《華東醫藥-公司研究報告-醫藥工業厚積薄發創新管線進入收獲期-240329（41頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《華東醫藥-公司研究報告-醫藥工業厚積薄發創新管線進入收獲期-240329（41頁）.pdf（41頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 公司公司報告報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 華東醫藥華東醫藥（000963）證券證券研究報告研究報告 2024 年年 03 月月 29 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫藥生物/化學制藥 6 個月評級個月評級 買入（維持評級）當前當前價格價格 30.72 元 目標目標價格價格 50.22 元 基本基本數據數據 A 股總股本(百萬股)1,754.33 流通A股股本(百萬股)1,750.90 A 股總市值(百萬元)53,892.94 流通A股市值(百萬元)53,787.77 每股凈資產(元)11.57 資產負債率(%)38.40 一年內最高/最低(元

2、)49.57/27.60 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號：S1110521020001 張雪張雪 分析師 SAC 執業證書編號：S1110521020004 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 1 華東醫藥-季報點評:單季營業收入首次突破百億，拓展動物保健新領域 2023-04-24 2 華東醫藥-年報點評報告:業績增長穩定，工業微生物和醫美板塊表現亮眼 2023-04-18 3 華東醫藥-季報點評:業績保持穩步增長，醫美板塊持續發力 2022-11-06 股價股價走勢走勢 醫藥工業厚積薄發，創新管線進入收獲期醫藥工業厚積薄發，創新管線進入收獲期 醫藥工業錨定創新，聚焦內分

3、泌、腫瘤、自免三大板塊醫藥工業錨定創新，聚焦內分泌、腫瘤、自免三大板塊 華東醫藥業務覆蓋醫藥全產業鏈，近年來穩步推進創新轉型，建立起以中美華東為核心的創新研發生態版圖。公司通過自主開發、外部引進、項目合作等方式在腫瘤、內分泌和自免三大領域進行布局。2023 年前三季度，公司醫藥工業板塊收入 89.94 億元，同比增長 9.48%，扣非凈利潤 18.35億元，同比增長 13.41%；直接研發投入達到 10.22 億元，同比增長 17.29%。代謝領域：利魯平代謝領域：利魯平率先獲批肥胖率先獲批肥胖/超重適應癥，搶占先發優勢超重適應癥，搶占先發優勢 公司在內分泌領域圍繞 GLP-1R 靶點進行創新

4、管線布局。公司產品利魯平已于 2023 年 3 月獲 NMPA 批準上市，隨后在 7 月獲批肥胖或超重適應癥，成為國內首個獲批的 GLP-1 減肥藥；司美格魯肽注射液的期臨床研究工作已開啟，受試者入組已完成；公司針對 GLP-1R 靶點的雙靶/多靶、口服小分子等差異化產品陸續進入臨床，江東生產基地提供產能保障。腫瘤領域布局腫瘤領域布局 ADC 高壁壘平臺，高壁壘平臺，FIC 索米妥昔單抗注射液獲批在即索米妥昔單抗注射液獲批在即 腫瘤領域，公司圍繞 ADC 進行重點布局，與國內外 ADC 領域新興技術公司開展合作。公司引進 ImmunoGen 的卵巢癌 ADC 藥物索米妥昔單抗注射液的國內上市申

5、請已獲受理；子公司 Heidelbelg 的 ADC 藥物臨床穩步推進；公司積極尋求商業化合作，接連獲得科濟藥業 CAR-T 產品澤沃基奧侖賽注射液、英派藥業 PARP1/2 抑制劑塞納帕利的中國大陸市場推廣權益，進一步豐富腫瘤領域創新產品管線。自免領域多適應癥覆蓋，引進品種自免領域多適應癥覆蓋，引進品種與現有產品協同互補與現有產品協同互補 自免領域，公司積極引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。HDM3001：與荃信生物合作研發，斑塊狀銀屑病適應癥已提交國內 BLA 申請；Arcalyst：自 Kiniksa 引進，用于冷吡啉相關的周期性綜合征的國內 BLA 已納入優先

6、審評；HDM3002：自 Provention 引進的雙抗品種，系統性紅斑狼瘡適應癥已進入期臨床。在外用制劑領域，公司新引進羅氟司特外用制劑（乳膏劑 ZORYVE和泡沫劑 ARQ-154）、Wynzora 乳膏，進一步豐富創新產品管線。在藥械組合領域，公司與MediBeacon 聯合開發的“腎小球濾過率動態監測系統”已處于審評階段。盈利預測：盈利預測：我們預計公司 2023-2025 年營業收入分別為 411.84/459.09/504.85 億元，歸母凈利潤分別為 28.92/35.24/39.86 億元。我們選取恒瑞醫藥、復星醫藥、愛美客、凱賽生物、上海醫藥五家公司作為可比公司，給予公司

7、2024 年 25 倍 PE，對應目標價 50.22 元，維持“買入”評級。風險風險提示提示：行業政策及市場經營風險，BD 管線開拓不及預期的風險，在研管線臨床與注冊進展不及預期的風險，境外業務面臨國際關系不確定性與匯率風險。財務數據和估值財務數據和估值 2021 2022 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)34,563.30 37,714.59 41,183.94 45,909.34 50,484.99 增長率(%)2.61 9.12 9.20 11.47 9.97 EBITDA(百萬元)4,267.93 4,753.71 4,080.91 4,907.33 5,454.

8、56 歸屬母公司凈利潤(百萬元)2,301.63 2,499.21 2,891.61 3,524.15 3,986.13 增長率(%)-18.38 8.58 15.70 21.88 13.11 EPS(元/股)1.31 1.42 1.65 2.01 2.27 市盈率(P/E)23.42 21.56 18.64 15.29 13.52 市凈率(P/B)3.25 2.90 2.48 2.14 1.85 市銷率(P/S)1.56 1.43 1.31 1.17 1.07 EV/EBITDA 15.65 16.64 12.19 8.76 8.00 資料來源：wind，天風證券研究所 -37%-31%-2

9、5%-19%-13%-7%-1%2023-032023-072023-11華東醫藥滬深300 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.華東醫藥：綜合性醫藥領軍企業積極轉型創新華東醫藥：綜合性醫藥領軍企業積極轉型創新.5 1.1.醫藥工業聚焦三大領域，多維布局創新研發.5 1.2.自研+引進齊頭并進，創新轉型成效顯著.8 2.代謝領域：深耕多年，代謝領域：深耕多年，GLP-1 新賽道拔頭籌新賽道拔頭籌.10 2.1.GLP-1：代謝領域新星，市場空間廣闊.10 2.1.1.從糖尿病到減重，GLP-1 展現代謝疾病領域潛力.10

10、 2.1.2.GLP-1 時代開啟，藍海市場百舸爭流.12 2.2.利拉魯肽搶占先發，差異化 GLP-1 管線積蓄后勁.15 2.2.1.利魯平：減肥適應癥已上市，藍海賽道搶占先機.16 2.2.2.司美格魯肽：開啟期臨床，下一代 GLP-1 接力放量.17 2.2.3.HDM1005：GLP-1、GIPR 雙靶點，形成差異化布局.19 2.2.4.DR10624：三重激動劑開啟臨床，差異化布局值得期待.20 2.2.5.HDM1002：自研口服小分子 GLP-1，依從性優勢明確.20 2.3.未來以 GLP-1 為核心，延續代謝領域優勢.21 3.腫瘤領域：持續發力，重點布局腫瘤領域：持續發

11、力，重點布局 ADC 高壁壘平臺高壁壘平臺.22 3.1.抗體藥物規模增速快，ADC 優勢明顯備受追捧.22 3.2.腫瘤管線建設日新月異，多個適應癥快速推進.24 3.2.1.ELAHERE：全球首款 FR ADC，卵巢癌適應癥國內獲批在即.24 3.2.2.邁華替尼：納入突破性治療品種，期待解決罕見 EGFR 突變需求.25 3.2.3.HDP101&103：引自德國明星 ADC 企業 Heidelberg Pharma.26 3.2.4.澤沃基奧侖賽注射液&淫羊藿素軟膠囊：深厚商業化基礎助力創新療法惠及臨床.27 3.3.ADC 領域縱深布局，獨特技術平臺助力彎道超車.28 4.自免領域

12、：加快投入，藍海市場繼續領軍自免領域：加快投入，藍海市場繼續領軍.29 4.1.自免病潛在需求大，千億市場亟待開疆.29 4.2.深度布局自免病，積極合作構筑高價值管線.30 4.2.1.HDM3001：有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥.31 4.2.2.HDM3002：購自美國 Provention，穩步推進 SLE 適應癥臨床.32 4.2.3.Arcalyst&Mavrilimumab：大手筆引進 FIC，BD 出手依舊精準.33 4.2.4.ZORYVE&ARQ-154&Wynzora：實現銀屑病全覆蓋.34 4.3.從適應癥到制劑類型，慢病領域將實現多樣化覆蓋.37 5.盈

13、利預測與估值盈利預測與估值.38 6.風險提示風險提示.39 圖表目錄圖表目錄 圖 1：華東醫藥創新研發板塊（產品不完全列示）.5 圖 2：華東醫藥創新生態股權結構.6 圖 3：華東醫藥創新研發布局歷程.7 KYgVxUcZkWeVHXiWdYlWbRdNaQmOrRoMqMjMmMnRfQrRpNbRpPwPvPtQqPvPnRsP 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖 4：公司營收與增速情況（2018-2023Q3）.8 圖 5：公司歸母凈利潤與增速情況（2018-2023Q3）.8 圖 6：公司銷售毛利率與銷售凈利率情況（2018-2

14、023Q3）.8 圖 7：公司費用情況（2018-2023Q3）.8 圖 8：公司近年研發支出和產品引進支出情況（單位：億元）.9 圖 9：華東醫藥全球合作.9 圖 10：華東醫藥創新研發管線情況.10 圖 11：糖尿病治療發展史.10 圖 12：GLP-1 介導的 細胞胰島素分泌.11 圖 13：GLP-1R 成內分泌與代謝領域在研藥物熱門靶點.11 圖 14：全球成人肥胖患病率地圖.11 圖 15：2020-2035 中國肥胖人口預測.12 圖 16：中國減肥藥市場規模預測（單位：十億元）.12 圖 17：GLP-1 的神經保護和抗炎作用的潛在機制.12 圖 18：全球 GLP-1 藥物銷

15、售情況（單位：億美元）.15 圖 19：華東醫藥代謝領域管線情況.15 圖 20：利拉魯肽（原研）組與安慰劑組的體重變化.17 圖 21：利拉魯肽組（原研）減重效果顯著優于安慰劑組.17 圖 22：司美格魯肽從基線到 68 周平均體重變化(In-trial).18 圖 23：司美格魯肽從基線到 68 周平均體重變化(On-Treatment).18 圖 24：諾和諾德司美格魯肽注射液上市后銷售額（單位：億美元）.19 圖 25：GIPR/GLP-1R 雙重激動.19 圖 26：中國糖尿病患者趨勢.22 圖 27：全球 ADC 藥物市場規模預測（單位：十億美元）.24 圖 28：中國 ADC 藥

16、物市場規模預測（單位：十億元）.24 圖 29：華東醫藥腫瘤領域管線情況.24 圖 30：中國卵巢癌發病人數預測.24 圖 31：ELAHERE的作用機制.25 圖 32：SORAYA 試驗基線設計.25 圖 33：SORAYA 試驗結果.25 圖 34：ATAC：以鵝膏蕈堿為有效載荷的 ADC.27 圖 35：CAR-T 細胞療法.27 圖 36：注射 zevor-cell 后全部患者與 sCR/CR 患者的 PFS 和 DOR.28 圖 37：荃信生物“兔抗體開發平臺”.29 圖 38：Heidelberg Pharma 公司 ATAC技術的臨床獲益.29 圖 39：2017-2030 全

17、球自免藥物市場（單位：十億美元）.30 圖 40：2017-2030 中國自免藥物市場（單位：十億美元）.30 圖 41：2017-2030 全球過敏藥物市場預測（單位：十億美元）.30 圖 42：2017-2030 中國過敏藥物市場預測（單位：十億美元）.30 圖 43：華東醫藥自免領域管線情況.31 圖 44：2017-2030 中國銀屑病市場（單位：百萬美元）.31 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 圖 45：烏司奴單抗 2017-2022 年全球銷售額（單位：億美元）.31 圖 46：HDM3001 作用機制.32 圖 47：Arc

18、alyst 作用機理.33 圖 48：Arcalyst 臨床數據顯示優異療效與安全性.33 圖 49：PDE4i 具有廣譜的抗炎作用.34 圖 50：Roflumilast 治療阻塞性氣道疾病的分子機制.34 圖 51：DERMIS-1、DERMIS-2 研究均顯示優效.35 圖 52：DERMIS-1、DERMIS-2 研究均顯示良好安全性/耐受性.35 圖 53：INTEGUMENT-1/2 研究達到主要終點.35 圖 54：INTEGUMENT-1/2 研究顯示良好安全性.35 圖 55：STRATUM 研究達到主要終點.36 圖 56：STRATUM 研究報告了良好的安全性/耐受性.3

19、6 圖 57：PAD 技術特點水包油滴.36 圖 58：PAD 技術的兩步工藝.36 圖 59：Wynzora常見使用部位不良反應.37 圖 60：最常見不良反應發生率1%，高于安慰劑.37 圖 61：博華制藥生產設備展示.38 表 1：華東醫藥高管團隊.6 表 2：全球已獲批 GLP-1 藥物.13 表 3：國內 GLP-1 創新藥布局情況（期及以上）.14 表 4：利拉魯肽國內在研情況.16 表 5：司美格魯肽國內在研情況（期以上）.17 表 6：國內在研 GLP-1R/GIPR 雙靶點藥物（期以上）.20 表 7：全球在研三靶點 GLP-1 藥物.20 表 8：小分子 GLP-1 的優勢

20、.21 表 9：全球在研小分子 GLP-1 藥物.21 表 10：華東醫藥 GLP-1 藥物布局梳理（臨床階段）.22 表 11：全球已上市 ADC 藥物.23 表 12：中國在研 SLE 項目進展（截至 2023.10）.32 表 13：營業收入預測.38 表 14：可比公司估值.39 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 1.華東醫藥：綜合性醫藥領軍企業積極轉型創新華東醫藥：綜合性醫藥領軍企業積極轉型創新 1.1.醫藥工業聚焦三大領域，多維布局創新研發醫藥工業聚焦三大領域，多維布局創新研發 華東醫藥成立于 1993 年，總部位于浙江杭州，于

21、 1999 年 12 月在深圳證券交易所上市。三十年來，公司以醫藥工業為主導，同時拓展醫藥商業、醫美產業和工業微生物業務，多點發力、多維并舉，已發展成為集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司，業務覆蓋醫藥全產業鏈。近年來，公司持續高強度投入研發，瞄準前沿的創新技術平臺與未滿足的市場需求，進行前瞻性、國際化布局。公司通過自主開發、外部引進、項目合作等方式，重點在腫瘤、內腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域分泌和自身免疫三大核心治療領域的創新藥及高技術壁壘仿制藥進行研發布局。圖圖 1：華東醫藥創新研發板塊（產品不完全列示）：華東醫藥創新研發板塊（產品不完全列示）資料來源：公司公告，

22、天風證券研究所 公司體系完整、股權結構穩定。公司體系完整、股權結構穩定。中國遠大集團為公司第一大股東。公司先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC 連接子與偶聯技術公司諾靈生物、重組蛋白多肽藥物研發公司重慶派金，孵化了擁有 ADC 藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發公司道爾生物，并和 ADC 領域全球新興的科技公司德國 Heidelberg Pharma 開展基于股權投資的產品合作。至此，公司已建立起以中美華東為核心的創新研發管線。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 圖圖 2：華東醫藥創新生態股權結構：華東醫藥創新生態股權

