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1、敬請參閱最后一頁特別聲明 1 器械企業因何出海？器械企業因何出海？更廣闊的市場需求市場，更充足的產品盈利空間更廣闊的市場需求市場，更充足的產品盈利空間。2022 年全球醫療器械市場規模約 5700億美元，中國 2022 年醫療器械市場規模達到 9573 億人民幣（約合 1330 億美元），僅為全球市場的約 23.3%，歐美發達國家市場在全球占據重要比重，若國內企業想拓展更大的市場空間必然要著眼海外。同時在國內醫?？刭M的大背景下，海外市場醫療器械價格相對穩定，隨著頭部企業對產品的迭代更新，創新品種的單價呈現逐步提升趨勢。未來企業若想尋求更大的利潤空間必然將著眼于海外市場拓展。海外成熟市場產品注冊

2、嚴格，國內企業上市認證初現成果海外成熟市場產品注冊嚴格，國內企業上市認證初現成果。美國 FDA 及歐盟 CE 認證標準趨嚴，美國 FDA 對于藥品和器械的上市注冊認證審查是全球公認的最嚴格，歐盟 CE 認證也在 2021 年 MDR 標準大規模實施后趨嚴，海外對于創新產品認證的高壁壘創造了良好競爭格局，國內企業一旦注冊成功后有望獲得較大的先發優勢。從 2015 年依賴中國醫療器械獲批 FDA 及 CE 認證的數量開始增多，未來將逐步進入收獲期。復盤中國醫療器械出海歷史階段，各細分賽道難易度分化復盤中國醫療器械出海歷史階段，各細分賽道難易度分化顯著顯著。在過去醫療器械出口發展歷程中，行業從一開始

3、以產品性價比為突破口進行銷售，到后續高端產品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、醫療設備賽道特點出現分化。1）低值耗材企業在 ODM/OEM 銷售模式下以制造成本端的優勢快速拓展了海外需求市場，目前中國已成為全球大規模生產制造中心；2）難度最大的高值耗材賽道成功企業稀缺，未來仍需要在產品臨床優勢及渠道拓展方面取得突破；3）醫療設備未來將通過“上游核心零部件國產替代+高端設備出海+突破大型終端客戶”啟動海外增長引擎。他山之石，他山之石，美股器械巨頭與日本市場發展的出海借鑒美股器械巨頭與日本市場發展的出海借鑒：出海是頭部企業發展的必經之路出海是頭部企業發展的必經之路。美敦力是美股醫療器械公司中上

4、市后帶給投資者年化收益率最高的企業之一，總結其業務發展歷程，公司 1980 年初上市時海外市場收入占比就不低，到后續海外市場尤其是新興國家占比迅速提升，非本土收入占比從 2002 財年的 30.6%提升到 2023 財年的47.6%，其中新興市場收入占比從 2013 財年的 11.2%提升到 2023 財年的 17.4%，海外市場拓展成為公司快速發展的重要支撐。此外日本器械市場發展同樣值得借鑒，在日本企業面臨國內醫?？刭M及需求增長放緩的背景下，出海是企業發展必需的選擇，中國目前即將面對的是與日本過去類似的發展階段，海外拓展將幫助企業獲得更多超額收益?；诤Ｍ馐袌鐾⒌尼t療需求、充足的產品盈利空

5、間、國內企業制造優勢和技術突破逐步成型等原因以及對外資醫療器械企業的復盤，我們看好未來國產醫療器械海外拓展的前景，建議看好在產品臨床創新、制造供應、客戶粘性、渠道布局方面具備優勢的企業。重點公司：1）邁瑞醫療借助高端產品的技術優勢，借力突破大客戶；2）聯影醫療核心零部件國產化追求供應鏈穩定性，定位高端醫學影像產品；3）華大智造深耕基因測序上游，超高通量測序儀打開增長空間；4）南微醫學海外渠道布局完善，細分品類突破創新；5）采納股份定制化生產能力領先，訂單增長綁定大客戶。匯兌風險；國內外政策風險；投融資周期波動風險；創新風險和成本不斷升高風險；國內成本升高導致產業轉移風險；并購整合不及預期的風險

6、行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 2 內容目錄內容目錄 器械企業因何出海？更廣闊的市場需求市場，更充足的產品盈利空間.4 歐美發達地區是全球醫療器械的重要市場.4 海外市場定價和盈利空間可觀.4 海外成熟市場產品注冊嚴格，國內企業上市認證初現成果.5 美國 FDA 及歐盟 CE 認證標準趨嚴，高壁壘創造良好競爭格局.6 國內產品上市研發成果初現，逐步進入收獲期.7 國內外銷售模式差異顯著，渠道拓展成為海外銷售關鍵因素.8 復盤中國醫療器械出海歷史階段，各細分賽道難易度分化顯著.9 低值耗材中國已成為全球大規模生產制造中心.11 高值耗材出海成功企業稀缺，產品臨床優勢及渠道布局缺一不可.1

7、4 醫療設備“核心零部件國產替代+高端出海+大客戶突破”出海三部曲.15 他山之石，美股器械巨頭與日本市場發展的出海借鑒.20 美國器械巨頭美敦力崛起之路：全球新興市場快速拓展.20 日本市場：醫?？刭M壓力下尋求海外市場突破機會.23 投資建議.24 邁瑞醫療：借助高端產品的技術優勢，借力突破大客戶.24 聯影醫療：核心零部件國產化追求供應鏈穩定性，定位高端醫學影像產品.25 華大智造：深耕基因測序上游，超高通量測序儀打開增長空間.26 南微醫學：海外渠道布局完善，細分品類突破創新.27 采納股份：定制化生產能力領先，訂單增長綁定大客戶.28 風險提示.29 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：北美及

8、歐洲在全球醫療器械市場中占據舉足輕重的地位.4 圖表 2：外資品牌國內外冠脈支架產品銷售價格對比.4 圖表 3：不同國家膝關節植入手術價格對比（美元）.4 圖表 4：達芬奇手術機器人系統銷售單價變化（萬美元/臺）.5 圖表 5：國內部分醫療器械帶量采購降價情況梳理.5 圖表 6：不同國家地區醫療器械注冊分類對比.6 圖表 7：FDA 針對醫療器械的分類及審查.6 圖表 8：歐盟醫療器械 MDR 監管法規變化時間線.7 圖表 9：2022 年國內企業海外醫療注冊證數存量（件）.7 圖表 10：國內部分醫療器械企業獲 FDA 510(K)認證批文數量.8 圖表 11：國內醫療器械企業經銷模式.8

9、圖表 12：海外醫療器械 GPO 采購模式.9 圖表 13：中國醫療器械出口發展趨勢.10 圖表 14：2021-2022 中國醫療器械出口不同國家金額及占比.10 圖表 15：A 股醫療器械板塊各賽道海外收入占比.11 圖表 16：A 股低值耗材企業海外業務收入占比.11 圖表 17：中國一次性手套使用頻率遠低于海外發達國家.12 eWwVzXnZkX8WrU7NbP9PtRnNnPqMeRmMpNlOrRmO8OmNqQMYmMqNwMmQnP行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 3 圖表 18：國內上市公司采納股份注射器營業成本構成.12 圖表 19：采納股份與下游客戶 Cardina

10、l 毛利率對比.13 圖表 20：采納股份與下游客戶 Cardinal 凈利率對比.13 圖表 21：一次性手套產品 2020-2021 年出口需求爆發.13 圖表 22：注射器產品出口需求在 2021 年迎來高點.13 圖表 23：A 股部分高值耗材企業海外業務收入占比.14 圖表 24：高值耗材企業銷售及研發費用占比遠高于生產成本.14 圖表 25：南微醫學海外直銷渠道建立過程.15 圖表 26：A 股部分醫療設備企業海外業務收入占比.15 圖表 27：醫療設備細分領域.16 圖表 28：2015A-2024E 全球醫療設備市場規模.16 圖表 29：2015A-2024E 中國醫療設備市

11、場規模.16 圖表 30：2022 年申萬醫療設備板塊標的海外業務收入（百萬元）前 20 名.17 圖表 31：邁瑞產品線發展梳理.17 圖表 32：祥生醫療發展梳理.18 圖表 33：理邦儀器、祥生醫療、邁瑞醫療海外收入（億元）及增速（%）.18 圖表 34：聯影醫療產品發展梳理.19 圖表 35：華大智造產品發展梳理.19 圖表 36：華大智造、聯影醫療海外收入（億元）及增速（%）.20 圖表 37：美股部分醫療器械公司上市以來年化投資收益率對比.20 圖表 38：美敦力股票累計收益率遠超同期標普 500 指數.21 圖表 39：美敦力核心產品管線.21 圖表 40：美敦力各管線代表性產品

