《星昊醫藥-北交所首次覆蓋報告：藥物創制平臺專精特新企業期待多款口崩制劑新品-240319（39頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《星昊醫藥-北交所首次覆蓋報告：藥物創制平臺專精特新企業期待多款口崩制劑新品-240319（39頁）.pdf（39頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/39 星昊醫藥星昊醫藥（430017.BJ）2024 年 03 月 19 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2024/3/18 當前股價(元)13.10 一年最高最低(元)20.44/9.91 總市值(億元)16.06 流通市值(億元)10.30 總股本(億股)1.23 流通股本(億股)0.79 近 3 個月換手率(%)227.67 藥物創制平臺藥物創制平臺專精特新企業專精特新企業，期待期待多款多款口崩制劑新品口崩制劑新品 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 諸海濱（分析師）諸海濱（分析師） 證

2、書編號：S0790522080007 公司公司情況情況：藥品創制平臺藥品創制平臺專精特新企業專精特新企業，注重注重 CMC/CMO 業務業務 星昊醫藥專注新藥和仿制藥的研究與商業化，聚焦于自身核心技術產業化的CMC/CMO 一體化服務，根據業績快報，2023 年星昊醫藥的營收為 7.18 億元，同比增加 18.20%，近年銷售收入的主力產品是復方消化酶膠囊和吡拉西坦注射劑?？紤]到公司 CMC/CMO 業務預期與藥物銷售中標情況，我們預計公司 2023年-2025 年的歸母凈利潤為 1.00/1.19/1.41 億元，EPS 為 0.81/0.97/1.15 元/股，對應當前股價的 PE 分別為

3、 15.8/13.3/11.2 倍，首次覆蓋給予“買入”評級。行業行業現狀現狀：醫藥行業呈現專業化分工趨勢醫藥行業呈現專業化分工趨勢，CMC/CMO 尚未形成龍頭企業尚未形成龍頭企業 我國醫藥產業正處于仿制藥為主到創新藥為主的戰略轉型時期，MAH 等政策促進醫藥行業專業化分工，利好 CMC/CMO 產業發展?，F階段國內 CMC/CMO 領域集中度低，尚未形成行業龍頭企業，在全球市場終端占比不斷提高，未來市場廣闊。Frost&Sullivan 預測我國 2024 年 CMO 市場規模約 105 億美元。2020 年中國市場消化道和代謝藥物市場規模約 2,172 億元；2024 年中國抗腫瘤藥物市

4、場有望達 3,672 億元，CAGR 15.0%。CMC/CMO 領域領域先行者，先行者，募投募投項目項目增強稀缺性與技術壁壘增強稀缺性與技術壁壘 作為 CMC/CMO 領域較早進入的平臺型公司，星昊醫藥具有一定先發優勢。在藥品研發領域，星昊醫藥擁有 32 項發明專利，4 項核心技術，研發費用逐年上升，2022 年研發費用率 8.72%，擁有可比公司中最多的藥品批件數量，研發技術優勢顯著。募投項目建設創新藥物產業化共享平臺二期的一條口崩片生產線、三期的長效/超長效緩釋制劑生產線、口崩制劑新產品研發項目，隨著順利推進，公司有望在新藥研發和 CMC/CMO 服務平臺建設方面構筑更深的技術壁壘。風險

5、提示：風險提示：藥品研發風險、藥品降價風險、帶量采購一致性評價相關風險 財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)582 607 718 880 1,033 YOY(%)-7.0 4.4 18.3 22.5 17.4 歸母凈利潤(百萬元)69 82 100 119 141 YOY(%)-1.1 17.3 22.4 18.9 19.0 毛利率(%)74.1 75.1 75.6 75.2 75.4 凈利率(%)11.9 13.4 13.9 13.5 13.7 ROE(%)6.8 7.4 6.3 7.1 7.8 EP

6、S(攤薄/元)0.57 0.66 0.81 0.97 1.15 P/E(倍)22.7 19.3 15.8 13.3 11.2 P/B(倍)1.5 1.4 1.0 0.9 0.9 數據來源：聚源、開源證券研究所 北交所北交所研究研究團隊團隊 北交所研究北交所研究 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/39 目目 錄錄 1、公司情況：自有藥品產業化和 CMC/CMO 服務一體化.5 1.1、發展歷程：經過兩次轉型，專注新藥和仿制藥研究與商業化.5 1.2、產品梳理：CMC/

7、CMO 營收占比提升，復方消化酶制劑市占率第一.8 1.2.1、CMC/CMO 業務：2018-2022 年營收 CAGR 34%，2022 年營收占比 7.19%.9 1.2.2、藥品銷售：消化道和代謝藥營收占比最高，抗腫瘤藥及免疫調節劑增長最快.11 1.3、商業模式：“技術+平臺+產品”發展 CMC/CMO，藥售經銷為主.13 1.3.1、CMC/CMO：“技術+平臺+產品”的產業化體系.13 1.3.2、藥物研制與產業化的商業模式：PMC+QbD 管理，經銷模式為主.14 1.4、財務情況：營收穩定，藥物銷售毛利率約 80%.15 2、行業情況：政策利好 CMC/CMO，核心技術構成行

8、業壁壘.19 2.1、概念解析：醫藥行業呈現 CRO、CMC、CMO 專業化分工趨勢.19 2.2、行業現狀：CMC/CMO 市場尚未形成龍頭，醫藥行業“三高”特點.21 2.3、市場空間：政策利好創新藥與 CMC，腫瘤與抗流感病毒藥向好.22 2.3.1、CMC/CMO 市場：政策帶動創新藥，2016-2020CMO 復合年增長率達 20.8%.22 2.3.2、藥品市場：消化系統及代謝用藥占比 15%，抗腫瘤與抗流感病毒藥未來向好.23 2.4、行業壁壘：核心技術要求高，業務資質管理嚴格，銷售渠道需積累.25 2.5、行業趨勢：行業分工細化加強，小型藥物科技公司興起.26 2.6、競爭格局

9、：星昊醫藥藥品配件數量高于可比公司，發明專利數第二.28 3、亮點：高端藥物制劑專精特新，CMC/CMO 領域先行者.32 3.1、產品優勢：研發費用率提升，CMC 先發優勢，集采中標品類增加.32 3.2、募投項目：擬投資創新藥物產業化共享平臺和口崩制劑新產品研發.35 3.3、估值對比：可比公司 2022 年 PE 均值為 33.5X.36 4、風險提示.36 附：財務預測摘要.37 圖表目錄圖表目錄 圖 1：星昊醫藥成立于 2000 年，發展途中經歷了兩次轉型.5 圖 2：公司實際控制人為殷嵐、于繼忠夫婦.6 圖 3：2020-2022 藥品銷售收入占比保持 90%以上.8 圖 4：抗腫

10、瘤藥及免疫調節劑 2023H1 營收增長最快.8 圖 5：2023H1 的 CMC/CMO 營收同比增長 61.20%.9 圖 6：2022 年 CMC/CMO 業務毛利率為 44%.9 圖 7：2021 年 CMC 營收大幅增長（收入：萬元）.9 圖 8：CMO/CMC 儲備項目共 117 個.11 圖 9：CMC 客戶的 CMO 轉化率為 75%.11 圖 10：復方消化酶膠囊具有酶種齊全、配方獨特、分段崩解、定位釋放的特點.12 圖 11：2023H1 消化道和代謝、神經系統藥物占比較高.13 圖 12：2023H1 抗腫瘤藥及免疫調節劑 yoy 達 856.41%.13 圖 13：星昊

11、聚焦于自身核心技術產業化的 CMC 和 CMO 一體化服務.13 圖 14：近三年來，星昊主要依靠經銷商進行銷售，直銷收入占比小于 0.05%（萬元）.14 圖 15：2023 年前三季度營收 5.20 億元，同比增長 28.84%.15 wWiZkW9ZiXnVjYbRbP9PtRqQnPqMiNnNnOiNnPoM9PqRpOxNmPpRwMtPtR北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 3/39 圖 16：東北地區 2020-2022 年營收增長最快（萬元）.16 圖 17：2022 年華東地區為主營業務收入主要來源地區.16 圖 18：四季度銷售收

12、入相對較高、一季度相對較低.16 圖 19：2023 年前三季度實現歸母凈利潤 7278.73 萬元.17 圖 20：2023 年前三季度星昊醫藥毛利率 75.90%.17 圖 21：2023H1 毛利率最高的為神經系統藥物的 82.97%.17 圖 22：2019 年-2023 年前三季度星昊醫藥的期間費用總額基本維持在 4 億上下.18 圖 23：2019 年以來銷售費用率緩步下降.18 圖 24：2023 年前三季度管理費用率為 6.72%.18 圖 25：2019 年開始，研發費用逐年加大投入.19 圖 26：財務費用率維持較低水平.19 圖 27：醫藥外包服務主要包括 CRO、CMC

13、、CMO，分屬于不同階段.21 圖 28：我國 CMO 行業快速成長，2024 年市場規?；蛟鲩L至 105 億美元.22 圖 29：2020 年醫院端化學藥銷售額下滑，后續有所回升.23 圖 30：2022H1 公立醫院終端市場份額最大，占比達到 64.2%.23 圖 31：2020 年醫院端化學藥銷售額下滑，后續有所回升.24 圖 32：份額 Top10 中呼吸系統(中成藥)2023H1 yoy 最高.24 圖 33：抗腫瘤和免疫機能調節藥市場份額占比最高 15%.24 圖 34：神經系統藥物的市場規模已經逐漸的趨于穩定狀態.25 圖 35：藥品從研發到上市需要經過多個環節.26 圖 36：

14、2022 年創新化藥注冊申請受理量為 1075 件.27 圖 37：需技術評審的化藥量近五年穩步上升.27 圖 38：需要技術評審的化藥中 ANDA 占比最高.27 圖 39：星昊醫藥 2022 年研發費用率超過 8%.30 圖 40：星昊醫藥所擁有的藥品配件數量遠高于可比公司（單位：件）.30 圖 41：星昊醫藥毛利率略低于可比公司均值.31 圖 42：星昊醫藥凈利率與可比公司均值相近.31 圖 43：星昊醫藥期間費用率略低于平均值.31 圖 44：星昊醫藥銷售費用率與平均值接近.31 圖 45：星昊醫藥管理費用率與可比公司平均水平相近.32 圖 46：積累充沛流動資金，財務費用率都較低.3

15、2 表 1：星昊醫藥共 10 家控股公司.6 表 2：星昊醫藥公司高級管理人員行業內任職多年，工作經驗豐富.7 表 3：在產及儲備藥品品種較多，同一生產車間生產線存在生產同一劑型下多個品種多個規格的情形。.8 表 4：星昊醫藥把 CMC/CMO 服務作為未來的重要發展方向.10 表 5：星昊醫藥銷售的藥品主要分為固體制劑和注射劑.11 表 6：經銷商管理模式清晰.15 表 7：自 2015 年開始，MAH 制度逐漸完善.20 表 8：復方消化酶領域僅常州千紅、韓國韓林為星昊醫藥主要競爭企業.28 表 9：選取圣諾生物、南新制藥、苑東生物、匯宇制藥作為星昊醫藥的對比標的.29 表 10：星昊醫藥

16、擁有 32 項發明專利，4 項核心技術，研發技術優勢顯著.32 表 11：公司承擔多個省級或國家級產業化項目.33 表 12：高端仿制藥已申報品種 18 個.34 表 13：本次募集資金將全部用于主營業務相關的項目.35 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/39 表 14：8 個口崩片品種作為重點攻關.35 表 15：星昊醫藥 PE 估值低于同行業可比公司估值.36 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/39 1、公司情況：自有藥品產業化和公司情況：自有藥品產業化和 CMC/CMO 服務一體化服務一體化

17、1.1、發展歷程：發展歷程：經過經過兩次轉型，專注新藥和仿制藥研究與商業化兩次轉型，專注新藥和仿制藥研究與商業化 星昊醫藥成立于 2000 年，是研發驅動型企業，專注于新藥和仿制藥的驗證批、注冊批生產以及全球申報和商業化生產，致力于為全球醫藥行業提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發和生產服務。設立之初，星昊醫藥以提供藥品研發外包技術服務為主，隨后逐步延伸至自有藥品的研發和產業化，成長為多管線藥物制劑提供商；在我國 MAH 制度推出后，星昊醫藥憑借緩控釋制劑技術、注射劑智能制造技術、凍干口崩速釋技術等藥劑制造核心技術，依靠在北京、中山、長春的 4 個產業化基地，構建“多

18、劑型、多規格、多批量”的特色固體制劑、注射劑和凍干口崩制劑 CMC/CMO 服務平臺，成為藥物研發和藥物產業化的有效銜接紐帶。目前星昊醫藥業務輻射全國，是集自有藥品產業化和 CMC/CMO 服務為一體的藥物制劑平臺型企業。在發展歷程中，星昊醫藥經歷了兩次轉型，由初創的技術提供商轉變為藥品提供商，再由藥品提供商轉型為藥品創制的平臺服務商。圖圖1：星昊醫藥成立于星昊醫藥成立于 2000 年，發展途中年，發展途中經歷了兩次轉型經歷了兩次轉型 資料來源：公司官網、開源證券研究所 在股權結構上，截至 2023Q3 星昊醫藥共有 2 個持有 5%以上股份的股東，分別為康瑞華泰、雙鷺藥業；控股股東為康瑞華泰

