《科倫博泰生物~B-港股公司研究報告-中國ADC執牛耳者鍛造國際化藍圖-240620（55頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《科倫博泰生物~B-港股公司研究報告-中國ADC執牛耳者鍛造國際化藍圖-240620（55頁）.pdf（55頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)港股通港股通 中國中國 ADC 執牛耳者，鍛造國際化藍圖執牛耳者，鍛造國際化藍圖 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 投資評級投資評級(首評首評):):買入買入 目標價目標價(港幣港幣):):222.74 2024 年 6 月 20 日中國香港 生物醫藥生物醫藥 國產國產 ADC 先鋒，攜手先鋒，攜手 MNC 共譜出海版圖，首次覆蓋，給予“買入”評級共譜出海版圖，首次覆蓋，給予“買入”評級 科倫博泰為科倫藥業（002422 CH）控股創新藥子公司平臺，公司 2016 年

2、成立至今已深度搭建大&小分子及 OptiDC ADC 三大研發平臺，14 款臨床產品中 5 款已進入關鍵試驗/NDA 階段?；诠荆?）重磅 ADC 管線（看好 SKB264 成為首個國產獲批 TROP2 ADC）；2）前瞻性布局免疫/腫瘤靶向大分子，與公司 ADC 聯用劍指一線治療方案；3）與 MNC 合作臨床，打開海外商業化空間（與默沙東、Ellipses 等就 ADC 及其他資產簽訂合作及許可協議），我們估測公司 24-26 年收入 14.1/19.6/29.1 億元，2026 年實現盈虧平衡，DCF 估值法下（WACC：9.4%，永續增長率 2%）給予市值 496億港幣，對應目標價

3、222.74 港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。SKB264：合作默沙東全速推進全球多中心，看好：合作默沙東全速推進全球多中心，看好海外可觀海外可觀收入收入分成分成 2022 年，公司就 SKB264/SKB315 以及其他 7 項臨床前 ADC 與默沙東（MSD）簽訂許可合作協議（前期及里程碑共 118 億美元），其中拳頭產品SKB264/MK-2870（Trop2 ADC）作為 MSD 最重視 ADC 資產，有望為博泰獲得可觀海外分成：1）自 10M23 以來，MSD 已圍繞 MK-2870 開展 10項全球 III 期臨床（共計劃納入 8583 例患者），涵蓋 NSCLC/子宮內膜癌/乳

4、腺癌/胃癌/宮頸癌，從后線向前線積極拓展；2）在重磅乳腺癌/NSCLC 方面，MSD 分別開展 2/5 個試驗，其中 NSCLC 聚焦對 EGFR 突變后線，及非驅動基因突變早期輔助和晚期一線的潛力發掘；3）疊加布局消化道腫瘤及海外高發婦科瘤，較 Dato-dxd 有差異化臨床側重，看好搶占海外商業化先機。SKB264：首個國產：首個國產 Trop2 ADC，TNBC 3L+獲益明顯，劍指獲益明顯，劍指 NSCLC 一線一線 國內方面，SKB264 估測將于 2H24 以 TNBC 3L+首發適應癥上市，我們看好該品種國內合計 2030 年沖擊銷售峰值 67 億元，主因：1）國內公司開發15

5、項適應癥，聚焦乳腺癌及肺癌；2）2024 ASCO TNBC（3L+）III 期數據亮眼，單藥下 mPFS/ORR 分別為 5.7 個月/43.8%（對比化療 2.3 個月/12.8%），其獲益具備跨時代的意義；3）2024 ASCO 聯合 A167 針對 EGFR野生型 NSCLC（1L）II 期，1A 隊列 ORR/mPFS 達 48.6%/15.4 個月，1B隊列 ORR 更高達 77.6%，奠定其在該適應癥一線治療的重要地位。腫瘤腫瘤/免疫免疫臨床差異化布局，臨床差異化布局，ADC/大小分子平臺多點開花大小分子平臺多點開花 此外，公司其他品種有望于 2030 年實現超 40 億元銷售額

6、，重磅涵蓋：1）A166（HER2 ADC）有望 24 年憑借 HER2+BC（3L+）上市，我們看好其后續二線拓展潛力；2）A167（PD-L1）：鼻咽癌（3L+）適應癥有望于 1H24獲得附條件批準；3）A140（EGFR 單抗）：RAS 野生型結直腸癌適應癥有望 2H24 獲批上市；4）A400（RET）RET+NSCLC 進入關鍵性臨床 II 期。風險提示：重點品種實驗數據不達預期，臨床進展低于預期，商業化風險。研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究員 沈盧慶沈盧慶 SAC No.S057051

7、9060001 SFC No.BNL372 +(86)21 2897 2228 研究員 孫茗馨孫茗馨 SAC No.S0570524020003 SFC No.BSZ633 +(86)21 2897 2228 基本數據基本數據 目標價(港幣)222.74 收盤價(港幣 截至 6 月 19 日)179.70 市值(港幣百萬)40,045 6 個月平均日成交額(港幣百萬)48.00 52 周價格范圍(港幣)60.60-195.00 BVPS(人民幣)10.63 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源：S&P 經營預測指標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2022 2023 2024E 2025E

8、 2026E 營業收入(人民幣百萬)803.93 1,540 1,410 1,962 2,913+/-%2,387 91.62(8.44)39.08 48.49 歸屬母公司凈利潤(人民幣百萬)(616.10)(574.13)(771.46)(607.51)118.58+/-%(30.76)(6.81)34.37(21.25)(119.52)EPS(人民幣，最新攤薄)(2.76)(2.58)(3.46)(2.73)0.53 ROE(%)20.99 128.06(39.49)(47.34)11.20 PE(倍)NA NA NA NA 310.69 PB(倍)(11.42)15.82 23.36 3

9、7.24 32.68 EV EBITDA(倍)(115.05)(115.63)(70.36)(100.30)98.46 資料來源：公司公告、華泰研究預測 (20)3692147203Jul-23Nov-23Feb-24Jun-24(%)科倫博泰生物-B恒生指數 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。2 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.5 估值方法估值方法.10 抗體偶聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）市場廣闊，格局藍海）市場廣闊，格局藍海.12 TROP2 ADC：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求.16 HER2 ADC：

10、兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕.20 Claudin18.2 ADC：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁.23 中國 ADC 賽道競爭激烈，熱門靶點科倫博泰均有布局.24 科倫博泰科倫博泰：中國：中國 ADC 先行者，科倫藥業先行者，科倫藥業/MSD 雙賦能雙賦能.26 SKB264:或為國產首款或為國產首款 TROP2 ADC,看好海內外銷售騰飛看好海內外銷售騰飛.29 A166:應對晚期應對晚期 HER2+BC 患者的差異化患者的差異化 ADC,安全性亮眼安全性亮眼.38 SKB315:差異化設計早期品種差異化設計早期品種,看好背靠看好背靠 MSD 激發商業化能力激發商業化能力.42

11、 其他臨床前其他臨床前 ADC 資產儲備豐富，資產儲備豐富，SKB410 率先沖鋒率先沖鋒.43 其他管線其他管線:協同協同 ADC 管線管線,實現腫瘤實現腫瘤+自免完善布局自免完善布局.44 海外合作海外合作:與與 MSD/和鉑等和鉑等 license out 合作成功合作成功,繪制海外藍圖繪制海外藍圖.47 盈利預測盈利預測.48 風險提示.51 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：科倫博泰：打造豐富 ADC 產品管線，與海外 MNC 積極合作.5 圖表 2：SKB264：適應癥布局廣泛，臨床進展迅速，有望成為中國首款 TROP2 ADC.6 圖表 3：A166：國內進度領先，差異化布局開辟藍海市

12、場.7 圖表 4：其他產品一覽.8 圖表 5：BD 合作細節及合作伙伴臨床開啟情況.8 圖表 6：科倫博泰：股價復盤.9 圖表 7：科倫博泰：自由現金流預測.10 圖表 8：科倫博泰：DCF 估值法核心假設.10 圖表 9：科倫博泰：DCF 估值敏感性分析（人民幣）.11 圖表 10：科倫博泰：DCF 估值敏感性分析（港幣）.11 圖表 11：ADC 藥物結構及作用機制.12 圖表 12：ADC/雙抗/單抗優劣勢對比.12 圖表 13：ADC：設計難點.13 圖表 14：已上市 ADC 2018-2022 年銷售額.14 圖表 15：ADC 全球市場規模及增速.14 圖表 16：ADC 中國市

13、場規模及增速.14 fYfYcWdXfYaVbZaY6McM7NmOoOtRrNjMqQpRiNpNrM8OoPpPwMnPqRvPpOqM 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。3 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表 17：全球已上市 ADC 產品梳理.15 圖表 18：中國已上市 ADC 產品梳理.15 圖表 19：TROP2 作用機理.16 圖表 20：TROP2 高表達適應癥.16 圖表 21：TROP2 高表達適應癥分析.17 圖表 22：TROP2 ADC 海內外商業化格局一覽.18 圖表 23：TROP2 ADC 海內外研發進展格局一覽.19

14、 圖表 24：TROP2 ADC 全球市場規模.20 圖表 25：TROP2 ADC 中國市場規模.20 圖表 26：HER2 作用機理.20 圖表 27：HER2 高表達適應癥.20 圖表 28：HER2 高表達適應癥分析.21 圖表 29：HER2 ADC 海內外商業化格局一覽.22 圖表 31：HER2 ADC：中國市場規模預測.23 圖表 32：Claudin18.2 ADC 高表達適應癥.23 圖表 33：Claudin18.2 高表達適應癥分析.23 圖表 35：Claudin18.2 ADC 海內外交易一覽.24 圖表 36：中國 ADC 核心玩家管線一覽.25 圖表 37：科倫

15、博泰：發展里程碑.26 圖表 38：科倫博泰：歷史收入表現（2021-2023）.26 圖表 39：科倫博泰：歷史凈利潤表現（2021-2023）.26 圖表 40：科倫博泰：核心管線一覽.27 圖表 41：科倫博泰：股權架構圖.27 圖表 42：科倫博泰：管理層一覽.28 圖表 43：SKB264：分適應癥銷售收入預測.29 圖表 44：SKB264：產品簡介及適應癥開發.29 圖表 45：SKB264：各適應癥銷售預測（2023-2032）.30 圖表 46：SKB264：適應癥開發策略.32 圖表 47：SKB264：與 Trodelvy 與 DS-1062 的設計差異.33 圖表 48

16、：SKB264:各適應癥療效對比表.33 圖表 49：SKB264：CDX 模型 Trodelvy 頭對頭研究腫瘤體積變化.34 圖表 50：SKB264:CDX 小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化.34 圖表 51：SKB264：對比 Trodelvy 和 DS-1062 的不良藥物發生率（非頭對頭）.34 圖表 52：SKB264:各適應癥臨床數據對比.36 圖表 53：SKB264（MK-2870）：海外臨床進展.36 圖表 54：默沙東：ADC 資產布局.37 圖表 55：A166：產品簡介及適應癥開發.38 圖表 56：A166：2022-2032 年國內銷售額.38 圖表 57：HE

17、R2 ADC 全球銷售額.39 圖表 58：A166:與赫賽萊/愛地希/DS-8201 的設計差異.39 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表 59：科倫博泰:A166 與 DS8201 的臨床實驗有效性結果對比.40 圖表 60：科倫博泰：A166 I 期臨床實驗數據（安全性對比）.40 圖表 61：科倫博泰：A166 各適應癥臨床計劃表.41 圖表 62：SKB315：產品設計及結構圖.42 圖表 63：SKB315：與 HEK293T-Claudin18.1/18.2 細胞的結合.42 圖表 64：SKB315

18、:在 CLDN18.2+/-GC 模型中的抗腫瘤活性.42 圖表 65：A167：適應癥布局.44 圖表 66：A167：海外 PD-L1 單抗 2020-2022 年銷售額.44 圖表 67：其他管線：其他進入/即將進入關鍵臨床的管線布局.45 圖表 68：EGFR 單抗：原研銷售體量.45 圖表 69：A140：收入預測.45 圖表 70：RET 抑制劑：原研銷售體量.46 圖表 71：A400：收入預測.46 圖表 72：海外 JAK1/2 抑制劑 2021-2023 年銷售額.46 圖表 73：BD 合作細節及合作伙伴臨床開啟情況.47 圖表 74：科倫博泰：總收入預測.48 圖表 7

19、5：科倫博泰：收入預測拆分.49 圖表 76：科倫博泰：研發費用預測.50 圖表 77：科倫博泰：銷售費用預測.50 圖表 78：科倫博泰：管理費用預測.50 圖表 79：科倫博泰：凈利潤預測.50 圖表 80：科倫博泰生物-BPE-Bands.51 圖表 81：科倫博泰生物-BPB-Bands.51 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)投資要點投資要點 科倫博泰：國內領先的科倫博泰：國內領先的 ADC 賽道玩家，賽道玩家，MNC 合作背書合作背書+差異化平臺布局差異化平臺布局繪制繪制國際化藍圖國際化藍圖?？苽惒┨?A

20、 股上市公司科倫藥業（002422 CH）的港股創新藥平臺，自其 2016 年成立以來，已深度布局 ADC、大分子、小分子三大研發平臺，目前公司擁有 14 款處于臨床階段的管線，其中 5 款已進入關鍵試驗/NDA 階段。公司的核心看點包括：1）憑借自主研發的 OptiDC 平臺，開發海內外進展領先的差異化 ADC 管線（SKB264 有望成為國產首個獲批的 TROP2 ADC、A166 差異化布局 HER2+BC 或為該適應癥領先的獲批廠家）。2）前瞻性布局免疫/腫瘤靶向大分子，并積極與公司 ADC 產品開拓聯用方案，劍指一線治療方案。3）與海外大 MNC 合作臨床，打開海外商業化空間（先后與

21、默沙東、Ellipses 及 Harbour BioMed 就 ADC 及其他資產簽訂合作及許可協議）。4）背靠母公司科倫藥業，擁有良好現金流。5）2024-2025 年或迎來多個里程碑事件（如臨床數據讀出及 SKB264 商業化等）。圖表圖表1：科倫博泰：打造豐富科倫博泰：打造豐富 ADC 產品管線，與海外產品管線，與海外 MNC 積極合作積極合作 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)SKB264：或為國產首款：或為國產首款 TROP2 ADC，看好全面適應癥布局，看好全面

22、適應癥布局+MSD 背書驅動海內外銷售背書驅動海內外銷售騰飛。騰飛。我們看好 SKB264 于 2032 年沖擊銷售峰值 80 億元（包括海外銷售分成），考慮：國內方面，SKB264 估測將于 2H24 以 TNBC 3L+首發適應癥上市，我們看好該品種國內合計 2030 年沖擊銷售峰值 67 億元，主因：1）國內公司開發 15 項適應癥，聚焦乳腺癌及肺癌；2）2024 ASCO TNBC（3L+）III 期數據亮眼，單藥下 mPFS/ORR 分別為 5.7 個月/43.8%（對比化療 2.3 個月/12.8%），其獲益具備跨時代的意義；3）2024 ASCO 聯合 A167 針對EGFR 野

23、生型 NSCLC（1L）II 期，1A 隊列 ORR/mPFS 達 48.6%/15.4 個月，1B 隊列 ORR更高達 77.6%，奠定其在該適應癥一線治療的重要地位。海外方面，作為 MSD 最重視 ADC 資產，MK-2870 有望為科倫博泰獲得可觀海外分成：a）自 10M23 以來，MSD 已圍繞其開展 10 項全球 III 期臨床（共計劃納入 8583 例患者），涵蓋 NSCLC/子宮內膜癌/乳腺癌/胃癌/宮頸癌，從后線向前線積極拓展；b）在重磅乳腺癌/NSCLC 方面，MSD 分別開展 2/5 個試驗，其中 NSCLC 聚焦對 EGFR 突變后線，及非驅動基因突變早期輔助和晚期一線的

24、潛力發掘；c）疊加布局消化道腫瘤及海外高發婦科瘤，較 Dato-dxd 有差異化臨床側重，看好搶占海外商業化先機。圖表圖表2：SKB264：適應癥布局廣泛，臨床進展迅速，有望成為中國首款：適應癥布局廣泛，臨床進展迅速，有望成為中國首款 TROP2 ADC 注：EGFR 突變人群占比參考文獻：Zhang Yue-Lun,Yuan Jin-Qiu,Wang Kai-Feng,“EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology:a systematic review and global

25、 map by ethnicity(mutMapII)”，*Oncotarget*資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)A166（HER2 ADC）采用差異化設計，看好后續）采用差異化設計，看好后續 HER2+BC 二線國產首家布局。二線國產首家布局。我們看好A166 于 2027 年沖擊銷售峰值 10 億元，考慮：1）A166 采用更低的 DAR 值設計，安全性更優。使用可裂解 Val-Cit 連接子，可通過降解克服耐藥機制，從而允許有效荷載穿過細胞膜以達到旁觀者效應。同

26、時，由于采用穩定的位點特異性偶聯，A166 具備更高的 ADC 同質性。2）目前擁有 4 項待開發適應癥，其中 HER2+BC（3L+）治療已于 5M23 申請 NDA并獲得 CDE 受理，有望于 2024 年獲批上市。3）國產首家布局 HER2+BC（2L）治療，臨床試驗 III 期推進入組，我們看好產品適用患者池進一步擴張，獲批后快速放量。圖表圖表3：A166：國內進度領先，差異化布局開辟藍海市場：國內進度領先，差異化布局開辟藍海市場 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究預測 多款重點品種處臨床偏后期，多平臺技術助力多元產品多款重點品種處臨床偏后期，多平臺技術助力多元產品布局。布局

27、。我們預計公司其他 II 期及以后臨床管線（橫跨 ADC/大分子/小分子三大平臺）有望于 2030 年實現銷售超 30 億元：1）A167（PD-L1 單抗）：鼻咽癌（3L+）適應癥有望于 1H24 獲得附條件批準。與 SKB264 聯合治療多個適應癥正處于臨床探索階段，看好后續與 ADC/靶向藥協同潛力；2）A140（EGFR單抗生物類似藥）：RAS 野生型結直腸癌適應癥于 9M23 申請 NDA 并獲 CDE 受理，目前為止國內首家，有望于 2H24 獲批上市快速放量；3）A400（RET 抑制劑）：處于臨床 I/II期探索階段，獲美國 FDA 孤兒藥認證和快速通道認定；4）A233（JA

28、K1/2 抑制劑），同時開發類風濕關節炎和斑禿適應癥，均處于臨床 II 期階段。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表4：其他產品一覽其他產品一覽 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究預測 MNC 青睞帶來青睞帶來 BD 收入及助力，看好國際多中心大臨床快速布局。收入及助力，看好國際多中心大臨床快速布局。除產品商業化收入外，我們還看好公司此前于海外 MNC 合作持續推進，進一步解鎖里程碑付款與潛在海外銷售分成：1）公司于 2022 年就 SKB264、SKB315 以及其他 7 項臨床前 ADC 資產與默沙

29、東簽訂許可及合作協議（前期及里程碑付款合共高達 118 億美元）；2）公司就 A167、SKB378 與Harbour BioMed 達成戰略合作，就 A400 與 Ellipses 達成戰略合作。其中，A167 治療鼻咽癌和 A400 治療 RET+實體瘤適應癥均獲得 FDA 孤兒藥認證，助力公司邁入國際藍海市場。圖表圖表5：BD 合作細節及合作伙伴臨床開啟情況合作細節及合作伙伴臨床開啟情況 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)與市場不同的觀點：與市場不同的觀點：考慮公司 ADC 管

30、線研發處于國內領先地位，且研發能力得到國際醫藥巨頭默沙東認可，多個海外 III 期臨床逐步開啟，我們認為科倫博泰是國內領先并具備國際化能力的生物技術公司，基于：1）SKB264 用于三線治療 TNBC 適應癥已遞交 NDA，市場預計其 2024 年下半年可獲批上市，有望成為國內首款獲批上市的 TROP2 ADC。但目前針對 SKB264 是否可以通過聯用方案沖擊 TNBC 一線療法的市場預期尚未形成一致預期，但綜合其單藥方案在三線治療 TNBC 的亮眼三期臨床數據，我們看好后續其通過聯用方案解鎖一線療法的潛力。2）考慮吉利德 Trodelvy治療 NSCLC 的 III 期臨床未達主要終點，市

