【研報】醫療器械行業：神經介入器械百億級市場尚處起步期國產替代潛力巨大-20200805[87頁].pdf

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1、神經介入器械神經介入器械：百億級市場：百億級市場尚處起步期，國產替代尚處起步期，國產替代潛力巨大潛力巨大 證券研究報告證券研究報告 分析師：孫媛媛 S0190515090001 徐佳熹 SAC: S0190513080003 SFC: BPU659 研究助理：王 楠 2020年8月5日 投資要點投資要點 中國腦血管病患病人數持續上升，腦血管病致死比例超過20%，2020年國內神經介入支架系統需求量預計約3萬套，市場規模約30億元，長 期來看，預估中國神經介入市場空間在200億元以上。神經介入作為治療腦血管重癥的新興有效方法，相關耗材需求大，未來市場空間廣闊。 中國神經介入領域起步晚，仍處于發展

2、初期，醫療器械進口量達70%左右，進口替代、創新研發空間大，同時國際市場仍然有較快的規模 增長，隨著技術水平的進步，國產神經介入耗材有望實現加速發展，逐漸加大對進口的替代。 未來投資研發關注重點：未來投資研發關注重點： 出血類出血類-彈簧圈、支架彈簧圈、支架 1）國內顱內可電解脫彈簧圈、導管技術比較成熟，多家公司均有產品上市，如沛嘉醫療的jasper電解脫彈簧圈、泰杰偉業最新的水凝膠可膨 彈簧圈等，未來如支架輔助彈簧圈支架輔助彈簧圈，球囊導引導管球囊導引導管等組合模式組合模式是新興發展方向，能夠應對更復雜的適應癥，達到更好的針對性與治療效果； 2）密網支架（血流導向裝置）密網支架（血流導向裝置

3、）是治療動脈瘤革命性產品，主流產品美敦力Pipeline已經研發至第三代，目前國內產品只有上海微創的Tubridge， 泰杰偉業Nuva系統在研，未來隨著技術發展，有望取代以填塞為主的傳統動脈瘤治療方法，使動脈瘤的治療更加安全、可靠； 3）設計獨特形態的支架獨特形態的支架對復雜的動脈瘤及分支形態有針對性的效果，如強生公司的Pulserider支架，給特殊支架研發提供了思路； 缺血類缺血類-取栓器械（取栓支架、抽吸導管）、擴張器械（球囊擴張導管、動脈支架）取栓器械（取栓支架、抽吸導管）、擴張器械（球囊擴張導管、動脈支架） 1）取栓支架取栓支架國內上市產品只有江蘇尼科（鍵適）的Reco取栓裝置，隨

4、著機械取栓手術量的逐漸增長，取栓支架市場需求釋放，未來空間廣闊； 2）使用抽吸導管抽吸導管的ADAPT技術取栓，目前暫無國產品牌。抽吸取栓能夠極大縮短取栓時間，一次取栓再通率高，市場發展潛力巨大；如何 平衡抽吸力與遠端血管到達率是研發關注重點； 3）腦血管擴張器械中自膨式支架自膨式支架市場發展空間廣大，是國產企業可關注的重要研發方向 4）目前，國產企業參考冠脈介入治療器械的經驗、技術，藥物洗脫球囊藥物洗脫球囊成為研發的一個重點方向，是未來有望達到不借助支架解決血管狹窄 問題的新興技術，通過擴張球囊達到均勻涂抹藥物的目的。 mNoRnNoRoRsQuMrOsOsNtQaQdNbRtRpPsQqQ

5、eRnNzRjMrRpR9PpPwPuOpNoNvPqRnM 神經介入領域國外頭部企業有美敦力、史賽克、MicroVention、波士頓科學、強生等，目前在國內市場份額仍舊占到70%左右。 臨床結果顯示，國內產品如彈簧圈、密網支架等與進口產品有效率已無顯著差異，且有良好術后隨訪證據，為神經介入出血類產品實行進 口替代提供有利條件，處于急速成長期。缺血類介入器械待發展空間大，是國產企業研發重點方向，目前市場中國產產品仍然較少，處于 起步期。 建議關注：建議關注： 上海微創醫療：上海微創醫療：心腦血管介入領域國產龍頭，專注自主創新，產品有國際影響力，進口替代趨勢明顯 沛嘉醫療：沛嘉醫療：神經介入領

6、域領航者，公司在研產品數位居國內前列，有望加速神經介入領域進口替代 賽諾醫療：賽諾醫療：掌握介入治療領域多項核心技術，依托豐富的產品管線和專利布局優勢保持較好的市場占有率 康德萊醫械：康德萊醫械：海內外分銷業務模式成熟，心血管支持類產品市占率高，在研產品豐富 國內神經介入領域未上市企業有維心醫療、泰杰偉業、心瑋醫療維心醫療、泰杰偉業、心瑋醫療等，作為新銳企業積極投入研發，有豐富的在研產品梯隊，未來有望登陸 二級市場。 風險提示風險提示：競爭格局加劇，產品注冊及申報不達預期，技術迭代風險，公共衛生事件影響 投資要點投資要點 目目 錄錄 CATALOGUE 腦血管病分類、介入療法技術路徑及市場空間