19、?？等鹑A泰直接持有星昊醫藥 34.82%股份，為星昊第一大股東。公司實際控制人為殷嵐、于繼忠夫婦。殷嵐持有控股股東康瑞華泰 60.00%的股權，于繼忠持有康瑞華泰 34.29%的股權，共持有康瑞華泰94.29%的股權，通過康瑞華泰間接實控星昊醫藥。殷嵐女士擔任公司董事長，于繼忠先生擔任公司董事、總經理，實際控制公司的日常經營決策。公司副總經理、董秘溫茜持有康瑞華泰 5.71%股份。20002007技術轉讓時期完成180余項研發和技術轉讓20072017技術產業化時期形成藥物制劑創制三大核心技術2017年至今技術平臺化服務時期完成100余項產業化技術轉移向全球醫藥企業提供制劑產業化CMC/CMO

20、服務北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/39 圖圖2：公司實際控制人為殷嵐、于繼忠夫婦公司實際控制人為殷嵐、于繼忠夫婦 資料來源：Wind、開源證券研究所（數據截至 2023 年三季報）星昊醫藥有 10 家控股公司，其中 7 家境內控股公司（含 6 家直接控股公司和 1家間接控股公司），3 家境外控股公司（含 1 家直接控股公司和 2 家間接控股公司）；有 4 家參股公司，國科卓越、國科維思、崇德英盛、邁德琺。表表1：星昊醫藥共星昊醫藥共 10 家控股公司家控股公司 控股控股公司公司 成立日期成立日期 主要生產經營地主要生產經營地 主營業務主營業務

21、 與與星昊醫藥星昊醫藥主營業務關系主營業務關系 廣東星昊 2005 年 6 月 13 日 中山市 小容量注射劑，凍干粉針劑、硬膠囊劑、片劑的研發、生產及銷售。星昊醫藥主營業務的重要組成部分 北京盈盛 2014 年 7 月 29 日 北京市 為生物工程新藥產業化基地，生產、銷售生物工程新藥、科研及生產用生物試劑等，尚未開展實際生產經營活動。將作為星昊醫藥醫藥研發基地及部分凍干口崩片 產品的生產基地。長春天誠 1992 年 8 月 25 日 長春市 主要開展大容量注射劑產品生產及銷售業務 星昊醫藥主營業務的組成部分 廣東鼎信 2018 年 9 月 14 日 中山市 作為持有并管理廣東星昊股權的平臺

22、及公司研發的部分藥品批件的持有人，并作為公司運用MAH 制度的研發平臺。藥品上市許可持有人（MAH）制度允許生產企業與研發單位分離。為拓展研發運作能力，充分運用制度便利優惠條件，便于統一管理證照，公司設立廣東鼎信。目前該公司主要作為管理廣東星昊股權的平臺及藥品批件持有人，未進行大規模藥品生產銷售活動。廣東凱晟 2002 年 12 月 26 日 廣州市 少量房產租賃收入，沒有 原作為星昊醫藥在廣東地區開展藥品、保藥品的銷售、生北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/39 控股控股公司公司 成立日期成立日期 主要生產經營地主要生產經營地 主營業務主營業務

23、與與星昊醫藥星昊醫藥主營業務關系主營業務關系 開展實際生產經營活動 產研發及專業推廣代理業務的公司，后星昊醫藥的相關業務主要通過廣東星昊集中開展，逐漸停止了廣東凱晟業務，現該公司已不開展實質性業務，僅有部分房產對外出租，作為公司其他業務收入的組成部分。北京嘉宇 2004 年 3 月 15 日 北京市 目前未進行實際生產經營及研發活動。設立北京嘉宇的初衷是搭建公司的 CRO 研發平臺，后公司戰略重心放在 CMO/CMC 業務，CRO 業務暫停。若未來恢復 CRO 業務，北京嘉宇將作為 CRO 平臺。南京盈諾 2022 年 12 月 26 日 南京市 尚未開展實質性業務 公司總結在京津冀、珠三角地

24、區建設發展北京盈盛、廣東星昊的豐富經驗，匯聚長三角優秀醫療人才和研發機構的優勢資源，在南京設立子公司，擬將其作為公司在長三角地區提供 CMC/CMO 業務的服務主體。美國星昊 2016 年 8 月 26 日 美國 作為美國 FDA 藥品認證主體 作為星昊醫藥未來國際戰略的支點 香港星昊貿易 2019 年 9 月 2 日 香港 作為未來國際貿易主體，利用香港公司貨運、結匯、國際貿易等便利性，鏈接美國、歐洲公司藥品研發、銷售等業務 歐洲星昊 2019 年 10 月 21 日 波蘭 作為歐盟藥品認證主體 作為星昊醫藥未來國際戰略的支點 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所（數據截至 2023 年

25、 5 月 12 日招股書簽署日）公司高級管理人員包括總經理于繼忠、副總經理張明、財務總監吳浩，副總經兼董事會秘書溫茜等在醫藥相關領域內任職多年，工作經驗豐富。表表2：星昊醫藥星昊醫藥公司高級管理人員行業內任職多年，工作經驗豐富公司高級管理人員行業內任職多年，工作經驗豐富 姓名姓名 職務職務 工作經歷工作經歷 于繼忠 總經理 男，1967 年 5 月出生，遼寧工學院工業外貿專業學士，中國人民大學商學院工商管理碩士（EMBA）。增任職于沈陽飛龍保健品、麗珠醫藥集團，2000 年 10 月創立公司至今，歷任公司董事、總經理。溫茜 副總經理 女，1969 年 1 月出生，中國藥科大學中藥學專業學士，中

26、國人民大學商學院 MBA。曾任職于麗珠醫藥集團、香港田豐醫藥公司、德國赫斯特公司、麗珠醫藥集團、2000 年 10 月創立公司至今，歷任公司董事、副總經理、董事會秘書，任職期間主持完成了三個化藥一類品種、兩個化藥二類品種、二十余個化藥五類品種、兩個中藥二類品種的臨床研究工作。董事會秘書 張明 副總經理 男，1965 年 8 月出生，畢業于華西醫科大學，碩士。曾任職于麗珠集團麗珠醫藥研究所、珠海麗珠美好醫療科技投資有限公司。2003 年 10 月起至今擔任星昊醫藥副總經理，2022 年 7 月起至今擔任公司董事。吳浩 財務總監 男，1972 年 2 月出生，畢業于首都經濟貿易大學，管理學碩士，中

27、國注冊會計師（CPA）、高級會計師。曾任職于首鋼民用建筑公司、首鋼生活管理委員會、首鋼工貿公司。自 2001 年 1 月起任公司財務總監，2021年 6 月起任公司董事。資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 星昊醫藥主要從事藥物制劑的研發、生產和銷售，并構建共享平臺，在自有品種實現產業化的同時，為藥物制劑生產企業和創新藥研發企業提供 CMC/CMO 服務。隨著藥品研發技術和產業化經驗的積累，星昊醫藥形成了以緩控釋制劑技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造技術為代表的多方核心優勢，公司已建有 9 個具備 cGMP 生產能力的車間，共含 19 條產線，涵蓋了小容量注射劑、凍干粉針劑、普通

28、片劑、凍干口崩片、膠囊劑等多種劑型。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/39 表表3：在產及儲備藥品品種較多，同一生產車間生產線存在生產同一劑型下多個品種多個規格的情形。在產及儲備藥品品種較多，同一生產車間生產線存在生產同一劑型下多個品種多個規格的情形。生產基地生產基地 車間車間 主要品種主要品種 北京亦莊生產基地 固體制劑車間 復方消化酶膠囊、甲鈷胺片、氯雷他定片 廣東中山生產基地 小容量注射劑/凍干粉針劑車間（A 車間）注射用吡拉西坦、醋酸奧曲肽、注射用利福霉素鈉、注射用七葉皂苷鈉、注射用棓丙酯、注射用泮托拉唑鈉、注射用甲磺酸酚妥拉明、注射用鮭

29、降鈣素 小容量注射劑/凍干粉針劑（抗腫瘤藥）車間（B 車間）擬生產多西他賽等抗腫瘤藥，已通過國內 GMP 認證，已經申請美國 FDA 認證，正在等待檢查 小容量注射劑（最終滅菌）車間（C 車間）吡拉西坦注射液、胞磷膽堿鈉注射液，于 2022 年 7 月獲得歐盟 EMA 認證，但還未獲得海外訂單 固體制劑車間（D 車間）復方消化酶膠囊 長春生產基地 大容量注射劑車間 氨甲環酸氯化鈉注射液（CMO 業務）資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 其中小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）車間已通過歐盟 EMA（德國、波蘭）認證申請；小容量注射劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）車間已遞交美國 FDA 認證申

30、請。從“質量源于設計”的理念出發，結合 ICH、美國 FDA、歐盟及國家藥品監督管理局等國內外法規和指南，建立了健全的生產質量保證體系，并構建了完善的信息化軟件管理體系，形成了從計劃到合規生產的可視化閉環管理，保證全過程的數據完整性和真實性。1.2、產品梳理：產品梳理：CMC/CMO 營收占比提升營收占比提升，復方消化酶制劑市占率第一，復方消化酶制劑市占率第一 星昊醫藥的主營業務收入主要由藥品銷售收入和 CMC/CMO 服務收入構成，其中，藥品銷售收入占比較大，2020-2022 年營收分別為 5.96、5.38、5.63 億元，占比都超過 90%。從細分應用領域來看，2023 年 H1銷售收

31、入中抗腫瘤藥及免疫調節劑增長最快，同比增速達到了 856.41%；CMC/CMO 業務也保持了 61.20%的較高增長速度。圖圖3：2020-2022 藥品銷售收入占比保持藥品銷售收入占比保持 90%以上以上 圖圖4：抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥及免疫調節劑 2023H1 營收增長最快營收增長最快 數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 數據來源：公司 2023 年半年報、開源證券研究所 88%90%92%94%96%98%100%202020212022藥品銷售CMC和CMO服務-200%0%200%400%600%800%1000%消化道和代謝方面的藥物神經系統藥物抗腫瘤藥及免疫調節劑心

32、血管系統藥物其他CMC 和CMO 業務2023H1銷售收入yoy北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/39 1.2.1、CMC/CMO 業務：業務：2018-2022 年營收年營收 CAGR 34%，2022 年營收占比年營收占比 7.19%星昊醫藥通過多年的藥品研發、技術服務、成果轉讓，主要聚焦于自身核心技術產業化的 CMC 和 CMO 一體化服務，是制藥行業中連接創新鏈與產業鏈的重要紐帶。近年來，CMC/CMO 的收入占比不斷增加，其中 CMC 項目數量多于 CMO 項目。自 2018 年以來，公司 CMC/CMO 業務營收保持逐年增長，2018

33、-2022 年年復合增長率達到 34.20%。圖圖5：2023H1 的的 CMC/CMO 營收同比增長營收同比增長 61.20%圖圖6：2022 年年 CMC/CMO 業務毛利率為業務毛利率為 44%數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 細分類來看，CMC 項目數量多于 CMO 項目。2021 年，CMC 項目收入大幅增加，增長率 102.68%；CMO 項目 2022 年增長率較高，47.94%。圖圖7：2021 年年 CMC 營收大幅增長營收大幅增長（收入：萬元）（收入：萬元）數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 2016 年 6 月，國家開始進行 M

34、AH 制度試點，北京、廣東在試點省市的名單中，星昊醫藥在兩省市地區擁有產業化基地。依托前期積累的豐富技術轉移經驗，和成熟的核心技術產業化平臺，以及“多劑型、多規格、多批量”的研發和生產基地，積極拓展 CMC 和 CMO 業務；以戰略合作的方式，整合藥品產業化的相關資源，建立了行業的 CMC 和 CMO 公共服務平臺，與業界共同推動 MAH 制度下的藥品創制產業化服務新業態的形成。0%10%20%30%40%50%60%70%80%01000200030004000500020182019202020212022 2023H1營收（萬元）yoy0%10%20%30%40%50%201920202

35、02120222023H1毛利率05001,0001,5002,0002,5003,0003,500202020212022CMCCMO北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/39 除此之外，星昊還與軍事醫學科學院毒物藥物研究所的國家應急防控藥物工程技術研究中心共同組建了“北京市緩控釋制劑工程技術研究中心”；與中國科學院藥物創新研究院中山研究院合作共建產業化 CMC 和 CMO 公共服務平臺，主要開展創新型藥物研發、一致性評價等服務。表表4：星昊醫藥把星昊醫藥把 CMC/CMO 服務服務作為作為未來未來的重要發展方向的重要發展方向 所處階段 服務項目