23、結構 資料來源：Wind，公司公告，天風證券研究所 高管團隊任職多年，經驗豐富。高管團隊任職多年，經驗豐富。董事長呂梁先生自 2019 年 6 月任職董事長至今。多數高管在公司內任職多年。公司管理團隊經驗豐富，能夠更好地引導公司核心價值觀，有利于重大決策的高效執行。表表 1：華東醫藥高管團隊華東醫藥高管團隊 姓名姓名 職位職位 履歷介紹履歷介紹 呂梁 董事長，總經理 1974 年出生，碩士研究生。1997 年 7 月至 2001 年 7 月，任遠大資產管理有限公司項目經理；2001 年 7 月至 2010 年 3 月，就職于常熟雷允上制藥有限公司，歷任副總經理、總經理；2010 年 4 月至

24、2016 年 1 月擔任公司董事、副總經理；2016 年 1 月 6 日至 2019 年 6 月 5 日任公司董事、總經理。2019 年 6 月 6 日至今任公司董事長。2021 年 10 月 26 日至今兼任公司總經理。吳暉 副總經理（中美華東）1969 年 4 月出生，碩士學歷，教授級高工。1991 年 7 月任職于公司，歷任杭州中美華東制藥有限公司技術員、車間主任、總工程師；2015 年至今，擔任杭州中美華東制藥有限公司副總經理；2019 年 6 月至今任公司副總經理。朱勵 副總經理（商業）1975 年出生，碩士研究生，會計師。1997 年 8 月至今任職于華東醫藥商業公司，歷任中成藥分

25、公司會計員、副經理、經理，中西藥采購管理部副總監、總監。2019 年 9 月至 2020 年 9 月，任華東醫藥商業公司副總經理（主持工作），2020 年 10 月起任公司副總經理（分管商業），同時兼任華東醫藥商業公司總經理。張建飛 副總經理（中美華東）1975 年 4 月出生，大學本科，歷任杭州中美華東制藥有限公司業務員/主管、武漢大區經理、銷售管理二部總監、湖北省藥學服務公司總經理、藥學服務管理二部總監，2020 年 12 月至今，擔任杭州中美華東制藥有限公司副總經理。2022 年 6 月至今任公司副總經理。陳波 董事會秘書 1972 年出生，碩士研究生，經濟師。2002 年加入公司，歷任

26、公司融資部投資專員，融資部副經理，投融資部經理。從 2009 年 6 月至今任公司董事會秘書。邱仁波 財務負責人 1982 年出生，碩士研究生。2004 年 8 月至 2010 年 7 月，歷任本公司財務管理本部專員、制造分公司財務科科長；2010 年 8 月至 2015 年 4 月，任杭州中美華東制藥有限公司財務部經理；2015 年 5 月至今任杭州中美華東制藥有限公司財務總監。2019 年 12 月至今任公司財務負責人。劉東舟 首席科學家 劉東舟博士擁有 22 年海外醫藥研發經驗，曾任美國 GSK、艾爾建、惠氏（輝瑞）等多 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信

27、息披露和免責申明 7 姓名姓名 職位職位 履歷介紹履歷介紹 家跨國藥企擔任首席科學家、資深研發總監及臨床研究負責人。在轉化醫學研究、臨床開發（I-IV 期）及 IND/NDA 注冊申報、上市產品再開發等領域有著豐富的研發經驗和國際視野。余熹 投資發展部總經理 2020 年 1 月 1 日加入公司，曾任優時比制藥有限公司 BD 總監，楊森制藥有限公司聯盟管理總監，賽諾菲 BD 總監以及和鉑醫藥 BD 副總裁。在醫藥 BD 與投資領域擁有超過15 年的豐富經驗。資料來源：公司公告，求實藥社公眾號等，天風證券研究所 科研團隊覆蓋創新藥研發全周期，商業化團隊具備競爭優勢?？蒲袌F隊覆蓋創新藥研發全周期，

28、商業化團隊具備競爭優勢。公司高度重視創新研發，成立了全球新藥研發中心，組建了一支覆蓋創新藥研發全周期的科研團隊，擁有研發人員超1500 人，碩博占比 30%以上。商業化方面，公司擁有一支 7000 人的專業化的藥學服務及市場拓展團隊，在市場準入及網絡覆蓋方面具有綜合競爭優勢。在商業領域，公司具備完善的冷鏈物流配送服務體系和專業能力，冷鏈物流配送業務處于全國領先水平。人才的可持續發展是公司戰略實踐的重要保障。人才的可持續發展是公司戰略實踐的重要保障。2022 年公司推出自上市以來的首次股權激勵計劃，激勵對象為包括高管和核心技術人員在內的 113 人。公司堅持引進海內外人才，開展高潛人才培養項目、

29、管理培訓生項目、研發人員盤點與 IDP 培養項目、研發項目經理培養項目等持續進行人才培養。技術平臺體系較為完備。技術平臺體系較為完備。公司通過內部孵化和投資參股，在技術層面內修外化，搭建了新靶點篩選與驗證平臺、ADC 研發平臺、CADD/AIDD 平臺及 PROTAC 技術平臺等藥物研發平臺。公司瞄準新技術、新平臺、新賽道，以創新為導向，為中長期發展灌注動能。在此基礎上，公司的新藥研發工作快速推進，捷報頻傳。公司高度重視人工智能技術并已將公司高度重視人工智能技術并已將 AI 應用于研發應用于研發。目前公司重點布局 CADD/AIDD 平臺，結合行業研究進展，加強算力和算法系統構建，對產生和積累

30、數據進行智能化處理。公司積累的豐富成藥性質數據，可為不斷優化、迭代成藥性質預測模型奠定基礎，助力公司拓展人工智能算法在多肽藥物、ADC 藥物、蛋白類藥物和核酸藥物研發中的應用。截至 2023年 8 月，此平臺已提出專利申請近 30 項，獲得化合物近 2000 個。圖圖 3：華東醫藥創新研發布局歷程：華東醫藥創新研發布局歷程 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 1.2.自研自研+引進齊頭并進，創新轉型成效顯著引進齊頭并進，創新轉型成效顯著 業績持續修復，轉型成效顯著。業績持續修復，轉型成效顯著。2023年前三

31、季度公司營業收入303.95 億元，同比增長9.10%；扣非凈利潤 21.6 億元，同比增長 13.62%。其中，醫藥工業板塊收入 89.94 億元，同比增長9.48%，扣非凈利潤 18.35 億元，同比增長 13.41%。隨著創新產品研發、臨床和注冊的順利推進，醫藥工業板塊成為公司發展的主要驅動力之一。圖圖 4：公司營：公司營收與增速情況（收與增速情況（2018-2023Q3）圖圖 5：公司歸：公司歸母凈利潤與增速情況（母凈利潤與增速情況（2018-2023Q3）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 圖圖 6：公司銷售毛利率與銷售凈利率情況（：公司銷售毛利率

32、與銷售凈利率情況（2018-2023Q3）圖圖 7：公司費用情況（：公司費用情況（2018-2023Q3）資料來源：Wind，天風證券研究所 資料來源：Wind，天風證券研究所 推出股權激勵計劃，助力公司長遠發展。推出股權激勵計劃，助力公司長遠發展。2022 年公司發布限制性股票激勵計劃，向 113人以 25 元/股的價格共授予 418.6 萬股。首次授予限制性股票的各年度業績考核目標為：以 2021 年凈利潤為基數，2022 年凈利潤增長率不低于 7%（達到 25.02 億元）；2023 年凈利潤增長率不低于 23%（達到 28.77 億元）；2024 年凈利潤增長率不低于 50%（達到 3

33、5.08億元）。我們認為本次股權激勵計劃彰顯公司發展信心，有利于公司留住優秀人才，增強核心競爭力，助力公司長遠發展。公司創新研發始終立足創新前沿，緊跟臨床需求，積極投資布局公司創新研發始終立足創新前沿，緊跟臨床需求，積極投資布局。公司創新轉型意志堅決，快步打造全鏈條、國際化、兼具商業化價值與臨床需求價值的新藥研發體系。2022 年，公司醫藥工業研發投入 26.81 億元，同比增長 44.8%，其中直接研發支出 11.96 億元，同比增長 24.2%。2023 年，公司研發投入繼續加碼，前三季度直接研發投入達到 10.22 億元，同比增長 17.29%。公司 BD 動作不斷，以“3 年近 20

34、筆”的高頻合作在創新布局的路上快步邁進。-10%-5%0%5%10%15%20%0100200300400營業收入（億元）同比增速-30%-20%-10%0%10%20%30%051015202530歸母凈利潤（億元）同比增速0%5%10%15%20%25%30%35%銷售毛利率銷售凈利率0%5%10%15%20%銷售費用率管理費用率研發費用率 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 圖圖 8：公司近年研發支出和產品引進支出情況（單位：億元）：公司近年研發支出和產品引進支出情況（單位：億元）資料來源：Wind，公司公告，天風證券研究所 堅持“自研

35、堅持“自研+引進”相結合的創新研發思路，不斷拓寬管線。引進”相結合的創新研發思路，不斷拓寬管線。與國內外生物科技或醫藥公司建立合作，快速推進現有臨床項目的開展和早期研發項目的開發，并加速推進多個具有源頭創新性（first-in-class、best-in-class）或差異化/迭代化開發價值的產品管線，為公司未來發展提供更多驅動因素。圖圖 9：華東醫藥全球合作：華東醫藥全球合作 資料來源：公司公告，天風證券研究所 截至 2023 年 8 月，公司已儲備在研創新藥及生物類似藥項目 50 余款，其中 6 款產品處于期臨床階段，6 款產品處于期臨床階段。公司研發的藥物類型涵蓋小分子、大分子、單抗、多

36、抗、多肽、ADC 等，形成持續有創新產品臨床推進和上市的良好發展態勢，為中長期發展提供新動能。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 圖圖 10：華東醫藥創新研發管線情況：華東醫藥創新研發管線情況 資料來源：公司公告，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 2.代謝領域：深耕多年，代謝領域：深耕多年，GLP-1 新賽道拔頭籌新賽道拔頭籌 2.1.GLP-1：代謝領域新星，市場空間廣闊：代謝領域新星，市場空間廣闊 2.1.1.從糖尿病到減重，從糖尿病到減重，GLP-1 展現代謝疾病領域潛力展現代謝疾病領域潛力 胰島素是糖尿病治療的核心胰島素是

37、糖尿病治療的核心。糖尿病是遺傳因素和環境因素長期共同作用所導致的慢性、全身性及代謝性疾病。近年來隨著中國居民生活方式和膳食結構的改變，糖尿病患病率逐年上升，嚴重危害居民健康，是中國當前面臨的重要公共衛生問題。很長一段時間內，糖尿病患者生存所必須的藥物都是圍繞著胰島素受體進行開發的。圖圖 11：糖尿病治療發展史：糖尿病治療發展史 資料來源：諾和諾德官網，天風證券研究所 領域產品名藥物類型靶點適應癥臨床前 IND 臨床期 臨床期 臨床期 上市申請 已上市糖尿病肥胖或超重阿格列汀小分子DPP4糖尿病雷珠單抗注射液單抗VEGFA黃斑變性HDM7003小分子VEGF黃斑變性、黃斑水腫肥胖癥肥胖或超重糖尿

38、病司美格魯肽注射液多肽GLP-1R糖尿病德谷胰島素注射液激素INSR糖尿病HDM1002小分子GLP-1R糖尿病HDM1005多肽GLP-1R、GIPR糖尿病、肥胖TTP273小分子GLP-1R糖尿病SCO-094GLP-1R、GIPR糖尿病、肥胖、NASHCAPSCAPS、DIRAHDM3001單抗IL-12、IL-23銀屑病HDM5001小分子過度炎癥HDM3002雙抗CD32b/CD79b系統性紅斑狼瘡Mavrilimumab單抗GM-CSFRGM-CSF相關的心血管疾病特應性皮炎銀屑病銀屑病脂溢性皮炎Wynzora復方VDR+GR斑塊型銀屑病大分子免疫PDE4注射用利納西普（ARCAL

39、YST）重組蛋白IL-1、IL-1多肽GLP-1RDR10624融合蛋白GLP-1R、GCGR、FGF21RZORYVE大分子PDE4ARQ-154代謝與內分泌利拉魯肽注射液腫瘤索米妥昔單抗注射液(ELAHERE)ADCFRFR陽性鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌邁華替尼片小分子EGFR、HER2非小細胞肺癌HDP-101ATACBCMA多發性骨髓瘤DR30303單抗CLDN18.2實體瘤DR30206三抗PD-L1、TGF-、VEGF實體瘤HDP-103ATACPSMA前列腺癌HDM2005ADC實體瘤/血液瘤HDM2003融合蛋白PD-L1/L2、IL-15實體瘤其它腎小球濾過率

40、動態監測系統創新器械腎功能監測MB-102小分子診斷顯像國外進展國內進展*部分產品進度根據2023半年報后公告，已更新至最新注：公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 GLP-1 控糖機制優越，日益獲得關注?？靥菣C制優越，日益獲得關注。隨著研究人員對胰島素分泌調節機制的深入了解，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）由于其能夠增強葡萄糖刺激的胰島素分泌（GSIS）的特質而日漸受到關注。研究發現 GLP-1 通過 CNS 介導的機制抑制食物攝入，同時可以促進體重減輕并改善人體葡萄糖穩態。這種雙重作用使 GLP-1 類似物成為治療 2 型糖尿病以及肥胖癥

41、的優越療法。GLP-1 類藥物的開發和應用隨之展開，包括 GLP-1 受體激動劑和 DPP-4抑制劑。這些藥物可以增加 GLP-1 的活性，從而改善胰島素的分泌和胰島素抵抗，幫助控制血糖水平。圖圖 12：GLP-1 介導的細胞胰島素分泌介導的細胞胰島素分泌 圖圖 13：GLP-1R 成內分泌與代謝領域在研藥物熱門靶點成內分泌與代謝領域在研藥物熱門靶點 資料來源：T.D.Mller et al.Glucagon-like peptide 1(GLP-1)，天風證券研究所 資料來源：PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 從胰島素的發現到 GLP-1 的發現，是一個逐步深入研究胰島素功能和胰高

42、血糖素調節機制的過程。GLP-1RAs 的應用，為糖尿病患者提供了更多治療選擇，同時因其出色的減重效果，我們認為該類藥物市場存在較大的市場空間。肥胖癥已成為重要健康問題，市場空間廣闊：肥胖癥已成為重要健康問題，市場空間廣闊：肥胖作為一種常見的慢性疾病，常常伴隨各類健康問題或嚴重并發癥，會增加心臟病、中風、糖尿病、肌肉骨骼疾患以及癌癥等多種疾病的風險。根據 WHO 的定義，成人 BMI 在 25 至 29.9 之間被視為超重。BMI 在 30 以上定義為肥胖。據世界肥胖聯盟組織統計，2020 年全球超重人口約為26 億，占總人口的38%；肥胖人口近 10 億，占總人口的 14%。預計到 2035

43、 年，全球超重人口達到 40 億，占總人口 51；肥胖患者升至近 20 億，患病率 24%。在過去十年中，一些低收入國家的肥胖增幅最高。WHO 關于“到 2025 年肥胖率在 2010 年的基礎上不增加”的目標在任何國家都難以實現。肥胖已成為全球性健康問題，解決肥胖問題對于實現全球健康目標至關重要。圖圖 14：全球成人肥胖患病率地圖：全球成人肥胖患病率地圖 資料來源：世界肥胖聯盟、天風證券研究所 肥胖癥的藥物治療已獲專家共識，但可用藥物仍然較少。肥胖癥的藥物治療已獲專家共識，但可用藥物仍然較少。2018 年超重或肥胖人群體重 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息