7、腦血管病分類、介入療法技術路徑及市場空間01 神經介入器械市場分析神經介入器械市場分析 02 重點公司介紹：上市公司和非上市公司重點公司介紹：上市公司和非上市公司03 風險提示風險提示04 01 腦血管病分類、介入療法技術腦血管病分類、介入療法技術 路徑及市場空間路徑及市場空間 1.1、腦血管病分類 1.1.1、出血性腦血管病 1.1.2、缺血性腦血管病 1.2、神經介入技術方法簡述 1.3、神經介入療法 1.4、神經介入市場需求與規模 1.1 出血性腦血管病 指引起腦實質內、腦室內或蛛網膜下腔的自發性出血性疾病，臨床上又常稱為自 發性顱內出血，出血性疾病一般主要由動脈瘤誘發。 缺血性腦血管病

8、 缺血性腦血管病約占腦血管病的80%，包括短暫性腦缺血發作（TIA）和缺血性 腦卒中，也稱腦梗死，缺血性疾病一般由斑塊和狹窄誘發。 腦血管疾病分類：出血性腦血管疾病分類：出血性+缺血性缺血性 表、出、缺血性腦血管病表、出、缺血性腦血管病 圖、圖、2017年年出血性、缺血性腦血管病占比出血性、缺血性腦血管病占比 告2018，興業證券經濟與金融研究院整理 出血性腦血管病出血性腦血管病缺血性腦血管病缺血性腦血管病 病名腦出血蛛網膜下腔出血腦血栓形成腦栓塞 常見病史 高血壓及動 脈硬化 動脈瘤（先天性、 動脈硬化性）血 管畸形 動脈粥樣硬化各種心臟病 26.21% 73.79% 出血性出血性 缺血性缺

9、血性 圖、出血性腦血管病圖、出血性腦血管病圖、缺血性腦血管病圖、缺血性腦血管病 出血性腦血管病包括腦出血出血性腦血管病包括腦出血（ICH）和蛛網膜下隙出血（）和蛛網膜下隙出血（SAH），致殘率、死亡率高。），致殘率、死亡率高。 治療：治療：原則為安靜臥床、脫水降顱壓、調整血壓、防止繼續出血、加強護理維持生命功能。防治并發癥，以挽救生命，降低死亡率、殘疾 率，減少復發。 出血性腦血管?。耗X出血出血性腦血管?。耗X出血+蛛網膜下隙出血蛛網膜下隙出血 “Neurosurg. Psychiatr，news medical，興業證券經濟與金融研究院整理 表、出血性腦血管病總結表、出血性腦血管病總結 1.1

10、.1 病名定義常見病因臨床表現診斷 腦出血（ICH） 指原發性非外傷性 腦實質內出血，也也 稱出血性腦卒中稱出血性腦卒中。 急性期病死率約為 30%-40%，是急性 腦血管病中最高的 高血壓、腦動靜脈畸形、 動脈瘤、血液?。ò籽?、 再生障礙性貧血、血小板 減少性紫癜、血友病等）、 腦淀粉樣血管病、梗死后 出血、抗凝或溶栓治療、 煙霧病、瘤卒中等。 主要表現為突發出 現局灶性神經功能 缺損癥狀，常有頭 痛、嘔吐，可伴血 壓增高、意識障礙 和腦膜刺激征。臨 床表現的輕重取決 于出血量和出血部 位 頭顱CT檢查，高密 度影 蛛網膜下隙出血 （SAH） 指腦底部或腦表面 血管破裂后，血液 流入蛛網膜

11、下腔 顱內動脈瘤（50%-80%）， 其次為腦血管畸形、高血 壓、動脈硬化，也可見于 動脈炎、煙霧病、結締組 織病、血液病、顱內腫瘤 以及抗凝治療并發癥等。 主要表現為突發劇 烈頭痛，持續不能 緩解或進行性加重； 多伴有惡心、嘔吐； 可有短暫意識障礙 及煩躁、譫妄等精 神癥狀，少數出現 癲癇發作。 1）頭顱CT為首選方 法 2）臨床可疑診斷 時需要行腰穿檢查 3） 腦血管影像學檢查， DSA是確診顱內動 脈瘤最有價值的方 法 圖、腦出血示意圖、腦出血示意 圖、圖、不同年齡段每年不同年齡段每年SAH發病數（發病數（10萬人中萬人中） TIA是由顱內外血管病變引起的一過性或短暫性、局灶性腦或視網膜

12、功能障礙。是由顱內外血管病變引起的一過性或短暫性、局灶性腦或視網膜功能障礙。 常見病因：常見病因：動脈粥樣硬化、動脈狹窄、心臟病、血液成分異常和血流動力學變化等 多因素引起。 臨床表現：臨床表現：起病突然。臨床表現取決于受累血管的分布，癥狀多樣。有局灶性腦或 視網膜功能障礙的癥狀。 1）頸內動脈TIA：多表現為單眼（同側）或大腦半球癥狀；視覺癥狀表現為一過性 黑朦、霧視、視野中有黑點、陰影搖晃；大腦半球癥狀多為一側面部或肢體的無力 或麻木、失語、認知的改變。 2）椎-基底動脈TIA：多表現為眩暈、頭暈、構音障礙、跌倒和共濟失調。 持續時間短暫，一般10-15min，多在1h內，最長不超過1天。

