指導下取得化學博士學位并從事博士后研究。研發負責人及首席醫學官石明博士自2022 年加入公司，曾任創勝集團的全球研發負責人兼首席醫學官，將 7 個項目推進臨床開發；此前石博士在諾華工作超過 15 年，擔任過全球項目臨床負責人等多個高管職位。首席運營官安凱倫（Karen ATKIN）在阿斯利康有超過 20 年任職經歷。圖 4：公司具有豐富管理經驗的領導團隊 資料來源：公司官網 研發投入研發投入持續持

40、續加碼加碼，公司有望在未來，公司有望在未來 2-3 年內實現盈利年內實現盈利。雖然進入商業化階段以來公司營業收入穩步提升，但是由于研發投入等費用支出也在快速增長，公司尚未實現盈利。2022 年公司實現營業收入（包括腫瘤業務收入及其他收入）29.70 億元，同比提升 19.73%，凈利潤虧損 25.13 億元。其中研發支出 26.95 億元，同比增加 41.32%，研發支出主要用于支撐在研項目的臨床研究開支等。隨著市場的進一步開拓和產品收入的快速增長，公司01000200030004000500060002020H12020H22021H12021H22022H12022H2呋喹替尼索凡替尼賽沃

41、替尼 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 11 在 2022 年業績交流會中表示預計將在 2025 年實現盈利。截至 2022 年底，公司現金及現金等價物 6.31 億美元，充沛現金流足以支持多項全球臨床研究的開展。圖 5：2018-2022 年公司營業收入和凈利潤（單位：億元）圖 6：2018-2022 年公司研發投入不斷增加（單位：億元）資料來源：Wind，公司公告，中信證券研究部 資料來源：Wind，公司公告，中信證券研究部 管線進入兌現期管線進入兌現期，15 項研究項研究有望在未來有望在未來 2-3

42、 年提交上市申請年提交上市申請。公司 6 個創新藥的 15項研究有望在 2023-2026 年間提交上市申請，為公司提供更多業務增長點。呋喹替尼用于三線以上結直腸癌的全球 III 期臨床獲得積極頂線結果，公司已在 2023 年 3 月底完成向FDA 滾動提交上市申請，并計劃將于 2023 年完成歐洲和日本的上市申請；呋喹替尼治療二線胃癌的國內臨床 III 期研究中期數據結果積極，公司計劃在 2023 年上半年提交國內新適應癥申請。血液瘤治療藥物安迪利塞和索樂匹尼布被納入突破性治療藥物品種，公司計劃于 2023 年下半年提交新藥上市申請。圖 7：公司 6 個創新藥的 15 項研究有望在未來 2-

43、3 年提交上市申請 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 -20-15-10-505101520銷售收入凈利潤-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0246810121416研發支出環比增速 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 12 商業化及生產全面布局，商業化及生產全面布局，非核心非核心業務業務質地優良質地優良 廣闊廣闊商業商業渠道渠道助力業績增長助力業績增長，生產基地保障產品供應，生產基地保障產品供應。公司建立起超過 900 人的腫瘤?？粕虡I團隊，截至 2022 年

44、底覆蓋超過 3000 家腫瘤醫院和 3.3 萬名腫瘤科醫生，覆蓋城市 328 個，在全國范圍內區域經理及地區經理組成強大核心，以合理的定價進入及續約國家醫保藥品目錄。公司與合資企業每年生產及銷售約 47 億劑藥物，公司在蘇州擁有符合GMP 認證的制劑生產工廠，負責創新腫瘤藥物的臨床供藥和商業供應，同時正在上海建設一個新的大型生產基地。公司公司其他業務持續增值其他業務持續增值，在東南亞多個國家開展獨立的處方藥和消費者保健業務，在東南亞多個國家開展獨立的處方藥和消費者保健業務，主主要要合資企業包括合資企業包括：（1）上海和黃藥業）上海和黃藥業：2001 年組建的非合并合資企業，公司和中國領先制藥企

45、業上海醫藥各擁有 50%股份。目前上海和黃共有 74 款中藥產品，包括麝香保心丸、膽寧片等系列現代中藥產品，2019-2022 年營業收入分別為 2.72 億、2.76 億、3.33 億和 3.71 億美元，凈利潤 6100 萬、6700 萬、8900 萬和 9972 萬美元。公司在 2022 年業績交流會上表示正在評估包括出售股權在內的資本市場方案，已啟動上海和黃藥業的股權改革。（2）國控國控和黃和黃：2002 年與國藥控股共同投資成立的合并合資企業，公司控股 51%，收入并入公司賬表，凈利潤貢獻相對較低。國控和黃是集代理、物流、配送及終端推廣為一體的專業藥品流通及代理服務企業，擁有一支超過

46、 400 人的專業化腫瘤產品推廣團隊及100 多人的保健品推廣團隊，可為癌癥免疫產品上市銷售提供支持。（3）白云山白云山和黃：和黃：2005 年與廣州白云山醫藥集團成立的非并表合資企業，專注于非處方藥的生產和銷售。2021 年公司發布公告與德福資本旗下 GL Mountrose Investment Two Limited 達成協議，以 1.69 億美元價格出售白云山和黃的全部股權，相當于 2020 年和黃醫藥應占白云山和黃中藥經調整凈利潤 770 萬美元的約 22 倍。圖 8：公司非核心資產價值持續增值（單位：百萬美元）資料來源：公司官網 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報

47、告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 13 呋喹替尼呋喹替尼：三線結直腸癌市場引領者：三線結直腸癌市場引領者，達成達成 11 億美億美元元海外授權海外授權 呋喹替尼在國內獲批呋喹替尼在國內獲批轉移性結直腸癌轉移性結直腸癌三線治療，三線治療，公司負責國內推廣和營銷公司負責國內推廣和營銷。愛優特（呋喹替尼）是公司自主研制，與禮來共同開發的血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），正在全球開展結直腸癌、胃癌等實體瘤的臨床研究。2018 年 9 月國家藥監局批準其用于轉移性結直腸癌（mCRC）的三線及末線治療，2022 年 1 月呋喹替尼在澳門獲批治

48、療結直腸癌，2019 年至 2022 年其市場銷售額分別是 1760 萬、3370 萬、7100萬和 9350 萬美元，2022 年同比增長 32%。2020 年 10 月公司修訂了與禮來關于呋喹替尼的合作條款，開始負責呋喹替尼在全中國的所有推廣和營銷活動，公司將收取 70%-80%呋喹替尼在中國的經濟利益。公司收回權益后呋喹替尼商業化顯著提速，2021 年銷售同比增長 111%。圖 9：呋喹替尼已經完成及正在開發的臨床研究 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 已完成已完成向向 FDA滾動提交滾動提交 NDA申請，申請，以以 11 億美元向億美元向 Takeda 授權呋喹替尼海

49、外權益。授權呋喹替尼海外權益。2022 年公司發布公告，宣布全球 III 期臨床研究 FRESCO-2 獲得積極結果，并已經于 2023年 3 月底完成向美國 FDA 滾動提交新藥上市申請，公司計劃于 2023 年陸續在歐洲和日本申請上市，有望在短期內打開海外市場。2023 年 1 月 23 日，公司宣布與日本 Takeda（武田制藥）達成合作，授予呋喹替尼海外權益，Takeda 將向公司支付 4 億美元首付款和高達 7.3 億美元的潛在里程碑費用，成為國產創新藥向海外大藥企授權交易中首付款金額最高的合作項目之一，公司產品商業化價值得到充分驗證。VEGFR 靶向藥靶向藥具有具有廣譜抗癌活性廣譜

50、抗癌活性，呋喹替尼對三種亞型受體具有高選擇性呋喹替尼對三種亞型受體具有高選擇性。VEGFR小分子抑制劑及抗體類藥物可以阻斷組織中的血管生成，從而阻斷腫瘤細胞血供、抑制腫瘤生長，此類抗血管生成靶向藥物為廣譜抗癌新藥研發的熱門領域，也在心血管疾病、眼科疾病中獲得廣泛應用。全球范圍內獲批的抗血管生成藥物已經超過 20 款，藥物形式包括小分子、單抗、重組蛋白、小核酸藥物等，抗癌領域應用最多的單抗類藥物如貝伐珠單抗、雷莫西尤單抗，小分子藥物如阿帕替尼、卡博替尼、侖伐替尼、瑞戈非尼等。相對于其他靶向藥物，呋喹替尼對 VEGFR 靶點 1、2、3 三種亞型具有高選擇性，產生脫靶毒性 和黃醫藥（和黃醫藥（00

51、013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 14 的風險更小，安全性優勢顯著，具有與免疫療法聯合用藥往前線治療推移的潛力。圖 10：VEGFR 靶向藥物作用機理 圖 11：VEGFR 受體分為 3 種亞型 資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書）資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書）呋喹替尼呋喹替尼市場份額有望持續提升市場份額有望持續提升。根據 Insight 數據庫統計，目前國內共有 11 款VEGFR 小分子抑制上市，呋喹替尼為唯一一款能夠選擇性作用于 VEGFR 受體并同時抑制 1/2/3 三種亞型的抑制劑，具有優異的靶點

52、選擇性。根據 PDB 數據庫統計，2022Q3 呋喹替尼國內樣本醫院銷售額 0.42 億元，憑借結直腸癌單項適應癥獲得 VEGFR-TKI 樣本醫院 6.5%的市場份額；隨著胃癌和聯合用藥適應癥拓展，呋喹替尼有望持續提升國內銷售占比。表 3：國內上市用于治療癌癥的 VEGFR 小分子抑制劑 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 上市時間上市時間 適應癥適應癥 索拉菲尼 拜耳 FLT3,BRAF,KIT,RAF1,BRAF-V600E,VEGFR-2/3,PDGFRB 2006.09 肝細胞癌，甲狀腺癌，腎細胞癌，甲狀腺分化癌 舒尼替尼 輝瑞 VEGFR,PDGFR,FLT3,RET,KIT,CSF1R

53、 2007.10 腎細胞癌，胃腸道間質瘤，神經內分泌腫瘤 阿帕替尼 恒瑞 VEGFR-2 2014.10 胃食管交界處癌，胃癌，肝細胞癌，胃腺癌 阿昔替尼 輝瑞 VEGFR、Kit、PDGFR 2015.04 腎細胞癌 培唑帕尼 諾華 VEGFR,PDGFR,FGFR,KIT 2017.02 腎細胞癌 瑞戈非尼 拜耳 BRAF,DDR2,MAPK11,RET,NTRK1,FRK,ABL1,TEK,PDGFR,RAF1,KIT,VEGFR,EPH 2017.03 結直腸癌，肝細胞癌，胃腸道間質瘤 安羅替尼 正大天晴 PDGFR,KIT,VEGFR,FGFR 2018.05 小細胞肺癌，非小細胞肺

54、癌，腺泡狀軟組織肉瘤，軟組織肉瘤，甲狀腺髓樣癌等 呋喹替尼 和黃醫藥 VEGFR-1/2/3 2018.09 結直腸癌 侖伐替尼 衛材藥業 PDGFA,KIT,RET,VEGFR,FGFR 2020.11 肝細胞癌，甲狀腺分化癌 索凡替尼 和黃醫藥 FGFR1,CSF1R,VEGFR-1/2/3 2020.12 神經內分泌瘤 多納非尼 澤璟生物 FLT3,BRAF,KIT,RAF1,BRAF-V600E,VEGFR-2/3,PDGFRB 2021.06 肝細胞癌，甲狀腺分化癌 資料來源：Insight 數據庫，公司招股書，中信證券研究部 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投

55、資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 15 圖 12：2022Q3 樣本醫院多靶點 VEGFR-TKI 銷售額（百萬元）圖 13：2022Q3 樣本醫院多靶點 VEGFR-TKI 市場份額 資料來源：PDB 數據庫，中信證券研究部 資料來源：PDB 數據庫，中信證券研究部 結直腸癌結直腸癌患者臨床需求迫切患者臨床需求迫切，呋喹替尼，呋喹替尼多項多項優勢顯著優勢顯著 結直腸癌為全球第三大癌種，約半數患者結直腸癌為全球第三大癌種，約半數患者發生病灶轉移發生病灶轉移。根據 Globocan 2020 年統計數據，結直腸癌是僅次于乳腺癌和肺癌的全球第三大癌癥，2020 年

56、全球新增結直腸癌患者人數為 193.16 萬人，占新增癌癥患者 10%；死亡患者人數為 93.52 億。在國內，結直腸癌發生率僅次于肺癌，新增患病人數55.55萬，占癌癥新患12.2%。根據Cancer statistics,2022（et al.,CA Cancer J Clin.2022 Jan;72(1):7-33.doi:10.3322/caac.21708.）最新數據，預計 2022 年美國將有 15.10 萬新發結直腸癌患者，預計有 5.26 萬結直腸癌患者死亡。結直腸癌易通過淋巴和血液等途徑進行轉移，最常見的轉移部位包括淋巴結、肝臟、肺部等；上述 CA 文章中統計約 20%的結直

57、腸癌患者在最初臨床發現轉移病灶，高達 50%的局部患者最終會發展成為 mCRC。圖 14：2020 年全球新增結腸癌癌癥患者約 193 萬 圖 15：2020 年中國新增癌癥患者數量中結腸癌排名第二 資料來源：Globocan 2020 資料來源：Globocan 2020 結直腸癌臨床治療難度較大，結直腸癌臨床治療難度較大，呋喹替尼獲得呋喹替尼獲得 CSCO 診療診療指南指南推薦。推薦。結直腸癌發病機制復雜，腫瘤組織異質性較高，患者的治療響應程度和疾病預后差別較大，mCRC 患者的平均 5 年生存率約為 14%?？寡苌伤幬镌诮Y直腸癌的姑息治療過程中扮演重要作用，在晚期三線治療中，CSCO

58、 結直腸癌診療指南在 2017 年新增 VEGFR 小分子抑制劑瑞戈非尼，2019 年新增呋喹替尼，2020 年新增口服氟尿嘧啶類藥物曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），2021 年新增 TAS-102 聯合貝伐珠單抗，2022 年新增 MSI-H/dMMR 人群單0100200300400500600700800多納非尼（澤璟制藥）索凡替尼（和黃醫藥）呋喹替尼（和黃醫藥）安羅替尼（正大天晴）瑞戈非尼（拜耳）培唑帕尼（GSK）阿昔替尼（輝瑞）阿帕替尼（恒瑞醫藥）侖伐替尼（全部企業）舒尼替尼（全部企業）索拉非尼（全部企業）2.5%5.3%22.9%5.3%6.1%4.2%13.8%29.7%6.