36、 主要服務內容 藥物發現（CMC）制劑成藥性研究 處方前研究，候選藥物的理化性質等。藥物開發（CMC）處方工藝研究 采用風險評估和科學知識來研究鑒定能影響制劑產品性能的可能的原輔料理化屬性，進行處方篩選和原輔料相容性試驗，根據劑型和有效成分的特點，確定工藝參數，設計和進行試驗確認關鍵處方變量，獲得小試處方工藝。檢測方法開發 根據藥物性質、產品特點、各國藥典、文獻資料等，開發檢測方法，并進行優化，使滿足人用藥品注冊技術國際協調會議（ICH）和各國藥典對不同適用范圍方法的要求；包括但不局限于：起始物料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體，降解產物等有關物質檢測方法；原輔料元素雜質檢測方法

37、，成品含量、溶出度（釋放度）檢測方法等。開發選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法。對于在已有國家標準藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標準原則”，以研制產品與已上市產品安全性、有效性一致為目標，針對具體品種開發個性化檢測方法。檢測方法驗證 根據藥物特點，根據人用藥品注冊技術國際協調會議（ICH）和各國藥典要求，完成所需的分析方法的 1-1-90 驗證。包括但不局限于異構體方法驗證；有關物質分析方法驗證；含量測定方法驗證；微生物方法驗證；溶出度測定方法研究；驗證的內容包括：專屬性、線性和范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等。質量標準制定 根據我國國家藥品監督管理局與人

38、用藥品注冊技術國際協調會議（ICH）頒布的指導原則，以及各國現行版藥典的要求，對產品進行質量分析，建立質量標準，并說明檢查質量標準中項目設定、方法選擇以及限度確定的依據及制定的合理性。工藝放大研究 根據藥物制劑相關指導原則，制備工藝的不同，為實現制劑工業化生產，保證生產中藥品質量穩定，必須進行工藝放大研究，確定大生產工藝后，對放大工藝進行工藝驗證，為防止產品的交叉污染，同時還需進行清潔驗證。制劑生產工藝放大研究是制劑制備工藝研究的重要內容和必要階段，為實驗室研究和工業化生產搭建了橋梁和紐帶，是藥品工業化生產的重要基礎，同時也是制劑制備工藝進一步完善和優化的過程。對于緩釋、控釋等新劑型，工藝放大

39、研究顯得更為重要。穩定性研究 考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。臨床樣品制備 動態藥品生產管理規范（cGMP）條件下臨床批生產，產品放行及產品分析證明（COA）發放。注冊申報 根據藥品注冊管理辦法，匯總研究數據整理申報資料，或對申報資料進行的差距分析，進行資料提交，跟蹤審評過程，與 CDE 保持溝通及時反饋，指導資料缺陷的補充研究，直至批準上市。藥物上市（CMO）商業化生產 在 GMP 條件下，生產出符合質量標準的藥品，并上市銷售。資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所

40、截至 2023 年 5 月 12 日，公司儲備了 117 個 CMC/CMO 項目，其中 15 個 CMO項目，102 個 CMC 項目。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/39 圖圖8：CMO/CMC 儲備項目共儲備項目共 117 個個 圖圖9：CMC 客戶的客戶的 CMO 轉化率轉化率為為 75%數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 數據來源：公司一輪問詢的回復、開源證券研究所 1.2.2、藥品銷售：藥品銷售：消化道和代謝藥消化道和代謝藥營收營收占比最高，抗腫瘤藥及免疫調節劑增長最快占比最高，抗腫瘤藥及免疫調節劑增長最快 在銷售藥品方面，

41、近三年來，星昊醫藥的主要產品為固體制劑和注射劑，2023年 H1，星昊盈盛的“國際藥物制劑生產線項目”繼續按計劃進行建設，已建成的凍干口崩制劑研發產業化設施運行穩定。表表5：星昊醫藥銷售的藥品主要分為固體制劑和注射劑星昊醫藥銷售的藥品主要分為固體制劑和注射劑 類別類別 產品名稱產品名稱 商標名稱商標名稱 圖示圖示 適應癥適應癥 產品成分與特點介紹產品成分與特點介紹 固體制劑 復方消化酶膠囊 星昊美彤 用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便，也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良 是國內獨家分段定位釋放的復方消化酶制劑，具有酶種齊全、配方獨特

42、、分段崩解、定位釋放的特點，可在整個消化系統中發揮作用。復方消化酶膠囊運用先進的制劑技術，每粒膠囊中含有三顆分別在胃底、胃竇、腸內定位釋放的藥片，含有不同的活性成份。甲鈷胺片 星佳定 周圍神經病。用于治療周圍神經病變和缺乏維生素 B12 而引起的巨幼紅細胞性貧血，及各種外周（末梢）性神經代謝機能障礙癥。是一種內源性的輔酶 B12，屬于高效神經營養藥，對神經組織具有很高的親和力，可高濃度轉運入神經細胞細胞器，并通過轉甲基作用增加核酸和蛋白質的合成，針對神經損傷的主要病理改變是軸突變性和節段性脫髓鞘出現，促進軸漿轉運，刺激軸突再生，恢復神經遞質水平，加速突觸傳遞早期恢復，并能促進髓鞘形成，最終有效

43、修復受損神經。注射劑 吡拉西坦注射劑 星新憶 用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發育遲緩 市場空間大，臨床應用時間長。屬于-氨基丁酸（GABA）的環形衍生物，能促進腦內腺苷三磷酸（ATP），可促進乙酰膽堿合成并能增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用，對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用；能增加腦細胞中的磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的合成，促進腦細胞能量的代謝和神經遞質的交換，改善神經細胞的信息交流功能，降低患者的腦血管阻力，增加腦血流；還可以強化腦干網狀結構和椎體系統機能，緩解運動麻痹，利于大腦功能恢復 胞磷膽堿鈉注射液 星新

44、憶 用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙 核苷酸衍生物?？稍鰪娔X干網狀結構、尤其是與識密切相關的上行網狀結構激動系統的機能，增強椎體系統的機制，改善運動麻痹；改善大腦循環，通過減少大腦血流阻力，增加CMC,102,87%CMO,15,13%9,75%3,25%商業化生產階段的CMC客戶且簽訂CMO合同（個）商業化生產階段的CMC客戶但未簽訂CMO合同（個）北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/39 類別類別 產品名稱產品名稱 商標名稱商標名稱 圖示圖示 適應癥適應癥 產品成分與特點介紹產品成分與特點介紹 大腦血流而促進大腦物質代謝，對促進大腦功能恢

45、復和促進蘇醒等具有一定作用。醋酸奧曲肽注射劑 星安憶 用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，預防胰腺術后并發癥，緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征，以及肢端肥大癥、放射治療尚未生效的間歇期患者 是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑素類似物，藥理作用與天然激素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 復方消化酶膠囊是國內獨家分段定位釋放的復方消化酶制劑，具有酶種齊全、配方獨特、分段崩解、定位釋放的特點，可在整個消化系統中發揮作用。復方消化酶膠囊運用先進的制劑技術，每粒膠囊中含有三顆定位釋放藥片。三顆藥片中含有不同的活性成份，采用

46、不同的緩控釋技術，分別在胃底、胃竇、腸內等不同部位實現崩解，定位釋放各種活性成份。確保各種酶在最適合的生理環境下發揮最佳活性。圖圖10：復方消化酶膠囊具有酶種齊全、配方獨特、分段崩解、定位釋放的特點復方消化酶膠囊具有酶種齊全、配方獨特、分段崩解、定位釋放的特點 資料來源：公司招股說明書 目前國內復方消化酶制劑市場基本為常州千紅生化制藥股份有限公司、韓國韓林制藥和星昊醫藥等 3 家企業的產品，其中常州千紅生化制藥股份有限公司的復方消化酶膠囊（）在藥品成分、制備工藝等方面與星昊醫藥和韓國韓林制藥的復方消化酶膠囊不同，星昊醫藥復方消化酶膠囊是同類產品國內唯一仿制藥，屬于首仿藥。復方消化酶制劑的銷售商

47、，星昊醫藥在穩固醫療機構終端推廣的同時，近幾年開始啟動了 OTC 終端渠道的推廣，銷量提升得到了多渠道保障。根據公司招股書披露，米內網數據顯示，市場占有率在復方消化酶類制劑中處于第一位。根據用途，星昊醫藥銷售藥品可以分為消化道和代謝方面的藥物、神經系統藥物、抗腫瘤藥及免疫調節劑、心血管系統藥物和其他類。消化道和代謝方面藥物銷售收入占比最高，2023年H1營收1.24億元，yoy19.68%，營收占比為 37%?？鼓[瘤藥及免疫調節劑營收規模 2023H1 的同比增速最高，營收5,752.38 萬元，同比增速達到 856.41%，營收占比自 2022H1 的 2%提升至 17%?？鼓[瘤藥及免疫調節

48、劑的營收快速提高來源于醋酸奧曲肽注射液中標第七批國家集采，銷量同比大幅增加。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/39 圖圖11：2023H1 消化道和代謝、神經系統藥物占比較高消化道和代謝、神經系統藥物占比較高 圖圖12：2023H1 抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥及免疫調節劑 yoy 達達 856.41%數據來源：公司 2023 年半年報、開源證券研究所 數據來源：公司 2023 年半年報、開源證券研究所 1.3、商業模式：商業模式：“技術“技術+平臺平臺+產品”產品”發展發展 CMC/CMO，藥售經銷為主，藥售經銷為主 星昊醫藥專注于藥物制劑的

49、研發及產業化，并以自主研發的核心技術為基礎，構建 GMP 條件下的技術平臺開展 CMC/CMO 一體化服務。1.3.1、CMC/CMO：“技術“技術+平臺平臺+產品”的產業化體系產品”的產業化體系 業務模式業務模式：在服務流程上，星昊與客戶（藥品上市許可持有人）簽訂受托產品技術服務合同，受托進行 CMC 研究，按批次向客戶收取加工費、試驗費等費用，配合客戶開展并完成藥品的注冊申報工作，該產品獲得生產批件并成功上市后進入CMO 商業化生產階段，將按照客戶的訂單組織生產并供貨，按訂單收取加工費。圖圖13：星昊聚焦于自身核心技術產業化的星昊聚焦于自身核心技術產業化的 CMC 和和 CMO 一體化服務

50、一體化服務 資料來源：公司招股說明書 消化道和代謝方面的藥物37%神經系統藥物29%抗腫瘤藥及免疫調節劑17%心血管系統藥物6%其他5%CMC 和CMO 業務6%-200%0%200%400%600%800%1000%02000400060008000100001200014000消化道和代謝方面的藥物神經系統藥物抗腫瘤藥及免疫調節劑心血管系統藥物2023H1營收（萬元）2023H1銷售收入yoy北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/39 1.3.2、藥物研制與產業化的商業模式：藥物研制與產業化的商業模式：PMC+QbD 管理，經銷模式為主管理，經

51、銷模式為主 采購模式采購模式：采取 PMC（產品物料管理）管理模式，建立物料供應商審計制度，每年由質量部門牽頭進行質量審計，建立合格供應商檔案。生產管理部門采購組統一向國內廠商和經銷商采購原材料，每年末進行市場詢價，對用量大且品種穩定的物料簽訂全年采購協議。根據自身實際產銷能力確定每種原材料及輔料的最低庫存預警線，每月底生產部統一編制采購計劃。對于大型設備采取公開招標采購模式。生產管理部門負責組織和管理招投標工作，根據生產管理部門和設備工程部提出的設備需求進行發標，按流程進行開標、評標，最終從中標企業采購所需設備。生產模式生產模式：星昊醫藥引入質量源于設計（QbD）的管理理念，嚴格按照我國、美

52、國和歐盟的 GMP 的規定管理組織生產，注重生產過程的控制，對各項影響藥品質量的因素進行充分排查，并加強生產過程的內部控制。星昊將生產作為服務平臺進行運作，除了完成自有產品生產外，還通過優化生產排班，將各個車間的部分產能用于 CMC/CMO 產品的試制和生產。在生產管理中注重風險管理，嚴格的質量控制貫穿于商業化生產產品和 CMC/CMO 產品的始終。對于 CMC/CMO 產品在生產過程中的驗證工作，保證數據的可溯源和完整性，為產品注冊申報和將來穩定、可重現的批量生產打下良好基礎。銷售模式銷售模式：星昊醫藥的藥品銷售模式分為直銷模式及經銷模式，其中以經銷模式為主，這也是行業內通行的銷售模式。直銷

53、模式是指公司直接將產品推廣、銷售給醫療機構、藥店等終端客戶；經銷模式是公司向具有藥品經營許可的醫藥配送公司實行買斷式銷售，再由醫藥配送公司銷售至醫療機構及零售終端。近三年來，星昊醫藥主要依靠經銷商進行銷售，直銷模式下的銷售收入占比均小于 0.05%。圖圖14：近三年來，星昊主要依靠經銷商進行銷售，直銷收入占比小于近三年來，星昊主要依靠經銷商進行銷售，直銷收入占比小于 0.05%（萬元）（萬元）數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 根據經銷商是否承擔市場推廣職能，星昊醫藥的經銷商可分為配送經銷商和推廣配送經銷商。0.00%0.01%0.01%0.02%0.02%0.03%0.03%0.04%

