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1、 請務必閱讀投資評級定義和免責條款請務必閱讀投資評級定義和免責條款 證證 券券 研研究究報報告告 請務必閱讀投資評級定義和免責條款請務必閱讀投資評級定義和免責條款 買入買入 小分子創新藥研發能力突出，小分子創新藥研發能力突出，肝癌新藥星辰大海肝癌新藥星辰大海 和譽和譽-B（2256.HK）2025-3-19 星期三 主要股東主要股東 Yaochang Family Holding Limited 占比為 11.77%Qiming Venture Partners VI,L.P 占比 6.74%相關報告相關報告 研究部研究部 姓名：林興秋 SFC：BLM040 電話：0755-21519193

2、Email:.hk 目標價：11.50 港元港元 現價：8.02 港元 預計升幅:43%重要數據重要數據 日期日期 2025-3-18 收盤價（港元）8.02 股本（百萬股）680 總市值（億港元）55 凈資產（億元）19.58 總資產（億元）21.07 52 周高低（港元）8.2/2.71 每股凈資產（元）2.88 數據來源：Wind、國元證券經紀（香港）整理 投資要點投資要點 公司小分子創新藥研發能力突出公司小分子創新藥研發能力突出 公司自 2016 年成立以來，公司開發出由 16 種主要專用于腫瘤學的候選藥物組成的產品管線，包括 10 種處于臨床階段的候選藥物。公司的候選藥物主要為專注于

3、小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的藥物。藥物發現由徐耀昌博士、喻紅平博士領導，他們具有極其豐富的新藥研發經驗，在多個成功商業化的新藥中做出了重要貢獻。全球全球 BIC 產品匹米替尼數據優秀，即將商業化：產品匹米替尼數據優秀，即將商業化：2024 年 11 月完成國際多中心關鍵臨床數據的讀出：第 25 周匹米替尼的客緩解率(ORR)為 54.0%，而安慰劑組為 3.2%(p0.0001)。在 2023 年 12 月，與 Merck簽署的許可協議。協議總金額達 605.5 百萬美元，包括首付款 7000 萬美元。還將收取年凈銷售額的兩位數比例作為銷售提成。匹米替尼第二個適應癥：ASH年會

4、公布其治療慢性移植物抗宿主病患者的初步 II 期研究結果。盡管大多數入組患者尚未完成 cGvHD 緩解評估所需的 6 個月治療期，但是其中接受匹米替尼 20 毫克 QD 治療患者亞組的初步數據顯示 ORR 已達 64%。創新藥儲備豐富，創新藥儲備豐富，肝癌新藥依帕戈替尼前景廣闊肝癌新藥依帕戈替尼前景廣闊 依帕戈替尼已經獲批開展用于治療 FGF19 過表達的晚期肝細胞癌注冊性臨床試驗。目前，晚期肝癌病人缺乏有效的治療方案。FGF19 過表達的患者往往預后更差，因此迫切需要新的治療選擇。全球約 30%的 HCC 患者存在 FGF19 過表達。開發針對該信號通路的靶向療法代表了治療 HCC 的一種新

5、穎的創新方法。前期臨床數據顯示依帕戈替尼 220mg BID 聯用阿替利珠單抗隊列在既往接受過 ICI 治療的 FGF19+HCC 患者中實現了 50%的 ORR，成藥概率極大，國內外峰值超 100 億元。創新藥儲備豐富，口服 PD-L1 及 ABSK061 等處于二期臨床階段，061 在軟骨發育不全癥及多種癌癥方面潛力大，市場空間廣闊。首次覆蓋，給予首次覆蓋，給予買入買入評級評級，目標價目標價 11.50 港元：港元：公司是小分子創新藥龍頭，將迎來快速增長，公司啟動 2 億元的回購，董事會主席增持，充分體現管理層對公司長期發展的信心。預計 2025-27 年收入分別為人民幣 6.50 億、6

6、.80、7.30 億元，凈利潤分別為 0.97 億、1.11 億、1.42 億元，根據 DCF 模型，目標價 11.50 港元，給予買入評級，較現價有 43%的升幅。人民幣人民幣百萬元百萬元 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 營業額 19.1 504.0 650.0 680.0 730.0 同比增長 100.00%2544.28%28.97%4.62%7.35%凈利潤-431.58 28.30 96.70 110.75 142.41 同比增長-12.92%100.00%241.71%14.52%28.59%EPS-0.63 0.04 0.14 0.16 0.21 PE

7、8.02 HKD-11.74 179.01 52.39 45.74 35.88 數據來源：Wind、和譽年報、國元證券經紀（香港）整理 2 深度報告 目錄目錄 目錄目錄.2 1.公司概況：小分子腫瘤及免疫創新藥龍頭公司概況：小分子腫瘤及免疫創新藥龍頭.3 2.行業概況行業概況-創新藥政策支持力度加大，前景廣闊創新藥政策支持力度加大，前景廣闊.5 3.公司公司核心產品管線核心產品管線.6 4.公司創新優勢明顯，核心競爭力突出公司創新優勢明顯，核心競爭力突出.12 5.管理團隊管理團隊.12 6.財務狀況財務狀況.13 7.盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議.14 8.風險提示風險提示.15 財

8、務報表摘要財務報表摘要.16 圖表圖表 1 1：和譽：和譽-B B 發展進程發展進程.3 圖表圖表 2 2：和譽：和譽-B 2020B 2020 年至年至 20242024 年營業收入情況（單位：人民幣百萬元）年營業收入情況（單位：人民幣百萬元）.5 圖表圖表 3 3：中國創新藥對外授權數量及總金額（億美元）：中國創新藥對外授權數量及總金額（億美元）.6 圖表圖表 4 4：公司的臨床在研產品：公司的臨床在研產品.7 圖表圖表 5:Pimicotinib5:Pimicotinib 作用機制作用機制.7 圖表圖表 6:臨床試驗中臨床試驗中 TGCT 治療藥物療效與安全性治療藥物療效與安全性情況情況