44、披露和免責申明 12 管理專家共識及團體標準建議，在采取了飲食、運動和行為治療的前提下，如果 3-6 個月內未達到至少 5%的體重下降，肥胖患者或超重合并并發癥的患者可以使用藥物治療。這為肥胖癥的藥物治療提供了根據。近年來中國肥胖藥物市場由 2016 年的 2.6 億元增至 2020 年的 19 億元，年復合增長率高達 64.6%。隨著利拉魯肽等新藥上市，中國肥胖藥物市場有望加速增長，預計 2030 年接近150 億元。圖圖 15：2020-2035 中國肥胖人口預測中國肥胖人口預測 圖圖 16：中國減肥藥市場規模預測（單位：十億元）：中國減肥藥市場規模預測（單位：十億元）資料來源：世界肥胖聯

45、盟，天風證券研究所 資料來源：弗若斯特沙利文，天風證券研究所 GLP-1 不僅在糖代謝方面具有影響，還在其他領域展現出潛在的臨床價值不僅在糖代謝方面具有影響，還在其他領域展現出潛在的臨床價值：GLP-1 已被證實具有更廣泛的藥理作用，包括抗炎，神經保護，調節血壓（BP）和降低脂毒性。這些影響與阿爾茨海默?。ˋD），高血壓和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的生理和病理過程相互關聯。圖圖 17：GLP-1 的神經保護和抗炎作用的潛在機制的神經保護和抗炎作用的潛在機制 資料來源：Qiu-Xuan Li et al.GLP-1 and Underlying Beneficial Actions in A

46、lzheimers Disease,Hypertension,and NASH，天風證券研究所 2.1.2.GLP-1 時代開啟，藍海市場百舸爭流時代開啟，藍海市場百舸爭流 GLP-1 全球在研項目近全球在研項目近 300 個，個，8 款已上市?？钜焉鲜?。當前全球約有 300 個在研 GLP-1 項目，中國參與數最多，約占 1/3。全球已上市 GLP-1 藥物 8 種（不含復方、已撤市藥物），分別是利司那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、度拉糖肽、替爾泊肽、聚乙二醇洛塞那肽、艾塞那肽、貝那魯肽，以及阿必魯肽（2018 年撤市）。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和

47、免責申明 13 表表 2：全球已獲批全球已獲批GLP-1藥物藥物 藥物名藥物名 商品名商品名 藥品類別藥品類別 給藥方式給藥方式 研發機構研發機構 已獲批適應癥已獲批適應癥 國內進展國內進展 利司那肽 Lyxumia 創新藥 注射：每日 1 次 AZ;Sanofi;Zealand Pharma II 型糖尿病 批準上市 利拉魯肽 Victoza 創新藥 注射：每日 1 次 Novo Nordisk II 型糖尿病 批準上市 肥胖 III 期臨床 心血管風險 批準上市 司美格魯肽 Ozempic、Wegovy、Rybelsus 創新藥 注射：每周 1 次 口服：每日 1 次 Novo Nordi

48、sk II 型糖尿病 批準上市 心血管風險 批準上市 肥胖 III 期臨床 度拉糖肽 Trulicity 創新藥 注射：每周 1 次 Eli Lilly II 型糖尿病 批準上市 心血管風險 III 期臨床 德谷胰島素+利拉魯肽 Xultophy 創新藥 注射：每日 1 次 Novo Nordisk II 型糖尿病 批準上市 I 型糖尿病 替爾泊肽 Mounjaro 創新藥 注射：每周 1 次 Eli Lilly II 型糖尿病、肥胖 申請上市 甘精胰島素+利司那肽 Soliqua 創新藥 注射：每日 1 次 Sanofi II 型糖尿病 批準上市 甘精胰島素+利拉魯肽 創新藥 Adocia

49、糖尿病 臨床前 聚乙二醇洛塞那肽 孚來美 創新藥 注射：每周 1 次 豪森藥業 II 型糖尿病 批準上市 艾塞那肽 Byetta、Bydureon 創新藥 注射：每周 1 次（Bydureon）、2天 1 次（Byetta）Eli Lilly;AZ;BMS II 型糖尿病 批準上市 貝那魯肽 誼生泰、菲塑美 創新藥 注射：每日 3 次 仁會生物 II 型糖尿病，肥胖 批準上市 阿必魯肽（已撤市）Tanzeum 創新藥 注射：每周 1 次 GSK II 型糖尿病 利拉魯肽 Melitide 生物類似藥 注射：每日 1 次 CinnaGen II 型糖尿病 臨床前 利拉魯肽 利魯平 生物類似藥 注

50、射：每日 1 次 華東醫藥 II 型糖尿病 批準上市 肥胖 批準上市 資料來源：醫藥魔方，丁香園，中國醫藥創新促進會，生物谷等，天風證券研究所 長效長效/超長效超長效 GLP-1 具有依從性優勢，是當前研究突破方向。具有依從性優勢，是當前研究突破方向。以 GLP-1R 為靶點的在研藥物以多肽/融合蛋白為主，同時包括小分子（如禮來 Orforglipron；華東醫藥 HDM1002）、抗體（鴻運華寧 格魯塔株單抗，期）、放射性藥物以及基因療法。以作用時長區分，GLP-1可分為短效（艾塞那肽）、長效（利拉魯肽）、超長效（司美格魯肽）。長效與超長效 GLP-1可減少用藥頻次，在患者依從性方面具有明顯

51、優勢?？诜幬矬w感優于注射，已上市口服口服藥物體感優于注射，已上市口服 GLP-1 藥物僅一款。藥物僅一款。從用藥方式來看，GLP-1 藥物以注射為主，口服藥無需注射、用藥便捷，因此潛力較大。已上市 GLP-1 藥物中僅諾和諾德Rybelsus 為口服用藥，該藥物同時是上市 GLP-1 中銷售額增長最快的一款。國內多家藥企爭先布局，單靶賽道競爭白熱化。國內多家藥企爭先布局，單靶賽道競爭白熱化。GLP-1 藥物上市申報階段的企業包括禮來（替爾泊肽）、諾和諾德（Rybelsus）、派格生物（維派那肽）和銀諾醫藥（蘇帕魯肽），申報藥物均為 GLP-1R 單靶點激動劑，僅替爾泊肽申報了肥胖適應癥。處在

52、期階段的在研中國企業包括石藥集團、先為達生物、信達生物、鴻運華寧、常山藥業等，其中僅信達生物的瑪仕度肽為雙靶點。目前中國在研 GLP-1 藥物競爭格局特點為：單靶點多肽藥物為主，集中突破型糖尿病，且競爭者眾多。在單靶點 GLP-1 已趨白熱化的競爭環境下，布局雙 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 靶/多靶，拓展長效化、口服制劑以提高患者依從性等路徑將形成差異化競爭優勢，華東醫藥 GLP-1 管線即存在這樣的特點。表表 3：國內國內GLP-1 創新藥布局情況（期及以上）創新藥布局情況（期及以上）研發機構研發機構 藥物名稱藥物名稱 中國階段中

53、國階段 靶點靶點 已獲批適應癥已獲批適應癥 其它期以上適應癥其它期以上適應癥 AZ;Sanofi;Zealand Pharma 利司那肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病 心血管風險，急性冠脈綜合征 諾和諾德 利拉魯肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病，心血管風險 肥胖，認知障礙 諾和諾德 司美格魯肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病，心血管風險 肥胖（申請上市），糖尿病腎病，AD，間歇性跛行，NASH，卒中，心肌梗塞 禮來 度拉糖肽 批準上市 GLP-1;GLP-1R 型糖尿病 心血管風險 諾和諾德 德谷胰島素+利拉魯肽 批準上市 insulin;GLP-1R 型糖尿病 禮來 替爾泊肽 申請

54、上市 GLP-1R;GIPR 型糖尿?。ㄉ暾埳鲜校?，肥胖（申請上市），心血管風險，心力衰竭，阻塞性睡眠呼吸暫停，內分泌疾病 Sanofi 甘精胰島素+利司那肽 批準上市 insulin;GLP-1R 型糖尿病 豪森藥業 聚乙二醇洛塞那肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病 糖尿病 禮來;AZ;BMS 艾塞那肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病 肥胖 仁會生物 貝那魯肽 批準上市 GLP-1R 型糖尿病，肥胖 派格生物;天士力 維派那肽 申請上市 GLP-1R 型糖尿?。ㄉ暾埳鲜校┿y諾醫藥 蘇帕魯肽 申請上市 GLP-1R 型糖尿?。ㄉ暾埳鲜校┦幖瘓F;天境生物;天士力;Genexine GX-G

55、6 III 期臨床 GLP-1R 肥胖 諾和諾德 LAISema III 期臨床 insulin;GLP-1R 型糖尿病 諾和諾德 cagrilintide+semaglutide III 期臨床 amylin;GLP-1R 肥胖 先為達生物;凱因科技 ecnoglutide III 期臨床 GLP-1R 型糖尿病，肥胖 Hanmi Pharmaceuticals;Sanofi efpeglenatide III 期臨床 GLP-1R 型糖尿病 禮來;中外制藥 orforglipron III 期臨床 GLP-1R 肥胖，型糖尿病 石藥集團;芝田生物 rExenatide-4 III 期臨床

56、GLP-1R 型糖尿病 禮來 retatrutide III 期臨床 GLP-1R;GCGR;GIPR 型糖尿病，阻塞性睡眠呼吸暫停，肥胖 Teijin;Biomeasure;羅氏 他泊魯肽 III 期臨床 GLP-1R 型糖尿病 鴻運華寧 格魯塔株單抗 III 期臨床 GLP-1R 型糖尿病 信達生物;禮來 瑪仕度肽 III 期臨床 OXM;GLP-1R;GCGR 肥胖，型糖尿病 ConjuChem;常山藥業 艾本那肽 III 期臨床 GLP-1R 型糖尿病 資料來源：醫藥魔方，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披

57、露和免責申明 15 全球全球 GLP-1 藥物市場已超藥物市場已超 200 億美元。億美元。2022 年銷售額最高的 GLP-1 藥物為 Ozempic（諾和諾德 司美格魯肽，84.39 億美元），其次是 Trulicity（禮來 度拉糖肽，74.4 億美元）；同比增長最高的藥品為 Rybelsus（諾和諾德口服司美格魯肽）。GLP-1 藥物銷售額最高的公司是諾和諾德，GLP-1 已成諾和諾德公司銷售額增長的最大來源。圖圖 18：全球：全球GLP-1 藥物銷售情況（單位：億美元）藥物銷售情況（單位：億美元）資料來源：醫藥魔方 Info 公眾號，Insight 數據庫，各公司年報，天風證券研究所

58、 2.2.利拉魯肽搶占先發，差異化利拉魯肽搶占先發，差異化 GLP-1 管線積蓄后勁管線積蓄后勁 代謝領域長期積淀、積極引進產品助力管線升級：代謝領域長期積淀、積極引進產品助力管線升級：公司在代謝與內分泌疾病領域擁有豐富經驗，從研發平臺的構建到生產工藝再到強大的商業配送渠道，經過多年運營已形成全產業鏈完整布局。近年來華東醫藥通過中美華東、道爾生物、重慶派金等平臺布局研發和生產，同時接軌國內外先進技術和生產力，形成了從早期到成熟期兼備的豐富產品管線。公司打造了以 GLP-1 靶點為核心的糖尿病及相關疾病的創新藥物研發平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新藥和生

59、物類似藥相結合 的 GLP-1 及相關靶點 8 個產品。圖圖 19：華東醫藥代謝領域管線情況：華東醫藥代謝領域管線情況 資料來源：公司公告，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 領域產品名藥物類型靶點適應癥臨床前 IND 臨床期 臨床期 臨床期 上市申請 已上市代謝與內分泌利拉魯肽注射液多肽GLP-1R糖尿病肥胖或超重阿格列汀小分子DPP4糖尿病雷珠單抗注射液單抗VEGFA黃斑變性HDM7003小分子VEGF黃斑變性、黃斑水腫DR10624融合蛋白GLP-1R、GCGR、FGF21R肥胖癥肥胖或超重糖尿病司美格魯肽注射液多肽GLP-1R糖尿病德谷胰島素注射液激素INSR糖尿病HDM100

60、2小分子GLP-1R糖尿病HDM1005多肽GLP-1R、GIPR糖尿病、肥胖TTP273小分子GLP-1R糖尿病SCO-094GLP-1R、GIPR糖尿病、肥胖、NASH國外進展國內進展*部分產品進度根據2023半年報后公告，已更新至最新注：公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 2.2.1.利魯平利魯平：減肥適應癥已上市，藍海賽道搶占先機：減肥適應癥已上市，藍海賽道搶占先機 利魯平利魯平成首個國內獲批成首個國內獲批 GLP-1 減肥藥。減肥藥。利魯平是利拉魯肽生物類似藥，與天然 GLP-1具有 97%氨基酸同源性，免疫原性低。利魯平已于 2

61、023 年 3 月 30 日獲 NMPA 批準上市，用于 2 型糖尿病患者控制血糖。隨后在 7 月宣告獲批肥胖或超重適應癥，成為國內首個利拉魯肽生物類似藥，也是首個獲批的 GLP-1 減肥藥。其他已提交利拉魯肽生物類似藥上市申請的相關企業包括聯邦制藥、正大天晴等。表表 4：利拉魯肽國內在研情況利拉魯肽國內在研情況 藥物藥物/復方名復方名 藥品類別藥品類別 研發機構研發機構 獲批適應癥獲批適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 利拉魯肽 創新藥 Novo Nordisk II 型糖尿病 批準上市 批準上市 肥胖 批準上市 III 期臨床 心血管風險 批準上市 批準上市 德谷胰島素+利拉魯肽

62、創新藥 Novo Nordisk II 型糖尿病 批準上市 批準上市 I 型糖尿病 批準上市 無 甘精胰島素+利拉魯肽 創新藥 Adocia 糖尿病 批準上市 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 CinnaGen 批準上市 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 華東醫藥 型糖尿病 批準上市 批準上市 肥胖 批準上市 批準上市 利拉魯肽 生物類似藥 健元醫藥 申請上市 申請上市 利拉魯肽 生物類似藥 通化東寶 型糖尿病 批準上市 批準上市 利拉魯肽 生物類似藥 圣諾生物 申請上市 申請上市 利拉魯肽 生物類似藥 翰宇藥業 申請上市 申請上市 利拉魯肽 生物類似藥 聯邦制藥 申請上市 申請上市 利拉魯肽 生物類

63、似藥 正大天晴 申請上市 申請上市 利拉魯肽 生物類似藥 萬邦醫藥 III 期臨床 III 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 東陽光藥 III 期臨床 III 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 雙鷺藥業 III 期臨床 III 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 宸安生物;派金生物 III 期臨床 III 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 先為達生物 I 期臨床 I 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 四環醫藥 I 期臨床 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 諾博特生物 I 期臨床 I 期臨床 德谷胰島素+利拉魯肽 生物類似藥 聯邦制藥 I 期臨床 I 期臨床 利拉魯肽 生物類似藥 和澤醫藥 申報臨床 申報臨床 德谷胰島素

64、+利拉魯肽 生物類似藥 通化東寶 申報臨床 申報臨床 德谷胰島素+利拉魯肽 生物類似藥 四環醫藥 申報臨床 申報臨床 利拉魯肽 生物類似藥 USV Private Limited 臨床前 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 諾泰生物 臨床前 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 InStar Technologies 臨床前 臨床前 利拉魯肽 生物類似藥 Theertha Biopharma 臨床前 臨床前 資料來源：醫藥魔方，天風證券研究所 原研產品專利到期，減肥適應癥仍處空窗期。原研產品專利到期，減肥適應癥仍處空窗期。原研產品諾和力（Victoza）已于 2011 年進入中國市場，其肥胖或超重適應癥于

