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1、 證券研究報告證券研究報告 醫藥生物醫藥生物 首次覆蓋報告首次覆蓋報告 2 2024024 年年 0505 月月 1 13 3 日日 科倫博泰生物科倫博泰生物-B（6990.HK）買入買入（首次覆蓋）（首次覆蓋）國內 ADC+出海先驅，國際化持續提速 投資要點：投資要點：證券分析師證券分析師 劉闖 S1350524030002 國際化平臺創新藥企，打造 ADC 領域旗艦地位。四川科倫博泰生物是科倫藥業控股子公司，成立于 2016 年，2023 年 7 月在港交所正式上市，并于 2024 年 3 月納入港股通成分。公司專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。通過優勢研發

2、平臺打造豐富且全面的 ADC 創新管線，并與國際巨頭藥企達成戰略合作，進軍國際市場?！癘ptiDC”研發平臺助力公司 ADC 管線持續擴容，默沙東積極推進國際化進展。目前公司呈現以 ADC 藥物為核心，單抗、雙抗、創新靶點小分子藥物等熱點領域并進的研發格局。目前公司已有 4 款的 ADC 藥物進入臨床階段，覆蓋 ADC 核心靶點 TROP2，HER2，CLDN18.2，Nectin-4。此外，公司還有多款的臨床前 ADC 藥物儲備。公司與默沙東的深度合作使得科倫博泰成為默沙東 ADC 管線最重要的合作伙伴，核心管線在國際市場未來空間廣闊。SKB264（Trop2 ADC）國內獲批在即，海外臨床

3、加速推進：國內方面，3L TNBC 已于 2023年 12 月 NDA 獲受理，有望今年獲批；EGFRmt TKI 耐藥 NSCLC 有望今年提交上市申請；1L TNBC 和 2L+HR+/HER2-BC 處于注冊臨床階段；1L HR+/HER2-BC（ET 失效后）和 1L EGFRwt NSCLC 有望今年進入注冊臨床。海外方面，默沙東自 2023 年 10 月份以來，已密集啟動 8 項全球三期臨床，作為臨床突破的重要切入點之一，旨在覆蓋更廣闊的癌種和積極向前線拓展。K 藥+SKB264 的強強聯手有望延續默沙東 K 藥生命周期，挖掘廣闊市場。在研管線大分子與小分子并行，兼顧短期兌現與長期

4、成長。A166（HER2 ADC）針對 3L+HER2+BC的NDA已于2023年5月獲CDE受理，有望今年獲批上市；A167（PD-L1）針對3L+RM-NPC的 NDA 已于 2021 年 11 月獲 CDE 受理，有望今年獲批上市；A140（西妥昔單抗生物類似藥）的 NDA 已于 2023 年 9 月獲 CDE 受理。小分子領域，A400（選擇性 RET 抑制劑）針對 RET+NSCLC 有望今年遞交上市申請；A223（JAK1/2 抑制劑）等其他管線穩步推進中，適應癥涉及腫瘤與非腫瘤領域，具有較好的成長性。盈利預測與估值。公司擁有與國際接軌的 ADC 研發平臺和具備市場潛力的創新產品管

5、線，海外市場打開估值空間。我們預計公司 2024-2026 年總營收分別為 8.03/13.06/22.81 億元。通過DCF 方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 8.41%，公司合理股權價值為 472 億元，對應 510 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08 港元）。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等 市市場表現：場表現：相關研究相關研究 股價數據：股價數據：2 2024024 年年 5 5 月月 1010 日日 收盤價（港元）189.00 年內最高/最低（港元）192.80/60.60 總市值（億港元

6、）414.28 盈利預測與估值盈利預測與估值 2 202022 2 2 202023 3 2 202024E4E 2 202025E5E 2 202026E6E 營業總收入（百萬元人民幣）804 1540 803 1306 2281 同比增長率（%）2387.26%91.62%-47.85%62.58%74.63%毛利率（%）65.57%49.28%80.00%82.00%84.00%歸母凈利潤（百萬元人民幣）-616 -574 -762 -569 -43 同比增長率（%）-每股收益（元人民幣/股）-5.74 -2.84 -3.48 -2.59 -0.20 ROE（%）19.1%-24.6%-