59、5%1.3%2.4%索拉非尼（全部企業）舒尼替尼（全部企業）侖伐替尼（全部企業）阿帕替尼（恒瑞醫藥）阿昔替尼（輝瑞）培唑帕尼（GSK）瑞戈非尼（拜耳）安羅替尼（正大天晴）呋喹替尼（和黃醫藥）索凡替尼（和黃醫藥）多納非尼（澤璟制藥）和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 16 列、沒有應用免疫治療的患者進行 PD1/PD-L1 單抗推薦。結直腸癌結直腸癌全球全球 III 期期臨床臨床 FRESCO-2 達到主要終點達到主要終點，為海外上市提供數據支持為海外上市提供數據支持。公司在 2022 年 ESMO 大會上公

60、布了全球結直腸癌 III 期臨床 FRESCO-2 研究的積極結果。該研究在全球14個國家約150個臨床試驗中心共招募691名患者，其中近90%為歐美患者，所有患者都曾接受過 EGFR 抑制劑治療，約 96%患者曾接受 VEGF 抑制劑（瑞戈非尼和/或 TAS-102）治療，臨床主要終點是總生存期。研究結果顯示，呋喹替尼給藥組患者 mOS為 7.4 個月，相比安慰劑組提升 2.6 個月，mPFS 為 3.7 個月，相比于安慰劑組患者提升1.9 個月，并且在所有亞組分析中都取得高度一致的積極結果。給藥組疾病控制率（DCR）為 55.5%，相對于安慰劑組 16.1%提升顯著。各項主要臨床指標與此前

61、在中國進行的FRESCO 研究結果保持一致。圖 16：FRESCO-2 研究 OS 數據 圖 17：FRESCO-2 研究 PFS 數據 資料來源：公司官網 資料來源：公司官網 兩項兩項 III 期期臨床結果臨床結果一致度較高，一致度較高，呋喹替尼呋喹替尼治療治療晚期結直腸癌晚期結直腸癌療效確切療效確切。呋喹替尼在國內獲批主要依據國內 III 期 FRESCO 研究的積極結果，FRESCO 研究共納入 416 名三線及以上結直腸癌患者，其中 30%患者曾接受過 VEGF-TKI 治療，約 25%患者曾接受過EGFR-TKI 治療。相對于安慰劑組，呋喹替尼給藥組患者臨床獲益較為顯著，OS 從安慰

62、劑組的 6.6 個月提升至給藥組 9.3 個月，PFS 從安慰劑組的 1.8 個月提升到 3.7 個月。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 17 圖 18：呋喹替尼在兩項臨床研究中對晚期結直腸癌治療效果高度一致 資料來源：公司官網 呋喹替尼呋喹替尼相比相比瑞戈非尼和瑞戈非尼和 TAS-102 療效療效及及安全性優勢安全性優勢顯著顯著。對比 CSCO 指南推薦的另外兩個三線小分子治療藥物瑞戈非尼和 TAS-102，呋喹替尼針對晚期結直腸癌患者表現出顯著的有效性和安全性優勢（非頭對頭）。在 CORRECT 研究

63、中，瑞戈非尼相對于安慰劑將患者 mOS 提升 1.4 個月，mPFS 增加 0.2 個月，DCR 增加 26.1%；在 RECOURSE研究中 TAS-102 相對于安慰劑將患者 mOS 提升 1.8 個月，mPFS 增加 0.3 個月，DCR 增加 27.7%。安全性方面，瑞戈非尼因存在肝毒性風險被 FDA 要求添加黑框警告，TAS-102作為化療藥物具有引起重度骨髓抑制的風險，而呋喹替尼尚未發現嚴重安全風險，常見三級及以上不良反應主要包括高血壓（14%）、手足候群癥（6%）、乏力/疲勞（8%）。圖 19：呋喹替尼療效數據優于瑞戈非尼和 TAS-102（非頭對頭數據）資料來源：公司官網 和黃

64、醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 18 呋喹替尼納入醫保后快速放量，年治療費用僅需呋喹替尼納入醫保后快速放量，年治療費用僅需 9.8 萬元萬元。呋喹替尼 2018 年在國內獲批，初上市價格為 7320 元/盒（5mg/粒7 粒），2020 年降價 64%首次進入國家醫保目錄，2022 年醫保續約價格降低 5%，最新年化用藥費用為 9.8 萬元。瑞戈非尼 2018 年被納入國家醫保目錄，最新年化治療費用為17.4萬元；口服化療藥TAS1-102尚未進入醫保，年化治療費用約為 20 萬元。呋喹替尼相比于其他兩款三

65、線小分子用藥具有價格優勢。表 4：CSCO 指南推薦的三種結直腸癌三線治療小分子藥物價格對比 廠商廠商 國內獲批時間國內獲批時間 CSCO 推薦推薦時間時間 納入醫保時間納入醫保時間 用法用量用法用量 年年化化用藥費用用藥費用 瑞戈非尼（VEGFR-TKI）拜耳/Onyx/小野制藥 2017 2017 2018.10 160mg 每次,每日一次，4周的前 21 天予以治療 17.4 萬元 呋喹替尼（VEGFR-TKI）和黃醫藥 2018 2019 2021.01 5mg 每次(1 粒)，每日 1 次，連續服藥 3 周后停藥一周 9.8 萬元 TAS-102（化療藥）大鵬藥品 2019 2020

66、 尚未進入 成人推薦起始劑量為 35mg/m2/次，每日兩次，每一個療程的第 1-5 天和第 8-12天口服，28 天為一個療程 25.2 萬元 正大天晴 2021 21.12 萬元 齊魯制藥 2020 20.83 萬元 資料來源：藥智網，各公司公告，中信證券研究部 呋喹替尼呋喹替尼用于結直腸癌治療用于結直腸癌治療市占率快速提升，領先優勢持續擴大市占率快速提升，領先優勢持續擴大。根據公司 2022 年中報，2021 年底呋喹替尼在治療晚期結直腸癌的處方數量已經超過瑞戈非尼，并且領先優勢持續擴大。根據 IQVIA 在中國三十大城市主要為三級醫院的專有上市后研究小組中的審計數據（轉引自公司公告），

67、呋喹替尼在 2022 年第四季度的市場占有率達到 44%，同期瑞戈非尼的市占率為 29%，公司的呋喹替尼市占率有望得到進一步提升。圖 20：呋喹替尼的市場占有率趕超瑞戈非尼 資料來源：IQVIA（轉引自公司官網），中信證券研究部 胃癌胃癌二線二線治療治療競爭格局良好競爭格局良好，呋喹替尼呋喹替尼注冊臨床數據有望注冊臨床數據有望 2023H1 公布公布 公司也在探索呋喹替尼公司也在探索呋喹替尼聯合紫杉醇聯合紫杉醇用于胃癌的治療潛力用于胃癌的治療潛力。根據 Globocan 2020 統計數據，2020 年全球新增胃癌患者人數為 108.9 萬，為全球第三大癌種，在全球癌癥新發患者中占比 5.6%

68、。其中僅亞洲地區的胃癌新發患者數高達 82.8 萬，占全球患者數的 76%；北美地區患者人數為 3.0 萬，占比 2.7%。在國內，胃癌成為僅次于肺癌的第二大癌種，2020 年中國新發胃癌患者人數 47.8 萬。由于胃癌的早期發現仍是重大挑戰，患者通常在晚期確診，存活率很低，2020 年國內胃癌患者死亡數為 37.4 萬。0%10%20%30%40%50%2018Q42019Q42020Q42021Q42022Q4愛優特（呋喹替尼）拜萬戈（瑞戈非尼）和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 19 圖 21：亞洲地

69、區每年新增胃癌患者人數眾多 資料來源：公司官網 國內國內胃癌二線治療胃癌二線治療臨床需求尚未滿足，臨床需求尚未滿足，雷莫西尤單抗雷莫西尤單抗為唯一可用靶向藥物為唯一可用靶向藥物。根據最新版 CSCO 胃癌診療指南，兩款抗血管生成抑制劑，雷莫西尤單抗（聯合紫杉醇）和阿帕替尼，分別被推薦用于復發轉移性胃癌患者的二線和三線治療；其中雷莫西尤單抗聯合紫杉醇于 2022 年 3 月在國內獲批用于胃癌或胃食管結合部腺癌的二線治療，成為國內首個且目前唯一一個被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向治療藥物，大量二線治療患者臨床需求仍有待滿足。表 5：2022 更新版 CSCO 胃癌診療指南針對復發轉移性胃癌的藥物選

70、擇 線數線數 診斷診斷 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 III 級推薦級推薦 一 線免 疫治療 HER2陽 性(IHC3+或 2+且 FISH+)曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+5-FU/卡培他濱(1A 類)曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+替吉奧(2B 類)帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+XEI PF(1B 類)曲妥珠單抗聯合其他一線化療方案蒽環類藥物方案除外)(3 類)HER2 陰性 PD-L1 CPS 5，FOLFOX/XELOX 聯合納武利尤單抗(1A 類)PD-L1 CPS5 或檢測不可及，FOLFOX/XELOX 聯合納武利尤單抗(1B 類)單藥氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)或

71、紫杉醇/多西紫杉醇(2B 類)，適用于體力狀況弱等臨床情況患者 PD-L1 CPS5,XELOX 聯合信迪利單抗(1A 類證據)PD-L1 CPS5 或檢測不可及，XELOX 聯合信迪利單抗(1B 類)奧沙利鉑/順鉑+氟尿密啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(1A 類)三藥聯合方案 DCF 及 mDCF(1B 類)，適用于體力狀況好且腫瘤負荷較大的患者 PD-L1 CPS 大于等于 1，帕博利珠單抗單藥 紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(2A 類)/dMMR/MSI-H 無論 HER2 狀態/帕博利珠單抗單藥(2B 類)PD-1單抗+、-CTLA4 納武利尤單抗聯合

72、伊匹木單抗(2B 類)納武利尤單抗聯合 FOLFOX/XELOX(2B 類)帕博利珠單抗聯合 PF 方案(2B 類)其他免疫檢查點抑制劑(3 類)單純化療(3 類)二 線免 疫治療 Her2陽 性(IHC 3+或 2+且 FISH+)如既往應用過曲妥珠單抗:單藥化療(紫杉醇/多西他賽/伊立替康)(1A 類)如既往鉑類治療失敗且未接受過曲妥珠單抗,曲妥珠單抗聯合單藥紫杉醇(2A 類)如既往未應過曲妥珠單抗,曲妥珠單抗聯合蒽環類之外的其他二線化療方案(3 類)參考HER2陰性胃癌的二線治療化療藥物選 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀

73、正文之后的免責條款和聲明 20 紫杉醇聯合雷莫西尤單抗(1A類)擇鼓勵參加臨床研究 Her2 陰性 單藥化療(紫杉醇/多西他賽/伊立替康)(1A 類)紫杉醇聯合雷莫西尤單抗(1A類)兩藥化療,根據既往用藥情況 推薦伊立替康+5-FU,紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類(5-FU/卡培他濱/替吉奧)(f2B 類)白蛋白紫杉醇單藥化療(1B 類)如既往未經鉑類治療失敗,順鉑或奧沙利鉑為基礎的化療(3 類)dMMR/MSI-H無論 HER2 狀態 恩沃利單抗(2A 類)*帕博利珠單抗單藥(2B 類)*既往用過PD-1/PD-L1單抗,據HER2狀態選擇二線化療(3 類)三 線免 疫治療 Her2陽 性(

74、IHC 3+或 2+)阿帕替尼(1A 類)維迪西妥單抗(2A 類)根據既往用藥情況,參照二線推薦方案合理選擇單藥化療(3 類)納武利尤單抗單藥(1A 類)*Her2 陰性 阿帕替尼(1A 類)/納武利尤單抗單藥(1A 類)*資料來源：中國臨床腫瘤學會胃癌診療指南（2022 版），中信證券研究部 呋喹替尼治療胃癌呋喹替尼治療胃癌潛力初顯，潛力初顯，注冊臨床有望在注冊臨床有望在 2023 年初公布年初公布數據數據。公司在 2022 年11 月份宣布呋喹替尼二線治療胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的 FRUTIGA 中國 III 期研究取得陽性頂線結果，研究共納入 703 名中國患者，設置 PFS