65、2014 年獲得 FDA 批準，但至今仍未在國內獲批。公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產工藝，同時相關原研專利均已過期或處于無效狀態，故不存在侵權風險。諾和諾德利拉魯肽：諾和諾德利拉魯肽：56 周平均減重周平均減重 8%。諾和諾德利拉魯肽治療肥胖癥的期臨床試驗在27 個國家的 191 個地點展開，研究結果于 2015 年發表于新英格蘭醫學雜志，顯示出每日皮下注射 3.0mg 利拉魯肽體重減輕效果具有顯著性。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 圖圖 20：利拉魯肽（原研）組與安慰劑組的體重變化利拉魯肽（原研）組與安慰劑組的體重變化

66、圖圖 21：利拉魯肽組（原研）減重效果顯著優于安慰劑組：利拉魯肽組（原研）減重效果顯著優于安慰劑組 資料來源：Xavier Pi-Sunyer et al.A Randomized,Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management，天風證券研究所 資料來源：Xavier Pi-Sunyer et al.A Randomized,Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management，天風證券研究所 安全性方面，利拉魯肽常見副作用為胃腸道反應，安全性方

67、面，利拉魯肽常見副作用為胃腸道反應，94%以上為輕中度。以上為輕中度。在該項期試驗中，最常見的副作用為胃腸道反應，94%以上為輕度或中度。胃腸道反應也是利拉魯肽組患者退出試驗的最常見原因，治療組和安慰劑組分別為 6.4%、0.7%。膽囊相關事件在利拉魯肽組比安慰劑組發生比例高，分別為 2.5%和 0.97%。國內兩款已上市國內兩款已上市 GLP-1 減肥藥，利拉魯肽更長效。減肥藥，利拉魯肽更長效。利魯平獲批在國內打響了 GLP-1 減肥賽道的第一槍。截至目前，除利魯平外，國內已獲批 GLP-1RA 超重/肥胖適應癥的僅仁會生物的貝那魯肽（商品名：菲塑美），貝那魯肽是全人源 GLP-1，使用方式

68、為每日注射 3 次，而利拉魯肽使用方式為每日注射 1 次，可能在患者依從性上存在優勢。利魯平上市將有望與公司現有的奧利司他膠囊實現院內外市場的協同互補，為公司的GLP-1 系列產品的未來商業化奠定良好市場基礎。2.2.2.司美格魯肽：開啟期臨床，下一代司美格魯肽：開啟期臨床，下一代 GLP-1 接力放量接力放量 公司的司美格魯肽注射液已獲等效性驗公司的司美格魯肽注射液已獲等效性驗證。證。2020 年 10 月，中美華東與重慶派金就司美格魯肽注射液產品達成合作，由中美華東負責該產品的全球開發、注冊及商業化。截至 2024年 1 月 11 日，司美格魯肽注射液已完成期臨床并達到等效性研究終點，臨床

69、期受試者已入組，預計 2024 年內完成期臨床。司美格魯肽與人 GLP-1 有 94%的序列同源性，原研企業為諾和諾德。原研藥的糖尿病適應癥于 2017 年獲 FDA 批準上市，2018 年獲 EMA 批準，商品名：Ozempic，2021 年 4 月獲 NMPA 批準，商品名：諾和泰。肥胖或超重適應癥于 2021 年獲 FDA 批準，2022 年獲EMA 批準，商品名：Wegovy，截至目前該適應癥尚未在國內獲批，但因其出色的減肥功效已在國內引起廣泛關注。表表 5：司美格魯肽國內在研情況（期以上）司美格魯肽國內在研情況（期以上）藥物名藥物名 藥品類別藥品類別 研發機構研發機構 在研適應癥在研

70、適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 司美格魯肽 創新藥 Novo Nordisk II 型糖尿病 批準上市 批準上市 心血管風險 批準上市 批準上市 肥胖 批準上市 III 期臨床 腎功能不全 II 型糖尿病和慢性腎病 III 期臨床 (提前結束)III 期臨床 AD、間歇性跛行、NASH、卒中、心肌梗塞 III 期臨床 III 期臨床 多囊卵巢綜合征 III 期臨床 I 期臨床 外周動脈疾病、型糖尿病、射血分數保留的心力衰竭 III 期臨床 缺血性卒中 II 期臨床 II 期臨床 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 藥物名藥物名

71、藥品類別藥品類別 研發機構研發機構 在研適應癥在研適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 尼古丁成癮(戒煙)、哮喘、酒精成癮、子宮疾病、肝纖維化 II 期臨床 糖尿病、心血管疾病、肝病 I 期臨床 I 期臨床 NNC0194-0499+司美格魯肽 創新藥 非酒精性脂肪性肝炎 I 期臨床 臨床前 司美格魯肽+達格列凈 創新藥 糖尿病 I 期臨床 臨床前 司美格魯肽 生物類似藥 齊魯制藥 II 型糖尿病 III 期臨床 III 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 石藥集團 II 型糖尿病 III 期臨床 III 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 派金生物;華東醫藥 II 型糖尿病 III 期臨床 I

72、II 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 麗珠醫藥 II 型糖尿病 III 期臨床 III 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 聯邦制藥 II 型糖尿病、肥胖等 III 期臨床 III 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 四環醫藥 II 型糖尿病 III 期臨床 III 期臨床 司美格魯肽 生物類似藥 宸安生物;博唯生物 II 型糖尿病 III 期臨床 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 諾和諾德司美格魯肽：第諾和諾德司美格魯肽：第 68 周實驗組體重平均下降周實驗組體重平均下降 14.9%。諾和諾德司美格魯肽治療肥胖癥的期臨床試驗于 2021 年發表于 NEJ

73、M，這項試驗評估了司美格魯肽與安慰劑在超重或肥胖(無糖尿病)的成年人中體重減輕的療效與安全性。結果顯示第 68 周，司美格魯肽組平均體重降低 15.3 kg,安慰劑組降低 2.6 kg。圖圖 22：司美格魯肽從基線到：司美格魯肽從基線到68 周平均體重變化周平均體重變化(In-trial)圖圖 23：司美格魯肽從基線到：司美格魯肽從基線到68 周平均體重變化周平均體重變化(On-Treatment)資料來源：John P.H.Wilding et al.Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity，天風證券研究所 資料

74、來源：John P.H.Wilding et al.Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity，天風證券研究所 諾和諾德的司美格魯肽是全球最暢銷的降糖藥。諾和諾德的司美格魯肽是全球最暢銷的降糖藥。該產品在全球及中國進行了多項適應癥的臨床試驗。10 月 11 日，Ozempic 治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和患者的三期臨床FLOW 試驗因療效優異而宣告提前終止。其“一針多治”的潛質已逐漸顯現，也預示著這款重磅藥物及其仿制藥有望創造更大的市場空間。2022 年，Ozempic 的全球銷售額為 87.77億美元。202

75、3 年上半年銷售額達到 92 億美元，同比大漲 88%。司美格魯肽將有望在上市后接過利拉魯肽的接力棒，借助利拉魯肽的先發基礎和公司強大產能保障，為下階段營收貢獻價值。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 圖圖 24：諾和諾德司美格魯肽注射液上市后銷售額（單位：億美元）：諾和諾德司美格魯肽注射液上市后銷售額（單位：億美元）資料來源：Insight 數據庫，天風證券研究所 2.2.3.HDM1005：GLP-1、GIPR 雙靶點，形成差異化布局雙靶點，形成差異化布局 雙靶已成雙靶已成 GLP-1 賽道新趨勢。賽道新趨勢。禮來的熱門 GLP-1 雙

76、靶點藥物替爾泊肽是標志性的 GLP-1雙靶藥物。替爾泊肽 III 期 SURMOUNT-1 研究數據顯示，在中高劑量組（10/15mg）中，過半受試者體重減輕20%。信達生物瑪仕度肽的中國 II 期臨床結果顯示，24 周后 9.0mg組受試者相比安慰劑組體重下降 15.4%，超越了司美格魯肽的 68 周減重效果。這些數據驗證了雙靶點 GLP-1 的療效潛力。自研自研 HDM1005 進展迅進展迅速。速。HDM1005 是公司自研的用于治療糖尿病和肥胖等疾病的GLP-1R 和 GIPR 長效多肽雙靶點激動劑。公司目前正在開展該產品的臨床前研究，預計2024 年初提交 IND 申請。公司的 HDM

77、1005 產品從立項到獲得 PCC 分子不到一年，體現了華東創新速度，也標志著公司自主研發能力的快速提升。GIPR/GLP-1R 雙靶點互補機制明確：雙靶點互補機制明確：葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體激動劑能促進細胞的增生和胰島素的分泌，抑制胃排空產生飽腹感。GLP-1 和 GIP 受體雙靶點激動劑，將兩種腸促胰素作用整合為一種新型分子，相比單一的 GLP-1 受體激動劑會有更強的臨床降糖減重獲益。糖尿病領域的雙、三靶點藥物臨床開發中，該雙靶點配合較為常見。圖圖 25：GIPR/GLP-1R 雙重激動雙重激動 資料來源：S J Brandt et al.Are peptide conj

78、ugates the golden therapy against obesity?，天風證券研究所 同類雙靶點藥物競爭環境良好。同類雙靶點藥物競爭環境良好。目前全球 GIPR/GLP-1R 雙靶點藥物僅禮來的替爾泊肽獲批上市，國內在研進展較快的是豪森藥業的 HS-20094，已進入期臨床。2022 年替爾泊肽全球銷售額 4.83 億美元，目前該產品的中國上市申報已獲受理。2021 年 6 月，公司全資子公司中美華東曾從日本 SCOHIA PHARMA 引進同類型產品SCO-094，而 HDM1005 的臨床推進則彰顯了華東醫自研能力的快速提升。HDM1005 順利0%100%200%300%

79、400%500%600%02040608010012020182019202020212022諾和諾德司美格魯肽銷售額（單位：億美元）yoy 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 進入臨床階段，將進一步豐富公司在內分泌治療領域和 GLP-1 藥物的差異化布局。表表 6：國內在研國內在研 GLP-1R/GIPR 雙靶點藥物（期以上）雙靶點藥物（期以上）藥物名藥物名 研發機構研發機構 適應癥適應癥 全球進展全球進展 國內進展國內進展 替爾泊肽 Eli Lilly II 型糖尿病 批準上市 申請上市 肥胖 申請上市 申請上市 心血管風險 III 期

80、臨床 III 期臨床 射血分數保留的心力衰竭 III 期臨床 III 期臨床 阻塞性睡眠呼吸暫停 III 期臨床 III 期臨床 內分泌疾病 III 期臨床 III 期臨床 BGM0504 博瑞醫藥 II 型糖尿病;肥胖 II 期臨床 II 期臨床 II 型糖尿病 II 期臨床 II 期臨床 HRS9531 恒瑞醫藥 肥胖;II 型糖尿病;糖尿病 II 期臨床 II 期臨床 肥胖 II 期臨床 II 期臨床 II 型糖尿病 II 期臨床 II 期臨床 HS-20094 豪森藥業 II 型糖尿病;肥胖 II 期臨床 II 期臨床 II 型糖尿病 II 期臨床 II 期臨床 資料來源：醫藥魔方，天

81、風證券研究所 2.2.4.DR10624：三重激動劑開啟臨床，差異化布局值得期待：三重激動劑開啟臨床，差異化布局值得期待 DR10624 具三重激動活性，多適應癥走向臨床：具三重激動活性，多適應癥走向臨床：注射用 DR10624 是由公司控股子公司道爾生物基于其自主研發的 MultipleBody平臺技術開發出的同時靶向 GLP-1R、GCGR 和FGF21R 的 Fc 融合蛋白藥物，全球首創。2023 年 7 月，DR10624 在新西蘭完成了治療肥胖癥的 I 期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥，同時其用于超重或肥胖人群的體重管理的中國 IND 申請獲NMPA 批準。DR1

82、0624 糖尿病適應癥的中國 IND 申請已于 2023 年 6 月遞交，重度高甘油三酯血癥適應癥的中國 IND 已于 8 月遞交。目前除 DR10624 外，全球在研的三靶點 GLP-1 藥物較少，組合靶點多為 GCGR、GIPR。DR10624 是唯一同時靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的藥物，如藥物有效性及安全性得到臨床驗證，將成為公司未來在 GLP-1 賽道的又一助力。表表 7：全球在研三靶點全球在研三靶點 GLP-1藥物藥物 藥物名藥物名 在研機構在研機構 靶點靶點 在研適應癥在研適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 瑞他魯肽 禮來 GCGR+GIPR+GLP-

83、1R 心血管疾病、型糖尿病、肥胖 期 期 Efocipegtrutide Hanmi GCGR+GIPR+GLP-1R NASH、肥胖等 期 臨床前 DR10624 華東醫藥 FGFR21+GCGR+GLP-1R 型糖尿病、肥胖 期 期 NN9423 諾和諾德 GCGR+GIPR+GLP-1R 肥胖 期 臨床前 SAR441255 Sanofi GCGR+GIPR+GLP-1R 型糖尿病、肥胖 期 臨床前 UBT-251 聯邦制藥 GCGR+GIPR+GLP-1R 型糖尿病、肥胖、NASH 期 期 資料來源：醫藥魔方，天風證券研究所 2.2.5.HDM1002：自研口服小分子：自研口服小分子

84、GLP-1，依從性優勢明確，依從性優勢明確 HDM1002 是公司自主研發的口服小分子 GLP-1 藥物。小分子小分子 GLP-1 藥物給藥優勢明顯。藥物給藥優勢明顯。目前所有可用的 GLP-1R 療法都是肽激動劑，大多數需要皮下給藥。而口服藥物在攝取、依從性和持久性等方面存在優勢。司美格魯肽是目前唯一可用于口服的肽類 GLP-1R 激動劑，但給藥前后有嚴格的空腹要求。小分子吸收特性可以確保更好的長期患者依從性，并有可能降低胃腸道負擔。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 表表 8：小分子小分子 GLP-1的優勢的優勢 患者觀察效果患者觀察效

85、果 小分子小分子 GLP-1 GLP-1 類似物類似物 安全性 無明顯胃腸道副作用 便捷性 便于口服 適合與現有口服降糖藥聯用 無需配合醫療器械 療效 降血糖 降低 HbA1c 減重 資料來源：vTv，天風證券研究所 自研小分子已進入臨床，國內進度居前列。自研小分子已進入臨床，國內進度居前列。公司 HDM1002 產品的糖尿病適應癥已于 2023年 5 月首獲中美雙 IND 批準，并于 2023 年 6 月初實現首次人體試驗（FIH）首例受試者用藥；公司 HDM1002 產品的肥胖適應癥的中國 IND 申請已于 2023 年 9 月獲批，目前已完成b期首例受試者給藥。與公司引進 vTv 公司的

86、同類型產品 TTP273 相比，HDM1002 在藥效、活性、生物利用度、生產難度和成本等方面存在一定提升潛力。目前全球小分子 GLP-1藥物在研較少，全球已進入臨床階段的僅十余項，公司的 HDM1002 產品研發進度較快。表表 9：全球在研小分子全球在研小分子 GLP-1藥物藥物 藥物名藥物名 在研機構在研機構 在研適應癥在研適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 orforglipron 禮來;中外制藥 肥胖;II 型糖尿病;心血管風險 III 期臨床 III 期臨床 GSBR-1290 碩迪生物 II 型糖尿病;肥胖 II 期臨床 臨床前 K-757 Kallyope 肥胖 II 期

