《澤璟制藥-公司首次覆蓋報告：國內biotech領航者即將步入創新藥密集收獲期-240702（32頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《澤璟制藥-公司首次覆蓋報告：國內biotech領航者即將步入創新藥密集收獲期-240702（32頁）.pdf（32頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、醫藥生物醫藥生物/化學制藥化學制藥 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 1/32 澤澤璟璟制藥制藥（688266.SH）2024年 07月 02日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次）日期 2024/7/1 當前股價(元)52.74 一年最高最低(元)58.66/33.20 總市值(億元)139.61 流通市值(億元)139.61 總股本(億股)2.65 流通股本(億股)2.65 近 3個月換手率(%)44.95 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：聚源 國國內內 biotech 領航者領航者，即將步入創新藥密集收獲期即將步入創新藥密集收獲期 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 余汝意（分析

2、師）余汝意（分析師）汪晉（聯系人）汪晉（聯系人） 證書編號：S0790523070002 證書編號：S0790123050021 國內的領先國內的領先 biotech 企業，即將步入創新藥密集收獲階段企業，即將步入創新藥密集收獲階段 作為國內領先的 biotech 企業，澤璟制藥堅持創新藥研發、生產及商業化一體化布局，聚焦腫瘤、出血及自免等多個疾病領域。短期看，公司即將步入創新藥密集收獲階段，多納非尼已納入醫保開啟快速放量模式，重組人凝血酶有望借助遠大生命科學渠道快速放量；杰克替尼針對骨髓纖維化適應癥即將獲批，多個自免適應癥已處于臨床 III 期，具有較大放量潛力。中長期看，公司已搭建階梯式產

3、品管線，多款多抗產品已進入臨床階段，商業化價值逐漸顯現。我們看好公司長期發展，預計 2024-2026 年公司的歸母凈利潤為-1.54/0.03/1.74 億元，EPS 為-0.58/0.01/0.66元，當前股價對應 PS為 23.0/12.7/7.4倍。鑒于公司即將進入創新藥密集收獲期成長性較強，首次覆蓋，給予“買入”評級。多納非尼：多納非尼：頭對頭優于同靶點競品，肝癌市場放量可期頭對頭優于同靶點競品，肝癌市場放量可期 多納非尼針對一線晚期肝細胞癌和放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥已獲批上市，被納入醫保進入快速放量階段，公司商業化能力初步驗證。作為國內首個針對一線晚期 HCC 頭對頭試驗

4、優效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶點TKI類藥物，多納非尼的市場份額有望進一步提升。重組人凝血酶：重組人凝血酶：止血療效優異止血療效優異，攜手攜手遠大遠大生命科學生命科學加速商業化進程加速商業化進程 重組人凝血酶與目前市面上競品相比，具有成本低、止血效果更好、免疫原性更低等諸多優勢。遠大生命科學集團在止血、麻醉鎮痛及創面管理等領域具備領先優勢，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產品連續多年銷量處于國內領先地位。憑借遠大遼寧成熟的商業化渠道，公司重組人凝血酶產品有望快速放量，為公司未來業績增長提供新動能。杰克替尼：杰克替尼：骨髓纖維化即將獲批上市骨髓纖維化即將獲批上市，多個自免適應癥已進入，多個

5、自免適應癥已進入 III 期臨床期臨床 JAK 抑制劑杰克替尼已布局骨髓纖維化及多個自免適應癥，其中骨髓纖維化適應癥已申報 NDA，預計將于 2024 年獲批；重度斑禿、中重度特應性皮炎及強直性脊柱炎適應癥均處于 III 期臨床階段。杰克替尼有望憑借領先的管線研發進度以及優秀的臨床數據成為潛在 BIC藥物，具有較大商業化放量潛力。風險提示：風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、核心成員流失等。財務摘要和估值指標財務摘要和估值指標 指標指標 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業收入(百萬元)302 386 606 1,100 1,889 YOY(%)58.8 2

6、7.8 56.9 81.4 71.8 歸母凈利潤(百萬元)-457 -279 -154 3 174 YOY(%)-1.4 39.1 44.7 101.7 6651.0 毛利率(%)91.3 92.4 93.0 93.0 93.0 凈利率(%)-151.3-72.1-25.4 0.2 9.2 ROE(%)-61.7-17.9-11.0 0.2 11.1 EPS(攤薄/元)-1.73 -1.05 -0.58 0.01 0.66 P/E(倍)-30.5 -50.1 -90.7 5402.8 80.0 P/B(倍)18.4 8.5 9.4 9.4 8.4 數據來源：聚源、開源證券研究所 -32%-16

7、%0%16%32%2023-072023-112024-03澤璟制藥滬深300相關研究報告相關研究報告 開源證券開源證券 證券研究報告證券研究報告 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 公司研究公司研究 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 2/32 目目 錄錄 1、澤璟制藥：國內 biotech領航者，即將進入密集收獲期.4 1.1、管理團隊經驗豐富，股權結構集中穩定.4 1.2、以三大技術平臺為基石，管線覆蓋腫瘤、出血、自免等疾病領域.5 1.3、多納非尼獲批，助力業績快速增長.6 2、多納非尼：頭對頭優于同靶點競品，肝癌市場放量可期.8 2.1、國內肝癌患

8、者基數大，多靶點 TKI藥物已成為晚期一線首選方案.8 2.2、多納非尼已有兩大適應癥獲批上市，多靶點協同增強抗腫瘤療效.10 2.3、與索拉非尼頭對頭晚期一線肝癌優效，輔助及聯用療法潛力可期.11 2.4、多靶點 TKI藥物已進入集采時代，多納非尼市占率提升空間較大.12 3、重組人凝血酶：攜手遠大，加快外科手術止血市場放量.13 3.1、外用止血效果優異，國內首款獲批上市的重組人凝血酶產品.13 3.2、澤普凝優勢明顯，有望替代現有產品占據更多市場份額.14 3.3、攜手遠大生命科學集團，加快產品商業化放量.15 4、杰克替尼：骨髓纖維化即將獲批，已布局多個自免適應癥.16 4.1、適應癥

9、布局最廣泛的國產 JAK 抑制劑，骨髓纖維化即將獲批上市.16 4.2、顯示 BIC 潛力，有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物.17 4.3、加速自免賽道布局，多個自免大適應癥處于 III期臨床.19 4.3.1、杰克替尼治療斑禿臨床數據優異，國內進度整體領先.19 4.3.2、杰克替尼針對強直療效優于已上市 JAK 抑制劑，管線進度整體領先.20 4.3.3、中重度 AD 領域杰克替尼進度領先，JAK 抑制劑療效整體優于生物制劑.21 5、重組人促甲狀腺激素：已申報 BLA，市場競爭格局良好.23 6、階梯式布局產品管線，多款多抗產品已進入臨床研發階段.24 6.1、ZG005（PD-1

10、/TIGIT雙抗）：中美雙報，宮頸癌早期臨床數據優異.25 6.2、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）：中美雙報，全球首個 DLL3 三抗產品.27 7、盈利預測與估值.28 7.1、關鍵假設.28 7.2、盈利預測.29 8、風險提示.29 附：財務預測摘要.30 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司股權結構清晰，擁有多家全資子公司.4 圖 2：三大技術平臺為公司創新藥布局奠定堅實基礎.5 圖 3：多納非尼放量推動公司營收持續增長（百萬元）.7 圖 4：2023 年歸母凈利潤虧損持續收窄（百萬元）.7 圖 5：公司銷售費用快速增長（百萬元）.7 圖 6：公司銷售人員數量及占比均快速增長（人）

11、.7 圖 7：公司采用線上+線下創新合作模式引領產品銷售額增長.7 圖 8：2019-2026 年國內肝細胞癌新患數預計逐年增長.8 圖 9：2019-2026 年中國肝細胞癌死亡人數預計逐年增長.8 圖 10：中國肝癌藥物市場規模預計將穩健增長.9 圖 11：晚期肝癌一線小分子靶向藥規模預計穩健增長.9 圖 12：多靶點 TKI類藥物是常見的晚期肝癌一線治療方式.9 圖 13：多納非尼已有 2大適應癥獲批上市，已被納入醫保開啟放量模式.10 圖 14：多納非尼多靶點協同作用，具有多重抗腫瘤機制.10 圖 15：索拉非尼及侖伐替尼集采后銷售額下滑，多納非尼市占率提升（百萬元）.12 圖 16：

12、重組人凝血酶于 2024 年 1 月獲批上市.13 圖 17：中國外科手術局部止血藥物市場份額中蛇毒血凝酶占比整體最多（億元）.15 圖 18：杰克替尼的中、高危骨髓纖維化適應癥處于 NDA階段，有望于 2024 年獲批.16 圖 19：杰克替尼可通過抑制多個靶點達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的.17 圖 20：國內骨髓纖維化新發患者規模逐年增長.17 圖 21：國內骨髓纖維化靶向藥物市場規模持續增長.17 fY9WeUaYaVfYbZcWaQcMaQsQpPoMrNiNoOpQjMqQnO6MnMnNxNpPmQvPtQsO公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律

13、聲明 3/32 圖 22：蘆可替尼銷售額穩健增長，骨髓纖維化靶向藥市場潛力較大.18 圖 23：JAK 抑制劑治療中重度皮炎的療效更好，而 IL-4R 單抗安全性相對占優.22 圖 24：中國分化型甲狀腺癌新發病人數預計逐年增長.23 圖 25：中國重組人促甲狀腺素市場規模預計持續增長.23 圖 26：截至 2024Q1 公司現金及現金等價物約 24億元（百萬元）.24 圖 27：ZG005 是公司自主研發的 PD-1/TIGIT 雙抗.25 圖 28：靶向 PD-1及 TIGIT受體具有抗腫瘤協同作用.25 圖 29：ZG006 能夠結合 DLL3 靶點兩個不同的表位.27 圖 30：ZG0

14、06 能夠實現 T細胞介導腫瘤細胞殺傷功效.27 表 1：核心管理人員醫藥產業經驗豐富，兼具全球視野.5 表 2：2 款核心產品獲批上市，多款產品處于在研階段，覆蓋腫瘤、出血及自身免疫疾病等多個適應癥領域.6 表 3：公司已擁有多個商業化生產車間.8 表 4：多納非已有 2大適應癥獲批上市，2 個適應癥處于在研階段.10 表 5：對比多個標準療法，多納非尼單藥與索拉非尼頭對頭試驗療效與安全性優勢顯著.11 表 6：公司積極布局多納非尼與免疫療法聯用治療實體瘤.12 表 7：侖伐替尼及索拉非尼已有多個仿制藥被納入第四批、第七批集采.12 表 8：重組人凝血酶用于肝段切除術中輔助止血的 1/2期臨

15、床試驗止血效果優異.13 表 9：澤普凝有望憑借優異的安全性和止血效果，占據更多市場份額.14 表 10：公司與遠大生命科學集團就重組人凝血酶產品簽訂獨家市場推廣服務.15 表 11：杰克替尼在骨髓纖維化與自身免疫疾病領域均有布局.16 表 12：杰克替尼在骨髓纖維化治療中展現了優秀的療效和安全性數據，具備 BIC潛力.18 表 13：杰克替尼有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物.19 表 14：杰克替尼的斑禿適應癥已達到 III 期主要臨床終點，臨床進度領先.19 表 15：杰克替尼治療重癥斑禿 II期數據優異.20 表 16：杰克替尼的強直性脊柱炎適應癥處于 3期臨床，臨床進度領先.20

16、 表 17：杰克替尼強直性脊柱炎 2期臨床數據優異，高劑量組療效優于已上市藥物.21 表 18：杰克替尼在國內治療中重度特應性皮炎的靶向小分子藥物管線中進度靠前.21 表 19：頭對頭試驗中，JAK 抑制劑臨床療效優于普利尤單抗.22 表 20：國內僅智核生物注射用重組人促甲狀腺激素獲批上市，整體競爭格局較好.23 表 21：注射 rhTSH相對撤除甲狀腺激素有顯著優勢.23 表 22：公司持續布局多個早期優效產品管線.24 表 23：國內 PD-1/TIGIT 雙抗在研管線中，默克的 MK-7684A與阿斯利康的 Rilvegostomig 已進入 III期臨床.25 表 24：在子宮內膜癌

17、、宮頸癌等適應癥領域，PD-1/TIGIT 臨床療效優異.26 表 25：公司的 ZG006 是全球范圍內第一個針對 DLL3 靶點布局的三抗產品.27 表 26：CD3/DLL3 雙抗在小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等領域展現出較好的臨床療效.28 表 27：公司核心產品預計上市后將快速放量（百萬元）.29 表 28：與可比公司平均估值相比，澤璟制藥估值較高，多款產品即將進入商業化放量階段成長性較強.29 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 4/32 1、澤澤璟璟制藥：制藥：國內國內 biotech 領航者，領航者，即即將進入密集收獲期將進入密集收獲期 澤璟