31、場普遍對 TROP2 ADC治療 NSCLC 呈悲觀態度，但我們認為 SKB264 在治療 EGFR 突變型 NSCLC 的早期臨床探索中體現出亮眼療效，III 期臨床數據有望 2025 年讀出，針對特定人群的臨床試驗成功率或高于針對全人群。3）目前默沙東已針對 SKB264 開展 10 個海外 III 期臨床試驗，分別為：i）單藥治療 EGFR突變 NSCLC（3L）；ii）單藥治療子宮內膜癌；iii）聯合可瑞達治療 PD-L1高表達 NSCLC；iv)單藥治療 EGFR 突變 NSCLC（2L）；v)聯合可瑞達 1L HR+/HER2-BC；vi)聯合可瑞達輔助治療 NSCLC；vii）聯

32、合可瑞達輔助治療 TNBC；viii）單藥治療 3L+GC；ix）聯合可瑞達 1L 治療 NSCLC；x）二線 r/r 宮頸癌。市場對于默沙東針對 SKB264 開展三期臨床的數量及節奏尚未形成一致預期，但考慮目前已開展海外三期凸顯出和國內差異化的適應癥布局，我們看好 SKB264 海外臨床推進提速，并助力公司邁入國際市場。4）此外，我們梳理了公司 2024-2025 年內的催化因素，包括：i）SKB264 單藥治療 TNBC（3L）預計 2H24 年獲批上市；ii）SKB264 2L 治療 EGFR 突變 NSCLC 的 III 期臨床預計 24 年底/1H25 遞交 NDA；iii）SKB

33、264 3L 治療 EGFR 突變 NSCLC 的 III 期臨床預計 2H24 遞交 NDA；iv）SKB264 治療 2L HR+/HER2-BC 的 III 期臨床預計 1H25 數據讀出；v）A166 預計 24 年底/1H25 獲批上市。圖表圖表6：科倫博泰：股價復盤科倫博泰：股價復盤 資料來源：Wind，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)估值方法估值方法 我們采用 DCF 估值法為科倫博泰進行估值，考慮到：1）公司目前還沒有實現盈虧平衡；2）公司大部分管線還沒有迎來商業化；3）與公司類

34、似的港股市場 Biotech 目前同樣使用 DCF法進行估值。我們假設 WACC 為 9.4%，永續增長率為 2.0%，得出科倫博泰的估值為 496億港幣，對應目標價 222.74 港幣。圖表圖表7：科倫博泰：自由現金流預測科倫博泰：自由現金流預測（人民幣百萬元）（人民幣百萬元）2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 凈收入 1,410 1,962 2,913 6,188 10,639 11,877 13,770 14,720 15,865 16,832 YoY-8.4%39.1%48.5%112.5%71.9%1

35、1.6%15.9%6.9%7.8%6.1%EBIT (594)(445)291 1,300 2,592 3,268 3,811 4,127 4,504 4,839 YoY 54.8%-25.1%-165.4%346.5%99.4%26.1%16.6%8.3%9.1%7.5%EBIT 利潤率-42.1%-22.7%10.0%21.0%24.4%27.5%27.7%28.0%28.4%28.7%EBITDA (514)(366)371 1,392 2,698 3,392 3,957 4,298 4,706 5,079 減：稅收(101)(55)(13)(144)(301)(393)(459)(59

36、8)(727)(784)減：運營資金變動 277 146 180(82)(125)462 562 938 1,230 1,669 減：資本支出(121)(156)(194)(232)(279)(334)(401)(480)(576)(691)自由現金流自由現金流(459)(430)343 933 1,993 3,127 3,660 4,158 4,633 5,273 資料來源：華泰研究預測 DCF 模型中所涉及參數如下：模型中所涉及參數如下：1)稅率：科倫博泰尚未實現盈虧平衡，參考港股成熟藥企所得稅稅率水平（如石藥集團等），設定參數為 20%；2)債務比率：參考港股其他藥企債務比率（如石藥集團

37、等），并考慮科倫博泰后續經營持續向好，假設債務比率為 18%；3)Beta：參考恒生醫療保健指數過去 24 個月 Beta 值，此處取 1.60 計算；4)無風險利率：參考中國 10 年期國債利率，設定參數為 2.3%；5)風險溢價：參考近 24 個月申萬港股生物制品板塊平均收益率，設定風險溢價為 5.2%；6)股權成本：根據 CAPM 模型計算參數為 10.6%；7)債務成本：考慮貸款周期和創新藥研發不確定性，在基準貸款利率的基礎上適度上浮，設定參數為 5.0%；8)WACC：根據公式計算參數為 9.4%；9)永續增長率：參考市場常用永續增長率區間為 0-5%，考慮科倫博泰研發管線豐富或驅動

38、公司長期增長，此處假設永續增長率為 2.0%。圖表圖表8：科倫博泰：科倫博泰：DCF 估值法核心假設估值法核心假設 DCF 分析分析 主要假設（主要假設（%）自由現金流現值 12,471 稅率 20.0%終值 72,408 債務比率 18.0%終值現值 32,182 (x)1.60 企業價值 44,653 無風險利率 2.3%凈現金/(債務),少數股東權益 1,012 風險溢價 5.2%股權價值(百萬元)45,666 股權成本 10.6%股權價值(百萬港幣)49,637 債務成本 5.0%每股股權價值(港元)222.74 債務成本(稅后)4.0%WACC 9.4%永續增長率 2.0%人民幣兌換

39、港幣匯率 0.92 資料來源：華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。11 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表9：科倫博泰：科倫博泰：DCF 估值敏感性分析（人民幣）估值敏感性分析（人民幣）(百萬百萬元元)永續增長率（%）0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%WACC 8.2%45,916 48,119 50,626 53,506 56,848 60,774 65,450 71,116 8.6%43,143 45,082 47,275 49,776 52,654 56,002 59,944 64,655 9.0%4

40、0,629 42,344 44,273 46,458 48,953 51,831 55,186 59,149 9.4%38,342 39,865 41,569 43,488 45,666 48,157 51,037 54,402 9.8%36,253 37,611 39,124 40,818 42,728 44,899 47,388 50,270 10.2%34,338 35,554 36,902 38,404 40,088 41,990 44,156 46,643 10.6%32,579 33,670 34,875 36,213 37,705 39,380 41,276 43,437 資料來

41、源：華泰研究預測 圖表圖表10：科倫博泰：科倫博泰：DCF 估值敏感性分析（港幣）估值敏感性分析（港幣）(百萬港幣百萬港幣)永續增長率（%）0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%WACC 8.2%49,909 52,303 55,028 58,159 61,791 66,058 71,141 77,300 8.6%46,895 49,002 51,386 54,104 57,233 60,871 65,157 70,278 9.0%44,162 46,026 48,123 50,497 53,210 56,338 59,985 64,292 9.4%41,676 43

42、,332 45,184 47,270 49,637 52,345 55,475 59,132 9.8%39,405 40,882 42,526 44,367 46,443 48,803 51,508 54,641 10.2%37,324 38,646 40,111 41,743 43,574 45,642 47,996 50,699 10.6%35,412 36,598 37,908 39,362 40,983 42,805 44,865 47,214 資料來源：華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。12 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)抗體偶

43、聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）市場廣闊，格局藍海）市場廣闊，格局藍海 抗體偶聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）：開啟癌癥精準治療新方向。）：開啟癌癥精準治療新方向。在過去數十年中，隨醫療技術的提升，癌癥的治療歷經手術、放療、化療等治療方式，目前精準治療（例如單抗、雙抗、ADC）迎來發展新紀元。其中，抗體藥物偶聯物（ADC）是由人工合成的方式，將抗體、連接子和載藥組成的靶向生物藥劑。人們通過將藥物通過連接子和抗體“安裝”在一起，實現對癌細胞的精準靶向（減少對健康細胞的傷害，降低治療副作用），并通過藥物殺死癌細胞（提升療效）。圖表圖表11：ADC 藥物結構及作用機制藥物結構及作用機制 資料來源：科倫博

44、泰招股書，華泰研究 ADC 優勢：兼具抗體高特異性與細胞毒素的高抗腫瘤活性。優勢：兼具抗體高特異性與細胞毒素的高抗腫瘤活性。由于 ADC 藥物的特殊結構設計（抗體+連接子+藥物），ADC 藥物對比傳統腫瘤治療（如化療）和新興精準療法（如單抗、雙抗）具備以下治療優勢：1）對比化療藥物，ADC 藥物具備更寬的治療窗口（因為其能夠將細胞毒性比標準化療藥物更高的有效載荷靶向遞送至腫瘤部位，同時降低對健康細胞的毒性）。2）對比單抗和雙抗藥物，ADC 藥物由于主要通過其所攜帶的細胞毒有效載荷發揮抗腫瘤作用，因此具有更好的療效及克服治療耐藥性的潛力。此外，3）在 ADC 藥物的設計中，由于不同的靶點特異性抗

45、體和載藥能夠形成多種組合，因此 ADC 藥物的設計能夠面對不同患者的治療需求，面對大量的患者池。圖表圖表12：ADC/雙抗雙抗/單抗優劣勢對比單抗優劣勢對比 ADC 雙抗雙抗 單抗單抗 特性 包含一種與具有生物活性的細胞毒性藥物相連的抗體。同時結合兩個不同的表位或抗原。由相同的免疫細胞制成，這些細胞都是單一母細胞的克隆。優勢 與化療相比，ADC 可能具有更寬的治療窗口，因為它們能夠將細胞毒性比標準化療藥物更高的有效載荷靶向遞送至腫瘤部位，同時降低對健康細胞的毒性；與單抗相比，ADC 可能具有：1）增強的療效，因為 ADC 主要通過高效的有效載荷和旁觀者效應發揮抗腫瘤作用，這可能解決腫瘤中的低水

46、平或異質性抗原表達；2）更多的靶向選擇，因為 ADC 與單抗不同，不一定需要靶抗原具有任何生物學效應。雙抗的雙特異性可 1）通過將免疫細胞轉向腫瘤細胞，加強對腫瘤的殺傷力，2）同時阻斷發揮獨特/重疊功能的不同通路，3）與兩種（而非一種）不同的細胞表面抗原結合后，增強結合力。經證實對各種疾?。ㄓ绕涫橇霭Y及自身免疫性疾?。┯信R床療效。局限性 藥物設計復雜以及在生產具有優化參數的ADC 方面存在困難，包括靶點選擇、抗體、有效載荷及有效載荷一連接子連接。生成及選擇最佳分子設計以適應擬定作用機制的復雜性；由于兩種組分抗體的固定比例（即相對劑量），給藥靈活性可能較低。由于同一腫瘤內異質性抗原分布，更可能出

47、現耐藥性，或由于不同患者的腫瘤之閑存在異質性抗原表達，治療緩解率低。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)ADC 設計難點重重，研發具備高壁壘。設計難點重重，研發具備高壁壘。由于 ADC 為人工合成藥物，其藥物的精細設計及合成將決定日后的療效及安全性，因此 ADC 的研發具備以下難點：1）抗體與靶點的選擇：需要考慮靶點的親和力、內化效率、可溶性、循環半衰周期以及抗體的免疫原性。理想的抗體靶點應該是腫瘤的相關抗原，即腫瘤優先表達的細胞表面蛋白，例如經過臨床驗證的HER2、TROP2、Ne

48、ctin-4 等靶點。2）載藥：載藥的設計需要考慮其細胞毒性強度、作用機制及細胞滲透性。3）連接子：決定載藥從 ADC 上釋放的方式和時間，可分為可裂解和不可裂解兩大類；及 4）DAR（載藥-抗體比）及偶聯技術，連接有效載藥分子太少會導致療效不足，而太多則會導致 ADC 不穩定引起血漿清除及藥物毒性增加。圖表圖表13：ADC：設計難點：設計難點 ADC 構成構成/設計設計 設計難點設計難點 抗體與靶點選擇 1）靶點的親和力、內化效率、可溶性、循環半衰周期，以及抗體的免疫原性。2）理想的抗體靶點應是腫瘤相關抗原，即相對于健康組織而言，更會在腫瘤中優先表達的細胞表面蛋白。有效載荷 1）有效載荷的細

49、胞毒性強度、作用機制及細胞滲透性。2）大多數 FDA 批準的 ADC 具有細胞毒性比標準化療藥物高的有效載荷。該有效載荷通常通過中斷 DNA 復制或破壞細胞架構來觸發細胞死亡。3）旁殺效應：有效載荷的細胞滲透性決定剝離的有效載荷從表達靶抗原的細胞內擴散到鄰近細胞的程度，其中有效載荷能發揮與靶抗原表達無關的細胞毒性作用。連接子 決定有效載荷從 ADC 釋放的方式和時間，可分為可裂解和不可裂解兩大類。DAR 連接的有效載荷分子太少可能導致療效不足，過多則又令 ADC 不穩定而改變 PK 特徵，引起血漿清除及增加全身毒性。偶聯技術 1）與位點特異性偶聯技術相比，非位點特異性偶聯技術使用更為容易，但是

50、會形成 ADC 異質混合物，每個抗體載有不同有效載荷數。此產品異質性可導致 PK 特徵不一致，因此可能對藥效和藥物的安全性造成不利影響。2）反之，在單抗上設計特定位點以連接有效載荷和連接子的組群，則位點特異性的偶聯技術就能生成均質 ADC，具有預先指定的所需 DAR，可改善 ADC 的活性。注：DAR：一個抗體偶聯的有效載荷數目 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 全球全球 ADC 市場規模廣闊，中國處于商業化早期。市場規模廣闊，中國處于商業化早期。目前，全球范圍內共有 14 款 ADC 產品上市銷售（涵蓋 CD30、CD22、HER2、TROP2、EGFR 等靶點），中國的第一款 ADC 產

51、品于 2020 年登陸市場（為羅氏 HER2 ADC Kadcyla），中國擁有 7 款上市 ADC 藥物（唯一國產產品為榮昌生物的 HER2 ADC 愛地希）。根據 Frost&Sullivan 數據，全球 ADC 市場規模于 2022 年達到 79 億美金水平，其預計該市場規模將以 30.0%2023E-2030E CAGR增長至 2030 年 647 億美金水平。2022 年中國 ADC 市場規模達到 8 億元人民幣水平，Frost&Sullivan預計中國ADC市場將以72.8%2022E-2030E CAGR增長至662億人民幣水平，我們認為中國 ADC 市場的主要驅動包括：1）已上

52、市/處于臨床后期的 ADC 產品的商業化進程逐步發力（2022 年已上市 ADC 收入增速近 50%，2023 年共 35 款以 HER2、TROP2、CD30 等成熟靶點 ADC 進入申請上市/臨床 III 期階段），ADC 市場日益成熟，醫生/患者教育有望持續加強；2）海內外早期臨床管線推進如火如荼（2023 年共 42 款產品申報臨床或進入臨床 I/II 期，其中不乏 B7-H3、HER3 以及 EGFR+c-Met 雙抗等新興靶點），ADC 產品設計及偶聯技術持續進步；3）ADC 藥物適應癥持續擴大（如 TROP2 ADC 和 HER2 ADC 首發乳腺癌適應癥，現多家藥企已開展對于肺

53、癌、胃癌、卵巢癌、結直腸癌等瘤種的探索），且滲透進更早期的腫瘤治療階段（Nectin-4 ADC 維恩妥昔單抗 1L 尿路上皮癌獲批上市、CD79b ADC 維泊妥珠單抗1L彌漫性大 B細胞淋巴瘤獲批上市、CD30 ADC維布妥昔單抗 1L霍奇金淋巴瘤獲批上市）或與其他治療方式聯用（目前多個聯合化療/免疫治療的臨床試驗已進入 III 期）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表14：已上市已上市 ADC 2018-2022 年銷售額年銷售額 資料來源：Visible alpha,華泰研究 圖表圖表15：ADC 全

54、球市場規模及增速全球市場規模及增速 圖表圖表16：ADC 中國市場規模及增速中國市場規模及增速 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 10141821224618911121415235473582225192842568302040608010020182019202020212022KadcylaEnhertuAdcetrisPolivyTrodelvyPadcevBesponsaElahereZynlonta愛地希Tivdak（億美元）1.62.02.84.15.57.911.414

55、.218.723.831.541.252.864.70102030405060702017201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億美元)CAGR2018-202237.3%2023E-2030E30.0%0.20.40.82.14.38.515.926.439.353.166.20102030405060702020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億人民幣)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 科倫博泰生物科倫博泰

56、生物-B(6990 HK)圖表圖表17：全球已上市全球已上市 ADC 產品梳理產品梳理 藥名藥名 廠商廠商 靶點靶點 抗體抗體 連接子連接子 有效荷載有效荷載 DAR 適應癥適應癥 首次獲批時間首次獲批時間 恩美 曲 妥珠單抗 羅氏 HER2 IgG1 MCC DM1 3.5 HER2 陽性轉移性乳腺癌 2013 年 2 月 德曲 妥 珠單抗 阿斯利康/第一三共 HER2 IgG1 四 肽 連接子 DXd 8 HER2 陽性轉移性乳腺癌;HER2 低轉移性乳腺癌;不可切除或轉移性 HER2 突變的非小細胞肺癌;局部晚期或轉移性胃癌;HER 陽性實體瘤 2019 年 12 月 維布 妥 昔單抗

57、西雅圖遺傳/武田 CD30 IgG1 VC MMAE 4 經典霍奇金淋巴瘤(cHL);全身性間變性大細胞淋巴瘤(SALCL)或其他表達 cd30 的外周 T 細胞淋巴瘤(PTCL);成人系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL);成人原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)或表達cd30 的蕈樣真菌病(MF)。2011 年 8 月 維泊 妥 珠單抗 羅氏/基因泰克 CD79b IgG1 VC MMAE 3.5 彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL);無其他特異性(NOS)或高級別 B 細胞淋巴瘤(HGBL)2019 年 10 月 戈沙 妥 珠單抗 吉利德科學 Trop2 IgG1 CL2A SN-

58、38 7-8 不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌；HR+BC；局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)2020 年 4 月 維恩 妥 尤單抗 西雅圖遺傳/安斯泰來 Nectin-4 IgG1 VC MMAE 4 局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)2019 年 12 月 奧加 伊 妥珠單抗 輝瑞 CD22 IgG4 腙鍵 calicheamicin 2-3 治療復發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)2017 年 6 月 索米 妥 昔單抗 Immunogen FR IgG1 SPDB DM4 3.4 FR 陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者 2022

59、年 11 月 泰朗 妥 昔單抗 ADC Therapeutics CD19 IgG1 VA SG3199 2.3 兩種或多種系統治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者 2021 年 4 月 維迪 西 妥單抗 榮昌生物 HER2 IgG1 VC MMAE 4 晚期或轉移性胃癌；胃食管結合部腺癌；尿路上皮癌 2021 年 6 月 Tisotumab Vedotin Genmab/Seagen TF IgG1 VC MMAE 4 復發或轉移性宮頸癌 2021 年 9 月 Belantamab Mafodotin GSK BCMA IgG1 maleimidocaproyl MMAF 4 復發性/

60、難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）患者的四線療法 2020 年 8 月 吉妥 珠 單抗奧唑米星 輝瑞 CD33 IgG4 腙鍵 calicheamicin 2-3 新診斷的 CD33 陽性急性髓系白血?。ˋML）2018 年 4 月 Cetuximab Saratolacan Rakuten Medical EGFR IgG1 IR700 2-3 手術無法切除的頭頸部惡性腫瘤 2020 年 9 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表18：中國已上市中國已上市 ADC 產品梳理產品梳理 藥名藥名 廠商廠商 靶點靶點 抗體抗體 連接子連接子 有效荷載有效荷載 DAR 適應癥適應癥 首次獲批時間首

61、次獲批時間 恩 美 曲 妥 珠單抗 羅氏 HER2 IgG1 MCC DM1 3.5 HER2 陽性轉移性乳腺癌（2L&輔助治療）2020 年 1 月 德 曲 妥 珠 單抗 阿斯利康/第一三共 HER2 IgG1 四 肽 連接子 DXd 8 HER2 陽性轉移性乳腺癌;HER2 低轉移性乳腺癌 2023 年 2 月 維 布 妥 昔 單抗 西雅圖遺傳/武田 CD30 IgG1 VC MMAE 4 CD30 陽性復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）；復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈樣真菌?。∕F）2020 年 5 額 維 泊

62、妥 珠 單抗 羅氏/基因泰克 CD79b IgG1 VC MMAE 3.5 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）；不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 2023 年 1 月 戈 沙 妥 珠 單抗 吉利德科學 Trop2 IgG1 CL2A SN-38 7-8 不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌 2022 年 6 月 奧 加 伊 妥 珠單抗 輝瑞 CD22 IgG4 腙鍵 calicheamicin 2-3 治療復發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)2021 年 12 月 維 迪 西 妥 單抗 榮昌生物 HER2 IgG1 VC MMAE 4 2L