7、48.1%-54.8%-4.3%市盈率-請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明-37%0%37%74%111%149%186%223%2023-052023-092024-01科倫博泰生物-B恒生指數 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第2頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 投資案件 投資評級與估值 公司擁有與國際接軌的 ADC 研發平臺和具備市場潛力的創新產品管線，海外市場打開估值空間。我們預計公司 2024-2026 年總營收分別為 8.03/13.06/22.81 億元。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 8.41%，公司合理股權價值為 472億元，對應 510

8、 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08 港元）。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。關鍵假設 1）海外方面，目前已有 8 項臨床進入三期，海外有望 2027 年獲批。里程碑部分考慮未來 1-3 年內默沙東有望啟動 Trop2/CLDN18.2/Nectin4 等 ADC 進入注冊臨床階段，因此假設 2024-2026 年公司每年收到約 1 億美金里程碑。2）國內方面，我們預計公司 2025 年有五款商業化產品：包括 SKB264（Trop2 ADC，2023 年 12 月NDA 受理）、A166（HER2 ADC，2023 年 5 月 NDA 受理）、A167（PD-L1，2021 年 11 月

9、 NDA 受理）、A140（西妥昔單抗生物類似藥，2023 年 9 月 NDA 受理）、A400（RET 抑制劑，預計今年提交 NDA）。投資邏輯要點 公司已搭建成熟 ADC 技術平臺，靶點布局全面，已然成為國內 ADC 旗艦創新藥企。我們認為市場對于海外估值存在較大預期差，合作伙伴默沙東重點布局 ADC 賽道，旨在覆蓋更廣闊的癌種和積極向前線拓展，并通過聯用延長 K 藥生命周期，未來IO+ADC 有望替代現有化療方案，重塑治療格局。默沙東已密集啟動 8 項注冊臨床，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌等大適應癥，但我們認為默沙東針對 MK-2870 的適應癥布局遠不止于此，后續有望繼續開拓更多瘤種，并向

10、一線治療積極推進，因此我們認為公司海外價值被低估，估值向上想象空間較大。核心風險提示 臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。8X9WfVeU9WaVbZdX7NdNaQpNpPtRsOfQoOnQfQoPtP9PpPzQxNmRpPMYoNoP 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第3頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.國內 ADC 領軍創新藥企.5 1.1 依托科倫雄厚資源，打造領域旗艦.5 1.2 優勢 ADC 技術平臺助力創新研發.6 1.3 聯手默沙東，進軍全球市場.8 2.ADC 管線布局全面.9 2.1 SKB264：全球第一梯隊，海外進展順

11、利.9 2.2 A166：HER2 ADC，商業化在即.13 2.3 CLDN18.2：消化道領域新晉熱門靶點.13 2.4 Nectin-4：尿路上皮癌.14 3.非 ADC 產品即將進入兌現期.16 3.1 A400：高選擇性 RET 抑制劑，有望克服耐藥.16 3.2 A223：進軍自身免疫病，市場未來可期.17 3.3 A167：聯用治療新機遇.18 3.4 A140：西妥昔單抗生物類似藥獲批在即.18 4.盈利預測與估值.19 5.風險提示.20 目錄 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第4頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表 1：公司股權結構（截止至 2023 年報）.5

12、 圖表 2：公司高管團隊.6 圖表 3：ADC 開發平臺：OptiDC.7 圖表 4：四位一體全流程平臺體系.7 圖表 5：默沙東用來鞏固 K 藥地位的產品組合與創新渠道.8 圖表 6：公司 ADC 藥物管線.9 圖表 7：全球 TROP2 ADC 市場規模/十億美元.10 圖表 8：中國 TROP2 ADC 市場規模/十億人民幣.10 圖表 9：Trodelvy 獲批及銷售情況.10 圖表 10：TROP2 ADC 全球研發格局（III 期及以上）.11 圖表 11：SKB264 結構.11 圖表 12：Trop2 ADC 針對三陰乳腺癌臨床數據(非頭對頭).12 圖表 13：默沙東海外 M