18、制藥成立于 2009 年，堅持創新藥的研發、生產及商業化一體化布局，聚焦腫瘤、出血及自免等多個疾病領域。截至 2024 年 6 月底，公司已有 2 個產品獲批上市，擁有 14 個主要在研產品，其中 2 個產品的 8 項適應癥處于上市申請、III 期或注冊臨床試驗階段。2021 年 6 月，公司首個商業化創新藥產品多納非尼獲批上市，正式開啟創新藥商業化進程；2024 年 1 月，重組人凝血酶獲批上市，有望借助遠大生命科學集團渠道優勢快速放量；鹽酸杰克替尼片與重組人促甲狀腺激素已處于 NDA階段。公司已成為國內 biotech 領航者，即將進入創新藥密集收獲階段。1.1、管理團隊經驗豐富，股權結構

19、集中穩定管理團隊經驗豐富，股權結構集中穩定 公司股權結構公司股權結構集中集中穩定穩定，擁有多家擁有多家全資子公司全資子公司。截至 2024 年一季度末，董事長盛澤林和董事陸惠萍為公司實際控制人，合計控制約 24.18%股權；此外，公司擁有 5個子公司，其中上海澤璟、蘇州澤璟、浙江澤璟和澤璟控股均為全資子公司。圖圖1：公司股權結構清晰，公司股權結構清晰，擁有擁有多多家家全資子公司全資子公司 資料來源：澤璟制藥年報、Wind、開源證券研究所 核心管理人員核心管理人員醫藥產業醫藥產業經驗豐富經驗豐富，兼具全球視野兼具全球視野。董事長盛澤林作為主要創始人，曾在 BMS、賽金生物、白鷺醫藥等國內外著名公

20、司任職，在制藥業及學術研究經驗豐富，具備領先的藥物研發全球化戰略眼光；此外，其他核心管理成員也擁有多個國內外大藥企任職經歷，學術知識及產業化經驗豐富。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 5/32 表表1：核心管理人員核心管理人員醫藥產業醫藥產業經驗豐富經驗豐富，兼具全球視野兼具全球視野 姓名姓名 職務職務 簡介簡介 ZELIN SHENG（盛澤林）董事長、總經理 藥理學博士，中歐國際工商學院 EMBA，曾于美國加州大學圣地亞哥分校（UCSD）從事博士后研究；曾任職于美國施貴寶公司、上海賽金生物醫藥有限公司、上海奧納醫藥技術有限公司、白鷺醫藥技術（上海）有限

21、公司等；現任公司董事長、總經理。陸惠萍 董事、常務副總經理 遺傳學碩士，曾任職于第二軍醫大學、上?？寺∩锔呒夹g有限公司、上海賽金生物醫藥有限公司、上海奧納醫藥技術有限公司、上海藍心醫藥技術有限公司、盟科醫藥技術（上海）有限公司等；現任公司董事、常務副總經理。JISHENG WU（吳濟生）董事、副總經理、首席醫學官 醫學碩士，工商管理碩士（MBA）；曾任職于上海仁濟醫院、法瑪西亞普強中國有限公司、法瑪西亞普強制藥公司、美國賽諾菲公司、美國 Auxillium公司、美國 Graceway制藥公司、方達醫藥技術有限公司、美國 Prosoft Clinical 公司、上?？档卤Ｈ?、上?？档潞胍磲t學臨

22、床研究有限公司等；現任公司董事、副總經理、首席醫學官。呂彬華 董事、副總經理、化學執行副總裁 曾任職于上海華理生物醫藥有限公司、白鷺醫藥技術（上海）有限公司等；現任公司董事、副總經理、化學執行副總裁。JACKIE ZEGI SHENG（盛澤琪）董事及CEO、公司首席科學官 分子生物學、生物化學及細胞生物學博士，曾于普渡大學生物化學及分子生物學專業、德克薩斯大學西南醫學院分子遺傳學專業從事博士后研究；曾任職于美國安進公司（Amgen Inc.）、GBI公司等；曾擔任公司董事；現任董事及 CEO、公司首席科學官。高青平 副總經理、董事會秘書 中歐國際工商學院 EMBA，經濟師、執業藥師；曾任職于上

23、海第一生化藥業有限公司、上海華源長富藥業（集團）有限公司、白鷺醫藥技術（上海）有限公司等；現任公司副總經理、董事會秘書。黃剛 副總經理、財務負責人 高級財會人員專業會計學碩士（EMPAcc），高級會計師、中國注冊會計師、注冊資產評估師、注冊稅務師、注冊咨詢工程師（投資）；曾任職于新疆新新會計師事務所、新疆新新投資咨詢有限責任公司、杭州泰格醫藥科技股份有限公司、上海梅斯醫藥科技有限公司等；現任公司副總經理、財務負責人。資料來源：Wind、澤璟制藥年報、開源證券研究所 1.2、以以三大技術平臺三大技術平臺為基石，為基石，管線覆蓋管線覆蓋腫瘤、出血腫瘤、出血、自免等疾病領域、自免等疾病領域 三大技術

24、平臺為公司創新藥布局奠定堅實基礎三大技術平臺為公司創新藥布局奠定堅實基礎。公司現擁有精準小分子藥物研發和產業化、復雜重組蛋白新藥研發及產業化、雙/三特異性抗體研發三大技術平臺，以此為基石積極布局多個小分子靶向新藥和新一代抗體產品管線。多納非尼的獲批上市、CS02、CS19等產品的 licence out已初步驗證三大技術平臺的商業價值。圖圖2：三大技術平臺為公司創新藥布局奠定堅實基礎三大技術平臺為公司創新藥布局奠定堅實基礎 資料來源：澤璟制藥官網、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 6/32 公司目前已有 2 款核心產品獲批上市，14 個產

25、品處于在研階段，覆蓋腫瘤、出血及自身免疫疾病等多個領域。其中多納非尼和重組人凝血酶已獲批上市，鹽酸杰克替尼片和重組人促甲狀腺激素已有多項適應癥處于申請上市或 3 期臨床試驗階段。早期研究項目中，有多款多抗產品已進入臨床階段，包括 ZG005（PD-1/TIGIT 雙抗）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3 三抗）、ZGGS18（VEGF/TGF-）等。表表2：2 款核心產品獲批上市，款核心產品獲批上市，多款產品多款產品處于在研階段，覆蓋腫瘤、出血及自身免疫疾病等多個處于在研階段，覆蓋腫瘤、出血及自身免疫疾病等多個適應癥適應癥領域領域 藥物藥物 靶點靶點 研發區域研發區域 適應癥適應癥 臨床

26、進度臨床進度 甲苯磺酸多納非尼片 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR，PD-1、PD-L1 中國 晚期肝癌一線治療 獲批上市 中國 局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 獲批上市 中國 肝癌輔助治療 2 期 中國 與抗體類腫瘤免疫治療藥物聯合 2 期 重組人凝血酶 Thrombin 中國 在肝臟切除術后的輔助止血 獲批上市 鹽酸杰克替尼片 JAK1/2/3 中國 骨髓纖維化 NDA 中國 蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 2 期 中國 蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化 2 期 中國 重癥斑禿 3 期 美國 重癥斑禿 1 期 中國 中重度特應性皮炎 3 期 中國 特發性肺纖維化 2

27、期 中國 急性移植物抗宿主病 2 期 中國 中重度斑塊狀銀屑病 2 期 中國 強直性脊柱炎 3 期 美國 骨髓纖維化 1 期 中國 系統性紅斑狼瘡 2 期 注射用重組人促甲狀腺激素 TSH 中國 甲狀腺癌輔助診斷 NDA 中國 甲狀腺癌輔助治療 3 期 鹽酸杰克替尼乳膏 JAK1/2/3 中國 輕中度斑禿 2 期 中國 輕中度特應性皮炎 2 期 奧卡替尼膠囊 ALK 中國 ALK突變陽性非小細胞肺癌 2 期 奧貝膽酸鎂片 FXR 中國 對熊去氧膽酸應答不佳的原發性膽汁性膽管炎(與熊去氧膽酸聯合使用)1/2期 ZG19018片 KRAS G12C 突變 中國 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤

28、 1/2期 美國 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤 IND ZG005 粉針劑 PD-1/TIGIT雙靶點 中國 晚期實體瘤 2 期 美國 晚期實體瘤 IND 注射用 ZGGS18 VEGF/TGF-中國 晚期實體瘤 1/2期 美國 晚期實體瘤 IND ZG006 粉針劑 CD3/DLL3 中國 晚期實體瘤 1/2期 ZG170607注射劑 TLR8 中國 晚期腫瘤 1 期 ZG2001 泛 KRAS 突變 中國 KRAS 突變的晚期實體瘤 IND 美國 KRAS 突變的晚期實體瘤 IND ZG1905 Thrombin 中國 止血(外用)臨床前 ZGGS001粉針劑 免疫三靶點 中國 晚

29、期實體瘤 臨床前 GS11 粉針劑 TAA/CD3 中國 晚期實體瘤 臨床前 資料來源：Insight、開源證券研究所 1.3、多納非尼獲批，助力業績快速增長多納非尼獲批，助力業績快速增長 自 2021 年 6 月獲批上市以來，多納非尼的商業化推廣穩步推進，醫保準入醫院和雙通道藥房覆蓋數量持續增加，銷量實現快速增長。2023 年公司營收 3.86 億元，同比增加 27.83%。2023 年公司歸母凈利潤為-2.79 億元，隨著重組人凝血酶、杰克替尼片等產品上市后穩定貢獻銷售收入，虧損有望收窄并進一步實現盈虧平衡。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 7/32

30、 圖圖3：多納非尼多納非尼放量推動公司營收持續增長（百萬元）放量推動公司營收持續增長（百萬元）圖圖4：2023 年歸母凈利潤虧損持續收窄（百萬元）年歸母凈利潤虧損持續收窄（百萬元）數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：Wind、開源證券研究所 公司公司商業化團隊快速擴增，為多納非尼穩定增長奠定基礎。商業化團隊快速擴增，為多納非尼穩定增長奠定基礎。2023 年公司銷售費用約 2.50 億元，同比增長 10.02%；截至 2023 年底，銷售人員數量約 330 人，占比總人員數量比例從 2020 年的 13.1%快速增長至 2023 年的 38.1%，為多納非尼的穩定放量提供保障。圖圖5：

31、公司銷售費用快速增長（百萬元）公司銷售費用快速增長（百萬元）圖圖6：公司銷售人員數量公司銷售人員數量及及占比占比均快速增長（人）均快速增長（人）數據來源：Wind、開源證券研究所 數據來源：澤璟制藥年報、開源證券研究所 公司公司采用采用線上線上+線下線下創新合作模式創新合作模式引領產品銷售額增長，提高藥品可及性。引領產品銷售額增長，提高藥品可及性。在銷售模式方面，公司開展創新支付項目與創新商業保險項目合作，提升患者支付的可及性；同時，公司積極探索以患者為中心的互聯網+醫療創新實踐，在全國 DTP藥房等維度展開全面立體的合作。公司通過線上+線下結合的方式，提高藥品可及性，推動銷售額穩健增長。圖圖

32、7：公司采用公司采用線上線上+線下線下創新合作模式引領創新合作模式引領產品銷售額產品銷售額增長增長 資料來源：澤璟制藥公告 公司已建成化學藥物口服固體制劑 GMP 生產車間和重組蛋白質藥物 GMP 生產0.00%100.00%200.00%300.00%400.00%500.00%600.00%700.00%010020030040050020202021202220232024Q1營業總收入YOY-500-400-300-200-100020202021202220232024Q1歸母凈利潤0%50%100%150%200%250%300%350%400%050100150200250300

33、20192020202120222023 2024Q1銷售費用YOY0%5%10%15%20%25%30%35%40%05010015020025030035020192020202120222023銷售人員銷售人員在總人數占比公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 8/32 車間，擁有 2 個廠房（4 個車間），可以滿足當前公司商業化生產和臨床試驗用藥生產需求。其中口服固體制劑車間 1 與車間 2 主要用于多納非尼片的商業化生產，重組蛋白藥物生產車間 1 與車間 2 分別用于重組人凝血酶與重組人促甲狀腺素的商業化生產。公司尚不具備化學原料藥的生產設施和生產能

34、力，小分子原料藥主要委托有資質的原料藥生產企業進行生產。表表3：公司公司已擁有多個已擁有多個商業化商業化生產車間生產車間 生產車間生產車間 商業化生產布局商業化生產布局 口服固體制劑車間 1 用于商業化生產多納非尼片 口服固體制劑車間 2 擬用于商業化生產多納非尼片 重組蛋白藥物生產車間 1 用于商業化生產重組人凝血酶 重組蛋白藥物生產車間 2 可以滿足重組人促甲狀腺素生產需求 資料來源：澤璟制藥年報、開源證券研究所 2、多納非尼多納非尼：頭對頭優于同靶點競品，肝癌市場放量可期：頭對頭優于同靶點競品，肝癌市場放量可期 多納非尼已有一線晚期肝細胞癌（HCC）和放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥獲

35、批上市，被納入醫保進入快速放量階段，公司商業化能力初經驗證。作為國內首個針對一線晚期 HCC 頭對頭試驗優效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶點TKI類藥物，多納非尼的市場份額有望進一步提升。2.1、國內肝癌患者基數大，多靶點國內肝癌患者基數大，多靶點 TKI 藥物已成為晚期一線首選方案藥物已成為晚期一線首選方案 中國是肝癌大國，肝細胞癌發病率和死亡率均較高。中國是肝癌大國，肝細胞癌發病率和死亡率均較高。原發性肝癌主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內膽管癌（ICC）和混合型肝細胞癌-膽管癌（cHCC-CCA）3 種不同病理學類型，其中肝細胞癌（HCC）占比 75%-85%。根據 Frost&Sulli

36、van 數據，2026 年國內肝細胞癌新患預計將增加至 43.60 萬人，2019-2026 CAGR 約 2.41%；2026年肝細胞癌死亡人數預計將增加至 37.40 萬人，2019-2026 CAGR 約 2.07%。中國肝癌 5 年生存率僅 11.7%-14.1%，主要系發病隱匿、早期診斷率低，大多數患者首診時處于晚期，僅不到 30%適合根治性治療，且術后復發轉移率約 50-70%。圖圖8：2019-2026 年國內肝細胞癌新患數預計逐年增長年國內肝細胞癌新患數預計逐年增長 圖圖9：2019-2026 年中國肝細胞癌死亡人數預計逐年增長年中國肝細胞癌死亡人數預計逐年增長 數據來源：Fr

37、ost&Sullivan、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 中國為全球最大的肝癌藥物市場之一，中國肝癌市場預計將以 21.05%的年復合0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%32.0034.0036.0038.0040.0042.0044.0046.00中國肝細胞癌新發病例數（萬人）yoy0.00%0.50%1.00%1.50%2.00%2.50%3.00%29.0030.0031.0032.0033.0034.0035.0036.0037.0038.00中國肝細胞癌死亡人數（萬人）yoy公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請

38、務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 9/32 增長率從 2021 年的 104.40 億增長至 2027 年的 328.50 億人民幣。肝細胞癌是一種化療相對不敏感的癌種，相較于化療，小分子靶向藥在肝細胞癌上展現了更好的安全性和有效性。中國晚期肝細胞癌一線治療靶向藥市場規模預計將由 2021 年的 47.97億元快速增長至 2027年的 125.52億元，2021-2027 CAGR 約 17.39%。圖圖10：中國肝癌藥物市場規模預計將穩健增長中國肝癌藥物市場規模預計將穩健增長 圖圖11：晚期肝癌一線小分子靶向藥規模預計晚期肝癌一線小分子靶向藥規模預計穩健穩健增長增長 數據來源：Frost

39、&Sullivan、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 肝癌的分期對于治療方案的選擇、預后評估至關重要。依據病人體能狀態（performancestatus，PS）、肝腫瘤及肝功能情況，中國肝癌分期方案包括：CNLCa 期、b 期、a 期、b 期、a 期、b 期、期。肝癌治療的特點是多學科參與、多治療方法共存，其常見治療方法包括肝切除術、肝移植術、消融治療、血管內介入治療、放射治療、系統性抗腫瘤治療、中醫藥治療等多種手段。由于肝癌起病隱匿，首次診斷時只有不到 30%的肝癌病人適合接受根治性治療，系統抗腫瘤治療在中晚期肝癌的治療過程中發揮重要的作用。系統治療（

40、或稱為全身性治療），主要指抗腫瘤治療，包括分子靶向藥物治療、免疫檢查點抑制劑治療、化學治療和中醫中藥治療等。針對晚期肝癌一線治療，目前常用的治療方式有多靶點 TKI 類藥物（包括索拉非尼、侖伐替尼與多納非尼）、基于 PD(L)-1 的免疫聯合治療方案；針對不同的一線治療方案，主流的二線治療藥物包括瑞戈非尼、阿帕替尼以及 PD-1 單抗等。圖圖12：多靶點多靶點 TKI 類藥物是常見的晚期肝癌一線治療方式類藥物是常見的晚期肝癌一線治療方式 資料來源：Insight、原發性肝癌診療指南（2024 年版）、開源證券研究所 0%10%20%30%40%50%0.0050.00100.00150.002

41、00.00250.00300.00350.00中國肝癌藥物市場規模（億元）yoy0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.00中國晚期肝癌一線小分子靶向藥市場規模（億元）yoy公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 10/32 2.2、多納非尼已有多納非尼已有兩兩大大適應癥獲批上市適應癥獲批上市，多靶點協同增強抗腫瘤療效，多靶點協同增強抗腫瘤療效 多納非尼多納非尼已有兩大適應癥獲批上市，被納入醫保開啟加速放量模式。已有兩大適應癥獲批上市，被納入

42、醫保開啟加速放量模式。多納非尼是公司自研的一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，目前已有兩個適應癥先后獲批上市，分別為一線晚期肝細胞癌（2021 年 6 月獲批，2022 年進醫保）及進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（2022 年 8 月獲批，2023 年進醫保）；此外，肝癌輔助治療以及與抗 PD-1 抗體聯合治療腫瘤適應癥均處于 II 期臨床階段。公司積極推進多納非尼片進入醫保和醫院藥房覆蓋的工作，截至 2023 年底，多納非尼已進入 979 家醫院、覆蓋醫院 1696 家、覆蓋藥房 844 家，為后續銷售持續放量奠定基礎。圖圖13：多納非尼已有多納非尼已有 2

43、 大適應癥獲批上市，已被納入醫保開啟放量模式大適應癥獲批上市，已被納入醫保開啟放量模式 資料來源：Insight、開源證券研究所 表表4：多納非多納非已有已有 2 大適應癥獲批上市，大適應癥獲批上市，2 個適應癥處于在研階段個適應癥處于在研階段 藥物藥物 靶點靶點 研發區域研發區域 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 甲苯磺酸多納非尼片 Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR，PD-1、PD-L1 中國 晚期肝癌一線治療 獲批上市 中國 局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌 獲批上市 中國 肝癌輔助治療 2 期 中國 與抗體類腫瘤免疫治療藥物聯合 2 期 資料來源：Insight、

44、開源證券研究所 多納非尼的多靶點協同作用增強抗腫瘤療效。多納非尼的多靶點協同作用增強抗腫瘤療效。多納非尼通過高度選擇性的抑制VEGFR、PDGFR 及 Raf 激酶，發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用；同時，多納非尼通過改善腫瘤免疫微環境，降低了對抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗體的耐藥性，為與 PD-1 抗體聯合治療奠定良好基礎。圖圖14：多納非尼多納非尼多靶點協同作用多靶點協同作用，具有多重抗腫瘤機制具有多重抗腫瘤機制 資料來源：澤璟制藥招股書 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 11/32 2.3、與與索拉非尼索拉非尼頭對頭頭對頭晚期晚期一線肝癌

45、優效，輔助及聯用療法潛力可期一線肝癌優效，輔助及聯用療法潛力可期 多納非尼多納非尼是國內首個與索拉非尼頭對頭一線治療晚期肝細胞癌實現生存期優效是國內首個與索拉非尼頭對頭一線治療晚期肝細胞癌實現生存期優效的的藥物藥物。與索拉非尼頭對頭單藥治療一線肝細胞癌的 III 期臨床試驗中，多納非尼延長了晚期 HCC患者生存期（12.1月 vs 10.3 月），且安全性優于索拉非尼（與藥物相關3 TARE 38%vs 50%），成為國內首個單藥與索拉非尼頭對頭一線治療晚期肝細胞癌優效的小分子藥物。良好的臨床有效性與安全性數據為多納非尼成為索拉非尼的國產替代提供動力。橫向對比其他一線標準療法臨床數據，腫瘤免疫

46、聯合療法可以顯著延長晚期HCC 患者的生存期，但其存在較大的安全性問題；多納非尼單藥治療一線肝細胞癌療效與安全性均優于索拉非尼，在療效與安全性上實現了較好的平衡。表表5：對比多個標準療法，對比多個標準療法，多納非尼單藥與索拉非尼頭對頭試驗療效與安全性優勢顯著多納非尼單藥與索拉非尼頭對頭試驗療效與安全性優勢顯著 多納非尼多納非尼 索拉非尼索拉非尼 侖伐替尼侖伐替尼 阿替利珠單抗阿替利珠單抗+貝貝伐珠單抗伐珠單抗 信迪利單抗信迪利單抗+貝貝伐珠單抗伐珠單抗 卡瑞利珠卡瑞利珠單抗單抗+阿帕替尼阿帕替尼 度伐利尤單抗度伐利尤單抗+替西木單抗替西木單抗 靶點 VEGFR、PDGFR、RAF VEGFR、

47、DGFR VEGFR、PDGFR、FGFR1/2/3/4、KIT、RET PD-L1、VEGF PD-1、VEGF VEGFR2、PD-1 CTLA4、PD-L1 企業 澤璟制藥 拜耳 衛材 羅氏 信達生物 恒瑞醫藥 阿斯利康 試驗代號 ZGDH3 SHARP REFLECT IMbrave150 ORIENT 32 SHR-1210-III-310 HIMALAYA 試驗號 NCT02645981 NCT00105443 NCT01761266 NCT03434379 NCT03794440 NCT03764293 NCT03298451 適應癥 一線治療晚期肝細胞癌 一線治療晚期肝細胞癌

48、一線治療晚期肝細胞癌 一線治療不可切除的肝細胞癌 一線治療不可切除或轉移的肝細胞癌 一線治療晚期肝細胞癌 一線治療晚期肝細胞癌 對照組 索拉非尼 安慰劑 索拉非尼 索拉非尼 索拉非尼 索拉非尼 索拉非尼 入組人數 668 602 954 501 571 543 1324 ORR 4.6%VS 2.7%2%VS 1%24.1%VS 9.2%29.8%VS 11.3%21%VS 4%25.4%VS 5.9%20.1%VS 5.1%mPFS（月）3.7 VS 3.6/7.4 VS 3.7/4.6 VS 2.8 5.6 VS 3.7 3.8 VS 4.1 mOS（月）12.1 VS 10.3（優效）1

49、0.7 VS 7.9 13.6 VS 12.3（非劣效）19.2 VS 13.4 NE VS 10.4 22.1 VS 15.2 16.4 VS 13.8 DCR 30.8%VS 28.7%43%VS 32%75.5%VS 60.5%74%VS 55%72%VS 64%78.3%VS 53.9%5.4 VS 5.6 藥物相關AE(grade 3)38%VS 50%8%VS 2%57%VS 49%AE(grade 3)61.1%VS 60.9%AE(grade 3)56%VS 48%AE(grade 3)80.9%VS 52.4%AE(grade 3)28.1%VS 37.7%資料來源：Insi

50、ght、開源證券研究所 積極布局多納非尼與免疫療法積極布局多納非尼與免疫療法聯用治療實體瘤，目前已顯示初步良好療效聯用治療實體瘤，目前已顯示初步良好療效。公司積極開展與多款免疫治療藥物聯用治療實體瘤的臨床試驗，期望進一步提升療效。2023年 ESMO大會上，公司公布了多納非尼聯合信迪利單抗與 HACI一線治療不可切除肝細胞癌的 II 期臨床結果，整體 ORR 約 78.3%，其中 CR 約 13.0%，PR 約65.2%，中位 PFS 約 10.2個月，初步展示出了較好的臨床療效。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 12/32 表表6：公司積極布局多納非尼

51、與免疫療法聯用治療實體瘤公司積極布局多納非尼與免疫療法聯用治療實體瘤 登記號登記號 聯用方案聯用方案 臨床階段臨床階段 適應癥適應癥 首次公示日期首次公示日期 NCT05668884 多納非尼+替雷利珠單抗+吉西他濱+奧沙利鉑 2 期 晚期膽管癌 2022/10/18 NCT05166772 多納非尼+信迪利單抗+肝動脈灌注化療 2 期 一線不可切除肝細胞癌 2021/12/01 CTR2100051714 多納非尼+卡瑞利珠單抗+肝動脈灌注化療 2 期 不可手術切除的肝細胞癌 2021/10/01 CTR20201412 多納非尼+CS1001 1 期 晚期實體瘤 2020/07/09 資料

52、來源：Insight、開源證券研究所 2.4、多靶點多靶點 TKI 藥物已進入集采時代藥物已進入集采時代，多納非尼市占率提升空間較大多納非尼市占率提升空間較大 索拉非尼、侖伐替尼及其仿制藥為多納非尼主要競品索拉非尼、侖伐替尼及其仿制藥為多納非尼主要競品，已進入集采時代，已進入集采時代。根據CSCO 原發性肝癌診療指南（2024），多納非尼、侖伐替尼、索拉非尼被廣泛用于晚期肝細胞癌的一線治療。隨著索拉非尼、侖伐替尼專利到期，多家仿制藥上市且被納入集采。表表7：侖伐替尼及索拉非尼已有多個仿制藥被納入第四批、第七批集采侖伐替尼及索拉非尼已有多個仿制藥被納入第四批、第七批集采 通用名通用名 企業企業

53、獲批時間獲批時間 納入集采時間納入集采時間 新藥新藥/仿制藥仿制藥 價格（價格（元元/片）片）索拉非尼 重慶藥友制藥 2020.8 2021.02（第四批）仿制藥 26.6 江西山香藥業 2020.8 2021.02（第四批）仿制藥 22.82 拜耳醫藥 2006.9/新藥 89.3 侖伐替尼 江西山香藥業 2022.3 2022.07（第七批）仿制藥 9.2 石藥集團歐意藥業 2022.1 2022.07（第七批）仿制藥 27.8 江蘇奧賽康藥業 2021.12 2022.07（第七批）仿制藥 8.5 成都倍特藥業 2021.1 2022.07（第七批）仿制藥 22.9 齊魯制藥 2021.