9、.8 圖表圖表 7：Pimicotinib 對慢性移植物抗宿主病作用機制對慢性移植物抗宿主病作用機制.8 圖表圖表 8 8：肝癌發病情況（萬人）：肝癌發病情況（萬人）.10 圖表圖表 9 9：臨床療效對：臨床療效對比比.11 圖表圖表 1010：IrpagratinibIrpagratinib 臨床試驗情況臨床試驗情況.11 圖表圖表 11：和譽：和譽-B 研發支出（人民幣億元）研發支出（人民幣億元）.12 圖表圖表 12：和譽：和譽-B 2020 年至年至 2024 年凈利潤（人民幣億元）年凈利潤（人民幣億元）.14 圖表圖表 13：和譽：和譽-B 收入分部預測（人民幣百萬元）收入分部預測（

10、人民幣百萬元）.14 圖表圖表 14：可比公司估值：可比公司估值.15 3 深度報告 1.公司公司概況概況：小分子腫瘤及免疫創新藥龍頭：小分子腫瘤及免疫創新藥龍頭 1.1 公公司簡介司簡介 公司致力于發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。自 2016 年成立以來，公司已戰略性地設計及開發由 15 個專注于腫瘤學的候選藥物組成的管線，包括五種處于臨床階段的候選藥物。公司的候選產品主要為注重小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。研發是公司未來發展的核心，研發團隊由約 221 名專業人員組成，專注于腫瘤領域，其中 70%擁有研究生或以上學位，21%持有博士學位。藥物發現由徐耀昌博

11、士、喻紅平博士和其團隊領導，他們在多個成功商業化的藥物項目中做出了重要貢獻。公司已在多個國家和地區獲得近 30 項 IND 或臨床試驗批準，涵蓋了多個藥物和適應癥。圖表圖表 1 1：和譽：和譽-B B 發展進程發展進程 時間時間 大事記大事記 2016 年 o 公司成立于中國上海張江高科技園區 o 啟動了首批兩個藥物研發項目：ABSK011 項目和 ABSK021 項目 2017 年 o 完成了由禮來亞洲基金領投的 2800 萬美元的 A 輪融資 o 篩選出第一個 PCC（臨床前候選藥物）ABSK011，用于肝細胞肝癌和其他癌癥的治療 2018 年 o 篩選出第二個 PCC（臨床前候選藥物）A

12、BSK021，一種高效、選擇性的 CSF-1R 抑制劑 o 在中國上海張江高科技園區建成了 4000 平方米的研發中心 2019 年 o ABSK011 獲得 NMPA 的臨床許可 o ABSK021 獲得 FDA 的臨床許可 o 獲得阿斯利康的 ABSK091 全球授權許可和 X4 制藥公司的 ABSK081 大中華區授權許可 2020 年 o 在美國開始 ABSK021 的 la 期臨床試驗 o 在臺灣地區開始 ABSK011 的 la 期臨床試驗 o ABSK091 獲得 NMPA 臨床試驗許可，即將在中國大陸正式開展臨床 Ib/期研究 o ABSK081 獲得 NMPA 的臨床試驗許可

13、，即將在中國大陸正式開展臨床 Ib/期研究 o 完成了由淡馬錫領投的 4200 萬美元的 C 輪融資 2021 年 o 在中國開始 ABSK011、ABSK081 的 1b 期試驗 o ABSK043 獲得澳大利亞的 1 期臨床研究許可 o 完成了 1.23 億美元的 D 輪融資 o 在臺灣地區完成 ABSK091 的 I 期臨床試驗，并在中國大陸開始 1b/期試驗 o 在美國完成 ABSK021 的 la 期臨床試驗，并啟動擴展研究 2022 年 o ABSK021 在治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的 II 期臨床試驗中取得積極結果，并啟動關鍵性III 期臨床試驗 o ABSK091 在膽管癌

14、和尿路上皮癌的臨床試驗中取得進展，顯示出潛在的治療優勢 o 與 輝瑞（Pfizer）達成合作協議，共同開發針對特定腫瘤靶點的小分子藥物，進一步拓展全球市場布局 o 完成 C 輪融資，募集資金約 1 億美元，用于推進核心產品的臨床開發和商業化準備 2023 年 o 與 默克（Merck）達成戰略合作，簽署的許可協議授予其在中國、香港、澳門和臺灣對Pimicotinib 及相關產品的獨家商業化權利，并提供全球商業化的選擇權。協議總金額達605.5 百萬美元，包括首付款 7000 萬美元、行權款及研發與商業化里程碑付款 4 深度報告 資料來源：公司年報、公司招股說明書、國元證券經紀（香港）整理 20

15、24 年 o 匹米替尼完成國際多中心關鍵臨床數據的讀出 o 依帕戈替尼已經獲批開展用于治療 FGF19 過表達的晚期肝細胞癌注冊性臨床試驗 1.2 公司股權結構公司股權結構 公司的股權結構比較合理，創始人徐耀昌博士直接及 Yaochang Family Holding Limited間接持有 11.77%的股份，創投基金 Qiming Venture Partners VI,L.P 占比 6.74%。喻博士及陳博士直接持有 1.09%股份。1.3 公司業務概要公司業務概要 自 2016年成立以來，公司開發出由 16種主要專用于腫瘤學的候選藥物組成的產品管線，包括 10 種處于臨床階段的候選藥物

