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1、請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 Table_Main證券研究報告|公司首次覆蓋 邁威生物(688062.SH)2024 年 3 月 12 日 買入買入（首次首次）所屬行業：醫藥生物/化學制藥 當前價格(元)：30.31 證券分析師證券分析師 陳鐵林陳鐵林 資格編號：S0120521080001 郵箱： 劉闖劉闖 資格編號：S0120522100005 郵箱： 李霽陽李霽陽 資格編號：S0120523080003 郵箱： 市場表現市場表現 滬深300對比 1M 2M 3M 絕對漲幅(%)17.48 13.06 12.44 相對漲幅(%)18.95 20.47 16.13 資料來源：德邦研

2、究所，聚源數據 相關研究相關研究 邁威生物（邁威生物（688062.SH）：差異差異化創新加速，化創新加速，Nectin-4 ADC 全全球球進度進度領先領先 投資要點投資要點 邁威生物成立于邁威生物成立于 2017 年，是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司年，是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司。專注于多疾病領域，目前兩款產品實現商業化，建立了研發、生產和銷售全產業鏈布局的平臺型企業。ADC 技術平臺技術平臺領先領先，Nectin-4 ADC 潛力巨大潛力巨大。邁威生物的邁威生物的 ADC 藥物開發平臺藥物開發平臺依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術而構建依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術而構建，

3、目前已有三款產品進入臨床階段，分別為 Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、Trop2 ADC。其中 Nectin-4 ADC 已進入三期注冊階段，國產同類第一，在已發表的數據中，對尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）食管癌等展現出了優異的療效和安全性，有望成為同類最優。我們預計其未來國內多個適應癥合計峰值銷售有望超 40 億元。新一代喜樹堿 ADC B7-H3 ADC、TROP2 ADC 正在進行一期臨床。創新藥管線豐富，多個差異化品種中美雙報。創新藥管線豐富，多個差異化品種中美雙報。IL-33、IL11、TMPRSS6 等多個中美雙報創新品種處于臨床階段。其中 TMPRSS6 抗體（9

4、MW3011）于 2023 年 1月將大中華區和東南亞以外權益授予 DISC MEDICINE，交易總額 4.125 億美元。后期管線中，三代長效 G-CSF 已申報上市，VEGF 眼科藥物處于三期階段。類似藥管線類似藥管線實現商業化，出海之路收獲頗豐實現商業化，出海之路收獲頗豐。1）2022 年年 3 月月，阿達木單抗生物類似藥（君邁康）上市，成為公司首個商業化產品。2023 年年 3 月月，地舒單抗生物類似藥（邁利舒，60mg）上市，為國內上市的第二款。2）出?！耙粠б宦贰焙湍厦朗袌?，目前，公司的阿達木單抗和地舒單抗已簽署多個國家的合作協議。盈利預測和估值建議盈利預測和估值建議：公司擁有經

5、驗豐富商業化團隊，近幾年集中兌現生物類藥產品和優質的創新產品管線，預計 20232425 年總收入分別為 1.28、2.44、8.53 億元。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC 為 10.1%，公司合理股權價值為 178 億元，對應股價為 44.55 元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：風險提示：新藥研發風險、藥物注冊審批風險、商業化不及預期風險Table_Base股票數據股票數據 總股本(百萬股)：400 流通 A 股(百萬股)：204 52 周內股價區間(元)：17.37-34.98 總市值(百萬元)：12,212 總資產(百萬元)：4,450.53 每股凈

6、資產(元)：7.31 資料來源：公司公告 Table_Finance主要財務數據及預測主要財務數據及預測 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)16 28 128 244 853(+/-)YOY(%)206.0%70.9%360.5%91.1%249.6%凈利潤(百萬元)-770-955-1,055-577-759(+/-)YOY(%)-19.8%-24.1%-10.5%45.3%-31.7%全面攤薄 EPS(元)-1.93-2.39-2.64-1.44-1.90毛利率(%)81.0%99.7%86.5%80.0%80.6%凈資產收益率(%)-76.1%-2

7、7.2%-41.4%-29.3%-62.8%資料來源：公司年報（2021-2022），德邦研究所 備注：凈利潤為歸屬母公司所有者的凈利潤-17%0%17%34%51%69%86%103%2022-102023-022023-06邁威生物滬深300 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）2/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 內容目錄內容目錄 1.平臺型藥企布局，創新藥進入收獲期.5 1.1.成立 6 年，高效建立一體化藥物平臺.5 1.2.平臺型布局，研產銷齊發力.6 2.差異化布局 ADC 賽道，Nectin-4 ADC 進度領先.8 2.1.Nectin-4 ADC 改變尿

8、路上皮癌治療格局.9 2.2.9MW2821 全球進度領先，向前線拓展.13 2.3.拓展適應癥潛力大，開發宮頸癌、食管癌多個適應癥.15 2.4.9MW2821 盈利預測：銷售峰值有望超過 40 億元.16 3.創新藥項目儲備豐富，多個后期品種.18 3.1.8MW0511：第三代長效“升白針”已上市申請.18 3.2.9MW0211：全方面覆蓋眼科患者需求.19 3.3.多個差異化研發新靶點藥物處于臨床階段.21 3.3.1.9MW1911（ST2 靶點，COPD 處于 Ib/IIa 期）.21 3.3.2.9MW3011（抗 TMPRSS6 單克隆抗體，已授權出海）.22 3.3.3.9

9、MW3811（IL-11 單抗，治療特發性肺纖維化）.23 4.兩款類似藥實現商業化，出海布局“一帶一路”.23 4.1.地舒單抗進度領先，市場潛力巨大.23 4.1.1.9MW0311：普羅力生物類似藥已獲批.24 4.1.2.9MW0321：安加維（地舒單抗）生物類似藥已遞交上市申請.26 4.2.9MW0113：與君實生物合作，阿達木開始商業化放量.27 4.3.生物類似藥出海，布局一帶一路市場.28 5.盈利預測及估值.29 5.1.盈利預測.29 5.2.DCF 估值.30 6.風險提示.30 3UnXjWtXhU9UmP7N9R6MoMmMnPsOkPoOsRjMpOpMaQmNn

10、NvPnOrMNZnOtO 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）3/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖表目錄圖表目錄 圖 1：邁威生物發展歷程.5 圖 2：邁威生物股權結構（截至 2023 年三季報）.5 圖 3：邁威生物營收及費用.7 圖 4：新一代 IDDCTM技術平臺.8 圖 5：2022 CSCO 晚期/轉移性尿路上皮癌治療方案.10 圖 6：不同靶點在尿路上皮癌中的陽性率.11 圖 7：維恩妥尤單抗全球銷售額（2020-2022 年）.12 圖 8：ADC 藥物 2022 年銷售排名.12 圖 9：9MW2821 作用機制.13 圖 10：EV-302 試驗 O

11、S 有效性數據.14 圖 11：地舒單抗原研藥全球銷售額（億美元）.24 圖 12：地舒單抗及其生物類似物在中國的市場規模預測（億元）.24 圖 13：抗 OP 藥物分類.25 圖 14：唑來膦酸樣本醫院銷售額（百萬元）.25 圖 15：地舒單抗治療骨松作用機制.25 圖 16：阿達木單抗 PDB 樣本醫院銷售額（百萬元、未放大）.28 表 1：公司管理團隊.6 表 2：邁威生物在研藥物管線.7 表 3：邁威生物 ADC 產品.9 表 4：Nectin-4 在不同癌種中的陽性率.10 表 5：維恩妥尤尿路上皮癌適應癥拓展過程.11 表 6：二三線尿路上皮癌治療對比.11 表 7：全球 Nect

12、in-4 ADC 競爭格局.13 表 8：tisotumab vedotin 與卡度尼利單抗臨床數據對比.15 表 9：末線食管癌臨床數據對比.16 表 10：9MW2821 盈利預測.17 表 11：邁威生物創新藥管線.18 表 12：G-CSF 升白藥代次對比.19 表 13：8MW0511 盈利預測.19 表 14：VEGF/VEGFR 治療濕性年齡相關性黃斑變性研發格局.20 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）4/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表 15：邁威眼科產品盈利預測.20 表 16：全球 IL-33（ST2）通路創新藥研發格局.21 表 17：現有 I

13、L33 產品療效數據.21 表 18：TMPRSS6 靶點全球研發格局.22 表 19：安進地舒單抗獲批情況.23 表 20：中國已上市地舒單抗一覽.23 表 21：中國在研地舒單抗格局.24 表 22：地舒單抗和唑來膦酸對比.25 表 23：阿達木單抗中國競爭格局.27 表 24：邁威生物類似藥出海情況匯總.28 表 25：生物類似藥盈利預測.29 表 26：邁威生物產品盈利預測（億元）.29 表 27：DCF 敏感性分析.30 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）5/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 1.平臺型藥企布局，平臺型藥企布局，創新藥進入收獲期創新藥進入收獲期

14、1.1.成立成立 6 年，高效建立一體化年，高效建立一體化藥物藥物平臺平臺 邁威生物成立于 2017 年，是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，專注于腫瘤、自免、代謝、眼科和感染等疾病領域。主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，主要產品為抗體和重組蛋白類藥物?，F有現有 14 個個品種處于不同品種處于不同階段，包括階段，包括 10 個創新品種和個創新品種和 4 個生物類似藥，其中個生物類似藥，其中 2 個品種上市，個品種上市，2 個品種個品種藥品上市許可申請已獲受理，藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。股權結構清晰，股權結構清晰，唐

15、春山、陳姍娜夫婦為公司的實際控股人。通過朗潤股權基金控制公司 35.18%的股份。唐春山先生在醫藥行業深耕 30 年，曾于多家醫藥公司擔任管理職位。聯合創始人、董事長劉大濤持股比例 3.78%。截至 2023 年三季報，前十大股東累計占總股本比 59%，股權結構穩定。圖圖 2：邁威生物股權結構（截至邁威生物股權結構（截至 2023 年年三季報三季報）資料來源：Wind，公司公告，德邦研究所 圖圖 1：邁威生物發展歷程邁威生物發展歷程 資料來源：公司官網，德邦研究所 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）6/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 管理隊伍管理隊伍經驗豐富經驗豐富，醫

16、藥醫藥行業行業深耕多年深耕多年。公司創始人劉大濤博士中科院藥物所腫瘤藥理博士后出身，曾任上海醫藥集團股份有限公司中央研究院副院長，有20 余年新藥研發和產業化經驗；首席研發官郭銀漢博士曾任通化東寶研發總監；首席科學家杜欣博士曾任加州 COI 首席科學家；公司管理團隊在研發、醫學、生產、營銷、內部管理等方面能力全面，搭配合理。截至 2023 年 6 月 30 日，公司在職員工 1451 人，其中技術研發人員 378 名，占比 26.05%，公司員工中 46 人擁有博士學歷，233 人擁有碩士學歷，碩士及以上學歷占比為 19.23%。表表 1：公司管理團隊公司管理團隊 姓名姓名 職務職務 簡介簡介

17、 劉大濤 聯合創始人、董事長、CEO 中科院藥物所腫瘤藥理博士后，師從姚新生院士、丁健院士。20 余年治療用單克隆抗體、重組蛋白質藥物等的生物技術新藥研發和產業化經驗。曾任上海醫藥集團股份有限公司中央研究院副院長、上海交聯藥物研發有限公司總經理、上海信誼藥廠有限公司研究所副所長。武海 研發總裁 美國德州大學西南研究中心分子生物學博士，斯坦福大學發育學博士后。曾是君實生物和 TopAlliance Biosciences Inc.的創始人之一，負責數十種生物藥的早期研發，并推動首個國產 PD-1 單抗藥的批準上市。曾在 Trellis Bioscience 和 Amgen 從事生物藥創新的開發工

18、作。國際知名學術刊物發表論文 26 篇，授權專利 9 項。郭銀漢 首席研發官 病理學博士，曾任通化東寶研發總監、北京創立科創副總、北京東方天甲總經理。杜欣 首席科學家 北京大學生物化學博士，德克薩斯大學西南醫學中心博后，師從諾貝爾獎獲得者 Bruce Beutler。曾任加州 COI 首席科學家，加州大學圣地亞哥分校助理教授，斯克里普斯研究所助理教授。張錦超 首席技術官、高級副總裁 北京生物工程研究所博士，加拿大西安大略大學博士后，抗體藥物發現專家?？浦Z信誠創始人，曾任北京生物工程研究所、諾和諾德研究員。王樹海 首席醫學官、高級副總裁 復旦大學臨床醫學博士，教授級高級工程師。曾任復星醫藥研究院

19、院長助理、臨床研究中心部長，上海醫藥集團上海信誼藥廠有限公司醫學總監、醫學注冊部及項目管理部部長。桂勛 董事、副總裁 美國德克薩斯大學休斯敦健康科學中心博士后，廈門大學生物化學與分子生物學博士。2022 年“上海產業菁英”高層次人才培養專項-產業青年英才，在腫瘤生物治療領域有近 10 年的研究經驗。倪華 副總裁 歷任合肥兆峰大藥業生產部部長；上海萬興生物制藥有限公司總工程師助理；三生國健藥業（上海）股份有限公司項目經理、副總經理、總工程師，兼工程管理部總經理；上?？贵w藥物國家工程研究中心有限公司副總經理、總經理。李瀚 副總裁 近 30 年的行業經驗，曾于天津市第二醫院有五年臨床醫生經驗，曾就職