54、01000020000300004000050000202020212022直銷配送經銷商推廣配送經銷商直銷占比北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/39 表表6：經銷商經銷商管理模式清晰管理模式清晰 條目條目 管理規則管理規則 定價模式 對于配送經銷商：復方消化酶膠囊、吡拉西坦注射劑等主要學術推廣品種在各省份中標價格扣除配送費用，形成銷售價格；甲鈷胺片、氯雷他定片等非學術推廣品種在成本基礎上加入合理的利潤空間，形成銷售價格；對于推廣配送經銷商：在成本基礎上加入合理的利潤空間，形成銷售價格。結算方式和信用政策 全款預付；賒銷，提供 3-6 個月的信

55、用賬 經銷商篩選 資質要求：營業執照、藥品經營許可證、質量體系調查表、合格供貨方檔案表等；長期履約能力：經營者能力、基礎設施和設備條件、銷售能力等；經營環境：政策因素等 經銷商配送管理要求 具有終端客戶覆蓋業務能力，保證區域終端客戶配送的及時性；嚴格執行公司關于在約定區域內開展銷售配送；保證經銷產品合理庫存，不能出現斷貨影響終端客戶 經銷商價格 管控 依據公司規定的價格體系進行銷售，不得低價傾銷 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 1.4、財務情況：營收穩定財務情況：營收穩定，藥物銷售毛利率約藥物銷售毛利率約 80%營收營收方面：星昊醫藥的營業收入主要來源于藥物銷售，CMC/CMO 業務

56、正在發展中，現收入占比較小。近三年中，總營收基本保持穩定在 6 億元左右，2023 年前三季度營收 5.20 億元，同比增長較高，28.84%。圖圖15：2023 年前三季度營收年前三季度營收 5.20 億元，同比增長億元，同比增長 28.84%數據來源：Wind、開源證券研究所 地域分布上，公司主營業務收入的主要來源地區為華東，2022 年營收占比達到36.54%，2020-2022 年營收 CAGR 為 12.60%。在所有地區中，來源于東北、西北、華東地區的收入都在穩步上升。其中東北地區營收 2020-2022 年間增長最快，年復合增速達到 20.88%，營收占比從 2020 年的 6.

57、04%提升到 2022 年的 9.08%。-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%01234567營收（億元）yoy北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/39 圖圖16：東北地區東北地區 2020-2022 年營收增長最快（萬元）年營收增長最快（萬元）圖圖17：2022 年年華東地區為主營業務收入主要來源華東地區為主營業務收入主要來源地區地區 數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 星昊醫藥營業收入主要來源于藥品銷售。元旦春節放假期間，物流配送相應減少，為確保假期的用藥保障，該行業經

58、銷商一般會在年底前增加備貨，從而使得每年四季度銷量相對較高、一季度銷量相對較低。圖圖18：四季度銷售收入相對較高、一季度相對較低四季度銷售收入相對較高、一季度相對較低 數據來源：Wind、開源證券研究所（注：2023 年 Q4 數據為快報數據倒算）盈利能力：盈利能力：近年星昊醫藥的歸母凈利潤基本維持在 7000 萬元左右，2022 年利潤回升達到 8150.96 萬元，2023 年前三季度實現歸母凈利潤 7278.73 萬元，同比增長34.85%；2023Q1-Q3 扣非凈利潤為 4,684.98 萬元，同比增長 56.73%。星昊醫藥的綜合毛利率總體較為穩定，基本維持在 75%附近。2020

59、-2023 年前三季度凈利率呈現上揚趨勢，2023 年前三季度的毛利率、凈利率分別為 75.90%、14.03%。-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%05,00010,00015,00020,00025,0002020202120222020-2022營收CAGR華東地區36.54%華北地區10.87%西北地區9.43%華中地區13.35%華南地區10.42%西南地區10.30%東北地區9.08%境外地區0.00%2023Q120.41%2023Q225.71%2023Q326.29%2023Q427.60%北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和

60、法律聲明 17/39 圖圖19：2023 年年前三季度前三季度實現歸母凈利潤實現歸母凈利潤 7278.73 萬元萬元 圖圖20：2023 年前三季度年前三季度星昊醫藥毛利率星昊醫藥毛利率 75.90%數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 CMC/CMO 毛利率在 2023 年 H1 有所下降，為 34.11%；藥物銷售的細分產品毛利率中，抗腫瘤消化道和代謝方面的藥物、神經系統藥物的 2023H1 毛利率有所上升，神經系統藥物為 2023H1 毛利率中最高的，82.97%。圖圖21：2023H1 毛利率最高的為神經系統藥物的毛利率最高的為神經系統藥物的 82.9

61、7%數據來源：公司 2023 年半年報、開源證券研究所 期間費用期間費用：總體來看，2019 年-2023 年前三季度星昊醫藥的期間費用總額基本維持在 4 億上下，占營業收入總額的比重分別為 66.59%、65.77%、64.63%、64.77%和 66.31%，與營業收入的變動相匹配，保持在合理穩定的水平。-60%-40%-20%0%20%40%60%80%02,0004,0006,0008,00010,000扣非凈利潤（萬元）歸母凈利潤（萬元）扣非凈利潤yoy歸母凈利潤yoy0%5%10%15%20%60%65%70%75%80%85%毛利率凈利率（右軸）0%10%20%30%40%50%

62、60%70%80%90%100%消化道和代謝方面的藥物神經系統藥物抗腫瘤藥及免疫調節劑心血管系統藥物其他CMC 和CMO 業務2022H1毛利率2023H1毛利率北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/39 圖圖22：2019 年年-2023 年前三季度星昊醫藥的期間費用總額基本維持在年前三季度星昊醫藥的期間費用總額基本維持在 4 億上下億上下 數據來源：Wind、開源證券研究所 期間費用的主要組成部分為銷售費用，2019 年以來，銷售費用緩步下降，銷售費用率從 2019 年的 55.93%降低至 2023 年 Q1-Q3 的 46.61%。公司管理

63、費用基本保持穩定，2023 年前三季度管理費用率為 6.72%。圖圖23：2019 年以來銷售費用率緩步下降年以來銷售費用率緩步下降 圖圖24：2023 年前三季度管理費用率為年前三季度管理費用率為 6.72%數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 2019 年以來，星昊醫藥的研發費用逐漸加大投入，2023 年前三季度為 7026.49萬元，占比 13.52%，用于提高研發實力、推進研發進度，加大研發人員、研發設備、研發材料、臨床試驗等方面投入。64%64%65%65%66%66%67%67%0.001.002.003.004.005.0020192020202

64、120222023Q1-Q3期間費用（億元）期間費用率40%42%44%46%48%50%52%54%56%58%05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,000銷售費用（萬元）銷售費用率0%2%4%6%8%10%01,0002,0003,0004,0005,0006,000管理費用（萬元）管理費用率北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/39 圖圖25：2019 年開始，年開始，研發費用逐年加大投入研發費用逐年加大投入 圖圖26：財務費用率維持較財務費用率維持較低低水平水平 數據來源：Wind、開源證

65、券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 2、行業情況：政策利好行業情況：政策利好 CMC/CMO，核心技術構成行業壁壘，核心技術構成行業壁壘 2.1、概念解析：醫藥行業呈現概念解析：醫藥行業呈現 CRO、CMC、CMO 專業化分工趨勢專業化分工趨勢 我國 MAH 制度的起點可追溯至 2015 年。在此之前，傳統批準文號與生產企業捆綁，導致實際運行過程中藥品生產同質化、低水平重復建設、研發動力不足等問題頻發。為改善藥品行業整體生態，我國在積極借鑒歐美國家關于 MAH 監管邏輯體系及權利義務規定的基礎之上，于 2016 年正式拉開 MAH 制度改革試點的帷幕。MAH制度允許藥品上市許可與生產

66、許可相分離，即藥品上市許可持有人可自行生產或委托生產企業生產藥品，但 MAH 仍需對藥品質量承擔全生命周期的主要責任。該模式使得不具備獨立生產條件的企業或者藥品研制機構等主體也可成為 MAH，對研發、生產等社會資源進行充分統籌，從頂層設計的角度鼓勵藥品研發創新，提高創新成果轉化效率，推動 MAH 落實藥品質量安全主體責任，有效保障公眾用藥安全。自 2015 年開始，國內藥政法規改革極大激發了研發機構和企業對創新藥的研發熱情，使我國進入了創新藥研發的黃金時期，同時促進了醫藥行業產業鏈的重新劃分，CMC 和 CMO 業務發展進入高速發展期。2016 年 6 月，國家開始進行 MAH 制度試點。20

67、17 年國家發改委發布的增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）對“高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化”提出：“加強專業化技術服務平臺建設。支持醫療器械、藥品專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺建設，為行業提供關鍵技術開發、標準制訂、質量檢測和評價、臨床研究、應用示范等公共服務，推動行業全面轉型升級，促進產品質量性能提升，提高醫藥產業分工協作和生產集約化水平?！盡AH 制度全面實施以來，B 類藥品生產許可證數量大幅增加，藥品委托生產日趨活躍，醫藥行業資源配置效率顯著提高，但同時也暴露出該制度存在主體責任意識欠缺、風險管控能力參差、各方權責劃分不清等諸多隱患?；谏鲜霰尘?，國

68、家藥品監督管理局（NMPA）2023 年 10 月 23 日在官網發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告(2023年第132號，以下簡稱“132號 公告”)，0%2%4%6%8%10%12%14%16%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000研發費用（萬元）研發費用率-0.60%-0.50%-0.40%-0.30%-0.20%-0.10%0.00%0.10%(300)(250)(200)(150)(100)(50)050財務費用（萬元）財務費用率北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 20/39

69、進一步落實 MAH 委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全。表表7：自自 2015 年開始，年開始，MAH 制度逐漸完善制度逐漸完善 類別類別 生效日期生效日期 文件名稱文件名稱 說明說明 宏觀監管類 2015 年 8 月 國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見（國發201544 號）首次提出開展 MAH 制度 2016 年 6 月 國務院辦公廳關于印發的通知（國辦發201641 號）在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省市開展 MAH 制度改革試點 2019 年 12 月 中華人民共和國藥品管理法 通過設置“藥品上市許可人”章節確定 MAH

70、制度，標志MAH 制度在我國的全面實施 2020 年 7 月 藥品注冊管理辦法 明確藥品申請人取得藥品注冊證書后為 MAH，推動 MAH制度全面落實 2022 年 12 月 國家藥監局關于發布的公告（2022 年第 126 號）系統性梳理 MAH 在現行藥品監管法律法規項下的責任和義務 委托生產類 2020 年 9 月 國家藥監局關于發布藥品委托生產質量協議指南（2020 年版）的公告（2020 年第 107 號）發布藥品委托生產質量協議指南（2020 年版）藥品委托生產質量協議模板（2020 年版）2023 年 10 月 國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（202

71、3 年第 132 號）通過對許可管理、質量管理、監督管理三方面提出更加嚴格且細化的要求，加強 MAH 委托生產監督管理 2023 年 10 月 國家藥監局綜合司關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知（藥監綜藥管202381 號）我國首部針對 MAH 出臺的檢查指南，進一步規范對 MAH的監督檢查工作 資料來源：南京市律師協會官網、開源證券研究所 醫藥外包服務主要包括 CRO、CMC、CMO 等，是臨床前研究、臨床研究、制劑合成研究、質量控制研究、藥品生產、注冊申報等階段專業化分工的結果。CRO 服務主要包含藥物發現和開發階段，主要指臨床前藥物發現、臨床前研究、臨床試驗和藥品的合成

72、研究等，提供候選藥物研究、藥理學研究、藥效學研究、毒理學研究、質量標準制定、穩定性研究、臨床試驗研究及注冊申報等技術服務。CMC 服務處于藥物發現和開發階段，主要包括化合物成藥性研究、臨床前研究、臨床研究中所涉及藥品制劑研究和質量控制研究，提供候選藥物初步制劑研究、藥物制劑處方開發、檢測方法開發及驗證、質量標準制定、工藝放大研究、穩定性研究、臨床樣品制備及注冊申報等技術服務，主要是客戶取得藥品注冊批件前的委托研究。CMO 位于產業鏈下端的藥物上市階段，主要指接受藥品上市許可持有人的委托，為其已取得藥品注冊批件的品種提供藥品制劑商業化生產服務。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文

73、后面的信息披露和法律聲明 21/39 圖圖27：醫藥外包服務主要包括醫藥外包服務主要包括 CRO、CMC、CMO，分屬于不同階段，分屬于不同階段 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 2.2、行業現狀：行業現狀：CMC/CMO 市場尚未形成龍頭，醫藥行業“三高”特點市場尚未形成龍頭，醫藥行業“三高”特點 CMC/CMO 業務屬于高端藥品關鍵技術產業化的鼓勵發展業務。國際上，美國 Catalent、瑞士 Lonza 等公司是 CMC/CMO 業務的行業翹楚。在國內涉及 CMC 和 CMO 業務的上市公司有合全藥業、凱萊英、博騰股份等?，F階段，現階段，制劑制劑 CMC/CMO 領域，國內市場呈