13、恢復完全，不遺留神經 功能缺損體征。多數病例就診前有反復發作病史。 診斷：診斷：檢查頸動脈超聲?？娠@示動脈硬化斑塊。主要是依靠詳細病史，即突發性、 反復性、短暫性和刻板性特點，結合必要的輔助檢查而診斷，必須排除其他腦血管 病后才能診斷。 治療：治療： 1）積極治療危險因素 2）抗血小板聚集 3）改善腦微循環 4）擴血管藥物 缺血性腦血管?。憾虝盒匀毖l作（缺血性腦血管?。憾虝盒匀毖l作（TIA） ，興業證券經濟與金融研究院整理 圖、短暫性腦缺血發作示意圖、短暫性腦缺血發作示意 1.1.2 常見病因：常見病因：從缺血的影響范圍可將腦缺血分為局限性腦缺血和彌漫性腦 缺血。局限性腦缺血的病因有：大腦

14、中動脈栓塞；顱外頸內動脈或椎動 脈狹窄、閉塞或血栓形成；腦動脈痙攣。彌漫性腦缺血的病因有：心搏 驟停、低血壓、貧血、低血糖等。 臨床表現：臨床表現：決定于梗死灶的大小和部位。表現為局灶性神經功能缺損的 癥狀和體征，如偏癱、偏身感覺障礙、失語、共濟失調等，部分可有頭 痛、嘔吐、昏迷等全腦癥狀。多于靜息時（如夜間）急性起病，部分病 例在發病前可有TIA發作。病情多在數小時或幾天內達到高峰，部分患 者癥狀可進行性加重或波動。 診斷：診斷：頭顱CT及MRI掃描、腦血管檢查、經顱多普勒檢查（TCD） 治療：治療：對發病初期的腦缺血患者應給予積極的內科治療，目的在于阻止 腦缺血的進一步發展。減輕腦損害。應

15、根據患者不同病因、發病機制、 臨床類型、發病時間等情況確定治療方案，給予個體化治療。 ，APS Foundation of America，興業證券經濟與金融研究院整理 缺血性腦卒中是指由于腦的供血動脈（頸動脈和椎動脈）狹窄或閉塞、腦供血不足導致的腦組織壞死的總稱。缺血性腦卒中是指由于腦的供血動脈（頸動脈和椎動脈）狹窄或閉塞、腦供血不足導致的腦組織壞死的總稱。有四 種類型的腦缺血：短暫性腦缺血發作(TIA) ；可逆性神經功能障礙(RIND)；進展性卒中(SIE)；完全性卒中(CS)。 TIA無腦梗死存在，而RIND、SIE和CS有不同程度的腦梗死存在。 根據Frost 大動脈及外周血管介入產品

16、方面，公司自主研發的Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統已獲得我國注 冊證和歐盟CE認證；神經介入產品中，公司自主研發的Fastrack 微導管系統也已獲證；心臟瓣膜方面, VitaFlow II 經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統在國內市場已進入綠色通道。 上市公司上市公司 3.1 微創微創已上市產品已上市產品300余個余個，覆蓋心血管及結構性心臟病，電生理及心律管理，骨科與軟組織修復，大動脈及外周血管疾病，腦血管 與神經科學，內分泌管理等生命科技，外科及醫療機器人，泌尿、婦科、呼吸、消化，醫美及康復醫療，體外診斷與影像等十大業 務集群。 微創醫療：高端創新醫療解決方案的引領者微創醫療：高端創

17、新醫療解決方案的引領者 表、微創醫療的主要產品概覽表、微創醫療的主要產品概覽 產品分類產品分類產品名稱產品名稱產品分類產品分類產品名稱產品名稱 心血管介入產品 冠脈雷帕霉素靶向洗脫 支架系統 Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 心律管理產品 植入式心臟起 搏器 心悅 Rega 、心蘭 Orchidee、心韻 Trefle 、 ENO、OTO、TEO系列植入式心臟起搏器等 冠脈雷帕霉素藥物支架 系統 Firebird2冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統 起搏系統分析 儀 CompassAnalyzer 起搏系統分析儀 PTCA球囊擴張導管 Pioneer球囊擴張導管、Firefighte

18、rPTCA球囊 擴張導管、FOXTROTNC PTCA球囊擴張導管 骨科醫療器械產 品 髖關節產品 BIOLOX Delta 陶瓷髖關節產品、GLADIATOR 雙動 頭系統等 膝關節產品Aspiration、SoSuperior 內穩定型全膝關節置換系統等 經導管主動脈瓣膜系統VitaFlow經導管主動脈瓣膜系統、Alwide瓣膜 球囊擴張導管、Alpass導管鞘套件 脊柱創傷產品Trailwalker 髓內釘、Antelope 頸前路內固定系統等 內分泌醫療及生 命科技產品 包含糖尿病醫療器械：La Fenice 胰島素泵；內分泌醫療器械：垂體激素輸 液泵；輔助生殖醫療器械 大動脈及外周血