16、。公司的候選藥物主要為專注于小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。在 2023 年 12 月，與 Merck 簽署的許可協議授予其在中國、香港、澳門和臺灣對 Pimicotinib 及相關產品的獨家商業化權利，并提供全球商業化的選擇權。協議總金額達 605.5 百萬美元，包括首付款 7000 萬美元、行權款及研發與商業化里程碑付款。還將收取年凈銷售額的兩位數比例作為銷售提成。該藥物也在全球范圍內的 III 期臨床試驗已完成患者入組，預計在 2024 年 Q4 完成國際多中心關鍵臨床數據的讀出。Irpagratinib（011）是高選擇性小分子 FGFR4 抑制劑，正在中國對其

17、進行晚期肝癌的臨床試驗。在 2024 年 ESMO-GI 大會上展示了 irpagratinib 聯合阿替利珠單抗治療晚期 HCC 的最新 II 期臨床數據。irpagratinib 220mg BID 聯合阿替利珠單抗在 FGF19 過表達 HCC 患者中顯示出良好的療效，ORR 為 50%。創新藥儲備豐富，口服 PD-L1 及 FGFR2/3 等處于二期臨床階段，市場空間廣闊。1.4 公司基本財務概述公司基本財務概述 公司致力于發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。2024 年收入達到 5.04 億元人民幣，收入來源于公司與默克 BD 合作的匹米替尼項目取得的首付款 7000 萬美元。2

18、4年研發開支增加至 451 百萬元人民幣，主要由于管線項目推進，行政開支減少至 40.3百萬元人民幣，主要因股份基礎補償減少。5 深度報告 圖表圖表 2 2：和譽：和譽-B 2020B 2020 年至年至 20242024 年營業收入情況（單位：人民幣百萬元）年營業收入情況（單位：人民幣百萬元）資料來源：公司招股書、公司年報、國元證券經紀（香港）整理 2.行業概況行業概況-創新藥政策支持力度加大，前景廣闊創新藥政策支持力度加大，前景廣闊 2.1 國家政策助力創新藥行業發展國家政策助力創新藥行業發展 2025 年 1 月 17 日，國家醫保局召開醫保部門“保障人民健康 賦能經濟發展”主題新聞發布

19、會，國家醫保局有關負責人表示，2025 年內將發布第一版醫保丙類目錄。丙類目錄作為基本醫保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出“?；尽惫δ芏ㄎ粫簳r無法納入醫保目錄但創新程度很高、具有顯著臨床應用價值、患者獲益顯著的藥品。國家醫保局將采取多種激勵措施，積極引導支持惠民型商業健康保險產品將丙類目錄藥品納入保障范圍。也將打通丙類目錄與基本醫保目錄間的通道，做好銜接。丙類目錄與國家基本醫保藥品目錄調整同步開展，計劃于 2025 年內發布第一版。制定過程中充分調動保險公司、保險行業專家等參與積極性，丙類目錄的商保結算價格由國家醫保局組織商業保險公司與醫藥企業協商確定，探索更嚴格的價格保密措施。丙類目錄藥品可

20、不計入醫療機構基本醫保自費率指標，將大大促進創新藥的臨床使用。2023年中國醫保的藥品支出約 1.2-1.5 萬億，目前創新藥的醫保支出在 5-10%，國內創新藥的占比提升空間廣闊。2.2 中國創新藥出海競爭優勢明顯，前景廣闊中國創新藥出海競爭優勢明顯，前景廣闊 2023 年全年，中國創新藥對外授權數量為 96 個，總金額達到 856 億美元，創歷史新高，中國創新藥研發工程師素質及數量全球領先，國內三甲醫院提供良好的臨床研究基地，未來中國創新藥扎根國內，走向全球的趨勢會延續。6 深度報告 圖表圖表 3 3：中國創新藥對外授權數量及總金額（億美元）：中國創新藥對外授權數量及總金額（億美元）資料來

21、源：wind、國元證券經紀（香港）整理 3.公司核心產品管線公司核心產品管線 公司開發出由 16 種主要專用于腫瘤學的候選藥物組成的產品管線，包括 10 種處于臨床階段的候選藥物。公司的候選藥物主要為專注于小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。全球 BIC 產品匹米替尼數據優秀，即將商業化：2024 年 11月完成國際多中心關鍵臨床數據的讀出：第 25 周匹米替尼的客緩解率(ORR)為54.0%，而安慰劑組為 3.2%(p0.0001)。依帕戈替尼是一種高選擇性小分子 FGFR4 抑制劑，被開發用于治療 FGF19 過表達的晚期肝細胞癌（aHCC）。前期臨床數據顯示依帕戈替尼

22、 220mg BID 聯用阿替利珠單抗隊列在既往接受過 ICI 治療的 FGF19+HCC 患者中實現了 50%的 ORR?？诜?PD-L1及 FGFR2/3 等處于二期臨床階段。7 深度報告 圖表圖表 4 4：公司的：公司的臨床臨床在研產品在研產品 資料來源：公司官網、公司年報、國元證券經紀（香港）整理 3.1 匹米替尼匹米替尼 Pimicotinib(CSF-1R)3.1.1 匹米替尼的第一個適應癥匹米替尼的第一個適應癥 自主研發的 CSF-1R 小分子抑制劑匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER 關鍵 3 期研究，于 24 年 11 月取得積極頂線結果以及匹米替尼治療

23、 TGCT的最新 1 期研究結果。匹米替尼治療三種疾?。弘烨示藜毎?、移植性疾病、胰腺癌。腱鞘巨細胞瘤（TGCT）是由 CSF1 基因易位引起的，該基因編碼 CSF1R 的配體，導致攜帶 CSF1 受體的炎癥細胞被募集，從而導致腫瘤形成。CSF1 基因在大多數 TGCT1的表達水平升高。Pimicotinib 是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設計用于選擇性且強效地抑制 CSF1R。圖表圖表 5:Pimicotinib5:Pimicotinib 作用機制作用機制 資料來源：國元證券經紀（香港）整理 8 深度報告 匹米替尼達到主要終點，第 25 周匹米替尼的客觀緩解率（ORR）為 54