63、+HER2 過表達晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌；2L+HER2 過表達尿路上皮癌 2021 年 6 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)TROP2 ADC：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求：適應癥廣泛，商業化進程仍存未滿足需求 面對廣闊適應癥開發。面對廣闊適應癥開發。TROP2 屬于跨膜蛋白，在胚胎和器官發育中發揮重大作用，其在正常組織中的表達較低。但是作為一種腫瘤相關抗原，在多數腫瘤中，TROP2 的表達明顯升高，并通過調節鈣離子信號通路、細胞周期蛋白表達及降低纖黏蛋白黏附

64、作用促進腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移。TROP2 經常過度表達多種高發/難治性癌癥，包括乳腺癌（包括三陰性乳腺癌、HER+/HER2-BC）、非小細胞肺癌、胃癌等超 10 種適應癥，因此 TROP2 ADC面臨較為廣闊的適應癥開發。圖表圖表19：TROP2 作用機理作用機理 圖表圖表20：TROP2 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表達（特定適應癥的過度表達（特定適應癥的 TROP2 過過度表達患者比例）度表達患者比例）乳腺癌（BC）80%（其中，三陰性乳腺癌 88%）非小細胞肺癌（NSCLC）64%-75%胃癌（GC）56%卵巢癌（OC）59%結直腸癌（CRC）68%尿路上皮癌（U

65、C）83%胰腺癌（PC）55%宮頸癌（CC）88.7%去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）89%頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）42.9%子宮內膜癌（EC）84%資料來源：藥智網，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表21：TROP2 高表達適應癥分析高表達適應癥分析 三陰性乳腺癌三陰性乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌 NSCLC（非小細胞肺癌）非小細胞肺癌）GC（胃癌）胃癌）OC（卵巢癌卵巢癌）新發病例數（人，2022）51,200 187,600 836,800 4

66、98,600 57,000 中國主治方案：一線 單藥或雙藥化療 各種內分泌治療方案，包括AI 聯合 CDK4/6 抑制劑和SERD聯 合 或 不 聯 合CDK4/6 抑制劑，以及用于攜帶 PIK3CA 突變患者的內分泌治療聯合 PI3K 抑制劑或雷帕霉素抑制劑哺乳動物靶點的聯合方案 TKI 一般在一線治療時給予考慮。對于 TKI 無效的患者，通常會考慮鉑類雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗、單藥化療或 PD-（L）1 抑制劑單藥療法。對于驅動基因突變陰性晚期NSCLC，一線治療方案包括聯合或不聯合貝伐珠單抗的化學免疫療法、雙藥化療、以及聯合 PD-（L）1 抑制劑的單藥療法。聯合治療方案，包括雙藥

67、化療加 HER2 單抗曲妥珠單抗（聯合或不聯合 PD-1 抑制劑-針對晚期HER2+GC）、雙藥或三藥化 療（針 對 晚 期HER2-GC），以及化學免疫療法或PD-1抑制劑單藥療法 與美國一線治療方案相同 中國主治方案：二線 單藥化療及聯合療法，包括使用 PD-(L)1 抑制劑的化學免疫療法、雙藥化療及使用抗血管生成的單抗貝伐珠單抗的化療 同上，另一種二線方案是AI+西達苯胺（一種表觀遺傳調控劑）建議使用 PD-（L）1 一直記得單藥療法、單藥化療及多靶點TKI 安羅替尼（適用于兩種化療方案無效的患者）單藥化療、曲妥珠單抗聯合化療（針對 HER2+GC）、先前未用于一線治療的其他化療方案以及

68、PD-1抑制劑單藥療法（針對 MSI-高GC 患者）與美國二線治療方案相同 中國主治方案：三線及以上 包 括TROP2 ADC Trodelvy、脂質體化療以 及 用 于 攜 帶 致 病BRCA 突 變 患 者 的PARP 抑制劑 暫無 暫無 HER2 ADC 愛地希、抗血管生產 TKI 阿帕替尼、PD-1 抑制劑及單藥化療 暫無 代表性藥物 戈沙妥珠單抗、阿替利珠單抗、帕博利珠單抗 德曲妥珠單抗、戈沙妥珠單抗、哌柏西利、阿貝西利 德曲妥珠單抗、帕博利珠單抗、度伐利尤單抗、納武利尤單抗、伊匹木單抗、替西木單抗 德曲妥珠單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗 索米妥昔單抗、貝伐珠單抗、奧拉帕利 mPF

69、S 1L：帕博利珠單抗 9.7m 阿替利珠單抗 7.5m 3L：戈沙妥珠單抗 5.6m 1L：阿貝西利 28.2m 哌柏西利 30.5m 2-3L：德曲妥珠單抗 10.1m 3L+：戈沙妥珠單抗 6 個月 PFS率=41%1L：帕博利珠單抗 6.4m 納武利尤單抗+伊匹木單抗 7.2m 度伐利尤單抗+替西木單抗 5.5m 2L：納武利尤單抗 2.8m 1L：帕博利珠單抗 6.9m 納武利尤單抗 7.7m 3L：納武利尤單抗 1.61m 1L：貝伐珠單抗 15.3m 貝 伐 珠 單 抗+奧 拉 帕 利 22.1m mOS 1L：阿替利珠單抗 25m 3L：戈沙妥珠單抗 12.1m 2-3L：德曲

70、妥珠單抗 23.9m 3L+：戈沙妥珠單抗 12 個月 OS率=76%1L：帕博利珠單抗 15.9m 度伐利尤單抗+替西木單抗 13.3m 2L：納武利尤單抗 12m 1L：帕博利珠單抗 12.5m 納武利尤單抗 14.4m 3L：納武利尤單抗 5.26m 1L：貝伐珠單抗 43.8m ORR 1L：阿替利珠單抗 56%3L：戈沙妥珠單抗 35%1L：阿貝西利 61%哌柏西利 42.1%2-3L：德曲妥珠單抗 52.6%3L+：戈沙妥珠單抗 21%1L：帕博利珠單抗 57.9%度伐利尤單抗+替西木單抗 41.5m 2L：納武利尤單抗 17%末線：德曲妥珠單抗 26.5%1L：帕博利珠單抗 37

71、.2%納武利尤單抗 46.9%3L：納武利尤單抗 11.2%2L：索米妥昔單抗 32.4%注：PFS 無進展生存時間；OS 總生存期；ORR-客觀緩解率 資料來源：醫藥魔方，公司招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)海內外商業化格局藍海且產品仍具改善空間，國產品種海內外商業化格局藍海且產品仍具改善空間，國產品種 SKB264 臨床進展領先。臨床進展領先。目前全球范圍僅有一款 TROP2 ADC 藥物獲批上市（吉列德科學的 Trodelvy 于 2020 年獲批 FDA，首發適應癥為晚期 TNBC，晚期

72、UC 及 HR+/HER2 BC 適應癥也已獲批；2022 年晚期 TNBC適應癥于中國獲批上市）。我們認為盡管 Trodelvy 已率先開啟海內外商業化，但市場仍存未滿足的治療需求，考慮：1）Trodelvy 的藥物設計并非完美，其安全性仍有待改進（FDA 針對其中性粒細胞減少、嚴重腹瀉等副反應發出黑框警告）；2）目前獲批上市的適應癥僅包含晚期 TNBC、晚期 UC 及 HR+/HER2-BC，仍有其他適應癥待開發；3）Trodelvy 定價較高（180mg/瓶規格定價 8400 元，年化費用約 20.6 萬美元），患者負擔較重。圖表圖表22：TROP2 ADC 海內外商業化格局一覽海內外商

73、業化格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 上市時間上市時間 治療線治療線 年度成本年度成本 單 藥單 藥/聯聯合療法合療法 國家國家/地地區區 2023 年收入年收入(百萬美元百萬美元)2023 年市場份額年市場份額 Trodelvy（戈沙妥珠單抗）吉利德 不可切除的局部晚期或轉移性 TNBC 2020 年 4 月 三線以上 20.6 萬美元 單藥 美國 1100 100%局部晚期或轉移性 UC 2021 年 4 月 二線 HR+/HER2-BC 2023 年 2 月 三線以上 局部晚期不可切除或轉移性 TNBC 2022 年 6 月 三線以上 52.9 萬人民幣 單藥 中國 注：1

74、)年度成本按照平均體重 80kg、美國三個適應癥用藥 9 個周期、中國單適應癥用藥 7 個周期計算得到。2)TNBC-三陰性乳腺癌；UC-尿路上皮癌；BC-乳腺癌 資料來源：科倫博泰招股書，醫藥魔方，華泰研究 綜上，我們認為處于臨床后期且具備差異化設計的綜上，我們認為處于臨床后期且具備差異化設計的 TROP2 ADC 產品仍有望在海外商業化產品仍有望在海外商業化上取得一席之地，亦有望在國內市場呈現較強的競爭力上取得一席之地，亦有望在國內市場呈現較強的競爭力。全球目前處于II期及以后的TROP2 ADC 產品包括：1）科倫博泰/默沙東的 SKB264（采用賽妥珠單抗為抗體、采用含 2-甲磺?；?/p>

75、啶的 CL2A 連接子、載藥為 KL610023，一種貝洛替康衍生物），目前進展最快的適應癥為晚期 TNBC，處于臨床 III 期，其他進展較快的適應癥還包括非小細胞肺癌、HR+HER2-BC 等；2）第一三共/阿斯利康的 DS-1062（抗體采用 Datopotamab，GGFG連接子，載藥采用 Deruxtecan），目前進展最快的適應癥為 NSCLC、HR+/HER2-BC、TNBC，均處于臨床三期，其他進展較快的適應癥還包括晚期實體瘤（EC、GC、OC、CRC 等）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表

76、23：TROP2 ADC 海內外研發進展格局一覽海內外研發進展格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 首次發布時間首次發布時間 臨床階段臨床階段 單藥單藥/聯合療法聯合療法 國家國家/地區地區 SKB264 科倫博泰/默沙東 晚期 TNBC 2022 年 4 月 3 期 單藥 中國 EGFR 突變型晚期 NSCLC（TKI 無效）2023 年 5 月 3 期 單藥 中國 TNBC 2022 年 5 月 2 期 單藥或與 A167 聯用 中國 晚期 EGFR 野生型及 EGFR 突變型NSCLC（TKI 無效）2022 年 7 月 2 期 單藥或與 A167/化療聯用 中國 EGFR 突

77、變 NSCLC、NPC（經 PD-(L)1抗體治療后復發或難治性）2022 年 11 月 2 期 單藥 中國 晚期實體瘤（RM-CC、晚期 UC、復發性和轉移性 OC、晚期 CRPC）2022 年 12 月 2 期 與可瑞達聯用 中國和美國 EGFR 野生型及 EGFR 突變型晚期NSCLC 2023 年 3 月 2 期 與可瑞達、奧斯替尼及化療聯用 中國 Trodelvy(戈沙妥珠單抗)吉利德 HR+/HER2BC 2021 年 1 月 3 期 單藥 中國 UC 2021 年 6 月 3 期 單藥 中國 NSCLC 2022 年 11 月 3 期 與可瑞達聯用 美國 前列腺癌 2018 年

78、10 月 2 期 單藥 美國 子宮內膜癌 2020 年 1 月 2 期 單藥 美國 實體瘤 2021 年 11 月 2 期 單藥 中國 肌層浸潤性膀胱癌 2022 年 10 月 2 期 單藥 美國 宮頸癌 2023 年 5 月 2 期 單藥 美國 復發及/或轉移性唾液腺癌 2023 年 6 月 2 期 單藥 美國 卵巢癌 2023 年 9 月 2 期 與可瑞達聯用 美國 TNBC 2023 年 10 月 2 期 與可瑞達聯用 美國 HER+BC 2023 年 10 月 2 期 與曲妥珠單抗聯用 美國 甲狀腺癌 2024 年 1 月 2 期 單藥 美國 胸腺癌 2024 年 2 月 2 期 單藥

79、 美國 DS-1062 (Dato-DXd)第一三共/阿斯利康 NSCLC 2020 年 12 月 3 期 單藥 澳/中/歐/日/英/美等 HR+/HER2-BC 2021 年 11 月 3 期 單藥 中/歐/日/英/美等 TNBC 2022 年 5 月 3 期 單藥 中/歐/日/英/美等 晚期轉移性實體瘤（EC、GC、轉移性 CRPC、OC、CRC）2022 年 8 月 2 期 與 Durvalumab/Nivolumab/Bevcizumab/化療聯用 中/歐/日/英/美等 新輔助治療 TNBC 2022 年 11 月 3 期 與 Durvalumab 聯用 歐/中/英/美等 晚期轉移性

80、NSCLC 2023 年 1 月 3 期 與可瑞達化療聯用 中國 局部晚期或轉移性 NSCLC 2023 年 3 月 3 期 與Durvalumab及化療聯用 中國 腦轉移 TNBC 2023 年 5 月 2 期 單藥 澳大利亞 PD-L1+TNBC 2023 年 10 月 3 期 與Durvalumab及化療聯用 美國 TNBC 1L 2023 年 11 月 3 期 與Durvalumab及化療聯用 美國 腦轉移 TNBC 2023 年 12 月 2 期 單藥 美國 注：1）本表格僅整理處于二期及以后的產品格局；2）TNBC-三陰性乳腺癌；NSCLC-非小細胞肺癌；UC-尿路上皮癌；OC-卵

81、巢癌；CC-宮頸癌；CRPC-去勢抵抗性前列腺癌；EC-子宮內膜癌；CRC-結直腸癌；資料來源：醫藥魔方，科倫博泰招股書，華泰研究 海內外市場空間廣闊，商業化潛力欣欣向榮。海內外市場空間廣闊，商業化潛力欣欣向榮。2022 年 Trodelvy（目前唯一上市 TROP2 ADC）的全球收入為 6.8 億美金，根據 Frost&Sullivan 預測，全球 TROP2 ADC 市場有望于 2030年達到 259 億美金（2023E-2030E CAGR 57.6%）。而在中國市場 2022 年 TROP2 ADC市場規模尚為空白，但根據 Frost&Sullivan 預測，中國市場有望于 2030

82、 年達到 236 億元（2024E-2030E CAGR 103%）。我們認為后續驅動 TROP2 ADC 市場增長的核心潛在因素包括：1）潛在醫保納入驅動療法滲透率提升；2）隨各藥企臨床推進及數據積累，TROP2 ADC 或獲批更多適應癥（如 NSCLC、GC 等），所面臨的患者人群或進一步擴大；3）與化療、小分子抑制劑、免疫療法的聯用方案探索或進一步提升療效數據。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。20 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表24：TROP2 ADC 全球市場規模全球市場規模 圖表圖表25：TROP2 ADC 中國市場規模中國市場規模

83、 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 HER2 ADC：兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕：兵家必爭之地，商業化初步拉開帷幕 HER2+乳腺癌及腸胃癌為最具潛力的治療領域乳腺癌及腸胃癌為最具潛力的治療領域。HER2 是一種細胞表皮受體，在各種正常組織中的表達低，但可以通過腫瘤細胞的過度表達得到異常激活，促進異常生長和存活，從而導致乳腺癌和胃腸道癌。HER2 過度表達的主要癌癥包括乳腺癌、胃癌、結直腸癌、卵巢癌、食道癌等，其中 HER2+乳腺癌為晚期 HER2+實體瘤的主要類型。圖表圖表26

84、：HER2 作用機理作用機理 圖表圖表27：HER2 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表達過度表達 BC（乳腺癌）15%-30%GC（胃癌）10%-30%CRC（結直腸癌）3%-5%OC（卵巢癌）20%-30%食道癌 7%-22%EC（子宮內膜癌）18%-80%NSCLC（非小細胞肺癌）13%-20%資料來源：藥智網，華泰研究 注：過度表達指特定適應癥中 HER2 過度表達的患者比例 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 00.40.71.53.47.512.816.920.423.525.90510152025302020 2021 2022 2023E2024E2025E2026

85、E2027E2028E2029E2030E(十億美元)00.21.14.28.913.917.920.923.6051015202520222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E(十億人民幣)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。21 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表28：HER2 高表達適應癥分析高表達適應癥分析 HER2+BC（乳腺癌）乳腺癌）HER2+GC（胃癌）胃癌）HER2+CRC（結直腸癌結直腸癌）新發病例數（人，2022）86,600 119,200 19,300 中國主治方案：一

86、線 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者,一線治療方案包括紫杉類化療聯合曲妥珠單抗及帕妥珠單抗（一種 HER2 二聚化抑制劑），或聯合曲妥珠單抗的雙藥化療。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期HER2+BC 患者，推薦將吡咯替尼聯合卡培他濱作為一線治療方案 前線 HER2+GC 患者中使用曲妥珠單抗聯合化療通?？筛纳苹颊叩念A后，但大部分患者對曲妥珠單抗無應答，且大多數最初受益于曲妥珠單抗的患者會產生耐藥性。該等患者的有效二線及以上治療方案有限 對 于 能 夠 耐 受 較 高 治 療 毒 性 的 野 生 型RAS/BRAF 患者，一線治療包括(i)雙藥化療（5氟尿嘧啶

87、亞葉酸鈣+奧沙利鉑(FOLFOX)或伊立替康(FOLFIRI)聯合或不聯合 EGFR 單抗西妥昔單抗（針對左側腫瘤）或抗血管生成單抗貝伐珠單抗（針對右側腫瘤），及(ii)雙藥化療（卡培他濱加奧沙利鉑(CAPEOX)）。對于無法承受較高治療毒性的患者，推薦使用化療 5氟尿嘧啶聯合或不聯合貝伐珠單抗作為一線治療 中國主治方案：二線 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者，二線治療方案包括使用 HER2 單抗或 EGFR/HER2 TKI 吡咯替尼聯合卡培他濱化療的聯合化療。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期 HER2+BC 患者，二線治療方案包括 HER2 ADC 赫賽

88、萊單藥療法及卡培他濱結EGFR/HER2 TKI 拉帕替尼的聯合療法 前線 HER2+GC 患者中使用曲妥珠單抗聯合化療通?？筛纳苹颊叩念A后，但大部分患者對曲妥珠單抗無應答，且大多數最初受益于曲妥珠單抗的患者會產生耐藥性。該等患者的有效二線及以上治療方案有限 對于接受奧沙利鉑一線治療的患者，推薦使用FOLFIRI 聯合或不聯合西妥昔單抗或貝伐珠單抗作為二線治療。對于接受伊立替康一線治療的患者，二線治療方案包括 FOLFOX 聯合或不聯合西妥昔單抗或貝伐珠單抗，以及 CAPEOX 聯合或不聯合貝伐珠單抗。中國主治方案：三線及以上 對于符合 HER2 單抗曲妥珠單抗治療的晚期 HER2+BC患者，

89、使用 HER2 單抗帕妥珠單抗或 TKI 以及其他化療的三聯療法。對于先前使用曲妥珠單抗治療失敗的晚期HER2+BC 患者，三線療法包括 EGFR/HER2/HER4 TKI來那替尼聯合卡培他濱、吡咯替尼單藥治療及其他TKI/HER2 單抗化療聯合療法。HER2 ADC Enhertu 單藥療法亦獲批用于既往接受過一種或多種抗 HER2 方案的不可切除或轉移性 HER2+BC 患者 愛地希是三線及以上治療可用的HER2 靶向藥物。這凸顯對于能克服曲妥珠單抗耐藥及擴大 HER2+GC患者二線及以上治療方案的新型HER2 靶向藥物存在需求 暫無 代表性藥物 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗 曲

90、妥珠單抗、德曲妥珠單抗、維迪西妥單抗 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗 PFS 2L：德曲妥珠單抗 28.8m 1L：曲妥珠單抗+化療 6.7m 3L：維迪西妥單抗 4.1m 暫無 OS 暫無 1L：曲妥珠單+化療抗 13.8m 3L：德曲妥珠單抗 12.5m、維迪西妥單抗 7.9m 暫無 ORR 輔助：帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療 88.1%末線：德曲妥珠單抗 60.9%1L：曲妥珠單抗+化療 47%2L：德曲妥珠單抗 42%、維迪西妥單抗 24.8%2-3L：曲妥珠單抗+帕妥珠單抗 31%、德曲妥珠單抗 37.8%資料來源：醫藥魔方，科倫博泰招股書，華泰研究 海內外商業化初現雛形，在研