74、現集中度低，尚未形成行業龍頭的特點，因此領域，國內市場呈現集中度低，尚未形成行業龍頭的特點，因此未未來來市場潛力較大。市場潛力較大。醫藥行業醫藥行業屬于技術密集型、資金密集型行業技術密集型、資金密集型行業。醫藥產品的生產經營要經過多個環節，包括研究開發、臨床研究、臨床試驗、試生產、規?；a、產品銷售等。醫藥生產需要投入較大的資金量，研發和審批周期較長，對生產設備和工藝流程要求較高。此外，醫藥產品關系著國民身體健康，國家對醫藥行業的準入和監管制度十分嚴格。因此，綜合來說，醫藥行業具有高技術、高收益、高風險的特點。因此，綜合來說，醫藥行業具有高技術、高收益、高風險的特點。研制需要研制需要高高技術

75、技術。醫藥行業融合了各個學科的先進技術，藥品的研發過程需要尖端技術人才和充足的經費，藥品的制造過程依賴精密的設備和先進工藝。近年來新技術的啟用成為了制藥業高速發展的新動力，也逐漸成為制藥企業在市場競爭中最重要的手段。新藥創造新藥創造高收益高收益。新藥研發成本高，周期長，成功與否的不確定性大，所以在定價方面會有較高溢價，新藥收益要遠遠超過其最初的研發投入。目前我國對新藥的專利保護期為 20 年，新藥如果能成功通過臨床試驗和藥品注冊，通常能夠維持較長時間的高收益?？鐕幤笾阅軌蛟谖覈幤肥袌鋈〉梅浅８叩睦麧櫥貓?，往往在于其獨特的專利技術帶來的原創溢價。研發研發具有具有高高風險風險。醫藥產品的開

76、發研制有較大的不確定性，新藥的研發從合成、提取、藥物篩選、實驗（毒理的臨床前實驗、制劑處方的穩定性實驗、用于人體的臨床實驗）、注冊上市到售后監督，耗資大、耗時長，任何一個環節出錯或失敗都可能前功盡棄。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/39 2.3、市場空間：政策利好創新藥與市場空間：政策利好創新藥與 CMC，腫瘤與抗流感病毒藥腫瘤與抗流感病毒藥向好向好 2.3.1、CMC/CMO 市場：政策帶動創新藥，市場：政策帶動創新藥，2016-2020CMO 復合年增長率達復合年增長率達 20.8%目前，我國醫藥產業正處于由仿制為主向創新為主的戰略轉變。

77、隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥的醫保談判等一系列政策的不斷推進，國內創新藥研發生產市場需求將保持高速增長。新修訂的藥品管理法 藥品注冊管理辦法規定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品（零售需取得藥品經營許可證），也可以委托藥品經營企業銷售（委托銷售不需要監管部門審批）。打破“研產銷”一體化格局。藥品上市許可持有人制度允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離，促使藥品研發機構通過合同將研發/生產外包給專業的研發/生產外包企業，有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設，直

78、接利好CMC 和 CMO 企業。藥品上市許可人制度實施后，眾多藥品研發、銷售企業均有機會通過獲得藥品生產許可證 B 證而成為藥品批文的所有者，在 CRO 服務需求被激活的同時，中試、注冊驗證批以及商業批生產需求也逐步被激活，CMC/CMO 市場迅速擴大。2018 年 5 月，國家發改委、工信部、國家衛健委、國家藥監局聯合發布了關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知，指出將著力推進供給側結構性改革，積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，著力提升生物醫藥研發和生產服務能力，促進生物產業倍增發展，培育生物經濟新

79、業態新模式。根據 Frost&Sullivan 數據顯示，中國醫藥行業研發投入已由 2016 年的 119 億美元增長至 2020 年的 253 億美元，復合年增長率約 20.8%；中國醫藥研發投入外包比例由 2016 年的 29.8%提升至 2020 年的 36.8%。根據公司招股說明書中 Frost&Sullivan 數據，2014 年我國 CMO 行業市場規模僅為 9 億美元，隨后快速上升至 2020 年的 40 億美元，2024 年預測值約為 105 億美元。近年來我國 CMO 行業快速成長，在全球市場的占比上，從 2014 年的 5.6%上升至2020 年的 12.4%。圖圖28：我

80、我國國 CMO 行業快速成長，行業快速成長，2024 年市場規?；蛟鲩L至年市場規?；蛟鲩L至 105 億美元億美元 資料來源：Frost&Sullivan、公司招股說明書 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/39 隨著國家鼓勵創新政策及 MAH 制度的實施，我國 CMO/CDMO 行業市場進入快速擴張期。根據華經產業研究院數據，2022 年我國 CMO/CDMO 行業市場規模達到 682 億元。預計到 2028 年我國 CMO/CDMO 業務合計市場規?？梢赃_ 1651 億元，增長率會較當前的快速擴張期放緩進入相對穩定增長的階段，2023 年至 2

81、028 年年復合增長率 14.6%，主要以小分子化藥的定制研發生產為主，化學藥 CMO/CDMO 市場規模約為 1040 億元。2.3.2、藥品市場藥品市場：消化系統及代謝用藥占比消化系統及代謝用藥占比 15%，抗腫瘤與抗流感病毒藥，抗腫瘤與抗流感病毒藥未來未來向好向好 近年來，我國藥品銷售規模逐年增長，增幅趨向穩定。根據米內網統計數據，2022 年 H1 我國公立醫院、零售藥店、公立基層醫療三大終端藥品銷售總額達 8670億元，同比增長 3.3%。圖圖29：2020 年年醫院端化學藥銷售額下滑，后續有所回升醫院端化學藥銷售額下滑，后續有所回升 數據來源：米內網、中商產業研究院、開源證券研究所

82、 三大終端的銷售額分布上，公立醫院終端市場份額最大，2022 年上半年占比為64.2%；其次為零售藥店終端，市場份額 2022 年上半年占比為 26.4%；公立基層醫療終端市場份額 2022 年上半年占比為 9.4%。圖圖30：2022H1 公公立醫院終端市場份額最大立醫院終端市場份額最大，占比達到，占比達到 64.2%數據來源：米內網、中商產業研究院、開源證券研究所 2019 年是中國醫院端化學藥 2015 年-2023 年的銷售發展趨勢的一個市場情況轉折點：在此之前，銷售趨勢持續保持 5%左右的增速較穩定增長；2020 年受疫情以及集采的影響，年銷售額同比下降 10.12%，2021 年有

83、所回升，2023 年 H1 銷售市場規模達到 4820.68 億元，同比增長 7.10%。-10%-5%0%5%10%050001000015000200002016201720182019202020212022H1三大終端市場藥品銷售額（億元）yoy公立醫院終端,64.20%零售藥店終端,26.40%公立基層醫療終端,9.40%北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/39 圖圖31：2020 年年醫院端化學藥銷售額下滑醫院端化學藥銷售額下滑，后續有所回升，后續有所回升 數據來源：藥融云全國醫院銷售數據庫、開源證券研究所 從 ATC1 分類的市場份

84、額上來看，共 4 個種類市場份額超過 10%：抗腫瘤和免疫機能調節藥、血液和造血系統用藥、消化系統與代謝藥、系統用抗感染藥。整體來看，Top10 合計市場份額占比為 86.15%?？鼓[瘤和免疫調節藥品所占份額最大，占比達到 14.76%，2023 年 H1 銷售額為 711.59 億元，同比增長 3.90%；其次為血液和造血系統用藥，2023 年 H1 銷售額為 637.92 億元，同比增長 10.50%，市場份額占比為 13.23%。增速上來看，2023 年 H1 銷售額市場份額 Top10 中共 5 類 2023 年 H1 銷售額同比增速高于 10%：呼吸系統藥物（中成藥）、心腦血管與血液

85、系統藥物、呼吸系統用藥、雜類、血液和造血系統用藥。其中同比增長最快的是呼吸系統藥物（中成藥），同比增長 21.00%，其次為心腦血管與血液系統藥物銷售額同比增長 15.70%。圖圖32：份額份額 Top10 中呼吸系統中呼吸系統(中成藥中成藥)2023H1 yoy 最高最高 圖圖33：抗腫瘤和免疫機能調節藥市場份額占比最高抗腫瘤和免疫機能調節藥市場份額占比最高 15%數據來源：藥融云全國醫院銷售數據庫、開源證券研究所 數據來源：藥融云全國醫院銷售數據庫、開源證券研究所 消化系統及代謝用藥消化系統及代謝用藥：由于生活和工作節奏加快、飲食及作息不規律等因素，我國居民的各種消化系統疾病發病率提高，消

86、化系統藥品需求呈上升態勢。據Frost&Sullivan 分析，2020 年中國醫藥市場消化道和代謝藥物占比為 15%，市場規模約為 2,172 億元，未來發展前景整體向好。神經系統用藥神經系統用藥：我國神經系統藥物的市場規模已經逐漸的趨于穩定狀態，市場規模依然保持增長但是增速較緩。2018 年后，我國各地密集落實輔助用藥監控措施，-15%-10%-5%0%5%10%15%0200040006000800010000201520162017201820192020202120222023H1全國院內銷售市場規模（億元）yoy-5%0%5%10%15%20%25%0100200300400500

87、6007008002023H1院內銷售額（億元）yoy抗腫瘤和免疫機能調節藥,15%血液和造血系統用藥,13%消化系統與代謝藥,13%系統用抗感染藥,12%心血管系統用藥,9%神經系統用藥,8%心腦血管與血液系統藥物,5%呼吸系統用藥,4%雜類,4%呼吸系統藥物（中成藥）,3%其他類別,14%北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/39 神經系統用藥市場受到其沖擊。2019 年，新冠疫情導致醫院診療服務量大幅減少，也對該市場造成了一定負面影響。2021 年，新冠疫情對診療服務的影響逐步消退，神經系統用藥總規模出現反彈。圖圖34：神經系統藥物的市場規模

88、已經逐漸的趨于穩定狀態神經系統藥物的市場規模已經逐漸的趨于穩定狀態 數據來源：藥融云全國醫院銷售數據庫、開源證券研究所 抗腫瘤藥及免疫調節劑抗腫瘤藥及免疫調節劑：星昊醫藥在抗腫瘤領域擁有紫杉醇注射液、注射用靈桿菌多糖、胸腺肽注射劑、肌苷注射液等在銷和儲備品種，其中，紫杉醇注射液是在銷的主打品種之一。在中國，抗腫瘤藥物市場近些年來一直呈現穩步增長趨勢?？鼓[瘤藥較高的市場回報推動了國內抗腫瘤藥研發的熱潮，隨著以腫瘤免疫治療為代表的創新藥物陸續獲批上市，中國抗腫瘤藥物市場仍將保持持續增長的趨勢。據Frost&Sullivan 預測，到 2024 年中國抗腫瘤藥物市場將達到 3,672 億人民幣，年復

89、合增長率為 15.0%，其在整體醫藥市場中的占比也將達到 16.5%?？沽鞲胁《居盟幙沽鞲胁《居盟帲簥W司他韋是世界衛生組織、美國疾病控制與預防中心（CDC）和我國衛計委推薦用于甲型、乙型流感預防和治療的首選藥物之一。全球流感每年發病率在成人中約為 5%至 10%，在兒童中約為 20%至 30%。疾病主要在高危人群（嬰幼兒、老年人或慢性病患者）中造成住院和死亡。在世界范圍內，這種年度流行造成約 300 萬至 500 萬例嚴重疾病和約 25 萬至 50 萬例死亡。1999 年，奧司他韋經美國 FDA 批準上市，并陸續在全球超過 100 個國家上市，成為全球最暢銷的抗流感病毒藥，是各國應對大規模流感

90、的戰略儲備用藥。磷酸奧司他韋在市場上應用多年，療效穩定、市場認可度高，有著穩定的患者群體，星昊醫藥開發的磷酸奧司他韋口崩片適合兒童使用，能夠進一步拓展該藥品在兒童抗流感用藥市場。據Frost&Sullivan預測，到 2025 年該市場將達到人民幣 1,380 億元，從 2020 年到 2025 年復合年增長率為 2.1%。心血管系統藥物心血管系統藥物：根據智研咨詢數據，2021 年我國心血管疾病用藥行業市場規模 2542.3 億元，同比 2020 年的 2492.6 億元增長了 1.99%；預計 2023 年我國心血管疾病用藥行業市場規模約為 2723.3 億元；2016 年全球心血管疾病藥

91、物市場規模為2854.5 億美元，2019 年年達到 2934.8 億美元，2021 年全球心血管疾病藥物市場規模約 2775.2 億美元，預計 2023 年全球心血管疾病藥物市場規模大約為 2850 億美元。2.4、行業壁壘：核心技術要求高，業務資質管理嚴格，銷售渠道需積累行業壁壘：核心技術要求高，業務資質管理嚴格，銷售渠道需積累 核心技術水平核心技術水平：藥品從研發到上市經歷環節多，具有多技術融合、跨學科應用等特點。原料藥及制劑生產涉及復雜的工藝路線，對生產環境要求嚴苛；制藥企業需要不斷優化工藝，降低成本，提高產品質量，形成核心技術水平，才能形成產品8.49%5.94%2.91%6.70%

