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1、前言前言2020 年，腫瘤早篩項目在資本市場上叱咤風云，一度被稱為元年。2023 年，腫瘤早篩行業已正式步入商業化階段，目前，市場集中度不高，主流技術得到驗證，商業模式整體處于探索期。技術上，單癌種、泛癌種產品開發路線愈加清晰，ctDNA 甲基化為主流、多組學興起、原研崛起，2023 年國內已有 4 家企業獲得 FDA 突破性醫療器械認定。商業模式上，院端為根本、體檢端是必要、民生項目陸續有布局、C 端鮮有嘗試，同時，出海漸興起，下基層暫難落地。這期間，有哪些創新技術出現？國內企業的發展路線是什么？商業模式選擇背后的邏輯是什么？未來會有怎樣的發展趨勢本報告為蛋殼研究院發布的第三份 腫瘤早篩行業

2、研究報告，接下來，我們將持續跟進腫瘤早篩賽道、解析行業的變化和趨勢。本文通過調研 12 家企業、近 20 位專家，對腫瘤早篩的技術與商業化展開分析，并得出以下結論：1、融資上速度變緩，整體更偏向落地性，拿證能力是重要考量因素，創新技術和解決方案仍有機會。2、經專家訪談，腫瘤早篩的生物標志物可以用 5 個維度進行評價：精準性、適用性、便捷性、技術成本和可及性。3、產業化成熟度上，就不同階段，ctDNA 甲基化是成熟期期望值最高、多組學是成長期期望值最高的腫瘤早篩生物標志物。4、國內大多企業沿著“單癌高發單癌組合泛癌”的路線布局，為了打造差異化，近年也有“腫瘤早篩+”的路線布局，特別是“腫瘤早篩+

3、其他慢性病篩查+健康管理”的路線。5、內鏡和早篩產品的支付價格對比是出海的關鍵因素，“一帶一路”如馬來西亞、印尼等東南亞國家和中東地區等對國內產品認可度高，是現階段優選的出海地。6、出海漸興起，腫瘤早篩企業這一階段多是以經銷商合作的形式出海；下基層方面，PCR 基建完成是基礎，現階段落地較難，AI 輔助診斷可及性高，是不錯的選擇。7、產品上，單癌種、泛癌種產品定位有區別，將在不同場景實現共發展。場景上，居家檢測可帶來巨大增量，院內 LDT 政策或曲折前行。8、支付上，腫瘤早篩產品現階段沒有發揮投保中的控費作用，主要是缺少真實世界的數據積累，未來將在投保前、投保中、投保后都發揮作用。目錄目錄第一

4、章 概況：融資更偏向落地性，產業動態合作頻繁.21.1 發展：國內多數癌種未進行大規模篩查，整體發展處于起步期.51.2 融資：整體更偏向落地性，新技術和方案仍有機會.31.3 放量：甲基化納入醫保，腫瘤早篩門診或成醫院常設機構.5第二章 技術：主流和創新組學協同發展，原研崛起.82.1 基因組學：ctDNA 甲基化當屬主流，片段組學處于萌芽期.102.2 創新組學：轉錄、蛋白、代謝、微生物組學共發展，多組學興起.122.3 檢測技術：創新檢測技術涌現，AI 賦能輔助診斷.122.4 原研：原研崛起，前瞻性、大規模研究是壁壘.18第三章 商業化：主流模式初步驗證，創新模式層出.233.1 階段

5、：商業化處于初期階段，市場集中度較低.233.2 路線：PCR 和 NGS 協同發展，早篩產品線愈加豐富.253.3 模式：主流模式布局有差異，C 端是潛力市場.263.4 探索：“一帶一路”地區為出海主流，基層建設完成、放量待續.29第四章 趨勢：居家檢測帶來增量，早篩控費作用或將發揮.334.1 技術與產品：多技術與多平臺同促進、單癌種和泛癌種共發展.344.2 場景：居家檢測可帶來巨大增量，院內 LDT 試點或曲折前行.344.3 支付：腫瘤早篩逐漸發揮投保中的控費作用.35第五章 企業案例.375.1 諾輝健康中國癌癥早篩和居家檢測的引領者.385.2 光與生物利用蛋白質組解決重疾早篩

6、.405.3 泛生子引領科技創新升級，推動癌癥早篩更可及.425.4 艾米森提供卓越腫瘤早篩解決方案.445.5 基準醫療致力于開發 First-in-Class 癌癥早篩早診產品.465.6 萊盟健康 LAMHAI 驅動的癌癥早篩早診創新企業.485.7 鹍遠生物打造中國癌癥早篩和液體活檢領域領軍企業.505.8 眾精醫學提供尿液無創醫學檢測解決方案.525.9 中精普康提供腸道菌群代謝物檢測和腸道健康管理服務.545.10 銳翌生物賦能腫瘤早篩產業的數字化、自動化升級.56圖表圖表目錄目錄圖表 12021 年中國和美國的每百萬人的癌癥發病率和死亡率.2圖表 2中國和美國癌癥的總體五年生存率

7、.2圖表 3不同進展期的癌癥死亡率.3圖表 4發達國家癌癥篩查的發展階段.5圖表 5腫瘤早篩行業近 3 年融資盤點.3圖表 6腫瘤早篩技術路徑.9圖表 7腫瘤早篩的生物標志物產業化成熟度.10圖表 8Cologuard 和 Cologuard 2.0 臨床性能比較.11圖表 9基因組學下的腫瘤早篩生物標志物評價圖.12圖表 10創新組學下的腫瘤早篩生物標志物評價圖.15圖表 11腫瘤早篩的生物標志物在國內的發展分析.16圖表 12國內獲 FDA 突破性醫療器械認定的企業盤點.18圖表 13國外獲 FDA 突破性醫療器械認定的企業盤點.19圖表 14國內進行的部分前瞻性研究統計.20圖表 15腫

8、瘤早篩企業所面臨的選擇.23圖表 16主流技術、新興技術和市場的關系.24圖表 172021 年中國按發病人數劃分的前十大癌癥.25圖表 182021 年中國按死亡人數劃分的前十大癌癥.26圖表 19各商業模式特點.27圖表 20腫瘤早篩檢測手段/產品和場景圖.28圖表 21諾輝健康產品管線.38圖表 22光與生物構建新型標記材料庫.40圖表 23HCCscreen 數據顯著優于現有標準檢測方法.42圖表 24艾米森目前已上市產品.44圖表 25基準醫療費益檢和 UriFind 的產品性能.46圖表 26萊盟健康 LAMH 最大化集合中美優勢.48圖表 27鹍遠生物 DNA 甲基化三大技術平臺

9、.50圖表 28眾精醫學尿健康計劃.52圖表 29中精普康早長靜檢測報告模型.54圖表 30銳翌生物多癌種檢測產品布局.56第 2 頁 共 59 頁第一章第一章 概況：概況：融資融資更更偏向偏向落地落地性性，產業產業動態動態合作合作頻繁頻繁據國際癌癥研究機構數據顯示，2021 年，全球新確診癌癥病例約 1929 萬，死亡病例約996 萬，中國是全球癌癥發病人數和死亡人數最多的國家。另外，與美國相比，20122015 年中國癌癥的總體五年生存率較低，為 40.5%，美國在 20122017 年的五年生存率為 67.7%。圖表 1 2021 年中國和美國的每百萬人的癌癥發病率和死亡率數據來源：美國

10、癌癥協會，人口普查，圖家腫瘤登記中心，國際癌癥研究機構圖表 2 中國和美國癌癥的總體五年生存率數據來源：國家癌癥協會，國家腫瘤登記中心，美國國立衛生研究院究其原因，一方面是癌癥的治療手段有限，另一方面則是國內普遍發現過晚，多數患者發現即中晚期，干預效果不佳。根據下圖的數據我們可以看到，原位癌患者一年的死亡率小于 5%，而遠端轉移患者 1 年的死亡率約 40%，原位癌患者 5 年的死亡率不到 15%，而遠端轉移患者 5 年的死亡率近 80%。健康中國行動（20192030 年）明確指出，到 2022 與 2030 年，我國癌癥總體 5 年生存率應不低于 43.3%與 46.6%，這一目標的發力重

11、點也是腫瘤早篩。第 3 頁 共 59 頁圖表 3 不同進展期的癌癥死亡率圖片來源：蛋殼研究院腫瘤早篩是指用快速、簡便、有效的方法，從大量看起來健康、尚未出現癥狀的目標人群中篩選出極少數腫瘤高危群體，及早發現腫瘤、降低發病風險。目前主要是對高發人群進行篩查，旨在早發現、早治療。不同于癌癥晚期的惡劣生存質量和巨額經濟花費，早篩能實現發現早期腫瘤及超早期瘤前病變，繼而實現在黃金期內加以治療、降低發病率。例如，結直腸癌的癌前期約 10 年，如果在癌前病變階段發現并處理，就不會發生腸癌，真正達到降低發病率，或者在早期階段發現腫瘤，給患者爭取更多生存時間。1.21.2 融資：整體更偏向落地性，新技術和方案

12、仍有機會融資：整體更偏向落地性，新技術和方案仍有機會整體來看，腫瘤早篩近 3 年的融資更偏向落地性。我們看到近 3 年在腫瘤早篩項目的融資上雖然整體熱度有所下降，但數量還是不少。據不完全統計，共計 52 家企業，多為A 輪以后的項目，占比約 69%，A 輪及以前的項目主要集中在新技術和新解決方案上。熱度下降的原因主要有兩方面：一方面，2020 年和 2021 年是腫瘤早篩企業上市的高峰期，相當于目前已有實力雄厚的玩家走得靠前，資本趨于冷靜；另一方面，目前市場已有成功的模式得到驗證，投資人更關注能夠快速轉化的項目，傾向于風險小、輪次靠后、能快速實現商業化的項目，更加注重落地性，拿證能力成為重要考

13、量因素。具體如下：圖表 5 腫瘤早篩行業近 3 年融資盤點第 4 頁 共 59 頁第 5 頁 共 59 頁圖片來源：蛋殼研究院目前的市場集中度并不高，早篩也孕育著機會，特別是在新技術與新方案上。在獲得融資的 A 輪及以前的項目中，主要是新技術如蛋白和代謝組學及新的解決方案，如中精普康致力于腸道菌群的血清代謝物分析、光與生物開發基于稀土新材料的單分子檢測技術來檢測蛋白、眾精醫學聚焦“尿健康”，布局尿路上皮癌和慢性疾病健康管理，不僅形成了基于表觀遺傳學的多基因甲基化尿路上皮癌發生風險評估方案，更致力于打造基于中國人群尿液多組學分析的精準醫學檢驗和健康管理解決方案。產業合作動態頻繁，跨界布局涌入?，F

14、階段，產業合作動態較以往更加頻繁，比如，艾米森于 2022 年和羅氏診斷達成合作，華大智造與和瑞基因于 2023 年 3 月達成合作，銳翌生物與海得威醫藥于 2023 年 6 月達成合作。同時，熱景生物、圣湘生物等 IVD 企業參投癌癥早篩企業，亦有海爾、騰訊、字節跳動等大企業跨界布局，如小荷健康、騰訊覓影分別從 AI 的角度切入早篩賽道。1.11.1 發展：發展：國內多數癌種未進行大規模篩查，整體發展處于起步期國內多數癌種未進行大規模篩查，整體發展處于起步期整體來看，國外發達國家腫瘤篩查進入逐步規范期。以美國為例，腫瘤篩查在技術達標和全民意識提升的基礎上，于 19 世紀 70 年代至 80

15、年代進行大規模篩查，并在接下來其 5 年生存率、發病率和死亡率得到顯著改善，然后，結合充分的循證醫學證據對不同癌種的早篩進行風險和獲益評估。比如，USPSTF（全美預防服務工作組）對每一項癌癥篩查，都根據已有證據的可靠程度，以及篩查措施的利弊相抵后凈獲益的大小，分為 A、B、C、D、I 五類。A 類和 B類是推薦進行的篩查，其中 A 類是有充分證據表明篩查有顯著的凈獲益，B 類是有充分證據表明篩查有中等程度的凈獲益，或者有中度的證據表明篩查有中度到顯著的凈獲益。截至 2019 年 11 月，USPSTF 已經針對美國常見的 13 類癌癥，在 23 個特定年齡、性別人群中的篩查進行了研究，并提出

16、 17 項建議，如對結直腸癌和宮頸癌強烈推薦篩查，反對甲狀腺癌的篩查。需要說明的是，中國的一些常見癌癥，例如肝癌、胃癌和食道癌，在美國較為罕見，不在 USPSTF 研究的范圍內。圖表 4 發達國家癌癥篩查的發展階段圖片來源：蛋殼研究院第 6 頁 共 59 頁國內多數癌種還沒開始大規模篩查，發展處于起步期。在國內，除了宮頸癌和乳腺癌進行了大規模篩查，多數癌種還沒開始大規模篩查。據中新網報道，自 2009 年推動實施婦女宮頸癌和乳腺癌的檢查項目以來，目前，宮頸癌和乳腺癌檢查項目已經覆蓋全國2600 多個縣區市，縣（區）級的覆蓋率超過了 90%，已累計開展了宮頸癌免費篩查 1.8億人次，乳腺癌的免費