24、.0%，而安慰劑組為 3.2%（p0.0001）。與安慰劑組相比，該研究在第 25 周評估的所有關鍵次要終點方面也取得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，包括基于腫瘤體積評分的ORR、主動關節活動度、僵硬程度、疼痛程度和身體功能。匹米替尼是目前唯一獲批用于 TGCT 治療的藥物，但存在一定的肝毒性風險，是第一三共公司的；而 匹米替尼 作為一種新型的 CSF1R 抑制劑，正在臨床試驗中表現出更好的安全性和療效潛力。圖表圖表 6:臨床試驗中臨床試驗中 TGCT 治療藥物療效與安全性情況治療藥物療效與安全性情況 資料來源：國元證券經紀（香港）整理 目前治療治療腱鞘巨細胞瘤只有一個藥物，而且安全性存

25、在問題，被黑框警告。臨床需求迫切。腱鞘巨細胞瘤中國每年新增 6 千患者，加上存量分攤每年 3 萬，共有患者 3.6萬，20%的滲透率，即使降價之后保守估計 5 萬年費用，峰值收入為 36 億。美國及歐洲各 1.4 萬患者，10%的滲透率，24 萬美元年費用，峰值收入至少為 6.7 億美元。3.1.2 匹米替尼市場第二個適應癥匹米替尼市場第二個適應癥 匹米替尼市場第二個適應癥是慢性移植物抗宿主病，臨床需求迫切。目前中國進行二期臨床試驗。cGVHD 是異基因造血干細胞移植后的一種長期免疫相關疾病，其發生率在移植患者中較高。但考慮到中國每年的移植手術數量和 cGVHD 的高發生率，患者數量可能達到數

26、千甚至更多。圖表圖表 7：Pimicotinib 對慢性移植物抗宿主病作用機制對慢性移植物抗宿主病作用機制 資料來源：公司官網，國元證券經紀（香港）整理 9 深度報告 在 2024 年 12 月舉行的第 66 屆美國血液學會（ASH）年會上，和譽醫藥公布了匹米替尼治療 cGVHD 的初步 II 期臨床試驗結果。該研究納入了既往一線或多線治療失敗的cGVHD 患者。療效數據：截至 2024 年 11 月 22 日，接受匹米替尼 20 毫克每日一次（QD）治療的患者亞組中，客觀緩解率（ORR）達到 64%。所有受累器官均觀察到緩解，包括消化道、口腔、眼睛、肝臟、關節和筋膜、食管、皮膚和肺。在肺部癥

27、狀方面，部分患者的肺功能顯著改善，如第一秒用力呼氣量（FEV1）增加 11%，另有患者 FEV1 恢復至正常水平。安全性與耐受性：匹米替尼在治療過程中表現出良好的耐受性，大多數不良事件為1 級且可逆。在炎癥主導和纖維化主導的器官中，均觀察到快速和持久的緩解，并伴隨患者報告的器官特異性癥狀好轉。前景展望 盡管大多數入組患者尚未完成 6 個月的治療周期，但初步數據顯示，隨著治療時間的延長，患者可能會獲得更好的療效。匹米替尼被認為是一種有前景的全新治療選擇，未來可能會繼續提升療效。綜上所述，匹米替尼在治療 cGVHD 的初步 II 期臨床試驗中顯示出顯著的療效和良好的耐受性，為 cGVHD 患者帶來

28、了新的治療希望。3.1.3 匹米替尼市場第三個適應癥匹米替尼市場第三個適應癥 匹米替尼正在開展一項多中心、開放標簽的 II 期臨床試驗（方案編號：ABSK021-202），旨在評估匹米替尼聯合標準化療（白蛋白結合型紫杉醇與吉西他濱）以及匹米替尼聯合化療和特瑞普利單抗（一種免疫療法）在晚期胰腺癌患者中的有效性和安全性。治療機制：匹米替尼是一種高選擇性、高活性的 CSF-1R 小分子抑制劑。通過阻斷 CSF-1/CSF-1R信號通路，可以調節巨噬細胞功能，重塑腫瘤免疫抑制性微環境，從而增強抗腫瘤效果。臨床試驗進展：2023 年 6 月 12 日，匹米替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，

29、用于開展晚期胰腺癌的 II 期臨床試驗。2023 年 11 月 28 日，該研究在中國組長單位上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院完成了首例患者給藥。該研究計劃在中國的 16家研究中心開展，患者招募正在進行中。臨床價值 胰腺癌是一種預后極差的惡性腫瘤，大部分患者在確診時已處于中晚期，失去手術機會。目前的標準治療方案效果有限，因此開發新的治療藥物具有重要意義。匹米替尼的臨床試驗有望為晚期胰腺癌患者提供新的治療選擇。目前，匹米替尼在胰腺癌治療中的具體療效數據尚未完全公布，但其在其他適應癥（如腱鞘巨細胞瘤）中展現出的高效性和安全性為其在胰腺癌中的應用提供了積極的預期。全球每年胰腺癌新發病例：約 49.6

30、萬例死亡病例：約 46.6 萬例，目前缺乏有效藥物，公司如果在胰腺癌領域有突破，市場空間值得期待。3.2 依帕戈替尼依帕戈替尼-FGFR4 Irpagratinib-依帕戈替尼 在 2L+肝癌的 Phase Ib 試驗中顯示出優異的療效和安全性。24年 12 月 和譽醫藥自主研發的高選擇性小分子 FGFR4 抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)注冊性臨床研究獲 CDE 批準。研究旨在評估依帕戈替尼聯合最佳支持性治療（BSC）與安慰劑聯合 BSC 在經免疫治療和多靶點酪氨酸激酶抑制劑（mTKI）治療的 FGF19 過表達的晚期或不可切除的肝細胞癌患者治療中的有效性和安全性。目前，晚期或不可切除 1