92、0.13%-12.58%7.40%-15%-10%-5%0%5%10%0200400600800100020142015201620172018201920202021神經系統藥物院內銷售額（億元）增長率北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/39 競爭力。因此，醫藥行業對研發創新能力、生產技術水平、制備技術水研發創新能力、生產技術水平、制備技術水平平等要求高，只有通過長期的研發投入和生產實踐積累才能掌握相關核心技術，并形成企業核心競爭力。醫藥生產企業的研發投入水平、承擔重大科研項目情況、藥品批件儲備以及專利獲取等情況是衡量其核心技術水平的關鍵指標。

93、圖圖35：藥品從研發到上市需要經過多個環節藥品從研發到上市需要經過多個環節 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 業務資質管理能力業務資質管理能力：醫藥生產必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發放藥品生產許可證；藥品生產企業須具備中華人民共和國藥品管理法規定的關于技術人員、廠房設施、規章制度等方面的條件；藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證。藥品必須符合中華人民共和國藥典等藥品標準；藥品生產企業必須在取得藥品批準文號后，才可生產銷售該藥品。銷售渠道銷售渠道：我國藥品市場分為以處方藥為主的醫療機構終端和以非處方藥為主的藥

94、店零售終端。對于藥店市場而言，藥品生產企業需要搭建廣泛的銷售網絡，通過店員教育和消費者廣告宣傳等措施，提高企業和產品的品牌知名度；對于醫院市場，藥品生產企業通常需要完成當地衛生主管部門組織的藥品集中招標，并建立覆蓋各級醫院的銷售服務渠道。銷售渠道的建立過程通常需要相當長時間的積累和大量的投入，這構成了醫藥行業的重要進入壁壘。2.5、行業趨勢：行業趨勢：行業行業分工分工細化細化加強加強，小型藥物科技公司興起，小型藥物科技公司興起 全球范圍的公共衛生保障體系全球范圍的公共衛生保障體系逐步建立逐步建立。隨著全球化的推進和跨國流動的頻繁，全球性的公共衛生事件頻發，2020 年的新型冠狀病毒作為國際公共

95、衛生突發事件，促使發達經濟體和發展中經濟體都大幅增加醫療衛生投入。大眾醫療需求的持續增加，為藥品市場創造了有利的環境。行業分工逐步細化。行業分工逐步細化。國家醫藥法律法規的相繼修訂與 MAH 制度的實施進一步激發了藥品研發機構和科研人員創制新藥的積極性，有利于產業結構調整和資源優化配置，醫藥行業細化分工成為必然。專業化的分工，有利于提高產業集中度，避免重復投資和建設，有利于促進藥品創新、提升藥品質量。醫藥行業創新能力增強，小型藥物科技公司興起。醫藥行業創新能力增強，小型藥物科技公司興起。長期以來，仿制藥在國內醫藥市場占據了主導地位，來自本土企業的創新藥物非常少。自藥品審評審批制度改革以來，創新

96、藥物和仿制藥都取得了長足的發展。根據藥監局數據，2017-2021 年間，創新化藥注冊申請受理量穩步上升，2022年有小幅回落，為 1075 件。藥學研究藥效學研究毒理藥理研究臨床試驗試生產大規模生產北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 27/39 圖圖36：2022 年創新化藥注冊申請受理量為年創新化藥注冊申請受理量為 1075 件件 數據來源：藥監局2021 年度藥品審評報告、藥監局2022 年度藥品審評報告、開源證券研究所 2022 年，藥審中心受理注冊申請 12368 件，同比增加 6.09%。受理需技術審評的注冊申請 9301 件，同比增加 0

97、.71%，包括需經技術審評后報送國家局審批(簡稱技術審評)的注冊申請 2651 件，需經技術審評后以國家局名義作出行政審批(簡稱審評審批)的注冊申請 6644 件，需經技術審評后送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、以醫療器械作用為主的藥械組合(以下簡稱藥械組合)注冊申請 6 件。受理無需技術審評直接以國家局名義作出行政審批(簡稱直接審批)的注冊申請3067 件，同比增加 26.58%。其中化藥中需要技術審批的數量在 2018-2022 年中也呈現穩步上升誒對趨勢，2022 年共 7054 件。其中 ANDA 占比最高，達到 33%，其次為補充申請和化藥 IND，分別占比 27%、19%。

98、圖圖37：需技術評審的化藥量近五年穩步上升需技術評審的化藥量近五年穩步上升 圖圖38：需要技術評審的化藥中需要技術評審的化藥中 ANDA 占比最高占比最高 數據來源：藥監局2021 年度藥品審評報告、藥監局2022 年度藥品審評報告、開源證券研究所 數據來源：藥監局2022 年度藥品審評報告、開源證券研究所 02004006008001,0001,200201720182019202020212022創新化藥注冊申請受理量（件）01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000201720182019202020212022需技術評審的化藥（件）化藥IND19%

99、化藥NDA2%同名同方藥、化藥仿制藥ANDA（件）33%驗證性臨床試驗2%一致性評價申請12%補充申請27%境外生產再注冊申請5%北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 28/39 2.6、競爭格局：競爭格局：星昊醫藥星昊醫藥藥品配件數量高于可比公司，發明專利藥品配件數量高于可比公司，發明專利數數第二第二 根據公司的主要產品與業務，梳理領域內的主要競爭企業。表表8：復方消化酶領域僅常州千紅、韓國韓林為星昊醫藥主要競爭企業復方消化酶領域僅常州千紅、韓國韓林為星昊醫藥主要競爭企業 主要產品主要產品 競爭企業競爭企業 競爭信息競爭信息 復方消化酶膠囊 常州千紅生

100、化制藥股份有限公司 主要產品為活性酶和多糖類兩大系列生化藥物；生產的復方消化酶膠囊是星昊醫藥復方消化酶膠囊的主要同類競品。韓國韓林制藥株式會社 主要從事 IMD 和眼科產品，產品出口至 20 多個國家；生產的復方消化酶膠囊是星昊醫藥產品的主要同類競品。吡拉西坦注射劑 國藥集團國瑞藥業有限公司 主要產品為心腦血管藥、抗感染藥、腫瘤疾病藥、呼吸系統用藥四大治療領域藥品制劑及其配套原料藥；生產的注射用吡拉西坦（1g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。河南利欣制藥股份有限公司 擁有大容量注射劑（玻璃瓶、塑瓶、軟袋）、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料合成等品規；生產的吡拉西坦注射液（5ml:1g）是星昊醫藥

101、產品的主要同類競品。黑龍江福和制藥集團股份有限公司 主要生產呼吸系統、皮膚科用藥、心血管類、消化代謝類等領域的藥品，生產的吡拉西坦注射液（5ml:1g，20ml:4g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。多多藥業有限公司 主要從事醫藥制造業，現有固體制劑、-內酰胺固體制劑、液體制劑、外用制劑、原料藥、中藥提取等六個主體車間；生產的吡拉西坦注射液（5ml:1g，20ml:4g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。甲鈷胺片 江西青峰藥業有限公司 主要生產抗感染、抗乙肝、抗腫瘤、中樞神經系統等藥物；生產的甲鈷胺片是星昊醫藥產品的主要同類競品。亞寶藥業集團股份有限公司，涉及兒科用藥、內分泌用藥、心腦血管用藥、貼敷

102、劑和大健康產品五大產品集群；生產的甲鈷胺片是星昊醫藥甲鈷胺片的主要同類競品。胞磷膽堿鈉注射液 東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司 主要生產維生素類、抗生素類、心腦血管類、抗病毒類、消化系統類等各種原料藥、醫藥中間體和制劑等產品；生產的胞磷膽堿鈉注射液（2ml:0.1g，2ml:0.25g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。陜西頓斯制藥有限公司 主要從事臨床一線治療用藥的生產，產品治療領域涵蓋頭孢類抗感染藥物、抗病毒藥物，心腦血管類、維生素類、急搶救類等多重領域；生產的胞磷膽堿鈉注射液（2ml:0.1g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。安徽聯誼藥業股份有限公司 擁有小容量注射劑、片劑、膠囊劑等劑型；生產

103、的胞磷膽堿鈉注射液（2ml:0.25g）是星昊醫藥產品的主要同類競品。醋酸奧曲肽注射劑 遼寧諾維諾制藥股份有限公司 主導產品有泮托拉唑鈉、醋酸奧曲肽、炎琥寧、更昔洛韋、泮托拉唑鈉腸溶片、注射用泮托拉唑鈉、注射用醋酸奧曲肽等 22 個品種；生產的注射用醋酸奧曲肽（0.1mg）是星昊醫藥產品的主要同類競品。武漢人福藥業有限責任公司 主要經營范圍為中樞神經用藥及生化用藥的研發、生產及銷售；生產的醋酸奧曲肽注射劑（0.1mg，0.3mg，1ml:0.1mg）是星昊醫藥產品的主要同類競品。長春金賽藥業有限責任公司 是國內規模最大的基因工程制藥企業和亞洲最大的重組人生長激素生產企業，主要生產生物工程產品、

104、原料藥、凍干粉針劑、小容量注射劑、凝膠劑、生物制品中間體等藥品；生產的注射用醋酸奧曲肽（0.3mg）是星昊醫藥產品的主要同類競品。海南中和藥業股份有限公司 主要從事多肽類、核苷類藥物研發、生產、銷售；生產的醋酸奧曲肽注射液（1ml:0.1mg，1ml:0.3mg）是星昊醫藥產品的主要同類競品。成都圣諾生物制藥有限公司 擁有 50 多個國內外已上市多肽規?；a關鍵技術，主要生產多肽、氨基酸類藥物；生產的醋酸奧曲肽注射液（1ml:0.3mg）是星昊醫藥產品的主要同類競品。CMC 和 CMO業務 Catalent 全球最大的 CMC 和 CMO 一體化企業，業務主要在軟膠囊、緩控釋制劑、注射劑、吸

105、入劑以及醫藥外包裝領域。上海合全藥業股份向全球客戶提供化學藥物中間體及原料藥的合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）服北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 29/39 主要產品主要產品 競爭企業競爭企業 競爭信息競爭信息 有限公司 務。在上海外高橋、金山、常州、無錫和美國圣地亞哥建立了多個研發和生產基地。凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 全球第五大創新藥原料藥 CDMO 公司，近年來正在快速向化學大分子、生物大分子 CDMO，藥物制劑、臨床 CRO 等新興業務板塊發展。凱萊英在中國、美國、英國等國家及地區擁有8 大研發生產基地。重慶博騰制藥科技

106、股份有限公司 在中國、美國多地建立全球領先的制藥服務平臺，為全球創新藥企業提供從小試、中試放大到商業化生產的核心服務和各種認證注冊申報支持。資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 根據收入規模、主要產品和業務特征等選取標準，選取2019年以來在A股上市，可比信息披露更詳盡；主營多管線化學藥品制劑制造的企業作為同行業可比公司：圣諾生物（688117.SH）、南新制藥（688189.SH）、苑東生物（688513.SH）、匯宇制藥（688553.SH）。表表9：選取圣諾生物、南新制藥、苑東生物、匯宇制藥作為星昊醫藥的對比標的選取圣諾生物、南新制藥、苑東生物、匯宇制藥作為星昊醫藥的對比標的 類別類

107、別 星昊醫藥星昊醫藥 圣諾生物圣諾生物 南新制藥南新制藥 苑東生物苑東生物 匯宇制藥匯宇制藥 主營業務 是研發驅動型企業。星昊醫藥專注于新藥和仿制藥的驗證批、注冊批生產以及全球申報和商業化生產，致力于為全球醫藥行業提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發和生產服務。專注于提供多肽類創新藥研發的藥學研究和定制生產服務；自主研發、生產和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產品以及多肽藥物生產技術轉讓服務的公司。專注于抗病毒、傳染病防治藥品，以及惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等重大疾病治療藥品研發、生產與銷售的高科技制藥企業，逐漸建立起創新藥和仿制藥結合的研發體系，原料藥和制劑一體的產

108、業鏈布局。以研發創新驅動，集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品研發、生產、銷售全產業鏈于一體的高新技術企業 在抗腫瘤注射劑領域具備多年的研發經驗和深厚的技術積累 產品行業地位 業務輻射全國，是集自有藥品產業化和CMC/CMO 服務為一體的藥物制劑平臺型企業。以緩控釋制劑技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造技術為代表的多方核心優勢，目前已建有 9 個具備 GMP 生產能力的車間，共含 18 條產線，涵蓋了小容量注射劑、凍干粉針劑、普通片劑、凍干口崩片、膠囊劑等多種劑型 其注射用恩夫韋肽和卡貝縮宮素注射液為國內首仿多肽藥物；比伐蘆定、利拉魯肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韋肽等合成難度較大的仿