54、9 2022.07（第七批）仿制藥 12.8 先聲藥業 2021.7 2022.07（第七批）仿制藥 3.2 正大天晴 2021.7 2022.07（第七批）仿制藥 26.3 衛材藥業 2018.9/新藥 108 多納非尼 澤璟制藥 2021.6/新藥 64.8 資料來源：Insight、開源證券研究所 索拉非尼及侖伐替尼索拉非尼及侖伐替尼仿制藥仿制藥銷售額大幅下降，多納非尼市占率銷售額大幅下降，多納非尼市占率的提升空間較大的提升空間較大。根據 PDB 數據，2021 年索拉非尼仿制藥進入第四批集采目錄，銷售額明顯下降；2022 年 7 月侖伐替尼進入第七批集采，原研藥丟標，多家國產仿制藥中標

55、，2023年起銷售額有所下滑。多納非尼專利未到期且展現出較大的聯用和術后輔助的潛力，已被納入多個肝癌治療指南一線推薦用藥，國產替代潛力較大。圖圖15：索拉非尼及侖伐替尼集采后銷售額索拉非尼及侖伐替尼集采后銷售額下滑下滑，多納非，多納非尼尼市占率提升市占率提升（百萬元）（百萬元）數據來源：PDB、開源證券研究所 0500100015002000250030003500201820192020202120222023多納非尼侖伐替尼索拉非尼公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 13/32 3、重組人凝血酶重組人凝血酶：攜手遠大，加快外科手術止血市場放量攜手遠大，

56、加快外科手術止血市場放量 重組人凝血酶已于 2024 年 1 月 2 日獲批上市，與目前市面上競品相比，其具有成本低、止血效果更好且沒有免疫原性等諸多優勢；2023 年 12 月，公司授權遠大生命科學集團作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商，有望憑借遠大生命科學在止血領域豐富的商業化能力占據更多市場份額，進一步拓寬市場空間。3.1、外用止血效果優異，外用止血效果優異，國內首款獲批上市的重組人凝血酶產品國內首款獲批上市的重組人凝血酶產品 重組人凝血酶（澤普凝）是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，于 2024 年 1 月 2 日獲批上市

57、，用于任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血無效或不適用時的止血。當外用于出血部位時，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白并活化 XIII 因子，引發纖維蛋白的交聯并維持血液凝塊的穩定性，實現快速止血的功效。圖圖16：重組人凝血酶于重組人凝血酶于 2024 年年 1 月月獲批上市獲批上市 資料來源：Insight、開源證券研究所 澤普凝具有良好的安全性，臨床止血效果優異。澤普凝具有良好的安全性，臨床止血效果優異。根據 I/II 期臨床試驗結果顯示，在肝臟切除外科手術中 1000 IU/mL 組 6 分鐘止血率為 92%，與競品 Recothrom 臨床

58、效果相當，總出血量比空白對照組下降約 50%，具有高純度和高止血活性的特點，同時具有更優的生物安全性優勢。3 期臨床試驗結果表明公司重組人凝血酶產品試驗有效性和安全性結果符合預期，試驗達到預設的主要終點。表表8：重組人凝血酶用于肝段切除術中輔助止血的重組人凝血酶用于肝段切除術中輔助止血的 1/2 期臨床試驗期臨床試驗止血效果優異止血效果優異 指標指標 1000IU/mL（N=27）2000IU/mL（N=26）空空白對照組（白對照組（N=27）6 分鐘止血率 全分析集 85.19%88.46%66.67%符合方案分析集 92.00%88.46%66.67%總出血量（g）均數（標準差）2.289

59、（1.6846）2.449（2.2969）4.343（6.9339）資料來源：澤璟制藥招股書、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 14/32 3.2、澤普凝澤普凝優勢明顯，優勢明顯，有望有望替代現有產品替代現有產品占據更多市場份額占據更多市場份額 現有競品來源受限制，難以高效生產且安全性風險較大，澤普凝有望上市后占現有競品來源受限制，難以高效生產且安全性風險較大，澤普凝有望上市后占據更多市場份額。據更多市場份額。目前外科手術常用的止血方法有手術體位止血、器械止血、藥物止血和止血材料止血等，而外科手術出血局部用藥市場由蛇毒血凝酶、人血來源/畜

60、血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑等組成。澤普凝與目前市面上的人血/畜血來源凝血酶和纖維蛋白粘合劑相比，產品純度更高、止血效果更好，且沒有畜血源或人血源免疫原性等安全性風險，克服了血漿來源受限制、難以實現高效低成本工業化生產的問題。全球范圍內用于術中止血的重組人凝血酶競品僅有 Zymogenetics 的Recothrom，目前僅在境外上市；澤普凝是國內首款獲批上市的重組人凝血酶產品。表表9：澤澤普凝有望憑借普凝有望憑借優異優異的安全性和止血效果，占據更多市場份額的安全性和止血效果，占據更多市場份額 種類種類 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 中國專利狀況中國專利狀況 藥品名稱藥品名稱 所屬公司所屬公

61、司 蛇毒血凝酶 用于需減少流血或止血的各種醫療情況；手術前用藥預防出血，避免或減少手術部位及手術后出血 2006年 8月批準蛇毒血凝酶上市 無專利保護 蛇毒血凝酶注射液 兆科藥業 注射用白眉蛇毒血凝酶 奧鴻藥業 注射用矛頭蝮蛇血凝酶 蓬萊諾康藥業 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 康辰藥業 人血/畜血來源凝血酶 人血來源：局部止血，輔助用于處理普通外科腹部切口，肝臟手術創面和扁桃腺手術創面滲血；畜血來源：用于手術中不易結扎的小血管止血、消化道出血及外傷出血 2006年 10月批準畜血來源凝血；2007年 4月批準外用酶上市 無專利保護 凍干人凝血酶 萊士血液制品 凝血酶 白馬制藥、蘭州生物制品研究所 凝血

62、酶凍干粉 潛龍藥業 凝血酶散 第一生化藥業、欣泰藥業、一格制藥、第一生物化學藥業、白馬制藥、南大藥業、海特生物等 人凝血酶原復合物 同路生物、蓉生藥業、博雅生物、衛倫生物、大安制藥、華蘭生物、萊士血液制品、新興醫藥、康寶生物、南岳生物、泰邦生物 外用凍干人凝血酶 華蘭生物 纖維蛋白粘合劑 局部止血，輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面、血管外科手術創面滲血 2007年 4月批準外用凍干人纖維蛋白粘合劑 無專利保護 外用凍干人纖維蛋白粘合劑 萊士血液制品 人纖維蛋白粘合劑 華蘭生物、新興醫藥 豬纖維蛋白粘合劑 利康瑞生物 豬源纖維蛋白粘合劑 賽靈特醫藥、瀚邦醫療、倍繡生物、普濟醫

63、藥 Recothrom 在術后通過標準外科操作控制毛細管和小靜脈滲血和較小出血無效或不能施行這類操作時幫助止血 2008年 1月 17日美國 FDA批準上市未在中國開展臨床和上市 專利已過期 Recothrom Zymogenetics 外用重組人凝血酶 任何毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血無效或不適用時的止血 2024年 1月批準上市 保護到 2031年 澤普凝 澤璟制藥 資料來源：Insight、澤璟制藥招股書、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 15/32 現階段現階段蛇毒血凝酶市場份額蛇毒血凝酶市場份額占比較

64、大占比較大，重組人凝血酶，重組人凝血酶具有較強的成長空間具有較強的成長空間。國內現階段外科手術出血局部用藥市場由蛇毒血凝酶、人血來源/畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑等組成。根據 PDB 數據，2023 年中國外科手術局部止血藥物中蛇毒血凝酶市場份額最大，占比超 60%。重組人凝血酶作為新一代局部止血藥品，止血效果及安全性更好，有望替代現有產品占據較大市場空間。圖圖17：中國外科手術局部止血藥物市場份額中國外科手術局部止血藥物市場份額中中蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶占比整體占比整體最多最多（億億元）元）數據來源：PDB、開源證券研究所 注：人源/畜源凝血酶為凝血酶散、人凝血酶原復合物、外用凍干人凝血酶、

65、凝血酶凍干粉 4 類產品的合計銷售額 3.3、攜手遠大生命科學集團，加快產品商業化放量攜手遠大生命科學集團，加快產品商業化放量 2023 年 12 月，公司與遠大生命科學集團全資子公司遠大生命科學（遼寧）簽署重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議，公司同意授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商。遠大遼寧將向公司支付合作首付款和商業化里程碑款總金額 4 億元，后續達到協議約定的銷售里程碑事件后，最高不超過9.15億元銷售里程碑款。遠大生命科學集團為中國遠大集團子公司之一，是一家深耕止血（遠大遼寧）、疫苗（遠大賽威信）、血制品（遠大蜀陽）等領域的綜合性醫藥企業集團。遠大遼寧在止血、麻

66、醉鎮痛及創面管理等領域具備領先優勢，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產品連續多年銷量處于國內領先地位。憑借遠大遼寧成熟的商業化渠道，公司重組人凝血酶產品有望快速放量，為公司未來業績增長提供新動能。表表10：公司與遠大生命科學集團就重組人凝血酶產品簽訂獨家市場推廣服務公司與遠大生命科學集團就重組人凝血酶產品簽訂獨家市場推廣服務 首付款首付款 銷售滿銷售滿 12 個月的商業化里程碑款個月的商業化里程碑款 達到協議約定的銷售里程碑事件達到協議約定的銷售里程碑事件后的銷售里程碑款后的銷售里程碑款 2.6億元 1.4億元 9.15億元 資料來源：澤璟制藥公告、開源證券研究所 0102030405020

67、17201820192020202120222023蛇毒血凝酶纖維蛋白粘合劑人源/畜源凝血酶公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 16/32 4、杰克替尼杰克替尼：骨髓纖維化即將獲批，已布局多個自免適應癥骨髓纖維化即將獲批，已布局多個自免適應癥 JAK 抑制劑杰克替尼已布局骨髓纖維化及多個自免適應癥，其中骨髓纖維化適應癥已申報 NDA，預計將于 2024 年獲批；重度斑禿、中重度特應性皮炎及強直性脊柱炎適應癥均處于 III 期臨床階段。杰克替尼有望憑借領先的管線研發進度以及優秀的臨床數據成為潛在 BIC 藥物，具有較大商業化放量潛力。4.1、適應癥適應癥布局

68、最廣泛的國產布局最廣泛的國產 JAK抑制劑抑制劑，骨髓纖維化即將獲批上市，骨髓纖維化即將獲批上市 杰克替尼是公司自主研發的 JAK抑制劑，重點布局骨髓纖維化與自免領域。鹽酸杰克替尼片的中、高危骨髓纖維化適應癥的 NDA 申請于 2022 年 10 月獲受理，有望于 2024 年獲批上市；此外，用于蘆可替尼不耐受或蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者患者的 IIb 期臨床試驗結果達到預設終點；在自免領域，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的臨床試驗，均進入 III期臨床。圖圖18：杰克替尼杰克替尼的的中、高危骨髓纖維化適應癥中、高危骨髓纖維化適應癥處

69、于處于 NDA 階段，有望于階段，有望于 2024 年獲批年獲批 資料來源：澤璟制藥官網、開源證券研究所 表表11：杰克替尼杰克替尼在在骨髓纖維化骨髓纖維化與自身免疫疾病領域均有布局與自身免疫疾病領域均有布局 藥物藥物 靶點靶點 研發區域研發區域 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 鹽酸杰克替尼片 JAK1/2/3 中國 骨髓纖維化 NDA 美國 1 期 中國 蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 2 期 中國 蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化 2 期 中國 重癥斑禿 3 期 美國 1 期 中國 中重度特應性皮炎 3 期 中國 強直性脊柱炎 3 期 中國 中重度斑塊狀銀屑病 2 期 中國 特發性肺纖維化 2

70、期 鹽酸杰克替尼乳膏 JAK1/2/3 中國 輕中度斑禿 2 期 中國 輕中度特應性皮炎 2 期 中國 12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風 2 期 資料來源：澤璟制藥公告、開源證券研究所 杰克替尼可通過抑制多個靶點達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的。杰克替尼可通過抑制多個靶點達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的。杰克替尼作為一種廣譜激酶小分子抑制劑，能夠通過抑制非受體酪氨酸 Janus 激酶 JAK1、JAK2、JAK3，阻斷 JAK-STAT 信號傳導通路，直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號傳導，從而達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披