13、K-2870 注冊性臨床.12 圖表 14：國內處于 III 期臨床以上的 HER2 ADC 藥物.13 圖表 15：SKB315 結構.14 圖表 16：CLDN18.2 ADC 項目研發現狀.14 圖表 17：Nectin-4 ADC 項目研發現狀.15 圖表 18：公司非 ADC 藥物管線.16 圖表 19：國內選擇性 RET 抑制劑研發進展.17 圖表 20：國內獲批/NDA 階段的 JAK 抑制劑.17 圖表 21：EGFR 生物類似藥國內競爭格局.18 圖表 22：公司盈利預測/億元.19 圖表目錄 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第5頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1

14、.1.國內國內 ADCADC 領軍創新藥企領軍創新藥企 1.1 1.1 依托科倫雄厚資源，打造領域旗艦依托科倫雄厚資源，打造領域旗艦 四川科倫博泰生物是一家專注于創新藥物研發、制造及商業化的生物醫藥公司，自 2016年成立以來，始終致力于解決中國乃至全球的醫療需求。憑借一體化的藥物開發能力及涵蓋所有關鍵業務功能的完善的管理機制，科倫博泰致力于內部開發差異化的治療方法，以支持提高現有的醫療健康水平。作為抗體藥物偶聯物（ADC）先驅及領先開發者之一，科倫博泰在 ADC 開發方面積累了超過十年的經驗，是中國首批也是全球為數不多的建立一體化 ADC研發平臺 OptiDC 的生物制藥公司之一。公司股權結

15、構穩定，默沙東成為第二大股東。根據企業 2023 年年報，四川科倫藥業持股 52.72%，四個員工激勵平臺（科倫匯德、科倫匯才、科倫匯智、科倫匯能）合計持股 9.60%，默沙東與公司深度合作，持股 6.13%。公司控股子公司共有兩家，分別為四川科納斯制藥有限公司和四川科倫博泰生物靶向藥物工程研究中心有限公司。圖表圖表 1 1：公司股權結構（截止至：公司股權結構（截止至 20232023 年報）年報）資料來源：iFind，公司官網，公司招股書，華源證券研究 管理層穩中有新，高管團隊呈現新老搭配格局，賦能科倫博泰創新動力?？苽愃帢I創始人兼董事長劉革新任公司董事長，科倫藥業老將葛均友任公司總經理?？?/p>

16、倫博泰創立之初，便布局 ADC 藥物研發，為后續管線擴張提供強大內生動力。而后又積極引進跨國藥企人才，包括譚向陽、金小平、郭永等人，從藥物創新研發到商業化銷售全方位助力公司發展。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第6頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 2 2：公司高管團隊：公司高管團隊 資料來源：公司官網，公司招股書，華源證券研究 1.2 1.2 優勢優勢 ADCADC 技術平臺助力創新研發技術平臺助力創新研發 公司已搭建“OptiDC”平臺（抗體偶聯藥物平臺），是抗體偶聯藥物（ADC）的先行者及領先開發商之一。經過十多年的發展，已開發出一套 ADC 核心組件庫，能夠設計出針對

17、不同生物靶點進行優化的定制 ADC，以解決各種適應癥中的醫療需求。截至 2023 年 6 月20 日，該平臺已通過臨床前研究及臨床試驗對超過 1200 名患者進行測試及驗證。已經通過廣泛的研究和試驗，包括十多項臨床或臨床前候選藥物的驗證。在 SKB264 等項目中完美地展現了公司 ADC Kthiol 策略的設計與優化主要技術，包括不可逆的抗體偶聯技術、pH 敏感型連接子、中等活性的細胞毒素以及高載荷（DAR 7.4）的定點定量策略等?？贵w：自主研發新型抗體，具有高抗原親和力和高特異性。不可逆的抗體偶聯技術&pH 敏感型連接子：利用公司專有的 Kthiol 藥物連接子策略，改善了 ADC 的穩