109、制原料藥已出口至歐美、印度、韓國等國際市場；醋酸阿托西班、醋酸奧曲肽、生長抑素、胸腺法新和卡貝縮宮素五個品種的產業化研發被納入“十一五國家重大新藥創制專項”；已提交藥品注冊申請的艾替班特、泊沙康唑兩個制劑品種被國家衛健委列入第一批鼓勵仿制藥品目錄 其抗病毒、傳染病防治領域的主要產品帕拉米韋氯化鈉注射液是我國第一個批準上市的抗流感 1.1 類創新藥，曾獲國家“重大新藥創制”科技專項支持；在其他重大疾病領域包括辛伐他汀分散片、氧氟沙星緩釋片等獨家劑型，以及乳酸環丙沙星注 射液等細分市場領導品種 在麻醉鎮痛、心腦血管、抗腫瘤等細分市場、質量管理、仿制藥的搶仿及一致性評價、研發創新方面的競爭力位居行業

110、前列；依托持續的技術創新，逐步建立起國內領先、符合國際標準的研發技術及產業化平臺 在抗腫瘤注射劑領域先后承擔了四項國家科技重大專項項目的研發；海外自主獲批和授權獲批的產品批件總數超過100 個，目前在以英國為主的多個國家和地區實現銷售；注射用阿扎胞苷產品為視同通過一致性評價的國內兩家首仿企業之一；注射用培美曲塞二鈉已在“4+7”帶量采購及聯盟地區帶量采購中中標，注射用阿扎胞苷已中標第三批國家帶量采購 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/39 研發費用研發費用上，2022 年星昊醫藥研發費用率為 8.72%

111、，匯宇制藥與苑東生物的營收體量大，研發費用和研發費用率都較高，與星昊醫藥營收規模比較相近的南新制藥和圣諾生物的研發費用率均低于星昊醫藥。圖圖39：星昊醫藥星昊醫藥 2022 年研發費用率超過年研發費用率超過 8%數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所 藥品批件與專利數量也可以反應醫藥公司的創新能力與發展潛力，星昊醫藥所有藥品配件數量遠高于可比公司，而發明專利數量與專利數量也分別位列第二、第三。圖圖40：星昊醫藥所擁有的藥品配件數量遠高于可比公司星昊醫藥所擁有的藥品配件數量遠高于可比公司（單位：件）（單位：件）數據來源：公司招股說明書、開源證券研究所（數據截至 2023 年 5 月 12 日）

112、盈盈利能力利能力上，匯宇制藥毛利率最高，星昊位列第四，略低于可比公司毛利率平均值，且近三年來基本平穩。這可能是由于比藥品銷售毛利率低的 CMC/CMO 項目收入逐漸發展，占比逐年升高。5.88%8.32%19.72%23.85%8.72%0%5%10%15%20%25%30%020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥星昊醫藥2022年營業收入（萬元）2022年研發費用（萬元）研發費用在營業收入占比020406080100120140160藥品批件數量專利數量發明專利數量圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制

113、藥星昊醫藥北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/39 圖圖41：星昊醫藥星昊醫藥毛利率略低于可比公司均值毛利率略低于可比公司均值 圖圖42：星昊醫藥凈利率與可比公司均值相近星昊醫藥凈利率與可比公司均值相近 數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 期間費用期間費用上，2019 年至今，星昊醫藥期間費用率相對保持穩定，平略低于同行業可比上市公司。期間費用變動趨勢與營業收入的變動趨勢基本保持一致。銷售費用銷售費用率率：星昊醫藥的銷售費用率與同行業可比公司平均水平基本持平，2022年與 2023 年前三季度略高于可比公司平均

114、值。醫藥公司銷售費用率較高的主要原因為醫藥公司處于產業鏈銷售驅動環節，需要支出推廣費等銷售費用來推動藥品的銷售，這符合醫藥行業所處環節的商業模式特點。圖圖43：星昊醫藥期間費用率略低于平均值星昊醫藥期間費用率略低于平均值 圖圖44：星昊醫藥銷售費用率與平均值星昊醫藥銷售費用率與平均值接近接近 數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 管理費用率：管理費用率：星昊醫藥管理費用在總營收中的占比與同行業可比公司平均水平基本相近，費用控制較好，2022 年-2023 年前三季度略低于可比公司均值。財務費用率財務費用率：星昊醫藥通過累計利潤留存，積累了較為充沛的流動資金，因

115、此財務費用率較低。同行業可比公司在 2020 年度左右陸續 IPO 發行上市后，募集了較多資金，導致財務費用率也維持在較低水平。0%20%40%60%80%100%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均值-30%-20%-10%0%10%20%30%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均值0%20%40%60%80%100%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均值0%20%40%60%80%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均值北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/39 圖圖45：星昊星昊醫藥醫藥管理費用率

116、管理費用率與與可比公司平均水平可比公司平均水平相近相近 圖圖46：積累充沛流動資金，財務費用率都較低積累充沛流動資金，財務費用率都較低 數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 3、亮點：亮點：高端藥物制劑專精特新高端藥物制劑專精特新，CMC/CMO 領域領域先行者先行者 3.1、產品優勢：產品優勢：研發費用率提升研發費用率提升，CMC 先發優勢先發優勢，集采中標品類增加，集采中標品類增加 星昊醫藥創新能力突出，具備明顯的技術優勢技術優勢。星昊是國家高新技術企業，擁有 32 項發明專利，被北京市經信局選定的專精特新企業，被北京市科學技術委員會認定為“北京市緩控釋制

117、劑工程技術研究中心”，被北京市經濟和信息化委員會認定為“北京市企業技術中心”，由國家知識產權局評為“國家知識產權優勢企業”。在 CMC/CMO 領域中，由于該市場集中度低，尚未形成行業龍頭，未來市場潛力較大。星昊醫藥藥物制劑 CMC/CMO 服務收入增長趨勢良好。在近年制度逐漸完善的背景下，星昊作為制劑 CMC/CMO 領域較早進入的平臺型公司，具有一定先發先發優勢優勢。專利與核心技術專利與核心技術方面，通過20多年的研發技術積累，形成了以緩控釋制劑技術、注射劑智能制造技術、凍干口腔崩解速釋技術為代表的藥物制劑技術體系，以及有效銜接藥物研發創新和生產制造的產業化適用性集成技術平臺。表表10：星

118、昊醫藥擁有星昊醫藥擁有 32 項發明專利，項發明專利，4 項核心技術，研發技術優勢顯著項核心技術，研發技術優勢顯著 技術名稱技術名稱 技術來源及創新類型技術來源及創新類型 階段階段 主要應用藥品主要應用藥品 應用優勢應用優勢 緩控釋制劑技術 自主研發/集成創新 產業化 復方消化酶膠囊（國內獨家分段定位釋放酶制劑）20 年來對緩控釋制劑進行了多品種、多方位的研究，逐步掌握口服定位給藥技術、緩釋微丸技術、緩釋骨架技術、溶蝕性骨架技術等。在初步掌握全消化道給藥的緩控釋給藥制劑技術后，公司在研發過程中不斷完善藥物定位釋放、藥物定時釋放、局部超長效緩釋釋放等技術并建立優勢。星昊與軍事醫學科學院毒物藥物研

119、究所的國家應急防控藥物工程技術研究中心共同組建了“北京市緩控釋制劑研究中心”，加速了在相應領域的研究 注射劑智能制造技術 自主研發/集成創新 產業化 吡拉西坦注射劑、醋酸奧曲肽注射劑、注射用利福霉素鈉 注射劑智能制造技術集注射劑制劑技術、智能制造控制技術、綠色環保技術于一體。星昊在注射劑藥品的開發過程中，攻克了難溶、不穩定、相容性等制劑技術難點；逐步掌握針對高活性、高毒性藥物，采用蛋白微球、脂質體、微乳/納米乳、環糊精包合物等注射劑制備特殊方法，對0%5%10%15%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均值-6%-4%-2%0%2%4%圣諾生物南新制藥苑東生物匯宇制藥-W星昊醫藥平均

120、值北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 33/39 技術名稱技術名稱 技術來源及創新類型技術來源及創新類型 階段階段 主要應用藥品主要應用藥品 應用優勢應用優勢 高活性和高毒性藥物，在規模性生產中既注重藥品的保護又注重人的保護；凍干注射劑商業化生產利用液氮作為冷媒，可以滿足復雜注射劑對快速結晶、極限溫度等的特殊要求；實時在線監控及追蹤系統，實現了對產品的質量有效控制，提高工序智能化率，可以完成復雜注射劑的研發及大規模無菌制造。最終成功開發了吡拉西坦注射劑、醋酸奧曲肽注射劑、注射用利福霉素鈉、注射用七葉皂苷鈉、多西他賽注射液和紫杉醇注射液等注射劑藥品 凍干

121、口腔崩解速釋技術 自主研發/集成創新 產業化 磷酸奧司他韋口崩片、枸櫞酸西地那非口崩片、阿立哌唑口崩片 星昊醫藥研究的兒童用磷酸奧司他韋口崩片藥品及關鍵技術和凍干工藝口腔速釋給藥關鍵技術平臺，達到國內先進水平，獲得十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持。研究的兒童用凍干口崩片藥物制劑技術平臺、形成口腔速釋給藥關鍵技術體系及建立凍干口崩片生產線獲得工業和信息化部消費品工業司“2018 年工業轉型升級資金項目兒童藥專用技術開發和產業化能力建設”的支持。星昊在凍干口腔崩解速釋技術方面已經取得 1 項發明專利和 2 項實用新型專利，運用該技術平臺成功開發出了磷酸奧司他韋等劑型創新產品，正在研發昂丹司瓊

122、口崩片、鹽酸氨溴索口崩片、鹽酸帕洛諾司瓊口崩片、枸櫞酸西地那非口崩片等產品。產業化適用性集成技術 自主研發/集成創新 產業化 甲鈷胺片、氯雷他定片 將自身專項核心技術與先進生產技術集合，通過大量中試試驗與工藝驗證，應用到最終藥物產品生產的技術，更多體現為產業化適用性技術與專項核心技術的聯合應用，代表品種，如：注射用利福霉素鈉和復方消化酶膠囊等 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 行業行業方面，星昊醫藥的主營業務處在國家倡導、鼓勵的產業和技術領域，在研品種和產業化技術得到國家多個部委的支持，承擔多個國家級研發和產業化項目。表表11：公司承擔多個省級或國家級產業化項目公司承擔多個省級或國家級

123、產業化項目 時間時間 支持部門支持部門 項目項目 2018 國家工信部“兒童藥專用技術開發和產業化能力建設”項目 2018 國家科技部“重大新藥創制”科技重大專項 2019 國家發改委 創新型 CMC/CMO 服務平臺項目 2020 國家工信部“國家應急防控藥物產業化平臺”項目 2022 國家工信部 特異性抗病毒創新藥物快速發現軟件及化合物庫項目 資料來源：公司一輪問詢的回復、開源證券研究所 藥品藥品研發研發方面，近三年來，星昊醫藥在研發方面的費用也不斷提高，自 2019 年的2780.38萬元提升至2022年的5298.07萬元；費用率從2019年的4.36%提升到2022年的 8.72%。

124、2023 年前三季度的研發費用為 7026.49 萬元，研發費用率為 13.52%。星昊醫藥基于三大藥物遞送核心技術平臺儲備大量自有品種，現有的主要品種均為公司三大核心技術的產業化應用，已取得階段性研發和經營成果。依托公司核心技術平臺，累計完成 100 余個品種的申報工作，成功開發了復方消化酶膠囊、醋酸奧曲肽注射液、吡拉西坦注射液等品種，其中復方消化酶膠囊為國內獨家品種，多年保持酶類促消化用藥銷售額首位；醋酸奧曲肽注射液、甲鈷胺片、吡拉西坦注射液（5ml:1g 和 15ml:3g）已分別于 2022 年 6 月、2022 年 8 月和 2022北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正

125、文后面的信息披露和法律聲明 34/39 年 11 月順利通過一致性評價，醋酸奧曲肽注射液成功中標國家第七批集采。星昊醫藥依托三大核心技術優勢，開展了創新藥（505B2 改良型新藥，2 類新藥）、高端仿制藥的快速研發產業化工作，其中在研品種 44 個，已申報品種 18 個。表表12：高端仿制藥已申報品種高端仿制藥已申報品種 18 個個 項目名稱項目名稱 分類分類 階段階段 注射用硼替佐米 化藥 吡拉西坦注射液 一致性評價 滅菌注射用水 補充申請 氨甲環酸注射液 化藥 醋酸奧曲肽注射液 一致性評價 注射用泮托拉唑鈉 補充申請 注射用硫普羅寧 補充申請 甲鈷胺片 一致性評價 磷酸奧司他韋口崩片 化藥

126、 補充臨床試驗階段，2022 年 7 月向 CDE 提交了正式試驗的研究方案，預計于 2023 年 3 月重新提交注冊申請 波生坦口崩片 化藥 2021 年 7 月獲得臨床試驗批件，目前正在進行人體藥代動力學 PK 參數比較試驗研究，已入組 24 例受試者 枸櫞酸西地那非口崩片 化藥 2022 年 6 月已申報注冊并獲受理 阿立哌唑口崩片 化藥 多西他賽注射液 一致性評價 資料來源：公司二輪問詢的回復、開源證券研究所 根據公司招股說明書，星昊醫藥主要銷售的 5 種藥品中，甲鈷胺片和醋酸奧曲肽注射劑分別被納入第三批和第七批國家集中采購項目，其余 3 種藥品也入圍部分省及省級聯盟帶量采購。2023