20、于葛蘭素史克、賽諾菲中國投資有限公司、北京泰德和四川科倫藥業。胡會國 董事、首席商務合作官、高級副總裁、董秘 沈陽藥科大學藥物制劑學碩士 曾任三生制藥集團國際營銷業務總經理，中健抗體有限公司總經理，中信國健商務拓展總監、海外業務總經理，上藥信誼藥物研究所副所長、國際部部長等。華俊 首席財務官、副總裁 同濟大學國際 MBA，擁有美國&澳洲注冊會計師、國際內審師、仲裁師、6-sigma 黑帶等資格。具有超過 15 年跨國及國內頭部藥企財務管理經驗，曾就職于通用電氣、強生、羅氏、復宏漢霖。曾任復宏漢霖財務部與采購部總經理，羅氏生產財務負責人、亞太藥品開發財務負責人、工廠及渠道財務負責人。擅長整體中長

21、期預算戰略規劃、資金&稅務籌劃、對外報表、公司內控合規管理等。董為乙 副總裁 畢業于華東理工大學，化學制藥專業。曾任重慶醫藥設計院項目總負責人，上海上藥新亞藥業有限公司投資規劃部副部長，上海醫藥（集團）有限公司董事會戰略與投資委員會辦公室主管等管理職位。在生物醫藥產業建設與固定資產管理方面具有近 30 年豐富的經驗。陳曦 副總裁 吉林大學生化與分子生物學碩士，上海交大 MBA，中歐國際工商學院 EMBA（在讀）。曾任職于 GE 醫療、羅氏診斷、Illumina、賽默飛等知名外企。曾任 Illumina 大中華區商業負責人，GE 醫療生命科學部全國銷售負責人，奕真生物全國銷售和 BD 總監。資料

22、來源：公司官網，德邦研究所 1.2.平臺型布局，研產銷齊發力平臺型布局，研產銷齊發力 首個產品進院速度快，后續產品線首個產品進院速度快，后續產品線銷售團隊成型中銷售團隊成型中。針對國內市場，公司在已建立成型的風濕免疫產品線基礎上，擬擴充兩條獨立的產品線，每條產品線初期約配置各 280 人，以滿足擬上市產品的推廣及售后管理工作需求。阿達木單抗：阿達木單抗：2022 年 3 月，邁威首個產品阿達木單抗（君邁康）獲批上市。君邁康于 2023 年 1 月獲得新增原液生產車間和生產線補充申請的批準，一季度末全面恢復商業供貨。據 2023 年度業績快報，自產品恢復供應后，截至 2023 年末，君邁康完成發

23、貨 166,921 支；完成 26 省招標掛網，各省均已完成醫保對接；準入醫院 173 家，覆蓋藥店 1,316家 地舒單抗：地舒單抗：9MW0311（邁利舒，60mg，骨質疏松領域）于 2023 年 3 月底獲批上市，4 月 25 日完成首批商業發貨，截至 2023 年 12 月 31 日，完成發貨 84,474 支；完成 28 省招標掛網，29 省完成省級醫保對接；準 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）7/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 入醫院 605 家，覆蓋藥店 2,061 家。圖圖 3：邁威生物營收及費用邁威生物營收及費用 資料來源：Wind、公司公告、德邦研

24、究所 公司擁有豐富的在研管線，重點發展公司擁有豐富的在研管線，重點發展 ADC 領域。領域。目前 ADC 領域有三款創新產品處于臨床階段，分別是全球進度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821），靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）。其次，公司將重點推進如下特色創新管線的臨床開發：1）全球進度處于第二梯隊的靶向 ST2 單抗（9MW1911），系國內首家進入臨床，在慢性阻塞性肺疾?。–OPD）適應癥具有較大市場潛力，目前處于 Ib/IIa期臨床階段。全球最領先開發進度為 III 期臨床研究階段。2）全球進度處于第一梯隊的靶向人白

25、介素-11（IL-11）的單抗（9MW3811），系國內首家進入臨床，在肺纖維化疾?。↖PF）等領域具有較大市場潛力，已在中、澳、美三地獲批開展臨床，目前處于中澳 I 期臨床研究階段。3）全球進度處于第一梯隊的靶向 TMPRSS6 單抗（9MW3011），在-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病領域有較大治療潛力，目前除大中華區及東南亞區以外的其他區域已授權 DISC 公司進行開發及商業化，并于2023 年 9 月獲得美國 FDA 快速通道認定(Fast Track Designation,FTD)。表表 2：邁威生物在研藥物管線邁威生物在研藥物管線(截至截至 2024 年年 3

26、月月 12 日日)領領域域 研發代號研發代號 靶點靶點 臨床階段臨床階段 開發地區開發地區 腫瘤 9MW2821 Nectin-4 ADC 三期 中美 7MW3711 B7-H3 ADC 一期 中美 9MW2921 Trop-2 ADC 一期 9MW0321 RANKL 上市申請 8MW0511 HSA-G-CSF 上市申請 6MW3211 CD47/PD-L1 二期 中美 9MW3811 1L-11 一期 中澳 自免 君邁康 TNF-a 已上市 9MW1911 ST2 二期 9MW3811 1L-11 一期 中美澳 代謝 邁利舒 RANKL 已上市 9MW3011 TMPRSS6 一期 中美

27、 眼科 9MW0813 VEGF-trap 三期 9MW0211 VEGF 三期 感染 9MW1411 a-toxin 二期 資料來源：邁威生物官網、德邦研究所 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）8/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 兩大生產基地，兩大生產基地，擁有擁有抗體和抗體和 ADC 生產能力生產能力。目前，在原有的泰州生產基地的基礎上，正在開展金山生產基地的建設工作，實現產能擴增。兩大基地均按照中國 GMP、美國 FDA cGMP 和歐盟 EMA GMP 標準建設，預計后續可用于全球供貨。泰州生產基地：泰州生產基地：生產基地于 2019 年取得由江蘇省藥品監督管理

28、局頒發的藥品生產許可證，于 2021 年通過歐盟 QP 審計，并于 2022 年 6 月通過中國 GMP 符合性檢查。目前生產基地正在進行公司在研品種的臨床用藥生產，及地舒單抗注射液品種的商業化生產。泰州生產基地設施包括三條原液生產線和兩條制劑，生產線，擁有抗體藥物產能擁有抗體藥物產能 8,000L，同時擁有重組蛋白藥物產能，同時擁有重組蛋白藥物產能 4,000L，制劑生產線可滿足一次性預充針和多個規格西林瓶灌裝。2020 年 11 月啟動泰康生物“中試產業化建設項目”，建成后主要用于后主要用于 ADC 藥物和重組蛋白藥物的商業化生藥物和重組蛋白藥物的商業化生產產。金山生產基地金山生產基地（朗

29、潤邁威）（朗潤邁威）：推進了“年產 1000kg 抗體產業化建設項目”，該項目參照中國 GMP、美國 FDA cGMP 和歐盟 EMA GMP 的要求，按數字化工程標準建設，計劃服務于全球市場。項目占地 6.97 萬平方米，包括抗體藥物生產車間、制劑車間及輔助設施。截至 2023 中報，位于上海金山的朗潤邁威生產基地的產能建設，2 條原液生產線和 1 條西林瓶制劑生產線的設備已完成安裝和調試，目前處于確認和驗證階段，即將具備試生產條件。泰康生物“中試產業化建設項目”，建成后主要用于 ADC 藥物和重組蛋白藥物的商業化生產。截至 2023 中報，一期土建工程已完成，ADC 車間、倉庫一、工程質檢

30、樓的機電安裝工程已完成，相關公用工程及工藝設備完成安裝調試，ADC 車間已具備試生產能力車間已具備試生產能力。2.差異化布局差異化布局 ADC 賽道賽道，Nectin-4 ADC 進度進度領先領先 邁威生物的 ADC 藥物開發平臺依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術而構建，即橋連定點偶聯技術和分散型定點偶聯技術。兩種不同的偶聯技術均已就連接子提交了專利申請。相比隨機偶聯技術，邁威的偶聯技術偶聯過程可靠，偶聯產物更相比隨機偶聯技術，邁威的偶聯技術偶聯過程可靠，偶聯產物更加均一，加均一，反應后經純化獲得的抗體偶聯物終產品優于其他橋連定點技術開發的ADC 藥物，且與其他類型的抗體偶聯藥物相比具有更優的藥代

31、動力學和藥理毒理特征。IDDC 是邁威生物自主開發的新一代定點偶聯技術平臺，由定點偶聯工藝 DARfinity、定點連接子接頭 IDconnect、新型載荷分子 Mtoxin 以及條件釋放結構 LysOnly 等多項系統化核心專利技術組成?；谏鲜鱿到y化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。圖圖 4：新一代新一代 IDDCTM技術平臺技術平臺 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）9/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 資料來源：公司官網，德邦研究所 公司目前共有三款 ADC 進入臨床階段，其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥

32、9MW2821 目前在已處于臨床 III 期研究階段，靶向靶向 Trop-2 ADC(9MW2921)、靶向靶向 B7-H3 ADC(7MW3711)均已完成首例患者給藥均已完成首例患者給藥。根據公司公告，公司針對 9MW2821（Nectin-4 ADC）在多個適應癥的臨床策略安排如下：1.食管癌（EC）適應癥：1）二線及以后的單藥療法：繼續推進 II 期入組和評估，并盡快啟動 III 期臨床的溝通交流；2）一線聯合療法目前正在進行科學評估和篩選。2.宮頸癌（CC）適應癥：1）二線及以后的單藥療法，公司將積極推進關鍵注冊臨床的準入；2）一線聯合療法：目前正在進行科學評估和篩選。3.尿路上皮癌

33、（UC）適應癥：1）二線及以后的單藥療法：目前已經進入 III 期關鍵注冊臨床，后續將大力推進，盡快完成 III 期臨床研究；2）一線療法：與 PD-1 抑制劑聯合療法的 I/II 期臨床已完成首例入組，后續將積極推進入組。表表 3：邁威生物邁威生物 ADC 產品產品 藥品名藥品名稱稱 靶點靶點 毒素毒素 連接子連接子 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 9MW2821 nectin-4 MMAE 可裂解 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 9MW2821 nectin-4 MMAE 可裂解 尿路上皮癌 I/II 期臨床 III 期臨床 9MW2821 nectin-4 MM

34、AE 可裂解 宮頸癌 I/II 期臨床 9MW2921 TROP2 Top I 酶裂解 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 7MW3711 B7-H3 Top I 酶裂解 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 2.1.Nectin-4 ADC 改變尿路上皮癌治療格局改變尿路上皮癌治療格局 Nectin-4 又名脊髓灰質炎病毒受體樣分子 4，是一種 I 型跨膜糖蛋白，屬于Nectin 家族的 Ig 超家族蛋白分子。作為一類新穎的細胞黏附蛋白，與鈣粘蛋白一起參與粘附連接的形成和維持，共同作用或者單獨調節細胞連接，影響細胞的成型、增殖、異化。腫瘤表達陽性

35、率高，正常組織幾乎不表達，理想腫瘤表達陽性率高，正常組織幾乎不表達，理想 ADC 靶點靶點。作為腫瘤相關抗原，Nectin-4 在 60%的膀胱癌和 53%的乳腺癌患者屬于中重度表達，在 60%的肺癌腦轉移和 77%的卵巢癌腦轉移患者中表達，而在正常成人組織中幾乎不表達（人胚胎細胞中除外），是一種理想的 ADC 藥物靶點。根據一項納入 2384 個癌癥患者，覆蓋 7 個癌種的研究結果顯示：Nectin-4 在膀胱癌和乳腺癌患者中總陽性率達到 83%和 79%。另外，胰腺癌、頭頸癌、卵巢 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）10/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 癌、肺癌和食

36、管癌中也可以檢測到 Nectin-4 不同程度的表達。表表 4：Nectin-4 在不同癌種中的在不同癌種中的陽性率陽性率 癌種癌種 強陽性率強陽性率 中陽性率中陽性率 弱陽性率弱陽性率 總陽性率總陽性率 膀胱癌 31%29%23%83%乳腺癌 27%26%26%79%胰腺癌 13%24%34%71%頭頸癌 2%16%40%58%卵巢癌 0%18%39%57%肺癌 7%20%28%55%食管癌 4%20%30%54%資料來源：Challita-Eid PM,Satpayev D,Yang P,et al.Enfortumab Vedotin AntibodyDrug Conjugate Tar

37、geting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models，德邦研究所 尿路上皮癌發病率逐漸提升尿路上皮癌發病率逐漸提升，男性更高發，男性更高發。尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，占膀胱癌的 90%以上；尿路上皮癌是美國男性中癌癥發病率排名第四，也是中國男性發病率第七的癌癥。男性尿路上皮癌發病率為女性的 3-4 倍。根據弗若斯特沙利文報告，全球新增尿路上皮癌病例預計于 2025 年將達到約 58.6 萬例，于 2030 年將達到約 6