87、臨床 臨床前 K-833 Kallyope 肥胖;II 型糖尿病 II 期臨床 臨床前 RGT-075 銳格醫藥 II 型糖尿病 II 期臨床 臨床前 TTP273 華東醫藥;vTv II 型糖尿病 II 期臨床 II 期臨床 danuglipron Pfizer II 型糖尿病;肥胖;NASH II 期臨床 I 期臨床 lotiglipron 輝瑞;Sosei II 型糖尿病;肥胖 II 期臨床 臨床前 NPM-119 Vivani Medical II 型糖尿病 II 期臨床 臨床前 MDR-001 德睿智藥 肥胖;II 型糖尿病 I/II 期臨床 I/II 期臨床 AZD0186 AZ

88、II 型糖尿病 I 期臨床 臨床前 CT-996 Carmot 肥胖;II 型糖尿病 I 期臨床 臨床前 ECC5004 誠益生物 II 型糖尿病;NASH;肥胖 I 期臨床 臨床前 HDM1002 華東醫藥 II 型糖尿病;肥胖 I 期臨床 I 期臨床 XW014 先為達生物 II 型糖尿病;脂肪肝;NASH;肥胖 I 期臨床 臨床前 資料來源：醫藥魔方，天風證券研究所 2.3.未來以未來以 GLP-1 為核心，延續代謝領域優勢為核心，延續代謝領域優勢 中國糖尿病患者及人均治療支出持續增長，市場擴容。中國糖尿病患者及人均治療支出持續增長，市場擴容。中國是糖尿病患者人數最多的國家，據 IDF

89、統計，2021 年中國糖尿病患者達到 1.41 億，預計 2045 年達到 1.7 億以上。2021年糖尿病人均治療支出，中國約 1100 美元，而美國同期超 10000 美元，約為中國的 10倍。中國糖尿病衛生支出仍有較大上升空間，隨著人均支付能力提高、老齡化加速和 GLP-1新藥不斷提供更多和更優選擇，預計糖尿病市場仍將為布局企業帶來更大收益。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 圖圖 26：中國糖尿病患者趨勢：中國糖尿病患者趨勢 資料來源：IDF，天風證券研究所 華東醫藥華東醫藥 GLP-1 布局項目數量較多。布局項目數量較多。據 Pa

90、tSnap 新藥情報庫統計，截至目前，全球在研GLP-1 項目數最多的公司是禮來；公司在 GLP-1 賽道布局全面，臨床進度領先，有望依靠該管線延續其在內分泌領域的優勢地位。強大產能供應為強大產能供應為 GLP-1 藥物商業化提供有力支持藥物商業化提供有力支持。全球熱門 GLP-1 產品替爾泊肽、司美格魯肽都面臨過產能緊張的情況。公司在生產端積極布局，在利拉魯肽肥胖適應癥獲批之前，公司即已根據該產品的銷售計劃，基于現有場地及江東生產基地的生產能力預先制定了整體的產能規劃。江東生產基地位于杭州錢塘新區，占地 223 畝，在 2021 年陸續正式投產，未來將逐步達到滿產狀態，成為具有國際領先水平的

91、大分子藥物生產基地。在強勁產能的配合下，公司的 GLP-1 布局有望在中長期持續帶來業績增長。表表 10：華東醫藥華東醫藥GLP-1藥物布局梳理（臨床階段）藥物布局梳理（臨床階段）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 布局適應癥布局適應癥 最高研發階段最高研發階段(中國中國)利拉魯肽 GLP-1R 華東醫藥 II 型糖尿病、肥胖 批準上市 司美格魯肽 GLP-1R 派金生物;華東醫藥 II 型糖尿病 III 期臨床 TTP273 GLP-1R 華東醫藥;vTv Therapeutics II 型糖尿病 II 期臨床 HDM1002 GLP-1R 華東醫藥 II 型糖尿病 I 期臨床 H

92、Z010 GLP-1R;GIPR 和澤醫藥;道爾生物 II 型糖尿病;肥胖;非酒精性脂肪性肝炎 I 期臨床 DR10624 FGF21;GLP-1R;GCGR 道爾生物（華東醫藥）非酒精性脂肪性肝炎;II 型糖尿病;肥胖;代謝綜合征 I 期 DR10625 FGF21;GLP-1R;GIPR 道爾生物（華東醫藥）非酒精性脂肪性肝炎;肥胖;糖尿病 臨床前 DR10628 GLP-1R;GIPR 道爾生物（華東醫藥）II 型糖尿病;肥胖 臨床前 SCO-094 GLP-1R;GIPR Scohia Pharma;Takeda Pharmaceuticals;華東醫藥 II 型糖尿病;肥胖;非酒精性

93、脂肪性肝炎 無申報 HDM1005 GLP-1R;GIPR 華東醫藥 肥胖；糖尿病 臨床前 資料來源：醫藥魔方，天風證券研究所 3.腫瘤領域：持續發力，重點布局腫瘤領域：持續發力，重點布局 ADC 高壁壘平臺高壁壘平臺 3.1.抗體藥物規模增速快，抗體藥物規模增速快，ADC 優勢明顯備受追捧優勢明顯備受追捧 ADC 藥物市場空間有望快速增長：藥物市場空間有望快速增長：ADC（Antibodydrug conjugates，抗體偶聯藥物）已050,000100,000150,000200,0002000201120212030E2045E中國糖尿病患者（單位：千人）公司報告公司報告|公司深度研究

94、公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 23 成為近年來受關注度最高的藥物類型之一。它結合了抗體的靶向選擇能力和高細胞毒性藥物的細胞殺傷力，從而改善不可耐受毒性，提高療效。表表 11：全球已上市全球已上市ADC 藥物藥物 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 獲批適應癥獲批適應癥 全球階段全球階段 中國階段中國階段 belantamab mafodotin microtubule;BCMA GSK;Pfizer 多發性骨髓 批準上市 III 期臨床 cetuximab saratolacan EGFR Rakuten Medical 頭頸部鱗狀細胞癌 批準上市 臨床前 t

95、isotumab vedotin microtubule;tissue factor Pfizer;Genmab;再鼎醫藥 宮頸癌 批準上市 III 期臨床 吉妥珠單抗奧唑米星 CD33;minor groove Pfizer;Celltech(UCB)急性髓系白血病 批準上市 臨床前 奧加伊妥珠單抗 CD22;minor groove Pfizer;Celltech(UCB)急性淋巴細胞白血病 批準上市 批準上市 德曲妥珠單抗 Top I;HER2 AZ;第一三共 HER2 陽性乳腺癌;胃癌;胃食管交界處癌;HER2低表達乳腺癌;非小細胞肺癌 批準上市 批準上市 恩美曲妥珠單抗 HER2;m

96、icrotubule ImmunoGen;Roche HER2 陽性乳腺癌 批準上市 批準上市 戈沙妥珠單抗 Top I;TROP2 Immunomedics;Pfizer;云頂新耀 三陰性乳腺癌;尿路上皮癌;HR 陽性乳腺癌 批準上市 批準上市 泰朗妥昔單抗 CD19;minor groove Swedish Orphan Biovitrum;ADC Therapeutics;瓴路藥業;Mitsubishi Tanabe Pharma;AZ 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 批準上市 申請上市 索米妥昔單抗 microtubule;FR ImmunoGen;華東醫藥 輸卵管癌;卵巢癌;腹膜癌 批準上

97、市 申請上市 維布妥昔單抗 microtubule;CD30 Pfizer;武田制藥 系統性間變性大細胞淋巴瘤;霍奇金淋巴瘤;原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤;蕈樣肉芽腫;外周 T 細胞淋巴瘤;彌漫性大B細胞淋巴瘤;血管免疫母細胞性 T 細胞淋巴瘤 批準上市 批準上市 維恩妥尤單抗 microtubule;nectin-4 Seagen(Pfizer);安斯泰來 尿路上皮癌 批準上市 申請上市 維泊妥珠單抗 microtubule;CD79b Genentech(Roche);Seagen(Pfizer)彌漫性 B 細胞淋巴瘤等 批準上市 批準上市 Trastuzumab emtansine(bi

98、osimilar）HER2;Tubulin Zydus HER2 陽性乳腺癌 批準上市 維迪西妥單抗 HER2;microtubule Seagen(Pfizer);榮昌生物 胃癌;胃食管交界處癌;尿路上皮癌 批準上市 批準上市 資料來源：醫藥魔方，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 2022 年 ADC 全球市場規模已達到 79 億美元，預計 2022 到 2030 年的年復合增長率高達30.0%。中國 ADC 市場規模預計將由 2022 年的 8 億人民幣增至 2030 年的 662 億人民幣，復合年增長率達到 72.8%。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文

99、之后的信息披露和免責申明 24 圖圖 27：全球：全球ADC 藥物市場規模預測（單位：十億美元）藥物市場規模預測（單位：十億美元）圖圖 28：中國：中國ADC 藥物市場規模預測（單位：十億元）藥物市場規模預測（單位：十億元）資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，FDA，藥監局等，天風證券研究所 資料來源：科倫博泰招股書，弗若斯特沙利文，FDA，藥監局等，天風證券研究所 3.2.腫瘤管線建設日新月異，多個適應癥快速推進腫瘤管線建設日新月異，多個適應癥快速推進 以以 ADC 為核心的腫瘤藥物開發是公司創新布局的重要著力點。為核心的腫瘤藥物開發是公司創新布局的重要著力點。公司積極引進國內外高價值

100、抗體偶聯藥物相關技術，加大創新平臺建設和資源整合力度，在現有基礎上進一步擴充新型技術平臺合作，建設起免疫疾病抗體技術平臺、微生物發酵細胞毒素技術平臺及創新性連接子與偶聯技術平臺，聯動合作企業不斷夯實產品管線，接連取得進展。圖圖 29：華東醫藥腫瘤領域管線情況：華東醫藥腫瘤領域管線情況 資料來源：公司公告，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 3.2.1.ELAHERE：全球首款：全球首款 FR ADC，卵巢癌適應癥國內獲批在即，卵巢癌適應癥國內獲批在即 卵巢癌是最常見的女性惡性腫瘤之一，病死率位居婦科腫瘤之首。卵巢癌是最常見的女性惡性腫瘤之一，病死率位居婦科腫瘤之首。2020 年全球超過

101、 31 萬名女性被診斷為卵巢癌，約 20 萬女性死于卵巢癌。中國 2020 年約有 5.3 萬名女性被確診為卵巢癌，約 3.3 萬人死于卵巢癌。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年中國卵巢癌新發病例將達到 6.2 萬例，2024 年至 2030 年的復合年增長率 1%。圖圖 30：中國卵巢癌發病人數預測：中國卵巢癌發病人數預測 資料來源：弗若斯特沙利文，再鼎醫藥公告，天風證券研究所 0%10%20%30%40%50%010203040506070全球ADC市場規模（單位：十億美元）yoy0%50%100%150%200%010203040506070中國ADC市場規模（單位：十億元）yoy領

102、域產品名藥物類型靶點適應癥臨床前 IND 臨床期 臨床期 臨床期 上市申請 已上市腫瘤索米妥昔單抗注射液(ELAHERE)ADCFRFR陽性鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌邁華替尼片小分子EGFR、HER2非小細胞肺癌HDP-101ATACBCMA多發性骨髓瘤DR30303單抗CLDN18.2實體瘤DR30206三抗PD-L1、TGF-、VEGF實體瘤HDP-103ATACPSMA前列腺癌HDM2005ADC實體瘤/血液瘤HDM2003融合蛋白PD-L1/L2、IL-15實體瘤國外進展國內進展*部分產品進度根據2023半年報后公告，已更新至最新注：0%1%1%2%2%3%010203

103、040506070中國卵巢癌發病人數（單位：千人）yoy 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 25 鉑耐藥是卵巢癌治療領域經典難題。鉑耐藥是卵巢癌治療領域經典難題。根治性手術和鉑類化療是卵巢癌治療的推薦療法。極少數患者可經單純手術而治愈，但絕大部分患者均需手術聯合化療等綜合治療。盡管鉑類化療后觀察到初始緩解，但約 85%的卵巢癌患者會復發。鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自 2014 年以后 FDA 連續八年沒有批準用于該適應癥的新療法。ELAHERE成首款針對鉑耐藥的成首款針對鉑耐藥的 ADC 藥物。藥物。ELA

104、HERE是中美華東與 ImmunoGen,Inc.合作開發的索米妥昔單抗注射液。是一款針對葉酸受體（FR，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首創 ADC 藥物，由 FR結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿 DM4 組成。2022 年 11 月，ELAHERE獲得美國 FDA 加速批準上市。中美華東擁有該產品在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。該產品的國內上市申請已于 2023 年 10月獲 NMPA 受理，同時依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區“先行先試”特許藥械政策，已于 7 月獲批先行引入海南。圖圖 31：ELAHERE的作用機制的作用機制 資料來源：ELAHERE官網，

105、天風證券研究所 ELAHERE 療效與安全性已獲驗證，有望改變臨床實踐：療效與安全性已獲驗證，有望改變臨床實踐：ELAHERE的 FDA 加速批準是基于關鍵性單臂研究 SORAYA 試驗的 ORR 和 DoR 數據。研究者評估的 ORR 為 31.7%，中位DOR 為 6.9 個月。同時，ELAHERE 的安全性已經在三項臨床研究的匯總分析中得到了評估。ELAHERE如在國內獲批，有望及時解決中國 PROC 患者（FR 陽性的鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌）的用藥難題。后續公司計劃加入國際多中心 PSOC（鉑敏感卵巢癌）臨床研究推進該產品的卵巢癌前線治療，支持將 ELAHERE作為卵巢癌

106、的首選聯合用藥。圖圖 32：SORAYA 試驗基線設計試驗基線設計 圖圖 33：SORAYA 試驗結果試驗結果 資料來源：ELAHERE官網，天風證券研究所 資料來源：ELAHERE官網，天風證券研究所 3.2.2.邁華替尼：納入突破性治療品種，期待解決罕見邁華替尼：納入突破性治療品種，期待解決罕見 EGFR 突變需求突變需求 肺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥死亡的主要原因。肺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥死亡的主要原因。據 GLOBOCAN 數據，2020 年全 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 26 球新發肺癌病例約 220.7 萬例，

107、僅次于乳腺癌（226.1 萬例），預計到 2030 年新發病例達到 290 萬例；中國是世界范圍內肺癌病例最多的國家。2020 年中國新發肺癌病例 81.6 萬例，占全部惡性腫瘤發病的 17.9%；死亡病例約 71.5 萬，占全部惡性腫瘤死亡病例的 23.8%。EGFR 突變是突變是 NSCLC 主要驅動，罕見突變仍存未滿足需求主要驅動，罕見突變仍存未滿足需求。EGFR 突變是 NSCLC 占比最高的驅動基因突變類型，其標準治療以 EGFR-TKI 為主。EGFR 罕見突變 S768I，L861Q 和 G719X 陽性的患者分別占 EGFR 突變患者的 2.1%、1.7%及 4.4%。對于 E

108、GFR 罕見突變患者，中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022 版）推薦使用阿法替尼進行治療，但阿法替尼并未在國內獲批該適應癥?；熑允?EGFR 罕見突變肺癌唯一被批準的晚期一線治療手段。晚期肺癌患者一線化療后 ORR 約 15%57.7%，PFS 約 4.48.5 個月，OS 約兩年。邁華替尼有望成為罕見邁華替尼有望成為罕見 EGFR 突變治療的更好選擇：突變治療的更好選擇：邁華替尼是一種不可逆 EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）強效小分子抑制劑，可與 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致 ErbB 信號下調，從而抑