18、定性，以及減少脫靶及在靶脫瘤毒性。與 Trodelvy 中馬來酰亞胺與半胱氨酸的可逆連接不同，SKB264 的連接子通過與二硫化物還原的半胱氨酸的不可逆共價結合，與作為適配體的甲磺?；奏づ己?。這可以防止有效載荷在循環中輕易從 ADC 上脫落。一旦到達腫瘤部位，連接子中的碳酸鹽切割部分便可以令有效載荷快速釋放以發揮殺傷作用。這種創新設計增強 SKB264 的靶向能力，減少其脫靶及在靶腫瘤外毒性，因此有潛質實現更廣泛的治療窗口。中等活性的細胞毒素&高載荷：在另一項使用相同 CDX 模型與 Trodelvy 進行的頭對頭研究中，在研究中測試的所有三種劑量（1、3、10mg/kg）中，與劑量相同的

19、Trodelvy 相比，使用 SKB264 治療的 TGI 第 21 天優于 Trodelvy 的 TGI。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第7頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 這表明 SKB264 可以以較低的劑量給藥以最大限度地減少不良反應，同時保證相當甚至更好的療效。圖表圖表 3 3：ADC 開發平臺：開發平臺：OptiDC 資料來源：公司官網，公司招股書，華源證券研究 此外，公司已建立四位一體平臺體系，包括：新藥研究平臺、臨床研發平臺、生產及質量平臺、商業化銷售平臺，具有從創新藥物開發到商業化銷售的全流程戰略能力，能夠快速推進管線進展。圖表圖表 4 4：四位一體全流程平臺體系

20、四位一體全流程平臺體系 資料來源：公司官網，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第8頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.3 1.3 聯手默沙東，進軍全球市場聯手默沙東，進軍全球市場 科倫博泰的管線價值與藥物平臺開發能力得到了全球戰略合作伙伴的認可。與默沙東深度合作，在 2023 年 1 月的 B 輪融資中，默沙東向科倫博泰注資 1 億美元，現持有了科倫博泰 6.13%的股份。同時默沙東在項目上引進科倫博泰多項 ADC 候選藥物項目的開發權益，2022 年科倫博泰與默沙東先后達成 3 筆 BD 交易，交易合計總金額已經超過 118 億美元。默沙東K藥的關鍵專利將在2028年

21、到期?？苽惒┨┑腛ptiDC平臺為默沙東K藥賦能，以期尋找聯合用藥療法延長 K 藥生命周期，對于 K 藥的合作成為了科倫博泰進軍全球市場的重要機遇。圖表圖表 5 5：默沙東用來鞏固默沙東用來鞏固 K 藥地位的產品組合與創新渠道藥地位的產品組合與創新渠道 資料來源：默沙東官網，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第9頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2.2.ADCADC 管線布局全面管線布局全面 憑借多技術平臺的核心創造力，公司目前擁有眾多臨床價值高的產品管線，整體呈現以ADC 藥物為核心，大分子/小分子藥物并行的格局。圖表圖表 6 6：公司公司 ADC 藥物管線藥物管線 資

22、料來源：公司官網，公司 2023 年度業績展示材料，華源證券研究 2.1 SKB2642.1 SKB264：全球第一梯隊，海外進展順利：全球第一梯隊，海外進展順利 人滋養層細胞表面抗原 2（Trop2）是一種細胞表面糖蛋白，可傳導細胞內鈣信號和細胞外信號通路，在腫瘤細胞增殖、凋亡和侵襲中起重要作用。它在多種腫瘤中過度表達，例如胰腺癌，卵巢癌，前列腺癌和乳腺癌等，是一個泛癌靶點，市場前景廣闊。根據弗若斯特沙利文預測，全球 TROP2 ADC 市場規模預計將由 2022 年的 7 億美元增長到 2030 年前的 259 億美元，年復合增長率為 57.0%。中國 TROP2 ADC 市場預計由 20