38、6.2 萬例。在中國，尿路上皮癌的發病率增速高于全球水平在中國，尿路上皮癌的發病率增速高于全球水平，新增尿路上皮癌病例從 2016 年的約 6.9 萬例增至 2020 年的約 7.7 萬例。尿路上皮癌患者的復發率和和轉移率較高，約 20%的尿路上皮癌患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段。根據中國膀胱癌診療規范，采用了根治性膀胱切除術的患者術后約 50%出現復發或轉移，其中局部復發占 10%30%，其余大部分為遠處轉移。對于轉移性膀胱尿路上皮癌患者的主要治療方法為藥物治療。長期以來，轉移性尿路上皮癌的治療以含鉑化療方案為主，基于順鉑的化療也是轉移性膀胱尿路上皮癌的最重要的標準治療方案。

39、近年來隨著以 PD-1/PD-L1 抑制劑為代表的免疫治療、抗體偶聯藥物取得的較好臨床療效，使得轉移性尿路上皮癌的治療方式發生很大變化。圖圖 5：2022 CSCO 晚期晚期/轉移性尿路上皮癌治療方案轉移性尿路上皮癌治療方案 資料來源：CSCO 尿路上皮癌診療指南 2022，德邦研究所 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）11/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 ADC 藥物研發火熱，三大靶點爭鋒。藥物研發火熱，三大靶點爭鋒。雖然免疫治療用于 UC 的二線治療取得了突破，但整體緩解率（ORR）僅 20%左右，大部分患者的病情并沒有得到明顯緩解。伴隨著 ADC 藥物憑借其出色的

40、療效強勢進入人們的視野，以 UC 中各靶點的高陽性率為證據支持，各家開始探索 ADC 藥物在治療 UC 方面的可能性。圖圖 6：不同靶點在尿路上皮癌中的陽性率不同靶點在尿路上皮癌中的陽性率 資料來源：Fan Y,Li Q,Shen Q,et al.Head-to-Head Comparison of the Expression Differences of NECTIN-4,TROP-2,and HER2 in Urothelial Carcinoma and Its Histologic Variants，德邦研究所 維恩妥尤單抗（維恩妥尤單抗（Padcev）：）：Nectin-4 靶點首

41、個上市的藥品，是 seagen 自主研發上市的第二款 ADC 產品。2019 年，Padcev 憑借 EV-201 隊列 1 的出色數據通過 FDA 加速獲批上市，適應證為既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑類化療的局部晚期或轉移性 UC 成人患者。在國內，維恩妥尤單抗于 2023 年 3 月提交了“治療既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者”的上市申請，目前仍在審批階段。表表 5：維恩妥尤尿路上皮癌適應癥拓展過程維恩妥尤尿路上皮癌適應癥拓展過程 時間時間 事件事件 2019 年 12 月 Padcev 通過加速審批獲 FDA 批準上市

42、，適應癥為既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑類化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者；2021 年 7 月 Padcev 轉為常規獲批，同時，Padcev 還擴展了適應癥標簽，用于曾接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑治療和含鉑化療，或不符合順鉑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者；2022 年 4 月 Padcev 獲歐盟批準，用以曾接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑治療且不符合順鉑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者；2023 年 3 月 于中國遞交上市申請；Padcev 治療既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者 2023

43、年 4 月 Padcev 與 K 藥的聯用治療局部無法切除晚期或轉移性尿路上皮癌患者的組合療法獲 FDA 加速審批。2023 年 12 月 聯合帕博利珠單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。獲 FDA 轉為常規獲批 資料來源：醫藥魔方、安斯泰來公司官網、德邦研究所 Nectin4 ADC 療效優勢明顯療效優勢明顯。由下表對比，免疫治療單藥應答率很低，即使聯用化療整體療效提升仍然有限；TROP2 ADC 聯用 PD-1 在二線 UC 中的 ORR僅有 41%，而維恩妥尤單抗單藥末線 ORR 為 44%；HER2 ADC 維迪西妥單抗在HER2 過表達和陽性患者中的療效 ORR 均超過 40

44、%，但是 HER2 表達在尿路上皮癌中的表達僅占 1/3 左右。表表 6：二三線尿路上皮癌治療對比二三線尿路上皮癌治療對比 試驗藥品試驗藥品 維恩妥尤單抗維恩妥尤單抗 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗 帕博利珠單抗帕博利珠單抗 納武利尤單納武利尤單抗抗 核心藥物靶點核心藥物靶點 nectin-4 nectin-4 HER2 HER2 HER2 TROP2;PD-1 PD-1 PD-1 疾病疾病 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 尿路上皮癌 試驗方案試驗方案*維恩妥尤單抗*化療*維恩妥尤單抗*維迪西妥單抗*維迪西妥單抗*維迪西妥

45、單抗*戈沙妥珠單抗+帕博利珠單抗*帕博利珠單抗*化療*納武利尤單抗 試驗簡稱試驗簡稱 EV-301 EV-201 RC48-C009 RC48-C005 TROPHY-U-01 KEYNOTE-045 CheckMate 275 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）12/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 試驗階段試驗階段 III 期 II 期 II 期 II 期 II 期 II 期 III 期 II 期 療法類型療法類型 三線 末線 二線 二線 二線 二線 入組數入組數 608 125 19 64 43 41 542 270 相對風險相對風險 0.70 0.73 最優劑量有

46、效性最優劑量有效性 mOS:12.88 vs 8.97 m ORR:44%ORR:26.3%ORR:46.9%ORR:51.2%ORR:41%mOS:10.3 vs 7.4 months ORR:19.6%適應癥詳情適應癥詳情 晚期或轉移性尿路上皮癌 既往接受過 PD-1 和含鉑化療 局部晚期或轉移性尿路上皮癌 HER2 過表過表達達；晚期或轉移性尿路上皮癌 HER2 陽性陽性；局部晚期或轉移性尿路上皮癌 含鉑化療后轉移 含鉑化療后轉移 含鉑化療后轉移 臨床登記號臨床登記號 NCT03474107 NCT03219333 NCT04073602 NCT03809013 NCT03507166

47、NCT03547973 NCT02256436 NCT02387996 參考文獻參考文獻 N Engl J Med.2021 Feb 12.J Clin Oncol.2019 Jul 29:JCO1901140.ASCO 2022 ASCO 2021 Clin Cancer Res.2020 Oct 27;clincanres.2488.2020.ASCO GU 2023 N Engl J Med.2017 Mar 16;376(11):1015-1026.Lancet Oncol.2017 Mar;18(3):312-322.資料來源：醫藥魔方、2022ASCO、2023 ASCO GU、新

48、英格蘭、柳葉刀等，德邦研究所整理 維恩妥尤單抗（維恩妥尤單抗（Padcev）2019 年 12 月首次在美國獲批上市，2020 年的收入達到 3.42 億美元，此后 2021 和 2022 年更是分別保持著 57%和 40%的高增速。截至 2022 年底，維恩妥尤單抗以 7.54 億美元的銷售額排名所有上市的 ADC藥物中的第四名。圖圖 7：維恩妥尤單抗維恩妥尤單抗全球銷售額（全球銷售額（2020-2022 年）年）圖圖 8：ADC 藥物藥物 2022 年銷售排名年銷售排名 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 PADCEV 存在致死副作用，說明書被標注黑框警告存在致

49、死副作用，說明書被標注黑框警告。PADCEV 作為目前全球唯一一款獲批的 Nectin-4 ADC，商業化取得成功，但是安全性仍有待提高。在在 PADCEV 的的 FDA 說明書中標注了說明書中標注了關于關于嚴重的皮膚反應嚴重的皮膚反應的的黑框警告：黑框警告：PADCEV可引起嚴重和致命的皮膚不良反應，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。對于疑似 SJS 或 TEN 或嚴重皮膚反應的患者，立即停止 PADCEV，并考慮轉診接受專業護理。對于確診為對于確診為 SJS 或或 TEN，或，或 4級或復發性級或復發性 3 級皮膚反應的患者，永久停用級皮膚

50、反應的患者，永久停用 PADCEV。在在 EV-301（單臂治療二三線（單臂治療二三線 UC）實驗中，不良事件致死率為）實驗中，不良事件致死率為 3%，在，在 EV-302（聯合（聯合 K 藥治療藥治療一線一線 UC）實驗中，不良事件致死率為）實驗中，不良事件致死率為 3.9%。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）13/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2.2.9MW2821 全球進度領先，全球進度領先，向前線拓展向前線拓展 9MW2821 是公司自主開發的 Nectin-4 ADC。采用人源化抗 Nectin-4 單克隆抗體，利用具有自主知識產權的橋連定點偶聯技術連接子，

51、將所獲得的具有內吞功能的 Nectin-4 單克隆抗體和 MMAE 連接獲得。其作用機制為通過抗 Nectin-4 單克隆抗體特異性地與黏附于腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合，形成 ADC 藥物-受體結合物，經內吞作用進入細胞內，在溶酶體以及組織蛋白酶 B 的作用下，釋放 MMAE，抑制腫瘤細胞周期，促使腫瘤細胞凋亡，實現對 Nectin-4 中高表達腫瘤患者的治療。圖圖 9：9MW2821 作用機制作用機制 資料來源：公司招股書，德邦研究所 Nectin-4 進度領先進度領先。邁威生物的 9MW2821 目前是國產進展最快的 Nectin-4 ADC，2023 年 12 月，公司公告稱

52、其 III 期臨床研究方案已獲 CDE 同意，將正式啟動 9MW2821 治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。表表 7：全球全球 Nectin-4 ADC 競爭格局競爭格局 藥品名藥品名稱稱 研發機構研發機構 靶點靶點 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 維恩妥尤單抗 Seagen(Pfizer);Agensys(Astellas Pharma)microtubule;nectin-4 尿路上皮癌;等 批準上市 申請上市 9MW2821 邁威生物;上海藥物研究所 microtubule;nectin-4 實體瘤;尿路上皮癌;

53、宮頸癌 III 期臨床 III 期臨床 SBT6290 Silverback Therapeutics(ARS Pharmaceuticals)TLR8;nectin-4 尿路上皮癌;等 I/II 期臨床 臨床前 ADRX-0706 Adcentrx Therapeutics nectin-4 實體瘤;I 期臨床 臨床前 BAT8007 百奧泰 Top I;nectin-4 實體瘤 I 期臨床 I 期臨床 IPH45 Innate Pharma Top I;nectin-4 癌癥 I 期臨床 臨床前 SHR-A2102 恒瑞醫藥 nectin-4 實體瘤 I 期臨床 I 期臨床 SKB410

54、Merck&Co.;科倫博泰生物 nectin-4 實體瘤 I 期臨床 I 期臨床 SYS6002 石藥集團;Corbus Pharmaceuticals microtubule;nectin-4 實體瘤 I 期臨床 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 二期臨床結果效果優異。二期臨床結果效果優異。2023 年 4 月公司發布公告，創新藥 9MW2821 正在開展多項臨床研究，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數據顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）14/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 （RP2D），12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩

55、解率（例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達）達 50%，疾病，疾病控制率（控制率（DCR）達）達 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達達 50%，DCR 達100%。目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在 RP2D 下同樣體現了良好的安全性。ESMO 更新二期數據更新二期數據。2023 年 10 月，歐洲腫瘤內科學會（ESMO）報告了截至到 ESMO 摘要投稿時 9MW2821 的 I/II 期臨床研究數據，公司同時發布公告展示最新臨床數據。2023 年 ESMO 大會報告的 I/II 期臨床研究數據：在接受1.25mg/kg 或以上劑量 9M

56、W2821 治療并可腫瘤評估的 39 例實體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 38.5%和 84.6%。在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌例尿路上皮癌可腫評受試者中，可腫評受試者中，ORR 和和 DCR 分別為分別為 55.6%和和 94.4%，這些受試者既往接受過，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解。2023 年 10 月公告 9MW2821 更新數據：截至 2023 年 10 月 16 日公告日，目前，在 I/II 期臨床中，共入組 195名患者：療效方面，

57、在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評估的 115 例實體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 43.5%和81.7%；在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評受試者中，例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和和DCR 分別為分別為 62.2%和和 91.9%。從現有數據看，優于維恩妥尤單抗末線單藥療效。安全性方面，本研究中，任何級別的治療相關不良事件的發生率為任何級別的治療相關不良事件的發生率為90.5%。3/4 級治療相關不良事件的發生率為級治療相關不良事件的發生率為 59.5%，最常見的是白細胞計數降低（26.7%）和中性粒細胞減少（29

58、.3%）。向前線推進向前線推進，PADCEV 拓展拓展 UC 全布局。全布局。維恩妥尤單抗在 2019 年 12 月在美國首次獲批上市；2021 年 7 月，FDA 授予該藥常規批準。2023 年 4 月，FDA 加速獲批 Padcev 和 K 藥的組合療法，用于一線治療不適于接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性 UC 患者，并于 2023 年 12 月完全獲批，針對晚期 UC 患者推至一線用藥。同時，針對早中期患者，Padcev 聯合 K 藥的治療布局了肌層浸潤性膀胱癌患者的新輔助治療和非肌層浸潤性的膀胱癌患者的術后輔助治療。2023 ESMO 發表聯合發表聯合 K 藥藥（PD-1）一線數據，療