71、露和法律聲明 17/32 圖圖19：杰克替尼可通過抑制多個靶點達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的杰克替尼可通過抑制多個靶點達到抑制免疫炎癥、緩解疾病的目的 資料來源：Nature reviews drug discovery 4.2、顯示顯示 BIC 潛力潛力，有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物 骨髓纖維化是以髓系增生為特征的造血干細胞克隆性疾病，主要表現為骨髓進行性纖維化、進行性貧血、白細胞增多或減少、血小板增多或減少以及由髓外造血導致的巨脾。根據 Frost&Sullivan 數據，2026 年國內骨髓纖維化新發患者數量約6.29 萬人，2019-2

72、026 CAGR 分別為 0.5%；靶向藥物市場規模約 21.64 億元，2019-2026 CAGR 約 41.7%，持續穩健增長。圖圖20：國內骨髓纖維化國內骨髓纖維化新發新發患者規模逐年增長患者規模逐年增長 圖圖21：國內骨髓纖維化靶向藥物市場規模持續增長國內骨髓纖維化靶向藥物市場規模持續增長 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 蘆可替尼銷售額快速增長，蘆可替尼銷售額快速增長，骨髓纖維化治療市場空間廣闊。骨髓纖維化治療市場空間廣闊。JAK 抑制劑通過阻斷 JAK-STAT 信號傳導通路、抑制 ACVR1 活性降低

73、鐵調素轉錄、改善鐵代謝失衡，從而減少炎癥和脾臟腫大，降低骨髓纖維化患者貧血發生、減少輸血依賴。蘆可替尼是目前國內唯一獲批上市治療骨髓纖維化的 JAK 抑制劑，目前尚無國產靶向藥物獲批。根據 PDB 數據，2023 年蘆可替尼國內銷售額約 9.12 億元，同比增長 38.6%。0.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%0.6%0.7%5.9566.056.16.156.26.256.36.35中國骨髓纖維化患病人數（萬人）yoy0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%05001000150020002500中國骨髓纖維化靶向藥市場規模（百萬元）yoy公司首次覆蓋報告公司

74、首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 18/32 圖圖22：蘆可替尼蘆可替尼銷售額穩健增長，銷售額穩健增長，骨髓纖維化靶向藥市場潛力骨髓纖維化靶向藥市場潛力較大較大 數據來源：PDB、開源證券研究所 2023 年 EHA 會議上，公司披露了杰克替尼與羥基脲在中危 2 或高危的骨髓纖維化患者中的療效和安全性數據。對比當前標準療法蘆可替尼的相關數據，杰克替尼在 24 周時 SVR35 率、TSS50 率上均有明顯優勢；安全性方面，杰克替尼的3級血液學不良反應率均較低，展現出較好的安全性，整體具備 BIC潛力。表表12：杰克替尼杰克替尼在在骨髓纖維化治療骨髓纖維化治療中展現了優秀的療

75、效和安全性數據，中展現了優秀的療效和安全性數據，具備具備 BIC 潛力潛力 杰克替尼杰克替尼 蘆可替尼蘆可替尼 菲卓替尼菲卓替尼 帕瑞替尼帕瑞替尼 企業 澤璟制藥 諾華 BMS CTI Bio 試驗代號 ZJAK016 COMFORT-I JAKARTA PERSIST-2/PAC326 試驗號 NCT04617028 NCT00952289 NCT01437787 NCT02055781 臨床階段 NDA 2011.11（FDA）2017.03（NMPA）2019.08(FDA)國內 3期臨床 2022.02(FDA)適應癥 中危 2或高危骨髓纖維化 中危-2或高危骨髓纖維化 中危-2或高危

76、骨髓纖維化 骨髓纖維化 對照組 羥基脲 安慰劑 安慰劑 標準療法 入組人數 105 309 289 311 SVR35（24周脾臟體積縮小35%的患者人數）64.8%VS 26.5%41.9%VS 0.7%40%VS 1%22%VS 3%TSS50（24周時總癥狀評分下降50%的患者）62.0%VS 50.0%45.9%VS 5.3%36%vs 7%32%vs 14%3 級 AE 貧血（26.8%VS44.1%）血小板減少(15.5%VS32.4%)白細胞減少(2.8%VS20.6%)中性粒細胞減少（1.4%VS20.6%)/資料來源：Insight、開源證券研究所 杰克替尼有望成為首款國產治

77、療骨髓纖維化靶向藥物。杰克替尼有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物。對于中、高危，且伴有脾臟腫大的骨髓纖維化患者，JAK 抑制劑是國際指南推薦的一線治療藥物，目前國內骨髓纖維化已上市治療藥物僅有蘆可替尼、羥基脲等，未滿足臨床需求較大，國內已有 5 款 JAK 抑制劑處于 II 期及以上臨床階段，其中杰克替尼整體進度領先，有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物。0%100%200%300%400%500%600%700%0.002.004.006.008.0010.002017201820192020202120222023蘆可替尼國內銷售（億元）yoy公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必

78、參閱正文后面的信息披露和法律聲明 19/32 表表13：杰克替尼有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物杰克替尼有望成為首款國產治療骨髓纖維化靶向藥物 藥品藥品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 上市上市/首次首次公示日期公示日期 杰克替尼 澤璟制藥 JAK1 JAK2 JAK3 一線治療中高危骨髓纖維化 NDA 2022/10/17 蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化 2 期 2022/10/17 蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化 2 期 2021/07/28 Fedratinib 新基醫藥；BMS；賽諾菲 FLT3 JAK2 蘆可替尼治療后骨髓纖維化 3 期 2020/7/9 邦瑞替

79、尼 邦順制藥；華東醫藥 JAK2 一線中高危骨髓纖維化 2/3期 2021/9/17 氟諾替尼 貴州百靈 FLT3 JAK2 中高危骨髓纖維化 2 期 2024/05/14 TQ05105 正大天晴 JAK2 中危-2或高危的骨髓纖維化 2 期 2021/8/25 資料來源：Insight、開源證券研究所 4.3、加速加速自免自免賽道賽道布局布局，多個，多個自免自免大大適應癥處于適應癥處于 III 期臨床期臨床 JAK 抑制劑通過調控炎性因子的信號傳導通路治療自身免疫性疾病。抑制劑通過調控炎性因子的信號傳導通路治療自身免疫性疾病。自身免疫病是機體對自身抗原發生免疫反應而導致自體組織損傷所引起的

80、一系列疾病，包括斑禿、強直性脊柱炎、中重度特應性皮炎和銀屑病等。JAK 抑制劑作為可選擇性抑制 JAK激酶的藥物，能夠調控炎性因子的信號傳導通路，從而發揮抗炎和免疫調節的作用，治療自身免疫性疾病。杰克替尼目前已在自身免疫疾病領域的重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎 3 個適應癥進入 III 期臨床開發階段，最新披露的 II 期數據均展現出杰克替尼優異的療效，擁有較強的商業化潛力。4.3.1、杰克替尼治療斑禿臨床數據優異，國內進度整體領先杰克替尼治療斑禿臨床數據優異，國內進度整體領先 斑禿是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。流行病學研究顯示我國斑禿的患病率為 0.27%，國外研究顯示人群終生患

81、病率約 2%。斑禿會影響患者外貌，對患者的心理健康和生活質量產生負面影響?，F階段斑禿治療的主要藥物包括糖皮質激素、米諾地爾和免疫抑制劑等。國內國內重度斑禿重度斑禿領域小分子靶向藥領域小分子靶向藥僅有巴瑞替尼僅有巴瑞替尼和利特昔替尼和利特昔替尼獲批上市獲批上市，競爭格，競爭格局較好。局較好。截至 2024 年 5 月底，國內治療重度斑禿的 JAK 小分子藥物中僅有禮來的巴瑞替尼和輝瑞的利特昔替尼獲批上市；澤璟制藥的杰克替尼針對斑禿已于 2024年 6 月達到 III期主要臨床終點；瑞石生物的艾瑪昔替尼與艾伯維的烏帕替尼處于 3期臨床，杰克替尼的進度整體領先。表表14：杰克替尼的杰克替尼的斑禿斑禿

82、適應癥適應癥已達到已達到 III 期主要臨床終點期主要臨床終點，臨床進度領先，臨床進度領先 藥品藥品 企業企業 靶點靶點 臨床階段臨床階段 上市上市/首次公首次公示日期示日期 巴瑞替尼 禮來 JAK1/JAK2 已上市 2023/03/27 利特昔替尼 輝瑞 JAK3 已上市 2023/10/19 杰克替尼 澤璟制藥 JAK1/2/3 3 期 2021/06/02 艾瑪昔替尼 瑞石生物 JAK1 3 期 2022/01/24 烏帕替尼 艾伯維 JAK1 3 期 2023/08/25 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲

83、明 20/32 杰克替尼治療重癥斑禿杰克替尼治療重癥斑禿的的 II 期數據優異期數據優異。在一項開放、隨機、多中心的 2 期臨床試驗（ZGJAK003）中，共計入組 111 例重癥斑禿患者，受試者隨機分組后分別接受鹽酸杰克替尼片 150mg QD、200mg QD或 50mg BID 的治療。臨床結果顯示，鹽酸杰克替尼片三個劑量組均可明顯改善重癥斑禿患者的 SALT 評分，各劑量組的耐受性和安全性良好。在完成 24 周療效評價的受試者中，50mg BID、150mg QD和 200mg QD三組的 24 周 SALT 評分較基線降低達 50%及以上的受試者比率分別為59.2%、63.3%和 6

84、0.0%，展現出優異的臨床療效。表表15：杰杰克替尼克替尼治療治療重癥斑禿重癥斑禿 II 期數據優異期數據優異 杰克替尼杰克替尼 巴瑞替尼巴瑞替尼 利特昔替尼利特昔替尼 企業 澤璟制藥 禮來 輝瑞 試驗代號 ZGJAK003 BRAVE-AA1 BRAVE-AA2 ALLEGRO 試驗號 NCT04034134 NCT03570749 NCT03899259 NCT03732807 適應癥 中重度斑禿 中重度斑禿 中重度斑禿 中重度斑禿 基線 SALT評分50%的嚴重斑禿患者 SALT評分50%的嚴重斑禿患者 患有嚴重斑禿的成年人 SALT評分50%的嚴重斑禿患者 對照組/安慰劑 安慰劑/入組

85、人數 111 654 546 718 有效性 第 24周較基線降低達SALT50 患者比率：50mg BID：59.2%150mg QD：63.3%200mg QD：60.0%第 36周達 SALT20 比率：4mg巴瑞替尼：38.8%2mg巴瑞替尼：22.8%安慰劑：6.2%第 36周達 SALT20 比率：4mg巴瑞替尼：35.9%2mg巴瑞替尼：19.4%安慰劑：3.3%第 24周達 SALT20 比率：200mg+50mg組：31%200mg+30mg組：22%50mg組：23%30mg組：14%安慰劑：2%資料來源：Insight、開源證券研究所 4.3.2、杰克替尼針對強直療效優于

86、已上市杰克替尼針對強直療效優于已上市 JAK抑制劑，管線進度整體領先抑制劑，管線進度整體領先 強直性脊柱炎是一種以中軸關節慢性炎癥為主的全身性疾病，屬于風濕免疫病，主要病變部位為骶髂關節、脊柱關節以及外周關節。目前國內已獲批治療強直性脊柱炎的藥物包括非甾體類抗炎藥、糖皮質激素和慢作用抗風濕藥；針對非甾類抗炎藥治療失敗的患者，TNF-單抗、IL-17A 單抗、JAK 抑制劑等能夠通過抑制人體免疫應答來抑制炎性反應，緩解疼痛不適。杰克替尼的強直性脊柱炎適應癥處于杰克替尼的強直性脊柱炎適應癥處于 III 期臨床，期臨床，臨床進度整體領先臨床進度整體領先。截至2024 年 5 月底，國內針對強直性脊柱

87、炎適應癥僅有輝瑞的托法替布與艾伯維的烏帕替尼 2 款 JAK 抑制劑獲批上市；恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼處于 NDA 階段；澤璟制藥的杰克替尼處于 III期臨床，臨床進度整體領先。表表16：杰克替尼的強直性脊柱炎適應癥處于杰克替尼的強直性脊柱炎適應癥處于 3 期臨床，臨床進度領先期臨床，臨床進度領先 藥品藥品 企業企業 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 上市上市/首次公示日期首次公示日期 托法替布 輝瑞 JAK1/JAK3 強直性脊柱炎 已上市 2021/12 烏帕替尼 艾伯維 JAK1 對一種或多種 TNF 抑制劑不耐受或應答不佳的活動性強直性脊柱炎 已上市 2022/4 艾瑪昔替尼 恒瑞