12、.22 圖表 41：1987-2023 財年美敦力歷史收入變化情況.22 圖表 42：美敦力非美國市場收入占比提升趨勢顯著.23 圖表 43：美敦力發展中國家收入占比快速提升.23 圖表 44：2023 財年美敦力新興市場區域收入占比.23 圖表 45：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理.24 圖表 46：日本大型企業海外收入增速較快.24 圖表 47：邁瑞生命信息與支持產品銷量（千臺）.25 圖表 48：邁瑞醫療海外收入逐步提升.25 圖表 49：邁瑞部分海外長期合作伙伴及終端覆蓋情況.25 圖表 50：聯影醫療產品核心零部件生產方式.26 圖表 51：主要醫學影像廠家產品線對比.26 圖表 5

13、2：2019 年全球測序行業上游市場競爭格局.27 圖表 53：2022 年全球測序行業上游市場競爭格局.27 圖表 54：南微醫學海外市場銷售收入保持快速增長.27 圖表 55：南微醫學胰膽成像系統“eyeMax”洞察具備較強的臨床優勢.28 圖表 56：公司出口穿刺注射類產品高速增長.28 圖表 57：采納股份訂單放量后利潤率顯著高于國內同行.29 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 4 歐美發達地區是全球醫療器械的重要歐美發達地區是全球醫療器械的重要市場市場 根據 Percedence Research 的數據，2022 年全球醫療器械市場規模約 5700 億美元，預計2023 年將

14、超過 6000 億美元，2030 年將達到 8848 億美元，復合增速達到 5.8%。根據Frost&Sullivan 的數據，中國 2022 年醫療器械市場規模達到 9573 億人民幣（約合1330 億美元），僅為全球市場的約 23.3%，歐美發達國家市場在全球占據重要比重，若國內企業想拓展更大的市場空間必然要著眼海外。圖表圖表1 1：北美及歐洲在全球醫療器械市場中占據舉足輕重的地位北美及歐洲在全球醫療器械市場中占據舉足輕重的地位 來源：Percedence Research，國金證券研究所 海外市場海外市場定價和定價和盈利空間盈利空間可觀可觀 海外發達國家器械市場定價較高，以 PCI 冠脈

15、支架植入及骨科膝關節植入手術為例，外資品牌冠脈支架海外銷售單價普遍在 300 美元以上，國內集采后目前終端價格約為786798 元人民幣；此外美國、新加坡等地區膝關節植入手術價格相比中國也要顯著更高。這意味著同樣類型的產品在海外市場銷售將有望獲得更高的利潤空間。圖表圖表2 2：外資品牌國內外冠脈支架產品銷售價格對比外資品牌國內外冠脈支架產品銷售價格對比 圖表圖表3 3：不同國家膝關節植入手術價格對比（美元）不同國家膝關節植入手術價格對比（美元）來源：Global Data，國金證券研究所 來源：Knee Replacement Cost，國金證券研究所 同時海外市場隨著頭部企業對產品的迭代更新

16、，創新品種的單價呈現逐步提升趨勢。美國直覺外科公司生產的達芬奇手術機器人從 2005 年單價約 108 萬美元/臺提升到了 2022年的 149 萬美元/臺，十多年間保持了較高的利潤率水平。North America,34%Asia Pacific,28%Europe,25%Latin America,7%Middle East&Africa,5%01000020000300004000050000600007000080000美國新加坡印度中國最低價平均價最高價行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 5 圖表圖表4 4：達芬奇手術機器人系統銷售單價變化（萬美元達芬奇手術機器人系統銷售單價變化

17、（萬美元/臺）臺）來源：直覺外科公告，國金證券研究所 圖表圖表5 5：國內部分醫療器械帶量采購降價情況梳理國內部分醫療器械帶量采購降價情況梳理 來源：國家組織醫用耗材聯合采購平臺，各省醫保局官網，國金證券研究所 不同國家和地區對于醫療器械上市監管規則存在差異化的要求，雖然分類及注冊環節設置存在一定相似性（例如均按照風險等級劃分類別及上市要求），最終執行的嚴格程度區別較大。以美國為代表的發達國家市場認證難度高，但因此上市的醫療器械產品能夠獲8090100110120130140150160范圍范圍時間時間產品產品采購量采購量平均降幅平均降幅全國202011冠脈支架70%93%全國202109人工

18、關節90%82%全國202207骨科脊柱90%84%全國202311人工晶體及運動醫學-約70%范圍范圍時間時間產品產品采購量采購量平均降幅平均降幅京津冀黑吉遼蒙晉魯聯盟202005人工晶體60%54.2%吻合器70%73.1%補片70%79.6%膠片60%49.0%渝瓊滇桂青豫新新疆兵團202112腔鏡吻合器70%79.2%渝瓊滇黔寧桂新新疆兵團202112靜脈留置針70%72.5%黔渝瓊聯盟202008冠脈擴張球囊70%85.3%陜寧甘青新湘桂黔瓊及新疆建設兵團10省聯盟202008人工晶體70%44.0%粵晉蒙閩贛豫鄂桂瓊黔甘青寧新16省聯盟202111超聲刀頭77%70.1%“京津冀”

19、3+N聯盟202305關節骨水泥95%83.1%江蘇等12省聯盟202111冠脈藥物涂層球囊90%70.0%浙皖湘聯盟202208冠脈導引導絲80%39.7%浙晉內蒙古遼吉黑皖湘瓊黔藏甘青寧新及兵團16省聯盟202208冠脈導引導管80%45.3%吉遼黑晉魯鄂藏甘青等9省聯盟202211靜脈留置針80%57.6%贛冀晉內蒙古遼吉黑閩豫鄂湘粵桂瓊渝貴云陜甘青寧新及兵團23省聯盟202211肝功能生化試劑90%68.6%陜晉蒙遼黑皖豫桂瓊貴藏甘青寧疆15省202210口腔正畸托槽/43.2%閩冀晉蒙遼吉黑浙鄂粵貴藏陜甘寧15省202212腔鏡切割吻/縫合器/55.5%種植體修復基臺配件包閩冀晉蒙遼

20、吉黑蘇浙皖贛魯豫湘粵桂瓊渝貴云藏陜甘青寧新及兵團27省聯盟202306心臟介入電生理類醫用耗材/49.4%疝補片硬腦（脊）膜補片通用介入類耗材65.4%神經外科類耗材/68.6%豫晉遼吉黑皖贛湘粵桂瓊貴云藏青寧疆兵團閩鄂甘陜蒙23省202309遼晉蒙吉黑瓊貴青藏寧新和兵團12省20230790%72.1%四川等全國所有省份202301/55.0%全國耗材集采全國耗材集采省級聯盟耗材集采省級聯盟耗材集采渝貴云豫聯盟202008行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 6 得較高的壁壘和良好的競爭格局。圖表圖表6 6：不同國家地區醫療器械注冊分類對比不同國家地區醫療器械注冊分類對比 來源：FDA，厚

21、生勞動省，NMPA，國金證券研究所 美國美國 FDAFDA 及歐盟及歐盟 CECE 認證標準趨嚴，高壁壘創造良好競爭格局認證標準趨嚴，高壁壘創造良好競爭格局 美國 FDA 對于藥品和器械的上市注冊認證審查較為嚴格。類醫療器械需通過 510(K)認證，針對類醫療器械產品的 PMA（上市前產品審批）認證需要在進行嚴格的臨床實驗數據和生產標準的支持下完成，過程中 FDA 主要考慮 1）醫療器械的臨床試驗結果、2）制造商的生產過程、3）器械使用的風險和好處、4）以及器械安全性和有效性的支持證據。上市后 FDA 還將對企業按照 QSIT（質量體系檢查指南）進行 GMP 生產檢查，一般產品風險越高，被抽查