59、效驚艷一線數據，療效驚艷。10 月 22 日，安斯泰來和 Seagen 公布了維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯合治療對比化療的 III 期EV-302 研究（KEYNOTE-A39）數據，結果顯示，EV-302 試驗達到了 OS 和 PFS的雙重主要終點。對比鉑類聯合吉西他濱化療，接受聯合治療的患者中位接受聯合治療的患者中位 OS 為為31.5 個月（個月（95%置信區間：置信區間：25.4-NR），而化療組為），而化療組為 16.1 個月個月（95%置信區間：13.9-18.3）；OS 顯著延長，死亡風險降低 53%（風險比 HR=0.47；95%置信區間：0.38-0.58；P0.00001）

60、。聯合治療組中位 PFS 為為 12.5 個月（個月（95%置信區間：置信區間：10.4-16.6），而化療組為），而化療組為 6.3 個月個月（95%置信區間：6.2-6.5）；與化療相比，癌癥進展或死亡風險降低 55%（風險比=0.45；95%置信區間：（0.38-0.54）；P0.00001）；包括是否順鉑耐受治療和 PD-L1 表達水平在內，所有預定義亞組的OS 結果一致。圖圖 10：EV-302 試驗試驗 OS 有效性數據有效性數據 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）15/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 資料來源：PADCEV FDA 說明書、德邦研究所 EV

61、-302 試驗安全性數據：試驗安全性數據：實驗組（ADC+PD-1）中嚴重不良反應發生率（SAE）為 50%。實驗組中，3.9%的患者出現了致命的不良反應，35%的患者出現導致停藥的不良反應，73%的患者出現導致劑量中斷的不良反應。邁威生物靶向邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥創新藥 9MW2821 與與 PD-1 抑制劑聯抑制劑聯合用藥合用藥治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期臨床試驗完成首例患者給藥期臨床試驗完成首例患者給藥(CTR20232677)。2.3.拓展適應癥潛力大，開發宮頸癌、食管癌多個適應癥拓展適應癥潛力大，開發

62、宮頸癌、食管癌多個適應癥 有望拓展宮頸癌適應癥。有望拓展宮頸癌適應癥。宮頸癌是全球第四大常見的女性惡性腫瘤，2020 年全球新發病例有 60 萬，約 34 萬死于宮頸癌，其中轉移和復發是宮頸癌死亡的主要原因，中國每年新增宮頸癌病例約中國每年新增宮頸癌病例約 11 萬例萬例。國際權威指南已推薦免疫治療用于晚期/復發性宮頸癌治療。但是單免疫通路抑制方案的治療獲益仍較為有限。在KEYNOTE-158 研究中，即便是 PD-L1 陽性患者的 ORR 也僅為 14.6%。此后，其他 PD-1 單藥二二/三治療復發三治療復發/轉移性宮頸癌轉移性宮頸癌的 ORR 也未能超過 18%。已經上市的 tisotu

63、mab vedotin（ADC）與卡度尼利單抗（PD1/CTLA4 雙抗）臨床療效優于PD-1 單藥。邁威生物 2023 年 4 月公司發布公告，創新藥 9MW2821 初步數據顯示，在II 期臨床研究推薦劑量（RP2D）；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR達 100%。宮頸癌（CC）單藥治療已進入 II 期臨床。表表 8：tisotumab vedotin 與與卡度尼利單抗卡度尼利單抗臨床數據對比臨床數據對比 tisotumab vedotin 卡度尼利單抗卡度尼利單抗 企業企業 Seagen/再鼎醫藥 康方生物 臨床編號臨床編號 innovaTV 204（II 期）AK1

64、04-201（II 期）數據公布數據公布 The Lancet Oncology 2022 SGO 治療線數治療線數 二線宮頸癌 二線宮頸癌 用藥方案用藥方案 單藥 2.0 mg/kg，Q3W 單藥 6mg/kg，Q2W 可評估患者數可評估患者數 101 100 ORR 24%33%CR 7%12%PR 17%21%DCR 72%中位中位 DOR 8.3 個月 12 個月 DoR 率 52.9%中位中位 PFS 4.2 個月 3.75 個月 中位中位 OS 12.1 個月個月 17.51 個月個月 1 年年 OS 率率 51%65%公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）16/32 請務必

65、閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 安全性安全性 所有 TRAEs 為 92%；3 級以上 TRAEs 為 28%所有 TRAEs 為 91.9%；3 級以上 TRAEs 為 27%資料來源：The Lancet OncologyEfficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer(innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6):a multicentre,open-label,single-arm,phase 2 study

66、Robert LcolemanMD 等，康方官方公眾號，德邦研究所 食管癌數據發表，獲得食管癌數據發表，獲得 FDA 快速通道認定?？焖偻ǖ勒J定。2024 年 2 月 25 日，公司發布公告，9MW2821 獲 FDA 授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”）用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）。截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的例晚期食管癌患者的 ORR 和和 DCR 分別為分別為 30%和和 73.

67、3%，其中 28 例接受過化療及免疫治療。據 IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南提示：PD-1 單抗聯合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實際臨床應用中，經過一線治療失敗后無優選方案，存在極大未滿足的臨床需求。目前后線食管癌治療中有多個藥物正在開發，從已發表的數據來看，邁威生物的 9MW2821 數據優異，明顯優于 PD-1 單藥治療。表表 9：末線食管癌臨床數據對比末線食管癌臨床數據對比 試驗藥品試驗藥品 DS

68、-7300 pimurutamab SGN-B6A 帕博利珠單抗帕博利珠單抗 9MW2821 靶點及機制靶點及機制 B7-H3 ADC EGFR 單抗 ITGB6 ADC PD-1 Nectin-4 ADC 公司公司 Daiichi Sankyo;Merck&Co.復宏漢霖 輝瑞 默沙東 邁威生物 疾病疾病 食管鱗狀細胞癌 食管鱗狀細胞癌 食管癌 食管癌 食管癌 試驗階段試驗階段 I/II 期 II 期 I 期 II 期 II 期 療法類型療法類型 末線 二線;三線 末線 三線 二線;三線 入組數入組數 28 19 12 121 30 最優劑量有效性最優劑量有效性 ORR:21%ORR:23.

69、1%cORR:33.3%ORR:9.9%ORR:30%；DCR:73.3%參考文獻參考文獻 ESMO 2023 ASCO 2023 SITC 2022 JAMA Oncol 2019 公司公告 發表時間發表時間 2023-10-16 2023-06-12 2022-11-11 2019-04-01 2024-02 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所；備注：復宏漢霖為德邦證券關聯方，此處僅列舉其產品臨床數據，不存在對個股傾向性投資建議 2.4.9MW2821 盈利預測盈利預測：銷售峰值有望：銷售峰值有望超過超過 40 億元億元 1）適應癥獲批：二線尿路上皮癌已進入三期（CTR20234024），預計

70、 25 年下半年申報上市，26 年獲批。二線宮頸癌適應癥假設 2024H1 進入注冊期，預計 25 年申報上市，26 年獲批；二線食管癌適應癥假設 2024H2 進入注冊期臨床，2027 年獲批；2）獲批概率：PADCEV 已在美國獲批一二線 UC，且邁威已有二期數據支撐，因此假設獲批成功率 80%，由于 Nectin-4 ADC 沒有在宮頸癌中獲批的先例，假設獲批概率為 60%。3）滲透率：前文論證，目前 Nectin-4 有望成為治療尿路上皮癌最佳療法，假設在一線 UC 中滲透率逐漸提升到 40%。在后線治療中，由于療法較少且 Nectin-4 數據優異，假設滲透率逐漸提升到 40%。宮頸

71、癌現有療法有限且療效一般，假設 9MW2821 上市后滲透率峰值達到 35%。4）市占率：根據產品數據及上市進度，合理預測產品市占率。9MW2821 預計是國內第二款，國產第一款上市的 Nectin-4 ADC，且數據優異，假設UC 適應癥上市后一線市占率峰值達到 45%，二線市占率達到 50%。5）年均治療費用：假設第一年未進醫保的價格為 30 萬元/年，醫保談判后降價至年化治療費用 20 萬元/年，2028 年一線適應癥和宮頸癌進入醫保降價至 16 萬/年，隨后續約降價至 14.4 萬后保持穩定。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）17/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明

72、 表表 10：9MW2821 盈利預測盈利預測 尿路上皮細胞癌尿路上皮細胞癌 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 尿路上皮癌患者人數/萬人 9.5 9.8 10.1 10.4 10.7 11.0 11.3 11.7 12.0 12.4 晚期復發/轉移比例 60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%晚期復發 UC 患者人數/萬人 5.7 5.9 6.0 6.2 6.4 6.6 6.8 7.0 7.2 7.4 一線治療 Nectin-4 ADC 的滲透率 0%2%5%10%20%30%35%40%

73、40%40%9MW2821 市占率 15%25%35%45%43%41%39%接受 9MW2821 治療患者數/萬人 0.09 0.32 0.69 1.07 1.21 1.18 1.16 年治療費用/萬元 30 20 16 16 14.4 14.4 14.4 9MW2821 年銷售額/億元 2.80 6.42 11.10 17.15 17.36 17.05 16.71 獲批概率 80%80%80%80%80%80%80%風險調整后銷售額/億元 2.24 5.13 8.88 13.72 13.89 13.64 13.37 二三線 Nectin-4 ADC 的滲透率 0%5%10%15%25%35

74、%40%40%40%40%9MW2821 市占率 15%30%45%50%47%44%41%接受 9MW2821 治療患者數/萬人 0.14 0.48 1.04 1.36 1.32 1.27 1.22 年治療費用/萬元 30 20 16 16 14.4 14.4 14.4 平均治療時間（年）0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 9MW2821 年銷售額/億元 2.10 4.81 8.33 10.89 9.49 9.15 8.78 獲批概率 80%80%80%80%80%80%80%風險調整后銷售額/億元 1.68 3.85 6.66 8.71 7.59 7.32 7.03 U

75、C 風險調整后銷售額（億元）風險調整后銷售額（億元）3.92 8.98 15.54 22.43 21.48 20.96 20.39 宮頸癌宮頸癌 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 宮頸癌發病人數/萬人 11.6 12.0 12.3 12.5 12.7 12.9 13.1 13.3 13.4 13.6 IIB-IV 期占比 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%IIB-IV 期患者數/萬人 5.82 5.99 6.17 6.27 6.36 6.46 6.55 6.65 6.72 6.78

76、復發/難治占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%晚期復發/難治宮頸癌患者數/萬人 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.5 4.6 4.7 4.7 4.7 治療率 40%45%50%55%60%65%65%9MW 2821 滲透率 10%20%30%35%35%33%31%接受 9MW2821 治療患者數/萬人 0.18 0.40 0.68 0.88 0.98 1.01 0.96 9MW2821 年治療費用/萬元 30 20 16 16 14.4 14.4 14.4 平均治療時間（年）0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 9MW0211 年銷

77、售額/億元 2.63 4.01 5.42 7.06 7.04 7.26 6.89 獲批概率 60%60%60%60%60%60%60%風險調整后銷售額風險調整后銷售額/億元億元 1.58 2.40 3.25 4.24 4.22 4.36 4.13 食管鱗癌食管鱗癌 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 晚期、可系統治療的食管癌人數 40.8 40.0 39.2 38.4 37.6 36.9 36.1 35.4 34.7 34.0 一線治療率 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%二線治療率

78、50%55%60%65%70%70%70%70%70%70%二線復發治療患者數/萬人 16.3 17.6 18.8 20.0 21.1 20.6 20.2 19.8 19.4 19.0 2821 滲透率 2%5%10%15%20%18%接受 9MW2821 治療患者數/萬人 0.42 1.03 2.02 2.97 3.88 3.43 9MW2821 年治療費用/萬元 30 20 16 16 14.4 14.4 14.4 平均治療時間（年）0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 銷售額/億元 -4.21 8.25 16.18 21.40 27.97 24.67 獲批概率 60%6

79、0%60%60%60%60%60%公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）18/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 ESCC 風險調整后銷售額風險調整后銷售額/億元億元 -2.53 4.95 9.71 12.84 16.78 14.80 9MW2821 風險調整后銷售額總計風險調整后銷售額總計 5.50 13.91 23.75 36.38 38.55 42.10 39.33 yoy 114%63%53%6%9%-7%資料來源：醫藥魔方、健康報、中國醫藥創新促進會公眾號等；德邦研究所測算 3.創新藥項目儲備豐富，多個后期品種創新藥項目儲備豐富，多個后期品種 表表 11：邁威生物邁威

80、生物創新藥管線創新藥管線 藥品名藥品名稱稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 8MW0511 G-CSF-白蛋白融合蛋白 揚子江藥業;邁威生物 化療引起的白細胞減少癥;化療引起的中性粒細胞減少癥 III 期臨床 II/III 期臨床 9MW0211 anti-VEGF-A 單抗 Apexigen(Pyxis Oncology);泰康生物;Epitomics 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 III 期臨床 9MW2821 anti-nectin-4 抗體偶聯藥物;海兔毒素衍生物;microtubule 抑制劑 邁威生物;上海藥物研究所 實體

81、瘤;尿路上皮癌;宮頸癌 III 期臨床 III 期臨床 6MW3211 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 邁威生物 癌癥 II 期臨床 II 期臨床 9MW1411 anti-toxoid 單抗 邁威生物;同濟大學 感染;II 期臨床 II 期臨床 6MW3511 PDL1/TGFBR2 抗體融合蛋白 邁威生物 實體瘤;癌癥 I/II 期臨床 I/II 期臨床 7MW3711 anti-B7-H3 抗體偶聯藥物;Top I抑制劑 邁威生物 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 8MW2311 IL-2 類似物 邁威生物 實體瘤;癌癥 I/II 期臨床 I/II 期臨床 9MW1