17、篩查近 1 億人次。其他癌種上，結直腸癌走得最快，在發達國家其衛生經濟學效益已被充分認可，國內亦在實踐上得到肯定。雖然大多數癌種的篩查還沒普及，但是，我們看到不少篩查進入專家共識、不少產品被專家推薦。同時，審批標準愈加成熟、審批速度加快；另一方面，政策、資本的助力下，早篩的產品和技術上呈現了前所未有的繁榮和多元。隨著發病率和死亡率的改善，腫瘤早篩將迎來進一步的爆發。目前，國內 5 年生存率有所提高，但總體發病率、死亡率并沒有開始下降。大多數癌種早篩的循證醫學證據仍不足，有待進一步的數據驗證，目前處于商業化初期的腫瘤早篩行業正值快速發展期。我們認為，隨著進一步實踐，接下來必將迎來發病率、死亡率的

18、改善，同時在改善后或將迎來商業化的爆發。1.31.3 放量放量：甲基化納入醫保，腫瘤早篩門診或成醫院常設機構甲基化納入醫保，腫瘤早篩門診或成醫院常設機構甲基化檢測離“放量”再進一步。近年來，國家政策對腫瘤早篩領域給予了大力支持，相繼出臺多項重磅政策，北京、上海等省市已將血液基因甲基化檢測納入醫保，同時國家衛健委已牽頭實施了關于癌癥早診早治項目的國家重大公共衛生專項。另外，其他城市也在推進，以江西為例，醫療服務價格項目上新增了“人類腸癌 SDC2 基因甲基化檢測”項目。另外，2023 年 6 月，湖南省印發了關于新增試行及規范調整部分醫療服務價格項目的通知，對基因甲基化檢測價格進行公示，表明該項

19、目按位點計價，試行價格為 828元，每增加一個位點加收 100 元，位點加收總價不得超過 1500 元，規定全基因組甲基化檢測最高不超過 5000 元。實際上，除江西、湖南外，此前，重慶、安徽、廣西、廣東、海南、河北、遼寧等省市也公布了基因甲基化檢測的正式收費條碼，預示著甲基化檢測離“放量”再進一步。腫瘤早篩門診或成醫院常設機構。2022 年 8 月，湖北省衛生健康委出臺湖北省醫療機構早癌篩查門診設置標準（試行），對腫瘤早篩門診的基本條件、人員配置、房屋、設備和運行管理均有具體的要求，并對就診流程也作了詳細說明。目前，湖北省已在超過 50 家醫療機構開設“早癌篩查門診”，成功擴大了癌癥篩查覆蓋

20、面，另外，除了湖北，第 7 頁 共 59 頁腫瘤早篩門診已在全國多地初步探索，如廣東、山東、浙江、湖南等省份以及北京、上海、重慶等直轄市，均有腫瘤早篩門診投入運行，腫瘤早篩門診正在不斷普及。醫院體檢科的健康管理或是不錯的腫瘤早篩入口。我們也看到，上述湖北的文件中，規定早癌篩查門診原則上應設置在醫療機構體檢中心內部或體檢中心相鄰區域，不具備相應條件的醫療機構可結合實際設置在門診部或醫院其他區域。這也是考慮到實際情況，比如，人們如果有明顯的癥狀覺得自己需要就診，則更傾向于去對應的科室就診，如果沒有癥狀可能選擇去體檢科檢查。另外，隨著人們健康意識的提升，目前，健康管理在公立醫院的發展火熱，基本是在體

21、檢前后給予一定的健康咨詢，扮演“家庭醫生”的角色。具體來看，根據被體檢人的情況進行針對性的體檢安排，體檢后結合體檢結果給予一定的健康咨詢，比如去具體科室就診等。這里，健康管理師結合被體檢人的情況個性化推薦腫瘤早篩的項目，是腫瘤早篩產品較好的入口。毋庸置疑，腫瘤早篩門診的落地對整個行業的發展是積極的，使得早癌篩查能夠更便捷、可及，并將在高危人群的教育上發揮巨大作用。綜上，目前國內多數癌種還未進行大規模篩查，腫瘤早篩賽道整體處于起步期，未來，隨著發病率和死亡率的降低，將進一步放量?，F階段，腫瘤早篩融資速度放緩，更偏向落地性，甲基化納入醫保和早篩門診的逐漸普及將進一步提高腫瘤早篩的滲透率。大多數癌種

22、早篩的循證醫學證據仍不足，有待進一步的數據驗證，目前處于商業化初期的腫瘤早篩正值快速發展期。我們認為，隨著進一步實踐，國內將迎來發病率、死亡率的改善，同時在改善后或將迎來商業化的爆發。據不完全統計，近 3 年共計 49 家企業獲得融資，有上市企業先行和成功模式的驗證，整體融資速度放緩，更偏向落地性，拿證是重要考量因素。另一方面，創新技術和解決方案同樣有機會?，F階段，腫瘤早篩的產業合作動態較以往更加頻繁，生態圈的整合是這一階段的主題，跨界布局的互聯網大廠多以 AI 的方式切入。越來越多的省市將甲基化納入醫保，將進一步提高早篩的滲透率。另外，早篩門診或成醫院常設機構，院內的體檢科或是不錯的入口。第

23、 9 頁 共 59 頁第二章第二章 技術：主流和創新組學技術：主流和創新組學協同協同發展發展，原研崛起，原研崛起近年來，腫瘤早篩的技術路線愈加多樣化，除了基因組學外的其他組學也逐漸被應用，如蛋白組學、代謝組學、轉錄組學、多組學等。本章主要對主流和創新的技術路線及技術進行分析，包括基因組學下的 ctDNA 甲基化、ctDNA 突變、片段組學，及創新組學如蛋白組學、轉錄組學、代謝組學、微生物組學、多組學等，同時對蛋白組學下部分創新技術進行介紹包括質譜、單分子等，另外對 AI 的輔助診斷與生信分析作用進行說明；最后，對國內外獲得 FDA 突破性醫療器械認定的腫瘤早篩產品和國內開展的大規模、前瞻性研究

24、進行盤點，分析技術的創新方向。下圖為腫瘤早篩的技術路徑，在檢測維度上主要是各類方法學，包括除基因組學外的轉錄組學、微生物組學、蛋白組學、代謝組學和多組學。同時，檢測對象和檢測技術結合各類方法學有差異，具體如下：圖表 6 腫瘤早篩技術路徑圖片來源：蛋殼研究院用于腫瘤早篩的各生物標志物產業化成熟度有差異。下圖對用于腫瘤早篩的各生物標志物處于的發展階段和期望值作了分析。其中，發展階段包括萌芽期、成長期、成熟期和衰退期。整體來看，處于萌芽期的方法學主要包括蛋白組學、代謝組學和片段組學；處于成長期的方法學主要包括 miRNA 和多組學；ctDNA 甲基化、某些病原微生物和某些蛋白標志物處于成熟期，部分腫

25、標處于衰退期。另外，在成熟期期望值最高的是 ctDNA甲基化，在成長期期望值最高的是多組學。ctDNA 突變發展階段上不再是萌芽期，且較之前的發展速度放緩，但整體并沒有到成熟期或衰退期，因此，將其放在成長期，且走勢向下，產業化的期望值不高，具體如下圖：第 10 頁 共 59 頁圖表 7 腫瘤早篩的生物標志物產業化成熟度圖片來源：蛋殼研究院2.12.1 基因基因組學組學：ctctDNDNA A 甲基化甲基化當屬當屬主流主流，片段片段組學組學處于處于萌芽期萌芽期ctctDNADNActDNA 甲基化是腫瘤早篩中運用最成熟的特征之一。ctDNA 甲基化異常是驅動癌癥發生發展的重要表觀遺傳修飾之一，它

26、往往在癌癥病程的早期發生。正常細胞與癌細胞的 ctDNA 甲基化模式有顯著差別，因此可以用 ctDNA 甲基化作為篩查指標，且 ctDNA甲基化比較穩定，可以在血液里通過游離的 ctDNA 發現 DNA 甲基化。腫瘤中普遍存在ctDNA 甲基化狀態的改變，其特點是總體甲基化水平的降低與局部甲基化水平的升高。ctDNA 甲基化是腫瘤早篩中運用最成熟的特征之一，國內外多家公司都采用了甲基化的技術路線，當屬目前應用的主流技術路線。比如，鹍遠生物的核心技術包括三大平臺：MONOD高通量全基因組水平甲基化測序平臺可廣譜篩選 106個甲基化富集區域，mTitan高通量靶向甲基化測序平臺可深度檢測10210

27、3個甲基化區域，mGuard多基因多重 PCR 平臺可捕捉 324 個甲基化位點。另外，Exact Sciences 公司的結直腸癌糞便 DNA 檢測試劑研發之路經歷了漫長的探索期，其檢測靶標也經歷了巨大的轉型，即從最開始的突變+微衛星不穩定性檢測(PreGen/PreGen-Plus)，到后來的便隱血+突變+甲基化檢測（Cologuard），最終轉到單純的甲基化檢測（Cologuard 2.0/Next-gen Cologuard）。第 11 頁 共 59 頁為了驗證 Cologuard 2.0/Next-gen Cologuard 的臨床性能，Exact Sciences 于 2019 年

28、啟動了 BLUE-C 前瞻性研究，計劃入組超 20000 名 40 歲以上的一般風險人群。根據公司公布的最新數據，Cologuard 2.0 的結直腸癌敏感性、癌前病變敏感和特異性相對于Cologuard 均有提升，具體如下：圖表 8 Cologuard 和 Cologuard 2.0 臨床性能比較數據來源：Exact Sciences 官網ctDNA 突變多是聯合其他特征開展多組學檢測。癌癥早期血液中的 ctDNA 含量較低，其中，腫瘤來源的 ctDNA 的片段數量更少，而這部分片段中含有突變的量很難滿足 NGS或數字 PCR 對早期患者檢測豐度的要求。同時，單純利用突變檢測進行腫瘤早篩還需

29、解決克隆性造血造成的干擾，另外，由于突變通常缺乏腫瘤特異性、難以對腫瘤發生部位進行溯源，因此，目前在研的早篩產品中只用單純突變作為特征的極少，多是聯合突變和其他特征開展多組學檢測。片段組學片段組學片段組學靶點覆蓋全基因組學層面。片段組學依托于 NGS 技術，其特征主要包括拷貝數變異、核小體印記、片段大小以及片段末端序列特征等?？截悢底儺惏截悢底兓约坝梢孜?、擴增或缺失引起的重排，通常會導致基因表達的改變，影響基因的正常功能。由于血液中 cfDNA 的主要形式是受單個核小體保護的 DNA，所以，與甲基化模式類似，核小體定位變化也伴隨著基因表達模式的轉變，其在轉錄調控、DNA 復制和修復及腫瘤

30、發生發展中起著重要作用，因此，腫瘤具有特有的核小體印記評分。末端基序被定義為血漿 DNA 末端的幾個核苷酸，癌與非癌具有不同偏好的末端切割模式。綜上，片段組學依托于 WGS（全基因組測序），靶點覆蓋于全基因組學層面。片段組學是一個新興領域，具有廣泛的生物學和臨床意義。例如，cfDNA 的片段化模式可以反映基因的表達狀態，cfDNA 的片段組學特征可用于監測 DNA 核酸酶活性，為自身免疫性疾病提供生物標志物。但目前尚不清楚在不同的病理條件下（如妊娠和腫瘤發生）cfDNA 片段化模式與 DNA 甲基化之間的關系，以及 cfDNA 的片段組學特征能否用于推斷其甲基化狀態。接下來，我們對上述用于腫瘤

31、早篩的生物標志物進行評價，通過專家訪談選取了 5 個維第 12 頁 共 59 頁度，分別是精準性、適用性、便捷性、技術成本和可及性。其中，“精準性”指和早期階段腫瘤的相關程度，體現在靈敏性和特異性上；“適用性”指同一個技術路徑以及檢測平臺在不同癌癥上的拓展適用性；“便捷性”指取樣的便捷性，樣本是否易于保存和運輸，檢測過程是否自動化、易操作；“技術成本”指富集、增敏、檢測平臺等成本，“可及性”主要基于人力物力等成本，成本高則可及性低。我們對基因組學下的腫瘤早篩生物標志物 ctDNA 甲基化、ctDNA 突變、片段組學進行上述維度的綜合評價如下圖，其中，ctDNA 甲基化在五個維度上均占優勢。圖表