22、的概率越大，QSIT 分為四個部分：管理控制、設計控制、生產和過程控制、糾正和預防，通過證據和邏輯鏈反復確認風險。拒絕檢查或重大風險的發現有可能面臨 FDA 出口禁令。圖表圖表7 7：FDAFDA 針對醫療器械的分類及審查針對醫療器械的分類及審查 來源：Sierra Labs,國金證券研究所 歐盟醫療器械 CE 認證過去主要受 1993 年生效的 MDD(醫療器械指令)監管，上市獲批的難度相對較低，2021 年 5 月開始新法規 MDR（醫療器械監管法規）正式全面實施，新法規MDR 對監管規則的更新變化非常多，但其中最關鍵的變化來自于更加嚴格的產品注冊管理，主要包括：國家和地區國家和地區美國美

23、國歐盟歐盟日本日本中國中國注冊監管機構注冊監管機構FDACEPMDANMPA分類及上市要求分類及上市要求類產品：風險小或無風險產品；類產品：在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，大多數均要求進行上市前通告(510K)；類產品：具有較高風險或危害性或支持維護生命的產品，在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。醫療器械被劃分為、a、b、四個類別，低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性醫療器械屬于a類和b類、高度風險性醫療器械屬于類。較低風險的產品，僅需要簡單確認其符合指令要求即可；而對于復雜的醫療

24、器械，則需要公告機構進行嚴格且復雜的評估程序給予評估。分為一般醫療器械(類)、管理醫療器械(類)和高度管理醫療器械(類、類)，照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省承認的監管方式類醫療器械是通過常規管理就能保證其安全性、有效性的醫療器械，由市級藥監部門監管：類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，由省級藥監部門負責；類醫療器械是指1）植入人體；2）用于支持、維持生命；3）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，由國家藥監部門監管。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 7 嚴格高風險創新器械上市前審批：特定高風險器械（包括類及部分b

25、 類器械）臨床評價報告和生產商評價文件將提交專家小組審查；嚴格臨床證據規定：臨床數據需設計足夠數量和質量的器械，對臨床評價數據提出了更多的要求 MDR 變化直接導致近幾年大量已在歐盟地區通過MDD 獲批的醫療器械產品認證到期后需要在新規則先重新完成上市認證，尚未通過 CE 認證的部分在研產品需要重新提交上市申請甚至重新設計臨床試驗，企業創新產品獲批進度大幅延緩。歐盟地區市場預計也將進入高壁壘的嚴監管階段。圖表圖表8 8：歐盟醫療器械歐盟醫療器械 MDRMDR 監管法規變化時間線監管法規變化時間線 來源：歐洲聯盟公報，國金證券研究所 此外部分小型國家以及發展中國家為避免醫療器械審批帶來的繁瑣程序

26、及成本，對已經完成 FDA 或 CE 認證的產品在當地的上市流程盡可能簡化，主要集中在拉美、非洲及東南亞等地區和國家，部分國家同樣也認可中國 NMPA 注冊認證。因此對于中國醫療器械出口企業來講，注冊認證的關鍵依然是獲得美國 FDA 及歐盟 CE 認證。國內產品上市國內產品上市研發成果初現，逐步進入收獲期研發成果初現，逐步進入收獲期 在注冊證數量方面，據中國醫療器械行業發展報告數據，截至 2022 年底，中國在澳大利亞、加拿大、新加坡、美國以及歐盟的醫療器械注冊證存量超 4 萬件。此外據 FDA及中國醫療器械行業發展報告數據，中國在美國的醫療器械注冊數量增速較高，從2020 年的 2384 件

27、增加至 2022 年的 3584 件，CAGR 為 23%。海外注冊證數量的穩步提升不僅反映了海外國家對我國醫療器械產品的認可，也為我國醫療器械行業國際化打下堅實基礎。圖表圖表9 9：20222022 年國內企業海外醫療注冊證數存量（件）年國內企業海外醫療注冊證數存量（件）來源：FDA 官網，TGA 官網，中國醫療器械行業發展報告，國金證券研究所 近年來國內醫療器械生產質量獲得了海外監管企業和下游醫療機構的一致認可，從 2015年依賴中國醫療器械獲批 FDA 及 CE 認證的數量開始增多，越來越多的企業也開始拓展廣闊的海外市場空間。其中消化診療領域的南微醫學已累積獲得36 個 510(K)批文

28、，穿刺注射領域的采納股份累計獲得 28 個，且目前公司還有大量在研管線等待獲批。6881939592283713584050001000015000200002500030000澳大利亞加拿大新加坡歐盟美國行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 8 圖表圖表1010：國內國內部分部分醫療器械企業獲醫療器械企業獲 FDAFDA 510(K)510(K)認證批文數量認證批文數量 來源：FDA 官網，國金證券研究所 新興國家市場：經銷商在銷售體系中扮演重要角色新興國家市場：經銷商在銷售體系中扮演重要角色 中國等發展中國家的醫療器械經銷模式下，醫療器械廠商通過經銷商向終端客戶銷售產品，由經銷商承擔渠道

29、開發、客戶維護、術前咨詢、物流輔助、跟臺指導、清洗消毒、術后跟蹤等配套專業服務。此外經銷商通常還要額外承擔資金周轉方面的責任，由于不同終端醫院回款周期差異較大，部分醫療機構對使用醫療器械產品結算周期較長，但經銷商與器械廠商間通常是買斷式銷售，貨款與發貨基本同時完成，保證了醫療器械廠商的回款周期?；谝陨显?，國內經銷商在器械產品銷售流通環節中成為非常重要的一環，高值耗材、醫療設備、體外診斷試劑等產品絕大部分均通過經銷模式銷售。海外許多發展中國家同樣也采用與中國類似的醫療經銷模式。圖表圖表1111：國內醫療器械企業經銷模式國內醫療器械企業經銷模式 來源：國金證券研究所 發達國家市場：發達國家市場

30、：GPOGPO 直銷采購模式依賴于本地化渠道建設直銷采購模式依賴于本地化渠道建設 團體采購組織(group purchasing organization,GPO)誕生于上世紀 60 年代，GPO 代表作為其成員的會員醫院發布招標需求，利用其綜合購買力來獲得更低的價格，與當前國內公立醫院組成的采購聯盟類似。GPO 主要通過向供應商收取合同管理費用，按照總采購額的按比例收取費用，美國前 5 大 GPO 收取的費用占總銷售額的 1%2%，支付其日常運行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 9 營費用后，剩余收入將分配給其會員醫院，大幅節省了醫院的采購成本。圖表圖表1212：海外醫療器械海外醫療器械

31、 GPOGPO 采購模式采購模式 來源：eSigma，國金證券研究所 以美國市場為例，幾乎所有醫院都會通過 GPO 采購部分產品，根據美國 Government Accountability Office 的數據，全國 GPO 購買量約占醫院采購產品總購買量的 75%。根據美國醫療保健供應鏈協會(HSCA)2019 年的數據顯示，GPO 每年可為美國醫療衛生系統節省 341 億美元，并預測在未來 10 年內能為美國醫療衛生系統節約 4566 億美元費用。美國 GPO 集中度提升趨勢明顯。美國活躍的 GPO 數量已經超過 600 家，但其馬太效應依然非常顯著。根據美國 Government Ac

32、countability Office 的數據，排名前 5 的 GPO 占所有 GPO 銷售額的約 90%。在 GPO 直銷模式下，由于是醫療器械廠商直接將產品銷售到醫院，若想要將產品銷售實現大范圍覆蓋，前期產品的學術推廣、醫生服務、手術跟臺等工作均需要醫療器械廠商自己組建團隊完成，因此對海外市場拓展來講，直銷渠道的建立是布局的重中之重。OEMOEM/ODM/ODM 銷售模式：“產品銷售模式：“產品+渠道”分工合作另辟蹊徑渠道”分工合作另辟蹊徑 除自有品牌銷售外，企業還可以選擇 OEM/ODM 銷售模式在海外拓展業務，通常由國內企業根據國際標準及海外客戶的具體要求進行自主設計、生產，海外客戶以

33、其自有品牌在國際市場進行銷售。在與潛在客戶達成合作意向后，國內廠商需通過客戶的認證及考核，海外知名客戶一般需 3 年以上考察期方可正式建立合作關系，成為其合格供應商，通過自身穩定的設計和供應能力、較高的性價比與客戶建立起較為長期穩定的商業關系，一旦達成合作關系后可持續性和粘性會相對較強。為何企業要采用為何企業要采用 OEMOEM/ODM/ODM 模式？模式？降低降低海外市場推廣成本。海外市場推廣成本。發達國家醫療市場通常競爭格局及監管體系已相對完善，下游部分經銷商與頭部廠商高度綁定，國內廠商若要新建渠道推進自有品牌銷售將花費較長的時間與巨大的金額成本，此時選擇與海外客戶合作將形成雙贏局面。國內