91、管線兵家必爭之地。海內外商業化初現雛形，在研管線兵家必爭之地。目前全球范圍內共有三款獲批上市的HER2 ADC 產品，分別為羅氏的赫賽萊、第一三共和阿斯利康的 DS-8201 和榮昌生物的愛地希，上述產品也均于中國市場上市（2022 年赫賽萊和愛地希分別占領中國市場規模的34.4%/65.6%，DS-8201 于 2023 年初獲批在中國上市）。此外，HER2 ADC 的研發格局也趨于激烈，目前臨床進展靠前的品種分別包括：1）科倫博泰的 A166（晚期 HER2+BC 三線+處于 NDA 注冊階段，同適應癥二線治療方案處于臨床三期）；2）恒瑞 SHR-A1811（轉移性乳腺癌及 HER2 低表

92、達復發或轉移性乳腺癌均處于臨床三期）；3）復星醫藥 FS-1502處于臨床三期；4）石藥集團 DP303C（晚期 HER2+BC 處于臨床三期）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。22 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表29：HER2 ADC 海內外商業化格局一覽海內外商業化格局一覽 通用名通用名 公司公司 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 治療線治療線 年度成本（人年度成本（人民幣千元）民幣千元）是否納入是否納入中國醫保中國醫保 2022 年中國市年中國市場份額場份額 赫賽萊（Kadcyla，恩美曲妥珠單抗）基因泰克/羅氏 HER2+早期 BC 美

93、國：2019 年 5 月 中國：2020 年 1 月 輔助 120.0 是 34.4%HER2 陽性不可切除的局部晚期/轉移性乳腺癌 美國：2013 年 2 月 中國：2021 年 6 月 二線 愛地希（維迪西妥單抗）榮昌生物 HER2 過度表達的局部晚期/轉移性 GC/GJEC 中國：2021 年 6 月 三線 247 是 65.6%HER2 陽性的局部晚期/轉移性 UC 中國 2022 年 1 月 二線 197.6 Enhertu(DS-8201，德曲妥珠單抗)第一三共/阿斯利康 HER+不可切除或轉移性 BC 美國：2019 年 12月 中國：2023 年 2 月 二線 300+否 0%

94、（2023 年上市）HER2 低表達不可切除或轉移性 BC 美國：2022 年 8 月 中國：2023 年 7 月 HER 陽性(IHC 3+)實體瘤 美國：2024 年 4 月 二線 HER2 陽性 GC/GJEC 美國：2021 年 1 月 二線 HER2 突變 NSCLC 美國：2022 年 8 月 中國：2023 年 7 月 二線 資料來源：科倫博泰招股書，醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表30：中國中國 HER2 ADC 市場格局市場格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 全球階段全球階段 德曲妥珠單抗 阿斯利康/第一三共 HER2 陽性乳腺癌/HER2 低表

95、達乳腺癌 批準上市 批準上市 胃癌/胃食管交界處癌/非小細胞肺癌 申請上市 批準上市 HR 陽性乳腺癌 III 期 III 期 食管癌/三陰性乳腺癌/癌癥腦轉移 II 期 II 期 恩美曲妥珠單抗 基因泰克/羅氏 HER2 陽性乳腺癌 批準上市 批準上市 乳腺癌 III 期 III 期 胃食管交界處癌/胃癌 II/III 期 II/III 期 腫瘤/癌癥腦轉移/實體瘤 II 期 II 期 維迪西妥單抗 榮昌生物 胃癌/胃食管交界處癌/尿路上皮癌 批準上市 批準上市 HER2 陽性乳腺癌/癌癥肝轉移/HER2 低表達乳腺癌/HR 陽性乳腺癌 III 期 III 期 膽道癌/陰道癌/外陰癌/卵巢癌

96、/腹膜癌/宮頸癌/輸卵管癌/子宮內膜癌/婦科腫瘤/肌層浸潤性膀胱癌/實體瘤/黑色素瘤/乳腺癌/結直腸癌/非肌層浸潤性膀胱癌/涎腺癌/膽管癌/上尿路尿路上皮癌/癌癥腦轉移/非小細胞肺癌 II 期 II 期 A166 科倫博泰 HER2 陽性乳腺癌 申請上市 申請上市 DP303c 石藥集團 HER2 陽性乳腺癌 III 期 III 期 卵巢癌/腹膜癌/輸卵管癌/胃癌 II 期 II 期 JSKN-003 康寧杰瑞 HER2 低表達乳腺癌 III 期 III 期 LCB14-0110 復星醫藥 HER2 陽性乳腺癌/乳腺癌 III 期 III 期 非小細胞肺癌/實體瘤/結直腸癌/胃食管交界處癌/胃

97、癌 II 期 II 期 MRG002 美雅珂(樂普生物)尿路上皮癌 III 期 III 期 HER2 陽性乳腺癌 II/III 期 III 期 HER2 低表達乳腺癌/膽道癌/非小細胞肺癌/胃食管交界處癌/胃癌/癌癥肝轉移 II 期 II 期 ARX788 新碼生物;Ambrx 胃食管交界處癌/胃癌 II/III 期 III 期 HER2 陽性乳腺癌 II/III 期 II/III 期 HER2 低表達乳腺癌/癌癥腦轉移 II 期 II 期 SHR-A1811 恒瑞醫藥 HER2 陽性乳腺癌/HER2 低表達乳腺癌/胃食管交界處癌/胃癌/結直腸癌 III 期 III 期 實體瘤/HR 陽性乳腺

98、癌/三陰性乳腺癌/癌癥腦轉移/婦科腫瘤/乳腺癌/涎腺癌 II 期 II 期 BB-1701 百力司康 非小細胞肺癌 II 期 II 期 DX126-262 多禧生物 HER2 陽性乳腺癌 II 期 II 期 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。23 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)中國商業化進程拉開帷幕，市場空間廣闊。中國商業化進程拉開帷幕，市場空間廣闊。根據 Frost&Sullivan 預測，中國 HER2 ADC市場于 2022 年實現 6 億元終端銷售規模，該市場有望于 2030 年實現 84 億元市場規模（2023E

99、-2030E CAGR 38.2%），主因目前中國 HER2 ADC 主要獲批適應癥包括 HER2 陽性乳腺癌、HER2 低表達乳腺癌、HER2 過表達局部晚期/轉移性胃癌及尿路上皮癌，后續HER2+結直腸癌等適應癥或陸續獲批，驅動 HER2 ADC 所面對的患者池進一步擴張。圖表圖表31：HER2 ADC：中國市場規模預測：中國市場規模預測 資料來源：科倫博泰招股書，Frost&Sullivan 預測，華泰研究 Claudin18.2 ADC：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁：全球仍處研發階段，候選管線品種交易頻繁 針對胃癌和胰腺癌有突出療效針對胃癌和胰腺癌有突出療效。Claudin1

100、8.2 是一種細胞連接蛋白，其表達嚴格限于胃黏膜或胃壁的最內層，在正常情況下，很難和正常組織中的單克隆抗體接觸到。然而，在癌癥發展過程中，細胞連接被破壞，使腫瘤細胞表面的 Claudin18.2 表位暴露出來，成為特定的靶點。在所有實體瘤中，Claudin18.2 經常過度表達胰腺癌、胃癌、食道癌等，因此其成為了針對上述腫瘤的熱門研發靶點。圖表圖表32：Claudin18.2 ADC 高表達適應癥高表達適應癥 適應癥適應癥 過度表達的患者比例過度表達的患者比例 胰腺癌（PC）60%-90%胃癌（GC）42%-86%食道腺癌 30%黏液性卵巢囊腺瘤 91%資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 圖表

101、圖表33：Claudin18.2 高表達適應癥分析高表達適應癥分析 PC（胰腺癌）胰腺癌）GC（胃癌）胃癌）新發病例數（人，2022）78,300 498,600 中國主治方案：一線 嚴密觀察，積極監測。如果腫瘤開始生長，可使用激素療法。根治性前列腺切除術，通常與盆腔淋巴切除術同時進行。術后可進行放療。外照射。放療后可進行激素療法。采用放射性粒子進行內照射。高強度聚焦超聲臨床試驗冷凍手術臨床試驗 聯合治療方案，包括雙藥化療加 HER2 單抗曲妥珠單抗（聯合或不聯合 PD-1 抑制劑-針對晚期 HER2+GC），以及聯合PD-1 抑制劑的雙藥化療（針對晚期 HER2-GC）中國主治方案：二線 嚴

102、密觀察，積極監測。如果腫瘤開始生長，可使用激素療法。根治性前列腺切除術，通常與盆腔淋巴切除術同時進行。術后可進行放療。外照射。放療后可進行激素療法。采用放射性粒子進行內照射。冷凍手術臨床試驗。高強度聚焦超聲臨床試驗。質子束放療臨床試驗 聯合或不聯合抗血管生成單抗雷莫蘆單抗的化療、單藥化療以及 HER2 ADC Enhertu(針對 HER2+GC）中國主治方案：三線及以上 外照射，內照射（放射性粒子），激素治療，經尿道前列腺切除術（TURP），新放射療法的臨床試驗，冷凍手術臨床試驗激素治療，二磷酸鹽治療，根治性前列腺切除術與睪丸切除術的臨床試驗，放療 聯合或不聯合抗血管生成單抗雷莫蘆單抗的化療

103、、單藥化療以及 HER2 ADC Enhertu(針對 HER2+GC），而聯合化療曲氟尿苷提匹嘧啶 代表性藥物 阿比特龍、奧拉帕利、阿帕他胺、恩扎盧胺 曲妥珠單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗、阿帕替尼 PFS CLDN18.2 中位數：2.8 個月 帕博利珠單抗中位數:12.3 個月（4.8mg/kg）；9.4 個月（6.0mg/kg）OS 恩扎盧胺：安慰劑（32.4 個月：30.2 個月）；ADT+阿帕他胺（40.5 個月：16.2 個月）；放療（15.3 個月：11.3 個月）暫無 ORR 暫無 A166：31.3%；Enhertu：40.5%；ADC:24.4%資料來源：醫藥魔方，華泰

104、研究 0.00.10.61.12.03.34.65.97.07.88.401234567892020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E(十億人民幣)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。24 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)競爭格局：研究進展趨向早期，競爭格局傾向激烈競爭格局：研究進展趨向早期，競爭格局傾向激烈。Claudin18.2 的靶向藥物主要包含單抗、CAR-T、ADC 及雙抗，此外也有 mRNA 形式藥物在研，但大部分研發進展還處于早期臨床。從目前披露出來的早期數據而言，對比單抗，Cla

105、udin18.2 ADC 可通過“旁觀者效應”在Claudin18.2低表達人群中實現突破。目前海內外尚無已經商業化的Claudin18.2 ADC產品，而國內研發管線中各家進展趨同（共 13 家廠商開啟臨床，均處于 1/2 期臨床階段），適應癥多以晚期胃癌、胰腺癌為主。圖表圖表34：Claudin18.2 ADC 競爭格局競爭格局 藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 療法類型療法類型 LM-302 BMS/禮新醫藥 胃食管交界處癌;膽道癌;胰腺癌;胃癌;消化道癌癥 II 期 II 期 末線 實體瘤 I/II 期 I/II 期 末線 RC118 榮

106、昌生物 胃食管交界處癌;卵巢癌;食管癌;胰腺癌;胃癌;膽管癌;實體瘤 I/II 期 I/II 期 末線 SHR-A1904 恒瑞醫藥 實體瘤 I/II 期 I 期 末線 胰腺癌 I 期 I 期 末線 SO-N102 Sotio 胃癌;胰腺癌;胃食管交界處癌 I/II 期 臨床前 XNW27011 信諾維 實體瘤 I/II 期 I 期 末線 ATG-022 德琪醫藥 實體瘤 I 期 I 期 末線 CMG901 康諾亞/AstraZeneca/樂普生物 實體瘤;胰腺癌;胃癌;胃食管交界處癌 I 期 I 期 末線 IBI343 信達生物 實體瘤 I 期 I 期 末線 JS107 君實生物 實體瘤;胰

107、腺癌;胃癌 I 期 I 期 末線 PR301 博安生物 實體瘤 I 期 I 期 末線 SKB315 Merck&Co.;科倫博泰生物 實體瘤;消化道癌癥 I 期 I 期 末線 SYSA1801 石藥集團（巨石生物）實體瘤;胃癌;非小細胞肺癌;胃食管交界處癌;胰腺癌;食管癌;消化道癌癥 I 期 I 期 末線 TORL-2-307 UCLA/TORL Biotherapeutics 胰腺癌;胃食管交界處癌;胃癌 I 期 臨床前 TQB2103 正大天晴 癌癥 I 期 I 期 末線 注：僅包含進入臨床的管線品種 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 國產國產 Claudin18.2 ADC 海外合作如火如荼

108、。海外合作如火如荼。2022 年至今，國內藥企所研發 Claudin18.2 ADC 接連受到海外藥企的關注，海外授權交易連連，包括：1）禮新醫藥-Turning Point 就LM-302 達成合作；2）科倫博泰與默沙東就 SKB315 達成合作；3）石藥集團與 Elevation Oncology 就 SYSA1801（獲 FDA 孤兒藥資格認證）達成合作；4）康諾亞與阿斯利康就CMG901 達成合作，打破國產 Claudin18.2ADC 交易規模記錄（6300 萬美金預付款+11.25億美元里程碑）。圖表圖表35：Claudin18.2 ADC 海內外交易一覽海內外交易一覽 交易時間交

109、易時間 藥名藥名 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 交易金額交易金額 2022 年 5 月 LM-302 禮新醫藥 Turning Point 2500 萬美元預付款，總金額超 10 億美元 2022 年 7 月 SKB315 科倫藥業 默沙東 3500 萬美元預付款+9.01 億美元里程碑 2022 年 7 月 SYSA1801 石藥集團 Elevation 2700 萬美元預付款+11.68 億美元里程碑 2023 年 2 月 CMG901 康諾亞 阿斯利康 6300 萬美元預付款+11.25 億美元里程碑 2023 年 10 月 SHR-A1904 恒瑞醫藥 德國默克 與 HRS-1167 合

110、計金額達 14.15 億歐元 資料來源：公司公告，華泰研究 中國中國 ADC 賽道競爭激烈，熱門靶點科倫博泰均有布局賽道競爭激烈，熱門靶點科倫博泰均有布局 科倫博泰已成熟靶點研發管線進度位于國內第一梯隊?？苽惒┨┮殉墒彀悬c研發管線進度位于國內第一梯隊。針對中國市場兩個熱門靶點：1）TROP2 ADC：目前已上市產品均來自海外，中國多家公司產品處于臨床 III 期階段，僅科倫博泰一家已遞交上市申請；2）HER2 ADC：乳腺癌賽道競爭趨向激烈，中國核心玩家主要通過乳腺癌適應癥開啟商業化后進行適應癥擴展，滿足未被解決的臨床需求。其中，科倫博泰差異化布局胃癌適應癥，患者池廣闊不亞于乳腺癌。此外，科倫

111、博泰還布局了CLDN18.2 ADC、Nectin-4 ADC 等靶點。我們認為科倫博泰在眾多 ADC 玩家中有望脫穎而出，考慮：1）科倫博泰研發進展領先，兩款產品處于申請上市過程中；2）受默沙東青睞，積極達成多項 BD 合作，有望強強聯手推進產品研發及商業化進程。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。25 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表36：中國中國 ADC 核心玩家管線一覽核心玩家管線一覽 公司公司 藥物藥物 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 榮昌生物 RC48 HER2 胃癌、胃食管交界處癌、尿路上皮癌 已上市 HER2+乳腺癌、癌癥

112、肝轉移、HER2 低表達乳腺癌、HR+乳腺癌 III 期 膽道癌、卵巢癌、子宮內膜癌、宮頸癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等 II 期 RC108 c-Met 肝癌、結直腸癌、胃癌、膽道癌、食管癌、胰腺癌、消化道癌癥 II 期 RC88 MSLN 輸卵管癌、卵巢癌、腹膜癌 II 期 RC118 CLDN18.2 胃癌、胃食管交界處癌、卵巢癌、食管癌、胰腺癌、膽管癌 I/II 期 科倫博泰 SKB264 TROP2 三陰性乳腺癌 申請上市 非小細胞肺癌、HR+乳腺癌 III 期 子宮內膜癌、尿路上皮癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌 II 期 A166 HER2 HER2+乳腺癌 申請上市 胃癌 I/II

113、期 結直腸癌 I 期 SKB315 CLDN18.2 實體瘤 I 期 SKB410 Nectin-4 實體瘤 I 期 恒瑞醫藥 SHR-A1811 HER2 HER2+乳腺癌、HER2 低表達乳腺癌、胃癌、結直腸癌 III 期 HR+乳腺癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌 II 期 SHR-A1921 TROP2 卵巢癌 III 期 涎腺癌、三陰性乳腺癌 II 期 SHR-A2009 HER3 實體瘤 I/II 期 SHR-A1912 CD79b B 細胞淋巴瘤 I/II 期 SHR-A1904 CLDN18.2 實體瘤 I/II 期 百利天恒 BL-B01D1 HER3，EGFR 鼻咽癌、食管鱗

114、癌 III 期 非小細胞肺癌、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等 II 期 BL-M02D1 TROP2 非小細胞肺癌 I/II 期 BL-M07D1 HER2 實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌 I/II 期 百奧泰 BAT8001 HER2 HER2+乳腺癌 III 期 實體瘤、胃癌、乳腺癌 I/II 期 正大天晴 TQB2102 HER2 HER2+乳腺癌 II 期 邁威生物 9MW2821 Nectin-4 尿路上皮癌 III 期 7MW3711 B7-H3 實體瘤 I/II 期 9MW2921 TROP2 實體瘤 I/II 期 百濟神州 BG-C9074 B7-H4

115、實體瘤、乳腺癌 I 期 映恩生物 DB-1303 HER2 HER2 低表達乳腺癌、HR+乳腺癌、HER2+乳腺癌 III 期 DB-1305 TROP2 實體瘤 I/II 期 DB-1310 HER3 實體瘤 I/II 期 DB-1311 B7-H3 實體瘤 I/II 期 樂普生物 CMG901 CLDN18.2 胃癌、胃食管交界處癌 III 期 胰腺導管癌 II 期 MRG003 EGFR 頭頸部鱗癌 III 期 非小細胞肺癌、膽道癌、鼻咽癌 II 期 MRG002 HER2 尿路上皮癌/HER2+乳腺癌 III 期 HER2 低表達乳腺癌、膽道癌、非小細胞肺癌、胃癌、癌癥肝轉移 II 期

116、 信達生物 IBI343 CLDN18.2 胃癌、胃食管交界處癌 III 期 IBI126 CEA 非小細胞肺癌 III 期 乳腺癌、胰腺癌 II 期 石藥集團 DP303c HER2 HER2+乳腺癌 III 期 卵巢癌、胃癌、腹膜癌、輸卵管癌 II 期 SYS6002 Nectin-4 實體瘤 I/II 期 SYSA1801 CLDN18.2 胃癌、胰腺癌 II 期 SYS6010 EGFR 實體瘤 I 期 翰森制藥 HS-20089 B7-H4 子宮內膜癌、卵巢癌、腹膜癌、輸卵管癌 II 期 HS-20093 B7-H3 軟組織肉瘤、骨肉瘤、前列腺癌、頭頸鱗癌、小細胞肺癌、食管癌 II

117、期 HS-20105 TROP2 實體瘤 I/II 期 資料來源：醫藥魔方，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。26 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)科倫博泰：中國科倫博泰：中國 ADC 先行者，科倫藥業先行者，科倫藥業/MSD 雙賦能雙賦能 科倫博泰：中國科倫博泰：中國 ADC 領先企業，三大平臺打造創新管線。領先企業，三大平臺打造創新管線?？苽惒┨┯?2016 年成立，致力于創新藥物的研發、制造及商業化。自成立以來，公司已建立起 ADC、大分子、小分子三大技術平臺，并于 2023 年 7 月在聯交所成功上市。經過十余年 ADC 領域

118、的探索，公司首款重磅 ADC 產品 SKB264 于 2019 年開啟全球 I/II 期臨床，目前針對乳腺癌、肺癌的臨床試驗已進入 NDA/III 期臨床階段，研發進度遙遙領先，成功躋身中國 ADC 先驅者之一。2022年公司與默沙東就 SKB264、SKB315 和其他 7 項臨床前 ADC 資產達成合作，涉及前期及里程碑付款共 118 億美元，公司研發能力進一步得以驗證。圖表圖表37：科倫博泰：發展里程碑科倫博泰：發展里程碑 資料來源：公司公告，華泰研究 公司目前尚無產品實現商業化，主要收入來自于授權許可和合作協議里程碑款。公司目前尚無產品實現商業化，主要收入來自于授權許可和合作協議里程碑