32、 9 基因組學下的腫瘤早篩生物標志物評價圖圖片來源：蛋殼研究院2.22.2 創新創新組學組學：轉錄轉錄、蛋白蛋白、代謝代謝、微生物組學共發展微生物組學共發展，多多組學組學興起興起轉錄轉錄-miRNA-miRNAmiRNA 可參與調控轉錄后的基因表達。體液中的游離長片段 RNA（mRNA、rRNA、tRNA）在實驗操作過程中容易降解，因此，臨床目前應用較多的循環腫瘤 RNA 主要是microRNA（miRNA）。miRNA 是一類小分子非編碼 RNA（2225 個核苷酸長度），參與調控轉錄后的基因表達。目前已發現超過 2500 種不同的 miRNA，每一種可直接或間接調節多種靶點基因，從而調節關

33、鍵細胞進程，例如增殖、分化，DNA 修復和凋亡，發揮癌基因或抑癌基因的功能。miRNA 在體液中具有高穩定性。目前，在多種類型的人類體液中都檢測到了循環 miRNA，包括血清、血漿、尿液、唾液、眼淚和腦脊液等，miRNA 在體液中具有高穩定性，對第 13 頁 共 59 頁RNA 酶降解具有耐受性，血清 miRNA 置于煮沸、凍融及極端 pH 水平等苛刻環境下，仍可保持穩定，且能長期儲存，這些是 miRNA 作為生物標志物在臨床使用中的優勢。多個 miRNA 組合的定量檢測可能更有應用潛力。另一方面，miRNA 標志物的腫瘤特異性較低，是臨床轉化需要解決的問題。多數 miRNA（比如 miR-1

34、41 和 miR-21）并不特異針對某一種腫瘤類型，因此，以單個 miRNA 作為某種腫瘤的生物標志物可行性不高，多個 miRNA 組合的定量檢測可能更有應用潛力。蛋白組學蛋白組學蛋白組學更復雜、更直接地反映生命的即時狀態。蛋白質處于中心法則的下游，是生命活動的最終執行者，提供了生物系統與生命萬象結構、功能的物質基礎。蛋白質與腫瘤等重大疾病的發生密切相關，同時，蛋白質檢測樣本來源于血漿等體液，無創、易獲得，非常適用于疾病早篩。近年來，隨著質譜技術的飛速發展，蛋白組學的研究進入新時代。目前，質譜的應用實現了高通量的蛋白質組學鑒定，從此蛋白質組學研究進入新時代。高通量蛋白質組學技術在腫瘤領域的應用

35、主要包括揭示腫瘤發生發展機制、尋找特異性生物標志物、闡明耐藥性產生機制和發現新治療靶點等，基于質譜的高通量蛋白質組學在多種腫瘤標志物研究中得到廣泛應用。代謝組學代謝組學代謝組學技術分析可直接、及時地反映個體的疾病狀態。代謝組學通過對某一生物或細胞中相對分子量小于 1000 的小分子代謝產物進行定性和定量分析，尋找疾病的生物標記物，從而實現對代謝疾病和癌癥的早篩和早診。研究人員普遍認為，代謝組學技術分析更直接、及時地反映個體的疾病狀態。代謝組檢測分析通過對某一生物體組分或細胞在特定生理條件下的所有代謝產物同時進行定性和定量分析，以尋找出目標差異代謝物，可用于疾病早期診斷、藥物靶點發現、疾病機理研

36、究等。代謝組學分為靶向和非靶向的研究。非靶向代謝組學是無偏向地檢測樣品中所有內源性的小分子代謝物，基于生物信息學的分析方法研究樣品受到干擾后，其內源性代謝組的整體變化規律和代謝特征，從而發現導致這種代謝差異的內源性小分析代謝物和探索引起這種變化的代謝機制。靶向代謝組學是非靶向代謝組學研究的延伸與拓展，具有特異性強、檢測靈敏度高和定量準確等特點，通過對目標樣品中某一特定代謝物的定量定性分析，一方面可以結合其他實驗數據揭示相關的分子生物學作用機制，另一方面，也可以為后續代謝分子標記物的深入研究和開發利用提供有力支持。第 14 頁 共 59 頁微生物組學微生物組學自 21 世紀初以來，隨著高通量測序

37、和質譜等技術的突破，我們可以從 DNA、RNA、蛋白質和代謝物等不同水平解析微生物組，獲得更為全面的微生物組信息。目前，微生物組學的研究已積累了海量的測序數據，正面臨著從數量到質量、從結構到功能的關鍵轉變過程。微生物組學的研究可以從基因、轉錄、蛋白和代謝的角度劃分。微生物宏基因組學通過提取環境微生物的全部 DNA，研究其群落組成、遺傳信息及其與所處環境的協同進化關系；微生物宏轉錄組學通過研究環境中全部微生物的轉錄組信息，揭示相關基因在時空尺度上的表達水平，從而對微生物群落的相關功能進行研究；微生物宏蛋白質組學通過定性和定量地分析微生物在特定環境條件和特定時間下的全部蛋白質組分；微生物宏代謝組學

38、通過對微生物在特定生理時期內所有低分子量代謝物進行定性和定量分析，并研究其與環境之間的相互作用。近年來，隨著微生物組學研究的不斷發展和持續火熱，越來越多的研究者開始將微生物組學和代謝組學聯合起來，從物種、基因以及代謝產物等水平共同解釋科學問題，這樣更好地理解疾病過程及機體內物質的代謝途徑，還有助于發現疾病的生物標記物，從而應用于臨床輔助診斷。腸道菌群是重要的代謝“器官”，影響著宿主的整體代謝。隨著基礎研究的深入探索，腸道菌群在多種疾病的發病機制或信號通路中的關鍵作用逐漸明確。但疾病發病機制復雜，與基因組學、轉錄組學、蛋白組學相比，代謝組學變化與疾病關系最為密切，可及時地反映機體功能狀態。比如，

39、中精普康推出的首款用于結直腸癌早期發現的血檢產品早長靜，從進展期腺瘤到 I、II 期結直腸癌，其敏感性和特異性均比肩國際標桿企業 Freenome 及 Guardanthealth 同期發布的數據，該產品于 2023 年 6 月獲 FDA 突破性醫療器械認定。多組學多組學多組學聯合可全面了解復雜生命體的腫瘤特征。多組學可實現數據相互彌補，發現更多單一組學未發現、丟失或遺漏的腫瘤學信息；同時，多組學聯合對于去除單一組學帶來的噪聲、剔除不可靠信息、全面了解復雜生命體的腫瘤特征有很大幫助，進而促進新型藥物靶點的發現和早篩生物標志物的開發，這將為闡明腫瘤的發生發展、實現精準診斷、個體化治療提供新的技術

40、手段。將多組學整合分析是主流發展趨勢。多家企業布局多組學，結合多維度生物數據分析，包括研究癌細胞在基因組、轉錄組、蛋白質組、表觀遺傳組、代謝組等多分子水平的變第 15 頁 共 59 頁化。多組學聯合應用不受數量限制，其核心還是要圍繞所研究的具體問題進行探討，實際的應用包括跨組學的檢測和同組學的聯合檢測。但是，對于中等規模的研究，兩到三個組學更為合適，越多組學參與，所要分析的數據呈指數級增加，因此應充分考慮自身生信分析能力、交叉驗證能力等情況。這里，我們同樣通過專家訪談，對創新組學下的 miRNA、蛋白組學、代謝組學、微生物組學和多組學進行“精準性、適用性、便捷性、技術成本和可及性”五個維度的評

41、價。其中，多組學的精準性和適用性最強，微生物組學的便捷性和可及性最高，miRNA 的技術成本最高，具體如下圖：圖表 10 創新組學下的腫瘤早篩生物標志物評價圖圖片來源：蛋殼研究院接下來，我們對目前腫瘤早篩的主要用到生物標志物從發展時間、成熟度和市場規模的角度分析，成熟度是指該生物標志物在目前的應用階段，此處大致分為了兩個階段：臨床期和商業化，以是否有獲批產品作為區別。其中，目前在國內發展時長最長、市場規模較大的兩個生物標志物為成熟蛋白標志物和病原微生物，其次，ctDNA 近 20 年里應用成熟度最高、市場規模最大的生物標志物，蛋白組學、片段組學、代謝組學和多組學目前處于臨床期，市場規模暫不做統

42、計。具體如下：第 16 頁 共 59 頁圖表 11 腫瘤早篩的生物標志物在國內的發展分析圖片來源：蛋殼研究院2.2.3 3 檢測檢測技術技術：創新創新檢測檢測技術技術涌現涌現，AIAI 賦能賦能輔助診斷輔助診斷就檢測技術方面，關于基因組學下的 PCR、NGS、單細胞測序和核酸質譜等技術，我們已在2022 伴隨診斷行業研究報告中做過分析，此處不再贅述。這里重點對創新組學下的蛋白組學的檢測技術質譜和單分子進行介紹，并對 AI 的賦能作用進行闡述。質譜質譜質譜助力臨床蛋白質組學上的標志物開發。與傳統免疫分析方法相比，質譜可以在蛋白質組層面對某種疾病進行整體、全面地分析，包括蛋白翻譯后修飾和源自基因組

43、畸變的變體。一次質譜分析可以同時準確測定數十種蛋白，實現多項指標聯合檢測的目的。質譜通過測定目標蛋白的特異性肽段的水平來準確地表征目標蛋白的水平，其特異度更好，這些優勢不僅鞏固了基于質譜的臨床蛋白質組學在標志物開發方面的優勢，而且加速了其向常規分析和臨床實踐的轉變。質譜和色譜聯合使用可為腫瘤篩查和診斷提供重要指導。在代謝組學研究中，質譜和色譜聯合使用可提高分離能力和靈敏度。代謝變化發生在腫瘤細胞和正常細胞之間表現為增殖、侵襲、轉移等特點，所以，使用生物質譜、代謝組學方法分析患者的代謝水平，不僅能進行腫瘤生物標志物的分析，也能為腫瘤診斷、治療提供重要指導。第 17 頁 共 59 頁單分子單分子單

44、分子檢測技術可在蛋白檢測上實現超高靈敏度。蛋白質檢測技術的發展促進了精準醫學的發展，因為這些微量分子很可能是未來藥物作用的靶點以及一些疾病早期診斷的標志物。單分子檢測技術是超靈敏的生物分子檢測技術，通過對單個分子進行操縱、分辨并且進行實時檢測，可達到飛克/毫升的檢測靈敏度，預計可以開發出一千種以上的微量標志物的檢測產品。同時，單分子技術的適配性也比較強，可根據不同的應用場景開發高通量或低通量的檢測設備。單分子檢測技術可用于腫瘤等重大疾病的篩查和診斷。單分子檢測技術的應用價值主要體現在兩個方面。一是生命科學領域的科學儀器，如 marker 篩選等，比如根據不同的檢測目的開發出定制的診斷產品、在腫

45、瘤領域的臨床研究和診療發現新型標志物，以及幫助臨床醫生更精準地判斷患者的腫瘤預后情況等；二是應用于 AD、心肌、心血管疾病的這些超低濃度的蛋白檢測。光與生物主要依托稀土新型的熒光材料做免疫熒光定量檢測，針對蛋白質組學定量開發各種各樣的檢測型平臺，如利用熒光材料的高亮度特性做超高靈敏度及微量蛋白檢測的單分子檢測平臺，同時利用熒光材料的高穩定性和高亮度做了 POCT 的產品。AIAI 的賦能的賦能AI 在腫瘤早篩中的應用主要是賦能閉環。從腫瘤早篩產品的開發到使用，AI 都可以發揮作用，在產品開發上 AI 可以幫助發現創新標志物、進行生信分析，在產品使用上主要是用于輔助診斷。目前，AI 主要用在解讀

46、分析影像上，即輔助診斷，以解決臨床上的需求。美國癌癥研究協會（AACR）發布的 2022 年AACR 癌癥進展報告中提到，人工智能在癌癥篩查、診斷以及提高治療精度等方面得到了深度應用，未來的癌癥研究、篩查、診斷和治療都將受益于人工智能的應用。2022 年 7 月，國家衛健委正式提出將引用人工智能技術，提升“兩癌”篩查覆蓋率。AI 輔助診斷在早期篩查和診斷過程中發揮著重要作用。AI 技術在圖像識別、模式識別和數據分析方面表現出色，可以幫助醫生快速準確地發現病變跡象，提高早期診斷的準確性和效率。通過提供快速而可靠的篩查結果，AI 輔助診斷軟件可以幫助醫生更早地采取干預措施，提高治療效果，特別是醫療