127、 年，根據公司公告，星昊醫藥新增吡拉西坦注射液、氨甲環酸注射液中標集采。2023 年 11 月 06 日，公司子公司廣東鼎信參加了國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室組織的第九批全國藥品集中采購的投標。經聯合采購辦公室開標、評標后，廣東鼎信的吡拉西坦注射液（吡拉西坦注射液（15ml:3g）擬中標集中采購，包裝為 5 支/盒，擬中標價格 28.60 元/盒，各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至 2027 年 12月 31 日。2023 年 3 月 29 日，公司孫公司廣東星昊參加了國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室組織的第八批全國藥品集中采購的投標。經聯合采購辦公室開標、評標后，廣

128、東星昊的氨甲環酸注射液（氨甲環酸注射液（5ml:0.5g）擬中標本次集中采購，產品包裝 5支/盒，擬中標價格 19.85 元/盒，各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至 2025年 12 月 31 日。根據公司公告，公司氨甲環酸注射液 5ml:0.5g 和 10ml:1g 規格在通過一致性評價和歐盟上市許可之前銷量幾乎為零。在第八批全國藥品集中采購項目中標，氨甲環酸注射液首年度（2023 年 7 月至 2024 年 6 月）約定采購量約 181 萬支（按 0.5g 規格折算）。根據 2023 年半年報，公司產品氨甲環酸注射液中標價格下降，但預計第八批集采執行后銷售量會有較大幅度的增加，將對公

129、司在心血管系統方面藥物營收將產生積極影響。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 35/39 3.2、募投項目：募投項目：擬投資擬投資創新藥物產業化共享平臺創新藥物產業化共享平臺和和口崩制劑新產品研發口崩制劑新產品研發 2022 年 5 月 31 日，星昊醫藥在北交所上市，采用公開發行股票的方式向不特定投資者共計發行人民幣普通股（A 股）30,600,000 股,每股發行價格 12.30 元，募集資金總額 3.76 億元，實際募集資金凈額為人民幣 3.39 億元。本次募集資金用于建設創新藥物產業化共享平臺二期的一條口崩片生產線，以及三期的長效/超長效緩釋制

130、劑生產線，和口崩制劑新產品研發項目。根據公司公告，截至 2023 年 6 月 30 日，自籌資金實際投資額 3,628.58 萬元，擬使用募投資金進行置換。表表13：本次募集資金將全部用于主營業務相關的項目本次募集資金將全部用于主營業務相關的項目 序號序號 項目名稱項目名稱 總投資總投資（萬元）（萬元）調整后調整后募投募投投投入入總額總額（萬元）（萬元）自籌資金預先投入自籌資金預先投入擬使用募擬使用募投資金置換（萬元）投資金置換（萬元）項目達到預定可使用狀項目達到預定可使用狀態日期態日期 1 創新藥物產業化共享平臺 68,000.00 23,286.75 2,331.85 2025 年 12

131、月 31 日 1.1 國際藥物制劑生產線建設 60,000.00 1.2 藥物創新孵化平臺建設 8,000.00 2 口崩制劑新產品研發 12,095.00 10,638.55 1,296.73 2025 年 12 月 31 日 合計 80,095.00 33,925.30 3,628.58 資料來源：公司招股說明書、公司公告、開源證券研究所 創新藥物產業化共享平臺項目創新藥物產業化共享平臺項目擬 3 年建設完成，第 4 年投產后達到 20%產能，第 5 年投產后達到 40%產能，第6 年投產后達到 60%產能，第 7年以后各年達到100%產能。根據公司招股說明書，磷酸奧司他韋制劑按價格為 1

132、0 元/片和 5,000 萬/片的產能測算，米諾環素制劑按價格為 600 元/支和 200 萬/年的產能測算，抗病毒藥物研發實驗室按每年篩選 50 批和 4 萬元/批測算，化合物篩選實驗室按每年篩選 50 批和 100萬元/批測算，達產后年銷售收入為 17.52 億元。投資效益測算結果為項目投資稅前財務內部收益率 52.10%，稅后財務內部收益率 45.27%，全部投資回收期 5.39 年（含建設期 3 年）?？诒乐苿┬驴诒乐苿┬庐a品研發項目產品研發項目從備選研發項目中挑選市場前景廣、技術相對成熟、對適應癥治療效果好的 8 個口崩片品種作為重點攻關的研發項目。表表14：8 個口崩片品種作為重點

133、攻關個口崩片品種作為重點攻關 新產品名稱新產品名稱 領域領域 進展進展 投入金額投入金額（萬元）（萬元）波生坦口崩片 治療肺動脈高壓藥 已完成處方工藝研究 1,590.00 鹽酸帕洛諾司瓊口崩片 治療化療引起的急性惡心、嘔吐類藥 已完成品種調研分析 1,880.00 昂丹司瓊口崩片 治療化療引起的急性惡心、嘔吐類藥 已完成品種調研分析 1,845.00 枸櫞酸西地那非口崩片 勃起功能障礙藥 進行實驗室放大 1,355.00 阿立哌唑口崩片 抗精神病藥 已完成處方工藝研究 1,305.00 奧氮平口崩片 抗精神病藥 已完成原料質量評價 1,410.00 萬古霉素口崩片 抗生素藥 項目立項調研 1

134、,355.00 熊去氧膽酸口崩片 護肝利膽藥，用于治療膽囊膽固醇結石、原發項目立項調研 1,355.00 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 36/39 新產品名稱新產品名稱 領域領域 進展進展 投入金額投入金額（萬元）（萬元）性膽汁性肝硬化、膽汁反流性胃炎 資料來源：公司招股說明書、開源證券研究所 3.3、估值對比：估值對比：可比公司可比公司 2022 年年 PE 均值為均值為 33.5X 星昊醫藥同步提升自有藥品產業化和 CMC/CMO 服務能力，研發屬性突出，多種創新藥在等待審批，重視的 CMC/CMO 業務前景廣闊，隨著募投項目順利推進，星昊醫

135、藥有望在口崩制劑等新藥研發和 CMC/CMO 服務平臺建設方面構筑更深的技術壁壘，加之第七批-第九批集采中標，有望帶動業績進一步提升。我們預計星昊醫藥 2023 年-2025 年的歸母凈利潤為 1.00/1.19/1.41 億元，EPS 為0.81/0.97/1.15 元/股，對應當前股價的 PE 分別為 15.8/13.3/11.2 倍，同行業可比公司對應 2022 年 PE 均值 33.5X，公司估值水平較可比公司均值較低。此外，公司 2020-2023 每年穩定分紅，經營狀況保持穩定良好。同時考慮到公司集采、CMC/CMO 業務擴張帶來的增長，首次覆蓋給予“買入”評級。表表15：星昊醫藥

136、星昊醫藥 PE 估值低于同行業可比公司估值估值低于同行業可比公司估值 公司名稱公司名稱 股票代碼股票代碼 收盤價收盤價 市值市值（億元）（億元）PE TTM EPS PE 2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 圣諾生物 688117.SH 29.07 32.56 46.4 0.81 1.06 0.76 0.97 50.5 46.5 38.3 29.9 南新制藥 688189.SH 7.09 19.45 548.4 579.7 苑東生物 688513.SH 51.56 61.92 27.4 2.05 1.88 2.51 3.13 26.4

137、 28.8 21.8 17.4 匯宇制藥-W 688553.SH 12.85 54.43 40.7 0.46 23.4 43.6 均值 25.14 42.09 165.7 1.11 1.47 1.64 2.05 33.5 174.6 30.1 23.6 中值 20.96 43.50 43.6 0.81 1.47 1.64 2.05 26.4 45.0 30.1 23.6 星昊醫藥 430017.BJ 12.82 15.71 15.7 0.66 0.81 0.97 1.15 19.3 15.8 13.3 11.2 數據來源：Wind、開源證券研究所（注：收盤價截至 2024 年 3 月 14 日

138、，可比公司盈利預測來自 Wind 一致性預測，EPS 與 PE 剔除負值）4、風險提示風險提示 藥品研發風險、藥品降價的風險、帶量采購和一致性評價相關風險。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 37/39 附：財務附：財務預測預測摘要摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 412 567 1042 1115 1185 營業收入營業收入 582 607 718 880 1033 現金 89

139、96 642 629 695 營業成本 151 151 175 218 255 應收票據及應收賬款 93 118 121 157 160 營業稅金及附加 9 14 13 16 19 其他應收款 2 4 0 3 1 營業費用 282 292 323 400 465 預付賬款 3 6 5 8 7 管理費用 48 49 50 60 66 存貨 41 59 58 66 79 研發費用 46 53 78 88 103 其他流動資產 184 284 216 252 243 財務費用 0-0-1-1 3 非流動資產非流動資產 900 828 837 893 957 資產減值損失-0-1 0 0 0 長期投資

140、 6 9 11 14 16 其他收益 18 32 19 21 23 固定資產 500 661 684 726 769 公允價值變動收益 1 1 1 2 1 無形資產 53 46 37 27 17 投資凈收益 7 7 6 6 6 其他非流動資產 340 112 106 127 154 資產處置收益 0 0-0-0 0 資產總計資產總計 1312 1395 1879 2009 2142 營業利潤營業利潤 74 88 107 128 153 流動負債流動負債 122 158 166 190 198 營業外收入 0 1 2 1 1 短期借款 0 0 0 0 0 營業外支出 1 1 1 1 1 應付票據

141、及應付賬款 33 38 44 53 62 利潤總額利潤總額 74 88 108 129 153 其他流動負債 89 120 123 136 136 所得稅 4 7 8 10 11 非流動負債非流動負債 152 137 137 137 137 凈利潤凈利潤 70 82 100 119 142 長期借款 0 0 0 0 0 少數股東損益 1 0 0 0 1 其他非流動負債 152 137 137 137 137 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 69 82 100 119 141 負債合計負債合計 274 296 304 327 335 EBITDA 116 135 140 153 182 少數股

142、東權益 5 5 5 5 6 EPS(元)0.57 0.66 0.81 0.97 1.15 股本 92 92 123 123 123 資本公積 408 408 754 754 754 主要財務比率主要財務比率 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 留存收益 533 595 680 778 898 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 1033 1095 1571 1676 1800 營業收入(%)-7.0 4.4 18.3 22.5 17.4 負債和股東權益負債和股東權益 1312 1395 1879 2009 2142 營業利潤(%)-11.4 17.7

143、 22.3 19.7 18.9 歸屬于母公司凈利潤(%)-1.1 17.3 22.4 18.9 19.0 獲利能力獲利能力 毛利率(%)74.1 75.1 75.6 75.2 75.4 凈利率(%)11.9 13.4 13.9 13.5 13.7 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE(%)6.8 7.4 6.3 7.1 7.8 經營活動現金流經營活動現金流 119 97 149 132 188 ROIC(%)5.6 6.3 5.0 5.2 6.0 凈利潤 70 82 100 119 142 償債能力償債能力 折舊攤銷 46 51

144、 47 52 57 資產負債率(%)20.9 21.2 16.2 16.3 15.7 財務費用 0-0-1-1 3 凈負債比率(%)6.0 3.6-32.1-29.4-31.0 投資損失-7-7-6-6-6 流動比率 3.4 3.6 6.3 5.9 6.0 營運資金變動 13-31 11-29-5 速動比率 3.0 2.9 5.6 5.2 5.3 其他經營現金流-4 1-2-3-2 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-74-70 20-131-103 總資產周轉率 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5 資本支出 74 17 54 105 118 應收賬款周轉率 7.7 7.0 7

145、.3 7.7 7.6 長期投資-10-61-2-2-2 應付賬款周轉率 5.0 4.3 4.8 5.0 4.9 其他投資現金流 10 8 76-24 17 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流-49-20 377-13-19 每股收益(最新攤薄)0.57 0.66 0.81 0.97 1.15 短期借款-30 0 0 0 0 每股經營現金流(最新攤薄)0.97 0.79 1.21 1.08 1.54 長期借款-1 0 0 0 0 每股凈資產(最新攤薄)8.43 8.93 12.81 13.67 14.69 普通股增加 0 0 31 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 0

146、 0 346 0 0 P/E 22.7 19.3 15.8 13.3 11.2 其他籌資現金流-18-20 1-13-20 P/B 1.5 1.4 1.0 0.9 0.9 現金凈增加額現金凈增加額-5 7 546-12 66 EV/EBITDA 12.7 10.3 6.5 5.8 4.6 數據來源：聚源、開源證券研究所 北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 38/39 特別特別聲明聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），

147、因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他

148、們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持underperform 預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡underperform 預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后

149、的 612 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500 或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包

150、含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。北交所首次覆蓋報告北交所首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 39/39 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。

151、本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊

152、的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承

153、擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開開源證券源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓10層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：