75、和 OS 兩個主要終點，預計達到其中一個就可以支持監管審批。根據公司公告，研究中 PFS 數據取得具有統計學意義的顯著改善，中位 OS 雖有改善但未取得統計學顯著性；包括 ORR、DCR 和 DoR 在內的次要終點也均有統計學意義的顯著改善，安全性特征與既往研究一致。雷莫西尤單抗聯合紫杉醇為國內目前唯一獲批的胃癌二線靶向療法，禮來在國內開展的 III 期臨床研究（RAINBOW-Asia）同樣只達到 PFS 終點，OS 終點未達到，參考雷莫西尤單抗的獲批標準，呋喹替尼拓展新適應癥確定性較高。圖 22：呋喹替尼胃癌二線治療 II 期臨床研究結果 圖 23：胃癌二線治療 III 期臨床 FRUTI

76、GA 研究方案 資料來源：公司官網 資料來源：公司官網 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 21 胃癌適應癥有望在胃癌適應癥有望在 2024 年國內獲批。年國內獲批。公司預計于 2023 年上半年提交呋喹替尼用于胃癌二線治療的 NDA 申請，胃癌適應癥有望在 2024 年獲批。根據 2017 年公司在會議上披露的 I/II 期臨床（NCT02415023）數據，呋喹替尼聯合紫杉醇治療 ORR 為 36%（雷莫西尤單抗在 RAINBOW-Asia 研究中聯合紫杉醇 ORR 為 26.5%），DCR 為 68%

77、；總體耐受性良好，僅在 4 mg 劑量下有兩位患者出現劑量限制性毒性，不良事件特征與預期一致。呋喹替尼與呋喹替尼與 PD-1 療法聯用潛力療法聯用潛力巨大巨大，適應癥拓展前景廣闊適應癥拓展前景廣闊 公司正在開展多項臨床探索呋喹替尼與公司正在開展多項臨床探索呋喹替尼與 PD-1 聯用潛力聯用潛力。靶向 VEGFR 理論上可以通過增加 T 細胞對腫瘤微環境的滲透，部分恢復癌癥的免疫循環，多項臨床研究證實 VEGFR抑制劑與 PD-1/PD-L1 聯合使用可以產生優于單藥的治療效果。FDA 已經批準阿特珠單抗（PD-L1）聯合貝伐單抗（VEGFR）、K 藥（PD-1）聯合阿昔替尼（VEGFR）等多種

78、聯合療法用于治療腎細胞癌。呋喹替尼具有優異的激酶選擇性，安全性良好，具備與免疫療法聯合用藥的潛力。因此公司開展了聯合信迪利單抗/替雷利珠單抗（PD-1）的臨床研究針對子宮內膜癌、結直腸癌、肝細胞癌等多個瘤種，與 PD-1 聯用治療線數前移有助于呋喹替尼擴展更多患者人群。圖 24：呋喹替尼與 PD-1 聯合療法臨床研究開展進度 資料來源：公司公告 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 22 賽沃替尼賽沃替尼：國內首款：國內首款 MET 抑制劑，抑制劑，EGFR-TKI 耐藥耐藥市場市場空間廣闊空間廣闊 賽沃替尼

79、為國內首個選擇性賽沃替尼為國內首個選擇性 MET 抑制劑，阿斯利康負責國內外商業化。抑制劑，阿斯利康負責國內外商業化。沃瑞沙（賽沃替尼）在 2021 年 6 月獲批用于治療 MET 外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌（NSCLC），成為在中國獲批的首個選擇性 MET 抑制劑，也是全球獲批的第 3 款 MET 抑制劑。2022年市場銷售額為 0.41 億美元，相比 2021 年提升 159%。目前公司仍在國內外探索其用于MET 過表達、EGFR-TKI 耐藥或存在 EGFR 突變的治療潛力。阿斯利康負責賽沃替尼商業化，納入阿斯利康負責賽沃替尼商業化，納入 2023 年醫保有望加速放量。年醫保有望加

80、速放量。公司就賽沃替尼與阿斯利康達成合作協議，和黃醫藥負責沃瑞沙在中國的生產和供應，阿斯利康的腫瘤商業化團隊負責其商業化。根據公司公告，阿斯利康將向公司支付國內銷售額的 30%，以及海外方面 9%-18%的銷售額提成。經過談判賽沃替尼被順利納入 2023 年國家醫保目錄，價格從 408.95 元/200 mg 降低至 251.9 元/200 mg，降幅為 38%。圖 25：賽沃替尼臨床開發進度 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 MET 抑制劑市場廣闊，有效對抗抑制劑市場廣闊，有效對抗 EGFR-TKI 耐藥耐藥 靶向靶向 MET 精準抗癌市場前景廣闊。精準抗癌市場前景廣闊。間

81、充質上皮轉化因子（MET）是一種受體酪氨酸激酶，其信號通路在正常哺乳動物生長發育過程中發揮重要作用，但在胃癌、非小細胞肺癌（NSCLC）等多種癌癥中異常擴增、過表達或產生基因突變，因此 MET 被認為是繼 EGFR、ALK 之后精準治療領域又一重要的分子治療靶點。MET 抑制劑通過阻斷下游信號通路的磷酸化和轉導，能夠抑制腫瘤產生。根據弗若斯特沙利文預測（轉引自公司招股書），全球及中國的小分子MET抑制劑市場預計到2030年將分別增長至162億美元和48億美元。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 23 圖 2

82、6：MET 信號通路和 MET 異?；罨巴蛔冊诟鞣N癌癥中發生概率 資料來源：公司招股書，中信證券研究部 MET 通路異常通路異常為為 EGFR-TKI 耐藥重要機制，雙通路阻斷有效對抗獲得性耐藥。耐藥重要機制，雙通路阻斷有效對抗獲得性耐藥。根據公司招股書，2020 年中國約有 78 萬非小細胞肺癌（NSCLC）患者，全球約有 187 萬。WEBMD 官網顯示，NSCLC 患者最常見的基因異常類型與 EGFR（10-35%）相關，MET異?；颊呦鄬币?，MET 擴增在未曾接受過全身治療的患者中占比 4%，MET 外顯子 14跳變的發生率約為 2%-3%，在中國 NSCLC 患者中 MET 外顯

83、子 14 跳變發生率約 1.3%。然而，根據 Lan-Ying Gou 等人發表的 SCI 文章(Oncotarget.2016 Aug 9;7(32):51311 51319)，NSCLC 患者接受患者接受 EGFR-TKI 治療治療后后獲得性耐藥獲得性耐藥約約 20%由由 MET 基因擴增引起基因擴增引起，其中其中使用一代藥物使用一代藥物獲得性耐藥獲得性耐藥患者患者中中 MET 擴增擴增比例為比例為 30%，使用三代藥物，使用三代藥物獲得性耐藥患獲得性耐藥患者者 MET 擴增擴增比例為比例為 20%。MET-TKI 聯用 EGFR-TKI 雙通路阻斷能夠有效對抗獲得性耐藥，因此可以作為 E

84、GFR-TKI 耐藥患者的二線治療方案；或者兩藥聯用作為一線療法以減緩或預防初治患者耐藥情況的發生。圖 27：NSCLC 患者常見基因異常類型占比 圖 28：NSCLC 患者對 EGFR-TKI 獲得性耐藥原因發生比例 資料來源：WEBMD（https:/ coexistence of MET over-expression and an EGFR T790M mutation is related to acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors in advanced non-small cell lung cancer(L

85、an-Ying Gou,et al.,Oncotarget.2016 Aug 9;7(32):5131151319)和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 24 治療治療 MET 外顯子外顯子 14 跳變跳變 NSCLC，賽沃替尼先發優勢顯著賽沃替尼先發優勢顯著 MET 外顯子外顯子 14 跳變攜帶跳變攜帶 NSCLC 患者對于化療和患者對于化療和 PD-1 單抗治療敏感度有限。單抗治療敏感度有限。MET外顯子 14（METex14）跳變是原發致癌驅動基因，通常不與 EGFR、KRAS、ALK 等肺癌其他突變共

86、存，多發于高齡患者，預后較差。根據海和藥物官網，METex14 跳變 NSCLC化療藥物二線治療 PFS 僅為 2.9 個月，OS 為 7.9-8.3 個月，ORR 為 8.8%-9.1%；且攜帶METex14 跳變的 NSCLC 患者對于 PD-1 單抗治療不敏感，ORR 為 16-17%，mPFS 為1.9-3.4 個月。賽沃替尼賽沃替尼為國內首款獲批為國內首款獲批 MET 抑制劑，抑制劑，先發優勢顯著先發優勢顯著。Insight 數據庫顯示，FDA 目前共批準兩款針對 METex14 跳變的 MET 選擇性小分子抑制劑，分別是諾華的卡馬替尼（Capmatinib）和默克的特泊替尼（Tep

87、otinib），兩者均作為優先推薦的一線治療方案被納入 NCCN 指南。國內方面，賽沃替尼在 2021 年首次獲批，海和藥業的谷美替尼于 2023年 3 月獲得批準用于 METex14 跳變的 NSCLC 治療；特泊替尼在國內的上市申請于 2022年3月獲得CDE受理；浦潤奧生物的伯瑞替尼的上市申請在 2022年被納入優先審評程序；2023 年 2 月卡馬替尼的 NDA 申請獲得 CDE 受理。表 6：國內已經獲批及在研的 MET 選擇性小分子抑制劑 藥品藥品 公司公司 研發階段研發階段 首次公示時間首次公示時間 賽沃替尼 和黃醫藥 上市-谷美替尼 海和藥業 上市-特泊替尼 默克 NDA-伯瑞

88、替尼 浦潤奧生物 NDA-卡馬替尼 諾華 NDA-SPH3348 上海醫藥 I 期 2022-08-01 ASKC202 奧賽康 I 期 2022-03-28 HS-10241 豪森藥業 I 期 2021-10-08 GST-HG161 廣生堂 I 期 2019-06-24 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 賽沃替尼用于治療賽沃替尼用于治療 METex14 跳變跳變 NSCLC 數據良好數據良好，確證性臨床有望在，確證性臨床有望在 2023H2 完完成成。2020 年 ASCO 上公布的數據顯示，賽沃替尼治療 METex14 跳變的 NSCLC 患者 ORR為 49.2%，mD

89、oR 持續 9.6 個月，與 FDA 批準的卡馬替尼和特泊替尼臨床數據接近，總體安全性和耐受性可控。國內另一款新上市的 MET 抑制劑谷美替尼在關鍵 II 期 GLORY單臂研究中，69 例患者經過 300mg QD 治療后 ORR 為 60.9%，mDoR 為 8.2 個月，mPFS為 7.6 個月。目前賽沃替尼針對 METex14 跳變的 III 期確證性試驗仍在進行，公司計劃在2024 年提交 NDA 申請。表 7：全球已上市 MET 抑制劑臨床數據對比 藥品藥品 特泊替尼特泊替尼 卡馬替尼卡馬替尼 賽沃替尼賽沃替尼 分組 VISION2 Cohort A Brain meta GEOM

90、ETRY mono-1 Asian Non-Asian 可評估集 全分析集 上市時間 JP(2020-03-25)，US(2021-02-03)US(2020-05-06)，JP(2020-06-29)NDA(CN)適應癥 METex14 跳變 NSCLC METex14 跳變 NSCLC METex14 跳變 NSCLC 推薦劑量 450 mg,QD 400 mg,BID 400 mg/600 mg,QD 基線特征 中位年齡 72 歲;男性占 48.2%,ECOG 評分為0/1 的占比 27.8%/72.2%中位年齡 71 歲;女性占 60%;ECOG 評分為 0/1 的占比 24%/75%

91、;中位年齡 68.7 歲;男性58.6%患者數量 152 152(69N+83P)23 97(28N+69P)20(3N+17P)77(25N+52P)61 70 ORR(%),44.70%44.9%(N)47.80%68%(N)66.7%(N)68.0%(N)49.2%42.9%和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 25 藥品藥品 特泊替尼特泊替尼 卡馬替尼卡馬替尼 賽沃替尼賽沃替尼 IRC 44.6%(P)41%(P)41.2%(P)40.4%(P)CR 0 0 0 4%(N)0%(P)0 4%(N)0%

92、(P)0 0 PR 44.70%44.9%(N)44.6%(P)47.80%64%(N)41%(P)66.7%(N)41.2%(P)64.0%(N)40.4%(P)49.2%42.9%SD 25.70%23.2%(N)27.7%(P)26.10%/33.3%(N)29.4%(P)28.0%(N)38.5%(P)44.3%38.6%PD 17.10%18.8%(N)15.7%(P)/6.6%10%mPFS(m)8.9 8.5(N);10.9(P)9.5/5.52(N)4.45(P)/6.8 DCR(%)/73.90%/100%(N)70.6%(P)96.0%(N)80.8%(P)93.4%82.