88、醫藥 JAK1 活動性強直性脊柱炎 NDA 2023/6 杰克替尼 澤璟制藥 JAK 活動性強直性脊柱炎 3 期 2020/8 LNK01001 凌科藥業 JAK1 強直性脊柱炎 3 期 2024/01 VC005 威凱爾 JAK1 活動性強直性脊柱炎 2 期 2023/04 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 21/32 杰克替尼杰克替尼的的強直性脊柱炎強直性脊柱炎 II 期臨床數據優異期臨床數據優異，高劑量組療效優于已上市，高劑量組療效優于已上市 JAK抑制劑抑制劑。杰克替尼片用于治療活動性強直性脊柱炎患者的多

89、中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照 2 期臨床試驗取得成功，結果顯示，治療 16 周時，鹽酸杰克替尼片100mg BID、75mg BID 和安慰劑組 ASAS20 比例分別為 62.9%、59.4%和 33.3%。橫向對比來看，杰克替尼對比其他 JAK抑制劑 ASAS40改善明顯。表表17：杰克替尼強直性脊柱炎杰克替尼強直性脊柱炎 2 期臨床數據優異，高劑量組療效優于已上市藥物期臨床數據優異，高劑量組療效優于已上市藥物 杰克替尼杰克替尼 托法替布托法替布 烏帕替尼烏帕替尼 企業 澤璟制藥 輝瑞 艾伯維 試驗代號 ZGJAK008 A3921120 SELECT-AXIS 2 試驗號/NCT035

90、02616 NCT04169373 對照組 安慰劑 安慰劑 安慰劑 入組人數 107 269 420 16周的 ASAS20 100 mg BID 組：62.9%75 mg Bid 組：59.4%安慰劑：33.3%56.4%VS 29.4%-16周的 ASAS40 100 mg BID 組：55.2%75 mg Bid 組：48.1%安慰劑：20.0%40.6%VS 12.5%45%VS 23%資料來源：Insight、開源證券研究所 4.3.3、中重度中重度 AD 領域領域杰克替尼杰克替尼進度進度領先領先，JAK抑制劑療效整體優于生物制劑抑制劑療效整體優于生物制劑 特應性皮炎（AD）是一種慢

91、性、復發性、炎癥性皮膚病，屬于常見的皮炎濕疹類皮膚病。特應性皮炎的特點是反復發作、病程遷延，患者往往有劇烈瘙癢，嚴重影響生活質量。特應性皮炎嚴重度的評價方法較多，常用的有特應性皮炎評分（SCORAD）、濕疹面積和嚴重程度指數評分（EASI）、研究者整體評分（IGA）。目前針對特應性皮炎的治療藥物主要包括糖皮質激素、外用鈣調神經磷酸酶抑制劑、口服抗組胺藥物、免疫抑制劑、生物制劑和 JAK 抑制劑等；其中生物制劑和 JAK抑制劑為近年來新上市的藥物，治療效果顯著。杰克替杰克替尼尼在國內治療在國內治療中重度中重度特特應性皮炎的靶向小分子藥物應性皮炎的靶向小分子藥物管線中管線中進度靠前。進度靠前。目前

92、國內針對中重度特應性皮炎獲批上市的靶向藥物主要有 IL-4R 單抗度普利尤單抗，JAK 抑制劑烏帕替尼、阿布昔替尼等；康諾亞的 IL-4R 單抗司普奇拜單抗與恒瑞醫藥的 JAK1 抑制劑艾瑪昔替尼已進入 NDA 階段。公司的杰克替尼處于臨床 III 期階段，在國內治療中重度特應性皮炎的小分子藥物管線中進度靠前。表表18：杰克替尼在國內治療中重度特應性皮炎的靶向小分子藥物管線中進度靠前杰克替尼在國內治療中重度特應性皮炎的靶向小分子藥物管線中進度靠前 靶點靶點 管線管線 類型類型 公司公司 適應癥階段適應癥階段 最早公示時間最早公示時間 IL-4R 度普利尤單抗 單抗 再生元/賽諾菲 已上市 20

93、20.06 JAK1 烏帕替尼 化藥 艾伯維 已上市 2022.02 JAK1 阿布昔替尼 化藥 輝瑞 已上市 2022.04 JAK1 艾瑪昔替尼 化藥 恒瑞醫藥 NDA 2023.06 IL-4R 司普奇拜單抗 單抗 康諾亞 NDA 2023.12 OX40 Rocatinlimab 單抗 安進/協和麒麟 III 期 2022.06 JAK1/2/3 杰克替尼 化藥 澤璟生物 III 期 2022.06 泛 JAK MH 004 化藥 明慧醫藥 III 期 2023.08 IL-4R Comekibart 單抗 麥濟生物 III 期 2023.09 IL-4R SSGJ-611 單抗 三生

94、國健 III 期 2023.12 IL-4R GR1802 單抗 智翔金泰 III 期 2023.12 IL-4R QX005N 單抗 荃信生物 III 期 2024.04 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 22/32 頭對頭試驗中，頭對頭試驗中，JAK 抑制劑抑制劑臨床療效優于臨床療效優于普利尤單抗。普利尤單抗。目前國內針對中重度特應性皮炎已獲批上市的治療藥物有度普利尤單抗、烏帕替尼與阿布昔替尼。根據頭對頭臨床研究表明，相較于度普利尤單抗，JAK 抑制劑烏帕替尼與阿布昔替尼IGA0/1與 EASI 75等指標應

95、答率更高，展現出更好的臨床療效。表表19：頭對頭試驗中，頭對頭試驗中，JAK 抑制劑臨床療效優于普利尤單抗抑制劑臨床療效優于普利尤單抗 烏帕替尼烏帕替尼 阿布昔替尼阿布昔替尼 企業 艾伯維 輝瑞 試驗代號 Heads Up JADE COMPARE 試驗號 NCT03738397 NCT04345367 適應癥 中重度特應性皮炎 對照組 度普利尤單抗 度普利尤單抗 入組人數 692 727 12周 IGA0/1 應答率/阿布昔替尼 200mg：48.4%阿布昔替尼 100mg：36.6%度普利尤單抗：36.5%安慰劑組：14.0%EASI-75 應答率 16周:71%VS 61%12 周:阿布

96、昔替尼 200mg：70.3%阿布昔替尼 100mg：58.7%度普利尤單抗：58.1%安慰劑組：27.1%資料來源：Insight、開源證券研究所 JAK 抑制劑治療中重度皮炎的療效更好，抑制劑治療中重度皮炎的療效更好，IL-4R 單抗安全性相對占優。單抗安全性相對占優。目前國內上市用于中重度特應性皮炎治療的靶向藥物僅有 IL-4R 單抗度普利尤單抗以及JAK 抑制劑烏帕替尼與阿布昔替尼，其在療效和安全性分別展現出不同的優勢。療效方面，度普利尤單抗治療后 EASI 75 的患者僅約 51%，而阿布昔替尼及烏帕替尼的治療下 EASI 75 的患者分別為 63%和 80%，JAK抑制劑展現出更好

97、的臨床療效；安全性方面，從藥物發生率前 3 位的不良反應來看，常見的不良反應有所不同，但度普利尤單抗不良反應發生率相對低，安全性相對更好。同時，相較于度普利尤單抗注射給藥，烏帕替尼與阿布昔替尼作為口服片劑，患者依從性相對更好。圖圖23：JAK 抑制劑治療中重度皮炎的療效更好，而抑制劑治療中重度皮炎的療效更好，而 IL-4R 單抗安全性相對占優單抗安全性相對占優 資料來源：恩澤新藥之家、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 23/32 5、重組人促甲狀腺激素重組人促甲狀腺激素：已申報已申報 BLA，市場競爭格局良好，市場競爭格局良好 分化型甲狀

98、腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，占甲狀腺癌新發病例數的 91%。近年來，由于早期診斷手段的進步和過度篩查,分化型甲狀腺癌新發病例數以遠超其他癌種的速度增加。根據 Frost&Sullivan 數據，預計 2026 年新患數將達到 64.56 萬人，2019-2026 CAGR 約 7.7%。促甲狀腺激素在甲狀腺癌的治療與診斷中起到了重要的作用，它能夠激活甲狀腺細胞效應，增加放射碘的攝取，從而提高放射碘全身掃描檢測以及放射碘殺傷殘留甲狀腺癌細胞。根據 Frost&Sullivan 數據，中國重組人促甲狀腺素市場將持續增長，預計 2028 年達到 5.71億元，2021-2028 CAGR約 24.4%

99、。圖圖24：中國分化型甲狀腺癌新發病人數預計逐年增長中國分化型甲狀腺癌新發病人數預計逐年增長 圖圖25：中國重組人促甲狀腺素市場規模預計持續增長中國重組人促甲狀腺素市場規模預計持續增長 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan、開源證券研究所 注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是公司自主研發的重組蛋白藥物，目前有 2 個適應癥分別處于 BLA 與 III 期臨床階段。與甲狀腺素戒斷相比，重組人促甲狀腺激素展現出更好的耐受性及顯著療效，目前國內僅智核生物注射用重組人促甲狀腺激素 SNA001獲批上市，海外僅賽諾菲的 Thyrogen上市銷

100、售，競爭格局良好。表表20：國內僅智核生物注射用重組人促甲狀腺激素獲批上市國內僅智核生物注射用重組人促甲狀腺激素獲批上市，整體整體競爭格局較好競爭格局較好 公司公司 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 首次公示日期首次公示日期 注射用重組人促甲狀腺激素(ZGrhTSH)澤璟制藥 術后輔助診斷：包括131I全身顯像檢查和 Tg 檢測 NDA 2024/06/03 術后輔助放射性碘（RAI）清甲治療 3 期 2021/6/29 注射用重組人促甲狀腺激素(SNA001)智核生物 術后131I清除殘余甲狀腺組織的治療 已上市 2024/04/11 資料來源：Insight、開源證券研究所 相較于停服甲狀腺

101、激素，使用公司的注射用重組人促甲狀腺激素不但能快速達到診斷及治療所需的高 TSH水平，而且能避免因為停用甲狀腺激素造成的甲狀腺功能衰退相關合并并發癥，在有效性與安全性上均具有較大的優勢。表表21：注射注射 rhTSH 相對撤除甲狀腺激素有顯著優勢相對撤除甲狀腺激素有顯著優勢 提升提升 TSH水平方式水平方式 提升時間提升時間 是否引起甲減是否引起甲減 停藥引起疾停藥引起疾病進展風險病進展風險 提升效果提升效果 注射 rhTSH 約 2日 否 否 100%提升 停服左甲狀腺素鈉片（L-T4），即甲狀腺激素撤出（THW）2-4周 是，甲減導致體重增加、畏寒等不良反應，及糖尿病等基礎疾病惡化可能 可

102、能 部分患者停藥后仍無法提升 TSH水平 資料來源：澤璟制藥公告、開源證券研究所 0%5%10%15%20%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.00中國分化型甲狀腺癌新發病人數（萬人）yoy0%20%40%60%80%0.001.002.003.004.005.006.00中國重組人促甲狀腺素市場規模（億元）yoy公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 24/32 6、階梯式布局階梯式布局產品管線，多款多抗產品產品管線，多款多抗產品已進入臨床研發階段已進入臨床研發階段 公司現擁有精準小分子藥物研發和產業化、復雜重組蛋白新藥

103、研發及產業化、雙/三靶點抗體研發三大技術平臺，并基于此積極布局多個小分子靶向新藥和新一代抗體產品管線。截至 2024Q1，公司現金及等價物近 24 億元，現金流整體充裕；公司正持續推進多個產品的臨床試驗，實現產品的階梯式布局。圖圖26：截至截至 2024Q1 公司現金及公司現金及現金現金等價物等價物約約 24 億億元（百萬元）元（百萬元）數據來源：Wind、開源證券研究所 以三個平臺為基石，公司布局了 PD-1/TIGIT 雙抗 ZG005、VEGF/TGF-雙抗ZGGS18、LAG-3/TIGIT 雙抗 ZGGS15、CD3/DLL3/DLL3 三抗 ZG006 等多個雙抗/三抗產品。澤璟制

104、藥子公司 GENSUN 已將 GS02（TIGIT 單抗）及 GS19（PD-L1/TGF-雙抗）項目的大中華區權益分別授權予齊魯制藥、開拓藥業，初步驗證公司單抗和多抗藥物平臺技術價值。同時，公司在小分子創新藥領域也持續進行產品布局，TLR8 激動劑 ZG0895、泛 KRAS 突變抑制劑 ZG2001 片、KRAS G12C 選擇性共價抑制劑 ZG19018片均已進入臨床開發階段。表表22：公司持續公司持續布局多個早期優效產品管線布局多個早期優效產品管線 藥物藥物 靶點靶點 研發區域研發區域 適應癥適應癥 臨床進度臨床進度 奧卡替尼膠囊 ALK 中國 ALK突變陽性非小細胞肺癌 2 期 ZG