119、款。公司2021/2022/2023 年收入為 0.32/8.04/15.40 億元，其中 0.05/7.86/15.32 億元為當年授權許可和合作協議里程碑款。公司尚未實現盈利，2021/2022/2023 年歸母凈虧損分別為8.90/6.16/5.74 億元，公司多個臨床項目持續推進，但尚未有產品上市開展商業化銷售，主要支出來源于研發費用和管理費用。圖表圖表38：科倫博泰：歷史收入表現（科倫博泰：歷史收入表現（2021-2023）圖表圖表39：科倫博泰：歷史凈利潤表現（科倫博泰：歷史凈利潤表現（2021-2023）資料來源：公司公告，華泰研究 資料來源：公司公告，華泰研究 32 804 1

120、,540 02004006008001,0001,2001,4001,6001,800202120222023（百萬元）(890)(616)(574)(1,000)(900)(800)(700)(600)(500)(400)(300)(200)(100)0202120222023（百萬元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。27 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)以腫瘤管線為主，其他管線協同，實現腫瘤以腫瘤管線為主，其他管線協同，實現腫瘤+自免完善布局。自免完善布局?？苽惒┨┎季之a品涵蓋適應癥包含乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等，持續推進 33 款差異化且具有臨

121、床價值的資產管線（其中 5 項處于關鍵臨床/NDA 注冊階段，19 項為臨床前資產）。1）ADC：為公司深耕領域，其中臨床進展較快的產品為 TROP2 ADC（布局 TNBC、EGFR 突變型/野生型 NSCLC、HR+/HER2-BC 等，有望于 2024 年國產首款上市）和 HER2 ADC（差異化布局 GC，研發速度國產前列）；2）單抗/雙抗：打通 ADC+免疫治療的協同療法，核心產品 A167（探索與 TROP2 ADC 聯用一線治療 TNBC、NSCLC）；3）非腫瘤領域：主要布局自身免疫疾病的藥物探索，核心產品如臨床需求廣闊的 JAK1/2 抑制劑。圖表圖表40：科倫博泰：核心管線

122、一覽科倫博泰：核心管線一覽 資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 公司股權架構清晰，默沙東參股并成為第二大股東。公司股權架構清晰，默沙東參股并成為第二大股東。1）控股股東為母公司科倫藥業（52.72%），母公司已成立 20 余年，現為中國大輸液領域龍頭企業，憑借深厚的行業關系以及廣泛的銷售網絡，為科倫博泰擴充商業化基礎設施及市場渠道打造了的良好條件；2）第二大股東為國際醫藥巨頭默沙東（6.13%），默沙東高度認可科倫博泰的管線臨床價值及藥物開發能力，與公司簽訂多個 BD 協議成為公司戰略合作伙伴，為科倫博泰創新研發，建立全球影響力提供強勁動力。圖表圖表41：科倫博泰：股權架構圖科倫博泰

123、：股權架構圖 注：數據截至 2023 年報報告期末（超額配股權獲悉數行使后）資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。28 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)公司高管均深耕行業多年，醫藥研發經驗豐富。公司高管均深耕行業多年，醫藥研發經驗豐富。公司核心管理層包括：1）劉革新先生（董事長）已投身醫藥事業近 30 年，成功打造大輸液龍頭企業科倫藥業；2）首席執行官葛均友先生主導超過 30 項創新藥研發工作，深耕創新藥領域近 30 年；3）首席戰略官馮毅先生曾擔任美國律所資深顧問和 CDE 主任助理，對于藥物合規具有資深見解；

124、4）高級總監張一偉先生曾在跨國知名藥企禮來從事近 10 年工作，是大分子藥物質量控制的專家；5）首席科學官譚向陽先生曾就職于 Pfizer、Biogen 等多個海內外知名藥企，具備豐厚的臨床前研究經驗；6）首席醫學官金小平先生曾任職于 ADC 領域頭部藥企第一三共和阿斯利康，回國后擔任康方生物臨床開發負責人，成功帶領 PD-1 單抗、PD-L1 單抗等多個產品注冊上市；7）首席財務官及董事會秘書周澤劍先生曾擔任 IDG 資本董事總經理，在投資領域有深厚建樹、2022 年 8 月加入公司負責財務、資本市場相關工作。此外，公司其他高管也均來自于海外知名企業，深耕投資、營銷等領域。圖表圖表42：科倫

125、博泰：管理層一覽科倫博泰：管理層一覽 職務職務 姓名姓名 履歷履歷 董事長 劉革新 重慶醫科大學心血管藥理學碩士；西南大學政治經濟學碩士。分別于 2016 年 11 月及 2022 年 3 月獲委任為董事及董事長，主要負責監督集團的管理及戰略發展?？苽愃帢I創始人，自科倫藥業成立起一直擔任科倫藥業董事長；2020 年 11 月至 2022 年 10 月，擔任科倫研究院的董事?？偨浝?首席執行官 葛均友 復旦大學生物與醫藥博士?，F擔任總裁兼首席執行官，主要負責公司全局管理與整體戰略規劃，以及公司業務方向把控與營運決策。在國內外醫藥工業界從事創新藥物研究開發、生產質量和企業管理等工作約 30 年，主

126、導 30 余項創新藥物的研究開發，參與了中國新版 GMP 法規及相關指南和指導原則的修訂起草和審核。副總經理/首席戰略官 馮毅 中國人民解放軍軍事醫學科學院放射醫學碩士。于 2021 年 3 月獲委任為公司副總經理兼首席戰略官。于 2020 年 12 月加入集團，擔任高級副總裁。主要負責管理集團研發及臨床開發的戰略規劃。曾擔任國家藥品監督管理局藥品審評中心主任助理。2014 年 2 月至 2015 年 12 月，擔任美國科文頓柏靈律師事務所中國代表處藥物合規資深顧問。2018 年 11 月至 2020 年 11 月，擔任科倫研究院資深副院長及首席戰略官。副總經理/高級總監 張一偉 英國利茲大學

127、獲得理論及應用生物學博士。于 2022 年 3 月獲委任為副總經理。其于 2018 年 1 月加入集團，擔任質量控制總監，于 2020 年 3 月晉升為高級總監，主要負責管理集團的生產、質量分析及控制。2008 年 11 月至 2017 年 12 月，在禮來公司擔任資深科學家，主要負責生物大分子藥物的質量控制及技術研發。副總經理/首席科學官 譚向陽 獲得英國曼徹斯特城市大學細胞與分子生物學博士。于 2021 年 7 月獲委任為公司的副總經理兼大分子研發首席科學官，主要負責管理集團的臨床前研究及業務發展。曾先后任職于 Pfzer、Biogen、福貝生物、映恩生物等國內外知名藥企，主要負責臨床前創

128、新藥物開發。副總經理/首席醫學官 金小平 美國明尼蘇達大學博士學位?，F任科倫博泰副總經理兼首席醫學官。擁有 18 年中美工業界臨床開發及藥物研發管理經驗，先后在國際知名制藥企業美國第一三共、美國阿斯利康等從事上市前藥物臨床開發工作。2017 年加入康方生物，擔任高級副總裁和臨床開發部負責人，成功領導完成多個新藥注冊上市申請。首席財務官/董事會秘書 周澤劍 中國人民大學獲得金融碩士。于 2022 年 8 月獲委任為公司首席財務官兼董事會秘書，主要負責管理集團財務、資本市場及證券事務。2022 年 2 月至 2022 月 6 月，擔任公司的非執行董事。2017 年 11 月至 2022 年 7 月

129、，周先生擔任 IDG 資本的董事總經理，主要負責投資工作。副總經理/首席營銷官 郭永 中歐國際工商學院工商管理碩士。于 2023 年 5 月獲委任為公司的副總經理兼首席營銷官，主要負貴管理集團的銷售、營銷、醫療事務及商務運營。曾在禮來亞洲公司、惠氏制藥、葛蘭素史克、上海羅氏制藥等公司任職，具有豐富的產品銷售及商務運營經驗。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)SKB264:或為國產首款或為國產首款 TROP2 ADC,看好海內外銷售騰飛看好海內外銷售騰飛 國內進展領銜，單藥國內進展領銜

130、，單藥/聯用齊頭并進廣譜覆蓋，海外授權背書產品優勢。聯用齊頭并進廣譜覆蓋，海外授權背書產品優勢。SKB264 目前擁有15 項待開發適應癥，其中進展最快的是三陰性乳腺癌（TNBC，3L+，ASCO 2024 年 III期數據讀出，ORR=43.8%，較 Trodelvy 和 DS-1062 療效突出），目前已提交 NDA 申請，我們預計該適應癥作為 SKB264 的首發適應癥或于 2024 年獲批。此外，考慮其他適應癥進展國內領先：1）TNBC（1L，臨床 III 期)；2）HR+/HER2-BC（2L+，臨床 III 期）；3）EGFR突變/野生 NSCLC（臨床 III 期，聯合 A167

131、 1L 治療野生型 NSCLC 于 ASCO 2024 披露 II期數據，高劑量組 ORR=77.6%，對比 DS-1062 聯合可瑞達 ORR=50%具備突出優勢）；且MSD 從 2023 年至今已陸續推進 10 個海外 III 期臨床。綜合考慮國內銷售及海外分成，我們估測 SKB264 有望于 2032 年沖擊峰值銷售約 80 億元。圖表圖表43：SKB264：分適應癥分適應癥銷售收入預銷售收入預測測 注：以上預測均為成功率調整后預測 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表44：SKB264：產品簡介及適應癥開發：產品簡介及適應癥開發 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 407 626 619

132、651 634 584 77 115 246 270 363 324 331 316 319 91 471 779 1,249 1,096 1,059 981 990 196 591 1,350 2,908 2,484 2,635 2,469 2,145 92 452 1,273 1,740 2,054 1,925 1,948 32 188 524 1,015 1,527 1,989-77 402 1,400 3,290 6,607 6,787 7,745 7,852 7,975 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020232024E20

133、25E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032ETNBC(1L)TNBC(2L+)HR+/HER2-BC(2L+)EGFR突變NSCLC-TKI耐藥(2L)EGFR野生型NSCLC(1L)海外銷售分成(百萬元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。30 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)SKB264國內國內銷售銷售收入收入預測：預測：參考Trodelvy定價標準，考慮一定折價后假設SKB264于2024年上市后年化費用為 40 萬元，上市次年積極參與醫保談判，并于后續年份逐步降價。針對各適應癥的銷售預測考慮如下：1）TNBC（1L）

134、：）：考慮該適應癥 2024 年進入 III 期臨床，我們看好其于 2027 年上市正式形成銷售?？紤] TNBC 缺乏有效靶向針對性藥物，我們預計針對 TNBC（1L）治療的TROP2 ADC 市場滲透率峰值達 45%?？紤] SKB264 研發進展領先，我們看好其穩態市占率可達 50%，我們預計其 2032 年銷售收入可達 5.84 億元。2）TNBC（2L+）：）：考慮該適應癥已遞交 NDA，我們預計其于 2024 年上市正式形成銷售?？紤] TNBC 缺乏有效靶向針對性藥物，我們預計針對 TNBC（2L+）治療的 TROP2 ADC市場滲透率峰值達 50%。國內僅 Trodelvy 一款產品

135、獲批上市，考慮 SKB264 臨床療效顯著，我們看好其穩態市占率可達 30%左右，我們預計其 2032 年銷售收入可達 3.19億元。3）HR+/HER2 BC（2L+）：）：考慮該適應癥于 2023 年底進入 III 期臨床，我們預計其于 2026年獲批上市形成銷售?？紤] HR+/HER2 BC 治療方案較多，但 NCCN 指南將 Trodelvy推薦為一類首選治療方案，我們預計 TROP2 ADC 市場滲透率峰值可達 55%，SKB264穩態市占率可達 30%，我們預計其 2032 年銷售收入可達 9.90 億元。4）EGFR 突變突變 NSCLC（2L+）：考慮該適應癥有望于 2H24

136、遞交 NDA，我們預計其于 2025年獲批上市形成銷售?？紤] SKB264 療效較現有療法優勢顯著，我們預計其穩態市占率可達 30%+，我們預計其 2032 年銷售收入可達 21.45 億元。5）EGFR 野生型野生型 NSCLC（1L）：）：考慮該適應癥于 2024 年進入 III 期臨床，我們預計其于2026 年獲批上市形成銷售?？紤] EGFR 野生型 NSCLC（1L）缺乏有效治療手段且SKB264 早期臨床數據表現優秀，我們預計 TROP2 ADC 峰值滲透率可達 53%且SKB264 于 2032 年市占率可達 38%，得到其 2032 年銷售收入可達 19.48 億元。圖表圖表45

137、：SKB264：各適應癥銷售預測（：各適應癥銷售預測（2023-2032）2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E TNBC 中國乳腺癌患者發病數（萬）44.3 45.6 47.0 48.4 49.9 51.4 53.0 54.6 56.2 57.9 TNBC 患者占比（%）15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%TNBC 發病數（萬）6.6 6.8 7.1 7.3 7.5 7.7 7.9 8.2 8.4 8.7 晚期患者占比（%）85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%1L 治

138、療比例（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%2L+治療比例（%）70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%TNBC 一線患者數量（萬）一線患者數量（萬）5.1 5.2 5.4 5.6 5.7 5.9 6.1 6.3 6.4 6.6 選擇 Trop2 患者占比（%）15%25%30%35%42%45%SKB264 市占率（%）95%85%77%70%60%50%年化花費（萬元）40.0 16.0 16.0 10.4 10.4 8.8 8.8 8.1 8.1 TNBC-1L 收入（億元）6.79 10.43 9.93 10.85 10.57 9.73

139、調整后調整后 TNBC-1L 收入（億元，成功率收入（億元，成功率 60%）4.07 6.26 6.19 6.51 6.34 5.84 TNBC 二線及以上患者數量（萬）二線及以上患者數量（萬）4.0 4.1 4.2 4.3 4.5 4.6 4.7 4.9 5.0 5.2 選擇 Trop2 患者占比（%）10%18%25%35%40%43%45%48%50%SKB264 市占率（%）10%20%30%35%40%38%36%34%32%平均治療時長（年）0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 0.50 年化花費（萬元）40.00 16.00 16.0 1

140、0.4 10.4 8.8 8.8 8.1 8.1 TNBC-2L+收入（億元）0.81 1.21 2.59 2.84 3.82 3.41 3.49 3.33 3.36 調整后調整后 TNBC-2L+收入（億元，成功率收入（億元，成功率 95%）0.77 1.15 2.46 2.70 3.63 3.24 3.31 3.16 3.19 HR+/HER2-亞型患者占比（%）55%55%55%55%55%55%55%55%55%55%一線治療率（%）81%81%82%82%83%83%84%84%85%85%不可切除的局部晚期/轉移性比例（%）5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%接受標準治療后進展

141、為晚期的比例（%）35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%二線治療率（%）95%95%96%96%96%96%96%97%97%97%目標患者池（萬）目標患者池（萬）7.5 7.8 8.1 8.4 8.7 9.1 9.4 9.8 10.2 10.5 選擇 Trop2 患者占比（%）10%25%35%42%47%50%53%55%免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)SKB264 市占率（%）10%20%35%45%40%35%32%30%年化花費（萬元）16.0 16.0 10.4 10.4 8.8

142、8.8 8.1 8.1 HR+/HER2-BC 2L+收入（億元）1.30 6.73 11.13 17.84 15.66 15.13 14.01 14.15 調整后調整后 HR+/HER2-BC 2L+收入（億元收入（億元,成功率成功率 70%）0.91 4.71 7.79 12.49 10.96 10.59 9.81 9.90 NSCLC 國內肺癌發病人數（萬）85.7 86.2 86.6 87.0 87.5 87.9 88.3 88.8 89.2 89.7 NSCLC 占比（%）85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%NSCLC 國內發病人數（萬）72.9 73.2 7

143、3.6 74.0 74.3 74.7 75.1 75.5 75.8 76.2 EGFR 突變占比（%）48%48%48%48%48%48%48%50%50%50%經 EGFR TKI 治療比例(%)70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%治療率（%）90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%目標患者池（萬）目標患者池（萬）22.0 22.1 22.3 22.4 22.5 22.6 22.7 22.8 22.9 23.1 選擇 Trop2 患者占比（%）10%20%30%40%45%50%55%52%SKB264 市占率（%）8%12%28%45%40%38

144、%35%32%年化花費（萬元）16.0 16.0 10.4 10.4 8.8 8.8 8.1 8.1 EFGR 突變 NSCLC 收入（億元）2.61 7.87 18.00 38.77 33.12 35.14 32.92 28.60 調整后調整后 EGFR 突變突變 NSCLC 收入（億元收入（億元,成功率成功率 75%）1.96 5.91 13.50 29.08 24.84 26.35 24.69 21.45 EGFR 野生型占比（%）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%IL 治療率（%）80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%目標患者池（萬）目標

145、患者池（萬）23.3 23.4 23.6 23.7 23.8 23.9 24.0 24.2 24.3 24.4 選擇 Trop2 患者占比（%）10%25%35%42%47%50%53%SKB264 市占率（%）5%15%30%40%42%40%38%年化花費（萬元）16.0 10.4 10.4 8.8 8.8 8.1 8.1 EFGR 野生型 NSCLC 收入（億元）1.42 6.96 19.58 26.77 31.61 29.61 29.97 調整后調整后 EGFR 野生型野生型 NSCLC 收入（收入（億元億元,成功率成功率 65%）0.92 4.52 12.73 17.40 20.54

146、 19.25 19.48 SKB264 國內總銷售額（億元）國內總銷售額（億元）0.77 4.01 14.01 32.59 64.18 62.63 67.31 63.25 59.86 資料來源：華泰研究預測 或為中國首款獲批或為中國首款獲批 ADC 產品，差異化適應癥布局產品，差異化適應癥布局&聯合療法補充當前市場空白。聯合療法補充當前市場空白。公司目前布局 15 項 TROP2 相關高 ORR 癌癥臨床（進展最快依次為三線及以上 TNBC 和 EGFR 突變型 NSCLC-TKI 無效）。其涉及的全球新發患者池超 520 萬人（Frost&Sullivan 數據，僅包含 TNBC，HR+/H

147、ER2-BC，NSCLC，胃癌及卵巢癌患者），其中不乏與化療藥及 PD-1/L1的聯用方案。我們看好以下重大差異化適應癥布局，可以填補國際領先 TROP2 ADC 產品吉列德和 DS1062 的空白：1）TNBC：3L+單藥治療方案對比國產品種進展領先（已經申報 NDA，我們估測 2024 年有望獲批上市），聯合 PD-L1 進行一線治療（目前在 II 期，對比 DS1062 與 PD-L1 聯合療法處于 Ib/II 期）；2）HR+/HER2-BC：國內 I/II 期末線初期 ORR 及 mPFS 數字優于 DS1062 和戈沙妥珠單抗，二線單藥三期啟動，看好成為國內末線重點選擇，后續探索聯

148、用 PD-L1 一線治療；3）晚期晚期 NSCLC：早線聯合治療（PD-1 或者 PD-L1），包括 EGFR 突變型/野生型 IL 聯合（Trodelvy 治療 NSCLC 的 III 期臨床未達到主要終點，目前全球其他家獲批為空白），看好解鎖廣闊患者池；4）晚期胃癌晚期胃癌/卵巢癌卵巢癌：2L 單藥及聯合維持（目前全球其他家尚未在該適應癥獲批）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表46：SKB264：適應癥開發策略：適應癥開發策略 適應癥適應癥 亞型亞型 治療方式治療方式 SKB264 定位定位 BC TN

149、BC 一線：單藥或雙藥化療、化療免疫療法、PARPi 3L+（單藥）后線：Trodelvy 1L（聯合）HR+/HER2-BC 一線：雙藥內分泌治療、內分泌治療聯合 PI3Ki/mTORi/西達本胺 2L+（單藥）后線：Trodelvy（僅美國）NSCLC EGFR 突變型 一線：TKI 1L（聯合）后線：鉑類雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗、單藥化療、PD-(L)1 抑制劑 2/3L（單藥）TKI 無效（單藥及聯合）EGFR 野生型 一線：聯合或不聯合貝伐珠單抗的化學免疫療法、聯合或不聯合 PD-(L)1 抑制劑的雙藥化療、PD-(L)1 單藥療法 1L（聯合）后線：PD-(L)1 抑制劑單藥

150、療法、單藥化療、多靶點 TKI GC 不適用 一線 HER2+：使用曲妥珠單抗的聯合化療、PD-(1)抑制劑（僅 PD-1 陽性）2L+（單藥）后線 HER2+：與 HER2-GC 類似，添加了使用曲妥珠單抗的聯合化療、HER2 ADC 愛地希（僅中國）一線 HER2-：雙藥或三藥化療、PD-1 抑制劑（僅 PD-1 陽性）后線 HER2-：單藥化療、其他化療方案、PD-1 抑制劑、阿帕替尼 OC 復發性及轉移性 OC 一線：采用含鉑雙藥化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）的滅瘤術 2L 維持（聯合）后線鉑類敏感：含鉑雙藥化療、貝伐珠單抗、PARPi、PD-1 抑制劑、非鉑類化療 后線鉑類耐藥：非鉑

151、類化療、貝伐珠單抗、PARPi、PD-1 抑制劑 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)差異化設計差異化設計保證保證療效及安全性，避免當下市場研發痛點療效及安全性，避免當下市場研發痛點。SKB264 由靶向 TROP2 的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的 Linker 連接著新型拓撲異構酶 I 抑制劑組合而成。采用專有毒素-連接子策略（Kthiol 設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載 DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶 I 抑制

152、劑）相結合，實現了 ADC 安全性和有效性的優化平衡：圖表圖表47：SKB264：與：與 Trodelvy 與與 DS-1062 的設計差異的設計差異 SKB264 Trodelvy DS-1062 抗體 賽妥珠單抗 賽妥珠單抗 Datopotamab 連接子 含 2-甲黃?；奏さ?CL2A連接子 含馬來酰亞胺的CL2A連接子 GGFG 連接子 有效載荷 KL610023，貝洛替康衍生物 SN-38，伊立替康的水溶性代謝物 Deruxtecan，Exatecan 衍生物 偶聯 不可逆的位點特異性甲黃?；奏?硫醇偶聯 可逆的位點特異性馬來酰亞胺-硫醇偶聯 可逆的位點選擇性馬來酰亞胺-硫醇偶聯

153、 整體 DAR 7.4 7.6 4 主要區別/由于不可逆的連接子 mAb 偶聯及差異化的有效載荷結構，SKB264 的血漿穩定性得到改善 由于 CL2A 連接子的親水性更強，即使DAR值較高，SKB264仍具有良好的ADC親水性 SKB264 與 KL610023 相關的 ILD 毒性風險極小 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 1）抗腫瘤活性良好?？鼓[瘤活性良好。SKB264 采用中等毒性載荷設計，高 Dar 值可釋放更多載荷分子到腫瘤部位（SKB264 Dar 值為 7.4，對比第一三共為 4），抗腫瘤功效/PK/ORR 等數據相較于競品更優（TNBC方面，SKB264/Trodelvy/

154、DS-1062 ORR分別為 43.8%/35%/32%）。圖表圖表48：SKB264:各適應癥療效對比表各適應癥療效對比表 腫瘤類型腫瘤類型 SKB264 Trodelvy DS-1062 TNBC（單藥）（單藥）3L，III 期期 3L，III 期期 任意線程，任意線程，I 期期 ORR 43.8%35%32%mPFS 5.7 個月 4.8 個月 4.4 個月 mOS 16.8 個月 11.8 個月 13.5 個月 HR+/HER2-BC（單藥）（單藥）3L，II 期期 2L+，III 期期 3L，III 期期 ORR 36.8%21%36.4%mPFS 11.1 個月 5.5 個月 6.