34、廠商充分發揮產品性能及制造成本優勢，海外客戶通過自身品牌實現大規模產品銷售，有望實現海外盈利能力的快速提升。根據海關總署的數據，2023 年中國醫療儀器及器械出口金額達到184.18 億美元，回顧過去中國醫療器械出口的發展歷程可以分為 3 個階段：第一階段（1995 年-2008 年）：出口開始初具規模，2001 年中國加入 WTO 后增速開始加速；這一階段中國出口的主要產品以勞動密集型的低端醫用耗材為主；第二階段（2009年-2019年）：在經歷2008年的經濟危機后海外需求增長開始出現乏力，同時低端產品面臨全球競爭加劇及國內生產成本上升等問題，增速略有放緩，但這一階段具備一定技術壁壘的設備

35、及耗材產品出口占比開始增加；第三階段（2020 年-2023 年）：在 COVID-19 席卷全球后，2020-2021 年中國成為全球為數不多的醫療產品正常生產供應的地區，為企業大規模出海及品牌力塑造打下了較好基礎，2022-2023 年逐步回歸到正常水平。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 10 圖表圖表1313：中國醫療器械出口發展趨勢中國醫療器械出口發展趨勢 來源：海關總署，國金證券研究所 我國醫療器械出口市場主要集中在歐美市場。我國醫療器械出口市場主要集中在歐美市場。在海外區域選擇方面，中國企業通常會優先選擇醫療水平相對較高，醫療設備市場規模龐大的國家，如美國、歐洲、日本、澳大利

36、亞等。據中國醫療器械行業發展報告數據，2022 年美國仍為中國最大的醫療器械出口市場，2022 年美國出口額 1115.51 億元，占比 23.18%。綜合來看，我國對傳統出口市場的出口額及占比出現下滑，對亞洲國家的出口額及出口占比逐步提升。圖表圖表1414：2 2021021-20222022 中國醫療器械出口不同國家金額及占比中國醫療器械出口不同國家金額及占比 來源：海關總署，中國醫療器械行業發展報告，國金證券研究所 通過篩選醫療器械板塊中高值耗材、低值耗材和醫療設備企業海外業務收入占比，可以總結出不同細分賽道的特點。2022 年低值耗材海外業務收入占比平均為 55.4%，醫療設備達到 3

37、8.8%，高值耗材則為 14.1%，該數據的高低基本說明了不同賽道出海的難易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是醫療設備，而高值耗材目前整體仍處于出海的起步階段。05101520253002004006008001000120014001600占比(%)出口額(億元)2021年出口額2022年出口額2021年占比2022年占比行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 11 圖表圖表1515：A A 股醫療器械板塊各賽道海外收入占比股醫療器械板塊各賽道海外收入占比 來源：Wind，國金證券研究所 低值耗材低值耗材中國已成為中國已成為全球全球大規模生產制造中心大規模生產制造中心 國內低值耗材上

38、市公司供應產品主要包括一次性醫用手套、注射器、穿刺針、醫用敷料、醫用導管、醫用玻瓶等產品，根據 2022 年年報披露的海外業務平均占比達到 55.4%。低值耗材一直是中國醫療器械出口的核心領域。圖表圖表1616：A A 股低值耗材企業海外業務收入占比股低值耗材企業海外業務收入占比 來源：Wind，各上市公司公告，國金證券研究所 國內低值耗材出口業務發展較快的原因主要有兩個方面：1 1）海外市場旺盛的需求：）海外市場旺盛的需求：美國、歐盟、日本等發達國家是低值醫用耗材的主要消費市場。以一次性手套為例，這些地區的醫療護理、食品、清潔等行業的從業人員，基于使用習慣和法律規范要求，廣泛使用一次性手套，

39、將一次性手套作為一種低值、一次性的衛生用品使用。2020年，荷蘭人均使用一次性手套317只，美國300只，中國大陸僅為9只。對于醫用注射器等其他低值耗材產品，發達國家對于高端安全系注射器的使用滲透率也顯著高于中國。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018A2019A2020A2021A2022A均值55.4%行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 12 圖表圖表1717：中國一次性手套使用頻率遠低于海外發達國家中國一次性手套使用頻率遠低于海外發達國家 來源：Frost&Sullivan，英科醫療公告，國金證券研究所 2 2）國內企業成本的優勢：）國內企業成本的

40、優勢：歐美國家生產人工成本較高，該地區醫療器械廠商及經銷商通常向中國及部分東南亞國家采購耗材以降低成本，形成穩定的 ODM/OEM 代工合作模式。國內大部分低值耗材生產成本主要來源于上游原材料，人工成本占比有限。以穿刺注射上市公司采納股份為例，單套注射器成本約為 0.20 元/套，直接人工成本占比在 15%左右。圖表圖表1818：國內上市公司采納股份注射器營業成本構成國內上市公司采納股份注射器營業成本構成 來源：采納股份公告，國金證券研究所 在 ODM/OEM 合作模式下，下游大型客戶充分發揮其在當地及全球市場均具有深厚的資源積累，通過銷售渠道優勢和品牌影響力銷售；國產企業具備細分產品設計和生

41、產能力，以合理的價格銷售給下游企業。部分定制化生產能力較強的國內企業甚至能夠獲得比下游客戶更高的利潤率水平。050100150200250300350荷蘭美國中國香港日本菲律賓中國大陸印度尼西亞人均一次性手套使用量(只/年)0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018A2019A2020A2021A2022A直接材料直接人工制造費用委托加工費用行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 13 圖表圖表1919：采納股份與下游客戶采納股份與下游客戶 C Cardinalardinal 毛利率對比毛利率對比 圖表圖表2020：采納股份與下游客戶采納股份與下游客戶 Card

42、inalCardinal 凈凈利率對比利率對比 來源：Wind，Bloomberg，國金證券研究所 來源：Wind，Bloomberg，國金證券研究所 2020-2022 年期間，在 COVID-19 蔓延導致全球醫療耗材供需格局失衡的情況下，中國醫療器械企業發揮了關鍵的作用，一次性醫用手套、注射器等產品出口需求量大幅提升，大量公司在盈利能力增強的同時海外進一步拓展了份額。圖表圖表2121：一次性手套產品一次性手套產品 2 2020020-20212021 年出口需求爆發年出口需求爆發 來源：海關總署，國金證券研究所 圖表圖表2222：注射器產品出口需求在注射器產品出口需求在 2 202102

43、1 年迎來高點年迎來高點 來源：海關總署，國金證券研究所 0%10%20%30%40%50%60%2018FY2019FY2020FY2021FY2022FYCardinal Health毛利率采納股份毛利率-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%2018FY2019FY2020FY2021FY2022FYCardinal Health凈利率采納股份凈利率01000020000300004000050000600002020012020022020032020042020052020062020072020082020092020102020112020122021012021

44、02202103202104202105202106202107202108202109202110202111202112202201202202202203202204202205202206202207202208202209202210202211202212202301202302202303202304202305202306202307202308202309202310202311202312出口金額：硫化橡膠制醫療、外科、牙科、獸醫用分指、連指手套及露指手套(萬美元)COVID-19使海外醫療產品需求爆發020,00040,00060,00080,000100,000120,

45、000140,0002014A2015A2016A2017A2018A2019A2020A2021A2022A2023A出口金額:注射器(萬美元)COVID-19使海外疫苗、藥品企業對注射器采購需求增加行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 14 高值耗材高值耗材出海成功企業稀缺，出海成功企業稀缺，產品產品臨床臨床優勢優勢及渠道布局缺一不可及渠道布局缺一不可 根據 2022 年年報披露的高值耗材上市公司海外業務收入平均占比達到 14.1%，大量公司海外業務仍處于起步階段。高值耗材出海較為困難的關鍵原因在于產品研發與銷售模式存在較大差異。圖表圖表2323：A A 股股部分部分高值耗材企業海外業務