93、9%DoR(m)11.1 10.8(N);11.1(P)9.5 12.6(N)9.7(P)NE(N)6.93(P)11.14(N)10.58(P)6 9.6 9.6 不良事件評估人群 255 3344 70 Any AEs 86.3%-98.6%3 級以上嚴重不良反應 發生比例為 25.1%,主要包括外周水腫(7.5%)、胸腔積液(3.1%)、脂肪酶升高(2.7%)、高肌酐血癥(2.4%)等 發生率為 51%,包括外周水腫(9%)、疲勞(8%)、呼吸困難(7%)、肺炎(4.8%)、胸腔積液(3.6%)等。由于肺炎,1 名患者發生了致命的不良反應(0.3%)。發生率為41.4%,包括天冬氨酸轉氨

94、酶升高(12.9%)、丙氨酸轉氨酶升高(10%)等。1 名患者發生的致命性腫瘤溶解綜合征。治療中止 TRAE 導致劑量降低、治療中斷和終止比例分別為 28%、35%和 11%。TRAE 導致劑量降低、治療中斷和終止比例分別為23%、54%和 16%。TRAE 導致治療中斷的發生率為 14.3%常見 AEs(10%)外周水腫(54.1%)、惡心(20.0%)、腹瀉(19.6%)、肌酐增加(17.6%)、低蛋白血癥(14.5%);外周水腫(52%)、惡心(44%)、疲勞(32%)、嘔吐(28%)、呼吸困難(24%)、食欲下降(21%)、便秘(18%)、腹瀉(18%)、非心源性 胸痛(15%)等 外

95、周水腫(54.3%)、惡心(44.3%)、天冬氨酸轉氨酶升高(37.1%)、丙氨酸轉氨酶升高(37.1%)等 資料來源：醫藥魔方，中信證券研究部 注：N 表示未經治療，P 表示經治患者 賽沃替尼賽沃替尼七項注冊臨床七項注冊臨床進行中進行中，EGFR-TKI 耐藥市場廣闊耐藥市場廣闊 MET 抑制劑最大的潛在市場在于應對抑制劑最大的潛在市場在于應對 EGFR-TKI 治療后獲得性耐藥。治療后獲得性耐藥。除了 METex14跳變之外，針對 MET 擴增、EGFR 突變、奧希替尼難治性 NSCLC 患者的二/三線治療，公司正在開展兩項賽沃替尼聯合奧希替尼（三代 EGFR-TKI，泰瑞沙）的全球 II

96、I 期臨床研究。第一項研究（SAVANNAH）數據在 2022 年世界肺癌大會（WCLC 2022）公布，針對高 MET 異常水平患者（n=108，發生率 34%）ORR 為 49%，mPFS 為 7.1 個月，其中無化療史亞組患者（n=87）的 ORR 為 52%，mPFS 達 7.2 個月，治療效果顯著優于低MET 異常水平患者（ORR=10%，mPFS=2.8 個月）。目前 SAVANNAH 研究仍在持續進行以評估加速批準的可能性，同時公司第二項研究 SAFFRON 已經啟動，計劃入組 324名既往接受過奧希替尼治療的 EGFR 突變且 MET 高異常水平 NSCLC 患者，隨機平均分為

97、兩組接受聯合療法或鉑類雙藥化療，有望為賽沃替尼聯合療法積累更充分的臨床證據。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 26 圖 29：賽沃替尼 SAVANNAH 研究主要臨床數據 圖 30：賽沃替尼全球 III 期 SAFFRON 臨床方案 資料來源：公司官網 資料來源：公司官網 七項注冊臨床研究進行中，七項注冊臨床研究進行中，有望在未來幾年內拓展適應癥有望在未來幾年內拓展適應癥。公司在國內開展的臨床研究包括：（1）一項賽沃替尼聯合奧希替尼用于 MET 過表達、EGFR 突變患者一線治療的III 期臨床 SANO

98、VO 研究；（2）一項賽沃替尼聯合奧希替尼用于 MET 擴增、EGFR-TKI難治性 NSCLC 二線治療的 III 期注冊臨床（SACHI 研究）；（3）一項賽沃替尼聯合度伐利尤單抗（PD-L1）用于 EGFR/ALK/ROS1 野生型 NSCLC 的中國探索性研究（SOUND 研究）；（4）一項單臂注冊臨床探索賽沃替尼作為胃癌二線療法的潛能。海外方面，除了兩項針對 EGFR-TKI 耐藥患者的注冊臨床（SAVANNAH 和 SAFFRON），賽沃替尼聯合度伐利尤單抗對照舒尼替尼（多靶點抗血管生成靶向藥物）、度伐利尤單抗兩種單藥的 III 期注冊臨床（SAMETA 研究）順利推進，旨在治療

99、MET 驅動的乳頭狀腎細胞癌。圖 31：賽沃替尼聯合 PD-L1 單抗對 MET 驅動 NSCLC 治療效果顯著 圖 32：賽沃替尼與 PD-L1 單抗聯合療法臨床研究在中美開展 資料來源：公司官網 資料來源：公司官網 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 27 圖 33：賽沃替尼全球七項注冊臨床研究進行中 資料來源：公司官網 索凡替尼索凡替尼：獲批治療全部獲批治療全部 NET 患者，患者，具備具備聯合聯合 PD-1用藥用藥潛力潛力 索凡替尼特異性靶向血管免疫激酶，通過改善腫瘤微環境索凡替尼特異性靶向血管免疫

100、激酶，通過改善腫瘤微環境提高腫瘤治療效果提高腫瘤治療效果。公司自主研發的蘇泰達（索凡替尼）是一種口服小分子血管免疫激酶抑制劑，特異性靶向酪氨酸激酶受體 VEGFR 1/2/3、成纖維細胞生長因子受體 1（FGFR1）和集落刺激因子受體（CSF-1R）。FGFR 屬于受體酪氨酸激酶的亞家族，能夠調節組織發育、血管生成等多種生理過程，FGF/FGFR 信號傳導功能障礙被認為是癌癥發生的驅動力。CSF-1 是一種細胞因子，它通過激活 CSF-1R 控制腫瘤相關巨噬細胞（TAM）的增殖、分化和轉移，TAM 會抑制 T 細胞增殖并在腫瘤微環境中引起免疫抑制，因此阻斷 CSF-1/CSF-1R 通路也是改

101、善腫瘤微環境提高癌癥治療效果的重要手段。圖 34：FGFR 抑制劑作用機制 圖 35：CSF-1R 抑制劑的作用機制 資料來源：公司招股書 資料來源：公司招股書 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 28 索凡替尼神經內分泌瘤適應癥已獲批，索凡替尼神經內分泌瘤適應癥已獲批，聯合聯合 PD-1 有望治療多種實體瘤有望治療多種實體瘤。索凡替尼于2020 年 12 月在國內獲批治療非胰腺神經內分泌瘤，2021 年 6 月獲批用于治療胰腺神經內分泌瘤，2021 年及 2022 年銷售收入分別為 0.12 億、0.32

102、 億美元，2022 年同比增長178%。索凡替尼自 2022 年 1 月起納入國家醫保目錄，患者自費比例降低約 80%，2022H1接受治療的患者同比增長約 280%。除了單藥治療以外，索凡替尼聯合 PD-1 單抗（特瑞普利單抗、替雷利珠單抗等）表現出針對神經內分泌瘤、胃癌、鼻咽癌等多種實體瘤的協同療效，公司在國內及全球通過數個合作協議開展聯合療法的臨床研究。圖 36：索凡替尼單藥及 PD-1 聯合療法臨床開發進度 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 國內醫生國內醫生 NET 診斷經驗不足診斷經驗不足，需要時間開展教育，需要時間開展教育。神經內分泌瘤（NET）發病機制復雜，起源

103、于神經內分泌細胞，產生于身體的各個部位，最常見于腸道或肺部，通常分為胰腺 NET 和非胰腺 NET 兩類。根據公司招股書，2020 年中國共有 7.13 萬新增 NET 病例，其中 6.22 萬為非胰腺 NET，0.91 萬為胰腺 NET（約占 13%）；美國 2020 年共有 1.97 萬新確診的NET病例，患病比率呈現逐年增長的趨勢，預估全球NET治療藥物市場將在2030年達到 215 億美元。與其他腫瘤相比，NET 生長及轉移緩慢，患者 5 年存活率約為 60%，因此患者用藥時間更長。但由于 NET 癥狀表現多樣，國內醫生診斷經驗不足，因此漏診、誤診發生率較高，需要花時間做醫生教育。圖

104、37：2020 年美國 NET 患者人數和存活率統計 圖 38：全球 NET 治療藥物市場規模（單位：十億美元）資料來源：美國癌癥協會，弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），中信證券研究部 資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書，含預測），中信證券研究部 三款三款 NET 小分子小分子藥國內獲批，索凡替尼為唯一藥國內獲批，索凡替尼為唯一可可用于用于胰腺及胰腺及非胰腺非胰腺 NET 的靶向藥物的靶向藥物。早期 NET 患者可以通過外科手術或內鏡下切除治愈，不能手術的晚期患者由常用療法包括長效生長抑素類似物（長效奧曲肽或蘭瑞肽等）和靶向療法。在國內共有三款 NET 小0510152025 和黃醫

105、藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 29 分子靶向治療藥物上市，其中舒尼替尼和依維莫司均僅獲批用于胰腺神經內分泌腫瘤，而索凡替尼針對胰腺、非胰腺的兩項適應癥均已獲批。表 8：國內獲批用于治療神經內分泌腫瘤的小分子藥物 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 最早上市時間最早上市時間 獲批獲批適應癥適應癥 舒尼替尼（索坦）輝瑞 VEGFR,PDGFR,FLT3,RET,KIT,CSF1R 2007.10 腎細胞癌，胃腸道間質瘤，胰腺神經內分泌腫瘤 依維莫司（飛尼妥）諾華 mTOR 2013.01 結節性硬化癥，腎細胞癌，腎血

106、管平滑肌脂肪瘤，胰腺神經內分泌腫瘤，HR+/HER2-乳腺癌，室管膜下巨細胞星形細胞瘤 索凡替尼（蘇泰達）和黃醫藥 FGFR1,CSF1R,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3 2020.12 胰腺神經內分泌瘤、非胰腺神經內分泌瘤 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 索凡替尼治療索凡替尼治療 NET 效果顯著效果顯著，安全性可控。安全性可控?；趦身?III 期臨床研究（SANET-p、SANET-ep）結果，索凡替尼在國內先后獲批胰腺 NET 和非胰腺 NET 治療，公司公布的數據顯示，索凡替尼針對在改善 NET 患者 ORR 和 PFS 方面均有顯著效果：（1）胰腺

107、 NET患者索凡替尼 ORR 為 19%，安慰劑組為 2%；非胰腺 NET 患者索凡替尼 ORR 為 10%，安慰劑組為 0%，兩者均有統計學差異；（2）胰腺 NET 研究中，索凡替尼 mPFS 為 10.9個月，安慰劑組為 3.7 個月，非胰腺 NET 研究中，索凡替尼 mPFS 為 9.2 個月，安慰劑組為 3.8 個月，兩者均有統計學差異。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的 3 級及以上 TRAE 為高血壓、蛋白尿和貧血。表 9：索凡替尼治療 NET 患者效果顯著 NET 類別類別 臨床研究臨床研究 項目項目 索凡替尼索凡替尼 安慰劑安慰劑 HR p 胰腺 SANET-p ORR

108、19%2%-mPFS 10.9 個月 3.7 個月 0.491 0.0011 非胰腺 SANET-ep ORR 10%0%-mPFS 9.2 個月 3.8 個月 0.334 0.0001 資料來源：公司公告，中信證券研究部 索凡替尼在美上市階段性受挫，索凡替尼在美上市階段性受挫，預計預計 2023 年于日本提交上市申請年于日本提交上市申請。索凡替尼在 2019年獲得 FDA 授予胰腺 NET 的孤兒藥資格，2020 年獲得快速通道資格，但由于僅有中國SANET 研究數據，該產品在美國首次尋求上市階段性受挫。2021 年 4 月 FDA 的完整回復函要求公司補充歐美患者臨床數據，未對國內臨床研究

109、的安全性或有效性提出質疑，公司正在與美國和歐洲監管機構就進一步計劃進行討論。同時公司于 2021 年 9 月在日本啟動一項橋接研究，目前已經進入研究的第二部分，公司計劃在 2023 年公布臨床數據并與日本監管機構就日本上市展開討論。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 30 血液瘤血液瘤管線管線全面布局全面布局，兩款產品兩款產品落地在即落地在即 6 款產品覆蓋幾乎所有血液瘤，治療藥物款產品覆蓋幾乎所有血液瘤，治療藥物市場市場空間廣闊?？臻g廣闊。公司建立了豐富的血液腫瘤管線，安迪利塞、索樂匹尼布、HMPL-76

110、0、他澤司他、HMPL-306 和 HMPL-A83 六個產品覆蓋淋巴瘤、骨髓瘤和白血病幾乎所有血液腫瘤亞型。根據 Globocan 2020 統計數據，全球每年新發血液瘤患者人數近 128 萬，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者數 54.43 萬（公司演示材料顯示較為常見的彌漫大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤占比分別約為 12.8%、6.2%、2.6%），霍奇金淋巴瘤患者人數約為 8.31 萬，骨髓瘤患者 17.64 萬，白血病患者 47.45 萬；2020 年國內 NHL、霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和白血病新增患者人數分別為 9.28 萬、0.68 萬、2.11 萬、8.54 萬。由

111、于血液瘤進展相對緩慢，患者用藥時間較長，治療藥物市場空間廣闊。圖 39：血液腫瘤分類及公司豐富的血液腫瘤管線 資料來源：公司官網 安迪利塞安迪利塞、索樂匹尼布索樂匹尼布有望在有望在 2023 年提交上市申請年提交上市申請 PI3K 和和 Syk 選擇性抑制劑治療血液腫瘤臨床證據充足。選擇性抑制劑治療血液腫瘤臨床證據充足。安迪利塞（HMPL-689）為一款 PI3K 選擇性抑制劑，PI3K 參與 B 細胞中 BCR 的信號傳導，通過控制絲氨酸/蘇氨酸寂滅 AKT 等多種信號調節細胞增殖、凋亡等關鍵生長進程，充分的臨床證據已證實PI3K 在預防、治療血液癌、自身免疫疾病等治療領域的重要作用。索樂匹