19、 管介入產品 包含胸主動脈支架系統：Castor、Hercules；腹主動脈支架系統：Aegis、 Hercules、Minos；其他術中支架系統、外周介入產品和附件 外科醫療器械產 品 包含體外循環相關產品和封堵器相關產品 電生理醫療器械 產品 包含三維設備及射頻消融系統、診斷導管、消融導管相關產品、手術配件 和單道心電記錄儀。 介入配件 包含介入配件相關器械 神經介入產品 包含APOLLO 顱內動脈支架系統、WILLIS 顱內覆膜支架系統和 Tubridge 血管重建裝置 智能康復與護理 包含DynBite 合安妥 顳下頜關節動態牽伸康復訓練器和護理產品固必舒 體表導管固定裝置 3.1.1

20、 62 微創醫療：創新研發是原動力，業績持續增長微創醫療：創新研發是原動力，業績持續增長 微創2019年實現營業收入7.93億美元，同比增長18.5%;歸屬母公司股東凈利潤 0.46億 美元，同比增長93.5%。公司業績的大幅提升主要得益于心血管介入產品、大動脈及外 周血管介入產品、心臟瓣膜業務與骨科醫療器械分部業務在中國市場的收入顯著增長。 公司整體毛利率為71.13%，較2018年略有提升。銷售開支、行政開支、研發開支分別 為2.75億美元、1.19億美元、1.51億美元，同比增長26.4%、24.7%、44.5%，占營收比 例為 34.7%、15.0%、19.2%。 心血管心血管、骨科和

21、心律管理主撐業績增長骨科和心律管理主撐業績增長。分業務板塊來看，心血管業務實現營收 2.65億美元，同比增長35.5%，占總營收的33.4%，主要是得益于Firehawk和 Firebird2 在國內集采中標帶來銷量的大幅提升；心律管理業務實現營收2.09億美元， 占總營收的26.3%，1.5T和3T磁共振兼容起搏器ENO系列在日本上市，并已在當地完 成首例植入，最新一代全球體積最小的1.5T和3T磁共振兼容起搏器 OTO、ENO和 TEO系列也在歐洲的各大醫院廣泛使用中；骨科醫療器械業務實現營收2.32億美元， 同比微降0.2%，占總營收的29.3%；大動脈及外周血管介入產品實現營收0.49

22、億美元， 同比增長44.5%，占總營收的6.1%；神經介入產品業務實現營收0.28億美元，同比增長 55.6%，占總營收的3.5%；心臟瓣膜業務在 2019年7月獲證，僅四個月實現營收310萬美 元，占總營收的0.4%，尚處于高速增長階段。而手術機器人業尚處于臨床試驗階段， 將成為公司未來業績新的增長點。 3.76 3.90 4.44 6.69 7.93 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20152016201720182019 營業收入（億美元）YOY 33.35% 29.29% 26.34% 6.12% 3.48% 心血管介入產品

23、 骨科醫療器械 心律管理業務 大動脈及外周血管介入 產品 神經介入產品 其他 圖、圖、2015-2019年年公司營業收入及增速公司營業收入及增速 圖、圖、2019年分年分部營收情況部營收情況 3.1.1 63 心血管介入產品業心血管介入產品業 務務 Firebird2 冠脈雷帕霉素 洗脫鈷基合金支架系統 NMPA(CFDA) FiresorbTM西羅莫司靶向 洗脫生物可吸收血管支架 NMPA 骨科醫療器械業務骨科醫療器械業務 安生TM、優勝TM內穩定 型全膝關節置換系統 CE 斑羚TM全髖關節置換系統 NMPA EvolutionTMNitrXTM內 軸型全膝關節置換系統 CE LEO 機器

24、人系統 心律管理業務心律管理業務 具備藍牙功能的起搏器新平臺 CE NavigoTM四極左 心室起搏裝備 CE 1.5T 和 3T 磁共 振兼雙腔腔起搏 器 ENOTM系列 BonaFireTM植入 式被動起搏電極 專線 大動脈及外周血大動脈及外周血 管介入產品業務管介入產品業務 Reewarm PTX藥 物球囊擴張導管 NMPA MinosTM腹主動脈覆膜 支架及輸送系統 CE、NMPA CastorTM分支型主動脈 覆膜支架及輸送系統 神經介入產品業務神經介入產品業務FastrackTM微導管系統 NMPA 椎動脈雷帕霉素靶 向洗脫支架系統 NMPA2020E 線圈閉塞系統 和分離系統 N