46、收入占比高值耗材企業海外業務收入占比 來源：Wind，各上市公司公告，國金證券研究所 企業成本敏感度較低，產品臨床及技術優勢成為出海核心。企業成本敏感度較低，產品臨床及技術優勢成為出海核心。高值耗材企業產品通常具備研發周期長、技術壁壘高、臨床風險大的特點，但也正因此產品一旦成功上市通常能具備較高的價格和利潤率。企業投入的重點在于研發費用（用于研發人員薪酬、臨床注冊費用等）和銷售費用（用于產品入院、學術推廣等），相反對產品生產成本的敏感度較低。以瓣膜行業為例，2022 年國內佰仁醫療產品生產成本占收入比例僅 10.6%，美國愛德華茲生命科學的產品成本占 20.6%，但銷售、研發等費用合計占比分別

47、為 52.6%、46.7%。圖表圖表2424：高值耗材企業銷售及研發費用占比遠高于生產成本高值耗材企業銷售及研發費用占比遠高于生產成本 來源：Wind，Bloomberg，國金證券研究所 海外海外渠道投入耗時長，投入高。渠道投入耗時長，投入高。外資頭部醫療器械企業需要的使更多具備創新力的產品而非更低的生產成本，因此大部分高值耗材產品無法通過 OEM/ODM 方式出海。企業產品在海外銷售需要建立自己的銷售渠道并通過專業的學術團隊進行產品推廣，需要投入的資金和時間成本較大，目前真正完成出海渠道布局的企業非常稀缺。在海外業務收入占比領先的上市公司中，消化內鏡診療領域的南微醫學自 2015 年起通過超

48、過 8 年的時間，目前在美國、歐洲（德國、英國、法國、荷蘭、葡萄牙）及日本設立子公司進行產品推廣，期間以犧牲公司利潤率的代價花費了大量資金成本用于優質渠道0%10%20%30%40%50%60%70%2018A2019A2020A2021A2022A均值14.1%行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 15 挖掘收購及本地人員招聘，目前海外渠道布局已基本完善，2023 年下半年開始公司海外自有品牌業務開始進入高速增長軌道。圖表圖表2525：南微醫學海外直銷渠道建立過程南微醫學海外直銷渠道建立過程 來源：南微醫學公告，國金證券研究所 醫療設備醫療設備“核心零部件國產替代核心零部件國產替代+高端出

49、海高端出海+大客戶突破大客戶突破”出海三部曲出海三部曲 醫療設備出海的推動因素主要在產品力以及制造端，國產企業在監護儀、家用呼吸機、基礎超聲等領域具備較強的競爭力，另外高性價比的產品特點受到大量發展中國家的青睞，上游部分核心設備組件也獲得了大量代工訂單。根據 2022 年年報披露的醫療設備企業海外業務平均占比達到 38.8%，其中部分企業已形成較為成熟的海外銷售體系。圖表圖表2626：A A 股股部分部分醫療設備企業海外業務收入占比醫療設備企業海外業務收入占比 來源：Wind，各上市公司公告，國金證券研究所 醫療器械的產業鏈主要包括上游醫用原材料以及零部件制造，中游醫療設備及耗材制造，下游臨床

50、檢驗及終端使用。根據醫療器械分類目錄數據，醫療設備領域主要包括醫學影像設備、治療與生命支持設備以及康復設備。雖然我國器械行業發展起步較晚，但經過國產廠家數十年積累，在產品質量方面實現了較大提升。2015年，在美國設立了全資子公司MTU2018年，公司將歐洲地區經銷商MTE收購為全資子公司，德國地區變為直銷2020年，在荷蘭設立Micro-Tech(NL)Medical B.V2021年，新設立英國子公司MTUK、法國子公司MTF，在日本設立支持經銷商的全資子公司MTJ2023年，公司收購葡萄牙渠道公司Endotcnica Material Cirrgico Lda.0%10%20%30%40%

51、50%60%70%80%90%100%2018A2019A2020A2021A2022A均值38.8%行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 16 圖表圖表2727：醫療設備細分領域醫療設備細分領域 來源：前瞻產業研究院，醫療器械分類目錄，國金證券研究所 全球市場維度，全球各國對醫療保健的支出在不斷增加，也為醫療設備市場提供了強大的推動力。尤其是在發達國家，人們對高質量醫療服務的需求推動了醫療設備的更新和升級。據弗若斯特沙利文數據，預計 2024 年全球醫療設備市場規模約 1926 億美元，2020-2024 年 CAGR 約 5%。國內市場受到人口增長、老齡化趨勢、醫療技術的發展以及政府對健

52、康保健投資支持等多方面因素的影響，中國醫療設備市場規模整體增速較快，據弗若斯特沙利文數據，預計 2024 年我國醫療設備市場規模約 4458 億元，2020-2024 年CAGR 為 13%。整體而言中國醫療設備市場規模增速領先，但全球市場空間更大。圖表圖表2828：2 2015015A A-20242024E E 全球醫療全球醫療設備設備市場規模市場規模 圖表圖表2929：20152015A A-20242024E E 中國醫療中國醫療設備設備市場規模市場規模 來源：弗若斯特沙利文，國金證券研究所 來源：弗若斯特沙利文，國金證券研究所 從醫療設備廠家出口金額角度，據 WIND 數據，2022

53、 年我國醫療設備板塊海外收入最高的為邁瑞醫療，全年海外收入達 11.7 億元，海外收入占比 39%。老牌醫療設備廠家中，出海收入占比較高的包括邁瑞醫療（1999 年成立）、理邦儀器（1995 年成立）、祥生醫療（1996 年成立）等。新生代醫療設備廠家中華大智造（2016 年成立）、聯影醫療（2011年成立）出海進程較為領先。0500100015002000250030003500全球醫療設備市場規模(億美元)05001000150020002500300035004000450050002015-2024中國醫療設備市場規模(億元)行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 17 圖表圖表303

54、0：2 2022022 年申萬醫療設備板塊標的海外業務收入（百萬元）前年申萬醫療設備板塊標的海外業務收入（百萬元）前 2 20 0 名名 來源：WIND，國金證券研究所 從出海產品角度，20 世紀 90 年代至 21 世紀早期，中國醫療設備企業多通過性價比優勢打入海外市場。邁瑞 2000 年開啟出海戰略，該時期歐美廠家多關注在高端市場，對中低端市場重視程度不高，且本土企業尚未崛起，這成為了邁瑞醫療出海戰略的切入點。公司在 2004 年就開始以監護儀進軍美國市場，這一過程中保持了對 FDA 認證的重視，逐步實現高端客戶群突破。據公司年報，截至 2022 年末。公司在美國已經覆蓋了八成 IDN 醫

55、聯體（22 年新增9 家）。收入方面，截至 2022 年末，邁瑞醫療海外收入 116.98 億元（+17%），海外收入占比 39%。預計未來隨海外高端客戶的持續突破，有望進一步提升公司產品競爭力。圖表圖表3131：邁瑞產品線發展梳理邁瑞產品線發展梳理 來源：邁瑞醫療官網，國金證券研究所 理邦儀器同樣作為出海較早的醫療設備廠家，據公司官網，理邦儀器于 2000 年通過國際ISO14000 質量管理體系認證、CMD 質量管理體系認證，用母胎監護系列產品開始拓展海外業務。據深圳工業總會統計，截至 2022 年理邦母胎監護產品已出口 10 萬余臺，該系行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 18 列產

56、品出口份額占據同類產品總出口份額的 50%，收入方面，截至 2022 年末理邦儀器海外收入 8.98 億元（+4%），海外收入占比 52%。據中國基金報資料，2002 年在企業發展初期，祥生醫療由于各方面基礎較為薄弱，僅能通過外貿公司進行出口。為更好滿足客戶需求，公司積極提升技術水平及研發能力，于2002 年首次獲得 CE 證書，為后續海外戰略打下堅實的基礎。截至 2022 年末，祥生醫療海外收入 2.98 億元（-14%），主要系公司海外市場部分國家采購需求延緩所致，但整體海外收入占比 78%，仍為公司貢獻主要收入。圖表圖表3232：祥生醫療發展梳理祥生醫療發展梳理 來源：祥生醫療官網，國金

57、證券研究所 圖表圖表3333：理邦儀器、祥生醫療、邁瑞醫療海外收入（億元）及增速（理邦儀器、祥生醫療、邁瑞醫療海外收入（億元）及增速（%）來源：WIND，國金證券研究所 值得注意的是，我國部分領域醫療設備出口逐步向值得注意的是，我國部分領域醫療設備出口逐步向醫療影像等中高端設備過渡，產品從醫療影像等中高端設備過渡，產品從技術壁壘到價值量皆有提升技術壁壘到價值量皆有提升。聯影醫療在 2013 年開始布局美國市場，在休斯頓成立北美研發中心，以高舉高打策略破冰高端市場、頂尖醫療機構，建立起行業影響力。截至 2023 年中報，公司累計向市場推出性能指標領先的產品數超 90 款，其創新產品先后入駐美國加