112、尼布（HMPL-523）是公司開發的一款 Syk 抑制劑，Syk 是一種酪氨酸激酶，被認為是 B 細胞信號通路中 PI3K及 BTK 上游的關鍵調控因子，具有治療免疫疾病和血液腫瘤的潛力。公司兩款產品分別對PI3K 和 Syk 具有高度選擇性，毒性風險較低，利于患者長期用藥或用作聯合療法。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 31 圖 40：Syk 及 PI3K 抑制劑的作用機理 資料來源：公司招股書 FL 和和 MZL 患者接受安迪利塞治療獲益患者接受安迪利塞治療獲益，安全性優勢顯著，安全性優勢顯著。安迪利

113、塞在國內開展的 Ib期臨床顯示出對于多種淋巴瘤的治療效果，76 名療效可評估患者的總體 CBR 為 76%，ORR 為 54%，CR 為 12%；其中針對濾泡性淋巴瘤（FL）患者的 CBR、ORR 和 CR 分別為 91%、82%和 36%，在國內被納入突破性治療藥物品種；針對邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的CBR和ORR分別為100%和50%。同時安迪利塞相對于同類藥物安全性優勢顯著。目前安迪利塞在國內的注冊臨床啟動，FL IIb 期臨床全部患者入組已完成。公司也在全球范圍內擴大研究規模積累臨床數據，探索與已獲批及創新藥物聯合療法的機會。圖 41：安迪利塞在國內 Ib 期臨床研究中顯示出對多種

114、NHL 治療效果 圖 42：安迪利塞相對于同類藥物安全性優勢顯著 資料來源：公司官網 資料來源：公司公告 索樂匹尼布索樂匹尼布用于用于 ITP 治療的治療的 III 期臨床完成期臨床完成患者患者入組。入組。免疫性血小板減少癥（ITP）是一種自身免疫疾病，根據公司招股書統計，2020 年中國 ITP 患者人數為 21.06 萬，預計到2030年將增加到23.07萬。索樂匹尼布用于ITP治療的III期注冊臨床研究（ESLIM-01）已經于 2022年 12月完成患者招募，公司在全球范圍內針對 9種惰性 NHL進行劑量拓展，慢性 ITP 的美國/歐洲 I 期研究正在后期計劃中。公司在國內完成的 I/

115、II 期臨床研究中，患 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 32 者接受每日一次 300 mg 索樂匹尼布治療后總應答率為 80%，持續應答率為 40%，在經治水平較高的患者中依然顯示出強有力的療效。憑借亮眼的早期臨床結果，索樂匹尼布被CDE 納入突破性治療藥物品種。圖 43：慢性 ITP 的治療藥物臨床數據 圖 44：索樂匹尼布在國內 I/II 期臨床研究對 ITP 患者療效顯著 資料來源：公司公告 資料來源：公司官網 國內兩款國內兩款 PI3K 抑制劑上市，抑制劑上市，血液瘤治療領域競爭激烈血液瘤治療領

116、域競爭激烈。兩款 PI3K 抑制劑于 2022年在國內獲批上市用于治療濾泡性淋巴瘤，分別為恒瑞醫藥和石藥集團的林普利塞及度維利塞；FDA 共批準四款 PI3K 抑制劑，其中厄布利塞在 2021 年上市后因毒性問題撤市。表 10：中美獲批上市的 PI3K 抑制劑 獲批地區獲批地區 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 最早上市時間最早上市時間 適應癥適應癥 國內 林普利塞 瓔黎藥業/恒瑞 PI3K 2022.11 FL 度維利塞 Secura Bio/石藥集團 PI3K,PI3K 2022.03 FL 美國 厄布利塞 TG Therapeutics PI3K,CK1 2021.02（后因毒性撤市）MZL

117、，FL 度恩西布（同度維利塞）Secura Bio/諾華 PI3K,PI3K 2018.09 FL，CLL/SLL 庫潘尼西 拜耳 PI3K,PI3K 2017.09 FL 艾代拉利司 吉利德 PI3K 2014.07 FL，CLL/SLL 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 表 11：國內 PI3K 抑制劑主要臨床數據對比 藥品藥品 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 有效性有效性 安全性安全性 林普利塞 3L R/R FL II 期 ORR 79.8%，DCR 96.6%，mPFS 13.4m，mDOR 12.3m 大多數不良反應可控 R/R PTCL Ib 期 ORR 61.0

118、%，DCR 90.0%，mPFS 10.3m 未出現非預期毒性 度維利塞 R/R FL 中國橋接試驗 ORR 95.2%，CR 52.4%，mPFS 18.9m 大部分不良事件為 1-2 級 2L R/R PTCL II 期 PRIMO ORR 49%，CR 34%，mPFS 3.6m，mDOR 7.7m 不良事件包括感染、結腸炎、皮膚反應、中性粒細胞減少等 安迪利塞 FL Ib 期 ORR 82%，CBR 91%，CR 36%安全性特征具有差異化 MZL Ib 期 ORR 50%，CBR 100%安全性特征具有差異化 資料來源：恒瑞醫藥公告，石藥集團公告，和黃醫藥公告，中信證券研究部 此外，

119、Incyte 與信達生物合作的帕薩利司及拜耳的庫潘尼西在國內的上市申請已經遞交，擬用于治療骨髓纖維化和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。正大天晴、圣和藥業、百濟神州、征祥醫藥及公司的安迪利塞均在推進 II 期臨床，國內市場血液瘤治療領域競爭較為激烈。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 33 表 12：國內在研 PI3K 抑制劑 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 最高進度最高進度 適應癥適應癥 帕薩利司 Incyte/信達生物 PI3K NDA 骨髓纖維化 庫潘尼西 拜耳 PI3K，PI3K NDA 非霍奇金淋巴瘤 安迪

120、利塞 和黃醫藥 PI3K II 期 多種淋巴瘤 TQ-B3525 正大天晴 PI3K,PI3K II 期 外周 T 細胞淋巴瘤 賽博利塞 圣和藥業 PI3K II 期 非霍奇金淋巴瘤 BGB-10188 百濟神州 PI3K II 期 實體瘤,B 細胞腫瘤 ZX-101A 征祥醫藥 PI3K,PI3K II 期 實體瘤 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 全球僅一款全球僅一款 Syk 抑制劑獲批，索樂匹尼布抑制劑獲批，索樂匹尼布國內國內研發進度領先。研發進度領先。FDA 迄今只批準了一款 Syk 抑制劑福坦替尼，其用于 ITP 治療的應答率為 44%，持續應答率為 25%。國內方面

121、索樂匹尼布研發進展領先，目前正在開展用于 ITP 的 III 期臨床和自身免疫溶血性貧血（wAIHA）的 II/III 期臨床，早期臨床數據相比福坦替尼有大幅提升（ITP 患者應答率和持續應答率分別為 80%、40%）；歐康維視、石藥集團及正大天晴等國內藥企在研產品處于II 期或 I 期研究階段。表 13：FDA 已批準及國內在研 Syk 抑制劑 藥品藥品 公司公司 靶點靶點 最高進度最高進度 適應癥適應癥 福他替尼 Rigel Pharmaceuticals Syk FDA 批準上市 免疫性血小板減少癥 索樂匹尼布 和黃醫藥 Syk 國內 III 期 免疫性血小板減少癥，自身免疫溶血性貧血

122、OT-202 歐康維視 Syk 國內 II 期 干眼癥 SYHX1901 石藥集團 Syk，JAK 國內 II 期 銀屑病，系統性紅斑狼瘡 TQB3473 正大天晴 Syk 國內 I 期 血液腫瘤 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 目前公司在國內和海外地區同步推進多項臨床研究探索安迪利塞用于多種血液瘤索樂匹尼布用于 ITP 和 wAIHA 的治療潛力，預計在年內會有注冊臨床數據讀出并提交上市申請，兩款產品落地在即。圖 45：安迪利塞和索樂匹尼布的臨床研究進展 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 他澤司他他澤司他：通過橋接研究尋求快速審批：通過橋接研究尋求快速審批

123、，有望開啟國內治療藥物新篇章，有望開啟國內治療藥物新篇章 FDA 批準用于治療上皮樣肉瘤及濾泡性淋巴瘤批準用于治療上皮樣肉瘤及濾泡性淋巴瘤，海南先行區海南先行區開始開始臨床臨床應用。應用。達唯珂（他澤司他，Tazverik）是由美國 Epizyme 公司研發的一款 EZH2（Zeste 基因增強子同源物 2）抑制劑，2020 年獲得 FDA 批準用于治療上皮樣肉瘤及 FL。2021 年和黃醫藥與 Epizyme展開合作，獲得他澤司他大中華區（包括港澳臺）開發和商業化權益。2022 年他澤司他作為臨床急需進口藥品在海南先行區率先展開臨床應用。公司擬通過橋接研究尋求國內加速審批，擬單藥用于復發/難

124、治性 FL 三線以上治療，首例患者已于 2022 年 7 月入組。此 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 34 外公司將主導他澤司他與 R2方案（瑞復美、利妥昔單抗）聯合治療 FL 的全球 Ib/III 期臨床研究（SYMPHONY-1）中國部分。圖 46：他則司他的國內臨床開發進度 資料來源：公司官網 注：截至 2023 年 3 月 他澤司他靶向他澤司他靶向 EZH2，基于表觀遺傳，基于表觀遺傳學機制學機制發揮抗腫瘤作用。發揮抗腫瘤作用。癌癥的發生不僅與基因的變異密切相關，也會受到表觀遺傳學機制的影響，例

125、如 DNA 甲基化、基因組印記、基因沉默等。EZH2 是一種組蛋白甲基轉移酶，通過催化組蛋白 H3 第 27 位賴氨酸殘基（H3K27）甲基化控制基因表達并調節細胞的正常生理功能。EZH2 過表達會導致相關基因表達過度沉默，引起干細胞多向分化潛能障礙和腫瘤發生，研究發現在濾泡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌等多種癌癥中存在 EZH2 高表達現象。他澤司他通過抑制過度活躍的 EZH2功能調控細胞周期和終末分化基因的轉錄，從而抑制腫瘤細胞增殖。上皮樣肉瘤上皮樣肉瘤缺少有效藥物，他澤司他提供治療新選擇缺少有效藥物，他澤司他提供治療新選擇。上皮樣肉瘤是一種罕見的軟組織肉瘤，根治性切除術為主要治療方式，但非常容易

126、發生局部復發和遠處轉移，有效的治療藥物選擇十分有限。他澤司他獲批上皮樣肉瘤治療是依據一項國際多中心 II 期單臂臨床試驗，Epizyme 公布的臨床結果顯示，接受他澤司他治療的 62 名轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤患者 ORR 為 15%，DCR 為 26%，mPFS 為 82.4 周。其中在初次治療的上皮樣肉瘤患者中，ORR 為 25%，DCR 為 42%；復發/難治性患者中 DCR 為 16%。圖 47：EZH2 抑制劑作用機制 圖 48：他澤司他一線治療上皮樣肉瘤 ORR 為 25%資料來源：Histone-writer cancer drugs enter center stage(Ke

127、n Garber,https:/doi.org/10.1038/s41587-020-0621-1)資料來源： EZH2 突變突變 FL 患者獲益顯著患者獲益顯著，他澤司他，他澤司他獲得獲得 NCCN 及及 CSCO 指南推薦指南推薦。濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種亞型，占所有 NHL 患者約 20%，是 B 細胞淋巴瘤中較為常見的類型。他澤司他用于EZH2野生型FL患者治療的ORR為34%（18/53），和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 35 其中 CR 為 4%，PR 為 30%

128、；用于 EZH2 突變患者 ORR 為 69%，其中 CR 為 12%，PR為 57%，EZH2 突變患者獲益更加明顯。憑借顯著的治療效果和安全性特征，他澤司他于2021 年被納入美國 NCCN 指南，用于治療特定的上皮樣肉瘤及濾泡性淋巴瘤。2021 版CSCO 指南中也納入他澤司他用于上皮樣肉瘤二線治療，為臨床應用提供依據和參考。圖 49：他澤司他用于 EZH2 野生型患者 ORR 為 34%圖 50：他澤司他用于 EZH2 突變患者 ORR 為 69%資料來源： 資料來源： 全球兩款全球兩款 EZH2 抑制劑抑制劑獲批，獲批，國內國內他澤司他他澤司他研發進度領先研發進度領先。目前全球共有

129、2 款 EZH2抑制劑獲批，分別為他澤司他、第一三共開發的 EZH1/2 雙重抑制劑 Ezharmia（valemetostat）。除他澤司他外，國內有 4 款在研的 EZH2 抑制劑均處于臨床階段，恒瑞醫藥開發的 EZH2 抑制劑 SHR2554、信諾維自主研發的 XNW5004、海和藥物開發的EZH1/2 抑制劑 HH2853 均正在開展 II 期臨床研究，輝瑞的候選分子 PF-06821497 在國內獲批臨床。表 14：國內其他處于臨床研究階段的 EZH2 抑制劑 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 企業企業 最高研發階段最高研發階段 適應癥適應癥 SHR2554 EZH2 恒瑞醫藥 2 期臨床