25、MPA2020E 凝塊回收裝置 NMPA 心臟瓣膜業務心臟瓣膜業務 VitaFlowTMII 經導管主動脈 瓣膜及可回收輸送系統 NMPA 利潤總額為9,003萬元，同比增長0.95%；毛利率82.93%。 支架為公司主要產品，銷量呈穩中有升趨勢，收入占比84.40%。 圖、賽諾醫療主營業務情況（億元）圖、賽諾醫療主營業務情況（億元） 2.573.063.453.67 0.04 0.11 0.32 0.68 0.05 0.05 0.03 0.02 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 2016201720182019 支架球囊其他 3.1.3 70 賽諾醫療：積極拓展

26、神經介入領域，有豐富在研項目賽諾醫療：積極拓展神經介入領域，有豐富在研項目 年年報，公司官網，興業證券經濟與金融研究院整理 2020年年7月月，賽諾醫療第二代顱內球囊擴張導管取得醫療器械注冊證賽諾醫療第二代顱內球囊擴張導管取得醫療器械注冊證，是繼Neuro RX首款CFDA獲批快速交換型顱內球囊擴張導管推出 后自主研發的用于治療顱內動脈狹窄疾病的升級產品。適用于顱內動脈管徑小、管壁薄、血管走形迂曲等。 公司第二代顱內球囊擴張導管獲批上市，是公司神經介入領域多元化產品布局以及提供缺血性腦卒中（腦梗死）介入完整治療方案策略的 重要組成部分，將進一步豐富公司在神經介入領域的產品種類；同時，隨著腦血管

27、病防治意識和中國卒中介入治療水平的不斷提升，以及 該產品帶來的治療獲益，公司第二代顱內球囊擴張導公司第二代顱內球囊擴張導管的獲批上市將為公司拓展神經介入市場提供有力支持管的獲批上市將為公司拓展神經介入市場提供有力支持。 公司以技術創新作為公司長期經營發展的核心戰略，通過自主研發及技術合作相結合的方式提供具備技術優勢及臨床優勢的高品質產品， 通過持續技術積累強化公司核心競爭力。經過多年技術研發，公司在心腦血管領域內已研發多款具備競爭優勢的高品質介入治療產品。 圖、賽諾醫療圖、賽諾醫療Neuro RX快速交換顱內球囊擴張導管快速交換顱內球囊擴張導管 3.1.3 表表、賽諾醫療在研項目、賽諾醫療在研

28、項目 71 賽諾醫療：公司核心競爭力賽諾醫療：公司核心競爭力 年年報，興業證券經濟與金融研究院整理 1 1）產品創新能力產品創新能力 在研中的鎂合金全降解支架系公司牽頭承擔的“十三五”國家重點研發計劃課題，有望解決現階段聚合物全降解支架的壁 厚問題，結合公司在產品設計和工藝上的優勢，為行業提供嶄新的解決方案。 2 2）技術儲備及專利布局優勢技術儲備及專利布局優勢 針對已上市產品和在研產品，公司在藥物支架產品設計、神經介入支架產品設計、介入二尖瓣產品設計、界面涂層工藝、 涂層方法等產品及工藝環節的關鍵性領域掌握核心技術并建立完整的專利布局。 3 3）完備的平臺化生產制造能力及全面質量管理運營能力

29、完備的平臺化生產制造能力及全面質量管理運營能力 公司擁有超過6,000平方米的研發和生產場地，其中包括2,000平方米的萬級凈化生產車間，生產基地均按照醫療器械國際標 準規范運行。經過多年發展，公司已建立完整的心腦血管支架系統制造工藝平臺，覆蓋球囊吹塑、激光焊接、支架激光切 割、酸洗拋光、藥物涂層、支架裝載等全部工藝環節，具備國際水平的生產制造能力。 4 4）人才及國際化優勢人才及國際化優勢 公司的研發、生產、質量、市場營銷、財務、人力等部門的主要管理人員均在跨國企業有多年從業經驗。在研發方面，公 司與歐洲、美國等發達國家技術團隊合作，開展產品機理性研究、產品測試、動物實驗及人體臨床試驗，提供

30、國際認可的 科研數據。 3.1.3 72 康德萊醫械康德萊醫械 年年報，興業證券經濟與金融研究院整理 上?？档氯R醫療器械股份有限公司是中國領先的心內介入器械制造商。 公司主要產品（包括球囊擴張壓力泵、導管鞘套裝、造影導絲、動脈壓迫止血帶、Y型連接器套裝、壓力延長管、三通 旋塞及造影導管）主要用于心血管介入手術（特別是PCI手術）。根據弗若斯特沙利文，按2018年銷售收入計， 公 司公 司 在在 中國中國PCI支持器械市場的國產品牌中排名第一支持器械市場的國產品牌中排名第一（在所有品牌中排名第七，市場份額為3.1%），在中國冠狀動脈介入器械在中國冠狀動脈介入器械 市場的國產品牌中排名第二市場的國