82、911 ST2 單抗 邁威生物 慢性阻塞性肺病;特應性皮炎;哮喘 I/II 期臨床 I/II 期臨床 9MW2921 anti-TROP2 抗體偶聯藥物;Top I抑制劑 邁威生物 實體瘤 I/II 期臨床 I/II 期臨床 9MW1111 anti-PD1 單抗 揚子江藥業;邁威生物 實體瘤;I 期臨床 I 期臨床 9MW3811 anti-IL-11 單抗 邁威生物 特發性肺纖維化;實體瘤;癌癥 I 期臨床 I 期臨床 DISC-3405 anti-TMPRSS6 單抗 邁威生物;Disc Medicine 未知/待定;鐵負荷過載;-地中海貧血;真性紅細胞增多癥 I 期臨床 I 期臨床 資

83、料來源：醫藥魔方、公司官網、德邦研究所 3.1.8MW0511：第三代長效“升白針”：第三代長效“升白針”已上市申請已上市申請 G-CSF 廣泛應用于化療引起的中性粒細胞減少癥的防治廣泛應用于化療引起的中性粒細胞減少癥的防治。中性粒細胞減少癥（CIN）是化療藥物導致的常見副作用，其表現是中性粒細胞（一種具有抗感染功能的白細胞）水平因化療藥物對骨髓造血功能的抑制而持續偏低，進而增加癌癥患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險，嚴重的中性粒細胞缺少甚至危及生命。當前，粒細胞集落刺激因子（Granulocyte colony-stimulating factor，以下簡稱為“G-CSF”）是最

84、常見的預防、治療放化療引起的中性粒細胞減少癥的藥物。近年來，長效 G-CSF 藥物日益成為“升白藥”的主流。根據 IQVIA 數據統計顯示，2022 年 G-CSF 全球市場份額超過 60 億美元，其中長效 G-CSF 銷量年均增長率是短效 G-CSF 的 2 倍，除中國以外的全球長效 G-CSF 銷量年均增長率 11%，在新興發展中國家的增速更快。2021 年中國已上市的年中國已上市的 G-CSF 類藥物總收類藥物總收入約為入約為 97.31 億元。億元。目前目前 G-CSF 分為分為三代產品三代產品，1）第一代短效 G-CSF（非格司亭）為大腸桿菌表達制備的重組人 G-CSF，其半衰期較短

85、，約為 3-3.5 個小時，需要頻繁注射給藥；2）第二代長效 G-CSF（培非格司亭）為聚乙二醇化的重組人 G-CSF，即由重組人 G-CSF 與聚乙二醇交聯并經純化獲得，半衰期延長至 4860 小時，大大增加了患者使用的便利性。但由于 G-CSF 受體的激活須通過 G-CSF 配體的雙分子聚合過程，聚乙二醇化修飾后的 G-CSF 和 G-CSF 受體的親合力可能降低；公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）19/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 3）第三代 G-CSF 升白藥，代表藥物艾貝格司亭是 G-CSF-Fc 融合蛋白，彌補了第一代半衰期短的缺憾并進一步提升了長效 G-

86、CSF 藥效。表表 12：G-CSF 升白藥升白藥代次對比代次對比 藥品名藥品名稱稱 非格司亭；非格司亭；（重組人粒細胞刺激因子（重組人粒細胞刺激因子注射液注射液）培非格司亭培非格司亭（聚乙二醇化重組人粒細（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子）胞刺激因子）硫培非格司亭硫培非格司亭 拓培非格司亭拓培非格司亭 艾貝格司亭艾貝格司亭 代次代次 一代 二代 二代 二代 三代 藥品類別藥品類別 類似藥 類似藥 創新藥 創新藥 創新藥 性質性質 抗體 抗體 抗體 抗體 融合蛋白 公司公司 齊魯、特寶、雙鷺等 齊魯等 恒瑞醫藥 特寶生物 正大天晴;億一生物 臨床階段（中國）臨床階段（中國）批準上市 批準上市 批

87、準上市 2018-05 批準上市 2023-06 批準上市 2023-05 醫保情況醫保情況 是 是 是 2023 乙類 2023 乙類 集采情況集采情況 省聯盟 省聯盟 否 否 否 使用頻率使用頻率 每日一次 1 次/每化療周期 1 次/每化療周期 1 次/每化療周期 1 次/每化療周期 規格規格 300ug 1ml:3mg 0.6ml:6mg 1ml:2mg 1ml：20mg 單價單價 42.36（齊魯）862.6（齊魯）2710.4 6358.0（進醫保前）5998.0（進醫保前）資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 8MW0511 是新一代長效 G-CSF，應用基因融合技術將改構的 G-CS

88、F 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時，8MW0511 采用酵母表達系統進行生產，均一性較好；制備過程避免了復雜的 PEG 化學修飾反應，生產工藝簡單、生產成本較低。2023 年年 12 月，公司公月，公司公告宣布告宣布 8MW0511 的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。受理。盈利預測：8MW0511 的上市申請已獲受理，預計于 2025 年初獲批上市；市占率：三代長效 G-CSF 彌補了第一代半衰期短的缺點并進

89、一步提升了長效G-CSF藥效和安全性，隨著艾貝格司亭上市并進入醫保，預計未來三代在 G-CSF 市場占比將會逐步達到 25%；邁威的8MW0511 預計是第二個上市的三代長效 G-CSF 產品，假設未來峰值市占率達到 25%。表表 13：8MW0511 盈利預測盈利預測 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 長效 G-CSF 中國市場規模/億元 90.1 96.4 102.7 109.4 116.3 122.8 128.9 135.4 142.2 149.3 yoy 7%7%7%6%6%5%5%5%5%三代占比

90、5%10%15%20%20%25%25%25%25%三代市場 4.82 10.27 16.41 23.26 24.56 32.23 33.85 35.54 37.32 8MW0511 市占率 5.0%15.0%20.0%25.0%25.0%24.0%23.0%22.0%8MW0511 銷售銷售/億元億元 0.0 0.5 2.5 4.7 6.1 8.1 8.1 8.2 8.2 資料來源：公司招股書、醫藥魔方、德邦研究所測算 3.2.9MW0211：全方面覆蓋眼科患者需求：全方面覆蓋眼科患者需求 9MW0211 為一款創新單克隆抗體，治療用生物制品 1 類，作用靶點為VEGF，適應癥：新生血管性（

91、濕性）年齡相關性黃斑變性，是基于兔單克隆抗體及人源化改構技術獲得的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體。已有研究數據表明，與傳統鼠源單抗相比，兔源單抗具備更高的親和力。9MW0211 正處于 II/III 期臨床研究第二階段入組階段。濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）多發生于 45 歲以上，發病率隨年齡增長而增高。隨著我國老齡化步伐的加快以及電子產品的普及，wAMD 致盲性眼病 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）20/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 的發病人數呈逐年上升趨勢。根據弗若斯特沙利文報告，2014 年到 2018 年間，中國 wAMD 患者的數量由 4621 萬

92、增加至 5257 萬，年復合增長率為 3.3%。預計到 2023 年中國 wAMD 患者人數將達到 5,565 萬，隨后患者人數將以 0.8%的年復合增長率持續增長，并于 2030 年達到 5,883 萬。據 2023 年中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南，抗 VEGF 藥物玻璃體腔注射給藥能夠改善新生血管性 AMD 患者的視功能，恢復黃斑區解剖結構，是累及中心凹或中心凹旁MNV 的一線治療方法。目前我國可用于新生血管性 AMD 治療的抗 VEGF 藥物包括雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普。表表 14：VEGF/VEGFR 治療治療濕性年齡相關性黃斑變性濕性年齡相關性黃斑變性研發格局研發格局 藥品

93、名稱藥品名稱 藥品類藥品類別二別二 靶點靶點 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 全球研全球研發狀態發狀態 康柏西普(KH902)生物 VEGFR 康弘藥業 濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 批準上市 Active 阿柏西普 生物 VEGFR Bayer;Regeneron Pharmaceuticals 濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 批準上市 Active 雷珠單抗 生物 VEGF-A Novartis;Roche 濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 批準上市 Active 布西珠單抗 生物 VEGF-A Novartis;Alcon;Apexigen(Pyxi

94、s Oncology)濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 III 期臨床 Active 法瑞西單抗 生物 VEGF-A;Ang2 Roche 濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 III 期臨床 Active 9MW0211 生物 VEGF-A Apexigen(Pyxis Oncology);泰康生物;Epitomics 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 III 期臨床 Active BAT5906 生物 VEGF 百奧泰 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 III 期臨床 Active RC28 生物 FGFR;VEGFR 榮昌生物;同濟大學 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 I

95、II 期臨床 Active efdamrofusp alfa 生物 CR1;VEGFR 信達生物;圓祥生命科技 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 III 期臨床 Active 伏羅尼布 化藥 PDGFR;VEGFR 貝達藥業 濕性年齡相關性黃斑變性 II 期臨床 II 期臨床 Active HB002.1M 生物 VEGFR1 華博生物 濕性年齡相關性黃斑變性 II 期臨床 II 期臨床 Active 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物類似藥，為 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外區結合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白，可與 VE

96、GF-A 和 PlGF 結合，具有與 9MW0211 相同的作用機理和機制，差異在于 9MW0211 與 VEGF-A 結合具有特異性和高親和力，9MW0813 則可與 VEGF-A 和 PlGF 結合，具有一定的廣泛性，在與新生血管相關的眼部疾病治療中具有一定的互補性在與新生血管相關的眼部疾病治療中具有一定的互補性。據公司 2023 年中報。9MW0813 目前已完成 III 期臨床研究受試者入組。盈利預測：盈利預測：其兩款產品均處于三期注冊其兩款產品均處于三期注冊臨床階段，假設其臨床階段，假設其 24 年申報上市，并于年申報上市，并于25 年獲批上市；年獲批上市；由于由于 VEGF 市場競

97、爭較為激烈，市場競爭較為激烈，假設兩款產品合計假設兩款產品合計在在 VEGF 眼科市場中占比眼科市場中占比 5%表表 15：邁威眼科產品盈利預測邁威眼科產品盈利預測 眼科眼科 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 國內 wAMD 患病人數，（萬人）5,565 5609.52 5654.40 5699.63 5745.23 5791.19 5837.52 5884.22 5931.29 5978.74 增長率，%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%0.80%VE

98、GF 滲透率，%0.80%1.00%1.20%1.40%1.60%1.80%2.00%2.20%2.40%2.60%使用人數（萬）44.52 56.10 67.85 79.79 91.92 104.24 116.75 129.45 142.35 155.45 邁威眼科產品市占率%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%5.0%5.0%5.0%年化費用（萬元）1.20 1.20 1.20 1.20 1.20 1.20 1.20 1.20 風險調整 80%80%80%80%80%80%80%80%邁威眼科產品收入（億元）0.65 1.53 2.65 4.00 5.60 6.21 6.83 7.46

99、 資料來源：醫藥魔方、康柏西普說明書、百奧泰招股書等、德邦研究所測算 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）21/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 3.3.多個多個差異化研發新靶點藥物差異化研發新靶點藥物處于臨床階段處于臨床階段 3.3.1.9MW1911（ST2 靶點，靶點，COPD 處于處于 Ib/IIa 期期）9MW1911 布局哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應性皮炎哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應性皮炎等適應癥。臨床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表現出與重組人 ST2 具有高親和力，同時可以高效阻斷 IL-33 與 ST2 的結合，抑制 NF-kB 和 MAPK

100、信號通路的活化，進而抑制 Th2 細胞因子的產生；非臨床研究顯示該品種動物體內作用機制清晰明確，與 ST2 特異性結合后，能夠阻斷細胞因子 IL-33 對 ST2 介導的信號通路的激活，抑制炎癥反應的發生，從而實現對多種自身免疫性疾病的治療。9MW1911 所針對的 IL33/ST2 通路，系賽諾菲已上市藥品 dupilumab（度普利尤單抗注射液，達必妥）所針對的 IL-4/IL-13 信號傳導通路的上游通路，具有更廣泛的抗炎癥反應。目前全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點的抗體藥物上市。截至 2023 年中報，9MW1911 已完成健康受試者的 Ia 期臨床試驗，結果顯示 9M

101、W1911 注射液在劑量遞增范圍內安全且耐受性良好。目前正在開展慢慢性阻塞性肺疾?。ㄐ宰枞苑渭膊。–OPD）適應癥）適應癥 Ib/IIa 期期臨床試驗，現處于受試者入組階段。全球研發格局：目前在研同類產品暫無上市產品，三家藥企處于三期臨床階段，從現有數據來看，itepekimab（Regeneron；Sanofi）在哮喘和 COPD 展示出較好療效。表表 16：全球全球 IL-33（ST2）通路創新藥研發格局通路創新藥研發格局 藥品名藥品名稱稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 astegolimab anti-IL-33R 單抗 Genent