47、資源匱乏的基層。同時，我們也要認識到，AI輔助診斷仍然需要經過嚴格的驗證和實際應用才能更好地發揮作用，數據隱私、法規合規和倫理問題是需要重視和解決的重要問題。AI 輔助診斷和分子診斷可相互補充。分子檢測可以提供定量的生物學和化學信息，對于第 18 頁 共 59 頁某些疾病的診斷和監測非常重要。因此，在醫療診斷中，影像 AI 輔助診斷和分子檢測應該是相互補充的，共同為患者提供更準確和全面的診斷結果。如基準醫療用于肺結節良惡性鑒別產品費益檢，采用 ctDNA 甲基化聯合 CT 影像學 AI 的方法，僅需 10ml 外周血即可實現肺結節良惡性的鑒別，產品適用 530mm 肺結節的患者，特別對 510

48、mm結節的敏感性超過 97%?；?AI 的生信分析助力腫瘤早篩產品開發是未來方向。隨著技術的發展，生物標志物的發掘可能需要多維分析，病理醫生基本無法完成綜合分析與量化，AI 則可以實現多重分析、預測模型等，解決復雜問題，助力腫瘤早篩產品開發。比如，萊盟健康 LAMH 的 CHALM 以及 MESA 算法基于生信分析實現了更精準的早篩marker 篩選，基于和多所頂尖醫院合作的大量臨床樣本，公司挖掘到 3000 多個有效標志物，覆蓋 22 種癌癥，由此陸續布局了肝癌、泛癌種、乳腺癌、肺癌等多款早篩產品。2.42.4 原研：原研：原研原研崛起崛起，前瞻性、前瞻性、大規模大規模研究研究是壁壘是壁壘

49、從復制到本土化創新再到原研創新，目前，國內技術正逐漸突破。據不完全統計，截至2023 年 6 月 10 日，在腫瘤篩查/診斷方面，共計 34 款產品獲得了 FDA 突破性醫療器械認定，其中，國內共 7 款?？梢钥闯?，從 2019 年實現首個國內企業獲批到 2023 年國內已有 4 家獲得，整體實現了突破性進展。圖表 12 國內獲 FDA 突破性醫療器械認定的企業盤點圖片來源：蛋殼研究院2019 年，萊盟健康 LAMH 產品甘倍康獲得 FDA 突破性醫療器械認定，相關研究成果在Nature、Science 子刊、PNAS 和 Cell 等全球生命科學頂級期刊發表。2023 年 6 月，甘倍康獲

50、NMPA 批準，肝癌早篩早檢第一證誕生，實現靈敏度 95.42%、特異性 96.02%的突破。第 19 頁 共 59 頁下表為國外企業在腫瘤篩查/診斷方面獲批 FDA 突破性認定的相關盤點，從 2018 年開始共計獲批 27 個，具體如下：圖表 13 國外獲 FDA 突破性醫療器械的企業盤點圖片來源：蛋殼研究院總體來看，在腫瘤早篩方面，國內外的差距并不大。近年來，中國在癌癥早篩方面，對基因組學、蛋白質組學、生物信息學、材料領域等領域加大資金投入，這為早篩新技術的研發奠定了基礎。同時，在癌癥早篩領域的跨學科交叉應用比如分子生物學、細胞學、化學和信息技術等多學科的新技術的聯合使用、集成的檢測在不斷

51、探索，為早篩產品更快、更便捷、更穩定地檢測奠定基礎。比如，光與生物采用稀土的新型熒光材料，實現更高穩定性、靈敏度和可及性的產品，且整個反應體系不需要微流控芯片等耗材進行填孔步驟，在提高檢測靈敏度的同時可降低檢測成本。第 20 頁 共 59 頁大規模前瞻性臨床試驗是早篩產品開發的主要壁壘之一。試驗數據要證明該產品在無癥狀高風險人群當中可以實現足夠的陰性預測值和靈敏度，以及對癌前病變有效的靈敏度，腫瘤早篩的產品開發基本要經歷四個階段，即實驗技術的構建、回顧建模、前瞻驗證和產業落地。其中，前瞻驗證設計早篩階段性的臨床設施，多中心、大規模的前瞻性研究是十分必要的。在這一過程中的每一階段所涉及的人群隊列

52、、資源走通往往也在逐級增加。一般而言，早篩產品的前瞻性驗證臨床試驗成本較高，為獲得統計學意義入組人數需在千人到萬人，花費 35 年或以上時間，投入極大。如諾輝健康完成了國內首個癌癥早篩前瞻性大規模多中心的臨床試驗 Clear C，公司HPV 篩查產品宮證清正在進行前瞻性臨床試驗。另外，公司和北大醫學部及其附屬醫院布局泛癌種早篩早診 PANDA 項目，基于其研發的 Star-seq 平臺，總投入超 2 億元。當然，我們也看到國內陸續有企業開展前瞻性研究，這里我們就國內開展的、計劃入組人數在 1 萬及以上人數的前瞻性研究作了統計，據不完全統計，如下：圖表 14 國內進行的部分前瞻性研究統計圖片來源

53、：蛋殼研究院第 21 頁 共 59 頁除了開展大規模前瞻性研究外，打造國際影響力亦是壁壘。這里，能和全球優秀企業合作、共同開展研究項目尤為關鍵。一方面體現了企業的國際實力，另一方面提高了企業的品牌影響力。如基準醫療與鐘南山院士合作開展的全球大規模肺癌早診前瞻性臨床研究項目“鐘聲計劃”，和國家呼吸系統臨床醫學研究中心等 23 家醫院合作開展。同時，國際化方面，公司與跨國藥企強生合作肺癌早診項目，并聯合 Twist Bioscience 開展泛癌產品開發和產業化項目。綜上，目前，除了基因組學外，創新組學如轉錄組學、蛋白組學、代謝組學、微生物組學也在腫瘤早篩上有應用，此外，AI 的賦能作用愈加明顯，

54、用于輔助診斷和生信分析。國內原研技術崛起，大規模、前瞻性研究依然是壁壘。產業化成熟度上，就不同階段，ctDNA 甲基化是成熟期期望值最高的腫瘤標志物，多組學是成長期期望值最高的。經專家訪談，腫瘤早篩的生物標志物可以用 5 個維度進行評價，分別是精準性、適用性、便捷性、技術成本和可及程度。創新技術上，從腸道菌群的代謝角度研究腸癌是新方向，用材料的角度如稀土新材料及高端光學的先進檢測技術、結合單分子平臺同樣為蛋白組學的分析提供了解決方案。國內原研技術崛起，從 2019 年開始有第一家國內企業、到 2023 年國內已有 4 家企業獲得 FDA 突破性醫療器械認定，整體實現突破。第 23 頁 共 59

55、 頁第三章第三章 商業化：商業化：主流主流模式模式初步初步驗證驗證，創新創新模式模式層出層出目前，腫瘤早篩行業處于商業化初期階段，這一階段，主流技術特別是 ctDNA 甲基化撐起了主要陣地，新興技術處于探索期，市場的開拓、商業模式的選擇同樣重要，各路資源開始整合，打造生態圈。本章主要結合理論和實踐對腫瘤早篩企業的商業化做出解析，首先，從理論上解析腫瘤早篩企業面臨的選擇及新興技術和市場的發展規律；其次，重點介紹國內腫瘤早篩企業的布局和發展路線；最后，對國內主要商業模式和創新商業模式進行總結，希望對決策者有幫助。3.13.1 階段：階段：商業化處于初期階段，市場集中度較低商業化處于初期階段，市場集

56、中度較低現階段，腫瘤早篩企業面臨的選擇諸多，商業化之路多元。這里，除了技術的選擇外，癌種和業務布局、商業模式均有多種選擇。技術的選擇包括技術路徑和檢測技術，背后是產品性能、可及性和成本等；癌種布局包括單癌種（一種或幾種）和泛癌種；業務布局包括僅腫瘤早篩還是涵蓋伴隨診斷和 MRD 檢測的全周期布局；主要的商業模式和場景包括院端、體檢端、C 端和民生項目，除此之外，還有探索中的出海和下基層。不同的選擇意味著資源配置的差異，不同的組合或將迸發出不一樣的能量，如何平衡極其關鍵，下圖為腫瘤早篩企業面臨的選擇。圖表 15 腫瘤早篩企業所面臨的選擇圖片來源：蛋殼研究院第 24 頁 共 59 頁市場集中度較低

57、，主流技術撐起主要陣地。目前，腫瘤早篩行業的市場集中度較低，主要是現有市場上的產品差異化程度不夠。雖然國內技術從仿制到本土化創新再到原研，逐步實現突破，但是，目前原研技術下的產品多在研發階段，并沒有大規模投入市場?，F有市場上的主要產品基于 ctDNA 甲基化，這部分產品撐起了主要陣地。合規是重要競爭要素，新興技術是機會。合規是這一階段的重要競爭要素，合規對產品的背書效果是顯而易見的，通過合規占據市場、獲得營收至關重要，現階段資本也更青睞能夠快速落地的企業，大規模臨床數據仍是合規路上面臨的挑戰。另一方面，部分新興技術已由萌芽期到快速成長期，除了基因組學下的其他組學及多組學下的聯合檢測、多方法學和

58、跨組學探索均在快速推進中。對后進入的企業來說，能實現更高的產品性能并且有望降低成本的新興技術是機會。下圖為主流技術、新興技術和市場的關系，除了主流技術形成的主流價值網外，新興技術也可能漸漸形成新興價值網。圖表 16 主流技術、新興技術和市場的關系圖片來源：蛋殼研究院資源整合、打造生態圈是這一階段的主題?，F階段，圍繞商業化落地，渠道的整合、生態圈的打造是主題，不僅是和國內企業戰略聯合，部分企業更是和國外龍頭企業達成了戰略合作，實現資源互補。比如，艾米森借助凱普生物、金域醫學檢驗和羅氏診斷等行業頭部企業的渠道能力已取得明顯進展，接下來將鏈接更多優質合作伙伴如國藥控股和九州通醫藥等，進一步提升準入效

59、率。第 25 頁 共 59 頁3.23.2 路線：路線：PCRPCR 和和 NGSNGS 協同發展，早篩產品線愈加豐富協同發展，早篩產品線愈加豐富從最初的 PCR 和 NGS 布局差異，到目前的協同發展。從國內早篩企業的業務布局來看，各家主要是基于自身的 DNA 進行布局，從技術角度可分為兩大類：一類是從精準醫療賽道切入，基于 NGS 技術進行生產和市場的整合，布局伴隨診斷、腫瘤早篩和 MRD 的腫瘤全周期企業，另一類是以早篩賽道切入、PCR 技術為基礎，專注布局早篩的企業。當然，從實踐上看，PCR 更適用單癌種，拿證速度更快，NGS 更適合泛癌種，也是布局泛癌種的企業要選擇的。所以，我們看到

60、，不少企業實現了 PCR 和 NGS 的共布局、單癌種和泛癌種的協同發展。國內企業多沿著“單癌高發單癌組合泛癌”的路線布局。在癌種布局上，國內企業多采取“單癌高發單癌組合泛癌”的布局。單癌上，結直腸癌在國內外的產業化上最為成熟，雖然結直腸癌的發病率和死亡率均不是第一，但是，結直腸癌的衛生經濟學效益最高。從產品上看，同樣是結直腸癌的產品最多最豐富。同時，布局高發癌種肝癌、肺癌、胃癌等癌種的企業也逐漸增多。目前，早篩在癌種布局上也愈加豐富。除了這些高發癌種外，目前，尿路上皮癌、胰腺癌、食管癌等癌種也有布局，早篩的產品線愈加豐富。如艾米森針對消化系統、婦科、泌尿系統、高發癌種和泛癌種布局了 15 條

61、管線，分別包括腸癌、食管癌、肝癌、胃癌和胰腺癌，宮頸癌、子宮內膜癌和婦科兩癌聯檢，膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌和前列腺癌，肺癌及消化五癌聯檢和高發十二癌聯檢的泛癌種。下圖為 2021 年中國發病和死亡人數的排名前十的癌種。圖表 17 2021 年中國按發病人數劃分的前十大癌癥第 26 頁 共 59 頁數據來源：IARC、國家腫瘤登記中心圖表 18 2021 年中國按死亡人數劃分的前十大癌癥數據來源：IARC、國家腫瘤登記中心除此之外，為了打造差異化，近年也有“早篩+”的路線布局，特別是“早篩+其他慢病篩查+健康管理”的路線。比如，中精普康提供專業腸道菌群代謝物檢測和腸道健康管理服務，產品規劃涵蓋針

62、對不同疾病的 I 類、類檢測產品，公司分別用于結直腸腫瘤早期發現的產品早長靜和多種疾病健康管理的產品早長安已應用于臨床。再如，眾精醫學從尿路上皮癌產品入手，開啟 U-health 尿液健康計劃，將逐步構建包含尿液快檢設備、尿液無創檢測試劑、人工智能尿液健康數據分析系統在內的尿液精準醫學解決方案體系，利用尿液樣本實現無創化、大眾化疾病精準診療和健康風險篩查。3.33.3 模式：模式：主流主流模式模式布局布局有差異有差異，C C 端端是是潛力潛力市場市場商業模式方面，目前主要是院端、體檢端、民生項目及 C 端這四個方向。從實踐上來看，院端和體檢中心布局的企業最多，民生項目陸續有企業布局，C 端布局