31、產品牌中排名第二（在所有品牌中排名第十，市場份額為1.8%）。 公司優勢：公司優勢： 在中國心內介入器械領域享有領先市場地位、良好聲譽及市場知名度 中國快速增長的醫療器械市場的成熟領導者，受益于有利政策 強大的自主研發能力以拓展我們的產品線及進軍新介入治療領域 涵蓋心血管介入手術所需主要醫療器械的廣泛組合 覆蓋中國及世界主要地區的完善營銷及分銷網絡 富有遠見及敬業精神的管理團隊，輔以具活力及凝聚力的人才隊伍 3.1.4 康德萊醫械：財務情況康德萊醫械：財務情況 2019年年報，興業證券經濟與金融研究院整理 公司2019年營業收入約為2.86億元，較2018年增長41.07%。公司絕大部分收入來

32、自于心內介入醫療器械的銷售，占總 收入的89.94%，剩余部分的收入則來自于醫療標準件及其他產品的銷售。介入類醫療器械銷量的顯著增長，原因在于 公司開拓分銷網絡，持續地研發及商業化研發管線的產品并推向醫院和醫療器械制造商客戶。 公司毛利率由2018年的58.31%增加至2019年的60.90%，增加主要由于集團產品結構優化，將更多資源分配至制造及銷 售具有更高利潤率的介入類產品。2019年公司每股基本及攤薄盈利為人民幣0.79元，較2018年增長16%。 圖、康德萊按主要產品劃分收入明細圖、康德萊按主要產品劃分收入明細 3.1.4 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%

33、80% 90% 100% 201720182019 心血管器械骨科及其他器械醫療標準件其他 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 70.00% 80.00% 0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 2016201720182019 歸母凈利潤YOY 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 60.00% 0.00 50.00 100.00 150.00 200.00 250.00 300.00 350.00 2016201720182019 營業收入Y

34、OY 圖、康德萊營業收入及增速（百萬元）圖、康德萊營業收入及增速（百萬元）圖、康德萊歸母凈利潤及增速（百萬元）圖、康德萊歸母凈利潤及增速（百萬元） 74 康德萊醫械：注重研發，有成熟業務模式康德萊醫械：注重研發，有成熟業務模式 ，興業證券經濟與金融研究院整理 公司擁有廣泛且持續增長的分銷網絡，截至2019年12月31日，公司擁有129家海外客戶， 覆蓋44個國家及地區；360家中國分銷商，覆蓋中國23個省、4個直轄市及4個自治區，覆 蓋1,234家中國境內醫院，其中三甲醫院612家。 截至2019年底，公司已取得28項境內產品注冊證，包括16項有關三類醫療器械的國家藥 監局注冊證及12項有關二

35、類醫療器械的上海市藥監局注冊證。2019年公司PTCA球囊擴張 導管、一次性使用指引導絲、一次性使用微導管及一次性使用指引導管四款新產品均已 取得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證；指引導管、微導管及一次性使用 電子臍帶剪等五款已取得歐洲CE認證；開始可降解鼻竇藥物支架系統的臨床試驗。 研發方面，公司的研發團隊由101名成員組成。2019年公司產生研發開支3,076萬元，較 2018年增長39.2%，占總收入的10.7%，增長的研發費用主要用于公司在研管線和新產品 的研發。 圖、康德萊海內外分銷情況圖、康德萊海內外分銷情況 圖、康德萊業務模式圖、康德萊業務模式 3.1.4 0% 20%

36、 40% 60% 80% 100% 2016201720182019 中國內地歐洲美國其他國家和地區 8.5% 9.0% 9.5% 10.0% 10.5% 11.0% 11.5% 0 5 10 15 20 25 30 35 2016201720182019 研發費用研發費用占收入比重 圖、康德萊研發費用（百萬元）圖、康德萊研發費用（百萬元） 75 康德萊醫械康德萊醫械: :豐富的產品管線豐富的產品管線 ，興業證券經濟與金融研究院整理 3.1.4 產品類別產品類別分類分類特點及應用特點及應用 是否須進行是否須進行 臨床試驗臨床試驗 開發階段開發階段 預計取得國家藥監預計取得國家藥監 局批準日期局

37、批準日期 預計上市日期預計上市日期 指引導管三類用于在介入手術中為球囊導管、造影導絲或其他治療器械的導入提供通道。否已提交國家藥監局審批2019年第四季度2020年第一季度 關節介入手術器械二類用于在關節鏡下作腕橫韌帶切開減壓手術，也可用于其他軟組織松解治療術。否 已提交上海市藥監局審 批 2020年第一季度2020年第二季度 輸卵管導管二類 供醫療機構經宮腔鏡或其他子宮介入器械插入輸卵管，對輸卵管進行造影或疏通 治療用。 否 已提交上海市藥監局審 批 2020年第一季度2020年第二季度 非血管腔道導絲二類 用于非血管介入手術對在手術中置入器械起引導或支持作用。造影導絲有不同形 狀的親水涂層

38、頭端及多種粗細規格。 否處于型式檢測階段2020年第三季度2020年第四季度 神經微導管三類應用于神經和外周血管，用于注射或輸入對照介質及或液體及或栓塞材料。否處于型式檢測階段2020年第三季度2020年第四季度 神經微導絲三類應用于神經和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位。否處于型式檢測階段2020年第三季度2020年第四季度 支撐導管三類 應用于神經和外周血管，用于建立術中的血管通道，以輔助診斷或治療器械導入 血管。 否處于型式檢測階段2020年第三季度2020年第四季度 取石網籃二類 用于在內窺鏡下捕獲及取出結石。其有螺旋線并為鉆石型，具有碎石和取石的雙 重作用。 否處于研發階