31、0 深度報告 HCC 患者在接受免疫治療和 mTKI 治療后缺乏有效的后續治療方案，FGF19 過表達群體預后更差，因此這些患者迫切需要新的治療選擇。肝癌 20 年全球每年發病 80 萬，中國將近 40 萬，至 2030 年全球每年發病 100 萬，中國將近 50 萬，目前缺乏有效藥物。FGF19+肝癌占所有肝癌中的 30%。中國市場目標人群每年新增有 15 萬，滲透率 10%以上，年治療費用 35 萬，中國市場空間在 52.5 億元以上。圖表圖表 8 8：肝癌發病情況（萬人）：肝癌發病情況（萬人）資料來源：公司PPT,國元證券經紀（香港）整理 療效數據優秀：在 2024 年歐洲腫瘤學會(ES

32、MO)年會上公布了其自主研發的小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)在I期臨床試驗中針對FGF19過表達的晚期肝細胞癌(aHCC)的安全性和有效性的最新臨床數據。依帕戈替尼 220mg 每日兩次給藥在經免疫檢查點抑制劑和多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑治療的FGF19過表達aHCC患者中展現出優異的有效性，其總體緩解率達到44.8%，中位緩解持續時間為 7.4 個月，中位無進展生存期達到 5.5 個月。11 深度報告 圖表圖表 9 9：臨床療效對比：臨床療效對比 資料來源：公司官網、國元證券經紀（香港）整理 依帕戈替尼可以單藥或者聯合用藥治療肝癌：1.聯合最佳支持性治療（BSC）與安慰

33、劑聯合 BSC 在經免疫檢查點抑制劑(ICI)和多靶點酪氨酸激酶抑制劑(mTKI)治療的成纖維細胞生長因子 19(FGF19)過表達的晚期或不可切除的肝細胞癌。因為依帕戈替尼之前優秀的數據，主要臨床終點是 ORR，三期臨床有望快速推進，將于 2026 年遞交 NDA。2.與阿替利珠單抗聯合治療肝細胞癌。圖表圖表 1010：IrpagratinibIrpagratinib 臨床臨床試驗試驗情況情況 資料來源：國元證券經紀（香港）整理 公司創新藥儲備豐富：公司創新藥儲備豐富：ABSK061 是一種高選擇性小分子 FGFR2/3 抑制劑。臨床前研究已表明，ABSK061 在各種體外及細胞試驗中選擇性

34、地抑制 FGFR2/3，并對其他激酶具有低活性。FGFR2/3 抑制劑在軟骨發育不全癥及多種癌癥方面潛力大，軟骨發育不全癥全球有 25 萬患者，98%與 FGFR3-G380R 突變有關，潛在全球市場空間在 30 億美元以上。在胃癌膽管癌等多種腫瘤中，7%以上是由 FGFR 突變引起，這個全球潛在空間更為廣闊。目前 ABSK061 已經進入臨床二期。ABSK043 為一種口服生物利用度好、高選擇性的小分子 PD-L1 抑制劑，正在開發用于治療多種癌癥及潛在非腫瘤適應癥。盡管抗 PD-1抗 PD-L1 抗體已徹底改變癌癥治療，但基于抗體的免疫療法具有成本高昂、缺乏口服生物利用度及免疫原性等多項缺

35、點，可能會被小分子抑制劑改善。臨床前數據已顯示 ABSK043 可強效抑制 PD-1/PD-L1 的相互作用，并能挽救 PD-L1 介導的 T 細胞活化抑制。ABSK043 在多個臨床前模型中亦顯示出強大的抗腫瘤療效及卓越的安全性。目前 ABSK043 已經進入臨床二期。12 深度報告 4.公司創新優勢明顯，核心競爭力突出公司創新優勢明顯，核心競爭力突出 公司的優勢體現于小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域研發能力突出、和默克等大公司穩步推進的商業化合作進程，經驗極其豐富的研發管理團隊，共同構筑了公司的競爭壁壘。公司的新藥即將開始商業化。研發是公司未來發展的核心，研發團隊由約 221 名

36、專業人員組成，專注于腫瘤領域，其中 70%擁有研究生或以上學位，21%持有博士學位。藥物發現由徐耀昌博士、喻紅平博士領導，他們在多個成功商業化的藥物項目中做出了重要貢獻。公司已在多個國家和地區獲得近 30 項 IND 或臨床試驗批準，涵蓋了多個藥物和適應癥。公司在小分子藥物方面具有強大的競爭力，有望在腫瘤領域取得突破，BD 也會根據臨床進展進行推進。公司研發在靶點選擇方面重點突出：公司針對多種重要的腫瘤靶點進行研究，如CSF-1R、FGFR4、泛 FGFR、FGFR2/3、EGFR Exon20、PD-L1、CD73、CXCR4 等。適應癥廣泛：公司開發的藥物適用于多種腫瘤類型，包括腱鞘巨細胞

37、瘤、肝細胞癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、橫紋肌肉瘤等。聯合治療：公司積極探索藥物的聯合治療方案，與多家知名藥企合作，如羅氏、百濟神州、艾力斯等。全球戰略：公司在多個國家和地區獲得近 30 項 IND 或臨床試驗批準，包括中國、美國、加拿大、歐洲、澳大利亞等。通過與國際知名藥企的合作，如 Merck，公司能夠加速藥物的全球開發和商業化。圖表圖表 11：和譽：和譽-B 研發支出（人民幣億元）研發支出（人民幣億元）資料來源：公司年報、國元證券經紀（香港）整理 5.管理團隊管理團隊 公司管理層人員均有極為豐富的創新藥研發及管理經驗:徐耀昌博士，為公司聯合創始人。徐博士于 2016 年 4 月 12 日