23、23年的 2 億元增長到 2030 年前的 236 億元，年復合增長率為 97.7%。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第10頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 7 7：全球：全球 TROP2 ADCTROP2 ADC 市場規模市場規模/十億美元十億美元 圖表圖表 8 8：中國：中國 TROP2 ADCTROP2 ADC 市場規模市場規模/十億人民幣十億人民幣 資料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：公司招股書，華源證券研究 目前 TROP2 ADC 全球僅吉利德公司 Trodelvy 獲批，2023 年全球收入 10.63 億美元。在美國獲批了三個適應癥：晚期 TNBC

24、（3L+）、晚期 UC（2L）以及 HR+/HER2-BC（3L+）；在中國，于 2022 年 6 月獲批上市，用于治療不可切除晚期轉移性 TNBC（3L+）。圖表圖表 9 9：Trodelvy 獲批及銷售情況獲批及銷售情況 資料來源：公司招股書，醫藥魔方，華源證券研究 對于 TROP2 ADC 靶點的研發而言，目前國內研發進度在 III 期及以上的項目共五個：吉利德公司的 Trodelvy 已獲批、科倫博泰的 SKB264 及第一三共的 DS-1062 處于 NDA 階段，三款藥物進展相對領先。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第11頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 101

25、0：TROP2 ADCTROP2 ADC 全球研發格局（全球研發格局（IIIIII 期及以上）期及以上）資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 SKB264 是公司的核心 ADC 產品，具有以下特性：高 DAR 值（7.4）；高抗原親和力及靶向效應；全新的碳酸鹽連接子，利用腫瘤的酸性微環境選擇性釋放細胞毒性載荷；使用新型拓撲異構酶 I 抑制劑，具有中等的細胞毒性。相較于其他 TROP2 ADC，SKB264 差異化的分子設計富有競爭力。圖表圖表 1111：SKB264SKB264 結構結構 資料來源：公司招股書，公司 2023 年度業績展示材料，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第12

26、頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 在非頭對頭針對三陰乳腺癌適應癥的臨床數據比較中，療效數據和安全性數據都顯著優于 Trodelvy，同時還優于第一三共的 DS1062，展現出了同類最佳的潛質。圖表圖表 1212：Trop2 ADCTrop2 ADC 針對三陰乳腺癌臨床數據針對三陰乳腺癌臨床數據(非頭對頭非頭對頭)資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 在海外市場，迄今為止，為探索與科倫博泰合作開發的 MK-2870 的應用潛力，默沙東已啟動了 8 項注冊性臨床試驗以評估其在不同類型腫瘤中的治療效果，藥物出海搶占市場未來可期。圖表圖表 1313：默沙東海外：默沙東海外 MKMK-2870287

27、0 注冊性臨床注冊性臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第13頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2.2 A1662.2 A166：HER2 ADCHER2 ADC，商業化在即，商業化在即 A166是公司目前已處于NDA申報階段的HER2 ADC，采取高載荷低毒性DAR設計，通過穩定酶可裂解連接子將新型高細胞毒性微管蛋白抑制劑 duostatin-5 在低 DAR 的條件下與具有與赫賽?。ㄇ字閱慰梗┫嗤陌被嵝蛄械?HER2 單抗進行定點偶聯。A166 已達到其針對晚期 HER2+BC 的關鍵性 II 期試驗的主要終點，并于 2023 年 5 月

28、提交 NDA 申請。圖表圖表 1414：國內處于：國內處于 IIIIII 期臨床以上的期臨床以上的 HER2 ADCHER2 ADC 藥物藥物 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2.3 2.3 CLDN18.2CLDN18.2：消化道領域新晉熱門靶點：消化道領域新晉熱門靶點 CLDN18.2是一種細胞連接蛋白，表達嚴格限于胃黏膜或胃壁的最內層，在正常情況下，很大程度上無法與靶向抗體接觸。然而，在癌癥發展過程中，細胞連接被破壞，使腫瘤細胞表面的 CLDN18.2 表位暴露出來，成為特定的靶點。除胃癌外，CLDN18.2 被發現在其通常不表達的各類器官腫瘤（例如胰腺癌及食道癌）中過度表達，使其成為