109、制腫瘤生長。2023 年 5 月，邁華替尼片被納入突破性治療品種（用于 EGFR 罕見突變的晚期非小細胞肺癌）。邁華替尼期數據：邁華替尼期數據：PFS 達達 20 個月，個月，TRAE 均可逆。均可逆。本次納入突破性治療品種是基于一項治療 EGFR 罕見突變（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期非小細胞肺癌期開放、單臂、多中心臨床試數據，ORR 為 85.7%，mPFS 為 20.6 個月，mDoR 為 22.15 個月。安全性方面，最常見的治療相關不良事件為皮疹(95.24%)、腹瀉(90.48%)、口腔炎癥(71.43%)和全身炎癥(42.86%)。47.63%的患者發生了 3

110、級 TRAE。未出現 4 級 TRAE 或治療相關 SAE。所有 TRAE均為可逆性，減量后保持穩定或恢復正常，無后遺癥。無一例患者因 TRAE 停止治療或死亡。該期單臂研究數據提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，邁華替尼有提高一線 EGFR 罕見突變晚期肺癌患者的 ORR并具有持久的 DoR 及 PFS 的潛力。另一項正在開展的用于 EGFR 敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌期臨床試驗，已于 2023年 7 月完成 III 期研究 PFS 事件數，即將遞交上市申請。3.2.3.HDP101&103：引自德國明星：引自德國明星 ADC 企業企業

111、Heidelberg Pharma 與德國與德國 HP 公司合作，進一步豐富腫瘤領域管線：公司合作，進一步豐富腫瘤領域管線：2022 年 2 月，中美華東與德國 ADC 藥物研發公司 Heidelberg Pharma 公司簽署股權投資協議及產品獨家許可協議，以 6.44 歐元/股的價格認購 Heidelberg Pharma 公開增發的股票并從交易對方收購部分股權，最終取得Heidelberg Pharma 共計 35%的股權，成為其第二大股東，股權投資金額 1.05 億歐元。正式引進 2 款在研產品 HDP-101、HDP-103。獨特獨特 ATAC 平臺配合自身平臺配合自身 ADC 研發

112、技術積淀，打造差異化研發技術積淀，打造差異化 ADC 藥物：藥物：Heidelberg Pharma專注于腫瘤 ADC 藥物研發，擁有專有的 ATAC（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗體-鵝膏蕈堿偶聯物）技術平臺，是全球首個成功將鵝膏蕈堿及其衍生物開發用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨特生物學特性開創了一種全新的治療方法。多發性骨髓瘤存在未滿足臨床需求，多發性骨髓瘤存在未滿足臨床需求，HDP101 研發進度靠前。研發進度靠前。多發性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家是血液系統第 2 常見惡性腫瘤，多發于老年，目前仍無

113、法治愈，存在較多未滿足臨床需求。BCMA 是 MM 細胞系上最具選擇性表達的受體，目前全球針對 BCMA 靶點的 ADC 在研藥物僅 10 余項進入臨床。HDP-101 研發進度靠前。在多發性骨髓瘤的臨床前研究中，HDP-101 顯示出優秀的抗腫瘤活性，耐受性好。目前該適應癥正在開展海外 I/II 期臨床。在 2023 年美國血液學會(ASH)年會上，Heidelberg Pharma介紹了 HDP-101 臨床試驗進展，根據現有數據結論，HDP-101 的藥代動力學符合臨床前觀察的預期。HDP-103，是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的 ATAC藥物，目標適應癥為轉移性去勢抵抗性前列

114、腺癌（mCRPC）。PSMA 在幾乎所有的前列腺癌患者中過表達但在正常組織表達受限，是開發 ATAC藥物的理想靶點。該藥物正在臨床前研究階段。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 27 圖圖 34：ATAC：以鵝膏蕈堿為有效載荷的：以鵝膏蕈堿為有效載荷的ADC 資料來源：HDB 公司官網，天風證券研究所 3.2.4.澤沃基奧侖賽注射液澤沃基奧侖賽注射液&淫羊藿素軟膠囊：深厚商業化基礎助力創新療法惠及臨床淫羊藿素軟膠囊：深厚商業化基礎助力創新療法惠及臨床 CAR-T 細胞療法可帶來長期獲益，價值日益凸顯。細胞療法可帶來長期獲益，價值日益凸顯。CAR-

115、T 細胞是經基因改造的 T 細胞，配備有嵌合抗原受體(CAR)，它能使 T 細胞識別并消滅表達相應抗原的細胞。CAR-T 細胞療法以非 MHC 限制性的方式識別和殺傷腫瘤細胞，不需要抗原遞呈，靶向性克服免疫逃逸，通常僅需單次給藥即可帶來長期療效。當前，細胞治療技術日趨成熟，市場規模將有望實現持續快速增長。圖圖 35：CAR-T 細胞療法細胞療法 資料來源：Manasi P.Jogalekar et al.CAR T-Cell-Based gene therapy for cancers:new perspectives,challenges,and clinical developments，

116、天風證券研究所 2023 年 1 月，公司子公司與科濟藥業子公司愷興生命簽訂產品獨家商業化合作協議，獲得愷興生命產品澤沃基奧侖賽注射液于中國大陸的獨家商業化權益。澤沃基奧侖賽產品趨于成熟，已納入優先審批。澤沃基奧侖賽產品趨于成熟，已納入優先審批。澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體 BCMA CAR-T 細胞候選產品，于 2019 年獲得 FDA 的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于 2019 年及 2020 年獲得EMA 的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。2024 年 3 月 1 日，澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤，研

117、發代號：CT053）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少 3 線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 28 CT053 三年隨訪三年隨訪療效符合預期療效符合預期，安全性良好。，安全性良好。在 2023 年美國 ASH 年會上，科濟藥業展示了 CT053 治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的中國 I/II 期注冊研究（LUMMICAR-1，NCT03975907）I 期部分的療效和安全性的 3 年隨訪結果。截至 2023

118、 年 7 月 17 日，ORR為 100%，其中 78.6%的患者達到 CR/sCR；所有達到 CR/sCR 的患者均達到微小殘留?。∕RD）陰性。所有患者的 mDOR 為 24.1 個月，達到 CR/sCR 的患者為 26.0 個月。mPFS 為 25.0個月。mOS 尚未達到，92.9%的患者在第 36 個月時仍然存活。安全性方面，沒有3 級 CRS事件。未發生任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）事件。2 例死亡事件與藥物無關。圖圖 36：注射：注射zevor-cell 后全部患者與后全部患者與 sCR/CR患者的患者的PFS和和 DOR 資料來源：ASH，天風證券研究所

119、 血液疾病管線進一步豐富，成熟商業化能力形成協同。血液疾病管線進一步豐富，成熟商業化能力形成協同。公司在血液疾病領域深耕多年，現有重要產品環孢素軟膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、他克莫司膠囊、注射用地西他濱、西羅莫司口服液等均在血液疾病領域應用廣泛。憑借領先的產品質量水平和市場服務經驗，在血液疾病領域已形成了完善的市場服務人員配備、完備的營銷管理體系及廣泛的市場資源。作為一款極具潛力的產品，澤沃基奧侖賽注射液將進一步豐富公司血液疾病領域產品線，與現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源，形成有效協同。除細胞療法外，公司在腫瘤領域同時涉足中藥創新藥領域。除細胞療法外，公司在腫瘤領域同時涉足中藥創

120、新藥領域。2022 年 1 月，華東醫藥與北京盛諾基醫藥簽署協議，獲得其中藥創新藥“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸 27 個省份的獨家市場推廣權。盛諾基正同步開發淫羊藿素新制劑，以便擴大淫羊藿素應用范圍，提高藥物療效，拓展全球市場。華東醫藥擁有新產品市場推廣的優先簽約權。淫羊藿素軟膠囊填補晚期肝癌臨床治療空白，已納入醫保。淫羊藿素軟膠囊填補晚期肝癌臨床治療空白，已納入醫保。淫羊藿素軟膠囊是全球第一個基于生物標志物富集人群的肝癌一線治療用藥，填補了晚期肝癌臨床治療空白。對預后差、復合生物標志物富集的晚期肝癌患者，淫羊藿素軟膠囊一線治療的臨床療效確切、總生存期顯著延長、死亡風險顯著降低、生活質量顯著改

121、善，且具有良好的安全性。目前該產品已納入 2023 國家醫保目錄。通過與科濟、盛諾基等特色創新藥企的商業化合作，公司創新版圖拓展至細胞治療、中藥創新藥領域。公司接連與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，有望強化公司在腫瘤領域領先的市場競爭力。3.3.ADC 領域縱深布局，獨特技術平臺助力彎道超車領域縱深布局，獨特技術平臺助力彎道超車 荃信生物“兔抗體開發平臺”易于獲取更“人源化”抗體。荃信生物“兔抗體開發平臺”易于獲取更“人源化”抗體。2020 年中美華東通過增資形式出資 3.7 億元對荃信生物進行股權投資，成為荃信生物第二大股東。荃信生物擁有特色一體化研發平臺“兔

122、抗體開發平臺”，采用先進的 B 細胞克隆技術，大幅增加獲得更廣泛的抗原特異性 B 細胞的機會，并實現高通量篩選。不僅有助于篩選具有高生物活性的兔單抗，還有助于評估其進一步開發為商業級生物藥物的可行性。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 29 圖圖 37：荃信生物“兔抗體開發平臺”：荃信生物“兔抗體開發平臺”資料來源：荃信生物官網，天風證券研究所 子公司琿達生物具備子公司琿達生物具備 ADC 毒素領域開發經驗。毒素領域開發經驗?，q達生物已經完成了現有主要 ADC 毒素的商業化開發，在國內 ADC 毒素領域位于前列。同時進一步拓展新型毒素和連接子（l

123、inker）的開發，并向下游拓展 ADC 藥物小分子部分（毒素-Linker）的生產業務，未來將形成毒素開發生產和 ADC 藥物小分子生產業務并行前進的格局。持股公司海德堡擁有專一持股公司海德堡擁有專一 ADC 技術平臺。技術平臺。海外持股公司 Heidelberg Pharma 是全球首個成功將 Amanitin（鵝膏蕈堿）及其衍生物開發用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨特生物學特性開創了一種全新的治療方法。公司通過與國內外 ADC 領域新興技術公司開展股權投資及產品合作，進一步豐富腫瘤領域創新產品管線，并在 ADC 領域實現差異化縱深布局。圖圖 38：Heidelberg Pharm

124、a 公司公司 ATAC技術的臨床獲益技術的臨床獲益 資料來源：HP 公司官網，天風證券研究所 4.自免領域：加快投入，藍海市場繼續領軍自免領域：加快投入，藍海市場繼續領軍 4.1.自免病潛在需求大，千億市場亟待開疆自免病潛在需求大，千億市場亟待開疆 自身免疫病與過敏疾病治療為僅次于腫瘤的全球第二大治療領域自身免疫病與過敏疾病治療為僅次于腫瘤的全球第二大治療領域。自身免疫及過敏性疾病市場空間大，當前仍是一片藍海。2021 年，自免及過敏性疾病的市場規模為 1788 億美元，在所有合并藥物中的占比為 12.8%。2022 年全球銷售額前 100 的藥品中，自免及過敏性疾病藥物約占 1/5。中國自免

125、中國自免/過敏藥物市場潛力亟待釋放。過敏藥物市場潛力亟待釋放。據弗若斯特沙利文統計，中國自免及過敏性疾病 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 30 患者總數約 420 百萬人，是美國總患者數的四倍，但 2020 年中國自免及過敏性藥物市場規模（72 億美元）僅約為美國（956 億美元）的 7.5%。隨著藥物可及性、支付方式多樣性和居民經濟能力等的提升，以及更多的高價值新藥陸續上市，自免及過敏性疾病的未滿足需求有望快速釋放。據弗若斯特沙利文預測，全球自身免疫性疾病藥物市場將不斷擴大，預計到 2030 年將達到 1760 億美元，中國的市場規模預計到

126、 2030 年將達到 231 億美元，其中生物制劑預計將從 2019 年 6 億美元增長到 2030 年 166 億美元，占總自身免疫藥物市場份額從 22.7%增長至 71.8%，占據主導地位，潛力較大。圖圖 39：2017-2030 全球自免藥物市場（單位：十億美元）全球自免藥物市場（單位：十億美元）圖圖 40：2017-2030 中國自免藥物市場（單位：十億美元）中國自免藥物市場（單位：十億美元）資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 圖圖 41：2017-2030 全球過敏藥物市場預測（單位：十億美元）全球過敏藥

127、物市場預測（單位：十億美元）圖圖 42：2017-2030 中國過敏藥物市場預測（單位：十億美元）中國過敏藥物市場預測（單位：十億美元）資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 4.2.深度布局自免病，積極合作構筑高價值管線深度布局自免病，積極合作構筑高價值管線 自免及過敏性疾病領域是華東醫藥近年醫藥工業創新轉型中重點發展的核心治療領域之自免及過敏性疾病領域是華東醫藥近年醫藥工業創新轉型中重點發展的核心治療領域之一。一。公司不斷引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。公司的現有產品及在研產品適應癥涵蓋

128、移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。目前公司已擁有生物藥和小分子創新產品 10 余款。公司自主開發的多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目均順利推進。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 31 圖圖 43：華東醫藥自免領域管線情況：華東醫藥自免領域管線情況 資料來源：公司公告，PatSnap 新藥情報庫，天風證券研究所 4.2.1.HDM3001：有望成為國內首個獲批的：有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥烏司奴單抗生物類似

129、藥 銀屑?。ㄣy屑?。≒s）是一種常見的慢性皮膚病，斑塊型銀屑病是最常見的類型。）是一種常見的慢性皮膚病，斑塊型銀屑病是最常見的類型。據荃信生物招股書，中國銀屑病患病率總體保持穩定，由 2017 年的 650 萬人增至 2021 年的 670 萬人，預計 2030 年該數字將達到 690 萬人。20%至 30%的患者患有中重度銀屑病。中國的銀屑病藥物市場由 2017 年的 510.3 百萬美元快速增長至 2021 年的 1,111.6 百萬美元，復合年增長率為 21.5%，估計于 2030 年將增至 9,460.1 百萬美元，2021 年至 2030 年的復合年增長率為 27.1%。2021 年

130、生物藥占中國銀屑病市場的 29.3%，弗若斯特沙利文預計該數字將于 2030年上升至 50.3%。圖圖 44：2017-2030 中國銀屑病市場（單位：百萬美元）中國銀屑病市場（單位：百萬美元）圖圖 45：烏司奴單抗：烏司奴單抗2017-2022 年全球銷售額（單位：億美元）年全球銷售額（單位：億美元）資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 資料來源：荃信生物招股書，弗若斯特沙利文，天風證券研究所 銀屑病目前沒有治愈的手段，主要的治療手段有外用藥治療、物理治療、系統治療（傳統藥物、生物制劑和小分子靶向藥物）等?？ú慈己捅端姿赏庥脧头街苿┦悄壳般y屑病局部治療的常用復方藥物之

131、一，與單藥治療相比，可提高療效，減輕不良反應。HDM3001 是原研產品是原研產品 Stelara（喜達諾（喜達諾，烏司奴單抗注射液）的首款國產生物類似藥，烏司奴單抗注射液）的首款國產生物類似藥，為公司與子公司荃信生物合作開發的在研產品，該產品的上市許可申請已于 2023 年 8 月獲得 NMPA受理，用于治療斑塊狀銀屑病。HDM3001 產品的作用機理為阻斷IL-12和 IL-23 亞基與靶細胞表面的 IL-12R1 受體蛋白的結合，從而抑制 IL-12 和 IL-23 介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。HDM3001 的期臨床試驗已于 2022 年 10 月由獨立數據監管委員會（IDMC）