58、利福尼亞大學戴維斯分校（UC Davis）、華盛頓大學醫學院、美國德克薩斯大學 McGovern 醫學院、紐約州立大學石溪分校等全球知名高校及科研機構。截至 2022 年末，公司海外收入 10.78 億元（+111%），海外收入占比 12%，高端客戶順利導入為公司海外收入貢獻增量。-100%-50%0%50%100%150%200%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.0020152016201720182019202020212022理邦儀器祥生醫療邁瑞醫療理邦YoY%祥生YoY%邁瑞YoY%行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 19 圖表圖表34

59、34：聯影醫療聯影醫療產品產品發展發展梳理梳理 來源：聯影醫療招股說明書，國金證券研究所 華大智造作為全球三家能自主研發并量產臨床高通量基因測序儀的企業之一（中國唯一），公司憑借高產品技術壁壘向海外市場拓展。截至 2022 年華大智造海外收入 15.07 億元，海外收入占比 36%。2022 年華大智造與因美納就美國境內所有未決訴訟達成和解，公司開始布局美洲市場，打開成長天花板。2023 年前三季度，公司基因測序板塊收入 17.29億元（+31%），其中亞太區實現收入 2.88 億元（+34%）、歐非區實現收入 2.56 億元（+69%）、美洲區實現收入 1.01 億元（+86%）。圖表圖表3

60、535：華大智造產品發展梳理華大智造產品發展梳理 來源：華大智造招股書，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 20 醫療設備企業出海戰略的調整與當下國內醫療設備制造和研發方面的技術水平提升強相關。這說明國內醫療設備企業通過創新和提高產品質量，逐漸贏得了國際認可。中國醫療設備產業也逐步向高質量發展，強調產品創新、質量以及安全?？v觀國內醫療設備存量市場，國內競爭日益激烈，且面臨一定降價控費壓力。國內器械企業如要尋求更大發展空間，則海外市場突破將是重要增量機會。國內醫療設備企業若想實現收入與利潤端天花板的提升，出海為未來戰略主旋律。在出海的大背景下，上游核心零部件國產替代；大型設備

61、高端替代；渠道與品牌力協同，突破大型終端客戶為遠期出海的重要增長引擎。美國美國器械巨頭器械巨頭美敦力崛起之路美敦力崛起之路：全球新興市場快速全球新興市場快速拓展拓展 美敦力是美股醫療器械公司中上市后帶給投資者收益率最高的企業之一。自美敦力上市起的超過 46 年的時間內，平均年化收益率達到 13.0%，遠超行業平均水平。圖表圖表3737：美美股股部分醫療器械公司上市以來年化投資收益率對比部分醫療器械公司上市以來年化投資收益率對比 來源：Bloomberg，國金證券研究所 從 1980 年起，截至 2023 年 12 月 31 日，美敦力股票收益率約為 229 倍，同期標普 500 指數僅為 36

62、 倍，持有美敦力股票獲得的受益約為同期持有標普 500 指數的 6 倍以上。百特國際雅培碧迪美敦力強生公司施樂輝捷邁邦美波士頓科學帕特森卡地納健康01020304050607080901000.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%上市投資期限年化投資收益率圖表圖表3636：華大智造、聯影醫療華大智造、聯影醫療海外收入（億元）及增速（海外收入（億元）及增速（%）來源：WIND，國金證券研究所-500%0%500%1000%1500%2000%2500%3000%3500%0.005.0010.0015.0020.0025.0020182019202020212022

63、華大智造聯影醫療華大智造YoY%聯影YoY%行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 21 圖表圖表3838：美敦力股票累計收益率遠超同期標普美敦力股票累計收益率遠超同期標普 5 50000 指數指數 來源：Bloomberg，國金證券研究所 深耕治療型醫療器械領域。深耕治療型醫療器械領域。美敦力從心臟起搏器起家，不斷研發和并購新的產品，但大部分都集中在治療型醫療器械領域中。目前公司已經形成四大類產品線：1）心血管產品：包括心衰和心力衰竭、結構性心臟和主動脈、冠狀動脈和外周血管產品；2）醫療外科：包括外科創新、呼吸道、胃腸道和腎臟產品；3）神經科學：包括顱骨和脊柱技術、特殊療法和神經調節產品；4

64、）糖尿?。阂葝u素泵、連續血糖監測系統和智能胰島素筆等產品。圖表圖表3939：美敦力美敦力核心核心產品管線產品管線 來源：美敦力公告，Bloomberg，國金證券研究所-5000%0%5000%10000%15000%20000%25000%30000%35000%40000%1980/091981/081982/071983/061984/051985/041986/031987/021988/011988/121989/111990/101991/091992/081993/071994/061995/051996/041997/031998/021999/011999/122000/112

65、001/102002/092003/082004/072005/062006/052007/042008/032009/022010/012010/122011/112012/102013/092014/082015/072016/062017/052018/042019/032020/022021/012021/122022/112023/10美敦力標普500開啟多元化并購策略，成為全球心血管介入行業龍頭企業成為全球骨科脊柱行業龍頭公司，拓展糖尿病業務繽購柯惠醫療，豐富微創外科領域產品線，海外新興市場占比快速提升產品大類產品大類具體部門具體部門具體產品具體產品心率和心力衰竭植入式心臟起搏器、

66、植入式心臟復率除顫器、植入式心臟再同步治療裝置、ArcticFront心臟消融系統、插入式心臟監測系統、機械循環支持產品、TYRX產品以及遠程患者監控服務結構性心臟和主動脈CoreValve 主動脈瓣系列、外科瓣膜置換和修復產品、血管內覆膜支架和附件冠狀動脈和外周血管經皮冠狀動脈介入治療產品、經皮血管成形術球囊以及治療下肢淺靜脈疾病的產品外科創新外科縫合產品、電外科硬件和儀器、疝氣修補產品呼吸道、胃腸道和腎臟 胃腸及內窺鏡產品、氣道、通氣和吸入療法產品、患者監護類產品以及腎病類產品顱骨和脊柱技術包括平臺技術、植入療法的神經外科產品、治療脊柱類產品、微創胸腰椎手術產品、頸椎疾病產品、生物材料、脫

67、礦骨基質產品特殊療法骨盆健康和胃治療產品、耳鼻喉產品、神經血管產品神經調節脊髓刺激產品、大腦調節產品、植入式藥物輸注系統、介入產品和神經消融系統糖尿病業務糖尿病業務糖尿病業務部門胰島素泵和耗材、連續血糖監測系統和傳感器、智能胰島素筆系統、輸液器等心血管組合心血管組合醫療外科醫療外科神經科學神經科學行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 22 圖表圖表4040：美敦力各管線代表性產品美敦力各管線代表性產品 來源：美敦力官網，國金證券研究所“內生內生+并購”雙輪驅動收入持續增長。并購”雙輪驅動收入持續增長。1987 年美敦力收入僅為 5 億美元，到 2021 年公司收入已經超過 300 億美元，成

68、為全球醫療器械龍頭企業。除公司產品自然增長外，多元化的并購戰略在此過程中起到了關鍵 的作用。2015 年美 敦力收 購 柯 惠 醫 療（Covidien），成為當時全球最大的醫療器械并購案之一。圖表圖表4141：19871987-2022023 3 財年美敦力歷史收入變化情況財年美敦力歷史收入變化情況 來源：Bloomberg，國金證券研究所 海外新興國家銷售為公司帶來海外新興國家銷售為公司帶來高速高速增長極。增長極。自 2002 年以來，雖然美國本土市場依然是美敦力的核心銷售區域，但美國市場增速放緩的趨勢已不可逆轉，公司開始加大海外（尤其是新興發展中國家市場）的開拓，非本土收入占比從2002

69、 財年的 30.6%提升到 2023 財年的 47.6%，其中新興市場收入占比從 2013 財年的 11.2%提升到 2023 財年的 17.4%，來自大中華區、拉丁美洲、東歐、中東非的增長尤為明顯。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 23 圖表圖表4242：美敦力非美敦力非美國美國市場收入占比提升趨勢顯著市場收入占比提升趨勢顯著 圖表圖表4343：美敦力發展中國家收入占比快速提升美敦力發展中國家收入占比快速提升 來源：美敦力公告，國金證券研究所 來源：美敦力公告，國金證券研究所 圖表圖表4444：2 2023023 財年財年美敦力新興市場區域收入占比美敦力新興市場區域收入占比 來源：美敦