102、ech(Roche);Amgen 慢性阻塞性肺病;特應性皮炎;新型冠狀病毒感染;哮喘 III 期臨床 III 期臨床 itepekimab anti-IL-33 單抗 Regeneron Pharmaceuticals;Sanofi 慢性阻塞性肺病;特應性皮炎;哮喘 III 期臨床 III 期臨床 tozorakimab anti-IL-33 單抗 MedImmune(AstraZeneca)慢性阻塞性肺病;肺部感染;急性低氧性呼吸衰竭;特應性皮炎;哮喘;糖尿病腎病;新型冠狀病毒感染 III 期臨床 III 期臨床 MT-2990 anti-IL-33 單抗 Mitsubishi Tanabe

103、 Pharma 子宮內膜異位;季節性過敏性鼻炎 II 期臨床 臨床前 Nerofe IL-33R 配體 Immune System Key 急性髓系白血病;骨髓增生異常綜合征;卵巢癌;三陰性乳腺癌 II 期臨床 臨床前 PF-07264660 anti-IL4I1/IL-13/IL-33三特異性抗體 Pfizer 特應性皮炎 II 期臨床 臨床前 etokimab anti-IL-33 單抗 AnaptysBio 特應性皮炎;慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉;花生過敏;哮喘 II 期臨床 臨床前 melrilimab anti-IL-33R 單抗 GSK;Johnson&Johnson 哮喘;特應性皮炎

104、 II 期臨床 臨床前 torudokimab anti-IL-33 單抗 Eli Lilly 特應性皮炎 II 期臨床 臨床前 9MW1911 anti-IL-33R 單抗單抗 邁威生物邁威生物 慢性阻塞性肺病慢性阻塞性肺病;特應性皮炎特應性皮炎;哮喘哮喘 I/II 期臨床期臨床 I/II 期臨床期臨床 PF-06817024 anti-IL-33 單抗 Pfizer 特應性皮炎 I 期臨床 臨床前 TQC2938 anti-IL-33R 單抗 正大天晴 哮喘 I 期臨床 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 表表 17：現有現有 IL33 產品療效數據產品療效數據 公司首次覆蓋 邁威

105、生物（688062.SH）22/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 試驗藥品試驗藥品 itepekimab itepekimab astegolimab 疾病疾病 哮喘 慢性阻塞性肺病 哮喘 試驗方案試驗方案*itepekimab;度普利尤單抗*itepekimab*度普利尤單抗*安慰劑*itepekimab*安慰劑*astegolimab*安慰劑 入組數入組數 296 343 502 臨床登記號臨床登記號 NCT03387852 NCT03546907 NCT02918019 試驗階段試驗階段 II 期 II 期 II 期 總體評價總體評價 積極 積極 積極 相對風險相對風險 0.

106、52 0.81 最優劑量有效性最優劑量有效性 loss of asthma control:27%vs 22%vs 19%vs 41%annual exacerbation rate:1.30 vs 1.61(p=0.13)annualized exacerbation rate(difference):-43%期刊名期刊名 N Engl J Med Lancet Respir Med J Allergy Clin Immunol 發表時間發表時間 2021-10-28 2021-07-21 2021-04-16 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 3.3.2.9MW3011（抗抗 TMPRSS6

107、 單克隆抗體單克隆抗體，已授權出海已授權出海）9MW3011 為一款由邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的重組人源化抗 TMPRSS6 單克隆抗體，治療用生物制品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 單抗可通過特異性地與 TMPRSS6 結合，上調肝細胞表達鐵調素（Hepcidin）的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。9MW3011 適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的治療方法或藥物，已上市或處于臨床開發階段的多為小分子

108、、多肽或基因治療藥物，9MW3011 與之相比，具有半衰期長、安全性好、治療成本低的優勢。因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并有望成為全球范圍內領先的調節體內鐵穩態的大分子藥物。表表 18：TMPRSS6 靶點全球研發格局靶點全球研發格局 藥品名藥品名稱稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 sapablursen 反義療法;ASGPR 配體 Ionis Pharmaceuticals 真性紅細胞增多癥;地中海貧血 II 期臨床 臨床前 SLN124 RNAi 療法;ASGPR 配體 Silence Therapeutics 真性紅細

109、胞增多癥;地中海貧血;骨髓增生異常綜合征 I/II 期臨床 臨床前 DISC-3405 anti-TMPRSS6單抗 邁威生物;Disc Medicine 未知/待定;鐵負荷過載;-地中海貧血;真性紅細胞增多癥 I 期臨床 I 期臨床 REGN7999 anti-TMPRSS6抗體 Regeneron Pharmaceuticals 鐵負荷過載 I 期臨床 臨床前 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 9MW3011 已分別獲 NMPA 和 FDA 批準在中國和美國開展臨床試驗，適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。9MW3011 于

110、 23 年年 3 月在國內完成首例受試者月在國內完成首例受試者給藥給藥，23 年 9 月公司宣布 FDA 授予 9MW3011 快速通道認定(FTD)，用于治療真性紅細胞增多癥(PV)。2023 年 1 月，邁威生物宣布旗下全資子公司 MABWELL THERAPEUTICS,INC.就在研品種 9MW3011 與 DISC MEDICINE,INC.達成獨家許可協議。Disc 獲得除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發式開發 9MW3011 的權利的權利。邁威（美國）可獲得合計最高達 4.12

111、5 億美元億美元的首付款及里程碑付款（一次性首付款 1000 萬美元），另外可獲得許可產品凈銷售額最高近兩位數百分比的特許權使用費。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）23/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 3.3.3.9MW3811（IL-11 單抗單抗，治療治療特發性肺纖維化）特發性肺纖維化）9MW3811 是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化單克隆抗體，可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化疾病和腫瘤的治療效果。9MW3811 晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化適應癥處于一期臨床階段。9MW

112、3811 注射液于 2023 年 2 月獲得 TGA 批準，同意開展針對多種晚期惡性腫瘤以及纖維化疾病的臨床試驗，已完成 I 期臨床試驗受試者入組；2023 年 5 月獲得 CDE 批準，同意開展針對晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床試驗；2023 年 6 月獲得美國 FDA 批準，同意開展針對特發性肺纖維化的臨床試驗。9MW3811 的研發階段目前處于全球第一梯隊。臨床前研究數據表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸

113、潤。在多種實體瘤模型中觀察到 9MW3811 與抗 PD-1 抗體的聯合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。4.兩款類似藥實現商業化，出海布局“一帶一路”兩款類似藥實現商業化，出海布局“一帶一路”4.1.地舒單抗進度領先，市場潛力巨大地舒單抗進度領先，市場潛力巨大 地舒單抗的上市品種包括普羅力和安加維，二者分別針對不同適應癥。60mg（1.0mL/支）規格普羅力針對骨質疏松癥，120mg（1.7mL/瓶）規格的安加維主要針對預防實體瘤骨轉移、骨巨細胞瘤等腫瘤

114、適應癥。表表 19：安進地舒單抗獲批情況安進地舒單抗獲批情況 通用名通用名 商品名商品名 公司公司 FDA 首次批準日期首次批準日期 規格規格 獲批適應癥獲批適應癥 地舒單抗 普羅力 安進 2010.06.01 60mg（1.0mL）/支 用于骨折高風險的絕經婦女的骨質疏松癥；降低經激素剝奪治療的男性前列腺癌癥患者及女性乳腺癌患者的骨折風險 地舒單抗 安加維 安進 2010.06.01 120mg（1.7mL）/瓶 預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件；用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。資料來源：產品說明書、公司招股

115、書、德邦研究所 目前，安進公司的兩款地舒單抗均已在國內獲批上市并納入醫保，60mg（1.0mL/支）規格普羅力已有三款生物類似藥獲批，分別為博安生物、邁威生物、齊魯制藥，價格與原研接近；120mg（1.7mL/瓶）規格的安加維暫無類似藥獲批。表表 20：中國已上市地舒單抗一覽：中國已上市地舒單抗一覽 藥品藥品 商品名商品名 集團集團 創新類型創新類型 中國上市中國上市年代年代 醫保目醫保目錄錄 集采集采 規格規格 最低中標價最低中標價（元（元）國產國產/進口進口 地 舒 單 抗注射液 齊魯制藥 生物類似物 2023 是 否 60mg（1.0ml）/瓶 561 國產 地 舒 單 抗注射液 邁威生

116、物 生物類似物 2023 是 否 60mg(1.0ml)/支（預充式注射器）613.8 國產 地 舒 單 抗注射液 博安生物;綠葉制藥 生物類似物 2022 是 否 60mg(1.0ml)/支（預充式注射器）615 國產 地 舒 單 抗注射液 安加維 安進 創新藥 2019 是 否 120mg/1.7mL/瓶 1060 進口 地 舒 單 抗注射液 普羅力 安進 創新藥 2020 是 否 60mg（1.0ml）/支（預充式注射器）623.53 進口 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 在研產品中，康寧杰瑞的地舒單抗類似藥已于 2023 年 3 月申請上市，另有四家公司處于臨床三期階段。公司首次覆蓋

117、邁威生物（688062.SH）24/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表表 21：中國在研地舒單抗格局中國在研地舒單抗格局 通用名中文通用名中文 集團集團 創新類型創新類型 本企業進度本企業進度 批準臨床日期批準臨床日期 申請上市日期申請上市日期 批準上市日期批準上市日期 地舒單抗 安進 創新藥 已上市 2012-04-23 2018-10-25 2019-04-29 地舒單抗 博安生物,綠葉制藥 生物類似物 已上市 2017-05-25 2021-10-14 2022-11-10 地舒單抗 邁威生物 生物類似物 已上市 2016-08-22 2021-12-22 2023-03-

118、31 地舒單抗 齊魯制藥 生物類似物 已上市 2016-09-12 2021-08-30 2023-10-13 地舒單抗 施慧達藥業,康寧杰瑞 生物類似物 申請上市 2017-12-21 2023-03-08 地舒單抗 邁泰亞博,邁博藥業,邁博太科,百邁博 生物類似物 Phase III 2018-05-08 地舒單抗 復星醫藥,復宏漢霖 生物類似物 Phase III 2020-05-26 地舒單抗 豪森藥業 生物類似物 Phase III 2020-05-09 地舒單抗 華蘭生物 生物類似物 Phase III 2018-09-26 資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 據弗若斯特沙利文分析，2

119、020 年，我國地舒單抗的收入僅為 0.64 億元，在巨大的患者群體、出色的臨床結果以及無明顯不良反應等多種因素的綜合作用下，中國地舒單抗市場規模預計于 2025 年達到 37.41 億元，其中普羅力獲批適應癥領域的市場規模為 25.66 億元，我國地舒單抗預計在 2030 年將達到 106.61 億元的總市場規模。圖圖 11：地舒單抗原研藥全球銷售額地舒單抗原研藥全球銷售額（億美元）（億美元）圖圖 12：地舒單抗及其生物類似物在中國的市場規模預測：地舒單抗及其生物類似物在中國的市場規模預測（億元）（億元）資料來源：醫藥魔方、德邦研究所 資料來源：公司招股書、弗若斯特沙利文、德邦研究所 4.1

120、.1.9MW0311：普羅力：普羅力生物類似藥生物類似藥已獲批已獲批 9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia（普羅力）的生物類似藥。2023 年年 3 月，月，9MW0311 地舒單抗注射地舒單抗注射液（邁利舒液（邁利舒）上市申請獲得）上市申請獲得 CDE 批準批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。后續擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏松癥適應癥。2020 年，原研藥普羅力在中國上市，繼 2022 年 11 月博安生物研制的博優倍之后，邁邁利舒利舒是全球第是全球第 2 款獲批上市的普羅力款獲批上市的普羅力生物類似藥生物

121、類似藥。邁利舒遵循生物類似藥相關研究指南，通過系統研究，確證了邁利舒與參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似。據邁威生物招股書，中國疾病預防控制中心、國家衛生健康委發布的中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國老齡化現象不斷加劇，骨質疏松癥患病人數正急劇增加，50 歲以上人群患病率達歲以上人群患病率達 19.2%，65 歲以上人群骨質疏松癥患病歲以上人群骨質疏松癥患病率達率達 32%，已然成為中國嚴重的公共衛生問題之一。其中，以中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重。在中國，每每 3 名名 50 歲以上女性中就有歲以上女性中就有 1 人患有骨質疏松癥，人患有骨質疏松癥，65 歲以上女性的患病率更是超

122、過半數（歲以上女性的患病率更是超過半數（51.6%）。目前抗骨質疏松癥（OP）藥物主要包括基本骨營養補充劑、骨吸收抑制劑、骨形成促進劑、雙重作用機制藥物等，目前對骨折高風險或極高風險者，建議首選雙膦酸類鹽類藥物 BPs、地舒單抗、特立帕肽治療。中國老年骨質疏松癥診療指南(2018)，雙膦酸鹽是目前臨床上應用最為廣泛的抗骨質疏松藥物。據 PDB 數據庫顯示，2022 年樣本醫院銷售 4.78億元。1259.716.225.735.545.858.170.778.20.6 1.42.758.211.715.319.323.326.428.4020406080100普羅力適應癥領域安加維適應癥領域

123、公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）25/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 13：抗：抗 OP 藥物藥物分類分類 圖圖 14：唑來膦酸樣本醫院銷售額（：唑來膦酸樣本醫院銷售額（百萬百萬元）元）資料來源：丁香園、德邦研究所 資料來源：PDB、德邦研究所 地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。預充式注射器以及每預充