38、創立公司，為本公司董事會主席兼首席執行官。徐博士于腫瘤及其他疾病領域擁有逾 30 年研發經驗。徐博士于1988 年在加拿大謝布克大學開始其職業生涯，擔任博士后研究員。彼曾于 BioChem Pharma Inc.任職，該公司曾于 20 世紀 90 年代初從事抗病毒及抗腫瘤新藥研發。徐博士自 1993 年 10 月起擔任 Eli Lilly and Company 的高級有機化學家，并其后于禮來擔任發現化學研究主管直至 2006 年 1 月。于 2006 年 1 月至 2012 年 3 月，徐博士擔任 Novartis International AG 的執行董事。于 2012 年 3 月至 2

39、016 年 3 月，徐博士擔任豪森醫藥集團上海新藥研發中心的總經理，徐博士在豪森任職期間亦擔任恒瑞豪森醫藥研發委員會 13 深度報告 主席。徐博士于 1982 年 7 月獲得南京大學化學學士學位，并于 1988 年 7 月獲得美國芝加哥大學有機化學博士學位。喻紅平博士，為公司的聯合創始人。喻博士于 2016 年 4 月 12 日創立公司，并于 2018年 3 月 28 日獲委任為董事兼藥物化學高級副總裁。喻博士于 2021 年 6 月 10 日調任為執行董事，并于 2022 年 3 月調任為首席科學官。喻博士于 2002 年 10 月至 2007 年 4 月擔任 Merck Frosst Ce

40、ntre for TherapeuticResearch 的高級研究化學家。自 2007 年 4 月至2012 年 2 月，喻博士擔任 Novartis Institutes for BioMedical Research Co.,Ltd.的一級高級研究員。于 2012 年 10 月至 2016 年 2 月，喻博士擔任上海翰森生物醫藥科技有限公司副總經理。喻博士先后于 1991 年 7 月及 1994 年 3 月分別獲得中國清華大學的化學學士學位和理學碩士學位。彼于 2000 年 11 月獲得加拿大英屬哥倫比亞大學化學博士學位，并于 2001 年 7 月至 2002 年 9 月為該大學的博士后

41、研究員。嵇靖博士，自 2021 年 2 月 1 日起擔任首席醫學官，負責領導跨職能團隊并監督全公司的臨床開發及監管戰略。自 2025 年 3月 3 日起擔任和譽執行董事。于 1995年 7月至 1997年 12 月，嵇博士擔任上海市第一人民醫院的醫生。于 1997 年 12 月至 2003 年 3 月，彼擔任 Merck Sharp&Dohme 的臨床研究經理。于 2003 年 9 月至 2006 年 6 月，嵇博士擔任 Sanofi S.A.的臨床研究中心負責人。于 2006 年 6 月至 2010 年 1 月，嵇博士擔任GlaxoSmithKline plc 的臨床開發和醫學事務負責人。于

42、 2010 年 1 月至 2015 年 4 月，嵇博士擔任強生(上海)醫療器材有限公司早期臨床開發總監，該公司是一家制藥公司，從事醫療設備、藥品和消費包裝品的開發。于 2015 年 4 月至 2020 年 5 月，嵇博士擔任AstraZeneca plc 的心血管、腎臟和代謝治療領域負責人及副總裁。于 2020 年 5 月至 2021年 1 月，嵇博士擔任上海聯拓生物科技有限公司的醫療與臨床開發高級副總裁。嵇博士于 1993 年 7 月自中國復旦大學及上海第二醫科大學獲得醫學學士學位并于 1995 年 7 月獲得中國復旦大學及上海第二醫科大學醫學碩士學位。張子棟博士，首席財務官。全面負責公司的

43、財務管理、資本運作、投資人關系等工作。在加入公司前曾擔任諾威健康科技控股有限公司首席財務官，全面負責財務管理工作。在此之前，他曾擔任上海復宏漢霖生物技術股份有限公司首席財務官，負責財務團隊的組建和管理，并在其融資和 2019 年首次公開募股上市過程中發揮了重要作用。張博士此前曾在紐約擔任瑞銀集團股票分析師，研究美國大型制藥企業及特種醫藥企業，其亦曾在拜耳集團擔任醫療保健業務的高級顧問。在進入行業之前，張博士在波士頓大學從事糖尿病藥物開發的博士后研究。張博士獲得復旦大學化學學士學位及美國杜克大學工商管理碩士學位、波士頓大學生物化學博士學位。6.財務狀況財務狀況 隨著公司研發管線的逐步推進，pim

44、icotinib 即將商業化，和默克的合作取得首付款人民幣 497 百萬元，公司 2024 年年度總收入約為人民幣 504 百萬元，較 2023 年同期的人民幣 19 百萬元增加約人民幣 485 百萬元。凈利潤扭虧為盈：2024 年度期內溢利人民幣 28百萬元，而 2023 年度期內虧損約為人民幣 432 百萬元。14 深度報告 圖表圖表 12：和譽：和譽-B 2020 年至年至 2024 年凈利潤（人民幣億元）年凈利潤（人民幣億元）資料來源：公司年報、國元證券經紀（香港）整理 7.盈利預測盈利預測與與投資投資建議建議 7.1 各分部收入預測各分部收入預測 公司管線豐富，研發順利推進，公司收入

45、也將開始快速增長。公司即將商業化產品匹來替尼，在考慮到與合作伙伴的分成協議后，預計 2026 年匹來替尼將為公司帶來 110 百萬人民幣的分成收入，2028 年達到 450 百萬人民幣；預計匹來替尼的適應癥將在 2026年后逐步擴展，而其他適應癥將在 2027 年后陸續上市，匹來替尼的收入可能依然保持一段時間的高速增長；ABK3376每年收入可達到20百萬人民幣；依帕戈替尼預計于2028年商業化，依帕戈替尼作為新一代靶向藥物，可能有更好的療效，市場潛力較高，預計2028 年依帕戈替尼收入可達到 200 百萬人民幣，2029 年達到 360 百萬人民幣。圖表圖表 13：和譽：和譽-B 收入分部預