63、較少。究其原因，每個場景的特點不一，投入回報和布局難度不同。比如，相比之下，醫院和 C 端的投入花費時間長，當然，獲得回報的時間也長，體檢中心和民生項目的投入時間相對短、獲第 27 頁 共 59 頁得回報時間亦短，每個場景的關注點和難點也不同。具體如下：圖表 19 各商業模式特點圖片來源：蛋殼研究院醫院是必選項，體檢中心是優選的 B 端落地場景。得到醫院的認可是基本，醫院的模式包括 IVD 和 LDT 模式，具體可以參考動脈網發布的2022 腫瘤早篩研究報告。而體檢中心有優質的服務、健康管理資源，是早篩落地的優選場景，一些體檢機構更是有自己的醫生團隊及外部專家醫生資源，除了基本的健康管理，還可

64、以為客戶提供“篩-診-療”的閉環服務，是 B 端優選的落地場景。特別是全國連鎖的大型體檢機構，是早篩企業優選的合作對象。比如，在體檢機構合作上，泛生子已為全國 150 余家愛康門店用戶提供肝癌風險評估和科學普及服務，并搭建了“從肝病到肝癌”的全周期綜合防控鏈條?，F階段，民生項目不斷向縱深推進。從根本上說，腫瘤早篩的民生性更強，當然，在投入上也獲得了國家的大力支持。據陳萬青教授在論壇上的分享，在財政端，我國中央或地方財政支持的公共衛生項目已覆蓋 8 個高發癌種，支持金額也從 2005 年的 500 萬增長至如今的每年約 7 個億。目前，城市癌癥早診早治項目、農村癌癥早診早治項目等項目不斷向縱深推

65、進，據新華網報道，截至 2022 年底，中央財政轉移支付項目覆蓋 31個省份和新疆建設兵團，累計完成 1.8 億人次免費癌癥篩查服務。C 端是巨大潛力市場。隨著人們健康意識的提升與疫情的催化，C 端將是巨大潛力市場，目前階段，市場教育是 C 端最大的難點，真正布局的企業并不多，但如若不斷積累，C端形成的品牌壁壘將不容小覷。以諾輝健康的幽幽管為例，上市的 18 個月平均每天賣出 1.1 萬、每分鐘賣出 8 盒。C 端的營銷，轉變觀念、增加價值感是關鍵。不同于院端和其他場景，C 端直面消費者，打法有所不同，如何讓消費者對產品信任、認可產品的價值是關鍵。這里首先要轉變觀念，從消費醫療的角度出發，而不

66、是嚴肅醫療，給消費者看得懂的專業、感受得到的價第 28 頁 共 59 頁值，這里的價值包括外在價值、內在價值及附加價值。比如產品外觀、名字等屬于外在價值，需要符合 C 端的需求和審美，不宜過于專業和嚴肅；內在價值則是產品的性能，如通過專家認可、進指南、獲批等宣傳點讓消費者直觀感受到產品的專業性；附加價值則是購買產品附贈的福利，比如相關的保險、專家診療號等，讓消費者感到物超所值。同時，C 端靠口碑宣傳的效應明顯，如何講消費者故事，為初次有購買意愿的用戶增加信任感也是企業需要努力的地方?？傊?，在早篩產品方面，首先要堅守合規和臨床驗證，以嚴肅醫療為消費醫療的基石；其次要注重多渠道合作，比如和保險、體

67、檢的合作；最后要創新用戶服務和體驗，在產品性能準確的基礎上，實現居家檢測的便捷性、報告解讀和搭配的保險。如常衛清開啟了居家檢測和自測的合規服務模式，用戶居家采樣，樣本免費快遞到中心實驗室，5 個工作日內收到報告，若檢測結果陰性有保險服務，陽性有腸鏡檢查報銷。另外，幽幽管居家自測 10 分鐘即可得到結果。我們根據腫瘤早篩檢測手段的特點進行分層，從市場空間、主要應用場景角度，根據檢測手段特點（成本、可及性、性能等），對其現在和未來的應用作了分析。我們認為，未來，腫瘤早篩市場的第一層應該是成本低、可及性高、性能一般的非侵入單癌檢測，這些產品可能納入醫保，也可能沒有納入醫保，價格低（100 元左右），

68、主要場景在基層、C 端和保險公司，目前還沒有實現；第二層是現狀，即侵入性檢測和成本一般的非侵入性檢測，侵入性檢測主要場景在三級醫院，成本一般的非侵入性檢測主要場景在三級醫院和 C 端；第三層是成本略高、可及性略低、性能好的單癌檢測產品，主要場景在三級醫院和體檢中心；第四層為成本高、可及性低、性能好的泛癌產品，主要場景在體檢中心，具體如下：圖表 20 腫瘤早篩檢測手段/產品和場景圖第 29 頁 共 59 頁圖片來源：蛋殼研究院3.43.4 探索：探索：“一帶一路一帶一路”地區為出海主流，基層建設完成、放量待續地區為出海主流，基層建設完成、放量待續近年來，我國醫療器械市場增長迅速。據羅蘭貝格發布的

69、中國醫療器械行業發展現狀與趨勢報告顯示，2022 年我國醫療器械市場規模預計達 9582 億元人民幣，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。另一方面，海外醫療器械市場體量超過中國市場的 4 倍，國際化是醫療器械企業成長壯大的必經之路。目前，國內器械企業憑借近年來對海外法規和銷售模式的探索，疊加產品技術水平的提升和性價比優勢，出海水到渠成。IVD 企業出海是長期、大范圍的趨勢。近年，在新冠疫情、政策鼓勵、技術產品硬實力提升等背景下，我國 IVD 及器械企業正在從國產替代逐步過渡到出海，此外，中國 IVD行業過度內卷，也加速了其出海。另一方面，從新冠抗原自測能夠看出，國外對中國 IVD企業的接納度和

70、認可度越來越高，IVD 企業出海前景值得關注，可以肯定，IVD 企業出海是長期、大范圍的趨勢。目前，腫瘤早篩企業的出海主要面臨目的地選擇、海外經銷商體系搭建兩個問題，在國外搭建團隊的模式在現階段于腫瘤早篩企業還不成熟。接下來我們以結直腸癌為例，說明腫瘤早篩產品出海的可行性。內鏡和腫瘤早篩產品的支付價格對比是關鍵因素。以商業化最成熟的結直腸癌為例，在美國，結直腸檢查的費用是 2125 美元左右，而 cologuard 的售價只有 500 美元左右，且可以用商保支付，腸鏡替代效應很明顯，這也造就了 cologuard 的單品銷售神話。另外，考量價格因素，香港的腸鏡的市場檢測費用平均為 7800 港

71、幣-10000 港元左右，個人支付很少，雖然一些公立醫院價格相對便宜，但私立醫院十分非常貴，大部分人還是依靠商業保險的形式支付，整體和美國很相似。因此，除了出海，布局中國香港等地也是不錯的選擇。美國和歐洲需要大量資金投入，腫瘤早篩產品出口較難。從器械的整體出海情況看，美國、歐洲是比較熱的出海地。FDA 監管嚴，進行產品臨床注冊難度大，并且很多國際頂尖 IVD 企業占據著美國市場，競爭壓力大。因此，一般只有實力很強的大企業會把美國列入出海范圍內?？傮w來看，因建立品牌和在當地做臨床試驗需要消耗大量資金，大企業傾向去歐美、中型企業傾向去東南亞。而腫瘤早篩方面，除了原本就在美國有布局的，目前還沒有出海

72、美國的，一方面，國內的腫瘤早篩產品還沒有獲 FDA 批準的，商業化最成熟的結直腸癌有 Cologuard 做競品，其在品牌和產品性能上難超越，其他癌種的產品雖有獲得 FDA 突破性醫療器械認定，但在美國還沒實現大規模商業化。第 30 頁 共 59 頁“一帶一路”地區對國內產品認可度高，是現階段優選的出海地?！耙粠б宦贰钡貐^在疫情期間受中國的援助，國內不僅輸出了產品同樣輸出了技術，不管抗原還是核酸檢測，“一帶一路”地區對中國的產品都很認可，比如東南亞地區（如馬來西亞、印尼）、中東等，都是做得比較成功的，這些都為早篩產品的出海起到了很好的鋪墊作用。比如，鹍遠生物積極布局海外市場。在歐洲與亞太地區，

73、與圣湘生物合作，已實現在中國香港、韓國、匈牙利和馬來西亞等地區的銷售；在美國，其胰腺癌早檢技術獲 FDA突破性醫療器械認定，并聯合多家第三方檢驗機構推出 LDT 服務。具體來看，東南亞范圍內如新加坡等一些具有相對較高支付能力的國家也是商保模式，且這些國家現有市場上的產品并沒有形成明顯的品牌壁壘，市場潛力巨大。據沙利文預計，東南亞市場規模預計將從 2020 年的 3,340 萬美元增長到 2030 年的 27.9 億美元，復合年增長率為 55.7%。比如，銳翌生物積極探索出海業務，除了布局東南亞國家如新加坡、菲律賓等，也開始布局中東、北美等市場，進一步提高國際影響力。另外，銳翌生物多個產品如常易

74、舒、度拉管、覓易暢等均獲得了 CE 證，為開拓歐洲市場奠定了基礎。海外經銷商體系搭建上，選擇合適合作伙伴是關鍵。品質的經銷商，在合作的過程中，對于價格的把控、品牌的定位，包括在地區市場的宣傳等可以提供全鏈路的策劃?？傮w來看，出?！耙粠б宦贰钡貐^是現階段的主旋律，發達國家在產品選擇的順序上依次是品牌、服務和性價比，目前國內早篩產品的品牌知名度還不夠，更多在性價比上有優勢。而隨著國內早篩產品性能的不斷優化及進一步的出海，必然會有部分產品的品牌知名度提高。當然，對于早篩產品，最根本上，靈敏度、特異性、穩定性都要做得非常好，這樣的產品才能長久立足?；鶎樱夯鶎樱好裆椖繉崿F閉環服務，民生項目實現閉環服務

75、，PCRPCR 基建完成，放量待續基建完成，放量待續2019 年 9 月，國家衛健委等 10 部門共同發布健康中國行動癌癥防治實施方案（20192022 年），明確到 2022 年，中國總體癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制，5 年生存率比 2015 年提高 3%（達到 40.5%）；高發地區重點癌種早診率達到55%以上，農村適齡婦女“兩癌”篩查縣區覆蓋率達到 80%以上。中國腫瘤防治的短板在基層，優化癌癥篩查管理模式成共識。實現上述目標并不容易，一個很關鍵的原因是：中國腫瘤防治的短板在農村，不管是地理因素、經濟因素、人才因素、技術因素以及認識水平等，都存在相當的不足?；鶎幽[瘤診治能力的薄弱，

76、不能滿足當地每年大量新的增腫瘤患者的需求。因此，文件同樣倡導健全癌癥篩查長效機制，依托分級診療制度建設，優化癌癥篩查管理模式。第 31 頁 共 59 頁目前，基層的民生項目實現了早篩和早診的閉環服務。比如，2023 年 5 月，廣東省縣域醫共體腫瘤防治中心結直腸癌篩查項目正式啟動，將針對普篩出的高危人群、確診人群，建立“縣域醫共體內縣鎮聯合”的全生命周期管理機制以及“三甲醫院縣域醫共體”的聯合模式，實現直腸癌 1-3 級預防的綜合防治機制及早期雙向轉診機制，對結直腸癌患者的早發現與早治療實現閉環管理。再如，2022 年 11 月，南海區結直腸癌三級防治項目啟動，由南海區直醫院牽頭，縱向聯合鎮（

77、街）醫院、鎮（街）社區衛生服務中心形成分級診療的初始格局，由社衛中心橫向聯合村（居）委會組成四級網絡共同推進，為佛山的早癌防治作出新的探索?？傊?，隨著分級診療制度的進一步深化以及醫聯體的形成，公衛機構、基層醫院、?？漆t院的“三位一體”的防控體系將得以建立，癌癥早篩將隨分級診療和醫聯體形成基層覆蓋網絡，助力打造癌癥等重大慢性疾病的閉環健康管理模式。比如，泛生子不僅在無錫市惠山區的民生項目上打通了“技術升級社區篩查醫院轉診治療隨訪”的綜合管理鏈條，在貴州省大方縣亦打造了“鄉村振興醫療幫扶”樣板工程，發起“區域性肝癌早篩綜合防控示范項目”，實現“大病不出縣”。另一方面，PCR 基建完成，早篩企業開始