130、 惡性腫瘤 XNW5004 EZH2 信諾維 2 期臨床 復發/難治的晚期腫瘤 HH2853 EZH1/2 海和藥物 2 期臨床 實體瘤,非霍奇金淋巴瘤 PF-06821497 EZH2 輝瑞制藥 獲批臨床 濾泡性淋巴瘤，小細胞肺癌，前列腺癌 資料來源：Insight 數據庫，中信證券研究部 風險因素風險因素 1）研發速度不及預期或研發失?。┭邪l速度不及預期或研發失敗風險風險 創新藥研發從實驗室研究至最終獲批上市銷售，整個過程周期長、難度大、環節多，新產品最終是否能上市銷售具有一定的不確定性；公司除了已經上市的三款產品外其余管線仍處于臨床研發階段，資源投入較大，研究速度不及預期或者研發失敗會對

131、公司業績帶來不利影響。2）產品商業化銷售不及預期的風險）產品商業化銷售不及預期的風險 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 36 公司三款上市產品呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼仍處于市場積累階段，未來滲透率提升與醫保覆蓋、產品價格變動等多種因素相關，存在產品推廣及銷售不及預期的風險。3）市場競爭加劇的風險市場競爭加劇的風險 國內新藥研發扎堆 me-too、me-better 藥物，隨著同一靶點新產品的不斷出現，市場競爭會更加激烈，可能導致行業毛利率下降，壓縮公司的盈利空間。4）國際化不及預期的風險）國際化不及預

132、期的風險 公司投入多項全球多中心臨床期望開拓海外市場，而美國和歐洲注冊申報難度相比國內更大，對臨床研究方案設計和結果要求較高，索凡替尼在美國的首次上市申請階段性受挫，其他產品也存在國際化不及預期的風險。5）公司創新藥未能）公司創新藥未能被被及時納入國家醫保目錄或醫保談判降幅較大的風險及時納入國家醫保目錄或醫保談判降幅較大的風險 創新藥通過醫保談判被納入國家醫保目錄能夠提高藥物可及性，短期內促進產品迅速放量，公司產品存在上市后不能被及時納入醫保目錄的風險，也面臨醫保談判降價幅度超預期、公司利潤空間被大幅壓縮的風險；盈利預測及估值評級盈利預測及估值評級 2032 年年預計預計公司獲得公司獲得呋喹替

133、尼呋喹替尼全球銷售收入全球銷售收入分成分成 48 億元億元 關鍵假設：關鍵假設：1.目前呋喹替尼已經在國內獲批三線結直腸癌，我們假設 2024 年開始呋喹替尼結直腸癌三線治療將在海外獲批，風險調整比率為 90%；2024 年二線胃癌適應癥將在國內獲批，研發成功率 80%；2025 年以后其他癌癥適應癥（子宮內膜癌、肝細胞癌、消化道腫瘤）將陸續在國內獲批，研發成功率 50%；2026 年之后其他適應癥將在海外陸續獲批，風險調整比率為 60%；2.根據公司公告，呋喹替尼國內銷售與禮來合作，公司將獲得 80%銷售分成；海外權益授予武田制藥，假設公司海外銷售收入的分成比例為 15%；3.假設呋喹替尼在

134、國內用于轉移性結直腸癌患者三線治療的市占率最高達到 62%；假設國內胃癌二線治療患者比例為 60%，呋喹替尼市占率最高達到 25%；假設呋喹替尼其他適應癥（子宮內膜癌、聯合 PD-1 單抗治療結直腸癌、肝細胞癌、消化道腫瘤）的總體市占率將在 2032 年達到 2%；4.我們假設呋喹替尼的價格將小幅下降并在 2028 年后月治療費用穩定在 0.76 萬元，海外初上市價格參照瑞戈非尼月治療費用為 2.0 萬美元；5.我們假設呋喹替尼用于結直腸癌三線治療、胃癌二線治療和其他腫瘤適應癥的平均用藥時間為 4、4、6 個月。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4

135、.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 37 表表 15：呋喹替尼銷售收入預測呋喹替尼銷售收入預測 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 收入合計收入合計（億元）（億元）6.07 8.87 14.28 19.80 26.20 34.57 41.68 45.05 46.14 48.28 國內收入國內收入分成分成 6.07 8.38 10.53 13.00 16.41 19.73 22.69 24.81 25.54 26.09 海外海外收入分成收入分成-0.49 3.75 6.80 9.79 14.83 18.99 20.24 20.

136、60 22.19 三線結直腸癌三線結直腸癌中國中國 國內結直腸癌新增患者數（萬人）59.1 59.5 60.0 60.5 61.0 61.5 62.0 62.5 63.0 63.5 患者人數 yoy 0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%結直腸癌患者總數（萬人）76.8 77.4 78.0 78.6 79.3 79.9 80.6 81.2 81.8 82.5 轉移性患者比例 35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%轉移性結直腸癌患者（萬人）26.9 27.1 27.3 27.5 27.7 28.0 28.2 28.4 28.6 28

137、.9 三線治療患者比例 18.8%22.0%24.0%24.0%25.0%25.0%25.0%25.0%25.0%25.0%呋喹替尼市占率 49.0%54.0%57.0%60.0%62.0%61.4%60.8%60.2%59.6%59.0%呋喹替尼月用藥費用（萬元）0.82 0.78 0.78 0.77 0.77 0.76 0.76 0.76 0.76 0.76 用藥費用 yoy 0.0%-5.0%0.0%-1.0%0.0%-1.0%0.0%0.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 營收預計（億元）8.09 9.99 11.60 12.18 13.22

138、13.06 13.03 13.01 12.98 12.95 二線胃癌二線胃癌中國中國 新發胃癌患者數（萬人）51.36 52.90 54.49 56.12 57.80 59.54 61.32 63.16 65.06 67.01 yoy 3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%胃癌患者累積人數（萬人）77.04 79.35 81.73 84.18 86.71 89.31 91.99 94.75 97.59 100.52 二線治療比例 60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%二線治療胃癌患者數（萬人）46.22 47.61 49.04 5

139、0.51 52.02 53.58 55.19 56.85 58.55 60.31 抗血管生成藥物滲透率-40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%呋喹替尼市占率-2.5%5.0%7.5%11.3%16.9%21.9%24.1%24.4%24.6%呋喹替尼月用藥費用(萬元）-0.78 0.78 0.77 0.77 0.76 0.76 0.76 0.76 0.76 治療持續時間（月）-4 4 4 4 4 4 4 4 4 研發成功率-80%80%80%80%80%80%80%80%80%營收預計（億元）-1.18 2.44 3.73 5.76 8.80

140、 11.79 13.36 13.90 14.46 其他癌癥其他癌癥中國中國 子宮內膜癌患者數（萬人）11.27 11.36 11.45 11.54 11.63 11.72 11.82 11.91 12.01 12.10 yoy 0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%三線結直腸癌患者數（萬人）5.38 5.42 5.46 5.51 5.55 5.59 5.64 5.68 5.73 5.78 Yoy（聯合 PD-1）0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%HCC 患者數（萬人）40.93 42.00 43.09 43

141、.87 44.66 45.46 46.28 47.11 47.96 48.82 yoy 2.6%2.6%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%消化道腫瘤患者數（萬人）66.51 68.77 70.56 72.96 74.27 77.40 78.79 82.11 83.59 85.10 yoy 2.6%2.6%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%1.8%呋喹替尼市占率-0.5%1.0%1.5%1.8%2.2%2.3%2.3%呋喹替尼年用藥費用(萬元）-4.61 4.61 4.56 4.56 4.56 4.56 4.56 研發成功率-50%50%50%

142、50%50%50%50%營收預計（億元）-1.42 2.90 4.45 5.43 6.72 7.18 7.38 國內收入合計（億元）國內收入合計（億元）8.09 11.17 14.03 17.33 21.88 26.31 30.25 33.08 34.05 34.78 公司分成比例 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%國內收入分成（億元）國內收入分成（億元）6.07 8.38 10.53 13.00 16.41 19.73 22.69 24.81 25.54 26.09 結直腸癌結直腸癌海外海外 美國結直腸癌新增患者數（萬人）15.2 15.3 15.5 15.6 15

143、.7 15.8 16.0 16.1 16.2 16.4 患者人數 yoy 0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%0.8%結直腸癌患者總數（萬人）19.8 19.9 20.1 20.3 20.4 20.6 20.8 20.9 21.1 21.3 轉移難治性患者占比 35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%三線治療患者比例 25%25%25%25%25%25%25%25%25%呋喹替尼市占率-4.0%8.0%12.0%18.0%27.0%35.1%35.8%36.5%37.2%呋喹替尼月用藥費用（萬美元）-2.00 1.90 1.90 1.81

144、 1.81 1.71 1.71 1.63 1.63 用藥費用 yoy-0.0%-5.0%0.0%-5.0%0.0%-5.0%0.0%-5.0%0.0%和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 38 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 治療持續時間（月）-4 4 4 4 4 4 4 4 4 風險調整比率-90%90%90%90%90%90%90%90%90%營收預計（億美元）-0.50 3.85 5.82 8.36 12.64 15.74 16.18

145、15.81 16.25 公司分成比例-15%15%15%15%15%15%15%15%15%公司收入分成（億元）-0.49 3.75 5.68 8.15 12.33 15.35 15.78 15.41 15.85 其他癌癥其他癌癥海外海外 適用癌患者數（萬人）15.92 16.24 16.56 16.89 17.23 17.57 17.93 18.28 18.65 19.02 yoy 2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%2.0%呋喹替尼市占率-1.0%1.5%2.3%3.4%4.1%4.9%5.8%呋喹替尼月用藥費用(萬美元）-1.90 1.81 1.81

146、1.71 1.71 1.63 1.63 治療持續時間（月）-6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 6.00 研發成功率-60%60%60%60%60%60%60%營收預計（億美元）-1.16 1.68 2.57 3.73 4.57 5.32 6.51 公司分成比例-15%15%15%15%15%15%15%公司收入分成（億元）-1.13 1.64 2.51 3.64 4.46 5.18 6.34 資料來源：Globocan 2020，弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），中信證券研究部預測 2032 年年賽沃替尼賽沃替尼全球全球銷售銷售收入收入分成分成有望有望達到達到 25

147、 億元億元 關鍵假設：關鍵假設：1.目前賽沃替尼已經在國內獲批 MET+外顯子 14 跳變 NSCLC 治療，我們假設MET+/EGFR-TKI 難治 NSCLC 二線治療、MET+胃癌二線治療適應癥將于 2025 年在國內獲批，研發成功率分別為 70%、60%；假設初治 MET 過表達/EGFRm NSCLC 將于 2027年國內獲批，研發成功率為 60%；假設 MET 異常/EGFR-TKI 難治 NSCLC 二三線治療適應癥將于 2025 年在美國獲批，研發成功率為 70%。2.賽沃替尼被納入 2023 年國家醫保，降價幅度為 38%，降價后月用藥費用為 2.13萬元。我們假設賽沃替尼國

148、內價格將在近年內小幅降低，并在 2027 年后月治療費用穩定在 1.92 萬元左右；我們假設賽沃替尼在美國的售價為國內價格的 9.75（=6.51.5）倍。3.假設國內賽沃替尼治療MET外顯子14跳變NSCLC患者市占率最高達到約42%，二線MET+/EGFR-TKI難治NSCLC市占率最高達22%，二線MET+胃癌市占率最高18%，初治MET高表達/EGFRm NSCLC市占率最高21%；海外二三線治療MET異常/EGFR-TKI難治 NSCLC 市占率最高 10%；4.我們假設患者接受賽沃替尼治療的平均治療時間為 7 個月；5.此前，公司與阿斯利康就賽沃替尼達成協議，和黃醫藥負責沃瑞沙在中

149、國的生產和供應，阿斯利康的腫瘤商業化團隊負責其商業化。根據協議，阿斯利康將向公司支付國內銷售額的 30%，以及海外方面 9%-18%的銷售額提成，我們假設海外銷售提成比例為 15%。表表 16：賽沃替尼銷售收入預測：賽沃替尼銷售收入預測 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 收入合計收入合計（億元）（億元）1.36 1.82 3.63 5.52 8.49 12.02 16.72 19.66 24.10 24.62 國內收入國內收入分成分成 1.36 1.82 3.33 4.91 7.32 10.23 13.98 16.72 20.9

150、4 21.35 海外收入海外收入分成分成-0.30 0.61 1.17 1.79 2.75 2.94 3.16 3.26 MET 外顯子外顯子 14 跳變跳變 NSCLC中國中國 肺癌患者數（萬人）88.5 91.2 93.9 96.7 99.6 102.6 105.7 108.9 112.1 115.5 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 39 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 患者人數 yoy 3%3%3%3%3%3%3%3%3%3%NS

151、CLC 患者數（萬人）75.23 77.49 79.82 82.21 84.68 87.22 89.83 92.53 95.30 98.16 MET外顯子 14跳變患者比例 1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%1.3%賽沃替尼市占率 23%30%40%42%41%41%40%40%39%39%賽沃替尼月用藥費用（萬元）2.13 2.13 2.02 2.02 1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 用藥費用 yoy-38.0%0.0%-5.0%0.0%-5.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）7 7 7 7 7 7

152、 7 7 7 7 營收預計（億元）3.41 4.56 5.80 6.28 6.08 6.20 6.32 6.45 6.57 6.63 初治初治 MET 過表達過表達/EGFRm NSCLC中國中國 NSCLC 患者數（萬人）75.2 77.5 79.8 82.2 84.7 87.2 89.8 92.5 95.3 98.2 MET 過表達患者比例 40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%EGFRm 患者比例 35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%賽沃替尼市占率-3%6%9%14%21%21%賽沃替尼月用藥費用（萬元

153、）-1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 治療持續時間（月）-7 7 7 7 7 7 研發成功率-60%60%60%60%60%60%營收預計（億元）-2.87 5.91 9.12 14.10 22.59 23.03 二線二線 MET+/EGFR-TKI 難治難治 NSCLC中國中國 NSCLC 患者數（萬人）75.2 77.5 79.8 82.2 84.7 87.2 89.8 92.5 95.3 98.2 EGFR 突變患者比例 35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%35.0%使用一二代 EGFR-TKI 比例 36.