70、力公告，國金證券研究所 總結美敦力的發展歷程，成為全球醫療器械龍頭公司需要同時具備多種要素：過硬的產品實力：過硬的產品實力：美敦力從起搏器產品起家，一直到目前全球都鮮有能與之抗衡的競爭產品，每個發展階段公司都能推出不同類型的創新醫療器械產品，持續的研發投入是保障產品力的基礎；適當的收購兼并：適當的收購兼并：美敦力通過對骨科、外科和糖尿病領域的收購完成了業務多元化拓展，但產品選擇始終集中在協同性較強的高端治療耗材領域。對于目標成為全球平臺型的醫療器械企業來講，收購兼并是一條不可或缺的道路。海外市場的拓展：海外市場的拓展：美敦力 1980 年剛上市時海外市場收入占比就并不低，到后續海外市場尤其是新

71、興國家占比越來越大，海外市場的拓展成為公司快速發展的重要支撐。日本市場：日本市場：醫?？刭M壓力下尋求海外市場突破機會醫?？刭M壓力下尋求海外市場突破機會 參考日本市場醫療器械發展，我們可以看到在產品品類維度，在 20 世紀 70 年代日本醫療器械產品以注射器、外科器械、采血袋、體溫計、血壓計等技術壁壘相對較低的產品為主，到了 20 世紀 80 年代日本則以各類電子醫療設備（各類影像診斷設備、內窺鏡、監護儀、生化分析儀等）、高分子產品（如透析器）、齒科設備和材料等為主。整體而言日本醫療器械發展從中低端逐步向高端產品過渡。20%25%30%35%40%45%50%55%FY2002FY2003FY2

72、004FY2005FY2006FY2007FY2008FY2009FY2010FY2011FY2012FY2013FY2014FY2015FY2016FY2017FY2018FY2019FY2020FY2021FY2022FY2023美敦力海外美敦力海外(非美國非美國)市場收入占比市場收入占比10.0%11.0%12.0%13.0%14.0%15.0%16.0%17.0%18.0%美敦力新興市場美敦力新興市場(發展中國家市場發展中國家市場)收入占比收入占比行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 24 圖表圖表4545：日本醫療器械行業發展總邏輯梳理日本醫療器械行業發展總邏輯梳理 來源：厚生勞動

73、省，國金證券研究所 從戰略維度，自 20 世紀 80 年代起，隨著老齡化問題日益嚴重，日本醫保支出增加，因此日本采取了醫?？刭M的手段和措施。在此背景下，一些具備實力且前瞻性的日本醫療企業開始致力于向海外市場開拓，以緩解國內控費壓力。20 世紀 80 年代以后，武田制藥、第一三共、泰爾茂、希森美康等少數藥品和器械企業，正是成功在海外市場特別是美國和西歐市場取得突破，從而實現了長期的超額成長。圖表圖表4646：日本日本大型企業海外收入增速較快大型企業海外收入增速較快 來源：Mdpro，國金證券研究所 總結來看，在日本企業面臨國內醫?？刭M及需求增長放緩的背景下，出海是企業發展必需的選擇，中國目前大量

74、醫療器械企業即將面對的是與日本過去類似的發展階段，海外市場拓展將幫助企業獲得更多市場及超額收益。（更多觀點及細節可以參考國金醫藥日本復盤系列報告海外復盤：日本醫改控費路線圖與醫藥產業命運思考）基于海外市場旺盛的醫療需求、充足的產品盈利空間、國內企業制造優勢和技術突破逐步成型等原因以及對外資醫療器械企業的復盤，我們看好未來國產醫療器械海外拓展的前景，建議看好在產品臨床創新、制造供應、客戶粘性、渠道布局方面具備優勢的企業。相關公司：邁瑞醫療、聯影醫療、華大智造、南微醫學、采納股份等 邁瑞醫療：邁瑞醫療：借助高端產品的技術優勢，借力突破大客戶借助高端產品的技術優勢，借力突破大客戶 邁瑞醫療 2023

75、Q3 海外市場同比增長約 23%，主要得益于高端客戶群的顯著突破。截至 23年中報，在 2022 年 Newsweek（美國新聞周刊）評選的全球 Top100 家醫院中，邁瑞已覆蓋 75 家。大客戶的持續突破、標桿醫院的建立助力公司建立國際聲譽，同時有望為公司貢獻收入增量。細分品類細分品類維度維度，高性價比高性價比產品率先完成海外市場導入。產品率先完成海外市場導入。邁瑞醫療在發展初期就率先提出全球化戰略布局的本土醫療器械公司，將具備高性價比優勢的監護儀、麻醉機、呼吸機、血球等產品率先切入全球市場。據邁瑞醫療 22 年年報，公司監護儀、麻醉機、呼吸機、血球 22 年在全球的市場占有率已實現市場前

76、三的地位。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 25 圖表圖表4747：邁瑞生邁瑞生命信息與支持產品銷量（千臺）命信息與支持產品銷量（千臺）圖表圖表4848：邁瑞醫療海外收入逐步提升邁瑞醫療海外收入逐步提升 來源：WIND，國金證券研究所 來源：WIND，國金證券研究所 在生命信息與支持產線，23Q3 邁瑞突破了超過 200 家空白高端客戶、已突破的空白高端客戶中有超過 400 家實現了重復采購，復購金額達 7,000 萬美元。在醫學影像產線，23Q3 邁瑞突破了超過 150 家空白高端客戶、已突破的空白高端客戶中有超過 50 家實現了重復采購。截至 23Q3，邁瑞中端和高端機型占海外超聲收

77、入的比重首次超過一半。圖表圖表4949：邁瑞邁瑞部分部分海外長期合作伙伴海外長期合作伙伴及終端覆蓋情況及終端覆蓋情況 來源：邁瑞醫療官網，國金證券研究所 聯影醫療：聯影醫療：核心零部件國產核心零部件國產化追求化追求供應鏈穩定性供應鏈穩定性，定位高端醫學影像產品，定位高端醫學影像產品 在大型影像設備領域，平板探測器、球管、高壓發生等為醫療設備中的核心零部件，是直接決定設備成像效果的零部件。核心零部件的國產替代可以有效穩定供應鏈、在一定程度上降低成本、同時可以提高企業核心競爭力等。因此上游核心零部件的國產替代是企業的重要發展方向?，F階段國內廠家在高端領域，仍有部分零部件暫未實現國產替代，但在中高端

78、領域，聯影醫療已經突破了零部件卡脖子的問題。如針對 MR 產品的核心零部件磁體、射頻、梯度和譜儀，CT 產品的核心零部件探測器，MI 產品 PET 部分的核心零部件探測器，以及 RT 產品的核心零部件加速管、多葉光柵，聯影醫療已具備自主研發和量產的能力。預計隨國內企業研發能力的提升，國內醫療設備廠家有望逐步破解核心零部件“卡脖子”問題，加速出海進程。050100150200250300350彩超除顫儀燈床塔監護儀麻醉機201520162017201820192020202120220%10%20%30%40%50%60%0204060801001201402014201520162017201

79、82019202020212022海外收入（億元）海外收入占比（%）行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 26 圖表圖表5050：聯影醫療產品核心零部件生產方式聯影醫療產品核心零部件生產方式 產品系列 核心零部件 產生方式 MR 磁體 自產 梯度 自產 射頻 自產 譜儀 自產 CT 球管 外購 高壓發生器 以外購為主 探測器 自產 XR X 射線管 外購 高壓發生器 以外購為主 平板探測器 外購 MI 探測器 自產 RT 加速管 自產 磁控管 外購 多葉光柵 自產 來源：聯影醫療上市審核問詢函回復報告，國金證券研究所。注：MI 系 MI 產品中 PET 部分核心零部件的生產方式。高端產品出海