155、9 個月 mOS 14.4 個月 EGFR 突變型突變型 NSCLC（單藥）（單藥）2L，II 期期 2L，I 期期 ORR 60%35%mPFS 11.5 個月 mOS 22.7 個月 EGFR 野生型野生型 NSCLC（單藥）（單藥）2L，II 期期 2L，I/II 期期 2L，I/II 期期 ORR 26.3%17%28%mPFS 5.3 個月 mOS 14.1 個月 EGFR 野生型野生型 NSCLC（聯合（聯合 PD-L1）1L，II 期期 1L，Ib 期期 低劑量組低劑量組 高劑量組高劑量組 ORR 48.6%77.6%50%mPFS 15.4 個月 mOS 資料來源：科倫博泰招股

156、書，SABCS，ESMO，ASCO，AACR，Trodelvy 官網，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。34 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表49：SKB264：CDX 模型模型 Trodelvy 頭對頭研究腫瘤體積變化頭對頭研究腫瘤體積變化 圖表圖表50：SKB264:CDX 小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化小鼠模型（靜脈給藥）腫瘤體積變化 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 2）初步凸顯更優安全性初步凸顯更優安全性：中性粒細胞減少及腹瀉的發病率偏低（所有級別 SKB264 分別為 54%/4%，對

157、比 Trodelvy 78%/59%），未發生治療相關的間質性肺?。▽Ρ?DS-1062為 6%）。圖表圖表51：SKB264：對比：對比 Trodelvy 和和 DS-1062 的不良藥物發生率（非頭對頭）的不良藥物發生率（非頭對頭）SKB264 5mg/kg Trodelvy 10mg/kg DS-1062 6mg/kg (N=188)(N=258)(N=50)I/II 期期 III 期臨床期臨床 I 期臨床期臨床 首選術語 所有級別 3 級或以上 所有級別 3 級或以上 所有級別 3 級或以上 血液中的實驗室異常結果血液中的實驗室異常結果 中性粒細胞數量減少 54%26%78%49%不適

158、用 不適用 血紅蛋白降低 72%23%94%9%不適用 不適用 血小板數量減少 32%8%23%1.2%不適用 不適用 白細胞數量減少 59%17%86%41%不適用 不適用 淋巴細胞數量減少 18%4%88%31%不適用 不適用 肺部相關肺部相關 AE 間質性肺病 0%0%不適用 不適用 6%2%GI 相關相關 AE 腹瀉 4%0%59%11%16%0%口腔炎 44%9%17%2%60%2%惡心 31%1%57%3%64%4%嘔吐 27%0.50%33%2%18%0%便秘 5%0%37%0.4%22%0%腹痛 2%0%30%3%不適用 不適用 其他其他 AE 皮疹 35%4%12%0.40%

159、8%0%脫發 32%0%47%0%42%0%食欲下降 18%1%28%2%26%2%資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。35 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)部分適應癥數據初見曙光，推動部分適應癥數據初見曙光，推動SKB264成長為全球重磅。成長為全球重磅。截至當前，SKB264 TNBC（3L）、EFGR 突變 NSCLC（2L+）、HR+/HR2-BC（2L+）和 TNBC（1L）四個適應癥被 CDE 納入突破性療法，分別處于 NDA 申報/II 期注冊臨床/III 期注冊臨床/II 期臨床階段，預計2H24/2H2

160、5/2H25/2026 年后年獲批上市。我們認為公司有望通過乳腺癌適應癥快速上市鎖定市場份額，并通過 NSCLC 適應癥激活主力銷售空間：1）晚期三陰性乳腺癌晚期三陰性乳腺癌：a）2024 ASCO 公布 3L+III 期數據：單藥下 ORR 為 43.8%，mPFS為 5.7 個月，此前 II 期數據顯示安全性方面無間質性肺病發生（療效匹敵 SG ASCENT III 期：ORR 35%，mPFS 4.8 個月）。b）TNBC 一線方面，國內尚無 TROP2 ADC 針對 TNBC 的一線治療商業化方案，SKB264 一線治療 PD-L1 陰性 TNBC 的 III 期臨床已于 24 年年初

161、開展，看好后續解鎖空白治療領域市場。2）HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌：a）2023 年 ESMO 數據：SKB264 針對經內分泌治療及過往接受過至少一次化療后出現疾病的 HR+/HER2-乳腺癌患者的 I/II 期顯示出 ORR 36.8%（樣本量：38 人），DCR 為 89.5%，6 個月 DoR 達 80%，mPFS 為 11.1 個月，呈現較大的突破性數據潛力。b）SKB264 針對 HR+/HER2-乳腺癌的二線治療已于 2023 年底開展 III 期臨床，速度緊跟 DS-1062，默沙東后續或將考慮向一線治療進行 III 期拓展。3）EGFR 突變突變/野生型野生型 NSCLC

162、：a）EGFR 突變 NSCLC 方面（2024 年 AACR 數據）：EGFR 突變 2L 及以上 II 期單藥數據 ORR 為 43.6%（樣本量：43 人），mPFS 為 7.2 個月，mOS 為 22.6 個月,與 1062相比：i）試驗設計方面公司為單藥 EGFR 突變 NSCLC 人群 vs1062 為單藥 NSCLC 全人群，人群不可比；ii）1062 尚未有最終成熟的 OS 數據，因此仍需更多數據比較，但在國內進展較前。b）EGFR 野生型 NSCLC 方面（2024 年 ASCO 數據）：SKB264 聯合可瑞達/A167 的研究進入臨床 II 期，我們看到優異的 PFS 及

163、 ORR 數據：i）低劑量組 N=37 人，ORR 為 48.6%，中位 PFS 為 15.4 個月，相較于此前 IMMU132單藥用于NSCLC后線治療對比多西他賽的EVOKE-01沒有做出顯著OS統計學差異，及 Dato TROPION-Lung01 此前在 ESMO 公布的 mPFS4.4 個月，SKB264 采取聯合免疫策略，獲得了顯著的 PFS 延長）；ii）高劑量組 N=58 人，ORR 為 77.6%（與 DS-1062 聯合可瑞達 ORR=50%相比，高劑量組潛在優勢突出）。綜上，我們看好公司在野生型這一國際患者占比較高的 NSCLC 亞型中獲得可觀的潛在市場空間。4）2L+G

164、C：a）2024 年 AACR 數據：II 期單藥 41 例患者數據 ORR 為 22.0%，DCR 為80.5%，mDoR 為 7.5 個月。其中，24 例 3L+患者的 ORR 為 15.8%，mPFS 為 3.7 個月，mOS 為 7.6 個月。b）后續有望開展單藥治療 GC（3L+）的全球 III 期臨床。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。36 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表52：SKB264:各適應癥臨床數據對比各適應癥臨床數據對比 適應癥適應癥 患者數患者數(人人)ORR mPFS mOS 12 個月個月OS 18 個月個月OS D

165、CR mDoR 6 個月個月DoR TNBC(3L+，臨床 III 期，ASCO 2023 讀出)130 43.8%5.7 個月 TNBC(3L+，臨床 II 期，SABCS 2023 讀出)59 42.4%5.7 個月 16.8 個月 65%76.3%11.5 個月 高TROP2表達TNBC(3L+，臨床II期，SABCS 2023讀出)32 53.1%5.8 個月 81.3%11.1 個月 HR+/HER2-BC(3L+.臨床 I/II 期，ESMO 2023 讀出)28 36.8%11.1 個月 89.5%80%NSCLC(2L 及以上，臨床 II 期，AACR 2024 讀出)43 4

166、3.6%7.2 個月 22.6 個月 69.0%56.5%9.3 個月 EGFR 野生型 NSCLC(2L 及以上，臨床 II 期，AACR 2024 讀出)21 26.3%5.3 個月 14.1 個月 57.1%35.9%9.6 個月 TKI 耐藥性 EGFR 突變 NSCLC(2L 及以上，臨床 II期，AACR 2024 讀出)22 60.0%11.5 個月 22.7 個月 81.0%76.2%8.7 個月 聯合 A167 治療 EGFR 野生型 NSCLC(2L 及以上，臨床 II 期，ASCO 2024 讀出)高劑量組 58 77.6%100%聯合 A167 治療 EGFR 野生型

167、NSCLC(2L 及以上，臨床 II 期，ASCO 2024 讀出)低劑量組 37 48.6%15.4 個月 94.6%GC(2L 及以上，臨床 II 期，AACR 2024 讀出)41 22.0%80.5%7.5 月 GC(3L+，臨床 II 期，AACR 2024 讀出)24 15.8%3.7 個月 7.6 個月 注：1）mPFS：中位 PFS；2）PFS：患者在治療疾病期間和之后病情未惡化的時長；3）mOS：中位 OS；4）OS：總生存期；5）DCR：疾病控制率；6）mDoR：中位緩解持續時間 資料來源：ESMO，SABCS，AACR，科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 MSD 背書，高

168、額獲得背書，高額獲得 SKB264 海外權海外權益益。2022 年 6 月，公司授權默沙東擁有 SKB264 在大中華區以外開發、使用、制造及商業化 SKB264 的權利。作為回報，科倫博泰將收取 0.47億元首付款（已收到），至多 13.63 億美元里程碑付款和海外凈銷售額比例提成。目前，MSD針對 SKB264 已經開啟 10 個海外 III 期臨床試驗，包括：1）EGFR 突變型 NSCLC（3L，單藥）；2）子宮內膜癌(2L，單藥)；3）PD-L1 高表達（TPS50%）轉移性 NSCLC（1L，聯合可瑞達）；4）EGFR 突變 NSCLC（2L，單藥）；5）HR+/HER2-BC（1

169、L，聯合可瑞達）；6）TNBC（輔助治療，聯合可瑞達）；7）GC（3L+，單藥）；8）NSCLC（輔助治療，聯合可瑞達）；9）NSCLC（1L，聯合可瑞達）；10）復發/轉移性宮頸癌（2L），上述前三個臨床試驗已觸發里程碑付款共計 7500 萬美元。我們認為 SKB264（MK-2870）作為 MSD 最重視 ADC 資產，有望疊加 MSD 在海外臨床開發及商業化推廣的優勢，為科倫博泰獲得可觀海外分成。圖表圖表53：SKB264（MK-2870）：海外臨床進展）：海外臨床進展 適應癥適應癥 驅動基因驅動基因 既往治療既往治療 治療線數治療線數 給藥方案給藥方案 試驗組試驗組 對照組對照組 試驗

170、類型試驗類型 試驗狀態試驗狀態 開始日期開始日期 預期結束日期預期結束日期 NSCLC EGFR 突變或其他突變 TKI 治療失敗、鉑類化療后進展 3L 單藥 MK-2870 化療 III 期 入組中 2023/11/12 2027/5/10 子宮內膜癌 接 受 過PD-1/PD-L1/鉑類化療 2L 單藥 MK-2870 化療 III 期 入組中 2023/12/6 2028/1/10 NSCLC PD-L1 高表達（TPS50%）1L 聯藥 MK-2870+可瑞達 可瑞達 III 期 入組中 2023/12/15 2028/1/25 NSCLC EGFR 突變 TKI 治療失敗 2L 單藥

171、 MK-2870 化療 III 期 待入組 2024/6/3 2028/9/12 BC HR+/HER2-1L 單藥/聯藥 MK-2870可瑞達 化療 III 期 入組中 2024/4/14 2027/7/11 BC ER-/PR-/HER-接受 PD-1+化療新輔助治療 輔助 聯用 MK-2870+可瑞達 可瑞達+化療 III 期 待入組 2024/5/24 2030/12/16 GC 3L+單藥 MK-2870 化療 III 期 入組中 2024/5/3 2027/1/4 NSCLC 接受可瑞達+化療新輔助治療 輔助 聯用 可瑞達MK-2870 可瑞達+化療 III 期 入組中 2024/

172、4/3 2034/2/21 NSCLC 1L 聯用 MK-2870+可瑞達 可瑞達 III 期 待入組 2024/7/2 2029/1/12 宮頸癌 2L 單藥 MK-2870 TF ADC/化療 III 期 待入組 2024/7/5 2028/10/23 HR+/HER2-BC 1L 聯用 MK-2870+可瑞達 潛在 TNBC 1L 聯用 MK-2870+可瑞達 潛在 資料來源：Clinical trials，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表54：默沙東默沙東：ADC 資產布局資產布局 品種名

173、稱品種名稱 MK-1022 MK-2870 MK-2400 MK-5909 MK-1200 MK-3120 靶點 HER3 TROP2 B7H3 CDH6 Claudin 18.2 Nectin-4 著重開發的腫瘤類別 EGFR 突變 NSCLC，乳腺癌 NSCLC，乳腺癌 ES-SCLC，晚期實體瘤 卵巢癌 胃腸道腫瘤 晚期實體瘤 臨床階段 三期（24 年有望上市）三期 三期 二/三期 二期 一期 合作伙伴 第一三共 科倫博泰 第一三共 第一三共 科倫博泰 科倫博泰 資料來源：默沙東官網，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 科倫博泰生物科倫博泰生物-B

174、(6990 HK)A166:應對晚期應對晚期 HER2+BC 患者的差異化患者的差異化 ADC,安全性亮眼安全性亮眼 A166:處國內處國內 HER2 ADC 產品上市前列，差異化設計帶來亮眼安全性產品上市前列，差異化設計帶來亮眼安全性/療效。療效。A166 目前擁有 4 項待開發適應證，其中 HER2+乳腺癌（3L+）治療已于 5M23 申請 NDA 并獲得 CDE受理，因此我們預計其有望在 2024 年上市?？紤] HER2 ADC 進口及國產均有品種上市+公司在 HER2+BC 二線及以上的拓展潛力，我們估計 A166 有望于 2027 年貢獻峰值銷售約10 億元。圖表圖表55：A166：

175、產品簡介及適應癥開發：產品簡介及適應癥開發 注：1）Duo-5:duostatin-5；2）MMAF：甲基奧瑞他汀 F；3）Val-Cit：瓜氨酸；4）DM1:恩坦辛。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 6）A166 國內銷售收入預測：國內銷售收入預測：參考國內已上市 HER2 ADC 產品定價，我們假設公司定價初期年化費用 20 萬元，并于后續年份逐步降低?？紤] HER2 ADC 針對 HER2+乳腺癌治療療效表現優秀，我們預測其滲透率峰值可達 57%。HER2 ADC 賽道競爭較激烈（如DS-8201 展現亮眼臨床結果），但 A166 國內研發進度領先，我們預測 A166 于 2032年市

176、占率為 25%，2032 年銷售收入可達 7.29 億元。圖表圖表56：A166：2022-2032 年國內銷售額年國內銷售額 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E BC 中國人口（百萬）中國人口（百萬）1,412 1,413 1,413 1,413 1,413 1,414 1,414 1,414 1,415 1,415 增長率（%）0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%0.02%乳腺癌發病率（%）0.03%0.03%0.03%0.03%0.04%0.04%0.0

177、4%0.04%0.04%0.04%中國乳腺癌患者發病數（萬）44.3 45.6 47.0 48.4 49.9 51.4 53.0 54.6 56.2 57.9 HER2+BC-3L+HER2+亞型患者占比（%）20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%一線治療率（%）80.5%81%81.5%82%82.5%83%83.5%84%84.5%85%不可切除的局部晚期/轉移性比例（%）30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%接受標準治療后進展為晚期的比例（%）40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%二線治療率（%）95.2%95.4%95.

178、6%95.8%96%96.2%96.4%96.6%96.8%97%目標患者池（萬）目標患者池（萬）4.9 5.0 5.2 5.4 5.6 5.8 6.1 6.3 6.5 6.8 選擇 HER2 ADC 患者占比（%）10%20%30%40%45%50%53%55%57%A166 市占率（%）5%20%25%38%35%32%30%28%25%平均治療時長（年）1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 年化花費（萬元）20.0 20.0 12.0 12.0 9.6 9.6 8.6 8.6 7.9 yoy 0%-40%0%-20%0%-10%0%-8

179、%HER2+-BC 2L+收入（億元）0.50 4.18 4.88 10.27 8.84 9.31 8.64 8.69 7.67 成功率（%）95%95%95%95%95%95%95%95%95%調整后調整后 HER2+BC 2L+收入（億元）收入（億元）0.48 3.97 4.64 9.76 8.39 8.85 8.21 8.25 7.29 資料來源：華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)HER2 ADC 為乳腺癌布局的兵家必爭之地，科倫乳腺癌臨床進度為國產第一梯隊。為乳腺癌布局的兵家必爭之地，科倫乳腺癌

180、臨床進度為國產第一梯隊。1）HER2 ADC 市場有望持續擴容。市場有望持續擴容。根據 Frost&Sullivan 數據，2023 年 HER2 ADC 的全球銷售額超 47 億美元，我們看好后續該產品向其他適應癥（如肺癌）和更早期的乳腺癌治療滲透，市場規模持續擴大。2）赫賽萊先發制人，）赫賽萊先發制人，DS-8201 后來居上后來居上。2022 年，HER2 ADC 市場主要由赫賽萊（第二代ADC T-DM1）占領，而阿斯利康DS-8201被譽為“最強HER2 ADC”，已在國內取代T-DM1在 HER2 乳腺癌上的 1 類首選地位（HER2 陽性、復發性不可切除（局部或局部）或 IV 期

181、(M1)疾病的全身治療二線方案）。3）科倫）科倫 A166 國產臨床進展超前，有望占領國內乳腺癌市場一席之地。國產臨床進展超前，有望占領國內乳腺癌市場一席之地。DS-8201 目前在國內獲批 HER2+不可切除或轉移性乳腺癌，而科倫 HER2+BC（3L+）已獲 NDA 受理。此外國內榮昌 HER2 陽性胃癌/膀胱癌獲批，但是針對 HER2 陽性乳腺癌和針對 HER2 低表達乳腺癌則均處于臨床 3 期。圖表圖表57：HER2 ADC 全球銷售額全球銷售額 資料來源：Frost&Sullivan，華泰研究 圖表圖表58：A166:與赫賽萊與赫賽萊/愛地希愛地希/DS-8201 的設計差異的設計差

182、異 A166 赫賽萊赫賽萊 愛地希愛地希 DS-8201 抗體 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 維迪西妥單抗 曲妥珠單抗 連接子 Val-Cit 連接子 MCC 連接子 Val-Cit 連接子 GGFG 連接子 有效載荷 Duo-5，一種 MMAF 衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 DM1，一種美登素衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 MMAE，一種高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Deruxtecan(DXd)，一種 Exatecan 衍生物及中等毒性 TOPO I 抑制劑 偶聯 穩定的位點特異性賴氨酸偶聯 隨機的賴氨酸偶聯 可逆的非位點特異性半胱氨酸偶聯 可逆的位點特異性半胱氨酸偶聯 整體 DAR 2 3.