105、19018片 KRAS G12C 突變 中國 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤 1/2期 美國 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤 IND ZG005 粉針劑 PD-1/TIGIT 中國 晚期實體瘤 1/2期 美國 晚期實體瘤 IND 注射用ZGGS18 VEGF/TGF-中國 晚期實體瘤 1/2期 美國 晚期實體瘤 IND 注射用鹽酸ZG0895 TLR8 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 晚期實體瘤 IND 注射用ZGGS15 LAG3/TIGIT 中國 晚期實體瘤 1 期 美國 晚期實體瘤 IND 注射用 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 中國 晚期實體瘤 1/2期 美國 晚期

106、實體瘤 IND ZG2001片 SOS1 中國 KRAS 突變的晚期實體瘤 1/2期 美國 KRAS 突變的晚期實體瘤 IND ZG1905 Thrombin 中國 止血（外用）臨床前 ZGGS001粉針劑 免疫三靶點 中國 晚期實體瘤 臨床前 GS11 粉針劑 TAA/CD3 中國 晚期實體瘤 臨床前 資料來源：Insight、開源證券研究所 050010001500200025003000201920202021202220232024Q1現金及現金等價物公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 25/32 6.1、ZG005（PD-1/TIGIT 雙抗雙抗

107、）：中美雙報，宮頸癌早期臨床數據優異：中美雙報，宮頸癌早期臨床數據優異 ZG005 是公司自主研發的同時靶向 PD-1 與 TIGIT 的雙抗產品，目前國內已進入 I/II 期臨床階段，美國已于 2022 年 1 月獲批 IND。TIGIT 是在 T 細胞、NK 細胞等多種類型的淋巴細胞上表達的抑制性受體，同時靶向 PD-1 及 TIGIT 受體具有更好抗腫瘤協同作用。臨床前數據表明，ZG005 的療效優于單藥及單藥聯合，在肝癌、上消化道癌、非小細胞肺癌、宮頸癌等多種實體瘤中均具有治療潛力。圖圖27：ZG005 是公司自主研發的是公司自主研發的 PD-1/TIGIT 雙抗雙抗 圖圖28：靶向靶

108、向 PD-1 及及 TIGIT 受體具有抗腫瘤協同作用受體具有抗腫瘤協同作用 資料來源：澤璟制藥公告 資料來源：澤璟制藥公告 全球范圍內暫無 PD-1/TIGIT 獲批上市，默克的 MK-7684A 與阿斯利康的Rilvegostomig 目前處于 III 期臨床，國內已有多款 PD-1/PD-L1 聯合 TIGIT 的雙抗藥物管線獲批進入臨床階段。澤璟制藥的 ZG005 目前針對晚期實體瘤等適應癥處于I/II期臨床階段，整體進度領先。表表23：國內國內 PD-1/TIGIT 雙抗在研管線中，默克的雙抗在研管線中，默克的 MK-7684A 與阿斯利康的與阿斯利康的 Rilvegostomig

109、已進入已進入 III 期臨床期臨床 產品產品 公司公司 靶點靶點 類型類型 適應癥適應癥 國內進度國內進度 首次公示時間首次公示時間 MK-7684A 默克 PD-1/TIGIT 雙抗 子宮內膜癌 3 期 2021.06 小細胞肺癌 3 期 2022.02 黑色素瘤 3 期 2022.12 Rilvegostomig 阿斯利康；Compugen PD-1/TIGIT 雙抗 膽道癌 3 期 2023.10 非鱗狀非小細胞肺癌 3 期 2024.04 非小細胞肺癌 3 期 2024.05 ZG005 澤璟制藥 PD-1/TIGIT 雙抗 晚期實體瘤 1/2期 2022.01 宮頸癌 1/2期 20

110、23.12 神經內分泌腫瘤 1/2期 2024.04 HLX301 復宏漢霖 PD-L1/TIGIT 雙抗 非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌等 1/2期 2022.05 PM1022 普米斯；Adimab PD-L1/TIGIT 雙抗 晚期腫瘤 1/2期 2022.06 HB0036 華博生物 PD-L1/TIGIT 雙抗 非小細胞肺癌 1/2期 2022.06 晚期實體瘤 1/2期 2022.12 BC008-1A 步長制藥 PD-1/TIGIT 雙抗 晚期實體瘤 1 期 2023.02 IBI321 信達生物 PD-1/TIGIT 雙抗 晚期惡性腫瘤 1 期 2021.06 SHS00

111、6 圣和藥業 PD-L1/TIGIT 雙抗 晚期實體瘤 1 期 2022.07 資料來源：Insight、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 26/32 目前在研進度靠后的 PD-1/TIGIT 雙抗在黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌等瘤種上未做顯著性優勢，但在子宮內膜癌、非肌層浸潤性膀胱癌等領域具有較好的臨床療效。公司的 ZG005 目前處于臨床 I/II 期，已在晚期宮頸癌上看到了優異的臨床療效；根據 2024年 ASCO 數據，可評估療效的 21 例宮頸癌亞組中，ORR約 43%，其中 20mg/kg 組 ORR約 63%；其中

112、2例 CR（9.52%）、7 例 PR（33.33%）、8 例 SD（38.10%），DCR 約 81%；TRAEs 約 63.3%，大多數 1/2 級，整體安全性良好。表表24：在子宮內膜癌、宮頸癌等適應癥領域，在子宮內膜癌、宮頸癌等適應癥領域，PD-1/TIGIT 臨床療效優異臨床療效優異 產品產品 適應癥適應癥 臨床臨床階段階段 試驗方案試驗方案 患者基線患者基線 ORR CR PR mPFS 安全性數據安全性數據 MK-7684A 子宮內膜癌 II 期 MK-7684A 200mg+帕博利珠單抗 200mg Q3W，2年 中位年齡 63歲；31位患者線數 1，9 位線數2 65%13%

113、53%15m 3/4級 TRAE 35%；23%患者由于 TRAE退出，沒有 TRAE引起的死亡 rilvegostomig 非小細胞肺癌 II 期 partA：70-1500mg 靜脈注射三周一次，partB：II期推薦劑量（750mg）63.9%男性，中位63對，22.9%鱗狀組織學。治療線數1：22.9%；2：34.9%；3:18.1%。中位治療時間12.4w 4.80%-4.0%2.1m 無 4/5級 TRAE，TRAE 54.2%，3級TRAE 8.4%，TEAE 90.4，3級TEAE30.1%，sTRAE7.2%，sTEAE30.1%，因AE 治療中斷 3.6%ZG005 晚期宮

114、頸癌亞組 I/II 期 3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg 總受試者：43%治療線數2，48%接受過 PD-1/PD-L1 43%（20mg組63%）9.52%33.33%-TRAE 63.3%，大多數 1/2級 晚期實體瘤（胰腺神經內分泌癌/肝內膽管癌/子宮頸癌/）I 期 10mg/kg Q3W靜脈注射；20mg/kg Q3W靜脈注射 33男中位 60歲，35女中位 58歲，33位接受過 PD-1/PD-L1，-1.75%（子宮頸癌5.88%）10.53%（子宮頸癌29.41%）-TRAE 63.2%，3級TRAE 8.8%，sTRAE27.9%，1例女性死亡與基礎條件相關 PM1

115、022 晚期實體瘤 I/II 期 包括 3+3劑量遞增和劑量擴展，21天一周期，每周期第一天給藥，-7.10%-未觀察到 DLT，TRAE53.3%，3級TRAE 1 人血小板減少，無 TRAE 治療中斷，皮疹 20%，天冬氨酸轉氨酶升高 20%，資料來源：Insight、2024年 ASCO會議、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 27/32 6.2、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）：中美雙報，全球首個：中美雙報，全球首個 DLL3 三抗產品三抗產品 德爾塔樣配體 3(Delta-like ligand3，DLL3)是一種在正常細

116、胞中極低表達，而在小細胞肺癌(SCLC)、神經內分泌類腫瘤等腫瘤細胞中高表達的腫瘤特異性抗原。ZG006 是公司自主設計的三抗產品，除了能夠靶向 CD3外，還能夠結合 DLL3 兩個不同表位，對 DLL3 靶點具有更強的結合親和力。通過靶向 CD3 與 DLL3，ZG006能夠將腫瘤細胞和 T 細胞結合，起到 T 細胞介導的腫瘤細胞殺傷功效。ZG006 目前國內已進入 I/II期臨床階段，美國已于 2023 年 4 月獲批 IND。圖圖29：ZG006 能夠結合能夠結合 DLL3 靶點兩個不同的表位靶點兩個不同的表位 圖圖30：ZG006 能夠能夠實現實現 T 細胞介導腫瘤細胞殺傷功效細胞介導

117、腫瘤細胞殺傷功效 資料來源：澤璟制藥公告 資料來源：澤璟制藥公告 安進的 CD3/DLL3 雙抗已于 2024 年 5 月獲 FDA 批準上市，用于治療小細胞肺癌，國內目前處于 III 期臨床階段；BI 的 BI 764532 針對小細胞肺癌與神經內分泌腫瘤目前國內已進入 II期臨床。公司的 ZG006 是全球范圍內第一個針對 DLL3靶點布局的三抗產品，目前針對小細胞肺癌與神經內分泌腫瘤正處于 I/II期臨床階段。表表25：公司的公司的 ZG006 是全球范圍內第一個針對是全球范圍內第一個針對 DLL3 靶點布局的三抗產品靶點布局的三抗產品 產品產品 公司公司 靶點靶點 類型類型 適應癥適應

118、癥 國內進度國內進度 首次公示時間首次公示時間 塔拉妥單抗 安進制藥；百濟神州 CD3/DLL3 雙抗 小細胞肺癌 III 期 2023.02 BI 764532 Oxford BioTherapeutics；勃林格殷格翰制藥；中國生物制藥 CD3/DLL3 雙抗 小細胞肺癌 II 期 2023.05 神經內分泌腫瘤 II 期 2023.05 ZG006 澤璟制藥 CD3/DLL3/DLL3 三抗 小細胞肺癌 I/II 期 2023.07 神經內分泌腫瘤 I/II 期 2023.07 QLS31904 齊魯制藥 CD3/DLL3 雙抗 實體瘤 I 期 2022.07 資料來源：Insight、

119、開源證券研究所 CD3/DLL3 雙抗在小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等領域展現出較好的臨床療效。安進的塔拉妥單抗針對小細胞肺癌的 II 期臨床試驗結果表明，腦轉移與非腦轉移的患者 ORR 分別為 45.3%/32.6%，中位 PFS 為 5.6 月/3.9 月；針對前列腺神經內分泌腫瘤的 Ib 期臨床試驗也初步展現出一定的臨床療效，在 DLL3 陽性患者中療效顯著提升。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 28/32 表表26：CD3/DLL3 雙抗在小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等領域展現出較好的臨床療效雙抗在小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等領域展現出較好的臨床療效

120、 產品產品 適應癥適應癥 臨床臨床階段階段 試驗方案試驗方案 患者基線患者基線 ORR CR PR mPFS mOS 安全性數據安全性數據 塔拉妥單抗 小細胞肺癌 II 期 10mg組和100mg組，亞組分析：有腦轉移 vs 無腦轉移 中位線數 2，中位隨訪13.6m，29%治療過的穩定的腦轉移，其中91%接受過局部放療，6%只有手術或手術+放療 45.3%vs 32.6%-5.6m vs 3.9m NE vs NE 任何等級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征和神經系統事件：24.1%vs 13.6%，3級及以上事件只在 100mg組：9.4%vs 1.8%RR擴散期小細胞肺癌 II 期 第一周期

121、第一天1mg靜脈注射超1 小時，第 8天和 15天 10mg，此后每兩周一次直到疾病進展/不可接受毒性 接受過鉑類化療，無腦轉移、間質性肺病、非感染肺炎或主動免疫缺陷 總體40%；鉑抵抗52%；鉑敏感 31%-3/4級不良反應（5%）：淋巴細胞減少、鈉減少、尿酸增加、中性粒減少、血紅蛋白減少等 轉移性新生或治療出現的神經內分泌前列腺癌 Ib 期 起始劑量為 I期最高安全和耐受量，每階提升1mg，目標劑量100mg 中位 64.5歲，中位線數 3，中位前列腺特異性抗原0.2ug/L，32可活檢患者中56.3%DLL3 陽性 總體10.5%；DLL3 陽性 22.2%總體0；DLL3陽性 0 總體

122、10.5%；DLL3 陽性 22.2%總體1.9m；DLL3 陽性 3.75m-TRAEs:100%,無致死，細胞因子釋放綜合征 65%，味覺障礙 42.5%，因TRAE 治療中斷7.5%資料來源：Insight、開源證券研究所 7、盈利預測與盈利預測與估值估值 7.1、關鍵假設關鍵假設 現階段，澤璟制藥持續推進多納非尼、重組人凝血酶的商業化，杰克替尼、重組人促甲狀腺素等在研產品有望在未來 3 年內貢獻業績新增量，我們預計：（1）核心上市產品多納非尼銷售額穩健增長，預計 2024-2026 年收入增速為23.63%、28.10%與 28.37%；（2）核心上市產品重組人凝血酶于 2024 年

123、1 月獲批上市，有望借助遠大生命科學渠道快速放量，預計 2025-2026年收入增速為 188.20%與 54.39%；（3）杰克替尼針對骨髓纖維化適應癥預計于 2024 年獲批上市，斑禿、強直性脊柱炎與特應性皮炎適應癥預計將陸續申報上市，預計該產品 2025-2026 年收入增速為 465.50%與 268.27%。（4）重組人促甲狀腺素于 2024 年 6 月申報 BLA，預計將于 2025 年獲批上市，預計該產品 2026年收入增速為 172.21%。（5）公司毛利率整體穩定，預計 2024-2026 年上市產品的毛利率分別為93.00%、93.00%、93.00%。隨著收入規模不斷增加

124、，公司的銷售、管理、研發及財務費用率有望穩步下降。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 29/32 表表27：公司核心產品預計上市后將快速放量（百萬元）公司核心產品預計上市后將快速放量（百萬元）子板塊子板塊 財務表現財務表現 2023A 2024E 2025E 2026E 多納非尼 營收 383.56 474.18 607.41 779.74 同比增速-23.63%28.10%28.37%重組人凝血酶 營收-107.40 309.51 477.85 同比增速-188.20%54.39%杰克替尼 營收-24.69 139.63 514.22 同比增速-465.