39、段2020年第四季度2021年第一季度 膽道取石球囊導管二類 用于膽結石手術，供在其他器械碎石后取出沙粒狀結石或殘余結石。其有多種球 囊規格，其中硅膠球囊對人體兼容性更高。 否處于研發階段2020年第四季度2021年第一季度 加硬導絲三類用于血管介入診斷和治療，在輔助器械的輔助下順利到達病變部位。否處于研發階段2021年第四季度2022年第一季度 可擴張血管鞘三類用于介入手術中置入血管，為介入器械提供導入通道。否處于研發階段2021年第四季度2022年第一季度 瓣膜預擴張球囊導管三類用于心臟瓣膜或腔靜脈狹窄的擴張。否處于研發階段2021年第四季度2022年第一季度 可降解鼻竇支架三類 用于慢性

40、鼻竇炎術后防止粘連，促進組織愈合。支架具有較長的降解時間、較高 的藥物負載并具有長期的治療效果。 是處于型式檢測階段2022年第一季度2022年第二季度 取栓導管三類用于移除顱內血管中的新鮮血栓。是處于研發階段2022年第二季度2022年第三季度 可降解膽道支架三類 用于治療膽道狹窄，支撐術后狹窄的膽道。其待組織愈合及修復后，能自動降解， 因此，無需拆除。 是處于研發階段2022年第四季度2023年第一季度 經導管主動脈瓣膜三類用于通過外周血管介入或心尖手術方法治療主動脈瓣狹窄或主動脈瓣關閉不全。是處于研發階段2024年第三季度2024年第四季度 表、康德萊研發表、康德萊研發管線管線 76 未

41、上市公司未上市公司- -維心醫療維心醫療 ，興業證券經濟與金融研究院整理 山東維心醫療器械有限公司于2009年成立于威海市高新技術開發區，由威高集團全資投資；公司通過新建、收購 等方式，全部持有或控股四家子公司：威海維心醫療設備有限公司，北京龍舟飛渡記憶合金應用研究所，天津環 湖醫療器械廠有限公司以及上海維心醫療器械有限公司。 公司主要產品方向：公司主要產品方向： 1）以封堵器等產品為主體的，用于先心病治療的介入器械 2）以電解脫彈簧圈、腦血管支架等產品為主體的，用于腦血管疾病治療的介入器械 3）以膽道支架、食道支架等產品為主體的，用于治療消化道等非血管疾病的介入器械 4）以大動脈覆膜支架系統

42、、下腔過濾器、周圍血管支架為主體的，用于周圍血管疾病治療的介入治療器械 5）以標測電極導管、射頻消融導管等產品為主體的，用于心臟電生理疾病治療的介入器械 3.2 未上市公司未上市公司- -維心醫療：主要產品維心醫療：主要產品 ，興業證券經濟與金融研究院整理 產品類型先心介入產品神經介入產品非血管介入產品 周圍血管介 入產品 示意圖 產品名VSD封堵器ASD封堵器PDA封堵器電解脫彈簧圈食道支架膽道支架 下腔靜脈濾 器 上市時間2016.012011.022011.092016.10 特點 Taraxaci系列封堵器支撐網采用進口NiTi合 金絲編織，確保產品具有良好的生物相容性 彈性。阻流體采

43、用聚酯無紡布，在很好的保 證封堵效果的同時，減少進鞘管的阻力 自主研發的專用解脫器和解 脫纜線 獨有的定型溫度及時間控制 參數，穩固成籃，三維六面 體結構 兩端邊緣圓滑，刺激性小。 良好生物相容性、耐腐蝕性 和柔韌性 采用NITI合 金經激光雕 刻而成，一 體化設計， 用于過濾和 阻擋下肢血 栓。遠端網 籃式設計， 提高血栓捕 捉率 表、維心醫療主要產品表、維心醫療主要產品 維心醫療的公司理念是不斷豐富和完善不同系列的介入產品，專注介入治療領域，持續不斷開發創新醫療器械。 3.2.1 78 未上市公司未上市公司- -泰杰偉業泰杰偉業 北京泰杰偉業科技有限公司是一家專注于神經介入醫療器械領域，集

44、研發、生產、銷售和服務為一體的高科技中外合資 企業，致力于把優質的神經介入解決方案帶給廣大醫院、科室、醫生以及患者，提升行業整體醫療水平，解決腦血管病世 界性難題。 泰杰偉業自創立之始便以患者切身的醫療需求為導向，聚焦神經介入器械領域，在產品研發、技術創新、基礎研究和工 藝改進等方面持續投入，現已擁有專利（申請）二十余項，上市產品涵蓋腦出血和腦缺血兩大領域，均已獲得CFDA以及 CE注冊證書。代表產品有：栓塞用彈簧圈系統、一次性栓塞保護傘、一次性使用介入微導管等。 神經介入方面血流導向裝置是未來國內 治療動脈瘤支架領域主要研發方向，而目 前泰杰偉業的新型血流導向裝置新型血流導向裝置Nuva首例