29、開發靶向療法的潛在候選靶點。公司開發的 SKB315 具有專有、內部開發的人源化 CLDN18.2 單抗，連接子采用的是 pH 敏感的可裂解連接子，采用高 DAR 搭配中等毒性毒素的設計。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第14頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 1515：SKBSKB315315 結構結構 資料來源：公司招股書，華源證券研究 目前國內關于 CLDN18.2 ADC 管線進入臨床核心攻堅期，進入 III 期臨床的包括信達生物的 IBI343、康諾亞的 CMG901、禮新醫藥的 LM-302 及恒瑞醫藥的 SHR-A1904。圖表圖表 1616：CLDNCLDN1

30、8.2 18.2 ADCADC 項目研發現狀項目研發現狀 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2.2.4 4 NectinNectin-4 4：尿路上皮癌：尿路上皮癌 Nectin-4（PVRL4）作為 Nectin 家族的跨膜多肽，在許多實體瘤中表達，是一種包括尿路上皮癌在內的多種實體中高度表達的治療靶點。經發現，Nectin-4 在尿路上皮癌患者的93%樣品中高度表達。針對 Nectin-4 開發的 ADC 療法處于初步階段，臨床療效及藥物連用或成突圍關鍵。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第15頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 1717：全球全球 NectinNectin

31、-4 4 ADCADC 項目研發現狀項目研發現狀 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第16頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 3 3.非非 ADCADC 產品即將進入兌現期產品即將進入兌現期 目前公司在研的非 ADC 產品包括單/雙抗藥物和小分子藥物，布局疾病包括腫瘤和非腫瘤領域，同時具有短期收獲現金流和未來發展的潛力。圖表圖表 1818：公司非公司非 ADC 藥物管線藥物管線 資料來源：公司官網，公司 2023 年度業績展示材料，華源證券研究 3 3.1 1 A A400400：高選擇性：高選擇性 RETRET 抑制劑，有望克服耐藥抑制劑，有望克服耐藥

32、 A400是新一代高選擇性RET抑制劑，對RET的抑制作用遠高于VEGFR、JAK1和JAK2。A400 采用新型專利分子結構設計，解決選擇性 RET 抑制劑耐藥性，同時保持靶點選擇性、療效和安全性并能夠降低生產成本和難度。臨床前研究證明 A400 對多種 RET 變異及 CNS滲透有強效。目前國內已有兩款進口獲批上市，首藥控股的 SY-5007 位于 III 期臨床，科倫博泰 A400 已經進入 II/III 期臨床，進度位于前列，有望實現研發突圍。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第17頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表圖表 1919：國內選擇性：國內選擇性 RETRET 抑制

33、劑研發進展抑制劑研發進展 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3 3.2 2 A A223223：進軍自身免疫病，市場未來可期：進軍自身免疫病，市場未來可期 A223 為選擇性抑制 JAK1 及 JAK2 兩種主要類型 JAK 的小分子。JAK-信號轉導及轉錄激活物通路是細胞因子轉導細胞外信號以誘導炎癥、控制免疫應答及協調造血功能的關鍵信號途徑。JAK 是一組與細胞因子受體相關的四種酶，在細胞因子暴露后會被激活。通過其酶活性，被激活的 JAK 吸收及激活下游信號分子 STAT，驅動細胞核中的細胞因子應答基因表達程序。目前共有 6 款 JAK 抑制劑在國內獲批上市，分別為烏帕替尼、巴瑞替尼、托法替

34、布、蘆可替尼、阿布昔替尼、利特昔替尼，適應癥覆蓋類風濕性關節炎、克羅恩病、斑禿、特異性皮炎等多種自身免疫性疾病。圖表圖表 2020：國內獲批：國內獲批/NDA/NDA 階段的階段的 JAKJAK 抑制劑抑制劑 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第18頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 3 3.3 3 A A167167：聯用治療新機遇：聯用治療新機遇 科倫博泰開發的泰特利單抗注射液（產品代號：KL-A167 注射液）提交的上市許可申請獲得國家藥監局藥品審評中心注冊受理。目前國內尚無具有自主知識產權的國產 PD-L1 單抗獲批，KL-A167 注射液是全球