183、5 4 8 主要區別 A166 因位點特異性偶聯而具有更高的 ADC 同質性；A166 的旁觀者效應歸因于酶可裂解連接子與細胞膜可滲透的有效載荷。A166 因位點特異性偶聯而具有更高的 ADC 同質性；由于穩定的連接子 mAb 偶聯，A166的血漿穩定性得到改善。A166與Duo-5相關的ILD毒性風險極小 由于穩定的連接子 mAb 偶聯，A166的血漿穩定性得到改善。資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 療效：首發療效：首發 HER2+三線及以上患者，非頭對頭試驗三線及以上患者，非頭對頭試驗 ORR/PFS 數字優秀。數字優秀。確認藥物序貫治療的同時，納入 20.7%既往接受過 HER2 AD

184、C 藥物治療的患者，看好同樣具備解決 T-DM1耐藥的潛力。253 586 799 843 929 1,001 1,431 1,903 2,198 2,344 05001,0001,5002,0002,5002013201420152016201720182019202020212022(百萬美元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。40 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表59：科倫博泰科倫博泰:A166 與與 DS8201 的臨床實驗有效性結果對比的臨床實驗有效性結果對比 腫瘤類型腫瘤類型 A166（4.8mg/kg Q3W）赫賽萊赫賽萊（3.6m

185、g/kg Q3W）DS-8201(5.4mg/kg,Q3W)愛地希愛地希(2.5mg,Q2W)晚期晚期 HER2+BC 末線，末線，I 期臨床期臨床 2L+，III 期臨床期臨床 2L+，III 期臨床期臨床 2L+，I 期臨床期臨床 ORR 73.9%43.6%69.7%34.4%mPFS 12.3 個月 9.6 個月 17.8 個月 6.2 個月 mOS 不適用 30.9 個月 39.2 個月 不適用 晚期晚期 HER2+GC 2L，III 期臨床期臨床 3L，II 期臨床期臨床 3L，II 期臨床期臨床 ORR 不適用 20.6%40.5%24.8%mPFS 不適用 2.7 個月 5.6

186、 個月 4.1 個月 mOS 不適用 7.9 個月 12.5 個月 7.9 個月 資料來源：ASCO，赫賽萊官網，DS-8201 官網，Cancer communications，CSCO，科倫博泰招股書，華泰研究 安全性：穩定性高，與競品對比呈現差異化優勢安全性：穩定性高，與競品對比呈現差異化優勢。根據 A166 的一期臨床實驗，A166 在過去接受過治療的晚期 HER2+乳腺癌患者的體循環中展現高穩定性。此外，在與赫賽萊、DS-8201 等其他競品的非頭對頭數據對比中，A166 擁有更低的血液、胃腸道及肺毒性發生率(出現的眼部及周圍神經毒性高可逆，可以得到良好控制)。圖表圖表60：科倫博泰

187、：科倫博泰：A166 I 期臨床實驗數據（安全性對比）期臨床實驗數據（安全性對比）不良反應及實驗室異常結果不良反應及實驗室異常結果 赫塞萊赫塞萊 DS-8201 愛地希愛地希 A166(3.6mg/kg,Q3W,N=490)(5.4mg/kg,Q3W,N=234)(2.5mg,Q2W,N=350)(4.8及及6.0mg/kg,Q3W,N=77)III 期臨床期臨床 I/II 期臨床期臨床 III 期臨床期臨床 Ib 期臨床期臨床 不良藥物反應發生率不良藥物反應發生率(%)貧血 總計 14.3 31 22.6 23.4 3 級 4.1 7 2.6 3.9 血小板數量減少 總計 83 37 16

188、3.9 3 級 17 3.4 1.1 0 中性粒細胞數量減少 總計 39 62 50.6 9.1 3 級 3 16 16.9 1.3 白細胞數量減少 總計 不適用 70 55.4 20.8 3 級 不適用 7 10.9 4.2 惡心 總計 39.8 79 31.1 9.1 3 級 0.8 7 0.3 0 嘔吐 總計 19.2 47 18.3 5.2 3 級 0.8 3.8 0.6 0 腹瀉 總計 24.1 29 11.4 9.1 3 級 1.6 1.7 0.3 0 天冬氨酸轉氨酶升高 總計 98 41 49.7 18.2 3 級 3 級 3 級 2.2 不適用 1.1 6.5 角膜疾病 總計

189、3.9 不適用 不適用 94.8 3 級 0 不適用 不適用 36.4 干眼 總計 3.9 11.1 不適用 40.3 3 級 0 0.4 不適用 15.6 視力模糊 總計 4.5 不適用 不適用 85.7 3 級 0 不適用 不適用 24.7 ILD 總計 不適用 9 不適用 2.6 3 級 不適用 2.6 不適用 0 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。41 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)后續聚焦后續聚焦 HER2+BC 2L+，及布局胃癌，及布局胃癌/結直腸癌適應癥，看好潛在競爭潛力。結直腸癌適應癥，看好潛在競爭

190、潛力。A166 的適應癥布局，除了已經針對 HER2+乳腺癌（3L+）遞交了 NDA，還有以下適應癥布局：1）HER2+BC 2L+為公司重點聚焦適應癥，目前在 III 期頭對頭 T-DM1；2）HER2+GC/CRC 處于 Ib 試驗；3）晚期 HER2+實體瘤處于 I 期劑量遞增階段。我們看好 2H23-2025 年，上述臨床試驗完成，新適應癥順利獲批，展現可觀銷售潛力。圖表圖表61：科倫博泰：科倫博泰：A166 各適應癥臨床計劃表各適應癥臨床計劃表 適應癥適應癥 試驗階段試驗階段 試驗狀態試驗狀態(預期預期)試驗開始試驗開始日期日期 醫院站點醫院站點 主要研究人員主要研究人員 晚期 HE

191、R2+BC(二線+)3 期 正在進行 6M23 52 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+BC(三線+)2 期 已完成 8M21 39 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+GC(二線+)1b 期 正在進行 12M21 20 Liu Tianshu(MD)晚期 HER2+CRC(三線+)1b 期 正在進行 12M21 21 Hu Xichun(MD)晚期 HER2+實體瘤 1 期 已完成劑量遞增 劑量擴展進行中 8M18 3 Hu Xichun(MD)注：晚期 HER2+BC（三線+）已于 5M23 提交 NDA 申請以獲得附條件批準 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披

192、露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。42 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)SKB315:差異化設計早期品種差異化設計早期品種,看好背靠看好背靠 MSD 激發商業化能力激發商業化能力 科倫博泰的 SKB315(CLDN18.2 ADC)目前處于早期臨床（Ia 期），我們看好其憑借以下特點提高其商業化可能性:1）差異化差異化 ADC 結構設計保障潛在安全性：結構設計保障潛在安全性：公司采用新型、中度細胞毒性 TOPO1 抑制劑以高 DAR 值與公司內部開發的 CLDN18.2 抗體偶聯，該設計對正常的 CLDN18.2 表達所在的胃部組織的潛在危害較好，在動物實驗中體現良

193、好安全性特征。2）頭對頭體外數據呈現出較強抗腫瘤活性：頭對頭體外數據呈現出較強抗腫瘤活性：根據公司招股書，在頭對頭體外研究中，SKB315 對比 Zolbetuximab（目前市場進展最快的 CLDN18.2 ADC 產品，處于臨床三期）在多個癌癥細胞系中體現出相當的 CLDN18.2 特異性，相當或更高親和力，及更高的增殖抑制作用。我們認為隨著 SKB315 的臨床推進，其有潛力呈現優秀的的抗腫瘤活性。3）授予授予 MSD 全球開發及商業化權益，貢獻優異現金流。全球開發及商業化權益，貢獻優異現金流?？苽惒┨?SKB315 以 3500 萬美金首付款和 9.36 億美金的總付款為代價，授予

194、MSD 全球開發及商業化權利，我們看好憑借默沙東的開發助力，該產品全球商業化的可能性或提高，時間表也有望更快推行。圖表圖表62：SKB315：產品設計及結構圖：產品設計及結構圖 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 圖表圖表63：SKB315：與與 HEK293T-Claudin18.1/18.2 細胞的結合細胞的結合 圖表圖表64：SKB315:在在 CLDN18.2+/-GC 模型中的抗腫瘤活性模型中的抗腫瘤活性 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。43 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 H

195、K)其他臨床前其他臨床前 ADC 資產儲備豐富，資產儲備豐富，SKB410 率先沖鋒率先沖鋒 科倫博泰憑借自主研發的 OptiDC 平臺，成功打造出潛力與厚度兼具的臨床前 ADC 管線。其中，公司 Nectin-4 ADC SKB410 首當其沖進入臨床 I 期。目前 Nectin-4 ADC 全球競爭格局如下：1）全球僅一款產品海外上市，國內無同類產品上市，競爭格局優秀：全球僅一款產品海外上市，國內無同類產品上市，競爭格局優秀：由 Seagen 和安斯泰來共同開發的維恩妥尤單抗于 2019 年 12 月在美國獲批上市，上市時帶有嚴重皮膚毒性黑框警告，目前獲批適應癥為單藥二線治療 UC 和聯合

196、可瑞達一線治療 UC。根據安斯泰來預測，2023 年維恩妥尤單抗全能收入可達 852 億日元（約 5.4 億美元）。該產品在中國處于上市申請狀態。2）SKB410 研發進度靠前，有望國產第二梯隊上市：研發進度靠前，有望國產第二梯隊上市：邁威生物的 9MW282 進度領先，已進入臨床 III 期，和維恩妥尤單抗在中國屬于第一梯隊；第二梯隊玩家還包括恒瑞醫藥（SHR-A2102，臨床 I/II 期）、石藥集團（SYS6002，臨床 I 期）、科倫博泰（SKB410，臨床 I 期）、百奧泰（BAT8007，臨床 I 期）等共 6 家企業；其他共 12 個企業處于臨床前和申報臨床階段。我們看好 SKB

197、410 及其他臨床前 ADC 資產為公司后續發展提供持續動力，考慮：1）Nectin-4 ADC 研發進度靠前且競爭格局優秀；2）多項臨床前 ADC 資產蓄勢待發；3）OptiDC 平臺為公司 ADC 管線持續輸血。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。44 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)其他管線其他管線:協同協同 ADC 管線管線,實現腫瘤實現腫瘤+自免完善布局自免完善布局 A167（PD-L1 單抗）：公司聯合療法基石與單抗）：公司聯合療法基石與 SKB264 協同，看好成為公司首個商業化產品。協同，看好成為公司首個商業化產品。A167 的復發及轉移性

198、鼻咽癌（3L+）適應癥已提交 NDA 申請（根據公司招股書，該產品或于 2024 年獲得附條件批準，條件為公司完成 A167 聯合化療作為一線療法治療復發及轉移性鼻咽癌臨床三期）。我們估測 A167 或有望于 2030 年達到銷售峰值約 13 億元，基于：1）與與 SKB264 聯合療法作為先行軍，看好后續與聯合療法作為先行軍，看好后續與 ADC/靶向藥協同潛力。靶向藥協同潛力。A167 目前正在與 SKB264 在以下適應癥驗證其聯合療法可行性（均處于二期）：a）聯合或不聯合化療，一線治療 EGFR 野生型晚期非小細胞肺癌；及 b）一線治療晚期三陰性乳腺癌（二期試驗初步顯示優秀 ORR，OR

199、R=85.7%）。2）與與 Harbour BioMed 形成形成 license-out 合作，看好聯合療法開發供現金流。合作，看好聯合療法開發供現金流。2018 年，科倫博泰將 A167 在大中華區以外的開發、制造及商業化權利獨家授權給 Harbour BioMed，但科倫博泰仍保留 A167 及其所開發或擁有至少 50%權益的認可藥物開發聯合療法的權利。作為回報，科倫博泰將獲得 600 萬美金首付款+至多 3.51 億美金開發/監管/商業化里程碑+大中華區以外 A167 年銷售額高個位數至低雙位數分級特許權使用費（期限 15 年）。圖表圖表65：A167：適應癥布局：適應癥布局 適應癥適

200、應癥 單藥單藥/聯合療法聯合療法 地點地點 試驗階段試驗階段 試驗開始日期試驗開始日期 預期試驗結束日期預期試驗結束日期 NPC 單藥（3L+）中國 提交 NDA 申請 NPC 聯合化療(順鉑及吉西他濱，1L)中國 3 期 2022 年 3 月 2025 年下半年 EGFR 野生型NSCLC（1L）聯合 SKB264+/-鉑類化療 中國 2 期 2022 年 5 月 2024 年下半年 TNBC（1L）聯合 SKB264 中國 2 期 2022 年 7 月 2025 年上半年 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 圖表圖表66：A167：海外：海外 PD-L1 單抗單抗 2020-2022 年銷

201、售額年銷售額 注：TECENTRIQ 原始匯率為 CHF，匯率結算日期為 2024 年 2 月 7 日。資料來源：Visible Alpha，華泰研究 3,812 4,275 2,042 2,412 2,784 168 401 657 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,000202020212022TECENTRIQIMFINZIBAVENCIO(百萬美元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。45 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)其他品種：完善腫瘤其他品種：完善腫瘤+自免領域布局。自免領域布局?？苽惒┨┻€

202、包括以下進入/即將進入關鍵 II/III 期臨床的研發管線：圖表圖表67：其他管線：其他進入其他管線：其他進入/即將進入關鍵臨床的管線布局即將進入關鍵臨床的管線布局 品種品種 布局適應癥布局適應癥 當前進展當前進展 試驗數據試驗數據 預期結束試驗時間預期結束試驗時間 預計上市時間預計上市時間 A140 RAS 野生型 mCRC NDA I 期結果：展現出與西妥昔單抗的 PK 生物等效性，Cmax/AUC0-t/AUC0-三個PK參數90%CI在80-125%等效范圍內。2H23 2024 A400 晚期 RET+NSCLC(1L)關鍵 I/II 期結果：RP2D（90 mg）ORR=74%2H

203、26 N/A 晚期 RET+NSCLC(2L+)關鍵 I/II 期結果：RP2D（90 mg）ORR=66.7%1H26 N/A 晚期 RET+MTC 關鍵 不適用 1H27 N/A 輔助或新輔助 RET+NSCLC II 期 不適用 不適用 N/A 晚期 RET+實體瘤 I/II 期 不適用 1H24 N/A A223 中重度風濕關節炎 II 期 II期 初 步 數 據：0.5/1/2mg ACR20緩 解 率 分 別 為48.6/60.0/63.6%，對比安慰劑組 28.6%2H25 2025 重度 AA II 期 不適用 2H24 N/A 資料來源：科倫博泰招股書，華泰研究 1）A140

204、（EGFR 單抗，單抗，RAS 野生型野生型 mCRC 處處 NDA 階段階段）：我們估測 A140 銷售峰值可達超 16 億元水平（2030 年達峰），基于：a）國內市場遼闊：根據 Frost&Sullivan 數據，中國 EGFR 單抗市場規模于 2022 年達到 41 億元，在新款 EGFR 產品上市的推動下，2030 年有望達到市場規模 106 億元（2023E-2030E CAGR：12.8%）。b）A140 展現出與西妥昔單抗的生物等效性。c）根據公司招股書，A140 已遞交用于治療 RAS 野生型 mCRC 的 NDA 申請，是國內首款申報上市的西妥昔單抗生物類似藥，我們預計其有

205、望于 2025 年獲批上市，穩態市占率有望達到 30%左右。d）其他盈利預測數據：參考原研年化費用，預計定價 13.8 萬元并逐步降價至 8 萬元左右。圖表圖表68：EGFR 單抗：原研銷售體量單抗：原研銷售體量 圖表圖表69：A140：收入預測：收入預測 資料來源：Visible alpha,華泰研究 資料來源：華泰研究預測 548567535540545550555560565570202020212022Erbitux(百萬美元)178 362 734 1,054 1,458 1,638 1,618 1,606(20)02040608010012002004006008001,0001,

206、2001,4001,6001,8002025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E（%）（百萬元）銷售收入同比增速（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。46 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)2）A400（RET 抑制劑，抑制劑，RET+非小細胞肺癌非小細胞肺癌 2L+處處 I/II 期臨床，獲期臨床，獲 FDA 孤兒藥認定）：孤兒藥認定）：我們看好 A400 以下潛力：a）或為首款國產二代選擇性 RET 抑制劑：根據公司招股書，A400 RET+非小細胞肺癌（2L+）適應癥國內臨床處于 I/II 期，1

207、L 療法預計 2H23 進入II 期臨床。我們預計 A400 于 2027 年獲批上市且穩態市占率在 30%左右。b）與 Ellipses達成 license-out 協議，授權其在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、制造及商業化 A400。c）其他盈利預測數據：參考一代 RET 抑制劑定價，我們預計 A400 上市后首年年化費用 25 萬元，并于后續年費逐步降價至 10萬元左右 圖表圖表70：RET 抑制劑：原研銷售體量抑制劑：原研銷售體量 圖表圖表71：A400：收入預測：收入預測 注：Lenvima 原始貨幣為 JPY，匯率結算日期為 2024 年 2 月 7

208、 日。資料來源：Visible alpha,華泰研究 資料來源：華泰研究預測 3）A223（JAK1/2 抑制劑，中抑制劑，中/重度類風濕關節炎處重度類風濕關節炎處 II 期）：期）：我們看好 A223 以下潛力：a）國內市場有望快速增長：根據 Frost&Sullivan 預測，中國 JAK 抑制劑市場于 2022 年達到 20 億元人民幣規模，并有望在 2030 年達到 221 億元市場規模（2023E-2030E CAGR：35.1%）。b）二期初步數據顯示良好抗風濕療效：A223 II 期臨床結果顯示0.5/1/2mg ACR20 緩解率均顯著高于安慰劑組，且無任何明顯 TEAE 計量

209、依賴性事件發生。c）根據公司招股書，A166 中/重度風濕關節炎適應癥預計 2H23 進入關鍵臨床III 期，2025 年有望申報 NDA。圖表圖表72：海外海外 JAK1/2 抑制劑抑制劑 2021-2023 年銷售額年銷售額 資料來源：Visible alpha,華泰研究 19 29 26 115 192 254 897 1,288 1,672 05001,0001,5002,0002,5002020202120222023GavretoRetevmoLenvima(百萬美元)36 90 137 129 112 95(40)(20)02040608010012014016002040608

210、01001201401602027E2028E2029E2030E2031E2032E（%）（百萬元）銷售收入同比增速（右軸）1,595 1,561 1,720 1,651 2,522 3,969 2,455 1,796 1,702 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,000202120222023JakafiRinvoqXeljanz(百萬美元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。47 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)海外合作海外合作:與與 MSD/和鉑等和鉑等 license out 合作成功合作成功,繪制海外藍

211、圖繪制海外藍圖 積極開展海外積極開展海外 BD 合作，國際多中心合作，國際多中心 III 期臨床快速布局。期臨床快速布局。公司已達成合作協議包含：1）和鉑醫藥：于 2018 年 8 月就 A167 簽訂合作協議，首付款和里程碑付款分別為 700 萬美元和 3.51 億美元；與 2019 年 5 月就 SKB378 簽訂共同開發協議，約定平均分攤開發成本。2）Ellipses：于 2021 年 3 月就 A400 簽訂合作協議，臨床前開發付款和技術轉讓費分別為291 萬美元和 3 萬美元。3）默沙東：于 2022 年 5 月就 SKB264 簽訂合作協議，首付款和里程碑付款分別為 4700萬美元