78、探索下基層。目前，下基層多為政府支持下的民生項目，然而，自疫情發生以來，二級以上醫院加上第三方 ICL 新建了近 10000 家PCR 實驗室，基層的 PCR 基建已然完成。當然，不同于核酸檢測，腫瘤早篩檢測對于人員的要求相對高，另外，小范圍基層的檢測量可能不夠，這將增加檢測成本。所以，我們認為，接下來早篩企業如果下基層，剛開始會是以“中心式”的模式開展，比如縣級的某個二級醫院開展，或者集中外送。在下基層的路上，云鵲醫走在一線。目前，云鵲醫已激活全國 50%的行政區縣，搭建了輻射全國、深入縣鄉村的基層服務網絡，服務可觸達全國 10 億百姓。在云鵲醫提供的20 萬例檢測中，檢出腸癌、胃癌、肝癌的

79、基層發病率在 3%4%左右，已幫助近萬名居民發現癌癥風險。我們也看到不少腫瘤早篩企業和云鵲醫合作布局基層，但整體來看，下基層還處于早期階段。AI+輔助診斷的形式提供了另一個下基層思路。有些癌種用影像檢測也可以達到很高的靈敏度，如乳腺癌、肺癌等，AI+輔助診斷的方式可及性高、成本低，對醫療資源匱乏的基層來說或是不錯的選擇。第 32 頁 共 59 頁綜上，腫瘤早篩行業的商業化處于初期階段，市場集中度較低，合規是重要競爭要素，創新技術是機會，資源整合、打造生態圈是這一階段的主題。目前，主流商業模式開始逐步得到驗證，同時，出海漸興起，下基層暫難落地。國內大多企業沿著“單癌高發單癌組合泛癌”的路線布局，

80、為了打造差異化，近年也有“腫瘤早篩+”的路線布局，特別是“腫瘤早篩+其他慢病篩查+健康管理”的路線。商業模式上，院端為根本、體檢端是必要、民生項目陸續有布局、C 端鮮有嘗試。C 端的營銷上，轉變觀念、增加價值感是關鍵。內鏡和早篩產品的支付價格對比是出海的關鍵因素，“一帶一路”如馬來西亞、印尼等東南亞國家和中東地區等對國內產品認可度高，是現階段優選的出海地。除此之外，中國香港等地也是不錯的布局選擇。出海漸興起，這一階段，腫瘤早篩企業多以經銷商合作的形式出海，自建團隊的基本沒有；下基層多以民生項目的形式展開，PCR 基建完成是基礎，部分企業開始布局，目前尚處早期，另外，AI 輔助診斷的可及性高，是

81、不錯的選擇。第 34 頁 共 59 頁第四章第四章 趨勢：趨勢：居家居家檢測檢測帶來帶來增量增量，早篩控費早篩控費作用作用或將或將發揮發揮4.14.1 技術與產品：多技術與多平臺技術與產品：多技術與多平臺同同促進、單癌種和泛癌種共發展促進、單癌種和泛癌種共發展ctDNA 甲基化為主流，多組學、聯合檢測興起，多技術多平臺同促進。從 PCR、NGS到基因組學外的創新組學，如蛋白組學、代謝組學、微生物組學，再到多組學、聯合檢測，腫瘤早篩在技術上不斷豐富。目前，ctDNA 甲基化為主流，應用最廣泛，同時，多組學、聯合檢測正逐漸興起，多技術和多平臺同促進，原研技術得到突破，2023 年已實現 4 家國內

82、企業獲 FDA 突破性醫療器械認定。另外，AI 的賦能作用愈加明顯，目前主要用于輔助診斷，未來將在生信分析篩選標志物上發揮更多作用。單癌種、泛癌種產品定位有區別，將在不同場景上實現共發展。目前，在技術上基本驗證了 PCR 對單癌種更具可行性，NGS 對泛癌種更具可行性。當然，基于 PCR、NGS 的成本差異和單癌種、泛癌種的研發難度不同，這兩類產品將在定位和使用場景上有差異。單癌種更適合普通人群的常規健康體檢和臨床高危人群的篩查診斷，泛癌種則更適合有強烈健康管理需求的高凈值人群，用于其高端健康管理。4.24.2 場景：居家檢測可帶來巨大增量，院內場景：居家檢測可帶來巨大增量，院內 LDTLDT

83、 試點或曲折前行試點或曲折前行居家檢測已有實踐，應用在早篩具有可行性。居家檢測并不是一個新話題，如早早孕試紙通過檢測尿液判斷是否懷孕，這些不需要抽血的項目，如以糞便、尿液為樣本的檢測理論上可適用于居家場景。只是，腫瘤早篩相比早孕檢測在判讀上更復雜，不能由用戶直接判讀，而是需要將樣本郵寄，由專業人員判讀再將結果傳給用戶。目前，腫瘤早篩上居家檢測的產品主要用于結直腸癌，樣本為糞便，雖然相比早孕檢測的操作過程略繁瑣、花費時間較長，但是，和去醫院排隊做腸鏡相比體驗還是更好，用戶的依從性更高。居家檢測終將放量，閉環管理可增加粘性。近年，不少在京東健康等平臺的腫瘤早篩產品銷量喜人，C 端的放量潛力已初步顯

84、露，同時，疫情加強了人們居家檢測的習慣，隨著人們健康意識的提升，早篩居家檢測終將放量。這個過程中，如何增加用戶的粘性、提高用戶的滿意度是關鍵，因此，閉環的健康管理很有必要。比如，銳翌生物致力于通過數字化手段，構建“線上+線下”、“預防+診斷+干預”一體化的閉環健康管理模式，用戶可通過“線上下單居家采樣快遞送檢手機獲取報告”的方式，輕松實現居家腸癌風險檢測。LDT 院內試點文件落地有困難，或曲折前行。在產業界的呼吁下，今年陸續推出了兩份LDT 院內試點的文件，至此，LDT 院內試點終于進入實踐。值得注意的是，這一政策下，第 35 頁 共 59 頁醫院的管理單位將由衛健委變成藥監局?？傮w來看，目前

85、的文件實踐起來還是有困難，特別是企業需要和醫院共享知識產權這一點，一方面投資人比較重視企業的知識產權，另一方面知識產權是企業的重要資產，確難共享。目前這個問題還沒有很好的解決方案，還需要醫院、企業和監管單位不斷地磨合，當然，還有屬地化的問題，要求醫院只能委托在本地的企業生產?？傊?，曲折在所難免，但是，我們有理由相信，未來的院內 LDT 試點會作為創新項目的可選項，會更加規范、更加落實到企業和醫院的平衡上。4.34.3 支付：腫瘤早篩逐漸發揮投保中的控費作用支付：腫瘤早篩逐漸發揮投保中的控費作用現階段，腫瘤早篩產品沒有發揮投保中的控費作用。結合篩查類的產品和保險公司的合作來看，從易感基因的篩查到

86、腫瘤早篩，投保前，這類篩查產品對保險公司來說是獲客工具，保險公司需要激發客戶的篩查意識，需要一定的營銷成本；投保中，一旦被保人確診為癌癥，則不論早期還是晚期，在特定參保的癌種內都是定額賠付；投保后，則是用早篩產品作為續保的工具，提高客戶的復購率。就投保中確診賠付的額度上，一般由保險公司結合患癌癥的綜合概率、平均的花費及被保人在癌癥保費上的投入精算而成，金額上通常為 20 萬、30 萬或者更多。這就意味著被保人一旦確診為癌癥，保險公司就要賠付大量資金，且被保人確診為早期或晚期癌癥，保險公司的賠付金額是一樣的。如此，保險公司并沒有動力讓被保人做早篩，甚至被保人在參保期內越晚確診對保險公司越有利。而

87、從衛生經濟學角度考慮，不少癌種花在篩查上的成本遠遠小于花在治療上的成本，因此，定額賠付的模式沒有讓腫瘤早篩產品的控費作用在投保中得到發揮。實報實銷和高昂的醫療服務費讓美國的商保大力支持腫瘤早篩。在腫瘤早篩項目商保支付上，美國采取實報實銷，根據被保人的實際花費計算需要賠付的金額，而且，美國診療服務特別貴，且通過當地衛生經濟學計算，腫瘤早篩能夠節省后期的診療費用。所以，商保公司很愿意為早篩買單，比如，Cologuard 以及 Grail 的某些產品均進入了高端商業醫保。國內的早篩控費需要真實世界的數據積累。目前，國內還沒有充分的早篩循證醫學數據證明早篩的衛生經濟學效益，且診療費用相比較低。保險公司

88、目前缺少精算數據，但仍有少數公司在腫瘤早篩的控費上探索。我們相信，隨著腫瘤早篩產品的衛生經濟學效益被證明，未來，腫瘤早篩或將發揮其控費作用。同時，不管未來采取定額支付還是實報實銷的方式，保險在精算上結合具體癌種和確診階段可能更科學。第 36 頁 共 59 頁腫瘤早篩產品對客戶的續保方面也可以發揮作用。大部分投保人沒有機會獲得賠付，那么，對于這部分人腫瘤早篩產品同樣可以發揮作用，一方面可以從降低其保費方面贈送福利，另一方面可以將腫瘤早篩產品作為福利贈送給客戶，增加客戶投保后的獲得感。比如，若腫瘤早篩產品為福利，可以對不同客戶贈送不同的權益，如 VIP 客戶贈送泛癌篩查，惠民?？蛻糍浰统杀据^低的自

89、測型篩查，如此給保險用戶帶來更多的獲益，增加復購率。第 37 頁 共 59 頁第 38 頁 共 59 頁第五章第五章 企業案例企業案例5.15.1 諾輝健康諾輝健康中國癌癥早篩和居家檢測的引領者中國癌癥早篩和居家檢測的引領者上市兩年成功摘 B，盈虧平衡可期。2021 年，諾輝健康作為中國癌癥早篩第一股在香港上市，并于 2023 年成功摘 B。目前，公司已經上市并商業化三款明星產品：常衛清、噗噗管和幽幽管，在研的三款產品適用于肝癌（苷證清）、宮頸癌（宮證清）和鼻咽癌（易必清）篩查。截至 2023 年 6 月 30 日，公司上半年總收入預期介于 799.5 百萬元至 837.0 百萬元，較 202

90、2 年同期增長區間為 254.2%至 270.8%，2023 年上半年毛利預期介于 730.4 百萬元至 753.9 百萬元，較 2022 年同期增長區間為 294.6%至 307.3%，上半年毛利率預期介于 87.3%至 94.3%，較 2022 年持續攀升。相比 2022 年同期，公司毛利率為 82.0%。常衛清、幽幽管打造消費醫療標桿，扎根香港進軍國際化。諾輝健康成功實現了癌癥早篩消費醫療產品的營銷創新，2022 年雙 11 期間，諾輝健康全網交易總額突破 6000 萬，同比 2021 年雙 11 增長 129%，環比 2022 年 618 增長 50%，2023 年 618 期間，諾輝

91、健康拼多多旗艦店首戰 618 即拿下檢測試紙類目銷售額冠軍，公司蟬聯京東渠道、天貓渠道所在品類銷售額和行業雙排名第一。幽幽管更是實現了上市 18 個月以來，平均每天賣出 1.1 萬、每分鐘賣出 8 盒的亮眼成績。2022 年 5 月，諾輝健康與 Prenetics 全球宣布戰略合作，共同推動常衛清在中國香港和澳門及東南亞地區的市場覆蓋，6 月，常衛清（ColoClear by Circle）首發香港，覆蓋當地超過 50 個醫療服務機構。2023 年 1月，諾輝健康與相達生物科技宣布深度戰略合作，共同推廣幽幽管在香港市場的銷售，幽幽管（UU Tube by INDICAID 妥析）實現首發香港，

92、官方售價為 248 港幣/份。圖表 21 諾輝健康產品管線第 39 頁 共 59 頁圖片來源：諾輝健康國際研發中心正式投入使用，推動海外商業化。2023 年 2 月，諾輝健康國際研發中心一期建設共計一萬平方英尺，其中包括以國際最高標準打造的七千平方英尺 NGS 實驗室，首批招募 2030 位科學家，未來 5 年預計總投入 1 億港幣。研發中心將招募全球生物高科技科學家和研究工作者，基于諾輝健康自主研發的 STAR-seq 多維組學分子技術平臺，以 NGS 技術聚焦癌癥篩查技術成果轉化和產品管線開發，并以香港為基地推動海外商業化和全球同步臨床試驗。第 40 頁 共 59 頁5.25.2 光與生物