35、首個擁有自主知識產權的用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌的 PD-L1 單抗。3 3.4 4 A A140140：西妥昔單抗生物類似藥獲批在即：西妥昔單抗生物類似藥獲批在即 根據弗若斯特沙利文統計及預測，中國 EGFR 單抗市場由 2017 年的人民幣 8 億元增至2022 年的人民幣 41 億元，復合年增長率為 37.3%，根據弗若斯特沙利文預測中國 EGFR單抗市場預計將于 2030 年達到人民幣 106 億元。目前國內西妥昔單抗及其類似藥，原研已獲批，公司 A140 進度靠前處于 NDA 階段。圖表圖表 2121：EGFREGFR 生物類似藥國內競爭格局生物類似藥國

36、內競爭格局 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第19頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 4.4.盈利預測與估值盈利預測與估值 盈利預測考慮公司臨床后期核心管線（3 期及以上）的國內銷售額，以及 SKB264 海外權益部分（包括銷售分成及里程碑），海外里程碑部分考慮未來 1-3 年內默沙東有望啟動Trop2/CLDN18.2/Nectin4 等 ADC 進入注冊臨床階段，因此假設 2024-2026 年公司每年收到約 1 億美金里程碑。國內方面，我們預計公司 2025 年有五款商業化產品：包括 SKB264（Trop2 ADC，2023年 12 月 NDA

37、 受理）、A166（HER2 ADC，2023 年 5 月 NDA 受理）、A167（PD-L1，2021 年 11 月 NDA 受理）、A140（西妥昔單抗生物類似藥，2023 年 9 月 NDA 受理）、A400（RET 抑制劑，預計今年提交 NDA）。我們預計公司 2024-2026 年總營收分別為 8.03/13.06/22.81 億元。圖表圖表 2222：公司盈利預測：公司盈利預測/億元億元 資料來源：醫藥魔方，公司公告，公司 2023 年度推介材料等，華源證券研究 采用 DCF 估值方法，通過 Wind BETA 計算器參考行業 beta 計算得公司調整后 beta為 1.1，無風

38、險收益率假設為十年期國債收益率（2.24%），市場預期收益率假設為 8%，有效稅率假設為 15%，債務資本成本 Kd 假設為 4.20%，債務資本比重 Wd 假設為 3.25%，股權資本成本 Ke 假設為 8.58%，經計算得出加權平均資本成本 WACC 為 8.41%；費用情況：根據公司 2023 年報披露，由于進入臨床后期管線增多，研發費用有所升高，并且公司即將進入商業化階段，因此我們假設未來三年研發費用基本持平，后期研發費用率穩定在 18%；未來三年銷售與管理費用有大幅增加，后期銷售與管理費用率穩定在 21%。公司擁有豐富的產品管線和較強的自主研發能力，核心管線打開國際市場。通過 DCF

39、方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 8.41%，公司合理股權價值為 472 億元，對應510 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08 港元）。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第20頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 5.5.風險提示風險提示 臨床研發失敗風險：創新藥研發具有較大不確定性，II 期到 III 期階段因為療效不及預期而失敗的比例較高，III 期由于受試者的數量增多，以及臨床試驗過程中的影響因素增多，可能導致臨床數據不及 II 期而研發失敗。競爭格局惡化風險：公司核心布局產品雖然進度較為領先，但臨床上已有競爭對手布局，存在未來競爭格

40、局惡化風險。銷售不及預期風險：產品銷售受到本身特性，競爭格局，銷售隊伍，行業發展等多方面因素影響。行業政策風險：進入醫保的創新藥品種增多加之近幾年疫情的支出影響，醫?；鸬膲毫χ鹉暝黾?，可能導致藥物的談判價格不及預期，存在受到行業政策或監管政策影響的風險。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第21頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 財務報表分析和預測財務報表分析和預測 現金流量表(百萬元)2023 2024E 2025E 2026E 利潤表(百萬元)2023 2024E 2025E 2026E 凈利潤-574-762-569-43 營業總收入 1540 803 1306 2281 少數股東