132、評估后達到了主要終點，其用于斑塊狀銀屑病的 BLA 申請已于 2023 年 8 月獲 NMPA 受理，有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。HDM3001 參照藥物烏司奴單抗顯示長期使用的良好安全性和有效性：參照藥物烏司奴單抗顯示長期使用的良好安全性和有效性：一項針對 903 名中重度斑塊型 Ps 患者的頭對頭研究顯示，在第 12 周，接受 45mg 及 90mg 烏司奴單抗治療的患者 PASI75 分別為 67.5%和 73.8%，而接受依那西普（一種 TNF-抑制劑）治療的患者PASI75 為 56.8%，顯示烏司奴單抗的療效更好。另一項臨床研究則顯示了烏司奴單抗亦有領域產品名藥物類

133、型靶點適應癥臨床前 IND 臨床期 臨床期 臨床期 上市申請 已上市免疫注射用利納西普（ARCALYST）重組蛋白IL-1、IL-1CAPSCAPS、DIRAHDM3001單抗IL-12、IL-23銀屑病HDM5001小分子過度炎癥HDM3002雙抗CD32b/CD79b系統性紅斑狼瘡Mavrilimumab單抗GM-CSFRGM-CSF相關的心血管疾病ZORYVE大分子PDE4特應性皮炎銀屑病ARQ-154大分子PDE4銀屑病脂溢性皮炎Wynzora復方VDR+GR斑塊型銀屑病國外進展國內進展*部分產品進度根據2023半年報后公告，已更新至最新注：0%5%10%15%20%25%30%020

134、406080100120201720182019202020212022銷售額（單位：億美元）yoy 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 32 更高的藥物留存率及較低的停藥率，該等結果顯示烏司奴單抗可能更適合用于 Ps 患者的長期治療計劃。在針對 HDM3001 的臨床前研究及 I 期臨床試驗中，其顯示出與烏司奴單抗等效的安全性及 PK 特性，顯示其有望成為適合長期使用的 Ps 有效治療。圖圖 46：HDM3001 作用機制作用機制 資料來源：荃信生物招股書，天風證券研究所 4.2.2.HDM3002：購自美國：購自美國 Provention，穩

135、步推進，穩步推進 SLE 適應癥臨床適應癥臨床 中國的系統性紅斑狼瘡患者人數約百萬，市場有望迎來快速釋放。中國的系統性紅斑狼瘡患者人數約百萬，市場有望迎來快速釋放。系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種系統性自身免疫病，以全身多系統多臟器受累、反復的復發與緩解、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。據弗若斯特沙利文統計預測，中國系統性紅斑狼瘡藥物市場從 2017 年的 2 億美元增加至 2021 年的 4 億美元，復合年增長率為 13.7%；預計于 2030 年將達到 34 億美元，2021年至 2030 年的復合年增長率為 26.8%。已上市

136、已上市 SLE 生物制劑或對某些患者無效。生物制劑或對某些患者無效。SLE 的生物藥開發，主要圍繞著旨在抑制自身應答性 B 細胞活化及產生自身抗體的 B 細胞耗竭療法，以及 IFN 受體抑制劑。截至目前，中國批準了兩種用于治療 SLE 的生物制劑（均為 B 細胞耗竭療法）：貝利木單抗和泰它西普。貝利木單抗能抑制 B 淋巴細胞刺激因子（BLys），該因子是影響 B 細胞分化和存活的重要因素。而泰它西普則針對 BLyS 和增殖誘導配體（APRIL）兩種關鍵細胞信號分子。但研究顯示，BLyS 或 APRIL 抑制劑可能對某些 SLE 患者不甚明確，這可能是由于參與自身免疫的某些 B 細胞的存活與該兩

137、種分子無關，以及 SLE 的異質性。HDM3002 狼瘡適應癥已進入狼瘡適應癥已進入期臨床，研發期臨床，研發進展順利。進展順利。HDM3002 是一種人源化的雙特異性抗體，靶向 B 細胞表面蛋白 CD32b 和 CD79b，可以抑制 B 細胞功能和自身抗體的產生，但不引起 B 細胞耗竭，耐受性良好。中美華東于 2021 年從美國 Provention Bio,Inc.購得 HDM3002 的兩個臨床適應癥（SLE、用于預防或降低基因治療的免疫原性）的大中華區權益。HDM3002 用于治療系統性紅斑狼瘡的 IND 申請已于 2023 年 4 月獲得 CDE 批準，正式加入 IIa 期 MRCT

138、試驗（PREVAIL-2）。表表 12：中國在研中國在研SLE 項目進展（截至項目進展（截至2023.10）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 中國上市時間中國上市時間 泰它西普 TACI 榮昌生物 2019 年 貝利尤單抗 BAFF AZ;GSK 2011 年 anifrolumab IFNAR-1 AZ;BMS III 期臨床 烏司奴單抗 IL-12p40 J&J;BMS III 期臨床 依馬利尤單抗 IFN Sobi;Light Chain Bioscience II/III 期臨床 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 33 藥品

139、名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 中國上市時間中國上市時間 利妥昔單抗 CD20 Roche;Biogen II 期臨床 奧妥珠單抗 CD20 Roche;Biogen;日本新藥 III 期臨床 MIL62 CD20 天廣實;恒瑞醫藥 II/III 期臨床 dapirolizumab pegol CD40L Biogen;UCB;Nektar Therapeutics III 期臨床 ianalumab BAFF-R Novartis;MorphoSys III 期臨床 litifilimab BDCA2 Biogen III 期臨床 MGD010(HDM3002）CD32B;CD79

140、b 華東醫藥 II 期臨床 iscalimab CD40 Novartis II 期臨床 資料來源：醫藥魔方，天風證券研究所 4.2.3.Arcalyst&Mavrilimumab：大手筆引進：大手筆引進 FIC，BD 出手依舊精準出手依舊精準 2022 年 2 月 22 日，中美華東與美國 Kiniksa 簽訂了產品獨家許可協議，獲得兩款自身免疫領域的全球 FIC 創新生物藥 Arcalyst及 Mavrilimumab 在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等 24 個亞太國家和地區（不含日本）的獨家權益。Arcalyst Arcalyst 用于用于 CAPS 申報已獲受理，填補該類罕見病治

141、療空白。申報已獲受理，填補該類罕見病治療空白。Arcalyst（Rilonacept）是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1（IL-1）和白細胞介素-1（IL-1）的信號傳導。最早由再生元公司研發，并于 2008 年獲 FDA 批準，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），特別是家族性寒冷型自身炎癥綜合征和穆-韋二氏綜合征。2020 年，FDA 批準其用于治療 IL-1 受體拮抗劑缺乏癥。在 Kiniksa 的開發下，Rilonacept 于 2019 年獲得 FDA 突破性療法認定，用于治療復發性心包炎，于 2020 年獲 FDA 和歐盟委員會的孤兒藥認定。2023 年 11 月，

142、該產品用于治療 CAPS 的中國注冊申請獲 NMPA 受理（商品名：注射用利納西普），并擬納入優先評審。如成功獲批，將有望解決相關患者用藥可及性的長期難題。圖圖 47：Arcalyst 作用機理作用機理 圖圖 48：Arcalyst 臨床數據顯示優異療效與安全性臨床數據顯示優異療效與安全性 資料來源：Arcalyst 官網，天風證券研究所 資料來源：Arcalyst 官網，天風證券研究所 Mavrilimumab Mavrilimumab 是一種全人源單克隆抗體，可靶向粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子受體（GM-CSFR），并抑制粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的信號傳導。Kiniks

143、a 于2017 年從 MedImmune Limited 獲得了 Mavrilimumab 的全球許可。Kiniksa 正在準備開展 Mavrilimumab 用于 GM-CSF 相關的心血管疾病的海外期臨床試驗。引進 Kiniksa 的 2 款自身免疫產品除已有適應癥外，還具備開發其它潛在自身免疫適應癥的潛力，可與公司現有免疫產品形成互補，有望在研發、臨床、銷售等方面形成協同效應，可與公司現有免疫產品形成互補，有望在研發、臨床、銷售等方面形成協同效應，有助于更好地整合資源，釋放公司研發和技術優勢，提升公司在免疫領域的核心競爭力。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的

144、信息披露和免責申明 34 4.2.4.ZORYVE&ARQ-154&Wynzora：實現銀屑病全覆蓋：實現銀屑病全覆蓋 2023 年 8 月，公司完成涉及三款高價值產品的合作交易。月，公司完成涉及三款高價值產品的合作交易。2023 年 8 月 10 日，中美華東引進 Arcutis 的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE和羅氟司特泡沫劑 ARQ-154）。8 月 30 日，中美華東與 MC2 Therapeutics Ltd.（簡稱“MC2”）簽訂協議，獲得其全球創新產品 Wynzora的大中華區權益。ZORYVE（羅氟司特乳膏劑型）Roflumilast（羅氟司特），是一種 PD

145、E4 抑制劑。PDE4 是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。PDE4與多種炎癥性疾病有關，包括銀屑病，特應性皮炎和慢性阻塞性肺病等。圖圖 49：PDE4i 具有廣譜的抗炎作用具有廣譜的抗炎作用 圖圖 50：Roflumilast 治療阻塞性氣道疾病的分子機制治療阻塞性氣道疾病的分子機制 資料來源：Heng Li et al.Phosphodiesterase-4 Inhibitors for the Treatment of Inflammatory Diseases，天風證券研究所 資料來源：Theerasuk Kawamatawong et

146、 al.Roles of roflumilast,a selective phosphodiesterase 4 inhibitor,in airway diseases，天風證券研究所 專有專有 Hydro ARQ 技術提高技術提高 ZORYVE 產品外用便利度與患者依從性。產品外用便利度與患者依從性。ZORYVE乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月獲 FDA 批準，用于治療 12 歲及以上患者的斑塊狀銀屑?。òㄩg擦區域）。作為首個也是目前唯一一個獲批斑塊狀銀屑?。òㄩg擦性銀屑?。┑木植客庥?PDE4 抑制劑，ZORYVE可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區域的瘙癢癥狀。采用

147、專有 HydroARQ 技術，可生成一種不油膩的保濕乳膏，易于涂抹并迅速吸收。其不含激素，可連續、長期使用，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位，且用法為每日一次，使用時間無限制，提高了患者依從性。ZORYVE乳膏的批準是基于兩項關鍵性期臨床試驗DERMIS-1 和DERMIS-2的綜合數據。研究結果表明，與安慰劑組相比，接受 ZORYVE乳膏治療的受試者在第 8 周研究者整體評估治療成功率較對照組顯著增加（DERMIS-1 試驗為 41.5%（治療組）vs 5.8%（安慰劑組），DERMIS-2 試驗為 36.7%（治療組）vs 7.1%（安慰劑組）。同時，在上述兩項試驗中，

148、ZORYVE顯示出良好的安全性和耐受性。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 35 圖圖 51：DERMIS-1、DERMIS-2 研究均顯示優效研究均顯示優效 圖圖 52：DERMIS-1、DERMIS-2 研究均顯示良好安全性研究均顯示良好安全性/耐受性耐受性 資料來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 資料來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 優異的數據體現較高臨床價值，上市一年銷售額快速增長。優異的數據體現較高臨床價值，上市一年銷售額快速增長。根據 Arcutis 公司財報，2022年 7 月在美國獲批上市后，ZORYVE乳膏的當

149、年產品凈收入為 370 萬美元，2023 年前三季度產品凈收入 1570 萬美元。ZORYVE乳膏（0.3%）用于 2 至 12 歲兒童斑塊狀銀屑病的 sNDA 已提交。預計有望在 2023年第四季度獲得批準。此外，其用于特應性皮炎的研究也正在開展。Arcutis 已公布兩項ZORYVE 乳 膏 用 于 6 歲 及 以 上 患 者 特 應 性 皮 炎 的 期 臨 床 INTEGUMENT-1 和INTEGUMENT-2 的積極頂線結果。圖圖 53：INTEGUMENT-1/2 研究達到主要終點研究達到主要終點 圖圖 54：INTEGUMENT-1/2 研究顯示良好安研究顯示良好安全性全性 資料

150、來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 資料來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 截至 2023 年 5 月，ZORYVE乳膏（0.05%）的另一項用于 2 至 5 歲的特應性皮炎患者的臨床研究 INTEGUMENT-PED 已完成入組，如結果積極，將有望支持提交新的 sNDA，進一步擴大適用年齡范圍。ARQ-154（羅氟司特泡沫劑型）泡沫劑型克服傳統劑型局限性，有望年內獲批。泡沫劑型克服傳統劑型局限性，有望年內獲批。ARQ-154 是 Arcutis 開發的每日一次的 0.3%羅氟司特泡沫劑型，擬開發適應癥為脂溢性皮炎、頭皮及身體銀屑病。其采用獨特配方，是一種有效的水性保濕泡沫，可

151、用于頭皮或身體，同時治療身體有毛發和無毛發部位，克服傳統霜劑和軟膏的局限性。成首個新作用機制的脂溢性皮炎外用藥。成首個新作用機制的脂溢性皮炎外用藥。2023年12月，公司公告宣布FDA已批準ARQ-154泡沫劑（0.3%）用于治療 9 歲及以上患者的脂溢性皮炎的 NDA 申請，其為二十多年來首個獲批的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物。此次獲批是基于是基于其臨床期試驗（203 研究）和關鍵性臨床期試驗（STRATUM 研究）的積極結果。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 36 圖圖 55：STRATUM 研究達到主要終點研究達到主要終點 圖圖 5

152、6：STRATUM 研究報告了良好的安全性研究報告了良好的安全性/耐受性耐受性 資料來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 資料來源：Arcutis 官網，天風證券研究所 此外，Arcutis 還開展了 ARQ-154（0.3%）用于治療頭皮及身體銀屑病的關鍵性期臨床試驗 ARRECTOR。研究結果顯示，其顯著改善了頭皮及身體銀屑病癥狀，每日一次的 ARQ-154也顯示出較好的安全性和耐受性?；谠撛囼灥姆e極數據，Arcutis 計劃在脂溢性皮炎適應癥獲批后向 FDA 提交 ARQ-154（0.3%）用于治療頭皮及身體銀屑病的 sNDA。Wynzora Wynzora是全球唯一每日一次的是

153、全球唯一每日一次的 CAL+BDP 的水性乳膏。的水性乳膏。Wynzora乳膏是一種乳膏狀的固定劑量組合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成，用于斑塊型銀屑病的局部治療。已于 2020 年 7 月被 FDA 批準用于治療 18 歲及以上的斑塊型銀屑病。Wynzora是全球第一個也是目前唯一一個每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏。耐受性高、便捷性強，對比現有復方制劑有明顯優勢。耐受性高、便捷性強，對比現有復方制劑有明顯優勢。除 Wynzora外，目前全球已上市復方僅限于非水性油或石蠟基配方，質地油膩粘稠，不易干燥，容易干擾衣物和其他日?；顒?，患者依從性低。Wynzora乳膏采用 P

154、AD技術，該技術獨特地使卡泊三醇和二丙酸倍他米松在水性配方中保持穩定，所需乳化劑更少，目標組織的滲透性高，活性成分的溶解度和穩定性提升，耐受性高，治療更便利。圖圖 57：PAD技術特點技術特點水包油滴水包油滴 圖圖 58：PAD技術的兩步工藝技術的兩步工藝 資料來源：Morten Praestegaard et al.Polyaphron Dispersion Technology,A Novel Topical Formulation andlDelivery System Combining Drug Penetration,Local Tolerability and Convenien

155、ce of Application，天風證券研究所 資料來源：Morten Praestegaard et al.Polyaphron Dispersion Technology,A Novel Topical Formulation andlDelivery System Combining Drug Penetration,Local Tolerability and Convenience of Application，天風證券研究所 Wynzora乳膏兼具有效性、安全性和高度便利性乳膏兼具有效性、安全性和高度便利性，有望在真實世界中減少治療中斷，并提高患者對斑塊狀銀屑病局部治療的整體滿