125、50%268.27%重組人促甲狀腺素 營收-42.96 116.95 同比增速-172.21%數據來源：Wind、開源證券研究所 7.2、盈利預測盈利預測 作為國內領先的 biotech 企業，澤璟制藥堅持創新藥研發、生產及商業化一體化布局，聚焦腫瘤、出血及自免等多個疾病領域。短期看，公司即將步入創新藥密集收獲階段，多納非尼已納入醫保開啟快速放量模式，重組人凝血酶有望借助遠大生命科學渠道快速放量；杰克替尼針對骨髓纖維化適應癥即將獲批，多個自免適應癥已處于臨床 III 期，具有較大放量潛力。中長期看，公司已搭建階梯式產品管線，多款多抗產品已進入臨床階段，商業化價值逐漸顯現。我們看好公司長期發展，

126、預計 2024-2026 年公司的歸母凈利潤為-1.54/0.03/1.74 億元，EPS 為-0.58/0.01/0.66 元，當前股價對應 PS 為 23.0/12.7/7.4倍。我們選取 3 家行業中與澤璟制藥發展階段相近的創新藥公司艾迪藥業、三生國健、微芯生物作比較。與可比公司的平均估值相比，澤璟制藥 PS 估值較高，考慮到公司即將進入創新藥密集收獲期，重組人凝血酶與杰克替尼等創新藥產品即將放量，助推未來業績實現跨越式增長，整體管線推進節奏與中長期成長性較可比公司更強，首次覆蓋，給予“買入”評級。表表28：與可比公司平均估值相比，與可比公司平均估值相比，澤澤璟璟制藥制藥估值較高，多款產

127、品即將進入商業化放量階段成長性較強估值較高，多款產品即將進入商業化放量階段成長性較強 證券代碼證券代碼 證券簡稱證券簡稱 收盤價收盤價 主營業務收入增速（主營業務收入增速（%）PS（倍）（倍）2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 688488.SH 艾迪藥業 9.89 68.4%35.8%67.2%34.7%10.1 7.4 4.5 3.3 688336.SH 三生國健 19.84 22.8%19.1%10.9%20.0%12.1 10.1 9.1 7.6 688321.SH 微芯生物 17.04-1.2%31.6%36.3%31.4%

128、13.3 10.1 7.4 5.6 可比公司平均 30.0%28.8%38.1%28.7%11.8 9.2 7.0 5.5 688266.SH 澤璟制藥-U 52.74 27.8%56.9%81.4%71.8%36.2 23.0 12.7 7.4 數據來源：Wind、開源證券研究所 注：澤璟制藥、三生國健與艾迪藥業盈利預測來自開源證券研究所，微芯生物營業收入預測來自Wind 一致預測；PS預測部分用 Wind提取各公司的總市值/各年度營業收入計算得到，數據截至 2024年 7月 1日收盤 8、風險提示風險提示 藥物臨床研發失?。核幬锱R床研發失?。簞撔滤幯邪l具有較大不確定性，II 期臨床、III

129、 期臨床以及NDA 申報階段都有失敗的風險；藥物安全性風險：藥物安全性風險：藥物本身可能存在潛在不良反應，部分安全性問題無法通過臨床試驗觀測到，可能會在藥品上市多年后才出現；核心成員流失：核心成員流失：創新藥研發是一類高風險、高投入的項目，比較依賴核心研發管理團隊的能力，存在核心成員流失的風險。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 30/32 附：財務預測摘要附：財務預測摘要 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022A 2023A 2024E 2025E 2026E

130、流動資產流動資產 1292 2520 1934 2459 3259 營業收入營業收入 302 386 606 1100 1889 現金 797 2110 1516 1759 2267 營業成本 26 29 42 77 132 應收票據及應收賬款 89 101 0 0 0 營業稅金及附加 1 1 10 7 14 其他應收款 13 11 26 41 74 營業費用 228 250 303 462 718 預付賬款 41 46 90 157 268 管理費用 86 17 61 99 151 存貨 99 111 161 360 509 研發費用 498 496 424 528 756 其他流動資產 2

131、53 142 142 142 142 財務費用-14 -15 -17 -24 -21 非流動資產非流動資產 377 367 324 389 491 資產減值損失 0 0 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 33 81 45 50 52 固定資產 109 98 118 152 200 公允價值變動收益 3 9 4 4 5 無形資產 91 69 34 34 34 投資凈收益 4 6 7 7 6 其他非流動資產 176 199 171 236 327 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產總計資產總計 1668 2887 2258 2848 3750 營業利潤營業利潤-486 -29

132、8 -160 5 188 流動負債流動負債 729 1135 672 1256 1969 營業外收入 0 0 0 0 0 短期借款 391 795 509 1048 1694 營業外支出 2 1 3 2 2 應付票據及應付賬款 152 138 0 0 0 利潤總額利潤總額-488 -299 -164 3 186 其他流動負債 187 202 163 208 275 所得稅-2 -4 -0 0 1 非流動負債非流動負債 152 107 105 108 112 凈利潤凈利潤-486 -295 -163 3 185 長期借款 50 0 0 1 5 少數股東損益-28 -17 -9 0 11 其他非流

133、動負債 102 107 107 107 107 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤-457 -279 -154 3 174 負債合計負債合計 881 1242 777 1364 2081 EBITDA-428 -266 -143 42 259 少數股東權益 28 12 3 3 13 EPS(元)-1.73 -1.05 -0.58 0.01 0.66 股本 240 265 265 265 265 資本公積 2222 3353 3353 3353 3353 主要財務比率主要財務比率 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 留存收益-1700 -1979 -2142 -2139 -

134、1955 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 759 1633 1479 1481 1656 營業收入(%)58.8 27.8 56.9 81.4 71.8 負債和股東權益負債和股東權益 1668 2887 2258 2848 3750 營業利潤(%)-5.8 38.7 46.2 103.2 3610.9 歸屬于母公司凈利潤(%)-1.4 39.1 44.7 101.7 6651.0 獲利能力獲利能力 毛利率(%)91.3 92.4 93.0 93.0 93.0 凈利率(%)-151.3-72.1-25.4 0.2 9.2 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022A 2

135、023A 2024E 2025E 2026E ROE(%)-61.7-17.9-11.0 0.2 11.1 經營活動現金流經營活動現金流-370 -233 -278 -229 -25 ROIC(%)-36.9-12.1-8.6 0.1 6.1 凈利潤-486 -295 -163 3 185 償債能力償債能力 折舊攤銷 57 48 35 41 50 資產負債率(%)52.8 43.0 34.4 47.9 55.5 財務費用-14 -15 -17 -24 -21 凈負債比率(%)-31.4-71.9-63.5-43.2-29.8 投資損失-4 -6 -7 -7 -6 流動比率 1.8 2.2 2.

136、9 2.0 1.7 營運資金變動 3 28-121 -245 -242 速動比率 1.6 2.1 2.5 1.5 1.3 其他經營現金流 73 7-4 3 9 營運能力營運能力 投資活動現金流投資活動現金流-264 65 19-95 -140 總資產周轉率 0.2 0.2 0.2 0.4 0.6 資本支出 89 63-8 106 151 應收賬款周轉率 4.0 4.1 0.0 0.0 0.0 長期投資-182 115 0 0 0 應付賬款周轉率 0.2 0.2 0.6 0.0 0.0 其他投資現金流 7 12 12 11 11 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 283

137、1509-510 107 96 每股收益(最新攤薄)-1.73 -1.05 -0.58 0.01 0.66 短期借款 259 404-286 539 647 每股經營現金流(最新攤薄)-1.40 -0.88 -1.05 -0.86 -0.09 長期借款 50-50 0 3 4 每股凈資產(最新攤薄)2.87 6.17 5.59 5.60 6.26 普通股增加 0 25 0 0 0 估值比率估值比率 資本公積增加 17 1131 0 0 0 P/E-30.5 -50.1 -90.7 5402.8 80.0 其他籌資現金流-43 -0 -221 -434 -554 P/B 18.4 8.5 9.4

138、 9.4 8.4 現金凈增加額現金凈增加額-348 1342-769 -216 -69 EV/EBITDA-31.5 -47.6 -90.3 310.4 51.5 數據來源：聚源、開源證券研究所 公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 31/32 特別特別聲明聲明 證券期貨投資者適當性管理辦法、證券經營機構投資者適當性管理實施指引（試行）已于2017年7月1日起正式實施。根據上述規定，開源證券評定此研報的風險等級為R4（中高風險），因此通過公共平臺推送的研報其適用的投資者類別僅限定為專業投資者及風險承受能力為C4、C5的普通投資者。若您并非專業投資者及風險承受

139、能力為C4、C5的普通投資者，請取消閱讀，請勿收藏、接收或使用本研報中的任何信息。因此受限于訪問權限的設置，若給您造成不便，煩請見諒！感謝您給予的理解與配合。分析師承諾分析師承諾 負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。負責準備本報告的分析師獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶的反饋、競爭性因素以及開源證券股份有限公司的整體收益。所有研究分析師或工作人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。股票投資評級說明股票投資評級說明 評級評

140、級 說明說明 證券評級證券評級 買入（Buy）預計相對強于市場表現 20%以上；增持（outperform）預計相對強于市場表現 5%20%；中性（Neutral）預計相對市場表現在5%5%之間波動；減持（underperform）預計相對弱于市場表現 5%以下。行業評級行業評級 看好（overweight）預計行業超越整體市場表現；中性（Neutral）預計行業與整體市場表現基本持平；看淡（underperform）預計行業弱于整體市場表現。備注：評級標準為以報告日后的 612個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅表現，其中 A 股基準指數為滬深 300 指數、港股基準指數為恒生指數、新三板

141、基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的）、美股基準指數為標普 500或納斯達克綜合指數。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能

142、夠在該價格交易。公司首次覆蓋報告公司首次覆蓋報告 請務必參閱正文后面的信息披露和法律聲明 32/32 法律聲明法律聲明 開源證券股份有限公司是經中國證監會批準設立的證券經營機構，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供開源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的機構或個人客戶（以下簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告是發送給開源證券客戶的，屬于商業秘密材料，只有開源證券客戶才能參考或使用，如接收人并非開源證券客戶，請及時退回并刪除。本報告是基于本公司認為可靠的已公開信息，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之

143、用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他金融工具的邀請或向人做出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告?？蛻魬斂紤]到本公司可能存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。本公司未確保本報告充分考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。本公司建議客戶應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。在任何情況

144、下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。若本報告的接收人非本公司的客戶，應在基于本報告做出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前咨詢獨立投資顧問。本報告可能附帶其它網站的地址或超級鏈接，對于可能涉及的開源證券網站以外的地址或超級鏈接，開源證券不對其內容負責。本報告提供這些地址或超級鏈接的目的純粹是為了客戶使用方便，鏈接網站的內容不構成本報告的任何部分，客戶需自行承擔瀏覽這些網站的費用或風險。開源證券在法律允許的情況下可參與、投資或持有本報告涉及的證券或進行證券交易，或向本報告涉及的公司提供或爭取

145、提供包括投資銀行業務在內的服務或業務支持。開源證券可能與本報告涉及的公司之間存在業務關系，并無需事先或在獲得業務關系后通知客戶。本報告的版權歸本公司所有。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。開開源證券源證券研究所研究所 上海上海 深圳深圳 地址：上海市浦東新區世紀大道1788號陸家嘴金控廣場1號 樓3層 郵編：200120 郵箱： 地址：深圳市福田區金田路2030號卓越世紀中心1號 樓45層 郵編：518000 郵箱： 北京北京 西安西安 地址：北京市西城區西直門外大街18號金貿大廈C2座9層 郵編：100044 郵箱： 地址：西安市高新區錦業路1號都市之門B座5層 郵編：710065 郵箱：