93、光與生物利用蛋白質組解決重疾早篩利用蛋白質組解決重疾早篩基于蛋白組學，提供全精準醫學解決案。光與生物致力于開發基于稀土新材料及高端光學的先進檢測技術，構建新一代蛋白質的大數據平臺，成為利用蛋白質組解決重疾早篩的領跑者。以其核的納級超亮稀土上轉換發光探針技術及單顆粒成像系統，開發了極具性價的超敏單分檢測技術平臺，為醫療科研和診斷領域帶來克級（fg/ml）的檢測解決案。前，光與物可提供定制化科研服務及系統化檢測平臺搭建，為中國乃全球多層級多樣化醫療場景提供全的精準醫學解決案。創新稀土熒光材料，實現單分子超敏檢測。單分子檢測以更高靈敏度、更多新興標志物檢測拓展了免疫診斷天花板，而隨著越來越多低豐度蛋

94、白標志物的發現，對檢測靈敏度和精準度的要求也越來越高。光與生物采用獨特創新稀土熒光材料，實現零背景噪聲和超長時間熒光穩定性，通過特殊的 Know-How 摻雜工藝，實現單個納米級材料發光肉眼可見，在嚴格可控的制備工藝下可實現重復生產，使得每個熒光顆粒發光強度批間差小于 5%，最終實現絕對定量并達到 fg/ml 超敏檢測，適用于固液雙體系。由此可開發更高穩定性、靈敏度和可及性的產品，且整個反應體系的試劑成本沒有任何耗材，不會丟失填孔的信號，在提高靈敏度的同時可降低檢測成本。圖表 22 光與生物構建新型標記材料庫圖片來源：光與生物和頂級醫療機構合作，產學研醫攜手攻關。針對阿爾茨海默病的早篩，光與生

95、物聯合首都醫科大學天壇醫院和宣武醫院，計劃使用單分子檢測技術研制血清檢測產品，致力在國內建立首個阿爾茨海默病血液檢測產品的臨床應用示范，該項目在 2022 年入選了國家“十四五”重點專項的研發計劃；在新型標志物的開發上，光與生物根據北部戰區總醫第 41 頁 共 59 頁院的需求，通過單分子檢測技術第一次對 CREG1 蛋白質分子定量檢測，實現了新抗體的挖掘，助力完成蛋白快檢試劑盒的開發。2019 年，公司和南方科技大學的合作中發現了胰腺癌新型標志物 LIF。未來，光與生物將持續開拓以稀土元素為核心的多種標記材料，并從高敏 POCT 產品開啟商業化。第 42 頁 共 59 頁5.35.3 泛生子

96、泛生子引領科技創新升級，推動癌癥早篩更可及引領科技創新升級，推動癌癥早篩更可及聚焦肝癌，肺癌、消化道癌亦進入重大專項。泛生子在癌癥早篩領域重點圍繞肝癌推進技術研發，打造全周期管理模式，憑借肝癌早篩液體活檢技術 HCCscreen，泛生子獲得FDA 突破性醫療器械認定。同時，HCCscreen 被中國人群肝癌篩查指南（2022，北京）中國抗癌協會原發性肝癌患者指南等權威共識指南引用推薦，獲得了臨床專家的廣泛關注及認可。另外，其肺癌早期精準診療項目榮獲國家科技進步二等獎，肝癌、肺癌、消化道癌等多癌種早篩進入國家科技部重大專項。原研技術模型升級，早篩核心技術獲臨床權威驗證。2022 年，泛生子與國家

97、癌癥中心合作的基于其肝癌早篩技術 Mutation Capsule Plus（MCP）的研究論文登上 Science子刊。MCP 是 Mutation Capsule 技術原型的升級，實現了基因甲基化和基因突變信息同時捕獲，亦可用于其他高發癌種液體活檢產品的開發，將不同癌種的早期突變、甲基化標志物合并，形成多癌種早篩試劑盒?；?Mutation Capsule 技術的 HCCscreen 肝癌早篩檢測，在 1615 名乙肝表面抗原陽性患者的前瞻性隊列中實現了 88%的靈敏度和93%的特異性，特別是對 3cm 以下的早期肝癌靈敏度達到 85%。圖表 23 HCCscreen 數據顯著優于現有標

98、準檢測方法圖片來源：泛生子“三駕馬車”全渠道覆蓋，讓癌癥早篩更可及。泛生子已實現政府民生項目、臨床、體檢機構三大渠道全覆蓋。政府民生項目上，2020 年，由國家癌癥中心指導、江蘇省無錫市惠山區與泛生子共同發起“肝癌早篩綜合防控項目”，計劃在三年內實現本地肝癌高危人群早篩全覆蓋，打通了“技術升級社區篩查醫院轉診治療隨訪”的綜合管理鏈條。第 43 頁 共 59 頁臨床領域上，泛生子覆蓋了全國數十家甲等、?？漆t院及醫療機構，并作為技術支持方全程參與國家傳染病醫學中心（北京）精準醫療與轉化醫學中心聯合全國首批 16 家項目醫院發起的中國肝癌高危人群篩查評估項目，建立了多個臨床隊列，以多組學檢測為核心，

99、在肝癌防治領域形成完善的臨床篩查、監測及診斷的方法流程。體檢機構合作上，泛生子已實現為全國150余家愛康門店用戶提供肝癌風險評估和科學普及服務，搭建“從肝病到肝癌”的全周期綜合防控鏈條。第 44 頁 共 59 頁5.45.4 艾米森艾米森提供卓越腫瘤早篩解決方案提供卓越腫瘤早篩解決方案專注早期無創檢測，申請專利過百。艾米森是一家專注于全球高發惡性腫瘤早期無創檢測產品研發、注冊、生產及銷售的高新技術企業，總部位于武漢，并在深圳、蘇州、北京等地設立分部。公司秉持“早期、精準、便捷、普惠”的產品理念，開創構建了新一代腫瘤篩查檢測技術平臺和產品體系。截至 2023 年 8 月，艾米森專利申請總量超過

100、124件，其中發明專利申請總量達 92 件，海外專利近 10 項，覆蓋 10 余癌種，涉及 Biomarker270 多。產品線豐富，獲證能力強。艾米森針對消化系統、婦科、泌尿系統、高發癌種和泛癌種五大板塊布局了 15 條管線。其中，消化系統腫瘤包括腸癌、食管癌、肝癌、胃癌和胰腺癌，婦科腫瘤包括宮頸癌、子宮內膜癌和婦科兩癌聯檢、泌尿系統腫瘤包括膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌和前列腺癌，高發癌種肺癌，泛癌種包含消化五癌聯檢和高發十二癌聯檢。從注冊檢驗到取得注冊證，艾米森的獲證速度平均為 39 個月，預計未來 12年將 7 個產品獲證上市，產品覆蓋結直腸癌、食管癌、肝癌、胃癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌等。

101、圖表 24 艾米森目前已上市產品圖片來源：艾米森打造早篩生態圈，鏈接更多優質合作伙伴。在醫療終端的準入上，艾米森借助凱普生物、金域醫學檢驗和羅氏診斷等行業頭部企業的渠道能力已取得明顯進展，接下來艾米森將鏈接更多優質合作伙伴，如國藥控股和九州通醫藥等，進一步提升準入效率。在終端推廣上，艾米森已經建立了覆蓋檢驗、體檢和臨床科室的聯動推廣體系，并和行業頂尖學會及院士專家在臨床診療指南、技術應用共識和科研合作等方面展開深度合作。比如，第 45 頁 共 59 頁艾長康多中心注冊臨床研究由北京協和醫院牽頭，武漢大學中南醫院和安徽醫科大學第一附屬醫院參與，其雙靶標互補設計，提升了左右結腸癌檢測靈敏度，總靈敏

102、度達 95.3%，進展期腺瘤靈敏度 63.4%，可有效實現腸癌早診早治。另外，艾米森已和美年大健康達成合作，并在民生項目上布局，且其自動化設備可實現檢測更可及。未來，艾米森將持續深耕甲基化檢測，基于癌癥早篩打造全流程閉環服務。第 46 頁 共 59 頁5.5.5 5 基準醫療基準醫療致力于開發致力于開發 First-in-ClassFirst-in-Class 癌癥早篩早診產品癌癥早篩早診產品力爭 First-in-Class，專利成果豐碩?；鶞梳t療致力于開發 First-in-Class 癌癥早篩早診基因檢測 IVD 產品，公司在肺癌、乳腺癌、胃癌和泌尿系統癌癥等領域深耕多年，截至目前，公司

103、擁有已申報/在申報的發明專利共 80 項，已授權 26 項，已受理國內外專利共 54 項，已獲軟件著作權共 9 項、資質證書共 28 項。成立至今，公司共計完成超過8300 萬美元融資。技術創新突破，肺癌和尿路上皮癌產品先行?；鶞梳t療于 2017 年啟動了 14 家研究中心參與臨床研究“甲基化監測輔助診斷肺結節多中心臨床驗證研究（NCT03181490）”，率先研發并驗證了血漿多基因甲基化肺結節鑒別診斷工具PulmoSeek，該工具通過對外周血中 DNA 甲基化水平的檢測來判斷肺結節的良惡性，其性能優于 PET-CT、梅奧和 VA 模型，相關研究成果發表在國際高影響力醫學期刊 JCI（IF=1

104、9.456），并獲早期肺癌診斷中國專家共識（2023 版）推薦。隨后，在 PulmoSeek 基礎上，結合 CT影像學特征和臨床特征進行“升級”，聯合團隊又研發出全球首個肺結節“甲基化液體活檢+CT 影像學 AI”聯合診斷模型-費益檢 Pulmoseek Plus，產品適用于 530mm 的肺結節患者，尤其對 510mm 結節的敏感性超 97%。覆圖表 25 基準醫療費益檢和 UriFind 的產品性能圖片來源：基準醫療基準醫療與黃健教授和林天歆教授團隊開發的 UriFind DNA 甲基化診斷產品，為我國UC 臨床診斷痛點帶來開拓性解決方案。2022 年發布的尿路上皮癌前瞻性、多中心真實世界

105、臨床研究結果，驗證了 UriFind 在尿路上皮癌全程管理的優異泛化性能，可減少不必要的有創檢查和盲目的二次手術，其檢測技術被中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南收錄，僅需采集一瓶尿液即可檢測膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌三種癌癥。該產品第 47 頁 共 59 頁已于 2021 年獲 FDA 突破性醫療器械認定、2021 年廣東省科技進步獎一等獎，2022 年獲準 NMPA 醫療器械優先審批。多管齊下，完善市場脈絡布局?；鶞梳t療已和 300 多家三甲醫院合作、覆蓋 50 多個城市，其中最大一個項目是與鐘南山院士合作開展的全球大規模肺癌早診前瞻性臨床研究項目“鐘聲計劃”。在國際化方面，公司與跨國藥企強生

106、合作肺癌早診項目，并聯合 TwistBioscience 開展泛癌產品項目合作。第 48 頁 共 59 頁5.65.6 萊盟健康萊盟健康 LAMHLAMHAIAI 驅動的癌癥早篩早診創新企業驅動的癌癥早篩早診創新企業中美全建制布局，最新估值 55 億元。萊盟健康 LAMH 是在中美擁有全建制技術開發、生產、NMPA/FDA 報批及商業化落地的癌癥早期篩查及診斷公司。其在中國及美國首發肝癌早期檢測產品甘倍康及 HelioLiver，提供肝癌早期、精準、可及和簡便的篩查及診斷方案，改變肝癌臨床篩查、診斷及監測路徑，通過價值醫療解決中國及美國未被滿足的臨床及健康需求。公司擁有國際 PCT 及中美 6

107、6 項發明專利，也是首個獲得 FDA 突破性醫療器械證書的中國癌癥早篩早診企業，并于2023 年 6 月 20 日，萊盟集團 GMP 實體公司廣州優澤生物技術獲得全球第一個經臨床試驗的肝癌早篩早診證書。其美國公司 Helio 則為全球首個/唯一獲得美國肝癌早篩保險 CPT 代碼及保險定價（660 美元/次，一年 2 次）的企業。公司在“2023 未來醫療 100 強”的榜單估值為 55 億元，董事長兼 CEO 張澤躍作為癌癥早篩早診領域唯一代表上榜 2023財富“40 位 40 歲以下的商界精英”。獲得肝癌早篩早檢第一證，檢測技術+生信算法共筑護城河。2019 年，萊盟健康 LAMH獲得 FD

108、A 突破性醫療器械認定，相關研究成果在 Nature,Science 等全球頂級期刊發表。2023 年 6 月，甘倍康獲 NMPA 批準，肝癌早篩早診第一證誕生，實現了靈敏度 95.42%、特異性 96.02%的突破。萊盟健康 LAMH 的核心技術包括多組學早篩技術和算法平臺，多組學早篩技術通過整合甲基化、片段組和核小體從而顯著提升檢測性能，而 CHALM算法則實現了更精準的早篩 marker 篩選。公司積累了大量臨床樣本，利用算法平臺挖掘到 3000 多個有效標志物，覆蓋 22 種癌癥，并布局了肝癌、腸癌、肺癌以及泛癌等多款早篩產品。圖表 26 萊盟健康 LAMH 最大化集合中美優勢圖片來源