156、意度。Wynzora乳膏獲 FDA 批準是基于一項美國期試驗，該研究結果表明，與 Taclonex混懸液（復方卡泊三醇倍他米松）相比，接受 Wynzora 乳膏治療的受試者在第 8 周 PGA 的治療成功率較陽性對照組和安慰劑顯著增加（37.4%（治療組）vs 22.8%（陽性對照組）；第 8 周的 PASI-75 較陽性對照組顯 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 37 著增加（41.7%（治療組）vs 29.5%（陽性對照組）；第 8 周較陽性對照組瘙癢明顯改善（60.2%（治療組）vs 55.8%（陽性對照組）。另一項在歐洲進行的頭對頭比較

157、在歐洲進行的頭對頭比較 Dovobet/Daivobet凝膠（復方卡泊三醇倍他米松）與凝膠（復方卡泊三醇倍他米松）與Wynzora乳膏的臨床乳膏的臨床期研究期研究結果表明，接受 Wynzora乳膏治療的受試者在第 8 周mPASI 指數不劣于陽性對照組，都顯著優于安慰劑（67.5%（治療組）vs 63.5%（陽性對照組）vs 5.1%（安 慰劑組）；第 8 周 PASI-75 指數不劣于陽性對照組（47.6%（治療組）vs 40.9%（陽性對照組）；第 8 周研究者整體評估（PGA）的治療成功率（終點 PGA 改善至 0、1 分且較基線至少改善 2 分）較陽性對照組顯著增加（50.7%（治療組

158、）vs 42.7%（陽性對照組）。同時，在上述試驗中，Wynzora顯示出良好的安全性和耐受性。圖圖 59：Wynzora常見使用部位不良反應常見使用部位不良反應 圖圖 60：最常見不良反應發生率：最常見不良反應發生率1%，高于安慰劑，高于安慰劑 資料來源：Wynzora官網，天風證券研究所 資料來源：Wynzora官網，天風證券研究所 4.3.從適應癥到制劑類型，慢病領域將實現多樣化覆蓋從適應癥到制劑類型，慢病領域將實現多樣化覆蓋 公司自免藥物適應癥廣泛，覆蓋人群全面。公司自免藥物適應癥廣泛，覆蓋人群全面。在自免領域，公司現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮

159、炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較為全面的醫藥公司之一。公司創新藥械同時涉及慢性腎病，豐富慢病管理領域。公司創新藥械同時涉及慢性腎病，豐富慢病管理領域。中美華東與參股子公司美國MediBeacon 合作開發的“腎小球濾過率動態監測系統”的注冊申請已獲 NMPA 受理，其配合藥物 MB-102 注射液（Relmapirazin）亦已進行中美雙報，并率先獲得 NMPA 受理。產品性能及安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，對早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導、腎功能不全

160、的診斷具有突破性的臨床意義。該組藥械產品進一步豐富了華東醫藥創新藥械在慢病管理領域的管線布局。引進產品進一步豐富公司外用制劑產品管線。引進產品進一步豐富公司外用制劑產品管線。公司引進的 Wynzora乳膏、ZORYVE乳膏和 ARQ-154 將進一步豐富外用制劑創新產品管線。同時，公司結合項目實踐，在自身免疫領域搭建了外用制劑研發研發平臺，穩步推進外用制劑、復雜制劑等研發創新，重點包括外用溶液劑、軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑等項目的開發、提高體外釋放和透皮實驗方法開發能力、生物藥生化檢測能力、原料藥及中間體雜質譜分析及結構確證水平等。目前公司控股子公司華東醫藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制

161、劑生產線?？杀Ｕ袭a品快速、高效的研究，生產轉化及注冊申報，并可滿足研發+生產+銷售的一體化產業發展鏈條。我們預計在 2030 年之前，在外用制劑領域，公司有望實現 10 多款產品陸續上市，多樣化的藥物劑型、多適應癥的全面覆蓋，將助力公司在自免等慢病用藥領域筑牢護城河。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 38 圖圖 61：博華制藥生產設備展示：博華制藥生產設備展示 資料來源：博華制藥官網，天風證券研究所 5.盈利預測與估值盈利預測與估值 關鍵假設：我們預計 1.醫藥工業板塊主要品種整體穩健，在研管線豐富且進展迅速，重磅新藥接連獲批，將迅速占據可觀的

162、市場份額，公司對該板塊重視度不斷加大。該板塊將在未來逐漸貢獻更大比例營收；2.公司受醫療反腐短期影響有限，醫藥商業在主要市場保持高份額、高增長的優勢地位；該板塊積極拓展創新業務，聚焦產品代理、三方物流、醫藥電商、特色大健康等領域，將維持穩健發展；3.醫美業務國際市場不斷開拓、國內市場繼續領跑，該板塊維持快速增長趨勢；4.工業微生物繼續著力于合成生物學技術系統應用和生物醫藥創新發展兩大業務場景，以差異化競爭優勢，與醫藥工業板塊共同發力迎接下階段增長曲線；表表 13：營業收入預測營業收入預測 單位：億元單位：億元 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 營業總收入 346 37

163、7 412 459 505 同比增速 3%9%9%11%10%醫藥工業（不含工業微生物）101 108 121 141 160 同比增速-9%7%12%16%13%醫藥商業 242 256 271 287 304 同比增速 5%6%6%6%6%醫美業務 10 17 26 34 42 同比增速 214%66%57%31%23%工業微生物 4 5 6 10 12 同比增速 69%22%10%70%30%分部間抵消-10 -11 -12 -13 -13 資料來源：Wind，天風證券研究所 我們在醫藥生物板塊標的中選?。汉闳疳t藥、復星醫藥、愛美客、凱賽生物、上海醫藥五家公司作為可比公司?？杀裙?20

164、24 年平均 PE 為 26.28 倍，出于謹慎性考慮，給予公司2024 年 25 倍 PE，對應目標價 50.22 元，維持“買入”評級。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 39 表表 14：可比公司估值可比公司估值 股票代碼股票代碼 公司簡稱公司簡稱 收盤價收盤價 總市值（億總市值（億元）元）凈利潤（億元）凈利潤（億元）PE(X)2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 600276.SH 恒瑞醫藥 46.21 2947.7 39.06 46.34 56.04 67.67 75.46 63

165、.62 52.60 43.56 600196.SH 復星醫藥 23.13 554.5 37.31 29.45 36.18 45.32 14.86 18.83 15.33 12.24 300896.SZ 愛美客 338.40 732.2 19.39 28.69 39.40 52.26 37.76 25.52 18.58 14.01 688065.SH 凱賽生物 43.56 254.1 5.53 3.67 7.12 10.76 45.93 69.24 35.68 23.61 601607.SH 上海醫藥 17.05 568.9 56.17 51.59 61.94 70.84 10.13 11.03

166、 9.18 8.03 可比公司平均 1011.5 31.49 31.95 40.13 49.37 36.83 37.65 26.28 20.29 000963.SZ 華東醫藥 30.72 538.9 24.99 29.15 35.24 42.54 21.56 18.49 15.29 12.67 資料來源：Wind，天風證券研究所 注：總市值和收盤價為 2024/3/28 日收盤數據，可比公司估值數據來自 Wind一致預期，幣種為人民幣 6.風險提示風險提示 1.行業政策及市場經營風險：行業政策及市場經營風險：醫療衛生領域改革不斷深化，各項政策持續推進。地緣政治、宏觀經濟政策等外部因素也擾動著市

167、場行情，給國內醫藥市場帶來不確定性。醫藥行業的生產成本和盈利水平也面臨著挑戰，新藥產品也可能面臨著價格降低風險。2.BD 管線開拓不及預期的風險：管線開拓不及預期的風險：醫藥研發在疫情結束后走向正軌，但仍面臨復蘇緩慢的經濟形勢。同時公司及合作者行業競爭者眾多，管線開拓或面臨挑戰。3.在研管線臨床與注冊進展不及預期的風險：在研管線臨床與注冊進展不及預期的風險：公司部分自研產品尚處期臨床或臨床前研究，在后續臨床推進中仍存在較大不確定性，如因期臨床實驗者眾多導致的數據結果不及預期、競爭者眾多背景下的審批收緊等風險。4.境外業務面臨國際關系不確定性與匯率風險：境外業務面臨國際關系不確定性與匯率風險：公

168、司國際化進程不斷推進，以外幣結算業務比重正不斷上升。受到復雜的國際政治、經濟形勢等因素的影響，匯率變動存在不確定性。匯率波動將會影響公司出口產品價格，也會對公司造成匯兌損益，直接影響公司資產、負債及收益，進一步影響企業的營運能力、償債能力和盈利能力。公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 40 財務預測摘要財務預測摘要 資產資產負債表負債表(百萬元百萬元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 利潤利潤表表（百萬元）（百萬元）2021 2022 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 4,032.42 3,996.30 5,00

169、0.63 11,328.62 10,370.69 營業收入營業收入 34,563.30 37,714.59 41,183.94 45,909.34 50,484.99 應收票據及應收賬款 6,430.48 7,207.17 7,733.25 6,366.05 9,138.48 營業成本 23,957.37 25,682.50 27,937.32 30,695.93 33,353.66 預付賬款 275.35 500.08 239.28 565.21 356.09 營業稅金及附加 177.25 208.32 226.51 266.27 292.81 存貨 3,974.55 4,495.48 5,

170、049.51 5,255.55 6,100.33 銷售費用 5,424.05 6,334.74 6,651.21 7,483.22 8,481.48 其他 773.81 1,368.82 1,182.76 1,294.41 1,198.15 管理費用 1,166.94 1,248.78 1,420.85 1,606.83 1,842.70 流動資產合計流動資產合計 15,486.62 17,567.86 19,205.42 24,809.84 27,163.75 研發費用 979.64 1,015.97 1,297.29 1,469.10 1,590.28 長期股權投資 984.93 1,65

171、9.08 1,659.08 1,659.08 1,659.08 財務費用 22.08 78.26 88.60 32.25-41.77 固定資產 3,077.23 3,981.65 4,754.43 5,480.05 6,098.90 資產/信用減值損失-16.91-3.82-6.00-16.00-20.00 在建工程 1,582.13 873.16 559.90 383.94 260.36 公允價值變動收益 0.00 28.47-9.89 1.65 2.20 無形資產 2,233.45 2,921.42 2,678.01 2,434.60 2,191.19 投資凈收益-96.31-141.56

172、-12.00 6.80-32.40 其他 3,632.06 4,189.03 3,883.63 3,990.85 4,012.29 其他 93.47 201.48 55.79 15.10 100.40 非流動資產合計非流動資產合計 11,509.79 13,624.34 13,535.05 13,948.51 14,221.81 營業利潤營業利潤 2,855.71 3,061.45 3,534.26 4,348.18 4,915.62 資產總計資產總計 26,996.40 31,192.20 32,740.47 38,758.34 41,385.56 營業外收入 2.68 7.61 7.60

173、7.60 6.37 短期借款 1,237.84 947.52 800.00 600.00 400.00 營業外支出 30.86 37.94 34.83 34.83 34.61 應付票據及應付賬款 4,519.68 5,902.44 5,060.09 6,959.93 6,267.99 利潤總額利潤總額 2,827.53 3,031.12 3,507.03 4,320.95 4,887.38 其他 3,508.07 3,302.86 3,279.55 4,116.49 3,687.67 所得稅 488.91 498.50 576.77 749.69 847.96 流動負債合計流動負債合計 9,2

174、65.60 10,152.81 9,139.64 11,676.41 10,355.66 凈利潤凈利潤 2,338.63 2,532.63 2,930.27 3,571.27 4,039.42 長期借款 139.18 1,051.46 700.00 500.00 400.00 少數股東損益 37.00 33.41 38.66 47.11 53.29 應付債券 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤 2,301.63 2,499.21 2,891.61 3,524.15 3,986.13 其他 650.31 811.49 566.15 675.98

175、 684.54 每股收益（元）1.31 1.42 1.65 2.01 2.27 非流動負債合計非流動負債合計 789.49 1,862.95 1,266.15 1,175.98 1,084.54 負債合計負債合計 10,055.08 12,015.76 10,405.79 12,852.40 11,440.20 少數股東權益 361.94 598.52 637.18 684.29 737.58 主要財務比率主要財務比率 2021 2022 2023E 2024E 2025E 股本 1,749.81 1,754.00 1,754.43 1,754.43 1,754.43 成長能力成長能力 資本公

176、積 2,229.87 2,377.89 2,412.23 2,412.23 2,412.23 營業收入 2.61%9.12%9.20%11.47%9.97%留存收益 14,877.33 17,017.12 19,943.07 23,467.23 27,453.35 營業利潤-17.86%7.20%15.44%23.03%13.05%其他-2,277.64-2,571.08-2,412.23-2,412.23-2,412.23 歸屬于母公司凈利潤-18.38%8.58%15.70%21.88%13.11%股東權益合計股東權益合計 16,941.32 19,176.44 22,334.68 25,

177、905.94 29,945.36 獲利能力獲利能力 負債和股東權益總計負債和股東權益總計 26,996.40 31,192.20 32,740.47 38,758.34 41,385.56 毛利率 30.69%31.90%32.16%33.14%33.93%凈利率 6.66%6.63%7.02%7.68%7.90%ROE 13.88%13.45%13.33%13.97%13.65%ROIC 19.02%20.12%19.43%20.63%28.15%現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2021 2022 2023E 2024E 2025E 償債能力償債能力 凈利潤 2,338.63 2,532

178、.63 2,891.61 3,524.15 3,986.13 資產負債率 37.25%38.52%31.78%33.16%27.64%折舊攤銷 515.60 629.38 446.04 494.90 540.70 凈負債率-14.23%-9.64%-14.99%-38.78%-31.42%財務費用 84.30 100.38 88.60 32.25-41.77 流動比率 1.67 1.73 2.10 2.12 2.62 投資損失 52.91 115.62 12.00-6.80 32.40 速動比率 1.24 1.29 1.55 1.67 2.03 營運資金變動 898.54-2,240.31-1

179、,434.41 3,432.82-4,426.86 營運能力營運能力 其它-720.23 1,244.16 28.76 48.76 55.49 應收賬款周轉率 5.50 5.53 5.51 6.51 6.51 經營活動現金流經營活動現金流 3,169.76 2,381.85 2,032.61 7,526.09 146.10 存貨周轉率 8.60 8.91 8.63 8.91 8.89 資本支出 1,669.02 2,321.70 907.49 691.31 784.01 總資產周轉率 1.35 1.30 1.29 1.28 1.26 長期投資 134.86 674.15 0.00 0.00 0

180、.00 每股指標（元）每股指標（元）其他-3,790.56-5,431.45-1,581.63-1,485.65-1,608.99 每股收益 1.31 1.42 1.65 2.01 2.27 投資活動現金流投資活動現金流-1,986.68-2,435.60-674.15-794.34-824.97 每股經營現金流 1.81 1.36 1.16 4.29 0.08 債權融資 1,621.28 2,146.81 1,653.30 1,281.80 960.98 每股凈資產 9.45 10.59 12.37 14.38 16.65 股權融資 4.36-71.26 139.59-32.03 41.99

181、 估值比率估值比率 其他-2,393.09-2,175.26-2,147.03-1,653.53-1,282.02 市盈率 23.42 21.56 18.64 15.29 13.52 籌資活動現金流籌資活動現金流-767.45-99.71-354.14-403.75-279.05 市凈率 3.25 2.90 2.48 2.14 1.85 匯率變動影響 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA 15.65 16.64 12.19 8.76 8.00 現金凈增加額現金凈增加額 415.62-153.46 1,004.33 6,327.99-957.93 EV/EBIT

182、17.77 19.15 13.69 9.74 8.88 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司報告公司報告|公司深度研究公司深度研究 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 41 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以

183、下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨

184、立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有

185、接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 行業投資評級 自報

186、告日后的 6 個月內，相對同期滬 深 300 指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：