80、為主流趨勢。高端產品出海為主流趨勢。聯影醫療產品線覆蓋高端醫學影像診斷產品和放射治療產品。在高端醫學影像及放射治療產品領域，聯影醫療產品線的覆蓋范圍與 GE 醫療、西門子醫療、飛利浦醫療等國際廠家基本一致。整體而言，萬東醫療、東軟醫療等本土廠家已經成功踏入中高端產品領域，競爭力持續提升，但高端產品以及超高端產品市場仍以進口品牌為主。未來隨本土廠家技術的迭代及本地化的深入，有望持續實現高端替代。圖表圖表5151：主要醫學影像廠家產品線對比主要醫學影像廠家產品線對比 來源：聯影醫療 23 年中報，國金證券研究所 華大智造：深耕基因測序上游，超高通量測序儀打開增長空間華大智造：深耕基因測序上游，超高

81、通量測序儀打開增長空間 據灼識咨詢數據，2022 年度華大智造全球對應實現基因測序業務收入約17.6 億元，占全球市場份額約 5.2%。同時根據 Grand View Research 數據，2019 年華大智造全球市占率僅為 3.5%?；驕y序產業鏈上游，由于技術壁壘較高，市場競爭格局較為集中，基本被外資寡頭壟斷，華大智憑借高產品力切入市場。2023 年華大智造發布了超高通量測序儀DNBSEQ-T202，該產品每年可完成高達 5 萬例人全基因組測序，創造了全球基因測序儀通量的新紀錄。DNBSEQ-T202 的發布豐富了其覆蓋高中低通量的全測序產品線，同時高通量產品線的完善有望進一步打開公司增

82、長空間。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 27 圖表圖表5252：20192019 年全球測序行業年全球測序行業上游上游市場市場競爭格局競爭格局 圖表圖表5353：2 2022022 年全球測序行業上游市場競爭格局年全球測序行業上游市場競爭格局 來源：Grand View Research，華大智造招股書，國金證券研究所 來源：灼識咨詢，國金證券研究所 南微醫學：海外渠道布局完善，細分品類突破創新南微醫學：海外渠道布局完善，細分品類突破創新 南微醫學是國內消化內鏡診療耗材的龍頭公司，在國內市場份額保持領先的情況下，公司在海外銷售收入持續呈現快速增長態勢，僅2020 年受到疫情影響出現下滑

83、，2013 年至2019 年公司海外業務收入年平均復合增速達到 38.5%，海外銷售占比一直維持在 40%左右，是國內醫療器械公司中出口業績表現最優秀的公司之一。公司海外市場已拓展至 90 多個國家和地區，其中美國、德國、英國、法國、葡萄牙、荷蘭等地區已經建立起直銷子公司。公司通過創新和性價比優勢奠定品牌地位，培育市場規模，不斷擴大影響力和覆蓋面，預計隨未來海外產品線逐步豐富，公司海外收入還將保持快速增長。圖表圖表5454：南微醫學海外市場銷售收入保持快速增長南微醫學海外市場銷售收入保持快速增長 來源：南微醫學公告，Wind，國金證券研究所 除傳統的消化內鏡診療耗材外，公司在一次性內鏡（可視化

84、業務）的新產品創新突破同樣值得期待，新產品“eyeMax 洞察”胰膽成像系統由于在清晰度和內徑設計上大幅優于外資競品，目前已獲得國內外頭部臨床專家的認可。截至 2023 年末，產品目前已相繼獲得 CE 及 FDA 認證，繼國內市場放量后有望在海外取得新的突破。illumina74%Thermo Fisher14%華大智造3%其他9%華大智造5%其他95%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0123456789南微醫學海外銷售收入（億元）YOY行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 28 圖表圖表5555：南微醫學胰膽成像系統“南微醫學胰膽成像系統“e eyeMaxyeM

85、ax”洞察具備較強的臨床優勢”洞察具備較強的臨床優勢 來源：公司官網，國金證券研究所 采納股份：定制化生產能力領先，訂單增長綁定大客戶采納股份：定制化生產能力領先，訂單增長綁定大客戶 采納股份是國內注射穿刺器械及實驗室耗材的生產的頭部企業，通過 ODM/OEM 等方式為包括 Neogen、Medline、ThermoFisher、Mckesson、Cardinal 在內的全球知名醫療企業提供低值耗材產品。公司從成立之初的獸用器械領域，逐步拓展到醫用器械及實驗室耗材板塊，產能規模逐步完善，合作的海外巨頭公司數量逐步增加，擁有超過 6.8 萬平方米的生產車間。經查詢 FDA 官網的數據，目前公司已

86、有 27 項 FDA 注冊批文，公司 FDA 自有產品注冊在注射穿刺同行業公司中排名第一，預計未來每年都還將持續有新品類完成 510(K)認證。圖表圖表5656：公司出口穿刺注射類產品高速增長公司出口穿刺注射類產品高速增長 來源：公司公告，國金證券研究所 由于采納股份主要訂單來源于外資大型客戶 ODM/OEM 模式下的定制化需求，在客戶高粘性的同時，公司能夠做到較高的利潤率水平，毛利率與凈利率均顯著高于國內同行。2023 年前三季度公司凈利率達到 31.6%，遠高于可比企業康德萊同期的 11.9%。0501001502002503002018A2019A2020A2021A2022A2023H

87、1采納股份穿刺注射類醫療器械收入(百萬元)行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 29 圖表圖表5757：采納股份采納股份訂單放量后訂單放量后利潤率顯著高于國內同行利潤率顯著高于國內同行 來源：Wind，采納股份、康德萊公告，國金證券研究所 匯兌風險：匯兌風險：部分公司海外業務占比高，人民幣匯率的大幅波動可能會對公司利潤產生明顯影響。其程度依賴于匯率本身的波動，同時也取決于公司套期保值相關工具的使用和實施。國內外政策風險：國內外政策風險：若海外貿易摩擦導致產品出口出現障礙或海外原材料采購價格提升，將可能對部分公司業績增長產生影響。投融資周期波動風險：投融資周期波動風險：醫藥行業投融資水平對部分

88、公司有較大影響，若全球醫藥投融資市場不夠活躍，將影響部分公司的業績表現。創新風險和成本不斷升高：創新風險和成本不斷升高：近年來目前全球新藥和創新器械開發的成本不斷升高，成功概率下降明顯，未來如醫藥創新風險和成本不斷升高，可能會影響企業盈利能力；國內成本升高導致產業轉移風險：國內成本升高導致產業轉移風險：部分醫藥產業人力成本、環保成本、能源成本等較高，如未來成本壓力持續增大，跨國企業和國內企業可能會將部分研發生產環節轉移至海外低成本國家和地區；并購整合不及預期的風險：并購整合不及預期的風險：部分公司進行并購擴大業務布局，如并購整合不能順利完成，可能影響公司整體業績表現。30%32%34%36%3

89、8%40%42%2018A2019A2020A2021A2022A采納股份（注射器+穿刺針類）康德萊（穿刺器+穿刺針/穿刺護理類）行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 30 行業行業投資評級的說明：投資評級的說明：買入：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 15%以上；增持：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 5%15%；中性：預期未來 36 個月內該行業變動幅度相對大盤在-5%5%；減持：預期未來 36 個月內該行業下跌幅度超過大盤在 5%以上。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 31 特別聲明：特別聲明：國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證

90、券投資咨詢業務資格。本報告版權歸“國金證券股份有限公司”（以下簡稱“國金證券”）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司”，且不得對本報告進行任何有悖原意的刪節和修改。本報告的產生基于國金證券及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告反映撰寫研究人員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致

91、，國金證券不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他任何損失承擔任何責任。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知的情況下，可能會隨時調整，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與國金證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。本報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可能會受匯率影響而波動。過往的業績并不能代表未來的表

92、現?？蛻魬斂紤]到國金證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時必須經專業人士進行解讀。國金證券建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、會計或稅務的最終操作建議，國金證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金

93、融服務。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。國金證券并不因收件人收到本報告而視其為國金證券的客戶。本報告對于收件人而言屬高度機密，只有符合條件的收件人才能使用。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3 級）的投資者使用；本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷。使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。若

94、國金證券以外的任何機構或個人發送本報告，則由該機構或個人為此發送行為承擔全部責任。本報告不構成國金證券向發送本報告機構或個人的收件人提供投資建議，國金證券不為此承擔任何責任。此報告僅限于中國境內使用。國金證券版權所有，保留一切權利。上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-80234211 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 5 樓 電話：010-85950438 郵箱： 郵編：100005 地址：北京市東城區建內大街 26 號 新聞大廈 8 層南側 電話：0755-83831378 傳真：0755-83830558 郵箱： 郵編：518000 地址：深圳市福田區金田路 2028 號皇崗商務中心 18 樓 1806