154、5%32.8%29.5%26.6%23.9%21.5%19.4%17.4%15.7%14.1%MET+一二代 TKI 難治比例 30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%30.0%使用三代 EGFR-TKI 患者比例 63.6%67.2%70.5%73.4%76.1%78.5%80.6%82.6%84.3%85.9%MET+三代 TKI 難治患者比例 20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%20.0%適用患者人數（萬人）-6.41 6.52 6.64 6.76 6.90 7.04 7.19 7.3

155、6 賽沃替尼市占率-2.0%4.0%8.0%12.0%18.0%19.8%21.8%21.6%賽沃替尼月用藥費用(萬元）-2.02 2.02 1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 1.92 治療持續時間（月）-7 7 7 7 7 7 7 7 研發成功率-70%70%70%70%70%70%70%70%營收預計（億元）-1.27 2.58 4.99 7.63 11.68 13.11 14.74 14.92 二線二線 MET+胃癌胃癌中國中國 新發胃癌患者數（萬人）51.36 52.90 54.49 56.12 57.80 59.54 61.32 63.16 65.06 67.01 y

156、oy 3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%胃癌患者累積人數（萬人）77.04 79.35 81.73 84.18 86.71 89.31 91.99 94.75 97.59 100.52 MET+患者比例 10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%10.0%二線治療患者比例-60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%60.0%賽沃替尼市占率-3.0%8.0%10.4%13.5%17.6%17.8%17.9%18.1%賽沃替尼月用藥費用(萬元）-2.02 2.02 1.92 1

157、.92 1.92 1.92 1.92 1.92 治療持續時間（月）-7 7 7 7 7 7 7 7 研發成功率-60%60%60%60%60%60%60%60%營收預計（億元）-1.25 3.43 4.36 5.84 7.82 8.13 8.46 8.80 國內收入合計（億元）國內收入合計（億元）3.41 4.56 8.32 12.29 18.30 25.58 34.94 41.79 52.36 53.39 公司分成比例 30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%國內收入分成（億元）國內收入分成（億元）1.36 1.82 3.33 4.91 7.32 10.23 13.98

158、16.72 20.94 21.35 二三線二三線 MET 高表達高表達/EGFR-TKI 難治難治 NSCLC美國美國 肺癌患者數（萬人）24.90 25.65 26.42 27.21 28.03 28.87 29.74 30.63 31.55 32.49 yoy 3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%3.0%NSCLC 患者數（萬人）21.17 21.80 22.46 23.13 23.82 24.54 25.28 26.03 26.81 27.62 MET 高表達患者比例 40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40.0%40

159、.0%40.0%EGFR-TKI 難治患者比例-23%23%22%22%22%22%22%21%賽沃替尼市占率-1.0%2.0%4.0%6.0%9.0%9.5%9.9%10.0%賽沃替尼月用藥費用(萬美元）-3.03 3.03 2.88 2.88 2.88 2.88 2.88 2.88 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 40 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 治療持續時間（月）-7 7 7 7 7 7 7 7 研發成功率-70%70%70%

160、70%70%70%70%70%營收預計（億美元）-0.31 0.62 1.20 1.84 2.82 3.02 3.24 3.34 分成比例-15%15%15%15%15%15%15%15%營收預計（億元）-0.30 0.61 1.17 1.79 2.75 2.94 3.16 3.26 資料來源：公司招股書，中信證券研究部預測 2032 年索凡替尼國內銷售收入有望超過年索凡替尼國內銷售收入有望超過 13 億元億元 關鍵假設：關鍵假設：1.索凡替尼在國內獲批兩種神經內分泌瘤治療，由于神經內分泌瘤診斷困難，我們假設患者獲得正確診斷并接受靶向藥物治療的比例為 15%-16%；2.索凡替尼最新醫保價格月

161、治療費用為 0.81 萬元，我們假設索凡替尼月治療費用將在 2024 年后穩定在 0.77 萬元；3.假設索凡替尼治療神經內分泌瘤國內市占率最高達到約 31%；4.假設索凡替尼的平均用藥時間為 10 個月。表表 17：索凡替尼銷售收入預測：索凡替尼銷售收入預測 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 收入合計（億元）收入合計（億元）7.73 9.74 10.93 11.59 12.29 12.29 13.11 13.11 13.10 13.10 神經內分泌瘤神經內分泌瘤中國中國 神經內分泌瘤患者數（萬人）32.5 33.1 33.8

162、34.1 34.5 34.8 35.2 35.5 35.9 36.2 患者人數 yoy 2%2%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%靶向藥物治療患者比例 15.0%15.0%15.0%15.0%15.0%15.0%16.0%16.0%16.0%16.0%索凡替尼市占率 19.50%25.35%27.89%29.28%30.74%30.44%30.13%29.83%29.53%29.24%索凡替尼月用藥費用（萬元）0.81 0.77 0.77 0.77 0.77 0.77 0.77 0.77 0.77 0.77 用藥費用 yoy 0.0%-5.0%0.0%0.0%0.

163、0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 營收預計（億元）7.73 9.74 10.93 11.59 12.29 12.29 13.11 13.11 13.10 13.10 資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），中信證券研究部預測 2032 年血液瘤產品銷售收入有望達年血液瘤產品銷售收入有望達 28 億元億元 關鍵假設：關鍵假設：1.假設安迪利塞和索樂匹尼布將分別在 2024 年國內獲批，研發成功概率為 80%；假設他澤司他將于 2025 年在國內獲批，研發成功概率為 80%；2.我們假設血液瘤產品的初上市

164、價格月用藥費用為 1.7-1.8 萬元，進入醫保后降價50%，之后將穩定在每月 0.7 萬元左右；3.假設安迪利塞和索樂匹尼布國內市占率最高達到約 14%、16%；他澤司他國內市占率最高達到 21%；4.血液瘤疾病進展較慢，我們假設血液瘤產品的平均用藥時間為 10 個月。和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 41 表表 18：三款血液瘤產品銷售收入預測：三款血液瘤產品銷售收入預測 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 收入合計（億元）收入合計（億元

165、）5.17 8.16 12.65 15.88 22.14 23.42 27.10 27.73 28.38 安迪利塞安迪利塞 2.79 2.86 4.64 4.87 5.69 6.31 7.82 8.02 8.22 索樂匹尼布索樂匹尼布 2.38 4.82 7.27 9.87 14.89 14.95 16.77 17.04 17.32 他澤司他他澤司他 -0.49 0.75 1.14 1.56 2.17 2.51 2.67 2.85 安迪利塞安迪利塞 國內 NHL 患者數（萬人）9.99 10.24 10.50 10.66 10.82 10.98 11.14 11.31 11.48 11.65

166、患者人數 yoy 2.5%2.5%1.5%1.5%1.5%1.5%1.5%1.5%1.5%1.5%治療患者比例 80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%85.0%85.0%85.0%市占率 2.5%5.0%8.0%9.2%10.6%12.2%14.0%14.1%14.3%月用藥費用（萬元）1.70 0.85 0.85 0.77 0.77 0.73 0.73 0.73 0.73 用藥費用 yoy 0.0%-50.0%0.0%-10.0%0.0%-5.0%0.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）10 10 10 10 10 10 10 10 10 研發成功率 80%80%80

167、%80%80%80%80%80%80%營收預計（億元）2.79 2.86 4.64 4.87 5.69 6.31 7.82 8.02 8.22 索樂匹尼布索樂匹尼布 ITP 患者數（萬人）21.70 21.92 22.13 22.27 22.40 22.54 22.67 22.81 22.94 23.08 患者人數 yoy 1.0%1.0%0.6%0.6%0.6%0.6%0.6%0.6%0.6%0.6%治療患者比例 80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%80.0%85.0%85.0%85.0%市占率 1.00%4.00%6.00%9.00%13.50%14.18%14.88%15.

168、03%15.18%月用藥費用（萬元）1.70 0.85 0.85 0.77 0.77 0.73 0.73 0.73 0.73 用藥費用 yoy 0.0%-50.0%0.0%-10.0%0.0%-5.0%0.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）10 10 10 10 10 10 10 10 10 研發成功率 80%80%80%80%80%80%80%80%80%營收預計（億元）2.38 4.82 7.27 9.87 14.89 14.95 16.77 17.04 17.32 他澤司他他澤司他 上皮樣肉瘤患者數（萬人）0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05

169、 0.05 0.05 FL 患者數（萬人）1.5 1.5 1.6 1.6 1.6 1.6 1.7 1.7 1.7 1.7 治療患者比例 70.0%70.0%70.0%70.0%80.0%80.0%80.0%80.0%市占率 3.00%9.00%13.50%20.25%24.30%29.16%30.62%32.15%月用藥費用（萬元）1.80 0.90 0.90 0.81 0.81 0.77 0.77 0.77 用藥費用 yoy 0.0%-50.0%0.0%-10.0%0.0%-5.0%0.0%0.0%治療持續時間（月）10 10 10 10 10 10 10 10 研發成功率 80%80%80

170、%80%80%80%80%80%營收預計（億元）0.49 0.75 1.14 1.56 2.17 2.51 2.67 2.85 資料來源：弗若斯特沙利文（轉引自公司招股書），中信證券研究部預測 公司公司盈利預測盈利預測 基于以上假設及對公司合作收入以及其他收入的合理估算，我們預測公司 2023/24/25年收入分別為 52.68 億/54.86 億/65.15 億元，歸母凈利潤分別為-6.42 億/-6.21 億/0.64 億元。表 19：公司盈利預測表（單位：億元）2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 呋喹替尼呋喹替尼 銷售收入

171、6.07 8.87 14.28 19.80 26.20 34.57 41.68 45.05 46.14 48.28 毛利率 92%92%94%95%95%95%96%96%96%96%賽沃替尼賽沃替尼 銷售收入 1.36 1.82 3.63 5.52 8.49 12.02 16.72 19.66 24.10 24.62 毛利率 90%92%93%93%93%93%93%93%93%93%索凡替尼索凡替尼 銷售收入 7.73 9.74 10.93 11.59 12.29 12.29 13.11 13.11 13.10 13.10 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析

172、報告2023.4.7 請務必閱讀正文之后的免責條款和聲明 42 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 毛利率 92%92%92%92%92%92%92%92%92%92%血液瘤產品血液瘤產品 銷售收入-5.17 8.16 12.65 15.88 22.14 23.42 27.10 27.73 28.38 毛利率-93%91%91%91%91%91%91%91%91%合作收入合作收入及其他及其他 呋喹替尼 BD 收入 16.25 7.80 6.50 9.75 7.80 9.75 9.75 6.50 -研發服務收入 2.00 2.00

173、2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 腫瘤業務合并收入腫瘤業務合并收入 33.41 35.41 45.50 61.32 72.66 92.77 106.68 113.42 113.07 116.38 毛利率 96.3%94.5%94.0%94.3%94.1%94.2%94.3%94.0%93.6%93.6%其他收入其他收入-國控和黃國控和黃 19.27 19.46 19.65 19.85 20.05 20.25 20.45 20.65 20.86 21.07 毛利率 18%18%18%18%18%16%16%16%16%16%營業收入合計營業收入合計

174、52.68 54.86 65.15 81.16 92.71 113.02 127.13 134.07 133.94 137.45 營業收入增速 67.3%4.1%18.7%24.6%14.2%21.9%12.5%5.5%-0.1%2.6%成本合計-17.04-17.91-18.83-19.77-20.75-21.98-23.27-24.16-24.79-25.10 綜合毛利率綜合毛利率 68%67%71%76%78%81%82%82%81%82%銷售費用率 8%8%7%8%9%9%10%12%13%13%管理費用率 17%17%16%14%14%14%14%14%14%14%研發費用率 58%

175、55%49%45%43%38%36%36%37%37%資料來源：公司公告，中信證券研究部測算 表 20：公司核心財務、估值數據 項目項目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)2,270 2,970 5,268 5,486 6,515 營業收入增長率 YoY 52.6%30.8%77.4%4.1%18.7%凈利潤(百萬元)-1,241 -2,513 -642 -621 64 凈利潤增長率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元)-1.44 -2.91 -0.74 -0.72 0.07 毛利率 27.5%27.0

176、%67.7%67.4%71.1%凈資產收益率 ROE-19.7%-59.1%-17.8%-20.8%2.1%每股凈資產（元）7.28 4.92 4.18 3.45 3.50 PE -12.5 -6.2 -24.2 -25.0 244.0 PB 2.5 3.7 4.3 5.2 5.1 PS 6.8 5.2 2.9 2.8 2.4 EV/EBITDA-20.3 -7.4 -31.3 -32.3 215.1 資料來源：Wind，中信證券研究部測算 注：股價為 2023 年 3 月 31 日收盤價 和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK）投資價值分析報告投資價值分析報告2023.4.7 請務必閱讀正文之