124、式注射器以及每 6 個月通過個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認為較優的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數據。圖圖 15：地舒單抗：地舒單抗治療骨松作用機制治療骨松作用機制 資料來源：公司招股說明書、德邦研究所 更有效，更便捷，有望成為新一代重磅藥。更有效，更便捷，有望成為新一代重磅藥。地舒單抗最早于 2010 年在美國和歐洲地區獲批上市，經過十幾年的應用，其安全性和有效性已經得到了臨床的充分驗證。根據一項長達 10 年的臨床研究（FREEDOM+擴展研

125、究）數據，在第 3 年的時候，新發脊椎骨折和髖部骨折風險比安慰劑組下降了 68%和 40%，而連續用藥 10 年的受試者腰椎和全髖骨密度相較基線分別增加了 21.7%和 9.2%。此外，該臨床研究也證明了地舒單抗長期應用的整體安全性和安慰劑無異地舒單抗長期應用的整體安全性和安慰劑無異，受試者中的不良事件發生率低，而且在至少長達 10 年的使用過程中，沒有檢測到受試者體內產生地舒單抗中和抗體。一篇納入了 10 項研究（共計 5,361 位受試者）的薈萃分析對比了地舒單抗和雙膦酸鹽對低骨量和骨質疏松患者骨密度和骨折風險的作用，結果表明，相較相較于雙膦酸鹽類藥物，治療于雙膦酸鹽類藥物，治療 12 個

126、月后地舒單抗可顯著增加腰椎、髖部和股骨頸的個月后地舒單抗可顯著增加腰椎、髖部和股骨頸的骨密度骨密度，并在 24 個月時進一步擴大差異。研究還表明，在 24 個月時，地舒單抗治療的患者骨質疏松性骨折發生率低于阿侖膦酸鈉。表表 22：地舒單抗和唑來膦酸對比地舒單抗和唑來膦酸對比 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）26/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 地舒單抗地舒單抗 唑來膦酸唑來膦酸 用法 皮下注射 靜脈輸注 用量 推薦劑量為 60 mg，每 6 個月給藥一次 5mg/每年一次 價格 1 年約 1247 元 1 年約 350-450 元 集采 or 醫保 國談 第七批集采

127、安全性 最常見（見于大于 1/10 的患者）的不良反應包括肌肉骨骼疼痛和肢體疼痛 最常見的用藥后癥狀包括：發熱（18.1）、肌痛（9.4）、流感樣癥 狀（7.8）、關節痛（6.8）、頭痛（6.5）腎臟毒性 重度腎功能損害患者（肌酐清除率30 ml/min）或接受透析的患者在未補充鈣的情況下發生低鈣血癥的風險更高。靜脈給予雙膦酸鹽（含唑來膦酸），會導致腎功能損害（血漿肌酐水平增加）或罕見情況下出現急性腎衰。低鈣血癥 0.05%0.20%頜骨壞死（ONJ）罕有 ONJ 報告 癌癥患者中（偶見）資料來源：地舒單抗說明書、唑來膦酸說明書、德邦研究所 根據安進公司年報，Prolia 2022 年的銷售額

128、為 36.28 億美元，同比增長 12%；此外其合作伙伴第一三共報道日本授權品牌 Pralia2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于 2030 年將達人民幣 66 億元。邁利舒于 2023 年 3 月底獲批上市，4 月 25 日完成首批商業發貨，截至 2023 年 6 月 30 日，完成發貨 27,760 支。截至 2023 年中，邁利舒已完成 19 省招標掛網，23 省完成省級醫保對接；準入醫院 88 家，覆蓋藥店 842 家。2023 年上半年，邁利舒已與巴基斯坦制藥公司 The Searle Company Lim

129、ited（Searle）達成許可協議，Searle 將負責相關產品在巴基斯坦的本地灌裝、注冊和商業化；與埃及市場戰略合作公司已簽署授權許可及商業化協議。4.1.2.9MW0321：安加維：安加維（地舒單抗）生物類似藥已遞交上市申請（地舒單抗）生物類似藥已遞交上市申請 9MW0321 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），按安加維（通用名：地舒單抗）生物類似藥開發并提交了藥品上市許可申請，適應癥為實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、骨巨細胞瘤。截至 2023 年中報，9MW0321（商品名：邁衛健，120mg，腫瘤骨轉移領域）已完成專業技術審評和核查檢驗，目前處于綜合評價狀態。具

130、體獲批時間仍受限于監管相關政策的明確，監管相關政策主要是安加維在國內是附條件批準狀態，尚未獲得完全批準，因而 9MW0321 作為生物類似藥形式的獲批尚需要監管機構明確相關政策。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗用于預防腫瘤骨轉移引起的骨相關事件（SRE）有如下優勢：1）具 有 靶 向 性，地 舒 單 抗 可 通 過 特 異 性 結 合 RANKL 阻 斷RANKL/RANK/OPG 信號通路，發揮對骨轉移 SRE 防治作用；2）臨床療效顯著優于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；此外，臨床研究發現，地舒單抗預防 SRE 的效果比唑來膦酸更強。有一項臨床試驗納入

131、1,597 名癌癥患者，其中肺癌患者占比 49%，該臨床試驗比較了地舒單抗和唑來膦酸對晚期癌癥骨轉移患者骨骼相關事件的延遲或預防作用，試驗結果表明：地舒單抗組出現骨骼相關事件的中位時間為 21.4 個月，唑來膦酸為 15.4 個月，地舒單抗顯著延遲骨并發癥出現時間達 6 個月；3）安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用；4）使用便捷，雙磷酸鹽類藥物需要靜脈注射，而地舒單抗為皮下注射，使用更方便。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）27/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 2019 年，原研藥安加維年，原研藥安加維在中國上市，目前全球范圍內尚未有生物

132、類似藥上在中國上市，目前全球范圍內尚未有生物類似藥上市；市；2022 年中國銷售額為年中國銷售額為 4.27 億元（來自百濟神州年報）億元（來自百濟神州年報）。4.2.9MW0113：與：與君實生物君實生物合作合作，阿達木，阿達木開始商業化開始商業化放量放量 9MW0113 為公司與君實生物合作開發的重組人源抗 TNF-單克隆抗體注射液，為修美樂（通用名：阿達木單抗）的生物類似藥。9MW0113 阿達木單抗注射液（君邁康）是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體，通過與 TNF-特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面 TNF-受體的相互作用，從而阻斷 TNF-的致炎作用。2022

133、年年 3 月，君邁康月，君邁康上市申請獲得國家藥品監上市申請獲得國家藥品監督管理局批準督管理局批準，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病，2022 年 11 月，增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得國家藥品監督管理局批準。君邁康最高零售價格為 998 元/盒（規格：40mg/0.8mL）。目前國內已經有 7 款阿達木單抗生物類似藥獲批上市。表表 23：阿達木單抗中國競爭格局阿達木單抗中國競爭格局 通用名通用名 企業企業 創新類型創新類型 本企業進度本企業進度(CN)阿達木單抗 Abbvie Deutschland G

134、mbh.&Co.Kg.創新藥 已上市 阿達木單抗 信達生物 生物類似物 已上市 阿達木單抗 神州細胞工程 生物類似物 已上市 阿達木單抗 君實生物 生物類似物 已上市 阿達木單抗 復宏漢霖制藥 生物類似物 已上市 阿達木單抗 百奧泰 生物類似物 已上市 阿達木單抗 正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 生物類似物 已上市 阿達木單抗 海正生物制藥 生物類似物 已上市 阿達木單抗 通化東寶生物;通化東寶 生物類似物 Phase III 阿達木單抗 武漢生物制品研究所 生物類似物 Phase III 阿達木單抗 華蘭生物;華蘭基因 生物類似物 Phase III 阿達木單抗 丹紅制藥 生物類似物

135、Phase III 阿達木單抗 華奧泰 生物類似物 Phase III 阿達木單抗 東方百泰;精益泰翔 生物類似物 Phase I 阿達木單抗 安徽未名達木生物醫藥有限公司 生物類似物 Phase I 阿達木單抗 綠竹生物 生物類似物 Phase I 阿達木單抗 華北制藥金坦生物;華北制藥;華北制藥新藥研究開發 生物類似物 Phase I 資料來源：醫藥魔方，德邦研究所 整體市場增長迅猛，邁威產品供應全面恢復。整體市場增長迅猛，邁威產品供應全面恢復。根據 PDB 樣本醫院數據，2022年阿達木單抗樣本醫院銷售為 3.03 億元，2023 年 H1 銷售額為 1.77 億元。2023 年 1 月

136、，君邁康藥品補充申請獲得批準，在已獲批“原液車間一原液生產線”的基礎上，在同一生產廠內（蘇州眾合生物醫藥科技有限公司）增加“原液車間二原液生產線二”作為本品原液的生產車間和生產線，產品供應于 2023 年一季度末全面恢復。自產品恢復供應后，截至 2023 年報告期末，君邁康完成發貨 166,921 支；完成 26 省招標掛網，各省均已完成醫保對接；準入醫院 173 家，覆蓋藥店 1,316 家。君邁康目前的藥品上市許可持有人為君實生物上市許可持有人為君實生物，根據相關協議，公司及子公司負責產品的市場推廣并先行墊付推廣費用。針對君邁康海外市場的商業化推廣與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓 3 個國家簽署

137、正式協議，并已向印尼遞交上市注冊申請文件，向埃及遞交上市申請預注冊文件。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）28/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 圖圖 16：阿達木單抗阿達木單抗 PDB 樣本醫院銷售額（百萬元、未放大）樣本醫院銷售額（百萬元、未放大）資料來源：PDB 數據庫，德邦研究所 4.3.生物類似藥出海，布局一帶一路市場生物類似藥出海，布局一帶一路市場 公司以全球市場為目標開展市場推廣和商務合作，設立國際業務部和商務拓展部進行境外市場推廣及全球商務合作。一直以來，南美、“一帶一路”等新興市場，具有巨大的醫藥市場潛力和未滿足的臨床需求，是中國藥企全球化布局不可或缺的

138、部分。對于成熟品種，尤其是生物類似藥，公司聚焦于俄羅斯等歐亞經濟聯盟國家、埃及等中東北非國家、印尼等東盟國家、巴基斯坦等南亞國家，等海外諸多新興市場及其他“一帶一路”沿線國家，通過多種合作模式，快速推進生物藥的當地注冊和銷售、部分國家當地化生產等。邁威的邁威的國際業務部在深耕國際市場近二十年的資深商務專家的帶領下，依托國際業務部在深耕國際市場近二十年的資深商務專家的帶領下，依托強大的海外商業拓展能力和豐富的注冊經驗，負責完成拓展策略制定、篩選代理強大的海外商業拓展能力和豐富的注冊經驗，負責完成拓展策略制定、篩選代理商、注冊申報并商、注冊申報并且配合海外官方藥監部門開展且配合海外官方藥監部門開展

139、 GMP 審計、上市后維護等工作。審計、上市后維護等工作。公司已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式協議或框架協議的簽署公司已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式協議或框架協議的簽署。表表 24：邁威生物類似藥出海情況匯總邁威生物類似藥出海情況匯總 產品名稱產品名稱 合作方合作方 日期日期 合作市場合作市場 合作內容合作內容 Innobic（亞洲）2023/11/28 泰國 就邁威生物的產品達成許可和供應協議，在泰國進行相關產品的注冊和商業化。9MW0113（阿達木單抗）Ultra Pharma S.A.(“UPL”)2023/10/30 阿根廷 UPL 將負責產品在阿根廷的當地灌裝、注冊和商業化。9

140、MW0113（阿達木單抗）UNILAB 2023/8/28 菲律賓 UNILAB 將負責產品在菲律賓的注冊和銷售。9MW0113（阿達木單抗）Sothema 2023/7/31 摩洛哥 Sothema 將負責產品在摩洛哥的本地灌裝、注冊和商業化。邁利舒（地舒單抗注射液）9MW0321（地舒單抗注射液）Searle 2023/7/3 巴基斯坦 Searle 將負責相關產品在巴基斯坦的本地灌裝、注冊和商業化。9MW0113（君邁康，阿達木單抗注射液）9MW0321（地舒單抗，預防腫瘤骨轉移）埃及市場戰略合作公司 2023/6/27 埃及 該合作公司擁有邁利舒和 9MW0321 在埃及市場的獨家銷售

141、權，邁威生物負責邁利舒和 9MW0321 的開發、生產及商業化供貨。該合作公司還負責邁利舒和 9MW0321 在埃及市場的上市申請遞交。此前，邁威生物已將君邁康（阿達木單抗注射液）的埃及市場獨家銷售權授予該合作公司。9MW0113（君邁康，阿達木單抗注射液）9MW0321（地舒單抗，預防腫瘤骨轉移）9MW0311（地舒單抗，治療骨質疏松）Binnopharm Group 2022/12/20 俄羅斯和歐亞經濟聯盟國家地區 就三款生物類似藥在俄羅斯和歐亞經濟聯盟國家地區內的開發、生產和銷售達成戰略合作協議。資料來源：公司官網、德邦研究所 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）29/32 請