45、 臨床試驗已獲得成功。 ，興業證券經濟與金融研究院整理 3.2.2 圖圖、泰杰偉、泰杰偉業業Nuva血流導向裝置示意血流導向裝置示意 器械類別出血性腦血管病治療器械缺血性腦血管病治療器械 示意圖 產品名 栓塞用彈簧圈系統3D Perdenser 栓塞用彈簧圈系統2D Perdenser 介入微導管Frepass 解脫器Deromper一次性使用栓塞保護傘 Proender 上市時間2015.062013.122015.122014.02 79 未上市公司未上市公司- -泰杰偉業：主要產品泰杰偉業：主要產品 泰杰偉業主要產品可解脫彈簧圈有領先的極速解脫技術，可以實現彈簧圈一秒解脫，不僅提高手術效

46、率，還是應對動脈 瘤術中破裂的直接有效手段。其擁有更強的抗解旋力和斷裂力，避免了彈簧圈提前解脫，保證手術安全。 ，興業證券經濟與金融研究院整理 表、泰杰偉業主要產品表、泰杰偉業主要產品 3.2.2 80 未上市公司未上市公司- -心瑋醫療心瑋醫療 上海心瑋醫療科技有限公司（心瑋醫療）成立于2016年。專注于腦卒中預防和治療微創介入新技術的開發和產業 化，打造出腦卒中預防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狹窄治療四大產品線。公司現擁有千余平米的GMP車間， 建立了符合IS013485標準的質量管理體系，聚集了機械、高分子、精密加工、臨床醫學等專業人才，擁有一批在產 品設計、質量控制、臨床驗證、市場開

47、拓等經驗豐富的人才隊伍。公司獲得了上海市戰略新興產業化重大專項-腦 卒中介入產品研發和產業化立項，建立了精密支架加工技術平臺，精密編織導管技術平臺，多種球囊導管技術平 臺等。 公司目前上市產品均為介入通路類的導管產品，為輔助取栓與輔助栓塞器械。與之一起使用的取栓支架、抽吸導 管等產品目前在研中。 ，興業證券經濟與金融研究院整理 3.2.3 產品名產品名適應癥適應癥國內上市時間國內上市時間特點特點示意圖示意圖 遠端通路導引導管 適用于在神經血管系 統、外周血管中將介 入器械或診斷器械引 入血管內 2019.12 大內腔，便于血栓吸 收；靠近治療區，提 供更強支撐 微導管 用于在診斷和/或治療 過

48、程中將液體和/或其 它器械或藥劑選擇性 輸送至神經血管及外 周血管的目標部位 2019.12 表面親水涂層，內層 PTFE，導絲全通過 OTW微導管，可輸送 彈簧圈、支架等器械 表、表、心瑋醫療已上市產品心瑋醫療已上市產品 未上市公司未上市公司- -心瑋醫療：在研創新產品一覽心瑋醫療：在研創新產品一覽 公司有豐富的創新在研產品，主要涵蓋取栓器械的取栓支架與抽吸導管等。目前取栓系統、左心耳封堵系統目前均處于臨床 試驗中。 ，興業證券經濟與金融研究院整理 3.2.3 器械類別器械類別取栓器械取栓器械球囊導管器械球囊導管器械輔助、創新器械輔助、創新器械 產品名稱產品名稱 取栓系統 Captor 抽吸

49、導管抽吸泵 PTA球囊擴 張導管瑋暢 封堵球囊導 管Fullblock 藥物洗脫球 囊導管瑋通 球囊擴張導 管 左心耳封堵 系統Laager 栓塞保護器 特點特點 中國首創多點 顯影取栓支架; 中國唯一長規 格取栓支架； 支架卷縮型設 計 齊全產品型 號規格，適 應各種病變 部位的血栓 抽吸；創新 的導管遠端 設計 抽吸泵能夠 提供穩定、 持續真空； 便于將血栓 抽出體外 合理的規格 設定，廣泛 的適用于人 體外周血管 各個部位 創新遠端6F 球囊設計 全國首個顱 內藥物球囊 導管；采用 雷帕霉素涂 層 超軟頭端， 降低對腦血 管的刺激和 損傷 盤式封堵器， 便于釋放回 收；內置連 接，降低器 械血栓風險 雙導絲技術， RX導絲和 OTW導絲依 需切換；具 有導絲先行 技術 示意圖示意圖 表、心瑋醫療在研產品表、心瑋醫療在研產品 04 風險提示風險提示 4 1）相關公司業績表現不及預期）相關公司業績表現不及預期 神經介入器械的市場空間廣闊，未來隨著新競爭者的加入和新產品的陸續上市，競爭格局將逐漸加劇。 2）產品注冊及申報進度不達預期）產品注冊及申報進度不達預期 神經介入器械技術含量高，產品準入門檻高，監管部門對產品有效性、安全性的鑒定審評