177、后的免責條款和聲明 43 利潤表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入 2,270 2,970 5,268 5,486 6,515 營業成本(1,646)(2,167)(1,704)(1,791)(1,883)毛利 624 803 3,564 3,695 4,632 銷售費用(241)(306)(421)(439)(456)管理費用(569)(641)(896)(933)(1,042)研發費用(1,907)(2,694)(3,055)(3,017)(3,192)融資收入凈額(55)(20)16 21 27 其他收益 386 346 200

178、100 100 投資收益 773 0 0 0 0 利潤總額(989)(2,512)(592)(573)68 所得稅費用(76)2 0 0(8)稅后利潤(1,065)(2,510)(592)(573)60 少數股東損益 176 3 50 48(3)歸屬于母公司股東的凈利潤(1,241)(2,513)(642)(621)64 EBITDA(888)(2,432)(575)(556)84 資產負債表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 2,407 2,182 2,687 3,236 3,954 存貨 228 395 474 494 586 應收

179、及預付款 533 682 1,054 1,097 1,303 其他流動資產 4,560 2,591 2,413 2,463 2,413 流動資產 7,728 5,850 6,628 7,291 8,256 物業、廠房及設備 263 529 539 548 556 聯營及合營公司的權益 488 514 534 554 574 其他長期資產 273 277 324 367 406 非流動資產 1,024 1,320 1,397 1,469 1,536 資產總計 8,752 7,169 8,025 8,759 9,793 短期借款 172-應付款及應計費用 1,607 2,338 3,687 4,9

180、38 5,864 其他流動負債 208 127 209 269 329 流動負債 1,987 2,465 3,896 5,207 6,193 長期借款-126 126 126 126 其他長期負債 138 143 151 159 167 非流動性負債 138 269 277 285 293 負債合計 2,124 2,734 4,173 5,492 6,486 歸屬于母公司所有者權益合計 6,292 4,251 3,616 2,984 3,027 少數股東權益 335 185 235 283 280 股東權益合計 6,628 4,435 3,851 3,268 3,307 負債股東權益總計 8,

181、752 7,169 8,025 8,759 9,793 負債所有者權益和夾層權益總計 8,752 7,169 8,025 8,759 9,793 現金流量表（百萬元）指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 稅后利潤-1,065-2,510-592-573 60 折舊和攤銷 46 60 33 38 43 營運資金的變化 117 410 1,259 1,247 737 其他經營現金流-400 169-21-26-32 經營現金流合計-1,302-1,871 679 686 808 資本支出-101-255-32-32-32 其他投資現金流-1,852 2,320-

182、173-123-73 投資現金流合計-1,953 2,065-205-155-105 權益變動 4,211-334-負債變動-4-64 3 3 3 其他融資現金流-63-178 29 15 12 融資現金流合計 4,144-576 32 18 15 現金及現金等價物凈增加額 904-448 505 549 717 期初現金及現金等價物 1,537 2,407 2,182 2,687 3,236 期末現金及現金等價物 2,441 1,959 2,687 3,236 3,954 主要財務指標 指標名稱指標名稱 2021 2022 2023E 2024E 2025E 增長率增長率 營業收入(%)52

183、.6%30.8%77.4%4.1%18.7%歸母凈利潤(%)N/A N/A N/A N/A N/A 利潤率利潤率 毛利率(%)27.5%27.0%67.7%67.4%71.1%EBIT Margin(%)-41.1%-83.9%-11.5%-10.8%0.6%EBITDA Margin(%)-39.1%-81.9%-10.9%-10.1%1.3%凈利率(%)-54.7%-84.6%-12.2%-11.3%1.0%回報率回報率 凈資產收益率(%)-19.7%-59.1%-17.8%-20.8%2.1%總資產收益率(%)-14.2%-35.1%-8.0%-7.1%0.7%其他其他 資產負債率(%)

184、24.3%38.1%52.0%62.7%66.2%所得稅率(%)-7.7%0.1%0.0%0.0%12.0%費用率費用率 銷售費用率(%)10.6%10.3%8.0%8.0%7.0%管理費用率(%)25.1%21.6%17.0%17.0%16.0%研發費用率(%)84.0%90.7%58.0%55.0%49.0%財務費用率(%)2.4%0.7%-0.3%-0.4%-0.4%資料來源：公司公告，中信證券研究部預測 44 分析師聲明分析師聲明 主要負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此聲明：（i）本研究報告所表述的任何觀點均精準地反映了上述每位分析師個人對標的證券和發行人的看法；（ii）該分

185、析師所得報酬的任何組成部分無論是在過去、現在及將來均不會直接或間接地與研究報告所表述的具體建議或觀點相聯系。一般性聲明一般性聲明 本研究報告由中信證券股份有限公司或其附屬機構制作。中信證券股份有限公司及其全球的附屬機構、分支機構及聯營機構（僅就本研究報告免責條款而言，不含 CLSA group of companies），統稱為“中信證券”。本研究報告對于收件人而言屬高度機密，只有收件人才能使用。本研究報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。本研究報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。中信證券并不因收件人收到

186、本報告而視其為中信證券的客戶。本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷并自行承擔投資風險。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但中信證券不保證其準確性或完整性。中信證券并不對使用本報告或其所包含的內容產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他損失承擔任何責任。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可跌可升。過往的業績并不能代表未來的表現。本報告所載的資料

187、、觀點及預測均反映了中信證券在最初發布該報告日期當日分析師的判斷，可以在不發出通知的情況下做出更改，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與中信證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。中信證券并不承擔提示本報告的收件人注意該等材料的責任。中信證券通過信息隔離墻控制中信證券內部一個或多個領域的信息向中信證券其他領域、單位、集團及其他附屬機構的流動。負責撰寫本報告的分析師的薪酬由研究部門管理層和中信證券高級管理層全權決定。分析師的薪酬不是基于中信證券投資銀行收入而定，但是，分析師的薪酬可能與投行整體收入有關，其中包括投資銀行、銷售與交易業務。若中

188、信證券以外的金融機構發送本報告，則由該金融機構為此發送行為承擔全部責任。該機構的客戶應聯系該機構以交易本報告中提及的證券或要求獲悉更詳細信息。本報告不構成中信證券向發送本報告金融機構之客戶提供的投資建議，中信證券以及中信證券的各個高級職員、董事和員工亦不為（前述金融機構之客戶）因使用本報告或報告載明的內容產生的直接或間接損失承擔任何責任。評級說明評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 評級評級 說明說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后 6 到 12 個月內的相對市場表現，也即：以報告發布日后的 6 到 12 個月內的公司股價（

189、或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。其中：A 股市場以滬深 300指數為基準，新三板市場以三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）為基準；香港市場以摩根士丹利中國指數為基準；美國市場以納斯達克綜合指數或標普 500 指數為基準；韓國市場以科斯達克指數或韓國綜合股價指數為基準。股票評級股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅 20%以上 增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于 5%20%之間 持有 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%5%之間 賣出 相對同期相關證券市場代表性指數跌幅 10%以上 行業評級行業評級 強于大市

190、相對同期相關證券市場代表性指數漲幅 10%以上 中性 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅介于-10%10%之間 弱于大市 相對同期相關證券市場代表性指數跌幅 10%以上 45 特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，中信證券可能（1）與本研究報告所提到的公司建立或保持顧問、投資銀行或證券服務關系，（2）參與或投資本報告所提到的公司的金融交易，及/或持有其證券或其衍生品或進行證券或其衍生品交易，因此，投資者應考慮到中信證券可能存在與本研究報告有潛在利益沖突的風險。本研究報告涉及具體公司的披露信息，請訪問 https:/ 本研究報告在中華人民共和國（香港、澳門、臺灣除外）由中信證券股份有限公司（受中

191、國證券監督管理委員會監管，經營證券業務許可證編號：Z20374000）分發。本研究報告由下列機構代表中信證券在相應地區分發：在中國香港由 CLSA Limited（于中國香港注冊成立的有限公司）分發；在中國臺灣由 CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分發；在澳大利亞由 CLSA Australia Pty Ltd.（商業編號：53 139 992 331/金融服務牌照編號：350159）分發；在美國由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）分發；在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.（公司注冊編號：198703750W）分發；在歐洲經濟區

192、由 CLSA Europe BV 分發；在英國由 CLSA（UK）分發；在印度由 CLSA India Private Limited 分發（地址：8/F,Dalamal House,Nariman Point,Mumbai 400021；電話：+91-22-66505050；傳真：+91-22-22840271；公司識別號：U67120MH1994PLC083118）；在印度尼西亞由 PT CLSA Sekuritas Indonesia分發；在日本由 CLSA Securities Japan Co.,Ltd.分發；在韓國由 CLSA Securities Korea Ltd.分發；在馬來

193、西亞由 CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd分發；在菲律賓由 CLSA Philippines Inc.（菲律賓證券交易所及證券投資者保護基金會員）分發；在泰國由 CLSA Securities(Thailand)Limited 分發。針對不同司法管轄區的聲明針對不同司法管轄區的聲明 中國大陸：中國大陸：根據中國證券監督管理委員會核發的經營證券業務許可，中信證券股份有限公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。中國香港：中國香港：本研究報告由 CLSA Limited 分發。本研究報告在香港僅分發給專業投資者（證券及期貨條例（香港法例第 571 章）及其下頒布的任何規則界

194、定的），不得分發給零售投資者。就分析或報告引起的或與分析或報告有關的任何事宜，CLSA 客戶應聯系 CLSA Limited 的羅鼎，電話：+852 2600 7233。美國：美國：本研究報告由中信證券制作。本研究報告在美國由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）僅向符合美國1934 年證券交易法下 15a-6 規則界定且 CLSA Americas,LLC 提供服務的“主要美國機構投資者”分發。對身在美國的任何人士發送本研究報告將不被視為對本報告中所評論的證券進行交易的建議或對本報告中所述任何觀點的背書。任何從中信證券與 CLSA 獲得本研究報告的接收者如果希望在美國交易本報

195、告中提及的任何證券應當聯系CLSA Americas,LLC（在美國證券交易委員會注冊的經紀交易商），以及 CLSA 的附屬公司。新加坡：新加坡：本研究報告在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.，僅向（新加坡財務顧問規例界定的）“機構投資者、認可投資者及專業投資者”分發。就分析或報告引起的或與分析或報告有關的任何事宜，新加坡的報告收件人應聯系 CLSA Singapore Pte Ltd，地址：80 Raffles Place,#18-01,UOB Plaza 1,Singapore 048624，電話：+65 6416 7888。因您作為機構投資者、認可投資者或專業投資者

196、的身份，就 CLSA Singapore Pte Ltd.可能向您提供的任何財務顧問服務，CLSA Singapore Pte Ltd 豁免遵守財務顧問法（第 110 章）、財務顧問規例以及其下的相關通知和指引（CLSA 業務條款的新加坡附件中證券交易服務 C 部分所披露）的某些要求。MCI（P）085/11/2021。加拿大：加拿大：本研究報告由中信證券制作。對身在加拿大的任何人士發送本研究報告將不被視為對本報告中所評論的證券進行交易的建議或對本報告中所載任何觀點的背書。英國：英國：本研究報告歸屬于營銷文件，其不是按照旨在提升研究報告獨立性的法律要件而撰寫，亦不受任何禁止在投資研究報告發布前

197、進行交易的限制。本研究報告在英國由 CLSA（UK）分發，且針對由相應本地監管規定所界定的在投資方面具有專業經驗的人士。涉及到的任何投資活動僅針對此類人士。若您不具備投資的專業經驗，請勿依賴本研究報告。歐洲經濟區：歐洲經濟區：本研究報告由荷蘭金融市場管理局授權并管理的 CLSA Europe BV 分發。澳大利亞：澳大利亞：CLSA Australia Pty Ltd(“CAPL”)(商業編號：53 139 992 331/金融服務牌照編號：350159)受澳大利亞證券與投資委員會監管，且為澳大利亞證券交易所及 CHI-X 的市場參與主體。本研究報告在澳大利亞由 CAPL 僅向“批發客戶”發布

198、及分發。本研究報告未考慮收件人的具體投資目標、財務狀況或特定需求。未經 CAPL 事先書面同意，本研究報告的收件人不得將其分發給任何第三方。本段所稱的“批發客戶”適用于 公司法（2001）第 761G 條的規定。CAPL 研究覆蓋范圍包括研究部門管理層不時認為與投資者相關的 ASX All Ordinaries 指數成分股、離岸市場上市證券、未上市發行人及投資產品。CAPL 尋求覆蓋各個行業中與其國內及國際投資者相關的公司。印度：印度：CLSA India Private Limited，成立于 1994 年 11 月，為全球機構投資者、養老基金和企業提供股票經紀服務（印度證券交易委員會注冊編

199、號：INZ000001735）、研究服務（印度證券交易委員會注冊編號：INH000001113）和商人銀行服務（印度證券交易委員會注冊編號：INM000010619）。CLSA 及其關聯方可能持有標的公司的債務。此外，CLSA 及其關聯方在過去 12 個月內可能已從標的公司收取了非投資銀行服務和/或非證券相關服務的報酬。如需了解 CLSA India“關聯方”的更多詳情，請聯系 Compliance-I。未經中信證券事先書面授權，任何人不得以任何目的復制、發送或銷售本報告。未經中信證券事先書面授權，任何人不得以任何目的復制、發送或銷售本報告。中信證券中信證券 2023 版權所有。保留一切權利。版權所有。保留一切權利。