142、務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 5.盈利預測及估值盈利預測及估值 5.1.盈利預測盈利預測 類似藥市場預測：根據 PDB 數據庫及根據弗若斯特沙利文報告進行未來市場空間的預估，根據現有產品格局進行市占率的合理預估。阿達木單抗（君邁康）目前的藥品上市許可持有人為君實生物上市許可持有人為君實生物，我們暫不考慮計入公司報表收入項。表表 25：生物生物類似藥盈利預測類似藥盈利預測 阿達木單抗阿達木單抗 E2024 E2025 E2026 E2027 E2028 E2029 E2030 E2031 E2032 PDB 放大后銷售 40.9 45.0 51.7 54.3 54.3 53.2 52.1

143、 51.1 50.1 yoy 30%10%15%5%0%-2%-2%-2%-2%價格折價 100%60%60%60%60%60%60%60%60%市場規模 40.87 26.98 31.02 32.57 32.57 31.92 31.28 30.66 30.04 9MW0113 市占率 6.0%7.0%10.0%15.0%15.0%15.0%15.0%15.0%15.0%9MW0113 銷售額/億元 2.45 1.89 3.10 4.89 4.89 4.79 4.69 4.60 4.51 9MW0311 骨松領域骨松領域 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E

144、2030E 2031E 2032E 地舒單抗骨松領域中國市場規模/億元 16.2 25.7 35.5 45.8 58.1 70.7 78.2 82.1 86.2 yoy 67%59%38%29%27%22%11%5%5%9MW0311 市占率 10%15%20%25%23%21%19%17%15%9MW0311 銷售/億元 1.6 3.9 7.1 11.5 13.4 14.8 14.9 14.0 12.9 9MW0321 骨轉領域骨轉領域 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 地舒單抗骨轉領域中國市場規模/億元 8.2 11

145、.7 15.3 19.3 23.3 26.4 28.4 29.8 31.3 yoy 0.6 0.4 0.3 0.3 0.2 0.1 0.1 0.1 0.1 9MW0321 市占率 10%30%35%32%29%26%23%20%17%9MW0321 銷售/億元 0.8 3.5 5.4 6.2 6.8 6.9 6.5 6.0 5.3 資料來源：邁威生物招股書、醫藥魔方、德邦研究所測算 對公司的產品收入進行匯總（僅計算臨床進度已進入三期之后的產品）（僅計算臨床進度已進入三期之后的產品），同時同時根據公司 2023 年業績快報，預計 2023-2025 年，公司產品收入為 1.28、2.4、8.5億

146、元。（美元兌人民幣匯率以 7.16 計）表表 26：邁威生物產品盈利預測（億元）邁威生物產品盈利預測（億元）2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 9MW2821（ADC）0.0 0.0 5.5 13.9 23.7 36.4 38.5 42.1 39.3 yoy 153%71%53%6%9%-7%邁利舒（地舒骨松）邁利舒（地舒骨松）1.6 3.9 7.1 11.5 13.4 14.8 14.9 14.0 12.9 yoy 234%138%84%61%17%11%0%-6%-7%9MW0321（地舒骨轉）（地舒骨轉）0.8 3.

147、5 5.4 6.2 6.8 6.9 6.5 6.0 5.3 yoy 328%53%15%9%2%-5%-9%-11%眼科產品眼科產品 0.00 0.65 1.53 2.65 4.00 5.60 6.21 6.83 7.46 yoy 135%73%51%40%11%10%9%8MW0511（G-CSF）0.00 0.51 2.46 4.65 6.14 8.06 8.12 8.17 8.21 yoy 379%89%32%31%1%1%0%首付款及里程碑首付款及里程碑 收入收入 2.4 8.5 22.0 38.8 54.0 71.7 74.3 77.0 73.3 yoy yoy 91%250%157

148、%77%39%33%4%4%-5%資料來源：德邦研究所測算，美元兌人民幣匯率采用 7.16；備注：暫未考慮 24 年及之后可能的首付款和里程碑款 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）30/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 5.2.DCF 估值估值 1)毛利率：由于 2023 年收到對外授權首付款，導致當期毛利率水平較高，假設后續公司毛利率為 80%并逐步提升至 87%。2)銷售及管理費用：公司自建核心市場商業化團隊，并隨著銷售和產品進度擴充。預計銷售及管理費用率會隨著產品放量而下降，遠期銷售費用率降低至 30%，管理費用率下降至 10%。3)研發費用：未來 5 年公司有多個

149、創新產品進入關鍵臨床，研發費用將有一定程度的上漲。隨著產品收入提升，以及重磅臨床試驗的完成，假設研發費用率將逐步下降，并維持在 10%。4)采用 DCF 估值方法，通過 Wind BETA 計算器計算得公司調整后 beta 為0.98，無風險收益率假設為十年期國債收益率（2.65%），市場預期收益率假設為 12%，有效稅率假設為 15%，經計算得出加權平均資本成本WACC 為 10.10%。5)公司擁有豐富的產品管線和較強的自主研發能力，通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC 為 10.10%，公司合理股權價值為 178 億元，對應股價為 44.55 元；首次覆蓋，給予公司“

150、買入”評級。表表 27：DCF 敏感性分析敏感性分析 rWACC 8.6%9.1%9.6%10.1%10.6%11.1%11.6%1.50%50.11 45.64 41.75 38.33 35.32 32.65 30.26 2.00%53.16 48.18 43.88 40.15 36.88 33.99 31.42 2.50%56.70 51.10 46.32 42.20 38.62 35.48 32.71 3.00%60.87 54.50 49.13 44.55 40.59 37.16 34.14 3.50%65.87 58.51 52.40 47.25 42.85 39.05 35.76

151、4.00%71.95 63.31 56.25 50.39 45.44 41.22 37.58 4.50%78.87 68.50 60.21 53.44 47.81 43.07 39.02 資料來源：德邦研究所測算 6.風險提示風險提示 新藥研發相關風險：新藥研發相關風險：新藥研發過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，新藥研發具有周期長、投入大、影響因素多、風險高等特點。如公司臨床前研究項目無法獲監管部門批準、未取得臨床試驗批件、臨床試驗階段項目未能按計劃推進、臨床試驗階段項目結果不達預期、申報生產階段未獲批準等，可能導致公司藥物研發項目進展放緩、乃至研發失敗的風險。藥物注冊審批風險：藥

152、物注冊審批風險：藥品注冊流程程序復雜、耗時長、不確定性大，且近年來藥品審批注冊的政策不斷發生變化，注冊要求也不斷提高。審批政策要求可能會出現變化導致研究結果不足以支持相關藥品獲批上市；監管部門對新藥注冊的審評力度和審批速度可能存在不確定性等。商業化不及預期風險：商業化不及預期風險：藥品的商業化流程復雜，需要專業的銷售團隊推進，國內市場競爭環境多變，海外市場依賴于合作伙伴的商業化能力和執行力，產品的商業化進度和目標存在一定不確定性。公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）31/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 財務報表分析和預測財務報表分析和預測 主要財務指標主要財務指標 202

153、2 2023E 2024E 2025E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022 2023E 2024E 2025E 每股指標(元)營業總收入 28 128 244 853 每股收益-2.44-2.64-1.44-1.90 營業成本 0 17 49 165 每股凈資產 8.80 6.37 4.93 3.03 毛利率%99.7%86.5%80.0%80.6%每股經營現金流-1.80-2.34-1.31-1.72 營業稅金及附加 2 6 10 26 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 營業稅金率%6.8%5.0%4.0%3.0%價值評估(倍)營業費用 79 134 122 299 P/E

154、 營業費用率%283.2%105.0%50.0%35.0%P/B 1.64 4.87 6.29 10.24 管理費用 189 192 134 256 P/S 446.75 97.02 50.77 14.52 管理費用率%681.9%150.0%55.0%30.0%EV/EBITDA-4.51-11.82-24.79-19.59 研發費用 759 702 488 853 股息率%0.0%0.0%0.0%0.0%研發費用率%2735.9%550.0%200.0%100.0%盈利能力指標(%)EBIT-995-1,032-554-728 毛利率 99.7%86.5%80.0%80.6%財務費用-35

155、 23 23 31 凈利潤率-3455.4%-826.4%-236.4%-89.0%財務費用率%-125.4%17.9%9.4%3.6%凈資產收益率-27.2%-41.4%-29.3%-62.8%資產減值損失-2 0 0 0 資產回報率-20.7%-30.3%-20.6%-30.4%投資收益 1 1 2 9 投資回報率-23.2%-31.1%-20.2%-30.6%營業利潤-958-944-577-759 盈利增長(%)營業外收支 0-111 0 0 營業收入增長率 70.9%360.5%91.1%249.6%利潤總額-958-1,055-577-759 EBIT 增長率-28.4%-3.7%

156、46.3%-31.5%EBITDA-899-976-488-653 凈利潤增長率-24.1%-10.5%45.3%-31.7%所得稅 0 0 0 0 償債能力指標 有效所得稅率%0.0%0.0%0.0%0.0%資產負債率 24.0%27.0%29.7%51.7%少數股東損益-3 0 0 0 流動比率 6.2 6.4 6.8 4.0 歸屬母公司所有者凈利潤-955-1,055-577-759 速動比率 5.9 6.0 6.7 3.9 現金比率 5.6 5.9 6.4 3.4 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023E 2024E 2025E 經營效率指標 貨幣資金 2,491 1

157、,619 1,073 763 應收帳款周轉天數 1.4 1.6 5.8 6.4 應收賬款及應收票據 0 22 27 95 存貨周轉天數 303,610.4 1,823.1 414.2 47.7 存貨 79 96 16 28 總資產周轉率 0.0 0.0 0.1 0.3 其它流動資產 208 26 27 33 固定資產周轉率 0.1 0.4 0.7 2.2 流動資產合計 2,778 1,763 1,144 918 長期股權投資 20 20 20 20 固定資產 285 349 386 398 在建工程 804 684 581 494 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2023E 2

158、024E 2025E 無形資產 161 161 161 161 凈利潤-955-1,055-577-759 非流動資產合計 1,841 1,718 1,652 1,577 少數股東損益-3 0 0 0 資產總計 4,619 3,481 2,795 2,495 非現金支出 99 56 66 75 短期借款 100 100 100 100 非經營收益 7 133 20 22 應付票據及應付賬款 45 145 31 60 營運資金變動 133-69-35-26 預收賬款 0 6 12 43 經營活動現金流-719-935-525-688 其它流動負債 300 24 24 24 資產-545-111

159、0 0 流動負債合計 445 276 168 227 投資-60 40 0 0 長期借款 492 492 492 892 其他 2 69 2 9 其它長期負債 172 171 171 171 投資活動現金流-603-2 2 9 非流動負債合計 664 663 663 1,063 債權募資 449 3 0 400 負債總計 1,109 940 831 1,290 股權募資 3,323 75 0 0 實收資本 400 400 400 400 其他-56-18-23-31 普通股股東權益 3,516 2,546 1,969 1,210 融資活動現金流 3,716 60-23 369 少數股東權益-5

160、-5-5-5 現金凈流量 2,396-872-546-310 負債和所有者權益合計 4,619 3,481 2,795 2,495 備注：表中計算估值指標的收盤價日期為 2024 年 3 月 11 日 資料來源：公司年報（2021-2022），德邦研究所 公司首次覆蓋 邁威生物（688062.SH）32/32 請務必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 信息披露信息披露 分分析師析師與研究助理與研究助理簡介簡介 陳鐵林 德邦證券研究所副所長，醫藥首席分析師。研究方向：國內醫藥行業發展趨勢和覆蓋熱點子行業。曾任職于康泰生物、西南證券、國海證券。所在團隊獲得醫藥生物行業賣方分析師 2019 年新財富第

161、四名，2018 年新財富第五名、水晶球第二名，2017 年新財富第四名，2016 年新財富第五名，2015 年水晶球第一名。分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告所采用的數據和信 息均來自市場公開信息，本人不保證該等信息的準確性或完整性。分析邏輯基于作者的職業理解，清晰準確地反映了作者的研究觀 點，結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。投資評級說明投資評級說明 Table_RatingDescription 1.投資評級的比較和評級標準：投資評級的比較和評級標準：以報告發布后的 6 個月內的市場表現為比較標準

162、，報告發布日后 6 個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期市場基準指數的漲跌幅；2.市場基準指數的比較標準：市場基準指數的比較標準：A 股市場以上證綜指或深證成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。類類 別別 評評 級級 說說 明明 股票投資評股票投資評級級 買入 相對強于市場表現 20%以上；增持 相對強于市場表現 5%20%；中性 相對市場表現在-5%+5%之間波動；減持 相對弱于市場表現 5%以下。行業投資評行業投資評級級 優于大市 預期行業整體回報高于基準指數整體水平 10%以上；中性 預期行業整體回報介于基準指數整體水平-10%與

163、10%之間；弱于大市 預期行業整體回報低于基準指數整體水平 10%以下。法律聲明法律聲明 。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況 下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容 所引致的任何損失負任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可 能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。市場有風險，投資需謹慎。本報告所載的信息、材料及結論只提供特定客戶作參考，不構成投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊 的

164、投資目標、財務狀況或需要?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況。在法律許可的情況下，德邦證券及其 所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送，未經德邦證券研究所書面授權，本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件 或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為 本公司的商標、服務標記及標記。如欲引用或轉載本文內容，務必聯絡德邦證券研究所并獲得許可，并需注明出處為德邦證券研究 所，且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。根據中國證監會核發的經營證券業務許可，德邦證券股份有限公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。