109、：萊盟健康 LAMH第 49 頁 共 59 頁中美商業化均開啟，渠道能力凸顯。萊盟健康 LAMH 重點布局了醫院、健康管理中心、ICL、保險公司、線上（百度健康、京東等）及政府民生項目等渠道，并和國家癌癥中心保持合作。其美國公司 Helio 為全球首個/唯一獲得美國肝癌早篩保險 CPT 代碼及保險定價的企業，也啟動了肝癌早篩前瞻性、隨訪臨床試驗，并完成全球大規模肝癌早篩前瞻性注冊臨床 CLiMB，并在中國啟動肝癌早篩大規模真實世界研究 RWS。第 50 頁 共 59 頁5.75.7 鹍遠生物鹍遠生物打造中國癌癥早篩和液體活檢領域領軍企業打造中國癌癥早篩和液體活檢領域領軍企業提供腫瘤全周期服務，

110、中美均布局。鹍遠生物基于分子診斷技術開發了一系列腫瘤和遺傳疾病的分子檢測解決方案，提供高發癌癥的風險評估、早篩早檢、用藥指導及復發監測全周期服務。公司在上海、美國圣地亞哥和揚州設有研發基地，在揚州和上海設有生產基地，在上海、泰州、成都和美國圣地亞哥設有醫學檢驗實驗室，擁有國內、國際申請/授權專利近 100 個，覆蓋城市 100+，實驗室總面積超 20000m2。三大技術平臺，單癌泛癌并駕齊驅。鹍遠生物核心技術包括三大專利平臺：MONOD高通量全基因組水平甲基化測序平臺可廣譜篩選 106個甲基化富集區域，mTitan高通量靶向甲基化測序平臺可深度檢測 102103個甲基化區域，mGuard多基因

111、多重 PCR平臺可捕捉 324 個甲基化位點。產品線覆蓋泛癌種、肺癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、甲狀腺癌、乳腺癌、宮頸癌等。其中，胰腺癌早檢技術于 2023 年 5月獲 FDA 突破性醫療器械認定。泛癌種方面，2021 年 11 月，復旦大學泰州健康科學研究院聯合鹍遠生物、上海國際人類表型組研究院和國內 11 家三甲醫院啟動“福聲計劃”中國人群泛癌早篩研究，預計入組人數超 6 萬人，覆蓋 10 個省市，泛癌種早篩產品PanSeer預計最快 2024 年實現商業化。圖表 27 鹍遠生物 DNA 甲基化三大技術平臺圖片來源：鹍遠生物組合渠道策略，國內外多模式推動商業化。臨床方面，鹍遠生

112、物深度參與多個重大科研項目，并與北京協和醫院、四川華西醫院等數十家三甲醫院合作；民生項目方面，為揚州市邗江區結直腸癌篩查提供技術支持，初步完成十余萬例檢測，預計每萬人可節省家第 51 頁 共 59 頁庭和社會醫療支出 2000 萬元；居家檢測方面，目前有 3 款產品：常宜用于檢測與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標志物，常唯+在常宜的技術基礎上增加了轉鐵蛋白聯檢，唯幽用于幽門螺桿菌檢測；保險合作方面，與鎂信健康合作在惠民保項目上推出自測產品、與平安健康合作為壽險和產險客戶提供早檢產品；國際化方面，在歐洲與亞太實現中國香港、韓國、匈牙利和馬來西亞等地區銷售，在美國聯合多家第三方檢驗機構推出LDT 服務

113、。第 52 頁 共 59 頁5.85.8 眾精醫學眾精醫學提供尿液無創醫學檢測解決方案提供尿液無創醫學檢測解決方案基于尿液無創檢測，打造健康管理方案。眾精醫學的主要業務為研發、生產、銷售基于尿液無創檢測的醫學檢測服務與 IVD 產品，公司秉承著“對尿液生物標志物精準檢測、深度發掘人體健康、構建尿液健康數據庫、為國人的精準醫學與健康管理提供尿液無創疾病檢測解決方案”的使命，致力于打造基于中國人群尿液多組學分析的精準醫學檢驗和健康管理解決方案。創始團隊有豐富的醫學檢驗和體外診斷領域研發、運營、市場經驗，包括拜耳醫藥、中科基因、美因基因等國內外知名醫藥企資深高管經驗。從尿路上皮癌產品入手，開啟 U-

114、health 尿液健康計劃。針對目前尿路上皮癌輔助診斷依賴于病理檢查、缺少精準無創診斷檢測的臨床現狀，眾精醫學專家通過對尿路上皮癌的多年研究，逐步形成了基于表觀遺傳學研究數據的多基因甲基化尿路上皮癌發生風險評估方案（UC Grasp，中文名稱：優希革）。通過前期的臨床性能測試，目前該方案可實現靈敏度 90%，特異性 81.8%的尿路上皮癌輔助診斷效能。以 UC Grasp 為基礎，眾精醫學提出了“U-health 尿液健康計劃”，該計劃將逐步構建包含尿液快檢設備、尿液無創檢測試劑、人工智能尿液健康數據分析系統在內的尿液精準醫學解決方案體系，利用尿液樣本實現無創化、大眾化疾病精準診療和健康風險篩

115、查。圖表 28 眾精醫學尿健康計劃圖片來源：眾精醫學步入商業化，準備臨床多中心試驗。在商業化方面，目前，眾精醫學以 PCR 方法為基礎的尿路上皮癌輔助診斷 LDT 檢測服務已推向市場，在青醫附院、青島市立醫院、華山醫院等多家醫院泌尿外科進行了試點推廣，產品臨床滿意度高。另外，公司在進一步優化引物和探針設計為 IVD 產品的多中心臨床試驗進行準備的同時，公司已與 CRO 機第 53 頁 共 59 頁構確定了 IVD 申報所需注冊多中心實驗的實驗規模（3 個分中心，共計 1000-1500 例樣本）和預計的試驗周期。未來，眾精醫學還將提供涵蓋尿路上皮癌的輔助診斷、分子分型、動態監控、高危篩查、伴隨

116、診斷的閉環非侵入式臨床解決方案。第 54 頁 共 59 頁5.95.9 中精普康中精普康提供腸道菌群代謝物檢測和腸道健康管理服務提供腸道菌群代謝物檢測和腸道健康管理服務依托深厚技術儲備，參與國家重點項目。中精普康致力于腫瘤早篩產品的研發、推動腫瘤的臨床精準診療，開展醫學檢測、科研技術服務、技術開發等主體業務。公司連續多年被評為國家高新技術企業、中關村高新技術企業，擁有 17 項著作權及軟件著作權，3項國內國際專利已獲授權，9 項國內國際專利正在受理。同時，公司與中國醫學科學院腫瘤醫院崔巍教授團隊合作，參與醫科院醫學與健康創新工程國家重點項目，研究成果在 2021 年發表于國際頂級臨床消化期刊G

117、UT。獲 FDA 突破性醫療器械認定，布局海外市場開展國際合作。中精普康自主研發的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx test）（基于血清代謝檢測的早期結直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測）獲得 FDA 突破性醫療器械認證。獲得 FDA 突破性醫療器械認證是公司立足國內臨床、滿足全球市場戰略的起點，公司將以核心 AI 因果發掘平臺和快速質譜組學試劑盒轉化技術平臺為基礎，開展國際合作，通過行業戰略合作，加速管線中產品的開發和商業化。圖表 29 中精普康早長靜檢測報告模型圖片來源：中精普康建立 B-GPS

118、 靶點發掘系統和 SurePathway 定量代謝組學轉化管線雙核技術平臺。中精普康自主研發的 B-GPS 因果推理系統結合多組學數據，應用 AI 因果推理算法，發掘疾病驅動代謝物，直接用于早期腫瘤發現，顯著提高檢測靶點魯棒性和臨床可擴展性，系統性地建立了中精普康特有的基于致病機制的 B-GPS 備選靶點庫。SurePathway 代謝組學轉化管線覆蓋百萬化合物，支持 IVD 試劑盒原型的快速開發，建立高通量多維預測定量質譜檢測 Panel,可解決代謝組在臨床診斷應用中的核心瓶頸、實現臨床代謝組學第 55 頁 共 59 頁創新檢測試劑盒的快速轉化。同時，公司與醫科院腫瘤醫院、北京大學第三醫院、

119、北京醫院、浙大邵逸夫醫院等國家級重點臨床科室在各類腫瘤的早發現和精準治療方面開展多項合作，最近 3 年來的研究結果已在國際頂級期刊GUT和 ASCO、AACR 等國際會議上發表，并獲得 3 項國際專利和國內專利，可用于開發早期 CRC，胰腺癌、IBD 等代謝組診斷 LDT 和試劑盒原型。第 56 頁 共 59 頁5.105.10 銳翌生物銳翌生物賦能賦能腫瘤腫瘤早篩早篩產業的產業的數字化、自動化數字化、自動化升級升級布局腫瘤早篩早檢賽道，賦能產業升級。銳翌是一家專業從事腫瘤精準檢測的國家高新技術企業，公司專注多個早期無創腫瘤檢測產品的研發，致力于實現超早期、精準安全、依從性好的早癌檢測，并通過

120、檢測流程的全面自動化，為大規模腫瘤檢測提供有力支撐，賦能腫瘤早篩產業的數字化升級。此外，銳翌還圍繞微生物檢測等領域提供高端技術支撐和服務。目前，公司已獲得 140 余項軟件著作權及授權專利。常易舒全流程獲批，自動化實現技術革新?；诨驒z測的核心技術和多年的大樣本量數據積累優勢，銳翌研發出結直腸癌早期無創檢測產品常易舒，其發明專利技術榮獲國際發明創新展金獎。在結果判讀環節，銳翌采用自主研發的“陽性判斷值分析軟件”，實現更科學穩定的結果判讀。當前，銳翌的產品線廣泛覆蓋結直腸癌、膀胱癌、宮頸癌、肺癌、上消化道癌等多個高發癌種。同時，銳翌推出核酸提取純化一體機、全自動核酸提取儀等設備，在樣本前處理、

121、核酸提取、甲基化、純化等多個關鍵流程進行自動化技術革新，真正實現對樣本的“零接觸”，檢測效率相比手工操作提升 3 倍，且有效控制檢測成本，為國人提供更精準、便捷、高效、普惠的新選擇。圖表 30 銳翌生物多癌種檢測產品布局圖片來源：銳翌生物多渠道布局，全方位合作。藥企方面，2023 年 6 月，銳翌與國資大佬海得威有限公司達成戰略合作，在產品轉化、商業化推廣及臨床應用等領域建立廣泛合作；臨床方面，銳翌與全國多家標桿性三甲醫院開展多中心、多地域公共普篩項目合作，產品性能表現突出，獲得臨床專家廣泛認可；體檢中心方面，銳翌和優健康（美年大健康孵化的互聯第 57 頁 共 59 頁網醫療+健康大數據的科技

122、平臺）達成合作，搭建從篩查、評估、管理到支付的全鏈條平臺。在民生項目和下基層方面，銳翌參與了上海多個街鎮的公衛民生項目并已與云鵲醫達成戰略合作，實現基層篩查的“最后一公里”突破。未來，銳翌將持續創新技術，賦能產業升級，積極探索海外布局，將國產體外診斷試劑推向更廣闊的全球性舞臺。第 58 頁 共 59 頁特別鳴謝（按調研訪談順序）：求臻醫學高級產品經理劉晟先生、艾米森董事長兼總經理張良祿博士、艾米森研發制造副總經理董蘭蘭博士、艾米森市場總監孫能彪先生、泛生子、光與生物創始人兼總經理何皓博士、中精普康創始人兼CEO戴旭東博士、萊盟健康LAMH集團全球副總裁丁雅青女士、萊盟健康LAMH技術副總裁徐建

123、鋒博士、萊盟健康LAMH產品總監隆浩先生、眾精醫學創始人兼CEO袁首道先生、基準醫療創始人兼CEO范建兵博士、鹍遠生物聯合創始人兼CEO張江立先生、諾輝健康參考資料：1、蛋殼研究院：2022腫瘤早篩行業研究報告2、蛋殼研究院：2021腫瘤早篩行業研究報告3、蛋殼研究院：2022伴隨診斷行業研究報告4、中國抗癌協會：液體活檢中國腫瘤整合診治技術指南20235、諾輝健康：招股說明書6、東吳證券：腫瘤早篩行業深度報告：腫瘤早篩，撬動千億市場，掀起時代革命7、美國癌癥研究協會（AACR）：2022年AACR癌癥進展報告第 59 頁 共 59 頁免責申明：本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院

124、對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究 院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明：本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院（VBR）:蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。研究人員：崔璐璐 高級研究員