46、測（人民幣百萬元）收入分部預測（人民幣百萬元）年度年度 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2022028E8E 2029E2029E 20203030E E 總收入 650.00 680.00 730.00 840.00 1090.00 1360.00 增長率 28.97%4.62%7.35%15.07%29.76%24.77%匹米替尼分成收入匹米替尼分成收入 110.00 380.00 450.00 530.00 610.00 增長率 245.45%18.42%17.78%15.09%匹米替尼里程碑收入匹米替尼里程碑收入 600.00 500.00 260.0

47、0 100.00 100.00 100.00 增長率 23.97%-16.67%-48.00%-61.54%0.00%0.00%ABK3376ABK3376 里程碑收入里程碑收入 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00 增長率 0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%依帕戈替尼依帕戈替尼 凈銷售額凈銷售額 200.00 360.00 550.00 增長率 80.00%52.78%其他 30 50 70 70 80 80 資料來源：Wind、國元證券經紀（香港）整理 15 深度報告 7.2 投資建議投資建議 公司是小分子創新藥龍頭，將迎來快速增

48、長，公司啟動 2 億元的回購，董事會主席增持，充分體現管理層對公司長期發展的信心。預計 2025-27 年收入分別為人民幣 6.50 億、6.80、7.30 億元，凈利潤分別為 0.97 億、1.11 億、1.42 億元。根據 DCF 模型，無風險利率根據十年期國債收益率 1.9%，公司過去 1 年原始 Beta 值 0.95，市場預期收益率按照 11%，假設有效稅率為 15.0%，債務資本成本為 3.50%，債務資本比重為 20.0%，根據公式 WACC=(E/V Re)+(D/V Rd (1-Tc)，得出 WACC 為 9.03%，永續增長率設定為 2%，根據 DCF 模型計算，得出目標市

49、值是 78.2 億港元，目標價 11.50 港元，給予買入評級，較現價有 43%的升幅。圖表圖表 14：可比：可比公司估值公司估值 代碼 證券簡稱 總市值(億港元)市凈率 PB 市盈率 PE TTM 24E 25E 1801.HK 信達生物 707.70 5.20-46.7-108.83 205.22 9926.HK 康方生物 674.98 11.79-79.7-152.15 231.29 6990.HK 科倫博泰-B 532.72 15.15-287-156.78-51.44 9688.HK 再鼎醫藥 315.15 6.07-16.2-14.20-23.13 資料來源：Wind，國元證券經紀

50、（香港）整理 8.風險風險提示提示（1）新產品研發進度可能低于預期（2）產品商業化進展不達預期 16 深度報告 財務報財務報表摘要表摘要 損益表損益表百萬元,財務年度截至12月31日百萬元,財務年度截至12月31日2022A2022A2023A2023A2024A2024A2025E2025E2026E2026E2027E2027E2022A2022A2023A2023A2024A2024A2025E2025E2026E2026E2027E2027E收入收入0.019.1504.0650.0680.0730.0銷售成本0.00.00.00.00.00.0100.0%100.0%100.0%10

51、0.0%100.0%毛利毛利0.019.1504.0650.0680.0730.0-2156.3%19.2%22.1%24.8%27.9%其他收入45.687.4104.120.030.030.0-2264.3%5.6%14.9%16.3%19.5%分銷開支0.000.000.000.000.000.00ROE-67.95%-72.52%9.80%12.70%19.22%23.70%行政費用-118.44-96.40-74.21-75.69-77.21-78.75ROA-56.80%-59.17%6.47%10.54%14.96%18.39%經營盈利經營盈利-492.93-429.4178.0

52、3124.38148.92184.01財務開支-2.69-2.17-1.60-1.62-1.63-1.65505.77%14.72%11.65%11.35%10.79%應占聯營公司利潤0.00%0.00%63.73%0.49%0.57%0.72%研發費用-378.75-433.74-451.38-464.92-478.87-493.240.00%0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%其他開支-41.30-5.71-3.00-5.00-5.00-4.00稅前盈利稅前盈利-495.62-431.5878.033450.103450.103451.10215.49162.1697.365

53、8.1659.1660.16所得稅0.000.00-49.73-17.07-19.54-24.95少數股東應占利潤0.000.000.000.000.001.001321.1644.1834.6033.4031.42其他全面收入0.000.000.000.000.001.00凈利潤凈利潤-495.62-431.5828.3096.70110.75142.41折舊及攤銷15.8018.4218.7919.1619.5519.94EBITDAEBITDA-477.13-410.9996.82143.55168.47203.95凈負債/股本資產負債率0.160.180.340.170.220.22增

54、長增長收入/總資產0.000.031.150.710.920.94總收入(%)100.00%2544.28%28.97%4.62%7.35%總資產/股本1.201.231.521.211.281.29EBITDA(%)-13.86%100.00%48.27%17.36%21.06%凈利潤(%)-12.92%100.00%241.71%14.52%28.59%資產負債表資產負債表百萬元,財務年度截至12月31日百萬元,財務年度截至12月31日2022A2022A2023A2023A2024A2024A2025E2025E2026E2026E2027E2027E2022A2022A2023A202

55、3A2024A2024A2025E2025E2026E2026E2027E2027E現金641.84578.08289.53766.72586.36617.45凈利潤凈利潤-495.62-431.5828.3096.70110.75142.41交易性金融資產93.800.920.230.230.230.24折舊與攤銷300.0018.4218.7919.1619.5519.94應收賬款55.0968.9961.0061.6162.2362.85營運資本變動-200.00-20.60-21.01-21.43-21.86-22.30存貨0.000.000.000.000.000.00其他非現金調整