41、損益 0 0 0 0 營業成本 781 161 235 365 非現金支出 75 39 41 43 毛利率%49.28%80.00%82.00%84.00%非經營收益 283-47-48-41 營業稅金及附加 營運資金變動 276-213-129-13 營業稅金率%經營活動現金流 60-984-705-53 營業費用 20 177 340 525 資產-82-42-55-46 營業費用率%1.27%22.00%26.00%23.00%投資-943 0 0 0 管理費用 182 177 196 228 其他 0 54 69 75 管理費用率%11.81%22.00%15.00%10.00%投資活

42、動現金流-1025 12 13 29 研發費用 1031 1044 1110 1255 債權募資-461 400 400 400 研發費用率%66.92%130.00%85.00%55.00%股權募資 2853 0 0 0 EBIT-429-701-506-16 其他-10-7-21-35 財務費用 39-8 11 28 融資活動現金流 2382 393 379 366 財務費用率%2.54%-1.04%0.84%1.22%現金凈流量(考慮匯率變動)1436-560-293 360 資產減值損失 投資收益 0 0 0 0 資產負債表(百萬元)2023 2024E 2025E 2026E 營業利

43、潤-474-755-575-91 貨幣資金 1529 969 676 1037 營業外收支 應收賬款及應收票據 1 54 87 152 利潤總額-468-693-517-44 存貨 63 76 91 101 EBITDA-353-663-465 27 其它流動資產 1214 1225 1325 1370 所得稅 106 69 52 0 流動資產合計 2807 2323 2180 2660 有效所得稅率%-22.76%-10.00%-10.00%1.00%長期股權投資 0 0 0 0 少數股東損益 0 0 0 0 固定資產 608 583 559 536 歸屬母公司所有者凈利潤-574-762-

44、569-43 在建工程 無形資產 49 77 115 141 非流動資產合計 702 706 720 723 資產總計 3510 3029 2900 3384 短期借款 0 400 800 1200 應付票據及應付賬款 404 402 457 507 預收賬款 其它流動負債 706 570 536 593 流動負債合計 1110 1372 1793 2300 長期借款 0 0 0 0 其它長期負債 70 70 70 70 非流動負債合計 70 70 70 70 負債總計 1180 1442 1863 2370 實收資本 219 219 219 219 普通股股東權益 2329 1586 103

45、7 1013 少數股東權益 0 0 0 0 負債和所有者權益合計 3510 3029 2900 3384 備注：表中計算估值指標的收盤價日期為 2024 年 5 月 10 日。資料來源：公司公告，wind，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第22頁/共22頁 源引金融活水 澤潤中華大地 證券分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，本報告表述的所有觀點均準確反映了本人對標的證券和發行人的個人看法。本人以勤勉的職業態度，專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀的出具此報告，本人所得報酬的任何部分不曾與、不與，

46、也不將會與本報告中的具體投資意見或觀點有直接或間接聯系。一般聲明 本報告是機密文件，僅供華源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的簽約客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司客戶。本報告是基于已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向人作出邀請?？蛻魬獙Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特殊需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或使用本報告所造成的一切后果，本公司均不承擔任何法律責任。本報告所

47、載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，屬于非公開資料。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式修改、復制或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。本公司銷售人員、交易人員以及其他專業人員可能會依據不同的假設和標準，采用不同的分析方法而口

48、頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論或交易觀點，本公司沒有就此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。信息披露聲明 在法律許可的情況下，本公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本公司將會在知曉范圍內依法合規的履行信息披露義務。銷售人員信息 華東區銷售代表 李瑞雪 華北區銷售代表 王梓喬 華南區銷售代表 楊洋 股票投資評級說明 證券的投資評級：以報告日后的 6 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：買入（Buy）增持（Outperform）中性(Neutral)減持(Under

49、perform)：相對強于市場表現 20以上；：相對強于市場表現 520；：相對市場表現在55之間波動；：相對弱于市場表現 5以下。行業的投資評級：以報告日后的 6 個月內，行業相對于市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：看好（Overweight）中性(Neutral)看淡(Underweight)：行業超越整體市場表現；：行業與整體市場表現基本持平；：行業弱于整體市場表現。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。本報告采用的基準指數：恒生中國企業指數（HSCEI）