212、和 13.63 億美元；于 2022 年 6 月就 SKB315 簽訂合作協議，首付款和里程碑付款分別為 3500 萬美元和 4.85 億美元；于 2022 年 12 月就 7 項臨床前 ADC 資產簽訂合作協議，首付款和里程碑付款分別為 1.75 億美元和 93 億美元。其中，默沙東已于 2023 年底分別開啟 SKB264 治療 EGFR 突變 NSCLC（3L）、子宮內膜癌、聯合可瑞達治療 PD-L1 高表達 NSCLC、EGFR 突變 NSCLC（2L）、1L HR+/HER2-BC、聯合可瑞達輔助治療 TNBC、單藥治療 GC（3L+）、聯合可瑞達輔助治療 NSCLC 以及聯合可瑞達

213、治療 NSCLC（1L）的III 期臨床，上述前三個臨床試驗已觸發里程碑付款共計 7500 萬美元。我們看好本次合作推進公司走向國際創新藥舞臺，并為后續產品出海積累渠道。圖表圖表73：BD 合作細節及合作伙伴臨床開啟情況合作細節及合作伙伴臨床開啟情況 合作伙伴合作伙伴 時間時間 資產資產 靶點靶點 交易細節交易細節 交易金額交易金額 已開展海外臨床已開展海外臨床 默沙東 5M22 SKB264 TROP2 1.授予大中華區以外開發、使用、制造及商業化的許可 2.授予未來可能開發的任何其他 TROP2 ADC 產品的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可 3.保留在大中華區開發及商業化SKB264

214、及其他TROP2 ADC的權利 1.預付款4700 萬美元 2.未來可獲得不超過 13.63 億美元的里程碑付款 3.按照未來年度凈銷售額計算的分級特權使用費（比例從中個位數到低雙位數不等）PD-L1+NSCLC 1L（III期）NSCLC 1L（III期）EGFR突變NSCLC 2L（III期）EGFR突變NSCLC 3L（III期）NSCLC 輔助（III期）HR+/HER2-BC 1L（III期）TNBC 輔助（III期）子宮內膜癌 2L（III期）GC 3L+（III期）食管鱗癌 2L（I/II期）實體瘤 1L（I期）6M22 SKB315 CLDN18.2 1.授予全球開發、使用、制

215、造及商業化的許可 2.授予基于SKB315 的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可 1.2022年收到3500萬元美元預付款 2.未來可獲得最高4.85億美元里程碑付款 3 按照未來年度凈銷售額計算的分級特權使用費（比例從中個位數到低雙位數不等）消化道腫瘤（I期）12M22 7項臨床前ADC資產 1.授予全球開發、使用、制造及商業化的許可 2.授予獲得臨床前ADC資產的獨家選擇權 保留中國內地、香港及澳門研發、制造及商業化若干許可ADC及選擇權ADC的權利 1.不可退還預付款1.75億美元 2.未來可獲得最高93億美元里程碑付款 3.按照未來年度凈銷售額計算的分級特權使用費 10M23 2項臨床

216、前ADC資產 1.終止科倫博泰向其授予的開發、制造和商業化一項臨床前ADC資產的獨家許可；2.不行使科倫博泰向其授予的獨家選擇權以獲得另一項臨床前ADC資產的獨家許可 Harbour BioMed 8M18 A167 PD-L1 授予大中華區以外開發、使用、制造及商業化A167的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可 1.600萬美元預付款 2.最多3.51億美元里程碑付款 3.首次商業化銷售 15 年內收取分級特權使用費（占大中華區年度凈銷售額的高個位數至低雙位數百分比）NPC（II期，FDA孤兒藥認證）5M19 SKB378 TSLP 利用和鉑醫藥的H2L2抗體平臺共同開發 平均分攤臨床開發和

217、注冊上市申請相關成本費用 健康人群（I期）Ellipses 3M21 A400 RET 大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國以外的國家開發、使用、制造及商業化A400的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可 1.291 萬美元臨床前開發付款以及3 萬美元技術轉讓費 2.分許可協議已收取總額低兩位數百分比的收入 3.首次商業化銷售 10 年內收取分級特權使用費（占年度凈銷售額低幾十百分比）RET+實體瘤（I/II期，FDA孤兒藥認證）資料來源：科倫博泰招股書，公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。48 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)盈

218、利預測盈利預測 我們預計公司 2024/2025/2026 年收入為 14.1/19.6/29.1 億元（yoy-8.4%/+39.1%/+48.5%），我們對于公司主要業務板塊的收入預測包括：核心產品收入：我們預測核心產品收入：我們預測 2024-2026 年收入年收入達達 1.25/9.93/23.22 億億元元，考慮：1）SKB264/A166 或有望于 2024 年獲批上市，于 2025 年正式進行銷售爬坡。2）A167 或有望于 2025 年獲批上市后，通過和 SKB264 的協同（如聯用方案）快速放量；3）A140 或有望于 2025 年獲批上市。BD 收入：我們預測收入：我們預測

219、 2024-2026 年收入達年收入達 12.85/9.68/5.91 億元，億元，基于默沙東與科倫博泰就SKB264、SKB315 及其他臨床前 ADC 資產的合作協議，今年臨床快速推進或觸發里程碑付款。圖表圖表74：科倫博泰：總收入預測科倫博泰：總收入預測 資料來源：Wind，公司公告，華泰研究預測 1259932,3225,6609,79210,49511,59711,49711,42011,0961,6001,2859685915288471,3822,1723,2234,4445,7371,6001,4101,9612,9136,18810,63911,87713,76914,720

220、15,86416,83302,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,00020232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E產品收入BD收入(百萬元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。49 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)圖表圖表75：科倫博泰：收入預測拆分科倫博泰：收入預測拆分 單位：百萬元單位：百萬元 2023A 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 營業收入營

221、業收入 1,540 1,410 1,962 2,913 6,188 10,639 11,877 13,770 14,720 15,865 16,832 YoY 92%-8%39%48%112%72%12%16%7%8%6%核心產品收入核心產品收入 125 993 2,322 5,660 9,792 10,495 11,597 11,497 11,420 11,096 YoY 693%134%144%73%7%11%-1%-1%-3%收入占比 9%51%80%91%92%88%84%78%72%66%SKB264（TROP2 ADC）77 401 1,401 3,291 6,606 6,788

222、7,746 7,851 7,975 7,764 YoY 419%249%135%101%3%14%1%2%-3%收入占比 5%20%48%53%62%57%56%53%50%46%中國收入 77 401 1,401 3,259 6,418 6,263 6,731 6,325 5,986 5,704 YoY 419%249%133%97%-2%7%-6%-5%-5%收入占比 5%20%48%53%60%53%49%43%38%34%海外收入 0 0 0 32 188 524 1,015 1,527 1,989 2,060 YoY 495%179%94%50%30%4%收入占比 1%2%4%7%1

223、0%13%12%分成比例 8%9%10%12%14%15%15%A166（HER2 ADC）48 397 464 976 839 885 821 825 729 640 YoY 730%17%110%-14%5%-7%0%-12%-12%收入占比 28%24%34%14%8%7%6%5%4%0%A167（PD-L1）16 95 624 1,202 1,227 1,263 1,091 1,015 1,018 YoY 491%557%93%2%3%-14%-7%0%收入占比 1%3%10%11%10%9%7%6%6%A140（EGFR）178 362 734 1,054 1,458 1,638 1

224、,618 1,606 1,587 YoY 103%103%44%38%12%-1%-1%-1%收入占比 9%12%12%10%12%12%11%10%9%A400（RET）36 90 137 129 112 95 86 YoY 151%52%-6%-13%-15%-10%收入占比 1%1%1%1%1%1%1%BD 收入收入 1,285 968 591 528 847 1,382 2,172 3,223 4,444 5,737 YoY -19.6%-24.7%-39.0%-10.6%60.3%63.3%57.2%48.4%37.9%29.1%收入占比 91%49%20%9%8%12%16%22%

225、28%34%資料來源：公司公告，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。50 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)毛利毛利：我們預計科倫博泰 2024/2025/2026 年毛利率為 64.5%/63.7%/60.9%，毛利率略有下滑而整體毛利率水平維持在較高水平，考慮：1）默沙東關于 SKB264/SKB315/其他 ADC資產開展多個臨床研究，其中關于 SKB264 已開展 6 個海外臨床 III 期，達到里程碑后 BD收入將陸續得到確認；2）創新藥本身高毛利屬性，且 SKB264/A166 等產品研發速度靠前，上市后競爭格局藍海。研發費用：研發

226、費用：我們預測公司 2024/2025/2026 年研發費用為 10.58/10.79/8.74 億元（對應研發費用率 75%/55%/30%），考慮：1）24-25 年公司核心產品在國內的多個適應癥有望進入三期臨床，我們預計公司研發費用整體維持較高水平；2）進入 26 年后，考慮公司商業化產品啟動放量帶來規模效應，疊加其他管線產品偏向早期，我們預計公司研發費用略有下滑。銷售費用：銷售費用：我們預計公司 2024/2025/2026 年銷售費用為 3.95/5.49/5.83 億元（對應銷售費用率 28%/28%/20%），考慮創新藥上市初期通常有較高的銷售費用支出，后續將逐步減少?？紤]公司

227、2024 年起，多個產品（SKB264/A166/A167/A140）將陸續上市,公司將積極打通銷售渠道，爭取市場份額，我們估測公司銷售費用將持續提升。管理費用：管理費用：我們預測公司 2024/2025/2026 年管理費用為 1.41/1.57/1.17 億元（管理費用率10%/8%/4%），考慮公司規模效應，管理費用率逐年下降。綜上，我們預計公司 2024/2025 年歸母凈虧損為 7.71/6.08 億元，2026 年歸母凈利潤 1.19億元。圖表圖表76：科倫博泰：研發費用預測科倫博泰：研發費用預測 圖表圖表77：科倫博泰：銷售費用預測科倫博泰：銷售費用預測 資料來源：公司公告，華泰

228、研究預測 資料來源：公司公告，華泰研究預測 圖表圖表78：科倫博泰：管理費用預測科倫博泰：管理費用預測 圖表圖表79：科倫博泰：凈利潤預測科倫博泰：凈利潤預測 資料來源：公司公告，華泰研究預測 資料來源：公司公告，華泰研究預測 728 846 1,031 1,058 1,079 874 02040608010012002004006008001,0001,2002021A2022A2023A2024E2025E2026E研發費用研發費用率（右軸）(百萬元)(%)0 0 20 395 549 583 05101520253001002003004005006007002021A2022A2023

229、A2024E2025E2026E銷售費用銷售費用率（右軸）(百萬元)(%)96 95 182 141 157 117 024681012140204060801001201401601802002021A2022A2023A2024E2025E2026E管理費用管理費用率（右軸）(百萬元)(%)(890)(616)(574)(771)(608)119(1,000)(800)(600)(400)(200)02002021A2022A2023A2024E2025E2026E(百萬元)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。51 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)風險

230、提示風險提示 1)重點品種實驗數據不達預期重點品種實驗數據不達預期：創新藥研發具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低等特點。若公司新藥在推進海內外臨床中遇到阻礙，則會影響新藥上市時間。如若新藥臨床數據讀出結果不理想，則會影響產品商業化進程。2)國內國內/海外臨床進展低于預期海外臨床進展低于預期：公司自身以及和跨國藥企在海外地區進行藥物研發，由于美國等海外市場臨床研究難度較大，臨床試驗存在失敗風險。3)商業化風險：商業化風險：公司創新藥管線即將在 2024 年開始迎來收獲期，如若新藥商業化推廣不順利，則會影響后續產品銷售爬坡。圖表圖表80：科倫博泰生物科倫博泰生物-BPE-Bands 圖表圖表

231、81：科倫博泰生物科倫博泰生物-BPB-Bands 資料來源：S&P、華泰研究 資料來源：S&P、華泰研究 050100149199Jul-23Sep-23 Nov-23 Jan-24 Mar-24 May-24(港幣)科倫博泰生物-Bx051101152203Jul-23Sep-23 Nov-23 Jan-24 Mar-24 May-24(港幣)科倫博泰生物-B16.4x15.1x13.9x12.6x11.3x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。52 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)盈利預測盈利預測 利潤表利潤表 現金流量表現金流量表 會計年度會計年度

232、(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入 803.93 1,540 1,410 1,962 2,913 EBITDA(351.19)(308.31)(513.99)(365.75)370.52 銷售成本(276.83)(781.31)(500.09)(711.28)(1,139)融資成本 148.81 84.31 77.19 107.36 159.42 毛利潤毛利潤 527.11 759.19 910.37 1,250 1,774 營運資本變動 24.

233、97 214.02 277.04 146.45 179.67 銷售及分銷成本 0.00(19.53)(394.93)(549.25)(582.58)稅費(48.74)(106.44)(100.62)(55.23)(13.18)管理費用(95.30)(181.88)(141.05)(156.93)(116.52)其他(44.71)175.98(154.39)(214.71)(318.84)其他收入/支出(850.35)(941.16)(968.04)(989.08)(784.05)經營活動現金流經營活動現金流(270.85)59.56(414.76)(381.88)377.59 財務成本凈額(1

234、48.81)(84.31)(77.19)(107.36)(159.42)CAPEX(156.96)(90.88)(120.94)(155.81)(193.83)應占聯營公司利潤及虧損 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他投資活動 124.81(934.54)0.00 0.00 0.00 稅前利潤稅前利潤(567.36)(467.69)(670.83)(552.28)131.76 投資活動現金流投資活動現金流(32.15)(1,025)(120.94)(155.81)(193.83)稅費開支(48.74)(106.44)(100.62)(55.23)(13.18)債務增加量 0

235、.00(2,891)0.00 0.00 0.00 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 權益增加量 0.00 2,853 0.00 0.00 0.00 歸母凈利潤歸母凈利潤(616.10)(574.13)(771.46)(607.51)118.58 派發股息 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 折舊和攤銷(67.36)(75.08)(79.65)(79.17)(79.35)其他融資活動現金流 313.45 2,420 0.00 0.00 0.00 EBITDA(351.19)(308.31)(513.99)(365.75)370.52 融資活動現金流融資

236、活動現金流 313.45 2,382 0.00 0.00 0.00 EPS(人民幣，基本)(2.76)(2.58)(3.46)(2.73)0.53 現金變動 10.46 1,416(535.70)(537.69)183.77 年初現金 81.79 92.96 1,529 1,012 494.16 匯率波動影響 0.71 19.39 19.39 19.39 19.39 資產負債表資產負債表 年末現金年末現金 92.96 1,529 1,012 494.16 697.32 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 存貨 52.64 63.03

237、47.95 68.20 109.18 應收賬款和票據 160.46 216.11 163.54 216.69 281.87 現金及現金等價物 92.96 1,529 1,012 494.16 697.32 其他流動資產 26.26 999.57 999.57 999.57 999.57 總流動資產總流動資產 332.32 2,807 2,224 1,779 2,088 業績指標業績指標 固定資產 530.35 607.78 676.01 769.93 890.50 會計年度會計年度(倍倍)2022 2023 2024E 2025E 2026E 無形資產 3.18 1.34 0.93 0.76

238、0.94 增長率增長率(%)其他長期資產 127.30 93.15 66.61 49.50 43.23 營業收入 2,387 91.62(8.44)39.08 48.49 總長期資產總長期資產 660.83 702.27 743.55 820.19 934.67 毛利潤 4,368 44.03 19.91 37.34 41.91 總資產總資產 993.15 3,510 2,967 2,599 3,023 營業利潤(46.15)(8.40)54.84(25.05)(165.44)應付賬款 243.41 523.48 732.87 952.73 1,239 凈利潤(30.76)(6.81)34.3

239、7(21.25)(119.52)短期借款 2,973 54.41 54.41 54.41 54.41 EPS(30.76)(6.81)34.37(21.25)(119.52)其他負債 950.91 532.12 532.12 532.12 532.12 盈利能力比率盈利能力比率(%)總流動負債總流動負債 4,167 1,110 1,319 1,539 1,825 毛利潤率 65.57 49.28 64.54 63.74 60.91 長期債務 41.29 5.51 5.51 5.51 5.51 EBITDA (43.68)(20.01)(36.44)(18.65)12.72 其他長期債務 10.

240、68 64.74 64.74 64.74 64.74 凈利潤率(76.64)(37.27)(54.70)(30.97)4.07 總長期負債總長期負債 51.97 70.25 70.25 70.25 70.25 ROE 20.99 128.06(39.49)(47.34)11.20 股本 107.37 219.20 219.20 219.20 219.20 ROA(68.22)(25.50)(23.82)(21.83)4.22 儲備/其他項目(3,334)2,110 1,358 770.12 908.09 償債能力償債能力(倍倍)股東權益(3,226)2,329 1,577 989.32 1,1

241、27 凈負債比率(%)(90.55)(63.05)(60.39)(43.89)(56.54)少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 流動比率 0.08 2.53 1.69 1.16 1.14 總權益總權益(3,226)2,329 1,577 989.32 1,127 速動比率 0.07 2.47 1.65 1.11 1.08 營運能力營運能力(天天)總資產周轉率(次)0.89 0.68 0.44 0.70 1.04 估值指標估值指標 應收賬款周轉天數 58.59 44.00 48.45 34.89 30.81 會計年度會計年度(倍倍)2022 2023 2024E 20

242、25E 2026E 應付賬款周轉天數 278.73 176.68 452.21 426.57 346.43 PE NA NA NA NA 310.69 存貨周轉天數 85.40 26.65 39.95 29.40 28.04 PB(11.42)15.82 23.36 37.24 32.68 現金轉換周期(134.73)(106.03)(363.81)(362.28)(287.58)EV EBITDA(115.05)(115.63)(70.36)(100.30)98.46 每股指標每股指標(人民幣人民幣)股息率(%)0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS(2.76)(2.58)

243、(3.46)(2.73)0.53 自由現金流收益率(%)(1.42)(0.75)(1.22)(1.15)0.90 每股凈資產(14.48)10.45 7.08 4.44 5.06 資料來源：公司公告、華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。53 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、沈盧慶、孫茗馨，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券

244、股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其客戶和其關聯機構使用。本公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可

245、能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的

246、一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他

247、專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律

248、或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附

249、屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。54 科倫博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員?？苽愃帢I（002422 CH）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關

250、聯公司實益持有標的公司的市場資本值的 1%或以上。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美國-重要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公

251、司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美國美國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯、沈盧慶、孫茗馨本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發

252、行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA 定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入?？苽愃帢I（002422 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司實益持有標的公司某一類普通股證券的比例達 1%或以上。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管

253、理層、董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資）。因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。新加坡新加坡 華泰證券（新加坡）有限公司持有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，可從事資本市場產品交易，包括證券、集體投資計劃中的單位、交易所交易的衍生品合約和場外衍生品合約，并且是財務顧問法規定的豁免財務顧問，就投資產品向他人提供建議，包括發布或公布研究分析或研究報告。華泰證券（新加坡）有限公司可能會根據財務顧問條例第 32C 條的規定分發其在華泰內的外國附屬公司各自制作的信息/研究。本報告僅供認可投資者、專家投資者或機構投資者使用

254、，華泰證券（新加坡）有限公司不對本報告內容承擔法律責任。如果您是非預期接收者，請您立即通知并直接將本報告返回給華泰證券（新加坡）有限公司。本報告的新加坡接收者應聯系您的華泰證券（新加坡）有限公司關系經理或客戶主管，了解來自或與所分發的信息相關的事宜。評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，臺灣市場基準為臺灣加權指數，日本市場基準為日經 225 指數，新加坡市場基準為海峽時報指數，韓國市場基準為韓國有價證券指數）

255、，具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。55 科倫

256、博泰生物科倫博泰生物-B(6990 HK)法律實體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的“證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 新加坡：新加坡：華泰證券（新加坡）有限公司具有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，并且是豁免財務顧

257、問。公司注冊號：202233398E 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 北京北京 南京市建鄴區江東中路228號華泰證券廣場1號樓/郵政編碼：210019 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/郵政編碼：100032 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 深圳深圳 上海上海 深圳市福田區益田路5999號基金大廈10樓/郵政編碼：518017 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話

258、：86 755 82493932/傳真：86 755 82492062 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 53 樓 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2567-6123 電子郵件： http:/.hk 華泰證券華泰證券（美國美國）有限公司有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- http:/www.htsc- 華泰證券（新加坡）有限公司華泰證券（新加坡）有限公司 濱海灣金融中心 1 號大廈,#08-02,新加坡 018981 電話：+65 68603600 傳真：+65 65091183 版權所有2024年華泰證券股份有限公司