56、200.00-10.97-11.19-3.00-3.06-3.12其他流動資產0.007.440.000.000.000.00-195.62-444.7314.8991.44105.37136.93流動資產流動資產790.73655.43350.76828.56648.82680.53固定資產32.3634.2629.354464.994465.994466.99貸款49.4739.7257.27-4376.07-4374.69-4373.24資本開支-1131.16-12.25-12.50-12.74-13.00-13.26非流動資產非流動資產81.8373.9886.6288.9291.3

57、093.75其他投資活動-181.08390.77398.59-299.26-305.24-137.46總資產總資產872.56872.56729.41729.41437.38437.38917.49917.49740.12740.12774.28774.28-1312.24378.52386.09-312.00-318.24-150.72流動負債流動負債107.55109.17135.44142.76150.51158.72應付帳款0.000.000.000.000.000.00負債變化-110.94-9.45-9.64-9.83-10.03-10.23短期銀行貸款-2.00-1.000.0

58、01.002.003.00股本變化-416.958.428.598.768.949.11其他短期負債109.55110.17135.44141.76148.51155.72股息0.000.000.000.000.000.00非流動負債非流動負債35.6125.1113.2713.4013.5414.67其他融資活動37.14-15.08-15.38-2.26-2.30-2.35長期銀行貸款-2.00-1.000.001.002.003.00-490.74-16.11-16.43-3.33-3.40-3.46其他負債37.6126.1113.2712.4011.5411.67匯率變動影響4.00

59、5.006.007.007.008.00總負債總負債143.16143.16134.28134.28148.71148.71156.16156.16164.05164.05173.39173.39405.02-63.77397.55-208.89-180.3631.09少數股東權益0.000.000.000.000.001.00股東權益股東權益729.40729.40595.13595.13288.67288.67761.32761.32576.07576.07600.90600.902868.08641.84578.07975.62766.72586.363263.39578.07975.6

60、2766.72586.36617.45財務分析財務分析盈利能力盈利能力毛利率(%)EBITDA 利率(%)凈利率(%)營運表現營運表現SG&A/收入(%)實際稅率(%)股息支付率(%）庫存周轉天數應付賬款天數應收賬款天數融資活動現金流融資活動現金流現金變化現金變化期初持有現金等價物期末持有現金等價物財務狀況財務狀況現金流量表現金流量表營運現金流營運現金流投資活動現金流投資活動現金流 投資評級定義和免責條款投資評級定義和免責條款 投資評級投資評級 買入 未來 12 個月內目標價距離現價漲幅不小于 20%持有 未來 12 個月內目標價距離現價漲幅在正負 20%之間 賣出 未來 12 個月內目標價距

61、離現價漲幅不小于-20%未評級 對未來 12 個月內目標價不做判斷 免責條款免責條款 一般聲明一般聲明 本報告由國元證券經紀（香港）有限公司（簡稱國元證券經紀（香港）制作，國元證券經紀（香港）為國元國際控股有限公司的全資子公司。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但國元證券經紀（香港）及其關聯機構對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供投資者參考之用，不構成對買賣任何證券或其他金融工具的出價或征價或提供任何投資決策建議的服務。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦或投資操作性建議。

62、投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，自主審慎做出決策并自行承擔風險。投資者在依據本報告涉及的內客進行任何決策前，應同時考慮各自的投資目的、財務狀況和特定需求，并就相關決策咨詢專業顧問的意見對依據或者使用本報告所造成的一切后果，國元證券經紀（香港）及/或其關聯人員均不承擔任何責任。本報告署名分析師與本報告中提及公司無財務權益關系。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。在不同時期，國元證券經紀（香港）可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。本報告署名分析師可能會不時與國元證券經紀（香港）的客戶、銷售交易人員、其

63、他業務人員或在本報告中針對可能對本報告所涉及的標的證券或其他金融工具的市場價格產生短期影響的催化劑或事件進行交易策略的討論。這種短期影響的分析可能與分析師已發布的關于相關證券或其他金融工具的目標價、評級、估值、預測等觀點相反或不一致，相關的交易策略不同于且也不影響分析師關于其所研究標的證券或其他金融工具的基本面評級或評分。國元證券經紀（香港）的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。國元證券經紀（香港）沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。國元國際控股有限公司的資產管理部門、自營

64、部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見不一致的投資決策。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現。過往的業績表現亦不應作為日后回報的預示。我們不承諾也不保證，任何所預示的回報會得以實現。分析中所做的預測可能是基于相應的假設。任何假設的變化可能會顯著地影響所預測的回報。本報告提供給某接收人是基于該接收人被認為有能力獨立評估投資風險并就投資決策能行使獨立判斷。投資的獨立判斷是指，投資決策是投資者自身基于對潛在投資的目標、需求、機會、風險、市場因素及其他投資考慮而獨立做出的。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，國元證券經紀（香港）可能與本報告中提及公司正在建立或爭取建

65、立業務關系或服務關系。因此，投資者應當考慮到國元證券經紀（香港）及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。本報告的版權僅為國元證券經紀（香港）所有，未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式轉發、翻版。復制、刊登、發表或引用。分析員聲明分析員聲明 本人具備香港證監會授予的第四類牌照就證券提供意見。本人以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。國元國際控股有限公司國元國際控股有限公司 香港中環康樂廣場香港中環康樂廣場 8 8 號交易廣場三期號交易廣場三期 1717 樓樓 電話：電話：(852)37696888(852)37696888 傳真：傳真：(852)37696999(852)37696999 服務熱線：服務熱線：400400-888888-13131313 公司網址：公司網址：http:/.hhttp:/.hk k